авторефераты диссертаций БЕСПЛАТНАЯ БИБЛИОТЕКА РОССИИ

КОНФЕРЕНЦИИ, КНИГИ, ПОСОБИЯ, НАУЧНЫЕ ИЗДАНИЯ

<< ГЛАВНАЯ
АГРОИНЖЕНЕРИЯ
АСТРОНОМИЯ
БЕЗОПАСНОСТЬ
БИОЛОГИЯ
ЗЕМЛЯ
ИНФОРМАТИКА
ИСКУССТВОВЕДЕНИЕ
ИСТОРИЯ
КУЛЬТУРОЛОГИЯ
МАШИНОСТРОЕНИЕ
МЕДИЦИНА
МЕТАЛЛУРГИЯ
МЕХАНИКА
ПЕДАГОГИКА
ПОЛИТИКА
ПРИБОРОСТРОЕНИЕ
ПРОДОВОЛЬСТВИЕ
ПСИХОЛОГИЯ
РАДИОТЕХНИКА
СЕЛЬСКОЕ ХОЗЯЙСТВО
СОЦИОЛОГИЯ
СТРОИТЕЛЬСТВО
ТЕХНИЧЕСКИЕ НАУКИ
ТРАНСПОРТ
ФАРМАЦЕВТИКА
ФИЗИКА
ФИЗИОЛОГИЯ
ФИЛОЛОГИЯ
ФИЛОСОФИЯ
ХИМИЯ
ЭКОНОМИКА
ЭЛЕКТРОТЕХНИКА
ЭНЕРГЕТИКА
ЮРИСПРУДЕНЦИЯ
ЯЗЫКОЗНАНИЕ
РАЗНОЕ
КОНТАКТЫ


Pages:     | 1 |   ...   | 2 | 3 || 5 |

«Учебно-методическое обеспечение для подготовки кадров по программам высшего профессионального образования для тематического направления ННС «Нанобиотехнологии» _ ...»

-- [ Страница 4 ] --

Влагосодержание (содержание влаги в материале) оказывает большое влияние на текучесть и прессуемость порошков и гранулятов. Повышенная влажность прессуемого материала снижает его текучесть за счет образова ния массивных адсорбционных слоев на частицах, повышает их адгезионные свойства как друг к другу, так и к соприкасающимся с ними поверхностям.

Подсушивание материала в этом случае восстанавливает их текучесть.

При недостатке влагосодержания снижается сила сцепления между ча стицами прессуемого материала и уменьшается прочность таблеток. Поэто му таблетируемый материал должен иметь оптимальную влажность. Для большинства материалов влажность должна составлять 2-5%. Для некоторых материалов она может колебаться в более широких пределах. Влагосодержа ние таблетируемого материала определяют высушиванием исследуемого об разца (точная навеска от 1,0 до 3,0 г) в сушильном шкафу при температуре 100-105°С до постоянной массы.

Насыпная (объемная) плотность - это масса единицы объема свобод но насыпанного материала. Она зависит от гранулометрического состава, влажности, плотности укладки частиц в слое, их средней плотности и др.

(Например, по значению насыпной плотности можно прогнозировать объ ем матричного канала и характер применяемых вспомогательных веществ.) Определяют насыпную массу (плотность) порошкообразных материалов на приборе модели 545Р-АК-3.

Текучесть (сыпучесть) является комплексным параметром, характеризу ющим способность материала высыпаться из емкости под силой собственной тяжести, образуя непрерывный устойчивый поток. На текучесть неуплотнен ных порошков влияют многочисленные факторы: размер, форма и насыпная плотность частиц, влажность. Материал, имеющий плохую сыпучесть, за висает в воронке, прилипает к ее стенкам, что нарушает его поступление в матрицу таблеточной машины. Это приводит к тому, что заданная масса и плотность таблетки будут колебаться.

Сыпучесть определяют по скорости высыпания определенного количе ства материала (30-100 г) из металлической или стеклянной воронки стро Спичак И.В., Автина Н.В.

го заданными геометрическими параметрами или по углу естественного откоса.

Наиболее точные результаты с хорошей воспроизводимостью получают ся при определении сыпучести на стандартных приборах. При высыпании сыпучего материала из воронки на горизонтальную плоскость он рассыпа ется по плоскости, принимая вид конусообразной горки. Угол образующей и основания этой горки называется углом естественного откоса. Чем меньше угол откоса, тем выше сыпучесть.

Определение фракционного (гранулометрического) состава Наиболее простым и удобным методом определения дисперсности явля ется ситовой анализ. Техника этого анализа заключается в том, что 15 г иссле дуемого порошка просеивают через набор из пяти последовательно собран ных сит (диаметр отверстий 3, 2, 1, 0,5 и 0,2 мм). Навеску материала поме щают на самое крупное верхнее сито и весь комплект сит встряхивают 5 мин (контролируется по секундомеру). Затем сита снимают по очереди одно за другим, каждое сито встряхивают отдельно над листом гладкой бумаги. Про сеивание считается законченным, если количество материала, проходящего сквозь сито при дополнительном встряхивании в течение 1 минуты, составит менее 1% материала, оставшегося на сите. Отсев добавляют на верхнее сито оставшегося комплекта сит. Остаток материала на сите взвешивают.

Определение насыпной (объемной) плотности Максимальную насыпную плотность порошка определяют на приборе.

Взвешивают 5 г исследуемого порошка с точностью до 1 мг и засыпают его в измерительный цилиндр вместимостью 25 мл. Устанавливают амплитуду колебаний цилиндра посредством регулировочного винта и после отметки по шкале фиксируют положение контргайкой. Далее включают прибор тум блером и следят за отметкой уровня порошка в цилиндре. После того, как уровень порошка установится постоянным (5-10 мин), прибор включают.

Максимальную насыпную плотность рассчитывают по формуле:

Рн мах.= m / V = 5 · 103/ V=?

где Рн мах.- насыпная плотность, кг/м3;

m – масса сыпучего материала, кг (5 г = 5 · 10-3кг);

V – объем порошка в цилиндре после утряски, м3 ( 1 мл = 1 · 10-6 м3).

Определение сыпучести Сыпучесть определяют на приборе ВП-12А, который состоит из корпу са, внутри которого смонтированы все функциональные узлы. В приборе ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ предусмотрена вибрация конусной воронки путем жесткого соединения ее с электромагнитным устройством, работающем от сети переменного тока. На веску порошка массой 50 г осторожно, без уплотнения засыпают в воронку, предварительно сняв крышку.

Включают устройство тумблером при закрытой заслонке и одновремен но включают электромагнит и секундомер. Электромагнит с частотой 50 Гц передается от якоря воронке, которая связана с якорем при помощи тяги и шарнира. После 20 секунд утряски, необходимой для получения стабильных показаний, открывают заслонку и наблюдают за истечением сыпучего мате риала из воронки в приемный стакан. По окончании истечения прибор вы ключают. Точность отсчета времени истечения – до 0,2 с.

Сыпучесть (кг/c) рассчитывают по формуле:

Vc = m / (t – 20), где m – масса навески, кг;

t – полное время опыта, с;

20 – время утряски, с.

Проводят пять повторных измерений. При определении сыпучести по рошков малой насыпной плотности допускается использование навески мас сой 300 г.

Определение угла естественного откоса С помощью прибора ВП-12А определяется угол естественного откоса – угол между образующей конуса из сыпучего материала и горизонтальной плоскостью. Для определения угла естественного откоса предварительно устанавливают объем порошка, который должен заполнить кольцо с образо ванием горки. Затем полученный по объему порошок засыпают в воронку, включают устройство, открывают заслонку. После истечения порошка вы ключают устройство, убирают излишки порошка и подводят угломер, опреде ляя по шкале угол естественного откоса. По пяти повторным опытам рассчи тывают среднее значение угла естественного откоса и делают вывод о сыпу чести материала. Для хорошо сыпучих материалов угол естественного откоса измеряется в пределах от 25 до 30о, для менее сыпучих – от 30 до 60-70о.

Спичак И.В., Автина Н.В.

Тема 3. Основы фармации Мотивация темы. Немаловажным при изучении дисциплины является приобретение теоретических знаний по вопросу регистрации лекарственных средств и лицензирования предприятий в России, что способствует повыше нию качества выпускаемой фармацевтической продукции. Кроме того, для получения наиболее терапевтически эффективных лекарственных препара тов необходимо уметь проводить биофармацевтические испытания.

План изучения темы 1. Регистрация лекарственных средств и лицензирование предприятий.

2. Основные положения биофармации.

3. Фармацевтические факторы, влияющие на терапевтическую эффектив ность лекарственных препаратов.

4. Биологическая доступность.

5. Биофармацевтические тесты для лекарственных препаратов.

Вопросы для самоконтроля 1. Что понимают под регистрацией лекарственных средств?

2. Что собой представляет «регистрационное досье»?

3. Сроки действия регистрационного удостоверения на фармацевтиче ские продукты.

4. Перечислите регистрационные требования и методические указания по проведению предрегистрационных исследований и испытаний.

5. Укажите различия в регистрационных требованиях ВОЗ, ЕС и России.

6. Укажите цель лицензирования предприятий по производству лекар ственных средств.

7. Перечислите необходимую документацию для лицензирования пред приятия.

8. Дайте определение биофармации как науки и поясните ее задачи.

9. Перечислите фармацевтические факторы и поясните их влияние на биологическую активность лекарственных веществ.

10. Что такое биологическая доступность лекарственных препаратов и ка ковы методы ее определения?

План работы на практическом занятии 1. Разобрать теоретические аспекты регистрации фармацевтической про дукции и лицензирования предприятий.

2. Разобрать теоретические положения биофармации.

ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ Самостоятельная работа № 3.

Биофармацевтический анализ таблеток Цель: изучить методику проведения биофармацевтического анализа та блеток по тесту распадаемости.

Задание: законспектировать методику определения распадаемости таблеток.

Определение распадаемости таблеток Определение распадаемости проводят на лабораторном идентификаторе процесса распадаемости - прибор «качающаяся корзинка» 545-Р-АК-1.

Для проведения испытаний отбирают 18 таблеток (для лабораторных ис следований 6 таблеток), помещают по одной в каждую трубку, прикрепляют к верхнему диску сетку из нержавеющей стали с размером отверстий 2 мм и помещают в сосуд с водой при температуре (37±2)°С. Включают прибор и проводят определение в течение времени, описанного в статье для данной лекарственной формы.

Таблетки считаются распавшимися, если все взятые для испытания та блетки:

а) растворились;

б) разрушились, и все частицы прошли через сетку нижнего диска кор зинки;

в) распались на части, превратились в порошок или рыхлую массу, кото рая разрушается при легком прикосновении стеклянной палочкой;

г) все частицы разрушившейся таблетки, за исключением пленочного по крытия, прошли через сетку нижнего диска корзинки.

Таблетки должны распадаться или растворяться не более чем за 15 мин, если в отдельных статьях нет других указаний, а таблетки, покрытые обо лочками, - не более чем за 30 мин.

Спичак И.В., Автина Н.В.

Тема 4. Измельчение, просеивание, смешивание сыпучих материалов.

Контрольная работа «Общие вопросы фармацевтического производства»

Мотивация темы. Основными стадиями технологического производства лекарственных препаратов являются измельчение, просеивание и смешива ние. Для их осуществления используют различные виды мельниц, ситовых механизмов и смесителей. Проведение этих стадий связано со значительны ми затратами энергии. Поэтому большое значение имеет правильный выбор оборудования, при котором учитывается прочность материала и требуемый размер частиц.

План изучения темы 1. Теории измельчения.

2. Машины измельчающего действия.

3. Разделение смеси твердых веществ на фракции.

4. Машины для смешивания измельченных частиц.

5. Подготовка на основании ранее изученного материала к контрольной работе «Общие вопросы фармацевтического производства».

Вопросы для самоконтроля 1. В чем заключаются гипотезы теории измельчения Риттингера, Кирпичева-Кика, Ребиндера?

2. Что такое степень измельчения?

3. Перечислите способы измельчения.

4. Каково устройство и принцип работы машин для измельчения лекар ственного растительного сырья?

5. Каково устройство и в чем заключается принцип действия ударно центробежных мельниц – дезинтеграторов и дисмембраторов?

6. Какие мельницы используются для тонкого и сверхтонкого измельче ния?

7. Каково устройство и принцип работы шаровых и дисковых мельниц?

8. Устройство и принцип работы вибрационных и струйных измельчите лей.

9. Какие сита используют для механического разделения частиц?

10. Каково устройство и принцип работы грохотов, многоярусных и ви брационных сит?

11. Устройство и принцип работы смесителей.

ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ План работы на практическом занятии 1. Разобрать устройство и принцип работы машин, предназначенных для измельчения, просеивания и смешивания сыпучих материалов.

2. Приготовить сложный порошок, провести расчеты технико-эконо мических показателей. Результаты работы оформить в лабораторном жур нале.

3. Письменно ответить на предлагаемые вопросы контрольной работы «Общие вопросы фармацевтической технологии». При подготовке к кон трольной работе следует повторить вопросы для самоконтроля по изученным ранее темам «Общие вопросы промышленного производства лекарственных форм», «Нормирование фармацевтического производства», «Основы биофар мации», «Измельчение, просеивание, смешивание сыпучих материалов».

Лабораторная работа № 4. Приготовление сложных порошков Цель: Освоить технологию сложных порошков.

Задание 1:

1. Приготовить детскую присыпку.

2. Составить общий технико-экономический баланс для стадий измельче ния и просеивания. Найти выход, трату и расходный коэффициент.

3. Составить технико-экономический баланс для стадии смешивания.

Найти выход, трату и расходный коэффициент.

4. Упаковать, оформить лекарственную форму и сдать преподавателю вместе с отчетом.

Присыпка детская (Aspersio puerilis) Состав: Цинка оксида: –1 ч Крахмала: –1ч Талька: – 8 ч Описание. Белый порошок.

Упаковка. В коробках по 50 г.

Хранение. В сухом прохладном защищенном от света месте.

Применение. Наружно как вяжущее антисептическое средство при кож ных заболеваниях.

Приготовление Приготовление начинают с составления технологической прописи, при нимая первоначально, что 1 ч соответствует 2,5 г вещества.

Технологическая пропись: цинка оксида 1 ч • 2,5 г = 2,5 г крахмала 1 ч • 2,5 г = 2,5 г талька 8 ч • 2,5 г = 20,0 г Спичак И.В., Автина Н.В.

Каждый ингредиент отвешивают, измельчают в шаровой мельнице в тече ние 3 мин и просеивают через сито с диаметром отверстий 0,2 мм по отдель ности. Окись цинка протирают через сито роговой пластинкой, так как это вещество прилипает к полотну. Просев взвешивают и используют для приго товления сложного порошка. Отсев взвешивают, упаковывают, подписывают и сдают преподавателю. Результаты взвешиваний записывают в табл. 3.

Таблица Масса вещества Коэффици- Масса веще Наимено- Масса № после измельче- ент выхода ства для загруз вание вещества п/п ния и просеива- вещества* ки в смеситель вещества m1, г ния (просев) m2, г m2/ m1 m1 · Кпер., г 1 Цинка оксид 2 Крахмал 3 Тальк * Наименьший коэффициент выхода является пересчетным коэффициентом (Кпер.).

Определяют пересчетный коэффициент (Кпер.) по веществу, потери кото рого в процессе измельчения и просеивания наиболее велики. Рассчитывают количество каждого ингредиента для получения готового продукта, исполь зуя пересчетный коэффициент. Отвешивают рассчитанные ингредиенты для загрузки в смеситель.

Полученные излишки ингредиентов (просевы) упаковывают, подписыва ют и сдают преподавателю. В условиях производства эти излишки (возврати мые потери) используются для приготовления «готового продукта» в другой серии порошка того же наименования.

Перед началом смешения проверяют чистоту смесителя и работу его на холостом ходу. Отвешенные согласно расчету ингредиенты смешивают в определенной последовательности. Начинают загрузку с компонента, ко торого больше всего по прописи, и включают смеситель. Затем загружают остальные ингредиенты и ведут смешивание до получения однородной по составу смеси. Вопрос об окончании смешения решается на основе количе ственного анализа.

Порошок выгружают из смесителя, просеивают через сито с диаметром отверстий 0,2 мм и повторно перемешивают в смесителе, затем выгружают из смесителя и взвешивают.

ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ Контроль качества. Полученный порошок исследуют органолептически на соответствие внешним признакам. Проводят испытание на подлинность, чистоту и количественное определение цинка оксида.

Технико-экономический баланс 1. На стадиях измельчения и просеивания (табл. 4):

Таблица Взято, г Получено после измельчения и просеивания, г Наименова- Масса Просев Отсев Потери ние сырья (побочный (безвоз для приго- потери продукт) вратные) товления (воз готового вратимые) продукта Цинка оксид Крахмал Тальк Итого:

g1 g2 g3 g4 g Уравнение технико-экономического баланса: g1=g2+g3+g4+g Технологический выход: = g2 / (g1 – (g3 + g4)) · 100% Технологическая трата: = g5 / (g1 – (g3 + g4)) · 100% Расходный коэффициент: Kpacx.= (g1 – (g3 + g4)) / g 2. На стадии смешения:

Уравнение технико-экономического баланса: g2=g6+g7+g8, где g2 – масса веществ, загруженных в смеситель, г;

g6 – масса готового продукта, г;

g7 – масса отброса (отсев), г;

g8 – материальные потери, г.

Технологический выход: = g6 / (g2 – g7) · 100% Технологическая трата: = g8 / (g2 – g7) · 100% Расходный коэффициент: Kpacx.= (g2 – g7) / g Полученный порошок упаковывают, на этикетке указывают название лекарственной формы на русском и латинском языках, массу, дату приготов ления, Ф.И.О. студента, № группы и сдают преподавателю вместе с отчетом.

Спичак И.В., Автина Н.В.

Задание 2:

1. Приготовить гальманин.

2. Составить общий технико-экономический баланс для стадий измельче ния и просеивания. Найти выход, трату и расходный коэффициент.

3. Составить технико-экономический баланс для стадии смешивания.

Найти выход, трату и расходный коэффициент.

4. Упаковать, оформить лекарственную форму и сдать преподавателю вместе с отчетом.

Гальманин (Galmaninum) Состав: кислоты салициловой: 1 ч цинка оксида: 5ч талька: 22 ч крахмала: 22 ч Описание. Белый или розоватый жирный на ощупь порошок.

Упаковка. В коробках по 50 г.

Хранение. В сухом прохладном защищенном от света месте.

Применение. Наружно в виде присыпки как антисептическое и подсуши вающее средство при потливости ног.

Приготовление Приготовить гальманин, следуя технологии, описанной в задании 1, при нимая первоначально, что 1 ч каждого ингредиента соответствует 0,6 г ве щества.

ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ Тема 5. Производство твердых лекарственных форм Мотивация темы. Среди твердых лекарственных форм одной из самых распространенных являются таблетки. Для их производства используются различные технологические схемы: с применением прямого прессования и гранулирования. Знания особенностей технологии и используемой аппарату ры необходимы для будущей практической деятельности специалиста.

План изучения темы 1. Порошки как лекарственная форма. Определение. Характеристика.

Технология.

2. Таблетки как лекарственная форма. Определение, классификация, ха рактеристика.

3. Технологические схемы производства таблеток.

4. Аппаратура для производства таблеток.

5. Микрокапсулы как лекарственная форма. Определение. Характеристи ка. Технология.

Вопросы для самоконтроля 1. Дайте характеристику лекарственной формы порошка.

2. Охарактеризуйте технологический процесс получения порошков.

3. По каким показателям качества стандартизуют порошки?

4. Характеристика таблеток как лекарственной формы.

5. Перечислите группы вспомогательных веществ в производстве таб леток.

6. Укажите технологическую схему производства таблеток прямым прес сованием.

7. Устройство и принцип работы таблеточных машин.

8. Процесс гранулирования, цели и виды гранулирования.

9. Технологическая схема производства таблеток с применением влажно го гранулирования.

10. Устройство и принцип работы грануляторов для влажного гранулиро вания продавливанием, в псевдоожиженном слое, распылительным высуши ванием.

11. Технологическая схема производства таблеток с использованием су хого гранулирования.

12. Устройство и принцип работы гранулятора для сухого гранулирования и пресс-гранулятора.

13. Цели и виды покрытий таблеток оболочками.

14. Требования ГФ ХI изд. к таблеткам.

Спичак И.В., Автина Н.В.

15. Микрокапсулы. Характеристика лекарственной формы.

16. Перечислите методы микрокапсулирования.

План работы на практическом занятии 1. Теоретически разобрать производство порошков, таблеток, микрокап сул.

2. Подготовить к работе лабораторный таблеточный пресс.

3. Приготовить 20 таблеток методом прямого прессования.

Лабораторная работа № 5. Получение таблеток прямым прессованием Цель: Изучить устройство и принцип работы эксцентриковой настольной таблеточной машины;

уметь получать таблетки прямым прессованием.

Задание 1:

1. Приготовить 40 таблеток гексаметилентетрамина по 0,5 г на эксцентри ковой таблеточной машине.

2. Провести оценку качества таблеток по показателям: внешний вид, от ношение высоты к диаметру, средняя масса, отклонения от средней массы.

3. Составить сокращенный технико-экономический баланс на готовую продукцию, рассчитать выход, трату и расходный коэффициент.

4. Приготовленные таблетки упаковать и сдать преподавателю вместе с отчетом.

Принцип работы таблеточных машин Прессование (таблетирование) осуществляется с помощью специальных прессов, называемых таблеточными машинами. Основными частями та блеточной машины любой системы являются спрессовывающие штампы – пуансоны (верхний и нижний) и матрица с отверстиями – гнездами.

Нижний пуансон входит в отверстие матрицы на определенную высоту, оставляя пространство, в которое насыпается таблетируемая масса. После этого с определенной силой в матричное отверстие опускается верхний пу ансон и спрессовывает массу. Затем верхний пуансон поднимается, а вслед за ним поднимается и нижний, выталкивая готовую таблетку.

Матрица представляет собой стальной диск, в котором просверлено ци линдрическое отверстие диаметром от 3 до 25 мм. Сечение отверстия равно диаметру таблетки. Матрицы вставляются в соответствующее отверстие сто лешницы – рабочей поверхности.

Пуансоны – это стержни из хромированной стали, диаметр их чуть мень ше диаметра матричного канала, чтобы они могли в нем перемещаться. Прес ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ сующие поверхности пуансонов делаются плоскими или вогнутыми (разного радиуса кривизны);

гладкими, или с поперечными бороздками (насечками), или с выгравированной надписью.

Существует два прямо противоположных типа таблеточных машин: с покоящейся матрицей и подвижной загрузочной воронкой;

с подвижной ма трицей и покоящейся загрузочной воронкой. Первый тип машины получил название эксцентриковых, или кривошипных (по типу механизма, приводя щего в движение пуансоны) (КТМ).

Машины второго типа называются роторными, или револьверными (по характеру движения матрицы с системой пуансонов) (РТМ). Эксцентрико вые таблеточные машины как более простые появились раньше.

КТМ являются однокомпозиционными машинами, в которых таблетки транспортного движения не совершают. Каждую операцию технологическо го цикла выполняет отдельный исполнительный механизм: загрузки (дози рования), прессования, выталкивания. Для КТМ также характерно, что все таблетки производятся на одном комплекте пресс-инструмента.

Процесс таблетирования на КТМ складывается из следующих операций.

Операция загрузки (дозирования), которая включает в себя операцию сброса отпрессованной таблетки. После того как загрузочная воронка, стол кнув таблетку становится в положение над матрицей, происходит опускание нижнего пуансона и наполнение канала матрицы таблетируемой массой. Ход вниз нижнего пуансона регулируется конечным положением, что определяет объем дозы таблетируемой массы.

Операция прессования. Загрузочная воронка отходит в сторону, открывая отверстие заполненной матрицы. Верхний пуансон, находившийся до этого в крайнем верхнем положении, опускается и с силой входит матричное от верстие, уплотняя массу до получения прочной таблетки.

Операция выталкивания (выпрессовки). Верхний пуансон поднимается вверх, нижний – следует за ним и останавливается точно на уровне матрицы.

Загрузочная воронка движется к матричной зоне. Далее загрузочная воронка, подойдя к матричной зоне, своей передней кромкой сдвигает вытолкнутую таблетку на край столешницы, откуда таблетка попадает в лоток, а сама сво им устьем накрывает матрицу для новой загрузки, после чего цикл начинает повторяться, и т. д.

Машины КТМ имеют производительность до 4,8 тыс. шт./ч, размер табле ток – до 12 мм. Машина рассчитана на одностороннее прессование.

РТМ являются многопозиционными машинами, в которых все операции технологического цикла выполняются при непрерывном перемещении табле ток. В связи с этим в РТМ применяется до нескольких десятков комплектов Спичак И.В., Автина Н.В.

пресс-инструмента, с помощью которых одновременно, но на разных фазах, осуществляется процесс таблетирования.

Принцип работы РТМ на примере 12-пуансонной машины.

1. Движение одной из матриц, находящейся под воронкой, происходит следующим образом: нижний пуансон опускается в точно обусловленное по ложение. Верхний пуансон в это время уходит в самое верхнее положение, при этом матричное отверстие подходит под воронку, происходит операция загрузки.

2. Как только матрица (с заполненным гнездом) проходит воронку вместе с вращением столешницы, начинается постепенное опускание верхнего пу ансона. Достигнув противоположной стороны, он попадает под прессующий валик. Одновременно на нижний пуансон оказывает давление другой валик - операция прессования.

3. После прохода между валиками верхний пуансон начинает подни маться. Нижний пуансон также несколько приподнимается и выталкивает Таблетку из матрицы. С помощью ножа (скребка) таблетка сбрасывается со столешницы - операция выталкивания (выпрессовки) таблетки.

Такое движение последовательно совершают все пресс-инструменты (ма трица и пара пуансонов).

РТМ могут иметь в роторе разное количество матриц - от 12 до 55. По мимо того, они могут быть однопоточными (с одной загрузочной воронкой) и двупоточными (с двумя загрузочными воронками). В последнем случае производственный цикл заканчивается за пол-оборота ротора. В результате повышается производительность РТМ (до 460 тыс. шт./ч). Поскольку в РТМ давление двустороннее и нарастает (снимается) постепенно, таблетки по лучаются высокого качества. Благодаря высокой производительности РТМ применяются только в условиях крупного заводского производства. В усло виях фармацевтических фабрик более целесообразны КТМ, поскольку они полностью обеспечивают потребность мелкосерийных производств и в экс плуатационном отношении несравненно проще.

Таблетки гексаметилентетрамина 0,5 г (Таbulettae Hехаmethylentetraminum 0,5) ГФ X, ст. 330.

Состав на одну таблетку:

Гексаметилентетрамина..............................0,5 г Вспомогательных веществ:

разрыхляющего - крахмала......................0,009 г скользящего - кислоты стеариновой.......0,005 г Средняя масса таблетки........................... 0,514 г ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ Описание. Таблетки белого цвета.

Упаковка. В стеклянных банках с притертыми пробками.

Хранение. Список Б. В прохладном защищенном от света месте.

Применение. Антисептическое средство при инфекционных процессах в мочевыводящих путях.

Технологический процесс производства таблеток гексаметилентетрами на состоит из следующих стадий и операций:

I стадия. Подготовка лекарственного и вспомогательных веществ.

1. Измельчение.

2. Просеивание.

3. Подсушивание.

II стадия. Получение таблеток гексаметилентетрамина.

1. Смешение.

2. Прессование и отбраковка таблеток.

3. Оценка качества готового продукта.

III стадия. Упаковка, маркировка.

Приготовление Для приготовления заданного количества таблеток составляют техноло гическую пропись. Дозу лекарственного и каждого из вспомогательных ве ществ в одной таблетке умножают на заданное количество таблеток.

Технологическая пропись: Гексаметилентетрамина 0,5 г · 40 = 20,0 г Крахмала 0,009 г · 40 = 0,36 г Кислоты стеариновой 0,005 г · 40 = 0,2 г Навеску гексаметилентетрамина измельчают в ступке или на шаровой мельнице в течение 3-4 минут. Измельченный продукт отсеивают от мелких и крупных фракций с помощью двух сит с диаметром отверстий 0,2 и 0,5 мм.

Фракцию с размером частиц 0,2-0,5 мм подсушивают в сушильном шкафу при 45 оС в течение 30 мин и охлаждают до комнатной температуры.

Крахмал и стеариновую кислоту просеивают через те же сита.

Отвешивают рассчитанное количество порошков по прописи и смешива ют их в ступке при помощи целлулоидной пластинки (ни в коем случае не пестика!) или в лабораторном смесителе в течение 5-7 минут. При смеши вании первым загружают тот компонент, которого в составе больше всего, последним – тот, которого наименьшее количество.

Подготовленную смесь охлаждают и загружают в загрузочную воронку таблеточной машины. Таблетки прессуют на эксцентриковой таблеточной машине, предварительно установив дозирующий механизм на получение таблеток массой 0,5 г. В процессе прессования отбраковывают таблетки с неровными краями и разные по массе. Полученные таблетки взвешивают и проводят оценку их качества.

Спичак И.В., Автина Н.В.

Остатки порошка (возвратимые потери) выбирают из таблеточной маши ны, взвешивают и сдают преподавателю.

Оценка качества таблеток Внешний вид. Оценку внешнего вида проводят визуально. Таблетки должны иметь правильную форму, цельные края, однородную поверхность.

Определение отношения высоты к диаметру. Измерения проводят с точностью до 0,01 мм на 10 таблетках. Отношение высоты к диаметру долж но составлять 30-40%. Результаты измерения оформляют в табл. 5 и делают вывод о соответствии или несоответствии стандарту.

Таблица Отношение Отношение Вывод № Высота Диаметр высоты высоты о соот таблетки таблетки таблетки к диаметру к диаметру, % ветствии от 1 до 10 h, мм d, мм h/d h / d · 100% стандарту Определение средней массы и отклонений от средней массы. Сред нюю массу таблеток определяют взвешиванием 20 таблеток (в лабораторной работе для этой цели берут 10 таблеток) с точностью до 0,001 г и полученный результат делят на 20 (10).

Значение средней массы таблеток не должно отличаться от рассчитанной по прописи более чем на ±1%.

Массу отдельных таблеток определяют взвешиванием порознь 20 (10) та блеток с точностью до 0,001 г. Отклонения в массе отдельных таблеток до пускаются в следующих пределах:

– для таблеток массой 0,1 г и менее ± 10%;

– массой более 0,1 г и менее 0,3 г ± 7,5%;

– массой 0,3 г и более ± 5% от средней массы таблеток.

Только две (одна) таблетки могут иметь отклонения от средней массы, пре вышающие указанные пределы, но не более чем вдвое. Результаты определе ния оформляют в виде табл. 6 и делают вывод о соответствии стандарту.

Таблица Масса Отклонение Отклонение Вывод № отдельной в массе отдель- в массе отдель- о соответ таблетки таблетки ных таблеток, г ных таблеток, % ствии от 1 до m, г m=mср.-m (m/mср.)·100% стандарту ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ Технико-экономический баланс составляют в виде таблицы 5.

Таблица Взято Масса, г Получено Масса, г Гексаметилентетрамин ………. ….. штук таблеток Крахмал ………. гексаметилентетрамина ………..

Стеариновая кислота ………. Потери ………..

Итого ……….. Итого ……….

Далее рассчитывают выход, трату и расходный коэффициент.

После составления технико-экономического баланса таблетки упаковы вают, на этикетке указывают название лекарственной формы на русском и латинском языках, дату изготовления, Ф.И.О. студента, № группы и сдают преподавателю вместе с отчетом.

Задание 2:

1. Приготовить 40 таблеток ацетилсалициловой кислоты по 0,25 г на экс центриковой таблеточной машине.

2. Провести оценку качества таблеток по показателям: внешний вид, от ношение высоты к диаметру, средняя масса, отклонения от средней массы.

3. Составить сокращенный технико-экономический баланс на готовую продукцию, рассчитать выход, трату и расходный коэффициент.

4. Приготовленные таблетки упаковать и сдать преподавателю вместе с отчетом.

Таблетки ацетилсалициловой кислоты 0, (Tabulettae Acidi acetylsalicylici 0,25) Состав на одну таблетку:

Кислоты ацетилсалициловой..............0,25 г Вспомогательных веществ:

разрыхляющего - крахмала................0,044 г скользящего - талька...........................0,006 г Средняя масса таблетки.....................0,3 г Описание. Таблетки белого цвета, слабокислого вкуса.

Хранение. В хорошо укупоренной таре.

Применение. Противовоспалительное, жаропонижающее, а также аналь гетическое средство.

Спичак И.В., Автина Н.В.

Технологический процесс производства таблеток кислоты ацетилсали циловой состоит из следующих стадий и операций:

I стадия. Подготовка лекарственного и вспомогательных веществ.

1. Измельчение.

2. Просеивание.

3. Подсушивание.

II стадия. Получение таблеток кислоты ацетилсалициловой.

1. Смешение.

2. Прессование и отбраковка таблеток.

3. Оценка качества готового продукта.

III стадия. Упаковка, маркировка.

Приготовление Для приготовления заданного количества таблеток составляют техноло гическую пропись. Дозу лекарственного и каждого из вспомогательных ве ществ в одной таблетке умножают на заданное количество таблеток.

Технологическая пропись: Кислоты ацетилсалициловой 0,25 г • 40 = 10,0 г Крахмала 0,044 г • 40 = 1,76 г Талька 0,006 г • 40 = 0,24 г Ацетилсалициловую кислоту измельчают в ступке или на шаровой мель нице в течение 3-4 минут, затем просеивают, отделяя от мелких и крупных фракций с помощью двух сит с диаметром отверстий 0,2 и 0,5 мм.

Крахмал сушат при температуре 60°С до остаточной влажности 3% и про сеивают через те же сита. Тальк просеивают через те же сита.

Взвешивают рассчитанное количество порошков по прописи и смешива ют их в ступке при помощи целлулоидной пластинки (ни в коем случае не пестика!) или в лабораторном смесителе в течение 5-7 минут. При смеши вании первым загружают тот компонент, которого в составе больше всего, последним – тот, которого наименьшее количество.

Подготовленную смесь охлаждают и загружают в воронку таблеточной машины. Устанавливают дозирующий механизм на получение таблеток за данной массы и прессуют таблетки. В процессе прессования отбраковывают таблетки с неровными краями и разные по массе.

Полученные таблетки взвешивают и проводят оценку их качества. Остат ки порошка выбирают из таблеточной машины, взвешивают и сдают препо давателю.

Оценка качества таблеток Качество таблеток по показателям: внешний вид, отношение высоты к диаметру, отклонения от средней массы проводят так, как описано выше в задании 1.

ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ Технико-экономический баланс составляют в виде табл. 8.

Таблица Взято Масса, г Получено Масса, г Кислота ….штук таблеток к-ты ацетилсалициловая ………. ацетилсалициловой ………..

Крахмал ………. Потери ………..

Стеариновая кислота ……….

Итого ……….. Итого ……….

Далее рассчитывают выход, трату и расходный коэффициент.

После составления технико-экономического баланса таблетки упаковы вают, на этикетке указывают название лекарственной формы на русском и латинском языках, дату изготовления, Ф.И.О. студента, № группы и сдают преподавателю вместе с отчетом.

Спичак И.В., Автина Н.В.

Тема 6. Экстракционные фитопрепараты Мотивация темы. Галеновые и новогаленовые препараты готовят путем экстракции действующих веществ из различных видов лекарственного рас тительного сырья. Изучение теоретических основ экстрагирования, а также различных методов экстракции позволят будущему специалисту произво дить высоко терапевтически активные фитопрепараты.

План изучения темы 1. Теоретические основы экстрагирования.

2. Статические и динамические способы экстрагирования.

3. Настойки. Характеристика лекарственной формы. Способы полу чения.

4. Экстракты. Характеристика лекарственной формы. Методы полу чения.

5. Аппаратура, применяемая для экстрагирования.

Вопросы для самоконтроля 1. Перечислите фитопрепараты из лекарственного растительного сырья.

2. Поясните сущность процесса экстрагирования.

3. Особенности экстрагирования свежего и высушенного растительного сырья.

4. Настойки, характеристика лекарственной формы.

5. Перечислите способы получения настоек. Охарактеризуйте метод ма церации.

6. Дайте характеристику метода перколяции.

7. Какова технология получения настоек методом дробной мацерации?

8. По каким показателям оценивают качество настоек?

9. Дайте характеристику экстрактам как лекарственной форме.

10. Назовите способы получения жидких экстрактов.

11. Технологические схемы получения густых и сухих экстрактов.

12. По каким показателям стандартизуют сухие и густые экстракты?

13. Аппаратура, применяемая для изготовления фитопрепаратов.

План работы на практическом занятии 1. Теоретически разобрать технологию получения экстракционных фито препаратов.

2. Приготовить 50 мл настойки методом дробной мацерации.

ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ Лабораторная работа № 6.

Приготовление настоек методом дробной мацерации Цель: уметь готовить настойки методом дробной мацерации, оценивать качество в соответствии с требованиями НТД.

Задание:

1. Приготовить 50 мл настойки пустырника, валерианы или зверобоя ме тодом дробной мацерации.

2. Из отработанного растительного сырья рекуперировать этанол методом вытеснения водой и определить его количество и концентрацию.

3. Провести очистку настойки.

4. Провести стандартизацию настойки по показателям:

– внешний вид, цвет, запах, вкус;

– концентрация этанола;

– сухой остаток.

5. Упаковать, оформить лекарственную форму и сдать преподавателю вместе с отчетом.

Настойка пустырника (Tinctura Leonuri) ГФ X, ст. 688.

Травы пустырника измельченной 200 г Спирта 70% до получения 1 л настойки Описание. Прозрачная жидкость зеленовато-буроватого цвета, слабоаро матного запаха, горьковатого вкуса.

Сухой остаток не менее 1,4%.

Содержание этанола не менее 64%.

Хранение. В хорошо укупоренной таре, в прохладном, защищенном от света месте.

Применение. Успокаивающее средство.

Настойка валерианы (Tinctura Valerianae) ГФ X, ст. 694.

Корневищ с корнями валерианы измельченных 200 г Спирта 70% до получения 1 л настойки Описание. Прозрачная жидкость красновато-бурого цвета, характерного ароматного запаха и сладковато-горького пряного вкуса.

Сухой остаток не менее 3%.

Содержание этанола не менее 65%.

Спичак И.В., Автина Н.В.

Хранение. В хорошо укупоренной таре, в прохладном, защищенном све та месте.

Применение. Успокаивающее средство.

Настойка зверобоя (Tinctura Hyperici) ГФ IX, ст. 701.

Травы зверобоя крупноизмельченной 200 г Спирта 40% до получения 1 л настойки Описание. Прозрачная жидкость темно-бурого цвета.

Сухой остаток не менее 2,8%.

Содержание этанола не менее 36%.

Хранение. В прохладном, защищенном от света месте.

Применение. Вяжущее и антисептическое средство.

Технологический процесс производства настоек методом дробной маце рации состоит из следующих стадий и операций:

I стадия. Подготовка исходных материалов.

1. Подготовка растительного сырья:

а) измельчение, б) просеивание.

2. Подготовка экстрагента.

II стадия. Получение настойки.

1. Экстракция сырья методом дробной мацерации.

2. Очистка настойки.

3. Рекуперация этанола из отработанного сырья.

4. Стандартизация.

III стадия. Упаковка и оформление.

Приготовление Для приготовления 50 мл настойки составляют технологическую пропись. Рассчитывают количество лекарственного растительного сырья, учитывая, что вышеперечисленные настойки готовят в соотношении 1 : 5.

Растительного сырья следует взять 50 : 5 = 10 г.

Расчет этанола проводят по формуле:

V = V1 + Р · К, где V - количество экстрагента, мл;

V1 - заданное количество настойки, мл;

Р - необходимое количество исходного сырья, г;

К - коэффициент поглощения растительного сырья: для травы и ли стьев - 3, для корней и корневищ - 1,5.

ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ Для приготовления настоек пустырника и зверобоя следует 50+3·10= мл, а для настойки валерианы - 50+1,5·8=62 мл этанола соответствующей концентрации. Технологическая пропись:

Настойка пустырника Травы пустырника измельченной 10 г Спирта 70% 80 мл Настойка валерианы Корневищ с корнями валерианы измельченных 10 г Спирта 70% 62 мл Настойка зверобоя Травы зверобоя крупноизмельченной 10 г Спирта 40% 80 мл Подготовка сырья. Растительный материал измельчают ножницами или на корнерезке и отсеивают от пыли на сите с диаметром отверстий 0, мм. Отвешивают рассчитанное количество измельченного растительного сы рья на технических весах с точностью до 0,1 г.

Подготовка экстрагента. Получают у преподавателя крепкий эта нол и проверяют его концентрацию стеклянным спиртометром или ареоме тром с учетом температуры. Рассчитывают количество крепкого этанола для приготовления нужного объема экстрагента по правилу смешения или по формуле:

Х=b/а где X - количество крепкого этанола, мл;

b - концентрация экстрагента, %;

а - концентрация крепкого этанола, %.

Рассчитанное количество этанола (X мл) помещают в мерный ци линдр и разбавляют водой до требуемого объема (V мл) экстрагента при температуре 20°С. Проверяют концентрацию приготовленного экстрагента стеклянным спиртометром или ареометром и записывают результат.

Экстракция сырья методом дробной мацерации Загрузка перколятора. Помещают на дно перколятора фильтр из полотна, или марли, или ваты и равномерно укладывают поверх фильтра рассчитан ное количество измельченного растительного сырья. Каждую порцию сырья слегка утрамбовывают стеклянной или деревянной палочкой, уложенный материал прикрывают тонким слоем ваты, или кусочком фильтровальной бу маги, или марлевой салфеткой. Сверху помещают кусочки битого фарфора или речную гальку для предупреждения всплывания растительного сырья.

Перколятор снабжают этикеткой, где указаны фамилия и инициалы студента, № группы, дата и название приготавливаемой настойки.

Спичак И.В., Автина Н.В.

Перколятор с растительным сырьем укрепляют на штативе. Помещают под перколятор чистую сухую склянку-приемник с такой же этикеткой, как на перколяторе. Открыв нижний кран перколятора медленно заливают рас тительный материал экстрагентом. Как только экстрагент, пропитав сырье, начнет вытекать из перколятора, кран закрывают, жидкость из склянки приемника возвращают в перколятор. Доливают экстрагент в перколятор до «зеркала» («зеркало» – свободный слой экстрагента толщиной 10-20 мм).

Перколятор плотно закрывают крышкой и оставляют для настаивания при комнатной температуре на 45 мин (в производственных условиях – на 24 часа).

Получение извлечения. По истечении времени настаивания получают первый слив в объеме, составляющем 1/4 от объема готового продукта. По сле получения первого слива нижний кран перколятора закрывают и добав ляют экстрагент вторично до «зеркала». Через 15 минут (в производствен ных условиях 1-1,5 часа) получают второй слив. Операцию повторяют через каждые 15 минут, получают третий, а затем четвертый сливы. Все сливы объединяют. Сырье отжимают под прессом, полученную жидкость смеши вают с извлечением.

Очистка. Извлечение отстаивают при температуре не выше 10°С в те чение 30 мин (в промышленных условиях не менее 2-х суток) в плотно за крытой склянке. Настойку фильтруют через бумажный фильтр, смоченный водой, в мерный цилиндр. Объем полученной настойки записывают.

Рекуперация этанола из отработанного сырья. Проводят методом вы теснения водой в том же перколяторе, используя пятикратное количество воды по отношению к массе растительного сырья. Отмеренное количество воды заливают в перколятор с отработанным сырьем и настаивают течение 30 мин (в промышленных условиях 2-3 часа), после чего промывные воды медленно сливают. Измеряют объем полученного рекуперата, а затем опре деляют концентрацию в нем этанола при помощи ареометра или по темпера туре кипения. Рекуперат сдают преподавателю.

Стандартизация настоек Органолептический контроль. Определяют внешний вид, цвет и запах настойки.

Количественное определение спирта по температуре кипения. При бор для количественного определения спирта в настойках состоит из сосуда для кипячения, трубки с боковым отростком, холодильника и ртутного тер мометра с ценой деления 0,1°С и пределом шкалы от 50 до 100°С.

В сосуд для кипячения наливают 40 мл настойки и для равномерного ки пения помещают капилляры, пемзу или кусочки прокаленного фарфора. Тер ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ мометр помещают в приборе таким образом, чтобы ртутный шарик выступал над уровнем жидкости на 2-3 мм.

Нагревают на сетке с помощью электроплитки мощностью 200 Вт или га зовой горелки. Когда жидкость в колбе начнет закипать, с помощью реостата в 2 раза уменьшают напряжение, подаваемое на плитку. Через 5 мин после начала кипения, когда температура становится постоянной или ее отклоне ние не превышает ±0,1°С, снимают показания термометра. Полученный ре зультат приводят к нормальному давлению. Если показания барометра от личаются от 1011 гПа (760 мм рт. ст.), вносят поправку на разность между наблюдаемым и нормальным давлением 0,04°С на 1,3 гПа (1 мм рт. ст.). При давлении ниже 1011 гПа поправку прибавляют к установленной температу ре, при давлении выше 1011 гПа поправку вычитают. Содержание спирта в настойке определяют при помощи таблицы ГФ.

Определение сухого остатка. 5 мл настойки (точный объем) помещают во взвешенный бюкс, выпаривают на водяной бане досуха и сушат два часа при 102,5±2,5°С, затем охлаждают в эксикаторе.

Сухой остаток рассчитывают по формуле: Х= (m1-m0) / V · 100%, где Х — сухой остаток, %;

m0 – масса пустого бюкса, г;

m1 – масса бюкса с остатком, г;

V – объем настойки, взятой для определения, мл.

Приготовленную настойку помещают в склянки с полиэтиленовой проб кой и навинчивающейся крышкой, снабжают этикеткой, на которой указы вают название лекарственной формы на русском и латинском языках, дату изготовления, Ф.И.О. студента, № группы, и сдают преподавателю вместе с отчетом.

Спичак И.В., Автина Н.В.

Тема 7. Ампулированные лекарственные препараты Мотивация темы. Изготовление лекарственных форм для инъекций – сложный технологический процесс. Качество готового раствора зависит от многих факторов, одним из которых является пригодность исходных лекар ственных веществ для приготовления стерильных растворов. Поэтому необ ходима соответствующая теоретическая и практическая подготовка в обла сти приготовления инъекционных лекарственных препаратов.

План изучения темы 1. Требования к лекарственным средствам для парентерального приме нения.

2. Технологическая схема производства ампулированных препаратов.

3. Ампулы и их изготовление.

4. Получение и подготовка растворителей.

Вопросы для самоконтроля 1. Перечислите основные требования, предъявляемые к инъекционным лекарственным формам.

2. Назовите требования к помещению, персоналу, оборудованию для про изводства стерильных лекарств.

3. Перечислите растворители, применяемые для изготовления инъекци онных растворов.

4. Перечислите способы стерилизации инъекционных растворов.

5. Каким образом достигается стабильность инъекционных растворов?

6. Каким образом производится выделка ампул?

7. Укажите методы подготовки ампул к наполнению?

8. Каким образом проводится анализ ампульного стекла?

9. Приведите технологическую схему изготовления ампулированных пре паратов.

10. Назовите способы заполнения ампул растворами и поясните их сущ ность.

11. Каким образом определяют по ГФ XI изд. точность объема заполнения ампул?

12. Охарактеризуйте способы запайки ампул.

13. Что такое бракераж и как его осуществляют?

14. Маркировка и упаковка ампул.

План работы на практическом занятии 1. Разобрать теоретические аспекты изготовления инъекционных рас творов.

ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ 2. Провести подготовку ампул к наполнению.

3. Провести анализ ампульного стекла на термостойкость.

4. Приготовить инъекционный раствор.

Лабораторная работа № 7.

Подготовка ампул к наполнению и приготовление инъекционных растворов Цель: уметь проводить подготовительные операции для наполнения ам пул растворами для инъекций, изучить технологическую схему производства инъекционных растворов.

Задание:

1. Провести наружную мойку 6 ампул.

2. Промыть внутреннюю поверхность 6 ампул вакуумным или шприце вым способом.

3. Высушить и одновременно простерилизовать ампулы.

4. Составить технологическую пропись для приготовления 25 мл раство ра димедрола 1%.

5. Заполнить ампулы раствором шприцевым способом, запаять, прове рить качество запайки.

6. Упаковать, оформить лекарственную форму и сдать преподавателю вместе с отчетом.

Наружная мойка ампул. Вскрытые ампулы набирают в перфорирован ные диски-кассеты, которые устанавливают на подставку. С помощью ду ширующего устройства, расположенного над кассетой, на ампулы подают фильтрованную горячую воду (50-60 оС) и осуществляют равномерную мой ку ампул в течение 10 мин.

Мойка внутренних поверхностей ампул Вакуумный способ. Промывку внутренних поверхностей ампул осущест вляют в лабораторном вакуум-моечном аппарате (вакуумном эксикаторе).

Ампулы, набранные в кассеты, помещают над стаканом с горячей (70-80°С) фильтрованной водой так, чтобы их капилляры были погружены в жидкость на глубину 2-3 см, и устанавливают в вакуумный аппарат. Аппарат плотно за крывают крышкой и подключают к вакуум-насосу. Затем в аппарате создают и резко сбрасывают вакуум. При создании в аппарате разрежения воздух, нахо дящийся в ампулах, отсасывается и пузырьками проходит через водяной слой.


В момент сброса вакуума (вакуумый кран перекрыт, а воздушный открыт) воздух, поступающий в аппарат, оказывает давление на воду, и она с силой устремляется внутрь ампул, омывая их внутреннюю поверхность.

Спичак И.В., Автина Н.В.

Наполненные ампулы вынимают и слегка встряхивают, добиваясь контак та воды с донышком ампулы. Затем ампулы помещают в аппарат над пустым стаканом и повторно создают разрежение. При этом вода из ампул вылива ется.

Цикл повторяют несколько раз. Мойку проводят 2-3 раза фильтрованной и 2 раза очищенной водой при 70-80°С.

Ампулы наполняют очищенной водой и контролируют отсутствие меха нических включений. Контроль качества мойки проводят визуально в свете лампы мощностью 40 Вт на черном и белом фоне.

Шприцевой способ. В лабораторных условиях шприцевой способ мойки ампул осуществляется при помощи склянки с тубусом, соединенной с длин ной резиновой трубкой, в конце которой установлена полая игла.

Склянку заполняют профильтрованной водой и устанавливают на полке на 1,5-2 м выше ампул, которые подвергают мойке. Ампулы поворачивают донышком вверх и по очереди надевают на вертикально установленную по лую иглу (осторожно, необходимо следить за целостью капилляров ампул) так, чтобы она достигала расширенной части ампул. Нажатием зажима, за крывающего резиновую соединительную трубку, под гидростатическим дав лением получают сильную струю воды, которая промывает ампулы. Промы тые ампулы встряхивают для освобождения от остатков воды, а затем спола скивают из бюретки с длинным наконечником-иглой, наполненной очищен ной профильтрованной водой.

Контроль качества мойки проводят так же, как описано в предыдущем способе.

Сушка и стерилизация ампул Вымытые ампулы помещают капиллярами вниз в чистый химический стакан (для мелкоемких ампул можно использовать чашки Петри) и ставят в шкаф сушильный стерилизационный. Сушку осуществляют при температу ре 120-130°С в течение 20 мин;

стерилизацию – при 160-170°С в течение 1 ч (200°С – 15 мин). Эти операции обычно совмещают.

Раствор димедрола 1% для инъекций (Solutio Dimedroli 1% pro injectionibus) ГФ X, ст. 225.

Состав:

Димедрол 10,0 г Вода для инъекций до 1 л Раствор фильтруют, разливают в ампулы по 1 или 2 мл и стерилизуют текучим паром при 100°С в течение 30 мин.

Описание. Бесцветная прозрачная жидкость.

ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ рН раствора 5,0-6,5.

Содержание димедрола в 1 мл препарата должно быть от 0,0097 до 0,0106 г.

Упаковка. По 10 ампул в коробке из картона.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.

Применение. Противогистаминное средство.

Технологический процесс производства вышеперечисленных растворов для инъекций в ампулах состоит из следующих стадий и операций:

I стадия. Подготовка ампул к наполнению.

1. Вскрытие ампул (резка капилляров).

2. Мойка наружных поверхностей ампул.

3. Мойка внутренних поверхностей ампул.

4. Сушка и стерилизация ампул.

II стадия. Получение и подготовка воды для инъекций.

III стадия. Приготовление раствора.

1. Растворение.

2. Стандартизация раствора:

а) Количественное содержание лекарственных веществ;

б) рН.

3. Фильтрование.

IV стадия. Ампулирование раствора.

1. Наполнение ампул.

2. Запайка ампул.

3. Контроль качества запайки.

4. Стерилизация.

5. Проверка целостности ампул.

6. Оценка качества инъекционного раствора:

– отсутствие механических включений, – правильность наполнения, – рН, – окраска.

V стадия. Маркировка и упаковка.

Приготовление В лабораторной работе используют чистые, сухие и стерилизованные ам пулы. Раствор готовят на воде для инъекций свежеперегнанной, отвечающей требованиям ФС 42-2620-89 и апирогенной. Срок хранения не более 24 часов.

Приготовление раствора. Согласно технологической прописи отвеши вают необходимое количество одного из лекарственных веществ, помещают Спичак И.В., Автина Н.В.

в стерильную мерную колбу вместимостью 25 мл и растворяют в небольшом количестве (10-12 мл) воды для инъекций при перемешивании. После рас творения лекарственного вещества раствор доводят водой для инъекций до метки и снова перемешивают.

Фильтрование раствора осуществляют через стерильный стеклянный фильтр №3.

Наполнение ампул раствором проводят шприцевым способом с учетом норм наполнения. Дозу раствора подают в ампулу через полую иглу шпри ца, соединенную с бюреткой, заполненной раствором для наполнения. Конец иглы необходимо опустить ниже плечиков ампулы, иначе раствор не сможет поступать в ампулу и будет загрязнять капилляр. Вынимая иглу, необходимо следить, чтобы на ее конце не образовывалось висячей капли, которая вы зывает смазывание капилляра ампулы, что в свою очередь может привести к обугливанию при запайке капилляра.

Ампулы запаивают оттяжкой или оплавлением капилляров. При запайке способом оттяжки капилляры вносят в пламя горелки на некотором расстоя нии от его конца и нагревают при непрерывном вращении ампулы до раз мягчения стекла. При достижении достаточной пластичности стекла произ водят отрыв капилляра пинцетом, при этом капилляр запаивается. Запайка не должна сопровождаться образованием крючка, вздутий на конце капилляра и обугливанием последнего.

Для запайки вторым способом конец капилляра вносят в пламя горелки и нагревают при непрерывном вращении ампулы вокруг собственной оси до сплавления стекла.

Контроль качества запайки. Запаянные ампулы набирают в кассеты, помещают над стаканом в вакуум-аппарат и создают разрежение, при этом раствор из незапаянных ампул будет вытекать. Пустые ампулы отбраковыва ют, а раствор подлежит регенерации.

Стерилизацию ампул с раствором проводят паром под давлением (0,11±0,02 МПа) при температуре 119-121°С в течение 8 минут или текучим паром при 100°С в течение 30 минут.

Проверку целостности ампул проводят путем погружения горячих ам пул после стерилизации в холодную воду, подкрашенную метиленовым си ним (0,01% раствор). Наличие в ампуле окрашенной жидкости указывает на негерметичность ампулы.

Полученные ампулы с раствором помещают в бумажный пакет или ко робку, наклеивают этикетку, где указывают название лекарственной формы на русском и латинском языках, концентрацию, объем, дату изготовления, Ф.И.О. студента, № группы, и сдают преподавателю вместе с отчетом.

ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ Тема 8. Нанотехнологии в фармации. Контрольная работа «Частные вопросы фармацевтического производства»

Мотивация темы. В настоящее время нанотехнологии являются одной из наиболее интенсивно развивающихся областей науки в самых разных отраслях. Изученные основные положения и теоретические аспекты нанотехнологий позволят определить их роль и место в применении наночастиц в области фармации, в том числе разработки новых лекарственных препаратов направленного действия. Знание фармацевтической терминологии и нормативно-технической документации, регламентирующей производство лекарственных препаратов, необходимо при формировании профессиональных знаний и навыков будущего инженера-биотехнолога.

План изучения темы 1. Основные направления нанобиотехнологий.

2. Направленная доставка лекарств.

3. Наноструктуры на основе углерода: фуллерены, одно- и многослойные нанотрубки.

4. Подготовка на основе ранее изученного материала к контрольной рабо те «Частные вопросы фармацевтического производства».

Вопросы для самоконтроля 1. Дайте определение понятию «нанотехнологии».

2. Что такое нанобиотехнологии? Перечислите основные направления на нобиотехнологий.

3. Каким образом используют достижения нанобиотехнологий в меди цине?

4. Укажите перспективы развития нанобиотехнологий в производстве биологически активных веществ и лекарственных препаратов.

5. Охарактеризуйте цели направленной доставки лекарств.

6. Что представляют собой наноэмульсии, применяемые в борьбе с ин фекционными болезнями?

7. Дайте определение понятию «наночастицы». Опишите возможности воздействия наночастиц на живые организмы.

8. Назовите возможные области применения наночастиц в фармации.

9. Существует ли риск применения наночастиц и наноматериалов для окружающей среды и здоровья человека?

10. Назовите основные наноструктуры на основе углерода. Охарактери зуйте фуллерены как новую аллотропную форму углерода.

11. Каковы перспективы использования углеродных наноматериалов в фармации?

Спичак И.В., Автина Н.В.

План работы на занятии 1. Разобрать теоретические аспекты применения нанотехнологий в обла сти фармации.

2. Письменно ответить на предлагаемые контрольные вопросы по теме «Частные вопросы фармацевтического производства». При подготовке к кон трольной работе следует повторить вопросы для самоконтроля по изучен ным ранее темам «Производство твердых лекарственных форм», «Экстрак ционные фитопрепараты», «Ампулированные лекарственные препараты», «Нанотехнологии в фармации».

ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ ВОПРОСЫ ДЛЯ САМОКОНТРОЛЯ ПО ИЗУЧЕННЫМ ТЕМАМ 1. Укажите необходимые предпосылки для производства готовых лекар ственных средств.

2. Дайте определение понятиям: фармакологическое средство, лекар ственное средство, лекарственное вещество, лекарственная форма, лекар ственный препарат, вспомогательное вещество, ядовитое вещество, сильно действующее средство, наркотическое средство.

3. Классификация лекарственных форм и требования, предъявляемые к ним.

4. Вспомогательные вещества, классификация, требования к вспомога тельным веществам.

5. В чем заключается цеховой принцип организации производства?

6. Дайте определение понятиям: технологический процесс, стадия, опе рация, готовый продукт, полуфабрикат, отходы, технологическая пропись.


7. В чем заключается мелкосерийное и крупносерийное производство лекарственных препаратов?

8. Что представляют собой государственная фармакопея, ГОСТ, ТУ как нормативные документы?

9. Что такое регламент? Виды регламентов. Разделы промышленного ре гламента и этапы его разработки?

10. Понятие технико-экономического баланса. Технологические характе ристики материального баланса.

11. Система GMP. Определение понятия. История возникновения.

12. Перечислите основные разделы международных правил организации производства и контроля качества лекарственных средств GMP?

13. Охарактеризуйте правила надлежащей клинической практики (GСР).

14. Охарактеризуйте правила лабораторной практики (GLР).

15. Укажите взаимосвязь правил GМР, GСР и GLР.

16. Стандарты ИСО серии 9000. Общее понятие и сравнение стандартов ИСО с правилами GМР.

17. Назовите физико-химические и технологические свойства сыпучих материалов.

18. Что такое фракционный состав? Поясните метод его определения и значение в технологии лекарств.

19. Насыпная плотность, метод ее определения, расчета и практическое значение.

20. Охарактеризуйте свойство сыпучести материала.

21. Что понимают под регистрацией лекарственных средств?

Спичак И.В., Автина Н.В.

22. Что собой представляет «регистрационное досье»?

23. Сроки действия регистрационного удостоверения на фармацевтиче ские продукты.

24. Перечислите регистрационные требования и методические указания по проведению предрегистрационных исследований и испытаний.

25. Укажите различия в регистрационных требованиях ВОЗ, ЕС и Рос сии.

26. Укажите цель лицензирования предприятий по производству лекар ственных средств.

27. Перечислите необходимую документацию для лицензирования пред приятия.

28. Дайте определение биофармации как науки и поясните ее задачи.

29. Перечислите фармацевтические факторы и поясните их влияние на биологическую активность лекарственных веществ.

30. Что такое биологическая доступность лекарственных препаратов и каковы методы ее определения?

31. В чем заключаются гипотезы теории измельчения Риттингера, Кирпичева-Кика, Ребиндера?

32. Что такое степень измельчения?

33. Перечислите способы измельчения.

34. Каковы устройство и принцип работы машин для измельчения лекар ственного растительного сырья?

35. Каково устройство и в чем заключается принцип действия ударно центробежных мельниц: дезинтеграторов и дисмембраторов?

36. Какие мельницы используются для тонкого и сверхтонкого измель чения?

37. Каково устройство и принцип работы шаровых и дисковых мельниц?

38. Устройство и принцип работы вибрационных и струйных измельчите лей.

39. Какие сита используют для механического разделения частиц?

40. Каково устройство и принцип работы грохотов, многоярусных и ви брационных сит?

41. Устройство и принцип работы смесителей.

42. Дайте характеристику лекарственной формы порошка.

43. Охарактеризуйте технологический процесс получения порошков.

44. По каким показателям качества стандартизуют порошки?

45. Характеристика таблеток как лекарственной формы.

46. Перечислите группы вспомогательных веществ в производстве та блеток.

47. Укажите технологическую схему производства таблеток прямым прессованием.

ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ 48. Устройство и принцип работы таблеточных машин.

49. Процесс гранулирования, цели и виды гранулирования.

50. Технологическая схема производства таблеток с применением влаж ного гранулирования.

51. Устройство и принцип работы грануляторов для влажного гранулиро вания продавливанием, в псевдоожиженном слое, распылительным высуши ванием.

52. Технологическая схема производства таблеток с использованием су хого гранулирования.

53. Устройство и принцип работы гранулятора для сухого гранулирова ния и пресс-гранулятора.

54. Цели и виды покрытий таблеток оболочками.

55. Требования ГФ ХI изд. к таблеткам.

56. Микрокапсулы. Характеристика лекарственной формы.

57. Перечислите методы микрокапсулирования.

58. Перечислите фитопрепараты из лекарственного растительного сырья.

59. Поясните сущность процесса экстрагирования.

60. Особенности экстрагирования свежего и высушенного растительного сырья.

61. Настойки, характеристика лекарственной формы.

62. Перечислите способы получения настоек. Охарактеризуйте метод ма церации.

63. Дайте характеристику метода перколяции.

64. Какова технология получения настоек методом дробной мацерации?

65. По каким показателям оценивают качество настоек? Дайте характери стику экстрактам как лекарственной форме.

66. Назовите способы получения жидких экстрактов.

67. Технологические схемы получения густых и сухих экстрактов.

68. По каким показателям стандартизуют сухие и густые экстракты?

69. Аппаратура, применяемая для изготовления фитопрепаратов.

70. Перечислите основные требования, предъявляемые к инъекционным лекарственным формам.

71. Назовите требования к помещению, персоналу, оборудованию для производства стерильных лекарств.

72. Перечислите растворители, применяемые для изготовления инъекци онных растворов.

73. Перечислите способы стерилизации инъекционных растворов.

74. Каким образом достигается стабильность инъекционных растворов?

75. Каким образом производится выделка ампул?

Спичак И.В., Автина Н.В.

76. Укажите методы подготовки ампул к наполнению.

77. Каким образом проводится анализ ампульного стекла?

78. Приведите технологическую схему изготовления ампулированных препаратов.

79. Назовите способы заполнения ампул растворами и поясните их сущ ность.

80. Каким образом определяют по ГФ XI изд. точность объема заполне ния ампул?

81. Охарактеризуйте способы запайки ампул.

82. Что такое бракераж и как его осуществляют?

83. Маркировка и упаковка ампул.

84. Дайте определение понятию «нанотехнологии».

85. Что такое нанобиотехнологии? Перечислите основные направления нанобиотехнологий.

86. Каким образом используют достижения нанобиотехнологий в меди цине?

87. Укажите перспективы развития нанобиотехнологий в производстве биологически активных веществ и лекарственных препаратов.

88. Охарактеризуйте цели направленной доставки лекарств.

89. Что представляют собой наноэмульсии, применяемые в борьбе с ин фекционными болезнями?

90. Дайте определение понятию «наночастицы». Опишите возможности воздействия наночастиц на живые организмы.

91. Назовите возможные области применения наночастиц в фармации.

92. Существует ли риск применения наночастиц и наноматериалов для окружающей среды и здоровья человека?

93. Назовите основные наноструктуры на основе углерода. Охарактери зуйте фуллерены как новую аллотропную форму углерода.

94. Каковы перспективы использования углеродных наноматериалов в фармации?

ЧАСТЬ 4.

ДИДАКТИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ РАБОТЫ ПРОФЕССОРСКО-ПРЕПОДАВАТЕЛЬСКОГО СОСТАВА Спичак И.В., Автина Н.В.

ЭСКИЗЫ ПЛАКАТОВ ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ Спичак И.В., Автина Н.В.

ДИДАКТИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ РАБОТЫ ПРОФЕССОРСКО-ПРЕПОДАВАТЕЛЬСКОГО СОСТАВА Введение Дидактические материалы предназначены для преподавателей дисципли ны «Основы фармацевтической технологии», обучающих студентов бакалав риата по направлению подготовки «Нанотехнология» с профилем подготовки «Нанобиотехнологии» в рамках Федерального государственного образова тельного стандарта высшего профессионального образования (ФГОС ВПО).

В дидактических материалах освещены вопросы контроля знаний сту дентов в процессе практических занятий, семинаров и лабораторных работ, предложены вопросы для итоговой аттестации, материалы для проведения контрольных работ, глоссарий, тестовые задания для проведения промежу точного контроля знаний. Предлагаемая структура проведения лабораторно практических занятий по дисциплине является оптимальной для эффектив ного обучения студентов основам фармацевтической технологии.

При изучении данной дисциплины необходимы общепрофессиональные и инструментальные компетенции дисциплин: биофизики, химии нанокла стеров и нанокомпозитов, клеточной биологии, биоинженерии, генетики, микробиологии, а именно:

• общепрофессиональные (ОПК):

способность к самостоятельному поиску и использованию различных источников информации по планированию и проведению эксперименталь ных исследований в области нанобиотехнологий;

способность к формулированию задач, связанных с реализацией про фессиональных функций, а также к использованию для их решения методов изученных наук;

способность к использованию базовых теоретических знаний из обла сти химии, биологии;

готовность к грамотному использованию профессиональной лексики;

владение базовыми письменными и устными навыками одного из распро страненных иностранных языков международного научного общения, способ ность к деловому общению в профессиональной сфере, знание основ делового общения, навыки работы в команде;

способность к организации профессиональной деятельности в соот ветствии с требованиями безопасности и охраны труда;

готовность к использованию в профессиональной деятельности ин формационных и коммуникативных технологий.

• профильно-специализированные (ПСК):

ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ знание основных современных теоретических и методологических подходов по выбранному профилю: биофизики, биохимии, химии нанокла стеров и нанокомпозитов;

алгоритмов и методов молекулярной динамики, клеточной биологии;

основ иммунологии, биоинженерии, оптической микроскопии, фармацевти ческой технологии, атомно-силовой микроскопии, генетики, микробиоло гии;

навыки использования теоретических и прикладных аспектов молеку лярной биофизики, биофизики клетки и сложных систем для ознакомления с физическими свойствами биологических объектов, а также физическими и физико-химическими процессами, протекающими в клетках и субклеточных структурах;

готовность к выполнению экспериментальных исследований в области нанобиотехнологий по биодиагностике и адресной доставке лекарственных веществ на основе знаний по молекулярно-морфологической организации и функциям клеток;

понимание направлений развития исследований в области создания нанороботов и лекарственных препаратов на основе наночастиц;

представление о молекулярной биоинженерии, ориентирующей бака лавра на более осознанный подход к выбору дальнейшей специализации и включающей в себя белковую инженерию, молекулярное моделирование, инженерию вакцин и диагностикумов, цели и методы метаболической инже нерии;

использование основ микробиологии для формирования представле ния о базовых знаниях в области микробиологии.

Изученная дисциплина даст представление о фармации как комплексе наук о лекарствоведении, о лекарственных средствах и вспомогательных ве ществах, об организации фармацевтического производства лекарств и фар мацевтической технологии лекарственных форм.

Вопросы к практическим занятиям, семинарам и лабораторным работам Тема 1. Общие вопросы промышленного производства лекарственных форм Контроль исходного уровня знаний проводится путем разбора следую щих вопросов:

1. Укажите необходимые предпосылки для производства готовых лекар ственных средств.

Спичак И.В., Автина Н.В.

2. Дайте определение понятиям: фармакологическое средство, лекарствен ное средство, лекарственное вещество, лекарственная форма, лекарственный препарат, вспомогательное вещество, ядовитое вещество, сильнодействую щее средство, наркотическое средство.

3. Классификация лекарственных форм и требования, предъявляемые к ним.

4. Вспомогательные вещества, классификация, требования к вспомога тельным веществам.

5. В чем заключается цеховой принцип организации производства?

6. Дайте определение понятиям: технологический процесс, стадия, опера ция, готовый продукт, полуфабрикат, отходы, технологическая пропись.

7. В чем заключается мелкосерийное и крупносерийное производство ле карственных препаратов?

8. Что представляют собой государственная фармакопея, ГОСТ, ТУ как нормативные документы?

9. Что такое регламент? Виды регламентов. Разделы промышленного ре гламента и этапы его разработки.

10. Понятие технико-экономического баланса. Технологические характе ристики материального баланса.

План работы на практическом занятии.

1. Разобрать структуру промышленного регламента на производство ле карственного препарата.

2. Составить уравнения технико-экономического баланса, провести рас четы основных экономических показателей выхода, технологической траты, расходного коэффициента, расходных норм (задачи 1-5).

Задача 1. Составить уравнение технико-экономического баланса, найти выход, трату, расходный коэффициент, если количество исходного сырья со ставляет 40 кг, а готового продукта 39,42 кг.

Задача 2. Составить уравнение технико-экономического баланса, найти выход, трату, расходный коэффициент, если количество исходных материалов 500 кг, готового продукта 370 кг, побочного продукта 55 кг, отбросов 40 кг.

Задача 3. Сравнить выходы готового продукта и величины производствен ных потерь на предприятиях, выпускающих одинаковый продукт, если рас ходный коэффициент на первом 1,021, а на втором 1,012.

Задача 4. На сколько процентов снижена трата готового продукта, если предприятие работает с расходным коэффициентом 1,019 вместо 1,024?

Задача 5. Составить расходные нормы для приготовления 1 кг щелочного полоскания, исходя из состава: натрия хлорида 20,0;

натрия гидрокарбоната 40,0;

натрия бората 40,0, если расходный коэффициент 1,006.

ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ Тема 2. Нормирование фармацевтического производства Контроль исходного уровня знаний проводится путем разбора следую щих вопросов:

1. Система GMP. Определение понятия. История возникновения.

2. Перечислите основные разделы международных правил организации производства и контроля качества лекарственных средств GMP?

3. Охарактеризуйте правила надлежащей клинической практики (GСР).

4. Охарактеризуйте правила лабораторной практики (GLР).

5. Укажите взаимосвязь правил GМР, GСР и GLР.

6. Стандарты ИСО серии 9000. Общее понятие и сравнение стандартов ИСО с правилами GМР.

7. Назовите физико-химические и технологические свойства сыпучих ма териалов.

8. Что такое фракционный состав? Поясните метод его определения и зна чение в технологии лекарств.

9. Насыпная плотность, метод ее определения, расчета и практическое значение.

10. Охарактеризуйте свойство сыпучести материала.

План работы на практическом занятии.

1. Рассмотреть нормирование фармацевтического производства: правила GMP, GCP, GLP, указать их взаимосвязь;

стандарты ИСО.

2. Теоретически рассмотреть методики определения физико-химических и технологических свойств лекарственных веществ.

Тема 3. Основы фармации Контроль исходного уровня знаний проводится путем разбора следую щих вопросов:

1. Что понимают под регистрацией лекарственных средств?

2. Что собой представляет «регистрационное досье»?

3. Сроки действия регистрационного удостоверения на фармацевтиче ские продукты.

4. Перечислите регистрационные требования и методические указания по проведению предрегистрационных исследований и испытаний.

5. Укажите различия в регистрационных требованиях ВОЗ, ЕС и России.

6. Укажите цель лицензирования предприятий по производству лекар ственных средств.

Спичак И.В., Автина Н.В.

7. Перечислите необходимую документацию для лицензирования пред приятия.

8. Дайте определение биофармации как науки и поясните ее задачи.

9. Перечислите фармацевтические факторы и поясните их влияние на биологическую активность лекарственных веществ.

10. Что такое биологическая доступность лекарственных препаратов и ка ковы методы ее определения?

План работы на практическом занятии.

1. Разобрать теоретические аспекты по регистрации фармацевтической продукции и лицензированию предприятий.

2. Разобрать теоретические положения биофармации.

Тема 4. Измельчение, просеивание, смешивание сыпучих материалов.

Контрольная работа «Общие вопросы фармацевтического производства»

Контроль исходного уровня знаний проводится путем разбора следую щих вопросов:

1. В чем заключаются гипотезы теории измельчения Риттингера, Кирпичева-Кика, Ребиндера?

2. Что такое степень измельчения?

3. Перечислите способы измельчения.

4. Каково устройство и принцип работы машин для измельчения лекар ственного растительного сырья?

5. Каково устройство и в чем заключается принцип действия ударно центробежных мельниц: дезинтеграторов и дисмембраторов?

6. Какие мельницы используются для тонкого и сверхтонкого измельче ния?

7. Каково устройство и принцип работы шаровых и дисковых мельниц?

8. Устройство и принцип работы вибрационных и струйных измель чителей.

9. Какие сита используют для механического разделения частиц?

10. Каково устройство и принцип работы грохотов, многоярусных и ви брационных сит?

11. Устройство и принцип работы смесителей.

План работы на практическом занятии.

1. Разобрать устройство и принцип работы машин, предназначенных для измельчения, просеивания и смешивания сыпучих материалов.

ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ 2. Приготовить сложный порошок, провести расчеты технико-эконо мических показателей. Результаты работы оформить в лабораторном жур нале.

3. Письменно ответить на предлагаемые вопросы контрольной работы «Общие вопросы фармацевтической технологии». При подготовке к кон трольной работе следует повторить вопросы для самоконтроля по изученным ранее темам «Общие вопросы промышленного производства лекарственных форм», «Нормирование фармацевтического производства», «Основы биофар мации», «Измельчение, просеивание, смешивание сыпучих материалов».

Тема 5. Производство твердых лекарственных форм Контроль исходного уровня знаний проводится путем разбора следую щих вопросов:

1. Дайте характеристику лекарственной формы порошка.

2. Охарактеризуйте технологический процесс получения порошков.

3. По каким показателям качества стандартизуют порошки?

4. Характеристика таблеток как лекарственной формы.

5. Перечислите группы вспомогательных веществ в производстве таблеток.

6. Укажите технологическую схему производства таблеток прямым прес сованием.

7. Устройство и принцип работы таблеточных машин.

8. Процесс гранулирования, цели и виды гранулирования.

9. Технологическая схема производства таблеток с применением влажно го гранулирования.

10. Устройство и принцип работы грануляторов для влажного гранулиро вания продавливанием, в псевдоожиженном слое, распылительным высуши ванием.

11. Технологическая схема производства таблеток с использованием су хого гранулирования.

12. Устройство и принцип работы гранулятора для сухого гранулирования и пресс-гранулятора.

13. Цели и виды покрытий таблеток оболочками.

14. Требования ГФ ХI изд. к таблеткам.

15. Микрокапсулы. Характеристика лекарственной формы.

16. Перечислите методы микрокапсулирования.

План работы на практическом занятии.

1. Теоретически разобрать производство порошков, таблеток, микро капсул.

Спичак И.В., Автина Н.В.

2. Подготовить к работе лабораторный таблеточный пресс.



Pages:     | 1 |   ...   | 2 | 3 || 5 |
 





 
© 2013 www.libed.ru - «Бесплатная библиотека научно-практических конференций»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.