авторефераты диссертаций БЕСПЛАТНАЯ БИБЛИОТЕКА РОССИИ

КОНФЕРЕНЦИИ, КНИГИ, ПОСОБИЯ, НАУЧНЫЕ ИЗДАНИЯ

<< ГЛАВНАЯ
АГРОИНЖЕНЕРИЯ
АСТРОНОМИЯ
БЕЗОПАСНОСТЬ
БИОЛОГИЯ
ЗЕМЛЯ
ИНФОРМАТИКА
ИСКУССТВОВЕДЕНИЕ
ИСТОРИЯ
КУЛЬТУРОЛОГИЯ
МАШИНОСТРОЕНИЕ
МЕДИЦИНА
МЕТАЛЛУРГИЯ
МЕХАНИКА
ПЕДАГОГИКА
ПОЛИТИКА
ПРИБОРОСТРОЕНИЕ
ПРОДОВОЛЬСТВИЕ
ПСИХОЛОГИЯ
РАДИОТЕХНИКА
СЕЛЬСКОЕ ХОЗЯЙСТВО
СОЦИОЛОГИЯ
СТРОИТЕЛЬСТВО
ТЕХНИЧЕСКИЕ НАУКИ
ТРАНСПОРТ
ФАРМАЦЕВТИКА
ФИЗИКА
ФИЗИОЛОГИЯ
ФИЛОЛОГИЯ
ФИЛОСОФИЯ
ХИМИЯ
ЭКОНОМИКА
ЭЛЕКТРОТЕХНИКА
ЭНЕРГЕТИКА
ЮРИСПРУДЕНЦИЯ
ЯЗЫКОЗНАНИЕ
РАЗНОЕ
КОНТАКТЫ


Pages:     | 1 |   ...   | 2 | 3 ||

«WHO/PHI/10.1 900 800 700 600 500 400 300 200 100 00 ...»

-- [ Страница 4 ] --

Во-первых, вопрос с присуждением премии следует спланировать более тщательно с тем, чтобы факторы, относящиеся к развивающимся странам, такие как пригодность и стоимость продуктов, рассматривались уже на ранних этапах исследований. Во-вторых, коммерческий характер сделки между соискателем и тем, кто решает задачу, оставляет право контроля за использованием будущего продукта за соискателем. Данную проблему можно решить за счет формулирования задач группами общественного здравоохранения, включая партнерства по разработке продуктов, что включает проведение переговоров по включению в их контракты пункта о более низких ценах для развивающихся стран. "InnoCentive" показала особо хорошие результаты по созданию потенциала в развивающихся странах, так как более одной трети соискателей на премию находились в развивающихся странах (20% в Китае, 15% в Индии) и в Российской Федерации (15%), каждая организация, которая решает задачу, заключает договор с соискателем на продвижение их исследований.

Таблица 11. Показатели оценки промежуточных премий применительно к воздействию на здоровье в развивающихся странах, оперативной эффективности и осуществимости Механизм Воздействие на здоровье в Оперативная Отсутствие развивающихся странах эффективность и данных осуществимость Премия 2 2 "InnoCentive" Доклад Рабочей группы экспертов Промежуточные премии являются легкими для создания, установления размеров и не имеют административных или юридических препятствий. Поэтому их оперативная эффективность и осуществимость являются высокими и, вероятно, были бы еще выше, если бы не существовали пробелы в данных.

Система промежуточной премии "InnoCentive" является также поразительно эффективной с точки зрения затрат: в среднем в год предлагается 300 проблем (и приблизительно 130 решаются) при ежегодной стоимости 6-9 млн. долл. США. Однако, были сложности с поиском средств для выплаты премий и средств для покрытия операционных затрат подразделения по некоммерческим болезням в отличие от коммерческого подразделения "InnoCentive", которое является независимым благодаря взносам пользователей.

Приемлемость Крупные компании поддержали идею премий в стиле "InnoCentive", но отметили, что сами участвовать не будут. Все малые предприятия направили теплые отклики, включая фирмы передовых развивающихся стран, диагностические фирмы и малые и средние предприятия. Одна группа отметила: "Серия стимулов на всем протяжении процесса разработки - это наш выбор No. 1".

Более осторожно системы промежуточных премий следует использовать в рамках системы интеллектуальной собственности без ее замены. Это является основным фактором их привлекательности для соискателей и тех, кто решает задачи. Следовательно, очень важно иметь более подробную информацию по другим премиям, так как все они являются частью решений, которые, в большей или меньшей степени, включают объединение прав интеллектуальной собственности.

Выводы Промежуточные премии, подобные "InnoCentive", являются высокоэффективным с точки зрения затрат способом поощрения небольших фирм генерировать инновационные решения для базисных научно-исследовательских вопросов и технических проблем до этапа клинической разработки. Однако максимального участия частного сектора, вероятно, можно добиться посредством управления премиями в рамках системы интеллектуальной собственности. Структура премии имеет решающее значение для стимулирования высокого воздействия в развивающихся странах.

5.4.4 Премии за "конечный результат" (наличными) Денежные премии за конечный результат присуждаются в качестве единовременной крупной суммы по окончании процесса разработки продукта в качестве вознаграждения.

Теоретически они могут быть присуждены за исследования по любому виду болезни, на практике их обычно присуждают за разработку лекарственных препаратов, на которые существует дефицит на рынке. Премия может быть выдана как чистое вознаграждение за инновации, сохраняя права на продукт за держателями прав интеллектуальной собственности, или как "вознаграждение" за выкуп прав интеллектуальной собственности у разработчика, чтобы обеспечить свободное использование продукта тому, кто дает премию. В теории премия за конечный результат является вознаграждением за весь процесс разработки продукта с момента открытия до регистрации. Однако, как показано далее, "стимул" за конечный результат является недостаточным для большинства продуктов.

Финансирование научных исследований и разработок Хотя принцип денежных премий за конечный результат уже обсуждался, Рабочей группе экспертов было представлено на рассмотрение только одно такое предложение - премиальный фонд за разработку дешевого и быстрого диагностического теста на туберкулез. Предложение является довольно сложным и включает премиальный фонд в размере 100 млн. долл. США, который используется для финансирования премии за конечный результат по разработке теста на туберкулез в размере 90 млн. долл. США, вознаграждение за открытость информации и ряд промежуточных премий. Для того чтобы получить премию, разработчик должен передать права интеллектуальной собственности открытому лицензионному пулу, управляемому лицензирующим органом по туберкулезу. Лицензирующий орган затем проводит выпуск неэксклюзивных лицензий для многих разработчиков с тем, чтобы сделать этот тест доступным за небольшую плату в развивающихся странах. К другим аспектам относятся следующие:

ценовой потолок, тест по внедрению на рынок и премия за "наилучший вклад" в науку и "ноу-хау", необходимое для разработки новых диагностических тестов на туберкулез. Как минимум половина премиальных средств за "наилучший вклад" будет отложена для присуждения научно-исследовательским группам в развивающихся странах.

Эффективность Предлагаемая премия за конечный результат по разработке быстрого диагностического теста на туберкулез имеет хорошие показатели оценки по воздействию на здоровье в развивающихся странах, так как продукт отвечает их потребностям, и метод лицензирования стимулирует малозатратное производство и сбыт. Исследователи в развивающихся странах имеют приоритет, и согласно условиям предложения и права интеллектуальной собственности и техническое "ноу-хау" должны быть переданы производителям профилирующего продукта, многие из которых работают в развивающихся странах. Сложность предложения и требования для групп по управлению средствами, управлению лицензиями, оценки внедрения продукта на рынок и управления различными премиями и грантами означает, что его показатели оценки по оперативной эффективности и осуществимости были низкими.

Таким образом, Рабочая группа также оценила прототип более простой версии, то есть премия за выкуп или вознаграждение инноваций без привязки соответствующих промежуточных премий и теста внедрения продукта на рынок. Данный прототип имел хорошие показатели оценки по воздействию на здоровье в развивающихся странах на основании допущения о том, что продукт отвечает их потребностям, и что премия дается за приобретение прав интеллектуальной собственности и обеспечивает свободное использование продукта. Такие более простые денежные премии за конечный результат должны иметь гораздо более высокие показатели оценки оперативной эффективности и осуществимости, подобно промежуточным премиям "InnoCentive". Показатели оценки обеих версий даны в Таблице 12.

Доклад Рабочей группы экспертов Таблица 12. Показатели оценки премий за конечный результат применительно к воздействию на здоровье в развивающихся странах, оперативной эффективности и осуществимости Механизм Воздействие на Оперативная Отсутствие здоровье в эффективность и данных развивающихся осуществимость странах Премиальный фонд за разработку 3 дешевых и быстрых диагностических тестов на туберкулез Упрощенная версия премии за 3 * конечный результат (денежные средства) * Необходимо получить больше информации о фактической операционной модели для оценки оперативной эффективности и осуществимости.

Финансовые аспекты и приемлемость Финансовые аспекты и приемлемость премий за конечный результат рассматриваются вместе, так как премии являются результативными только в том случае, если сумма премии соответствует ее целям. Разработчики считают, что премии могут быть эффективными только в двух случаях: если премия равна коммерческой стоимости либо рынка, либо продажи прав интеллектуальной собственности, или если премия дополнена "стимулирующим" финансированием затрат на исследования и разработки и, тем самым, дает небольшую прибыль. Многие считают, что премии не пригодны для исследований и разработок лекарств и вакцин, так как разработчик принимает на себя весь риск и затраты на период сроком 7–15 лет. "Премии, как стимул в конце проекта, не снимают риски в течение процесса разработки". В этих случаях премия за конечный результат должна быть очень большой и, вероятно, это слишком большая сумма для доноров. При этом пригодной целью считается диагностика, учитывая относительно короткий период разработки (3-5 лет) и относительно низкие затраты (5-10 млн. долл. США). В этом контексте, премия за быстрый диагностический тест на туберкулез в размере 90 млн. долл. США представляется явно завышенной.

Малые предприятия в передовых развивающихся странах четко отметили, что премии за конечный результат для них просто не работают, потому что им нужны постоянные денежные поступления и на более раннем этапе. Крупные компании также вряд ли используют этот подход, хотя они видят, что премии рыночного размера могут работать для других.

Единственная группа, давшая положительный отзыв, представляла диагностические фирмы, в частности, крупные диагностические фирмы. Более мелким фирмам, возможно, потребуются дополнительные промежуточные премии или "стимулирующее" финансирование для достижения результатов, необходимых для получения премии за конечный результат.

Некоторые государственные финансирующие организации уже проявили интерес к методу финансирования "премиями меньшего размера, ориентированными на конкретных пользователей".

Финансирование научных исследований и разработок Выводы Премии за конечный результат, вероятно, являются подходящими только для разработки диагностических средств, при которой премии, достаточно крупные для вознаграждения разработчиков, находятся в пределах возможностей государственных доноров. Воздействие этой премии на здоровье в развивающихся странах будет оптимизировано с помощью скорее премий для приобретения прав интеллектуальной собственности, чем премий, присуждаемых исключительно как вознаграждение за инновацию.

5.4.5 Соглашения о приобретении или закупке Соглашения о приобретении или закупке - это контракты между покупателем (зачастую, правительством, региональной или многосторонней группой) и разработчиками продукта, которые устанавливают цену, за которую будет приобретен продукт и/или определенный объем предоставленного продукта. Большинство соглашений применяются к генерическим продуктам и предназначены для получения скидок с оптовой цены и гарантии поставки, но они не стимулируют НИОКР.

Более недавней инновацией являются соглашения о приобретении ранее неизвестных продуктов или продуктов, находящихся в процессе разработки. Эти предложения лучше отвечают концепции данного доклада, так как они не только обеспечивают доступ к патенту, но и предусматривают стимулирование или вознаграждение за исследования и разработки.

Средства для закупки ранее неизвестных продуктов представляются более пригодными для стимулирования разработок на более поздних этапах и производство препаратов, уже находящихся в системе сбыта, включая проведение необходимых испытаний в развивающихся странах и строительство сооружений для крупномасштабного производства. Они меньше стимулируют базисные исследования, открытия или разработку на ранних этапах.

"Стимулирующий" эффект имеет ограниченное применение на ранних этапах исследований и разработок (см. комментарии разработчиков далее).

Были рассмотрены оба подхода, так как они оба представляют потенциальный интерес.

Примеры, от простого к сложному, включают следующее:

• гарантия минимального объема, которая объединяет спрос на генерические продукты для репродуктивного здоровья в форме предварительных обязательств по заказам, что приводит к более низким ценам для клиентов;

• гарантия минимального объема ранее неизвестного продукта, например, GlaxoSmithKline подписала долгосрочный договор об уровне цен и объемов с Правительством Бразилии в отношении своей новой вакцины против пневмонии.

Договор предусматривает более высокую начальную цену с последующим снижением цены в течение 8-летнего периода, включая положения о передаче технологий с тем, чтобы Бразилия могла самостоятельно производить вакцину по более дешевым ценам после окончания срока действия договора и применять технологии при внутреннем производстве других вакцин;

• механизм доступных лекарственных средств - малярия, где объединенный спрос был использован для согласования более низких цен на противомалярийные медикаменты (комплексное лечение на основе артемизинина), включая ранее неизвестные продукты, Доклад Рабочей группы экспертов и в которых гарантирована стоимость медикаментов для пациентов в менее развитых странах1;

и • пилотный проект по авансовым рыночным обязательствам, с помощью которых доноры берут обязательства по контракту с компаниями о цене и объеме приобретения еще не разработанных вакцин, удовлетворяющих требованиям общественного здравоохранения. Разработчики получают гарантии более высоких начальных цен (при этом доноры субсидируют цены для покупателей) в обмен на более низкие цены в дальнейшем, уже без субсидирования. Переговоры могут быть сложными, так как они требуют предварительного определения желаемого профиля продукта, и договоры подписываются до того, как вакцина будет изготовлена.

Таблица 13. Показатели оценки соглашений о приобретении или закупке ранее неизвестных продуктов применительно к воздействию на здоровье в развивающихся странах, оперативной эффективности и осуществимости Механизм Воздействие на Оперативная Отсутствие здоровье в эффективность данных развивающихся и странах осуществимость Механизм доступных лекарственных 2 средств – малярия Авансовое рыночное обязательство 1 2 Гарантия минимального объема для 1 2 получения доступа к продуктам репродуктивного здоровья Гарантия минимального объема * 3 (соглашение между GlaxoSmithKline и Бразилией) * Полное воздействие на здоровье в развивающихся странах не может быть оценено, так как это разовый договор со страной со средним уровнем дохода.

Эффективность Эффективность соглашений о приобретении ранее неизвестных продуктов значительно варьируется в зависимости от структуры каждого предложения (Таблица 13). Авансовое рыночное обязательство является менее всего эффективным из-за того, что ему не удается преференциально стимулировать недорогостоящие продукты и тем самым понижать цены, а также из-за слабого стимула к передаче технологии;

оно также является сложным с оперативной точки зрения и слабо осуществимым с политической, так как его крайне трудно расширить для широкого использования. Что касается соглашения между GlaxoSmithKline и Бразилией, надежные выводы могут быть сделаны только по некоторым аспектам. Подобно Договор на доступные медикаменты против малярии также имеет фонд для субсидирования цен для пациентов;

далее этот вопрос не рассматривается, так как он не относится к НИОКР.

Финансирование научных исследований и разработок авансовым рыночным обязательствам, данное соглашение не дает стимулов или вознаграждения продуктам с низкой стоимостью. Однако оно имеет сильный компонент в передаче технологий, является простым в оперативном отношении и может быть легко реализовано для применения в других странах и применительно к другим болезням, так как оно основано на стандартных коммерческих соглашениях. Было сложно оценить вероятное воздействие на здоровье в развивающихся странах, так как данное соглашение было привязано к высокой покупательной способности Бразилии, стране со средне-высоким уровнем дохода, но, по-видимому, оно будет структурировано на уровнях, которые ближе к ценам авансовых рыночных обязательств для развивающихся стран с низким уровнем дохода. Механизм доступных лекарственных средств для лечения малярии имеет самые высокие показатели оценки, так как предусматривает оптовые закупки, гарантирующие самые низкие цены, и требует, чтобы страны-участницы обеспечили доступ даже беднейшим слоям населения в рамках своих национальных планов;

это условие получения субсидируемого продукта.

Модель гарантии минимального объема для получения доступа к продуктам репродуктивного здоровья была включена, чтобы показать ограниченное воздействие на здоровье в развивающихся странах договоров, которые охватывают только генерические продукты, а также оперативную эффективность и осуществимость этой модели, которая практически идентична авансовым рыночным обязательствам, несмотря на существенное отсутствие данных.

Все обязательства в отношении приобретения ранее неизвестных продуктов для развивающихся стран стремятся получить финансирование, причем доноры и получатели всегда были согласны долго ждать, чтобы получить более дешевые генерические варианты.

С чисто финансовой точки зрения самый простой вариант – это прямые договоры закупок между разработчиками и развивающимися странами, которые могут себе позволить приобрести их продукты (возможно, страны со средним уровнем дохода, как например, Бразилия), так как закупочная стоимость может быть зачтена против экономии затрат на лечение и госпитализацию. Если это не возможно (в большинстве развивающихся стран с низким уровнем дохода), доноры должны представить необходимые фонды закупок, как в настоящее время делают Альянс ГАВИ и Глобальный фонд для целого ряда продуктов. Поскольку требуемые суммы являются значительными, такой вариант является приемлемым только для очень небольшого числа жизненно важных продуктов, например, для вакцин против болезней, вызывающих высокую смертность в развивающихся странах. Другим вариантом может быть глобально объединенная модель с дифференцированным ценообразованием между развивающимися странами с низким и средним уровнем дохода. Финансовые аспекты этих вариантов показаны в Таблице 14.

Доклад Рабочей группы экспертов Таблица 14. Финансовые аспекты соглашений о приобретении или закупке Механизм Поступления (и наличие Финансирование производства и Объем обеспечения) сбыта Финансирование не требуется, так Гарантия Не применяется. Благодаря Продукты как закупки объединены. Экономия минимального эффективному объединению репродуктивного в размере 11 млн. долл. США в объема спроса, поступления не здоровья первые три года, дает прибыль на требуются, и закупок тоже (пероральные вложенный капитал в размере 0,6– нет. Применяется для контрацептивы и 2,4. Оценочные первоначальные покупателей (договоры устройства) затраты составляют закупки) 5 млн. долл. США на первые три года, затем покрываются взносами пользователей.

1,5 млрд. долл. США в течение Авансовое Отсутствуют для доноров. Вакцины против 10 лет для порядка 200 млн. доз рыночное Есть для разработчиков пневмококковых ежегодно, распределяются среди обязательство (договоры закупки) заболеваний производителей вакцин, подписавших контракт (вероятно, 1 млн. субсидировано для стран с низким и средним уровнем дохода.

Более крупные суммы будут нужны для будущих предварительных рыночных обязательств по продуктам новинкам. Первоначальные затраты относительно высокие.

Расчетная стоимость комплексного Механизм Отсутствуют для доноров. Комплексное лечения на основе артемисинина на доступных Есть для разработчиков лечение на основе пилотном этапе – лекарственных артемисинина 212 млн. долл. США для средств против развивающихся стран.

малярии Операционные издержки – 6,6 млн. долл. США в год Гарантия Да, финансирование играет 1,5 млрд. евро за 104 млн. доз за Вакцины против минимального важную роль. Не 8 лет для Бразилии (страна со пневмококковых объема применяется к разным средним уровнем дохода) заболеваний донорам Приемлемость Разработчики дали обязательствам по закупкам высочайший балл среди всех рассмотренных предложений, при этом и крупные и мелкие компании, фирмы из передовых развивающихся стран, диагностические компании и партнерства по разработке продуктов проявили редкое единодушие в своей оценке. Все разработчики считают, что обязательства по закупкам – или, скорее, продемонстрированное желание правительств приобрести продукт – является наилучшим предварительным сигналом о наличии спроса и даст стимул для проведения исследований и разработок. Они отметили, что фонды для закупки ранее неизвестных продуктов не будут стимулировать весь процесс исследований и разработок, для которого, очевидно, потребуется дополнительное "стимулирующее" финансирование на ранних этапах, но будут иметь эффект "наведения существующих исследований и разработок на потребности развивающихся стран", обеспечивая требуемый стимул на завершающем этапе.

Из различных видов фондов закупок, авансовые рыночные обязательства получили наименьший балл, получив негативные отзывы от мелких фирм и неоднозначную оценку от Финансирование научных исследований и разработок крупных компаний: "мы стараемся убедить правительства создавать фонды закупок, а не давать нам авансовые рыночные обязательства".

Доноры показали явно выраженное предпочтение подходу авансовых рыночных обязательств применительно к вакцинам, хотя они также поддержали идею создания фондов закупок лекарственных препаратов, подобно механизму доступных лекарственных средств против малярии.

Выводы Фонды для закупки ранее неизвестных продуктов являются жизненно важным фактором для стимулирования расширения НИОКР и предоставления широкомасштабного доступа к новым продуктам;

они также хорошо подходят для ориентации существующих программ на потребности развивающихся стран, например программ НИОКР для болезней Типа I, которые в противном случае сосредоточились бы на характеристиках продукта для развитых стран и на производственных мощностях для удовлетворения потребностей развитых стран. Однако соглашения о приобретении не имеют механизма для уменьшения цены на новые продукты, особенно в условиях ограниченной конкуренции со стороны аналогичных продуктов или отсутствия такой конкуренции. Лучших результатов можно добиться с помощью объединенного в пулы обсуждения цен или посредством ранних сигналов разработчикам в отношении желательности получить такие характеристики конечного продукта, которые будут подходить для развивающихся стран (и с точки зрения цен для развивающихся стран).

Другими словами, доноры могли бы использовать фонды закупок для ориентирования НИОКР в нужном направлении, а не просто для закупок того, что уже сделали разработчики.

Предложения по повышению эффективности 5. Следующие два предложения – гармонизация регулирования (сосредоточенная на развивающихся странах) и доконкурентные платформы НИОКР - сокращают расходы НИОКР во всех случаях и, следовательно, уменьшают общие потребности в расходах на НИОКР в будущем и ускоряют доступ развивающихся стран к новым продуктам.

5.5.1 Гармонизация регулирования (с акцентом на развивающиеся страны) Значительная доля расходов на разработку и маркетинг новых продуктов относится к нормативным требованиям в отношении создания такого продукта, который является безопасным, эффективным и высококачественным, прежде чем он будет предоставлен пациентам в больших количествах. Затраты могут вырасти еще, учитывая, что разные страны имеют разные нормативные требования, и каждый регулирующий орган требует собственный набор данных для получения национального одобрения и использования1. Цель гармонизации регулирования заключается в улучшении сложившейся ситуации путем выравнивания требований ряда развивающихся стран.

Дополнительная "квазирегулирующая " стадия введена в соответствии с процедурами ВОЗ, направленными на оценку зарегистрированных продуктов на их пригодность для использования в развивающихся странах. Программы включают предварительный В развитых странах такие различия были частично рассмотрены в «обычном техническом документе», согласованном между Европой, Японией, США и научным сообществом фармацевтической отрасли.

Доклад Рабочей группы экспертов квалификационный отбор лекарственных препаратов и вакцин, схему ВОЗ по оценке пестицидов, тестирование диагностики для использования на местах и перечень ВОЗ жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, который служит в качестве справочника по фармацевтическим препаратам, наиболее пригодным и необходимым для применения в развивающихся странах. Эти программы являются жизненно важными, так как разрешение регулирующего органа основано на национальных потребностях, а не на пригодности, например, для мест с ограниченными ресурсами, с ограниченным фармаконадзором и плохо контролируемым использованием. Однако эти программы не всегда совпадают с работой других регулирующих органов, что приводит к тому, что ВОЗ часто повторяет оценки, проводимые другими организациями. Более того, обзоры ВОЗ иногда занимают много времени из-за дефицита ресурсов и параллельно проводимой работы по созданию потенциала. Поэтому возможны значительные задержки прежде, чем новые продукты получают разрешение ВОЗ на применение на рынках развивающихся стран. Доступ пациентов в развивающихся странах к новым продуктам можно ускорить, если до определенной степени ВОЗ интегрирует или признает разрешения жестких регулирующих органов в других местах. Такое повышение эффективности путем гармонизации законодательного регулирования в развивающихся странах и лучшая интеграция процессов ВОЗ с процессами других регулирующих органов позволит сэкономить средства и будет выгодна для препаратов против всех болезней, которые воздействуют на развивающиеся страны.

Гармонизация регулирования в развивающихся странах уже началась в некоторых регионах, хотя процесс идет медленно. Например, в Африке первые шаги были предприняты Африканским Союзом и различными региональными комитетами по экономике, например, признание ценности согласованного нормативного досье (Экономическое сообщество западноафриканских государств), согласованные стандарты и практики по обеспечению качества (Восточноафриканское сообщество) и фармацевтический бизнес план полной гармонизации законодательного регулирования на период с 2007 по 2013 год (Сообщество развития Юга Африки). Был создан Африканский консорциум по гармонизации процесса регистрации лекарственных препаратов, возглавляемый Новым Партнерством развития Африки, Панафриканским Парламентом, Фондом Билла и Мелинды Гейтс, министерством международного развития Великобритании, фондом Клинтона и ВОЗ, которые оказывают содействие африканским региональным экономическим сообществам и организациям в формулировании планов высокого уровня по привлечению спонсорской поддержки делу гармонизации. Гармонизация регулирования в развивающихся странах может быть продолжена путем изучения примеров в других регионах.

К другим региональным инициативам по гармонизации законодательного регулирования относятся следующие: инициативы Ассоциации государств Юго-Восточной Азии и Панамериканской сети по гармонизации регулирования лекарственных препаратов. Комитет по разработке продуктов в регионе ВОЗ по Юго-Восточной Азии и азиатское предприятие по разработке вакцины против СПИД в Китае призывают к гармонизации законодательного регулирования в Азии.

В системе, учрежденной Договором о патентной кооперации Всемирной организации интеллектуальной собственности, компания может подать заявку на защиту прав интеллектуальной собственности в централизованный орган или в национальные органы для регистрации во всех странах, присоединившихся к системе. Окончательное решение принимают национальные органы.

Обзоры ВОЗ до некоторой степени похожи на обзоры других регулирующих органов.

Например, программа ВОЗ по предварительному квалификационному отбору лекарственных Финансирование научных исследований и разработок препаратов и Управление по контролю за продуктами и лекарствами США имеют соглашение о конфиденциальности, которое предусматривает обмен обзорными и инспекционными отчетами с тем, чтобы можно было быстро включать препараты в утвержденный перечень ВОЗ предварительно отобранных лекарств. Это соглашение, однако, не распространяется на другие важные организации, например, на Европейское агентство лекарственных средств.

Эффективность Гармонизация законодательного регулирования в развивающихся странах, возможно, окажет сильное воздействие на здравоохранение в этих странах (Таблица 15), так как будет означать более быструю регистрацию многих продуктов (как генерических, так и фирменных) в некоторых странах, и может привести к регистрации препаратов в странах, которые, в ином случае, не имели бы доступ к препаратам. Она также может повысить доступ для пациентов, так как разработчики будут скорее регистрировать продукты, которые будут предложены для продажи во многих развивающихся странах, если затраты и сложности этого процесса будут преодолены, и она может иметь более широкое воздействие, если более низкие затраты на разработку будут означать более низкие цены (хотя в этом вопросе пока нет определенности).

Гармонизация является реально возможной, как показано в соглашении, процитированном в подстрочном примечании выше, и, что важно, не требующей затрат, кроме затрат на ведение переговоров по заключению соглашения, однако, она получила скромную оценку в части оперативной эффективности. Серьезным препятствием являются различные национальные законодательные рамки. Страны могут не иметь достаточно высоких уровней доверия к продвижению в сторону гармонизированной на региональном уровне системы (Европейскому медицинскому агентству для этого потребовалось почти 40 лет);

могут возникнуть вопросы национального суверенитета;

и потеря доходов от сборов, связанных с нормативным регулированием, может создать проблемы для стран со слабыми ресурсами.

И наконец, страны должны найти золотую середину между региональной рационализацией и созданием национального законодательного потенциала, так как по-прежнему будут нужны кадры для национальных законодательных органов. Интеграция процессов ВОЗ с процессами других регулирующих органов также идет медленно.

Таблица 15. Показатели оценки гармонизации регулирования применительно к воздействию на здоровье в развивающихся странах, оперативной эффективности и осуществимости Механизм Воздействие на Оперативная Отсутствие здоровье в эффективность данных развивающихся и странах осуществимость Гармонизация регулирования в 3 развивающихся странах Приемлемость Разработчики продуктов неизменно придают эффективности нормативного регулирования самый высокий приоритет. Крупные и мелкие компании и партнерства по разработке продуктов описали их, как «очень, очень важную в плане снижения рисков» и Доклад Рабочей группы экспертов «неоценимую помощь, так как в настоящее время все затраты падают на разработчиков», при этом диагностические компании сделали еще более смелые заявления, отметив, что медлительность и сложность системы ВОЗ удерживает компании от проведения исследований и разработок диагностических систем для бедных стран.

Государственные и благотворительные финансирующие организации также выразили большой интерес;

многие уже поддерживают гармонизацию законодательного регулирования, в которой ВОЗ и ее региональные бюро играют ключевую роль. В отличие от них, некоторые развивающиеся страны были не так оптимистично настроены к гармонизации законодательного регулирования по указанным выше причинам. ВОЗ и основные регулирующие органы проявили медлительность в достижении договоренностей. Роль ВОЗ в поддержке исследований и разработок с законодательной точки зрения не была четко определена;

предварительный квалификационный отбор был введен, в основном, для поддержки закупок организациями ООН.

Выводы Политическая воля для продвижения к гармонизации и интеграции регулирования развивающихся стран могла бы дать экономию расходов и значительно увеличить доступ развивающихся стран к качественным продуктам.

5.5.2 Доконкурентные платформы для исследований и разработок Доконкурентные платформы исследований и разработок также повышают эффективность, но, в отличие от гармонизации регулирования, требуют начальных инвестиций.

Эти платформы повышают эффективность исследований и разработок многих продуктов, например, для экспериментальных моделей на животных, которые более точно прогнозируют стоимость вакцины против туберкулеза для человека или замещающие рынки, которые точно прогнозируют эффект лекарств от СПИД без последующих мероприятий в течение многих месяцев и лет. Такие выводы описаны как доконкурентные, так как они доступны многим разработчикам, и не являются собственностью одной компании. Подобные подготовительные мероприятия могут сэкономить десятки миллионов и даже сотни миллионов долларов США на исследования и разработки одного продукта, как за счет сокращения времени на разработку, так и за счет раннего выявления и исключения идей с низкой эффективностью до того, как еще больше миллионов долларов будут потрачены на их разработку.

Примеры исследований доконкурентных платформ включают:

• Инициативу по инновационным лекарственным средствам Европейской комиссии, совместно финансируемую Европейским союзом и Европейской федерацией ассоциаций фармацевтической промышленности, которая присуждает исследовательские гранты европейским частно-государственным партнерствам, работающим над усовершенствованием платформ. Акцент делается на болезни, значимые для Европы, хотя второй запрос на предложения включает диагностику туберкулеза и пневмонии.

• Некоммерческую организацию PATH - партнерство по разработке продуктов, базирующееся в Соединенных Штатах Америки, которое разрабатывает расширяющие возможности и основанные на платформах технологии, которые предоставляются всем компаниям, производящим соответствующие продукты для его программ. Например, Финансирование научных исследований и разработок новые тесты и культуры клеток доступны для всех производителей вакцины против ротавирусных заболеваний для развивающихся стран;

и согласованная экспериментальная модель на животном используется для всех пневмококковых вакцин на стадии эксперимента.

• Национальные институты здоровья США, которые имеют ряд механизмов по разработке и распространению исследовательских платформ для НИОКР в области забытых болезней, таких как: паразитирующие организмы и биологические материалы, включая инфицированных животных, переносчиков инфекций и брюхоногих и трансгенные организмы, которые выделяют флуоресцин, через три центра ресурсов, один – для шистосоматоза, один – для филяриоза и один – для малярии и референтных реагентов.

Предварительные мероприятия доконкурентной платформы являются полезными для многих препаратов в конкретной области, но не обязательно будут полезными для других заболеваний.

Эффективность Воздействие исследований доконкурентных платформ на здоровье в развивающихся странах (Таблица 16) зависит от их планирования и целей. Поэтому платформа Инициативы по инновационным лекарственным препаратам Европейской Комиссии может иметь высокое воздействие, но исследователи могут сделать выбор в пользу коммерчески интересных тем, которые не так актуальны для развивающихся стран, например, "высокотехнологичные" вместо «простых технологических» решений по диагностике туберкулеза. Инициатива является работоспособной, но сложной, и требуются годы для ее внедрения: партнерства по выдаче грантов должны включать, как минимум, два малых или средних предприятия или университета и двух членов Европейской федерации ассоциаций фармацевтической отрасли;

государственное финансирование идет исключительно в государственный сектор и малым и средним предприятиям;

и процесс выдачи грантов является интенсивным, только 10% претендентов добиваются успеха (при этом, например, одна треть претендентов добиваются успеха по схеме выдачи грантов в рамках американской программы инновационных исследований для малого бизнеса). Хотя данный подход является трудоемким, к его достоинствам следует отнести объединение ученых-теоретиков и малые и средние предприятия с отраслевыми группами, нацеленными на применение. Данный подход показал, что повышает результаты1.

Moran M et al. The new landscape of neglected disease drug development. London, London School of Economics and The Wellcome Trust, 2005.

Доклад Рабочей группы экспертов Таблица 16. Показатели оценки исследований доконкурентных платформ применительно к воздействию на здоровье в развивающихся странах, оперативной эффективности и осуществимости Механизм Воздействие на Оперативная Отсутствие здоровье в эффективность данных развивающихся и странах осуществимость Инициатива по инновационным 2 лекарственным препаратам Европейской комиссии Программа приемлемых технологий 3 * для модели здравоохранения * Для оценки этого аспекта необходимо получить больше информации о фактической операционной модели.

Доконкурентные платформы, ориентированные на конкретные потребности развивающихся стран и отражающие приоритет проектов, которые наилучшим образом отвечают этим потребностям, вероятно, будут иметь большее воздействие на здоровье в развивающихся странах, как продемонстрировала Программа приемлемых технологий в целях здоровья. Однако, информация по платформам, предоставленная различными организациями (включая партнерства по разработке продуктов и академические учреждения) для оценки оперативной эффективности этого более мелкого внутреннего подхода. Более того, Рабочая группа не имела доступа к бюджету Программы приемлемых технологий в целях здоровья;

однако, инвестиции в Инициативу по инновационным лекарственным препаратам Европейской Комиссии являются значительными, включая пятилетний бюджет в сумме 2 млрд. евро (50:50 Европейский союз: Европейская федерация ассоциаций фармацевтической отрасли) и 15 проектов, получившие в среднем 16,5 млн. евро каждый в первом раунде предложений в 2008 году. Из общей суммы за 2008 г. 110 млн. евро поступили от Европейского союза для поддержки государственных партнеров в консорциуме (университеты и научно исследовательские организации), а также малых и средних предприятий, групп и организаций пациентов и регулирующих органов;

и еще 136 млн. евро были предоставлены в неденежной форме партнерами Европейской федерации ассоциаций фармацевтической отрасли в качестве оплаты своей роли в проектах.

Приемлемость Как компании, так и партнерства по разработке продуктов считают инвестиции в доконкурентные платформы самым высоким приоритетом, отмечая, например, что "способы сокращения расходов на НИОКР и упрощения НИОКР являются реальным пробелом" и что "работа над суррогатными маркерами является невероятно важной для ускорения НИОКР".

Промышленный интерес подчеркивается их желанием со-финансировать платформу Инициативы по инновационным лекарственным препаратам Европейской Комиссии.

Благотворительные организации также оказали мощную поддержку: "Нам это действительно нравится из-за снижения риска на всем протяжении процесса", что продемонстрировано их желанием финансировать работу платформы Программы приемлемых Финансирование научных исследований и разработок технологий в целях здоровья и других платформ, например, работу Альянса ТБ по моделям на мышах. Государственные финансирующие организации за рамками Европейской Комиссии были не так оптимистичны, одна из них отметила, что доконкурентные платформы для исследований и разработок являются «интересными и ценными, но не тем, чему мы готовы оказать поддержку". Эта позиция отражается в данных проекта G-Finder за 2008 г., который показал, что только 0,2% глобального государственного финансирования на исследования и разработки по забытым болезням были направлены на разработку платформы.

Выводы Инвестиции в доконкурентные платформы НИОКР, ориентированные на продукты для развивающихся стран, могут обеспечить существенную экономию расходов для всех программ по разработке в этой области болезней, но они имеют тенденцию к получению слабой поддержки из-за вопросов общественного блага/бесплатного получения благ. Значительных результатов в этой области может дать политическая воля.

Перспективные предложения 5. Пять дополнительных предложений не были описаны выше, либо потому что не совсем понятно, насколько эффективно они могут быть включены в более широкие схемы, или из-за недостатков в некоторых областях. Тем не менее, все эти предложения содержат инновационные компоненты, которые являются настолько перспективными, что мы посчитали, что эти предложения требуют дополнительного изучения с целью либо внесения изменений (если возможно) и обзора на предмет внедрения, либо интеграции высокоэффективных компонентов в другие предложения.

5.6.1 Открытый источник Суть открытого источника заключается в том, что сотрудничающие организации в области биологии разрешают заинтересованным сторонам делиться знаниями или предлагать возможные решения (например, размещение непроверенных научных данных) биомедицинской задачи. Соавторы отказываются от патентов, так как результаты открыто публикуются, хотя договоренности могут отличаться. Например, ключевая идея Sage Bionetworks1 заключается в том, чтобы сделать доступными для всех заинтересованных сторон данные, ранее бывшие в собственности Мerck, без защиты прав интеллектуальной собственности. Версии уже были реализованы, например, правительством Индии и такими организациями, как: Synaptic Leap и исследовательский сайт "открытого доступа" Инициативы по тропическим болезням2.

Хотя не совсем понятно, как много разработчиков будут использовать этот подход, концепция была оценена достаточно высоко, чтобы получить право на дальнейшие исследования. Это также малозатратное решение.

(http://sagebase.org/index.html).

(http://www.tropicaldisease.org).

Доклад Рабочей группы экспертов 5.6.2 Патентные пулы (модель Международного механизма закупки лекарств (ЮНИТЭЙД)) Подход UNITAID основан на создании «восходящих» и «нисходящих» патентных пулов с первоначальным акцентом на антиретровирусных лекарствах с комбинацией фиксированных доз для лечения ВИЧ/СПИДа. Цель "восходящего" патентного пула – упростить создание комбинированных препаратов с установленной дозой для взрослых и педиатрии, которые будут пригодными для развивающихся стран (например, одноразовые и термостабильные).

"Нисходящий" пул разработан для снижения стоимости существующих препаратов против СПИДа за счет упрощения изготовления комплектных оригиналов. Патенты в этих областях выдаются добровольно патентному пулу компаниями, исследователями или научными обществами. Производители могут получить лицензию на любой патент в пуле и использовать его для создания новых или более дешевых препаратов. Владельцу патента выплачивается небольшой авторский гонорар за использование патента.

Модель патентных пулов ЮНИТЭЙД получила высокие баллы за оперативную эффективность и осуществимость, несмотря на значительные пробелы в данных, и очень хорошую оценку ее воздействия на здоровье в развивающихся странах, так как модель основана на добровольной передаче прав интеллектуальной собственности. Однако остается нерешенным вопрос о количестве и качестве прав интеллектуальной собственности, которые держатели патентов готовы передать безвозмездно, особенно, за пределами ВИЧ/СПИДа. Для эффективной работы пула требуется минимальная критическая масса, и пока не ясно удастся ли добиться этого на добровольной основе в отношении многих болезней. Модель патентных пулов является малозатратной, и мы настоятельно рекомендуем провести дальнейшее изучение этой модели на предмет ее возможного применения к другим болезням.

5.6.3 Фонд воздействия на здоровье Фонд воздействия на здоровье – это добровольная система, которая осуществляет финансовые выплаты разработчикам новых лекарственных препаратов, которые затем продаются во всем мире в рамках регулируемых низких цен. Вместо прибыли на патент, предлагаемой регулярным рынком, фонд предлагает платежи на основе постепенно нарастающего терапевтического воздействия лекарства или вакцины, рассчитываемого ежегодно на основе сохраненных лет жизни с учетом ее качества. В обмен, компания получает возможность зарабатывать прибыль от продажи препарата в течение периода действия вознаграждения, и обязана выдать безвозмездную открытую лицензию на немарочное производство препаратов одновременно с собственными продажами. При ориентировочной стоимости в год в размере 6 млрд. долларов США, фонду воздействий на здоровье потребуется финансирование международных доноров.

Трудности, связанные с этим предложением, заключаются в том, что разработчики сначала должны профинансировать исследования и разработки, что очень сложно, а иногда и невозможно для большинства из них, особенно, если сумма конечной прибыли будет ограничена. Метод оценки воздействий на здоровье не согласован и открыт для обсуждений.

Не определена точная сумма выплат конкретным разработчикам, и контроль над «рынком» со стороны центрального комитета представляется обременительным и дорогостоящим делом, порядка 600 млн. долларов США в год. Статистика по воздействиям на здоровье, вероятно, будет наиболее надежной для высокоприбыльных коммерческих заболеваний, для которых разработчики, скорее всего, предпочтут выбрать систему прав интеллектуальной собственности, а не фонд воздействия на здоровье, и она будет наименее надежной для Финансирование научных исследований и разработок малоприбыльных забытых болезней, для которых теоретически фонд воздействия на здоровье будет более привлекательным.

Тем не менее, фонд заслуживает дополнительного изучения его некоторых инновационных аспектов, которые, возможно, могут быть использованы иным образом.

В частности, фонд создает рынки в регионах, где их раньше не было вовсе, и обеспечивает взаимосвязь между финансовым вознаграждением и воздействием на здоровье.

5.6.4 Схема приоритетного рассмотрения ваучеров Данное предложение предлагает "приоритетное регуляционное тестирование" коммерческого препарата в обмен на регистрацию лекарства по забытым болезням в США.

Приоритетное тестирование позволяет компании вывести продукт на рынок быстрее, что обеспечивает дополнительные продажи на многие сотни миллионов долларов, если продукт окажется успешным. Согласно проведенным оценкам, сокращение времени рассмотрения с 19,4 до 6,4 месяцев продукта, получившего право на приоритетное рассмотрение, может принести разработчикам до 322 млн. долл. США1. Свидетельства могут продаваться.

Проект свидетельства о приоритетном рассмотрении, однако, имеет значительные недостатки, и может приносить гораздо больше пользы в случае их преодоления. Отсутствует требование о пригодности препарата против забытых болезней для использования в развивающихся странах, и разработчикам необходимо всего лишь зарегистрировать препарат в США, Следовательно, фирмы могут регистрировать в США препараты, которые уже используются в течение многих лет в других странах (как произошло с препаратом, который первым получил свидетельство о приоритетном рассмотрении);

и отсутствует взаимосвязь между выдачей свидетельства и фактическим внедрением препарата в развивающихся странах, то есть фирмам не нужно регистрировать или продавать препарат в развивающихся странах для того, чтобы получить свидетельство.

Свидетельство о приоритетном использовании требует дополнительного изучения, учитывая его привлекательность для малых и средних предприятий;

оно может быть одним из потенциальных стимулов привлечения этих фирм в эту область, включая фирмы в передовых развивающихся странах. Это может, однако, произойти только при условии, если будет пересмотрен формат выдачи свидетельств о приоритетном рассмотрении с преодолением вышеназванных недостатков для реального повышения выгод, как для доноров, так и получателей этих выгод (пациенты в развивающихся странах).


5.6.5 Закон в отношении лекарств для лечения редких болезней Несколько стран и регионов приняли закон в отношении лекарств для редких болезней в целях стимулирования разработки препаратов для лечения редких болезней2, включая Австралию, Европейский Союз, Японию и США. Такой закон стимулирует разработчиков создавать препараты для низкодоходных рынков, предлагая им "движущие" стимулы (налоговые кредиты, отмену сбора за осуществление распорядительных функций и Ridley DB, Grabowski HG, Moe JL. Developing drugs for developing countries. Health Affairs, 2006, 25:313–324.

Редкие болезни – это болезни с показателем распространения менее 5 случаев заболевания на 10 000 жителей в Европе и менее 200 000 случаев заболевания в США.

Доклад Рабочей группы экспертов приоритетное рассмотрение) и "сдерживающие" стимулы (эксклюзивное право торговли на внутреннем рынке сроком от 7 лет в США до 10 лет в Европе). "Движущий" элемент является самым мощным стимулом для разработчиков и ключом к успеху данного предложения.

Хотя закон в отношении лекарств для редких болезней, прежде всего, ориентирован на стимулирование исследований и разработок по редким болезням в развитых странах, он также применяется к препаратам по лечению забытых болезней в развивающихся странах.

В последнем случае он не так эффективен, так как стимул внутреннего рынка, как правило, очень незначительный. Еще один вопрос заключается в том, что закон о лекарствах для лечения редких болезней не требует от регулирующих органов тестирования препарата на предмет пригодности для развивающихся стран, а только для внутреннего применения.

Тем не менее, данное предложение было включено, так как его привлекательность может быть выше в случае объединения различных рыночных стимулов. Это уже происходит до некоторой степени. Например, Австралия и США объединили признание лекарств для лечения редких болезней таким образом, что препарат, получивший статус закона о лекарствах для лечения редких болезней в США, автоматически получает такой же статус в Австралии. Если разрешение в одной юрисдикции автоматически влечет за собой разрешения в других юрисдикциях – и, возможно, включение в перечень ВОЗ предварительного квалификационного отбора лекарств или в перечень жизненно важных и важнейших лекарственных средств – то это значительно укрепит совокупный "стимул" закона о лекарствах для лечения редких заболеваний на рынке забытых болезней. Специальные требования регуляционного тестирования применительно к развивающимся странам должны быть включены для взаимного утверждения препаратов для лечения редких и забытых болезней.

Пробелы 5. Представленные выше предложения о распределении средств (за исключением перспективных предложений, которые еще предстоит протестировать) охватывают исследования и разработки по всем болезням, относящимся к развивающимся странам и ко всем исследовательским группам (см. Рисунок 3). Одна область, в которой не мобилизации всех групп, - это открытие и первоначальная разработка лекарств для лечения болезней Типа II и III, которые крупные компании осуществляют независимо, вне партнерств по разработке продуктов. Крупные компании могут самостоятельно финансировать первоначальный поиск и открытие (многие так и делают), но разработка до этапа II требует значительных затрат, которые компания вряд ли захочет нести в одиночку. В тех областях, где нет партнерств по разработке продукта, крупные компании не имеют адекватных стимулов, так как их вряд ли заинтересуют промежуточные премии или обещания о покрытии расходов на клинические испытания и фонд о закупках по низким ценам.

Этот пробел может быть частично закрыт за счет предложения фонда исследований и разработок по забытым болезням, который компенсирует разработку лекарств с помощью партнерств по разработке продукта по ряду болезней. В качестве альтернативы, разработка может полагаться на отзыв малых и средних предприятий на стимулы, или даже партнерства по разработке новых продуктов в ключевых областях с целью использовать преимущества решений по крупномасштабному финансированию. Такие решения необходимо оценивать в рамках детального анализа, описанного далее.

Финансирование научных исследований и разработок Другой важный вопрос заключается в том, что для достижения оптимальной эффективности необходимо принимать дополнительные меры, которые выходят за рамки исследований и разработок. Во-первых, это координация финансирования за пределами партнерств по разработке продуктов (например, гранты малым и средним предприятиям, гранты на клинические испытания в развивающихся странах). Финансирование через механизмы предлагаемых партнерств по разработке продуктов автоматически обеспечивает уровень координации и приоритетности проекта. Такого нет у других схем финансирования, что ставит доноров, например, перед выбором, кому присудить грант, и какой вид премии выбрать. Для того чтобы эти схемы работали для доноров, нужен механизм координации финансирования для схем, кроме партнерств по разработке продуктов, хотя, как было отмечено выше, этот вопрос может быть решен за счет дальнейшей работы над поиском решений, как например, обеспечение более широкой зоны действия для фонда исследований и разработок по забытым болезням.

Еще один вопрос заключается в приоритетности премий и фондов закупок. Координация промежуточных премий, возможно, является менее важной, так как они не значительны.

Премии за конечный результат, однако, и, в частности, фонды закупок предполагают гораздо более крупные финансовые обязательства. Следовательно, финансирующие организации и развивающиеся страны должны с осторожностью принимать решения о приоритетности Доклад Рабочей группы экспертов болезней и лекарств для разработки с тем, чтобы определить, кому присуждать первые премии и фонды закупок.

Движущей силой Комиссии по правам интеллектуальной собственности, инновациям и общественному здравоохранению, Межправительственной рабочей группы и Рабочей группы экспертов по финансированию исследований и разработок является обеспечение раннего доступа к медицинским открытиям для пациентов в развивающемся мире. Ситуация, когда эти пациенты должны ждать окончания срока действия патента, чтобы получить доступ к доступным методам лечения, была признана несостоятельной. Одновременно, было понятно, что патенты являются ключевым компонентом финансирования исследований и разработок этих новых продуктов. Один комплекс предложений рассматривает этот вопрос достаточно хорошо для препаратов для лечения болезней Типа II и III, так как объединение механизмов финансирования партнерств по разработке продуктов, денежных премий за конечный результат и фондов закупок обеспечивает широкий доступ к приемлемым и недорогим продуктам.

Предложения о финансировании независимой промышленной активности за пределами этих схем также могут быть эффективными, если они будут тщательно спланированы таким образом, чтобы значительные вливания государственных средств нашли адекватное отражение в продуктах по низким ценам. Члены Рабочей Группы были расстроены и обеспокоены тем, что ни одно из предложений по обеспечению раннего недорогого доступа для пациентов к препаратам по лечению болезней Типа I не показало высокой эффективности;

в действительности, эффективность большинства таких предложений была очень низкой. Группа постаралась заполнить этот пробел в меру своих сил с помощью имевшихся материалов, включая использование государственных субсидий на клинические испытания (которые должны быть привязаны к более низким ценам в развивающихся странах с низким уровнем дохода), премий за конечный результат, которые разрешают передачу прав интеллектуальной собственности и фондов закупок, в идеале, для препаратов, пригодных для развивающихся стран. Быстрый рост возможностей передовых развивающихся стран в области разработки и поставок медикаментов для лечения болезней Типа I (и Типа II) также будет способствовать удовлетворению этих потребностей. Остается нерешенной крупная проблема доступа к зарегистрированным препаратам для лечения болезней Типа I, используемым в развитых странах. Решение этой проблемы является неотложной необходимостью, так как срок действия отказа от внедрения Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (TRIPS), который разрешает развивающимся странам с низким уровнем дохода приостановить защиту патентных монополий, заканчивается через семь лет.

Комментарии 5. Представленные выше механизмы привлечения средств могут привлечь дополнительно 4,6 млрд. долл. США в год к 2015 г. на исследования и разработки в целях здоровья для развивающихся стран в зависимости от выбора предложений. Предлагаемые механизмы распределения средств и эффективности обеспечивают действенный охват болезней Типов II и III и хорошо подходят для доведения до максимума деятельности разработчиков. Если упомянутые оговорки будут приняты во внимание, эти механизмы распределения средств могут обеспечить хорошие результаты в области общественного здравоохранения и создания потенциала в развивающихся странах. Эти средства могут быть значительно увеличены, если доноры отзовут текущую финансовую поддержку предложений, которые не отвечают согласованным критериям (См. Приложение 2), и направят эти средства на предложения, которые отвечают согласованным критериям.

Финансирование научных исследований и разработок Некоторые из рекомендованных подходов уже реализованы, или же есть общий подход, который состоит в функционировании в качестве рамок, хоста или модели для конкретно относящейся к развивающимся странам версии механизма (например, партнерства по разработке продуктов;


системы грантов;

промежуточные премии;

фонды для приобретения, базирующиеся в Альянсе ГАВИ, Глобальном фонде для борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией;

и в других;

инициативы по гармонизации и интеграции регулирования;

и изолированные инициативы по доконкурентным платформам в отдельных организациях).

Другие предложения потребуют осуществления, в том числе механизмы для финансирования партнерств по разработке продуктов и премий наличными за конечный результат.

В отличие от многих менее эффективных предложений, которые были исключены, ни один из рекомендованных механизмов не обеспечивает поток доходов и все они полагаются на донорские взносы и благотворительность. Однако предложенные в докладе механизмы финансирования являются достаточно подходящими для преодоления этих дефицитов финансирования. Предложенные механизмы финансирования и распределения средств, если будут реализованы, обеспечат сбалансированное решение, отвечающее нуждам пациентов в развивающихся странах с новыми болезнями Типа II и III. Расклад по болезням Типа I не такой хороший.

Доклад Рабочей группы экспертов ПРИЛОЖЕНИЕ МЕТОД ОЦЕНКИ ПРЕДЛОЖЕНИЙ ПО ФИНАНСИРОВАНИЮ НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ И РАЗРАБОТОК В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Структура оценки и классификация Первоначально был составлен перечень из более чем 90 предложений по финансированию научных исследований и разработок в области здравоохранения на основе данных из следующих источников:

• представление документов на публичные слушания Рабочей группы экспертов по финансированию научных исследований и разработок в марте-апреле 2009 г.;

• представление документов от членов Рабочей группы экспертов;

• информационный поиск крупных баз данных и "серой" литературы";

• предложения от связанных рабочих групп, комиссий и проектов:

Комиссия по правам интеллектуальной собственности, инновациям и общественному здравоохранению;

Целевая рабочая группа по международному инновационному финансированию систем здравоохранения под со-председательством Премьер-министра Соединенного Королевства и Президента Всемирного банка1;

и Анализ инструментов оценки Брукингского института, Инновационное финансирование для глобального здравоохранения: инструменты для анализа предложений2.

Первоначальный перечень был проанализирован на предмет полноты и дополнен предложениями, представленными на вторые публичные слушания в сети Интернет, организованными ВОЗ в августе-сентябре 2009 года.

Эти предложения определили объем нашей оценки. Они были включены в структуру оценки и сгруппированы по двум основным категориям: предложения, предназначенные исключительно для привлечения средств, и предложения, которые также содержали положения Целевая рабочая группа по международному инновационному финансированию систем здравоохранения.

Привлечение и распределение средств, Отчет рабочей группы 2. Женева, Всемирная организация здравоохранения, 2009 г. Доступно на сайте:

www.internationalhealthpartnership.net/pdf/IHP%20Update%2013/Taskforce/Johansbourg/Taskforce%20Working%0Group %202%20Report.pdf. По состоянию на 17 июля 2009 г.

De Ferranti D et al. Innovative financing for global health. Tools for analyzing the options. Washington DC, Brookings Institute, 2008. Доступно на сайте:

www.brookings.edu/~/media/Files/rc/papers/2008/08_global_health_de_ferranti/08_global_health_de_ferranti.pdf. По состоянию на 17 июля 2009 г.

Приложение Исследования и разработки по распределению средств на научные исследования и разработки. Предложения по привлечению средств были поделены на подгруппы по источникам финансирования (например, государство, потребители) и видам финансирования (например, на первоначальном этапе, налоги), тогда как предложения по распределению средств были поделены на подгруппы по заявленным целям исследований и разработок, включая болезни Типов (I, II, III, все), видам продуктов (лекарства, вакцины, диагностические средства, все), видам исследований (развитие исследований и разработок в целях здоровья в развивающихся странах, базовые исследования, разработка продуктов, производство и сбыт) и основные участники (государственный сектор, частный сектор, научные круги, партнерства по разработке продуктов, международные компании, производители лекарств общего типа, малый бизнес). Структура оценки была, прежде всего, основана на типе исследований, которые также составили основу структуры настоящего доклада.

Инструмент оценки Был разработан инструмент оценки с критериями высокого уровня для оценки предложений. Первоначальный инструмент был доработан с учетом отзывов, полученных от более чем 20 групп, включая государства-члены ВОЗ, финансирующие организации, организации гражданского общества, частный бизнес, партнерства по разработке продуктов и регулирующие органы, во время вторых публичных слушаний, организованных Секретариатом ВОЗ. Окончательный инструмент включает три критерия высокого уровня, поделенных на субкритериев (около 100 подробных критериев), как показано ниже. Затем детальные критерии были использованы для проведения сравнительного анализа и классификации механизмов.

Воздействие на Воздействие на здоровье, включая стимулы для НИОКР по здоровье в приоритетам здравоохранения для развивающихся стран и развивающихся использованию развивающимися странами, с мерами по обеспечению странах безопасности, качества и результативности и стимулирование инноваций Доступ: цена, регистрация, сбыт, подход к правам интеллектуальной собственности, включая вопрос, соответствует ли стоимость продуктов требованиям развивающихся стран, она максимально повышает доступность и доступ, стимулирует производителей препаратов общего вида или повышает конкуренцию и увеличивает сбыт Создание потенциала, включая ответы на вопросы: стимулируется ли создание потенциала в развивающихся странах, и принимают ли участие в процессе регулирующие органы или производители в развивающихся странах.

Передача технологий Оперативная Управление рисками, включая ответ на вопрос: являются ли эффективность и договоренности о финансировании обязательными;

существует осуществимость разнообразие финансирующих организаций, поток финансирования для получателей является определенным, риск для инвесторов распределен и (только для предложений по производству и сбыту) снижен за счет расходования запасов Приложение 1 Доклад Рабочей группы экспертов Техническая осуществимость, включая ответ на вопрос: требует ли механизм внесения изменений в юридическую, законодательную или административную системы, и может ли он быть быстро реализован за счет использования действующих предприятий или структур Долгосрочное функционирование, включая ответы на вопросы:

содержит ли механизм четкие правила распределения финансирования для обеспечения долгосрочного планирования основными группами, может ли он быть адаптирован в свете фактического опыта, и является ли жизнеспособным в конкретных политических условиях Учет и отчетность, корпоративное управление и прозрачность, включая ответы на вопросы: имеет ли механизм надежную структуру корпоративного управления, охватывает ли все целесообразные группы (включая развивающиеся страны), существует ли метод разрешения споров, функционирует ли данный механизм на условиях прозрачности, включая наличие системы учета и отчетности, документально оформленных функций и обязанностей, и действует ли принцип равноправного и справедливого отношения ко всем группам-участникам Взаимодействие с другими предложениями Финансовые Поток и суммы поступлений аспекты Затраты Качество финансирования применительно к предложениям о распределении средств, включая дополнительность, надежность поступлений, достоверность и применимость механизмов, отсутствие неэффективных условий и наличие дополнительных выгод, например, сокращение времени и затрат на НИОКР Для предложений по привлечению средств, степень достоверности прогнозов относительно поступлений, потенциально широкий географический охват, свободен ли механизм от неэффективных условий и измененных налоговых эффектов, и наличие дополнительных преимуществ для всемирного блага и программы НИОКР Отбор Был проведен независимый отбор каждого предложения относительно инструмента оценки группой от двух до шести человек с целью определить, насколько точно они отвечают каждому из порядка 100 критериев. Эксперты по оценке обладают квалификацией в следующих областях:

• международное общественное здравоохранение, включая клиническое применение, эпидемиологию и профили инфекционных болезней (ВИЧ/СПИД, малярия, болезнь Приложение Исследования и разработки Шагаса, туберкулез, пневмония и менингит) и политику здравоохранения в странах Африки, Латинской Америки и Юго-Восточной Азии;

• механизмы финансов и финансирования в здравоохранении, включая государственные расходы, разработку стратегии развития сектора, вопросы финансирования вокруг глобальных партнерств в области здравоохранения и инструментов по оказанию помощи, и консультационная работа по глобальным инициативам, таким как: Целевая группа по международному инновационному финансированию систем здравоохранения, механизм доступных медикаментов для лечения малярии, инициатива ЮНИТЭЙД и Глобальный фонд;

• фармацевтические НИОКР (стоимость, каналы сбыта, управление портфелем, законодательные процессы), включая экономическое моделирование в здравоохранении, оценку технологий здравоохранения, анализ фармацевтического рынка, ресурсы отслеживания для НИОКР по забытым болезням и анализ разработок портфеля лекарств и вакцин по забытым болезным;

• регулирование (в развитых и развивающихся странах), включая нормативно-правовое регулирование для международных фармацевтических компаний и не членов Международной конференции по гармонизации технических требований для регистрации фармацевтических препаратов для применения людьми и на развивающихся рынках;

• управление правами интеллектуальной собственности, как в частных фармацевтических компаниях, так и в государственных организациях;

характеристики разработчиков продуктов, включая сильные и слабые стороны, потребности и предпочтения, в промышленности, партнерства по разработке продуктов и ученые изобретатели (в развитых и развивающихся странах);

и • международное развитие систем здравоохранения и политик в развивающихся странах, включая работу для министерства международного развития Соединенного Королевства, Института международного развития, Агентства США по международному развитию, Австралийского агентства по международному развитию, ЮНЭЙДС и ПРООН.

Цель и объем предложений определяли группу экспертов для проведения их оценки.

Отмеченные расхождения в результатах оценки подвергались дальнейшему анализу и обсуждению среди экспертов. В тех случаях, когда критерий не применялся к предложению, оценка по этому критерию не проводилась.

Предложения по распределению средств были распределены на равные группы, и каждое предложение в группе оценивалось по своему воздействию на здоровье в развивающихся странах, оперативной эффективности, финансовым аспектам и возможности стимулирования разработчиков в развивающихся и развитых странах к началу или расширению исследований и разработок. Показатели эффективности представлены в таблицах в форме баллов, где три балла означают высокую эффективность, два балла – средний показатель и один балл или ноль – низкую эффективность предложения. Финансовые аспекты были проанализированы и представлены в отдельных таблицах. Хотя короткий перечень отобранных предложений был в итоге основан на оценке их эффективности, другие факторы Приложение 1 Доклад Рабочей группы экспертов также принимались во внимание, в частности, содержало ли данное предложение широкое решение для многих болезней и продуктов.

Предложения по привлечению средств также были распределены на равные группы и оценены на предмет их способности по привлечению средств, дополнительности и вероятности того, что средства будут признаны пригодными для распределения на НИОКР в здравоохранении, и на предмет простоты их реализации. Оценка предложений по привлечению средств была, прежде всего, основана на недавних результатах анализов, проведенных Рабочей Группой 2 Целевой группы по инновационному международному финансированию систем здравоохранения, которая составила короткий перечень и провела обзор 24 механизмов финансирования. Несколько критериев, использованных Целевой группой, соответствовали нашему анализу, включая общие критерии по добавленной стоимости, прошлому опыту, технической осуществимости, политическим донорам и времени, необходимом для реализации;

финансовые критерии, включая потенциал поступлений, дополнительность и затраты;

и вспомогательным критериям эффективности, основанным на Парижской декларации1. Отбор основывался не только на использовании результатов этих обзоров, но и на наших собственных обзорах, дополнительных критериях и анализе.

Рабочая группа также искала общий баланс в коротком списке предложений путем отбора предложений, которые обеспечивают хороший охват областей исследований и разработок и соответствуют им и имеют рациональный баланс государственного и частного риска. Общий баланс среди предложений по привлечению средств был достигнут за счет рассмотрения сочетания потребителей, государственных органов и предприятий фармацевтической отрасли;

добровольных и обязательных (налоги) взносов;

взносов развивающихся и развитых стран;

и предложений, которые просты в реализации, против предложений, которые будут жизнеспособными.

На основе такой методики оценки Рабочая группа смогла определить те подходы, которые в целом являются оптимальными. Для механизма распределения средств были отобраны наилучшие предложения из этих подходов. Для механизмов привлечения средств данные о налогах или формах добровольных взносов являются ответственностью каждой страны.

Хотя были предприняты все меры, чтобы дать ответ на каждый вопрос по каждому предложению, иногда по какому-либо критерию данные отсутствовали. Следовательно, такие предложения требуют доработки, а факт отсутствия данных был отмечен в таблицах.

Результаты следует читать вместе с баллами за воздействие на здоровье в развивающихся странах, оперативную эффективность и осуществимость. Таким образом, в случае отсутствия большого числа данных, показатель оценки мог быть выше, если бы эти данные были в наличии. Это привело к созданию группы "перспективных предложений, требующих доработки".

Ключевые критерии для определения приемлемости Для того чтобы предложения работали в реальном мире, они должны быть приемлемыми как для доноров, так и для разработчиков продуктов. Следовательно, параллельно, мы обратились с просьбой к широкому кругу государственных, благотворительны, промышленных Paris Declaration on Aid Effectiveness. Paris, Organisation for Economic Co-operation and Development, 2005.

Приложение Исследования и разработки и гражданских групп с просьбой назвать критерии для оценки предложений по финансированию НИОКР, которые они считают наиболее важными для себя. Отклики приходили на веб-сайт ВОЗ, и в случае необходимости были проведены интервью по результатам откликов. В частности, эти группы попросили составить перечень жизненно или особо важных критериев. Финансирующим организациям и разработчикам продуктов также был задан вопрос, какие предложения, по их мнению, наиболее и наименее стимулируют их к финансированию и осуществлению НИОКР по созданию новых продуктов для развивающихся стран. Их ответы были распределены по группам: государственные финансирующие организации, благотворительные организации, крупные компании, малые предприятия, партнерства по разработке продуктов, промышленность развивающихся стран и гражданское общество.

Ответы каждой группы были проанализированы с целью определить самые важные факторы, которые определяли, насколько высоко следует установить планку для каждого критерия. Например, почти все финансирующие организации отметили воздействие на здоровье в развивающихся странах, как важный фактор, тогда как разработчики почти единодушно отметили оперативную эффективность и осуществимость, как самые важные факторы. Ни одна из групп не посчитала самым важным фактором принцип рационального использования средств.

Составление короткого списка предложений Для составления короткого списка предложений были определены минимально приемлемые уровни, ниже которых предложение уже не включалось в перечень для дальнейшего рассмотрения. В ответ на отклики по критериям, высокие минимальные приемлемые уровни были установлены для воздействия на здоровье в развивающихся странах, оперативной эффективности и осуществимости, но только умеренный минимальный приемлемый уровень для рационального использования средств. Ответы от финансирующих организаций и разработчиков продуктов были использованы для составления короткого списка предложений, т.е. для отбора тех предложений, которые получили высокие показатели оценки и были приемлемыми (самые эффективные предложения) и тех, что получили низкие баллы оценки и оказались неприемлемыми (наименее эффективные предложения).

Хотя вопросы воздействия на здоровье в развивающихся странах, оперативной эффективности и осуществимости были оценены, как имеющие одинаково важное значение, некоторые компоненты механизма рассматривать проще, чем другие. Например, достаточно просто переориентировать предложение, чтобы повысить воздействие на здравоохранение, например, за счет пересмотра списка болезней или путем адаптации характеристик продукта для удовлетворения потребностей развивающихся стран. Однако достаточно сложно изменить структуру функционирования предложения. Следовательно, читателям следует обращать особое внимание на предложения, которые имеют высокую оценку оперативной эффективности, и которые можно перенацелить для получения более высоких результатов в области здоровья в развивающихся странах.

В целом, предложения по привлечению средств не имеют компонента их распределения, то есть они привлекают средства, которые можно потратить практически на что угодно. Таким образом, предложения по привлечению средств не оценивались применительно к их воздействию на здоровье в развивающихся странах. Проводилась оценка только оперативных и финансовых аспектов.

Доклад Рабочей группы экспертов ПРИЛОЖЕНИЕ ПРЕДЛОЖЕНИЯ, НЕ ОТВЕЧАЮЩИЕ СОГЛАСОВАННЫМ КРИТЕРИЯМ Следующие предложения не отвечают критериям, установленным для анализа:

• права интеллектуальной собственности с правом переуступки • зеленые права интеллектуальной собственности • устранение исключительного права на данные • договор о биомедицинских исследованиях и разработках • крупные премии по окончанию этапа (вознаграждение с учетом воздействия) • налоговые льготы по забытым болезням для компаний.

Оставшиеся предложения в перечне Рабочей группы экспертов по финансированию исследований и разработок были либо слишком узкопрофильными для более широкого применения, либо имели недостаточно высокие показатели оценки для того, чтобы быть принятыми для дальнейшего рассмотрения.

= = =

Pages:     | 1 |   ...   | 2 | 3 ||
 





 
© 2013 www.libed.ru - «Бесплатная библиотека научно-практических конференций»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.