авторефераты диссертаций БЕСПЛАТНАЯ БИБЛИОТЕКА РОССИИ

КОНФЕРЕНЦИИ, КНИГИ, ПОСОБИЯ, НАУЧНЫЕ ИЗДАНИЯ

<< ГЛАВНАЯ
АГРОИНЖЕНЕРИЯ
АСТРОНОМИЯ
БЕЗОПАСНОСТЬ
БИОЛОГИЯ
ЗЕМЛЯ
ИНФОРМАТИКА
ИСКУССТВОВЕДЕНИЕ
ИСТОРИЯ
КУЛЬТУРОЛОГИЯ
МАШИНОСТРОЕНИЕ
МЕДИЦИНА
МЕТАЛЛУРГИЯ
МЕХАНИКА
ПЕДАГОГИКА
ПОЛИТИКА
ПРИБОРОСТРОЕНИЕ
ПРОДОВОЛЬСТВИЕ
ПСИХОЛОГИЯ
РАДИОТЕХНИКА
СЕЛЬСКОЕ ХОЗЯЙСТВО
СОЦИОЛОГИЯ
СТРОИТЕЛЬСТВО
ТЕХНИЧЕСКИЕ НАУКИ
ТРАНСПОРТ
ФАРМАЦЕВТИКА
ФИЗИКА
ФИЗИОЛОГИЯ
ФИЛОЛОГИЯ
ФИЛОСОФИЯ
ХИМИЯ
ЭКОНОМИКА
ЭЛЕКТРОТЕХНИКА
ЭНЕРГЕТИКА
ЮРИСПРУДЕНЦИЯ
ЯЗЫКОЗНАНИЕ
РАЗНОЕ
КОНТАКТЫ


Pages:     | 1 | 2 || 4 | 5 |

«ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ОБРАЗОВАНИЮ УЛЬЯНОВСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ А.Б. Песков, Е.И. Маевский, М.Л. Учитель ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ «МАЛЫХ ...»

-- [ Страница 3 ] --

14 39% 7 35% 12 33% 6 30% Число наблюдений Число наблюдений 10 28% 5 25% 8 22% 4 20% 6 17% 3 15% 4 11% 2 10% 2 6% 1 5% 0 0% 0 0% -25 -20 -15 -10 -5 0 5 10 -30 -25 -20 -15 -10 -5 0 5 10 АТ2-АТ1 ("Дарсил") АТ2-АТ1 (Плацебо) 16 46% 6 30% 14 40% 5 25% Число наблюдений Число наблюдений 12 34% 4 20% 10 29% 8 23% 3 15% 6 17% 2 10% 4 11% 1 5% 2 6% 0 0% 0 0% -25 -20 -15 -10 -5 0 5 10 15 -10 -7 -5 -2 1 3 6 8 ЛТ2-ЛТ1 ("Дарсил") ЛТ2-ЛТ1 (Плацебо) Рис. 27. Гистограммы, демонстрирующие распределение числа наблюдений от величины прироста показателя актуальной и личностной тревожности (АТ и ЛТ), по тесту Спилбергера-Ханина, баллы. 1,2 – индексы начала и конца исследования. Тестируемое вмешательство: БАД «Дарсил» у лиц с гиподинамией.

Прирост актуальной тревожности добровольцев, получавших БАД «Дарсил», имел преимущественно отрицательные значения, вне зависимости от исходного уровня показателя (рис. 28). Изменения АТ в результате приема плацебо были тем более выражены, чем выше был уровень актуальной тревожности в начале исследования («классический» ответ на прием плацебо).

Таким образом, применение БАД «Дарсил» у лиц, страдающих гиподинамией, привело к достоверному снижению показателей актуальной и личностной тревожности, причем актуальная тревожность уменьшалась преимущественно за счет активности БАД, а личностная – за счет плацебо эффекта.

10 - АТ2-АТ АТ2-АТ - - - -10 - Mean -14 - ±SE - -18 Mean ±SD -30 ±SE -22 Outliers 30 36 42 48 54 30 35 40 45 50 55 60 65 ±SD Extremes АТ1 (Плацебо) AT1 ("Дарсил") Рис. 28. Распределения «Показатель – Изменение показателя» для индекса актуальной тревожности (АТ) 1,2 – индексы начала и конца исследования. Тестируемое вмешательство: БАД «Дарсил» у лиц с гиподинамией.

Двухнедельное применение БАД «Pali Pali» у пациентов, страдающих артериальной гипертензией, привело к статистически значимому снижению показателей актуальной и личностной тревожности, в то время как плацебо вызвало лишь тенденцию к снижению показателей (таблица 30). Следует отметить, что АТ в группе наблюдения была в конце 14-дневного курса приема БАД достоверно ниже, чем в контрольной (p0,05);

соответствующие показатели ЛТ достоверно не различались.

Наиболее часто (в 38% случаев) в основной группе показатель АТ изменялся на {-10…-5} баллов, в контрольной (в 30% случаев) – на {0…5} баллов (рис. 29). Максимумы нормализующих кривых составили -8 и - баллов соответственно. Сравнение распределений «Число наблюдений – Прирост показателя» основной и контрольной групп для ЛТ затруднено в связи с существенным отличием распределения контрольной группы от нормального.

Таблица 30. Динамика актуальной и личностной тревожности у пациентов, страдающих АГ, при включении в терапию БАД «Pali Pali» (по данным теста Спилбергера-Ханина, баллы).

Контрольные После Исходный На 7-8 день точки 14-дневного фон лечения Вмешательство курса лечения Актуальная тревожность 43,1±1,2* 41,2±1,3* «Pali Pali», n=60 48,8±1, Плацебо, n=40 47,4±2,0 46,9±2,3 45,4±2, Личностная тревожность 65,3±1,0* «Pali Pali», n=60 68,3±0,7 66,0±0, Плацебо, n=40 67,6±1,1 67,4±1,2 65,1±1, * - достоверное (p0.05) различие с исходным фоном - достоверное (p0.05) различие с контрольной группой 16 41% 8 30% Число наблюдений Число наблюдений 12 31% 6 22% 8 21% 4 15% 4 10% 2 7% 0 0% 0 0% -35 -25 -15 -5 5 -30 -20 -10 0 АТ2-АТ1 (" Pali Pali") АТ2-АТ1 (Плацебо) 16 41% Число наблюдений Число наблюдений 4 14% 12 31% 8 21% 2 7% 4 10% 0 0% 0 0% -20 -10 0 10 20 -14 -11 -8 -5 -2 1 ЛТ2-ЛТ1 ("Pali Pali") ЛТ2-ЛТ1 (Плацебо) Рис. 29. Гистограммы, демонстрирующие распределение числа наблюдений от величины прироста показателя актуальной и личностной тревожности (АТ и ЛТ), по тесту Спилбергера-Ханина, баллы. 1,2 – индексы начала и конца исследования. Тестируемое вмешательство: БАД «Pali Pali» при включении в комплексную терапию АГ.

5 - АТ2-АТ АТ2-АТ - - Mean - ±SE - ±SD Mean -35 - Outliers ±SE 25 35 45 55 65 75 10 20 30 40 50 60 70 Extremes ±SD AT1 ("Pali Pali") AT1 (Плацебо) 20 ЛТ2-ЛТ ЛТ2-ЛТ - - -10 Mean Mean - ±SE ±SE -14 ±SD -20 ±SD 45 55 65 75 52 58 64 70 76 Outliers Outliers ЛТ1 (Плацебо) ЛТ1 ("Pali Pali") Рис. 30. Распределения «Показатель – Изменение показателя» для индекса актуальной тревожности и личностной тревожности (АТ и ЛТ) 1,2 – индексы начала и конца исследования. Тестируемое вмешательство: БАД «Pali Pali» при включении в комплексную терапию АГ.

Средние значения прироста АТ в основной группе практически не зависели от исходного уровня показателя (рис. 30). В контрольной группе абсолютные значения величин приростов увеличивались с ростом АТ1.

Визуальных различий распределений «Показатель – Изменение показателя»

для ЛТ в сравниваемых группах установить не удалось.

Нами проведен анализ зависимости изменений (приростов) показателей АТ и ЛТ у лиц, получавших плацебо, от возраста. Полученные распределения представлены графически на рисунках 31, 32. Линия тренда распределения изменения АТ от возраста имела тенденцию к незначительному повышению, распределения изменения ЛТ от возраста – к снижению. Обе зависимости не носили характера статистических закономерностей. Таким образом, возраст не имел существенного значения для оценки плацебо-эффекта по тесту Спилбергера-Ханина.

Включение в терапию пациентов с артериальной гипертензией БАД «Pali Pali» привело к достоверному снижению показателей актуальной и личностной тревожности (по тесту Спилбергера-Ханина). При этом снижение актуальной тревожности было обусловлено преимущественно свойствами БАД, а личностной – преимущественно плацебо-эффектом.

15 Изменение Актуальной тревожности Изменение Личностной тревожности - - - - - - - - - - - - - - 30 40 50 60 70 80 30 40 50 60 70 80 Возраст, годы Возраст, годы Рис.32 Зависимость изменения Личностной Рис.31 Зависимость изменения Актуальной тревожности от возраста пациента при приеме тревожности от возраста пациента при приеме плацебо (по тесту Спилбергера-Ханина) плацебо (по тесту Спилбергера-Ханина) Таблица 31. Показатели теста Спилбергера-Ханина у больных бронхиальной астмой, находившихся под наблюдением, баллы.

Контрольные При На 7-8 день точки поступлении лечения Группа Актуальная тревожность:

Наблюдения, n=15 53,1±1,8 50,9±1, Контрольная, n=15 56,1±2,4 53,3±1, Личностная тревожность:

Наблюдения, n=15 68,8±1,8 66,2±2, Контрольная, n=15 68,4±2,1 63,0±1, Применение КЭАП в комплексной терапии обострения БА не привело к существенному изменению показателей теста Спилбергера-Ханина: как в основной, так и в контрольной группе АТ и ЛТ имели статистически недостоверную (p0,05) тенденцию к снижению (таблица 31). Распределения «Число наблюдений – Прирост показателя» и «Показатель – Изменение показателя» в сравниваемых группах не имели существенных отличий (рис.

33, 34).

4 27% Число наблюдений Число наблюдений 4 27% 3 20% 2 13% 2 13% 1 7% 0 0% 0 0% -25 -15 -5 5 15 -20 -10 0 10 АТ2-АТ1 (КЭАП) АТ2-АТ1 (Контроль) 4 27% 4 27% Число наблюдений Число наблюдений 3 20% 3 20% 2 13% 2 13% 1 7% 1 7% 0 0% 0 0% -30 -20 -10 0 10 20 -35 -25 -15 -5 5 ЛТ2-ЛТ1 (КЭАП) ЛТ2-ЛТ1 (Контроль) Рис. 33. Гистограммы, демонстрирующие распределение числа наблюдений от величины прироста показателя актуальной и личностной тревожности (АТ и ЛТ), по тесту Спилбергера-Ханина, баллы. 1,2 – индексы начала и конца исследования. Тестируемое вмешательство: КЭАП при обострении бронхиальной астмы.

АТ2-АТ АТ2-АТ - - - Mean Mean -20 ±SE -25 ±SE 35 45 55 65 38 44 50 56 62 ±SD ±SD AT1 (Контроль) AT1 (КЭАП) 10 ЛТ2-ЛТ ЛТ2-ЛТ - - Mean - - Mean ±SE -30 ±SE -30 ±SD 54 60 66 72 78 55 65 75 85 ±SD Outliers ЛТ1 (Контроль) ЛТ1 (КЭАП) Рис. 34. Распределения «Показатель – Изменение показателя» для индекса актуальной тревожности и личностной тревожности (АТ и ЛТ) 1,2 – индексы начала и конца исследования. Тестируемое вмешательство: КЭАП при обострении бронхиальной астмы.

Таким образом, включение компьютерной электроакупунктуры в комплексную терапию обострения бронхиальной астмы не оказало существенного влияния на динамику актуальной и личностной тревожности (по тесту Спилбергера-Ханина).

III.3. Особенности влияния МВ на субъективное состояние: обсуждение результатов исследований Как показывают результаты проведенных исследований, «малые воздействия» в абсолютном большинстве случаев приводили к модификации субъективного состояния пациентов. Вероятность позитивных изменений показателей зависела от их исходных значений. В частности, вероятность улучшения «Самочувствия» (тест САН) была наибольшей при исходном уровне ниже 4 баллов;

наиболее вероятное снижение актуальной и личностной тревожности (тест Спилбергера-Ханина) наблюдалось при показателях выше 50 и 65 баллов соответственно.

В механизме влияния МВ на субъективное состояние значимую роль играл плацебо-эффект (таблица 32). Последний проявлялся как при использовании МВ в качестве монотерапии, так и при включении их в стандартные протоколы лечения заболеваний.

Плацебо-эффект при применении МВ может иметь негативный характер (пример: динамика показателей теста САН у пациентов, страдающих АГ, при включении в схему лечения БАД «Pali Pali») или отсутствовать (пример: динамика показателей теста САН у пациентов, страдающих ИБС и АГ, при включении в схему лечения БАД «Кардиобаланс»).

Выраженность (интенсивность) влияния как МВ, так и плацебо на характеристики субъективного состояния может быть различной – от отсутствия до статистически значимых закономерностей (позитивного или негативного характера).

Нам не удалось установить связи возраста и изменений результатов тестов, характеризующих субъективный статус, при применении плацебо.

Практически всегда плацебо приводило к бльшим изменениям показателей при их исходных значительных отклонениях от средних величин в группе.

Если рассматривать результат влияния МВ на субъективное состояние как сумму плацебо-эффекта и некоего специфического эффекта, то теоретически возможными окажутся четыре варианта их взаимодействия (рис. 35).

Вариант 1 подразумевает наличие положительного плацебо-эффекта в сумме с позитивным влиянием МВ. Это самый частый вариант, зарегистрированный в ходе наших исследований. К нему относятся все ситуации, в которых показатель субъективного состояния под влиянием плацебо изменялся в положительную сторону, но статистически не достоверно;

при действии МВ характер изменений был таким же, но статистически достоверным.

Таблица 32. Результаты оценки влияния МВ на некоторые показатели субъективного состояния.

Вид МВ, Показатели Изменение показателя Связь с плацебо контингент субъективного в результате эффектом добровольцев состояния вмешательства Доказано, что Достоверный рост феномен «Самочувствие» показателя на обусловлен (тест САН) протяжении 10-дневного положительным БАД «Дарсил» у приема БАД плацебо-эффектом лиц, страдающих гиподинамией Актуальная и Достоверное снижение (n=60)* личностная показателей по Доказано, что тревожность (тест окончании курса приема феномен не связан с Спилбергера- БАД по сравнению с плацебо-эффектом Ханина) исходным фоном БАД «Энерлит» у Актуальная и Достоверное снижение Доказано, что лиц, страдающих личностная показателей по феномен метеочувстви- тревожность (тест окончании курса приема обусловлен тельностью Спилбергера- БАД по сравнению с положительным (n=100)* Ханина) исходным фоном плацебо-эффектом БАД «Энерлит Достоверное снижение Доказано, что Клима» у женщин, Актуальная показателя по феномен страдающих тревожность (тест окончании курса приема обусловлен климактерическим Спилбергера БАД по сравнению с положительным синдромом Ханина) исходным фоном плацебо-эффектом (n=70)* БАД «Самочувствие», Отсутствие «Кардиобаланс» у «Активность», статистически значимых Плацебо-эффект не лиц, страдающих «Настроение» (тест изменений в динамике зарегистрирован ИБС и АГ (n=60) САН) вмешательства Доказано, что «Самочувствие», Достоверное снижение феномен «Активность» (тест показателей на обусловлен САН) протяжении 14-дневного отрицательным БАД «Pali Pali» у приема БАД плацебо-эффектом лиц, страдающих Достоверное снижение АГ (n=100) Актуальная показателя по Доказано, что тревожность (тест окончании курса приема феномен не связан с Спилбергера БАД по сравнению с плацебо-эффектом Ханина) исходным фоном Достоверное увеличение КЭАП при «Самочувствие», показателей в результате обострении «Активность», (тест Плацебо-контроль вмешательства, бронхиальной САН) не применялся статистически астмы (n=30) отличимое от контроля * - применение МВ в качестве монотерапии Для варианта 2 должна была наблюдаться обратная ситуация (негативное действие МВ в сумме с негативным действием плацебо). В ходе наших исследований этот вариант зарегистрирован не был.

По схеме варианта 3 изменялся показатель актуальной тревожности (тест Спилбергера-Ханина) при применении БАД «Кардиобаланс» у пациентов, страдающих ИБС и АГ.

Вариант 1: Положительное действие;

Вариант 2: Отрицательное действие;

синергизм МВ и плацебо-эффекта синергизм МВ и плацебо-эффекта Вариант 3: Положительное действие;

Вариант 4: Отрицательное действие;

антагонизм МВ и плацебо-эффекта антагонизм МВ и плацебо-эффекта Рис. 35. Варианты влияния МВ, обладающего плацебо-эффектом, на показатели субъективного состояния. Большой круг – показатель субъективного состояния;

средний и малый круги – компоненты эффектов МВ: собственно МВ и плацебо (в зависимости от соотношения их интенсивности могут меняться местами).

Схема варианта 4 оказалась типичной для динамики показателей теста САН в исследовании по оценке эффективности БАД «Pali Pali» у пациентов с артериальной гипертензией.

Математически реализация вариантов 3 и 4 состоит в неопределенности динамического поведения показателей. В самом деле, величины приростов показателей при сходных по интенсивности антагонистических влияниях должны быть минимальными и непредсказуемыми, а размер репрезентативной выборки – чрезвычайно большим.

В некоторых случаях для проявления эффективности МВ требуются дополнительные условия. Например, нами показано, что стресс оказался способным «включить» адаптогенные свойства БАД «Энерлит». Именно такие «дополнительные условия» очень часто являются причиной самостоятельного применения пациентами МВ с целью «вернуться к норме».

Соотношение между субъективным состоянием, внешним неблагоприятным воздействием и МВ, вытекающее из результатов нашей работы, представлено в виде схемы на рис. 36. Гарантий, что «Субъективное состояние 3» окажется эквивалентным первому, нет… Внешнее МВ воздействие Субъективное Субъективное Субъективное состояние 1 состояние 2 состояние Рис. 36. Место МВ в модификации субъективного состояния Резюме.

• «Малые воздействия» в абсолютном большинстве случаев приводят к модификации субъективного состояния пациентов.

• Вероятность улучшения показателей субъективного состояния в результате применения МВ существенно выше, чем вероятность ухудшения.

• Интенсивность большинства протестированных «малых воздействий» в отношении показателей субъективного состояния сопоставима с интенсивностью действия плацебо.

• Плацебо-эффект «малых воздействий» может отсутствовать или быть отрицательным.

• Существуют ситуации, при которых действие собственно МВ и плацебо-эффект имеют противоположную направленность в отношении показателей субъективного состояния.

• Эффективность применения «малых воздействий» как инструментов, улучшающих субъективное состояние, в значительной степени зависит от исходных характеристик субъективного состояния. В частности, вероятность эффективного вмешательства тем больше, чем ниже показатели теста САН («Самочувствие» ниже 4 баллов) и чем выше уровень актуальной и личностной тревожности по тесту Спилбергера Ханина (выше 50 и 65 баллов соответственно).

• Применение тестов САН и Спилбергера-Ханина до вмешательства позволяет оценить вероятность положительного субъективного эффекта МВ.

ГЛАВА IV. ОЦЕНКА ВЛИЯНИЯ «МАЛЫХ ВОЗДЕЙСТВИЙ» НА ОБЪЕКТИВНОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ СОСТОЯНИЕ В главе III нами были рассмотрены аспекты воздействия МВ на субъективное состояние пациентов. Тесты для оценки субъективного статуса подбирались таким образом, чтобы исследователь не мог оказать существенного воздействия на их результаты: стандартизированные опросники заполнялись самими пациентами. В настоящей главе мы рассмотрим вопросы влияния МВ на объективное клиническое состояние, то есть основой для анализа будут являться врачебные оценки, выраженные в стандартных опросниках или тестах. Здесь же мы приведем данные по зарегистрированным в ходе исследований случаям побочных действий МВ.

IV.1. Переносимость МВ;

побочные действия МВ, выявленные в ходе исследований Рассматриваемые «малые воздействия» (биологически активные добавки, акупунктура), как правило, не приносят существенного вреда и обладают минимальным количеством противопоказаний [30, 74, 85, 102].

Специальных исследований по выявлению побочных эффектов МВ мы не проводили. Однако целесообразным представляется приведение статистических данных, описывающих долю таких явлений в проведенных исследованиях.

IV.1.1. Переносимость и побочные действия биологически активных добавок на основе субстратов энергетического обмена В таблице 33 приведены данные по частоте встречаемости побочных эффектов в результате приема протестированных БАД. По нашим данным, непереносимость препаратов, приводящая к их отмене, отмечалась менее чем в 2% случаев.

Таблица 33. Частота регистрации побочных эффектов протестированных БАД (абс., %).

Число Частота побочных явлений, результат БАД наблюдений отмена БАД без отмены всего Янтавит 263 8 (3,0%) 11 (4,2%) 19 (7,2%) Митомин 50 0 2 (4,0%) 2 (4,0%) Энерлит 126 3 (2,4%) 4 (3,2%) 7 (5,6%) Энерлит-Клима 50 0 0 Дарсил 40 0 0 Кардиобаланс 40 0 0 Pali Pali 100 0 3 (3,0%) 3 (3,0%) Всего 669 11 (1,6%) 20 (3,0%) 31 (4,6%) Еще в 3% дискомфорт, связанный с приемом БАД, удавалось устранить, назначая препарат во время еды. Наиболее частым побочным действием были изжога и гастроэзофагальный рефлюкс, которые встречались тем чаще, чем большее количество ненейтрализованных кислот входило в состав БАД.

Детализация побочных явлений, наблюдавшихся при приеме БАД:

• «Дарсил», «Энерлит-Клима», «Кардиобаланс»: побочных явлений не зарегистрировано.

• «Энерлит»:

Парадоксальный подъем артериального давления до критических цифр, повлекший отмену препарата, – 1 случай;

Тошнота, прошедшая через несколько дней, – 3 случая;

Возникновение сильных головных болей, повлекших отмену препарата, - 1 случай;

Возникновение тянущих болей внизу живота, явно связанных с приемом БАД (у пациентки с климактерическим синдромом) – случай;

Аллергическая реакция по типу крапивницы (связь с приемам БАД не доказана) – 1 случай.

• «Pali Pali»: случаев выраженной непереносимости препарата, повлекшей его отмену, не наблюдалось. Реакция в виде изжоги в течение первых дней приема наблюдалась у трех пациентов;

в дальнейшем дискомфортные явления в области желудка прекратились.

Наблюдался один случай резкого повышения артериального давления на вторые сутки получения БАД, один случай диареи после приема первой таблетки. Наличие объективной связи указанных явлений с приемом «Pali Pali» сомнительно.

• «Митомин»: в двух случаях наблюдалась реакция в виде изжоги после приема препарата на протяжении первых двух-трех дней курса. БАД отменена не была, т.к. явления прошли самопроизвольно.

• «Янтавит»: достаточно часто встречалась реакция со стороны желудка в виде изжоги и (реже) гастроэзофагеального рефлюкса. Выраженность диспепсии привела к отмене БАД у 11 пациентов;

еще у 8 удалось устранить указанные явления путем приема препарата во время еды.

IV.1.2. Переносимость и побочные действия компьютерной электроакупунктуры КЭАП, как и классическая акупунктура, является инвазивной лечебной методикой (акупунктурные иглы нарушают целостность кожных покровов).

Процедура может сопровождаться болевыми ощущениями, особенно во время установки игл. При использовании схем, включающих корпоральные ТА, существует риск травматизации кровеносных сосудов и внутренних органов. В связи с этим, акупунктура и производные методики противопоказаны детям до 5 лет и лицам старше 75 лет;

пациентам в состоянии кахексии;

при тяжелых инфекционных заболеваниях и риске генерализации инфекции;

в стадии декомпенсации хронических заболеваний внутренних органов;

при гнойных заболеваниях кожи и подкожной жировой клетчатки. Дополнительные к указанным противопоказания КЭАП связаны с применением электричества: установленный кардиостимулятор;

непереносимость электрического тока [90, 93]. Дополнительных противопоказаний к аурикулярным воздействиям, по сравнению с корпоральными, нет. При проведении исследований нами были исключены пациенты с указанными противопоказаниями.

Побочные эффекты КЭАП, зарегистрированные нами в ходе выполнения работы и повлекшие отмену процедуры (таблица 34), сводились к двум основным причинам:

• повышенная болевая чувствительность, проявляющаяся при установке акупунктурных игл, – при первом воздействии или нарастающая от сеанса к сеансу;

• воспалительная реакция со стороны хряща ушной раковины в виде сохраняющейся более суток болезненности, покраснения и отека места инъекции.

Таблица 34. Частота встречаемости непереносимости КЭАП, повлекшей отмену вмешательства (абс., %) Общее число Зарегистрированные случаи отмены наблюдений, вмешательства:

Диагноз включенных после 1-го после 2-3-го всего в анализ сеанса сеанса БА 109 2 (1,8%) 4 (3,7%) 6 (5,5%) СРК 67 0 1 (1,5%) 1 (1,5%) Другие диагнозы 63 3 (4,8%) 2 (3,2%) 5 (7,9%) Всего 239 5 (2,1%) 7 (2,9%) 12 (5,0%) По вышеуказанным причинам КЭАП была отменена в 5% случаев, причем в половине из них – из-за выраженной гиперальгезии, часто невротического характера (соответствует приведенным данным отмены процедуры после первого сеанса).

Представленные результаты подтверждают тезис о сравнительно высокой переносимости МВ пациентами. Частота отмены БАД на основе субстратов энергетического обмена в связи с непереносимостью, согласно результатам наших исследований, в среднем составила менее 2%;

непереносимость компьютерной электроакупунктуры наблюдалась в 5% случаев.

IV.2. Влияние МВ на качество жизни Для анализа влияния МВ на качество жизни нами были применены шкалы «Индекс качества жизни больных с сердечной недостаточностью» (в исследованиях по оценке эффективности применения БАД «Кардиобаланс» и «Pali Pali» у больных, страдающих заболеваниями сердечно-сосудистой системы) и AQ-20 (в исследовании по оценке эффективности применения компьютерной электроакупунктуры у больных бронхиальной астмой).

Полученные данные нельзя считать полными, поскольку исследования охватывали сравнительно небольшие временные интервалы. Клинический вопрос, который, с нашей точки зрения, освещается результатами этих работ, звучит так: «Могут ли МВ, при кратковременном включении в стандартные схемы лечения заболеваний внутренних органов, оказывать влияние на качество жизни пациентов?»

IV.2.1. Влияние БАД «Кардиобаланс» на качество жизни пациентов, страдающих ишемической болезнью сердца и артериальной гипертензией В результате включения в стандартную фармакотерапию ИБС и АГ БАД «Кардиобаланс» нами зарегистрирован достоверный рост показателя качества жизни (таблица 35). При применении плацебо показатель имел тенденцию к увеличению. Достоверных различий между основной и контрольной группами в конце исследования не зарегистрировано.

Таблица 35. Динамика индекса качества жизни у пациентов, страдающих ИБС и АГ, при включении в схемы лечения БАД «Кардиобаланс», баллы.

Контрольные точки После Исходный 14-дневного курса фон Вмешательство лечения 7,6±0,3* БАД «Кардиобаланс», n=40 5,7±0, Плацебо, n=20 6,7±0,4 7,4±0, * - достоверное (p0.05) различие с исходным фоном.

Обращает на себя внимание различие в один балл средних величин индекса в начале исследования – это могло сказаться на результатах t-теста для несвязанных случаев, примененного при сравнении результатов. Чтобы устранить влияние исходных различий, нами проведено сравнение величин приростов индекса. В основной группе показатель изменился на 1,9±0, балла, в контрольной – на 0,8±0,6 балла (p=0,09). Распределения частот встречаемости приростов показателя представлены на рис. 37. В связи с существенным отличием распределения от нормального в контрольной группе (t=0,28;

p=0,21) сравнительный анализ нормализующих кривых не имел смысла.

Анализ распределений «Показатель – Прирост показателя» (рис. 38) также малоэффективен из-за вышеуказанного исходного смещения среднего значения в группах.

Таким образом, нами не получено доказательств влияния кратковременного включения БАД «Кардиобаланс» в схемы лечения ишемической болезни сердца и артериальной гипертензии.

Вмешательство:

Вмешательство:

стандартная фармакотерапия + БАД "Кардиобаланс" стандартная фармакотерапия + плацебо 6 30% 10 25% Число наблюдений Число наблюдений 8 20% 4 20% 6 15% 4 10% 2 10% 2 5% 0 0% 0 0% -4 -2 0 2 4 -2 0 2 4 6 Прирост Индекса качества жизни Прирост Индекса качества жизни Рис 37. Частоты встречаемости изменений Индекса качества жизни в результате двухнедельного приема БАД «Кардиобаланс» или плацебо пациентами, страдающими ИБС и АГ.

Вмешательство: БАД "Кардиобаланс" Вмешательство: плацебо r = -0, r = -0, Прирост показателя Прирост показателя 8 4 0 - -4 - 0 4 8 12 1 3 5 7 Исходный фон Исходный фон Рис. 38. Зависимость прироста Индекса качества жизни, в результате включения в схемы лечения ИБС и АГ БАД «Кардиобаланс», от исходного уровня показателя IV.2.2. Влияние БАД «Pali Pali» на качество жизни пациентов, страдающих артериальной гипертензией Двухнедельный курс приема БАД «Pali Pali», равно как и плацебо, проведенный на фоне стандартной фармакотерапии АГ, привел к достоверному увеличению индекса качества жизни (таблица 36).

Статистически значимых различий между показателями основной и контрольной групп не выявлено.

Таблица 36. Динамика индекса качества жизни у пациентов, страдающих АГ, при включении в схему терапии БАД «Pali Pali», баллы.

Контрольные точки После Исходный 14-дневного курса фон Вмешательство лечения 8,4±0,3* БАД «Pali Pali», n=60 7,0±0, 8,6±0,3* Плацебо, n=40 6,8±0, * - достоверное (p0,05) различие с исходным фоном.

Частоты встречаемости абсолютных величин изменений (приростов) индекса в основной и контрольной группах не различалась (рис. 39).

Вмешательство: Вмешательство:

стандартная фармакотерапия + БАД " Pali Pali" стандартная фармакотерапия + плацебо 12 44% 6 33% Число наблюдений Число наблюдений 8 30% 4 22% 4 15% 2 11% 0 0% 0 0% -3 -1 1 3 5 -1 1 3 Прирост Индекса качества жизни Прирост Индекса качества жизни Рис 39. Частоты встречаемости изменений индекса качества жизни в результате двухнедельного приема БАД «Pali Pali» или плацебо пациентами, страдающими артериальной гипертензией.

Таким образом, кратковременное (двухнедельное) назначение БАД «Pali Pali» пациентам, страдающим артериальной гипертензией, не оказало влияния на индекс качества жизни. Показанный нами феномен положительного плацебо-эффекта, возможно, связан с повышенным вниманием врачей, участвовавших в исследованиях, к пациентам во время выполнения работы.

IV.2.3. Влияние компьютерной электроакупунктуры на качество жизни пациентов, страдающих бронхиальной астмой Амбулаторные пациенты, страдающие БА средней степени тяжести, были случайным образом разделены на 3 группы: основную (О, n=15), контрольную 1 (К1, n=15) и контрольную 2 (К2, n=10). Все пациенты получали стандартную фармакотерапию в соответствии с рекомендациями Национального Консенсуса, принятого на V Национальном Конгрессе по болезням органов дыхания. Пациенты были включены в исследование вне зависимости от фазы заболевания (приступный период, ремиссия). В качестве базисного противовоспалительного препарата больные получали беклометазона пропионат, в качестве бронходилататора – фенотерол. Обе лекарственные формы назначались в виде ингаляций.

Лицам, вошедшим в группу О, в течение трех месяцев было проведено три курса (15 сеансов) КЭАП;

вошедшим в группу К1 проведено такое же количество сеансов традиционной аурикулярной акупунктуры (рецептура ТА не отличалась от примененной в группе О);

у пациентов группы К дополнительных вмешательств не было. До начала исследования и сразу по его окончании проводили оценку качества жизни с помощью опросника AQ 20 (результаты приведены в таблице 37).

Как видно из представленных результатов, индекс качества жизни достоверно (p0,05) рос во всех группах, вне зависимости от дополнительных к фармакотерапии вмешательств.

Таблица 37. Качество жизни больных бронхиальной астмой в зависимости от примененных вмешательств (по данным опросника AQ-20, баллы).

Индекс качества жизни:

Вмешательство, число наблюдений Исходный фон Через 3 месяца 13,1±0,7* Фармакотерапия+КЭАП, n=15 (О) 11,3±0, 12,7±0,4* Фармакотерапия+акупунктура, n=15 (К1) 10,7±0, 12,5±0,7* Фармакотерапия, n=10 (К2) 11,2±0, * - достоверное (p0,05) различие с исходным фоном.

Частота встречаемости изменений показателя качества жизни представлена на гистограммах (рис. 40). Существенных различий распределений не установлено.

Вмешательство: Вмешательство:

фармакотерапия + КЭАП фармакотерапия + акупунктура 6 40% Число наблюдений Число наблюдений 4 27% 4 27% 2 13% 2 13% 0 0% 0 0% -1 1 3 -2 0 2 4 Прирост Индекса качества жизни Прирост Индекса качества жизни Вмешательство:

фармакотерапия 6 60% Число наблюдений 4 40% 2 20% 0 0% -1 1 Прирост Индекса качества жизни Рис 40. Частоты встречаемости изменений индекса качества жизни в результате включения в схему фармакотерапии бронхиальной астмы КЭАП или традиционной фармакотерапии (по тесту AQ-20).

Таким образом, индекс качества жизни пациентов, включенных в исследование, достоверно увеличивался во всех трех группах, что было связано с эффективностью фармакологического вмешательства и явно возросшим за период исследования самоконтролем (пациенты, как уже было сказано, вели дневники). Данных о влиянии на качество жизни больных БА как КЭАП, так и традиционной акупунктуры, не получено.

IV.3. Влияние МВ на клиническое состояние пациентов при некоторых заболеваниях и патологических состояниях Объективная оценка клинического состояния пациента врачом может быть формализована с помощью применения «тестов-матриц» для балльной оценки выраженности симптомов [155, 156]. Перспективы практического применения таких матриц в клинических условиях сомнительны [170], однако на сегодняшний день они представляют собой один из наиболее объективных подходов к сравнительным оценкам клинического состояния в доказательной медицине [156]. Такие методики были применены нами в некоторых исследованиях по оценке эффективности МВ.

IV.3.1. Влияние БАД «Энерлит-Клима» на показатели объективного клинического состояния женщин, страдающих проявлениями климактерического синдрома Динамику клинического состояния женщин, находившихся под наблюдением, оценивали с помощью теста Kupperman в модификации Е.В.

Уваровой [92]. Тест представляет собой матрицу, в которой клинические симптомы выражаются ранговыми переменными (баллами) в диапазоне {0…3}, где «0» соответствует отсутствию симптома, «3» – максимальной его выраженности. Симптомы объединены в 3 группы, обрабатываемые раздельно и соответствующие нейровегетативным, обменно-эндокринным и психоэмоциональным нарушениям. Предложенный авторами подход заключается в суммировании баллов по каждой группе;

полученные суммы баллов пропорциональны тяжести соответствующих нарушений. В результате суммации шкала результатов из ранговой превращается в близкую к непрерывной, что создает возможность использования средств параметрической статистики для анализа результатов. Раздел «Нейровегетативные нарушения» теста Kupperman включает 20 симптомов (повышение артериального давления, приступы сердцебиения, вестибулопатии, наклонность к отекам, «приливы» и др. – весь список приведен в Приложении). В разделе «Обменно-эндокринные нарушения»

учитываются степень ожирения, наличие и тяжесть сахарного диабета, дисгормональной гиперплазии молочных желез и др. – всего 7 показателей.

Наконец, раздел «Психоэмоциональные нарушения» включает врачебную оценку снижения работоспособности, ухудшения памяти, раздражительности, навязчивых состояний, преобладающего настроения и расстройств сексуальной функции.

Как видно из таблицы 38, интенсивность нейровегетативных нарушений достоверно снижалась как в результате приема тестируемой БАД, так и при приеме плацебо;

статистически значимых различий между конечными значениями показателей в основной и контрольной группах не зарегистрировано. Проявления обменно-эндокринных нарушений в результате трехнедельного курса «Энерлита-Клима» стали достоверно ниже исходного фона;

при приеме плацебо наблюдалась аналогичная, хотя и менее выраженная тенденция. Интегральный показатель, характеризующий выраженность психоэмоциональных нарушений, в результате приема плацебо практически не изменился, в то время как после курса БАД «Энерлит-Клима» стал достоверно ниже и исходного фона, и соответствующего значения в контрольной группе.

Таблица 38. Динамика показателей теста Kupperman у женщин, страдающих КС, при приеме БАД «Энерлит-Клима» или плацебо, баллы.

Контрольные точки Исходный фон Через 21 день Вмешательство Нейровегетативные нарушения:

11,9±0,9* Энерлит-Клима, n=50 17,5±1, 13,9±1,4* Плацебо, n=20 15,9±1, Обменно-эндокринные нарушения:

1,9±0,3* Энерлит-Клима, n=50 2,6±0, Плацебо, n=20 2,5±0,3 2,1±0, Психоэмоциональные нарушения:

3,6±0,5* Энерлит-Клима, n=50 5,9±0, Плацебо, n=20 5,8±0,7 5,6±0, * - достоверное (p0,05) динамическое изменение показателя - достоверное (p0,05) различие с контрольной группой Нами проведен анализ частоты встречаемости изменений (приростов) указанных показателей в основной и контрольной группах (рис. 41).

У 46% женщин, принимавших «Энерлит-Клима», показатель, характеризующий нейровегетативные нарушения, снизился на {5…10} баллов;

у 34% было зарегистрировано менее интенсивное снижение – на {0…5} баллов. У 6% женщин, входивших в основную группу, показатель увеличился – на {0…5} баллов. При приеме плацебо в трети случаев показатель не изменялся (прирост в интервале {-1…1} балл). Снижение индекса более чем на 5% зарегистрировано у 22% женщин (в 2 раза меньше, чем в основной группе). Увеличение показателя отмечено у 8% пациентов.

Максимум нормализующей кривой составил у женщин, вошедших в основную группу, -5 баллов (что соответствовало 35% наблюдений). В контрольной группе максимум отмечен на уровне -2 балла (15% наблюдений). Таким образом, влияние БАД «Энерлит-Клима» на нейровегетативные проявления климактерического синдрома вероятностно выше, по сравнению с плацебо, однако четких статистических доказательств эффекта в данном исследовании получить не удалось, что, возможно, связано с недостаточным числом наблюдений в контрольной группе.

Распределения приростов показателя, характеризующего обменно эндокринные нарушения, существенно не различались при приеме БАД «Энерлит-Клима» и плацебо. В большинстве случаев исходные значения индекса не претерпевали динамических изменений.

Прирост показателя нейровегетативных Прирост показателя нейровегетативных нарушений, баллы нарушений, баллы 24 48% 6 30% Число наблюдений Число наблюдений 20 40% 16 32% 4 20% 12 24% 8 16% 2 10% 4 8% 0 0% 0 0% -35 -25 -15 -5 5 -6 -4 -2 0 Вмешательство: БАД "Энерлит-Клима" Вмешательство: плацебо Прирост показателя обменно-эндокринных Прирост показателя обменно-эндокринных нарушений, баллы нарушений, баллы 24 49% Число наблюдений Число наблюдений 16 80% 18 37% 12 60% 12 24% 8 40% 4 20% 6 12% 0 0% 0 0% -3 -2 -1 -5 -3 -1 Вмешательство: плацебо Вмешательство: БАД "Энерлит-Клима" Прирост показателя психоэмоциональных Прирост показателя психоэмоциональных нарушений, баллы нарушений, баллы Число наблюдений Число наблюдений 12 24% 6 30% 8 16% 4 20% 4 8% 2 10% 0 0% 0 0% -10 -7 -4 -1 2 -5 -3 -1 1 Вмешательство: БАД "Энерлит-Клима" Вмешательство: плацебо Рис 41. Частота встречаемости изменений показателей нейровегетативных, обменно эндокринных и психоэмоциональных нарушений в результате трехнедельного приема БАД «Энерлит-Клима» или плацебо женщинами, страдающими климактерическим синдромом (по результатам теста Kupperman, баллы).

Психоэмоциональные нарушения, сопутствовавшие КС, практически не изменялись у 26% пациентов основной и 28% контрольной группы.

Ухудшение показателя у женщин, получавших БАД, зарегистрировано в 8% случаев, при приеме плацебо – в 28% случаев. Максимум нормализующей кривой составил -3 балла (14% наблюдений) в основной группе и 0 баллов (16% наблюдений) – в контрольной. Таким образом, активность протестированной БАД в отношении психоэмоциональных нарушений, сопутствующих КС, существенно выше плацебо.

С целью анализа зависимости величин приростов показателей от исходных значений индексов нейровегетативных, обменно-эндокринных и психоэмоциональных нарушений, нами построены соответствующие графические распределения (рис. 42). Как в основной, так и в контрольной группе отмечены отрицательные корреляции прироста показателя от величины исходного уровня (силой от -0,31 до -0,71), то есть вмешательство (как БАД, так и плацебо) оказывало наибольшее влияние при исходно бльших нарушениях (нейровегетативных, обменно-эндокринных, психоэмоциональных). Установить существенных различий статистических характеристик распределений в основной и контрольной группах не удалось.

Показатель нейровегетативных нарушений, баллы Показатель нейровегетативных нарушений, (БАД "Энерлит-Клима") баллы (плацебо) r = -0,71 r = -0, 10 Прирост показателя Прирост показателя - - - -30 - 0 10 20 30 40 0 10 20 Исходный фон Исходный фон Показатель обменно-эндокринных нарушений, баллы Показатель обменно-эндокринных нарушений, (БАД "Энерлит-Клима") баллы (плацебо) r = -0, r = -0, Прирост показателя Прирост показателя - - - -4 - -6 - -1 1 3 5 7 -1 1 3 5 Исходный фон Исходный фон Показатель психоэмоциональных нарушений, баллы Показатель психоэмоциональных нарушений, (БАД "Энерлит-Клима") баллы (плацебо) r = -0, r = -0, Прирост показателя Прирост показателя 0 - - - -12 - -2 2 6 10 14 0 4 8 Исходный фон Исходный фон Рис. 42. Зависимость изменений индексов нейровегетативных, обменно-эндокринных и психоэмоциональных расстройств при климактерическом синдроме от исходного уровня показателя (по тесту Kupperman, баллы) Таким образом, нами показана эффективность применения БАД «Энерлит-Клима» при климактерическом синдроме у женщин. В результате 21-дневного курса приема препарата зарегистрировано достоверное снижение показателя психоэмоциональных нарушений (по тесту Kupperman);

влияние БАД на нейровегетативные и обменно-эндокринные нарушения не установлено.

IV.2.2. Влияние БАД «Pali Pali» на клиническое состояние пациентов, страдающих хроническим алкоголизмом (ХА) Пациенты, включенные в исследование, проходили стационарное лечение в наркологической клинике. Группа была однородной по степени тяжести ХА. По критериям DSM-4, суммы менее 7 баллов не набрал ни один из пациентов, включенных в исследование. Сумма в 7 баллов была у пациентов (15%);

8 баллов – у 9 (23%);

9 баллов – у 11 (27%);

10 баллов – у (18%);

11 баллов – у 5 (13%). Таким образом, у всех пациентов, включенных в исследование, диагноз ХА был достоверным. По результатам теста Н.В.

Белова, сумма баллов, соответствующая ранней стадии ХА (5-8 баллов), не наблюдалась ни у кого. Сумма баллов от 9 до 15 (соответствующая начальной средней стадии ХА) встречалась у 12 человек (30%);

от 16 до балла (соответствующая средней стадии) – у 23 человек (58%);

от 22 до баллов (соответствующая поздней средней стадии) – у 4 человек (10%). пациент протестирован не был.

Таким образом, согласно тесту Белова, все вошедшие в исследование больные ХА имели среднюю степень тяжести заболевания.

Пациенты, включенные в исследование, получали одинаковую базисную фармакотерапию (таблица 39). Тестируемая БАД (или плацебо) назначались одновременно с указанными препаратами.

Таблица 39. Базисная фармакотерапия больных ХА, включенных в исследование.

Продо Примененная лжите Препарат, способ введения суточная льность, доза, мг дни Магнезии сульфат, внутривенно 2500 5- Натрия тиосульфат, внутривенно 3000 5- Глюкоза, внутривенно 4000 5- Рибоксин, внутривенно 200 2- Аспаркам, перорально 1500 10- Фенозепам, внутримышечно 0,2 3- Для динамической оценки клинического состояния пациентов нами применена матрица Голландского наркологического общества, предполагающая «флаговую» оценку симптоматики (признак присутствует – 1 балл («флаг»), признак отсутствует – 0 баллов). Анализ достоверности различий распространенности признака в сравниваемых группах произведен с помощью Cochrane Q-test. Динамика показателей представлена в таблице 40.

Таблица 40. Динамика распространенности основных клинических синдромов, сопровождающих течение ХА, при включении в схему базисной терапии БАД «Pali Pali» или плацебо, %.

Контрольные После точки Исходный На 3-4 день На 7-8 день 14-дневного курса Фон лечения лечения лечения Вмешательство Желудочно-кишечные нарушения:

40* 13* 0* «Pali Pali», n=30 40* 30* Плацебо, n=10 100 Мышечные симптомы:

20* 20* 3* «Pali Pali», n=30 20* 10* Плацебо, n=10 100 Нарушения сна:

47* 10* 0* «Pali Pali», n=30 50* 40* 30* Плацебо, n=10 Вегетативные нарушения:

83* 23* 7* «Pali Pali», n=30 40* 50* Плацебо, n=10 100 Нарушения поведения:

53* 37* 17* «Pali Pali», n=30 50* 40* 30* Плацебо, n=10 Расстройства когнитивных функций:

53* 40* 17* «Pali Pali», n=30 Плацебо, n=10 100 80 80 Помрачение сознания:

0* 0* «Pali Pali», n=30 10 Плацебо, n=10 0 0 0 Галлюцинации:

«Pali Pali», n=30 0 0 0 Плацебо, n=10 0 0 0 Бред:

«Pali Pali», n=30 0 0 0 Плацебо, n=10 0 0 0 Эпилептические припадки:

«Pali Pali», n=30 10 0 0 Плацебо, n=10 10 0 0 * - достоверное (p0,05) различие с исходным фоном;

- достоверное (p0,05) различие с контрольной группой Как видно из таблицы, под влиянием базисной терапии наблюдался достоверный регресс распространенности большинства указанных клинических проявлений ХА в обеих группах.

В результате включения в терапию тестируемой БАД наблюдался достоверно более быстрый, по сравнению с контролем, регресс мышечных симптомов (мышечной слабости, болезненных спазмов), нарушений сна (бессонницы, кошмарных сновидений), расстройства когнитивных функций (внимания, памяти, суждений).

Таким образом, нами показано, что включение БАД «Pali Pali» в комплексную терапию хронического алкоголизма в условиях стационара приводит к достоверно более быстрому, по сравнению с применением плацебо, регрессу ряда клинических проявлений заболевания.

IV.2.3. Влияние БАД «Энерлит» на клиническое состояние пациентов, страдающих симптомокомплексом метеочувствительности Объективное состояние пациентов оценивали с помощью ряда легко воспроизводимых тестов: «четырех квадратов» (общая работоспособность), пробы с физической нагрузкой (физическая работоспособность – ФР), индекса Кердо (характер вегетативных реакций), индекса Руддера (ксеросотропные проявления), теста связи чисел (энцефалопатические проявления). Кроме того, пациенты вели дневники, в которых отмечали «хорошие» дни (ХД) и «плохие» дни (ПД). Утверждение «я себя хорошо чувствую, потому что сегодня хорошая погода» соответствовало ХД, обратное – ПД. Каждый пациент был обследован трижды в «хорошие» и трижды в «плохие» дни до начала приема препаратов и столько же раз на фоне приема. Общая продолжительность исследования составила шесть месяцев.

Тест «связи чисел», в ходе которого испытуемый должен был с максимально возможной скоростью соединить линией в порядке возрастания числа, хаотично расположенные на листе бумаги, показал наличие энцефалопатических проявлений в «плохие» дни (таблица 41). В «хорошие»

дни показатель находился на уровне верхней границы нормы (30 секунд и менее). Прием БАД «Энерлит» существенно улучшал время прохождения теста, причем различия с плацебо были достоверными только при плохих погодных условиях. Отсутствие энцефалопатических проявлений, по данным теста, наблюдалось только у добровольцев без выраженной соматической патологии: 30,0±2,0 и 25,6±2,2 сек. в «плохие» и «хорошие» дни соответственно. Наихудшие результаты в тесте «связи чисел» были у больных бронхиальной астмой (42,2±3,4 и 34,4±2,8 сек.). БАД «Энерлит» во всех случаях «ускоряла» прохождение теста, уменьшая разницу между ПД и ХД (пациенты без выраженной соматической патологии: 27,6±2,1 и 24,4±1, сек., пациенты с БА: 38,6±3,5 и 34,6±3,2 сек.). Таким образом, обнаружено положительное влияние сукцината аммония (действующего начала БАД «Энерлит») на проявления «метеозависимой» энцефалопатии.

Результаты расчета индекса Кердо показали, что у находившегося под наблюдением контингента преобладала ваготония (ИК0), что типично для метеозависимых лиц [34]. Сукцинат аммония (СА) оказывал стимулирующее действие на симпатическую нервную систему, причем именно в «плохие»

дни: средние значения ИК становились положительными. Наиболее ярко эффект проявлялся при неблагоприятных погодных условиях у пациентов, страдавших нейроциркуляторной дистонией: ИК возрастал с -0,24±0,05 до 0,34±0,66. Наименьший симпатикотонический эффект БАД наблюдался у больных АГ (-0,28±0,08 – -0,34±0,12), несмотря на выраженную ваготонию, что, возможно, связано с наличием при АГ перераздражения орфановых рецепторов [178]. В подгруппе пациентов без выраженной соматической патологии исходно не отмечалось дисбаланса симпатических и парасимпатических влияний (в «плохие» дни ИК=0,01±0,03), и СА не проявлял активности (ИК=0,03±0,02).

Таблица 41. Сравнение влияния БАД «Энерлит» и плацебо по тесту связи чисел, индексу Кердо и тесту с физической нагрузкой у лиц, страдающих симптомокомплексом метеочувствительности Исходный фон Тест, ед. «Энерлит» (n=80) Плацебо (n=20) (n=100) изм.

ПД ХД ПД ХД ПД ХД Связи 32,5±1,5* 36,3±1,5 30,8±1,1 27,7±1,3* 38,0±3,4 29,8±2, чисел, сек.

Кердо, ед. -0,09±0,02 0,03±0,13* -0,06±0, -0,11±0,02 -0,10±0,04 -0,11±0, ФР., ед 35,8±1,6 36,6±1,7 35,1±1,7 38,1±1,7 33,8±3,2 37,3±3, * - достоверные различия с исходным фоном (p0,05) - достоверные различия с плацебо (p0,05) В настоящем исследовании нам не удалось показать значимого влияния СА на общую и физическую работоспособность. Возможно, это несовпадение с данными литературы о повышении физической работоспособности у спортсменов под влиянием СА обусловлено тем, что спортсмены получали в пять раз большие дозы препарата при выполнении субмаксимальных нагрузок [26, 88, 106].

Таким образом, в проведенном исследовании удалось показать, что ежедневный прием БАД «Энерлит» в небольших дозах (280 мг/сут.) существенно уменьшает энцефалопатические проявления, связанные с симптомокомплексом метеочувствительности. Эффекты БАД можно охарактеризовать как симпатикотонические, реализующиеся, по-видимому, на уровне орфановых рецепторов и проявляющиеся исключительно при исходно выраженной ваготонии, связанной с неблагоприятными погодными условиями.

IV.2.4. Влияние БАД «Pali Pali» на артериальное давление, частоту пульса и показатель физической работоспособности пациентов, страдающих АГ Стратификация включенных в исследование пациентов по стадии, степени и уровню риска АГ, представлена в таблице 42.

БАД или плацебо назначали на фоне традиционной фармакотерапии АГ, получаемой пациентами продолжительное время (-блокаторы, ингибиторы АПФ, антагонисты кальция, тиазидовые диуретики в различных комбинациях). Артериальное давление измеряли по Короткову, в каждую явку пациента, в положении «сидя», на обеих руках, с регистрацией наибольшего результата (перед измерением АД пациент находился в состоянии покоя не менее 5 минут). Затем проводили пробу с физической нагрузкой (20 приседаний за одну минуту), после чего через три минуты повторно измеряли артериальное давление. Кроме того, до и после нагрузки измеряли частоту пульса на лучевой артерии (в течение целой минуты до нагрузки и в течение трех целых минут после нагрузки). По результатам теста рассчитывали индекс физической работоспособности. Пробу проводили при удовлетворительном клиническом состоянии пациентов.

Таблица 42. Стратификация пациентов, включенных в исследование, по стадии, степени и уровню риска АГ Степень, I степень II степень III степень стадия Стадия: Стадия: Стадия:

Всего I II III I II III I II III Риск 0 0 0 0 0 0 0 0 I 3 1 0 0 5 0 1 0 II 0 0 0 2 34 8 0 11 III 0 0 0 3 18 4 0 4 IV Всего 3 1 0 5 57 12 1 15 6 В таблице 43 представлены результаты измерения пульса до и после нагрузки и индекс ФР в динамике. Как видно из представленных данных, величина пульса в покое динамически не изменялась – ни в основной, ни в контрольной группе. После проведения нагрузочной пробы пульс закономерно учащался и возвращался к значениям, статистически неотличимым от исходных, на третьей минуте после нагрузки. Эти тенденции были одинаковыми для обеих описываемых групп пациентов.


Различия в реакции пульса пациентов на физическую нагрузку были зарегистрированы нами через неделю от начала приема БАД «Pali Pali» и проявились в достоверном урежении пульса за первую минуту после нагрузки (по сравнению как исходным фоном, так и с контролем). В дальнейшем тенденция уменьшения показателя сохранялась, а различия с контролем нивелировались. К окончанию курса приема БАД различия в величине пульса за первую минуту после нагрузки, по сравнению с исходным фоном, стали достоверными и в контрольной группе. Возможно, это связано с появлением некоторой «натренированности» пациентов.

Индекс физической работоспособности (ФР, величина, обратная значению пульса за первые три минуты после нагрузки) достоверно увеличился в конце исследования как в основной, так и в контрольной группе (статистически значимых различий между группами не установлено).

Таблица 43. Динамика показателей теста с физической нагрузкой у пациентов, страдающих АГ, при включении в схему терапии БАД «Pali Pali»

Показатели Пульс, 1/мин.:

1-я мин. 2-я мин. 3-я мин. ФР, ед.

до после после после Вмеша- нагрузки нагрузки нагрузки нагрузки тельство Исходный фон:

Pali Pali, n=60 75±1 104±3 82±2 77±2 46,4±1, Плацебо, n=40 73±2 106±4 84±2 79±2 45,4±1, На 7-8 день лечения:

96±3* Pali Pali, n=60 73±1 79±2 75±2 48,3±1, 76±2* Плацебо, n=40 76±3 105±3 81±2 46,1±1, По окончании 14-дневного курса лечения:

90±2* 71±1* 50,4±1,0* Pali Pali, n=60 73±1 78± 92±2* 72±2* 49,3±1,1* Плацебо, n=40 73±2 80± * - достоверное (p0,05) различие с исходным фоном;

- достоверное (p0,05) различие с контрольной группой Динамика артериального давления (АД) в покое у пациентов, находившихся под наблюдением, представлена в таблице 44. Как следует из приведенных данных, прием БАД «Pali Pali» не оказал существенного влияния на артериальное давление пациентов в покое.

В таблице 45 приведена динамика прироста артериального давления в результате проведенной нагрузочной пробы.

Таблица 44. Динамика артериального давления в покое у пациентов, страдающих АГ, при включении в схему терапии БАД «Pali Pali», баллы.

Показатель Артериальное давление Систолическое АД. Диастолическое АД.

Вмешательство Исходный фон:

Pali Pali, n=60 134±4 89± Плацебо, n=40 127±5 87± На 7-8 день лечения:

Pali Pali, n=60 133±5 86± Плацебо, n=40 124±5 88± По окончании 14-дневного курса лечения:

Pali Pali, n=60 137±3 83± Плацебо, n=40 132±3 87± * - достоверное (p0,05) различие с исходным фоном - достоверное (p0,05) различие с контрольной группой Таблица 45. Динамика прироста артериального давления в результате нагрузочной пробы у пациентов, страдающих АГ, при включении в схему терапии БАД «Pali Pali», баллы.

Показатель Через 3 минуты после нагрузки:

Прирост АДсист. Прирост АДдиаст.

Вмешательство Исходный фон:

Pali Pali, n=60 12±5 3± Плацебо, n=40 17±5 3± На 7-8 день лечения:

7±3* Pali Pali, n=60 1± Плацебо, n=40 16±4 3± По окончании 14-дневного курса лечения:

3±1* Pali Pali, n=60 0± Плацебо, n=40 19±4 1± * - достоверное (p0,05) различие с исходным фоном - достоверное (p0,05) различие с контрольной группой Как видно из приведенных данных, в результате приема БАД «Pali Pali» наблюдалось развитие резистентности АД к физической нагрузке: у пациентов основной группы прирост АД динамически достоверно снижался;

статистически значимые различия с контролем и с исходным фоном установлены на 7-8 день приема БАД и по окончании двухнедельного курса.

Таким образом, нами показана адаптогенная активность БАД «Pali Pali», заключающаяся в формировании резистентности пульса и систолического артериального давления к физической нагрузке у пациентов, страдающих артериальной гипертензией, при добавлении БАД к стандартной фармакотерапии заболевания.

IV.2.5. Влияние КЭАП на расход базисных препаратов больными бронхиальной астмой По данным дневников пациентов исследования, описанного в п. IV.1.3, произведен расчет среднесуточных доз базисных противоастматических препаратов за трехмесячный период. Результаты представлены в таблицах 46, 47.

Таблица 46. Расход беклометазона больными бронхиальной астмой, находившимися под наблюдением, мкг/сут.

Расход беклометазона,мкг/сут.:

Вмешательство, число наблюдений Первый месяц Третий месяц 317±26* Фармакотерапия+КЭАП, n=15 (О) 427± Фармакотерапия+акупунктура, n=15 (К1) 437±45 377± Фармакотерапия, n=10 (К2) 430±36 390± * - достоверное (p0,05) различие с исходным фоном - достоверное (p0,05) различие с группой К В основной группе (фармакотерапия + КЭАП) нами зарегистрировано статистически достоверное снижение расхода беклометазона – с 427±25 до 317±26 мкг/сут. в первый и третий месяц исследования соответственно. При добавлении к фармакотерапии традиционной аурикулярной акупунктуры наблюдалась тенденция к снижению расхода препарата (437±45 – 377± мкг/сут., p0,05);

при применении исключительно базисной фармакотерапии зарегистрирована аналогичная, но менее выраженная тенденция (430±36 – 390±18 мкг/сут., p0,05). Следует отметить, что различия средних величин расхода беклометазона за третий месяц исследования между группами О и К2 были достоверными (p0,05).

Расход -агониста короткого действия (фенотерола), в результате включения в схему лечения КЭАП, снизился за указанный период почти в раза: с 1420±53 до 747±121 мкг/сут. (p0,05). Применение традиционной акупунктуры привело также к достоверному, хотя и менее выраженному снижению среднесуточной дозы – с 1413±77 до 1107±38, p0,05. Уровень расхода препарата в группе К2 не претерпел статистически значимых изменений. Описанное значительное снижение доз фенотерола в группах О и К1 произошло, в основном, за счет уменьшения потребления препарата «по требованию» (при явлениях дыхательного дискомфорта).

Таблица 47. Расход фенотерола больными бронхиальной астмой, находившимися под наблюдением, мкг/сут.

Расход беклометазона,мкг/сут.:

Вмешательство, число наблюдений Первый месяц Третий месяц 747±121* Фармакотерапия+КЭАП, n=15 (О) 1420± 1107±38* Фармакотерапия+акупунктура, n=15 (К1) 1413± Фармакотерапия, n=10 (К2) 1480±108 1340± * - достоверное (p0,05) различие с исходным фоном - достоверное (p0,05) различие с группой К - достоверное (p0,05) различие с группой К Следует отметить, что снижение доз базисных препаратов не ухудшило качества жизни пациентов, находившихся под наблюдением (п. IV.1.3).

Нами проведен анализ нормализующей кривой частотного распределения изменений (приростов) расхода базисных препаратов (рис.

43). При применении КЭАП в течение трех месяцев максимумы составили:

-100 мкг/сут. для беклометазона и -400 мкг/сут для фенотерола. При применении традиционной акупунктуры указанные величины составили - и -300 мкг/сут соответственно. Наконец, у пациентов, получавших исключительно фармакотерапию, существенных сдвигов не произошло:

максимумы нормализующих кривых составили -50 мкг/сут. как для беклометазона, так и для фенотерола.

Существенные отклонения представленных распределений от нормальных могут быть объяснены двумя причинами: во-первых, дискретностью данных, связанной с дозированием препарата (фенотерол: мкг/доза, беклометазон: 50 мкг/доза);

во-вторых, методикой расчета, заключавшейся в подсчете количества «пустых баллончиков» (ёмкость делили на число дней), что приводило к появлению «неявной дискретизации»

шкал [156].

Вмешательство: Вмешательство:

фармакотерапия + КЭАП фармакотерапия + КЭАП 6 40% 6 40% Число наблюдений Число наблюдений 4 27% 4 27% 2 13% 2 13% 0 0% 0 0% -350 -250 -150 -50 50 150 -1600 -1000 -400 200 Прирост расхода беклометазона, мкг /сут. Прирост расхода фенотерола, мкг /сут.

Вмешательство: Вмешательство:

фармакотерапия + акупунктура фармакотерапия + акупунктура 6 40% Число наблюдений Число наблюдений 8 53% 4 27% 6 40% 4 27% 2 13% 2 13% 0 0% 0 0% -400 -250 -100 50 200 350 -1200 -900 -600 -300 0 Прирост расхода бекламетазона, мкг /сут. Прирост расхода фенотерола, мкг /сут.

Вмешательство: Вмешательство:

фармакотерапия фармакотерапия 4 40% Число наблюдений Число наблюдений 4 40% 2 20% 2 20% 0 0% 0 0% -250 -150 -50 50 150 -1200 -600 0 Прирост расхода бекламетазона, мкг /сут. Прирост расхода фенотерола, мкг /сут.

Рис. 43. Изменения (приросты) расхода базисных противоастматических препаратов в результате трехмесячного применения дополнительных вмешательств (КЭАП, классическая аурикулярная акупунктура) в комплексной терапии бронхиальной астмы.

Из приведенных данных следует, что включение КЭАП или традиционной аурикулярной акупунктуры в комплексную терапию среднетяжелой бронхиальной астмы приводит к статистически достоверному снижению доз базисных препаратов (ингаляционных стероидов и агонистов короткого действия) без ухудшения качества жизни пациентов, причем КЭАП более эффективна, чем традиционная акупунктура.

IV.2.6. Влияние КЭАП на выраженность болевого синдрома и частоту стула при синдроме раздраженного кишечника Нами протестирована эффективность КЭАП в комплексной терапии синдрома раздраженного кишечника. В исследование были включены пациенты с верифицированным согласно Римским критериям II диагнозом СРК. Распределение больных на основную и контрольную группы произведено случайным образом. Стратификация пациентов по формам заболевания (преобладающим синдромам) представлена в таблице 44.

Таблица 44. Стратификация пациентов, включенных в исследование, по формам СРК Группа Основная Контрольная Всего Форма СРК СРК с болевым синдромом 15 12 СРК с диареей 10 10 СРК с запорами 10 10 Всего 35 32 Пациенты обеих групп получали симптоматическую терапию, направленную на купирование болевого синдрома и/или нормализацию частоты стула. При преобладании болевого синдрома назначали М3 антихолинергические средства (гиасцина тиабромин);


антихолинергические препараты «новой генерации» (циметропия бромид, клидиния бромид, октилония бромид, дицикламин);

блокаторы кальциевых каналов (пинаверия бромид – дицетел);

блокаторы натриевых каналов – мебеверин (дюспаталин).

При диарейном синдроме назначали антагонист М-опиатных рецепторов – лоперамид (имодиум) в традиционных или лингвальных таблетках. При запорах применяли лактулозу, магнезиальное молочко, макролголь (форлакс), мукофальк;

при упорных запорах присоединяли назначение прокинетиков (цизаприд). Вне зависимости от преобладающего синдрома назначали психофармакотерапию (транквилизаторы, антидепрессанты и нейролептики в различных комбинациях).

КЭАП была введена в схему лечения пациентов основной группы.

Процедуру проводили в течение трех месяцев, тремя курсами, включавшими 5, 3 и 7 ежедневных сеансов соответственно. Первый курс был проведен в стационаре, второй и третий – в амбулаторных условиях.

У пациентов, в заболевании которых преобладал болевой синдром, включение в схему терапии КЭАП приводило к более выраженной регрессии боли, по сравнению с изолированной фармакотерапией (таблица 45). За дней вмешательства в условиях стационара проявления синдрома, согласно результатам применения визуально-аналоговой шкалы боли, достоверно снижались и в основной, и в контрольной группе. При этом показатель основной группы через 5 дней от начала лечения был достоверно ниже контроля.

Таблица 45. Выраженность болевого синдрома у пациентов, страдающих СРК, при включении в терапию КЭАП (по результатам применения визуально-аналоговой шкалы боли, см) Форма заболевания Исходный фон Через 5 дней Вмешательство 3,5±0,3* Фармакотерапия+КЭАП, n=15 6,5±0, 4,6±0,5* Фармакотерапия, n=12 6,4±0, * - достоверное (p0,05) различие с исходным фоном - достоверное (p0,05) различие с контрольной группой При рассмотрении распределений изменений (приростов) показателя в основной и контрольной группах (рис. 44) установлено, что в большинстве случаев применение КЭАП существенно потенцировало регресс болевой симптоматики. В основной группе наиболее часто (в 33% случаев) наблюдалось изменение показателя на -5 баллов, максимум нормализующей кривой составил -3 балла. Соответствующие значения в контрольной группе:

-1 балл (42% случаев) и -2 балла.

Вмешательство:

Вмешательство:

фармакотерапия фармакотерапия + КЭАП 6 50% 6 40% Число наблюдений Число наблюдений 4 33% 4 27% 2 17% 2 13% 0 0% 0 0% -6 -4 -2 -5 -3 -1 Прирост интенсивности боли, см Прирост интенсивности боли, см Рис. 44. Изменения (приросты) показателя интенсивности боли у пациентов, страдающих СРК, при применении фармакотерапии и фармакотерапии в сочетании с КЭАП, за 5 дней вмешательства (по результатам применения визуально-аналоговой шкалы боли, см) Таким образом, КЭАП при применении в комплексной терапии болевой формы синдрома раздраженного кишечника, потенцирует регресс болевой симптоматики.

Таблица 46. Частота стула у пациентов, страдающих СРК, при включении в терапию КЭАП, 1/сутки Форма заболевания СРК с запорами СРК с диареей (n=20) (n=20) Через 3 Через Исх. фон Исх. фон Вмешательство месяца месяца * 2,3±0,3* Фармакотерапия+КЭАП 0,3±0,0 0,8±0,1 4,9±0, 3,4±0,4* Фармакотерапия 0,3±0,0 0,4±0,1 4,8±0, * - достоверное (p0,05) различие с исходным фоном - достоверное (p0,05) различие с контрольной группой При СРК с преобладанием диареи или запоров включение КЭАП в схему лечения заболевания приводило к более выраженной нормализации частоты стула, по сравнению с изолированной фармакотерапией (таблица 46). В таблице приведены данные, полученные на основании анализа дневников пациентов, в которых последние ежедневно отмечали количество актов дефекации. Сравнивали десятидневные периоды в начале исследования (исходный фон) и по прошествии трех месяцев. Частота стула приведена из расчета на одни сутки.

У пациентов с преобладанием запоров изолированная фармакотерапия оказалась недостаточно эффективной (0,3±0,0 – 0,4±0,1, p0,05);

при дополнительном применении КЭАП происходила устойчивая нормализация частоты стула (0,3±0,0 – 0,8±0,1, p0,05). Различия показателя основной и контрольной групп в конце исследования были достоверными. При преобладании диареи КЭАП потенцировала медикаментозное воздействие: в контрольной группе показатель снизился с 4,8±0,5 до 3,4±0,4 (p0,05), в основной – с 4,9±0,4 до 2,3±0,3 (p0,05);

различия частоты стула в сравниваемых группах по окончании исследования оказались статистически достоверными.

Таким образом, нами показана эффективность применения КЭАП в комплексной терапии СРК, заключающаяся в статистически значимом потенцировании медикаментозных воздействий, направленных против болевого синдрома и нарушений частоты стула, сопровождающих течение заболевания.

IV.3. Влияние МВ на объективное клиническое состояние: обсуждение результатов исследований Нами рассмотрены результаты исследований, в которых протестировано влияние различных МВ на показатели объективного клинического состояния. Основные зарегистрированные клинические эффекты представлены в таблице 47.

Как было показано, существует возможность эффективного применения МВ в качестве монотерапии (БАД «Энерлит-Клима» при климактерическом синдроме у женщин, БАД «Энерлит» при повышенной метеочувствительности). Безусловно, такие вмешательства должны исключаться при тяжести состояния, обусловливающей необходимость применения воздействий большей интенсивности, но являются разумной альтернативой применения плацебо или отсутствия вмешательства. Другим аспектом возможного клинического применения МВ является задача управляемого снижения доз длительной базисной фармакотерапии, которая целесообразна при наличии негативных побочных действий последней. Как нами показано, существуют ситуации, при которых это возможно (применение КЭАП при среднетяжелой бронхиальной астме). Наконец, описанный феномен потенцирования может применяться для усиления эффекта базисной терапии (БАД «Pali Pali» при хроническом алкоголизме, КЭАП при синдроме раздраженного кишечника).

Клинически значимыми представляются феномены специфической активности МВ (симпатикотонический эффект БАД «Энерлит», повышение толерантности к физическим нагрузкам при применении БАД «Pali Pali»).

Нами показана возможность контроля клинической эффективности МВ с помощью легковоспроизводимых тестов, что создает возможность индивидуального подбора «дополнительных» вмешательств. При этом важным является сравнительно низкий риск побочных эффектов (по нашим данным, он не превосходит 2-5%).

Резюме.

• «Малые воздействия» способны модифицировать объективные клинические показатели при ряде заболеваний и патологических состояний.

• Побочные действия МВ, приводящие к их отмене, зарегистрированы в 2-5% случаев.

• МВ могут иметь позитивную специфическую активность, не связанную с плацебо-эффектом.

• Нами не получено данных, позволяющих предположить отрицательное влияние МВ на клиническое состояние пациентов.

• Существуют клинические ситуации, при которых возможно эффективное применение МВ в качестве монотерапии.

• МВ могут использоваться в качестве средств, потенцирующих действие базисной терапии.

• Нами не получено доказательств существенного влияния МВ на показатели качества жизни.

Таблица 47. Результаты оценки эффективности влияния МВ на некоторые показатели объективного клинического состояния.

Тесты для Вид МВ, оценки Результаты контингент Комментарий эффективности вмешательства добровольцев вмешательства БАД «Энерлит- Плацебо-эффект значим Клима» у Достоверное снижение для коррекции женщин, Тест Kupperman индексов нейровегетативных страдающих в модификации нейровегетативных и нарушений и несуществен климактери- Е.В. Уваровой психоэмоциональных – для ческим нарушений психоэмоциональных синдромом нарушений (n=70)* Достоверно более БАД «Pali Эффект может быстрое, по сравнению с Pali» в рассматриваться как Тест-матрица контролем, уменьшение комплексной потенцирующий базисное Голландского распространенности в терапии фармакологическое наркологиче- группе вегетативных хронического воздействие. Оценить ского общества нарушений, нарушений алкоголизма вклад плацебо-эффекта сна, расстройств (n=40) невозможно когнитивных функций Достоверное улучшение Эффект может БАД Тесты «связи показателей тестов «связи рассматриваться как «Энерлит» у чисел», Кердо, чисел» и Кердо при симпатикотонический, лиц, индекс неблагоприятных проявляющийся при страдающих физической погодных условиях;

неблагоприятных метеочувстви работоспособно- отсутствие влияния на погодных условиях;

вклад тельностью сти физическую плацебо-эффекта (n=100)* работоспособность незначителен Отсутствие влияние на Артериальное Эффект может БАД «Pali АД и пульс в покое;

давление и рассматриваться как Pali» у лиц, статистически пульс в покое и адаптогенный;

вклад страдающих достоверное повышение при физической плацебо-эффекта АГ (n=100) толерантности пульса и нагрузке незначителен АД к физической нагрузке Качество жизни Эффект может КЭАП в по тесту AQ-20;

Достоверное снижение рассматриваться как комплексной расход базисных расхода базисных потенцирующий базисное терапии препаратов: препаратов без фармакологическое бронхиальной беклометазона и ухудшения качества воздействие. Плацебо астмы (n=40) фенотерола жизни контроль не применялся Уменьшение Эффекты могут КЭАП в Визуально- интенсивности болевого рассматриваться как комплексной аналоговая синдрома, нормализация потенцирующие базисное терапии СРК шкала боли;

частоты стула: достовер- фармакологическое (n=40) частота стула ные различия с контролем воздействие. Плацебо и исходным фоном контроль не применялся * - применение МВ в качестве монотерапии - плацебо-контролируемое исследование ГЛАВА V. ОЦЕНКА ВЛИЯНИЯ «МАЛЫХ ВОЗДЕЙСТВИЙ» ПО ДАННЫМ ЛАБОРАТОРНЫХ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНЫХ ТЕСТОВ Лабораторные и инструментальные тесты в наибольшей степени «защищены» от фактора влияния человека – врача или пациента – на их результаты. Это связано с двумя факторами: во-первых, процесс получения данных частично или полностью автоматизирован;

во-вторых, участие «третьих лиц» (специалистов по функциональной диагностике, лаборантов), не располагающих достаточной информацией о проводимом исследовании, является дополнительным фактором «чистоты» данных.

В настоящей главе мы рассмотрим влияние МВ на ряд показателей, полученных с помощью лабораторных и инструментальных тестов в ходе вышеописанных исследований.

V.1. Влияние БАД на основе субстратов энергетического обмена на липидный состав сыворотки периферической крови Оценку показателей «липидного спектра» сыворотки крови проводили фотоколориметрическим методом на анализаторе «Биом-1М». Динамику содержания в сыворотке периферической крови общего холестерина, холестерина ЛПВП, триглицеридов, бета-липопротеидов, ЛПНП и ЛПОНП оценивали в ходе плацебо-контролируемых клинических исследований эффектов БАД «Pali Pali», «Кардиобаланс», «Энерлит-Клима».

В таблице 48 приведена динамика показателей «липидного спектра» у пациентов, страдавших АГ, при двухнедельном добавлении к базисной терапии БАД «Pali Pali» или плацебо. Как видно из представленных данных, достоверных различий между соответствующими показателями основной и контрольной групп установить не удалось. В ходе исследования в обеих группах отмечалась тенденция к увеличению содержания общего холестерина и холестерина ЛПВП, причем концентрация холестерина ЛПВП в контрольной группе в конце исследования была достоверно выше исходной (p0,05). Аналогичные тенденции отмечены и со стороны других показателей «липидного спектра», причем рост концентрации триглицеридов и бета липопротеидов в основной группе был статистически значимым (p0,05).

Для уточнения роли тестируемой БАД в описанных изменениях показателей, нами проведен частотный анализ величин приростов холестерина ЛПВП, триглицеридов и бета-липопротеидов в обеих группах (рис. 45).

Максимумы нормализующих кривых, характеризующих приросты холестерина ЛПВП, оказались смещенными от нуля вправо (0,05 ммоль/л в основной группе и 0,1 ммоль/л – в контрольной);

наиболее частые значения приростов показателя в обеих группах составили {0…0,1} ммоль/л (20% наблюдений в основной группе, 30% – в контрольной). Таким образом, характер изменений показателя в сравниваемых группах был сходным;

рост уровня холестерина не был связан с протестированным вмешательством.

Анализ приростов концентрации триглицеридов также не позволил установить существенных различий при применении БАД «Pali Pali» и плацебо. Максимумы нормализующих кривых составили 0,25 ммоль/л в основной группе и 0 ммоль/л – в контрольной;

наиболее часто (по 40% наблюдений в каждой группе) встречались приросты показателя в диапазоне {0…0,5} ммоль/л. Концентрация бета-липопротеидов наиболее часто увеличивалась на {0…1} ммоль/л (38% наблюдений в основной группе и 33% – в контрольной). Максимумы нормализующих кривых составили ммоль/л при применении БАД «Pali Pali» и 0,5 ммоль/л – при приеме плацебо.

Таблица 48. Динамика показателей липидного спектра сыворотки крови пациентов, страдающих АГ, при включении в схему лечения БАД «Pali Pali»

или плацебо Контрольные точки После Исходный На 7-8 день 14-дневного фон лечения курса Вмешательство лечения Общий холестерин, ммоль/л БАД «Pali Pali», n=60 4,62±0,17 4,91±0,25 5,02±0, Плацебо, n=40 4,53±0,23 4,45±0,24 4,95±0, Холестерин ЛПВП, ммоль/л БАД «Pali Pali», n=60 1,21±0,02 1,23±0,03 1,27±0, 1,29±0,03* Плацебо, n=40 1,18±0,02 1,22±0, Триглицериды, ммоль/л 1,54±0,09* БАД «Pali Pali», n=60 1,32±0,07 1,46±0, Плацебо, n=40 1,27±0,09 1,30±0,13 1,33±0, Бета-липопротеиды, ммоль/л 4,35±0,15* БАД «Pali Pali», n=60 4,04±0,13 4,16±0, Плацебо, n=40 3,83±0,19 3,89±0,21 4,31±0, ЛПНП, ммоль/л БАД «Pali Pali», n=60 2,77±0,14 2,93±0,17 3,05±0, Плацебо, n=40 2,72±0,20 2,61±0,18 3,00±0, ЛПОНП, ммоль/л БАД «Pali Pali», n=60 0,60±0,03 0,64±0,04 0,65±0, Плацебо, n=40 0,57±0,03 0,57±0,04 0,60±0, * - достоверное (p0,05) различие с исходным фоном Полученные данные говорят об отсутствии связи изменений концентраций холестерина ЛПВП, триглицеридов и бета-липопротеидов с приемом протестированной БАД.

Вмешательство: БАД "Pali Pali" Вмешательство: плацебо 12 24% Число наблюдений Число наблюдений 9 30% 8 16% 6 20% 4 8% 3 10% 0 0% 0 0% -0,4 -0,2 0,0 0,2 0,4 0,6 -0,7 -0,4 -0,1 0,2 0,5 0, Прирост холестерина ЛПВП, ммоль /л Прирост холестерина ЛПВП, ммоль /л Вмешательство: плацебо Вмешательство: БАД "Pali Pali" Число наблюдений Число наблюдений 12 40% 18 36% 8 27% 12 24% 4 13% 6 12% 0 0% 0 0% -1,5 -0,5 0,5 1,5 2,5 -3,5 -2,0 -0,5 1,0 2, Прирост триглицеридов, ммоль /л Прирост триглицеридов, ммоль /л Вмешательство: плацебо Вмешательство: БАД "Pali Pali" 12 24% Число наблюдений 12 40% Число наблюдений 8 16% 8 27% 4 8% 4 13% 0 0% 0 0% -4 -2 0 2 -2 -1 0 1 2 3 Прирост бета-липопротеидов, ммоль /л Прирост бета-липопротеидов, ммоль /л Рис. 45. Изменения (приросты) концентрации некоторых показателей липидного обмена в результате двухнедельного добавления к традиционной терапии артериальной гипертензии БАД «Pali Pali» или плацебо В ходе исследований по тестированию эффектов БАД «Кардиобаланс»

нами не отмечено существенных динамических изменений показателей «липидного спектра» (таблица 49). Статистически достоверное, по сравнению с контролем, снижение концентрации триглицеридов, зарегистрированное на 7-8 день приема БАД, было связано с кратковременным увеличением показателя в контрольной группе и полностью нивелировалось к концу 14-дневного курса.

Таблица 49. Динамика показателей липидного спектра сыворотки крови пациентов, страдающих ИБС и АГ, при включении в схему лечения БАД «Кардиобаланс» или плацебо Контрольные точки После Исходный На 7-8 день 14-дневного фон лечения курса Вмешательство лечения Общий холестерин, ммоль/л БАД «Кардиобаланс», n=40 4,02±0,24 4,05±0,16 4,07±0, Плацебо, n=20 4,49±0,32 4,42±0,25 4,64±0, Холестерин ЛПВП, ммоль/л БАД «Кардиобаланс», n=40 1,11±0,03 1,11±0,03 1,14±0, Плацебо, n=20 1,15±0,05 1,17±0,04 1,20±0, Триглицериды, ммоль/л 1,26±0, БАД «Кардиобаланс», n=40 1,29±0,08 1,22±0, Плацебо, n=20 1,41±0,10 1,68±0,24 1,34±0, Бета-липопротеиды, ммоль/л БАД «Кардиобаланс», n=40 3,57±0,20 3,52±0,14 3,56±0, Плацебо, n=20 3,94±0,28 4,01±0,19 4,05±0, ЛПНП, ммоль/л БАД «Кардиобаланс», n=40 2,39±0,19 2,35±0,13 2,30±0, Плацебо, n=20 2,65±0,26 2,71±0,20 2,72±0, ЛПОНП, ммоль/л БАД «Кардиобаланс», n=40 0,58±0,04 0,58±0,02 0,56±0, Плацебо, n=20 0,65±0,05 0,62±0,04 0,62±0, - достоверное (p0,05) различие с контрольной группой В ходе анализа динамики показателей «липидного спектра» у женщин, страдающих климактерическим синдромом, при получении БАД «Энерлит Клима» или плацебо, нами установлены следующие статистически значимые изменения (таблица 50):

общий холестерин: достоверное (p0,05) увеличение концентрации в контрольной группе и тенденция к увеличению (p0,05) – в основной;

холестерин ЛПВП: тенденция к росту показателя контрольной группы привела к достоверному (p0,05) различию значений сравниваемых групп в конце исследования;

бета-липопротеиды: достоверное (p0,05) увеличение концентрации в основной группе и тенденция к увеличению (p0,05) – в контрольной;

ЛПНП: достоверное (p0,05) увеличение концентрации в основной группе и тенденция к увеличению (p0,05) – в контрольной.

Таблица 50. Динамика показателей липидного спектра сыворотки крови женщин, страдающих климактерическим синдромом, на фоне приема БАД «Энерлит-Клима» или плацебо Контрольные точки После Исходный 21-дневного фон курса лечения Вмешательство Общий холестерин, ммоль/л БАД «Энерлит-Клима», n=50 4,63±0,16 4,84±0, 5,55±0,33* Плацебо, n=20 4,93±0, Холестерин ЛПВП, ммоль/л 1,34±0, БАД «Энерлит-Клима», n=50 1,27±0, Плацебо, n=20 1,21±0,04 1,45±0, Триглицериды, ммоль/л БАД «Энерлит-Клима», n=50 1,27±0,06 1,37±0, Плацебо, n=20 1,51±0,14 7,15±5, Бета-липопротеиды, ммоль/л 4,44±0,17* БАД «Энерлит-Клима», n=50 3,82±0, Плацебо, n=20 4,35±0,42 4,78±0, ЛПНП, ммоль/л 3,38±0,16* БАД «Энерлит-Клима», n=50 2,70±0, Плацебо, n=20 2,95±0,23 3,60±0, ЛПОНП, ммоль/л БАД «Энерлит-Клима», n=50 0,58±0,03 0,65±0, Плацебо, n=20 0,69±0,06 0,79±0, * - достоверное (p0,05) различие с исходным фоном - достоверное (p0,05) различие с контрольной группой Для уточнения роли протестированной БАД в описанных изменениях показателей, нами проведен частотный анализ величин приростов общего холестерина, холестерина ЛПВП, бета-липопротеидов и липопротеидов низкой плотности в обеих группах (рис. 46):

Общий холестерин: максимумы нормализующих кривых соответствовали приростам концентраций 0,3 ммоль/л в основной группе и 0,6 ммоль/л – в контрольной. В обеих группах число случаев уменьшения и увеличения показателя было близким к половине от их общего числа;

Холестерин ЛПВП: максимумы нормализующих кривых соответствовали приростам концентраций 0,1 ммоль/л в основной группе и 0,25 ммоль/л – в контрольной;

в обеих группах преобладали случаи положительных величин приростов;

Бета-липопротеиды: максимумы нормализующих кривых обеих групп соответствовали величине прироста показателя 0,5 ммоль/л, число случаев увеличения и уменьшения параметра было приблизительно одинаковым;

Липопротеиды низкой плотности: распределения приростов показателей аналогичны вышерассмотренным для бета-липопротеидов.

Таким образом, протестированные биологически активные добавки на основе субстратов энергетического обмена, при их применении в течение 2- недель, не оказали существенного влияния на содержание липидов в сыворотке периферической крови.



Pages:     | 1 | 2 || 4 | 5 |
 





 
© 2013 www.libed.ru - «Бесплатная библиотека научно-практических конференций»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.