авторефераты диссертаций БЕСПЛАТНАЯ БИБЛИОТЕКА РОССИИ

КОНФЕРЕНЦИИ, КНИГИ, ПОСОБИЯ, НАУЧНЫЕ ИЗДАНИЯ

<< ГЛАВНАЯ
АГРОИНЖЕНЕРИЯ
АСТРОНОМИЯ
БЕЗОПАСНОСТЬ
БИОЛОГИЯ
ЗЕМЛЯ
ИНФОРМАТИКА
ИСКУССТВОВЕДЕНИЕ
ИСТОРИЯ
КУЛЬТУРОЛОГИЯ
МАШИНОСТРОЕНИЕ
МЕДИЦИНА
МЕТАЛЛУРГИЯ
МЕХАНИКА
ПЕДАГОГИКА
ПОЛИТИКА
ПРИБОРОСТРОЕНИЕ
ПРОДОВОЛЬСТВИЕ
ПСИХОЛОГИЯ
РАДИОТЕХНИКА
СЕЛЬСКОЕ ХОЗЯЙСТВО
СОЦИОЛОГИЯ
СТРОИТЕЛЬСТВО
ТЕХНИЧЕСКИЕ НАУКИ
ТРАНСПОРТ
ФАРМАЦЕВТИКА
ФИЗИКА
ФИЗИОЛОГИЯ
ФИЛОЛОГИЯ
ФИЛОСОФИЯ
ХИМИЯ
ЭКОНОМИКА
ЭЛЕКТРОТЕХНИКА
ЭНЕРГЕТИКА
ЮРИСПРУДЕНЦИЯ
ЯЗЫКОЗНАНИЕ
РАЗНОЕ
КОНТАКТЫ


Pages:     | 1 ||

«Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан №735 от 18 ноября 2009 года Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения ...»

-- [ Страница 2 ] --

Изменение места (мест) Нет изменения в Обновленная часть досье IА;

производства для части или производственном в случае наличия дополнительного всего производственного процессе или в места для производства партий процесса лекарственного нормативно- должно быть предоставлено полное средства техническом обоснование, основывающееся на документе по технических проблемах и проблемах контролю со здоровьем человека;

доказательство за качеством и того, что предлагаемое место безопасностью разрешено для производства лекарственного соответствующей фармацевтической средства, включая форм;

методы испытания новая или обновленная лицензия на производство или сертификат GMP для нового места производства, а также информация о всех проведенных инспекциях в последние 2-3 года;

декларация в письменном виде о том, что производственный процесс и нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства на момент выпуска и конца хранения остались теми же, которые были утверждены ранее;

копия утвержденного нормативно технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства на момент выпуска и конца хранения;

данные анализа одной производственной партии и двух пилотных партий (или двух производственных партий) и сравнительные данные последних 3-х партий с предыдущего места производства;

данные следующих двух полных производственных партий должны быть доступны по требованию;

если изменение связано с новым производителем, ответственным за выпуск партии, или новым местом производства, где выпуск продукции осуществляется только партиями, или когда изменение связано с новым упаковщиком (внешняя упаковка или маркировка), данные анализа партии не представляются;

данные проверки достоверности производственного процесса на новом месте производства для продуктов, состоящих из вакцин, токсинов, сывороток и аллергенов, лекарственных средств, получаемых но крови человека или плазмы, медицинских продуктов ветеринарной иммунологии и продуктов, получаемых в биотехнологии;

проекты новых инструкций по медицинскому применению и новая маркировка, где необходимо, включающие изменение (образцы и модели - 1 экземпляр новой упаковки);

документ, подтверждающий, что препарат нового места производства зарегистрирован в стране производителе;

документ, указывающий дату введения изменения.

2. Изменение названия Следует избегать Мотивированное обоснование лекарственного средства (как путаницы с необходимости изменения названия торгового, так и названиями препарата;

общепринятого названия) существующих обновленные проекты краткой медицинских характеристики лекарственного препаратов или же с средства, новой инструкции по Международным медицинскому применению и новой Непатентованным маркировки (образцы - 1 упаковку Названием -МНН, препарата), включающие если же предлагаемое изменение;

наименование копия документа, выданного общепринятое, компетентными органами страны изменение должно производителя, который удостоверяет быть произведено в изменение его названия;

следующем порядке: копия регистрационного от общепринятого удостоверения на лекарственное названия к средство в Республике Казахстан;

фармакопейному документ, удостоверяющий, что или к МНН изменений в технологии производства и составе препарата не произошло;

документ, определяющий дату начала продаж лекарственного средства под новым наименованием Документ, определяющий дату начала продаж лекарственного средства под новым наименованием 3. Изменение имени или Владелец Обновленная часть досье IА;

адреса дистрибьютора регистрационного подписанная декларация о том, что лекарственного средства удостоверения владелец регистрационного должен быть одним удостоверения одно и тоже и тем же лицом юридическое лицо;

обновленные проекты краткой характеристики препарата, новой инструкции по медицинскому применению и новой маркировки (образцы - 1 упаковка препарата), включающие предлагаемое изменение;

документ, указывающий дату введения изменения.

4. Замена наполнителя на Отсутствие Поправка к соответствующим другой сравнимый изменений в разделам регистрационного досье – наполнитель (за исключением профиле частей IIА, IIВ, IIС, II E;

компонентов вакцин и растворения для обоснование изменений/выбора биотехнологических твердых наполнителей др. должно быть наполнителей) лекарственных приведено на основании результатов форм. Сходные контроля соответствующих функциональные (фармацевтических показателен характеристики (включая показатели стабильности и антимикробных консервантов, где есть необходимость);

сравнительные данные по профилю растворения как минимум одной пилотной/производственной партии готовой продукции в новом и старом составе для твердых лекарственных форм;

результаты исследований по биодоступностн (биоэквивалентности), если она может быть другой при таких изменениях, или обоснование отсутствия в заявке новых данных по биоэквивалентности;

заключение о том, что проведены соответствующие исследования стабильности согласно соответствующему руководству по изучению стабильности;

при несоответствии нормативно технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства должны быть представлены данные этих исследовании или обязательство, что соответствующие исследования стабильности были начаты в соответствии с общепринятыми правилами испытания стабильности, что данные исследований стабильности имеются у заявителя как минимум за 3 месяца (как минимум две пилотные или производственные партии с указанием номеров партий), и что соответствующие исследования стабильности будут закончены.;

Примечание: для вакцин, токсинов, сывороток и аллергенов, медицинских продуктов, полученных из человеческой крови или плазмы, иммунологические ветеринарные медицинские продукты и биотехнологические продукты, для которых производственный процесс является существенной частью качества продукта, данные по стабильности должны быть представлены за 6 месяцев испытаний;

обновленные проекты краткой характеристики препарата, новых инструкций по медицинскому применению и новой маркировки ( образец упаковки и модели), включающие предлагаемое изменение;

декларация о том, что нормативно технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства на момент выпуска и конца хранения не изменены;

копия сертификатов анализа на момент выпуска и конца хранения;

сертификат качества для одной серии нового лекарственного средства:

данные, подтверждающие что «новый» наполнитель не противоречит методу тестирования в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью конечного продукта (где есть необходимость).

5. Изменение системы Сходные Обоснование изменения красителей продукта функциональные поправка к соответствующим (добавление, удаление или характеристики. разделам регистрационного досье, замена красителя) Отсутствие части IIА, IIB, IIС,IIЕ, и метод изменений в идентификации для нового красителя;

профиле обновленные проекты краткой растворения для характеристики препарата, новых твердых инструкций по медицинскому лекарственных форм применению и новой маркировки;

1 образец (1 упаковка), включающий предлагаемое изменение;

заключение о том, что проведены соответствующие исследования стабильности согласно соответствующему руководству по изучению стабильности;

при несоответствии нормативно техническому документу по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства должны быть представлены данные этих исследований или Обязательство, что соответствующие исследования стабильности были начаты в соответствии с общепринятыми правилами испытания стабильности, что данные исследований стабильности имеются у заявителя как минимум за 3 месяца (как минимум две пилотные или производственные партии, с указанием номеров партий), и что соответствующие исследования стабильности будут закончены;

должны быть представлены данные стабильности (с предлагаемыми действиями);

сертификат качества для одной серии нового лекарственного средства;

декларация о том, что нормативно технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства на момент выпуска и конца хранения не изменены (за исключением внешнего вида);

данные, подтверждающие, что новый наполнитель не противоречит методу анализа в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью конечного продукта (где есть еобходимость) 6. Изменение системы Предложенная Обоснование изменений вкусовых добавок вкусовая добавка Поправка к соответствующим (добавление, удаление или должна быть в разделам регистрационного досье, замена вкусовой добавки) соответствии с части II А, IIB, IIС и IIЕ;

Директивой обновленные разделы части II С 88/388/ЕЕC должны содержать подробное описание качественного состава вкусовой добавки, демонстрировать устойчивость состава (например, данными трех партий GLC) и любые новые характеристики вкусовой добавки. В случае, если данные по вкусовой добавке подаются непосредственно поставщиком вкусовой добавки, эти данные соответствующий орган должен иметь до начала процедуры;

имя поставщика и дата подачи данных о вкусовой добавке должны быть указаны в приложении заявления;

обновленные проекты краткой характеристики препарата, новых инструкций по медицинскому применению и новой маркировки (образцы и модели, если требуется компетентными органами), включающие предлагаемое изменение;

декларация о том, что характеристики лекарственного средства на момент выпуска и конца хранения не изменены (за исключением вкусовой добавки);

сертификат качества для одной серии нового лекарственного средства;

обязательство, что соответствующие исследования стабильности были начаты в соответствии с общепринятыми правилами испытания стабильности, что данные исследовании стабильности имеются у заявителя как минимум за 3 месяца (как минимум две пилотные или производственные партии с указанием номеров партий), и что соответствующие исследования стабильности будут закончены;

в случае внешних изменений с нормативно-техническим документом по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства должны быть представлены данные (с предлагаемыми действиями);

данные, подтверждающие, что новый наполнитель не противоречит методу тестирования в нормативно техническом документе по контролю за качеством и безопасностью конечного продукта (где есть необходимость) 7. Изменение массы (веса) Отсутствие Обоснование изменений покрытия таблетки или изменений в Поправка к соответствующим изменение массы (веса) профиле разделам регистрационного досье, оболочки капсулы растворения части II А, II В, II E;

сравнительные данные профиля растворения как минимум одной и пилотно/производственной партии конечного продукта в новом и старом составе (для продуктов с изменением условий их производства, используя данные, полученные in vitro, которые должны коррелировать с данными полученными in vivo);

обоснование отсутствия в заявке новых данных по биоэквивалентности;

сертификат качества для одной серии нового лекарственного средства;

один образец (1 упаковка) нового препарата;

декларация о том, что Сертификаты анализа лекарственного сырья на момент выпуска и конца хранения не изменены (за исключением средней массы) 8. Изменение качественного Предложенный Поправка к соответствующим состава первичной упаковочный разделам регистрационного досье, (внутренней) упаковки материал должен части IIA и II С;

обоснования для быть, но меньшей изменения в упаковочном материале и мере, соответствующие научные эквивалентным исследования новой упаковки ранее одобренному (сравнительные данные по материалу по проницаемости, например, для О2, соответствующим CO2, влажность);

свойствам, и для полутвердых и жидких форм изменение не дозировки должно быть представлено касается стерильной доказательство того, что нет продукции взаимодействия между лекарственным средством и упаковочным материалом (например, что нет перехода компонентов предлагаемого материала в содержимое лекарственного средства и нет потерн компонентов лекарственного средства в упаковку);

должны быть предоставлены данные валидации всех новых аналитических методик для упаковочного материала;

обязательство, что соответствующие исследования стабильности были начаты в соответствии с общепринятыми правилами испытания стабильности, что данные исследовании стабильности имеются у заявителя как минимум за 3 месяца (как минимум две пилотные или производственные партии с указанием номеров партий), и что соответствующие исследования стабильности будут закончены;

в случае внешних изменений с нормативно-техническим документом по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства должны быть представлены данные (с предлагаемыми действиями) или сравнительные данные стабильности в условиях ускоренного старения и в обычных условиях препарата в старой и новой упаковке согласно соответствующему руководству по изучению стабильности;

декларация о том, что лекарственное средство все еще отвечает нормативно техническому документу по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства на момент выпуска и конца хранения;

обновленные проекты краткой характеристики препарата, новых инструкций по медицинскому применению и новой маркировки (образцы и модели, если требуются компетентными органами), включающие предлагаемое изменение;

один образец (1 упаковка) лекарственного средства в новой упаковке 9. Удаление одного из Безопасность Объяснения причины удаления показаний к применению применения показания и заявление того, что препарата должна безопасность применения продукта сохраняться и сохраняется;

подтверждаться обновленные проекты краткой данными характеристики препарата, новых ретроспективных инструкций по медицинскому исследований, применению и новой маркировки клинической (образцы и модели, если требуется безопасности и компетентными органами), качества включающие предлагаемое изменение;

документ, определяющий, когда изменение будет введено 10. Удаление способа Безопасность Объяснения причины удаления применения (введения) применения способа применения (введения) и препарата должна заявление того, что безопасность сохраняться и применения продукта сохраняется;

подтверждаться обновленные проекты краткой данными характеристики препарата, новых ретроспективных инструкций по медицинскому исследований, применению в упаковке и новой клинической маркировки (образцы и модели, если безопасности и требуется компетентными органами), качества. Должны включающие предлагаемое быть представлены изменение;

подтверждения документ, определяющий, когда изменение будет введено.

11. Добавление показаний к Безопасность Объяснения причины добавления применению в утвержденной применения показания и заявление того, что терапевтической области препарата должна безопасность применения продукта сохраняться и сохраняется;

подтверждаться обновленная краткая характеристика данными препарата;

клинических копия инструкции по медицинскому исследований, применению утвержденной при клинической государственной безопасности. регистрации/перерегистрации в РК;

Должны быть проект инструкции по медицинскому представлены их применению с внесенным изменением подтверждения. и новой маркировки (образцы и модели, если требуется компетентными органами), включающие предлагаемое изменение;

документ, определяющий, когда изменение будет введено;

данные клинических исследований, пострегистрационных исследований 12. Добавление нового/новых Безопасность Объяснения причины добавления побочных действий в применения побочных действий и заявление того, инструкцию по медицинскому препарата должна что безопасность применения применению сохраняться и препарата сохраняется;

подтверждаться обновленная краткая характеристика данными препарата;

клинических копия инструкции по медицинскому исследований, применению утвержденной при клинической государственной безопасности. регистрации/перерегистрации в РК Должны быть проект инструкции по медицинскому представлены их применению, включающая подтверждения. предлагаемое изменение;

данные клинических исследований, пострегистрационных исследований;

данные фармаконадзора 13. Добавление Безопасность Объяснения причины добавления противопоказаний в применения побочных действий и заявление того, инструкцию по медицинскому препарата должна что безопасность применения применению сохраняться и препарата сохраняется;

подтверждаться обновленная краткая характеристика данными препарата;

клинических копия инструкции по медицинскому исследований, применению утвержденной при клинической государственной безопасности. регистрации/перерегистрации в РК;

Должны быть проект инструкции по медицинскому представлены их применению, включающая подтверждения. предлагаемое изменение;

данные фармаконадзора 14. Добавление нового/новых Безопасность Объяснения причины добавления предостережения (ий) при применения побочных действий и заявление того, медицинском применении препарата должна что безопасность применения лекарственного препарата в сохраняться и препарата сохраняется;

инструкцию по медицинскому подтверждаться обновленная краткая характеристика применению данными препарата;

клинических копия инструкции по медицинскому исследований, применению утвержденной при клинической государственной безопасности. регистрации/перерегистрации в РК;

Должны быть проект инструкции по медицинскому представлены их применению, включающая подтверждения. предлагаемое изменение;

данные фармаконадзора 10а. Добавление или замена Размер н. где Поправка к соответствующим секциям измерительного устройства возможно, точность частей II А и II С;

для оральных жидких предлагаемого описание устройства (с детальным дозировочных форм и других измерительного изображением) и, где есть дозировочных форм устройства должны необходимость, имя поставщика;

быть совместимы с образцы нового измерительного утвержденной устройств, где ecть необходимость;

нозологией доказательство того, что размер и точность предлагаемого измерительного устройства совместимы с нозологией, приведенной в краткой характеристике препарата;

обновленные проекты краткой характеристики препарата, новые инструкции по медицинскому применению в упаковке и новая маркировка (образцы и модели, если требуется компетентными органами), включающие предлагаемое изменение;

данные по стабильности/совместимости между материалом устройства и медицинским продуктом, где есть необходимость.

11. Смена организации- Нормативно- Обновленная часть досье IA для производителя технический лекарственных средств;

(производителей) активной документ по поправка к соответствующим секциям субстанции, добавление новой контролю части II С;

организации-производителя за качеством и данные анализа как минимум двух (производителей) активной безопасностью производственных партий (минимум субстанции лекарственного пилотный размер);

средства, метод для вакцин, токсинов, сывороток и синтеза и аллергенов, лекарственных средств, процедуры контроля получаемых из крови человека или качества активной плазмы, медицинских продуктов субстанции должны ветеринарной иммунологии и быть теми же, продуктов, получаемых в которые уже были биотехнологии, для которых утверждены производственный процесс является важной составляющей качества продукта, должны быть представлены данные по стабильности за 6 месяцев в соответствии с общепринятыми правилами испытания стабильности для активной субстанции и продукта, произведенного с этой субстанцией.

Более того, декларация того, что соответствующие исследования стабильности реального времени будут закончены;

в случае внешних спецификаций должны быть представлены данные (с предлагаемыми действиями);

декларация о том, что метод синтеза (метод приготовления*, например, для травяных лекарственных средств), методики контроля качества и нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства те же, которые были утверждены.

11а. Изменение в имени Организация - Поправка к соответствующим организации-производителя производитель разделам регистрационного досье, активной субстанции активной части II С;

субстанции должен подписанная декларация о том, что остаться тем же место производства осталось тем же;

документ, определяющий, когда изменение будет введено.

11 б. Смена поставщика Нормативно- Поправка к соответствующим промежуточной смеси, технический разделам регистрационного досье, используемой в производстве документ по части IIС;

активной субстанции контролю данные анализа как минимум двух за качеством и производственных партий (минимум безопасностью пилотный размер) промежуточной лекарственного смеси и активной субстанции;

средства, метод заявление о том, что метод синтеза синтеза и (где возможно, метод приготовления*, процедуры контроля например, для травяных качества активной лекарственных средств), методики субстанции должны контроля качества и характеристики быть теми же, промежуточной смеси и активной которые были уже субстанции те же самые, которые утверждены были утверждены 12. Незначительные Нормативно- Обоснование изменения:

изменения в процессе технический поправка к соответствующим производства активной документ по разделам регистрационного досье, субстанции контролю части II С, включая прямое сравнение за качеством и настоящего процесса и нового безопасностью процесса производства;

лекарственного данные анализа как минимум двух средства на производственных партий (минимум субстанцию не пилотный размер);

подверглась для вакцин, токсинов, сывороток и нежелательным аллергенов, лекарственных средств, изменениям Не получаемых из крови человека или произошло плазмы, медицинских продуктов изменений ветеринарной иммунологии н физических свойств продуктов, получаемых в субстанции. Не биотехнологии, для которых прибавилось новых производственный процесс является примесей или не важной составляющей качества произошло продукта, должны быть представлены изменения уровня данные по стабильности за 6 месяцев примесей, которые в соответствии с общепринятыми требуют проведения правилами испытания стабильности дополнительных для активной субстанции и продукта, исследований по произведенного с этой субстанцией.

безопасности Более того, декларация того, что применения соответствующие исследования конечного продукта стабильности реального времени будут закончены;

в случае внешних спецификаций должны быть представлены данные (с предлагаемыми действиями);

доказательство, что любые новые потенциальные примеси могут быть обнаружены на приемлемом уровне обнаружения;

декларация о том, что нет новых примесей или что нет увеличения уровня содержания примесей, которые требуют дальнейших изучений безопасности;

данные о валидации всех новых аналитических методик (где есть необходимость – см. также изменение 24);

декларация о том, что нормативно технический документ по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции не изменились (смотрите также изменение 14) или в случае наличия любого изменения в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (т.е.

ужесточение), должны быть предоставлены тексты действующего и предлагаемого нормативно технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства;

копия утвержденных нормативно технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции.

12 а. Изменение в нормативно- нормативно- Поправка к соответствующим техническом документе по технический разделам регистрационного досье, контролю документ по части II С;

должны быть за качеством и контролю за предоставлены описание безопасностью лекарственного качеством и аналитической методологии и данные средства начального или безопасностью о валидации всех новых промежуточного материала, лекарственных аналитических методик (где есть используемого в производстве средств необходимость – см. также изменение активной субстанции должна быть 24а).

ужесточена или добавлены новые тесты по контролю качества и пределы колебания параметров 13. Изменение размера Данные по Поправка к соответствующим производственной партии контролю качества разделам регистрационного досье, активной субстанции субстанции должны части IIС данные анализа (в виде показать, что не сравнительной таблицы) как минимум произошло одной производственной партии нарушения (серии) настоящего и предлагаемого целостности размера;

данные следующих двух производства или полных производственных партий физических свойств должны предоставляться по субстанции требованию пли о них должно быть официально сообщено при несоответствии нормативно технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств (с предлагаемым действием);

для вакцин, токсинов, сывороток и аллергенов, лекарственных средств, получаемых из крови человека или плазмы, медицинских продуктов ветеринарной иммунологии и продуктов, получаемых в биотехнологии, для которых производственный процесс является важной составляющей качества продукта, должны быть представлены данные но стабильности за 6 месяцев в соответствии общепринятыми правилами испытания стабильности для активной субстанции и продукта, произведенного с этой субстанцией.

Более того, декларация того, что соответствующие исследования стабильности реального времени будут закончены;

в случае внешних спецификаций должны быть представлены данные (с предлагаемыми действиями);

декларация о том, что нормативно техническом документе по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции не изменилась;

копия утвержденных нормативно технических документов по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции;

должно быть представлено доказательство, что любые новые потенциальные примеси могут быть обнаружены на приемлемом уровне обнаружения 14. Изменение нормативно- Нормативно- Поправка к соответствующим технического документа по технический разделам регистрационного досье, контролю за качеством и документ по части II С;

безопасностью активной контролю за Сравнительные данные анализа как субстанции качеством и минимум 2 пилотных безопасностью производственных партий, должен быть включающие все тесты нормативно ужесточен или технического документа по контролю добавлены новые за качеством и безопасностью тесты по контролю активной субстанции, должны быть качества и пределы предоставлены данные о валидации колебания всех новых аналитических методик параметров (где есть необходимость, - см. также субстанции изменение 24): сравнительные данные профиля растворения конечного продукта (где есть необходимость) из как минимум одной пилотной производственной партии, содержащей активную субстанцию, соответствующие действующему и предлагаемому нормативно техническому документу по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции;

сравнительный перечень новых и старых нормативно технических документов по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции.

15. Незначительные нормативно- Поправка к соответствующим изменения в производстве технический разделам регистрационного досье, лекарственного средства документ по части II В, которая включает:

контролю за для суспензий (в которых активная качеством и субстанция находится в безопасностью нерастворенной форме):

лекарственного данные о соответствующей валидации средства не изменения, включая представление подверглась микроскопических изображений нежелательным (микрофотографии) частиц для изменениям. Новый проверки видимых изменений процесс должен распределения по размерам и обеспечить структуры частиц.

производство Для твердых лекарственных форм:

идентичного данные профиля растворения одной лекарственного репрезентативной промышленной средства серии и сравнительные данные относительно всех последних 3 производственных аспектов качества, партий из предыдущего процесса;

безопасности и данные следующих 2 полных эффективности производственных серий должны представляться но требованию или о них должно быть официально сообщено при несоответствии нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств (с предлагаемым действием);

декларация о том, что нормативно технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства на момент выпуска и конца хранения не были изменены или в случае наличия любого изменения в нормативно техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (т.е.

ужесточение), должны быть предоставлены тексты действующих и предлагаемого нормативно технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства;

обоснования отсутствия в заявке новых данных по биоэквивалентности;

копия утвержденных нормативно технических документов по контролю за качеством и безопасностью на момент выпуска и конца хранения;

В случае изменения процесса стерилизации должны быть представлены обоснование и проверка достоверности.

15 а. Изменение в контроле за нормативно- Поправка к соответствующим незавершенным технический разделам регистрационного досье, производством документ по части II B и II D;

контролю за Должны быть предоставлены качеством и описание аналитическими безопасностью методологии и данные о валидации лекарственного всех новых аналитических методик средства должен (где есть необходимость).

быть ужесточен или добавлены новые тесты по контролю качества и пределы колебания параметров 16. Изменение размера Изменение не Обоснование изменения производственной партии должно затрагивать поправка к соответствующим (серии) готового продукта целостность разделам регистрационного досье, процесса части II В;

данные анализа как производства минимум одной производственной партии настоящего и предлагаемого размеров. Данные анализа следующих двух полных производственных партии должны предоставляться по требованию или должно быть официально сообщено при несоответствии нормативно технического документа по контролю за качеством и безопасностью (с предлагаемым действием);

для продуктов, для которых обязателен тест однородности состава:

должны быть представлены данные гомогенного распределения активной субстанции в производственной партии;

декларация о том, что нормативно технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства на момент выпуска и конца хранения не изменились;

копия утвержденных нормативно технических документов по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства на момент выпуска и конца хранения 17. Изменение нормативно- нормативно- Поправка к соответствующим технического документа по технический разделам регистрационного досье, контролю документ по части IIE и II E;

за качеством и безопасностью контролю должны быть предоставлены описание лекарственного средства за качеством и аналитической методологии и данные безопасностью о валидации всех новых лекарственного аналитических методик (где есть средства должен необходимость);

быть ужесточен или сравнительные данные профиля добавлены новые растворения (где есть необходимость);

тесты по контролю сравнительные данные анализа как качества и пределы минимум колебания пилотных/производственных партий, параметров включающие все тесты нормативно технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств;

сравнительный список новых и старых нормативно-технических документов по контролю за качеством готового продукта на момент выпуска и конца хранения.

18. Синтез или утилизация нормативно- 1 (оправка к соответствующим описанных первоначальном технический разделам регистрационного досье, досье наполнителей, не документ по части 11 С, которая содержит указанных к Фармакопее контролю соответствующие данные о за качеством и валидации;

сравнительные данные безопасностью анализа как минимум лекарственного производственных партии;

средства не Декларация о том, что спецификации подвергался наполнителей не были изменены или в нежелательным случае наличия любого изменения в изменениям спецификациях (например, Не прибавилось ужесточение), должны быть новых примесей или предоставлены тексты действующих и не произошло предлагаемых спецификаций (при изменения уровня возможности, располагая информацию примесей, что для сравнения рядом друг с другом);

требует проведения Декларация о том, что не прибавилось исследований по новых примесей, или не произошло безопасности изменения уровня примесей, которые применения требуют проведения дополни тельных готового продукта. исследований безопасности.

Не произошло изменений физико химических свойств конечного продукта 19. Изменение в Спецификация Поправка к соответствующим спецификации наполнителей должна быть разделам регистрационного досье, лекарственного средства ужесточена или части II С;

(исключая компоненты добавлены новые должны быть предоставлены описание вакцин) тесты по контролю аналитической методологии и данные качества и пределы о валидации всех новых колебания аналитических методов (см. также параметров изменение 27);

сравнительные данные профиля растворения как минимум одной пилотной/производственной партии готового продукта (где есть необходимость);

обоснование отсутствия в заявке новых данных обоснование отсутствия в заявке новых данных по биоэквивалентности;

сравнительные данные анализа как минимум пилотных/производственных партий готового продукта, включающие все тексты спецификаций;

сравнительный список новых и старых спецификаций наполнителей 20. Увеличение срока Должны быть Поправка к соответствующим хранения по отношению к представлены разделам регистрационного досье, указанному при регистрации данные по части IIF, включающие данные по стабильности, стабильности (в форме таблиц), как проведенные по минимум из двух пилотных или протоколам, производственных партий готового которые были продукта в зарегистрированном утверждены при упаковочном материале в течение регистрации требуемого срока хранения в лекарственного соответствии с руководящими средства. Данные принципами по стабильности;

должны показать, декларация о том, что были что согласованный проведены дополнительные срок хранения не исследования стабильности по уменьшился. Срок протоколам, утвержденным во время хранения не регистрации лекарственного средства, превышает 5 лет данные показали, что согласованный срок хранения не уменьшился.

обновленные проекты краткой характеристики, новых инструкций по медицинскому применению и новой маркировки (образцы и модели, если требуется компетентными органами), включающие предлагаемое изменение;

копия утвержденных нормативно технических документов по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств на момент конца хранения.

20 а. Увеличение срока Должны быть Поправка к соответствующим хранения или периода представлены разделам регистрационного досье повторного тестирования данные по части II F;

активной субстанции стабильности, Декларация о том, что проведенные по дополнительные исследования протоколам, стабильности показали, что которые были согласованный срок хранения не одобрены при уменьшился.

регистрации Данные исследований стабильности лекарственного должны быть как минимум из двух средства. Данные пилотных или производственных должны показать, партий в утвержденном упаковачном что согласованный материале в течение требуемого срока срок хранения не хранения (данные реального времени).

уменьшился Копия утвержденный нормативно технических документов по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств на момент конца хранения 21. Изменение срока хранения Анализ данных Поправка к соответствующим после первого открытия должен показать, разделам регистрационного досье, упаковки что не произошло части IIF должна содержать данные уменьшения исследований как минимум двух утвержденного пилотных или партии готового срока хранения продукта в зарегистрированном препарата по упаковочном материале после первого нормативно- покрытия в соответствии с техническому руководством по изучению документу по стабильности, при необходимости, контролю за должны быть включены результаты качеством и микробиологических исследований;

безопасностью декларация о том, что проведенные лекарственного дополнительные исследования средства, стабильности показали, что приведенным во согласованный срок хранения после время получения первого открытия не уменьшился;


регистрационного обновленные проекты краткой удостоверения характеристики препарата, новых инструкций по медицинскому применению и новой маркировки (образцы и модели, если требуется компетентными органами), включающие предлагаемое изменение;

копия утвержденного нормативно технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств на момент конца хранения 22. Изменение срока хранения Анализ данных Поправка к соответствующим после воспроизведения должен показать, разделам регистрационного досье, лекарственного средства что не произошло части II F должна содержать данные уменьшения исследований стабильности в утвержденного реальном времени как минимум двух срока хранения пилотных или производственных воспроизведенного партий воспроизведенного продукта в лекарственного зарегистрированном упаковочном средства по материале в соответствии с утвержденному руководством по изучению нормативно- стабильности, при необходимости и технический результаты соответствующих документ по микробиологических исследований;

контролю за декларация о том, что проведенные качеством и дополнительные исследования безопасностью стабильности показали, что лекарственных согласованный срок хранения после средств воспроизведения продукта не уменьшился;

обновленные проекты краткой характеристики препарата, новых инструкций по медицинскому применению и новой маркировки (образцы и модели, если требуется компетентными органами), включающие предлагаемое изменение;

копия утвержденных нормативно технических документов по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств на момент конца хранения.

23. Изменение условий Исследования по Поправка к соответствующим хранения стабильности разделам регистрационного досье, должны части IIF должна содержать данные проводиться исследований стабильности как согласно протоколу, минимум двух пилотных или утвержденному при производственных партий продуктов в получении зарегистрированном упаковочном регистрации ЛС. материале в соответствии с Анализ данных по руководством по изучению стабильности стабильности;

должен показать, декларация о том, что исследования что не произошло по стабильности были проведены уменьшения согласно протоколу, утвержденному утвержденного при регистрации, и что согласованный срока хранения срок хранения не уменьшился;

препарата Обновленные проекты краткой характеристики препарата, новой инструкции по медицинскому применению в упаковке и новой маркировки (образцы и модели, если требуется компетентными органами), включающие предлагаемое изменение;

Копия утвержденных нормативно технических документов по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств на момент конца хранения.

24. Изменение в процедуре Результаты Поправка к cooтветствующим тестирования активной валидации разделам регистрационного досье, субстанции (проверки части II С, содержащая описание надежности) метода аналитической методики, валидация и должны показать, сравнительные аналитические данные, что новая процедура полученные старой и новой тестирования процедурами тестирования, где есть эквивалентна необходимость;

предыдущей Поправка к соответствующим секциям, части IIF, где есть необходимость;

Декларация о том, что нормативно технический документ по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции не были изменены (см.

также изменение 14);

Копия утвержденных нормативно технических документов по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств;

Если с новой процедурой тестирования обнаружена новая примесь, доказательство того, что новая примесь токсикологически допустима.

24 а. Изменение в процедуре Результаты Поправка к cooтветствующим тестирования начального и валидации разделам регистрационного досье, промежуточного материала, (проверки части II С, содержащая описание используемого в производстве надежности) метода аналитической методологии, резюме активной субстанции должны показать, данных проверки достоверности и что новая процедура сравнительные аналитические данные, тестирования полученные старой и новой эквивалентна процедурами тестирования, где есть предыдущей. необходимость;

Нормативно- поправка к соответствующим секциям технический части IIF, где есть необходимость;

документ по декларация о том, что спецификации контролю за начального и промежуточного качеством и материала не были изменены (см.

безопасностью также изменение 12а);

лекарственных если с новой процедурой средств тестирования обнаружена новая не подверглись примесь, доказательство того, что нежелательным новая примесь токсикологически изменениям допустима.

25. Изменение в процедуре нормативно- Поправка к соответствующим секциям контроля качества технический части II Е и/или части IIF, содержащая лекарственного средства документ по описание аналитической методологии, контролю данные валидации (проверки за качеством и достоверности) и сравнительные безопасностью аналитические данные, полученные лекарственного старой и новой процедурами средства не должен тестирования, где есть необходимость;

подвергаться декларация о том, что нормативно нежелательным технический документ по контролю за изменениям. качеством и безопасностью готового Результаты продукта на момент выпуска и конца валидации хранения не были изменены, или в (проверки случае наличия любого изменения в надежности) метода нормативно-технических документах должны показать, по контролю за качеством и что новая процедура безопасностью лекарственных тестирования средств, должны быть предоставлены эквивалентна тексты настоящих и предлагаемых предыдущей. нормативно-технических документов Нормативно- по контролю за качеством и технический безопасностью лекарственных средств документ по (где возможно сравнение по пунктам – контролю см. п.17);

за качеством и копия утвержденных нормативно безопасностью технических документов по контролю лекарственного за качеством и безопасностью средства не лекарственных средств на момент подвергался выпуска и конца хранения нежелательным изменениям 26. Изменение, которое Изменение делается Поправки к соответствующим соответствует дополнениям к исключительно с разделам регистрационного досье, IIC Фармакопее. (Если торговая целью введения в 1 и С 2 и части II E.

лицензия относится к действие новых Активные субстанции: при текущему изданию положений отклонении от нормативно Фармакопеи и изменение (дополнений) технических документов по контролю представлено в течение 6 Фармакопеи за качеством и безопасностью месяцев после принятия компанией должна быть представлена обновленной монографии, документация для контроля за уведомления не требуется.) субстанцией указанной организации производителя. Для субстанций, описанных в Европейской Фармакопее, это может быть сделано, например:

сравнением списка потенциальных примесей в субстанции с соответствующими разделами монографии.

Наполнители/активные субстанции. В случае, если новая спецификация европейской Фармакопеи или национальная Фармакопея страны-члена активных субстанций или наполнителей могут повлиять на качество готового продукта, должны быть представлены сравнительные данные анализа как минимум 2 производственных партий готового продукта, включающие все тексты спецификаций, а также сравнительные данные профиля растворения, где есть необходимость.

Примечание: (готовая продукция) в случае новой общей монографии (на лекарственную форму) или нового общего требования может быть представлена одна общая заявка на список продукции, указанной в новой монографии/новые требования, если новое требование не требует определенной валидации.


27. Изменение в процедурах Результаты Поправка к соответствующим тестирования валидации разделам регистрационного досье, нефармакопейных (проверки части II С, содержащая описание наполнителей надежности) метода аналитической методологии, данные должны показать, валидации (проверки достоверности) что новая процедура и сравнительные аналитические тестирования данные, полученные старой и новой эквивалентна процедурами тестирования, где есть предыдущей необходимость;

декларация о том, что спецификации наполнителей не были изменены (см.

также изменение п19).

28. Изменение в процедуре Результаты Поправка к соответствующим тестирования внутренней валидации разделам регистрационного досье, упаковки (проверки части II, содержащая описание надежности) метода аналитической методологии, данные должны показать, проверки достоверности и что новая процедура сравнительные аналитические данные, тестирования полученные старой и новой эквивалентна процедурами тестирования, где есть предыдущей необходимость;

декларация о том, что спецификации внутренней упаковки не были изменены.

29. Изменение в процедуре Результаты Поправка к соответствующим тестирования устройства валидации разделам регистрационного досье, (оборудования) для (проверки части II С, содержащая описание применения лекарственных надежности) метода аналитической методологии, данные средств должны показать, проверки достоверности и что новая процедура сравнительные аналитические данные, тестирования полученные старой и новой эквивалентна процедурами тестирования, где есть предыдущей необходимость;

декларация о том, что спецификации устройства (оборудования) для применения лекарственных средств не были изменены.

30. Изменение размера Не затрагивается Поправка к соответствующим упаковки лекарственного нормативно- разделам регистрационного досье, средства технический части II А, II С, II F, где есть документ по необходимость;

контролю декларация о том, что нормативно за качеством и технический документ по контролю безопасностью за качеством и безопасностью лекарственного лекарственного средства не средства, новый изменился;

размер упаковки доказательство того, что новый размер согласован с упаковки согласован с режимом режимом дозирования и длительностью дозирования и применения одобренных в краткой длительностью характеристике препарата (SPC);

применения, обновленные проекты краткой одобренными в характеристики препарата, новых краткой инструкций по медицинскому характеристике применению и новой маркировки ( препарата упаковка нового образца), Изменение не включающие предлагаемое относится к изменение;

внутривенным декларация о том, что составы лекарственным материалов, из которых сделаны средствам. упаковка и укупорочный элемент, не Упаковочный изменились, в случае пластиковой материал остался упаковки - гарантия того, что толщина тот же полимерной стенки новой упаковки не меньше толщины стенки предыдущей упаковки;

декларация о том, что будут проведены исследования продуктов, в которых могут измениться параметры стабильности. Результаты сообщаются в случае внешних спецификаций (вместе с предлагаемым действием).

Примечание:

Если лекарственное средство для внутривенного употребления и изменение касается только количества контейнеров во внешней упаковке, изменение может обрабатываться как изменение типа I 31. Изменение в форме Не произошло Поправка к соответствующим упаковки лекарственного изменения качества разделам регистрационного досье, средства и стабильности части II А и II С, содержащая готового продукта в детальные рисунки действующей и упаковке. новой формы, где есть необходимость;

Не произошло по 1 образцу старой и новой нормы изменений во упаковки;

взаимодействии декларация о том, что спецификации упаковка-продукт. упаковки готового продукта (за Изменение не исключением формы) не были относится к изменены;

основному декларация о том, что нормативно компоненту технический документ по контролю упаковочного за качеством и материала, который безопасностью готового влияет на доставку лекарственного средства на момент или использование выпуска и конца хранения не были продукта изменены.

32. Изменение оттисков, Новые надписи не Поправка к соответствующим грунтовки или других должны вызывать разделам регистрационного досье, маркировок (за исключением путаницы с другими части II А, II B, II С и II E (включая штампов на таблетках и таблетками и детальные рисунки или письменное надписей на капсулах, капсулами объяснение предыдущего и нового включая добавление или вариантов);

изменение краски, 1 упаковка готового продукта, используемой для маркировки включающая изменение;

декларация о том, что нормативно технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (за исключением внешнего вида) на момент выпуска и конца хранения не был изменен;

обновленные проекты краткой характеристики препарата (где есть необходимость), новых инструкции по медицинскому применению и новой маркировки (образцы и модели, если требуются компетентными органами).

включающие предлагаемое изменение.

33. Изменение размеров Отсутствие Поправка к соответствующим таблеток, капсул, изменения в разделам регистрационного досье, суппозиториев или пессариев профиле части II В и II Е, содержащим без изменения растворения детальные рисунки действующего и количественного состава и нового вариантов;

средней массы сравнительные данные профиля растворения как минимум одной пилотной/производственной партии готового продукта действующего и нового размеров;

декларация о том, что нормативно технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (за исключением размера) на момент выпуска и конца хранения не был изменен;

обновленные проекты краткой характеристики препарата (где есть необходимость), новых инструкций по медицинскому применению и новой маркировки (образцы и модели, если требуется компетентными органами), включающие предлагаемое изменение;

образцы старого и нового препарата;

должны быть представлены данные теста прочности таблеток на истирание при выпуске, и обязательство предоставить данные теста прочности таблеток на истирание в конце срока хранения.

34. Изменение в Способ Данные как минимум двух производственном процессе производства производственных партий (минимум для компонентов, требующих оставляет те пилотный размер;

процедуру тестирования на примеси, которые не исправленный сертификат, новые примеси контролируются. представленный в части II C (где есть Эти примеси необходимость) должны быть указаны и должна быть описана необходимая процедура тестирования Приложение к Правилам государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств Форма Заключение о целесообразности проведения экспертизы лекарственного средства, заявленного на государственную регистрацию в Республике Казахстан Государственный орган провел анализ присутствия на рынке Республики Казахстан аналогов, сравнительной их стоимости, оценку условий производства лекарственного средства, заявленного на государственную регистрацию в Республике Казахстан:

лекарственное средство _ (торговое название, лекарственная форма, доза, концентрация и объем наполнения, количество единиц в упаковке) организация-производитель страна-производитель _ заявитель защищенность охранным документом в Республике Казахстан ДА НЕТ (нужное отметить) _ (наименование и владелец охранного документа, номер, дата выдачи, срок действия) наличие лицензионного договора (до истечения срока действия патента) ДА НЕТ (нужное отметить) Установлено следующее:

1) в Республике Казахстан зарегистрированы аналоги заявленного на государственную регистрацию лекарственного средства ДА НЕТ (нужное отметить) Сведения об аналогах лекарственного средства:

Торговое название аналога Цена лекарственного средства с указанием лекарственного № лекарственной формы, дозы, Цена аналога Цена аналога средства, п/п концентрации и объема наполнения, международная дистрибъютерская указанная количества единиц в упаковке заявителем заявленного на государственную регистрацию 2) лекарственное средство производится в условиях GMP:

ДА НЕТ нужное отметить;

3) лекарственное средство, применяется при лечении социально-значимых заболеваний населения Республики Казахстан в рамках республиканских бюджетных программ и подлежат ограниченным клиническим исследованиям или проведению испытаний на биоэквивалентность.

ДА НЕТ нужное отметить.

4) наличие рекламаций на качество лекарственного средства в период регистрации в Республике Казахстан;

5) характер рекламаций (дата отрицательного заключения, наименование органа по сертификации, показатели несоответствия).

С учетом результатов анализа государственный орган считает проведение экспертных работ целесообразным. Направляет регистрационное досье и образцы продукции на экспертизу в государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения медицинской техники для оценки показателей безопасности, эффективности и качества заявленного лекарственного средства.

Дата _ _ Должность подпись Ф.И.О. ответственного лица Приложение к Правилам государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств Форма Заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан 1. Экспертная организация сообщает результаты экспертизы на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства при государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан:

№Торговое организа Наличие Защище Заключен Заключен Заключен Заключение название ция- лицензи нность ие ие ие Фармаколог п/ лекарств производ онного охранны первично испытате Фармакоп ического п енного итель, договора м й льной ейного центра (до средства страна- докумен эксперти лаборато центра (рекомендов истечени (с производ том в зы рии: дата (рекоменд ана указание итель я срока Республ (положит и№ ована государстве действия м ике ельное протокол государст нная патента) лекарств Казахста или а, отчета венная регистрация енной н (да, отрицате (положит регистрац, формы, нет) льное) ельное ия, перерегистр дозировк или перерегис ация с и, отрицате трация с указанием концентр льное) указанием срока или ации и срока или рекомендов объема рекомендо ан отказ в заполнен ван отказ Государстве ия, в нной количест государст регистрации ва доз в венной, упаковке регистрац перерегистр – для ии, ации) лекарств перерегис енного трации) препарат а) 3- 1 2 3 4 5 6 7 Дата _ _ Должность подпись Ф.И.О. ответственного лица Место печати Примечание:

1. В Заключении о безопасности, эффективности и качестве лекарственной субстанции не заполняется графа 8.

2. В случае рекомендации отказа в государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства вместе с Заключением о безопасности, эффективности и качестве в государственный орган предоставляется обоснование в отказе.

Приложение к Правилам государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств Форма РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ РК - ЛС – N В соответствии с Кодексом Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», настоящее удостоверение выдано:

Наименование владельца 34.

регистрационного удостоверения Страна владельца регистрационного 35.

удостоверения в том, что лекарственное средство Зарегистрировано и разрешено к применению в медицинской практике на территории Республики Казахстан Информация о зарегистрированном лекарственном средстве Торговое наименование 36.

препарата Международное непатентованное название 37.

(при наличии) Лекарственная форма 38.

Дозировка 39.

Фасовка 40.

Код АТХ 41.

Состав активных веществ 42.

Срок хранения 43.

Порядок отпуска (по 44.

рецепту, без рецепта) Информация о производителе лекарственного средства Тип организации или № Наименование организации Страна участок производства Производитель 1.

Упаковщик 2.

Дата регистрации Действительно до (перерегистрации) Дата внесения изменений и номер приказа М.П.

Руководитель Государственного органа (или уполномоченное лицо) Приложение к Правилам государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств Изменения типа II, требующие новой регистрации лекарственного средства 1. К изменениям, требующим новой регистрации лекарственного средства, относятся:

1) Изменения активных веществ:

добавление одного или более активных веществ;

удаление одного или более активных веществ;

количественные изменения активных веществ;

замена активного вещества на его солевое или изомерное производное с тем же терапевтическим эффектом;

замена изомеров и их смесей;

замена вещества, выделенного из природных источников или полученного биотехнологическим путем, веществом или продуктом с другим химическим строением;

новый носитель для радиоактивных лекарственных средств.

2) Изменения терапевтических показаний:

добавление показаний в другой терапевтической области (лечение, диагностика или профилактика - определяется в соответствии с действующей анатомо-терапевтическо химической (АТХ) классификацией;

изменения показаний в другую терапевтическую область (лечение, диагностика или профилактика - определяется в соответствии с действующей анатомо-терапевтическо химической (АТХ) классификацией;

3) Изменения дозирования, лекарственной формы и способа применения:

изменение биодоступности;

изменение фармакокинетики;

изменение дозирования лекарственного средства;

изменение или добавление новой лекарственной формы;

изменение или добавление нового пути введения (для парентеральных лекарственных форм в связи с отличиями в эффективности и безопасности препарата при внутриартериальном, внутривенном, внутримышечном и других путях введения).

2. При указанных выше изменениях заявитель вместе с обоснованием необходимости внесения изменений подает соответствующие разделы регистрационных материалов, которые обосновывают указанные изменения и являются достаточными для экспертизы лекарственного средства.



Pages:     | 1 ||
 





 
© 2013 www.libed.ru - «Бесплатная библиотека научно-практических конференций»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.