авторефераты диссертаций БЕСПЛАТНАЯ БИБЛИОТЕКА РОССИИ

КОНФЕРЕНЦИИ, КНИГИ, ПОСОБИЯ, НАУЧНЫЕ ИЗДАНИЯ

<< ГЛАВНАЯ
АГРОИНЖЕНЕРИЯ
АСТРОНОМИЯ
БЕЗОПАСНОСТЬ
БИОЛОГИЯ
ЗЕМЛЯ
ИНФОРМАТИКА
ИСКУССТВОВЕДЕНИЕ
ИСТОРИЯ
КУЛЬТУРОЛОГИЯ
МАШИНОСТРОЕНИЕ
МЕДИЦИНА
МЕТАЛЛУРГИЯ
МЕХАНИКА
ПЕДАГОГИКА
ПОЛИТИКА
ПРИБОРОСТРОЕНИЕ
ПРОДОВОЛЬСТВИЕ
ПСИХОЛОГИЯ
РАДИОТЕХНИКА
СЕЛЬСКОЕ ХОЗЯЙСТВО
СОЦИОЛОГИЯ
СТРОИТЕЛЬСТВО
ТЕХНИЧЕСКИЕ НАУКИ
ТРАНСПОРТ
ФАРМАЦЕВТИКА
ФИЗИКА
ФИЗИОЛОГИЯ
ФИЛОЛОГИЯ
ФИЛОСОФИЯ
ХИМИЯ
ЭКОНОМИКА
ЭЛЕКТРОТЕХНИКА
ЭНЕРГЕТИКА
ЮРИСПРУДЕНЦИЯ
ЯЗЫКОЗНАНИЕ
РАЗНОЕ
КОНТАКТЫ


Pages:   || 2 | 3 | 4 | 5 |   ...   | 19 |
-- [ Страница 1 ] --

КЛИНИЧЕСКАЯ

ФАРМАКОЛОГИЯ

И ТЕРАПИЯ

2010, том 19, номер 6. Издается 4 раза в год с 1992 г. Индекс 71305

НАУЧНЫЙ СОВЕТ

ГЛАВНЫЙ РЕДАКТОР

В.С.МОИСЕЕВ

1. Белоусов Юрий Борисович – заведующий кафедрой клинической фармакологии Российского государственного медицинского университета им. Н.И.Пирогова, РЕДАКЦИОННЫЙ СОВЕТ доктор медицинских наук, член-кор. РАМН, профессор (Москва) Г.П.АРУТЮНОВ зав. кафедрой внутренних болезней РГМУ, Москва 2. Бюргер Эдвард Дж. (Edvard J. Burger) – директор Евразийской медицинской образовательной программы, директор Института анализа политики здравоохранения Ю.Б.БЕЛОУСОВ зав. кафедрой клинической фармакологии (Вашингтон, США) РГМУ, Москва 3. Гараев Рамил Суфиахметович – заведующий кафедрой фармакологии Казанского ДЖ.ВИДИМСКИ зав. кафедрой кардиологии института государственного медицинского университета, доктор медицинских наук, академик АН РТ, усовершенствования врачей и фармацевтов, Прага профессор (Казань) 4. Дьяконов Герман Сергеевич – ректор Казанского государственного Н.Г.ГУСЕВА профессор, Москва технологического университета, доктор химических наук, член-кор. АН РТ, А.П.ГОЛИКОВ директор клиники института скорой помощи профессор (Казань) им. Н.В.Склифосовского, Москва 5. Зиганшин Айрат Усманович – проректор по международной деятельности, заведующий кафедрой фармакологии фармацевтического факультета Казанского И.И.ДЕДОВ директор эндокринологического центра РАМН, государственного медицинского университета, доктор медицинских наук, зав. кафедрой эндокринологии ММА им. И.М.Сеченова, профессор (Казань) Москва 6. Зиганшина Лилия Евгеньевна – заведующая кафедрой клинической фармакологии А.ЗАНКЕТТИ университет Милана, Италия и фармакотерапии Казанской государственной медицинской академии, доктор медицинских наук, профессор (Казань) А.Б.ЗБОРОВСКИЙ директор института клинической и экспериментальной ревматологии, Волгоград 7. Зыятдинов Камиль Шагарович – ректор Казанской государственной медицинской академии, доктор медицинских наук, профессор (Казань) В.Т.ИВАГКИН директор клиники и зав. кафедрой 8. Калетина Наталья Ивановна – профессор кафедры «Экспертиза в допинг пропедевтики внутренних болезней ММА им. И.М.Сеченова, и наркоконтроле» Российского химико-технологического университета Москва им. Д.И. Менделеева, действительный член Российской академии медико-технических А.Я.ИВЛЕВА профессор, Москва наук (РАМТН), доктор биологических наук (Москва) 9. Лексчин Джоэл – профессор, Университет Йорка (Торонто, Канада) Р.С.КАРПОВ директор института кардиологии, Томск 10. Лепахин Владимир Константинович – руководитель Федерального Центра Ж.Д.КОБАЛАВА зав. кафедрой пропедевтики и клинической мониторинга безопасности лекарств, заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии Российского университета дружбы народов, фармакологии Российского университета дружбы народов, доктор медицинских наук, Москва член-кор. РАМН, профессор (Москва) В.Г.КУКЕС зав. кафедрой пропедевтики и клинической 11. Мансфилд Питер (Piter Mensfield) – директор Международной организации фармакологии ММА им. И.М.Сеченова, Москва специалистов здравоохранения и ученых «Здоровый скептицизм»

(Аделаида, Австралия) М.М.МИРРАХИМОВ директор Национального центра 12. Менделевич Владимир Давидович – заведующий кафедрой медицинской кардиологии и терапии, Бишкек и общей психологии Казанского государственного медицинского университета, Н.А.МУХИН директор клиники и зав. кафедрой терапии доктор медицинских наук, профессор (Казань) и профболезней ММА им. И.М.Сеченова, Москва 13. Менкес Дэвид (David Menkes) – Международная организация независимых лекарственных бюллетеней (Новая Зеландия) Е.Л.НАСОНОВ директор института ревматологии, зав.

кафедрой ревматологии ММА им. И.М.Сеченова, Москва 14. Михайлова Диана Олеговна – директор Департамента фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Министерства здравоохранения и социального развития Р.Г.ОГАНОВ директор центра профилактической медицины, Российской Федерации, доктор медицинских наук, профессор (Москва) Москва 15. Моисеев Валентин Сергеевич – заведующий кафедрой факультетской терапии В.И.ПЕТРОВ зав. кафедрой клинической фармакологии Российского университета дружбы народов, академик РАМН, доктор медицинских наук, медицинской академии, Волгоград профессор (Москва) С.В.СИДОРЕНКО руководитель отдела микробиологии 16. Петров Владимир Иванович – ректор Волгоградского государственного медицинского университета, академик РАМН, доктор медицинских наук, Государственного научного центра по антибиотикам, профессор (Волгоград) профессор кафедры микробиологии РМАПО, Москва 17. Резник Владимир Саввич – заместитель директора Института органической В.П.ФИСЕНКО зав. кафедрой фармакологии ММА и физической химии им. А.Е. Арбузова Казанского научного центра РАН, им. И.М.Сеченова, Москва доктор химических наук (Казань) Е.И.ЧАЗОВ директор кардиологического научного центра, 18. Сайткулов Камиль Ильясович – генеральный директор издательской группы Москва ГЭОТАР-Медиа (Москва) А.Г.ЧУЧАЛИН директор института пульмонологии, 19. Сафиуллин Рустэм Сафиуллович – руководитель Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по РТ, заведующий зав. кафедрой внутренних болезней РГМУ, Москва кафедрой управления и экономики фармации Казанского государственного медицинского университета, доктор фармацевтических наук, профессор (Казань) РЕДАКТОР С.В.МОИСЕЕВ 20. Середенин Сергей Борисович – директор НИИ фармакологии имени В.В.Закусова РАМН, президент Российского научного общества фармакологов, председатель научного совета по фармакологии РАМН, академик РАМН, доктор медицинских наук, В ИЗДАНИИ ЖУРНАЛА ПРИНИМАЕТ УЧАСТИЕ профессор (Москва) РОССИЙСКОЕ ОБЩЕСТВО ТЕРАПЕВТОВ СОДЕРЖАНИЕ СОДЕРЖАНИЕ 21. Сабирзянов Айдар Назимович – профессор кафедры теоретических основ теплотехники Казанского государственного технологического университета, доктор технических наук, профессор (Казань) 9 Лекарственная информация 22. Синяшин Олег Герольдович – директор института органической и физической химии в государственной политике им. А.Е. Арбузова Казанского научного центра РАН, Председатель КазНЦ РАН, доктор химических наук, академик РАН, профессор и регуляции лекарственных средств 23. Созинов Алексей Станиславович – ректор Казанского государственного медицинского университета, доктор медицинских наук, профессор (Казань) 61 Информация о механизме действия – 24. Сулейманов Салават Шейхович – ректор Института повышения квалификации специалистов качественному клиническому здравоохранения Минздрава Хабаровского края, доктор медицинских наук, профессор (Хабаровск) применению лекарств 25. Сычев Дмитрий Алексеевич – профессор кафедры клинической фармакологии и пропедевтики внутренних болезней Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, 97 Качество медицинской информации доктор медицинских наук (Москва) 26. Улумбекова Гузель Эрнестовна – для повышения квалификации исполнительный директор Ассоциации профессиональных медицинских обществ медицинских работников по качеству медицинской помощи, генеральный директор ООО «Комплексный медицинский консалтинг» (Москва) 27. Фаляхов Инил Фаляхович – заведующий кафедрой ХТОСА Национального 107 Лекарственная информация исследовательского университета КГТУ (КХТИ), профессор, доктор химических наук (Казань) в клинической практике 28. Фаррахов Айрат Закиевич – Министр здравоохранения Республики Татарстан, кандидат медицинских наук, доцент (Казань) 29. Фролов Максим Юрьевич – кандидат 170 Качественное (рациональное) медицинских наук, доцент, заведующий курсом клинической фармакологии ФУВ кафедры использование лекарственных средств клинической фармакологии Волгоградского государственного медицинского университета, ответственный секретарь Профильной комиссии Экспертного совета в сфере здравоохранения Минздравсоцразвития России по специальности 184 Фармаконадзор, безопасность «Клиническая фармакология»

лекарственных средств 30. Хабриев Рамил Усманович – председатель исполнительного совета Российского антидопингового агентства РУСАДА, член-кор. РАМН, доктор медицинских наук, профессор (Москва) 198 Фармакоэпидемиология 31. Хогерзайл Ганс В. (Hans V. Hogerzeil) – директор Департамента основных лекарств и фармакоэкономика и лекарственной политики Всемирной Организации Здравоохранения (Женева, Швейцария) 32. Хубиева Марьям Юнусовна – начальник отдела 231 Лекарственная информация мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Росздравнадзора, в спорте и здоровом образе жизни кандидат фармацевтических наук, доцент (Москва) 33. Чучалин Александр Григорьевич – директор Московского НИИ пульмонологии, академик РАМН, доктор медицинских наук, профессор (Москва) 241 Лекарственная информация 34. Яворский Александр Николаевич – руководитель Научно-аналитического отдела во взаимоотношении с обществом:

ФГУ НЦЭСМП Минздравсоцразвития, доктор медицинских наук, профессор (Москва) этические аспекты, проблемы 35 Якушев Ильгизар Алялтдинович – заместитель генерального директора ОАО и международный опыт «Татнефтехиминвест-холдинг», доктор технических наук, профессор 36. Яруллин Рафинат Саматович – Генеральный директор ОАО «Татнефтехиминвест-холдинг», 253 Синтез и технологии получения кандидат технических наук, доктор химических наук, Председатель научно-технического совета лекарственных веществ и форм ОАО «Татнефтехиминвест-холдинг»

2 КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ И ТЕРАПИЯ, 2010, КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ И ТЕРАПИЯ Дж. Лексчин Г.В. Хогерзайл Заказывает ли музыку тот, кто платит: Основные лекарственные средства и права фармацевтические компании и медицинское человека: чему они учат друг друга?

знание Департамент основных лекарств и лекарственной политики, Всемирная организация здравоохранения, Женева (Швейцария) Школа управления и политики здравоохранения в Йоркском университете, кафедра семейной медицины и общественного здоровья Университета Торонто (Канада) Резюме Фармацевтические компании финансируют боль- Большинство стран мира приняло, по меньшей шую часть клинических исследований лекарств. мере, одно глобальное или региональное соглаше Неудовлетворительные результаты этих исследований ние или договор, подтверждающие право на здоровье.

могут оказать негативное влияние на продажу меди- После долгих лет дискуссий на международном уровне каментов. Предшествующее исследование показало, о правах человека многие правительства в настоя что исследование, финансируемое компанией, веро- щее время движутся в направлении практического ятнее всего, приведет к положительным результатам, осуществления своих обязательств. Практический в отличие от исследований с любым другим субси- пример может помочь тем правительствам, кото дированием. Цель данной публикации – исследовать рые определили своей целью транформацию своих возможные пути, приводящие к смещению результа- обязательств, определяющихся международными тов исследований с использованием конкретных при- соглашениями, в практику. Программа основных меров из опубликованной литературы. лекарств ВОЗ является примером того, как может К смещениям могут привести различные меры и спо- быть достигнут этот перевод юридических принци собы, в том числе выбор сравниваемого препарата, мно- пов в практическое осуществление. Эта программа с гократные публикации положительных исследований и самого своего возникновения в 1980-е гг. соответс отсутствие публикаций по исследованиям с отрицатель- твовала принципам прав человека благодаря своей ными результатами, иное толкование данных, предостав- направленности на доступность основных лекарств.

ляемых в регуляторные агентства, противоречия между В статье представлен краткий обзор того, как междуна результатами и заключениями, конфликт интересов, родные инструменты по правам человека упоминают приводящий к положительным заключениям, срытое доступность основных лекарств, а также предлагаются авторство статей и использование «затравочных» испы- пять ключевых вопросов для оценки ситуации прави таний. К настоящему времени усилия сдержать смеще- тельствами и практические рекомендации для прави ние результатов сосредоточились в основном на введении тельств. Эти рекомендации включают отбор основных более строгих правил в отношении конфликта интересов лекарств, участие в программе развития, механизмы и регистрации клинических испытаний. Однако пока нет для прозрачности и ответственности (подотчетности), доказательств, что меры, предпринятые до настоящего равную доступность для уязвимых групп населения и времени, остановили смещение клинических исследова- механизмы взыскания (сатисфакции).

ний или хотя бы замедлили этот процесс.

Экономическая теория предполагает, что фирмы Bulletin of the World Health Organization. – 2006. – Vol. 84. – P. 371–375.

попытаются оказать влияние на доказательную базу везде, где выгода будет превышать их затраты. Примеры, Публикуется с разрешения автора.

показанные здесь, подтверждают то, что подсказывает теория. Чтобы обуздать и остановить те смещения, Введение которые мы увидели, необходимо изменить парадигму Основные лекарства. Начиная с 1970-х гг. Всемирная способов рассмотрения взаимоотношений между фар мацевтическими компаниями и информацией. организация здравоохранения (ВОЗ) выступает за рав ную доступность основных компонентов здравоохра Перевод на русский язык: Е.В. Юдина. нения посредством концепций первичной помощи и КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ И ТЕРАПИЯ, 2010, Введение Основные лекарства и права человека основных лекарств. Первый Модельный список основ ных лекарств 1977 г. предшествовал знаменитой Алма- Дебаты по проблеме прав человека, в которых Атинской декларации 1978 г. «Здоровье для всех», что доминировали правоведы, специализирующиеся на признано одним из самых мощных достижений ВОЗ правах человека и фокусирующиеся на принципи в области общественного здоровья. Основные лекарс- альных пунктах, теперь должны перейти в плоскость тва – это те, которые удовлетворяют приоритетные практического исполнения. Это выражается в трех потребности здоровья населения. Они отбираются на основных положениях.

основании распространенности заболеваний, доказа- Во-первых, дискуссия о строгих правовых принци тельств эффективности, безопасности и сравнитель- пах теперь должна двигаться в направлении полити ной затратной эффективности. Основные лекарства ческого процесса, который может развиваться только предназначены быть всегда в наличии в необходи- на основе компромисса.

мых количествах в соответствующих лекарственных Во-вторых, как выразил это Амартиа Сен, «богатст формах, гарантированного качества по цене, кото- во практики также критически важно для понимания рую индивидуальный пациент и общество в целом концепции и глубины проблемы прав человека» [4].

могут себе позволить [1]. С 1977 г. концепция основных В этом отношении Программа действий ВОЗ по лекарств стала действительно глобальной. На стыке основным лекарствам (Программа) предлагает многое.

веков более 150 стран имели национальные списки Ее последовательный фокус на устойчивой (жизне основных лекарств и более 100 стран – национальную способной) всеобщей доступности основных лекарств лекарственную политику. Хотя первоначально кон- через разработку национальной лекарственной поли цепция основных лекарств была нацелена на развива- тики всегда соответствовалапринципам прав человека ющиеся страны, она все более и более применима для – принципам отсутствия дискриминации, заботы о стран со средним и высоким доходом [2]. бедных и обездоленных. Это также относится к фоку сированию на порядке во власти (надлежащем управле нии). Например, тщательный отбор основных лекарств, Права человека полное соответствие требованиям качества, управ Права человека касаются отношений между госу- ление закупками и рациональное использование – дарством и индивидуумом, порождая права индиви- все эти компоненты служат оптимизации ценности дуума и обязательства государства. Содействие правам (использования) правительственных фондов и, таким человека является одной из главенствующих целей образом, поддерживают и дают возможность прави Организации Объединенных Наций (ООН), что опре- тельствам сделать эти основные службы доступными деляет работу Всемирной организации здравоохране- каждому.

ния (ВОЗ), что закреплено в ее конституции и Хартии Другими аспектами работы Программы в фокусе ООН. Права человека законодательно гарантированы на порядок во власти (надлежащее управление) и в международными, региональными и национальными достижении этой цели являются стандартные про законами о правах человека, что защищает индиви- цедуры для мониторирования неравенства в фарма дуумов и группы людей против действий, которые цевтической ситуации и управление инструментами вмешиваются в фундаментальные свободы и челове- для оценки и уменьшения уязвимости к коррупции.

ческое достоинство. Большинство прав человека вза- ВОЗ также поддерживает равную доступность пос имосвязаны. Например, право на здоровье тесно свя- редством своей нормативной деятельности в облас зано с правом на жизнь и необходимо для реализации ти лекарственных средств. Например, опережающая большинства других прав человека. Свобода от диск- (упреждающая) разработка глобальных стандартов риминации является фундаментом всех прав человека. качества, международная программа преквалифика Большинство стран мира приняли, по меньшей мере, ции и диссеминация информации по источникам и один глобальный или региональный договор или ценам, регуляторный и патентный статус приоритет соглашение, подтверждающие право человека на здо- ных лекарств для лечения синдрома приобретенного ровье. Более 150 стран стали странами – участница- иммунодефицита – СПИДа/ВИЧ-инфекции, туберку ми Международного соглашения об экономических, леза и малярии – способствовали развитию качествен социальных и культурных правах, более 100 стран ного производства в развивающихся странах, повы включили право на здоровье в свои национальные кон- сили доступность и конкурентность и снизили цены.

ституции [3]. В дополнение к этому в сентябре 2005 г. Стандартная методология ВОЗ/HAI (Health Action все страны – члены ВОЗ приняли решение интегри- International – Международная программа действий за ровать продвижение и защиту прав человека в ранг здравоохранение) по обзору цен на лекарства сделала национальной политики и поддерживать дальнейшее возможным для бесчисленного числа неправительс определение проблемы прав человека как основно- твенных организаций в развивающихся странах изме го направления всей системы ООН. По прошествии рять доступность, потребительские цены («из карма многих лет международных дискуссий по правам на») и финансовую доступность основных лекарств [6];

человека многие правительства теперь движутся в вытекающие из этого национальные дискуссии по направлении практического исполнения своих обя- лекарственной политике часто приводили к увеличе зательств.

4 КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ И ТЕРАПИЯ, 2010, Введение нию финансовой доступности и более справедливой тирующих доступность всей медицинской помощи и (равноправной) доступности лекарств. медицинского внимания в случае заболевания».

В-третьих, все программы развития, включая национальные программы по основным лекарствам, Доступность основных лекарств как часть должны гарантировать, что все аспекты подхода, осно- осуществления (реализации) права на здоровье ванного на правах человека, реализованы на практике.

Некоторая практическая информация в этой связи Исполнение Соглашения ICESCR, которое является может помочь правительствам, которые нацелены обязательным для своих более чем 150 стран-участниц, на перевод своих международных договорных обяза- мониторируется Комитетом по экономическим, соци тельств в программы здравоохранения, основанные на альным и культурным правам, которые регулярно издает правах человека, для пользы своего населения. После официальные, но не обязательные комментарии для краткого обзора существующих правовых инструмен- разъяснения сущности и содержания прав индивидуума тов фокусом этой статьи становится третий аспект и обязательств государства. Например, в Генеральном (положение, компонент): в каком отношении програм- комментарии № 14 от мая 2000 г. [13] Комитет опре ма, основанная на правах человека, лучше, чем просто делил, что медицинская служба в соответствии хорошая программа общественного здоровья? со Статьей 12.2 (d) ICESCR включает обеспечение основ ными лекарствами «в соответствии с определением Программы действий ВОЗ по основным лекарствам».

Правовые инструменты по правам человека и здравоохранение Поступательная реализация и безотлагательные Конституция ВОЗ (1946) утверждает (определяет, обязательства формулирует): «Обладание наивысшим возможным уровнем здоровья является одним из фундаменталь- Важно отметить, что право на здоровье не может ных прав каждого человека, без различия по расово- быть осуществлено (исполнено) на следующий день му, религиозному признакам, по политическим убеж- (буквально – за ночь), так как недостаток ресурсов дениям, экономическому или социальному статусу» может помешать странам-участницам выполнить свои (Вставка 1). прямые обязательства незамедлительно. Поэтому при Статья 25.1 Всеобщей декларации прав человека нцип «поступательной реализации» признает ограни ченность имеющихся ресурсов (Вставка 2). Однако (1948) формулирует: «Каждый имеет право на стандарт Соглашение налагает на страны-участницы два безот жизни, адекватный для здоровья индивидуума и его лагательных обязательства.

семьи, включая пищу, одежду, жилище, медицинс 1-е: страны-участницы должны гарантировать, что кую помощь и необходимые социальные службы».

Фундаментальное право на обладание наивысшим право на здоровье будет реализовано без дискримина возможным уровнем здоровья (далее – право на здо- ции любого рода (Статья 2.2).

2-е: страны-участницы должны гарантировать, что ровье) было вновь закреплено в 1978 г. Алма-Атинской декларацией и широко признано многими другими предпринимаются обдуманные, целенаправленные и международными [7–9] и региональными [10–12] инст- конкретные шаги (Статья 2.1) в направлении полной рументами по правам человека. Вслед за Всеобщей реализации Статьи 12.

декларацией прав человека 2 последующих между- Имеется жесткая презумпция о недопустимости народных договора 1966 г. более детально форму- ретрогрессивных мер, что означает, что как только лируют практические выводы по правам человека: государство начинает предпринимать шаги в направ Международное соглашение по гражданским и поли- лении осуществления права на здоровье, они не могут тическим правам (the International Covenant on Civil быть отозваны (от них нельзя отказаться) [14].

and Political Rights, ICCPR) и Международное согла шение по экономическим, социальным и культурным Практические выводы для программ по основным правам (the International Covenant on Economic, Social лекарствам and Cultural Rights, ICESCR). Последнее Соглашение является базисом правовых обязательств в области Для многих стран совокупность международных здоровья. Страны–участницы ICESCR «признают соглашений по правам человека и национальных кон право каждого на обладание наивысшим возмож- ституционных положений создали правовое поле для ным уровнем физического и психического здоровья». обеспечения доступности основных лекарств. Хотя В статье 12.2 ICESCR приводится список шагов, концепция основных лекарств уже была приведена в которые страны-участницы должны предпринять для соответствие с принципами прав человека, следую достижения полной реализации этого права, вклю- щие практические рекомендации могут помочь пра чая право на материнское, детское и репродуктивное вительствам, взявшим на себя такие обязательства, здоровье, здоровую естественную окружающую среду и ответственным лицам, определяющим политику и среду рабочей обстановки, профилактику, лечение здравоохранения, перевести правовые тексты в праг и контроль заболеваний и «создание условий, гаран- матические действия.

КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ И ТЕРАПИЯ, 2010, Введение списку основных лекарств ВОЗ [1]. В соответствии Вставка 1. Конституция Всемирной организации с этим определением, точное отнесение лекарств к здравоохранения (1946), вводные положения категории основных является ответственностью каж «Страны-участницы этой Конституции декла- дой страны, поэтому национальные перечни основ рируют, что, следуя Хартии ООН, следующие при- ных лекарств должны использоваться в каждой стране нципы являются основополагающими для счастья, для определения минимальных потребностей. Если гармонических отношений и безопасности всех не существует такого национального перечня, первым народов. Здоровье – это состояние полного физи- шагом является его разработка. Для ситуаций, выходя ческого, психического и социального благополу- щих за рамки национальных правительств, таких как чия, а не простое отсутствие болезни или немощи… морские суда, лагеря-убежища, специальные списки Обладание наивысшим возможным уровнем здо- основных лекарств были разработаны ВОЗ и соответс ровья является одним из фундаментальных прав твующими заинтересованными организациями [15].

каждого человека без различия по расовому, рели- Предлагаемые вопросы для оценки. Признает ли нацио гиозному признакам, по политическим нальная конституция или другой национальный закон убеждениям, экономическому или социальному право каждого на обладание наивысшим возможным статусу. Правительства несут ответственность за уровнем здоровья? Существуют ли законы, которые здоровье своих народов, которая может быть реа- обозначают ответственность правительства за гаран лизована только через обеспечение адекватных тию равноправного доступа к основным лекарствам?

мер по здравоохранению и социальной защите». Имеется ли национальный перечень основных лекарств, обновленный в течение последних 2 лет?

Подход к развитию кооперации, основанный 2. Были ли осуществлены консультации на правах человека со всеми получателями программ по лекарствен Первым общим принципом подхода, основанного ным средствам?

на правах человека, является то, что общий процесс развития должен быть в согласии (совместим) с пра- Истинное участие означает, что с получателями вами человека. Это означает, что нормы, стандарты программ и результатов применения национальной и принципы международной системы прав челове- лекарственной политики проводятся консультации по ка должны быть интегрированы в планы, политику решениям, которые отражаются на них. Кроме обыч и процесс развития. Основные принципы того, что ных партнеров по дискуссиям, таких как централь теперь именуется «подходом, основанном на правах ное правительство, университеты и профессиональ человека» (Вставка 3) включают партнерство (совмест- ные ассоциации, другими важными получателями, с ная работа), ответственность и подотчетность, отсутс- которыми необходимо консультироваться, являются твие дискриминации, внимание к уязвимым группам сельские жители, неправительственные организации, и открытую связь с инструментами прав человека. пациенты, группы потребителей, и представители уяз вимых групп населения, перечисленные в 4 (см. ниже).

Предлагаемые вопросы для оценки. Имеется ли нацио Подход, основанный на правах человека, нальная лекарственная политика, которая была обнов в программах по лекарствам лена в последние 10 лет? Были ли проведены кон Второй общий принцип заключается в том, про- сультации с организациями пациентов и сельскими граммы по лекарственным средствам и лекарственная жителями при разработке национальных программ по политика должны соответствовать подходу, основан- лекарственным средствам и лекарственной политики?

ному на правах человека.

Последствия для прав человека любых новых ини- 3. Имеются ли механизмы для прозрачности циатив в области лекарственных средств – лекарст- и подотчетности?

венной политики, законодательства или программ, должны быть заранее оценены. Имеются специаль- Задачи программ в области лекарственных средств ные способы, которыми подход, основанный на правах и лекарственной политики должны быть ясными, а человека, может укрепить национальную программу по обязательства правительства уважать, защищать основным лекарствам. Эти способы представлены здесь и исполнять право на здоровье должны быть четко в виде пяти простых вопросов, которые можно исполь- сформулированы в соответствии с любыми связываю зовать для оценки ситуации в стране или программе. щими обязательствами применимых международных договоров (Вставка 2). Индикаторы и целевые показа тели должны быть идентифицированы и использова 1. Какие основные лекарства предусмотрены ны для мониторинга поступательной реализации все правами человека?

общей доступности основных лекарств. Национальная Общий Комментарий № 14 к ICESCR отсылает к лекарственная политика должна обозначить роли праву на основные лекарства «в соответствии с опреде- и ответственности всех заинтересованных участни лением Программы действий по основным лекарствам ков, прописав механизмы отчетности, привлечения ВОЗ» и в параграфе 12a он отсылает к Модельному к ответственности всех сторон.

6 КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ И ТЕРАПИЯ, 2010, Введение Предлагаемые вопросы для оценки. Описывает ли Вставка 3. Справедливость как право, национальная лекарственная политика обязательства а не милость различных участников – заинтересованных сторон?

Подход, основанный на правах человека, опи Имеются ли исходные данные и целевые показатели по сывает ситуации не просто в терминах челове доступности основных лекарств, относительно кото ческих потребностей или требований развития, рых можно измерять прогресс?

но в терминах обязательств общества отвечать на неотъемлемые права индивидуумов;

дает возмож 4. Все ли уязвимые группы имеют равный доступ ность людям требовать справедливости как права, к основным лекарствам? Как это становится а не милости;

дает обществам моральное основание известно?

просить международной помощи при необходи мости. Кофи Аннан, генеральный секретарь ООН.

К основным уязвимым группам относятся дети (осо бенно девочки), женщины, лица, живущие в бедности, сельской местности, местное население, национальные 5. Существуют ли гарантии и механизмы взыскания (этнические, религиозные, языковые) меньшинства, (сатисфакции) в случае нарушений прав человека?

внутренне перемещенные лица, пожилые, инвалиды и заключенные. Гарантия равноправия и свободы от Доступность основных лекарств наилучшим обра дискриминации начинается со сбора статистической зом гарантируется разработкой и исполнением лекарс информации по доступности основных лекарств в раз- твенной политики и программ, основанных на пра бивку для каждой из этих групп. Такая статистика важ- вах человека, как описано выше. Однако в случаях ная для создания уровня осведомленности среди опре- неоправданно медленного прогресса возможности для деляющих политику, для выявления уязвимых групп, апелляций и взысканий также необходимы как край которые нуждаются в специальном внимании, и мони- нее средство. Недавнее исследование ВОЗ показало, торирования прогресса на пути к всеобщей доступности. что тщательное ведение судебного процесса становит Абсолютный минимум в этом отношении состоит из ся одним дополнительным механизмом для воодушев статистики, разделенной по полу, и целенаправленным ления правительств выполнять свои обязательства – отдельным обзорам доступности в уязвимых группах. конституционные и вменяемые международны ми соглашениями в отношении права на здоровье и доступность основных лекарств (Вставка 4).

Вставка 2. Продвижение и защита права Предлагаемые вопросы для оценки. Имеются ли пра на здоровье в Южной Африке вовые механизмы, используются ли они для жалоб по поводу отсутствия доступности основных лекарств?

Конституция Южной Африки [16] примеча тельна своей простотой и ясностью в отношении права на здоровье. В разделе 27 она отмечает, что Выводы каждый имеет право на доступность служб здра воохранения и социальной безопасности и что Многие программы по основным лекарствам и государство должно принимать разумные зако- варианты лекарственной политики основаны на при нодательные и другие меры в рамках имеющихся нципах прав человека, они могут внести ценный вклад ресурсов для достижения поступательной реа- и опыт в международное сообщество по правам челове лизации каждого из этих прав. В 1998 г. прави- ка по реализации его задач практического применения тельство издало Национальный план действий по прав человека. Национальные программы в области защите и продвижению прав человека [17], при- лекарственных средств могут быть использованы для знавая, что реализация социоэкономических прав продвижения доступности основных лекарств как требует общественных затрат для удовлетворения части поступательной реализации права на здоровье.

базовых потребностей, развития инфраструктуры, Правительства и ответственные за принятие полити продвижения роста и стимуляции создания рабо- ческих решений могут максимизировать степень этого чих мест. В своем предисловии президент Нельсон продвижения принятием следующих мер:

Мандела писал: «Как получатели международных • гарантировать конституциональное и другие настойчивых требований о том, что права чело правовые положения по реализации фунда века – это права всех людей везде, народ Южной ментального права на обладание наивысшим Африки гордится своим участием посредством возможным уровнем здоровья, права на жизнь этого плана действий в международном движении и права на отсутствие дискриминации;

по продвижению и защите прав человека».

• обозначить обязательства правительства и других Предлагаемые вопросы для оценки. Имеется ли заинтересованных сторон в отношении социаль отдельная статистика (в разбивку) по доступности ного благополучия, обеспечения служб здраво лекарств для девочек, мальчиков, женщин и мужчин, охранения и доступности основных лекарств с для городского и сельского населения? Доступны ли акцентом на уязвимые группы;

основные лекарства в тюрьмах? Имеются ли обуча • разработать и внедрить национальную политику ющие материалы и информацию о лекарственных в области лекарственных средств для исполне средствах на всех этнических языках?

ния этих обязательств, а также собирать статис КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ И ТЕРАПИЯ, 2010, Введение тику в разбивку по полу и уязвимым группам для таких как Коста-Рика, Колумбия и Бразилия, кон мониторинга доступности основных лекарств;

ституциональными обязательствами, относящими • создать необходимые законодательные инстру ся к праву на здоровье, иногда имели место зло менты для принудительного исполнения и взыс употребления в целях предъявления требований о кания;

доступе к лекарствам, которые были специально • регулярно докладывать (например, каждые 5 лет) исключены из схем возмещения затрат соответству о поступательной реализации права на здоро ющими экспертными комитетами на основании их вье с использованием статистических данных в профиля безопасности и затратной эффективности.

разбивку по группам населения по доступности Недавний случай с медсестрой, боровшейся за право основных лекарств. Программа ВОЗ по основ получения противоракового лекарства, еще не одоб ным лекарствам готова помочь всем государ ренного для возмещения затрат в Великобритании, ствам-членам и неправительственным организа доказывает, что этот вопрос в равной степени акту циям в проведении такой оценки и укреплении ален для развитых стран. Механизмы взыскания на этой основе их национальных программ по через суды служат жизненно важной функцией, но основным лекарствам.

должны быть использованы как последнее прибе жище. Предпочтительнее, чтобы ответственные за политику здравоохранения обеспечивали, что стан Вставка 4. Судебные процессы в 12 странах дарты прав человека являются основным руководс низкого и среднего дохода твом для разработки политики здравоохранения и Проведен анализ судебных случаев из 12 стран его программ с самого начала [18].

низкого и среднего дохода, в которых доступность основных лекарств была заявлена со ссылкой на право на здоровье. Половина из этих случа- Конкурирующие интересы отсутствуют.

ев имела отношение к спасающему жизни лече нию ВИЧ-инфекции/СПИДа. Во многих случаях 1. The selection and use of essential medicines. Report of the WHO Expert Committee 2005 including the 14 th Model List of Essential Medicines. – Geneva: WHO, доступ к основным лекарствам как часть реали- (WHO Technical Report Series, No.933). Available from URL: http://www.who.

зации права на здоровье действительно мог быть int/medicines.

Hogerzeil H.V. The concept of essential medicines: lessons for rich countries // BMJ. – 2.

принудительно обеспечен через судебные про- 2004. – Vol. 329. – Р. 1169–1172.

цессы;

опыт в большинстве случаев поступает из 3. United Nations High Commissioner for Human Rights database of signed/ratified treaties. Available from URL: http://www.unhchr.ch.

стран Центральной и Латинской Америки. Успех Sen A. Elements of a theory of human rights // Philosophy Public Affairs. – 2004. – 4.

был в основном связан с конституциональными Vol. 32. – Р. 315–356.

5. World Health Organization. Medicine prices – a new approach to measurement. – положениями по праву на здоровье, поддержан- Geneva: WHO, 2003.

ными договорами по правам человека. Другими 6. Available from URL: http://haiweb.org/medicineprices.

7. International Convention on the Elimination of All Forms of Racial Discrimination.

факторами успеха были связь между правом на Article 5 (e) (iv) 1965.

здоровье и правом на жизнь и поддержка обще- 8. Convention on the Elimination of All Forms of Discrimination against Women.

Articles 11.1 (f) and 12 1979.

ственными неправительственными организаци- 9. Convention on the Rights of the Child. Article 24 (1989).

ями. Индивидуальные случаи породили преце- 10. European Social Charter. Article 11 (revised) 1965.

11. African Charter on Human and Peoples’ Rights. Article 16 (1981).

денты в группах населения, право на здоровье не 12. Additional Protocol to the American Convention on Human Rights in the Area of было ограничено лимитами покрытия социаль- Economic, Social and Cultural Rights. Article 10 (1988).

13. Committee on Economic, Social and Cultural Rights. The right to the highest ной безопасности, и политика правительств была attainable standard of health. 11/08/2000. E/.12/2000/4, CESCR General Comment успешно подвергнута вызову в суде. Исследование 14, para 12(a).

14. General Comment 3, para 9;

General Comment 3, para 45.

сделало вывод, что искусное ведение судебного 15. The Interagency Emergency Health Kit 2006. – Geneva: World Health Organization, процесса может помочь обеспечить выполнение 2006.

16. Available from URL: http://www.oefre.unibe.ch/law/icl/sf_indx/html, section 27.

правительствами своих договорных обязательств. 17. The National Action Plan for the Promotion and Protection of Human Rights. – Это особенно ценно в странах, в которых сис- Pretoria: Republic of South Africa, 1998.

18. Hogerzeil H.V, Samson M., Vidal Casanovas J., Rahmani L. Access to essential темы социальной безопасности все еще в про- medicines as part of the fulfilment of the right to health – is it enforceable through цессе разработки. В некоторых странах с более the courts? // Lancet. – 2006. – Vol. 368. – Р. 305–311.

зрелыми системами социальной безопасности, Перевод на русский язык: Л.Е. Зиганшина.

8 КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ И ТЕРАПИЯ, 2010, КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ И ТЕРАПИЯ ЛЕКАРСТВЕННАЯ ИНФОРМАЦИЯ В ГОСУДАРСТВЕННОЙ ПОЛИТИКЕ И РЕГУЛЯЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ненно важных лекарств, полипрагмазия и нерацио Гурбани Нирмал Кумар нальное использование являются общими проблема Разоблачение фармацевтического ми использования лекарств. Регуляторный контроль слаб. На рынке присутствуют более 100 000 лекарс продвижения путем использования твенных препаратов, соответствующих примерно информации о ценах в целях увеличения 550 наименованиям активных фармацевтических инг доступности лекарственных средств редиентов (API). Из 300 самых продаваемых лекарств в Раджастане на индийском рынке только 25% относятся к перечню основных лекарств. Согласно продажам фармацевти Департамент фармации, Институт общественного здоровья, ческой промышленности, наиболее распространен Джайпур (Индия) ной проблемой здравоохранения Индии является не Введение. Индия воспринимается как «аптека для анемия, а дефицит B-комплекса! Продажа болезни и бедных» в связи с ее все возрастающим значением про- «Корпоративное конструирование болезни» настолько изводителя качественных лекарств мирового масшта- необузданны, что большинство показаний к примене ба. Индийская фармацевтическая промышленность нию, не разрешенных в западных странах, появляют сделала огромные успехи, и сегодня она занимает 4-е ся у индийских продуктов. Механизм регулирования место по объемам на глобальном фармацевтическом цен, несмотря на его наличие, постепенно становился рынке. Однако, согласно сведениям ВОЗ, в Индии настолько слабым под влиянием промышленности, только одной трети населения доступны основные что привело к огромному разбросу опубликованных лекарства, при этом 79% расходов на лекарства насе- максимальных розничных цен (MRP) лекарств, содер ление покрывает из собственного кармана. Другими жащих одни и те же самые компоненты, произво причинами проблемы доступности лекарств являются димые различными фармацевтическими компания ми как брендированные генерики. Например, различные расходы на лекарства, которые составляют 40–80% стоимости лечения. Расходы на здравоохранение – это бренды и брендированные генерики инъекционного вторая наиболее распространенная причина неплате- средства Амикацин продаются на рынке в широком жеспособности населения сельской местности (задол- диапазоне цен, доходящих до 70 рупий (MRP);

это женности населения). Более 40% из них при госпита- происходит при фактической стоимости примерно лизации вынуждены занимать деньги или продавать 8 рупий на оптовом рынке (1$ = 45 рупий). Подобная активы, из-за высокой стоимости только одной гос- ситуация распространена в отношении большинс питализации 35% населения опустится на уровень тва лекарств. Производителям разрешено продавать ниже черты бедности, а более 23% больных никогда не 2–3 бренда/брендированного генерика одного дейс консультируются с врачами из-за полного отсутствия твующего вещества (API) по различным максималь средств на это. Согласно ВОЗ, доступность лекарств ным розничным ценам (MRP), чтобы выполнить их зависит от четырех главных принципов: маркетинговые планы. Закупочные цены через сис • рациональный отбор и использование;

тему открытых тендеров в государственном секто • доступные цены;

ре наиболее распространенных лекарств составляют • жизнеспособное финансирование;

всего 5% от максимальной розничной цены (MRP).

• надежная система здравоохранения. Индия – федеральное государство, состоящее из Большинство людей не получает назначенные 32 штатов с вопросами «здоровья» на повестке дня, и лекарства в медицинских учреждениях и вынуждены Раджастан – один из самых больших штатов с насе покупать их в частных медицинских аптеках. Врачи и лением более 60 млн человек. Шитторгар – один из фармацевты используются фарминдустрией с исполь- районов штата Раджастан.

Цель. Принимая во внимание информацию о ценах зованием нездоровых и неэтичных методов в качестве инструментов для продвижения более дорогих торго- и обзор оптовых цен и опубликованных максималь вых марок, даже когда имеются менее дорогостоящие ных розничных цен (MRP) на брендированные гене торговые марки, или генерики. Назначение не жиз- рики, районной администрацией была предпринята КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ И ТЕРАПИЯ, 2010, Лекарственная информация в государственной политике и регуляции лекарственных средств инициатива, чтобы сделать лекарства доступными. ми максимальными розничными ценами в 70 рупий.

Цель инициативы состояла в достижении недостижи- Подобные данные по другим лекарствам будут пред мого, т.е. сделать лекарства доступными для бедных ставлены и обсуждены подробно. В целом, инициати и бедной части общества;

уменьшить их расходы «из ва увеличила доступность лекарств, обеспечив низкие кармана», сделать доступными дешевые генерические цены, стоимость лечения большинства заболеваний лекарства через аптеки с низкими ценами, увеличить резко упала, достигнуто уменьшение расходов населе доступность лекарств, особенно в отдаленных сель- ния «из кармана», увеличение числа пациентов, полу ских районах, уменьшить расходы государственной чающих дешевые лекарства и уменьшение расходов казны и способствовать рациональному использова- Медицинского фонда пенсионеров Раджастана. Эти нию лекарств, минимизируя назначение ненужных данные будут обсуждаться. Эта модель была заказана лекарств посредством принятия Списка основных правительством штата для внедрения во всех районах лекарств и стандартов/протоколов лечения. Раджастана.

Методы. Стратегии, принятые как способ преобра- Заключение. Из исследования очевидно, что зования, состояли из 3 шагов: использование доступной соответствующей и точной шаг 1: врачи выписывают лекарства по генеричес- информации о ценах вместе с технической экспер кому наименованию;

тизой, сильной политической поддержкой и ясными шаг 2: правительственный кооперативный меди- административными подходами в комплексе с надле цинский склад обеспечивает качественные лекарства жащими образовательными, управленческими и регу по низким ценам хорошо зарекомендовавших себя ляторными механизмами может успешно приносить компаний;

положительные перемены.

шаг 3: обеспечение информацией.

Проблемы шага 1, поднятые докторами, связаны с Перевод на русский язык: А.Т. Валиахметов качеством генериков, трудностью при выписывании и Л.Е. Зиганшина.

комбинированных средств, пониманием фармацев тами отпуска брендов по их выбору и возможностью установления предельных максимальных розничных В.Л. Дорофеев цен правительством. Путем образовательных, управ Фармакопейные требования к качеству ленческих и регуляторных стратегий врачи были убеждены в целесообразности рационального назна- лекарственных средств чения генериков. Для гарантии закупок качествен ных лекарств был создан комитет врачей. Вторым ГОУ ВПО «Первый Московский государственный медицинский шагом было принятие прозрачной открытой тен- университет им. И.М. Сеченова Минзравсоцразвития России», кафедра фармацевтической химии с курсом токсикологической дерной системы для закупки лекарств и уменьше химии (Россия) ния стоимости лекарств до минимально возможного уровня, так, чтобы сделать их доступными по цене.

Актуальность. В последние десятилетия значитель Это помогло сделать доступными почти все обычно назначаемые лекарства по низкой цене, гарантируя но повысился уровень технического развития фар строгий контроль качества. Дополнительным усили- мацевтической отрасли, расширилась номенклатура ем было внедрение крупной сети аптек с низкими лекарственных средств, изменились требования к их ценами, покрывающей сельские районы, чтобы сде- качеству и методам контроля. Следствием этого яви лать их доступными для всех и убеждение частных лось обсуждение вопросов гармонизации существу фармацевтов в предложении генериков для продажи ющих фармакопейных требований с одновременной по ценам ниже MRP. Приблизительно 800 лекарств разработкой новых унифицированных подходов к и 200 хирургических наименований и растворов для стандартизации и контролю качества лекарственных парентерального введения закупаются на уровне L1, средств.

и лекарства затем продаются пациентам с 20%-ной В апреле 1990 г. на конференции в Брюсселе, кото наценкой кооперативным складом. В рамках шага 3, рая проходила под патронажем Европейской феде т.е. на этапе создания осведомленности, прайс-листы рации фармацевтической промышленности и фар представляются общественности за пределами коопе- мацевтических ассоциаций (European Federation of ративных складов для общего понимания проблемы, Pharmaceutical Industries and Associations, www.efpia.org), помимо рекомендаций врачам, обучения фармацевтов, представителями регулирующих органов и промыш образования пациентов и распространения брошюр ленности из Европы, США и Японии было принято и других методов СМИ. Эта модель стала настолько решение о создании организации, которая взяла бы на успешной, что цены аптек района Шитторгар исполь- себя согласование требований к разработке и произ зуются в 19 других районах Раджастана. водству лекарственных средств в указанных регионах.

Результаты. Эта инициатива принесла боль- Так появилась известная теперь Международная кон шое облегчение пациентам и значительно улучши- ференция по гармонизации требований к регистра ла доступность лекарств. Например, инъекционный ции лекарственных средств, используемых в медицине Амикацин продается кооперативными складами по (ICH, www.ich.org). В работе ICH непосредственное цене ниже 10 рупий по сравнению с опубликованны- участие принимают Всемирная организация здраво 10 КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ И ТЕРАПИЯ, 2010, Лекарственная информация в государственной политике и регуляции лекарственных средств охранения и три ведущие фармакопеи – Фармакопея вень, но это не означает, что он должен напрямую США (USP), Европейская фармакопея (EP) и Японская переписывать требования ГФ без каких-либо изме фармакопея (JP). нений и/или дополнений. Наоборот, фармакопейный Цель ICH – разработка единых требований к стандарт предприятия должен содержать большее стандартизации, контролю качества, эффективности, количество показателей качества, чем соответству безопасности, производству и регистрации лекарс- ющая фармакопейная статья (ФС) из ГФ. И именно твенных средств. Для достижения этой цели ICH раз- в этом случае можно говорить о повышении уровня рабатывает руководящие документы (ICH Guidelines) требований к лекарственному средству.

по 4 разделам: Таким образом, фармакопея играет системообра • Q – Quality: качество;

зующую роль. В этом отношении большое значение • S – Safety: безопасность;

имеет выход очередного издания Государственной • E – Efficacy: эффективность;

фармакопеи РФ XII. Предыдущее издание ГФ XI • M – Multidisciplinary Topics: междисциплинарные СССР действовало 20 лет (хотя и с изменениями и темы. дополнениями), что, конечно, является очень боль Вопросы фармакопейного анализа рассматривают- шим перерывом, учитывая динамично развивающий ся в первую очередь в разделе Q. ся фармацевтический рынок.

Анализ документов ICH (www.ich.org) и зарубеж- Принимая во внимание процесс гармонизации ных фармакопей [3, 5, 6] показывает, что, например, фармакопейных требований, большую роль играет изменился подход к оценке лекарственных средств выход в 2009 г. русскоязычного издания Фармакопеи по показателю «чистота» с нормированием приме- США. С одной стороны, этот документ не имеет сей в соответствии с максимальной суточной дозой. законодательного значения в нашей стране. С дру Большое внимание уделяется контролю содержания гой стороны, большое количество воспроизведенных в лекарственных субстанциях, а также в некоторых лекарственных средств (генериков) анализируется по лекарственных препаратах остаточных органических методикам, описанным, в частности, в USP. И про растворителей. Неотъемлемой частью фармакопейно- изводители генериков часто ориентируются на этот го анализа стала валидация методик, под которой документ при разработке ФСП или НД.

подразумевают документируемую программу, обеспе- Еще один вопрос, на который необходимо обратить чивающую высокую степень уверенности в том, что внимание, – это смещение акцента с контроля качес определенный процесс, метод или система оценивают тва лекарственных средств на обеспечение качества.

именно те критерии качества, которые были заложены У производителя только тогда на выходе имеют в спецификацию [4]. Вопрос валидации тесно связан с ся качественные лекарства, когда они получают активным использованием в фармакопейном анализе ся таковыми в процессе производства, а не пото физических и физико-химических методов, в частнос- му, что хорошо отбраковываются некачественные.

ти ИК- и УФ-спектрофотометрии и хроматографии Может быть, смысл сказанного немного неясен.

(ВЭЖХ, ГЖХ, ТСХ). Ведь отдел контроля качества никто не отме Оценка качества лекарственного средства включа- нял. Но он становится понятнее, когда мы обра ет в себя анализ по трем основным направлениям: тимся к зарубежному опыту, где полный контроль – установление подлинности (identification);

каждой серии лекарственного средства по НД не – анализ чистоты;

проводится. Его заменяет контроль производства.

– количественное определение (assay). В частности, в USP указано: «Данные, полученные В соответствии с этой схемой в нормативную при валидации процесса производства и при конт документацию (НД) на лекарственное вещество роле в процессе производства, могут дать большую или лекарственный препарат входит ряд разделов, гарантию того, что серия соответствует конкретному номенклатура и содержание которых регламентиру- требованию в монографии, чем аналитические дан ются соответствующими документами. В РФ с 2001 г. ные, полученные при испытании готовых единиц, этот вопрос регулируется в первую очередь, ОСТом отобранных из этой серии. При наличии таких гаран 91500.05.001.00 «Стандарты качества лекарственных тий аналитические методики, приведенные в моно средств. Основные положения» [2]. графии, могут не использоваться производителем при В РФ требования к конкретным лекарственным оценке соответствия серии Фармакопейным стан средствам (методики контроля качества и соответс- дартам». Следование такой системе влечет за собой, твующие нормы) описаны в фармакопейных стать- в частности, введение института уполномоченных ях предприятий (ФСП) для отечественных лекарс- лиц (Qualified Person – QP). Но это уже тема другого твенных средств и в НД для зарубежных субстанций доклада.

и препаратов. В этой связи часто возникает вопрос 1. Государственная фармакопея РФ XII. – М.: Изд. НЦ ЭСМП, 2008. – Ч. 1.

о роли Государственной фармакопеи РФ, последнее 2. Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.001.00 «Стандарты качества лекарствен издание которой (ГФ XII [1]) вышло 2 года назад. ных средств. Основные положения». Утвержден приказом Минздрава РФ от 01.11.2001 № 388.

И ответ на это вопрос достаточно простой: любая European Pharmacopoeia. 7th ed. – 2010.

3.

фармакопея (ГФ, USP, EP, JP) обозначает минималь- 4. ICH Harmonised Tripartite Guideline: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients. Q7A. – Geneva: ICH, 2000.

ный уровень требований к лекарственному средству. 5. The Japanese Pharmacopoeia. 15th ed. – 2006.

Производитель должен ориентироваться на этот уро- 6. The United States Pharmacopeia. 32nd revision. – 2009.

КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ И ТЕРАПИЯ, 2010, Лекарственная информация в государственной политике и регуляции лекарственных средств ных средств безрецептурного отпуска): Таспир таб С.Н. Егорова, Г.С. Яровиков, Т.А. Ахметова летки, кальция глюконат таблетки, грудной эликсир, Аптечный мерчандайзинг и рациональное ацетилсалициловая кислота таблетки, борная кислота раствор спиртовый. 39 выпускаемых ОТС-препаратов применение ОТС-препаратов (88,6%) не могут быть представлены на витрине, из них 19 необходимо хранить в защищенном от света месте, ГОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет 3 – в прохладном месте, 15 – в прохладном, защищен Росздрава», кафедра фармации ФПК и ППС (Россия) ном от света месте, 1 – в защищенном от света месте Актуальность. Коммерциализация фармацевтичес- при температуре от 8 до 15 °С, 1 – при температуре от кого рынка, смещение приоритетов деятельности аптек 5 до 15 °С.

с медико-социальных к финансовым привели к внедре- Ассортимент ОАО «Фармстандарт-Уфавита»

нию в аптечную практику принципов и терминологии составляют 54 лекарственных средства, из них безре торговли. Одним из активно развивающихся направ- цептурных – 30 (55,6%). Не требуют особых условий лений фармацевтического маркетинга является мер- хранения и могут быть размещены на витрине только чандайзинг («молчаливый продавец») – «совокупность 3 лекарственных средства (10% от выпускаемых лекарс мероприятий, направленных на увеличение объема твенных средств безрецептурного отпуска): таблетки сбыта в месте продажи» [1] – выкладка товаров аптеч- кислоты ацетилсалициловой, кальция пангамата и ного ассортимента на витрины, размещение информа- кальция глюконата. 27 выпускаемых ОТС-препаратов ционных материалов, планировка торгового зала и др. (90%) не могут быть представлены на витрине, из них Для информации об аптечных товарах, отпускаемых 25 следует хранить в защищенном от света месте, населению без рецепта врача, могут быть использо- 1 – в прохладном месте, 1 – в прохладном, защищен ваны витрины различного типа. Однако в отличие от ном от света месте.

«магазинных» технологий оформления витрин аптеч- Ассортимент лекарственных средств, выпускаемых ный мерчандайзинг имеет особенности, основными ООО «Нижфарм», составляет 73 наименования, из них из них являются недопустимость выкладки лекарс- 47 (64,4%) безрецептурных. Не требуют особых условий твенных средств безрецептурного отпуска, требующих хранения по физико-химическим свойствам 7 лекарс особых условий хранения (защита от света, температур- твенных препаратов (14,9% от выпускаемых лекарс ный режим), и недопустимость разъединения первич- твенных средств безрецептурного отпуска): Альгинатол ной и вторичной упаковки лекарственных препаратов суппозитории ректальные, Натальсид суппозитории для выкладки вторичной упаковки на витрину. Таким ректальные, Д-пантенол мазь и гель, Дикловит гель, образом, пациент принимает импульсивное решение о Тромблесс гель, Эссливер Форте капсулы. 40 выпус покупке, не имея полной информации об ассортименте каемых ОТС-препаратов (85,1%) не могут быть выло и стоимости имеющихся ОТС-препаратов. жены на аптечную витрину, из них 7 следует хранить Цель – разработка предложений по совершенс- в защищенном от света месте, 5 – в прохладном месте, твованию мерчандайзинговых мероприятий в аптеке, 6 – в прохладном, защищенном от света месте, 6 – при направленных на защиту интересов пациента. температуре не выше 20 °С, 16 – в защищенном от Материал и методы. Объектами исследования света месте при температуре не выше 20 °С.

стали нормативно-правовые акты, регулирующие без- Результаты проведенного исследования показыва рецептурный отпуск лекарств и порядок хранения ют, что ОТС-препараты составляют более половины лекарственных средств в аптечных учреждениях, офи- позиций в ассортименте крупных отечественных про циальные источники информации о лекарственных изводителей лекарственных средств. Однако не более средствах безрецептурного отпуска. В процессе иссле- 15% ассортимента лекарственных средств безрецеп дования были использованы методы сравнительного и турного отпуска могут быть представлены в витринах документального анализа. аптек. Следует отметить, что отечественные произво Результаты. Для выявления доли ОТС-препаратов дители ОТС-препаратов уделяют недостаточное вни в структуре ассортимента отечественных фармацевти- мание внедрению светонепроницаемой упаковки, а ческих предприятий изучен ассортимент лекарствен- также выпуску рекламных вторичных упаковок для ных средств трех крупных российских производителей выкладки на витрину.

в Поволжско-Уральском регионе: ООО «Нижфарм» Таким образом, регламентация условий хранения (г. Нижний Новгород), ОАО «Татхимфармпрепараты» медикаментов и других групп аптечных товаров с (г. Казань) и ОАО «Фармстандарт-Уфавита» (г. Уфа) учетом физических и физико-химических свойств, в соответствии с информацией (прайс-листы, инструк- воздействия на них различных факторов внешней ции по применению), изложенной на официальных среды ограничивает возможность выкладки их на сайтах предприятий (www.stada.ru, www.tatpharm.ru, витрину, что обусловливает необходимость представ www.ufavita.ru), была оценена возможность их выклад- ления информации о товарах в иной форме (текста, ки на витрины аптечных организаций. фото и др.).


Установлено, что ОАО «Татхимфармпрепараты» Отпуск лекарственных средств без рецепта врача явля выпускает 67 лекарственных средств, из них 44 (65,7%) ется формой лекарственного обслуживания населения, безрецептурных. Не требуют особых условий хранения характеризующейся тем, что решение о выборе конкрет 5 ОТС-препаратов (11,4% от выпускаемых лекарствен- ного лекарственного средства, необходимости его при 12 КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ И ТЕРАПИЯ, 2010, Лекарственная информация в государственной политике и регуляции лекарственных средств обретения и применении принимает сам пациент [2]. в аптеках разрешена реализация лекарственных средств, Неполное представление потребителю информации об лекарственного растительного сырья в заводской упа ассортименте ОТС-препаратов, по нашему мнению, ковке;

изделий медицинского назначения (в частности неэтично, так как может способствовать продвиже- предметов ухода за больными), изделий медицинской нию наиболее дорогостоящих и неликвидных аптечных техники, в том числе профилактического назначения, товаров, а также лекарственных средств с истекающим диагностических средств, лечебно-профилактического сроком годности в интересах аптеки («продавца») и белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода производителя, но без учета интересов потребителя за детьми, аптечек первой медицинской помощи и дру (пациента), который в большинстве случаев не имеет гих);

дезинфицирующих средств;

предметов (средств) профессиональных знаний о свойствах товара (лекарс- личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, твенного средства) и совершает импульсивный выбор волосами, ароматических масел и других);

оптики ОТС-препарата под воздействием яркого привлекатель- (в частности готовых очков, средств по уходу за очками ного оформления упаковки, выигрышного расположе- и других);

минеральных вод (натуральных и искусст ния в витрине, наличия рекламных материалов. венных);

лечебного, детского и диетического питания Отдельной проблемой аптечного мерчандайзинга (в частности пищевых добавок лечебного и профи является недопустимость выкладки на витрину упако- лактического назначения и других);

косметической и вок лекарственного растительного сырья и фиточаев, парфюмерной продукции. Так, например, в витринной требующих вследствие физико-химических свойств выкладке аптечных товаров по тематике «простуда»

хранения в защищенном от света месте, хотя дан- должна быть представлена информация не только о ная группа аптечных товаров безрецептурного отпус- лекарственных средствах для устранения симптомов ка может быть в первую очередь рекомендована для простуды (таблетки, капли в нос и др.), но и о лекарс ответственного самолечения по многим критериям: твенном растительном сырье и чаях для внутреннего относительная безопасность, возможность длитель- применения и полосканий, хранящихся в защищен ного применения, отсутствие в составе синтетических ном от света месте, изделиях медицинского назначения вспомогательных веществ – консервантов, красите- (термометры, грелки и др.), минеральных водах и др.

лей, стабилизаторов и др., доступная цена. По нашему В связи с вышесказанным возникает необходи мнению, информация о наличии лекарственного рас- мость стандартизации выкладки аптечных товаров на тительного сырья должна быть размещена в витрине в витрины с учетом обеспечения следующих требований виде текста или фото непосредственно возле готовых (мерчандайзинг во благо пациента):

лекарственных средств, принадлежащих к той же фар- • выкладка аптечных товаров на витринах в соот макотерапевтической группе или предназначенных ветствии с Перечнем симптомов и недомога для устранения аналогичных симптомов. ний [2] – индикаторов безрецептурного отпуска Организация системы мерчандайзинга в аптеке лекарственных средств;

должна способствовать реализации принципов фар- • полнота выкладки – представление информации мацевтической опеки. Целесообразно размещение о полном ассортименте ОТС-препаратов и дру ОТС-препаратов в витринах в соответствии с перечнем гих аптечных товаров;

симптомов и недомоганий – основными причинами • группировка лекарственных средств по между ответственного самолечения и обращения в аптеку народному непатентованному названию, обус [2]: нарушения функции дыхательных путей (кашель, ловливающая для пациента возможность выбора насморк, простуда), проблемы с кожей (мозоли и огру- доступного по цене ОТС-препарата;

белости, ожог, отморожение, порезы, проколы, цара- • выкладка БАД на отдельной витрине с указанием пины, угри, укусы насекомых), нарушение функции «Не является лекарством».

желудочно-кишечного тракта (запор, изжога, метео- Основная цель мерчандайзинга – влияние на пот ризм, понос), боль (в горле, в мышцах, в плечах и шее, ребительское поведение посетителей в аптеке, прежде в спине, в суставах, головная боль), проблемы, име- всего на «рыночную» составляющую – увеличение ющие психологическую основу (беспокойство, вол- объема продаж. Однако в отличие от мерчандайзинга нение, тревожное состояние;

бессонница;

усталость), в розничной торговле, стимулирующего покупателя повышение температуры. Если выкладка упаковок на приобретение наиболее дорогого или неликвидно лекарственного средства, требующего особых условий го товара, разработанная концепция мерчандайзинга хранения, невозможна, по нашему мнению, необходи- базируется на регламентации выкладки на витринах мо размещение текстовой информации о его наличии ОТС-препаратов и других групп аптечных товаров в и стоимости. интересах охраны здоровья пациента.

Целесообразно представлять информацию в виде письменных информационных материалов о наличии Выводы не только ОТС-препаратов, но и сопутствующих аптеч ных товаров. В соответствии с приказом Министерства 1. ОТС-препараты составляют более половины здравоохранения РФ от 04.03.2003 № 80 (в ред. от позиций в ассортименте крупных отечественных про 18.04.2007) «Об утверждении отраслевого стандарта изводителей лекарственных средств (ООО «Нижфарм», «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств ОАО «Татхимфармпрепараты» и ОАО «Фармстандарт в аптечных организациях. Основные положения» Уфавита»).

КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ И ТЕРАПИЯ, 2010, Лекарственная информация в государственной политике и регуляции лекарственных средств 2. Значительная часть лекарственных средств без- в 1975 г. В докладе генерального директора ВОЗ были рецептурного отпуска требует особых условий хране- отражены основные проблемы, стоявшие перед стра ния и не может быть представлена в витринах аптек. нами в области ЛС, и предлагались возможные новые 3. Отечественным производителям ОТС-препара- стратегии в отношении утверждения списка самых тов следует уделить внимание внедрению светонепро- существенных основных ЛС в качестве руководства ницаемой упаковки лекарств, а также выпуску реклам- для улучшения доступа к лечению, имеющему приори ных вторичных упаковок для выкладки на витрину. тетное значение.

4. Разработан комплекс предложений по совер- В 1978 г. Всемирная ассамблея здравоохранения шенствованию аптечного мерчандайзинга, направ- приняла резолюцию (WHA 31.32), в которой государс ленных на защиту интересов пациента, основанный твам-членам настоятельно рекомендовалось создать на представлении полной и объективной информации национальные перечни основных лекарств и соот о наличии ОТС-препаратов и сопутствующих аптеч- ветствующие системы закупок. В этом же году на ных товаров. Международной конференции по первичной медико санитарной помощи в Алма-Ате (СССР) была принята 1. Управление и экономика фармации: Учебник / Под ред. В.Л. Багировой. – Алма-атинская декларация о первичной помощи [4].

М.: Медицина, 2004. – С. 99.

В Декларации была подчеркнута необходимость Федина Е.А., Таточенко В.К. Фармацевты и самопомощь: Справ. изд. / Под 2.

ред. Э.А. Коржавых. – М.: Классик-консалтинг, 2000. – 116 с.

незамедлительных мер со стороны всех правительств, всех работников сферы здравоохранения и разви тия, а также всей мировой общественности в целях охраны и укрепления здоровья народов мира. Это Л.Е. Зиганшина, В.Н. Хазиахметова, Т.Р. Абакумова, Э.Г. Александрова была первая международная декларация, подчерки вающая важность первичной медицинской помощи и Сравнение ограничительных списков рассматривающая обеспечение населения основными лекарствами и вакцинами в качестве важнейшего из лекарственных средств, действующих ее основных компонентов.

на территории Республики Татарстан, В своей первой версии (1977 г.) Модельный список с модельным списком ВОЗ содержал 186 ЛС (международных непатентованных наименований), предназначенных для борьбы с гло ГОУ ДПО «Казанская государственная медицинская академия бальным бременем болезней в то время. Каждые два Росздрава», кафедра клинической фармакологии и фармакотерапии (Россия) года комитет экспертов ВОЗ пересматривает список для отражения новых основных проблем, связанных Первый модельный список лекарственных средств со здоровьем [1, 14].

(ЛС) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Последний, 16-й, пересмотр списка основных ЛС был создан в 1977 г. для предоставления правительс- ВОЗ утвержден в марте 2009 г. и включает 349 наиме твам образца – модели – для отбора ЛС, предназна- нований [1].

ченных для удовлетворения потребностей большинс- В настоящее время 156 из 193 государств – членов тва населения стран в области здравоохранения, и ВОЗ имеют официальные национальные перечни основ составления на его основе национальных перечней. ных лекарств, из которых 127 были обновлены в послед Модельный список стал мощным инструментом ние 5–10 лет. Некоторые страны имеют также перечни на здравоохранения: он способствует укреплению пер- уровне отдельных провинций или штатов [3].

вичной медицинской помощи путем рационализации По данным Росздравнадзора, на март 2010 г. в отбора и использования лекарств с учетом их затратной России зарегистрировано 19 433 позиции ЛС [6].

эффективности. Первоначально целью разработки спис- Однако по оценкам ВОЗ, в настоящее время не менее ка основных лекарств было обеспечение доступности ЛС 70% лекарств на мировом рынке являются дубликата (всегда должны быть в наличии) в функционирующих ми или не жизненно важными средствами. Некоторые системах здравоохранения, в достаточных количествах, лекарства демонстрируют неблагоприятное соотно в соответствующих лекарственных формах, гарантиро- шение риск/польза. Многие новые лекарства имеют ванного качества, и по цене, которую индивидуальный показания, не существенные для основных потребнос пациент и общество могут себе позволить [1, 2]. тей большинства населения. В связи с этим разработка Перечень основных лекарств представляет собой ограничительных (формулярных) перечней ЛС в с список ЛС, предназначенных для решения насущных использованием методологии ВОЗ является важной приоритетных проблем здоровья большинства населе- задачей, которую необходимо решать на всех уровнях ния и общественного здравоохранения. Процесс отбо- оказания медицинской помощи населению.

ра лекарств основан на потребностях общественного Как это ни парадоксально, но в ситуации общего здоровья, а основными критериями отбора являются финансового кризиса цены на медицину в России эффективность, безопасность и стоимость [3]. продолжали расти, превышая темпы роста цен в мире, Первые значительные события, связанные с предла- что значительно увеличивало личные и государствен гаемой ВОЗ концепцией основных лекарств, произош- ные затраты на лекарственное обеспечение. Последнее ли за два года до публикации модельного списка ВОЗ обновление российского Перечня жизненно необходи в Женеве на Всемирной ассамблее здравоохранения мых и важнейших лекарственных средств (2009 г.) – 14 КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ И ТЕРАПИЯ, 2010, Лекарственная информация в государственной политике и регуляции лекарственных средств попытка ограничить бремя расходов на лекарственное Рассчитали доли (проценты) совпадений и различий.

обеспечение путем государственного регулирование Проведен качественный анализ различий с пози цен на ЛС из этого списка. ций концепции основных лекарств ВОЗ [11].

Цель исследования – провести количественную оценку ограничительных списков, действующих на Результаты и их обсуждение территории Республики Татарстан для выявления проблем, связанных с разработкой перечней, и фор- Общим для всех проанализированных списков мирования предложений по их решению для раци- было увеличение числа лекарств до 2008 г. Увеличение онального использования лекарств и оптимизации было практически всегда непрерывно, за исключением затрат системы здравоохранения. ПЖНВЛС РФ в 2004 г. и перечня ДЛО-РФ в 2006 г.

Перечень ДЛО-РТ был обновлен дважды в пределах изученного промежутка времени (см. таблицу).

Материал и методы Средние увеличение списков с точки зрения числа Проведено сравнение ограничительных списков, позиций по ЛС в течение прошлого десятилетия были действующих на территории Республики Татарстан, с следующие: 14,6 дополнительных записей ежегодно Модельным списком ВОЗ. На территории Республики для ФС ЛС РТ;

33,9 – для ПЖНВЛС РФ до обновления Татарстан действуют 4 основных ограничительных 2009 г. (исключен 2004 г.);

42 – для Перечень ДЛО-РФ списка ЛС: до обновления 2008 г. (исключен 2006 г.), по сравне 1) перечень жизненно необходимых и важнейших нию с 4,1 ежегодными дополнительными записями ЛС (утв. распоряжением Правительства РФ от 30 дека- для Модельного списка ВОЗ. Показатели расширения бря 2009 г. № 2135-р, далее – ПЖНВЛС РФ) [16];

превысили уровень расширения Модельного спис 2) перечень ЛС, отпускаемых по рецептам врача ка ВОЗ в 3 раза (ФС ЛС РТ), 8 раз (ПЖНВЛС РФ) (фельдшера) при оказании дополнительной бесплат- и 10 раз (Перечень ДЛО-РФ).

ной медицинской помощи отдельным категориям Анализ действующих перечней позволил иден граждан, имеющим право на получение государс- тифицировать основные ЛС (по Модельному списку твенной социальной помощи – Приказ Министерства ВОЗ), включенные во все действующие ограничитель здравоохранения и социального развития РФ от ные перечни:

18 сентября 2006 г. № 665 об утверждении (с изменени- 1. Азатиоприн 38. Мебендазол ями от 19 октября 2007 г., 27 августа 2008 г. и 23 декабря 2. Азитромицин 39. Меркаптопурин 3. Аллопуринол 40. Метоклопрамид 2008 г., далее – Перечень ДЛО-РФ) [17];

4. Амиодарон 41. Метотрексат 3) перечень ЛС, изделий медицинского назначения, 5. Амитриптилин 42. Метронидазол специализированных продуктов лечебного питания, 6. Амоксициллин 43. Метформин реализуемых гражданам, имеющим право на безвозмез- 7. Аспарагиназа 44. Морфин 8. Атенолол 45. Нистатин дное обеспечение ЛС (утв. распоряжением КМ РТ от 9. Ацетазоламид 46. Нифедипин марта 2009 г. № 315-p, далее – Перечень ДЛО-РТ) [18];

10. Ацетилсалициловая 47. Омепразол 4) формулярный список ЛС РТ (5-й пересмотр, кислота 48. Ондансетрон 11. Ацетилцистеин 49. Офлоксацин 2008 г., публикация 2009, далее – ФС ЛС РТ) [8].

12. Ацикловир 50. Панкреатин Так как Модельный список основных ЛС ВОЗ 13. Беклометазон 51. Парацетамол является основой для национальных перечней всех 14. Бетаметазон 52. Пеницилламин стран независимо от уровня их экономического и 15. Будесонид 53. Пилокарпин 16. Вальпроевая 54. Преднизолон социального развития [11], мы сравнили ограничи кислота 55. Пропранолол тельные списки, действующие на территории РТ, 17. Варфарин 56. Ранитидин с этим перечнем. 18. Верапамил 57. Сальбутамол 19. Галоперидол 58. Спиронолактон Дополнительно были проведены сравнения 20. Гидрокортизон 59. Сульфасалазин с ПЖНВЛС РФ и сравнения всех перечней между 21. Гидроксикарбамид 60. Тамоксифен собой по ранее опубликованной методологии [7]. 22. Гидрохлоротиазид 61. Тимолол Использовали Microsoft Access для формирования 23. Глибенкламид 62. Фенобарбитал 24. Глицерил тринитрат 63. Флудрокортизон базы данных анализируемых перечней ЛС. Для фор 25. Дакарбазин 64. Флуконазол мирования базы данных провели редакторскую работу 26. Дексаметазон 65. Флуфеназин со всеми перечнями по унификации использованных 27. Диазепам 66. Фуросемид 28. Дигоксин 67. Хлорамбуцил наименований лекарств. Так, например, во всех пере 29. Доксициклин 68. Хлорпромазин чнях использовали термины: «изосорбид динитрат», 30. Ибупрофен 69. Цефазолин а не «изосорбида динитрат»;

«глицерил тринитрат», 31. Изосорбид динитрат 70. Циклоспорин а не «нитроглицерин», и т.п. Унификацию/редактиро- 32. Ипратропия бромид 71. Циклофосфамид 33. Кальция фолинат 72. Ципрофлоксацин вание перечней проводили два автора, независимо, в 34. Карбамазепин 73. Эналаприл слепом режиме. Всего сформировано 25 запросов на 35. Клотримазол 74. Этанол совпадение позиций перечней и на их различия. 36. Леводопа+карбидопа 75. Этопозид 37. Левотироксин 76. Этосуксимид Анализу подвергли только наименования ЛС (МНН, где таковые имелись), лекарственные формы Особый интерес представляют основные ЛС не учитывали. Модельного списка ВОЗ, отсутствующие в действу КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ И ТЕРАПИЯ, 2010, Лекарственная информация в государственной политике и регуляции лекарственных средств Таблица 1. Численность ограничительных перечней лекарственных средств, действующих на территории Республики Татарстан в сравнении с модельным списком основных лекарств ВОЗ в XXI в. по годам Модель ВОЗ [1] ФС РТ ДЛО РТ ДЛО РФ ПЖНВЛС РФ Год Число позиций Год Число позиций Год Число позиций 1999 308 [14] 2000 578 2000 [25] 2002 320 [14] 2002 665 2002 [26] 404 2002 [24] 2003 316 2003 [23] 2004 669 2004 [27] 367 2004 [22] 2005 315 2005 [28] 525 2005 [21] 2006 677 2006 [29] 2007 320 2007 [30] 493 2007 [20] 2008 695 [8] 2008 [17] 2009 349 2009 [18] 278 2009 [16] ющих ограничительных перечнях. Из 97 этих ЛС карбонат, метионин, миконазол, неостигмин, нит (см. Приложение) 22 являются вакцинами и имму- рофурантоин, перметрин, прометазин, рибофлавин, ноглобулинами, применение которых в РФ регули- спектиномицин, стрептокиназа, сульфаметаксозол+ руется специальными приказами, 17 – кишечными триметоприм, тетракаин, фитоменадион, фолиевая антигельминтными средствами, средствами лечения кислота, цефиксим и эритомицин.

филяриаза, кожного и висцерального лейшманиоза, Из 286 лекарств, присутствующих в ПЖНВЛС РФ трипаносомоза, токсоплазмоза, амебной инфекции, и и не присутствующих в модельном списке ВОЗ, есть лепры – заболеваний, которые не являются проблемой довольно много ЛС, не соответствующих критери общественного здоровья в Российской Федерации;

ям жизненно важной эффективности и безопасности, 12 – средства лечения малярии, ВИЧ-инфекции и например, адеметионин, алпростадил, бетагистин, туберкулеза, включая фиксированные комбинации;

нандролон, мемантин, зафирлукаст, тиоктовая кисло 10 – дерматологические средства;

6 – средства для та кислота, и т.д. Много лекарств с неблагоприятным предотвращения беременности, 2 – средства для лече- соотношением выгода/риск, которые преимуществен ния зависимостей и другие отдельные средства разных но промотировались (продвигались) в России, также групп, представленные в действующих документах были включены в ПЖНВЛС РФ (например, винпоце другими или аналогичными средствами. Отдельно тин, гексопреналин, росиглитазон, сертиндол).



Pages:   || 2 | 3 | 4 | 5 |   ...   | 19 |
 





 
© 2013 www.libed.ru - «Бесплатная библиотека научно-практических конференций»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.