авторефераты диссертаций БЕСПЛАТНАЯ БИБЛИОТЕКА РОССИИ

КОНФЕРЕНЦИИ, КНИГИ, ПОСОБИЯ, НАУЧНЫЕ ИЗДАНИЯ

<< ГЛАВНАЯ
АГРОИНЖЕНЕРИЯ
АСТРОНОМИЯ
БЕЗОПАСНОСТЬ
БИОЛОГИЯ
ЗЕМЛЯ
ИНФОРМАТИКА
ИСКУССТВОВЕДЕНИЕ
ИСТОРИЯ
КУЛЬТУРОЛОГИЯ
МАШИНОСТРОЕНИЕ
МЕДИЦИНА
МЕТАЛЛУРГИЯ
МЕХАНИКА
ПЕДАГОГИКА
ПОЛИТИКА
ПРИБОРОСТРОЕНИЕ
ПРОДОВОЛЬСТВИЕ
ПСИХОЛОГИЯ
РАДИОТЕХНИКА
СЕЛЬСКОЕ ХОЗЯЙСТВО
СОЦИОЛОГИЯ
СТРОИТЕЛЬСТВО
ТЕХНИЧЕСКИЕ НАУКИ
ТРАНСПОРТ
ФАРМАЦЕВТИКА
ФИЗИКА
ФИЗИОЛОГИЯ
ФИЛОЛОГИЯ
ФИЛОСОФИЯ
ХИМИЯ
ЭКОНОМИКА
ЭЛЕКТРОТЕХНИКА
ЭНЕРГЕТИКА
ЮРИСПРУДЕНЦИЯ
ЯЗЫКОЗНАНИЕ
РАЗНОЕ
КОНТАКТЫ


Pages:     | 1 | 2 || 4 | 5 |   ...   | 14 |

«ГЕНЕРАЛЬНАЯ ПРОКУРАТУРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ АКАДЕМИЯ ГЕНЕРАЛЬНОЙ ПРОКУРАТУРЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГЕНЕРАЛЬНАЯ ПРОКУРАТУРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ АКАДЕМИЯ ГЕНЕРАЛЬНОЙ ПРОКУРАТУРЫ ...»

-- [ Страница 3 ] --

обеспечивается ли соблюдение порядка, условий и целевого назначения предоставления и распределения субсидий из федерального бюджета бюджетам субъектов Российской Федерации на софинансирование расходных обязательств субъектов Российской Федерации, возникающих при оказа нии высокотехнологичной медицинской помощи гражданам страны:

связанных с реализацией мероприятий, направленных на со вершенствование медицинской помощи больным с сосудис тыми заболеваниями;

связанных с реализацией мероприятий, направленных на со вершенствование организации медицинской помощи пост радавшим при дорожно-транспортных происшествиях;

связанных с реализацией мероприятий по совершенствованию медицинской помощи больным с онкологическими заболе ваниями, по формированию здорового образа жизни, по повышению эффективности профилактических мер по выяв лению и лечению туберкулеза, по развитию службы крови, а также по финансовому обеспечению расходов, связанных с проведением дополнительной диспансеризации работаю щих граждан, и финансовому обеспечению закупок диагнос тических средств для выявления и мониторинга лечения лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека и ге патитов В и С.

Дополнительно, при наличии конкретных сигналов, проку рор проверяет вопросы, относящиеся к порядку заключения соответствующих соглашений о предоставлении субсидий на фи нансовое обеспечение мероприятий в рамках реализации ПНП «Здоровье», эффективность использования бюджетных средств, выясняет при этом, осуществлено ли взыскание субсидии в доход федерального бюджета в случае ее нецелевого использования и иные вопросы, диктуемые характером проверяемых фактов.

Из приведенного выше перечня примерного круга вопросов, подлежащих выяснению в процессе осуществления проверок, видна особая их специфичность, определяемая характером и со держательной сущностью многих нормативных правовых актов, относящихся к регулированию сферы здравоохранения и многих сугубо целевых видов медицинских услуг. Поэтому прокурорам целесообразно во всех необходимых случаях для выяснения вопросов, требующих специальных познаний, привлекать соот ветствующих опытных специалистов медицинского, финансово бюджетного и иного профиля.

Объектами прокурорского надзора являются те поднадзор ные объекты, которые реализуют требования законодательства о реализации ПНП «Здоровье». В субъектах Российской Федера ции органы прокуратуры осуществляют надзор за исполнением законов органами исполнительной и законодательной власти, органами местного самоуправления, территориальными орга нами контроля, уполномоченными в сфере здравоохранения, в рамках проекта, а также органами управления и руководите лями государственных, муниципальных и частных лечебно-про филактических учреждений.

Касаясь специфики методики проведения проверки исполне ния законодательства при реализации ПНП «Здоровье», следует иметь в виду, что, проводя на поднадзорном объекте проверку, прокурору во всех без исключения случаях надлежит обращать внимание и на исполнение подзаконных актов, федеральных и территориальных целевых программ, принятых на основе и во исполнение федеральных и региональных законов, в которых предусмотрен конкретный механизм практической реализации соответствующих норм и требований закона. Только такой под ход и подобное отношение к понятию специфики предмета и пре делов надзора в рассматриваемом направлении прокурорской деятельности является залогом правильной организации рабо ты органов прокуратуры.

Необходимую, важную для получения ответов на конкретные проверяемые вопросы информацию о возможных правонаруше ниях прокурор может получить при ознакомлении с содержанием следующих отчетных документов о реализации ПНП «Здоровье»:

1. Сведения о параметрах реализации приоритетного нацио нального проекта, которые формируются органами исполнитель ной власти (форма 1 ПФ).

2. Сведения о параметрах реализации приоритетного наци онального проекта в субъектах Российской Федерации (форма 1 ПС).

3. Сведения о выполнении сетевого графика реализации приоритетного национального проекта в субъектах Российской Федерации (формы 2-СГ, 3-СГ).

4. Отчет о реализации мероприятий, предусмотренных актами и поручениями Совета при Президенте Российской Федерации по реализации приоритетных национальных проектов и межве домственных рабочих групп при Совете (форма 4-Н).

Указанная выше отчетность составляется ежемесячно феде ральными органами исполнительной власти, органами исполни тельной власти субъектов Российской Федерации и органами местного самоуправления.

Лечебно-профилактические учреждения представляют отче ты о своей деятельности органу управления здравоохранением муниципального образования и (или) территориальному фонду общего медицинского страхования, а последние представляют отчетность в органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации. Сводный отчет по субъекту Российской Федерации представляется в Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральный фонд общего медицин ского страхования.

Ознакомление с содержанием отчетных статистических доку ментов указанных выше управлений и органов здравоохране ния может дать важную информацию о нарушениях законода тельства при реализации ПНП «Здоровье».

Практика свидетельствует, что в последние годы между Ми нистерством здравоохранения Российской Федерации и вы сшим органом исполнительной власти субъекта Российской Фе дерации заключается соглашение о предоставлении субсидий из федерального бюджета бюджетам субъекта Российской Федера ции на финансовое обеспечение мероприятий ПНП «Здоровье», а поэтому составляемые в установленные сроки отчеты о расхо дах бюджета субъекта Российской Федерации являются источни ком финансового обеспечения в форме субсидии.

Прокурорская практика показывает, что в процессе провер ки прокурор уточняет и определяет перечень документов, с кото рыми необходимо ознакомиться для получения ответа на возни кающие вопросы и выявления правонарушений. В этот перечень документов входит медицинская документация, статистические отчеты, финансово-бюджетные материалы, материалы ранее проведенных проверок, выводы и заключения по жалобам граж дан и другим обращениям, а также иные документы, регулирую щие интересующую прокурора деятельность объекта проверки.

Наряду с вышеизложенным прокурор, исходя из конкретной ситуации, в процессе проверки использует и другие предостав ленные ему законом полномочия: истребование в прокуратуру необходимых документов и материалов, получение объяснений от граждан по месту проверки либо их вызов в прокуратуру для дачи объяснений по поводу нарушений закона.

4. ТИПИЧНЫЕ НАРУШЕНИЯ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА Изучение и обобщение материалов надзорной практики по казало, что прокуроры повсеместно проводят значительную по объему и целенаправленную по своему характеру работу, на правленную на обеспечение исполнения законодательства по реализации ПНП «Здоровье». Однако в целом состояние закон ности в данной сфере здравоохранения нельзя признать удов летворительным. В 2011 г. прокурорами выявлено 43 558 нару шений законодательства при реализации ПНП «Здоровье» (рост на 21,4% по сравнению с 2010 г.).

К наиболее распространенным относятся следующие типич ные нарушения законодательства при реализации ПНП «Здо ровье», выявляемые прокурорами субъектов Российской Феде рации:

несвоевременное и неполное осуществление дополнительных выплат врачам общей (семейной) практики, участковым вра чам-терапевтам и педиатрам;

нарушения порядка начисления медицинским работникам опла ты больничных листов, отпускных без учета надбавок за до полнительную медицинскую помощь, оказываемую в рамках реализации указанного проекта;

нарушения при оказании медицинской помощи женщинам в пе риод беременности и родов: не назначались должностные лица, ответственные за выписку родовых сертификатов, не правомерно распределялись дополнительные выплаты по родовым сертификатам, в отдельных случаях не принимались меры к оформлению родовых сертификатов при поступлении женщин без этих документов;

несвоевременная передача медицинского оборудования в опе ративное управление медицинских учреждений, поставлен ного в рамках реализации проекта;

низкий уровень дополнительной обязательной диспансериза ции населения, проживающего в сельской местности;

ненадлежащее, нецелевое и неэффективное оснащение и ис пользование лечебно-профилактических учреждений меди цинским диагностическим оборудованием;

ненадлежащее оснащение учреждений (отделений) скорой меди цинской помощи надлежащим санитарным автотранспортом, в том числе реанимобилями;

нарушение установленных правил и порядка проведения допол нительной иммунизации населения в рамках дополнительно го календаря прививок;

нарушение введенных правил в сфере оказания высокотехно логичной медицинской помощи гражданам, а также при реа лизации мероприятий, направленных на совершенствование организации онкологической помощи населению, а также в сфере осуществления развития службы крови;

нецелевое и неэффективное расходование бюджетных средств, отвлечение руководителями медицинских учреждений денеж ных средств на цели, не предусмотренные законодательством.

Практика и результаты прокурорского надзора за исполнени ем законодательства при реализации ПНП «Здоровье» свидетель ствуют о том, что наиболее характерными нарушениями являют ся нарушения бюджетного законодательства, неэффективное использование медицинского оборудования, нарушения в сфере размещения заказов на поставку товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд, про ведения диспансеризации, вакцинации, выдачи, хранения, учета, предъявления к оплате родовых сертификатов, при осуществле нии дополнительных выплат медицинскому персоналу, использо вании средств обязательного медицинского страхования.

Факты нецелевого использования бюджетных средств, вы деленных лечебно-профилактическим учреждениям, вскрыты в Республике Алтай, Забайкальском, Красноярском краях, Ир кутской, Нижегородской, Новосибирской, Омской, Самарской, Томской областях. Например, в Красноярском крае по направ ленным прокурором Курагинского района материалам провер ки возбуждено уголовное дело по ч. 1 ст. 292 УК РФ в отноше нии и.о. заведующей родильным отделением МУЗ «Курагинская ЦРБ», которая в целях увеличения объема денежных средств, подлежащих оплате за оказанные услуги, вносила в талоны ро довых сертификатов заведомо ложные сведения об оказании гражданам медицинской помощи.

В сфере реализации ПНП «Здоровье» прокурорами ряда субъ ектов Российской Федерации выявлены нарушения законода тельства при приобретении и использовании учреждениями здравоохранения медицинского оборудования, осуществлении выплат медицинским работникам за оказание дополнительной медицинской помощи и проведении диспансеризации и вакци нации.

Органами прокуратуры республик Калмыкия, Мордовия, Ал тайского, Забайкальского краев, Астраханской, Волгоградской, Ленинградской, Мурманской, Новосибирской областей, г. Санкт Петербурга вскрыты многочисленные факты нарушений при проведении дополнительной диспансеризации граждан в меди цинских учреждениях. По материалам проверки, проведенной прокурором г. Зверево Ростовской области, следственным уп равлением Следственного комитета Российской Федерации по Ростовской области 16.03.2011 возбуждено уголовное дело по ч. 1 ст. 285, ч. 2 ст. 292 УК РФ в отношении главного врача МУЗ ЦГБ, которая внесла ложные сведения в отчеты о проведении профилактических прививок, при этом в целях сокрытия факта фальсификации уничтожила остатки вакцины «Г риппол» на сумму 86 тыс. руб.

По направлению «Повышение доступности и качества спе циализированной, в том числе высокотехнологичной, медицин ской помощи» в Республике Алтай, Забайкальском крае, Кеме ровской, Саратовской, Томской и Тюменской областях выявлены факты нарушения законодательства при строительстве и вводе в эксплуатацию новых высокотехнологичных медицинских цен тров.

Установлены массовые нарушения законодательства при осуществлении региональными органами власти закупок вы сокотехнологичного медицинского оборудования, в том числе томографов. Так, по материалам проверки, проведенной проку ратурой Иркутской области, возбуждено уголовное дело по ч. ст. 293 УК РФ (халатность) в отношении должностных лиц депар тамента здравоохранения области в связи с тем, что департа ментом здравоохранения произведена закупка 4 компьютер ных томографов для медицинских учреждений городов Иркутска и Ангарска по завышенным ценам, в результате чего федераль ному бюджету причинен ущерб на сумму более 103 млн руб.

Прокурорами многих субъектов Российской Федерации по всем направлениям ПНП «Здоровье» проводилась эффективная работа в непосредственном взаимодействии с органами госу дарственной власти и правоохранительными структурами. Сов местно с контролирующими органами организованы проверки правомерности расходования бюджетных средств, выделенных на реализацию этого проекта, приняты комплексные меры для обеспечения прав граждан, а также режима законности в де ятельности хозяйствующих субъектов, вовлеченных в данную сферу правоотношений.

Материалы прокурорского надзора прокуроров ряда субъ ектов Российской Федерации свидетельствуют, что органы госу дарственного контроля (Росздравнадзор и его территориальные органы, контрольные органы государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления) ненадлежащим образом выполняют свои полномочия в сфере здравоохранения, а потому не в полной мере обеспечивают ис полнение законодательства по реализации ПНП «Здоровье».

5. МЕРЫ ПРОКУРОРСКОГО РЕАГИРОВАНИЯ Анализ статистических данных свидетельствует о постоянной значительной интенсификации надзорной деятельности орга нов прокуратуры по устранению выявляемых нарушений зако нодательства при реализации ПНП «Здоровье». Одновременно прокуроры активно использовали разные формы реагирования в целях устранения выявляемых нарушений законодательства при реализации ПНП «Здоровье».

В 2011 г. органами прокуратуры в целях устранения выяв ленных правонарушений принесено 529 протестов, внесено 7229 представлений, по результатам рассмотрения которых 9794 лица привлечены к дисциплинарной ответственности, а по постановлениям прокуроров 1747 человек привлечены к административной ответственности, по результатам проку рорских проверок возбуждено 183 уголовных дела. В суды на правлено 8695 исков (заявлений) по материалам общенадзор ных проверок.

Активно применяется предостережение в целях предупреж дения правонарушений при реализации ПНП «Здоровье» (всего в 2011 г. было объявлено 539 предостережений о недопусти мости нарушений закона).

Вскрыты факты нецелевого использования бюджетных средств, выделенных лечебно-профилактическим учреждениям.

К примеру, Лазовским районным судом Приморского края удов летворен иск прокурора района о понуждении муниципального учреждения «Центральная районная больница с. Лазо» в срок до 31.12.2010 возместить средства государственного внебюд жетного фонда, израсходованные не по целевому назначению, в сумме 153,6 тыс. руб. При этом главный врач больницы по фак ту нецелевого расходования бюджетных средств, выделенных на приобретение медицинского оборудования для оказания меди цинской помощи женщинам в период беременности, привлечен к административной ответственности.

В Ханты-Мансийском автономном округе прокуратурой уста новлено, что в детской поликлинике № 2 г. Сургута поставлен ное в рамках региональной программы передовое офтальмо логическое оборудование не использовалось ввиду отсутствия соответствующего специалиста. По результатам рассмотрения внесенного прокурором главе города представления приняты меры по укомплектованию учреждения здравоохранения необ ходимым кадровым составом.

Продолжают иметь место факты нецелевого использования автотранспорта, поставленного в рамках проекта. Прокурора ми г. Черкесска и Прикубанского района Карачаево-Черкесской Республики установлено, что автомобили скорой медицинской помощи используются лечебными учреждениями для хозяйствен ных нужд, в отсутствие средств пожаротушения, под управлени ем лиц, не прошедших предрейсовые медицинские осмотры. По выявленным нарушениям в адрес главных врачей муниципаль ных учреждений здравоохранения внесено 8 представлений, по результатам рассмотрения которых 11 виновных должностных лиц привлечены к дисциплинарной ответственности.

Меры реагирования по обеспечению эффективного и целе вого использования медицинского оборудования принимались прокурорами республик Башкортостан, Марий Эл, Татарстан, Тыва, Удмуртской и Чувашской республик, Владимирской, Во ронежской, Курской, Омской, Пензенской, Псковской, Самарс кой, Смоленской, Тверской, Томской, Ульяновской, Челябинской, Ярославской областей.

Прокурорами выявлены многочисленные факты нарушений при проведении дополнительной диспансеризации граждан в медицинских учреждениях (республики Алтай, Башкортостан, Марий Эл, Мордовия, Саха (Якутия), Алтайский, Забайкальский, Красноярский, Пермский и Хабаровский края, Иркутская, Ке меровская, Новосибирская, Орловская, Пензенская, Томская и Ульяновская области), по которым приняты необходимые меры реагирования, нарушения устранены.

Так, в Тюменской области по указанию главного врача ГЛПУ «Областная больница № 24» в медицинскую документацию мед работниками внесены заведомо ложные сведения о диспансе ризации 738 детей и молодежи в возрасте от 14 лет до 21 года и мужчин в возрасте от 35 до 55 лет. В результате составления фиктивной медицинской документации учреждению перечисле но 570 тыс. руб., за счет которых медперсоналу и руководству больницы выплачены денежные премии. По данному факту ГСУ при ГУВД по Тюменской области возбуждено уголовное дело.

Приговором суда главный врач признан виновным в соверше нии преступления, предусмотренного ч. 1 ст. 285 УК РФ, лишен на 2 года права занимать руководящие должности в государствен ных учреждениях здравоохранения.

По направлению «Развитие первичной медико-санитарной помощи и совершенствование профилактики заболеваний» ор ганами прокуратуры в Республике Тыва в суды направлено заявлений о принудительной госпитализации больных туберку лезом, в Алтайском крае по инициативе органов прокуратуры госпитализированы на лечение 43 человека, страдающих этим заболеванием.

В сфере действия ПНП «Здоровье» прокурорскими проверка ми выявлены пробелы в правовом регулировании.

Так, в Свердловской области только после внесения проку ратурой представления правительство утвердило порядок фор мирования перечня медицинских организаций, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь за счет средств об ластного бюджета, а министерством здравоохранения области определены такие организации. По Постановлению прокурора области 18.04.2012 к административной ответственности по ч. 4.2 ст. 7.30 КоАП РФ (нарушение порядка размещения зака за на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для нужд заказчиков) к штрафу в размере 3 тыс. руб. привлечен заместитель министра здравоохранения области за несоблю дение законодательства о закупках при приобретении доро гостоящего медицинского оборудования в рамках реализации региональной программы модернизации здравоохранения на 2011–2012 гг.

Прокурорскими проверками установлены случаи ненадлежа щего использования медицинского оборудования, приобретен ного в рамках реализации ПНП «Здоровье».

В Курганской области закупленное по государственным кон трактам за счет средств федерального бюджета медицинское оборудование на сумму свыше 1 млн руб. для нужд ГБУ «Лебяжь евская ЦРБ» своевременно в эксплуатацию не введено из-за несоблюдения сроков капитального ремонта помещений. В этом же субъекте Российской Федерации проверка в ГБУ «Альме невская ЦРБ» показала, что в больнице не налажена работа по надлежащему техническому обслуживанию части клинико-диа гностического оборудования, что представляет опасность для пациентов и медицинского персонала.

В Тюменской области установлен факт несоблюдения графи ка ввода в эксплуатацию модульного здания для размещения фельдшерско-акушерского пункта в Нижнетавдинском районе.

По представлениям прокуроров нарушения закона устране ны, виновные должностные лица привлечены к дисциплинарной ответственности.

В заключение необходимо также отметить, что при организа ции работы прокурорам необходимо руководствоваться требо ваниями, изложенными в абз. 3 преамбулы приказа Генераль ного прокурора Российской Федерации от 10.01.2007 № 11 «Об организации прокурорского надзора за исполнением законода тельства при реализации приоритетных национальных проек тов» о том, что при этом акты прокурорского надзора не должны создавать препятствий для реализации приоритетных нацио нальных проектов, в том числе для осуществления федеральных и региональных целевых программ.

Важнейшей завершающей стадией организации работы прокурора по надзору за исполнением рассматриваемого за конодательства является постановка надлежащего контроля за рассмотрением актов реагирования, принятие мер по безу словному исполнению всеми адресатами законных требований прокурора.

Изложенные в настоящей статье рекомендации и алгоритм действий прокурора на определенных стадиях надзорного про цесса носят методический характер и могут изменяться, допол няться и совершенствоваться прокурором с учетом специфики конкретной надзорной проверки1.

Более подробное изложение содержится в работах НИИ Академии Ге неральной прокуратуры РФ. См.: Прокурорский надзор за исполнением законодательства при реализации приоритетных национальных проек тов. М., 2008;

Прокурорский надзор за исполнением законодательства о целевом использовании бюджетных средств. М., 2009.

Т.В. Ашиткова, Н.В. Щукина ПРОКУРОРСКИЙ НАДЗОР ЗА ИСПОЛНЕНИЕМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ ДЛЯ НАСЕЛЕНИЯ Охрана здоровья граждан занимает ключевое место в соци альной политике государства. Конституция Российской Федера ции гарантирует гражданам право на охрану здоровья и меди цинскую помощь (ст. 41). Реализация этого права невозможна без соответствующего лекарственного обеспечения.

Анализ практики прокурорского надзора за исполнением законодательства о лекарственных средствах свидетельствует о многочисленных нарушениях. Проводимые прокурорами про верки исполнения законодательства о лекарственных средствах выявили слабую работу контролирующих органов, органов госу дарственной власти и органов местного самоуправления по пре сечению правонарушений, что свидетельствует о необходимости укрепления законности в указанной сфере.

О необходимости надлежащего обеспечения граждан ле карственными средствами свидетельствует особое внимание, уделяемое этой проблеме государством. Распоряжением Пра вительства РФ от 01.10.2010 № 1660-р утверждена Концепция федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на пе риод до 2020 года и дальнейшую перспективу», в которой уста новлены критерии гарантированности и доступности лекарст венного обеспечения граждан.

1. ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГРАЖДАН В сфере лекарственного обеспечения населения действуют многочисленные нормативные правовые акты, в частности фе деральные законы: от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охра ны здоровья граждан в Российской Федерации»;

от 12.04. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — За кон № 61-ФЗ);

от 30.11.2011 № 357-ФЗ «О нормативе финан совых затрат в месяц на одного гражданина, получающего го сударственную социальную помощь в виде социальной услуги по обеспечению лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения, а также специализированными про дуктами лечебного питания для детей-инвалидов, на 2012 год»;

от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помо щи»;

от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и пси хотропных веществах»;

от 13.03.2006 № 38-ФЗ «О рекламе»;

от 07.11.2000 № 136-ФЗ «О социальной защите граждан, заня тых на работах с химическим оружием»;

Закон Российской Феде рации от 15.05.1991 № 1244-1 «О социальной защите граждан, подвергшихся воздействию радиации вследствие катастрофы на Чернобыльской АЭС» и др.

Вопросы политики Российского государства в отношении социально незащищенных категорий граждан урегулирова ны в Указах Президента Российской Федерации от 02.10. № 1157 «О дополнительных мерах государственной поддержки инвалидов» и от 07.05.2012 № 598 «О совершенствовании госу дарственной политики в сфере здравоохранения».

Базовые положения федеральных законов развернуты и конкретизированы в Постановлениях Правительства Российс кой Федерации: от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положе ния о лицензировании производства лекарственных средств»;

от 26.12.2011 № 1155 «О закупках лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных злокачественными но вообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным на низмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей»;

от 01.08.2011 № «Об утверждении Правил предоставления субсидий из феде рального бюджета бюджетам субъектов Российской Федера ции и бюджету г. Байконура на осуществление организацион ных мероприятий по обеспечению граждан лекарственными препаратами, предназначенными для лечения больных зло качественными новообразованиями лимфоидной, кроветвор ной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным скле розом, а также после трансплантации органов и (или) тканей»;

от 17.02.2011 № 91 «О федеральной целевой программе «Раз витие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу»;

от 31.12.2010 № 1221 «О порядке выдачи орга нам исполнительной власти субъектов Российской Федерации предписаний о приведении в соответствие с законодательс твом Российской Федерации решений об установлении пре дельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам произво дителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препара тов»;

от 30.12.2010 № 1199 «О предоставлении из федерально го бюджета межбюджетных трансфертов бюджетам субъектов Российской Федерации и бюджету г. Байконура на реализацию отдельных полномочий в области лекарственного обеспече ния»;

от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жиз ненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»;

от 31.03.2010 № 203 «О полномочиях федеральных органов исполнительной власти по осуществлению государственного контроля за ценами на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарствен ных средств»;

от 16.12.2009 № 1023 «О создании федерального резервного запаса лекарственных средств и средств индивиду альной защиты»;

от 08.08.2009 № 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препа раты, включенные в перечень жизненно необходимых и важ нейших лекарственных препаратов»;

от 22.06.2009 № 508 «Об установлении государственных квот на наркотические средс тва и психотропные вещества»;

от 27.12.2004 № 856 «Об ут верждении Правил обеспечения бесплатными медикаментами для лечения ВИЧ-инфекции в амбулаторных условиях в феде ральных специализированных медицинских учреждениях»;

от 12.12.2004 № 769 «О мерах по обеспечению лекарственными средствами отдельных категорий граждан, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора социаль ных услуг»;

от 30.06.1998 № 681 «Об утверждении перечня нар котических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» и др.

Важные вопросы организации лекарственного обеспечения граждан решены в распоряжениях Правительства Российской Федерации: от 30.07.2012 № 1378-р «Об установлении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препара тов на 2013 год»;

от 08.12.2011 № 2217-р «О распределении в 2012 году предоставляемых из федерального бюджета меж бюджетных трансфертов бюджетам субъектов Российской Феде рации и бюджету г. Байконура на реализацию отдельных полно мочий в области лекарственного обеспечения»;

от 07.12. № 2199-р «Об утверждении перечня жизненно необходи мых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 год»;

от 06.07.2010 № 1141-р «Об утверждении перечня стратегичес ки значимых лекарственных средств»;

от 31.12.2008 № 2053-р «О перечне централизованно закупаемых за счет средств феде рального бюджета лекарственных средств».

Кроме того, прокурору целесообразно ознакомиться с нор мативными правовыми актами федерального органа исполни тельной власти, осуществляющего функции по выработке и ре ализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, фармацевтической деятельности, включая обеспечение качества, эффективности и безопасности лекарственных средств для медицинского применения.

Государственное регулирование в сфере производства и обращения лекарственных средств осуществляется феде ральными органами исполнительной власти и органами испол нительной власти субъектов Российской Федерации.

К полномочиям федеральных органов исполнительной влас ти при обращении лекарственных средств относятся: государст венный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств;

лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности;

организация экспертизы ле карственных средств;

выдача разрешений на проведение клини ческих исследований лекарственных препаратов;

государствен ная регистрация лекарственных препаратов;

государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходи мые и важнейшие лекарственные препараты;

аттестация и сер тификация специалистов и др. (ст. 5 Закона № 61-ФЗ).

Органы исполнительной власти субъекта Российской Феде рации обладают следующими полномочиями в сфере обращения лекарственных средств: разработка и реализация региональных программ обеспечения населения лекарственными препара тами;

установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарст венных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

осуществление регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимате лями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (ст. 6 Закона № 61-ФЗ).

Проблема обеспечения населения Российской Федерации лекарствами в значительной степени определяется оптималь ной ценовой политикой государства и ее соблюдением субъек тами рынка лекарств.

Государственное регулирование цен на лекарственные пре параты для медицинского применения осуществляется посредст вом:

утверждения перечня жизненно необходимых и важнейших ле карственных препаратов;

утверждения методики установления производителями лекарс твенных препаратов предельных отпускных цен на лекарс твенные препараты, включенные в перечень жизненно необ ходимых и важнейших лекарственных препаратов;

государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на ле карственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарствен ных препаратов;

утверждения методики установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных раз меров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарс твенные препараты, включенные в перечень жизненно необ ходимых и важнейших лекарственных препаратов;

установления предельных размеров оптовых надбавок и пре дельных размеров розничных надбавок к фактическим отпус кным ценам, установленным производителями лекарствен ных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарствен ных препаратов;

осуществления федерального государственного надзора в сфе ре обращения лекарственных средств и регионального госу дарственного контроля за применением цен на лекарствен ные препараты;

применения предусмотренных законодательством Российской Федерации мер ответственности за нарушение порядка це нообразования на жизненно необходимые и важнейшие ле карственные препараты и др.

Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № «О государственном регулировании цен на лекарственные пре параты, включенные в перечень жизненно необходимых и важ нейших лекарственных препаратов» утверждены Правила, кото рые регламентируют процедуру регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен, в том числе установлен перечень представляемых производителями лекарственных препаратов сведений1.

Государственный контроль (надзор) в сфере обращения ле карственных средств в соответствии со ст. 9 Закона № 61-ФЗ включает в себя:

лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности;

федеральный государственный надзор в сфере обращения ле карственных средств.

Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности осуществля ется уполномоченными федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации согласно их компетенции с учетом особенностей ор ганизации и проведения проверок, установленных Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», который к числу лицензируемых относит:

фармацевтическую деятельность;

производство лекарственных средств;

деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров.

Во исполнение вышеназванного Федерального закона Пра вительством Российской Федерации приняты постановления, По вопросам регулирования цен на лекарственные средства принят це лый ряд Постановлений Правительства РФ, в частности от 30.12. № 1116 «О внесении изменений в некоторые Постановления Правитель ства Российской Федерации по вопросам, связанным с регулированием цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства», от 31.03.2010 № 203 «О полномочиях федеральных органов исполни тельной власти по осуществлению государственного контроля за цена ми на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно не обходимых и важнейших лекарственных средств»;

от 08.08.2009 № «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизнен но необходимые и важнейшие лекарственные средства» и др.

регулирующие вопросы лицензирования обращения лекарс твенных средств: от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Поло жения о лицензировании производства лекарственных средств»;

от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;

от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании де ятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений».

Согласно Постановлению Правительства Российской Феде рации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» федеральными органами испол нительной власти, осуществляющими лицензирование в сфере обращения лекарственных средств, являются:

Росздравнадзор, который лицензирует: 1) фармацевтическую деятельность, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения;

2) оборот нарко тических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, куль тивирование наркосодержащих растений — в части оборота наркотических средств, психотропных веществ, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торгов ли лекарственными средствами и аптеками федеральных орга низаций здравоохранения.

Министерство промышленности и торговли Российской Феде рации осуществляет лицензирование производства лекарствен ных средств для медицинского применения.

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется уполномоченными фе деральными органами исполнительной власти согласно их ком петенции в порядке, который должен быть установлен Прави тельством Российской Федерации.

Основные функции по федеральному государственному над зору в сфере обращения лекарственных средств осуществляет Росздравнадзор и его территориальные органы.

Полномочия Росздравнадзора в сфере обращения лекарс твенных средств закреплены в Положении, утвержденном Поста новлением Правительства Российской Федерации от 30.06. № 323. Территориальные органы (Управления) Росздравнадзо ра по субъекту Российской Федерации в соответствии с Положе нием, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 22.11.2004 № 205, уполномочены осуществлять контроль за проведением доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов, а также качеством, производством лекарственных средств, из готовлением лекарственных препаратов, хранением, перевоз кой, ввозом на территорию Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, уничтожением лекарственных средств, применением лекарственных препаратов;

применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Кроме того, территориальные органы Росздравнадзора:

проводят мониторинг ассортимента и цен на жизненно необхо димые и важнейшие лекарственные препараты;

мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в об ращении на территории Российской Федерации;

выдают лицензии на осуществление фармацевтической де ятельности;

деятельности, связанной с оборотом наркотичес ких средств и психотропных веществ, внесенных в Список II;

деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III;

деятельности, связанной с производс твом, переработкой, хранением, реализацией, приобретени ем и использованием прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ.

Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Фе дерации в установленном порядке проводят проверку деятель ности организаций здравоохранения, аптечных учреждений, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, организаций, в сферу деятельности которых входит социальная защита населения, других организаций и индивидуальных пред принимателей.

Контроль за обращением наркотических и психотропных ле карственных препаратов осуществляют Федеральная служба по контролю за оборотом наркотиков (ФСКН России) и входящие в ее систему региональные управления ФСКН России, управле ния (отделы) ФСКН России по субъектам Российской Федерации.

В соответствии с Положением, утвержденным Указом Пре зидента РФ от 28.07.2004 № 976, ФСКН России контролирует деятельность юридических лиц и индивидуальных предприни мателей в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и в пределах своей компетенции — в области оборота сильнодействующих веществ;

лицензирует де ятельность в сфере оборота наркотических средств и психотроп ных веществ и выдает необходимые разрешения.

В целях повышения доступности лекарственных средств рос сийским законодателем приняты и другие нормативные право вые акты. Так, для обеспечения более благоприятных условий лечения наиболее распространенных заболеваний распоря жением Правительства Российской Федерации от 06.07. № 1141-р утвержден Перечень стратегически значимых ле карственных средств, производство которых должно быть обес печено на территории Российской Федерации. Приказом Мин здравсоцразвития России от 15.09.2010 № 805н в соответствии с требованиями ст. 55 Закона № 61-ФЗ утвержден минималь ный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, который аптечные учреждения, индивидуальные предпринима тели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать.

2. ТИПИЧНЫЕ НАРУШЕНИЯ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА В СФЕРЕ ОБОРОТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ Результаты анализа и обобщения правоприменительной практики свидетельствуют, что по своему характеру, направлен ности и содержанию нарушения законов в рассматриваемой сфере неоднородны и охватывают следующие наиболее типич ные нарушения законодательства:

1. Нарушения, допускаемые региональными органами зако нодательной (представительной) и исполнительной власти, ор ганами местного самоуправления при принятии нормативных правовых актов по вопросам оборота лекарственных средств и лекарственного обеспечения.

В отдельных регионах прокурорами установлены факты бездействия органов государственной власти в части осущест вления полномочий по надлежащему обеспечению населения гарантированной медицинской помощью, ими не были своевре менно приняты нормативные правовые акты, устанавливающие предельные оптовые и предельные розничные надбавки к фак тическим отпускным ценам производителей на жизненно необ ходимые и важнейшие лекарственные средства.

2. В ряде случаев прокурорское вмешательство было вы звано ненадлежащим исполнением органами местного само управления и учреждениями здравоохранения полномочий по организации обеспечения учреждений муниципальной системы здравоохранения лекарственными средствами, что не позволя ло гражданам своевременно и безвозмездно получать медицин скую помощь.

3. Результаты прокурорских проверок указывают на распро страненность нарушений при обращении лекарственных препа ратов.

Повсеместно нарушается лицензионное законодательство, законодательство о ценообразовании на лекарственные средс тва, работы (услуги) в сфере лекарственного обеспечения, зако нодательство о рекламе лекарственных средств.

Нередко в процессе оказания скорой медицинской помощи населению ощущается недостаток необходимых лекарственных средств.

Не соблюдается порядок изготовления, хранения, поставок и реализации лекарственных средств;

не выполняются санитар но-эпидемиологические требования к эксплуатации торговых и складских помещений аптечных пунктов, а также требования к уничтожению пришедших в негодность лекарственных препа ратов.

Виновными лицами не выполняются (частично выполняются) предписания об устранении выявленных нарушений, выданных уполномоченными органами государственной власти по резуль татам контрольных мероприятий.

Зачастую отмечаются факты невыполнения лицензиатом тре бований и условий, установленных Положением о лицензирова нии фармацевтической деятельности1, — правил изготовления лекарственных средств и требований к контролю качества ле карственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

правил оптовой и розничной торговли лекарственными средс твами и установленных предельных оптовых и розничных над бавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства;

о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годнос ти, фальсифицированных лекарственных средств и лекарствен ных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств.

Постоянного внимания прокуроров требуют вопросы ценооб разования на лекарственные средства, так как хозяйствующими субъектами допускается: завышение предельных оптовых и роз ничных торговых надбавок к отпускным ценам производителей как на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, так и на не вошедшие в соответствующий перечень иные лекарственные средства;

неразмещение для ознакомле ния потребителей ценников на реализуемые безрецептурные лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к от пуску из аптечных организаций;

реализация жизненно необ ходимых и важнейших лекарственных средств, не прошедших государственную регистрацию предельных отпускных цен произ водителя.

Вопреки требованиям ст. 24 Федерального закона от 13.03.2006 № 38-ФЗ «О рекламе» допускается реклама ле Утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 // СЗ РФ. 02.01.2012. № 1. Ст. 126.

См.: Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утв. распоряжением Правительства Российской Федерации от 07.12.2011 № 2199-р // СЗ РФ. 2011. № 51. Ст. 7544.

карственных средств без предупреждения о наличии противо показаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения кон сультаций специалистов.

Прокурорами и контролирующими органами выявляются нарушения при назначении и выписке лекарственных средств:

в медицинских учреждениях отсутствует информация для паци ентов по программе обеспечения необходимыми лекарственны ми средствами, лица, ответственные за эту работу, не назначе ны;

не соблюдается в полном объеме порядок учета рецептурных бланков, отсутствуют приказы о назначении ответственного за получение, хранение, учет и отпуск рецептурных бланков и пр.

Неудовлетворительно поставлено информационное взаимо действие учреждений здравоохранения с аптечными организа циями по вопросам наличия лекарственных средств, количест ва рецептов, находящихся на отсроченном обеспечении более 30 дней, остатках лекарственных средств, неправильно выпи санных рецептов.

В рамках проверок организации скорой медицинской помо щи населению прокурорами установлены недостаточность и не своевременность ее обеспечения лекарственными средствами.

По-прежнему распространены факты ненадлежащей органи зации обеспечения необходимыми лекарственными средства ми отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, факты отказа в выписке льготных рецептов и выдачи лекарственных препаратов по ним.

Имеет место ненадлежащее осуществление контроля за ка чеством изготовляемых в аптечных учреждениях (аптеках) ле карственных средств: при изготовлении используются лекарс твенные субстанции, не зарегистрированные в государственном реестре лекарственных средств в установленном порядке, на этикетках лекарственных средств отсутствуют номер серии из журнала фасовочных работ аптеки;

наблюдается несоответствие фактического объема указываемому на этикетке флакона и др.

Зачастую прокурорскими проверками выявляются наруше ния при хранении лекарственных средств. Распространенный характер носят нарушения условий, в том числе при невыполне нии требований о раздельном хранении лекарственных средств и препаратов различных физико-химических свойств, что может привести к реализации населению испорченного товара, пред ставляющего реальную угрозу жизни и здоровью граждан.

Следует отметить неудовлетворительную организацию конт роля за соответствием качества выполняемых медицинских ра бот (услуг) установленным требованиям и в медицинских учреж дениях, в том числе за сроками годности лекарственных средств, а также за выявлением лекарственных средств, пришедших в негодность (недоброкачественных, фальсифицированных).

Кроме того, допускается отпуск лекарственных средств, в том числе сильнодействующих (психотропных), учреждениям здраво охранения, не имеющим лицензию на осуществление медицинс кой деятельности.

Повсеместно хозяйствующими субъектами допускается иг норирование требований законодательства при реализации лекарственных средств. Не всегда аптечными организациями обеспечивается наличие установленного минимального ассор тимента лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, а также информации об ассортименте лекарственных средств и ценах на них. Не отвечают интересам потребителей и требованиям законодательства факты отсутс твия в аптечных организациях необходимой информации о под тверждении соответствия реализуемых товаров установленным требованиям: сертификата или декларации.

Оценке прокуроров должны подвергаться не только случаи наличия и (или) распространения в аптечных организациях ле карственных средств без документарного подтверждения, но и продажи лекарственных средств без рецепта врача (при обя зательном условии такового).

Прокурорами выявлялись нарушения санитарно-эпиде миологических требований к эксплуатации торговых и складских помещений аптечных пунктов, а также нарушения законодатель ства при уничтожении пришедших в негодность лекарственных средств.

Выявлялись нарушения законодательства и при уничтожении пришедших в негодность лекарственных средств.

4. Результаты прокурорских проверок свидетельствуют о на рушениях, допускаемых в сфере закупок лекарственных средств для государственных и муниципальных нужд. Органами исполни тельной власти субъектов Российской Федерации надлежащим образом не осуществляются переданные полномочия по орга низации обеспечения населения необходимыми лекарственны ми средствами. Повсеместно распространены факты создания должностными лицами органов исполнительной власти, орга нов местного самоуправления и здравоохранения админист ративных барьеров при проведении торгов, злоупотребления ими своими должностными полномочиями. Имели место огра ничения конкуренции, лоббирование интересов отдельных хо зяйствующих субъектов, случаи коррупционных проявлений при организации закупок. Прокурорами выявлялись факты участия в комиссиях по проведению торгов лиц, заинтересованных в ре зультатах размещения заказа.


Более того, нередко государственные контракты заключа лись без соблюдения установленных действующим законода тельством процедур. Зачастую государственные контракты за ключались с участниками, заявки которых не соответствовали установленным требованиям, в том числе содержали предложе ние о цене товаров и услуг, превышающей заявленную в конкур сной документации, что приводило к неэффективному расходо ванию бюджетных средств.

Отмечались факты необоснованного освобождения постав щиков (исполнителей) по государственным контрактам от от ветственности за просрочку исполнения обязательств, отсутс твия обязательных условий об ответственности исполнителя за неисполнение обязательств и т.п.

Ненадлежащим образом осуществлялся контроль за качест вом препаратов и оборудования, поставляемых по результатам проведения торгов. Отмечается отсутствие контроля уполномо ченных органов власти за исполнением обязательств по госу дарственным контрактам, ненадлежащей организации претен зионной работы с поставщиками-нарушителями.

5. Одной из причин, способствующих широкой распростра ненности нарушений в сфере оборота лекарственных средств и лекарственного обеспечения, является ненадлежащая рабо та органов государственного контроля, прежде всего системы Росздравнадзора. Результаты прокурорских проверок опреде ляют прямую зависимость уровня соблюдения прав граждан и исполнения законодательства в рассматриваемой сфере от качественного состояния контроля за производством, изготов лением, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств.

Свидетельством отсутствия должного контроля изъятия из обращения и уничтожения находящихся в обороте фальсифи цированных лекарственных средств являются выявленные про курорами факты использования аптечными учреждениями не зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных субстанций, а также реализации указанных препаратов, в том числе пришедших в негодность, с истекшим сроком годности.

В Росздравнадзоре не организован должный контроль за соблюдением лицензиатами соответствующих лицензионных требований и условий, не соблюдался установленный порядок лицензирования, в частности, у соискателей лицензий дополни тельно истребовались документы, не предусмотренные законо дательством.

Несвоевременно и не в полной мере должностными лицами органов Росздравнадзора исполнялись полномочия по привле чению нарушителей к ответственности.

3. ОРГАНИЗАЦИЯ ПРОКУРОРСКОГО НАДЗОРА ЗА ИСПОЛНЕНИЕМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ ДЛЯ НАСЕЛЕНИЯ 3.1. Источники информации о нарушениях законов Информацией о нарушениях законодательства о лекарствен ных средствах располагают прежде всего органы государствен ного контроля и надзора: о самих фактах нарушения законода тельства о лекарственных средствах, их количестве, характере и распространенности;

об обязательных предписаниях субъек там предпринимательской деятельности в сфере обращения ле карственных средств в связи с допущенными ими нарушениями закона;

о наложенных органами, осуществляющими государс твенный контроль за качеством и соблюдением порядка це нообразования на лекарственные средства, штрафах на про изводителей лекарственных средств;

об обращениях в суд или в арбитражный суд с исками и заявлениями в связи с нарушени ями законодательства о лекарственных средствах;

о взыскании с виновных лиц штрафов при уклонении от уплаты штрафа в ус тановленный срок и о результатах рассмотрения дел;

о направ ленных в органы прокуратуры и в другие правоохранительные органы материалах для решения вопроса о возбуждении уголов ных дел и т.д.

Важнейшим источником информации являются жалобы и иные обращения граждан по поводу нарушения их прав на ле карственное обеспечение, поэтому проверке рассмотрения жа лоб и обращений граждан на поднадзорных объектах прокурору следует уделить особое внимание.

Ценную информацию о нарушениях в сфере обращения ле карственных средств можно почерпнуть в средствах массовой информации, которые располагают оперативными данными в данной сфере правоотношений.

При проведении проверки исполнения законодательства при разработке, доклинических исследованиях, клинических исследованиях лекарственных средств источниками информа ции для выявления нарушений могут быть: протоколы исследо ваний;

отчеты, в которых содержатся результаты исследований;

заключения о возможности проведения клинического иссле дования лекарственного препарата для медицинского приме нения;

разрешения на проведение клинических исследований лекарственных средств;

договоры о проведении клинических исследований лекарственного средства между учреждением здравоохранения и организацией — разработчиком лекарс твенного средства и др.

При проверках соблюдения законодательства при производс тве, изготовлении, хранении, перевозке лекарственных средств определенные сведения о нарушениях можно почерпнуть из до кументации по контролю качества;

контрактов на производство продукции и проведение анализов, оформленных в письменном виде, с указанием четко определенных обязанностей каждой из сторон;

рекламаций.

При проверке соблюдения установленного порядка ввоза вывоза лекарственных средств в качестве источников инфор мации могут использоваться: контракты, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приоб ретения, а также сведения о фактических ценах на ввозимые жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства и объемах их ввоза;

документы о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств;

документы о го сударственной регистрации предельных отпускных цен произ водителя на ввозимые жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства;

разрешение Росздравнадзора на ввоз конкретной партии лекарственных средств.

При проверках соблюдения требований законодательства о государственной регистрации цен на лекарственные средства целесообразно использовать информацию, содержащуюся в го сударственном реестре зарегистрированных предельных отпус кных цен производителей на жизненно необходимые и важней шие лекарственные средства.

Информацией, которая может свидетельствовать о возмож ных нарушениях при лицензировании лекарственных средств, может быть: согласие органов местного самоуправления на раз мещение производства лекарственных средств на соответствую щей территории;

лицензионные дела;

санитарно-эпидемиологи ческие заключения о соответствии производства лекарственных средств требованиям санитарных правил;

решения о выдаче лицензии или об отказе в выдаче лицензии;

уведомления о при остановлении действия выданной лицензии или о ее аннулиро вании.

В органах государственной статистики представляют интерес для прокуроров такие формы статистической отчетности, как форма № 2-соцподдержка «Сведения о средствах на реализа цию мер социальной поддержки отдельных категорий граждан по расходным обязательствам субъекта Российской Федерации и муниципальных образований» (полугодовая);

№ 3-соцподде ржка «Сведения о реализации мер социальной поддержки отде льных категорий граждан за счет средств консолидированного бюджета субъекта Российской Федерации».

Информацию о расторгнутых в соответствии с ч. 8.2 ст. 9 Фе дерального закона от 21.07.2005 № 94-ФЗ «О размещении за казов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» контрактах на пос тавку лекарственных средств можно почерпнуть из квартальной формы отчетности № 1-торги, предусмотренной приказом Рос стата от 30.08.2012 № 437.

Министерство промышленности и торговли Российской Фе дерации и его территориальные органы представляют в соот ветствующие органы статистики форму федерального статисти ческого наблюдения № 2-ЛЕК (пром) «Сведения о производстве, отгрузке и ценах на лекарственные средства» (квартальная от четность).

3.2. Подготовка к проведению проверки исполнения законодательства о лекарственных средствах для населения Общие требования к организации надзора за исполнением законов, соблюдением прав граждан изложены в приказе Гене рального прокурора РФ от 07.12.2007 № 195 «Об организации прокурорского надзора за исполнением законов, соблюдением прав и свобод человека и гражданина», п. 7 которого предписа но конкретными и систематическими действиями реализовы вать приоритетное направление прокурорского надзора — соб людение прав и свобод человека и гражданина федеральными органами исполнительной власти, законодательными (предста вительными) и исполнительными органами субъектов Российс кой Федерации, органами местного самоуправления, органами контроля, их должностными лицами, а также органами управле ния и руководителями коммерческих и некоммерческих органи заций. При этом прокурорам необходимо акцентировать внима ние на защите закрепленных в Конституции РФ прав на охрану здоровья и медицинскую помощь и иных социальных прав и сво бод человека и гражданина.

Эффективность надзорной проверки обеспечивается надле жащим информационным обеспечением о состоянии законнос ти в проверяемой сфере деятельности, включающей сведения из контролирующих и статистических органов, анализ жалоб и обращений граждан, поступивших в контролирующие органы, органы местного самоуправления, администрацию лечебно профилактических учреждений, принятые по результатам их рас смотрения меры, сообщения, публикации в СМИ и др.


Аналитическая работа, предшествующая проверке, включает:

сбор информации, оценку ее полноты и достоверности;

обработку и анализ собранной информации;

определение круга объектов, подлежащих проверке;

формулировку вопросов, по которым требуется получение ин формации в поднадзорных органах и организациях;

определение круга вопросов, требующих проверок с участием сотрудников правоохранительных и иных государственных органов, осуществляющих контроль и надзор в проверяемой сфере деятельности.

Нередко для проведения проверки необходимы специальные знания в области медицины и фармакологии, поэтому прокурору целесообразно прибегнуть к помощи соответствующих специа листов.

Подготовка к проверке завершается разработкой плана, в котором уточняются объекты проверки, формулируются вопро сы, подлежащие выяснению.

При планировании проверок необходимо учитывать, что про верками может быть охвачен широкий круг вопросов, начиная от защиты прав потребителей лекарственных средств и заканчи вая выполнением в полном объеме своих полномочий контроли рующими органами. Поэтому в целях получения полной и досто верной информации следует активнее привлекать к проверкам специалистов в области медицины и фармацевтики, таможен ного права, аудиторов, консультантов в области защиты прав потребителей, качества продукции и др. Задача прокуроров при этом сводится к правильной постановке вопросов, подлежащих проверке.

Проводя проверки исполнения законодательства о лекарс твенных средствах и соблюдения прав граждан на лекарственное обеспечение на поднадзорных объектах, прокурор определяет тактику этих проверок, которую целесообразно разрабатывать исходя из установленных законодательством функций, полномо чий и обязанностей проверяемых объектов и определять в ходе проверки полноту их выполнения.

3.3. Вопросы, подлежащие проверке Специфика проверки исполнения законодательства органа ми государственного контроля определяется характером власт ных полномочий, а также задачами этих органов, которые сами наделены правом проводить проверки, выявлять нарушения за конов и принимать меры по их устранению.

Прокурор, проверяя законность актов и действий этих орга нов, вправе и обязан проверить не только их полноту, своевре менность и эффективность, но и результативность принятых мер по устранению выявленных нарушений и привлечению винов ных к ответственности.

При проведении проверки исполнения законов органами государственного контроля прокурору следует руководствовать ся требованиями, содержащимися в п. 10 приказа Генерально го прокурора РФ от 07.12.2007 № 195, в котором прокурорам предложено первостепенное значение придавать выполнению контролирующими органами обязанностей по выявлению и пре сечению правонарушений, требовать в необходимых случаях вы деления специалистов для выяснения возникших вопросов, про верять законность и полноту принятых этими органами мер по устранению нарушений и привлечению виновных к ответствен ности, в случае бездействия органов контроля решать вопрос об ответственности их руководителей.

В ходе проверки законности деятельности территориальных органов Росздравнадзора в сфере административной юрисдик ции прокурорам следует обращать внимание на соблюдение пре делов полномочий его должностных лиц, выполнение процедуры и своевременность оформления протоколов административных правонарушений. Исходя из изложенного проверка соблюдения законодательства об административной юрисдикции предпола гает выяснение следующих вопросов:

выполняются ли возложенные на органы контроля (надзора) полномочия;

когда и какие проверки соблюдения прав граждан на лекарст венное обеспечение проводились органами контроля;

проводились ли органами государственного контроля (надзора) проверки соблюдения права граждан на обращение в органы государственной власти и органы местного самоуправления в связи с нарушением порядка лекарственного обеспечения;

формируется ли ими банк данных о выявленных нарушениях;

соблюдаются ли законность, полнота и своевременность приня тых контролирующим органом мер по выявленным фактам правонарушений;

проводились ли повторные проверки деятельности контрольных (надзорных) органов для контроля устранения выявленных нарушений;

выполняется ли требование законодательства о направлении материалов по выявленным уголовно наказуемым правона рушениям в правоохранительные органы и др.

Проверяя соблюдение законодательства должностными ли цами территориальных управлений Росздравнадзора, Роспот ребнадзора по субъекту Российской Федерации при проведении контрольной проверки и в случае выявления нарушений юриди ческим лицом, индивидуальным предпринимателем обязатель ных требований, прокурор устанавливает, были ли соблюдены такие обязательные требования, как:

1) выдача предписания юридическому лицу, индивидуаль ному предпринимателю об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения;

2) принятие мер по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техноген ного характера, а также мер по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.

Прокурору следует иметь в виду, что в случае обнаруже ния фактов причинения вреда жизни, здоровью граждан соот ветствующие органы государственного контроля (надзора) или органы муниципального контроля в соответствии со ст. 10 Фе дерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осу ществлении государственного контроля (надзора) и муниципаль ного контроля» вправе приступить к проведению внеплановой выездной проверки незамедлительно с извещением органов прокуратуры о проведении мероприятий по контролю.

В органах исполнительной власти субъектов Российской Фе дерации в области охраны здоровья проверке подлежат воп росы соблюдения законодательства о выполнении переданных в соответствии со ст. 15 Федерального закона «Об основах ох раны здоровья граждан Российской Федерации» полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности;

деятельнос ти по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

При этом важно проверить, были ли установлены органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации пере чни медицинских организаций, имеющих лицензию на фарма цевтическую деятельность, и их обособленных подразделений, расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также перечни лекарственных пре паратов (за исключением наркотических лекарственных пре паратов и психотропных лекарственных препаратов), продажа которых может осуществляться указанными организациями и их обособленными подразделениями (ст. 55 Закона № 61-ФЗ).

Проверяя исполнение полномочий региональными законода тельными и исполнительными органами в области лекарствен ного обеспечения граждан, прокурор в соответствии с положе ниями ст. 6 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» устанавливает: приняты ли законы и иные норматив ные правовые акты субъекта Российской Федерации в облас ти охраны здоровья граждан, их соответствие федеральному законодательству;

разработаны, утверждены и реализованы ли региональные программы по лекарственному обеспечению граждан;

установлены ли предельные размеры оптовых надба вок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарс твенных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

обеспечены ли лекарственными средствами орга низации здравоохранения, находящиеся в ведении субъекта Российской Федерации.

В органах, осуществляющих лицензирование, выяснению подлежит: соблюдение порядка и сроков рассмотрения докумен тов и принятия решения о предоставлении лицензии на осущест вление деятельности по производству лекарственных средств и фармацевтической деятельности;

осуществление контроля за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и усло вий;

соблюдение предусмотренных законом оснований для отка за в предоставлении лицензии.

При проверке соблюдения лицензионных и фармацевти ческих требований при реализации и хранении лекарственных средств фармацевтическими организациями следует проверять исполнение положений ст. 56 Федерального закона «Об обраще нии лекарственных средств», п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановле нием Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, приказа Мин здрава России от 04.03.2003 № 80 «Об утверждении Отрасле вого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», в част ности: наличие в доступных для посетителей аптек местах копий лицензий на фармацевтическую деятельность и другие виды деятельности;

информации о телефонах и адресах органов уп равления здравоохранением и фармацевтической деятельнос тью;

книги отзывов и предложений;

информации о группах на селения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение и внеочередное обслуживание;

информации о лице, ответствен ном за лекарственное обеспечение инвалидов Великой Отечес твенной войны и приравненных к ним категорий населения по льготам;

информации о сроках хранения лекарственных препа ратов, изготовленных в аптеке (аптечном пункте);

копии или вы писки из Федерального закона «О защите прав потребителей»;

перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта вра ча, утвержденного в установленном порядке, и др.

При проведении проверки исполнения законодательства о лекарственном обеспечении льготных категорий граждан и ценообразовании на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты устанавливается, надлежащим ли об разом осуществляются переданные полномочия по организации обеспечения населения необходимыми лекарственными средс твами, проверяется своевременность осуществления закупок лекарственных средств, соблюдение порядка при составлении конкурсной документации на закупку необходимых препара тов. Если заявки включают преимущественно импортные доро гостоящие препараты по торговым наименованиям, это может привести к необеспеченности нуждающихся в лечении граждан лекарствами, поэтому следует установить обоснованность со ставления заявок такого рода.

Проводя проверку исполнения участниками фармацевтичес кого рынка, осуществляющими деятельность в сфере оборота лекарственных препаратов, и контролирующими ведомствами законодательства в сфере закупки и оборота лекарственных средств для государственных и муниципальных нужд, прокурор проверяет соблюдение муниципальными заказчиками требо ваний федерального законодательства о допуске участников размещения заказа к участию в торгах, в частности полное и в установленном порядке предоставление документов без истре бования от участников аукциона излишних документов, не пре дусмотренных Федеральным законом от 21.07.2005 № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение ра бот, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд»;

включение в проект государственного контракта условий, соот ветствующих аукционной документации;

соблюдение порядка информационного обеспечения размещения заказов;

заключе ние муниципальных контрактов по условиям торгов.

Проверка исполнения полномочий органов местного самоуп равления по решению вопросов местного значения в области ле карственного обеспечения граждан включает в себя получение ответов на вопросы: приняты ли эффективные и действенные меры по организации обеспечения учреждений муниципальной системы здравоохранения лекарственными средствами;

созда ны ли условия для развития и доступности лекарственного обес печения граждан.

При проведении проверок ценообразования на предельные оптовые и розничные надбавки к ценам на жизненно необходи мые и важнейшие лекарственные препараты в органах испол нительной власти субъектов Российской Федерации прокурор выясняет: приняты ли на территории соответствующего субъекта Российской Федерации нормативные акты, устанавливающие предельные оптовые и предельные розничные надбавки к це нам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства в отношении организаций оптовой торговли лекарс твенными средствами и аптечных учреждений, осуществляющих реализацию лекарственных средств на территории субъектов Российской Федерации;

осуществлена ли органами исполни тельной власти субъектов Российской Федерации государствен ная регистрация в установленные сроки предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на лекарственные средства в субъектах Российской Федерации;

представляются ли в Федеральную службу по тарифам России данные об установ ленных в субъектах Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавках;

нет ли в продаже лекарс твенных средств, цена на которые не прошла государственной регистрации;

соблюдены ли установленные законодательством принципы установления предельных оптовых и предельных роз ничных надбавок;

установлены ли органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации для аптечных учрежде ний розничные надбавки к фактической отпускной цене произ водителя лекарственных средств и др.

В рамках проверки территориальных фондов обязательного медицинского страхования, которые в соответствии со ст. 34 Фе дерального закона от 29.11.2010 № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании» управляют средствами обязательно го медицинского страхования на территории субъекта Российс кой Федерации, выяснению подлежат:

полнота и своевременность исполнения возложенных на терри ториальный фонд полномочий в части разработки и принятия решений и актов, регулирующих отношения в сфере ОМС;

исполнение контрольных функций, охват контроля, адекватность принятых мер по фактам выявленных нарушений федераль ного законодательства.

Особое внимание следует обратить на полноту и эффектив ность медико-экономического контроля, осуществляемого спе циалистами территориального фонда ОМС в лечебно-профилак тических учреждениях и фармацевтических организациях.

В организациях оптовой торговли лекарственными средс твами и аптечных учреждениях, осуществляющих реализацию лекарственных средств на территории субъектов Российской Федерации, целесообразно получить ответы на следующие воп росы: не превышает ли сумма оптовых надбавок всех организа ций оптовой торговли, участвующих в реализации лекарствен ного средства на территории субъекта Российской Федерации, соответствующую предельную оптовую надбавку, установлен ную органом исполнительной власти этого субъекта Российской Федерации;

не превышают ли размеры розничной надбавки аптечного учреждения, осуществляющего реализацию лекарс твенного средства на территории субъекта Российской Федера ции, размер соответствующей предельной розничной надбавки, установленный органом исполнительной власти субъекта Рос сийской Федерации;

соблюдается ли порядок применения пре дельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на лекарственные средства. Кроме того, при проверке в аптечных учреждениях прокурор обращает внимание на законность осу ществления деятельности по отпуску лекарственных средств, своевременность выдачи аптечными учреждениями лекарс твенных средств льготным категориям граждан.

В аптечных учреждениях подлежат выяснению вопросы соб людения требований законодательства о продаже лекарствен ных препаратов, подлежащих отпуску по рецепту врача, только на основании предъявленного рецептурного бланка;

осущест вления торговли лекарственными препаратами с соблюдением условий лицензии. Кроме того, в аптеках проверяется наличие минимального ассортимента лекарственных средств, необходи мых для оказания медицинской помощи, соблюдение условий хранения лекарственных препаратов.

В поликлиниках и больницах должны проверяться и в случае выявления пресекаться факты применения для оказания меди цинской помощи лекарственных средств без сертификатов соот ветствия.

В ходе проверок в сфере разработки, доклинических иссле дований, клинических исследований лекарственных средств прокурор выясняет: осуществлялся ли контроль качества за проведением доклинических исследований;

была ли соблюде на процедура принятия решения о проведении доклинических и клинических исследований;

не был ли нарушен порядок финан сирования клинических исследований лекарственного средства;

не было ли случаев нарушения запрета на проведение клиничес кого исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов: женщин в период беременности, женщин в период грудного вскармливания;

во еннослужащих;

сотрудников правоохранительных органов;

лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах (ст. 43 За кона № 61-ФЗ).

Важно также установить, были ли приняты организацией, получившей разрешение на организацию проведения клиничес ких исследований лекарственного препарата для медицинского применения, меры по страхованию жизни и здоровья пациен та, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, путем заключения договора обязательного страхо вания жизни, здоровья за счет этой организации, выступающей в качестве страхователя.

В отношении ввозимых на территорию Российской Федера ции лекарственных средств в таможенных органах прокурору необходимо выяснить: зарегистрированы ли они в установлен ном порядке;

представлен ли импортером в таможенные органы документ, подтверждающий государственную регистрацию каж дого из ввозимых лекарственных средств, подтверждено ли их качество сертификатом предприятия-изготовителя;

выявляются ли таможенными органами фальсифицированные лекарствен ные средства, недоброкачественные лекарственные средства, контрафактные лекарственные средства.

При проверке соблюдения законодательства при осущест влении государственного контроля за фармацевтической де ятельностью, в том числе в аптечных учреждениях, прокурор вы ясняет:

есть ли у организаций и индивидуальных предпринимателей, за нимающихся фармацевтической деятельностью, соответству ющие лицензии;

имеется ли у физических лиц, осуществляющих фармацевтичес кую деятельность, высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;

соблюдение правил оптовой торговли лекарственными средс твами, установленных приказом Минздравсоцразвития Рос сии от 28.12.2010 № 1222н «Об утверждении Правил опто вой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»;

соблюдение порядка розничной торговли лекарственными препаратами аптечными организациями, установленного в Отраслевом стандарте «Правила отпуска (реализации) ле карственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденном приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80;

обеспечен ли ассортимент жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, необходимых для оказания ме дицинской помощи;

законность осуществления деятельности по отпуску лекарствен ных средств;

соответствие условий работы требованиям, установленным действующим законодательством;

своевременность выдачи аптечными учреждениями лекарс твенных средств льготным категориям граждан;

законность организации отсроченного обслуживания льготной категории граждан;

своевременность отпуска аналогичных лекарственных средств взамен отсутствующих;



Pages:     | 1 | 2 || 4 | 5 |   ...   | 14 |
 





 
© 2013 www.libed.ru - «Бесплатная библиотека научно-практических конференций»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.