авторефераты диссертаций БЕСПЛАТНАЯ БИБЛИОТЕКА РОССИИ

КОНФЕРЕНЦИИ, КНИГИ, ПОСОБИЯ, НАУЧНЫЕ ИЗДАНИЯ

<< ГЛАВНАЯ
АГРОИНЖЕНЕРИЯ
АСТРОНОМИЯ
БЕЗОПАСНОСТЬ
БИОЛОГИЯ
ЗЕМЛЯ
ИНФОРМАТИКА
ИСКУССТВОВЕДЕНИЕ
ИСТОРИЯ
КУЛЬТУРОЛОГИЯ
МАШИНОСТРОЕНИЕ
МЕДИЦИНА
МЕТАЛЛУРГИЯ
МЕХАНИКА
ПЕДАГОГИКА
ПОЛИТИКА
ПРИБОРОСТРОЕНИЕ
ПРОДОВОЛЬСТВИЕ
ПСИХОЛОГИЯ
РАДИОТЕХНИКА
СЕЛЬСКОЕ ХОЗЯЙСТВО
СОЦИОЛОГИЯ
СТРОИТЕЛЬСТВО
ТЕХНИЧЕСКИЕ НАУКИ
ТРАНСПОРТ
ФАРМАЦЕВТИКА
ФИЗИКА
ФИЗИОЛОГИЯ
ФИЛОЛОГИЯ
ФИЛОСОФИЯ
ХИМИЯ
ЭКОНОМИКА
ЭЛЕКТРОТЕХНИКА
ЭНЕРГЕТИКА
ЮРИСПРУДЕНЦИЯ
ЯЗЫКОЗНАНИЕ
РАЗНОЕ
КОНТАКТЫ


Pages:   || 2 | 3 | 4 | 5 |
-- [ Страница 1 ] --

Цены на лекарственные

средства

Новый подход к измерению

Издание 2004 г.

Рабочий

проект для осуществления контроля и проведения

проверок на местах

Всемирная организация здравоохранения Международные действия на благо здоровья

World Health Organization Health Action International

Цены

на лекарственные средства новый подход к измерению Издание 2004 г.

Всемирная организация здравоохранения Международные действия на благо здоровья World Health Organization Health Action International © World Health Organization and Health Action International, 2003.

Все права защищены.

Определения и презентация материала в настоящей публикации не отражают мнения Всемирной организации здравоохранения и организации Международные действия на благо здоровья относительно правового статуса стран, территорий, городов, регионов, а также соответствующих органов государственной власти, государственных, административных и территориальных границ. Пунктирные линии на картах обозначают приблизительные границы, которые могут не совпадать с фактическими границами.

Ссылки на отдельные компании или продукцию не означают, что Всемирная организация здравоохранения и организация Международные действия на благо здоровья рекомендуют указанные компании и продукты, считая их предпочтительнее других аналогичных компаний и продуктов, не указанных в настоящей публикации. Ошибки и пропуски текста исключены, названия запатентованных препаратов даны с заглавной буквы.

Всемирная организация здравоохранения и организация Международные действия на благо здоровья не гарантируют, что содержащаяся в настоящей публикации информация является полной и точной, и не несут ответственности за ущерб, понесенный в результате ее использования.

Содержание Введение Благодарности Сокращения 1. ЗАЧЕМ ИЗМЕРЯТЬ ЦЕНЫ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА? Цены на лекарственные средства и несправедливость в сфере здравоохранения Для чего нужно изучать цены на лекарственные средства? Необходимость стандартного подхода к измерению цен на лекарственные средства Новая методика Содержание руководства 2. ОБЗОР ИССЛЕДОВАНИЯ Этапы исследования Планирование и подготовка исследования Сбор данных по национальному фармацевтическому сектору Выбор секторов Выборка Выбор лекарственных средств Подготовка специалистов Сбор данных по ценам и наличию лекарственных средств в продаже Определение ценовых компонентов лекарственных средств Оценка экономической доступности Ввод данных Анализ и интерпретация данных Проведение сравнительного анализа цен в различных странах Определение политики Составление отчетов о результатах исследования Повторное исследование 3.

ПЛАНИРОВАНИЕ Персонал Технические средства Бюджет исследования Планирование места проведения исследования Выбор учреждений Составление графика исследования Поддержка 4. СБОР ДАННЫХ НА ЦЕНТРАЛЬНОМ УРОВНЕ Анкета «Национальный фармацевтический сектор» Анкета «Сбор данных по ценам на лекарственные средства» Ценовые компоненты лекарственных средств Экономическая доступность 5. ПОДГОТОВКА К СБОРУ ДАННЫХ НА МЕСТАХ Руководство зональным инспекторам Выбор учреждений для исследования Отбор специалистов по сбору данных Подготовка специалистов по сбору данных Практическое контрольное занятие Анкеты «Сбор данных по ценам на лекарственные средства» Планирование графика посещений с целью сбора данных Сопроводительное письмо Контрольный перечень для зональных инспекторов Инструкции для специалистов по сбору данных Координационные совещания 6. СБОР ДАННЫХ НА МЕСТАХ Работа на местах: зональные инспекторы Работа на местах: специалисты по сбору данных 7. ВВОД ДАННЫХ Как пользоваться Рабочей тетрадью Обзор Рабочей тетради и ее функций Домашняя страница Страница Данные по международным справочным ценам на лекарственные средства Страницы Обобщение данных, собранных на местах Страница Экономическая доступность стандартного лечения Страница Ценовая структура: кумулятивные надбавки Страница Ценовая структура: ценовые компоненты 8. АНАЛИЗ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ ДАННЫХ Обзор анализа данных Данные по национальному фармацевтическому сектору Анализ цен внутри сектора Сравнительный анализ цен и наличия лекарственных средств по секторам Анализ экономической доступности лечения Анализ ценовой структуры 9. МЕЖДУНАРОДНЫЙ СРАВНИТЕЛЬНЫЙ АНАЛИЗ ЦЕН Сравнительный анализ цен на отдельные ЛС Сравнительный анализ экономической доступности лечения Сравнительный анализ ценовой структуры Международный сравнительный анализ цен на выборочные лекарственные средства 10. ВОЗМОЖНЫЕ ВАРИАНТЫ ПОЛИТИКИ И ДЕЙСТВИЙ В ОТНОШЕНИИ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА Данные результатов исследования и их интерпретация 11. ПРЕДСТАВЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ Отчет о результатах исследования Представление результатов Распространение результатов 12. РАЗРАБОТКА РУКОВОДСТВА И СВЯЗАННЫЕ С ЭТИМ ТРУДНОСТИ Глоссарий Библиография 13. ПРИЛОЖЕНИЯ Пример рекомендательного письма Анкета «Национальный фармацевтический сектор» Анкета «Сбор данных по ценам на лекарственные средства» Пример сопроводительного письма руководителя исследования Пример отчета о результатах исследования CD-ROM 1. Полный текст руководства в формате.pdf 2. Компьютеризированная Рабочая тетрадь в формате MS EXCEL 3. Пример рекомендательного письма 4. Анкета «Национальный фармацевтический сектор»

5. Анкета «Сбор данных по ценам на лекарственные средства»

6. Пример сопроводительного письма руководителя исследования Введение В развивающихся странах со слабо развитой системой социального страхования пациентам приходится самим оплачивать большую часть стоимости лекарственных средств (ЛС). Таким образом, высокие цены являются основной причиной отказа от применения лекарств и укрепления здоровья. При этом мы почти ничего не знаем о ценах на ЛС в странах с низким и средним уровнем доходов.

В настоящем руководстве, прилагаемой к нему Рабочей тетради и базе данных представлен новый подход к измерению цен на ЛС. Появление этих материалов связано с растущей потребностью в прозрачности цен на международном рынке ЛС.

Предлагаемая методика позволяет получать достаточно точные результаты;

при этом исследование не требует значительных затрат и может быть проведено группами потребителей, научными центрами, работающими в сфере здравоохранения, государственными учреждениями и др.

Исследование сфокусировано на тридцати ключевых ЛС, охватывающих весь спектр распространенных заболеваний, и в частности, заболеваний, наиболее распространенных в странах с низким и средним уровнем доходов. Полученные результаты позволяют изучить относительные цены на новые оригинальные ЛС и непатентованные аналоги (воспроизведенные ЛС), сравнить цены в разных частях страны, исследовать соотношение закупочных и розничных цен, экономическую доступность лечения для рядовых граждан, а также различия в ценах на одни и те же ЛС в разных странах.

Настоящее руководство представляет собой результат технического проекта «Круглый стол Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и заинтересованных неправительственных общественных организаций», проведенного в 1998 г. в целях укрепления сотрудничества ВОЗ и гражданского сообщества. Неправительственные организации (НПО), принявшие участие в проекте, включали организации, связанные с некоммерческим обеспечением населения ЛС, оказанием помощи потребителям, распространением и неотложной помощью, а также соответствующие профессиональные организации. Координацию НПО в рамках проведения Круглого стола и в ходе реализации проекта осуществляла организация Международные действия на благо здоровья в Европе (Health Action International Europe).

Обсудив накопленный опыт изучения цен на ЛС, участники Круглого стола пришли к единому мнению о необходимости разработки стандартизированного метода сбора и анализа информации, касающейся ценовой структуры и цен на ЛС в каждой отдельной стране в определенный момент времени, а также в течение длительного периода времени.

В 2001–2002 гг. участники проекта провели практическую проверку метода в девяти странах на четырех континентах: в Армении, Бразилии, Камеруне, Гане, Кении, Перу, Южно-Африканской Республике, на Филиппинах и Шри-Ланке. Работа проводилась при содействии группы опытных специалистов международного уровня.

Результатом нового подхода явилась методика, описанная в настоящем руководстве, позволяющая измерить цены, по которым населению приходится покупать наиболее важные ЛС во всех секторах (государственном, секторе частных аптек и других предприятий розничной торговли ЛС). В руководстве также изложены принципы сбора информации по ценообразованию: налогам, наценкам и надбавкам. Для более эффективного анализа данных было разработано приложение в формате Excel, прилагаемое к настоящему руководству на CD-ROM на внутренней стороне обложки.

Представленная методика была разработана в основном для стран с низким и средним уровнем доходов, однако применима во всех странах. Всем пользователям методики рекомендуется направлять полученные результаты в ВОЗ (WHO Essential Drugs and Организация Международные действия на благо здоровья (Health Action International, HAI) — независимая международная сеть, объединяющая группы и отдельных граждан, полагающих, что проводимая политика и существующие нормы здравоохранения должны отвечать потребностям населения. HAI ищет возможности оказывать влияние на проводимую политику и существующие нормы таким образом, чтобы они были направлены на охрану здоровья и пропаганду здорового образа жизни. Деятельность HAI сфокусирована на содействии в распространении ЛС первой необходимости, обеспечении равных возможностей в приобретении качественных ЛС, а также рациональном использовании лекарств.

Medicines Policy Department, WHO/EDM) и организацию Международные действия на благо здоровья в Европе (Health Action International Europe) для занесения в базу данных, созданную в рамках данной инициативы. Результаты можно направлять на веб-сайт HAI:

www.haiweb.org/medicineprices. Составление базы данных является важным шагом к большей прозрачности и доступности достоверной информации относительно цен на ЛС в различных регионах.

Несмотря на обширные знания и богатый практический опыт, приобретенный в ходе разработки настоящей методики, ВОЗ и организация Международные действия на благо здоровья в Европе рассматривают настоящее первое издание руководства как отправную точку. По мере дальнейшего накопления опыта в процессе проведения новых исследований методика будет постоянно пересматриваться и развиваться.

Если вы решили провести исследование цен на ЛС, пожалуйста, обратитесь в WHO Essential Drugs and Medicines Policy Department или Health Action International Europe.

Обращайтесь к нам в случае возникновения вопросов или замечаний, в особенности относительно тех аспектов методики, которые вызывают сомнения или затруднения при практическом применении. Обратная связь является ключом к совершенствованию методики, что, в свою очередь, ведет к повышению прозрачности информации о ценах на ЛС.

World Health Organization Health Action International Europe Essential Drugs and Medicines Jacob van Lennepkade 334-T Policy Department 1053 NJ Amsterdam 1211 Geneva 27 The Netherlands Switzerland Электронная почта: info@haiweb.org Электронная почта:

medicineprices@who.int Благодарности ВОЗ и HAI хотели бы поблагодарить Министерство иностранных дел Нидерландов и Фонд Рокфеллера за оказанную помощь в финансировании настоящего проекта.

Выражаем особую благодарность тем, кто потратил много времени и сил на разработку и практическую проверку настоящей методики, а также руководству проекта.

Руководство проекта Маргарет Ювен (Margaret Ewen) [Health Action International Europe];

Эндрю Крис (Andrew Creese) [Essential Drugs and Medicines Policy Department, WHO].

Консультанты Кирстен Мир (Kirsten Myhr) [больница Университета Уллевала, Норвегия] — основной автор;

Деннис Росс-Денан (Dennis Ross-Degnan) [Гарвардский университет, США] — разработка Рабочей тетради;

Ричард Лэинг (Richard Laing) [Бостонский университет, США] — анализ данных;

Джин Мэдден (Jeanne Madden) [Гарвардский университет, США] — проверка данных пилотных испытаний;

Компания Садара (Sadara) [Sadarainternetdiensten, Голландия] — разработка базы данных;

Ян Фордхем (Jan Fordham) [Open Learning Associates, Великобритания] — редактирование и издание.

Консультативная группа К. Балансубраманьям (K. Balasubramaniam), HAI — Азиатско-Тихоокеанский регион, Шри Ланка;

Хорхе Бермудес (Jorge Bermudez), Национальная школа здравоохранения, Бразилия;

Джером Дюмулан (Jerme Dumoulin), Университет г. Гренобля, Франция;

Дэвид Хенри (David Henry), Университет Ньюкастла, Австралия;

Аарти Кишуна (Aarti Kishuna), консультант по вопросам здравоохранения, ЮАР;

Ричард Лэинг (Richard Laing), Бостонский университет, США;

Барбара МакПейк (Barbara McPake), Гарвардская школа гигиены и тропической медицины, Великобритания;

Зафар Мирза (Zafar Mirza), Сеть защиты потребителей, Пакистан;

Элиас Моссиалос (Elias Mossialos), Лондонская школа экономики, Великобритания;

Деннис Росс-Денан (Dennis Ross-Degnan), Гарвардский университет, США.

Группа управления Харри ван Схоутен (Harry van Schooten), Министерство иностранных дел Голландии;

Энтони Соу (Anthony So), Фонд Рокфеллера;

Кармен Перес-Касас (Carmen Prez-Casas), «Врачи без Границ»;

Мохга Камаль Смит (Mohga Kamal Smith), Oxfam, Великобритания;

Дафни Фресл (Daphne Fresle), ВОЗ.

Ответственные за проведение практических испытаний на местах Мовсес Аристакесян (Movses Aristakesyan), Армения;

Андре Луис де Альмейда дос Реис (Andr Luis de Almeida dos Reis), Бразилия;

Мейнольф Купер (Meinolf Kuper), Камерун;

Чарльз Эллоти (Charles Allotey), Гана;

Исаак Кибвейдж (Isaac Kibwage), Кения;

Хавьер Оливас (Javier Olivas), Перу;

Олдрин Сантьяго (Aldrin Santiago), Филиппины;

Аарти Кишуна (Aarti Kishuna), ЮАР;

Реджита Викремасинге (Rajitha Wickremasinghe), Шри-Ланка.

Переводчики Симона Шорлье (Simona Chorliet) (французский);

Хосе Антонио Вальтуэнья (Jos Antonio Valtuea) (испанский);

ООО Имя-Капитал, Сергей Кузьмич (русский).

Административная поддержка Роуз де Хроут (Rose de Groot) [Health Action International Europe].

Руководители проекта хотели бы выразить благодарность Фонду Рокфеллера, а также сотрудникам Научного центра в Белладжио за предоставленную возможность воспользоваться услугами центра. В частности, хотелось бы отметить Джонатана Соувероу (Jonathan Soverow), оказавшего особую помощь в проведении совещания по проекту в Белладжио.

Неправительственные организации (НПО), принимавшие участие в Круглом столе ВОЗ и общественных НПО по вопросам фармацевтики (1998–2001) ECHO International Health Services, Ecumenical Pharmaceutical Network (EPN), Health Action Information Network (HAIN), Health Action International (HAI), Healthy Skepticism, International Network for Rational Use of Drugs (INRUD), International Society of Drug Bulletins (ISDB), «Врачи без границ» (MSF), Mission for Essential Drugs & Supplies (MEDS), Oxfam, «Фармацевты без границ» (PSF), Фонд «Спасите детей» (SCF), Social Audit UK, Сеть защиты потребителей в Пакистане, Всемирный совет церквей (WCC) и World Vision International.

НПО, принимавшие участие в Круглом столе, выражают глубокую признательность Дафни Фресл (Daphne Fresle), без помощи и поддержки которой этот проект по измерению цен на ЛС и сам Круглый стол не могли бы состояться.

Cокращения ВААРТ Высокоактивная антиретровирусная терапия ВОЗ Всемирная организация здравоохранения ВТО Всемирная торговая организация КМЦ Коэффициент медианных цен ЛС Лекарственное средство МСЦ Международная справочная цена МЦЕС Медианная цена за единицу в секторе НЖВЛС Необходимые и жизненно важные лекарственные средства НП Неприемлемо НПО Неправительственная организация НФВ Национальный формуляр Великобритании ОЦП Отпускная цена производителя ОЭСР Организация экономического сотрудничества и развития СИФ Условия поставки СИФ (cost, insurance and freight) ТАМПИС «Торговые аспекты прав интеллектуальной собственности»

ФОБ Условия поставки ФОБ (франко-борт) ЦПЕ Цена производителя за единицу HAI Health Action International MSH Management Sciences for Health Зачем измерять цены на лекарственные средства?

Треть населения планеты не в состоянии купить ЛС первой необходимости.

Мы почти ничего не знаем о ценах, по которым население покупает ЛС, и о том, каким образом эти цены устанавливаются.

Достоверная информация о ценах на ЛС необходима для заключения более выгодных договоров, лучшего управления распределением ЛС внутри страны и изучения ценовой политики.

Настоящее руководство предлагает новый подход к измерению и мониторингу цен на ЛС.

Методика, описанная в настоящем руководстве, разработана для того, чтобы помочь правительствам, неправительственным организациям, международным агентствам, специалистам в области здравоохранения и потребителям в обеспечении справедливого распределения жизненно необходимых ЛС.

ЦЕНЫ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА И НЕСПРАВЕДЛИВОСТЬ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ По оценкам Всемирной организации здравоохранения, у трети населения планеты нет гарантированного доступа к ЛС первой необходимости (WHO, 2000) Еще хуже ситуация в беднейших африканских и азиатских странах, где до 50% населения не в состоянии купить самые необходимые лекарства (WHO/WTO, 2001) До 90% населения развивающихся стран вынуждено самостоятельно оплачивать стоимость ЛС, в то время как в развитых странах эта цифра составляет около 20% (WHO/WTO, 2001). Менее 10% населения Африки защищено программами социального страхования;

при этом службы здравоохранения, предоставляющие субсидии, развиты слабо и сосредоточены главным образом в крупных городах или рядом с ними.

В странах ОЭСР действуют различные инструкции, прямо или косвенно регулирующие цены на фармацевтические средства (Jacobzone, 2000) Однако во многих развивающихся странах под влиянием структурных преобразований и реформ политика полного контроля государства над ценами на ЛС сменяется полным отсутствием государственного регулирования. Пока не ясно, каким образом в этой новой обстановке рыночные силы влияют на цены ЛС. Однако за достаточно короткий срок цены могут подняться до такого уровня, когда они потребуют политического регулирования.

Пошлины, налоги, торговые надбавки, наценки за реализацию и сборы за отпуск ЛС по рецептам чрезвычайно высоки и обычно составляют от 30 до 45%, а иногда и более 80% от розничной цены (Bale, 2001;

European Commission, 2003;

Levison, 2003) Кроме того, на цены влияют такие факторы, как местная патентная ситуация, уровень национального производства ЛС, отсутствие конкуренции между производителями фармацевтической продукции, а также отсутствие или недостаточное регулирование цен на ЛС.

Примеры различий в доступности лекарственных средств Стоимость полного курса лечения антибиотиками при обычной пневмонии в стране с низким уровнем доходов может равняться месячной зарплате низкооплачиваемого неквалифицированного рабочего государственного предприятия, тогда как в стране с высоким уровнем доходов он будет равняться стоимости 2–3 часов работы (WHO, 2000) Для того чтобы оплатить курс лечения туберкулеза в частном секторе, житель Танзании должен отработать 500 часов, в то время как швейцарец может заработать на такой курс лечения за 1,4 часа (WHO, 2001) В 2000 г. ламивудин, использующийся для лечения ВИЧ-инфекции/СПИДа, в Африке был в среднем на 20% дороже, чем в 10 индустриально развитых странах (Prez-Casas, 2000) ДЛЯ ЧЕГО НУЖНО ИЗУЧАТЬ ЦЕНЫ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА?

ЛС не только экономически недоступны для большинства населения, но также являются тяжелым бременем для государственного бюджета. В странах с высоким уровнем доходов правительства тратят на приобретение ЛС около 10%, а в странах с низким уровнем доходов — 25% средств, выделяемых на нужды здравоохранения. Для жителей стран с высоким уровнем доходов большая часть стоимости ЛС покрывается страховкой.

Однако в странах Азии и Африки, как показывают результаты исследований, пациенты вынуждены самостоятельно оплачивать в среднем более 80% стоимости ЛС. Принимая во внимание снижающийся уровень доходов и растущее неравенство, национальная политика в области ценообразования на ЛС, а также закупочные стратегии должны гарантировать экономическую доступность ЛС. Кроме того, государственная политика должна обеспечивать улучшение инфраструктуры здравоохранения, увеличение финансирования и рациональное использование ЛС. Однако цены на лекарства остаются одной из главных проблем. Справедливое ценообразование, т. е. продажа в разных странах одних и тех же ЛС по разным ценам в зависимости от покупательной способности населения, практикуется фармацевтическими компаниями довольно редко. Кроме того, на международные цены и доступность ЛС могут влиять различные изменения законов торговли, и, в частности, законов, связанных с интеллектуальной собственностью, таких, например, как патентное право (WHO, 1999). Таким образом, цены необходимо изучать.

Методика, описанная в настоящем руководстве, позволяет измерять и сравнивать цены на отдельные ЛС, по секторам и странам, а также отслеживать изменения цен за определенный промежуток времени;

при этом ее дальнейшая разработка скоординирована с проектом ВОЗ, связанным с проблемами глобализации, ТАМПИС и доступности ЛС (WHO, 2002) Отсутствие достоверной информации о ценах на ЛС и, следовательно, невозможность анализа ценовых компонентов имеет серьезные последствия: правительства не могут разработать разумную экономическую политику для фармацевтического сектора или объективно оценить эффективность действующих правил ценообразования на ЛС. Кроме того, правительства не имеют возможности оценить, сопоставимы ли их затраты на закупку ЛС с аналогичными затратами в странах с таким же уровнем экономического развития. При этом лица, которые отвечают за закупки лекарств, не могут провести успешные переговоры для заключения более дешевых контрактов, поскольку не имеют полной базовой информации, с которой необходимо такие переговоры начинать. Даже в странах, где потребители и пациенты имеют более высокую покупательную способность, у правительств, страховых фондов и больниц возникают трудности при принятии решений о выборе ЛС из-за отсутствия информации.

Конечно, удовлетворение потребностей населения в медицинском обслуживании является, в первую очередь, задачей государства, решаемой посредством соответствующего финансирования систем, предоставляющих медицинские услуги в государственном секторе. Во многих случаях это означает существенное увеличение средств, выделяемых на нужды здравоохранения. Могут быть предприняты шаги по обеспечению финансовой доступности ЛС для населения с низким уровнем доходов и предотвращению болезней и смертей, однако для этого нужно располагать гораздо большим объемом информации о ценах на ЛС, чем имеется на сегодняшний день.

Обнаружено, что в развивающихся странах цены на некоторые основные ЛС первой необходимости намного выше, чем в развитых индустриальных странах. Цены, установленные для страны предыдущим производителем, могут быть засекреченными.

Руководства по ценам на ЛС (Management Sciences for Health;

WHO-AFRO;

UNICEF/UNAIDS/WHO-HTP/MSF) дают возможность ознакомиться с ценами крупных оптовиков на непатентованные аналоги, однако не позволяют узнать цены, по которым платят за лекарства сами пациенты, и зачастую не включают цены на новые, жизненно необходимые, но запатентованные ЛС. Таким образом, мониторинг цен и их сравнительный анализ по отдельным странам представляется чрезвычайно важной задачей.

НЕОБХОДИМОСТЬ СТАНДАРТНОГО ПОДХОДА К ИЗМЕРЕНИЮ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА Для того чтобы ЛС были экономически доступны для населения, необходимо проводить соответствующую, основанную на достоверной информации политику ценообразования.

Это, в свою очередь, вызывает необходимость проведения достоверного анализа цен на ЛС. Методика измерения цен на ЛС в странах с низким и средним уровнем доходов, описанная в настоящем руководстве, является шагом в этом направлении.

Начиная с 1999 г., Всемирная ассамблея здравоохранения приняла целый ряд резолюций в отношении цен на ЛС (WHO, 2000). Потенциальным толчком к началу дискуссии в этом направлении послужило также «Соглашение по торговым аспектам международных прав интеллектуальной собственности» (ТАМПИС) Всемирной торговой организации (ВТО), заключенное в 1994 г. Это соглашение предполагает более надежную и продолжительную патентную защиту фармацевтических препаратов, что приводит к установлению высоких цен на более длительный период времени.

В то время как ряд стран с различными целями и с различным успехом изучает цены на ЛС и сообщает о них, отсутствие стандартной методики является главным препятствием для достоверного определения и сравнения цен внутри отдельной страны, между странами и в течение определенного периода времени. Без достоверных данных действия в защиту более справедливого доступа к ЛС будут неэффективны.

Настоящее руководство и прилагаемое программное обеспечение развивают сильные стороны проводимой ранее работы в этой области;

при этом предлагаемый подход к измерению цен на ЛС лишен ограничений, присущих предыдущим методикам.

Методика должна стать полезным инструментом для:

Правительств:

при оценке результатов политики в области ценообразования и тарифов на ЛС, а также результатов конкуренции непатентованных аналогов, влияния местного производства и действия патентной защиты;

при закупке лекарств и проведении переговоров по достижению справедливых цен на закупаемые ЛС с учетом платежеспособности населения («дифференцированные» или «справедливые» цены).

НПО, специалистов и потребителей при выявлении причин несправедливого распределения и экономической недоступности ЛС, когда необходимо отстаивать справедливое право доступа к основным, жизненно необходимым ЛС.

Правительств и НПО при определении уровня экономической доступности и наличия ЛС в глобальном масштабе, внутри отдельных стран, в различных сегментах системы здравоохранения, а также в различные периоды времени.

Агентств по развитию и исследователей, занимающихся вопросами развития, при определении эффективности той или иной политики или программы.

НОВАЯ МЕТОДИКА Методика, описываемая в настоящем руководстве, разработана для унифицированного сбора и анализа информации, касающейся цен на ЛС. Она предназначена для правительств, НПО, международных агентств, исследователей, специалистов в области здравоохранения и для потребительских организаций.

Новая методика предполагает проведение систематического исследования, направленного на сбор точных данных и достоверной информации по определенным ЛС.

При этом для проводимого исследования характерны следующие факторы:

Стандартный перечень ЛС для сравнения.

Систематизированный процесс отбора исследуемых зон и учреждений.

Использование международных справочных цен.

Сравнение нового оригинального ЛС и его непатентованного аналога.

Сравнение по секторам, например, государственному, частному коммерческому, частному некоммерческому.

Сравнение уровня экономической доступности.

Определение компонентов окончательной цены.

Результаты исследования с использованием такой методики позволяют ответить на следующие вопросы:

По каким ценам население покупает основные, жизненно необходимые ЛС?

Различаются ли эти цены и уровень экономической доступности одних и тех же ЛС в различных секторах: государственных учреждениях здравоохранения, частных аптеках и других предприятиях розничной торговли ЛС?

Различаются ли цены на одно и то же ЛС в разных частях страны?

Как различаются цены на оригинальное (запатентованное) ЛС и непатентованный аналог?

Как соотносятся закупочные цены, международные справочные цены и местные розничные цены?

Какие налоги и сборы взимаются с ЛС и каков уровень различных надбавок, влияющих на розничные цены?

Насколько доступно то или иное ЛС для простого потребителя?

Исследование цены на ЛС, проведенное согласно предлагаемой методике, позволит проследить всю цепочку — от выхода ЛС от производителя до того момента, когда ЛС попадает в руки потребителя. Исследование охватывает ограниченное количество ЛС и позволяет исследовать цены на них по всем секторам здравоохранения как внутри отдельно взятой страны, так и между странами. Методика разработана для определения цен в конкретный момент времени, однако может быть использована для изучения цен в течение длительных периодов. Методика позволяет быстро собирать достоверные данные и легко воспроизводится.

Методика требует проведения регулярных исследований цен на все ЛС, включенные в основной перечень, а также на ЛС из вспомогательного перечня. Такой перечень составляется каждой страной на основе важности ЛС для решения основных медицинских проблем данной страны. Анализ данных с использованием программного обеспечения, прилагаемого на CD-ROM к настоящему руководству, позволяет получить следующую информацию:

Цены на отобранные ЛС в различных секторах, географических зонах, учреждениях здравоохранения и аптеках.

Ценовые компоненты ЛС.

Доступность ЛС.

Наличие ЛС.

HAI создала базу данных результатов проведенных исследований. Каждой стране, проводящей исследование с использованием предлагаемой методики, рекомендуется направлять полученные результаты в HAI Europe и WHO/EDM с тем, чтобы их могли использовать другие страны. Это позволит провести сравнительный анализ цен в различных странах и повысить прозрачность ценообразования на ЛС.

Конечно, сами по себе эти инструменты не могут решить проблему высоких цен на ЛС.

Предлагаемые исследования являются мелкомасштабными и охватывают лишь небольшую часть ЛС. В большинстве случаев результаты этих исследований помогут, скорее, лишь выявить проблему цен, чем решить вопрос экономической доступности ЛС.

Решение задачи потребует, помимо проведения таких мелкомасштабных исследований, привлечения большого числа участников и значительных затрат. Однако работа, построенная на использовании этих инструментов, позволит систематически получать достоверные данные, которые станут достоянием широкой общественности. Эти данные послужат отправным пунктом для решения самой проблемы. Выявление проблемы является первым шагом на пути борьбы с высокими ценами на ЛС.

СОДЕРЖАНИЕ РУКОВОДСТВА Остальная часть руководства содержит следующие главы:

Глава 2. Обзор исследования знакомит с методикой проведения исследования и данными, которые должны быть собраны в ходе исследования.

Глава 3. Планирование описывает этапы проведения исследования цен на ЛС, рассматривает людские, технические и финансовые ресурсы, необходимые для проведения исследования, а также объясняет процесс отбора исследуемых зон и учреждений.

Глава 4. Сбор данных на центральном уровне является руководством по корректировке и заполнению анкет, используемых для сбора данных на центральном уровне (анкета «Национальный фармацевтический сектор» и анкета «Сбор данных по ценам на лекарственные средства»), и сбору данных по ценовым компонентам.

Глава 5. Подготовка к сбору данных на местах сосредоточена на планировании и подготовке к работе на местах, включая отбор зон и учреждений для исследования, отбор и подготовку специалистов по сбору данных, практическое контрольное занятие и подготовку окончательного варианта анкеты «Сбор данных по ценам на лекарственные средства», предназначенной для сбора данных по ценам в учреждениях здравоохранения и аптеках.

Глава 6. Сбор данных на местах представляет собой руководство по сбору данных и заполнению анкеты «Сбор данных по ценам на лекарственные средства» для зональных инспекторов и специалистов по сбору данных.

Глава 7. Ввод данных описывает, каким образом данные, собранные на местах, вводятся в компьютеризированную Рабочую тетрадь, прилагаемую к настоящему руководству.

Глава 8. Анализ и интерпретация данных объясняет, как создавать и представлять краткие отчеты по каждому ЛС в каждом секторе, включенном в исследование, а также анализировать экономическую доступность лечения, наличие ЛС и структуру цен.

Глава 9. Сравнение цен в разных странах рассказывает, как данные исследований в отдельных странах могут быть использованы для сравнения цен и уровней экономической доступности ЛС в этих странах.

Глава 10. Разработка возможной политики и мероприятий показывает, как собранные в ходе исследования данные могут быть использованы для разработки соответствующих стратегий, влияющих на цены и экономическую доступность ЛС.

Глава 11. Составление отчетов представляет собой руководство по составлению отчетов о результатах проведенного исследования и предлагает различные формы представления результатов для их наиболее эффективного распространения среди той или иной целевой аудитории. Пример отчета приведен в Приложении 5.

Глава 12. Дальнейшая разработка настоящего руководства объясняет, каким образом оценка результатов исследований может повлиять на дальнейшее совершенствование настоящего руководства. Кроме того, глава знакомит со следующей фазой проекта.

В настоящее руководство также входят:

Глоссарий Библиография Обзор исследования Настоящее исследование позволяет получить полную картину цен на включенные в выборку ЛС в вашей стране.

Для получения достоверных данных и возможности их сравнения с данными по другим странам необходимо строго следовать предлагаемой методике.

Настоящая глава описывает основные этапы исследования, более подробно рассматриваемые в последующих главах.

Для обработки полученных данных к руководству прилагается компьютеризированная Рабочая тетрадь.

Для оценки изменений в политике относительно цен на ЛС исследование должно проводиться регулярно.

Если ваша организация (НПО, правительственное учреждение, организация, проводящая исследования в области здравоохранения) уполномочена провести исследование цен на ЛС, вам необходимо, прежде всего, четко определить цели исследования. Нужно очень хорошо понимать, для кого будут предназначены результаты и рекомендуемые мероприятия, а также кто еще может работать вместе с вами для достижения поставленных целей. Необходимо назначить руководителя исследования. Большая часть настоящего руководства предназначена для руководителя исследования. Однако мы рекомендуем всем членам организации, проводящей исследование ознакомиться с порядком его проведения.

ЭТАПЫ ИССЛЕДОВАНИЯ Исследование цен на ЛС включает следующие этапы:

1. Планирование и подготовка исследования.

2. Сбор базовой информации по национальному фармацевтическому сектору.

3. Определение секторов для сравнительного анализа цен.

4. Выбор географических зон, учреждений здравоохранения, аптек и других предприятий розничной торговли ЛС в установленных секторах.

5. Окончательный отбор ЛС для включения в исследование.

6. Подготовка специалистов по сбору и вводу данных.

7. Сбор данных по ценам и экономической доступности ЛС в выбранных учреждениях здравоохранения и аптеках.

8. Определение ценовых компонентов ЛС.

9. Оценка экономической доступности ЛС.

10. Ввод и обработка данных.

11. Анализ и интерпретация данных.

12. Проведение сравнения цен с ценами других стран.

13. Определение возможной политики.

14. Составление отчета о результатах исследования и предлагаемых мерах.

15. Проведение повторного исследования.

Все вышеперечисленные пункты подробно рассматриваются в последующих главах.

ПЛАНИРОВАНИЕ И ПОДГОТОВКА ИССЛЕДОВАНИЯ Тщательное планирование и подготовка являются важнейшими компонентами исследования, предшествующими сбору данных. Этот этап исследования включает:

Отбор персонала для проведения исследования: руководителя исследования, зональных инспекторов, специалистов по сбору данных, специалистов по вводу данных и аналитика данных;

формирование консультативной группы.

Обеспечение финансирования и необходимых технических ресурсов.

Выбор секторов и географических зон для включения в исследование.

Выбор учреждений здравоохранения, розничных аптек и других предприятий розничной торговли ЛС.

Составление графика исследования.

Обеспечение официальных рекомендательных писем в поддержку исследования.

Примечание: всем, кто приступает к проведению исследования, рекомендуется периодически посещать web-сайт HAI, где по мере проведения исследований будут размещаться обновленные данные, пояснения, советы руководителей исследований, примеры документов в защиту предлагаемых изменений и т. д.

СБОР ДАННЫХ ПО НАЦИОНАЛЬНОМУ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМУ СЕКТОРУ В разных странах системы здравоохранения и организация фармацевтического сектора, могут существенно отличаться друг от друга. Перед началом исследования важно четко понять структуру фармацевтических служб и определить степень участия различных секторов в закупке и реализации ЛС. Кроме того, необходимо установить основные каналы реализации фармацевтических средств. Это позволит рассматривать цены на ЛС в контексте всей страны, а также выделить страны со схожими фармацевтическими характеристиками для проведения эффективного и полезного сравнительного анализа.

Эти данные позволят учесть относительную важность различных сегментов рынка и механизмов финансирования, например, социального страхования, при проведении внутреннего и международного сравнительного анализа цен. Выясните в Министерстве здравоохранения, Национальном статистическом бюро или представительстве ВОЗ, не проводились ли в последнее время исследования по анализу национальной лекарственной политики.

ВЫБОР СЕКТОРОВ Исследование позволяет измерить цены при закупке ЛС, а также в трех следующих секторах:

Государственном секторе: учреждения здравоохранения, находящиеся в ведении правительственных, муниципальных и других местных государственных органов, включая:

клиники и больницы;

медицинские центры;

аптеки;

центральные и/или региональные базы/хранилища ЛС.

Частном секторе, включая розничные аптеки в частных клиниках и больницах.

Примечание: учреждения здравоохранения, находящиеся в ведении частных компаний, таких как горнодобывающие компании, исключаются.

«Другом» секторе, который вы можете выделить в соответствии с местными условиями. Это могут быть:

учреждения здравоохранения, находящиеся в ведении НПО, включая религиозные организации, такие как церковные миссии, благотворительные организации и агентства помощи и развития;

врачи, реализующие ЛС;

другие, не принадлежащие к аптекам частные предприятия, осуществляющие розничную торговлю ЛС.

Некоторых из перечисленных секторов в вашей стране может не быть.

ВЫБОРКА Сбор данных должен осуществляться систематически;

это необходимо для получения представительных для исследуемой страны или региона данных. Как правило, сбор данных в большом количестве учреждений здравоохранения, аптек и других предприятий розничной торговли ЛС не представляется возможным, в связи с чем необходимо отобрать лишь несколько учреждений как минимум в четырех географических зонах — главном городском центре и трех других административных единицах. После выбора географических зон необходимо сделать выборку учреждений и торговых предприятий, в которых будет осуществляться сбор данных. Как правило, выборка включает учреждения государственного, частного и «другого» сектора.

ВЫБОР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В каждой стране зарегистрировано и поступает в продажу огромное количество ЛС.

Национальный перечень основных ЛС, часто использующийся только в государственном секторе, обычно содержит от 250 до 500 наименований. Однако в частном секторе может продаваться до нескольких тысяч различных ЛС.

Для того чтобы сделать исследование реально осуществимым, а также для обеспечения возможности сравнения цен, в качестве основы для сбора и анализа данных нами составлен «основной» перечень из 30 ЛС. Для каждого ЛС, включенного в основной перечень, выбрана одна лекарственная форма, одна дозировка/концентрация, один рекомендованный размер упаковки и до трех видов препарата для сравнения:

оригинальный запатентованный препарат, наиболее продаваемый непатентованный аналог и наиболее дешевый непатентованный аналог.

Основной перечень лекарственных средств Использование основного перечня ЛС позволяет провести сравнительный анализ цен на включенные в него ЛС в различных странах, в которых эти ЛС продаются. Тридцать ЛС, включенных в основной список, были отобраны по следующим критериям:

Глобальность распространения заболевания: все они применяются для лечения широко распространенных заболеваний, острых или хронических, являющихся причиной высокой заболеваемости и смертности, включая сердечно-сосудистые заболевания, диабет, астму, респираторные инфекции и психические расстройства.

Наличие: все они имеются в наличии в стандартной лекарственной форме и широко применяются во многих странах.

Значимость: большинство из них включено в перечень основных, жизненно необходимых ЛС ВОЗ (WHO Model List of Essential Medicines, WHOEML).

Патентный статус: эти ЛС представлены как в виде новых запатентованных препаратов, так и в виде более старых незапатентованных. В некоторых случаях в перечень включены как новые, так и более старые ЛС, применяющиеся для лечения одного и того же заболевания.

Дополнительный перечень лекарственных средств Помимо ЛС, включенных в основной перечень, вы можете отобрать для исследования цен до 20 дополнительных ЛС, широко применяющихся для лечения наиболее серьезных заболеваний, характерных для вашей страны, в особенности если у вас не продаются некоторые ЛС, включенные в основной перечень. Дополнительный перечень также может включать ЛС, которые по фармакологическому действию аналогичны ЛС из основного перечня, однако более широко применяются в вашей стране, например, другой ингибитор АПФ, другое противодиабетическое или антацидное ЛС.

Международные справочные цены Справочные цены позволяют проводить национальный и международный сравнительный анализ. Данные по ценам на ЛС, полученные в результате проведенного исследования, будут выражаться как коэффициенты относительно стандартных справочных цен. В качестве наиболее приемлемого стандарта выбраны справочные цены организации Науки управления для здравоохранения (Management Sciences for Health, MSH).

Справочные цены MSH представляют собой медианы недавних закупочных или аукционных цен, предложенных некоммерческими поставщиками развивающимся странам на препараты, поступающие из различных источников («многоисточниковые препараты»).

ПОДГОТОВКА СОТРУДНИКОВ Все сотрудники, принимающие участие в сборе и вводе данных, должны пройти подготовку с целью обеспечения точного и достоверного заполнения анкет для сбора данных и переноса полученных данных в Рабочую тетрадь. В ходе подготовки специалистов по сбору данных рекомендуется провести практическое контрольное занятие.

СБОР ДАННЫХ ПО ЦЕНАМ И НАЛИЧИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ПРОДАЖЕ Цены на ЛС зависят от различных факторов, а именно:

Сектора, в котором закупаются ЛС: в частном коммерческом секторе цены обычно выше.

Типа закупочной организации: покупатель, представляющий государственный сектор, например, Министерство здравоохранения или учреждение здравоохранения, поставляющее лекарства пациентам, и покупатель, представляющий частный сектор, могут покупать ЛС по разным ценам.

Дистрибьюторской цепи: например, в аптеке государственной больницы пациент может заплатить больше, если аптека закупила ЛС у местного оптового продавца, и меньше, если оно закуплено по тендеру и поступило в аптеку через государственную дистрибьюторскую систему.

Патентной защиты: цены на оригинальные запатентованные ЛС часто выше, чем цены на непатентованный аналог, по крайней мере, до тех пор, пока действует патентная защита.

Если в стране действует патентная защита на определенное ЛС и не предпринято никаких шагов по получению разрешения на распространение непатентованных аналогов, то в продажу поступает только запатентованное или лицензионное ЛС. Если патентная защита не действует, в продаже может находиться целый ряд непатентованных аналогов.

Во всех учреждениях здравоохранения и аптеках, включенных в выборку, специалисты по сбору данных регистрируют в анкете «Сбор данных по ценам на лекарственные средства» три цены по каждому ЛС:

Оригинальному запатентованному ЛС.

Наиболее продаваемому в вашей стране непатентованному аналогу.

Наиболее дешевому непатентованному аналогу в предприятиях розничной торговли ЛС, включенных в выборку.

Методика также позволяет определить уровень наличия ЛС, включенных в выборку. ЛС, включенные в основной перечень, в вашей стране могут не относиться к ЛС, которые используются наиболее широко, и даже могут быть не включены в национальный перечень жизненно необходимых ЛС. В большинстве случаев в дополнительный перечень включаются фармацевтические аналоги. Таким образом, оценка наличия ЛС может оказаться более точной для ЛС из дополнительного перечня. Однако данные, полученные по обоим перечням, будут являться показателем для принятия соответствующих мер.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ЦЕНОВЫХ КОМПОНЕНТОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Окончательная цена на ЛС, по которой его покупает государственное учреждение, агентство по медицинскому страхованию или больной, включает отпускную цену производителя (ОЦП) плюс промежуточные надбавки, называемые «ценовыми компонентами». Как правило, это стоимость расходов по импорту, распространению ЛС, а также отпуску ЛС по рецепту. Ценовые компоненты могут существенно различаться в пределах страны, сектора, а иногда и на одно ЛС. Обычно они включают:

Пошлины на импорт фармацевтических средств.

Налоги.

Наценки импортеров, оптовых и розничных продавцов.

Наценки за реализацию.

Сбор за отпуск ЛС по рецепту.

ОЦЕНКА ЭКОНОМИЧЕСКОЙ ДОСТУПНОСТИ Одним из лучших способов проиллюстрировать влияние цен на ЛС на стоимость медицинского обслуживания отдельных пациентов и общества в целом является сравнение стоимости лечения и доходов населения. В настоящем исследовании для сравнения взята дневная заработная плата неквалифицированного рабочего государственного предприятия. Когда данные по ценам вводятся в компьютеризированную Рабочую тетрадь, происходит автоматический подсчет стоимости лечения заболеваний, включенных в выборку. Это позволяет установить, сколько дней потребуется отработать неквалифицированному рабочему государственного предприятия, чтобы оплатить курс лечения определенного заболевания.

ВВОД ДАННЫХ Обычно ввод и анализ данных происходят на центральном уровне. Для ввода данных, собранных на местах, обобщения и суммирования результатов и распечатки таблиц, которые послужат основой отчета, используется компьютеризированная Рабочая тетрадь международных цен на лекарственные средства ВОЗ/HAI (WHO/HAI International Medicine Price Workbook), представляющая собой специально разработанное приложение к программе Microsoft Excel. Рабочая тетрадь, записанная на прилагаемый к настоящему руководству CD-ROM, позволяет быстро вводить и анализировать данные по ценам и наличию ЛС и проводить сравнительный анализ международных цен на ЛС.

АНАЛИЗ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ ДАННЫХ Кроме того, Рабочая тетрадь автоматически создает краткие сводки данных, что позволяет проводить четыре вида анализа:

Сравнение цен и наличия ЛС внутри одного сектора.

Сравнение цен и наличия ЛС между секторами.

Экономическая доступность ЛС.

Структура цен.

Рабочая тетрадь автоматически создает сводные таблицы, в которых медианные цены, полученные в ходе проведения исследования, сравниваются с международными справочными ценами, формируя таким образом доказательную базу для будущего отчета.

ПРОВЕДЕНИЕ СРАВНИТЕЛЬНОГО АНАЛИЗА ЦЕН В РАЗЛИЧНЫХ СТРАНАХ Сравнительный анализ цен на ЛС в вашей стране и других странах может стать мощным инструментом для защиты предлагаемых изменений в политике, а также помочь определить меры и возможные действия, направленные на снижение цен на ЛС. На web сайте HAI создана база данных, и, следовательно, все данные, собранные с использованием предлагаемой методики, являются общедоступными. Всем странам, проводящим исследование цен на ЛС, рекомендуется направлять заполненную Рабочую тетрадь и отчет о результатах исследования для включения в эту базу данных, что позволит проводить международный сравнительный анализ:


Цен на каждое отдельное оригинальное ЛС или непатентованный аналог, включенный в основной перечень, по каждому сектору.

Экономической доступности включенных в выборку курсов лечения, представленной как отношение к минимальной заработной плате неквалифицированного рабочего государственного предприятия.

Ценовой структуры ЛС.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПОЛИТИКИ Конечная цель исследования состоит в том, чтобы вызвать изменения в национальной политике по обеспечению ЛС, которые приведут к тому, что ЛС станут экономически доступными для населения. Цены на ЛС зависят от ряда факторов и для выработки наиболее приемлемой политики и мероприятий необходимо понимание, какие из них являются самыми важными.

СОСТАВЛЕНИЕ ОТЧЕТОВ О РЕЗУЛЬТАТАХ ИССЛЕДОВАНИЯ Достоверные данные, а также точный анализ и интерпретация данных составляют основу исследования, однако его эффективность в отношении стимулирования изменений в политике, направленных на снижение цен на ЛС, зависит также от представления результатов и последующих мероприятий в защиту предлагаемых изменений.

Результаты исследования можно представить в разных форматах. Для максимального охвата и наиболее эффективного воздействия форма изложения результатов должна быть наиболее приемлема для той или иной аудитории. Пример отчета о результатах исследования приведен в Приложении 5. Отчет о результатах исследования должен быть подготовлен и представлен как можно быстрее, чтобы данные сохранили свою актуальность.

ПОВТОРНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ Цены на ЛС не являются постоянной величиной. Следовательно, их изучение необходимо проводить на регулярной основе. Кроме того, результаты исследования могут привести к изменениям в ценовой политике, за которыми также необходимо вести наблюдение. Таким образом, исследование нужно проводить регулярно, желательно каждый год или один раз в два года. Важно исследовать одни и те же ЛС в одних и тех же местах, чтобы как можно точнее установить изменения в ценовой политике. Также необходимо выявить изменившиеся ценовые компоненты и определить дальнейшие мероприятия, направленные на снижение цен.

Если необходимо, для проведения повторного исследования в дополнительный список можно включить новые ЛС или исключить те, которые больше не пользуются широким спросом.

При проведении повторного исследования на уровень цен могут повлиять такие затрудняющие сравнение факторы, как, например, инфляция. В таком случае вам необходимо обратиться за консультацией к экономисту, который подскажет, как адаптировать исследование к этим новым условиям.

Планирование Прежде чем приступить к сбору и обработке данных, необходимо подобрать персонал, а также обеспечить финансирование и технические ресурсы для проведения исследования.

Важно четко придерживаться схемы и порядка проведения исследования, особенно в отношении выбора зон, учреждений и ЛС.

Исследование проводится в течение шести-восьми недель. Этот период включает сбор, ввод и анализ данных, а также составление отчета.

Официальное рекомендательное письмо от Министерства здравоохранения и/или Ассоциации аптек значительно облегчит сбор данных.

ПЕРСОНАЛ Для проведения исследования необходимы следующие сотрудники:

Руководитель исследования, поддерживаемый консультативной группой.

Зональные инспекторы.

Специалисты по сбору данных.

Специалисты по вводу данных.

Аналитик данных.

Руководитель исследования Руководитель исследования планирует и координирует проведение исследования на национальном уровне. Если исследование проводит НПО, эта должность предполагает также сбор средств и защиту предлагаемых изменений.

Желательно, чтобы руководитель исследования имел высшее образование в области фармацевтики, имел опыт проведения исследований, был знаком с крупноформатными таблицами Microsoft Excel, основными статистическими терминами (такими, как коэффициент, медиана и процентиль) и умел интерпретировать данные. Успешное представление результатов исследования также требует понимания процесса реализации политики и стратегий, направленных на защиту полученных результатов.

Если руководитель исследования не обладает всеми перечисленными качествами, ему необходимо сформировать консультативную группу с таким расчетом, чтобы ее члены обладали знаниями в области фармацевтики, проведения исследований, статистики, реализации политики и защиты результатов.

Консультативная группа Группа тщательно подобранных консультантов оказывает помощь в планировании и проведении исследования, а также в защите и пропаганде его результатов. Знания членов группы должны дополнять знания руководителя исследования в вышеперечисленных областях. В состав группы должен входить как минимум один врач, а также представители заинтересованных сторон: лица, ответственные за выработку и проведение политики, поставщики медицинских услуг, представители соответствующих профессиональных ассоциаций, государственных учреждений здравоохранения, научных учреждений и потребительских организаций. Для того чтобы консультативная группа имела представление о проведении исследования на местах, было бы разумным включить в ее состав аналитика данных и зонального инспектора.

Роль консультативной группы сводится к следующему:

Определение конкретного направления и масштаба исследования (национальный или региональный).

Определение секторов для исследования.

Поддержка руководителя исследования при планировании и проведении исследования.

Консультирование по всем вопросам, возникающим в ходе подготовки, сбора и анализа данных, включая решение неожиданно возникших проблем.

Помощь в составлении отчета о результатах исследования и рекомендации в отношении вариантов разумной политики и мероприятий по ее проведению.

Пропаганда результатов исследования и защита предлагаемых изменений существующей политики.

Зональные инспекторы В небольшой стране, а также в случае, если исследование охватывает всего один регион, вся работа на местах может выполняться одной группой специалистов. Однако опыт проведения пилотных исследований показывает, что при более масштабном исследовании целесообразно назначить инспектора, желательно фармацевта, в каждой исследуемой географической зоне.

Зональные инспекторы должны иметь опыт сбора данных и знать фармацевтическую терминологию. Они оказывают помощь в получении разрешений на посещение тех или иных учреждений и подборе местных специалистов по сбору данных, если такие специалисты не направляются в регион централизованно. Если зональный инспектор не знаком с исследуемым регионом, для того чтобы выбрать учреждения и аптеки для исследования, ему потребуется помощь местного специалиста.

Специалисты по сбору данных Желательно, чтобы специалисты по сбору данных:

Имели опыт проведения исследований.

Имели определенную фармацевтическую подготовку.

Были знакомы с исследуемым регионом.

Желательно, чтобы специалисты по сбору данных работали в паре;

это позволит им систематически проверять записи в анкетах «Сбор данных по ценам на лекарственные средства». Каждое посещение учреждения здравоохранения или аптеки занимает от одного до двух часов плюс время на дорогу. На практике это означает, что за один рабочий день группа из двух специалистов может собрать данные в двух-четырех учреждениях.

Специалисты по вводу данных Достоверность результатов исследования в огромной степени зависит от точного ввода собранных данных. Для этого требуются двое специалистов по обработке данных, имеющих опыт работы с Microsoft Excel: один для ввода данных, другой — для повторного ввода тех же данных с целью контроля правильности их введения. При таком двойном вводе компьютеризированная Рабочая тетрадь способна выявить расхождения во введении данных.

Аналитик данных Аналитик данных должен хорошо разбираться в фармацевтическом секторе и обладать опытом работы на компьютере и интерпретации статистических данных. Желательно, чтобы аналитика данных подбирал руководитель исследования.

ТЕХНИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА Компьютеризированная Рабочая тетрадь представляет собой специальное программное приложение к Microsoft Excel. Для его использования требуется компьютер со следующими минимальными техническими характеристиками:

IBM-совместимый персональный компьютер с процессором Pentium 3 или выше.

Операционная система Windows.

48 мегабайт системной памяти.

Программа Microsoft Excel для Office-97 или более современная версия.

CD-драйвер или выход в Интернет, для того чтобы скопировать Рабочую тетрадь с CD-ROM, прилагаемого к настоящему руководству, или загрузить ее с веб-сайта HAI.

Других технических средств для проведения исследования требуется крайне мало.

Каждый зональный инспектор должен иметь простой калькулятор для подсчета цен.

Кроме того, если специалисты по сбору данных не являются местными жителями, потребуется транспорт для их доставки в учреждения здравоохранения и аптеки, а также в отобранные для исследования географические регионы.

БЮДЖЕТ ИССЛЕДОВАНИЯ При планировании исследования, составлении и представлении отчета, а также в ходе защиты предлагаемых изменений в политике, необходимо располагать соответствующим бюджетом для оплаты расходов на:


Персонал:

руководитель исследования;

зональные инспекторы;

специалисты по сбору данных;

специалисты по обработке данных;

аналитик данных.

Обучение:

помещение для проведения обучения;

суточные и проживание;

транспорт;

материалы.

Сбор данных:

суточные и проживание для специалистов по сбору данных;

транспорт;

материалы: ручки, калькуляторы;

копирование документов.

Пропаганду и защиту изменений в политике: например, проведение собраний, семинаров, издание инструктивных материалов.

Связь.

Накладные расходы.

Непредвиденные расходы.

ПЛАНИРОВАНИЕ МЕСТА ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ Определение вида исследования Как правило, исследование будет направлено на изучение цен на ЛС и их колебаний в целой стране или крупном регионе. Однако методика может применяться в различных целях, например, для сопоставления цен в двух географических регионах или для изучения изменений цен в выборке предприятий розничной торговли ЛС в течение определенного периода времени.

Теоретически, национальное исследование предполагает сбор данных в большом количестве учреждений здравоохранения и торговых предприятий, разбросанных по всей стране. Однако для выполнения такой задачи требуется много времени и ресурсов.

Таким образом, чтобы исследование было практически осуществимым, оно должно быть основано на небольшой выборке географических зон и предприятий розничной торговли ЛС. При правильном подборе этих объектов результаты, полученные в ходе изучения, могут дать адекватное представление о ситуации в целом по стране.

Если позволяют средства и ресурсы, количество включенных в исследование географических регионов и торговых предприятий может быть выше минимума, рекомендованного настоящим руководством, что повысит точность исследования. Если вы планируете увеличить количество исследуемых учреждений, то следует иметь в виду, что увеличение количества географических регионов обеспечит более представительную выборку, чем увеличение количества медицинских учреждений в одном географическом регионе.

Выбор секторов Одним из ключевых вопросов, который необходимо решить группе, планирующей исследование, является вопрос о количестве секторов, которые будут включены в исследование. Каждый сектор представляет собой концептуально разный источник ЛС и цен, предназначенных для оценки и сравнения.

В большинстве национальных исследований будут изучены как минимум три из следующих четырех секторов:

1. Закупочные цены на ЛС: цены, по которым государство и другие покупатели закупают ЛС.

2. Цены для пациентов государственного сектора: если пациенты государственных учреждений здравоохранения самостоятельно оплачивают стоимость ЛС, то цены на эти лекарства считаются ценами второго сектора, которые можно сравнить с закупочными ценами. Даже если в государственных учреждениях лекарства отпускаются бесплатно, в большинство исследований будет определяться наличие целевых ЛС в государственном секторе.

3. Розничные цены частного сектора: цены, по которым пациенты покупают ЛС в частных аптеках.

4. Цены для пациентов «другого» сектора: в зависимости от характера фармацевтического сектора, может существовать четвертый, «другой» сектор, который вы можете включить в исследование. Можно привести следующие примеры таких секторов:

Учреждения здравоохранения, находящиеся в ведении церковных миссий или других НПО (благотворительные организации, агентства по развитию и оказанию помощи).

Врачи, реализующие ЛС.

Другие не аптечные частные торговые предприятия, имеющие в наличии достаточный ассортимент ЛС.

С помощью компьютеризированной Рабочей тетради можно измерять цены во всех четырех секторах.

Выбор зон для исследования После принятия решения относительно количества секторов, которые должны быть включены в исследование, необходимо определить, где будет проходить сбор данных.

Данные по закупкам обычно собираются централизованно в управлении закупочного органа или на центральных медицинских складах.

Данные по ценам и наличию ЛС в государственном, частном и «другом» секторах собирают специалисты по сбору данных на местах.

Сбор данных в большом количестве зон повышает стоимость и сложность исследования, однако если цены сильно различаются по зонам, слишком малая выборка приведет к искажению результатов. В национальное или региональное исследование рекомендуется включить как минимум четыре географические зоны:

Главный городской центр (обычно столица).

Три других административных единицы (например, районы, муниципалитеты, округа), которые выбираются методом случайной выборки из перечня регионов, находящихся на расстоянии не более одного дня пути от главного города.

В большой стране при такой выборке отдаленные территории и регионы будут представлены недостаточно полно. Если вам необходимо изучить цены в большой стране, предпочтительнее проводить сразу несколько исследований в различных регионах;

при этом при проведении каждого исследования необходимо собирать данные в четырех географических зонах, описанных выше.

ВЫБОР УЧРЕЖДЕНИЙ После выбора географических зон вам необходимо сделать выборку торговых предприятий, в которых будет проходить сбор данных. Типовое исследование включает сбор данных в государственных учреждениях здравоохранения, частных аптеках и еще одном виде предприятий, осуществляющих розничную торговлю ЛС. Обычно перечень государственных учреждений здравоохранения имеется на центральном уровне. Таким образом, эти учреждения могут быть отобраны централизованно. Однако точные перечни частных аптек, врачей, реализующих ЛС, и других частных предприятий розничной торговли ЛС необходимо составлять на местах.

Общий метод выборки показан на рисунке 3.1.

Рис. 3.1. Метод выборки Центральный сбор данных Местный сбор данных: другая Местный сбор данных: другая Местный сбор данных: другая Местный сбор данных:

административная единица административная единица административная единица главный город №1 №2 № Центральная Центральная Центральная Центральная государственная государственная государственная государственная больница больница больница больница Другое Другое Другое Другое Другое Другое Другое Другое государственное государственное государственное государственное государственное государственное государственное государственное учреждение учреждение учреждение учреждение учреждение учреждение учреждение учреждение здравоохранения здравоохранения здравоохранения здравоохранения здравоохранения здравоохранения здравоохранения здравоохранения Другое Другое Другое Другое Другое Другое Другое Другое государственное государственное государственное государственное государственное государственное государственное государственное учреждение учреждение учреждение учреждение учреждение учреждение учреждение учреждение здравоохранения здравоохранения здравоохранения здравоохранения здравоохранения здравоохранения здравоохранения здравоохранения Отбор аптек/предприятий розничной торговли ЛС в других секторах осуществляется по аналогии с отбором государственных учреждений здравоохранения.

Выбор учреждений государственного сектора Для удобства государственные учреждения здравоохранения используются в качестве основы и по аналогии с ними выбираются остальные виды торговых предприятий. По каждой зоне исследования вам необходимо получить перечни всех государственных учреждений здравоохранения, в которых имеются аптеки или пункты раздачи лекарств, находящихся в пределах трех часов езды от центральной государственной больницы. В большинстве стран существует несколько уровней таких учреждений, от больниц до центров здоровья или диспансеров. Учреждения более низкого уровня, как правило, распространены гораздо шире, чем учреждения более высокого уровня. Обычно в исследование включаются учреждения как высокого, так и низкого уровня, если ожидается, что они располагают большей частью ассортимента ЛС, включенных в исследование.

Включите в каждое исследование как минимум пять государственных учреждений здравоохранения по каждой зоне исследования, как показано ниже:

1. Выберите центральную государственную больницу в зоне (районная или региональная больница).

2. Выберите четыре учреждения из имеющихся в перечне.

Если все учреждения в перечне одного уровня, выберите четыре методом случайной выборки.

Если в перечень включены учреждения различных уровней:

разделите перечень по уровням (больницы и все остальные учреждения);

выберите по два учреждения каждого уровня методом случайной выборки.

Если в перечне оказалось менее двух учреждений, необходимо соответствующим образом увеличить выборку учреждений из другого списка.

Если в какой-либо административной зоне, выбранной для исследования, имеется менее пяти учреждений здравоохранения, расширьте перечень, включив в него ближайшие учреждения из соседней зоны.

Выбор частных аптек Выбор частных аптек производится по аналогии с выбором государственных учреждений здравоохранения:

1. По возможности, получите перечень аптек, зарегистрированных в каждой исследуемой зоне, на центральном уровне (например, в Министерстве здравоохранения, Ассоциации аптек или реестре коммерческих предприятий).

Перечни могут быть неполными, поэтому они должны быть проверены и дополнены зональными инспекторами совместно с представителями местных органов.

Составленные полные перечни будут необходимы при выборе аптек для исследования.

2. После выбора государственных учреждений здравоохранения зональный инспектор выбирает ближайшую к каждому учреждению аптеку.

3. Если в радиусе 5 км от учреждения нет ни одной аптеки, выбирается другая аптека, расположенная в городском центре.

В результате вы получите выборку, состоящую как минимум из пяти аптек по каждой зоне исследования.

Порядок выбора частных аптек на местах подробно описан в главе 5.

Выбор других видов торговых предприятий Помимо вышеперечисленного, по каждой зоне исследования вам также необходимо выбрать до пяти торговых предприятий, относящихся к «другому» сектору. Порядок выбора зависит от характера сектора. В вашей стране такого сектора может не быть.

Учреждения здравоохранения, находящиеся в ведении НПО Для сектора, в который входят учреждения здравоохранения, находящиеся в ведении НПО, применяется следующий порядок отбора:

1. При содействии соответствующих административных органов составьте перечень всех учреждений по каждой исследуемой зоне.

2. Из каждого перечня выберите учреждения, расположенные на минимальном расстоянии от включенных в выборку государственных учреждений здравоохранения.

3. Если в перечне нет ни одного учреждения, расположенного в пределах 10 км от государственного учреждения здравоохранения, выберите другое учреждение здравоохранения, находящееся в ведении НПО и расположенное в городской зоне.

4. Если в перечне менее пяти учреждений, включите в исследование все.

В результате по каждой зоне исследования вы получите выборку, включающую до пяти учреждений здравоохранения, находящихся в ведении НПО.

Другие предприятия розничной торговли лекарственными средствами Отбор других объектов, осуществляющих розничную торговлю ЛС (например, врачи, реализующие ЛС, не аптечные магазины, торгующие ЛС) проводится на местах. Порядок отбора схож с порядком отбора аптек и подробно описан в главе 5.

В результате по каждой зоне исследования вы получите выборку, включающую до пяти других предприятий розничной торговли ЛС.

Опыт пилотных исследований подтверждает необходимость строго следовать описанной выше схеме и порядку отбора и уделять особое внимание методике отбора. Например, меньший размер выборки может снизить достоверность данных.

СОСТАВЛЕНИЕ ГРАФИКА ИССЛЕДОВАНИЯ После завершения выборки вам необходимо составить график работы. Опыт пилотных исследований показывает, что процесс исследования занимает от шести до восьми недель, включая анализ данных и составление отчета. Для мероприятий по пропаганде и защите предлагаемых изменений необходимо составить отдельный график.

На рис. 3.2 представлены этапы исследования и мероприятия, которые необходимо провести:

В центре На местах.

На рис. 3.2 также указаны разделы руководства, в которых подробно описано каждое мероприятие.

ПОДДЕРЖКА Официальное рекомендательное письмо, подтверждающее значение проводимого исследования, может оказаться весьма полезным для всех участников исследования.

Руководитель исследования может представить образец такого письма соответствующим органам (Министерству здравоохранения или Ассоциации аптек) с просьбой оказать содействие в проведении исследования. Пример рекомендательного письма приведен в Рис. 3.2. Этапы исследования Мероприятие Центральный/местный уровень Ссылка Подбор консультативной группы Центральный Стр. 19– Заполнение анкеты «Национальный фармацевтический сектор» Центральный Стр. 27– Определение масштаба исследования (национальное/региональное) Центральный Стр. и секторов Выбор географических зон для исследования Центральный Стр. Расчет бюджета и обеспечение фондов Центральный Стр. Получение официальных рекомендательных писем Центральный Стр. 25– Составление окончательного списка исследуемых ЛС Центральный Стр. 28– Отбор учреждений здравоохранения Центральный Стр. 23– Подбор и подготовка зональных инспекторов Центральный Стр. Отбор аптек и других предприятий розничной торговли ЛС Местный Стр. 44– Подбор и обучение специалистов по сбору данных Местный Стр. 46– Подготовка анкет для сбора данных Местный Стр. Составление сопроводительного письма Местный Стр. Составление графика исследования Местный Стр. 48– Проведение исследования Местный Стр. 51– Определение ценовых компонентов ЛС Центральный Стр. 37– Ввод данных Центральный Стр. 57– Анализ и интерпретация данных Центральный Стр. 75– Сравнение результатов с данными исследований других стран Центральный Стр. 104– Определение изменений в политике Центральный Стр. 110– Составление отчета Центральный Стр. 115– Представление результатов исследования и защита предлагаемых Центральный Стр. 116– изменений Примечание: в качестве альтернативного варианта специалисты по сбору данных могут подбираться централизованно и исследовать все географические зоны.

Приложении 1 и в виде файла Word на прилагаемом CD-ROM, в который вы можете внести необходимые изменения. Кроме того, ВОЗ также предоставляет соответствующее письмо в поддержку исследования по запросу. Запрос направляйте в Essential Drugs and Medicines Policy Department по электронному адресу:

medicineprices@who.int Сбор данных на центральном уровне Стандартные анкеты для исследования прилагаются на CD-ROM.

Анкета «Национальный фармацевтический сектор» заполняется до начала сбора данных на местах.

Необходимо проверить основной и дополнительный перечень ЛС и внести изменения в анкету «Сбор данных по ценам на лекарственные средства».

При сравнении цен между странами, а также для проведения повторных исследований крайне важно не отклоняться от составленного перечня ЛС и по возможности придерживаться рекомендованной лекарственной формы, дозировки/концентрации и размера упаковки.

До начала сбора данных на местах необходимо собрать некоторые данные на центральном уровне.

АНКЕТА «НАЦИОНАЛЬНЫЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ СЕКТОР»

Анкета «Национальный фармацевтический сектор» используется для сбора базовой информации по национальной лекарственной политике, закупкам и реализации ЛС, ценовой политике государственного и частного сектора и финансированию закупок ЛС.

Такая информация даст хорошее представление о фармацевтическом секторе вашей страны и поможет при интерпретации результатов исследования и определении изменений в лекарственной политике.

Анкета заполняется руководителем исследования на центральном уровне.

Заполнение анкеты «Национальный фармацевтический сектор»

Анкета «Национальный фармацевтический сектор» дана в Приложении 2.

1. Загрузите анкету «Национальный фармацевтический сектор» в ваш компьютер. Это можно сделать следующим образом:

Скопируйте файл анкеты с CD-ROM, прилагаемого к настоящему руководству.

Загрузите последнюю версию анкеты с веб-сайта HAI (http://www.haiweb.org/medicineprices).

2. Откройте файл и сохраните его под именем, в котором указан год проведения исследования, с тем чтобы у вас сохранялась чистая анкета для последующих исследований. Например, файл можно назвать НацФармСект.03.xls.

3. Заполните анкету;

проверьте, внесли ли вы на первую страницу следующую информацию:

Дневная заработная плата самого низкооплачиваемого рабочего государственного предприятия.

Валютный курс.

Эту информацию позже необходимо будет внести в компьютеризированную Рабочую тетрадь (см. главу 7).

Информацию можно получить в Министерстве здравоохранения или в местном отделении ВОЗ. Кроме того, можно использовать следующие ресурсы:

Базу данных по ЛС ВОЗ:

http://www.who.mednet.int (требуется регистрация в сети) ВОЗ/Обзор европейских стран:

http://www.euro.who.int/informationSources/Evidence/20010828_ Обзор стран, представленный Панамериканской организацией здравоохранения (РАНО/AMRO):

http://www.paho.org/english/sha/profiles.htm Уровень заработной платы Дневная заработная плата самого низкооплачиваемого неквалифицированного рабочего государственного предприятия используется для определения уровня экономической доступности ЛС.

Информацию о заработной плате можно получить в управлении по кадрам Министерства здравоохранения. Если это невозможно, свяжитесь с одним из недавно нанятых низкооплачиваемых рабочих и выясните чистую заработную плату, т. е.:

После вычета всех обязательных налогов и сборов.

Исключив надбавки и пособия, предназначенные, например, для оплаты жилья, транспорта, при непредвиденных обстоятельствах, отпускные.

Подсчитайте объем дневного заработка, разделив заработную плату на 365, 30, 14 или в зависимости от платежного периода.

Валютный курс Введите курс обмена доллара США: коммерческий курс покупки на первый день сбора данных.

АНКЕТА «СБОР ДАННЫХ ПО ЦЕНАМ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА»

В качестве шаблона анкеты, которая используется для сбора данных по розничным ценам и экономической доступности ЛС на местах, следует взять образец анкеты «Сбор данных по ценам на лекарственные средства». Вам необходимо загрузить его в свой компьютер и внести все необходимые изменения, чтобы анкета содержала все ЛС, включенные в ваш основной и дополнительный список. Загрузить анкету можно так же, как и анкету «Национальный фармацевтический сектор»:

Скопируйте файл анкеты с CD-ROM, прилагаемого к настоящему руководству Загрузите последнюю версию анкеты с веб-сайта HAI:

http://www.haiweb.org/medicineprices Откройте файл и сохраните его под именем, в котором указан год проведения исследования, например: СборЦен.03.xls.

Основной перечень лекарственных средств На рис. 4.1 приводится основной перечень из 30 ЛС, которые при их наличии в вашей стране должны быть включены в исследование. Этот перечень приведен в первой колонке анкеты «Сбор данных по ценам на лекарственные средства».



Pages:   || 2 | 3 | 4 | 5 |
 





 
© 2013 www.libed.ru - «Бесплатная библиотека научно-практических конференций»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.