авторефераты диссертаций БЕСПЛАТНАЯ БИБЛИОТЕКА РОССИИ

КОНФЕРЕНЦИИ, КНИГИ, ПОСОБИЯ, НАУЧНЫЕ ИЗДАНИЯ

<< ГЛАВНАЯ
АГРОИНЖЕНЕРИЯ
АСТРОНОМИЯ
БЕЗОПАСНОСТЬ
БИОЛОГИЯ
ЗЕМЛЯ
ИНФОРМАТИКА
ИСКУССТВОВЕДЕНИЕ
ИСТОРИЯ
КУЛЬТУРОЛОГИЯ
МАШИНОСТРОЕНИЕ
МЕДИЦИНА
МЕТАЛЛУРГИЯ
МЕХАНИКА
ПЕДАГОГИКА
ПОЛИТИКА
ПРИБОРОСТРОЕНИЕ
ПРОДОВОЛЬСТВИЕ
ПСИХОЛОГИЯ
РАДИОТЕХНИКА
СЕЛЬСКОЕ ХОЗЯЙСТВО
СОЦИОЛОГИЯ
СТРОИТЕЛЬСТВО
ТЕХНИЧЕСКИЕ НАУКИ
ТРАНСПОРТ
ФАРМАЦЕВТИКА
ФИЗИКА
ФИЗИОЛОГИЯ
ФИЛОЛОГИЯ
ФИЛОСОФИЯ
ХИМИЯ
ЭКОНОМИКА
ЭЛЕКТРОТЕХНИКА
ЭНЕРГЕТИКА
ЮРИСПРУДЕНЦИЯ
ЯЗЫКОЗНАНИЕ
РАЗНОЕ
КОНТАКТЫ


Pages:     | 1 || 3 | 4 |   ...   | 5 |

«ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ОБРАЗОВАНИЮ УЛЬЯНОВСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ А.Б. Песков, Е.И. Маевский, М.Л. Учитель ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ «МАЛЫХ ...»

-- [ Страница 2 ] --

Если • Разброс значений Rн и/или Rк в пределах сеанса стал существенно меньшим, по сравнению с первым-вторым сеансом (точки «выстроились ряд») - (условие В) и • В большинстве ТА RнRк (точки «закрылись») – (условие Г) то • Курс прошел успешно, следующий курс следует проводить по той же схеме.

иначе • Случай 1. Выполняется только условие (В) – точки «выстроились в ряд», но не «закрылись».

Если проведено только 5 сеансов, следует провести еще 2-3, увеличивая от сеанса к сеансу длительность импульсов стимуляции и/или уменьшая частоту стимуляции в «незакрывшихся» точках. Если после этого ТА «закрылись», проведенный курс можно считать успешным;

следующий курс нужно начинать с измененных параметров стимуляции. Если ТА «не закрылись», результаты лечения сомнительны. При отсутствии клинического эффекта следует (во время второго курса) изменить комбинацию ТА, при наличии эффекта – повторный курс начинать с исходных установок параметров стимуляции.

Если проведено 7-8 сеансов: при отсутствии клинического эффекта следует (во время второго курса) изменить комбинацию ТА, при наличии эффекта – повторный курс начинать с исходных установок параметров стимуляции.

• Случай 2. Выполняется только условие (Г) – точки «закрылись», но не «выстроились в ряд». Вводный курс следует закончить. При отсутствии клинического эффекта следует (во время второго курса) изменить комбинацию ТА, при наличии эффекта – повторный курс начинать с инверсии импульсов (тип «2»), установив остальные параметры стимуляции согласно таблице 18;

через 2-3 сеанса можно вернуться к первому типу импульса.

Проведение повторных курсов Принципы оценки вероятной эффективности лечения те же, что и во время первого курса. Следует использовать условия (В) и (Г), поскольку (А) и (Б) актуальны только для вводного курса. Удобнее всего не изменять параметров стимуляции во время проведения повторных курсов, оценку проводить ретроспективно и по ее результатам корректировать параметры стимуляции для следующего курса.

II.2.3.2. Методика лечения синдрома раздраженного кишечника (СРК) с помощью «КЭС-01-МИДА» [20].

Подходы к применению КЭС при СРК не отличаются от таковых при БА: вмешательство и его эффективность должны контролироваться общепринятыми методами. Ориентировочный алгоритм подбора и изменения параметров стимуляции аналогичен описанному в п. II.2.3.1. Комбинация ТА и исходные параметры стимуляции приведены в таблице 19.

Таблица 19. ТА и режимы их стимуляции при СРК.

Длительность Тип Длительность Частота, № Аурикулярные ТА стимуляции, импульса* импульса, мс Гц сек.

1 Симпатич. 1 (лев.) 1 10 50 2 Симпатич. 1 (прав.) 1 10 50 3 Th IV-S II (лев.) 1 10 75 4 Th IV-S II (прав.) 1 10 75 5 Шэнь-мэнь (лев.) 1 4 70 6 Шэнь-мэнь (прав.) 1 4 70 7 Тонк. кишка (лев.) 1 15 30 8 Тонк. кишка (прав.) 1 15 30 9 Солнечн. сплет (лев.) 1 10 70 10 Солнечн. сплет (пр.) 1 10 70 11 Желудок (лев.) 1 10 30 12 Желудок (прав.) 1 10 30 13 Селезенка (лев.) 1 4 30 14 Селезенка (прав.) 1 4 30 15 Тонус гл. муск. (лев.) 1 20 70 16 Тонус гл. муск. (пр.) 1 20 70 * - "1" - положительная равнобедренная трапеция.

II.3. ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЙ II.3.1. Дизайн основных исследований по оценке эффективности БАД на основе солей янтарной кислоты Общие характеристики дизайна основных проведенных исследований представлены в таблице 20.

Таблица 20. Характеристики дизайна основных проведенных исследований по оценке эффективности БАД.

Направления климактерическом синдроме хроническим алкоголизмом артериальной гипертензией исследований Энерлит у метеолабильных Дарсил при гиподинамии Кардиобаланс у больных ишемической болезнью бронхиальной астмой Переносимость БАД Энерлит-Клима при Энерлит у больных Pali Pali у больных Pali Pali у больных «Янтавит»

сердца людей Элементы дизайна Методы, уменьшающие субъективизм оценки результата Рандомизация при выделении основной и Нет Да Нет Да Да Да Да Да контрольной групп Плацебо-контроль Нет Да Да Да Да Да Да Да Слепой контроль Нет Да Да Да Да Да Да Да Двойной слепой Нет Нет Нет Нет Да Да Нет Нет контроль Хронология исследования Наличие графика явок Да Да Нет Да Да Да Да Да пациента Количество явок 3 7 3-6 4 4 4 5 пациента Период наблюдения до 3-7 30 10-20 10 14 14 14 0- назначения БАД, дни Продолжительность 30 30 14х3 10 21 14 14 приема БАД, дни Продолжительность 90 наблюдения за 50 90 30 60 30 30 пациентом, дни Общая продолжительность 70 180 360 90 120 90 90 исследования, дни Таблица 20. Характеристики дизайна основных проведенных исследований по оценке эффективности БАД (продолжение).

Направления климактерическом синдроме хроническим алкоголизмом артериальной гипертензией исследований Энерлит у метеолабильных Дарсил при гиподинамии Кардиобаланс у больных ишемической болезнью бронхиальной астмой Переносимость БАД Энерлит-Клима при Энерлит у больных Pali Pali у больных Pali Pali у больных «Янтавит»

сердца людей Элементы дизайна Наличие индивидуальных карт Да Да Да Да Да Да Да Да пациентов Наличие индивидуальных Нет Да Нет Нет Да Нет Нет Нет дневников пациентов Наличие компьютерной базы данных, содержащей Нет Да Нет Да Да Да Да Да первичные результаты исследования Интерпретация результатов исследования Применение стандартизированных Да Да Да Да Да Да Да Да методик Обработка данных сертифицированным Да Да Да Да Да Да Да Да программным обеспечением Тип конечных точек Суррогатные исследования Юридические и этические аспекты исследования Наличие пакета документов, разрешающего Да Да Да Да Да Да Да Да клинические испытания Наличие информированного Да Да Да Да Да Да Да Да согласия пациента на участие в исследовании Материальное вознаграждение Нет Нет Нет Нет Нет Нет Нет Нет пациентов за участие в исследовании II.3.1.1. Дизайн исследования по оценке эффективности БАД «Энерлит» у пациентов, страдающих симптомокомплексом метеочувствительности (ксеросочувствительности) Тип исследования Поисковое, с применением рандомизации, плацебо-контроля и слепого контроля;

контрольные точки – суррогатные.

Цель исследования Оценить возможность применения БАД «Энерлит» для купирования проявлений симптомокомплекса метеочувствительности.

Задачи исследования • Случайным образом выделить из числа добровольцев, пожелавших принять участие в исследовании и заявивших о наличии метеочувствительности, группу из 100 человек, разделив ее на основную (n=80) и контрольную (n=20) подгруппы.

• Определить спектр объективных тестов, позволяющих подтвердить наличие метеочувствительности у контингента пациентов, находящихся под наблюдением.

• Путем динамического наблюдения сравнить характеристики объективного и субъективного состояние пациентов до получения БАД «Энерлит» и на фоне ее получения.

Хронология исследования • Динамическое наблюдение за пациентами без медикаментозной коррекции метеопатии – 90 дней (первый этап).

• Динамическое наблюдение за пациентами на фоне приема БАД «Энерлит» (80% - препарат, 20% - плацебо) – 90 дней (второй этап).

Критерии включения в исследование • Наличие метеочувствительности, утверждаемое пациентом [35].

• Наличие ухудшения состояния, зарегистрированное хотя бы один раз, по данным как минимум одного объективного теста, в «плохой» день по сравнению с «хорошим»* (на первом этапе исследования).

* - «Хорошие» и «плохие» дни были введены нами как оценочные характеристики погоды, даваемые пациентом. «Плохой» день соответствовал формуле «Я сегодня чувствую себя хуже обычного, потому что произошли изменения погоды (или потому что плохая погода)»;

«хороший» - обратной формуле. Оценки пациентов сравнивали с данными метеосводок Гидрометеоцентра г. Ульяновска.

Критерии исключения из исследования • Наличие тяжелой соматической патологии • Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения • Возраст младше 16 или старше 70 лет Явки пациентов Пациентам было предложено явиться к врачу-исследователю трижды в «плохие» дни и трижды – в «хорошие» на каждом этапе исследования.

Каждая явка сопровождалась прохождением одинакового набора тестов (включенных в протокол обследования).

Протокол обследования • Тест «четырех квадратов» (определение уровня общей трудоспособности) • Проба с физической нагрузкой (определение уровня физической работоспособности) • Тест-индекс Кердо (оценка характера вегетативных реакций) • Тест-индекс Руддера (общая оценка ксеросотропных проявлений) • Тест связи чисел (оценка ксеросотропных энцефалопатических проявлений) • Тест Спилбергера-Ханина (оценка уровня актуальной и личностной тревожности) • Кардиоинтервалография* * - проведена четырехкратно (один «плохой» и один «хороший» день на каждом этапе исследования ) у 20 пациентов основной и 10 пациентов контрольной группы.

Первичная документация исследования • Анкеты-дневники пациентов (в которых пациентами производилась регистрация «плохих» и «хороших» дней, а также случаев существенного ухудшения самочувствия) • Карты пациентов • Протоколы кардиоинтервалографии • Вся первичная документация включена в базу данных Microsoft Access.

II.3.1.2. Дизайн исследования по оценке эффективности БАД «Энерлит Клима» у женщин, страдающих климактерическим синдромом Тип исследования Поисковое, с применением рандомизации, плацебо-контроля и двойного слепого контроля;

контрольные точки – суррогатные.

Цель исследования Оценить возможность применения БАД «Энерлит-Клима» для купирования проявлений климактерического синдрома (при использовании в качестве монотерапии).

Задачи исследования • Из числа добровольцев, пожелавших участвовать в исследовании и соответствующих критериям диагноза климактерического синдрома выделить случайным образом 70 человек, причем 50 человек включить в основную группу, 20 – в контрольную.

• Оценить исходный клинический статус контингента (включая status objectivus communis, гинекологический статус, психический статус), используя численновыраженные показатели, адаптированные для оценки КС.

• Изучить исходное субъективное состояние пациенток путем применения стандартизированных опросников.

• Изучить исходный уровень основных половых гормонов контингента (эстрадиола, фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ)).

• Изучить исходный уровень показателей холестеринового обмена, глюкозы, протромбина.

• Провести трехнедельный курс лечения «Энерлитом-Клима» (основная группа – препарат, контрольная – плацебо).

• Изучить динамику вышеупомянутых показателей, включая клинические, лабораторные и инструментальные).

Хронология исследования • Наблюдение за пациентом до назначения БАД – 14 дней.

• Динамическое наблюдение за пациентом на фоне приема БАД «Энерлит Клима» – 21 день.

• Наблюдение за пациентом по окончании курса БАД – 7 дней.

Критерии включения в исследование • Наличие верифицированного диагноза КС [92] • Возраст 40-60 лет Критерии исключения из исследования • Наличие тяжелой экстрагенитальной соматической патологии • Наличие онкологических заболеваний • Наличие психических заболеваний • Постоянный прием лекарственных препаратов, направленных на лечение КС Явки пациентов • До начала приема БАД • На первой неделе приема БАД (контроль переносимости) • На второй-третьей неделе приема БАД (предварительные результаты) • По окончании 21-дневного курса приема БАД Протокол обследования Программа полного обследования (первая и последняя явки):

1. Осмотр врача-консультанта 2. Осмотр гинеколога 3. Осмотр психиатра 4. Лабораторные исследования:

• Общий анализ крови (ОАК) • Общий анализ мочи (ОАМ)* • Биохимическое исследование крови (холестериновый спектр, общий белок, протромбин, глюкоза) • Гормоны сыворотки крови (ФСГ, ЛГ, эстрадиол) 5. Инструментальные исследования:

• ЭКГ • УЗИ матки • УЗИ молочных желез* * - тест проведен однократно, при первом обследовании.

Программа промежуточного обследования (вторая и третья явки):

• Осмотр врачом-консультантом с записью в Карте пациента и контролем ведения Анкеты-дневника пациента Первичная документация исследования • Анкеты-дневники пациентов • Карты пациентов • Протоколы лабораторных и инструментальных исследований • Вся первичная документация включена в базу данных Microsoft Access.

II.3.1.3. Дизайн исследования по оценке эффективности БАД «Дарсил» у лиц, страдающих гиподинамией Тип исследования Поисковое, с применением рандомизации, плацебо-контроля и слепого контроля;

контрольные точки – суррогатные.

Цель исследования Оценить эффективность применения БАД «Дарсил» у лиц, по разным причинам страдающим симптомокомплексом гиподинамии.

Задачи исследования • Из числа добровольцев, пожелавших участвовать в исследовании и ведущих по разным причинам малоподвижный образ жизни отобрать случайным образом 60 человек, разделив контингент на основную ( человек) и контрольную (20 человек) группы.

• Оценить эффективность применения БАД «Дарсил» у лиц, ведущих малоподвижный образ жизни в связи с особенностями трудовой деятельности.

• Оценить эффективность применения БАД «Дарсил» у профессиональных водителей автотранспорта.

• Оценить эффективность применения БАД «Дарсил» у больных, длительное время проведших в состоянии иммобилилизации конечностей после полученных травм.

• Оценить эффективность применения БАД «Дарсил» у больных с сочетанной соматической патологией, приведшей к постельному или полупостельному режиму.

Хронология исследования • Наблюдение за пациентом до назначения БАД – 10 дней.

• Динамическое наблюдение за пациентом на фоне приема БАД «Дарсил»

– 10 дней.

• Наблюдение за пациентом по окончании курса БАД – 10 дней.

Критерии включения в исследование • Малоподвижный образ жизни в связи с особенностями трудовой деятельности • Профессиональные водители автотранспорта • Больные в состоянии длительной иммобилизации конечностей (или сразу после иммобилизации) • Больные с тяжелой сочетанной соматической патологией, приведшей к выраженной гиподинамии Критерии исключения из исследования • Наличие одновременно более одного критерия включения • Наличие онкологических заболеваний • Наличие психических заболеваний Явки пациентов • До начала приема БАД • Через сутки от начала приема БАД (контроль переносимости) • Через 3-4 дня от начала приема БАД (предварительные результаты) • По окончании 10-дневного курса приема БАД • Через 10 дней после окончания приема БАД (контроль последействия) Протокол обследования • Тест САН (в каждую явку) • Тест Спилбергера-Ханина (в первую, четвертую и пятую явку) • Кардиоинтервалография (в каждую явку) • Тест с физической нагрузкой (определение уровня общей трудоспособности – в каждую явку) • Тест Кердо (определение характера вегетативных реакций – в каждую явку) • Биохимические показатели плазмы крови (глюкоза, креатинин, лактатдегидрогеназа общая, холестерин общий, А-холестерин, триглицериды, бета-липопротеиды, липопротеиды низкой плотности, липопротеиды очень низкой плотности – в первую, четвертую и пятую явку) Первичная документация исследования • Карты пациентов • Протоколы лабораторных и инструментальных исследований • Вся первичная документация включена в базу данных Microsoft Access.

II.3.1.4. Дизайн исследования по оценке эффективности БАД «Кардиобаланс» у пациентов с ишемической болезнью сердца и артериальной гипертензией Тип исследования Поисковое, с применением рандомизации, плацебо-контроля и двойного слепого контроля;

контрольные точки – суррогатные.

Цель исследования Оценить эффективность применения БАД «Кардиобаланс» у пациентов, страдающих ишемической болезнью сердца и артериальной гипертензией.

Задачи исследования • Из числа добровольцев, страдающих ишемической болезнью сердца и/или артериальной гипертензией, пожелавших участвовать в исследовании, отобрать случайным образом 100 человек, разделив контингент на основную (60 человек) и контрольную (40 человек) группы.

• Оценить влияние приема БАД «Кардиобаланс» на клиническое течение ишемической болезни сердца и артериальной гипертензии.

Проанализировать динамику электрокардиографических, кардиоинтервалографических, ряда биохимических показателей (ферменты цитолиза, «липидный спектр») на фоне приема «Кардиобаланса».

• Оценить влияние приема «Кардиобаланса» на качество жизни пациентов, страдающих сердечной недостаточностью, уровень тревожности и самооценку общего самочувствия.

Хронология исследования • Наблюдение за пациентом до назначения БАД – 14 дней.

• Динамическое наблюдение за пациентом на фоне приема БАД «Кардиобаланс» – 14 дней.

• Наблюдение за пациентом по окончании курса БАД – 10 дней.

Критерии включения в исследование • Наличие верифицированного диагноза ИБС или АГ [52] • Возраст не моложе 18 лет Критерии исключения из исследования • Тяжесть состояния, обусловливающая необходимость госпитализации • Наличие декомпенсированной сердечной недостаточности • Наличие сопутствующей патологии, существенно изменяющей течение основного заболевания • Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения Явки пациентов • До начала приема БАД • Через 3-4 дня от начала приема БАД (контроль переносимости) • Через 7-8 дней от начала приема БАД (предварительные результаты) • По окончании 14-дневного курса приема БАД Протокол обследования • Индекс качества жизни (в первую и четвертую явку) • Тест САН (в каждую явку) • Тест Спилбергера-Ханина (в первую, третью и четвертую явку) • Тест «связи чисел» (в первую и четвертую явку) • Электрокардиография (в первую, третью и четвертую явку) • Кардиоинтервалография (в первую, третью и четвертую явку) • Ферменты плазмы крови – аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), креатинфосфокиназа (КФК) – в первую, третью и четвертую явку • «Липидный спектр» сыворотки крови – холестерин общий, А холестерин, триглицериды, бета-липопротеиды, липопротеиды низкой плотности, липопротеиды очень низкой плотности – в первую, третью и четвертую явку Первичная документация исследования • Карты пациентов • Протоколы лабораторных и инструментальных исследований • Вся первичная документация включена в базу данных Microsoft Access.

II.3.1.5. Дизайн исследования по оценке эффективности БАД «Pali Pali» у пациентов с артериальной гипертензией Тип исследования Поисковое, с применением рандомизации, плацебо-контроля и слепого контроля;

контрольные точки – суррогатные.

Цель исследования Оценить эффективность применения БАД «Pali Pali» у пациентов, страдающих артериальной гипертензией.

Задачи исследования • Из числа добровольцев, страдающих артериальной гипертензией, пожелавших участвовать в исследовании, отобрать случайным образом 100 человек, разделив контингент на основную (60 человек) и контрольную (40 человек) группы.

• Оценить влияние приема «Pali Pali» на комплекс клинических, инструментальных и лабораторных показателей у больных, страдающих ишемической болезнью сердца с гипертензионным синдромом, артериальной гипертензией, нейроциркуляторной дистонией по гипертоническому типу.

• Зарегистрировать побочные эффекты приема БАД и оценить ее совместимость с основными группами лекарственных средств, применяемых для лечения вышеуказанных заболеваний.

• Проанализировать динамику электрокардиографических, кардиоинтервалографических, ряда биохимических показателей (ферменты цитолиза, «липидный спектр», электролитный состав плазмы крови) на фоне приема «Pali Pali».

• Оценить влияние БАД «Pali Pali» на иммунологический статус пациентов.

• Оценить влияние приема «Pali Pali» на качество жизни пациентов, страдающих сердечной недостаточностью, уровень тревожности и самооценку общего самочувствия.

Хронология исследования • Наблюдение за пациентом до назначения БАД – 14 дней.

• Динамическое наблюдение за пациентом на фоне приема БАД «Pali Pali»

– 14 дней.

• Наблюдение за пациентом по окончании курса БАД – 10 дней.

Критерии включения в исследование • Наличие верифицированного диагноза АГ [52] • Возраст от 16 до 80 лет Критерии исключения из исследования • Тяжесть состояния, обуславливающая необходимость госпитализации • Наличие декомпенсированной сердечной недостаточности • Наличие сопутствующей патологии, существенно изменяющей течение основного заболевания • Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения Явки пациентов • До начала приема БАД • Через 3-4 дня от начала приема БАД (контроль переносимости) • Через 7-8 дней от начала приема БАД (предварительные результаты) • По окончании 14-дневного курса приема БАД Протокол обследования • Индекс качества жизни (в первую и четвертую явку) • Тест САН (в каждую явку) • Тест Спилбергера-Ханина (в первую, третью и четвертую явку) • Проба с физической нагрузкой (определение уровня физической работоспособности) – в каждую явку • Тест Кердо (оценка характера вегетативных реакций) – в каждую явку • Электрокардиография (в первую, третью и четвертую явку) • Кардиоинтервалография (в первую, третью и четвертую явку) • Ферменты плазмы крови – аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), креатинфосфокиназа (КФК) – в первую, третью и четвертую явку • «Липидный спектр» сыворотки крови – холестерин общий, А холестерин, триглицериды, бета-липопротеиды, липопротеиды низкой плотности, липопротеиды очень низкой плотности – в первую, третью и четвертую явку • Электролиты плазмы крови (калий, натрий, кальций) – в первую, третью и четвертую явку • «Классическая» иммунограмма (подсчет общего количества лейкоцитов и лейкоцитарной формулы, подсчет Т- и В- лимфоцитов (реакции розеткообразования с отмытыми эритроцитами барана и зимозан-комплементом соответственно);

Т-хелперов и Т-супрессоров (теофиллиновый тест), определение Т-активных лимфоцитов, Т1-, Т2 и Т3-субпопуляций по критериям аффинности, определение содержания иммуноглобулинов классов A, M, G, определение содержания циркулирующих иммунных комплексов, определение фагоцитарного числа и фагоцитарного индекса нейтрофилов) – у случайно отобранных 50% пациентов каждой группы в первую, третью и четвертую явку.

Первичная документация исследования • Карты пациентов • Протоколы лабораторных и инструментальных исследований • Вся первичная документация включена в базу данных Microsoft Access.

II.3.1.6. Дизайн исследования по оценке эффективности БАД «Pali Pali» у больных хроническим алкоголизмом Тип исследования Поисковое, с применением рандомизации, плацебо-контроля и слепого контроля;

контрольные точки – суррогатные.

Цель исследования Оценить эффективность применения БАД «Pali Pali» у больных хроническим алкоголизмом.

Задачи исследования • Из числа добровольцев, страдающих хроническим алкоголизмом I-II стадии, проходящих стационарное лечение в наркологическом диспансере, отобрать случайным образом 40 человек, разделив контингент на основную (30 человек) и контрольную (10 человек) группы.

• Зарегистрировать побочные эффекты приема БАД и оценить ее совместимость с основными группами лекарственных средств, применяемых для лечения ХА.

• Проанализировать динамику клинического статуса у больных ХА на фоне приема БАД «Pali Pali». Оценить влияние БАД на результаты функциональных проб, отражающих соотношение влияний симпатической и парасимпатической нервной системы, переносимость физических нагрузок, проявления торможения высшей нервной деятельности.

• Проанализировать динамику кардиоинтервалографических, ряда биохимических показателей периферической крови (ферменты цитолиза, электролитный состав) на фоне приема БАД «Pali Pali».

• Оценить влияние БАД «Pali Pali» на динамику элиминации этанола из периферической крови.

Хронология исследования • Назначение БАД – в первые сутки поступления в стационар.

• Динамическое наблюдение за пациентом на фоне приема БАД «Кардиобаланс» – 14 дней.

• Наблюдение за пациентом по окончании курса БАД – 10 дней.

Критерии включения в исследование • Наличие верифицированного диагноза хронического алкоголизма I-II стадии [53] • Поступление в стационар в состоянии алкогольного опьянения • Возраст от 20 до 60 лет Критерии исключения из исследования • ХА III стадии • Дементный синдром • Делириозный синдром • Наличие тяжелой сопутствующей патологии, существенно изменяющей течение основного заболевания • Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения Обследования пациентов • До начала приема БАД • Через 3-4 дня от начала приема БАД (контроль переносимости) • Через 7-8 дней от начала приема БАД (предварительные результаты) • По окончании 14-дневного курса приема БАД Протокол обследования • Оценка стадии ХА по DSM-4 (в первое обследование) • Матрица клинического состояния больного ХА (в каждое обследование) • Тест Н.В. Белова (в первое обследование) • Тест САН (в каждое обследование) • Тест Спилбергера-Ханина (в первое, третье и четвертое обследование) • Проба с физической нагрузкой (определение уровня физической работоспособности) – в каждое обследование • Тест Кердо (оценка характера вегетативных реакций) – в каждое обследование • Электрокардиография (в каждое обследование) • Кардиоинтервалография (в каждое обследование) • Этанол плазмы крови (суточное мониторирование при поступлении) • Ферменты плазмы крови – аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), гамма-глутаматтранспептидаза (ГГТП) – в первое, третье и четвертое обследование • Электролиты плазмы крови (калий, натрий, хлор) – в первую, третью и четвертую явку • Микроэлементы сыворотки крови (магний, фосфор) – в первую, третью и четвертую явку • Гемоглобин, ретикулоциты, тромбоциты периферической крови – в первую, третью и четвертую явку Первичная документация исследования • Карты пациентов • Протоколы лабораторных и инструментальных исследований • Вся первичная документация включена в базу данных Microsoft Access.

II.3.1.7. Дизайн исследования по оценке эффективности БАД «Pali Pali» у клинически здоровых добровольцев при алкогольном опьянении Тип исследования Поисковое, с применением рандомизации, плацебо-контроля и слепого контроля;

контрольные точки – суррогатные.

Цель исследования Оценить эффективность применения БАД «Pali Pali» у клинически здоровых добровольцев при алкогольном опьянении.

Задачи исследования • Из числа клинически здоровых добровольцев отобрать случайным образом 20 человек, разделив контингент на основную (10 человек) и контрольную (10 человек) группы.

• Зарегистрировать побочные эффекты приема БАД.

• Оценить влияние БАД на результаты функциональных проб, отражающих соотношение влияний симпатической и парасимпатической нервной системы, переносимость физических нагрузок, проявления торможения высшей нервной деятельности, связанные с алкогольным опьянением.

• Проанализировать динамику кардиоинтервалографических, ряда биохимических показателей (ферменты цитолиза, электролитный состав плазмы крови) на фоне приема БАД «Pali Pali».

• Оценить влияние БАД «Pali Pali» на динамику элиминации этанола из периферической крови.

Хронология исследования • Наблюдение за добровольцем до назначения БАД – 3 дня.

• Динамическое наблюдение за добровольцем на фоне приема БАД «Pali Pali» – 8 дней.

• Наблюдение за пациентом по окончании курса БАД – 10 дней.

Критерии включения в исследование • Социальная полноценность личности • Возраст от 20 до 60 лет Критерии исключения из исследования • Подозрение на наличие алкогольной или наркотической зависимости • Наличие хронической соматической патологии, требующей медикаментозной коррекции • Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения Явки добровольцев • До начала приема БАД • Первая «острая алкогольная проба»* (в предшествовавшие дни приема БАД не было) • Вторая «острая алкогольная проба»* (через 7 дней после первой «алкогольной пробы»;

в течение указанного периода доброволец получал БАД) • По окончании 8-дневного курса приема БАД * - Методика «острой алкогольной пробы»: утром натощак испытуемый проходил тесты «исходного фона» (опросники, «тест связи чисел», тест с физической нагрузкой, тест Кердо, ЭКГ, КИГ, кровь на содержание этанола и биохимические показатели). Затем доброволец выпивал 150 мл 40% раствора этанола и 3000 мг БАД «Pali Pali» в виде водного раствора (в контрольной подгруппе – соответствующую дозу плацебо). Через час после алкогольной нагрузки повторяли все вышеуказанные тесты, еще через 1 час – дополнительно брали кровь на содержание этанола.

Протокол обследования • Тест AUDIT (в первое обследование) • Тест Н.В. Белова (в первое обследование) • Тест САН (до и после каждой «острой алкогольной пробы») • Тест Спилбергера-Ханина (до и после каждой «острой алкогольной пробы») • Проба с физической нагрузкой (определение уровня физической работоспособности) – до и после каждой «острой алкогольной пробы»

• Тест Кердо (оценка характера вегетативных реакций) – до и после каждой «острой алкогольной пробы»

• Электрокардиография (до и после каждой «острой алкогольной пробы») • Кардиоинтервалография (до и после каждой «острой алкогольной пробы») • Этанол плазмы крови (через 1 и 2 часа после каждой «острой алкогольной пробы») • Ферменты плазмы крови – аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), гамма-глутаматтранспептидаза (ГГТП) – до и после каждой «острой алкогольной пробы»

• Электролиты плазмы крови (калий, натрий, хлор) – до и после каждой «острой алкогольной пробы»

Первичная документация исследования • Карты пациентов • Протоколы лабораторных и инструментальных исследований • Вся первичная документация включена в базу данных Microsoft Access.

II.3.2. Дизайн основных исследований по оценке эффективности компьютерной электроакупунктуры.

II.3.2.1. Дизайн исследования по оценке эффективности компьютерной электроакупунктуры в комплексной терапии бронхиальной астмы Тип исследования Поисковое, с применением рандомизации, контрольные точки – суррогатные.

Цель исследования Оценить эффективность применения компьютерной электроакупунктуры в комплексной терапии бронхиальной астмы.

Задачи исследования • Из числа добровольцев, страдающих БА, выделить случайным образом 3 группы: Основную (в лечение которых включены сеансы КЭАП), Контрольную 1 (в лечение которых включены сеансы традиционной аурикулярной акупунктуры без применения КЭАП) и Контрольную (получающих стандартную фармакотерапию без применения акупунктуры) • Оценить влияние КЭАП на субъективный и объективный статус пациентов, функцию внешнего дыхания, качество жизни и расход фармпрепаратов, применяемых для лечения БА;

изучить особенности динамического изменения электрического сопротивления точек акупунктуры в динамике лечения • Оценить значимость изменений электрических параметров точек акупунктуры для прогноза течения заболевания • Сравнить эффективность КЭАП с традиционной акупунктурой и с отсутствием аналогичного вмешательства Хронология исследования • Наблюдение за добровольцем до вмешательства – 14 дней.

• Динамическое наблюдение за добровольцем на фоне вмешательства – дней.

• Наблюдение за пациентом по окончании вмешательства – 14 дней.

Критерии включения в исследование • Наличие верифицированного диагноза БА средней степени тяжести [94] • Как минимум шестимесячный анамнез лечения заболевания в соответствии с «Национальным консенсусом по лечению бронхиальной астмы»

• Наличие у пациента знаний о правильном применении противоастматических препаратов, владение «шаговой» системой увеличения/снижения доз Критерии исключения из исследования • Легкое или тяжелое течение БА • Наличие системной стероидозависимости • Наличие сопутствующих заболеваний, существенно влияющих на клиническое течение БА • Постоянная форма мерцательной аритмии, синдром Вольфа Паркинсона-Уайта, атриовентрикулярные блокады и другие состояния, представляющие значительный риск развития опасных для жизни нарушений ритма сердца • Наличие имплантированного кардиостимулятора • Тактильная гиперчувствительность, непереносимость электрического тока Явки добровольцев • До вмешательства • На фоне вмешательства: в течение первого месяца – пять ежедневных сеансов, второго месяца – три ежедневных сеанса, третьего месяца – семь ежедневных сеансов (для пациентов второй контрольной группы – три ежемесячных явки) • Через 10-14 дней по окончании последнего курса лечения Протокол обследования • Тест AQ-20 (в первую и последнюю явку) • Тесты САН и Спилбергера-Ханина (до и после каждого курса лечения) • Пневмотахография (до и после каждого курса лечения) • Пикфлоуметрия (ежедневно, утром и вечером, с записью результатов в Дневнике пациента) • Регистрация расхода базисных препаратов (ежедневно, утром и вечером, с записью результатов в Дневнике пациента) Первичная документация исследования • Карты пациентов • Дневники пациентов • Протоколы пневмотахографии • База данных пациентов, автоматически сохраняющая информацию о характеристиках каждого проведенного сеанса и изменениях электрических характеристик точек акупунктуры (предусмотрена управляющей программой «КЭС-01-МИДА») II.3.2.2. Дизайн исследования по оценке эффективности компьютерной электроакупунктуры в комплексной терапии синдрома раздраженного кишечника Тип исследования Поисковое, с применением рандомизации, контрольные точки – суррогатные.

Цель исследования Оценить эффективность применения компьютерной электроакупунктуры в комплексной терапии синдрома раздраженного кишечника.

Задачи исследования • Из числа добровольцев, страдающих СРК, выделить случайным образом 2 группы: Основную (в лечение которых включены сеансы КЭАП), и Контрольную (получающих стандартную фармакотерапию без применения акупунктуры) • Оценить влияние КЭАП на субъективный и объективный статус пациентов, изучить особенности динамического изменения электрического сопротивления точек акупунктуры в динамике лечения Хронология исследования • Наблюдение за добровольцем до вмешательства – 14 дней.

• Динамическое наблюдение за добровольцем на фоне вмешательства – дней.

• Наблюдение за пациентом по окончании вмешательства – 14 дней.

Критерии включения в исследование • Наличие верифицированного диагноза СРК [6] • Анамнез заболевания не менее одного года Критерии исключения из исследования • Наличие сопутствующих заболеваний, существенно влияющих на клиническое течение СРК • Постоянная форма мерцательной аритмии, синдром Вольфа Паркинсона-Уайта, атриовентрикулярные блокады и другие состояния, представляющие значительный риск развития опасных для жизни нарушений ритма сердца • Наличие имплантированного кардиостимулятора • Тактильная гиперчувствительность, непереносимость электрического тока Явки добровольцев • До вмешательства • На фоне вмешательства: в течение первого месяца – пять ежедневных сеансов, второго месяца – три ежедневных сеанса, третьего месяца – семь ежедневных сеансов (для пациентов контрольной группы – три ежемесячных явки) • Через 10-14 дней по окончании последнего курса лечения Протокол обследования • Тесты САН и Спилбергера-Ханина (до и после каждого курса лечения) • Оценка клинического состояния (до и после каждого курса лечения) Первичная документация исследования • Карты пациентов • База данных пациентов, автоматически сохраняющая информацию о характеристиках каждого проведенного сеанса и изменениях электрических характеристик точек акупунктуры (предусмотрена управляющей программой «КЭС-01-МИДА») II.4. МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЙ II.4.1. Методики для оценки субъективного состояния пациентов.

II.4.1.1. Тест САН [41] Тест предназначен для оперативной оценки самочувствия, активности и настроения (по первым буквам этих субъективных состояний назван опросник). Испытуемого просят соотнести свое состояние с рядом признаков по многоступенчатой шкале. Шкала эта состоит из индексов (3 1 0 1 2 3) и расположена между тридцатью парами слов противоположного значения, отражающих подвижность, скорость и темп жизненных функций (активность), силу, здоровье, утомление (самочувствие), а также характеристики эмоциональной сферы (настроение). Испытуемый должен выбрать и отметить цифру, наиболее точно отражающую его состояние в момент обследования. Достоинством методики является ее повторимость, то есть возможность неоднократного применения у одного и того же пациента.

При обработке значения перекодируются следующим образом: индекс 3, соответствующий неудовлетворительному самочувствию, низкой активности и плохому настроению, принимается за 1 балл;

следующий за ним индекс 2 – за 2;

индекс 1 – за 3 балла и так до индекса 3 с противоположной стороны шкалы, который соответственно принимается за 7 баллов (полюса шкалы по ходу теста меняются – для уменьшения возможности «механических» ответов на вопросы).

Код опросника:

Вопросы на самочувствие – 1, 2, 7, 8, 13, 14, 19, 20, 25, 26.

Вопросы на активность – 3, 4, 9, 10, 15, 16, 21, 22, 27, 28.

Вопросы на настроение – 5, 6, 11, 12, 17, 18, 23, 24, 29, 30.

Текст теста САН – в приложении.

II.4.1.2. Тест Спилбергера-Ханина [105] Тест предназначен для выявления состояния тревоги (тревожности) как свойства личности. Шкала теста содержат две подшкалы. Первая называется подшкалой актуальной тревоги (АТ) и содержит 20 суждений (1 - 20).

Вторая, содержащая также 20 суждений (21 - 40), получила название подшкалы личностной тревоги (ЛТ).

Обработка шкалы осуществляется с помощью «ключа». При обработке следует учитывать «прямые» и «обратные» утверждения, содержащиеся в обеих подшкалах. В подшкале актуальной тревоги следующие утверждения относятся к прямым: 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17 и 18, к обратным: 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 и 20. В подшкале личностной тревожности следующие утверждения относятся к прямым: 22, 23, 24, 25, 28, 29, 31, 32, 34, 35, 37, 38 и 40, к обратным: 21, 26, 27, 30, 33, 36 и 39.

Вычисление АТ.

АТ = А-В+50, где АТ – актуальная тревога, А – сумма баллов ответов по прямым утверждениям, В – сумма баллов ответов по обратным утверждениям (в вопросах 1-20). Уровни актуальной тревоги (в баллах):0- низкий, 31 - 45 средний, 46 и более - высокий.

Вычисление ЛТ.

ЛТ = С - D + 35, где С - сумма баллов ответов по прямым утверждениям, D сума баллов по обратным утверждениям (в вопросах 21-40). Уровни личностной тревоги (в баллах): 0 - 30 - низкий, 31 - 45 средний, 46 и более высокий.

Текст теста Спилбергера-Ханина – в приложении.

II.4.2. Физикальные пробы.

II.4.2.1. Тест Кердо (оценка характера вегетативных реакций) [185].

ИК=1-ДД/ЧСС, где:

ИК – индекс Кердо, ДД – артериальное диастолическое давление, ЧСС – частота сердечных сокращений.

Интерпретация теста: ИК0 – преобладание парасимпатического отдела нервной системы, ИК0 – преобладание симпатического отдела нервной системы, ИК=0 – равновесное состояние.

Тест выполняется при спокойном состоянии больного, ДД и ЧСС измеряют в положении «сидя».

II.4.2.2. Проба с физической нагрузкой (определение уровня физической работоспособности) [76].

Испытуемый делает 30 приседаний за 60 секунд (при недостаточной физической подготовленности допускается 20 приседаний). До и после нагрузки измеряют пульс. Наблюдают за скоростью восстановления пульса в течение 3 минут, после чего рассчитывают уровень физической работоспособности (ФР) по формуле:

ФР=t100/(р1+р2+р3)2, где t-время нагрузки (сек.), р1-3 пульс за первые сек. на 1-3 минутах после нагрузки соответственно (приведенный вариант формулы: ФР=12000/(p1+p2+p3), где p1-3 – пульс за целые первую-третью минуты).

Интерпретация теста: ФР50 – работоспособность очень низкая, ФР 51-60 – плохая, ФР 61-70 – достаточная, ФР 71-80 – хорошая, ФР80 – отличная.

II.4.2.3. Метод четырех квадратов (определение уровня общей трудоспособности) [34, 35].

Испытуемому дают лист бумаги, на котором начерчены 4 квадрата размером 10х10 см. В течение 10 секунд испытуемый с максимальной скоростью ставит с помощью авторучки или карандаша точки в первом квадрате, затем по команде переходит на следующий и повторяет операцию.

Общая продолжительность теста, таким образом, составляет 40 секунд.

Подсчитывают число точек в каждом квадрате и производят оценку общей работоспособности, для чего усредняют значения. Работоспособность считается низкой, если среднее число точек в квадрате менее 60.

Разность количества точек в первом и втором квадратах характеризует скорость врабатываемости. Число точек в третьем квадрате определяет работоспособность. Разность количества точек в третьем и четвертом квадрате описывает утомляемость. Разница в числе точек в 1-м и 4-м квадратах оценивается как выносливость.

II.4.2.4. Тест связи чисел (оценка энцефалопатических проявлений) [75, 224, 225].

Испытуемому предлагают соединить линией произвольно расставленные на листе бумаги числа от 1 до 25 (имеется 5 вариантов теста и предварительный (тренировочный) вариант). Засекают время выполнения теста.

Интерпретация теста: до 30 сек. – норма, 30-45 сек. – слабые энцефалопатические проявления, 46-60 сек. – выраженные проявления, 61- сек. – сильные проявления, более 80 сек. – сильнейшие проявления.

II.4.2.4. Тест-индекс Руддера: общая оценка ксеросотропных (метеотропных) проявлений [2, 73].

ИР=(NK1)/(nK2), где: ИР – индекс Руддера, N – число дней наблюдения, K1 – число зарегистрированных клинических ухудшений, n – число дней с неблагополучной погодой, K2 – общее число клинико-функциональных нарушений.

Интерпретация теста: ИР1 – наличие нарушений ксеросотропного характера, пропорциональное ИР.

II.4.3. Специальные тесты.

Применимость описанных в этом разделе тестов ограничена особенностями контингентов, находившихся под наблюдением, – как правило, характером заболевания.

II.4.3.1. Индекс качества жизни больных с сердечной недостаточностью [7].

Тест содержит 5 разделов: Активность, Самообслуживание, Восприятие состояния своего здоровья, Поддержка, Перспективы состояния здоровья. Варианты ответов, содержащиеся в них, выражаются в баллах от (наихудший вариант) до 2 (наилучший вариант). Обработка теста состоит в суммировании баллов;

при динамическом наблюдении возможен сравнительный анализ по разделам. Текст теста – в приложении.

II.4.3.2. Опросник AQ-20 для оценки качества жизни больных бронхиальной астмой [15, 109].

Опросник предназначен для оценки качества жизни больных бронхиальной астмой. Состоит из 20 вопросов, на каждый из которых предполагается однозначный ответ: «Да» или «Нет». Особенностью теста является возможность его частого повторения (от одного раза в две недели).

Индекс качества жизни определяется суммированием положительных ответов. Текст теста – в приложении.

II.4.3.3. Тест Kupperman в модификации Е.В. Уваровой для оценки выраженности проявлений климактерического синдрома [92].

Тест представляет собой матрицу с балльной оценкой (даваемой врачом) симптомов, характеризующих нейровегетативные (1), обменно эндокринные (2) и психоэмоциональные (3) нарушения, характерные для климактерического синдрома. Отсутствие симптома соответствует 0, максимальные проявления – 3 баллам. Интенсивность нарушений описывает сумма баллов по каждому из разделов (1) – (3). Текст теста – в приложении.

II.4.3.4. Тест Н.В. Белова [9].

Разработан для самооценки выраженности алкогольной зависимости.

Состоит из 27 вопросов, требующих однозначного ответа («ДА» или «НЕТ»).

Оценивается сумма положительных ответов.

Интерпретация результатов:

Ранняя стадия хронического алкоголизма: 5-8 баллов Средняя стадия хронического алкоголизма:

• начальная средняя: 9-15 баллов • средняя: 16-21 баллов • поздняя средняя: 22-27 баллов Поздняя стадия хронического алкоголизма: 28 баллов и более.

Текст теста – в приложении.

II.4.3.6. Тест AUDIT [9].

Стандартный опросник для оценки степени алкогольной зависимости.

Содержит 10 вопросов, на каждый из которых предлагается по 4 варианта ответа, соответствующих разному количеству баллов. При обработке баллы суммируются. Результаты теста считаются положительными (подтверждающими наличие алкогольной зависимости) при сумме баллов выше 8. Текст теста – в приложении.

II.4.3.7. Матрица для оценки клинического состояния больного хроническим алкоголизмом [9].

Предназначена для регистрации наличия (или отсутствия) симптомов, сопутствующих типичному течению заболевания. Состоит из следующих разделов:

• Желудочно-кишечные нарушения • Мышечные симптомы • Нарушения сна • Вегетативные нарушения (возбуждение симпатической нервной системы) • Нарушения поведения • Расстройства когнитивных функций • Помрачение сознания • Галлюцинации • Бред • Эпилептические припадки Каждый раздел состоит из конкретных симптомов, регистрируемых врачом качественно (есть/нет). При наличии хотя бы одного положительного ответа в разделе, последний маркируется «1», иначе «0».

Матрица позволяет динамически отслеживать распространенность симптомов в исследуемой группе.

II.4.3.8. Визуально-аналоговая шкала боли (ВАШ) [61].

Предназначена для оценки выраженности болевого синдрома.

Пациенту предлагают оценить интенсивность боли в момент проведения теста (или определенного отрезка времени), для чего необходимо отметить точку на 10-сантиметровой шкале, левый край которой соответствует определению «Боли нет», а правый – «Боль нестерпима». Результатом теста считают расстояние от левого края шкалы до поставленной пациентом точки, выраженное в сантиметрах.

II.4.4. Инструментальные тесты.

II.4.4.1. Кардиоинтервалография (КИГ) [52].

Применяли диагностическую систему «Валента». Запись производили в положении пациента «полулежа». Временной интервал от подключения датчиков до записи, необходимый для достижения релаксации, составлял 5- минут. Запись производили во II стандартном отведении, продолжительность ее соответствовала 200 сердечным сокращениям. Анализу подвергали математических характеристики сердечного ритма.

II.4.4.2. Электрокардиография (ЭКГ) [52].

Методика была реализована традиционно (запись в трех стандартных, трех усиленных, девяти грудных отведениях), с применением электрокардиографа Fukuda. Интерпретацию результатов и их динамический анализ осуществляли специалисты по функциональной диагностике.

Учитывали интегральную отрицательную (-), положительную (+) динамику (или ее отсутствие (0)).

II.4.4.3. Пневмотахография (ПТГ) [15].

Применяли диагностическую систему «Валента». Регистрацию показателей функции внешнего дыхания (ФВД) производили в положении пациента «сидя». Применяли три основных маневра: «Спокойное дыхание», «Глубокое дыхание» и «Форсированный выдох». Каждый маневр повторяли дважды, фиксируя наилучший результат. Анализу подвергали математических характеристик ФВД.

II.4.4.4. Пикфлоуметрия (ПФМ) [15].

Тест производили пикфлоуметрами разных моделей. В утренние часы (сразу после пробуждения) и в вечернее время (перед сном) пациент делал по 3 максимально быстрых и глубоких выдоха и регистрировал наилучшие результаты.

При обработке результатов применяли относительные величины в связи с использованием оборудования с отличающимися техническими характеристиками.

II.4.5. Лабораторные тесты.

II.4.5.1. Биохимические тесты [14].

Биохимические показатели, перечень которых рассмотрен в главе «Дизайн исследований», определяли в периферической крови, взятой из локтевой вены в утренние часы натощак.

Анализы произведены на полуавтоматических системах «Hitachi» и «Спектр» (в рамках каждого исследования применялась одна система с предварительной калибровкой). Показатели «липидного спектра» определяли фотоколориметрическим методом на анализаторе «Биом-1М».

II.4.5.2. Иммунологические тесты [51].

• Подсчет общего количества лейкоцитов и лейкоцитарной формулы (анализатор Picoscale) • Подсчет Т- и В- лимфоцитов (реакции розеткообразования с отмытыми эритроцитами барана и зимозан-комплементом соответственно);

Т хелперов и Т-супрессоров (теофиллиновый тест) • Определение Т-активных лимфоцитов, Т1-, Т2- и Т3-субпопуляций по критериям аффинности • Определение содержания иммуноглобулинов классов A, M, G по Manchini • Определение содержания циркулирующих иммунных комплексов методом диффузии в геле • Определение фагоцитарного числа и фагоцитарного индекса нейтрофилов путем инкубации нейтрофилов с частицами латекса.

II.4.5.2.1. Тест определения энергии таксиса лейкоцитов (ЭТЛ) [82].

Тест позволяет оценить величину энергии, затрачиваемой лейкоцитами на движение (с момента взятия крови до полного прекращения спонтанного таксиса, что соответствует, при отсутствии фагоцитируемого материала, гибели клетки). Определяемый параметр описывает, в зависимости от деталей постановки методики, интегральную энергетическую активность лейкоцита или первую фазу фагоцитоза (таксис).

Термин «ЭТЛ» и методика определения показателя предложены автором работы (Патенты РФ на изобретения №№ 2033612, 2154829, 2241989, Свидетельство на полезную модель № 28920).

II.4.6. Статистическая обработка и представление данных [13, 37, 188].

Первичный материал большинства описанных исследований внесен в базы данных Microsoft Access. Выборки для анализа произведены средствами простых и сложных запросов. Анализ выборок произведен программным обеспечением Statistica 6.0 компании StatSoft.

Применены следующие методы статистического анализа:

• T-тест для связанных случаев • T-тест для несвязанных случаев • Корреляция Пирсона • Однофакторный дисперсионный анализ • Cochrane Q-test Данные в таблицах представлены в виде Mean ± Standard Error.


ГЛАВА III. ОЦЕНКА ВЛИЯНИЯ «МАЛЫХ ВОЗДЕЙСТВИЙ» НА СУБЪЕКТИВНОЕ СОСТОЯНИЕ III.1. Результаты оценки «Самочувствия», «Активности» и «Настроения» в динамике при применении «малых воздействий» (тест САН) Тест САН использовался нами для оценки динамики субъективного состояния пациентов в ряде исследований по оценке эффективности МВ.

III.1.1. Вариант 1. Отсутствие статистически значимого эффекта При назначении БАД «Дарсил» лицам, страдавшим проявлениями гиподинамии, мы получили достаточно быстрое и статистически достоверное улучшение показателей «Самочувствие» и «Настроение» теста САН (таблица 21). Однако к аналогичным результатам приводило и применение плацебо.

Статистически достоверных различий указанных показателей в основной и контрольной группах выявлено не было. Таким образом, улучшение характеристик субъективного статуса было обусловлено плацебо-эффектом.

Таблица 21. Динамика «Самочувствия» и «Настроения» лиц, страдающих гиподинамией, при приеме БАД «Дарсил» (по данным опросника САН, баллы).

Контрольные Через Исход Через На На точки 7-10 дней ный сутки 3-4 день 10 день после фон Вмешательство лечения Самочувствие:

4,4±0,2* 4,8±0,2* 5,0±0,2* «Дарсил», n=40 3,8±0,1 4,1±0, 4,9±0,2* 4,5±0,3* 5,3±0,2* Плацебо, n=20 3,6±0,1 4,0±0, Настроение:

4,6±0,2* 5,0±0,3* 5,5±0,3* «Дарсил», n=40 3,8±0,1 4,1±0, 5,1±0,3* 5,6±0,3* Плацебо, n=20 3,8±0,2 3,9±0,3 4,8±0, * - достоверное (p0,05) различие с исходным фоном Описанный результат считается классическим для плацебо-эффекта [96]. Логично было ожидать его повторения при проведении аналогичных работ. Однако в ходе плацебо-контролируемого исследования по оценке эффективности БАД «Pali Pali» у пациентов с артериальной гипертензией были получены прямо противоположные результаты: включение в комплексную терапию как БАД, так и плацебо, достоверно ухудшало показатели теста САН (таблица 22).

Наконец, при включении БАД «Кардиобаланс» в комплексную терапию ИБС и АГ, те же показатели, при сравнении исходного фона и времени окончания исследования (14-й день), статистически не различались (таблица 23). Кратковременные статистически значимые изменения «Самочувствия» и «Активности», зарегистрированные при тестировании на 7-9 день приема БАД, нивелировались к концу периода наблюдения и не отличались значимо от контроля. При этом суточная доза БАД (2 или капсулы) значения не имела (рис. 12).

Таблица 22. Динамика «Самочувствия», «Активности» и «Настроения»

пациентов, страдающих АГ, при приеме БАД «Pali Pali» (по данным опросника САН, баллы).

Контрольные После точки 14 Исходный На 3-4 день На 7-8 день дневного фон лечения лечения курса Вмешательство лечения Самочувствие:

3,6±0,1* 3,4±0,1* 3,1±0,1* «Pali Pali», n=60 4,1±0, 3,5±0,2* 3,1±0,2* Плацебо, n=40 4,0±0,2 3,6±0, Активность:

«Pali Pali», n=60 3,6±0,1 3,4±0,1 3,3±0,1 3,2±0, Плацебо, n=40 3,8±0,2 3,7±0,2 3,5±0,2 3,3±0, Настроение:

2,8±0,1* «Pali Pali», n=60 3,5±0,1 3,0±0,1 3,0±0, 2,8±0,2* Плацебо, n=40 3,3±0,2 3,0±0,2 3,1±0, * - достоверное (p0,05) различие с исходным фоном Таблица 23. Динамика «Самочувствия», «Активности» и «Настроения»

пациентов, страдающих ИБС и АГ, при приеме БАД «Кардиобаланс» (по данным опросника САН, баллы).

Контрольные Исходный На 7-9 день После точки фон лечения лечения Вмешательство Самочувствие:

4,0±0,2* «Кардиобаланс», n=40 4,4±0,2 4,2±0, Плацебо, n=20 4,3±0,2 3,9±0,3 3,8±0, Активность:

3,3±0,1* «Кардиобаланс», n=40 4,1±0,1 4,3±0, Плацебо, n=20 3,5±0,2 3,2±0,2 3,1±0, Настроение:

«Кардиобаланс», n=40 3,8±0,2 3,6±0,2 4,2±0, Плацебо, n=20 3,6±0,2 3,7±0,4 3,8±0, * - достоверное (p0,05) различие с исходным фоном Mean ±SE ±SD Outliers С1(2к) С2(2к) С3(2к) Extremes С1(3к) С2(3к) С3(3к) Рис. 12. Зависимость самочувствия (С1 – исходный фон, С2 – через 7 дней от начала приема БАД, С3 – по окончании 14-дневного курса) от количества принимаемых в день капсул «Кардиобаланса»: двух (2к) или трех (3к). Дозозависимый эффект не обнаружен (по результатам теста САН) 5, 5, 5, 5, 4, 4, 4, 4, 4,0 4, Mean Mean 3,6 3, ±SE ±SE ±1,96*SE ±1,96*SE 3,2 3, С1 С2 С3 С4 С5 С1 С2 С3 С4 С Вмешательство: БАД «Дарсил» (n=40) Вмешательство: плацебо (n=20) 6,5 6, 6,0 6, 5,5 5, 5,0 5, 4,5 4, 4,0 4, Mean Mean 3,5 3, ±SE ±SE ±1,96*SE ±1,96*SE 3,0 3, Н1 Н2 Н3 Н4 Н5 Н1 Н2 Н3 Н4 Н Вмешательство: БАД «Дарсил» (n=40) Вмешательство: плацебо (n=20) Рис 13. Пример ложного положительного влияния БАД на результаты теста САН:

изменения в результате воздействия испытуемого препарата и плацебо идентичны.

Примечание: С – самочувствие, Н – настроение;

1-5 – контрольные точки (см. табл. 21) 4,6 4, 4, 4, 3, 3, 3, 3, 3, Mean 3, Mean ±SE ±SE ±1,96*SE 2, 2, С1П С3П С1 С2 С3 С4 ±1,96*SE С2П С4П Вмешательство: БАД«Pali Pali» (n=60) Вмешательство: плацебо (n=40) Box Plot ( 4v*60c) Box Plot ( 4v*60c) 4, 4, 4, 4, 3, 3, 3, 3,0 Mean Mean ±SE ±SE 2, ±1,96*SE 2,5 А1П А3П ±1,96*SE А1 А2 А3 А4 А2П А4П Вмешательство:БАД«Кардиобаланс» (n=60) Вмешательство: плацебо (n=40) Рис 14. Пример ложного отрицательного влияния БАД на результаты теста САН:

изменения в результате воздействия испытуемого препарата и плацебо идентичны.

Примечание: С – самочувствие, А – активность;

1-4 – контрольные точки (см. табл. 22) Из представленных данных следует, что протестированные БАД («Дарсил», «Кардиобаланс», «Pali Pali») оказывали влияние на результаты теста САН преимущественно за счет плацебо-эффекта – как при применении в качестве монотерапии (БАД «Дарсил» у лиц, страдавших гиподинамией), так и при включении в схемы лечения ИБС и АГ (БАД «Pali Pali», «Кардиобаланс»).

Вместе с тем, продемонстрированные результаты противоречат устоявшейся точке зрения, предполагающей исключительно положительный плацебо-эффект при применении БАД.

Итак, при кратковременном (10-14 дней) назначении БАД на основе субстратов энергетического обмена возможны феномены как положительного, так и отрицательного влияния на субъективное состояние пациентов, обусловленные плацебо-эффектом (рис. 13, 14).

Для проверки гипотезы о возможной зависимости плацебо-эффекта от возраста пациента нами получены распределения изменений (приростов) показателей теста САН от возраста добровольцев, получавших плацебо в ходе исследования по оценке эффективности БАД «Pali Pali» (рис. 15-17).

Изменения показателей рассчитаны как абсолютная разность между значениями «Самочувствия», «Активности» и «Настроения» в конечной и начальной контрольных точках исследования.

3 2 Изменение "Самочувствия" Изменение "Активности" 1 0 -1 - -2 - -3 - -4 - -5 - 30 40 50 60 70 80 90 30 40 50 60 70 80 Возраст, годы Возраст, годы Рис.15. Зависимость изменения Рис.16. Зависимость изменения «Самочувствия» от возраста пациента при «Активности» от возраста пациента при приеме плацебо (по тесту САН) приеме плацебо (по тесту САН) Изменение "Настроения" - - - - 30 40 50 60 70 80 Возраст, годы Рис.17. Зависимость изменения «Настроения» от возраста пациента при приеме плацебо (по тесту САН) Как видно из представленных графически распределений, возраст не оказал существенного влияния на изменения результатов теста САН при курсовом двухнедельном приеме плацебо.

III.1.2. Вариант 2. Наличие статистически значимого эффекта Нами проведено исследование по оценке эффектов БАД «Энерлит» у клинически здоровых студентов. Случайным образом разделенные на группы добровольцы получали «Энерлит» (группа наблюдения (Н), n=16) или плацебо (группа Контрольная1 (К1), n=15);

отнесенные к группе Контрольная2 (К2, n=15) не получали препарата. Каждый доброволец был протестирован шестикратно: до и после каждого двухнедельного курса приема препарата лицами, отнесенными к группам Н и К1 (всего курсов было три). Первое вмешательство проведено в конце апреля – мае 2003 г., второе – в сентябре – октябре 2003 г., третье – в январе – феврале 2004 г.

Принципиальными различиями указанных временных интервалов можно считать следующие: первое исследование проведено перед летней практикой, напряженной сессии у студентов, находившихся под наблюдением, не было, т.к. семестр носил «блочный» характер и практически все экзамены были уже сданы;

второе было проведено вскоре после окончания каникул;

третье по срокам окончания совпало с началом сессии.

Результаты применения опросника САН сведены в таблицу 24. БАД «Энерлит» достоверно улучшала субъективное самочувствие испытуемых во время второго и третьего курсов приема БАД, хотя надо признать, что сам факт приема капсул играл довольно значительную роль – тенденции в группе К1 являются, по сути, «промежуточными» между группами Н и К2. В группах К1 и К2 достоверных различий «Самочувствия» в пределах курса приема БАД зарегистрировать не удалось. Следует отметить, что после второго курса приема БАД субъективное самочувствие испытуемых группы наблюдения было достоверно лучшим, по сравнению с обеими контрольными группами. После третьего курса приема БАД у лиц, принимавших «Энерлит», показатель был достоверно выше, по сравнению с не принимавшими препарата, однако достоверных различий с плацебо контролем (К1) установлено не было. На показатели «Активность» и «Настроение» БАД не оказала существенного воздействия.

Таблица 24. Динамика «Самочувствия», «Активности» и «Настроения»

клинически здоровых студентов при приеме БАД «Энерлит» (по данным опросника САН, баллы). Жирным курсивом выделены достоверные динамические изменения показателей в пределах курса лечения.

Курс лечения 1-й 2-й 3-й До После До После До После лечения лечения лечения лечения лечения лечения Группа Самочувствие:

5,7±0,2 4,4±0,4 5,9±0,2*¤ 4,1±0,3 5,0¤±0, Наблюдения, n=16 6,1±0, Контрольная1, n=16 5,7±0,2 5,9±0,2 4,2±0,2 4,7±0,3 4,4±0,4 4,8±0, Контрольная2, n=15 5,8±0,2 5,4±0,3 4,1±0,3 4,3±0,4 4,0±0,3 4,3±0, Активность:

5,4±0,4 5,3¤±0, Наблюдения, n=16 5,6±0,3 5,4±0,2 4,7±0,2 5,2±0, Контрольная1, n=16 5,4±0,3 5,7±0,3 4,7±0,3 4,9±0,4 5,3±0,3 5,1±0, Контрольная2, n=15 5,3±0,2 5,1±0,3 4,6±0,3 4,8±0,4 4,8±0,3 4,4±0, Настроение:


Наблюдения, n=16 4,6±0,3 4,5±0,3 4,8±0,4 4,3±0,3 3,9±0,2 4,0±0, Контрольная1, n=16 4,4±0,4 4,5±0,3 4,4±0,3 4,2±0,4 3,9±0,3 4,2±0, Контрольная2, n=15 4,7±0,4 4,5±0,4 4,4±0,3 3,9±0,4 4,3±0,3 4,2±0, * - различия с К1 достоверны (p0,05) ¤ - различия с К2 достоверны (p0,05) Рассмотрим более детально поведение показателя «Самочувствие»

добровольцев в ходе исследования (рис. 18). Плацебо за время каждого курса приводило к статистически недостоверному росту показателя («классическая» реакция). При приеме БАД индекс самочувствия имел тенденцию к снижению (первый курс) или достоверно рос (второй и третий курсы), причем при анализе показателя по окончании 2 курса различия с плацебо-контролем были достоверными (p0,05).

6,6 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 5, 5, 5, 5, Mean Mean 5, 5,4 ±SE ±SE ±1,96*SE 5, ±1,96*SE 5,2 C1П C2П C1 C Вмешательство: БАД «Энерлит» (1 курс) Вмешательство: плацебо (1 курс) 6,5 6, 6, 6, 5, 5, 5, 5, 4, 4, Mean 4, Mean 4,0 ±SE ±SE ±1,96*SE 3, ±1,96*SE 3,5 C3П C4П C3 C Вмешательство: плацебо (2 курс) Вмешательство: БАД «Энерлит» (2 курс) 6, 6, 5, 5, 5, 5, 4, 4, 4, 4, Mean 3, Mean ±SE 3, ±SE ±1,96*SE 3, C5П C6П ±1,96*SE 3, C5 C Вмешательство: БАД «Энерлит» (3 курс) Вмешательство: плацебо (3 курс) Рис. 18. Динамика показателя «Самочувствие» в ходе трех двухнедельных курсов приема БАД «Энерлит» клинически здоровыми студентами (по тесту САН, баллы). C – «Самочувствие», П – плацебо;

1-6 – контрольные точки (см. табл. 24).

Вполне вероятно, что нам удалось косвенно подтвердить описанное в литературе адаптогенное действие сукцината аммония (действующего начала БАД «Энерлит»). Начало второго курса приема БАД совпало с началом занятий после летних каникул, что привело к существенному снижению показателя субъективного самочувствия, по сравнению с началом первого курса, проведенного незадолго до начала каникул и явно более благоприятного в психоэмоциональном плане (6,1±0,2 и 4,4±0,4, p0,05).

Прием «Энерлита» облегчил адаптацию, вернув за две недели показатель к «уровню первого курса» и существенно обогнав по эффективности плацебо (5,9±0,2 и 4,7±0,3, p0,05). Аналогичная ситуация повторилась в предсессионный период, по времени совпавший с проведением третьего курса приема БАД.

Описанные явления могут быть интерпретированы следующим образом: воздействие (двухнедельный курс приема сукцината аммония в составе БАД «Энерлит») приводило к статистически достоверному увеличению суррогатного показателя, характеризующего субъективное состояние («Самочувствие» по тесту САН), в случаях ухудшения последнего из-за воздействия внешних факторов непостоянного характера (стрессовых ситуаций, обусловленных началом занятий или экзаменационной сессией) у клинически здоровых молодых людей.

Нами произведен анализ зависимости изменения (прироста) «Самочувствия» – арифметической разности конечного и начального значений – от исходной величины показателя. Результаты представлены графически на рис. 19 в виде распределений «Исходный показатель – Прирост показателя».

Средний прирост значений показателя за время первого курса приема БАД колебался в пределах {-1…0,5} в группе Н, {-1…1,5} в группе К1, что соответствовало исходно высокому уровню «Самочувствия» (Н: 6,1±0,2;

К1:

5,7±0,2 балла). Снижение среднего значения показателя к началу второго курса более чем на один балл (Н: 4,4±0,4;

К1: 4,2±0,2) послужило своеобразным индикатором выявления активности вмешательства: средние значения приростов показателя при приеме БАД «Энерлит» оказались в коридоре {-0,5…3}, при приеме плацебо – {-2…1,5}. Таким образом, нами зарегистрирована модификация функции прироста показателя «Самочувствие» от исходного значения показателя, определяемого по тесту САН. Модификация привела к существенному усилению ответа на воздействие (БАД «Энерлит»), вне зависимости от плацебо-эффекта.

Необходимым внешним условием модификации, по-видимому, была адаптация организма к умственным нагрузкам и смене распорядка дня, приведшая к снижению базовых значений показателя «Самочувствие».

Другим примером позитивного влияния МВ на динамику показателей теста САН может служить включение в терапию обострения среднетяжелой бронхиальной астмы курса компьютерной электроакупунктуры (в условиях стационара).

Произведено сравнение вмешательств: традиционной фармакотерапии БА (1) и традиционной фармакотерапии в сочетании с компьютерной электроакупунктурой (2). Поскольку оба вмешательства начинали единовременно, с момента поступления пациента в стационар, сравнительный анализ можно считать корректным. Пациенты, подверженные вмешательству (1), составили контрольную группу (К, n=15);

вмешательству (2) – группу наблюдения (Н, n=15). Разделение на группы произведено случайным образом. Каждому пациенту группы Н проведено по 5 сеансов КЭАП, проводимых ежедневно, начиная со второго дня госпитализации. Тест САН проводили в 1-2 день (исходный фон) и на 7-8 день госпитализации (по окончании тестируемого вмешательства в группе наблюдения). Результаты представлены в таблице 25.

С2-С1(П) С2-С - -1 Mean Mean -2 ±SE 3,8 4,6 5,4 6,2 7, -2 ±SE ±SD 4 5 6 7 8 ±SD C1П C Вмешательство: БАД «Энерлит» (1 курс, Вмешательство: плацебо (1 курс, n=15) n=16) 5 3 С4-С3(П) С4-С 1 -1 - Mean Mean -3 - ±SE ±SE 2 3 4 5 6 7 2 3 4 5 ±SD ±SD C3 C3П Вмешательство: БАД «Энерлит» (2 курс, Вмешательство: плацебо (2 курс, n=15) n=16) Рис 19. Изменение (прирост) показателя «Самочувствие» в зависимости от исходного значения показателя при приеме БАД «Энерлит» или плацебо клинически здоровыми студентами, на протяжении первого и второго двухнедельных курсов (по тесту САН, баллы). C – «Самочувствие», П – плацебо;

1-6 – контрольные точки (см. табл. 24).

В результате стандартного фармакологического вмешательства (внутривенные и пероральные глюкокортикостероиды, ксантины, ингаляции с бета-агонистами и кортикостероидами) все показатели теста САН повысились, причем «Настроение» через 7-8 дней от начала лечения стало достоверно выше, чем при поступлении. У пациентов, которым в схему лечения была включена КЭАП, показатели «Самочувствие» и «Активность»

выросли более значительно и их значения на 7-8 день госпитализации стали достоверно более высокими по сравнению с исходным фоном (p0,05).

«Настроение» в группе наблюдения не претерпело статистически значимых изменений.

На рисунке 20 показана модификация распределения прироста показателя «Самочувствие» от исходного показателя при добавлении к базисной терапии КЭАП. Как видно из графически представленных материалов, коридор изменений показателя (2SD) у пациентов контрольной группы находился в интервале {-0,8…2,2};

у пациентов основной группы зарегистрировано его смещение вверх: {0,2…3,4}. Таким образом, включение КЭАП в стандартную терапию БА приводит к более интенсивному увеличению показателя «Самочувствие» (по тесту САН) у абсолютного большинства пациентов.

Таблица 25. Показатели теста САН у больных бронхиальной астмой, находившихся под наблюдением, баллы.

Контрольные При На 7-8 день точки поступлении лечения Группа Самочувствие:

4,5±0,3* Наблюдения, n=15 3,1±0, Контрольная, n=15 3,0±0,3 3,6±0, Активность:

4,6±0,2* Наблюдения, n=15 3,7±0, Контрольная, n=15 3,9±0,2 4,2±0, Настроение:

Наблюдения, n=15 4,0±0,3 3,9±0, 4,1±0,3* Контрольная, n=15 3,5±0, * - достоверное (p0,05) динамическое изменение показателя - достоверное (p0,05) различие с контрольной группой 4 3 2 С2-С1(К) С2-С 1 0 -1 - -2 - -3 - 1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 С1 С1(К) Вмешательство: фармакотерапия+КЭАП Вмешательство: фармакотерапия Рис. 20. Влияние КЭАП на показатель «Самочувствие» больных БА (тест САН, баллы).

Распределения «Показатель – Изменение показателя» основной и контрольной (К) групп.

С – самочувствие;

1,2 – контрольные точки (см. табл. 25).

III.2. Результаты оценки актуальной и личностной тревожности в динамике при применении «малых воздействий» (тест Спилбергера-Ханина) Тест Спилбергера-Ханина использовался нами для оценки динамики актуальной и личностной тревожности добровольцев в ряде исследований по оценке эффективности МВ.

III.2.1. Вариант 1. Отсутствие статистически значимого эффекта Нами проведено плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности БАД «Энерлит» при симптомокомплексе метеочувствительности (ксеросочувствительности). До и после 30-дневного курса приема БАД было проведено тестирование по Спилбергеру-Ханину, результаты которого представлены в таблице 26.

Таблица 26. Динамика актуальной и личностной тревожности лиц, страдающих симптомокомплексом метеочувствительности, при коррекции БАД «Энерлит» (по данным теста Спилбергера-Ханина), баллы.

Контрольные Окончание Исходный точки курса фон Вмешательство приема Актуальная тревожность:

39,9±1,2* «Энерлит», n=80 44,1±1, 38,1±2,4* Плацебо, n=20 43,7±3, Личностная тревожность:

40,0±1,5* «Энерлит», n=80 44,6±1, 38,0±2,8* Плацебо, n=20 44,7±3, * - достоверное (p0,05) динамическое изменение показателя 9 45% 30 38% Число наблюдений Число наблюдений 6 30% 20 25% 3 15% 10 13% 0 0% 0 0% -40 -30 -20 -10 0 -40 -30 -20 -10 0 10 АТ2-АТ1 (Плацебо) АТ2-АТ1 ("Энерлит") 12 60% 24 30% Число наблюдений Число наблюдений 8 40% 16 20% 4 20% 8 10% 0 0% 0 0% -30 -20 -10 0 -25 -15 -5 5 ЛТ2-ЛТ1 (Плацебо) ЛТ2-ЛТ1 ("Энерлит") Рис. 21. Гистограммы, демонстрирующие распределение числа наблюдений от величины прироста показателя актуальной и личностной тревожности (АТ и ЛТ), по тесту Спилбергера-Ханина, баллы. 1,2 – индексы начала и конца исследования. Тестируемое вмешательство: БАД «Энерлит» у пациентов с симптомокомплексом метеочувствительности.

К достоверному снижению показателей АТ и ЛТ приводили как прием БАД, так и плацебо. При этом статистически значимых различий между значениями показателей в основной и контрольной группах не выявлено.

Анализ распределения числа наблюдений от величины изменения (прироста) АТ и ЛТ (рис. 21) позволил установить аналогичное поведение нормализующей кривой в основной и контрольной группах: максимум (наибольшее число наблюдений) составил -5 баллов для прироста АТ и - баллов для прироста ЛТ.

Распределения «Показатель – Изменение показателя» (рис. 22) позволяют говорить об увеличении абсолютного значения прироста АТ при увеличении исходной АТ – при любом из сравниваемых воздействий.

Изменения ЛТ в сравниваемых группах происходили по более сложным закономерностям;

характеристик, различающих их, установить не удалось.

20 0 АТ2-АТ АТ2-АТ - -20 Mean ±SE ±SD Mean - -40 Outliers ±SE 10 20 30 40 50 60 70 10 20 30 40 50 60 70 Extremes ±SD AT1 ("Энерлит") АТ1 (Плацебо) 20 10 ЛТ2-ЛТ ЛТ2-ЛТ 0 -10 - Mean ±SE -20 - ±SD Mean -30 - Outliers ±SE 10 20 30 40 50 60 70 15 25 35 45 55 Extremes ±SD ЛТ1 ("Энерлит") ЛТ1 (Плацебо) Рис. 22. Распределения «Показатель – Изменение показателя» для индексов актуальной и личностной тревожности (АТ и ЛТ). 1,2 – индексы начала и конца исследования.

Тестируемое вмешательство: БАД «Энерлит» у пациентов с симптомокомплексом метеочувствительности.

Таким образом, достоверное снижение актуальной и личностной тревожности (по тесту Спилбергера-Ханина) в результате месячного курса приема БАД «Энерлит» лицами, страдающими симптомокомплексом метеочувствительности, обусловлено положительным плацебо-эффектом.

При тестировании БАД «Кардиобаланс» у пациентов, страдающих ИБС и АГ (путем включения БАД или плацебо в традиционные схемы фармакотерапии), нами зарегистрированы тенденции к снижению уровней актуальной и личностной тревожности в основной группе (таблица 27). При приеме плацебо изменения ЛТ были аналогичны таковым при приеме БАД.

АТ в контрольной группе снизилась до уровня, достоверно отличающегося от исходного фона (50,4±1,6 – 41,1±2,1, p0,05). Величины упомянутых показателей сравниваемых групп в контрольных точках не имели статистически значимых различий.

Таблица 27. Динамика актуальной и личностной тревожности пациентов, страдающих ишемической болезнью сердца и артериальной гипертензией, при включении в терапию БАД «Кардиобаланс» (по данным теста Спилбергера-Ханина, баллы) Контрольные Исходный Окончание точки фон курса приема Вмешательство Актуальная тревожность:

«Кардиобаланс», n=40 47,8±1,7 44,5±1, 41,1±2,1* Плацебо, n=20 50,4±1, Личностная тревожность:

«Кардиобаланс», n=40 66,3±1,1 64,7±0, Плацебо, n=20 67,1±1,4 65,0±1, * - достоверное (p0,05) динамическое изменение показателя Для более детального анализа нами построены гистограммы, описывающие число наблюдений в зависимости от величины прироста базового значения показателя (рис. 23). Как видно из представленного графического материала, при приеме плацебо максимум нормализующей кривой прироста АТ соответствовал отрицательной величине (АТ2-АТ1-10);

при приеме «Кардиобаланса» – был близким к нулю (АТ2-АТ10). Со стороны показателя личностной тревожности подобных явлений не наблюдалось (максимум обеих кривых соответствовал величине прироста показателя -2). Таким образом, прием «Кардиобаланса» способствовал некоторому повышению актуальной тревожности пациентов, причем интенсивность этого воздействия была слабее плацебо-эффекта. Из распределений «Показатель – Изменение показателя» (рис. 24) становится видно, в каких случаях проявлялся описанный феномен. При исходных значениях АТ ниже 45 баллов прием «Кардиобаланса» приводил к повышению показателя, в остальных случаях – к его снижению. Прием плацебо приводил к снижению АТ вне зависимости от ее исходной величины. Визуальных различий аналогичных распределений для ЛТ установить не удалось.

Следует отметить, что феномен «изменения плацебо-эффекта» у описываемого контингента пациентов не оказался статистически значимым и может представлять лишь теоретический интерес.

16 40% 8 40% Число наблюдений Число наблюдений 12 30% 6 30% 8 20% 4 20% 4 10% 2 10% 0 0% 0 0% -40 -20 0 20 40 -35 -25 -15 -5 5 АТ2-АТ1 ("Кардиобаланс") АТ2-АТ1 (Плацебо) 16 40% 6 30% Число наблюдений Число наблюдений 12 30% 4 20% 8 20% 2 10% 4 10% 0 0% 0 0% -25 -15 -5 5 15 -12 -8 -4 0 4 8 ЛТ2-ЛТ1 ("Кардиобаланс") ЛТ2-ЛТ1 (Плацебо) Рис. 23. Гистограммы, демонстрирующие распределение числа наблюдений от величины прироста показателя актуальной и личностной тревожности (АТ и ЛТ), по тесту Спилбергера-Ханина, баллы. 1,2 – индексы начала и конца исследования. Тестируемое вмешательство: БАД «Кардиобаланс» при включении в комплексную терапию ИБС и АГ.

АТ2-АТ АТ2-АТ - -20 Mean -20 Mean ±SE ±SE - -40 ±SD ±SD 30 40 50 60 20 30 40 50 60 70 Outliers Outliers АТ1 (Плацебо) AT1 ("Кардиобаланс") ЛТ2-ЛТ ЛТ2-ЛТ -5 - -15 Mean - ±SE Mean -25 - ±SD ±SE 52 56 60 64 68 72 76 80 52 56 60 64 68 72 76 Outliers ±SD ЛТ1 ("Кардиобаланс") ЛТ1 (Плацебо) Рис. 24. Распределения «Показатель – Изменение показателя» для индексов актуальной и личностной тревожности (АТ и ЛТ). 1,2 – индексы начала и конца исследования.

Тестируемое вмешательство: БАД «Кардиобаланс» при включении в комплексную терапию ИБС и АГ.

Таким образом, БАД «Кардиобаланс» при включении в комплексную терапию ишемической болезни сердца и артериальной гипертензии, не оказывает существенного влияния на уровень актуальной и личностной тревожности пациентов (по тесту Спилбергера-Ханина). Тенденции к снижению показателей обусловлены положительным плацебо-эффектом.

Снижение актуальной тревожности в результате 21-дневного курса приема БАД «Энерлит-Клима» женщинами, страдающими климактерическим синдромом, было статистически достоверным: 54,8±1,8 – 47,3±1,7;

p0,05 (таблица 28). При этом в результате приема плацебо показатель имел тенденцию к снижению, не носящую характера статистически значимой закономерности. Однако сравнение результатов теста по окончании курса приема БАД не выявило статистически значимых различий между основной и контрольной группами.

Таблица 28. Динамика актуальной тревожности женщин, страдающих климактерическим синдромом, при применении БАД «Энерлит-Клима» (по данным теста Спилбергера-Ханина), баллы.

Контрольные Окончание Исходный точки курса фон Вмешательство приема 47,3±1,7* «Энерлит-Клима», n=50 54,8±1, Плацебо, n=20 53,1±2,4 50,0±2, * - достоверное (p0,05) динамическое изменение показателя Анализ распределений числа наблюдений от величины прироста АТ (рис. 25) показал, что максимумы нормализующих кривых в обеих гистограммах приходятся на -8 баллов. Число наблюдений с приростом показателя {-10…0} баллов при приеме БАД составляет 48%, при приеме плацебо – 31%. Увеличение АТ на {0…10} баллов зарегистрировано у 14% добровольцев основной группы и у 46% пациентов контрольной группы.

24 48% 10 50% Число наблюдений Число наблюдений 20 40% 8 40% 16 32% 6 30% 12 24% 4 20% 8 16% 2 10% 4 8% 0 0% 0 0% -60 -40 -20 0 20 -30 -20 -10 0 АТ2-АТ1 ("Энерлит-Клима") АТ2-АТ1 (Плацебо) Рис. 25. Гистограммы, демонстрирующие распределение числа наблюдений от величины прироста показателя актуальной тревожности (АТ), по тесту Спилбергера-Ханина, баллы.

1,2 – индексы начала и конца исследования. Тестируемое вмешательство: БАД «Энерлит Клима» при применении в качестве монопреперата для терапии климактерического синдрома у женщин.

Зависимость средних приростов показателя от исходного уровня АТ – как в основной, так и в контрольной группе – имела характер нелинейно убывающей кривой (рис. 26).

АТ2-АТ АТ2-АТ - - - Mean - ±SE Mean -60 - ±SD ±SE 20 30 40 50 60 70 80 90 30 40 50 60 Outliers ±SD AT1 ("Энерлит Клима") AT1 (Плацебо) Рис. 26. Распределения «Показатель – Изменение показателя» для индекса актуальной тревожности (АТ). 1,2 – индексы начала и конца исследования. Тестируемое вмешательство: БАД «Энерлит-Клима» при применении в качестве монопреперата для терапии климактерического синдрома у женщин.

Таким образом, на основании имеющихся данных можно лишь предполагать наличие у БАД «Энерлит-Клима» свойств, уменьшающих актуальную тревожность женщин, страдающих климактерическим синдромом. Вместе с тем, можно считать доказанным наличие положительного плацебо-эффекта как характеристики контингента включенных в исследование добровольцев.

III.2.2. Вариант 2. Наличие статистически значимого эффекта В ходе исследования по оценке эффективности БАД «Дарсил» у лиц, страдающих гиподинамией, установлено, что прием как тестируемой БАД, так и плацебо, приводят к статистически достоверному снижению актуальной тревожности (p0,05). Однако эффективность тестируемого вмешательства была выше, чем у плацебо, что привело к достоверно более низкому уровню показателя основной группы в конце исследования (таблица 29). Личностная тревожность при приеме «Дарсила» снижалась достоверно (p0,05);

у пациентов контрольной группы наблюдалась тенденция к снижению показателя (p0,05). В конце исследования значения показателя в группах статистически не различались.

Таблица 29. Динамика актуальной и личностной тревожности лиц, ведущих малоподвижный образ жизни, при коррекции БАД «Дарсил» (по данным теста Спилбергера-Ханина), баллы.

Контрольные Окончание Исходный точки курса фон Вмешательство приема Актуальная тревожность:

37,7±0,9* «Дарсил», n=40 45,5±1, 40,5±1,0* Плацебо, n=20 45,7±1, Личностная тревожность:

61,8±1,2* «Дарсил», n=40 65,3±1, Плацебо, n=20 64,1±1,2 62,0±0, * - достоверное (p0,05) динамическое изменение показателя - достоверное (p0,05) различие с контрольной группой При анализе распределений числа наблюдений от прироста показателя (рис. 27) установлено, что наиболее частым значениям изменений АТ при приеме БАД «Дарсил» соответствовал интервал {-5…-10} баллов (33% наблюдений), при приеме плацебо – {0…-5} баллов (30% наблюдений).

Максимум нормализующей кривой соответствовал в основной группе -8, в контрольной – -5 баллам. В распределениях, описывающих ЛТ, соответствующие максимумы составили -2 и -3 балла.



Pages:     | 1 || 3 | 4 |   ...   | 5 |
 





 
© 2013 www.libed.ru - «Бесплатная библиотека научно-практических конференций»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.