авторефераты диссертаций БЕСПЛАТНАЯ БИБЛИОТЕКА РОССИИ

КОНФЕРЕНЦИИ, КНИГИ, ПОСОБИЯ, НАУЧНЫЕ ИЗДАНИЯ

<< ГЛАВНАЯ
АГРОИНЖЕНЕРИЯ
АСТРОНОМИЯ
БЕЗОПАСНОСТЬ
БИОЛОГИЯ
ЗЕМЛЯ
ИНФОРМАТИКА
ИСКУССТВОВЕДЕНИЕ
ИСТОРИЯ
КУЛЬТУРОЛОГИЯ
МАШИНОСТРОЕНИЕ
МЕДИЦИНА
МЕТАЛЛУРГИЯ
МЕХАНИКА
ПЕДАГОГИКА
ПОЛИТИКА
ПРИБОРОСТРОЕНИЕ
ПРОДОВОЛЬСТВИЕ
ПСИХОЛОГИЯ
РАДИОТЕХНИКА
СЕЛЬСКОЕ ХОЗЯЙСТВО
СОЦИОЛОГИЯ
СТРОИТЕЛЬСТВО
ТЕХНИЧЕСКИЕ НАУКИ
ТРАНСПОРТ
ФАРМАЦЕВТИКА
ФИЗИКА
ФИЗИОЛОГИЯ
ФИЛОЛОГИЯ
ФИЛОСОФИЯ
ХИМИЯ
ЭКОНОМИКА
ЭЛЕКТРОТЕХНИКА
ЭНЕРГЕТИКА
ЮРИСПРУДЕНЦИЯ
ЯЗЫКОЗНАНИЕ
РАЗНОЕ
КОНТАКТЫ


Pages:     | 1 |   ...   | 3 | 4 ||

«Учебно-методическое обеспечение для подготовки кадров по программам высшего профессионального образования для тематического направления ННС «Нанобиотехнологии» _ ...»

-- [ Страница 5 ] --

3. Приготовить 20 таблеток методом прямого прессования.

Тема 6. Экстракционные фитопрепараты Контроль исходного уровня знаний проводится путем разбора сле дующих вопросов:

1. Перечислите фитопрепараты из лекарственного растительного сырья.

2. Поясните сущность процесса экстрагирования.

3. Особенности экстрагирования свежего и высушенного растительного сырья.

4. Настойки, характеристика лекарственной формы.

5. Перечислите способы получения настоек. Охарактеризуйте метод ма церации.

6. Дайте характеристику метода перколяции.

7. Какова технология получения настоек методом дробной мацерации?

8. По каким показателям оценивают качество настоек?

9. Дайте характеристику экстрактам как лекарственной форме.

10. Назовите способы получения жидких экстрактов.

11. Технологические схемы получения густых и сухих экстрактов.

12. По каким показателям стандартизуют сухие и густые экстракты.

13. Аппаратура, применяемая для изготовления фитопрепаратов.

План работы на практическом занятии.

1. Теоретически разобрать технологию получения экстракционных фито препаратов.

2. Приготовить 50 мл настойки методом дробной мацерации.

Тема 7. Ампулированные лекарственные препараты Контроль исходного уровня знаний проводится путем разбора сле дующих вопросов:

1. Перечислите основные требования, предъявляемые к инъекционным лекарственным формам.

2. Назовите требования к помещению, персоналу, оборудованию для про изводства стерильных лекарств.

3. Перечислите растворители, применяемые для изготовления инъекци онных растворов.

4. Перечислите способы стерилизации инъекционных растворов.

5. Каким образом достигается стабильность инъекционных растворов?

ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ 6. Каким образом производится выделка ампул?

7. Укажите методы подготовки ампул к наполнению.

8. Каким образом проводится анализ ампульного стекла?

9. Приведите технологическую схему изготовления ампулированных пре паратов.

10. Назовите способы заполнения ампул растворами и поясните их сущ ность.

11. Каким образом определяют по ГФ XI точность объема заполнения ампул?

12. Охарактеризуйте способы запайки ампул.

13. Что такое бракераж и как его осуществляют?

14. Маркировка и упаковка ампул.

План работы на практическом занятии.

1. Разобрать теоретические аспекты изготовления инъекционных раст воров.

2. Провести подготовку ампул к наполнению.

3. Провести анализ ампульного стекла на термостойкость.

4. Приготовить инъекционный раствор.

Тема 8. Нанотехнологии в фармации. Контрольная работа «Частные вопросы фармацевтического производства»

Контроль исходного уровня знаний проводится путем разбора сле дующих вопросов:

1. Дайте определение понятию «нанотехнологии».

2. Что такое нанобиотехнологии? Перечислите основные направления на нобиотехнологий.

3. Каким образом используют достижения нанобиотехнологий в медици не?

4. Укажите перспективы развития нанобиотехнологий в производстве биологически активных веществ и лекарственных препаратов.

5. Охарактеризуйте цели направленной доставки лекарств.

6. Что представляют собой наноэмульсии, применяемые в борьбе с ин фекционными болезнями?

7. Дайте определение понятию «наночастицы». Опишите возможности воздействия наночастиц на живые организмы.

8. Назовите возможные области применения наночастиц в фармации.

9. Существует ли риск применения наночастиц и наноматериалов для окружающей среды и здоровья человека?

Спичак И.В., Автина Н.В.

10. Назовите основные наноструктуры на основе углерода. Охарактери зуйте фуллерены как новую аллотропную форму углерода.

11. Каковы перспективы использования углеродных наноматериалов в фармации?

План работы на занятии.

1. Разобрать теоретические аспекты применения нанотехнологий в обла сти фармации.

2. Письменно ответить на предлагаемые контрольные вопросы по теме « Частные вопросы фармацевтического производства». При подготовке к кон трольной работе следует повторить вопросы для самоконтроля по изучен ным ранее темам «Производство твердых лекарственных форм», «Экстрак ционные фитопрепараты», «Ампулированные лекарственные препараты», «Нанотехнологии в фармации».

Вопросы для экзамена 1. Укажите необходимые предпосылки для производства готовых лекар ственных средств.

2. Дайте определение понятиям: фармакологическое средство, лекар ственное средство, лекарственное вещество, лекарственная форма, лекар ственный препарат, вспомогательное вещество, ядовитое вещество, сильно действующее средство, наркотическое средство.

3. Классификация лекарственных форм и требования, предъявляемые к ним.

4. Вспомогательные вещества, классификация, требования к вспомога тельным веществам.

5. В чем заключается цеховой принцип организации производства?

6. Дайте определение понятиям: технологический процесс, стадия, опе рация, готовый продукт, полуфабрикат, отходы, технологическая пропись.

7. В чем заключается мелкосерийное и крупносерийное производство лекарственных препаратов?

8. Что представляют собой государственная фармакопея, ГОСТ, ТУ как нормативные документы?

9. Что такое регламент? Виды регламентов. Разделы промышленного ре гламента и этапы его разработки.

10. Понятие технико-экономического баланса. Технологические характе ристики материального баланса.

11. Система GMP. Определение понятия. История возникновения.

12. Перечислите основные разделы международных правил организации производства и контроля качества лекарственных средств GMP?

ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ 13. Охарактеризуйте правила надлежащей клинической практики (GСР).

14. Охарактеризуйте правила лабораторной практики (GLР).

15. Укажите взаимосвязь правил GМР, GСР и GLР.

16. Стандарты ИСО серии 9000. Общее понятие и сравнение стандартов ИСО с правилами GМР.

17. Назовите физико-химические и технологические свойства сыпучих материалов.

18. Что такое фракционный состав? Поясните метод его определения и значение в технологии лекарств.

19. Насыпная плотность, метод ее определения, расчета и практическое значение.

20. Охарактеризуйте свойство сыпучести материала.

21. Что понимают под регистрацией лекарственных средств?

22. Что собой представляет «регистрационное досье»?

23. Сроки действия регистрационного удостоверения на фармацевтиче ские продукты.

24. Перечислите регистрационные требования и методические указания по проведению предрегистрационных исследований и испытаний.

25. Укажите различия в регистрационных требованиях ВОЗ, ЕС и России.

26. Укажите цель лицензирования предприятий по производству лекар ственных средств.

27. Перечислите необходимую документацию для лицензирования пред приятия.

28. Дайте определение биофармации как науки и поясните ее задачи.

29. Перечислите фармацевтические факторы и поясните их влияние на биологическую активность лекарственных веществ.

30. Что такое биологическая доступность лекарственных препаратов и ка ковы методы ее определения?

31. В чем заключаются гипотезы теории измельчения Риттингера, Кирпичева-Кика, Ребиндера?

32. Что такое степень измельчения?

33. Перечислите способы измельчения.

34. Каково устройство и принцип работы машин для измельчения лекар ственного растительного сырья?

35. Каково устройство и в чем заключается принцип действия ударно центробежных мельниц: дезинтеграторов и дисмембраторов?

36. Какие мельницы используются для тонкого и сверхтонкого измель чения?

37. Каковы устройство и принцип работы шаровых и дисковых мельниц?

Спичак И.В., Автина Н.В.

38. Устройство и принцип работы вибрационных и струйных измель чителей.

39. Какие сита используют для механического разделения частиц?

40. Каковы устройство и принцип работы грохотов, многоярусных и ви брационных сит?

41. Устройство и принцип работы смесителей.

42. Дайте характеристику лекарственной формы порошка.

43. Охарактеризуйте технологический процесс получения порошков.

44. По каким показателям качества стандартизуют порошки?

45. Характеристика таблеток как лекарственной формы.

46. Перечислите группы вспомогательных веществ в производстве таблеток.

47. Укажите технологическую схему производства таблеток прямым прессованием.

48. Устройство и принцип работы таблеточных машин.

49. Процесс гранулирования, цели и виды гранулирования.

50. Технологическая схема производства таблеток с применением влаж ного гранулирования.

51. Устройство и принцип работы грануляторов для влажного гранулиро вания продавливанием, в псевдоожиженном слое, распылительным высуши ванием.

52. Технологическая схема производства таблеток с использованием су хого гранулирования.

53. Устройство и принцип работы гранулятора для сухого гранулирова ния и пресс-гранулятора.

54. Цели и виды покрытий таблеток оболочками.

55. Требования ГФ ХI изд. к таблеткам.

56. Микрокапсулы. Характеристика лекарственной формы.

57. Перечислите методы микрокапсулирования.

58. Перечислите фитопрепараты из лекарственного растительного сырья.

59. Поясните сущность процесса экстрагирования.

60. Особенности экстрагирования свежего и высушенного растительного сырья.

61. Настойки, характеристика лекарственной формы.

62. Перечислите способы получения настоек. Охарактеризуйте метод ма церации.

63. Дайте характеристику метода перколяции.

64. Какова технология получения настоек методом дробной мацерации?

65. По каким показателям оценивают качество настоек?

ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ 66. Дайте характеристику экстрактам как лекарственной форме.

67. Назовите способы получения жидких экстрактов.

68. Технологические схемы получения густых и сухих экстрактов.

69. По каким показателям стандартизуют сухие и густые экстракты?

70. Аппаратура, применяемая для изготовления фитопрепаратов.

71. Перечислите основные требования, предъявляемые к инъекционным лекарственным формам.

72. Назовите требования к помещению, персоналу, оборудованию для производства стерильных лекарств.

73. Перечислите растворители, применяемые для изготовления инъекци онных растворов.

74. Перечислите способы стерилизации инъекционных растворов.

75. Каким образом достигается стабильность инъекционных растворов?

76. Каким образом производится выделка ампул?

77. Укажите методы подготовки ампул к наполнению.

78. Каким образом проводится анализ ампульного стекла?

79. Приведите технологическую схему изготовления ампулированных препаратов.

80. Назовите способы заполнения ампул растворами и поясните их сущ ность.

81. Каким образом определяют по ГФ XI изд. точность объема заполне ния ампул?

82. Охарактеризуйте способы запайки ампул.

83. Что такое бракераж и как его осуществляют?

84. Маркировка и упаковка ампул.

85. Дайте определение понятию «нанотехнологии».

86. Что такое нанобиотехнологии? Перечислите основные направления нанобиотехнологий.

87. Каким образом используют достижения нанобиотехнологий в меди цине?

88. Укажите перспективы развития нанобиотехнологий в производстве биологически активных веществ и лекарственных препаратов.

89. Охарактеризуйте цели направленной доставки лекарств.

90. Что представляют собой наноэмульсии, применяемые в борьбе с ин фекционными болезнями?

91. Дайте определение понятию «наночастицы». Опишите возможности воздействия наночастиц на живые организмы.

92. Назовите возможные области применения наночастиц в фармации.

93. Существует ли риск применения наночастиц и наноматериалов для окружающей среды и здоровья человека?

Спичак И.В., Автина Н.В.

94. Назовите основные наноструктуры на основе углерода. Охарактери зуйте фуллерены как новую аллотропную форму углерода.

95. Каковы перспективы использования углеродных наноматериалов в фармации?

Материалы для проведения контрольных работ Контрольная работа № 1.

Общие вопросы фармацевтического производства Вопросы для самоконтроля 1. Укажите необходимые предпосылки для производства готовых лекар ственных средств.

2. Дайте определение понятиям: фармакологическое средство, лекарствен ное средство, лекарственное вещество, лекарственная форма, лекарственный препарат, вспомогательное вещество, ядовитое вещество, сильнодействую щее средство, наркотическое средство.

3. Классификация лекарственных форм и требования, предъявляемые к ним.

4. Вспомогательные вещества, классификация, требования к вспомога тельным веществам.

5. В чем заключается цеховой принцип организации производства?

6. Дайте определение понятиям: технологический процесс, стадия, опера ция, готовый продукт, полуфабрикат, отходы, технологическая пропись.

7. В чем заключается мелкосерийное и крупносерийное производство ле карственных препаратов?

8. Что представляют собой государственная фармакопея, ГОСТ, ТУ как нормативные документы?

9. Что такое регламент? Виды регламентов. Разделы промышленного ре гламента и этапы его разработки.

10. Понятие технико-экономического баланса. Технологические характе ристики материального баланса.

11. Система GMP. Определение понятия. История возникновения.

12. Перечислите основные разделы международных правил организации производства и контроля качества лекарственных средств GMP?

13. Охарактеризуйте правила надлежащей клинической практики (GСР).

14. Охарактеризуйте правила лабораторной практики (GLР).

15. Укажите взаимосвязь правил GМР, GСР и GLР.

16. Стандарты ИСО серии 9000. Общее понятие и сравнение стандартов ИСО с правилами GМР.

ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ 17. Назовите физико-химические и технологические свойства сыпучих материалов.

18. Что такое фракционный состав? Поясните метод его определения и значение в технологии лекарств.

19. Насыпная плотность, метод ее определения, расчета и практическое значение.

20. Охарактеризуйте свойство сыпучести материала.

21. Что понимают под регистрацией лекарственных средств?

22. Что собой представляет «регистрационное досье»?

23. Сроки действия регистрационного удостоверения на фармацевтиче ские продукты.

24. Перечислите регистрационные требования и методические указания по проведению предрегистрационных исследований и испытаний.

25. Укажите различия в регистрационных требованиях ВОЗ, ЕС и Рос сии.

26. Укажите цель лицензирования предприятий по производству лекар ственных средств.

27. Перечислите необходимую документацию для лицензирования пред приятия.

28. Дайте определение биофармации как науки и поясните ее задачи.

29. Перечислите фармацевтические факторы и поясните их влияние на биологическую активность лекарственных веществ.

30. Что такое биологическая доступность лекарственных препаратов и ка ковы методы ее определения?

31. В чем заключаются гипотезы теории измельчения Риттингера, Кирпичева-Кика, Ребиндера?

32. Что такое степень измельчения?

33. Перечислите способы измельчения.

34. Каковы устройство и принцип работы машин для измельчения лекар ственного растительного сырья?

35. Каково устройство и в чем заключается принцип действия ударно центробежных мельниц: дезинтеграторов и дисмембраторов?

36. Какие мельницы используются для тонкого и сверхтонкого измельче ния?

37. Каковы устройство и принцип работы шаровых и дисковых мельниц?

38. Устройство и принцип работы вибрационных и струйных измельчи телей.

39. Какие сита используют для механического разделения частиц?

40. Каковы устройство и принцип работы грохотов, многоярусных и ви брационных сит?

41. Устройство и принцип работы смесителей.

Спичак И.В., Автина Н.В.

Контрольные билеты Дисциплина «ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ»

Вид контроля Текущий контроль Билет № 1. Фармацевтическая технология как наука. Основные цели и задачи.

Определения терминов: технологический процесс, технологическая стадия, технологическая операция.

2. Устройство и принцип работы ударно-центробежных мельниц: дезин теграторов и дисмембраторов.

3. Составить уравнение технико-экономического баланса, найти выход, трату, расходный коэффициент, если количество исходного сырья составляет 50 кг, а готового продукта 49,52 кг.

Дисциплина «ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ»

Вид контроля Текущий контроль Билет № 1. Сущность цехового принципа организации производства. Сущность поточного производства лекарственных препаратов. Значение процессов ме ханизации и автоматизации производства.

2. Устройство и принцип шаровых мельниц.

ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ 3. Составить уравнение технико-экономического баланса, найти выход, трату, расходный коэффициент, если количество исходных материалов кг, готового продукта 570 кг, побочного продукта 65 кг, отбросов 50 кг.

Дисциплина «ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ»

Вид контроля Текущий контроль Билет № 1. Структура фармацевтического предприятия. Функции отдела техниче ского контроля.

2. Устройство и принцип работы вибрационных, струйных измельчи телей.

3. Составить расходные нормы для приготовления 1 кг щелочного поло скания, исходя из состава: натрия хлорида 20,0;

натрия гидрокарбоната 40,0;

натрия бората 40,0, если расходный коэффициент 1,006.

Спичак И.В., Автина Н.В.

Дисциплина «ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ»

Вид контроля Текущий контроль Билет № 1. Основные разделы международных правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). Валидация.

2. Устройство и принцип работы траворезок, валковых дробилок.

3. Составить уравнение технико-экономического баланса, найти выход, трату, расходный коэффициент, если количество исходного сырья составляет 55 кг, а готового продукта 53,8 кг.

Дисциплина «ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ»

Вид контроля Текущий контроль Билет № 1. Регламент, виды регламентов. Разделы промышленного регламента и этапы его разработки.

2. Просеивание и трибоэлектрические явления при просеивании. Виды сит, используемых для механического разделения частиц.

ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ 3. Составить уравнение технико-экономического баланса, найти выход, трату, расходный коэффициент, если количество исходных материалов кг, готового продукта 410 кг, побочного продукта 25 кг, отбросов 5 кг.

Дисциплина «ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ»

Вид контроля Текущий контроль Билет № 1. Технико-экономический баланс. Технологический выход, трата, рас ходный коэффициент, расходные нормы. Технологическая пропись.

2. Устройство и принцип действия корнерезок, валковых дробилок.

3. Составить расходные нормы для приготовления 1,5 кг щелочного поло скания, исходя из состава: натрия хлорида 20,0;

натрия гидрокарбоната 40,0;

натрия бората 40,0, если расходный коэффициент 1,008.

Дисциплина «ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ»

Вид контроля Текущий контроль Билет № 1. Биофармация. Понятие «фармацевтические факторы» и их влияние на биологическую доступность лекарственных препаратов.

2. Устройство и принцип работы грохотов (трясунков), многоярусных сит.

3. Составить уравнение технико-экономического баланса, найти выход, трату, расходный коэффициент, если количество исходных материалов кг, готового продукта 360 кг, побочного продукта 55 кг, отбросов 5 кг.

Спичак И.В., Автина Н.В.

Дисциплина «ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ»

Вид контроля Текущий контроль Билет № 1. Гипотезы измельчения Риттингера, Кирпичева-Кика, Ребиндера. Пере числите способы измельчения.

2.Классификация смесителей: по характеру смешивания, конструктивно му признаку, способу воздействия на смесь. Устройство и принцип работы смесителя центробежного действия.

3. Составить расходные нормы для приготовления 1 кг щелочного поло скания, исходя из состава: натрия хлорида 20,0;

натрия гидрокарбоната 40,0;

натрия бората 40,0, если расходный коэффициент 1,006.

Дисциплина «ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ»

Вид контроля Текущий контроль Билет № 1. Основные разделы международных правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP).

2. Устройство и принцип работы червячно-лопастных, ленточных смеси телей.

ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ 3. Составить уравнение технико-экономического баланса, найти выход, трату, расходный коэффициент, если количество исходных материалов кг, готового продукта 270 кг, побочного продукта 10 кг, отбросов 2 кг.

Дисциплина «ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ»

Вид контроля Текущий контроль Билет № 1. Дайте определения терминам: сырье, готовый продукт, полуфабрикат, отходы производства, технологическая пропись.

2. Устройство и принцип работы вращательно-вибрационного сита, элек тромагнитного многоярусного сита.

3. Составить уравнение технико-экономического баланса, найти выход, трату, расходный коэффициент, если количество исходного сырья составляет 75 кг, а готового продукта 69 кг.

Спичак И.В., Автина Н.В.

Контрольная работа № 2.

Частные вопросы фармацевтического производства Вопросы для самоконтроля 1. Дайте характеристику лекарственной формы порошка.

2. Охарактеризуйте технологический процесс получения порошков.

3. По каким показателям качества стандартизуют порошки?

4. Характеристика таблеток как лекарственной формы.

5. Перечислите группы вспомогательных веществ в производстве таблеток.

6. Укажите технологическую схему производства таблеток прямым прес сованием.

7. Устройство и принцип работы таблеточных машин.

8. Процесс гранулирования, цели и виды гранулирования.

9. Технологическая схема производства таблеток с применением влажно го гранулирования.

10. Устройство и принцип работы грануляторов для влажного гранулиро вания продавливанием, в псевдоожиженном слое, распылительным высуши ванием.

11. Технологическая схема производства таблеток с использованием су хого гранулирования.

12. Устройство и принцип работы гранулятора для сухого гранулирования и пресс-гранулятора.

13. Цели и виды покрытий таблеток оболочками.

14. Требования ГФ ХI изд. к таблеткам.

15. Микрокапсулы. Характеристика лекарственной формы.

16. Перечислите методы микрокапсулирования.

17. Перечислите фитопрепараты из лекарственного растительного сырья.

18. Поясните сущность процесса экстрагирования.

19. Особенности экстрагирования свежего и высушенного растительного сырья.

20. Настойки, характеристика лекарственной формы.

21. Перечислите способы получения настоек. Охарактеризуйте метод ма церации.

22. Дайте характеристику метода перколяции.

23. Какова технология получения настоек методом дробной мацерации?

24. По каким показателям оценивают качество настоек?

25. Дайте характеристику экстрактам как лекарственной форме.

26. Назовите способы получения жидких экстрактов.

27. Технологические схемы получения густых и сухих экстрактов.

ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ 28. По каким показателям стандартизуют сухие и густые экстракты?

29. Аппаратура, применяемая для изготовления фитопрепаратов.

30. Перечислите основные требования, предъявляемые к инъекционным лекарственным формам.

31. Назовите требования к помещению, персоналу, оборудованию для производства стерильных лекарств.

32. Перечислите растворители, применяемые для изготовления инъекци онных растворов.

33. Перечислите способы стерилизации инъекционных растворов.

34. Каким образом достигается стабильность инъекционных растворов?

35. Каким образом производится выделка ампул?

36. Укажите методы подготовки ампул к наполнению 37. Каким образом проводится анализ ампульного стекла?

38. Приведите технологическую схему изготовления ампулированных препаратов.

39. Назовите способы заполнения ампул растворами и поясните их сущ ность.

40. Каким образом определяют по ГФ XI изд. точность объема заполнения ампул?

41. Охарактеризуйте способы запайки ампул.

42. Что такое бракераж и как его осуществляют?

43. Маркировка и упаковка ампул.

44. Дайте определение понятию «нанотехнологии».

45. Что такое нанобиотехнологии? Перечислите основные направления нанобиотехнологий.

46. Перечислите достижения нанобиотехнологий в медицине.

47. Укажите перспективы развития нанобиотехнологий в производстве биологически активных веществ и лекарственных препаратов.

48. Охарактеризуйте цели направленной доставки лекарств.

49. Что представляют собой наноэмульсии, применяемые в борьбе с ин фекционными болезнями?

50. Дайте определение понятию «наночастицы». Опишите возможности воздействия наночастиц на живые организмы.

51. Назовите возможные области применения наночастиц в фармации.

52. Существует ли риск применения наночастиц и наноматериалов для окружающей среды и здоровья человека?

53. Назовите основные наноструктуры на основе углерода. Охарактери зуйте фуллерены как новую аллотропную форму углерода.

54. Каковы перспективы использования углеродных наноматериалов в фармации?

Спичак И.В., Автина Н.В.

Контрольные билеты Дисциплина «ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ»

Вид контроля Текущий контроль Билет № 1. Таблетки как лекарственная форма. Определение. Классификация. Ха рактеристика.

2. Дайте характеристику метода перколяции. Какова технология получе ния настоек методом дробной мацерации?

3. Дайте определение понятию «наночастицы». Опишите возможности воздействия наночастиц на живые организмы.

Дисциплина «ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ»

Вид контроля Текущий контроль Билет № 1. Процесс гранулирования, цели и виды гранулирования.

2. Перечислите растворители, применяемые для изготовления инъекци онных растворов. Перечислите способы стерилизации инъекционных рас творов.

3. Каковы перспективы использования углеродных наноматериалов в фармации?

Дисциплина «ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ»

Вид контроля Текущий контроль Билет № 1. Вспомогательные вещества: связывающие, антифрикционные;

их роль в производстве таблеток.

2. Микрокапсулы. Характеристика лекарственной формы. Перечислите методы микрокапсулирования.

3. Перечислите основные направления нанобиотехнологий.

Дисциплина «ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ»

Вид контроля Текущий контроль Билет № 1. Дайте характеристику лекарственной формы порошка. Охарактеризуй те технологический процесс получения порошков.

ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ 2. Поясните сущность процесса экстрагирования. Особенности экстраги рования свежего и высушенного растительного сырья.

3. Назовите основные наноструктуры на основе углерода. Охарактеризуй те фуллерены как новую аллотропную форму углерода.

Дисциплина «ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ»

Вид контроля Текущий контроль Билет № 1. Устройство и принцип работы центробежного смесителя-гранулятора, сушилки-гранулятора СМК.

2. Назовите способы получения жидких экстрактов.

3. Назовите возможные области применения наночастиц в фармации.

Дисциплина «ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ»

Вид контроля Текущий контроль Билет № 1. Технологическая схема производства таблеток прямым прессованием.

2. Перечислите основные требования, предъявляемые к инъекционным лекарственным формам.

3. Охарактеризуйте цели направленной доставки лекарств.

Дисциплина «ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ»

Вид контроля Текущий контроль Билет № 1. Технологическая схема производства таблеток с применением сухого гранулирования.

2. Настойки, характеристика лекарственной формы. Перечислите спосо бы получения настоек. Охарактеризуйте метод мацерации.

3. Перечислите достижения нанобиотехнологий в медицине.

Дисциплина «ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ»

Вид контроля Текущий контроль Билет № 1. Технологическая схема производства таблеток с применением влажно го гранулирования.

2. Технологические схемы получения густых и сухих экстрактов.

Спичак И.В., Автина Н.В.

3. Укажите перспективы развития нанобиотехнологий в производстве биологически активных веществ и лекарственных препаратов.

Дисциплина «ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ»

Вид контроля Текущий контроль Билет № 1. Цель и виды таблеточных покрытий.

2. Приведите технологическую схему изготовления ампулированных пре паратов. Перечислите способы заполнения ампул растворами и поясните их сущность.

3. Что такое нанобиотехнологии? Перечислите основные направления на нобиотехнологий.

Дисциплина «ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ»

Вид контроля Текущий контроль Билет № 1. Дайте характеристику лекарственной формы порошка. Охарактеризуй те технологический процесс получения порошков.

2. Поясните сущность процесса экстрагирования. Особенности экстраги рования свежего и высушенного растительного сырья.

3. Охарактеризуйте цели направленной доставки лекарств.

ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ ГЛОССАРИЙ Good Manufacturing Practices (GMP) – надлежащая производственная практика – это единая система требований по организации производства и контролю качества лекарственных средств от начала переработки сырья до получения готовых продуктов, включая общие требования к помещениям, оборудованию, персоналу и т. д.

Биофармация – наука, изучающая биологическое действие лекарствен ных препаратов в зависимости от их физико-химических свойств, лекар ственной формы и технологии приготовления.

Валидация – оценка и документальное подтверждение соответствия про изводственного процесса и качества продукции утвержденным требованиям.

Валидация – это экспертная оценка и представление документально оформляемых объективных доказательств в соответствии с принципами GMP, которые подтверждают, что любые объекты действительно соответ ствуют своему назначению и установленным требованиям, а их использова ние ведет к ожидаемым результатам.

Временная фармакопейная статья – нормативно-технический доку мент, утвержденный на ограниченный срок (не более чем на 3 года), устанав ливающий требования к качеству лекарственного препарата или лекарствен ного растительного сырья и носящий характер государственного стандарта.

Вспомогательные вещества – дополнительные вещества, необходимые для приготовления лекарственного препарата в готовой лекарственной фор ме (они должны быть разрешены к медицинскому применению).

Выход () – процентное отношение количества готовой продукции к ко личеству исходных материалов.

Готовая продукция – продукция, прошедшая все стадии технологиче ского процесса, включая упаковку и маркировку.

Гранулирование - это процесс превращения порошкообразного материа ла в зерна определенной величины, что необходимо для улучшения сыпуче сти таблетируемой смеси и предотвращения ее расслаивания.

Густые экстракты – это концентрированные вытяжки из лекарственных растений или животного сырья, вязкие массы с потерей при высушивании не более 25%.

Измельчение – процесс уменьшения размера кусков или частиц твердых материалов путем механического воздействия.

Качество лекарственного препарата – совокупность свойств, которые придают лекарственному препарату способность удовлетворять потребите лей в соответствии со своим назначением и отвечают требованиям, установ ленным законодательством.

Спичак И.В., Автина Н.В.

Лекарственная форма – придаваемое лекарственному средству или ле карственному растительному сырью удобное для применения состояние, при котором достигается необходимый лечебный эффект.

Лекарственное вещество – лекарственное средство, представляющее со бой индивидуальное химическое соединение или биологическое вещество.

Лекарственное растительное сырье – растительное сырье, разрешенное уполномоченным на то органом в установленном порядке для медицинского применения.

Лекарственное средство – фармакологическое средство, разрешенное уполномоченным на то органом соответствующей страны для применения с целью лечения, предупреждения или диагностики заболевания у человека или животного.

Лекарственный препарат – лекарственное средство в определенной ле карственной форме (в соответствующей упаковке).

Липосомы – это везикулы (пузырьки), образующиеся из фосфолипидов и предназначенные для направленного транспорта веществ.

Материальный (или технико-экономический) баланс – соотношение между количеством исходных материалов, готового продукта, побочных про дуктов, отбросов и материальных потерь.

Микрокапсулирование – процесс заключения в оболочку микроскопи ческих частиц твердых или жидких лекарственных веществ.

Наркотические средства (наркотики) – вещества синтетического или природного происхождения, их препараты, а также растения, включенные в списки наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, под лежащих контролю в РФ (кодеин, промедол, морфина гидрохлорид, этилмор фина гидрохлорид и др.).

Настойки – водно-спиртовые извлечения из растительного сырья, полу ченные без нагревания и удаления экстрагента в количестве 1:5 или 1:10, т.е. из 1 весовой части сырья получается 5-кратный или 10-кратный объем готового продукта.

Несильнодействующие средства – обширная группа лекарственных средств, относительно безопасных, применяющихся в различных терапевти ческих дозах.

Норма расхода – максимально допустимое количество сырья, материа лов, полуфабрикатов, необходимое для приготовления единицы продукции.

Нормативная документация – это документы, устанавливающие пра вила, общие принципы или характеристики, касающиеся разных видов дея тельности или их результатов.

Отбросы – отходы производства, которые не подлежат дальнейшей пере работке и не представляют потребительской стоимости.

ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ Отходы – это модифицированный или некондиционный остаток исходно го сырья, материалов или полуфабрикатов, который без соответствующей пе реработки не может быть использован для приготовления готового продукта.

Отходы, которые могут быть использованы повторно для приготовления го тового продукта, называют возвратными отходами.

Перколяция (от лат. percolare – процеживать, обеспечивать) – это непре рывная фильтрация, процеживание экстрагента сквозь слой сырья.

Пирогены – это вещества сложной структуры с высокой молекулярной массой и размером частиц от 50 до 1 мкм.

Побочные продукты – отходы производства, представляющие потреби тельскую ценность и предназначенные для дальнейшей переработки.

Полупродукт – продукция, получаемая предприятием-производителем от поставщика, которая прошла одну или несколько стадий обработки, не обходимых для производства готовой продукции.

Порошки – твердая лекарственная форма для внутреннего и наружного применения, состоящая из одного или нескольких измельченных веществ и обладающая свойством сыпучести.

Прекурсоры – вещества, часто используемые при незаконном изготовле нии наркотических средств и психотропных веществ. Это вещества синтети ческого и природного происхождения, которые используются при изготов лении наркотических средств и психотропных веществ (например, эфедрин, псевдоэфедрин, эрготамин, эргометрин и др.).

Промежуточная продукция – частично обработанная продукция, по лученная на любой стадии технологического процесса, исключая конечную стадию, и предназначенная для дальнейшей обработки, прежде чем она ста нет готовой продукцией.

Просеивание – это разделение материала на отдельные фракции по раз меру частиц.

Процесс – совокупность последовательных действий с целью создания продукта.

Психотропные вещества – вещества синтетического или природного происхождения, а также их препараты, включенные в списки наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в РФ (например, дексамфетамин, барбамил, этаминал натрия и др.).

Расходный коэффициент. (Kpacx.) – отношение суммарной массы исхо дных сырьевых материалов к массе полученного готового продукта.

Серия готового лекарственного средства – совокупность единиц лекар ственного препарата, которая изготовлена из одних и тех же серий исходно го сырья, материалов и полупродуктов в одном технологическом процессе, включающем одну и ту же стадию стерилизации.

Спичак И.В., Автина Н.В.

Сертификат – письменное свидетельство о том, что качество лекарства отвечает установленным требованиям спецификации, а производственный процесс – правилам надлежащей производственной практики (GMP).

Сильнодействующие вещества – вещества, входящие в список №1 силь нодействующих веществ, утвержденный ПККН.

Система качества – это совокупность организационной структуры, ме тодик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления управления качеством.

Смешивание – это процесс равномерного распределения одного или не скольких компонентов во всем объеме материала.

Средства списка А – лекарственные средства, дозирование и применение которых требует особой осторожности вследствие их высокой токсичности.

Средства списка Б – лекарственные средства, для которых установле ны терапевтические, высшие разовые и суточные дозы и которые хранятся с предосторожностью во избежание возможных осложнений.

Срок годности – утвержденное законодательным органом на основании результатов специальных исследований время хранения лекарственного сред ства (препарата), в течение которого оно сохраняет свои физико-химические, микробиологические и терапевтические свойства без изменений или в уста новленных для них пределах при условии соблюдения условий хранения.

Стабильность – способность лекарственного средства (препарата) со хранять свои физико-химические и микробиологические свойства в течение определенного времени с момента его выпуска.

Стандарт – нормативный документ, в котором установлены для общего и многократного использования правила, требования, общие принципы или ха рактеристики, касающиеся разных видов деятельности или их результатов для достижения оптимальной степени упорядочения в определенной области.

Степень измельчения – отношение среднего размера кусков материала до и после измельчения, выраженное в мм.

Сухие экстракты – это концентрированные вытяжки из растительного и животного сырья. Обычно это сыпучие массы с потерей в массе не более 5%, т.

е. сухие экстракты обычно содержат не менее 95% сухого остатка по массе.

Таблетки – твердая дозированная лекарственная форма, получаемая прес сованием лекарственных веществ, смеси лекарственных и вспомогательных веществ или формованием специальных масс и предназначенная для вну треннего, наружного, сублингвального или парентерального применения.

Технические условия – нормативный документ, устанавливающий тре бования к конкретной продукции, услугам и регулирующий отношения меж ду поставщиком и потребителем продукции.

Технологическая трата () – отношение материальных потерь к весу ис ходных материалов, выраженное в процентах.

ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ Технологический процесс – часть производственного процесса, содер жащая научно обоснованные целенаправленные действия, необходимые для получения готового продукта. Стадия производства – совокупность техно логических операций, приводящих к получению промежуточного продукта полуфабриката (на конечной стадии – готового продукта), определяемого количественно и характеризуемого качественно.

Технологическая операция – часть технологического процесса, связан ная с обслуживанием одного из видов оборудования.

Технологический регламент – нормативный документ, устанавливаю щий требования к технологическим процессам, технологическому оборудо ванию и помещениям, связанным с качественным изготовлением продукции при соблюдении условий охраны труда и окружающей среды.

Технологический регламент – это нормативный документ, в котором из ложены технологические методы, технические средства, нормы и нормативы изготовления лекарственного средства.

Технология лекарственных форм представляет собой фармацевтиче скую науку о теоретических основах и технологических процессах изготов ления лекарственных форм.

Фармакологическое средство – вещество или смесь веществ с установ ленной фармакологической активностью, являющейся объектом клиниче ских испытаний.

Фармакопейная статья – нормативно-технический документ, устанав ливающий требования к лекарству, его упаковке, условиям, и сроку хранения и методам контроля качества.

Фармакопейные статьи на препараты, имеющие наибольшую терапевти ческую ценность, широко вошедшие в медицинскую практику и имеющие высокие качественные показатели, включаются в Государственную фарма копею.

Цех – основное производственное подразделение, предназначенное для выполнения однородных процессов (экстракционный, фасовочный и т. д.) или выпуска однотипной продукции (таблеточный, аэрозольный, ампульный и др.).

Экстракты – концентрированные вытяжки из растительного материала, полученные в соотношении 1:1 или в меньшем количестве.

Экстракция (от лат. Extragere – извлекаю, вытягиваю) – процесс извле чения необходимых лекарственных веществ из растительного и животного материала с помощью экстрагента (извлекателя, растворителя).

Ядовитые вещества – вещества, входящие в список №2 ядовитых ве ществ, утвержденный ПККН.

Спичак И.В., Автина Н.В.

Тестовые задания для проведения промежуточного контроля знаний Тест рубежного контроля «Общие вопросы фармацевтического производства»

1. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ.

ПРОДУКЦИЯ, ПРОШЕДШАЯ ВСЕ СТАДИИ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА, ВКЛЮЧАЯ УПАКОВКУ И МАРКИРОВКУ, – ЭТО:

1. Лекарственная форма.

2. Лекарственный препарат.

3. Готовая продукция.

4. Вспомогательное вещество.

5. Лекарственное средство.

2. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЕ ОТВЕТЫ.

ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ:

1. Разработка теоретических основ и методов производства лекарствен ных препаратов.

2. Позиционирование новых лекарственных препаратов.

3. Изучение стабильности и сроков годности лекарственных препаратов.

4. Анализ и контроль качества лекарственных препаратов.

5. Поиск, изучение и использование вспомогательных веществ.

3. НАЙДИТЕ ОШИБКИ.

ОСНОВНЫЕ ГРУППЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ:

1. Лекарственные вещества.

2. Субстанции.

3. Вспомогательные вещества.

4. Лекарственное растительное сырье.

5. Прекурсоры.

4. УСТАНОВИТЕ СООТВЕТСТВИЕ.

КЛАССИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ:

КЛАССИФИКАЦИОННЫЙ ПРИЗНАК ЛС 1. По происхождению. А. Минеральное.

2. По фармакологической активности. Б. Список прекурсоров.

В. Животное.

Г. Вещества списков А и Б.

Д. Наркотические ЛС.

Е. Микробное.

ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ 5. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЕ ОТВЕТЫ.

КЛАССИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПО ПРОИЗВОД СТВУ:

1. Крупносерийные.

2. Среднесерийные.

3. Мелкосерийные.

4. Частные.

5. Массовые.

6. НАЙДИТЕ ОШИБКИ.

ТИПЫ РАСПОЛОЖЕНИЯ МАШИН И АППАРАТОВ В ЦЕХЕ:

1. Цеховое расположение.

2. Промежуточное расположение.

3. Расположение по ходу технологического процесса.

4. Расположение против хода технологического процесса.

5. Смешанное расположение.

7. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЕ ОТВЕТЫ КЛАССИФИКАЦИЯ ЦЕХОВ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ХАРАКТЕРА ВЫ ПОЛНЯЕМОЙ РАБОТЫ:

1. Основные.

2. Вспомогательные.

3. Таблеточные.

4. Подсобные.

5. Мазевые.

8. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ.

НОРМАТИВНЫЙ ДОКУМЕНТ, В КОТОРОМ ИЗЛОЖЕНЫ ТЕХНОЛО ГИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ, ТЕХНИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА, НОРМЫ И НОРМА ТИВЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА – ЭТО:

1. Технологический регламент.

2. Фармакопейная статья.

3. Государственная фармакопея.

4. Государственный стандарт.

5. Технические условия.

9. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ.

СРОК ДЕЙСТВИЯ ФАРМАКОПЕЙНОЙ СТАТЬИ:

1. 1 год.

2. 2 года.

Спичак И.В., Автина Н.В.

3. 5 лет.

4. 3 года.

5. 10 лет.

10. ВСТАВЬТЕ ПРОПУЩЕННЫЕ СЛОВА.

СООТНОШЕНИЕ МЕЖДУ КОЛИЧЕСТВОМ ИСХОДНЫХ МАТЕРИА ЛОВ, ГОТОВОГО ПРОДУКТА, ПОБОЧНЫХ ПРОДУКТОВ, ОТБРОСОВ И МАТЕРИАЛЬНЫХ ПОТЕРЬ НАЗЫВАЕТСЯ 1_2_.

11. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЕ ОТВЕТЫ.

ОСНОВНЫЕ СПОСОБЫ СОСТАВЛЕНИЯ МАТЕРИАЛЬНОГО БА ЛАНСА:

1. На одну стадию, операцию или нагрузку.

2. На единицу времени.

3. На единицу готового продукта.

4. На единицу площади.

5. На одну категорию продукта.

12. НАЙДИТЕ ОШИБКИ.

КЛАССИФИКАЦИЯ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ ПО ПРОИС ХОЖДЕНИЮ:

1. Природные.

2. Формообразующие.

3. Синтетические.

4. Стабилизаторы.

5. Полусинтетические.

13. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЕ ОТВЕТЫ.

КЛАССИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ПО СПОСОБУ ПРИ МЕНЕНИЯ И ПУТЯМ ВВЕДЕНИЯ:

1. Энтеральные.

2. Ректальные.

3. Парентеральные.

4. Жидкие.

5. Мягкие.

14. УСТАНОВИТЕ СООТВЕТСТВИЕ.

КЛАССИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ПО АГРЕГАТНОМУ СОСТОЯНИЮ:

ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ КЛАССИФИКАЦИОННЫЙ ПРИЗНАК ВИД ФОРМЫ 1. Жидкие. А. Растворы.

2. Мягкие. Б. Пасты.

В. Эмульсии.

Г. Пластыри.

Д. Аэрозоли.

Е. Таблетки.

15. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ.

ПРОЦЕНТНОЕ СООТНОШЕНИЕ КОЛИЧЕСТВА ГОТОВОЙ ПРОДУК ЦИИ К КОЛИЧЕСТВУ ИСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ НАЗЫВАЕТСЯ:

1. Технологическая трата.

2. Расходный коэффициент.

3. Расходные нормы.

4. Материальная трата.

5. Выход.

16. НАЙДИТЕ ОШИБКИ.

ОСНОВНЫЕ РАЗДЕЛЫ GMP:

1. Управление качеством.

2. Бухгалтерский учет.

3. Помещения и оборудования.

4. Контроль качества.

5. Анализ и отчетность.

17. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ.

НАДЛЕЖАЩАЯ ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ПРАКТИКА - ЕДИНАЯ СИ СТЕМА ТРЕБОВАНИЙ ПО ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОН ТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ОТ НАЧАЛА ПЕРЕРА БОТКИ СЫРЬЯ ДО ПОЛУЧЕНИЯ ГОТОВЫХ ПРОДУКТОВ, ВКЛЮЧАЯ ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ, ОБОРУДОВАНИЮ, ПЕРСО НАЛУ – ЭТО:

1. GMP.

2. GCL.

3. GCP.

4. GLP.

5. GPM.

18. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЕ ОТВЕТЫ.

НЕОБХОДИМЫЕ УСЛОВИЯ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ:

Спичак И.В., Автина Н.В.

1. Производственный контроль.

2. Контроль качества.

3. Стандартизация.

4. Валидация.

5. Самоинспекция.

19. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ.

ЭКСПЕРТНАЯ ОЦЕНКА И ПРЕДСТАВЛЕНИЕ ДОКУМЕНТАЛЬНО ОФОРМЛЯЕМЫХ ОБЪЕКТИВНЫХ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ В СООТВЕТ СТВИИ С ПРИНЦИПАМИ GMP НАЗЫВАЕТСЯ:

1. Валидация.

2. Стандартизация.

3. Самоинспекция.

4. Система качества.

5. Контроль качества.

20. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ.

РАЗДЕЛ, В КОТОРОМ ИЗЛОЖЕНЫ ФУНДАМЕНТАЛЬНЫЕ КОНЦЕП ЦИИ СИСТЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕ КАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ:

1. Управление качеством.

2. Управление персоналом.

3. Помещение и оборудование.

4. Контроль качества.

5. Производство.

21. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ.

СОВОКУПНОСТЬ ОРГАНИЗАЦИОННОЙ СТРУКТУРЫ, МЕТОДИК, ПРОЦЕССОВ И РЕСУРСОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ, НАЗЫВАЕТСЯ:

1. Валидация.

2. Стандартизация.

3. Самоинспекция.

4. Система качества.

5. Контроль качества.

22. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ.

РАЗДЕЛ, В КОТОРОМ ИЗЛОЖЕН ШТАТ ПРЕДПРИЯТИЯ:

1. Управление качеством.

2. Управление персоналом.

ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ 3. Помещение и оборудование.

4. Контроль качества.

5. Производство.

23. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ.

ГОД ПРИНЯТИЯ КОМИССИЕЙ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА ДИРЕК ТИВ, ИЗЛАГАЮЩИХ ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕГО ПРО ИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ:

1. 1991.

2. 1992.

3. 2001.

4. 1998.

5. 2008.

24. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ.

РАЗДЕЛ, В КОТОРОМ ИЗЛОЖЕНА РЕКЛАМАЦИЯ И ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСИТЕЛЬНО НЕСООТВЕТСТВИЯ КАЧЕСТВА ПОТЕНЦИАЛЬНО БРАКОВАННОЙ ПРОДУКЦИИ:

1. Управление качеством.

2. Рекламация и отзыв продукции.

3. Помещение и оборудование.

4. Контроль качества.

5. Самоинспекция.

25. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ.

СТАНДАРТ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ, РАЗРА БОТАННЫЙ ДЛЯ ТОГО, ЧТОБЫ ПРЕДОТВРАТИТЬ ОШИБКИ И ПОДЛОГ В ПРОЦЕССЕ ИСПЫТАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И ЗАЩИ ТИТЬ ПРАВА СУБЪЕКТА ИСПЫТАНИЯ, – ЭТО:

1. GMP.

2. GCL.

3. GCP.

4. GLP.

5. GPM.

26. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЕ ОТВЕТЫ.

ПРЕИМУЩЕСТВА ПРАВИЛ GCP:

1. Ускорение разработки новых ЛС.

2. Позиционирование ЛС на фармацевтическом рынке.

3. Гарантия защиты интересов участников испытания.

Спичак И.В., Автина Н.В.

4. Улучшение методологии клинических испытаний.

5. Получение надежных результатов исследований относительно эффек тивности и безопасности новых ЛС.

27. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ.

ПРАВИЛА ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ, РАСПРОСТРАНЯЮЩИЕ СЯ НА РАБОТУ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИХ, ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ И ДРУГИХ ЛАБОРАТОРИЙ БИОЛОГИЧЕСКОГО ПРОФИЛЯ, ЦЕЛЬЮ КО ТОРЫХ ЯВЛЯЕТСЯ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ПРИЕМЛЕМОСТИ НАУЧНЫХ ИС СЛЕДОВАНИЙ НА ЭТАПЕ ДОКЛИНИЧЕСКОГО ИЗУЧЕНИЯ НОВЫХ ПРЕПАРАТОВ, – ЭТО:

1. GMP.

2. GCL.

3. GCP.

4. GLP.

5. GPM.

28. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ СТАНДАРТЫ, ПРИЗВАННЫЕ СОДЕЙСТВОВАТЬ ТОРГОВЛЕ, УЧИ ТЫВАЮЩИЕ ИНТЕРЕСЫ ЗАКАЗЧИКА НЕ ТОЛЬКО В СФЕРЕ КАЧЕ СТВА, НО И В СТОИМОСТИ, В ОТНОШЕНИИ СРОКОВ ИСПОЛНЕНИЯ РАБОТ – ЭТО:


1. GMP.

2. GCL.

3. Стандарты ИСО.

4. GLP.

5. GPM.

29. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ.

ВРЕМЯ ПРИМЕНЕНИЯ СТАНДАРТОВ ИСО СЕРИИ 9000 В ПРО МЫШЛЕННОСТИ:

1. Начало 90-х гг.

2. Конец 90-х гг.

3. Начало 80-х гг.

4. Конец 80-х гг.

5. Середина 90-х гг.

30. ВСТАВЬТЕ ПРОПУЩЕННЫЕ СЛОВА.

ДОКУМЕНТЫ, УСТАНАВЛИВАЮЩИЕ ПРАВИЛА, ОБЩИЕ ПРИН ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ ЦИПЫ ИЛИ ХАРАКТЕРИСТИКИ, КАСАЮЩИЕСЯ РАЗНЫХ ВИДОВ ДЕ ЯТЕЛЬНОСТИ ИЛИ ИХ РЕЗУЛЬТАТОВ, НАЗЫВАЕТСЯ 12.

31. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ.

ОСНОВНЫЕ РАЗДЕЛЫ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ:

1. Резюме досье.

2. Качество.

3. Способ применения.

4. Безопасность.

5. Эффективность.

32. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ.

СРОК ДЕЙСТВИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ НА ЛЕ КАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ:

1. 2 года.

2. 6 месяцев.

3. 5 лет.

4. 1,5 года.

5. 1 месяц.

33. УСТАНОВИТЕ СООТВЕТСТВИЕ.

СОДЕРЖАНИЕ РАЗДЕЛОВ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ:

НАИМЕНОВАНИЕ РАЗДЕЛА СОДЕРЖАНИЕ 1. Качество. А. Результаты клинических испытаний.

2. Эффективность. Б. Результаты доклинических испытаний.

В. Результаты химических, биологических и фармацевти ческих испытаний.

Г. Данные о производстве и контроле.

Д. Общая информация о продукте.

34. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ.

НАЗВАНИЕ ОПЕРАЦИИ ПО ПРОДЛЕНИЮ СРОКА РЕГИСТРАЦИИ:

1. Перерегистрация.

2. Переоформление.

3. Регистрация.

Спичак И.В., Автина Н.В.

4. Пролонгация.

5. Стандартизация.

35. НАЙДИТЕ ОШИБКИ.

СОДЕРЖАНИЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО БЛОКА:

1. Описание процессов изготовления фармацевтической субстанции.

2. Описание процессов изготовления готовой лекарственной формы.

3. Контроль производства готовой лекарственной формы.

4. Результаты анализа произведенных серий.

5. Валидация технологических процессов.

36. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЕ ОТВЕТЫ.

СОДЕРЖАНИЕ КОНТРОЛЬНО-АНАЛИТИЧЕСКОГО БЛОКА:

1. Спецификация качества вспомогательных веществ.

2. Результаты анализа произведенных серий.

3. Пояснительная записка к прописи.

4. Взаимозаменяемость.

5. Спецификация качества исходных продуктов.

37. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ.

ЮРИДИЧЕСКАЯ ОСНОВА ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ:

1. Федеральный закон о лекарственных средствах.

2. Приказ МЗ РФ о лекарственных средствах.

3. Постановление Правительства РФ об утверждение перечня наркотиче ских средств.

4. Указ МЗ РФ о лекарственных средствах.

5. Типовые требования для проведения лицензирования.

38. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ.

НАУКА, ИЗУЧАЮЩАЯ БИОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ ЛЕКАР СТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ИХ ФИЗИКО ХИМИЧЕСКИХ СВОЙСТВ, ЛКЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ И ТЕХНОЛО ГИИ ПРИГОТОВЛЕНИЯ – ЭТО:

1. Биофармация.

2. Химическая модификация.

3. Физико-химическое состояние.

4. Заводская технология лекарственных средств.

5. Аптечная технология лекарственных средств.

ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ 39. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЕ ОТВЕТЫ.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ФАКТОРЫ, ВЛИЯЮЩИЕ НА ТЕРАПЕВТИ ЧЕСКУЮ ЭФФЕКТИВНОСТЬ ЛС:

1. Химическая модификация препарата.

2. Физико-химическое состояние лекарственного вещества.

3. Вспомогательные вещества.

4. Срок хранения.

5. Срок годности и условия хранения.

40. ВСТАВЬТЕ ПРОПУЩЕННЫЕ СЛОВА.

ДОЛЕ ВСОСАВШЕГОСЯ В КРОВЬ ЛЕКАРСТВЕННОГО ВЕЩЕСТВА ОТ ОБЩЕГО СОДЕРЖАНИЯ ЕГО В СООТВЕТСТВУЮЩЕЙ ЛЕКАР СТВЕННОЙ ФОРМЕ, ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬЮ НАХОЖДЕНИЯ ЕГО ОПРЕДЕЛЕННОЙ КОНЦЕНТРАЦИИ В ОРГАНИЗМЕ ОПРЕДЕЛЯЕТСЯ 1_2_.

41. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЕ ОТВЕТЫ.

ВИДЫ БИОЛОГИЧЕСКОЙ ДОСТУПНОСТИ 1. Абсолютная.

2. Процентная.

3. Средняя.

4. Относительная.

5. Приблизительная.

42. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ.

СРОК ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ ПРЕДПРИЯТИЯ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ:

1. 2 года.

2. 6 месяцев.

3. 5 лет.

4. 1,5 года.

5. 1 месяц.

43. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЕ ОТВЕТЫ.

КЛАССИФИКАЦИЯ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ ПО ПРИМЕ НЕНИЮ В ФАРМАЦИИ:

1. Стабилизаторы.

2. Мягкие.

3. Пролонгаторы.

4. Эмульгаторы.

5. Белки.

Спичак И.В., Автина Н.В.

44. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ.

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ВЕЩЕСТВА, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРИГОТОВ ЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА В ГОТОВОЙ ЛЕКАРСТВЕН НОЙ ФОРМЕ, – ЭТО:

1. Исходные продукты.

2. Готовые ЛС.

3. Вспомогательные вещества.

4. Субстанции.

5. Лекарственная форма.

45. НАЙДИТЕ ОШИБКУ.

ОСНОВНЫЕ РЕГИСТРАЦИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ВОЗ И ЕС К ПРО ИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ:

1. Технологический блок.

2. Контрольно-аналитический блок.

3. Фармацевтический блок.

4. Асептический блок.

5. Эффективность, безопасность.

46. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЕ ОТВЕТЫ.

ВИДЫ СИТ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ВИДА СЕТКИ:

1. Плетеные.

2. Штампованные.

3. Сетчатые.

4. Колосниковые.

5. Линейчатые.

47. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ.

РАЗДЕЛЕНИЕ МАТЕРИАЛА НА ОТДЕЛЬНЫЕ ФРАКЦИИ ПО РАЗМЕ РУ ЧАСТИЦ – ЭТО:

1. Смешивание.

2. Просеивание.

3. Измельчение.

4. Разделение.

5. Хроматографирование.

48. УСТАНОВИТЕ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ ДЕЙСТВИЙ.

ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРОЦЕССОВ ИЗ ГОТОВЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ:

ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ 1. Перемешивание.

2. Измельчение.

3. Смешивание.

4. Просеивание.

5. Получение готовой продукции.

49. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ.

ПРОЦЕСС УМЕНЬШЕНИЯ РАЗМЕРА КУСКОВ ИЛИ ЧАСТИЦ ТВЕР ДЫХ МАТЕРИАЛОВ ПУТЕМ МЕХАНИЧЕСКОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ НА ЗЫВАЕТСЯ:

1. Агрегация.

2. Измельчение.

3. Суспендирование.

4. Седиментация.

5. Просеивание.

50. НАЙДИТЕ ОШИБКИ.

ВИДЫ ДЕФОРМАЦИИ:

1. Упругие.

2. Эластичные.

3. Пластические.

4. Поверхностные.

5. Твердые.

51. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЕ ОТВЕТЫ.

ОСНОВНЫЕ ТЕОРИИ ИЗМЕЛЬЧЕНИЯ ТВЕРДЫХ ТЕЛ:

1. Теория Риттингера.

2. Теория Кирпичева-Кика.

3. Теория Гиббса.

4. Теория Ребиндера.

5. Теория Дерягина.

52. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЕ ОТВЕТЫ.

СПОСОБЫ ИЗМЕЛЬЧЕНИЯ ТВЕРДЫХ ТЕЛ:

1. Раздавливание.

2. Раскалывание.

3. Распиливание.

4. Истирание.

5. Разминание.

Спичак И.В., Автина Н.В.

53. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЕ ОТВЕТЫ.

ВИДЫ ИЗМЕЛЬЧЕНИЯ ПО РАЗМЕРУ ЧАСТИЦ:

1. Среднее.

2. Мелкое.

3. Крупное.

4. Ультратонкое.

5. Сверхтонкое.

54. НАЙДИТЕ ОШИБКИ.

КЛАССИФИКАЦИЯ МАШИН ПО ТИПУ ИЗМЕЛЬЧЕНИЯ:

1. Изрезывающие.

2. Раздавливающие.

3. Истирающие.

4. Растягивающие.

5. Уминающие.

55. НАЙДИТЕ ОШИБКИ.

КЛАССИФИКАЦИЯ МАШИН ПО СТЕПЕНИ ИЗМЕЛЬЧЕНИЯ СЫРЬЯ:

1. Среднее и мелкое измельчение.

2. Сверхтонкое измельчение.

3. Ультратонкое измельчение.

4. Тонкое измельчение.

5. Средне-тонкое измельчение.

56. УСТАНОВИТЕ СООТВЕТСТВИЕ.

ВИДЫ МАШИН ПО СТЕПЕНИ ИЗМЕЛЬЧЕНИЯ СЫРЬЯ:

СТЕПЕНЬ ИЗМЕЛЬЧЕНИЯ НАИМЕНОВАНИЕ МАШИНЫ 1. Среднее и мелкое измельчение. А. Струйный измельчитель.

2. Тонкое измельчение. Б. Дезинтегратор.

В. Бегуны.

Г. Стержневая мельница.

Д. Дисмембратор.

57. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЕ ОТВЕТЫ.

ФАКТОРЫ, ВЛИЯЮЩИЕ НА ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТЬ СИТ:

1. Влажность материала.

2. Размер и форма отверстий сита.

3. Толщина слоя на сите.

4. Материал сита.

5. Температура.

ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ 58. УСТАНОВИТЕ СООТВЕТСТВИЕ.

ОСНОВНЫЕ ФРАКЦИИ ПРИ ПРОСЕИВАНИИ:

ФРАКЦИИ ПРОСЕИВАНИЯ ВИД ПРОДУКТА 1. Просев. А. Верхний.

2. Отсев. Б. Средний.

В. Нижний.

Г. Промежуточный.

Д. Конечный.

59. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЕ ОТВЕТЫ.

КЛАССИФИКАЦИЯ СМЕСИТЕЛЕЙ ПО КОНСТРУКЦИИ:

1. Червячно-лопастные.

2. Гравитационные.

3. Барабанные.

4. Центробежные.

5. Ленточные.

60. НАЙДИТЕ ОШИБКИ.

АППАРАТУРА ДЛЯ ИЗМЕЛЬЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИ ТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ:

1. Вибрационная мельница.

2. Траворезка.

3. Корнерезка с гильотинными ножами.

4. Дробильные валики.

5. Струйный измельчитель.

Спичак И.В., Автина Н.В.

Тест рубежного контроля «Частные вопросы фармацевтического производства»

1. Какая стадия технологического процесса производства порошков идет после измельчения:

а) смешивание;

б) просеивание;

в) фасовка, упаковка.

2. Укажите степень дисперсности порошков-присыпок, предназначенных для лечения различных повреждений кожи или слизистых оболочек:

а) 0,2 мм;

б) 0,1-0,2 мм;

в) 0,090-0,093 мм.

3. Порошки, состоящие из одного ингредиента, называют:

а) простыми;

б) сложными.

4. Вспомогательные вещества в производстве таблеток, ответственные за распадаемость:

а) наполнители;

б) разрыхлители;

в) скользящие;

г) антиоксиданты;

д) загустители.

5. Какая стадия технологического процесса производства таблеток идет после гранулирования:

а) прессование;

б) маркировка;

в) опудривание;

г) нанесение оболочек;

д) смешивание.

6. Процесс превращения порошкообразного материала в зерна опреде ленной величины, необходимый для улучшения сыпучести таблетируемой смеси и предотвращения ее расслаивания, называют:

а) прессование;

б) гранулирование.

ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ 7. Количество высвободившегося из таблеток лекарственного вещества по тесту «Растворение» должно составлять:

а) 30% за 45 минут;

б) 40% за 15 минут;

в) 100% за 60 минут;

г) 75% за 45 минут;

д) 50% за 30 минут.

8. Гранулят опудривают:


а) для улучшения прессуемости;

б) для предотвращения расслаивания;

в) для улучшения сыпучести;

г) для улучшения распадаемости.

9. Для смешивания увлажненных порошкообразных материалов приме няют смесители:

а) с вращающимся корпусом;

б) с вращающимися лопастями;

в) пневматические;

г) с псевдоожижением;

д) центробежного действия.

10. Условия таблетирования на ротационном таблеточном прессе:

а) дозирование сыпучих масс по объему;

б) таблетирование за счет одностороннего удара верхним пуансоном;

в) создание одностороннего постепенно нарастающего давления на прес суемый материал;

г) формирование увлажненной массы в специальных формах.

11. Анализ гранулята не осуществляется по следующим показателям:

а) средняя масса гранул и отклонение от нее с целью определения одно родности;

б) гранулометрический состав;

в) насыпная плотность;

г) сыпучесть;

д) влагосодержание.

Спичак И.В., Автина Н.В.

12. Прямым прессованием таблетируют лекарственные вещества:

а) с кристаллами изометрической формы, обладающие хорошей сыпуче стью;

б) входящие в таблетки в большом количестве;

в) предварительно обработанные ПАВ.

13. Механическая прочность таблеток зависит от указанных факторов:

а) пролонгаторов;

б) массы таблетки;

в) количества скользящих веществ;

г) остаточной влажности;

д) количества разрыхляющих веществ.

14. Распадаемость таблеток зависит от следующих факторов:

а) количества скользящих веществ;

б) давления прессования;

в) формы частиц порошка;

г) количества антифрикционных веществ;

д) массы таблеток.

15. Покрытие таблеток оболочками не может влиять:

а) на точность дозирования лекарственных веществ;

б) на защиту от воздействия внешней среды;

в) на локализацию действия;

г) на улучшение органолептических свойств таблеток;

д) на пролонгирование действия.

16. Укажите метод для микрокапсулирования твердых лекарственных ве ществ в виде однородной кристаллической массы во вращающемся дражи ровочном котле:

а) дражирования;

б) распыления;

в) диспергирования.

17. К физическим методам микрокапсулирования не относят метод:

а) распыления;

б) коацервации;

в) диспергирования;

г) дражирования.

18. По каким показателям не оценивают качество микрокапсул:

а) гранулометрический состав;

ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ б) сыпучесть;

в) растворимость;

г) распадаемость;

д) скорость высвобождения лекарственных веществ.

19. Микрокапсулы с твердым ядром называются:

а) микродраже;

б) драже;

в) спансулы.

20. К методам микрокапсулирования не относят:

а) физические;

б) физико-химические;

в) химические;

г) дисперсионные.

21. В состав экстракционных препаратов входят:

а) только индивидуальное действующее вещество;

б) сумма действующих веществ;

в) загустители;

г) корригенты запаха;

д) подсластители.

22. Скорость молекулярной диффузии не зависит:

а) от температуры;

б) от радиуса диффундирующих молекул;

в) от разности концентраций на границе фаз;

г) от площади межфазной поверхности;

д) от атмосферного давления.

23. Для очистки извлечений при получении экстрактов используют:

а) перекристаллизацию;

б) фильтрование;

в) ионный обмен;

г) хроматографирование;

д) перегонку.

24. Экстрагирование методом мацерации ускоряют:

а) делением экстрагента на части;

б) предварительным намачиванием сырья;

Спичак И.В., Автина Н.В.

в) делением сырья на части;

г) увеличением времени настаивания.

25. Циркуляционнная экстракция – это:

а) мацерация с циркуляцией экстрагента;

б) экстракция в поле центробежных сил;

в) многократная экстракция одной и той же порции сырья одной порцией экстрагента.

26. На скорость процесса экстракции не влияют следующие факторы:

а) продолжительность процесса извлечения;

б) разность концентраций;

в) измельченность сырья;

г) температура;

д) вязкость экстрагента.

27. Какие явления не имеют место в процессе экстракции растительного сырья?

а) диализ экстрагента внутрь клетки;

б) десорбция;

в) растворение клеточного содержимого;

г) диффузия;

д) адсорбция.

28. К статическим способам экстракции растительного сырья относятся:

а) мацерация;

б) мацерация с циркуляцией экстрагента;

в) непрерывное противоточное экстрагирование;

г) перколяция;

д) реперколяция.

29. Очистку настоек осуществляют способом:

а) диализа;

б) высаливания;

в) спиртоочистки;

г) отстаивания и фильтрации;

д) сорбции.

30. К динамическим способам экстракции лекарственного растительного сырья не относят:

ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ а) перколяцию;

б) мацерацию;

в) реперколяцию.

31. К галеновым препаратам относятся:

а) настойки;

б) спансулы;

в) болюсы.

32. Какое количество лекарственного растительного сырья необходимо для получения 120 л настойки, изготовленной в соотношении 1:10:

а) 24 кг;

б) 12 кг;

в) 120 кг;

г) 60 кг.

33. Для проведения непрерывного противоточного экстрагирования с од новременным перемещением сырья и экстрагента используют:

а) перколятор с РПА;

б) аппарат Сокслета;

в) пружинно-лопастной экстрактор;

г) смеситель.

34. Жидкие экстракты в соответствии с требованиями ГФ готовятся в со отношении:

а) 1: 10;

б) 1: 5;

в) 1: 1;

г) 1: 2.

35. Экстрагирование методом мацерации ускоряют:

а) делением экстрагента на части;

б) предварительным намачиванием сырья;

в) делением сырья на части;

г) увеличением времени настаивания.

36. В состав максимально очищенных фитопрепаратов входят:

а) сумма действующих веществ;

б) сумма экстрактивных веществ;

г) вспомогательные вещества;

д) смолы.

Спичак И.В., Автина Н.В.

37. Количество влаги, регламентируемое ГФ для сухих экстрактов, со ставляет:

а) не более 5%;

б) не более 25%;

в) не менее 3%;

г) не менее 1%;

д) не более 10%.

38. Качество настоек в соответствии с ГФ не оценивают по показателям:

а) содержание спирта;

б) содержание тяжелых металлов;

в) сухой остаток;

г) содержание действующих веществ.

39. При производстве жидких экстрактов используют экстрагенты:

а) вода;

б) хлороформ;

в) спирто-водные растворы.

40. Какой объем 70% этанола следует использовать для получения 100 л настойки, изготовленной в соотношении 1:10, если Кп.= 1,5?

а) 125 л;

б) 115 л;

в) 140 л;

г) 110 л.

41. Растворители для инъекционных растворов не должны обладать:

а) высокой растворяющей способностью;

б) химической чистотой;

в) устойчивостью при хранении;

г) фармакологической индифферентностью;

д) низкой температурой кипения.

42. Укажите основные требования, предъявляемые ГФ XI изд. к инъекци онным лекарственным формам:

а) апирогенность, стабильность, отсутствие механических включений, стерильность;

б) стабильность, апирогенность, низкая вязкость, стерильность;

в) отсутствие механических включений, стерильность, апирогенность, низкая вязкость;

ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ г) стерильность, низкая вязкость, стабильность, апирогенность;

д) низкая вязкость, стабильность, апирогенность, стерильность.

43. Для очистки инъекционных растворов в заводских условиях от меха нических включений можно использовать:

а) мембранные фильтры;

б) фильтр-грибок;

в) нутч-фильтр;

г) отстаивание.

44. Запайка ампул с капиллярами тонкого диаметра осуществляется:

а) отжигом;

б) плавлением концов капилляров;

в) наплавкой на капилляр стеклянной пыли;

г) оттяжкой капилляров;

д) нанесением расплавленного стекла.

45. Стерилизацию термолабильных инъекционных растворов в первич ной упаковке проводят:

а) химической стерилизацией;

б) стерилизацией фильтрованием;

в) стерилизацией паром под давлением;

г) газовой стерилизацией;

д) горячим воздухом.

46. К стеклу для изготовления ампул не предъявляют требования:

а) термическая устойчивость;

б) химическая устойчивость;

в) прозрачность;

г) тугоплавкость;

д) отсутствие механических включений.

47. Мойка дрота осуществляется следующими способами:

а) химическим;

б) вакуумным;

в) камерным;

г) параконденсационным;

д) механическим.

48. Укажите, какими способами не осуществляют внутреннюю мойку ампул:

Спичак И.В., Автина Н.В.

а) шприцевым;

б) камерным;

в) вакуумным;

г) ультразвуковым;

д) параконденсационным.

49. Оценка качества ампульного стекла не осуществляется по показателям:

а) химическая стойкость;

б) водостойкость;

в) термическая устойчивость;

г) щелочестойкость;

д) температура плавления.

50. Помещение класса чистоты А используются для следующих техноло гических операций:

а) мойки дрота;

б) выделки ампул;

в) этикетировки ампул;

г) заполнения ампул инъекционным раствором;

д) отжига ампул.

51. Какую технологическую операцию производят после выделки ампул при их производстве:

а) вскрытие ампул;

б) промывка ампул.

52. Назовите процесс, предназначенных для снятия остаточных напряже ний стекла:

а) нагревание ампул;

б) отжиг ампул;

в) охлаждение.

53. Укажите стабилизатор для изготовления инъекционных растворов со лей, образованных сильными кислотами и слабыми основаниями:

а) 0,1 М раствор кислоты хлористоводородной;

б) кислота уксусная;

в) 0,1 М раствор натрия гидрокарбоната.

54. Укажите стабилизатор для изготовления инъекционных растворов со лей, образованных сильными основаниями и слабыми кислотами:

ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ а) 0,1 М раствор кислоты хлористоводородной;

б) кислота уксусная;

в) 0,1 М раствор натрия гидрокарбоната.

55. К основным требованиям, предъявляемым к медицинскому стеклу, не относится:

а) химическая стойкость;

б) термическая стойкость;

в) механическая прочность;

г) прозрачность;

д) стерильность.

56. Укажите способ, не относящийся к внутренней мойке ампул:

а) шприцевой;

б) душирование;

в) вакуумный;

г) пароконденсационный.

57. Укажите срок использования воды для инъекций с момента получения при условии ее хранения в асептических условиях:

а) 24 часа;

б) 48 часов;

в) 72 часа.

58. При изготовлении растворов новокаина в качестве стабилизатора при меняют:

а) 0,1 М раствор кислоты хлористоводородной;

б) трилон Б;

в) натрия гидроксид.

59. Укажите требование ГФ, предъявляемое для глюкозы и желатина:

а) стерильности;

б) апирогенности.

60. Укажите показатель качества ампул, определяемый после их стерили зации в установленном тепловом режиме:

а) щелочестойкость;

б) герметичность;

в) стерильность.

Спичак И.В., Автина Н.В.

Ответы к тестовым заданиям Эталон ответов к тесту рубежного контроля «Общие вопросы фармацевтического производства»

1. 2. 1, 3, 3. 2, 3, 4. 1 – А, В, Е, 2 – Б, Г, Д 5. 1, 6. 2, 7. 1, 2, 8. 9. 10. МАТЕРИАЛЬНЫЙ БАЛАНС 11. 1, 2, 12. 2, 13. 1, 2, 14. 1 – А, В, 2 – Б, Г 15. 16. 2, 17. 18. 1, 19. 20. 21. 22. 23. 24. 25. 26. 1, 3, 4, 27. 28. 29. 30. НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ 31. 1, 2, 3, 32. 33. 1 – В, Г, 2 – А 34. 35. 3, 36. 1, 2, ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ 37. 38. 39. 1, 2, 40. БИОЛОГИЧЕСКАЯ ДОСТУПНОСТЬ 41. 1, 42. 43. 1, 44. 45. 46. 1, 2, 47. 48. 2-1-4-3- 49. 50. 2, 51. 1, 3, 52. 1, 2, 3, 53. 4, 54. 4, 55. 3, 56. 1 – Б, В, Д, 2 – Г 57. 1, 2, 58. 1 – А, 2 – В 59. 1, 3, 60. 1, Эталон ответов к тесту рубежного контроля «Частные вопросы фармацевтического производства»

1. б 2. в 3. а 4. б 5. в 6. б 7. г 8. в 9. б 10. а 11. а 12. а Спичак И.В., Автина Н.В.

13. г 14. б 15. а 16. а 17. б 18. в 19. а 20. г 21. б 22. д 23. б 24. а 25. в 26. а 27. д 28. а 29. г 30. б 31. а 32. б 33. в 34. в 35. а 36. а 37. а 38. г 39. в 40. б 41. д 42. а 43. а 44. б 45. б 46. г 47. в 48. б 49. д 50. г 51. а 52. б ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ 53. а 54. в 55. д 56. б 57. а 58. а 59. б 60. б РЕКОМЕНДУЕМАЯ ЛИТЕРАТУРА:

Основная литература:

7. Иванова Л.А., Зеликсон Ю.И. [и др.] Технология лекарственных форм:

учеб. для студ. фарм. ин-тов в 2 т. / Под ред. Т.С. Кондратьевой. – М.: Меди цина, 1991. – Т. 1. – 496 с.

8. Технология лекарственных форм: учеб. в 2 т. / Р.В. Бобылев, Г.П. Гря дунова, Л.А. Иванова и др.;

Под ред. Л.А. Ивановой. – М.: Медицина, 1991.

– Т. 2. – 544 с.

9. Государственная Фармакопея СССР. ХI изд., доп. / МЗ СССР. – М.:

Медицина, 1987. – Вып. 1: Общие методы анализа. – 336 с.

10. Государственная Фармакопея СССР. ХI изд., доп. / МЗ СССР. – М.:

Медицина, 1989. – Вып. 2: Общие методы анализа. Лекарственное раститель ное сырье. – 400 с.

11. Промышленная технология лекарств: учеб. в 2 т. / В.И. Чуешов, О.И.

Зайцев, С.Т. Шебанова и др.;

Под ред. проф. В.И. Чуешова. – Х.: МТК-Книга;

Изд-во НФАУ, 2002. – Т. 1. – 560 с.

12. Промышленная технология лекарств: учеб. в 2 т. / В.И. Чуешов, М.Ю.

Чернов, Л.М. Хохлова и др.;

Под ред. проф. В.И. Чуешова. – Х.: МТК-Книга;

Изд-во НФАУ, 2002. – Т. 2. – 716 с.

Дополнительная литература:

12. Перцев И.М. Руководство к лабораторным занятиям по аптечной тех нологии лекарственных форм: учеб. пособ. для студ. фарм. ин-тов и фак-тов / И.М. Перцев. – Киев: Вища школа, 1987. – 229 с.

13. Полимеры в фармации / Под ред. А.И. Тенцовой, М.А. Алюшина. – М.: Медицина, 1985. – 250 с.

14. Настойки, экстракты, эликсиры и их стандартизация / А. Е. Алексан дрова, А. П. Арзамасцев, В. Л. Багирова [и др.];

Под ред. В.Л. Багировой, В.А. Северцева. – СПб: СпецЛит, 2001. – 223 с.

15. Практикум по технологии лекарственных форм заводского производства / Т.А. Брежнева, В.Л. Лапенко, Г.Г. Сироткина [и др.];

Под ред.

Спичак И.В., Автина Н.В.

В.Ф. Селеменева, Г.В. Шаталова. – Воронеж: Изд-во Воронеж. ун-та, 2000. – 335 с.

16. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 12 ноября 1997 г. № (в ред. от 16 мая 2003 г.). О мерах по улучшению учета, хранения, выписыва ния и использования наркотических средств и психотропных средств.

17. ОСТ 42-504-96. Контроль качества лекарственных средств на про мышленных предприятиях и в организациях. Общие положения.

18. ГОСТ Р 52249-2004. Правила производства и контроля качества ле карственных средств.

19. ОСТ 91500.05.001-00. Стандарты качества лекарственных средств.

Основные положения.

20. ОСТ 64-02-003-2002. Продукция медицинской промышленности. Тех нологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения.

21. ОСТ 42-503-95. Контрольно-аналитические и микробиологические ла боратории отделов технического контроля промышленных предприятий, про изводящих лекарственные средства. Требования и порядок аккредитации.

22. Государственный реестр лекарственных средств / Министерство здраво охранения РФ;

Пред. кол. А.В. Катлинский. – М.: ООО «РЛС», 2003. – 1300 с.

ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ ОГЛАВЛЕНИЕ Часть 1: Тексты лекций.............................................................................. РАЗДЕЛ 1.............................................................................................. 1.1. Общие вопросы промышленного производства лекарственных форм............................................................................ 1.2. Нормирование фармацевтического производства................... 1.3. Регистрация лекарственных средств и лицензирование предприятий. Биофармация.............................................................. 1.4. Измельчение, просеивание, перемешивание твердых материалов.......................................................................................... РАЗДЕЛ 2............................................................................................ 2.1. Производство твердых лекарственных форм........................... 2.2. Экстракционные фитопрепараты.............................................. 2.3. Ампулированные лекарственные препараты........................... 2.4. Нанотехнологии в фармации..................................................... Часть 2: Методические рекомендации по изучению дисциплины................................................................................................. 1. Цель обучения................................................................................ 2. Приобретаемые компетенции....................................................... 3. Виды учебной работы................................................................... 4. Содержание учебной дисциплины............................................... 4.1. Тематический план учебной дисциплины................................ 4.2. Содержание лекционного курса................................................ 4.3. Темы лабораторных занятий...................................................... 5. Учебно-методическое обеспечение дисциплины....................... 5.1. Рекомендуемая литература........................................................ 5.2. Средства обеспечения освоения дисциплины......................... 5.3. Материально-техническое обеспечение дисциплины............. 6. Методические рекомендации по организации обучения........... 7. Перечень заданий для самостоятельного выполнения.............. 8. Вопросы для экзамена................................................................... Часть 3: Учебно-методические материалы для практических занятий, семинаров, лабораторных работ и деловых игр............... Вопросы для самоконтроля по изученным темам........................ Спичак И.В., Автина Н.В.

Часть 4: Дидактические материалы для работы профессорско-преподавательского состава........................................ Эскизы плакатов......................................................................................... Дидактические материалы для работы профессорско-преподавательского состава........................................ Введение..................................................................................................... Вопросы к практическим занятиям, семинарам и лабораторным работам.............................................................................. Вопросы для экзамена............................................................................... Материалы для проведения контрольных работ..................................... Контрольные билеты Глоссарий.................................................................................................... Тестовые задания для проведения промежуточного контроля знаний............................................................ Ответы к тестовым заданиям.................................................................... Рекомендуемая литература........................................................................ Учебно-методический комплекс Ирина Владимировна Спичак, Наталья Валерьевна Автина ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ Подписано в печать Формат 60х90 1/16. Тираж Печать офсетная. Бумага офсетная.

Гарнитура Times New Roman.

Усл. печ. л. 12,8.

Для заметок

Pages:     | 1 |   ...   | 3 | 4 ||
 





 
© 2013 www.libed.ru - «Бесплатная библиотека научно-практических конференций»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.