авторефераты диссертаций БЕСПЛАТНАЯ БИБЛИОТЕКА РОССИИ

КОНФЕРЕНЦИИ, КНИГИ, ПОСОБИЯ, НАУЧНЫЕ ИЗДАНИЯ

<< ГЛАВНАЯ
АГРОИНЖЕНЕРИЯ
АСТРОНОМИЯ
БЕЗОПАСНОСТЬ
БИОЛОГИЯ
ЗЕМЛЯ
ИНФОРМАТИКА
ИСКУССТВОВЕДЕНИЕ
ИСТОРИЯ
КУЛЬТУРОЛОГИЯ
МАШИНОСТРОЕНИЕ
МЕДИЦИНА
МЕТАЛЛУРГИЯ
МЕХАНИКА
ПЕДАГОГИКА
ПОЛИТИКА
ПРИБОРОСТРОЕНИЕ
ПРОДОВОЛЬСТВИЕ
ПСИХОЛОГИЯ
РАДИОТЕХНИКА
СЕЛЬСКОЕ ХОЗЯЙСТВО
СОЦИОЛОГИЯ
СТРОИТЕЛЬСТВО
ТЕХНИЧЕСКИЕ НАУКИ
ТРАНСПОРТ
ФАРМАЦЕВТИКА
ФИЗИКА
ФИЗИОЛОГИЯ
ФИЛОЛОГИЯ
ФИЛОСОФИЯ
ХИМИЯ
ЭКОНОМИКА
ЭЛЕКТРОТЕХНИКА
ЭНЕРГЕТИКА
ЮРИСПРУДЕНЦИЯ
ЯЗЫКОЗНАНИЕ
РАЗНОЕ
КОНТАКТЫ


Pages:     | 1 | 2 ||

«СОдержАНие № 1 (12), 2014 г. ...»

-- [ Страница 3 ] --

Специальное лабораторное оборудование Стоимость, Координаты Ассортимент, описание Страна, производитель Поставщик валюта поставщика Анализаторы биохимические Альфа-Медтехника, (495) 232-12- Анализатор биохимический BioChem SA проточная кювета 3 300 $ США, HTI ООО (499) 173-52- Анализатор биохимический REFLOTRON Plus (биохимический анализ Швейцария, Roche Альфа-Медтехника, (495) 232-12- 5 500 € крови с использованием тест-полосок) Diagnostics ООО (499) 173-52- Анализатор биохимический Screen Master полуавтомат, проточная и Италия, Hospitex Альфа-Медтехника, (495) 232-12- 3 400 € наливная кюветы Diagnostics ООО (499) 173-52- Анализатор биохимический автоматический BioChem FC-200, открытая Альфа-Медтехника, (495) 232-12- 22 000 $ США, HTI система, 150 анализов в час ООО (499) 173-52- Альфа-Медтехника, (495) 232-12- Анализатор биохимический автоматический BioChem FC-360 33 000 $ США, HTI ООО (499) 173-52- Анализатор биохимический автоматический СHEM WELL 2900 (Т), США, Awareness Альфа-Медтехника, (495) 232-12- 16 100 $ открытая система, до 100 тестов в час Technology ООО (499) 173-52- Анализатор биохимический автоматический СHEM WELL 2902 (+), США, Awareness Альфа-Медтехника, (495) 232-12- 24 000 $ до 270 тестов/час Technology ООО (499) 173-52- Анализатор биохимический полуавтомат. BS3000P, проточная и наливная Альфа-Медтехника, (495) 232-12- 2 400 $ КНР, Sinnowa кюветы ООО (499) 173-52- Альфа-Медтехника, (495) 232-12- Анализатор биохимический полуавтомат. CLIMA Plus 3 600 € Испания, RAL ООО (499) 173-52- США, Awareness Альфа-Медтехника, (495) 232-12- Анализатор биохимический полуавтомат. STAT FAX 1904+ 3 250 $ Technology ООО (499) 173-52- Анализатор биохимический полуавтомат. STAT FAX 3300, встроенная США, Awareness Альфа-Медтехника, (495) 232-12- 5 400 $ проточная кювета Technology ООО (499) 173-52- Анализатор биохимический полуавтомат. STAT FAX 4500 Plus, встроенная США, Awareness Альфа-Медтехника, (495) 232-12- проточная кювета, жидкокристаллический дисплей, встроенный принтер, 4 700 $ Technology ООО (499) 173-52- встроенный термостат на 12 пробирок Альфа-Медтехника, (495) 232-12- Анализатор биохимический полуавтоматомат. CLIMA МС-15 7 900 € Испания, RAL ООО (499) 173-52- Наборы биохимических реагентов DiaSys Diagnostic Systems GmbH в Альфа-Медтехника, (495) 232-12- Россия-Германия (ДиаСис) и ДИАКОН-ДиаСис (ДДС) ассортименте ООО (499) 173-52- в Альфа-Медтехника, (495) 232-12- Наборы биохимических реагентов компании HTI США, HTI ассортименте ООО (499) 173-52- Анализаторы гематологические Анализатор гематологический автоматический ABACUS JUNIOR 30, Альфа-Медтехника, (495) 232-12- 7 865 € Австрия, Diatron 18 параметров, 30 тестов/час ООО (499) 173-52- Анализатор гематологический автоматический ABACUS JUNIOR 30ND Альфа-Медтехника, (495) 232-12- 5 990 € Австрия, Diatron на 12 параметров, 30 тестов/час ООО (499) 173-52- Анализатор гематологический автоматический ABACUS JUNIOR B VET, Альфа-Медтехника, (495) 232-12- по запросу Австрия, Diatron 18 параметров, ВЕТЕРИНАРНЫЙ ООО (499) 173-52- Анализатор гематологический автоматический ABX Micros ES60, Франция, HORIBA ABX Альфа-Медтехника, (495) 232-12- 12 500 € 18 параметров, 60 проб/час Diagnostics ООО (499) 173-52- Анализатор гематологический автоматический MicroCC-18 Альфа-Медтехника, (495) 232-12- 11 500 $ США, HTI на 18 параметров, построение 3-х гистограмм, 60 тестов в час ООО (499) 173-52- Анализатор гематологический автоматический MicroCC-20Plus Альфа-Медтехника, (495) 232-12- на 20 параметров, с дифференцировкой лейкоцитов по 3-м субпопуляциям 10 500 $ США, HTI ООО (499) 173-52- и построением 3-х гистограмм, 60 тестов/час Анализатор гематологический автоматический MicroCC-20VET Альфа-Медтехника, (495) 232-12- на 20 параметров, с дифференцировкой лейкоцитов по 3-м субпопуляциям 9 000 $ США, HTI ООО (499) 173-52- и построением 3-х гистограмм, 60 тестов/час Набор контрольной крови Para 12 Extend, 3 фл х 2,5 мл (норма, патология высокая и низкая) для гематологических анализаторов ERMA PCE-210, Nihon Альфа-Медтехника, (495) 232-12- 180 $ США, Streck Laboratories MEK-6400, Mindray BC-3200, MicroCC-20Plus, ABX Micros 60, Diatron Abacus, ООО (499) 173-52- AcT/diff, Coulter T Series, Abbot CELL-DYN Германия, SC-Sanguis Системы забора капиллярной крови с ЭДТА 200 мкл для проведения Альфа-Медтехника, (495) 232-12- 11,00 € Counting Kotrollblutherstel анализов на гематологических анализаторах (аналог Microvette 200), 50 шт.

/уп. ООО (499) 173-52- lungs-und Ve Информация в прайс-листе дублируется на www.medreestr.ru Современная лабораторная диагноСтика www.farosplus.ru Информация в прайс-листе дублируется на www.medreestr.ru № 3 (11) • Информация в прайс-листе дублируется на www.medreestr.ru Современная лабораторная диагноСтика Стоимость, Координаты Ассортимент, описание Страна, производитель Поставщик валюта поставщика Анализаторы иммунохимические Автоматическая мойка микропланшетная ImmunoChem 2600 Альфа-Медтехника, (495) 232-12- 3 300 $ США, HTI для проведения ИФА-анализов ООО (499) 173-52- Германия, STRATEC Автоматический РИА/ИРМА анализатор для диагностики in vitro По запросу «СПб «ИЗОТОП», ОАО (812) 960-08- Biomedical Systems AG Альфа-Медтехника, (495) 232-12- Анализатор иммуноферментный ImmunoChem 2100 планшетный 3 300 $ США, HTI ООО (499) 173-52- США, Awareness Альфа-Медтехника, (495) 232-12- Анализатор иммуноферментный Stat Fax 303+ стриповый 3 100 $ Technology ООО (499) 173-52- США, Awareness Альфа-Медтехника, (495) 232-12- Анализатор иммуноферментный автоматический СHEM WELL 2910 (E) 28 000 $ Technology ООО (499) 173-52- США, Awareness Альфа-Медтехника, (495) 232-12- Анализатор иммуноферментный планшетный STAT FAX 2100 4 200 $ Technology ООО (499) 173-52- Термо-шейкер ImmunoChem 2200-2, на 2 планшеты, диапазон Альфа-Медтехника, (495) 232-12- 1 550 $ США, HTI регулирования температур 25°С–60°С ООО (499) 173-52- Анализаторы мочи Анализатор мочи CL-50, 10 параметров, 120 тестов/час, память Альфа-Медтехника, (495) 232-12- 750 $ США, HTI 1000 анализов, термопринтер ООО (499) 173-52- Анализатор мочи CL-500, 11 параметров, 514 тестов/час память Альфа-Медтехника, (495) 232-12- 3 000 $ США, HTI 1000 анализов ООО (499) 173-52- Анализатор мочи Clinitek Advantus, 12 параметров, до 500 образцов в час, Великобритания, Siemens Альфа-Медтехника, (495) 232-12- 6 500 € не требует калибровки, встроенный принтер Helthcare Diagnostics ООО (499) 173-52- Великобритания, Siemens Альфа-Медтехника, (495) 232-12- Анализатор мочи Clinitek Status, 10 параметров, 40 анализов в час 1 400 € Helthcare Diagnostics ООО (499) 173-52- Альфа-Медтехника, (495) 232-12- Анализатор мочи DocUReader, 11 параметров, 40-60 тестов/час 495 € Венгрия, 77 Elektronika ООО (499) 173-52- Анализатор мочи H-100, 11 параметров, производительность 120 тестов/час, Альфа-Медтехника, (495) 232-12- 1 000 $ КНР, DIRUI клавиатура, термопринтер, вес 3,5 кг ООО (499) 173-52- Анализатор мочи HandUReader, 11 параметров, 50-60 тестов/час, Альфа-Медтехника, (495) 232-12- 750 € Венгрия, 77 Elektronika память 200 анализов ООО (499) 173-52- Анализатор мочи LabUReader, 11 параметров, 500 тестов/час, память Альфа-Медтехника, (495) 232-12- 2 230 € Венгрия, 77 Elektronika 1000 анализов ООО (499) 173-52- Южная Корея, Альфа-Медтехника, (495) 232-12- Анализатор мочи URISCAN OPTIMA, от 36 до 600 тест/час, 13 показателей 1 600 $ YD Diagnostics ООО (499) 173-52- Южная Корея, Альфа-Медтехника, (495) 232-12- Анализатор мочи URISCAN PRO, до 720 тест/час, 13 показателей 3 200 $ YD Diagnostics ООО (499) 173-52- Альфа-Медтехника, (495) 232-12- Анализатор мочи Uritek-151, 10 параметров, 60 тестов в час 1 100 $ США, TECO Diagnostics ООО (499) 173-52- Альфа-Медтехника, (495) 232-12- Анализатор мочи Uritek-720, 10 параметров, 500 тестов в час 2 900 $ США, TECO Diagnostics ООО (499) 173-52- Анализаторы параметров системы гемостаза Италия, Hospitex Альфа-Медтехника, (495) 232-12- Коагулометр Clot, 1-канальный 2 100 € Diagnostics ООО (499) 173-52- Альфа-Медтехника, (495) 232-12- Коагулометр Helena CoaData 2001 (2-х- канальный) 2 800 € Великобритания, Helena ООО (499) 173-52- Германия, Behnk Альфа-Медтехника, (495) 232-12- Коагулометр Thrombotimer 1, для исследований в плазме, 1-канальный 3 400 € Elektronik ООО (499) 173-52- Альфа-Медтехника, (495) 232-12- Коагулометр TS 4000, 4-канальный, встроенный принтер, открытая система 3 400 $ США, HTI ООО (499) 173-52- Альфа-Медтехника, (495) 232-12- Коагулометр автоматический AUTOCLOT, до 50 тестов в час 8 600 € Испания, RAL ООО (499) 173-52- Анализаторы электролитов и газов крови Альфа-Медтехника, (495) 232-12- Анализатор газов и электролитов крови Opti CCA 10 500 $ США, Opti Medical ООО (499) 173-52- Альфа-Медтехника, (495) 232-12- Анализатор электролитов EasyLyte Na/K 4 700 $ США, Medica ООО (499) 173-52- Альфа-Медтехника, (495) 232-12- Анализатор электролитов E-lyte5 Na/K/Cl 3 400 $ США, HTI ООО (499) 173-52- Альфа-Медтехника, (495) 232-12- Анализатор электролитов E-lyte5 Na/K/Cl/Са/рН 3 900 $ США, HTI ООО (499) 173-52- Анализатор электролитов OPTI LION Na/K/Cl/Ca/pH с сенсорным дисплеем, Альфа-Медтехника, (495) 232-12- 6 000 $ США, Opti Medical на одноразовых кассетах (Opti Medical) ООО (499) 173-52- www.farosplus.ru официАлЬнАя информАция № 1 (12) • ФЕДЕРАЛЬНАя АНТИМОНОПОЛЬНАя СЛУЖБА ПИСЬМО от 20 января 2014 г. N АК/1193/ О ВНЕсЕНИИ ИзмЕНЕНИй В ФЕдЕРальНый заКОН «О РЕКламЕ»

В дополнение к письму ФАС России от 17.12.2013 N АД/51199/13 сообщаем.

Федеральным законом от 25.11.2013 N 317-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации по вопросам охраны здоровья граждан в Российской Федера ции» (далее – Федеральный закон N 317-ФЗ) внесены изменения в часть 8 статьи 24 Федерального закона «О рекламе», устанавливающую перечень товаров, реклама которых допускается исключительно в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях.

Таким образом, с 1 января 2014 года в соответствии с частью 8 статьи 24 Федерального закона «О рекламе» реклама лекарственных препаратов в формах и дозировках, отпускаемых по рецептам на лекарственные препараты, медицинских услуг, в том числе методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, а также медицинских изделий, для использования которых требуется специальная подготовка, не допускается иначе как в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предна значенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях.

Следовательно, с 01.01.2014 реклама медицинских услуг допускается исключительно в рамках указанных мероприятий для медицинских или фармацевтических работников или в специализированных печатных изданиях, предназначенных для данных категорий работников.

Вместе с тем в силу позиции, изложенной в пункте 22 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда от 08.10.2012 N 58 «О некоторых вопросах практики применения арбитражными судами Федерального закона «О рекламе» понятие «медицинская деятельность» шире, чем понятие «медицинская услуга».

Соответственно, запрет распространения рекламы медицинских услуг, за исключением распространения такой рекламы в специально опреде ленных Федеральным законом «О рекламе» местах, не распространяется на рекламу медицинской деятельности.

Понятие и перечень медицинских услуг определены Номенклатурой медицинских услуг, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27.12.2011 N 1664н.

Согласно статье 2 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» под медицинской деятельностью понимается профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях. При этом медицинская услуга – это медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение.

Таким образом, с учетом мнения Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, сама по себе реклама медицинского учреждения, не со держащая указания на конкретные медицинские услуги, не попадает в сферу действия части 8 статьи 24 Федерального закона «О рекламе», в том числе в случае если такая реклама содержит указание на профиль деятельности организации (специализацию), например, стоматология, терапия, педиатрия и прочее.

А. Б. КАШЕВАРОВ Источник: www.consultant.ru официАлЬнАя информАция Современная лабораторная диагноСтика МИНИСТЕРСТВО зДРАВООХРАНЕНИя РОССИйСКОй ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАз от 16 мая 2013 г. N 300н ОБ утВЕРЖдЕНИИ тРЕБОВаНИй К мЕдИЦИНсКИм ОРГаНИзаЦИям, пРОВОдящИм КлИНИЧЕсКИЕ ИспытаНИя мЕдИЦИНсКИх ИздЕлИй, И пОРядКа устаНОВлЕНИя сООтВЕтстВИя мЕдИЦИНсКИх ОРГаНИзаЦИй этИм тРЕБОВаНИям зарегистрировано в Минюсте России 4 февраля 2014 г. N В соответствии с пунктом 26 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14), приказываю:

Утвердить:

1. Требования к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, согласно приложению N 1;

2. Порядок установления соответствия медицинских организаций требованиям, предъявляемым к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, согласно приложению N 2.

Министр В.И.СКВОРЦОВА Приложение N к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2013 г. N 300н ТРЕБОВАНИя К МЕДИЦИНСКИМ ОРГАНИзАЦИяМ, ПРОВОДяЩИМ КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИя МЕДИЦИНСКИХ ИзДЕЛИй 1. К медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, предъявляются следующие требования:

а) наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности с указанием перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, исходя из назначения и области применения медицинских изделий, в отношении которых проводятся испытания;

б) наличие в уставе медицинской организации сведений:

об осуществлении научной (научно-исследовательской) деятельности;

о проведении клинических испытаний медицинских изделий;

в) наличие отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации, в случае проведения клинических испытаний медицинских изделий с участием человека в качестве субъекта, относящихся к классам 2б и 3 в зависимости от потенциального риска применения 1;

1 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н «Об утверждении номенклатурной классификации»

(зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации от 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852).

www.farosplus.ru официАлЬнАя информАция № 1 (12) • г) обеспечение защиты конфиденциальной информации.

2. К медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro (далее – клинико-лабораторные испытания), предъявляются следующие требования:

а) наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности в области лабораторной диагностики (клиническая лабораторная диагностика);

б) наличие в уставе медицинской организации сведений:

об осуществлении научной (научно-исследовательской) деятельности;

о проведении клинических испытаний (исследований) медицинских изделий;

в) обеспечение защиты конфиденциальной информации.

Приложение N к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2013 г. N 300н ПОРяДОК УСТАНОВЛЕНИя СООТВЕТСТВИя МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИзАЦИй ТРЕБОВАНИяМ, ПРЕДЪяВЛяЕМЫМ К МЕДИЦИНСКИМ ОРГАНИзАЦИяМ, ПРОВОДяЩИМ КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИя МЕДИЦИНСКИХ ИзДЕЛИй 1. Настоящий порядок определяет правила установления соответствия (далее – Порядок) медицинских организаций требованиям, предъявляемым к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий (далее – установление соответствия).

2. Установление соответствия осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор) в целях признания компетентности медицинской организации в проведении клинических испытаний медицинских изделий по соответствующему профилю медицинской помощи, оказываемой медицинской организацией.

3. Росздравнадзор осуществляет ведение перечня медицинских организаций, проводящих клинические испытания, и размещает его на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети Интернет. _ 1 Пункт 27 постановления Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14).

4. Медицинская организация, планирующая проводить клинические испытания медицинских изделий (далее – заявитель), представляет непо средственно либо направляет по почте или в форме электронного документа в Росздравнадзор заявление о намерении проводить клинические ис пытания медицинских изделий, которое оформляется по образцу согласно приложению N 1 к настоящему Порядку, и документы, указанные в пункте 6 настоящего Порядка;

5. В заявлении о намерении осуществлять клинические испытания медицинских изделий указываются следующие сведения:

а) полное и сокращенное наименование (в случае если имеется), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма медицинской организации, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и адреса электронной почты медицинской организации (в случае если имеется);

б) основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации медицинской организации;

в) идентификационный номер налогоплательщика;

г) перечень работ (услуг) в соответствии с лицензией на осуществление медицинской деятельности.

6. Для установления соответствия медицинских организаций требованиям, предъявляемым к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, представляются следующие документы, заверенные медицинской организацией в установленном порядке:

а) копии учредительных документов;

б) копии документов, подтверждающих наличие отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации, в случае проведения клинических испытаний медицинских изделий с участием человека в качестве субъекта, относящихся к классам 2б и 3 в зависимости от потенциального риска применения:

копию утвержденного руководителем медицинской организации документа, устанавливающего коечный фонд, структуру и штатное расписание медицинской организации;

сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении (с указанием номера и даты) о соответствии санитарным правилам помещений, необхо димых для выполнения работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности по анестезиологии и реаниматологии;

в) копии документов, подтверждающих наличие клинико-диагностической (диагностической) лаборатории с указанием ее профиля (для меди цинских изделий для диагностики in vitro):

сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении (с указанием номера и даты) о соответствии санитарным правилам помещений, не обходимых для выполнения работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности по лабораторной диагностике, клинической лабораторной диагностике;

официАлЬнАя информАция Современная лабораторная диагноСтика сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении (с указанием номера и даты) о возможности проведения определенного вида работ с конкретными видами микроорганизмов на каждое структурное подразделение, проводящее работу с возбудителями I – II группы патогенности (при необходимости) 1;

_ 1 Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 15 апреля 2003 г. N 42 «О введении в действие Санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.1285-03» (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации от 15 мая 2003 г., регистрационный N 4545).

г) копию утвержденного руководителем медицинской организации документа, устанавливающего порядок работы с конфиденциальной инфор мацией.

7. Заявление и документы, указанные в пункте 6 настоящего Порядка, представляются заявителем в Росздравнадзор на бумажном носителе непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения, или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Росздравнадзор не вправе требовать представления документов и информации, которые находятся в распоряжении органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственных и муниципальных услуг.

8. Заявление о намерении проводить клинические испытания медицинских изделий подписывается руководителем заявителя или уполномоченным им лицом и заверяется печатью медицинской организации.

9. Росздравнадзор не вправе требовать от заявителя представления документов, не предусмотренных настоящим Порядком.

10. Заявление и документы, представленные заявителем в соответствии с пунктом 6 настоящего Порядка, принимаются по описи и регистрируются Росздравнадзором в день их поступления.

11. Росздравнадзор в срок, не превышающий 20 рабочих дней с даты поступления представленных в соответствии с пунктом 7 настоящего По рядка документов, рассматривает их, проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, проверку соответствия заявителя требованиям к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, установленным приложением N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2013 г. N 300н.

Проверка наличия у заявителя лицензии на осуществление медицинской деятельности в соответствии с областью медицинского применения медицинских изделий осуществляется Росздравнадзором с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия и подключаемых к ней региональных систем межведомственного электронного взаимодействия по межведомственному запросу Росздравнадзора.

12. Росздравнадзор в срок, предусмотренный пунктом 11 настоящего Порядка, принимает решение о соответствии или несоответствии заявителя требованиям к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, установленным приложением N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2013 г. N 300н, которое оформляется соответствующим решением.

13. В случае принятия решения о соответствии медицинской организации требованиям, установленным приложением N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2013 г. N 300н, Росздравнадзор в течение 3 рабочих дней с даты принятия указанного решения вносит сведения о медицинской организации в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, по образцу согласно приложению N 2 к настоящему Порядку и направляет (вручает) заявителю разрешение на проведение клинических испытаний медицинских изделий 1.

_ 1 Пункт 24 постановления Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14).

14. В случае принятия решения о несоответствии медицинской организации требованиям, установленным приложением N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2013 г. N 300н, Росздравнадзор в течение 3 рабочих дней с даты принятия указанного решения направляет (вручает) заявителю письмо с мотивированным обоснованием причин несоответствия.

15. Исключение из перечня медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, осуществляется Росздравнад зором в следующих случаях:

а) подача заявления, подписанного руководителем медицинской организации, об исключении из перечня медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий;

б) выявление Росздравнадзором нарушений обязательных требований при проведении медицинской организацией клинических испытаний медицинских изделий по результатам осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий в соответствии с постановле нием Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 г. N 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 40, ст. 5452).

www.farosplus.ru официАлЬнАя информАция № 1 (12) • Приложение N к Порядку установления соответствия медицинских организаций требованиям, предъявляемым к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий ОБРАзЕЦ В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ N от ЗАЯВЛЕНИЕ О НАмЕРЕНИИ ОСУщЕСтВЛЯтЬ кЛИНИчЕСкИЕ ИСПытАНИЯ мЕДИцИНСкИХ ИЗДЕЛИй Заявитель Полное наименование, организационно-правовая форма 1.

медицинской организации 2. Сокращенное наименование * 3. Фирменное наименование Адрес (место нахождения) медицинской организации 4.

(с указанием почтового индекса) Основной государственный регистрационный номер записи 5.

о государственной регистрации 6. Идентификационный номер налогоплательщика 7. контактный телефон, факс 8. Адрес электронной почты * Перечень работ (услуг) в соответствии с лицензией 9.


на осуществление медицинской деятельности _ * В случае если имеется.

в лице, _, Фамилия, имя, отчество (если имеется), должность руководителя медицинской организации действующего на основании _, (документ, подтверждающий полномочия) просит включить в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, и подтверждает соответствие медицинской организации требованиям к медицинским организа циям, осуществляющим клинические испытания медицинских изделий.

Заявитель ФИО, подпись "" 20 г. м.П.

официАлЬнАя информАция Современная лабораторная диагноСтика Приложение N к Порядку установления соответствия требованиям к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий ОБРАзЕЦ ПЕРЕчЕНЬ мЕДИцИНСкИХ ОРгАНИЗАцИй, ПРОВОДЯщИХ кЛИНИчЕСкИЕ ИСПытАНИЯ мЕДИцИНСкИХ ИЗДЕЛИй N п/п Полное Адрес места контактный Адрес Перечень работ наименование, нахождения телефон, факс электронной (услуг) организационно- медицинской почты * в соответствии правовая форма организации с лицензией на медицинской осуществление организации медицинской деятельности _ * В случае если имеется.

Источник: www.consultant.ru www.farosplus.ru официАлЬнАя информАция № 1 (12) • МИНИСТЕРСТВО зДРАВООХРАНЕНИя РОССИйСКОй ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАя СЛУЖБА ПО НАДзОРУ В СФЕРЕ зДРАВООХРАНЕНИя ПИСЬМО от 18 февраля 2014 г. N 04И-156/ О пОРядКЕ пЕРЕОФОРмлЕНИя лИЦЕНзИй В сФЕРЕ пРОИзВОдстВа И тЕхНИЧЕсКОГО ОБслуЖИВаНИя мЕдИЦИНсКОй тЕхНИКИ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения уведомляет что в соответствии с п. 4 ст. 22 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» предоставленные до дня вступления в силу настоящего Федерального закона лицензии на виды деятельности, наименования которых изменены, а также лицензии, не содержащие перечня работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, по истечении срока их действия подлежат переоформлению. Переоформленные лицензии действуют бессрочно.

Исходя из изложенного, все лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники, предоставленные Росздравнадзором до вступления в силу Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ, то есть до 04.11.2011, подлежат переоформлению в связи с изменением наименования вида деятельности и отсутствием в них видов работ (услуг), утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06. N 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) меди цинской техники».

Все лицензии, предоставленные Росздравнадзором до вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 03.06. N 469, то есть до 15.06.2013, подлежат переоформлению в связи с отсутствием в них введенных постановлением видов работ (услуг).

Порядок переоформления лицензий регламентирован ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ. Для переоформления лицензии в ли цензирующий орган необходимо представить (направить заказным почтовым отправлением с уведомление о вручении либо в форме электронного, подписанного документа электронной подписью) заявление о переоформлении лицензии, оригинал действующей лицензии (лицензий) и документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии.

Дополнительно информируем, что вся информация по вопросу лицензирования, включая рекомендуемую форму заявления на предоставление лицензии, опись прилагаемых документов, образец заполнения заявления, образцы платежных поручений с размерами государственных пошлин размещена на официальном сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru) в разделе «Лицензирование в сфере здравоохранения».

Заместитель руководителя И. К. БОРЗИК Источник: www.consultant.ru официАлЬнАя информАция Современная лабораторная диагноСтика МИНИСТЕРСТВО зДРАВООХРАНЕНИя РОССИйСКОй ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАя СЛУЖБА ПО НАДзОРУ В СФЕРЕ зДРАВООХРАНЕНИя ПИСЬМО от 3 марта 2014 г. N 01И-217/ О пОРядКЕ ВВОза мЕдИЦИНсКИх ИздЕлИй с ЦЕлью РЕГИстРаЦИИ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения заявителей, осуществляющих ввоз на территорию Российской Федерации с целью государственной регистрации медицинских изделий, следующую информацию.

Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации утвержден приказом Министер ства здравоохранения Российской Федерации от 15.06.2012 N 7н «Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации».

Одновременно сообщаем, что рекомендуемая форма заявления на предоставление ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации размещена на сайте Росздравнадзора в разделе «Медицинские изделия (изделия медицинского на значения)» – «Ввоз медицинских изделий в целях государственной регистрации» – «Нормативно-правовые акты».

К заявлению в обязательном порядке прилагаются:

1) копии договоров с аккредитованными в установленном законодательством Российской Федерации порядке организациями, с указанием не обходимого количества медицинских изделий на проведение:


- технических испытаний;

- токсикологических исследований;

- клинических испытаний (Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, утвержден приказом Минздрава России от 16.05.2013 N 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям»);

2) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.

Врио руководителя М. А. МУРАШКО www.farosplus.ru официАлЬнАя информАция № 1 (12) • Приложение Рекомендуемая форма заявления на ввоз с целью регистрации медицинского изделия Руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 109074, москва, Славянская пл., д. 4, стр. N от _ ЗАЯВЛЕНИЕ Заявитель Заявитель (полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименования, организационно правовая форма заявителя, адрес его места нахождения, государственный регистрационный но мер записи о создании юридического лица или индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, номер телефона и (в случае,если имеется) адрес электронной почты Прошу выдать разрешение на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации Наименование изделия (наименование медицинского изделия с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), комплектация - необходимое количество образцов медицинского изделия (в том числе комплектации/ принадлежностей) * _ - заводской номер - номер серии или номер партии _ - дата изготовления - срок годности и (или) эксплуатации _ Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Организация, в которой планируется проведение испытаний:

Сведения об организациях, в которых планируется проведение технических испытаний, токси кологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений).

Руководитель организации-заявителя _ должность подпись и печать И.О. Фамилия к заявлению прилагаются:

1) копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий;

2) копия документа, подтверждающего полномочияуполномоченного представителя производителя.

_ * Количество образцов медицинских изделий, указанное в заявлении, должно соответствовать количеству медицинских изделий, указанному в договоре на проведение испытаний.

официАлЬнАя информАция Современная лабораторная диагноСтика ОБРАзЕЦ Рекомендуемая форма заявления на ввоз с целью регистрации медицинского изделия Руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 109074, москва, Славянская пл., д. 4, стр. N от ЗАЯВЛЕНИЕ Заявитель: Общество с ограниченной ответственностью «Яблоко» (ООО «Яблоко») Юридический адрес: 125284, г. москва, ул. Беговая, д. Почтовый адрес: 115148, г. москва, ул. Солнечная 2-я, д. ОгРН ИНН тел./факс +7 495 5555555, +7 926 1234567, info@apple.com Прошу выдать разрешение на ввоз на территорию Российской Федерации медицинского изделия в целях государственной регистрации Наименование: «магистрали для экстракорпорального кровообращения для оксигенаторов Eset»

Номер партии (Lot): количество: 6 шт.

Дата изготовления: 07.02. Срок годности: 5 лет Номер партии (Lot): количество: 4 шт.

Дата изготовления: 08.02. Срок годности: 5 лет Общее количество изделий: 10 шт.

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

магистрали предназначены для создания контура экстракорпорального(искусственного) кровообра щения. магистрали соединяют между собой оксигенатор Eset, АИк и другие компоненты экстракорпо рального контура.

Область применения: кардиохирургия.

Организация, в которой планируется проведение испытаний:

ООО «Ромашка»

генеральный директор ООО «Яблоко» подпись и печать И. И. Иванов к заявлению прилагаются:

1) копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий;

2) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя Источник: www.consultant.ru www.farosplus.ru выстАвки, конференции, семинАры № 1 (12) • КАЛЕНДАРЬ ВЫСТАВОК, КОНФЕРЕНЦИй, СЕМИНАРОВ 2014 года Дата, город Название мероприятия Организаторы 19 – 21 марта «Здравоохранение» – 36-я межрегиональная специализированная выставка ВЕТА ВЦ Воронеж 25 – 27 марта 12-я специализированная выставка медицинского оборудования и технологий Даэлком ВФ Ростов-на-Дону «Здравоохранение юга России-2014»

Ассоциация Развития 25 – 27 марта 10-й юбилейный международный MedSoft-2014: выставка и конференция Медицинских Информационных Москва по медицинским информационным технологиям Технологий (АРМИТ) 25 – 28 марта 21-й Белорусский медицинский форум – Международные специализированные ВК Техника и коммуникации Минск выставки «Здравоохранение Беларуси», «ФармЭкспо» и «Стоматология Беларуси»»

25 – 28 марта Форум «Здоровый образ жизни - 2014» Центр «Лигас», г. Уфа Уфа 27 – 29 марта «X Московский городской съезд эндокринологов ИнфоМедФарм Диалог Москва Эндокринология столицы - 2014»

2 – 3 апреля XII Научно-практическая конференция «Внутрибольничные инфекции в стационарах ИнфоМедФарм Диалог Москва различного профиля, профилактика, лечение осложнений»

3 – 5 апреля II общероссийский научно-практический семинар StatusPraesens Новосибирск «Репродуктивный потенциал России: Сибирские чтения»

8 – 10 апреля «Медицина и Здоровье. Здравоохранение Свердловской области. Фармация.

Уральские Выставки ВО Екатеринбург Материнство и отцовство» – IX межрегиональная специализированная выставка 9 – 11 апреля МЕДЭКСПО. Здоровье и красота.

СибЭкспоСервис-Н Якутск Пятая межрегиональная специализированная выставка 15 – 17 апреля Международный медицинский форум Компания LMT Corporation Киев «Инновации в медицине – здоровье нации»

15 – 18 апреля XIII Всероссийская научно-практическая конференция Человек и его здоровье Санкт-Петербург «Поленовские чтения» с обучающим курсом WFNS 15 – 18 апреля «Аналитика Экспо» 12-я Международная выставка лабораторных технологий, MVK – Международная Москва химического анализа, биотехнологий и диагностики выставочная компания 24 – 25 апреля XIII ежегодная научно-практическая конференция неврологов города Москвы ИнфоМедФарм Диалог Москва «Актуальные проблемы неврологии»

28 – 30 апреля «Кардиология. Урал 2014». Региональная научно-практическая конференция RTE-Group Екатеринбург Екатеринбург 3-я Специализированная выставка 23 – 25 апреля «Интеграция. Жизнь. Общество». 4-я Международная специализированная выставка Мессе Дюссельдорф Москва, Москва реабилитационного оборудования, технологий и конгресс ООО 28 – 30 апреля Международная научно-практическая конференция Человек и его здоровье Москва «Торакальная радиология»

14 – 15 мая VII Научно-практическая конференция «Современные технологии и методы ИнфоМедФарм Диалог Москва диагностики различных групп заболеваний. Лабораторный анализ»

14 – 16 мая Форум «Здравоохранение. Курортная медицина» РОСТЭКС ВЦ Кисловодск 19 – 23 мая 14-й конгресс Ассоциации Франкоязычных Ортопедов (AOLF) Человек и его здоровье Санкт-Петербург 20 – 22 мая «МедСиб-2014»

ITE Сибирская Ярмарка Новосибирск 25-я Международная медицинская выставка 21 – 22 мая Выставка «Читамедсервис – 2014» ВЦ Забайкальский Чита 23 – 24 мая III Междисциплинарный форум «Медицина молочной железы» StatusPraesens Москва 28 – 31 мая «КЛИНЭКСПО»

Примэкспо ООО Новосибирск Международная выставка индустрии чистоты 28 – 31 мая Научно-практическая конференция с международным участием «ДЕТИ И ВИЧ», Человек и его здоровье Санкт-Петербург посвященная 135-летию Республиканской клинической инфекционной больницы 4 – 6 июня 17-я Международная выставка «Стоматология Санкт-Петербург 2014» Примэкспо ООО Санкт-Петербург 4 – 6 июня «Российские дни сердца»

МЕДИ Экспо Санкт-Петербург II Международный образовательный форум 5 – 6 июня Обучающий курс EASL «Белые ночи гепатологии 2014» Человек и его здоровье Санкт-Петербург 10 – 11 июня Российская школа по детской неврологии и смежным специальностям Человек и его здоровье Санкт-Петербург в рамках «Балтийского конгресса по детской неврологии»

выстАвки, конференции, семинАры Современная лабораторная диагноСтика плаН мЕРОпРИятИй, пРОВОдИмых РОссИйсКОй ассОЦИаЦИЕй мЕдИЦИНсКОй лаБОРатОРНОй дИаГНОстИКИ В 2014 ГОду 1. I Международный форум Стран ЕврАзЭс «Фундаментальные основы лабораторной медицины»

Специализированная выставка «Клиническая лабораторная диагностика-2014»

Время проведения: 2, 3 апреля 2014 г.

Место проведения: г. Алматы, Республика Казахстан 2. Научно-практическая конференция «Актуальные проблемы лабораторной медицины»

Специализированная выставка «Лабораторная медицина -2014»

Время проведения: 23, 24 апреля 2014 г.

Место проведения: г. Чита 3. Научно-практическая конференция «Инновационная лабораторная медицина:

новые клинико-диагностические решения и современные аналитические технологии»

Специализированная выставка «Клиническая лаборатория-2014»

Время проведения: 4, 5 июня 2014 г.

Место проведения: г. Петрозаводск 4. Научно-практическая конференция «Инновационные технологии и клиническая значимость лабораторных тестов»

Специализированная выставка «МедЛабТех-2014»

Время проведения: 3, 4 сентября 2014 г.

Место проведения: г. Калининград 5. Научно-практическая конференция «Современная лабораторная медицина:

инновационные технологии лабораторного анализа и новые возможности их клинического применения»

Специализированная выставка «Лабмедицина-2014»

Время проведения: 22, 23 октября 2014 г.

Место проведения: г. Волгоград Подробная информация по каждому мероприятию будет представлена на Web-сайте Ассоциации – www.ramld.ru.

www.farosplus.ru выстАвки, конференции, семинАры № 1 (12) • выстАвки, конференции, семинАры Современная лабораторная диагноСтика www.farosplus.ru

Pages:     | 1 | 2 ||
 





 
© 2013 www.libed.ru - «Бесплатная библиотека научно-практических конференций»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.