авторефераты диссертаций БЕСПЛАТНАЯ БИБЛИОТЕКА РОССИИ

КОНФЕРЕНЦИИ, КНИГИ, ПОСОБИЯ, НАУЧНЫЕ ИЗДАНИЯ

<< ГЛАВНАЯ
АГРОИНЖЕНЕРИЯ
АСТРОНОМИЯ
БЕЗОПАСНОСТЬ
БИОЛОГИЯ
ЗЕМЛЯ
ИНФОРМАТИКА
ИСКУССТВОВЕДЕНИЕ
ИСТОРИЯ
КУЛЬТУРОЛОГИЯ
МАШИНОСТРОЕНИЕ
МЕДИЦИНА
МЕТАЛЛУРГИЯ
МЕХАНИКА
ПЕДАГОГИКА
ПОЛИТИКА
ПРИБОРОСТРОЕНИЕ
ПРОДОВОЛЬСТВИЕ
ПСИХОЛОГИЯ
РАДИОТЕХНИКА
СЕЛЬСКОЕ ХОЗЯЙСТВО
СОЦИОЛОГИЯ
СТРОИТЕЛЬСТВО
ТЕХНИЧЕСКИЕ НАУКИ
ТРАНСПОРТ
ФАРМАЦЕВТИКА
ФИЗИКА
ФИЗИОЛОГИЯ
ФИЛОЛОГИЯ
ФИЛОСОФИЯ
ХИМИЯ
ЭКОНОМИКА
ЭЛЕКТРОТЕХНИКА
ЭНЕРГЕТИКА
ЮРИСПРУДЕНЦИЯ
ЯЗЫКОЗНАНИЕ
РАЗНОЕ
КОНТАКТЫ


Pages:     | 1 |   ...   | 16 | 17 || 19 |

«КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ И ТЕРАПИЯ ...»

-- [ Страница 18 ] --

гический анализ позволяет утверждать, что никаких Kirchmayer U., Davoli M., Verster A. et al. A systematic review on the efficacy 17.

научных доказательств этому нет [11]. of naltrexoni maintenance treatment in opioid dependence // Addiction. – 2002. – N 10. – P. 1241–1249.

Исходя из вышеприведенного анализа можно конс- 18. WHO. Guidelines for the Psychosocially Assisted Pharmacological Treatment татировать, что обнаруживаемые существенные разли- of Opioid Dependence. – 2009. – 134 p.

240 КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ И ТЕРАПИЯ, 2010, КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ И ТЕРАПИЯ ЛЕКАРСТВЕННАЯ ИНФОРМАЦИЯ ВО ВЗАИМООТНОШЕНИИ С ОБЩЕСТВОМ: ЭТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ, ПРОБЛЕМЫ И МЕЖДУНАРОДНЫЙ ОПЫТ современные терапевтические достижения позволяют Т.Р. Абакумова, Л.Е. Зиганшина, В.Н. Хазиахметова убрать РС из списка «некурабельных» неврологичес Клинический случай. Этические аспекты ких заболеваний.

Среди всего комплекса средств патогенетического клинических исследований лекарственных лечения при РС можно выделить следующие группы средств у больных с рассеянным склерозом препаратов:

1) лекарственные средства, способствующие более ГОУ ДПО «Казанская государственная медицинская быстрому выходу из обострения при ремиттирующем академия Росздрава», кафедра клинической фармакологии и фармакотерапии (Россия) и ремиттирующе-прогредиентном течении РС. К этой группе относятся кортикостероиды [2];

Клинические исследования служат для оцен- 2) лекарственные средства, уменьшающие часто ки эффективности, безопасности и переносимости ту обострений [7]. В настоящее время для патогене лекарственных средств. Однако сегодня встают ост- тического лечения рассеянного склероза в мире заре рые вопросы по качеству проводимых исследований и гистрированы шесть препаратов изменяющих течение правдивости публикуемой информации о результатах заболевания (ПИТРС). Три из них относятся к группе клинических исследований [14]. Проблема этики про- интерферонов в: интерфероны--1а и интерферон--1b.

ведения клинических исследований лекарственных Кроме того, для лечения РС применяется синтетический средств, в том числе для лечения рассеянного склероза полимер четырех аминокислот – глатирамера ацетат, (РС), привлекает пристальное внимание. В настоящее цитостатик митоксантрон и препарат моноклональ время на различных стадиях клинических исследова- ных антител к молекулам интегринов – натализумаб ний находятся десятки новых методов лечения рассе- (в России в настоящее время не зарегистрирован). Все янного склероза. Многие российские центры вклю- препараты в контролируемых клинических исследо чены во многие международные исследовательские ваниях показали эффективность в плане уменьшения программы [8, 13]. частоты обострений при ремиттирующем РС, кроме Рассеянный склероз (РС) – хроническое прогрес- того, для бетаферона и митоксантрона показана воз сирующее заболевание нервной системы, возникает в можность замедлять нарастание инвалидизации при молодом и среднем возрасте (15–40 лет). Особенностью вторично прогрессирующем РС. Ни один из препаратов болезни является одновременное поражение несколь- не оказывает значимого влияния на больных с первично ких различных отделов нервной системы, что приводит прогрессирующим типом течения;

к появлению у больных разнообразной неврологичес- 3) новые методы лечения – в основном это новые кой симптоматики. Еще одна особенность заболева- иммуномодулирующие лекарственные средства.

ния – ремиттирующее течение (чередование периодов К ним, в частности, относится BAF312 (NOVARTIS) – ухудшения (обострения) и улучшения (ремиссии)). лекарственное средство из описываемого клиничес Морфологическая основа болезни – образование оча- кого случая, находящееся на второй фазе клиничес гов разрушения миелина (димиелинизация) белого ких исследований с 8 июня 2009 г. (число участни вещества головного и спинного мозга. Лечение РС ков – 275 пациентов во всем мире). BAF312 – это остается одной из актуальнейших проблем современ- модулятор рецептора сфингозин-1-фосфат для приема ной практической неврологии. Поскольку не выяв- внутрь. Его предшественником является финголимод лен возбудитель заболевания, этиотропного лечения (пероральный синтетический модулятор рецепторов рассеянного склероза нет, невозможна и профилак- сфингозин-1-фосфата, находится на третьей ста тика заболевания. Поэтому основу лечения состав- дии клинических исследований). Предположительно ляет патогенетическая и симптоматическая терапия. BAF312 действует на лимфоциты, предотвращая миг Волнообразное течение заболевания, многообразие рацию эффекторных аутоагрессивных лимфоцитов.

его клинических проявлений усложняют объектив- Вероятно, BAF312 подобен финголимоду, но более ную оценку результатов лечения рассеянного склеро- активен по отношению к сфингозин-1-фосфат рецеп за. Хотя единый подход к терапии РС не выработан, торам, хотя информация об этом чрезвычайно ограни КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ И ТЕРАПИЯ, 2010, Лекарственная информация во взаимоотношении с обществом: этические аспекты, проблемы...

чена [13]. Сфингозин-1-фосфат (S1P) – фосфолипид, щалась за медицинской помощью по месту житель выделяемый тромбоцитами, тучными и другими клет- ства, получала лечение неспецифическими лекарс ками. Показано, что S1P стимулирует, как минимум твенными средствами (витамины, ново-пассит), после 5 различных G-белковых парных рецепторов (GPCR): чего симптомы купировались. Через год произошел S1P1, 2, 3, 4 и 5. Активация этих рецепторов определя- следующий эпизод обострения (онемела левая рука, ет комплекс различных биологических реакций, таких усилились головные боли). При обращении к невро как миграция лимфоцитов, эндотелиальная клеточная логу по месту жительства было проведена магнитно пролиферация, сужение сосудов, изменение частоты резонансная томография головного мозга (где обнару сердечных сокращений, ингибирование апоптоза. При жились очаги димиелинизации), прошла курс лечения рассеянном склерозе действие S1P обусловлено угне- в неврологическом отделении без применения гормо тением выхода эффекторных аутоагрессивных лим- нальной терапии (пирацетам в/в, витамины группы В, фоцитов из лимфатической ткани в периферическую никотиновая кислота, массаж, физиотерапия, ЛФК).

кровь, что предотвращает повреждение ЦНС иммун- После выписки из стационара отмечала полный рег ной системой [1]. ресс симптомов. В течение 1,5 лет после лечения эпи Больные РС при принятии положительного реше- зодов обострения не отмечала, получала регулярно ния об участии в клиническом исследовании руко- плановое лечение (витамины В1 и В6 по 1,0 в/м № 10).

водствуются следующими основными мотивами [4]: Следующий эпизод обострения – через 2 года после возможность получения бесплатной и долговременной постановки диагноза: усилилась шаткость при ходьбе, консультативной и лечебной помощи у ведущих спе- головные боли, слабость в правой руке. Прошла курс циалистов;

стремление, в ряде случаев, участвовать в лечения по месту жительства с незначительным улуч создании новых, высокоэффективных лекарственных шением (мильгамма 2,0 в/м № 10, актовегин 4,0 в/м средств;

недоступность для многих пациентов ква- № 10, церебролизин 5,0 в/в № 10, винпоцетин 2,0 в/в лифицированной медицинской помощи несмотря на № 10, циннаризин по 1 табл. 3 р/день, ЛФК) и в виду наличие значительного количества неврологов высо- продолжающегося обострения проведено лечение гор кой квалификации. мональной терапией (метилпреднизолон). После лече ния отмечала улучшение состояния.

Через 3 мес после купирования последнего обос Клинический случай трения пациентка была включена в клиническое Больная А., 27 лет, была госпитализирована в пси- исследование. В течение 3 мес пациентка принима хиатрическую больницу с диагнозом «шизофрено- ла участие в клиническом исследовании: Протокол подобный синдром на фоне рассеянного склероза». № СВАF312А2201 «Двойное слепое, рандомизиро В психиатрический стационар поступила впервые по ванное, многоцентровое с адаптивным подбором доз, направлению психиатра, ранее к психиатрам не обра- плацебо-контролируемое, проводимое в параллель щалась. Состояние изменилось за 14 дней до госпи- ных группах исследование II фазы по оценке безопас тализации, когда близкие стали замечать изменение ности, переносимости и эффективности, с оценкой настроения: стала угрюмой, жаловалась на «перепа- параметров очагов повреждения на МРТ и, определя ды температуры в теле, конечностях», бессонницу. ющее дозозависимую кривую ответа на пероральное Госпитализирована была в недобровольном порядке применение BAF 312 один раз в день у пациентов с согласно решению районного суда в соответствии с рецидивирующе-ремиттирующим типом рассеянного пунктом «в» статьи 29 Закона Российской Федерации склероза».

«О психиатрической помощи и гарантии прав при Через 2 мес после начала участия в исследовании ее оказании». Находилась на стационарном лечении вновь произошел эпизод обострения РС, который про 13 дней. Получала нейролептики (галоперидол 2,5 мг являлся слабостью в правой руке, головной болью и 3 р/день № 11, хлорпромазин 2,5%–2,0 в/м № 3), на покачиванием при ходьбе. В исследовательском цент фоне которых развились экстрапирамидные рас- ре было проведено лечение: глюкокортикостероидами стройства (тремор верхних конечностей, незначи- (метилпреднизолон [пульс-терапия]) с выходом из тельное повышение мышечного тонуса и элементы обострения.

дизартрии), которые снизились при уменьшении дозы За 3 нед до изменения психического состояния препаратов. Больная А. была выписана с улучшением больная А. начала принимать низкодозированный состояния на поддерживающей терапии галоперидо- монофазный пероральный контрацептив (дроспире лом и последующим наблюдением психиатра по месту нон 3 мг +этинилэстрадиол 0.03 мг). Через 2 недели жительства. регулярного приема возникло кровотечение, в связи Анамнез: Больной А. диагноз: «Рассеянный склероз, с чем больная самостоятельно прекратила прием пре цереброспинальная форма, ремиттирующее течение, парата.

стадия ремиссии» был выставлен за 3 года до описы- Изменение психического состояния пациентки А.

ваемого клинического случая, когда на фоне полного с формированием шизофреноподобного синдрома благополучия появилось «покалывание» в левой стопе, произошло через 3 мес после начала участия в кли голени, затем в правой голени. Наследственность по ническом испытании и было расценено как тяже заболеванию отягощена: родная тетя и двоюродная лая лекарственная реакция на терапию неизвестным сестра со стороны матери страдают РС. Больная обра- лекарственным средством. В связи с этим врачи 242 КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ И ТЕРАПИЯ, 2010, Лекарственная информация во взаимоотношении с обществом: этические аспекты, проблемы...

исследователи направили в исследовательский центр Таким образом, больная А. не должна была быть экстренное извещение о возникновении нежелатель- включена в клиническое исследование, так как ее ной лекарственной реакции. Пациентка с момента участие в данном клиническом исследовании прямо возникновения психической симптоматики переста- противоречит этическим принципам клинических ла принимать испытуемое лекарственное средство, исследований и свидетельствует о необходимости и в последующем была исключена из исследования. совершенствования регуляторной и правовой базы Клиническим фармакологом психиатрической боль- клинических исследований в нашей стране.

В. Анализ информации для пациента и формы инфор ницы была предпринята попытка зарегистрировать данную тяжелую лекарственную реакцию в Научном мированного согласия к протоколу № СВАF312А2201 [5]:

центре экспертизы и государственного контро- 1) описание объективно ожидаемых рисков или ля лекарственных средств Минздрава России [16], неудобств для испытуемого, а также (если применимо) однако в этой системе не предусмотрена возмож- для эмбриона, плода или грудного младенца;

ность регистрации подобных реакций на еще неза- • не описан риск прогрессирования заболевания регистрированное лекарственное средство. Таким в связи с отсутствием лечения (плацебо) или образом, регистрация и придание гласности нежела- неэффективностью испытуемого лекарственного тельных реакций, возникающих в процессе клиничес- средства (ИЛС). Испытуемые должны понимать ких испытаний, остается только на ответственнос- естественное течение заболевания и связанные ти фармацевтической компании, проводящей данное с этим риски;

испытание. 2) альтернативные процедуры или лечебные курсы, В последние полгода после выписки из психиатри- которые могут быть доступны испытуемому, их важ ческой больницы пациентка А. никакой лекарствен- ные потенциальные риск и польза;

ной терапии не получала. В настоящее время работает. • не описаны альтернативные процедуры или Сохраняются жалобы на умеренную слабость в правой лечебные курсы, которые могут быть доступны ноге, чувство «покалывания» в стопах, редко – голо- испытуемому, польза и риски альтернативных вные боли. методов лечения;

Заключение. В процессе анализа данного клини- 3) ожидаемая оплата испытуемым, если предпо ческого случая следует отметить следующие нару- лагается;

шение этических аспектов проведения клинических • не указано о компенсации транспортных расходов;

исследований у больных с РС. 4) ожидаемая продолжительность участия испыту А. 1) В плацебо-контролируемые исследования емого в клиническом исследовании;

следует включать только пациентов с РС, которым • указана нечетко, мало информации о последую доступно лечение существующими препаратами, но щем периоде наблюдения;

они официально отказываются принимать это лече- 5) в описании вероятных нежелательных реакций ние. При этом исследователи должны продолжать от проводимой исследуемой лекарственной терапии не информировать пациентов о других новых эффектив- было указано о возможных изменениях в психической ных методах лечения, появляющихся в течение про- сфере пациента (вероятно, еще не были выявлены при ведения этого исследования [15, 11]. В данном случае проведении I фазы исследования).

пациентка была включена в плацебо-контролируемое Психические нарушения в данном клиническом исследование, при этом ей было доступно лечение случае могли быть следствием нескольких причин:

существующими лекарственными средствами, и она – само заболевание «Рассеянный склероз» – среди официально не отказывалась от этого лечения. Таким его осложнений могут быть депрессия, психоз образом, пациентка в течение исследования рисковала или эйфория [3];

остаться совсем без лечения. – самостоятельное эндогенное психическое рас 2) Преимущественно предлагать принять участие стройство (наследственность по психическим в плацебо-контролируемом исследовании тем лицам, заболеваниям не отягощена). Купирование ост чье лечение существующими препаратами не увен- рого психического состояния произошло доста чалось успехом [11]. Однако в нашем клиническом точно быстро на среднетерапевтических дозах случае не оценивалась эффективность уже существу- нейролептиков и, возможно, было следствием ющих лекарственных средств для лечения РС у данной также прекращения экспериментальной лекарс пациентки. твенной терапии;

3) Предлагать принять участие в плацебо-контро- – осложнение на проведение пульс-терапии глю лируемом исследовании людям, у которых наблюда- кокортикоидами [10] (хотя ранее было проведе ются такие формы РС, при которых нет одобренных но 2 курса и подобных симптомов не было) и существующих и доступных им способов лечения[15]. прием гормональных контрацептивных препа У данной пациентки РС с ремиттирующим течением. ратов (среди побочных эффектов – нарушение При фазах обострения такой формы РС рекомендо- настроения, депрессия);

вано лечение глюкокортикоидами (пульс-терапия) в – нежелательная побочная реакция на испытуемое условиях стационара. Такое лечение больная получала лекарственное средство;

при 2-х последних случаях обострения с положитель- – результат взаимодействия всех указанных при ным эффектом от терапии. чин.

КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ И ТЕРАПИЯ, 2010, Лекарственная информация во взаимоотношении с обществом: этические аспекты, проблемы...

11. Considerations // Ann. Neurol. – 2001. – Vol. 49. – P. 677–681. Neurology. – При использовании алгоритма (шкалы) Наранжо 2008, Mar 25. – Vol. 70 (13 Pt 2). – P. 1134–qq40. Ethics of placebo-controlled clinical trials in multiple sclerosis: a reassessment. Polman C.H., Reingold S.C., (оценка причинно-следственной связи «НПР–лекарс Barkhof F., Calabresi P.A., Clanet M., Cohen J.A., Cutter G.R., Freedman M.S., тво») категория степени достоверности побочной реак- Kappos L., Lublin F.D., McFarland H.F., Metz L.M., Miller A.E., Montalban X., O’Connor P.W., Panitch H., Richert J.R., Petkau J., Schwid S.R., Sormani M.P., ции (в данном случае психическое расстройство) опре Thompson A.J., Weinshenker B.G., Wolinsky J.S. Department of Neurology, Free деляется как возможная (составляет 3–4 балла) [9]. University Medical Center in Amsterdam, PO Box 4075, 1007 MB Amsterdam, The Netherlands.

С. При изучении материалов по регистрации кли 12. http://www.wikinvest.com/stock/Novartis_AG_(NVS)/Baf нического исследования препарата BAF 312 в России и 13. http://cra-club.ru/ портал о клинических исследованиях CRA-club Clinical Trial Database за рубежом было обнаружено, что в России исследуют 14. http://www.haiweb.org/01_about_europe_c.htm BAF312 в дозах 0,25 мг, 1 мг, 4 мг, 5 мг [6], а в базе дан- 15. Lublin NeurolLublin F.D. et al. Placebo-Controlled Clinical Trials in Multiple Sclerosis: Ethical Considerations // Ann. Neurol. – 2001. – Vol. 49. – ных США зарегистрировано исследование препарата P. 677–681.

BAF 312 при РС в дозах 0,5 мг, 2 мг, 10 мг [13]. 16. pharmcenter@mtu net.ru 17. Filippini G., Brusaferri F., Sibley W.A. et al. Corticosteroids or ACTH for acute Различие протоколов клинического исследования exacerbations in multiple sclerosis // Cochrane Database Syst. Rev. – 2000. – Is.

в разных странах, в частности в России, позволяет 4. Art. No.: CD001331. DOI: 10.1002/14651858.CD001331.Copyright © 2009 The Cochrane Collaboration. Published by John Wiley & Sons, Ltd.

предположить, что, вероятно, нарушение этических норм происходит именно в нашей стране, что требует изменений в системе контроля клинических исследо ваний в России. В.В. Власов Таким образом, представленный клинический GCP против Хельсинкской декларации случай заслуживает особого внимания в связи с воз никновением тяжелой нежелательной лекарственной реакции (НЛР) (острое психическое расстройство), Межрегиональная общественная организация возникшей в ходе проведения клинического исследо- «Общество специалистов доказательной медицины», Москва (Россия) вания у пациентки с РС. У лечащих врачей, не являю щихся участниками клинического испытания, отсутс Актуальность. Прогресс регулирования исследований твовала возможность зарегистрировать данную НЛР в государственном центре РФ по регистрации неже- на человеке, в том числе фармакологических, связан с раз лательных лекарственных реакций Росздравнадзора, витием Хельсинкской декларации ВМА (ХД). Последние что создает условия отсутствия прозрачности проведе- десятилетия ХД подвергается критике и в клинических ния клинических исследований. Это противоречит не исследованиях (КИ) подменяется ICH GCP.

Цель – проанализировать процесс и последствия только общемировому движению за полное раскрытие всех деталей клинических исследований и публика- замены требований ХД на GCP в этическом контроле цию всех результатов исследований независимо от их исследований и в российском национальном регули совпадения с ожидаемыми результатами, но и прямо ровании.

Материал и методы. Проанализированы публика противоречит основной миссии здравоохранения и надзорных органов – обеспечение здоровья граждан. ции, содержащие критику ХД за 1990–2010 гг. и про Выявлены серьезные нарушения этики проведения цесс пенетрации GCP в российское регулирование.

Результаты. Развитие ХД, в том числе в период с клинических исследований у больных с РС.

конца ХХ в. выражалось в лучшей защите интересов участников исследования, в том числе в менее раз Акимов М.Г., Безуглов В. В., Дятловицкая Э.В. Биоэффекторные липиды. Курс 1.

лекций 2010 http://www oxylipin.ibch.ru/Files/Lesson2010_5.pdf (Лекции 1-4, 5, витых странах. Одновременно, с создания ICH (1990) 6-8, 9).

регуляторные органы-участники, пользуясь своим 2. Гусев Е.И., Демина Т.Л., Бойко А.Н. Рассеянный склероз. – М., 1997. – 464 с.

3. Хайер Д. I. Гл. 13. Демиелинизирующие заболевания. Рассеянный склероз влиянием, и большие производители лекарств, поль http://www. Max.1Gb.ru/eng зуясь своим лидирующим положением, разработали 4. Ивашкова Е.В., Петров А.М., Вотинцева М.В., Столяров И.Д. Этические аспекты клинических исследований лекарственных средств у больных с рассеянным альтернативные требования к КИ, которые не вклю склерозом. – Санкт-Петербург http://www.rscleros.ru/files/rscleros.ru_i.pdf чают полной защиты участников из бедных стран и не 5. Информация для пациента и форма информированного согласия. Статус документа: Версия на русском языке 1.2 от 08 апреля 2009 г. На основании:

защищают больных от расширенного использования Модели Информации для пациента и Информированного согласия от плацебо. В России GCP в полном переводе принят января 2009 года к Протоколу №СВAFF12А2201 версии 01 от 12 января года. Спонсор клинического исследования – компания Новартис Фарма как национальный стандарт. Новое законодательство АГ (Швейцария) http://www cra-club.ru/component/option,com_docman/ о лекарствах и проект закона об основах здравоохране task,doc.../gid.../Itemid,215/ 6. К линические исследования лекарственных средств, разрешенные ния усугубляют отход от приинципов возможно пол Росздравнадзором к проведению в Российской Федерации в III квартале ной защиты участников клинических исследований.

2009 года http:// cra-club.ru/component/option,com_docman/task,doc.../gid.../ Itemid,215/ Выводы. Врачи должны знать отличия требова 7. Малкова Н.А. Методические рекомендации по современному лечению рассе ний GCP от ХД, и в случае несоответствия прото янного склероза. – Новосибирск www.painstudy.ru/matls/.../sclerosis.htm 8. Рассеянный склероз. Информационно-образовательный портал. Институт кола испытания ХД отказываться от участия в таких Мозга Человека РАН © 2009 www.rscleros.ru/159.php испытаниях. Граждане, дающие согласие на участие Хубиева М..Ю., Юргель Е.Н., Лепахин В.К. и др. Методические рекомендации 9.

определения степени достоверности причинно-следственной связи «небла в испытании, должны быть осведомлены о справед гоприятная побочная реакция- лекарственное средство» (классификация и ливых требованиях международного медицинского методы), 2008 http://70.reg.roszdravnadzor.ru/Data/Sites/1/docs/mrfarmnadz.rtf.

10. Boumpas D.T., Chrousos G.P., Wilder R.L., Cupps T.R. Glucocorticoid therapy for сообщества к справедливому и безопасному исследо immune-mediated diseases: basic and clinical correlates // Ann. Intern. Med. – ванию лекарств и других вмешательств.

1993. – Vol. 119. – P. 1198– 244 КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ И ТЕРАПИЯ, 2010, Лекарственная информация во взаимоотношении с обществом: этические аспекты, проблемы...

тельности темы. Симпозиум привлек к себе внимание Д.Б. Менкес и вызвал много обсуждений и дебатов. Один из тех, Освобождение психиатрии от пут кто долгое время сам принимал спонсорство, сде лал яркую презентацию, как потакание психиатрам фармацевтической промышленности на спонсируемых встречах, обедах и другой «халяве»

отражается на отношениях к пациентам и их семьям.

Университет Окленда, клинический факультет Вайкато, Как у организатора у меня была возможность испытать Гамильтон (Новая Зеландия) новый метод, измеряющий реакцию аудитории на Актуальность. Психиатрия в Австралии и Новой представленный материал. Используя сотовые теле Зеландии, как в и других западных странах, на протя- фоны и выведения на экран, мы конфиденциально жении многих лет находилась под сильным влиянием измеряли отношение аудитории к коммерческому суб фармацевтической промышленности, в частности из- сидированию образования до и после презентации.

за спонсорства фармкомпаний, участвующих в психи- Ответы были получены от более половины участни атрических конференций. Понятно, что такое влияние ков. Предварительный анализ выявил, что симпози повышает риск возникновения ряда серьезных побоч- ум действительно вызвал интерес аудитории к теме, ных эффектов, в том числе в результате нарушения сместил отношение в направлении скептицизма тех, качества и увеличения стоимости лекарства. В глазах кто рассматривал текущее состояние как «примерно общественности положительный образ психиатрии правильное» или был «не уверен» в сторону пониже и медицины в целом находится под угрозой из-за ния от 40/73 (55%) к 23/78 (29%) и одновременно увели сильного влияния фармацевтических компаний на чил число высказавшихся в пользу «ограничения или клиницистов. полной отмены субсидирования» с 27/73 (37%) до 49/ Цель – небольшая группа австралийских психи- (63%). Этот результат является высоко достоверным (точный тест Фишера, p=0,0012).

атров попыталась бросить вызов современной модели «бизнеса как обычно» в отношении финансовых и Политическая чу вствительность «Переулка иных связей с промышленностью. доказательств» была продемонстрирована решени Методы. Были разработаны планы о проведе- ем вышестоящей инстанции (Колледж психиатров), нии испытания альтернативных моделей на наци- которая за неделю до проведения конференции пот ональной психиатрической конференции Новой ребовала изменить ее название. Я сопротивлялся этой Зеландии в 2009 г. Эта конференция предоставляла идее и вел активную дискуссию по электронной почте уникальную возможность, поскольку была приуро- и телефону с президентом колледжа в Австралии. Он чена к совещанию международной рабочей группы уведомил меня, что руководство колледжа смуща по МКБ-11 (Глобальное научное партнерство – www. ют оба слова в названии: слово «доказательства» – who.int/classif ications/icd/ TagMH-GSPN/en/index. будто бы коммерческие показы предлагали что-то html). Руководитель партнерства профессор Норман меньшее, чем доказательства, а слово «переулок»

Сарториус согласился возглавить симпозиум кон- вызывало обеспокоенность, ассоциируясь с темными ференции, обсуждавший коммерческое спонсорство и окольными сделками. Я утверждал, что риск для образования психиатров. колледжа еще увеличится, если мы поменяем назва Другим аспектом нашего плана было создание ние, а не будем придерживаться названия «Переулок «Переулка доказательств» – коллекции некоммер- доказательств», который уже был заявлен в печат ческих экспонатов, специально разработанных для ной программе и известен зарегистрировавшимся и выставочного зала этой конференции. По сути это участникам выставки. Однако решение руководителя должно было выдвинуть на первый план доступность колледжа было непреклонным, и мы были вынуж доказательных данных и инструментов в целях под- дены официально изменить название, взяв в качес держки принятия решений в клинических условиях. тве альтернативы слоган на языке племени маори «Переулок доказательств» был сознательно разработан, «Те Ара Мэторэнга» (путь к пониманию). Мы были чтобы уравновесить коммерческие выставки, типич- рады, что на нашей выставке было представлено ные для таких конференций, которые с помощью рек- живых (участвовавших) экспонентов выставки, в час ламных объявлений и других материалов продвигают тности Здоровый скептицизм (www.healthyskepticism.

определенные товары. Мы поощряли участие тем, что org/), Новозеландская группа разработчиков реко заранее, за месяц, связывались с потенциальными мендаций (www.nzgg.org.nz/) и Министерство здра участниками, гарантируя им минимальные затраты. воохранения Новой Зеландии (www.moh.govt.nz/).

В отличие от коммерческих экспонентов, участники Кроме того, шесть организаций обеспечили мате «Переулка доказательств» оплачивали только затраты риалы для выставки без очного участия, включая на регистрацию и буфет. Сотрудничество Кокрейна (www.cochrane.org.nz/), Результаты. Симпозиум по коммерческому суб- Международное общество лекарственных бюллете сидированию образования психиатров был глав- ней (www.isdbweb.org/) и 4 его члена – от Новой ным в программе (www.ranzcp.org/media/psychiatry- Зеландии, Австралии и Франции. Обратная связь от conference-14-to-16-october-2009-rotorua.html), но конференции была в целом положительна (93% деле отличался, в частности, из-за политической чувстви- гатов оценили его как «хорошее», «очень хорошее»

КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ И ТЕРАПИЯ, 2010, Лекарственная информация во взаимоотношении с обществом: этические аспекты, проблемы...

или «превосходное» мероприятие). Обратная связь от лекарственных средств и снижение физического здо выставки была также положительна: ее оценили как ровье. Многие из них стремятся узнать о собственном полезное взаимодействие, и было высказано желание заболевании и его лечении, но доступ к достоверной, повторить такой формат на будущих встречах. В то персонализированной и своевременной информации же время обратная связь от коммерческих участников у них затруднен. Поиск информации о лекарственных была более разнообразной. Позже были получены и средствах заканчивается по-разному: аптеки ограни положительные комментарии об организации и инте- чиваются краткими «ориентированными на потреби ресном формате, и очевидное негодование от отно- теля» буклетами или перегруженными информацией сительно «свободной позиции», которую получили инструкциями, легко воспринимаемой и понятной участники «Переулка доказательств», и дистанции информации для таких лиц недостаточно.

Цель. Наша цель заключалась в оценке, спосо (отдаленности) «Переулка доказательств» от коммер ческих участников. Кроме того, коммерческим учас- бен ли прямой доступ через Интернет к историям тникам не понравилось, что представляемое ими вос- болезни решить некоторые вышеописанные пробле принималось как менее ценное, которое определялось мы. Настоящий проект основан на принципе, что одним комментарием: «Если они – «Переулок доказа- ИТ-системы способствуют коммуникации между тельств» то, что делаем мы – Бульвар Д***ма?» лицами, вовлеченными в оказание помощи таким Заключение. И симпозиум, и выставка привлекли больным, включая самих больных.

Методы. Мы отобрали программный продукт для большой интерес, в частности, симпозиум существен но повлиял на отношение аудитории к коммерческому данного проекта (SmartMed), который способствует субсидированию. Одно из заключений симпозиума доступу потребителей к информации о назначенном состояло в том, что спонсорство имеет свою цену, лечении, результатам лабораторных исследований, но сильно влияет на качество образования и остает- перечню назначений и прочей релевантной инфор ся актуальной темой для обсуждения на заседании мации путем соединения через безопасный сервер.

Колледжа психиатрии и предметом опроса членов Потребителям будет дана возможность комментиро общества в декабре 2009 г., а также запланирован- вать (но не изменять) информацию о своем состоянии ного обсуждения на высоком уровне с руководством здоровья, а также дана возможность предоставлять колледжа в конце 2010 г. Результат этого обсуждения доступ к этой информации врачам, членам семьи затронет отношения колледжа с фармацевтическими и друзьям. SmartMed позволяет интерпретировать, компаниями и повлияет на то, как будут организо- управлять (в том числе сопоставлять, сводить в таб ваны и финансированы будущие конференции. Что лицы, строить графики), хранить и повторно исполь касается симпозиума по субсидированию, создание зовать информацию. Для изучения влияния такой «Переулка доказательств» продемонстрировало поли- системы мы определили несколько конечных точек, тическую чувствительность темы и важность влия- включая пользу, приносимую системой, удовлетво ния субсидирования на содержание информации для рение потребителя, использование стационарных и психиатров. Мы надеемся, что это сообщение будет аптечных услуг, а также изменение тяжести заболе взято на вооружение организаторами будущих встреч, вания, измеренное по шкале результатов состояния чтобы они смогли оптимизировать образовательную здоровья населения (Health of the Nation Outcome Scale ценность для психиатров в рамках доказательной базы (HoNOS)). Результаты исследования были дополне и общественное восприятие того, как мы соприка- ны интервью, чтобы выявить ожидания и опыт лиц, саемся друг с другом, с обществом и коммерческим которым был предоставлен такой доступ, а также лиц, сектором. оказывающих помощь больным с психическими забо леваниями.

Перевод на русский язык: А.Т. Валиахметов, Вовлечение народности маори (туземцы полинезий А.У. Зиганшин ского происхождения, населяющие Новую Зеландию) в качестве участников исследования оказалось затруд нительно, но мы были мотивированы найти пути вов лечения их в исследование. Пути решения проблемы основывались на налаживании отношений с тузем Д.Б. Менкес ными поставщиками услуг, которые могли передать Доступ пациентов с психическими информацию маори, и тесном сотрудничестве со слу жащими Маорийского центра психического здоровья заболеваниями к истории болезни и лечения зависимостей, чтобы оповестить аборигенов о проводимом исследовании.

Университет Окленда, Клинический факультет Вайкато, После получения информированного согласия Гамильтон (Новая Зеландия) участники включались в демографическое исследо Введение. У людей с тяжелыми психическими вании на основе опросников Mayers Lifestyle и Brief заболеваниями часто возникают большие проблемы, Medication. Мы собирали информацию о каждом учас в том числе стигматизация, ограниченные возмож- тнике из их истории болезни и заносили ее в Medifile, ности, финансовые затруднения, побочные действия обучение работе с которым впоследствии проводи 246 КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ И ТЕРАПИЯ, 2010, Лекарственная информация во взаимоотношении с обществом: этические аспекты, проблемы...

лось с участниками исследования. Каждый Medifile Р.Р. Ниязов, Л.Е. Зиганшина имеет безопасный код доступа, требующий введения Реклама лекарств в отечественных секретного числа, PIN-кода и пароля для доступа к пользовательскому порталу. После обучения у участ- медицинских журналах в новых западных ников появлялся доступ интернет и их файлу Medifile традициях и перечни лекарственных средств:

через одну из трех точек доступа или через домашний есть ли связь?

доступ к Интернету.

Результаты. Набор участников оказался затрудни- ГОУ ДПО «Казанская государственная медицинская академия тельным. После 8 мес усиленной рекламной кампании Росздрава», кафедра клинической фармакологии и фармакотерапии (Россия) среди 600 потенциальных испытуемых 19 дали согла сие участвовать, и лишь 4 завершили исследование.

Более половины (8 из 15) отказавшихся участников На сегодняшний день во всем мире [1, 2], а теперь и поступили так, ссылаясь на ухудшение психическо- в России [3] реклама лекарственных средств является го здоровья. Затруднения в работе с программным инструментом их продвижения, а не информирова обеспечением вызывали задержки и стали причиной ния [4]. Пытаясь завоевать рынок, фармацевтические выхода из исследования еще 4 участников. Участники компании в первую очередь попирают этические при посещали ограниченное число страниц Medifile’а, нципы рекламирования лекарственных средств [5].

наиболее часто запрашивали сведения о назначенных Так, Gagnon и Lexchin (2008) в своем исследовании лекарствах. Один из участников посетил страницу [6] показали, что расходы фармацевтических компа с назначениями 24 раза за месяц. Задержки из-за ний на продвижение собственных продуктов превы проблемы с программным обеспечением и доступом шают затраты на разработку новых лекарственных к окружному архиву медицинских записей замедлил средств. Искаженная информация, основывающаяся проведение исследования, что иногда приводило к на неопубликованных или некачественных клини отказу участников продолжать исследование. ческих исследованиях [7, 8], может привести к нера Обзор качественных данных выявил, что участни- циональному применению лекарственных средств и ков интересовали два ключевых вопроса, которые не последующим катастрофическим последствиям [9].

были доступны через Medifile: 1) сведения об остром При этом применяемая во многих развитых странах возникновении заболевания, регулируемом Законом о мира модель саморегулирования отрасли в области психическом здоровье, и о принудительной госпита- продвижения лекарственных средств не работает [2].

лизации, 2) доступ к информации о течении заболева- В нашей стране эта проблема стоит особенно остро, ния. В некоторых случаях потенциальные участники так как качественной и доступной информацию о особо интересовались наличием такой информации лекарственных средствах не хватает, а фармацевтичес и, узнавая, что такие сведения отсутствуют, отказы- кие компании в погоне за прибылью не считаются ни вались участвовать в исследовании. Исследуемые про- с этическими, ни с законодательными требованиями являли интерес к более интерактивным программам, при рекламировании лекарственных средств [3].

Цель – проверить гипотезу о наличии взаимосвязи в том числе к возможности напрямую связываться с медицинским персоналом. между рекламой лекарственных средств в научных Мы проинтервьюировали 19 ключевых членов медицинских журналах и включением рекламируемых команды оказания медицинской психиатрической продуктов в перечень лекарственных средств, входя помощи (преимущественно медсестер), которые в щих в программу Дополнительного лекарственного целом были настроены против проекта. Они были обеспечения (ДЛО).

Материал и методы. Мы отобрали 7 журналов, обеспокоены рисками, которые грозили пациентам, получившим больший доступ к медицинским записям выпускавшихся с 2005 по 2009 г. и реферируемых и последствиями такого доступа в отношении взаимо- ВАК. Было подсчитано общее количество рекламных отношений с медицинским персоналом и нарастаю- врезов, число рекламируемых препаратов по между щую рабочую нагрузку. народным непатентованным наименованиям (МНН) Выводы. Доступ к историям болезни является и торговым названиям.

признанным приоритетом среди организаторов здра- Анализ рекламы по признаку включения в перечни воохранения, медицинского персонала и пациентов. (ДЛО и Модельный список основных лекарств ВОЗ) Несмотря на заявленный всеми сторонами интерес, проводили по МНН.

набор участников исследования проходил трудно, с Для проведения анализа мы вычислили предло препятствиями на организационном, клиническом и женный нами условный агрегированный показатель потребительском уровнях. Несмотря на легкость в «рекламного давления». Показатель «рекламного обращении и визуальную привлекательность програм- давления» рассчитывали как произведение часто мы Medifile для пациентов с тяжелыми психическими ты встречаемости рекламы каждого международно нарушениями в данном исполнении система представ- го непатентованного наименования (МНН, в любой ляет ограниченную ценность. лекарственной форме, по любому показанию) в кон кретном журнале в конкретный год на число МНН с Перевод на русский язык: Р.Р. Ниязов. такой встречаемостью.

КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ И ТЕРАПИЯ, 2010, Лекарственная информация во взаимоотношении с обществом: этические аспекты, проблемы...

Например, триметазидин был рекламирован в Нередко в рекламе имеется расхождение продви журнале «Кардиология» в 2005 г. как «Предуктал МВ» гаемых показаний с зарегистрированными и отра 3 раза и как «Триметазид» 1 раз. Показатель «рекламного женными в инструкции по медицинскому примене давления» для триметазидина (МНН) составил 3+1=4. нию. Данное явление является прямым нарушением Частота встречаемости рекламы лизиноприла в этом же Федерального закона «О рекламе». При этом наиболее журнале, в этом же году также составила 4. Оба МНН частой уловкой компаний является сокрытие сведений были отнесены к категории включенных в Перечень об особенностях назначения лекарственных средств ДЛО 2006 г. Таким образом, 2 МНН были реклами- (не указываются возрастные ограничения, необходи рованы 4 раза в одном журнале за календарный год. мость применения в составе комбинированной тера Показатель «рекламного давления» составил 24=8. пии или при неэффективности других видов лечения).

Журналы группировали по годам выпуска и номен- На некоторых рекламных врезах показания даже не клатуре. Для характеристики показателей «рекламного упоминаются.

давления» с помощью методов описательной статисти- Примерно в 30% случаях на рекламных врезах ки рассчитывали медиану с 25-м и 75-м перцентилями. фигурирует термин «безопасный» или его синонимич Сравнивали показатели «рекламного давления» для: ные аналоги (например, «хорошая переносимость»).

1) лекарственных средств, входящих в перечень При этом в подавляющем большинстве случаев дан ДЛО, но не входящих в список Основных лекарствен- ный термин никак не расшифровывается и остается ных средств ВОЗ;

лишь голословным утверждением.

Обсуждение. Наши предварительные результаты 2) лекарственных средств, входящих в перечень ДЛО и одновременно входящих в список Основных показывают, что лекарственные средства, включен лекарственных средств ВОЗ;

ные в перечень ДЛО, продвигаются наиболее агрес Также определяли соответствие рекламных мате- сивно. При этом практически полное несоответствие риалов критериям достаточности и точности инфор- рекламных материалов этическим критериям ВОЗ мации, рекомендованным этическими критериями для обеих групп лекарственных средств свидетель ВОЗ [10]. Определяли долю рекламируемых препара- ствует о низкой культуре продвижения лекарствен тов (по номенклатуре), включенных в перечень ДЛО. ных средств в специализированных медицинских Результаты. Результаты нашего исследования явля- журналах. Несмотря на наличие у крупных зару ются предварительными. Нами было рассмотрено 1074 бежных фармацевтических компаний внутреннего рекламных врезов из трех журналов («Акушерство кодекса по рекламе собственных продуктов [11–14], и гинекология», «Кардиология», «Терапевтический а также Кодекса фармацевтического маркетинга архив»), которые представляли собой 239 различных Международной ассоциации фармацевтических про торговых наименований препаратов. Медиана (25–75 изводителей (IFPMA) [15], неисполнение деклариру перцентили) для средств, входящих в перечень ДЛО, емых принципов, а также игнорирование этических но не входящих в Список основных средств ВОЗ, и критериев ВОЗ, говорит о жесткой маркетинговой средств, входящих в перечень ДЛО и Список основных стратегии компаний в России, направленной в пер средств ВОЗ, были следующими: вую очередь на извлечение прибыли, а не инфор Год ДЛО ВОЗ мирование врачебного сообщества и обучение его 2005 г. – Ме 8,5 [6 и 12] и Ме 3 [2,25 и 5,5];

рациональному применению лекарственных средств.

2006 г. – Ме 8,5 [6,3 и 11,5] и Ме 5 [4 и 6];

Во многих развитых странах реклама лекарственных 2007 г. – Ме 7 [3,8 и 12,8] и Ме 4 [2 и 7,5];

средств регулируется государством или ассоциаци 2008 г. – Ме 6 [5 и 10,5] и Ме 4 [2 и 6];

ями фармацевтических компаний [16]. Отсутствие 2009 г. – Ме 8 [5,5 и 10,5] и Ме 3 [1,75 и 4]. в нашей стране налаженного контроля и надзора в Более 50% из всех 239 рекламируемых лекарствен- сфере рекламы лекарственных средств приводит к ных препаратов были включены в перечень ДЛО, при хроническому нарушению законодательства о рек этом для препаратов, применяемых в кардиологии, ламе и мировых этических критериев продвижения данный показатель составил почти 75%. лекарственных средств.

Выводы. Для предотвращения нарушений уста Доля рекламируемых лекарственных средств, включенных в Список основных лекарственных новленных требований при рекламировании лекарс средств ВОЗ, варьировала в зависимости от области твенных средств требуется срочное вмешательство клинической медицины от 0% для препаратов, приме- государства. Необходимо ввести предварительный няемых в онкологии, до 20% – для кардиологических. контроль рекламных материалов перед их публи При этом количество рекламных материалов, содер- кацией, а также систематизированный выборочный жание которых удовлетворяет этическим критериям контроль рекламы лекарственных средств. Этому ВОЗ, стремится к нулю. Из всех критериев наиболее контролю должны подлежать периодические специ часто в рекламе отсутствуют сведения о безопасности ализированные и общие издания, реклама на радио лекарственных средств: сведения о взаимодействии и телевидении, в сети интернет, по меньшей мере, на с другими лекарственными средствами указываются официальных сайтах фармацевтических компаний, реже всего, несколько чаще публикуются сведения о профессиональных обществ, а также различных орга побочных эффектах, еще чаще – о противопоказани- низаций, занимающихся предоставлением информа ях;

но в целом эти показатели низкие. ции о лекарственных средствах.

248 КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ И ТЕРАПИЯ, 2010, Лекарственная информация во взаимоотношении с обществом: этические аспекты, проблемы...

Othman N., Vitry A., Roughead E.E. Quality of Pharmaceutical Advertisements in 1.

к 100–120 наименованиям лекарственных препаратов, Medical Journals: A Systematic Review // PLoS Oneэто так, или PLoS Med как было раньше. – 2009. – Vol. 4, N 7: e6350.doi:10.1371/journal.pone.0006350. выписывает – не более 40. Какие же лекарственные 2. Lexchin. Enforcement of codes governing pharmaceutical promotion: What средства окажутся в круге его внимания и от чего это happens when companies breach advertising guidelines? // Can. Med. Assoc. J. – 1997. – Vol. 156, N 3. – P. 351–356. зависит? На список предпочтений врача, безусловно, Vlasov V., Mansfield P., Lexchin J. et al. Do drug advertisements in Russian medical 3.

оказывает влияние авторитет учителей и коллег, лич journals provide essential information for safe prescribing? // West. J. Med. – 2001. – Vol. 174. – P. 391–394. ный опыт, данные научных публикаций, на 40% опре Othman N., Vitry A.I., Roughead E.E. Medicines information in medical journal 4.

деляет его реклама. На предпочтения покупателей advertising in Australia, Malaysia and the United States: A comparative cross sectional study // South. Med Rev. – 2010. – Vol. 3, N 1. – P. 11–18. лекарственной продукции, реализуемой без рецепта Gitanjali B., Shashindran C., Tripathi K. et al. Are drug advertisements in Indian 5.

врача, оказывают влияние советы друзей и знакомых – edition of BMJ unethical? // BMJ. – 1997. – Vol. 315. – P. 459 (23 August).

Gagnon M.A., Lexchin J. The cost of pushing pills: A new estimate of pharmaceutical 6. 23%, врачей в 11%, фармацевтов аптечного учреждения – promotion expenditures in the united states // PLoS Med. – 2008. – Vol. 5, 24%, различного рода реклама определяет выбор в N 1. e1. doi:10.1371/journal.pmed.0050001.

7. Othman нет инициаловet al. // BMC Public Health. – 2010. – Vol. 10. – 63% случаев [2]. Реклама управляет фармацевтичес P. 294.

ким рынком, определяя ассортимент лекарственных Jureidini J.N., McHenry L.B., Mansfield P.R. Clinical trials and drug promotion:

8.

Selective reporting of study 329 // Int. J. Risk Saf. Med. – 2008, May. – Vol. 20, средств, спрос и его динамику. По данным Nielsen N 1–2. – P. 73–81.

Co., расходы фармацевтических компаний в 2009 г.

Vitry A., Lexchin J., Mansfield P.R. Is Australia’s National Medicines Policy Failing?

9.

The Case of Cox-2 Inhibitors // Int. J. Health Serv. – 2007, Oct. – Vol. 37, на рекламу только рецептурных препаратов состави N 4. – P. 735–744.

ли 4,51 млрд долларов – и это в период глобального 10. World Health Organization. Ethical criteria for medical drug promotion. http:// www.who.int/medicinedocs. кризиса [3]!

11. The AstraZeneca Code of Marketing and Sales Practices. Available: http://www.

Фармацевтическая группа Европейского Союза ifpma.org/ethicalpromotion/content/pdfs/AstraZeneca_EN_Code.pdf (accessed 09122010). четко разделяет понятия «реклама» и «информация».

12. The Merck Code of Conduct. Available: http://www.merck.com/about/code_of_ Основной целью рекламы является стимулирование conduct.pdf (accessed 09122010).

13. The Novartis Pharma Promotional Practices Policy. Available: http://www. продаж и развитие рыночных отношений немыслимо corporatecitizenship.novartis.com/downloads/managing-cc/e_code_of_conduct.

без нее. В нашей стране реклама – самый используе pdf (accessed 09122010).

14. Pfizer. Global Policy on Interactions with Healthcare Professionals. Available: мый инструмент в системе маркетинговых коммуни http://media.pfizer.com/files/corporate_citizenship/global_policy_interactions_ каций. Конституция РФ определяет право граждан hcps.pdf (accessed 09122010).

15. International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations (IFPMA). на достоверную информацию, реализуемое посредс Code of Pharmaceutical Marketing. Available: http://www.ifpma.org/pdf/IFPMA твом закона «О рекламе», регулирующего отношения, TheCode-FinalVersion-30May2006-EN.pdf.

16. Robert Lynch, Raun Kupiec. Worldwide survey on national controls of pharmaceutical возникающие в процессе ее производства, размеще advertising and promotion. Available: http://www.topra.org/files/2005N11_Focus_ ния и распространения. Основными целями закона 02.pdf (accessed 09122010).

являются защита от недобросовестной конкуренции в области рекламы, предотвращение и пресечение нена длежащей рекламы [1].

Лекарства – особый товар и реклама лекарствен А.С. Созинов, М.Э. Гурылева ных средств очень специфична: в ней коммерческие Добросовестная фармацевтическая интересы фирм-производителей и дистрибьюторов перекрещиваются с информационными потребнос информация как инструмент защиты тями специалистов-медиков и их пациентов и напря прав человека мую связаны с процессом самолечения – одной из «болевых» точек медицины. От того насколько прав ГОУ ВПО «Казанский государственный медицинский диво, корректно, адекватно и этично организован про университет Росздрава» (Россия) цесс информирования потребителей о лекарственных «Предупрежден – значит защищен» – это утверж- средствах без преувеличения зависит национальная дение характеризует положение по обеспечению безо- безопасность государства.

пасности пациента путем предоставления ему полной Впервые некоторые правила поведения рекламоп и достоверной информации на основании которой роизводителей были сформулированы и опубликова он совершает добровольный осознанный выбор в ны в 1937 г. Они известны под названием «Кодекс норм отношении любого медицинского вмешательства. рекламной практики Международной торговой палаты Необходимость получения информированного согла- в Париже» и содержат три главных требования: любое сия пациента прописано в «Основах законодательства рекламное послание должно быть юридически безуп об охране здоровья граждан» (ст. 32) как неотъемле- речным, благопристойным, честным и правдивым;

мое его право, а поскольку фармакотерапия – основа оно не должно злоупотреблять доверием покупателя и лечения больного, то все вышесказанное является использовать его неопытность или недостаток знаний;

обязательным условием цивилизованных отношений оно не должно играть на чувстве страха и суевериях.

в сфере предоставления медицинских и фармацевти- С ростом конкуренции на фармацевтическом рынке ческих услуг. эта тема получила дальнейшее развитие: современное В Российской Федерации зарегистрировано более этическое регулирование рекламы фармацевтической 18 тысяч наименований лекарственных средств и удер- продукции базируется на 3-х основных международ жать их в памяти доктор, по понятным причинам, не в ных документах: рекомендациях Всемирной органи состоянии. Психологи установили, что практикующий зации здравоохранения «Этические критерии про врач при работе с пациентом как правило обращается движения лекарственных средств на рынок» (Ethical КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ И ТЕРАПИЯ, 2010, Лекарственная информация во взаимоотношении с обществом: этические аспекты, проблемы...

criteria for medicinal drug promotion (1968 г. с более позд- этого товара, должна быть четко воспроизведена ними уточнениями), кодексе маркетинговой практики с указанием ее источников.

Ассоциации международных фармацевтических про- Новой и потому мало задействованной областью, изводителей (AIPM, 1991 г.) «Маркетинговый кодекс по мнению специалистов-маркетологов, является мировой федерации национальных ассоциаций фар- использование для фармацевтической рекламы web мпроизводителей» и директивах Европейского союза ресурсов в виде специализированных социальных о рекламе лекарственных средств (1992 г.). В нашей сетей, тематических групп, где может формироваться стране Общественный совет по рекламе националь- общественное мнение в пользу препарата путем доне ного этического комитета Российской медицинской сения информации о лекарственном средстве кос ассоциации (НЭК РМА) в 1997 г. принял «Свод обы- венно, через актуализацию проблемы заболевания и чаев и правил делового оборота рекламы на терри- повышение уровня осведомленности потребителей о тории РФ» в котором, использовав международный методах его лечения, а также формирование лояльно и отечественный опыт, сформулировал требования го отношения к предприятию-производителю. Мало к рекламе фармацевтических товаров. Согласно ему используемой с точки зрения специалистов по комму реклама, направленная на потребителей лекарствен- никациям в продвижении лекарственных препаратов ной продукции, которая продается без рецепта врача, оказывается организация информационного сопро не должна: вождения новых лекарственных средств и отдельных – содержать ссылки на такие терапевтические инновационных проектов производителей [4]. Четко показания, как туберкулез, болезни, передавае- не сформулированы этические требования к предо мые половым путем, другие инфекционные забо- ставлению информации о лекарственных средствах левания, рак и прочие опухолевые заболевания, в сети Интернет (проблема дифференцированного хроническая бессонница, диабет и другие мета- доступа к информации медицинских работников и болические заболевания, состояния, объединен- неспециалистов), к прямым адресным программам ные понятием «острый живот», ВИЧ и СПИД;

(например, рассылкам) и др.

– содержать материал, который может создавать Кодекс – это этический документ. За несоблю впечатление, что нет необходимости в медицинс- дение его положений нарушителя не могут осудить кой консультации или хирургическом вмешатель- или оштрафовать. Наказание за несоблюдение эти стве (например, предлагать диагностирование ческих рекомендаций будет выражаться в виде поте или лечение по почте), побуждать к самодиагнос- ри доверия потребителей, что порой гораздо более тике и бесконтрольному самолечению;

страшно для фармпроизводителя, чем юридическая – создавать впечатления что эффект от приема ответственность. Кодексы не могут заменять дейс лекарства гарантирован, лекарственное средство твующее законодательство стран, где они приняты, не имеет побочного действия;

однако являются неким ограничительным фактором, – создавать иллюзии того, что здоровье субъекта инструментом, с помощью которого можно оценить улучшится или ухудшится без приема данного этичность действий компаний-производителей, фор лекарства;

мировать общественное мнение. В случае отсутствия – быть направленной исключительно или в основ- законодательного регулирования кодексы определяют ном на детей;

политику в этой области, предваряя принятие право – создавать впечатление, что медицинским това- вых актов.

ром является пищевой продукт, косметическое Законодательное регулирование рекламы фар средство или другой вид потребительского това- мацевтической продукции в Российской Федерации ра (например, БАД);

определяется двумя обязательными для исполнения – доказывать безопасность или эффективность актами: федеральными законами «Об обращении медицинского продукта фактом его природного лекарственных средств» (ст. 67) и «О рекламе» (ст. 24).

происхождения;

В первом определено, где может быть представлено – использовать образ врача в рекламных целях. то или иное рекламное послание о лекарственных Реклама, направленная на профессионалов здраво- средствах:

охранения должна: – реклама лекарственных препаратов, отпускаемых – соответствовать фармакологическим данным о по рецепту на лекарственный препарат, должна лекарственном средстве, полученным при кли- содержаться только в специализированных изда нических испытаниях, и требованиям государс- ниях, предназначенных для медицинских, фар твенного информационного стандарта;

мацевтических и ветеринарных работников – в – информация о медицинских продуктах долж- монографиях, справочниках, научных статьях, на быть точной, современной, проверенной и докладах на конференциях, конгрессах, симпо достаточно полной для того, чтобы получатель зиумах, научных советах, а также инструкциях информации мог сформировать свое представ- по применению лекарственных препаратов;

ление о терапевтической ценности соответству- – информация о лекарственных препаратах, отпус ющего медицинского препарата;

каемых без рецепта на лекарственный препарат, – любая документация, относящаяся к медицинс- может содержаться в публикациях, объявлениях кому продукту и передаваемая как часть рекламы СМИ, специализированных и общих печатных 250 КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ И ТЕРАПИЯ, 2010, Лекарственная информация во взаимоотношении с обществом: этические аспекты, проблемы...

изданиях, инструкциях по применению лекарс- зовать информацию о лекарственных средствах без твенных препаратов и др. Рекламные матери- искажения. Во всех случаях реклама должна сопро алы о лекарственном препарате, отпускаемом вождаться предупреждением о наличии противопо без рецепта на лекарственный препарат, долж- казаний к их применению, необходимостью ознаком ны соответствовать инструкции по применению ления с инструкцией по применению или получения лекарственного препарата. консультации специалистов. Оговариваются условия Второй закон («О рекламе») закрепляет этические предоставления этой информации: сообщение в рек рекомендации в виде запретов: ламе о свойствах и характеристиках, способах приме – обращаться к несовершеннолетним;

нения и использования допускается только в пределах – содержать ссылки на конкретные случаи излече- показаний, содержащихся в утвержденных в установ ния от заболеваний, улучшения состояния здо- ленном порядке инструкциях, в рекламе, распростра ровья человека в результате применения объекта няемой в радиопрограммах, продолжительность пре рекламирования;


дупреждения должна составлять не менее трех секунд, – содержать выражение благодарности физичес- в телевизионной, кино и видеорекламе – не менее 5 с кими лицами в связи с использованием объекта и занимать не менее 7% площади кадра, а в печатной рекламирования;

рекламе – не менее 5% рекламного пространства.

– создавать представление о преимуществах объ- За нарушение закона недобросовестный рекла екта рекламирования путем ссылки на факт модатель может быть подвергнут административ проведения исследований, обязательных для ной ответственности. Например, в прошедшем году государственной регистрации объекта реклами- Федеральная антимонопольная служба РФ вынесла рования;

более 300 определений ненадлежащей рекламы (ЗАО – содержать утверждения или предположения о «Эвалар» оштрафовано на 500 тыс. руб. за представле наличии у потребителей рекламы тех или иных ние БАД «Транзит» лекарственным средством, ООО заболеваний либо расстройств здоровья;

«Квадрига» на 40 тыс. рублей за рекламу аппарата – способствовать созданию у здорового человека «Тотал Хэлс», незарегистрированного на территории впечатления о необходимости применения объ- РФ и многие др.), благодаря ее деятельности сегодня в екта рекламирования;

метро отсутствуют щиты с рекламой «Я выбираю viag.

– создавать впечатление ненужности обращения ru», с экранов телевизоров пропала фармацевт Мария.

к врачу;

За рубежом штрафы за неадекватную неэтичную и – гарантировать положительное действие объекта незаконную рекламу более существенны. Так, в 2009 г.

рекламирования, его безопасность, эффектив- компания «Pfizer» была оштрафована на 2,3 млрд дол ность и отсутствие побочных действий;

ларов за распространение недостоверной информации – представлять объект рекламирования в качестве об обезболивающем препарате Bextra, стимулирова биологически активной добавки и пищевой ние применения его по показаниям, не одобренным добавки или иного не являющегося лекарствен- органами надзора [3].

ным средством товара;

Наша страна активно развивается как правовое – содержать утверждения о том, что безопасность и государство и установление цивилизованных отноше эффективность объекта рекламирования гаран- ний в сфере рекламирования и продвижения лекарс тированы его естественным происхождением. твенной продукции – шаг в этом направлении.

Запрещена реклама и проведение рекламных Гурылева М.Э. Этика рекламы в фармации // Материалы международной 1.

акций, сопровождающихся раздачей образцов лекарс- научно-практической конференции «Проблемы биоэтики и здравоохране твенных средств, содержащих наркотические средства ния 21 в.». – Алматы, 2005. – С. 52–55.

Уразманов А.Р. Медико-социальное исследование качества жизни работни 2.

и психотропные вещества, ненадлежащая и скрытая, ков аптек негосударственной формы собственности: Автореф. дис. … канд.

неэтичная и недостоверная реклама. мед. наук. – Казань, 2009. – 30 с.

3. Фармацевтический вестник medportal.ru (sdn@lipetsk.ru) Для рекламы лекарственной продукции закон Пименова А.Е., Бакланова Ю.О. Современное состояние и перспективы раз 4.

допускает использование любых материальных носи- вития российского фармацевтического рынка // Эффективное управление региональной экономикой: Сб. материалов междунар. науч.-практ. конф. / телей, позволяющих хранить, передавать и исполь- Под ред. В.М. Разумовского. – Киров: МЦНИП, ВятГУ, 2006.

КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ И ТЕРАПИЯ, 2010, Лекарственная информация во взаимоотношении с обществом: этические аспекты, проблемы...

Резолюция Республиканской научно-практической конференции с международным участием «Качественное использование лекарственных средств и фармаконадзор»

12–14 октября 2005 г. Министерством здравоохранения Республики Татарстан и Казанской государственной медицинс кой академией последипломного образования была проведена в г. Казани Первая Российская конференция «Качественное использование лекарственных средств и фармаконадзор» с международным участием. В работе конференции приняли участие 350 человек из 20 регионов России, стран СНГ, дальнего зарубежья, представители Всемирной организации здра воохранения и ведущие специалисты России и международного сообщества.

На конференции впервые был представлен современный срез научно-практических проблем службы фармаконадзора и клинической фармакологии:

1. Качественное (рациональное) использование лекарственных средств (ЛС) имеет первостепенное значение для развития системы здравоохранения.

2. Выделены основные проблемы нерационального использования ЛС: избыточное, чрезмерное применение лекарств (полипрагмазия), злоупотребление антибиотиками, психотропными средствами, устаревшими средствами с одной стороны, и неоправданно дорогостоящими лекарствами с другой стороны.

3. Фармакоэкономика определена как основа качественного использования лекарств.

4. Вопросы мониторинга безопасности лекарств и фармаконадзора недостаточно разработаны.

5. Информационные технологии и доказательная медицина получают развитие в современной клинической фармако логии.

Определены достигнутые успехи: создана служба фармаконадзора, достигнуто снижение полипрагмазии, начато внедре ние международных непатентованных наименований (МНН) лекарственных средств в практику врачебных назначений.

Конференция считает, что приоритетными направлениями развития службы фармаконадзора и клинической фарма кологии должны стать:

1. Дальнейшее внедрение системы формулярного регулирования и использования концепции основных ЛС для принятия решений как наиболее эффективных стратегий, содействующих улучшению рациональности использования ЛС.

2. Дальнейшее развитие эффективной службы фармаконадзора.

3. Повсеместная организация центров по регистрации нежелательных лекарственных реакций.

4. Организация мониторинга эффективности и безопасности лекарств в учреждениях здравоохранения с целью повышения качества оказания медицинской помощи населению (фармакоэпидемиологические и фармакоэконо мические исследования).

5. Борьба с курением.

6. Увеличение роли клинической фармакологии как клинической специальности с целью обеспечения необходимого влияния на качество работы врачей и фармацевтов.

7. Обязательное привлечение врачей клинических фармакологов к разработке различного рода ограничительных перечней (ДЛО, ПЖНВЛС) и клинических рекомендаций всех уровней.

8. Дальнейшее развитие службы клинической фармакологии и необходимость полной укомплектованности стацио наров и амбулаторно-поликлинических учреждений врачами этой специальности.

9. Создание вертикали управления службы клинической фармакологии.

10. Последипломное обучение врачей и фармацевтов навыкам рационального использования ЛС, принципам доказа тельной медицины и современным информационным технологиям.

Конференция считает необходимым:

1. Обратиться в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ об ограничении числа регистрируемых воспроизведенных лекарственных средств по одному МНН.

2. Просить Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации ввести должность глав ного специалиста по клинической фармакологии (внештатно): a. Организовать учебно-методические комиссии по клинической фармакологии в области последипломного образования. Включить обучение клинической фармакологии врачей всех клинических специальностей, провизоров и фармацевтов;

b. Упорядочить работу в учреждениях здравоохранения медицинских представителей фармацевтических компаний с учетом этических норм деятельности на фармацевтическом рынке;

c. Продолжить совершенствование лабораторного обеспечения клинико-фармакологической службы с развитием фармакокинетического и фармакогенетического мониторинга.

d. Проводить конференцию «Качественное использование лекарств и фармаконадзор» в г. Казани регулярно – не реже 1 раза в 3 года и придать ей статус Всероссийской конференции.

Одобрена заместителем министра здравоохранения Республики Татарстан, профессором Р.С. Сафиуллиным.

252 КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ И ТЕРАПИЯ, 2010, КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ И ТЕРАПИЯ СИНТЕЗ И ТЕХНОЛОГИИ ПОЛУЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ И ФОРМ в течение 2 мес, 3-я группа – в течение 2 мес находилась А.К. Бердгалеева на холестериновой диете, 4-я группа, получавшая масля Экспериментальное исследование ный экстракт из корня солодки на фоне холестериновой диеты. Масляный экстракт вводили внутрижелудочно с гиполипидемических свойств фитопрепарата помощью атравматического зонда в дозе 2,5 г/ кг массы масло солодки тела. Через 12 ч после последнего введения, животных забивали и сыворотке крови определяли содержание РГКП» Западно-Казахстанский государственный медицинский холестерина, триглицеридов и липопротенов высокой университет им. М. Оспанова» МЗ РК, кафедра фармакологии, плотности (ЛПВП), липопротеинов низкой плотности Актобе (Казахстан) (ЛПНП) с применением стандартизированных наборов.

Актуальность. Атеросклероз – одно из самых рас- Статистическую обработку данных проводили с исполь пространенных заболеваний во всем мире, от которого зованием критерия достоверности Стьюдента.

Результаты. Установлено, что применение холесте погибает огромное количество людей, причем больше, чем от других форм патологий. Однако для понима- риновой диеты интактной группе приводило к досто ния молекулярных механизмов развития атероскле- верному увеличению атерогенных липопротеинов – роза необходимо правильно представлять взаимосвязь холестерина (9,836±0,327 ммоль/л), триглицеридов эндокринных изменений в условиях стресса и наруше- (3,846±0,212 ммоль/л), ЛПНП (7,014±0,228 ммоль/л), ний в обмене липопротеинов, которые являются глав- относительно показателей в контрольной группе:

ной транспортной формой холестерина в организме. 5,140±0,226, 1,331±0,072 и 1,286±0,084 ммоль/л, соот Поэтому к обмену липопротеинов в настоящее время ветственно и к снижению антиатерогенных липопроте приковано внимание всех исследователей, занимаю- инов высокой плотности (1,075±0,015 ммоль/л), в кон щихся проблемой атеросклероза. Для коррекции нару- трольной группе – 3,095±0,030 ммоль/л. У животных, шений обмена липопротеинов сушествует огромный получавших подсолнечное масло, показатели холесте арсенал синтетических гиполипидемических и анти- рина, триглицеридов, ЛПНП и ЛПВП не отличались атеросклеротических средств. Однако сегодня весьма от контрольной группы. Введение масляного экстра перспективным для профилактики и лечения атероск- кта из корня солодки на фоне холестериновой диеты лероза считается применение фитопрепаратов. В этой приводило к достоверному снижению в крови холес связи остаются актуальными вопросы поиска и изуче- терина, триглицеридов, ЛПНП и повышению ЛПВП:

ния новых гиполипидемических и антиатеросклеро- 4,948±0,099, 1,331±0,031, 1,222±0,0084 и 3,121±0, тических средств растительного происхождения ммоль/л, соответственно до контрольных величин.

Цель – изучить антиатероскдеротическую актив- Выводы. Масляный фитопрепарат из корня солод ность фитопрепарата масляного экстракта из корня ки оказывает антиатеросклеротическое действие.

солодки при экспериментальном атеросклерозе.

Материал и методы. Эксперименты проводили на кроликах обоего пола породы шиншилла с исходной А.К. Бердгалеева массой 2,8–3,0 кг. Антиатеросклеротическую активность Влияние фитомасел на содержание некоторых нового фитопрепарата определяли согласно методическим указаниям Руководства по экспериментальному (докли- гормонов у крыс при алиментарной ническому) изучению новых фармакологических веществ гиперхолестеринемии (В.Е. Рыженков и соавт., 2000). Для установления фарма кологической активности нового фитопрепарата у живот- РГКП «Западно-Казахстанский государственный медицинский ных, путем применения диеты, содержащей 2% холесте- университет им. М. Оспанова МЗ РК», кафедра фармакологии, рин, индуцировали модель гиперлипидемии. Животные Актобе (Казахстан) были разделены на 4 экспериментальные группы:

Актуальность. В настоящее время многие исследо 1-я группа животных – контрольная, 2-я группа, получав шая подсолнечное масло (растворитель фитопрепарата) ватели признают атеросклероз полиэтиологическим КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ И ТЕРАПИЯ, 2010, Синтез и технологии получения лекарственных веществ и форм заболеванием, отмечая при этом, что в его возникно- сительно показателей в контрольной группе: 1,438± вении повинны алиментарные, гормональные, нейро- 0,030, 0,368±0,017 и 0,429±0,020 ммоль/л соответс генные, генетические и различные другие факторы. твенно и к снижению антиатерогенных липопро Согласно одному из таких факторов атеросклероз – теинов высокой плотности (0,277±0,01 ммоль/л), в болезнь, вызываемая постепенно складывающимися контрольной группе – 0,842±0,011 ммоль/л. Наряду нарушениями нервной и нервно-эндокринной регу- с этим холестериновая диета вызывала у животных ляции липидного обмена, а также состоянием самих достоверное повышение в сыворотке крови инсули сосудистых стенок. Ее вызывают условия современного на (22,56±0,41 м/МЕ/л), относительно контрольной человека, именно те, которые отрицательно действуют группы – 16,56±0,27 м/МЕ/л и достоверное снижение на нервную систему и приводят к неадекватным реак- тироксина (88,51±0,53 н/гр/л), в контрольной группе – циям той ее функции, имеющей отношение к липид- 117,6±0,99 н/гр/л. У животных, получавших подсол ному метаболизму и трофике сосудистых стенок. Как нечное масло все исследуемые показатели не отли известно, при метаболических нарушениях издавна чались от контрольной группы. Введение масляного применяются лекарственные средства растительного экстракта из корня солодки на фоне холестериновой происхождения. Поскольку фитопрепараты, содержа- диеты приводило к достоверному снижению в крови щие биологические активные вещества природного холестерина, триглицеридов, ЛПНП, инсулина и происхождения, улучшают показатели ПОЛ, оказыва- повышению ЛПВП, гормона тироксина: 1,410±0,044, ют противовоспалительное действие, а главное моби- 0,393±0,019, 0,422±0,004 ммоль/л, 16,24±0,09 м/МЕ/л и лизуют нервно-эндокринные защитные механизмы 0,842±0,011 ммоль/л, 117,8±0,19 н/гр/л, соответственно организма. Особое значение при этом приобретают до контрольных величин. Однако введение масляно фитопрепараты из местного растительного сырья. го экстракта из корня лопуха на фоне холестерино Цель – изучить влияние фитомасел из местного вой диеты имело однотипные достоверные изменения растительного сырья на содержание инсулина, тирок- исследуемых показателей, что и при введении масля сина и некоторые показатели липидного обмена при ного экстракта из корня солодки, но не приводило эти экспериментальной гиперлипидемии. значения до показателей контрольной группы. При Материал и методы. Эксперименты проводили этом полученные результаты при введении масляного на 30 белых нелинейных крысах весом 180–250 г. экстракта из корня лопуха на фоне холестериновой Изучаемые масляные экстракты разработаны на диеты имели достоверные различия от контрольной кафедре фармакологии ЗКГМУ им. М. Оспанова. Для группы и содержание в сыворотке крови холестерина установления гиполипидемической активности ново- соответствовало 2,036±0,075 ммоль/л, триглицеридов – го фитопрепарата у животных воспроизводили модель 0,603±0,013 ммоль/л, ЛПНП – 1,378±0,054 ммоль/л, гиперлипидемии путем применения диеты, содержа- инсулина – 19,92±0,23 м/МЕ/л, ЛПВП – 0,329± щей 2% холестерин, согласно методическим указани- 0,002 ммоль/л, гормона тироксина – 101,6±0,53 н/гр/л.

Выводы. Масляный фитоэкстракт из корня солод ям Руководства по экспериментальному (доклиничес кому) изучению новых фармакологических веществ ки по сравнению с масляным экстрактом из корня (Москва, 2000). Животные были разделены на 5 экспе- лопуха обладает более выраженным действием на гор риментальные группы: 1-я группа животных – конт- мональный статус и метаболизм липидов в сыворотке рольная, 2-я группа, получавшая подсолнечное масло крови крыс при алиментарной гиперхолестеринемии.

(растворитель фитопрепаратов) в течение 2 мес, 3-я группа – в течение 2 мес находилась на холестерино вой диете, 4-я группа, получавшая масляный экстракт В.И. Гикавый, Н.Г. Бачинский, И.Н. Погоня из корня солодки на фоне холестериновой диеты, Изучение гепатопротекторных свойств 5-я группа, получавшая масляный экстракт из корня лопуха на фоне холестериновой диеты. Масляные экс- энтомологических препаратов* тракты вводили внутрижелудочно с помощью атрав матического зонда в дозе 2,5 г/кг массы тела. Через Государственный университет медицины и фармации 8 ч после последнего введения, животных забивали и им. Н. Тестемицану, кафедра фармакологии и клинической фармакологии, Кишинев (Республика Молдова) сыворотке крови определяли содержание холестерина, триглицеридов и липопротенов высокой плотности (ЛПВП), липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), * В рамках проекта Государственной программы.

инсулина и тироксина с применением стандартизи Актуальность. Вирусные и токсические гепатиты рованных наборов. Статистическую обработку данных проводили с использованием критерия достоверности составляют актуальную проблему гепатологии как в Стьюдента. плане диагностики, так и лечения. В последние деся Результаты. Установлено, что применение холес- тилетия существенно возрастает частота токсических териновой диеты у крыс приводило к достоверному поражений печени, вызванные ксенобиотиками, в том увеличению атерогенных липопротеинов – холесте- числе промышленными ядами (четыреххлористым рина (2,776±0,059 ммоль/л), триглицеридов (1,087± углеродом и др.) и лекарствами (ненаркоточескими 0,031 ммоль/л), ЛПНП (2,006±0,050 ммоль/л), отно- анальгетиками, цитостатиками, антибиотиками, гор 254 КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ И ТЕРАПИЯ, 2010, Синтез и технологии получения лекарственных веществ и форм монами, противотуберкулезными, антигипертензив- эффект фенобарбитала в отношении микросомаль ными и противоаритмическими средствами и др.). ных ферментов печени, особенно изоформы 3А4, про Особое внимание обращает увеличение частоты токси- является через 24–48 ч, достигает максимума через ческих гепатитов, вызванных четыреххлористым угле- неделю и сохраняется в течение нескольких дней или родом (используемый в различных областях промыш- недель после отмены. В то же время проведенные нами ленности) и парацетамолом в США, Японии, Англии, исследования показали, грейпфруктовый сок после Германии, России и др. странах [Венгеровский А.И., дней применения достоверно увеличивал латентность Саратиков А.С., 1991, Куценко C.А., 2002, Prescott L.F., и продолжтельность сна, вызванного барбитуратом 2000;

Sztajnkrycer M.I. et al., 2001;

Marino G. et al., 2001;

короткого действия. Считают, что многократное при Grigorescu T., 2004]. менение данного сока способно необратимо инги В настоящее время арсенал гепатотропных средств бировать активность не только кишечной изоформы существенно пополняется препаратами раститель- 3А4, но и печеночной. Это действие обусловленно ного, животного и синтетического происхождения. содержащимися в нем фуранокумаринами бергамон Всестороннее и углубленное изучение препаратов тином и дигидробергамонтином. Энтогептин, иму данной группы на основе доказательной медицины гептин и имупурин при ежедневном введении в тече проводится в соответствии с методическими рекомен- ние 5 и 7 дней проявляли тенденцию к повышению дациями, позволяющие обосновать их эффективность (на 7–8 мин) продолжительности гексеналового сна.



Pages:     | 1 |   ...   | 16 | 17 || 19 |
 





 
© 2013 www.libed.ru - «Бесплатная библиотека научно-практических конференций»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.