авторефераты диссертаций БЕСПЛАТНАЯ БИБЛИОТЕКА РОССИИ

КОНФЕРЕНЦИИ, КНИГИ, ПОСОБИЯ, НАУЧНЫЕ ИЗДАНИЯ

<< ГЛАВНАЯ
АГРОИНЖЕНЕРИЯ
АСТРОНОМИЯ
БЕЗОПАСНОСТЬ
БИОЛОГИЯ
ЗЕМЛЯ
ИНФОРМАТИКА
ИСКУССТВОВЕДЕНИЕ
ИСТОРИЯ
КУЛЬТУРОЛОГИЯ
МАШИНОСТРОЕНИЕ
МЕДИЦИНА
МЕТАЛЛУРГИЯ
МЕХАНИКА
ПЕДАГОГИКА
ПОЛИТИКА
ПРИБОРОСТРОЕНИЕ
ПРОДОВОЛЬСТВИЕ
ПСИХОЛОГИЯ
РАДИОТЕХНИКА
СЕЛЬСКОЕ ХОЗЯЙСТВО
СОЦИОЛОГИЯ
СТРОИТЕЛЬСТВО
ТЕХНИЧЕСКИЕ НАУКИ
ТРАНСПОРТ
ФАРМАЦЕВТИКА
ФИЗИКА
ФИЗИОЛОГИЯ
ФИЛОЛОГИЯ
ФИЛОСОФИЯ
ХИМИЯ
ЭКОНОМИКА
ЭЛЕКТРОТЕХНИКА
ЭНЕРГЕТИКА
ЮРИСПРУДЕНЦИЯ
ЯЗЫКОЗНАНИЕ
РАЗНОЕ
КОНТАКТЫ


Pages:     | 1 || 3 |

«Определение генетической предрасположенности к раку предстательной железы у мужчин: целевой отбор среди носителей мутантных генов BRCA1/2 и контрольной группы ...»

-- [ Страница 2 ] --

17. ЭТИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ 17.1 Защита участников Ответственному исследователю необходимо обеспечить проведение исследования в соответствии с Хельсинской декларацией (с учетом поправок, внесенных ассоциациями в Токио, Венеции, Гонконге и Сомерсет Уэст) или законами и поправками своего государства, в зависимости от того, какой из источников предоставляет больший уровень защиты участнику.

Настоящий протокол составлен, и исследование должно проводиться в соответствии с Согласованным трехсторонним руководством о качественной клинической практике (ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice, http://www.ifpma.org, http://www.ifpma.org/pdfifpma/e6.pdf).

Протокол должен быть утвержден местным, региональным или государственным этическим комитетом.

17.2 Идентификация участников Имена участников исследования никогда не будут запрошены или записаны центральной базой данных, за исключением Великобритании. Каждому участнику, зарегистрированному в исследовании, автоматически будет присвоен порядковый идентификационный номер.

Этот номер служит для идентификации участника и должен присутствовать на всех индивидуальных регистрационных картах. В целях предотвращения ошибок в идентификации на индивидуальных регистрационных картах также будут проставлены инициалы участника (не более четырех букв) и дата рождения.

17.3 Информированное согласие Всем участникам будет сообщено о целях исследования, возможных побочных явлениях, процедурах и рисках, которым они могут подвергнуться, а также о схеме распределения лечения. Участники будут проинформированы о строгой конфиденциальности данных пациента с поправкой на то, что медицинские записи в целях исследования будут доступны 36 из для просмотра помимо лечащего врача также отдельным уполномоченным членам группы.

Пример информированного согласия участника приведен в качестве приложения к настоящему протоколу (Приложение Г).

Будет подчеркнуто, что решение участника добровольно и он может отказаться от продолжения участия в исследовании в любой момент. Это никоим образом не повлияет на последующее медицинское обслуживание участника. Письменное информированное согласие всех включенных в исследование участников необходимо получить до регистрации в центрально базе данных. Данную процедуру необходимо проводить в соответствии с государственными и местными законодательными требованиями.

В государствах-членах Европейского Союза процедуру получения информированного согласия необходимо проводить в соответствии с Согласованным руководством о качественной клинической практике. Это означает, что «форма информированного согласия должна содержать подпись и дату, проставленные лично участником или его законным представителем».

18. АДМИНИСТРАТИВНАЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ 18.1 Главный научный координатор исследования Главный координатор исследования вместе с центральной базой данных несут ответственность за составление протокола, вынесение заключений по всем индивидуальным регистрационным картам и отражение этих заключений в записях оценки, обсуждение содержания отчетов с администратором данных и статистиком и выведение предварительных результатов исследования. Главный координатор также несет общую ответственность за предоставление ответов на все клинические вопросы относительно пригодности, лечения и оценки участников.

Координаторы исследования:

Элизабет Банкрофт, отделение генетики рака, ICR & RMH, Downs Road, Sutton, Surrey, SM 5PT. Тел.: +44 (0)207 808 2136, факс: +44 (0)20 8770 1489, адрес электронной почты:

elizabeth.bancroft@rmh.nhs.uk Доктор Анита Митра, отделение генетики рака, ICR & RMH, Downs Road, Sutton, Surrey, SM2 5PT, UK (Великобритания). Тел.: +44 (0)207 808 2136, факс: +44 (0)20 8770 1489, адрес электронной почты: anita.mitra@icr.ac.uk Центральная база данных Центральная база данных несет ответственность за вынесение заключений согласно протоколу, за сбор индивидуальных регистрационных карт, контроль качества предоставляемых данных, составление отчетов и проведение анализов совместно с координатором исследования. Все вопросы, касающиеся методологии, необходимо направлять в центральную базу данных.

Регистрация участников: Элизабет Банкрофт +44 207 808 Доктор Анита Митра +44 208 661 Статистик: Профессор Дуглас Истон 37 из (запросы направляются через доктора Илс) +44 207 808 Секретарь исследования: Элизабет Банкрофт +44 207 808 Сотрудник клинического исследования: Доктор Анита Митра +44 208 661 Медицинский консультант: Доктор Рос Илс +44 208 661 Отдел безопасности: +44-7770 985331 (только для экстренных звонков) Факс: +44-208 770 1489 Необходимо отправлять с пометкой URGENT FOR IMPACT STUDY RESEARCH NURSE (СРОЧНО ДЛЯ СЕКРЕТАРЯ ИССЛЕДОВАНИЯ IMPACT) Отдел безопасности перенаправит все отчеты в течение 24 часов с момента получения координатору исследования и управляющему данными, а также будет заниматься вопросами предоставления нормативной информации.

18.2 Отдел сотрудничества Все вопросы, касающиеся участия в исследовательской группе, необходимо направлять главному координатору исследования.

19. ФИНАНСОВАЯ ПОДДЕРЖКА ИССЛЕДОВАНИЯ Спонсоры исследования:

• Институт исследования злокачественных опухолей Великобритании (организация исследования и статистическая поддержка) • Фонд Ronald and Rita McAulay (клинические исследования) • Поддержка на местном уровне исследовательских центров для участия в данном проекте 20. СТРАХОВАНИЕ ИСЛЕДОВАНИЯ Ответственность возлагается на спонсора исследования — Институт исследования злокачественных опухолей. Государственным и международным сотрудничающим центрам необходимо подписать Соглашение о принятии ответственности исследователя (см.

Приложение Р) и Соглашение о передаче материала (см. Приложение С).

21. ПОЛИТИКА В СФЕРЕ ПУБЛИКАЦИЙ Главный научный координатор исследования на основе заключительного анализа, проведенного в центральной базе данных, подготовит заключительную публикацию результатов исследования. Проект публикации должен быть предоставлен главным научным координатором исследования в центральную базу данных в течение шести месяцев после получения отчета по исследованию. После вынесения заключения центральной базы данных и другими авторами проект публикации будет направлен в крупный научный журнал.

38 из В число авторов публикации обязательно будут включены главный научный координатор и другие координаторы исследования, организационный комитет, секретарь исследования и все исследователи, включившие, по меньше мере, одного участника в исследование (количество включенных в исследование участников каждым центром будут представлены в публикации). Если эта группа пожелает опубликовать или представить данные исследования до выхода заключительной публикации, будет необходимо получить разрешение организационного комитета.

Все публикации, выдержки и презентации, содержащие данные настоящего исследования, необходимо предоставить для ознакомления в оранизационный комитет и центральную базу данных перед обнародованием. Все проекты должны содержать соответствующий раздел с благодарностями, в котором необходимо упомянуть всех исследователей, содействовавших проведению исследования, а также лица и организации, оказавшие поддержку данному проекту.

Все публикации, выдержки и презентации, касающиеся участников исследования, должны быть утверждены главным научным координатором исследования и центральной базой данных. Данное требование распространяется как на отдельных участников, так и на подгруппы участников исследования.

39 из ПРИЛОЖЕНИЕ А Хельсинская декларация всемирной медицинской ассоциации Этические принципы проведения научных медицинских исследований с участием человека Принята 18-й Всемирной медицинской ассоциацией в Хельсинки, Финляндия, июнь 1964 г.

и дополнена 29-й Всемирной медицинской ассоциацией в Токио, Япония, октябрь 1975 г.

35-й Всемирной медицинской ассоциацией в Венеции, Италия, октябрь 1983 г.

41-й Всемирной медицинской ассоциацией в Гонконге, сентябрь 1989 г.

48-й Всемирной медицинской ассоциацией в Сомерсет Уэст, Южно-Африканская республика, октябрь 1996 г.

и 52-й Генеральной ассамблеей ВМА в Эдинбурге, Шотландия, октябрь 2000 г.

A. ВВЕДЕНИЕ 1. Всемирная медицинская ассоциация разработала Хельсинскую декларацию в качестве документа, содержащего принципы, которыми призваны руководствоваться врачи и другие специалисты при проведении научных исследований с участием человека в качестве объекта. Под медицинскими исследованиями с участием человека в качестве объекта подразумеваются научные исследования, проводимые с использованием идентифицируемых материалов человеческого организма или идентифицируемых данных о человеке.

2. Долгом врача является укрепление и охрана здоровья людей. Знания и совесть врача — залог исполнения этого долга.

3. Женевская декларация Всемирной Медицинской Ассоциации связывает врача клятвой: «Здоровье моего пациента будет моей первой обязанностью», а Международный кодекс медицинской этики декларирует:

«Врач должен действовать только в интересах пациента в случае, если предоставляемая медицинская помощь может ослабить его физическое или умственное состояние».

4. Прогресс медицинской науки основан на научных исследованиях, которые, в конечном счете, должны включать проведение экспериментов с привлечением человека в качестве объекта.

5. При проведении биомедицинских исследований на человеке интересы участников следует ставить выше научных или общественных интересов.

6. Биомедицинские исследования на человеке должны быть направлены на улучшение диагностики, лечения и профилактики, а также на углубление знаний об этиологии и патогенезе болезней. Даже наиболее надежные профилактические, диагностические и терапевтические методы должны постоянно ставиться под сомнение путем изучения их эффективности, точности, доступности и качества.

7. В современной медицинской практике и в медицинских научных исследованиях большинство профилактических, диагностических и лечебных методов связаны с риском и большими нагрузками для пациентов и испытуемых.

8. Медицинские исследования подчиняются этическим стандартам, которые обеспечивают достойное отношение ко всем участникам, защищают их здоровье и обозначают их права. Некоторые категории населения, привлекаемые к научным исследованиям, подвержены повышенному риску и нуждаются в специальных мерах защиты. Следует понимать нужды людей, не имеющих экономических возможностей для получения или доступа к высококачественной медицинской помощи. Особое внимание следует уделять тем участникам медицинских научных исследований, которые не могут самостоятельно дать согласие или отказаться от участия в научном исследовании, которые вынуждены согласиться на участие под принуждением, которые не могут извлечь личную пользу от участия в научном исследовании, а также в тех случаях, когда научное исследование связано с проводимым курсом лечения.

40 из 9. Научные работники должны знать об этических, юридических и нормативных требованиях, которые предъявляются к научным исследованиям на человеке в их странах, а также о соответствующих международных нормах. Права участников научного исследования, установленные данной Декларацией, не могут исключаться или ущемляться никакими национальными этическими, правовыми либо административными нормами.

Б. ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ ВСЕХ МЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ 10. При проведении медицинских научных исследований долг врача — обеспечить охрану жизни, здоровья, частной жизни и защиту достоинства участников.

11. Медицинские научные исследования с привлечением людей в качестве объектов должны отвечать общепринятым принципам проведения научных исследований, базироваться на глубоком знании современной медицинской литературы и информации из других имеющихся источников, учитывать результаты всесторонних лабораторных исследований и, при необходимости, исследований на животных.

12. При проведении научных исследований следует принимать достаточные меры предосторожности, обеспечивающие охрану окружающей среды, а при проведении исследований на животных — требования гуманного отношения к животным.

13. Порядок проведения каждого научного эксперимента с участием человека должен подробно фиксироваться в форме протокола. Этот протокол должен быть передан для рассмотрения, комментирования, вынесения рекомендаций и, в случае необходимости, одобрен специально назначенным этическим комитетом, независимым от исследователя, спонсора и любых других заинтересованных сторон. Работа комитета строится в соответствии с действующим законодательством и нормативными актами страны, в которой проводится эксперимент. Этический комитет наделен правом осуществлять текущий контроль над проведением клинических исследований. Исследователь обязан представлять в этический комитет информацию о ходе работ, особенно при наличии серьезных побочных явлений. Кроме того, исследователь обязан представлять на рассмотрение этического комитета информацию относительно спонсоров, порядка финансирования, филиалов исследовательского учреждения, а также потенциальных столкновений интересов и путей повышения заинтересованности участников в научном исследовании.

14. Протокол должен в обязательном порядке содержать заявление, подтверждающее соблюдение этических принципов, и указание на то, что работа будет проводиться в полном соответствии с положениями настоящей Декларации.

15. Медицинские научные исследования на людях должны проводиться только лицами, обладающими необходимой научной подготовкой, и под контролем медицинских работников-специалистов в области клинической медицины. Ответственность за жизнь и здоровье участника научных исследований всегда лежит на медицинском специалисте, а не на лице, участвующем в исследовании, несмотря на то что данное лицо дало согласие на участие в исследовании.

16. Каждому медицинскому исследовательскому проекту должна предшествовать кропотливая работа по детальной оценке предсказуемых факторов риска и нагрузки на человека, участвующего в исследовании, и сравнению ее с ожидаемой пользой для этого и других участников исследования. Данное положение не исключает участия в научных исследованиях здоровых добровольцев. Порядок проведения исследований должен быть доступен для всеобщего ознакомления.

17. Врачи должны воздерживаться от участия в исследовательских проектах с привлечением людей, если они не уверены в том, что риски, связанные с их проведением, не получили должную оценку, и что они не смогут достойно с ними справиться. Врач обязан прекратить любое исследование, если, по его мнению, риски, связанные с проведением исследования, слишком велики по сравнению с потенциальным положительным результатом или если получены явные доказательства достижения благоприятных и положительных результатов исследования.

18. Медицинские исследования с участием человека проводятся только в том случае, если актуальность поставленной цели оправдывает возможные риски и нагрузки на людей, участвующих в исследовании. Это положение особенно важно в отношении здоровых добровольцев, привлекаемых к исследованиям.

19. Медицинские исследования оправданы, если только обоснованно ожидание пользы для их участников.

20. Испытуемые должны быть добровольными и информированными участниками исследовательского проекта.

41 из 21. Всегда должно соблюдаться право испытуемых на сохранение анонимности. Необходимо принять все меры предосторожности для сохранения врачебной тайны и конфиденциальности информации пациентов, а также сведение к минимуму возможного влияния исследования на физическое и умственное благополучие и индивидуальные особенности испытуемого.

22. Каждый потенциальный участник любого исследования должен быть подробно информирован о целях, методах, источниках финансирования планируемого исследования, возможных столкновениях интересов, работе исследователей в медицинских или академических учреждениях, предполагаемых рисках и пользе исследования, о возможных неудобствах, которые могут быть с ним связаны. Потенциальный участник должен быть поставлен в известность, что он имеет право отказаться от участия в исследовании или отозвать свое согласие в любое время без неблагоприятных для себя последствий. После того как врач убедился, что эта информация понята правильно, потенциальный участник дает добровольное информированное согласие, предпочтительно в письменной форме. Если получение письменного согласия невозможно, устное согласие должно быть формально задокументировано и засвидетельствовано.

23. При получении информированного согласия на участие в исследовании врач должен быть особенно осторожен, если испытуемый находится в отношениях зависимости от врача или может согласиться под давлением обстоятельств. В этом случае информированное согласие должно быть получено хорошо информированным врачом, не участвующим в исследовании и полностью непредвзятым.

24. В отношении испытуемого, который неправоспособен, физически или психически не в состоянии дать согласие или относится к категории недееспособных несовершеннолетних, исследователь должен получить информированное согласие от юридически правомочного представителя в соответствии с действующим законодательством. Перечисленные группы лиц должны рассматриваться в качестве потенциальных участников только тогда, когда проведение исследования необходимо для укрепления здоровья соответствующих категорий лиц и невозможно с участием правоспособных лиц.

25. Если юридически неправоспособное лицо (например, маленький ребенок) может одобрить свое участие в исследовании, следует получить это одобрение в дополнение к согласию юридически правомочного представителя.

26. Исследования с участием лиц, согласие которых невозможно получить (в том числе согласие через законного представителя или согласие, данное заранее), могут проводиться только в том случае, если физическое или психическое состояние, не позволяющее получить информированное согласие, является необходимой характеристикой исследуемой группы лиц. Конкретные причины привлечения к исследованию лиц, состояние которых не позволяет получить информированное согласие, должны быть изложены в протоколе исследования, который представляется на рассмотрение и одобрение комитета. В протоколе необходимо указать, что согласие на участие в исследовании от испытуемого или его законного представителя будет получено в кратчайшие сроки.

27. На авторов и издателей публикаций налагаются этические обязательства. При публикации результатов исследований авторы обязаны сообщать точные и достоверные сведения о полученных результатах. Как положительные, так и отрицательные результаты исследований должны публиковаться или предоставляться в иной общедоступной форме. В публикации должны быть указаны источники финансирования, ведомственная принадлежность (исследователя) и любые возможные спорные вопросы. Отчеты об экспериментах, не отвечающих принципам настоящей Декларации, не должны приниматься для публикации.

В. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПРИНЦИПЫ ПРОВЕДЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ, СОЧЕТАЮЩИХСЯ С МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩЬЮ 28. Врач может проводить медицинское исследование одновременно с оказанием медицинской помощи лишь постольку, поскольку данное исследование оправдано с точки зрения его вклада в профилактику, диагностику и лечение заболеваний. При проведении медицинских исследований одновременно с оказанием медицинской помощи применяются дополнительные стандарты обеспечения защиты интересов пациентов, участвующих в исследованиях.

29. Польза, риски, нагрузки (на пациента) и эффективность нового метода должны быть оценены в сравнении с наилучшими существующими профилактическими, диагностическими и терапевтическими методами. Это не исключает использования плацебо или отсутствия лечения в исследованиях, при проведении которых не существует опробованных методов профилактики, диагностики и лечения.

42 из 30. По завершении исследования каждому пациенту-участнику должен быть предоставлен доступ к наилучшим методам профилактического, диагностического и терапевтического обслуживания, предусмотренного протоколом данного исследования.

31. Врач обязан предоставить пациенту полную информацию о тех аспектах оказываемой медицинской помощи, которые имеют непосредственное отношение к исследованию. Отказ пациента от участия в исследовании ни при каких обстоятельствах не должен отрицательно сказываться на отношениях между врачом и пациентом.

32. В тех случаях, когда проверенного профилактического, диагностического или лечебного метода не существует, либо имеющиеся методы неэффективны, врач после получения информированного согласия от больного должен применить непроверенные (новые) методы, если считает, что это может сохранить жизнь, восстановить здоровье или уменьшить страдания пациента. По возможности эти меры должны стать целью исследования, направленного на оценку их безопасности и эффективности. Во всех подобных случаях новая полученная информация должна быть отражена документально и, если это возможно, опубликована. При этом следует руководствоваться другими соответствующими принципами настоящей Декларации.

43 из ПРИЛОЖЕНИЕ Б Шкала ВОЗ для оценки общего состояния Балл Оценка состояния Способен выполнять все виды нормальной деятельности без ограничений Физическая активность ограничена, однако сохраняется возможность передвигаться и выполнять работу, предполагающую легкую нагрузку.

Сохраняется возможность передвигаться и обслуживать себя самостоятельно, однако способность выполнять какую-либо работу утрачивается;

способность оставаться на ногах более 50% времени бодрствования.

Способность обслуживать себя серьезно ограничена, более 50% времени бодрствования проводится в кровати или в кресле.

Полная инвалидность;

полная неспособность обслуживать себя самостоятельно;

все время бодрствования проводится в кровати или в кресле.

44 из ПРИЛОЖЕНИЕ В Определение генетической предрасположенности к раку предстательной железы у мужчин: целевой отбор среди носителей мутантных генов BRCA1/2 и контрольной группы Информационный лист пациента (Версия 2 — 01.12.05) Предложение участвовать в научном исследовательском проекте.

Описание проекта.

Мы приглашаем Вас принять участие в научном исследовании. Исследования показали, что мужчины с изменениями генов BRCA1 или BRCA2 подвержены повышенному риску заболевания раком предстательной железы. Настоящее исследование имеет целью рассмотреть методы определения рака предстательной железы на ранней стадии у мужчин в группе высокого риска, а также сравнить полученные результаты с результатами контрольной группы. Вы будете приглашены участвовать в исследовании, если после проведения генетического анализа в генетическом центре у Вас будут обнаружены изменения генов BRCA1 или BRCA2, или же если Вы соответствуете критериям включения в контрольную группу. Мужчины, входящие в контрольную группу, имеют отрицательные результаты генетического анализа на наличие установленных изменений генов в семье. Наличие контрольной группы позволит сравнить результаты измерений, которые будут проводиться в ходе этого исследования среди мужчин, подверженных высокому риску заболевания (с наличием генетических изменений), и мужчин, риск заболевания раком предстательной железы которых не выше, чем у всей популяции (контрольная группа).

Это исследование проводится во многих европейских и британских центрах. Результаты исследования помогут разработать программу выявления рака предстательной железы на ранней стадии у мужчин с изменениями в указанных генах.

Перед тем как принять решение, важно, чтобы Вы поняли цели исследования и порядок его проведения. Просим Вас внимательно ознакомиться с представленной ниже информацией и при желании обсудить ее с другими людьми и Вашим лечащим врачом.

Если Вам что-либо непонятно или требуется дополнительная информация, задавайте вопросы. Просим Вас выделить время для принятия решения относительно Вашего участия в исследовании. Благодарим Вас за ознакомление с предоставленной информацией.

Каковы цели данного исследования?

Рак предстательной железы занимает второе место среди самых распространенных раковых заболеваний у мужчин в Великобритании (после рака легких), риск развития рака предстательной железы в течение жизни составляет 1 к 14. По результатам исследований, мужчины с изменениями генов BRCA1 или BRCA2 более подвержены развитию рака предстательной железы, чем мужчины без изменений в этих генах. По последним данным у мужчин с мутацией в гене BRCA1 риск возникновения рака предстательной железы выше в 2 раза (хотя этот показатель может быть меньше), у мужчин с мутацией в гене BRCA2 риск возникновения заболевания в течение жизни выше в 5 раз (хотя этот показатель может быть выше) по сравнению с людьми, не имеющими мутаций в данных генах. Одной из целей этого исследования является точное определение риска возникновения рака предстательной железы у этих мужчин.

45 из Почему меня приглашают принять участие в исследовании?

Вас приглашают принять участие в исследовании, так как либо у Вас обнаружены изменения в генах BRCA1 или BRCA2, либо в Вашей семье не зафиксировано присутствие мутантных генов BRCA1 или BRCA2 — в этом случае Вы попадаете в контрольную группу.

Что произойдет, если я приму участие?

Если Вы решите принять участие в исследовании, Вам будет назначена встреча с членами исследовательской группы, для того чтобы Вы могли подробно обсудить проведение исследования и задать любые интересующие Вас вопросы до того, как дадите согласие на участие в исследовании. Если Вы уже посещаете генетическую клинику, эта встреча может быть назначена во время Вашего регулярного амбулаторного приема. Могут быть назначены дополнительные встречи в удобное для Вас время, или встреча может состояться у Вас на дому. Для мужчин, участвующих в исследовании в качестве контрольной группы (не посещающих клинику в ходе исследования) встречи могут проходить в местном центре для удобства забора образцов. Все транспортные расходы, вызванные участием в исследовании, будут возмещены.

Если Вы окончательно приняли решение участвовать в исследовании, Вас попросят подписать форму информированного согласия и заполнить краткую анкету о состоянии Вашего здоровья. Мы просим Вас предоставить информацию о любых нарушениях в работе мочеполовой системы или о таких процедурах, как исследование мочевого пузыря или кишечника в течение нескольких месяцев перед началом исследования, так как проведение подобных процедур может повлиять на результаты производимых измерений.

Один раз в год на протяжении 5 лет Вы будете сдавать образцы крови и мочи. Забор образца крови будет производиться с помощью иглы из вены на руке, до забора образца крови следует воздержаться от приема пищи в течение 4 часов. Вам будет выдан контейнер для сдачи мочи. Эти процедуры займут приблизительно полчаса Вашего времени. Мы также хотели бы поддерживать с Вами связь на протяжении 5 лет после завершения исследования, чтобы проследить за состоянием Вашего здоровья.

Воздержитесь от семяизвержения (сексуального контакта) в течение 24 часов до забора образца крови.

Анализ уровня простат-специфического антигена (ПСА) на выявление рака предстательной железы В ходе анализа крови будет измерен уровень простат-специфического антигена (ПСА). На данный момент определение уровня ПСА является наилучшим способом выявления рака предстательной железы на ранней стадии. ПСА — это белок, производимый естественным образом клетками предстательной железы, который высвобождается в кровоток. При увеличении предстательной железы уровень ПСА в крови имеет тенденцию к повышению. Существует много причин повышения уровня ПСА, например возраст, инфекции мочеполовой системы, инфекция, воспаление или рак предстательной железы.

Если у Вас обнаружен повышенный уровень ПСА, Вам будет предложено пройти процедуру биопсии (забор небольшого образца ткани) предстательной железы.

Среди экспертов ведется полемика относительно того, является ли определение уровня ПСА полезным при выявлении рака предстательной железы. Приблизительно у 2 из мужчин с повышенным уровнем ПСА рак предстательной железы диагностирован не 46 из будет. Анализ на определение уровня ПСА может не выявить рака предстательной железы. Просим Вас внимательно ознакомиться с прилагаемой брошюрой «Анализ уровня ПСА на выявление рака предстательной железы», в которой описаны все «за» и «против» прохождения анализа на определение уровня ПСА.

Если у Вас обнаружен повышенный уровень ПСА, рекомендуется провести биопсию предстательной железы. Вы будете направлены к врачу-специалисту — урологу, с которым Вы обсудите эту процедуру.

Биопсия предстательной железы — что в нее входит?

Биопсия предстательной железы является более точным анализом на выявление рака предстательной железы, чем определение уровня ПСА, но и является более инвазивной процедурой, чем анализ крови. Биопсию рекомендуется проводить только при обнаружении повышенного уровня ПСА. Врач может прощупать Вашу предстательную железу пальцем через прямую кишку (задний проход). В прямую кишку помещается смазанный ультразвуковой зонд специальной формы размером чуть больше пальца. С помощью ультразвуковых волн зонд воссоздает изображение предстательной железы, с помощью ультразвука врач будет направлять иглу сквозь стенку прямой кишки для взятия образца ткани. Берется десять образцов ткани, которые затем под микроскопом исследуются врачом-специалистом на выявление клеток рака предстательной железы. С Вашего согласия впоследствии будут взяты еще два образца ткани в целях исследования. К сожалению, даже при наличии рака предстательной железы это может быть не установлено в результате биопсии. В следующем году будет проведено еще одно определение уровня ПСА. Если уровень ПСА начинает значительно повышаться, то потребуется провести повторную биопсию.

Процедура будет проводиться врачом-специалистом в поликлинике с использованием местной анестезии. Процедура проводится в течение 45 минут, большинство мужчин описывают эту процедуру как неприятную, а некоторые называют ее болезненной. Вам будет назначен короткий курс антибиотиков непосредственно перед проведением биопсии и после него для уменьшения риска инфицирования. Кроме того, в течение последующих 24 часов Вы должны будете пить большое количество воды. После осмотра и биопсии в моче может появиться кровь;

кровотечение должно прекратиться в течение двух-трех дней, однако для этого может потребоваться более длительное время — десять дней или две недели. Может наблюдаться кровотечение из заднего прохода, которое должно прекратиться в течение одного–двух дней. Наконец, кровь может появиться в семенной жидкости;

кровотечение может длиться на протяжении нескольких недель. Внимательно ознакомьтесь с содержанием следующей таблицы, так как Вы должны знать возможные ограничения и осложнения после проведения биопсии:

47 из Возможные ограничения и осложнения после проведения биопсии 1. Ощущение Большинство мужчин описывают эту процедуру как дискомфорта неприятную, некоторые называют ее болезненной 2. Тревога Проведение биопсии может вызвать сильную тревогу.

Возможно, Вам скажут, что по результатам биопсии у Вас имеется подозрение на рак, однако впоследствии это заболевание у Вас выявлено не будет. Такое явление называется «ошибочным положительным» результатом, который может вызвать у Вас сильную тревогу.

3. Биопсия не При проведении биопсии может быть не выявлено до 20% гарантирует выявления случаев раковых заболеваний. Такое явление называется рака «ложным отрицательным» результатом.

4. Инфицирование После проведения биопсии риск инфицирования составляет 3%. Для уменьшения риска инфицирования перед проведением биопсии и после нее пациенту будет назначен курс антибиотиков 5. Кровотечение Приблизительно у одной трети мужчин после проведения биопсии обнаруживается кровотечение при мочеиспускании, опорожнении кишечника или сексуальном контакте Что будет, если после проведения биопсии у меня будет обнаружен рак предстательной железы?

В случае выявления рака предстательной железы Вы обсудите со специалистом все варианты лечения. Наилучший способ лечения рака предстательной железы на ранней стадии не найден, также нет доказательств того, что при лечении рака предстательной железы на ранней стадии мужчина проживет дольше, чем при обычных регулярных осмотрах. Однако лечение некоторых раковых заболеваний на ранних стадиях может предотвратить их развитие и проблемы, которые могут возникнуть в результате этого.

Многие раковые опухоли развиваются очень медленно, и побочные явления лечения могут оказать худшее воздействие, чем рак предстательной железы на ранней стадии, поэтому трудно решить, стоит ли проходить лечение или нет. Вы обсудите со специалистом все варианты лечения, которые будут специально приспособлены для удовлетворения Ваших особых потребностей.

Существуют три основных типа лечения рака предстательной железы.

Лучевая терапия. В нее входят: 1) курс лучевой терапии (обычно проводится ежедневно в течение 6–7 недель) при амбулаторных посещениях или 2) внедрение радиоактивных зерен (брахитерапия) в предстательную железу стационарно. Целью является полное излечение, хотя при использовании этих видов лечения возможны побочные эффекты. Импотенция (нарушение эрекции) может проявиться у 2–6 из мужчин после лечения лучевой терапией (20–60%). В среднем, у 1 из 10 мужчин (10%) может наблюдаться диарея и расстройство кишечника, у 1 из 20 мужчин (5%) — нарушения в работе мочевого пузыря. Брахитерапия — это внедрение радиоактивных зерен под общей анестезией. Для проведения этой процедуры пациенту необходимо провести в медицинском учреждении одну ночь. Сразу после проведения этой процедуры могут возникнуть следующие побочные эффекты: нарушения в работе мочевого пузыря и расстройство кишечника, но они должны скоро прекратиться. В среднем, у 1 из 3 мужчин может проявиться импотенция, у 1 из 100 мужчин могут наблюдаться нарушения в работе мочевого пузыря в течение длительного периода времени.

48 из Хирургическое вмешательство. Этот тип лечения включает в себя операцию по удалению предстательной железы. Целью является полное излечение, хотя возможны побочные эффекты. В среднем, после операции у 2 из 10 мужчин (20%) могут наблюдаться нарушения в работе мочевого пузыря, у 2–8 из 10 мужчин (20–80%) — импотенция (нарушение эрекции).

Активное наблюдение. При таком типе лечения необходимо проходить регулярные осмотры для контроля раковой опухоли и ее увеличения. Преимуществом этого метода для множества мужчин является отсутствие побочных эффектов, наблюдающихся при лучевой терапии и хирургическом вмешательстве. При обнаружении роста раковой опухоли будет предложено пройти курс лечения. К недостаткам этого метода относится риск роста опухоли до следующей стадии. Некоторым мужчинам бывает очень трудно сделать выбор.

Развитие рака предстательной железы в группе высокого риска, которая для этого исследования является целевой, изучено мало. По результатам некоторых исследований рак предстательной железы может возникнуть в более раннем возрасте у мужчин носителей мутантных генов BRCA1 и BRCA2.

Для чего еще будут использованы мои образцы крови и мочи?

Белки, гормоны и метаболические соединения (вещества, вырабатываемые организмом), которые будут обнаружены в образцах крови и мочи, будут также исследованы в лаборатории. Цель исследования этих веществ состоит в том, чтобы понять, какое воздействие оказывают на работу организма изменения генов BRCA1 и BRCA2. Часть образца крови будет использована для проведения генетического анализа, связанного с определением риска возникновения рака предстательной железы. Данное исследование не подразумевает страховых выплат. Если в ходе проведения исследования будут получены какие-либо важные для Вас или Вашей семьи клинические результаты, Вас проинформируют об этом, если будет получено Ваше согласие на сообщение подобной информации. Если Вы хотите содействовать продвижению исследования, Вам будет предложено сдать еще один анализ в генетической клинике, где после проведения исчерпывающей консультации будет взят еще один образец крови.

После анализа полученных результатов, вероятно, появится возможность улучшить медицинскую помощь для мужчин группы высокого риска, а также будет, возможно, разработан новый диагностический анализ на выявление рака предстательной железы.

Исследование будет проводиться в течение 5 лет, его результаты могут помочь в разработке улучшенной системы выявления рака предстательной железы на ранней стадии среди мужчин, входящих в группу повышенного риска развития этого заболевания.

Если после проведения анализа крови уровень ПСА в организме превышает 3,0 нг/мл, рекомендуется провести биопсию предстательной железы.

Какую пользу может принести участие в исследовании?

Участие в данном исследовании может не принести никакой пользы непосредственно Вам. Выявление рака предстательной железы на ранней стадии, который в противном случае никак бы себя не проявлял, может вызвать тревогу;

также возможны побочные эффекты от лечения. В то же время, после исследования образцов, возможно выявление рака предстательной железы, который остался бы незамеченным до проявления симптомов;

в этом случае лечение можно будет начать раньше. Результаты исследования могут помочь в разработке улучшенной системы выявления рака предстательной железы на ранней стадии среди мужчин, входящих в группу повышенного 49 из риска развития заболевания. Результаты этого исследования могут помочь в разработке новых анализов для выявления рака предстательной железы.

Каковы возможные неудобства, связанные с участием в исследовании?

Существует небольшой риск того, что в области, из которой брался образец крови, образуется кровоподтек. Возможные побочные эффекты проведения биопсии описаны выше. Некоторые испытывают тревогу после проведения процедуры анализа крови и (или) биопсии, участникам предоставляется психологическая поддержка (см. ниже).

Необходимо подчеркнуть, что вследствие участия в исследовании может быть обнаружен повышенный уровень ПСА, при этом рекомендуется провести биопсию, после которой возможны побочные эффекты, обозначенные выше. В настоящее время в Великобритании анализ на определение уровня ПСА среди мужчин общей популяции не является рутинной клинической процедурой.

Какую поддержку мне окажут, если я решу принять участие в исследовании?

Большинство вопросов можно будет обсудить с секретарем исследования ………..

(телефон …………..). В обязанности секретаря входит оказание поддержки во время исследования и после его окончания. При необходимости она направит Вас к дипломированной медсестре или к психологу-консультанту.

Обязан ли я принимать участие?

Участие в исследовании полностью добровольное. Если после согласия на участие в исследовании Вы решили отказаться от него, это можно сделать в любое время без каких-либо неблагоприятных последствий для настоящего или будущего медицинского обслуживания.

Согласие на участие в исследовании никак не отразится на законных правах участников.

Любые сведения личного характера, полученные в ходе данного исследования, включая образцы, взятые у участника, являются строго конфиденциальными. С Вашего разрешения мы уведомим Вашего лечащего врача о Вашем участии в данном исследовании. Прежде чем принимать решение об участии в исследовании, следует удостовериться, что это не повлияет на страховые выплаты по полису частного медицинского страхования.

Свяжутся ли со мной вновь?

Если при заполнении бланка ответов Вы укажете, что не хотите принимать участие в исследовании, Вам больше не позвонят из центра. Если Вы решите принять участие в исследовании, сотрудники центра могут связаться с Вами еще раз для более подробного обсуждения формы информированного согласия, для получения дополнительной информации или для прояснения какой-либо из пунктов формы информированного согласия. Сотрудники центра свяжутся с Вами, если результаты исследования значимы для Вас или Вашей семьи.

Будет ли сохранено в тайне мое участие в исследовании?

Если Вы согласитесь принять участие в исследовании, Ваши медицинские записи при анализе результатов может проверить уполномоченный член исследовательской группы.

Любая предоставленная Вами информация будет строго конфиденциальна, сотрудники центра не будут связываться ни с одним членом Вашей семьи, за исключением случаев, когда сотрудники будут связываться с ними через Вас. Информация будет храниться в базе данных в соответствии с правилами, изложенными в Законе о защите данных. Все 50 из образцы будут храниться с использованием кодов идентификации, которые будут известны только членам исследовательской группы.

Какова будет судьба результатов этого исследования?

Сводные результаты исследования будут обнародованы, исследование будет представлено в виде публикаций без раскрытия личных данных участников.

Кто организует и оплачивает проведение исследования?

Организаторами исследования являются сотрудники Отделением Генетики Рака больницы Royal Marsden, возглавляемой доктором Илсом. Спонсорами исследования являются Институт изучения злокачественных опухолей Великобритании, фонд Ronald and Rita McAulay и исследовательский центр доктора Илса.

Кем было рассмотрено проведение этого исследования?

Исследование было рассмотрено и одобрено этическим комитетом многоцентрового исследования. Исследование также было одобрено Комитетом по клиническим исследованиям Государственной Службы Здравоохранения Royal Marsden и региональным этическим комитетом.

Благодарим Вас за то, что уделили время для ознакомления с данным информационным листком.

Если Вы хотите получить более подробную информацию, свяжитесь с нами:

**Внесите контактную информацию местной исследовательской группы Бланк ответов — отправьте в запечатанном конверте с маркой по адресу:

**Внесите контактную информацию местной исследовательской группы ……………………………………………………………………………………………….

ФИО:_ Дата рождения: Удалите ненужный вариант* * Я хочу принять участие в исследовании IMPACT. Я хочу, чтобы член исследовательской группы связался со мной по телефону и предоставил подробную информацию об участии в исследовании. Со мной можно связаться по номеру _ в следующие часы:

_.

* Я не хочу принимать участия в исследовании IMPACT.

51 из Анализ уровня ПСА для выявления рака предстательной железы Информационный лист для участников, собирающихся пройти анализ на определение уровня ПСА железа расположена под мочевым пузырем. Рак предстательной железы Зачем написан этот лист?

может развиваться стремительно или Рак предстательной железы — это очень медленно. При медленном росте серьезное заболевание. В настоящее раковая опухоль может развиваться время все желающие могут пройти бессимптомно и не влиять на процедуру анализа на определение уровня продолжительность жизни.

ПСА, с помощью которого можно на ранних стадиях определить наличие рака предстательной железы. Тем не менее, специалисты подвергают сомнению пользу Рак предстательной железы занимает второе от проведения этого анализа. На данный место среди самых распространенных причин момент нельзя с точностью утверждать, что смерти от раковых заболеваний у мужчин анализ на определение уровня ПСА может помочь предотвратить развитие рака Рак предстательной железы редко предстательной железы. Целью этого встречается среди мужчин моложе 50 лет информационного листа является предоставление разносторонних сведений об анализе на определение уровня ПСА, Как проходит анализ на определение которые, как мы надеемся, помогут Вам уровня ПСА?

решить, следует ли проходить эту Анализ уровня ПСА — это определение процедуру или нет. уровня ПСА в крови. ПСА (простат специфический антиген) представляет Возможно, Вам захочется обсудить эту собой выделяемое предстательной информацию со своим врачом или железой вещество, которое попадает в практикующей медсестрой. кровоток. Повышенный уровень ПСА может свидетельствовать о начальной стадии рака предстательной железы. Тем не Что нам известно о раке предстательной менее, рост уровня ПСА могут вызвать и железы? другие изменения, не являющиеся Рак предстательной железы занимает признаками рака (например, увеличение второе место среди самых предстательной железы, простатит, распространенных причин смерти от инфекция мочевых путей).

раковых заболеваний у мужчин. Каждый год в Великобритании рак предстательной В среднем, у 2 из 3 мужчин с повышенным железы диагностируется приблизительно у уровнем ПСА не будет выявлен рак 22 000 мужчин, 9500 мужчин умирают от предстательной железы. Чем выше этого заболевания. Рак предстательной уровень ПСА, тем выше вероятность железы редко встречается среди мужчин ракового заболевания.

моложе 50 лет, а средний возраст, в котором диагностируется это заболевание, Анализ на определение уровня ПСА может составляет 75 лет. Известно, что в группу не выявить рака предстательной железы.

повышенного риска входят люди, у которых уже случались раковые заболевания в Для анализа уровня ПСА берется образец семье. Кроме этого предрасположенность к крови раку предстательной железы наблюдается у афроамериканцев. Также это Повышенный уровень ПСА в крови может свидетельствовать о наличии рака заборлевание часто встречается в Европе, предстательной железы.

что может быть связано с факторами западного образа жизни, например, диетическим питанием. Предстательная 52 из Тем не менее, у многих мужчин с повышенным в течение некоторого времени даже при уровнем ПСА рак предстательной железы отрицательном результате.

диагностирован не будет Хотя повышенный уровень ПСА в крови может Анализ на определение ПСА может не выявить свидетельствовать о раке, необходимо провести рака предстательной железы биопсию для определения наличия раковых клеток В среднем, у 2 из 3 мужчин, прошедших Что произойдет после анализа на биопсию, рак предстательной железы определение уровня ПСА? диагностирован не будет Существуют три ориентировочных Какое лечение применяется в случае варианта результатов анализа на диагностирования рака предстательной определение ПСА.

железы на ранней стадии?

Уровень ПСА не повышен Наличие рака маловероятно. Существуют три основных типа лечения рака Дальнейшие действия не предпринимаются. предстательной железы на ранней стадии, описанные ниже.

Уровень ПСА незначительно повышен Лучевая терапия. Этот тип лечения включает Возможно, рака нет, но требуется провести в себя амбулаторный курс лучевой терапии дополнительные анализы. предстательной железы. Целью является полное излечение, хотя возможны побочные Уровень ПСА значительно повышен эффекты. Импотенция (нарушение эрекции) Лечащий врач направляет пациента к может проявиться у 2–6 из 10 мужчин (25–60%).

специалисту для дальнейших анализов на В среднем у 1 из 10 мужчин (10%) может наблюдаться диарея и расстройство кишечника, определение наличия рака предстательной у 1 из 20 мужчин (5%) — нарушения в работе железы.

мочевого пузыря.

Хирургическое вмешательство. Этот тип лечения включает в себя операцию по удалению Какие дополнительные анализы будут предстательной железы. Целью является проведены при повышенном уровне полное излечение, хотя также возможны ПСА?

побочные эффекты.

В среднем, после операции у 2 из 10 мужчин При значительном повышении уровня ПСА (20%) могут наблюдаться нарушения в работе необходимо провести биопсию простаты мочевого пузыря, у 2–8 из 10 мужчин (20–80%) для определения раковой опухоли. Для — импотенция (нарушение эрекции).

этого через задний проход проводится Активное наблюдение. При таком типе забор образцов клеток простаты. лечения необходимо проходить регулярные осмотры для контроля раковой опухоли и ее Большинство мужчин описывают эту увеличения. Преимуществом этого метода процедуру как неприятную, некоторые является отсутствие для множества мужчин называют ее болезненной. В ряде случаев побочных эффектов, наблюдающихся при отмечаются осложнения и инфекция. В лучевой терапии и хирургическом среднем, у 2 из 3 мужчин, прошедших вмешательстве. При обнаружении роста биопсию, рак предстательной железы раковой опухоли будет предложено пройти курс диагностирован не будет. Тем не менее, лечения. К недостаткам этого метода относится при биопсии раковые образования могут риск роста опухоли до следующей стадии.

быть не затронуты, поэтому риск наличия Некоторым мужчинам бывает очень трудно сделать выбор.

рака предстательной железы остается еще 53 из Следует ли мне сдать анализ на определение уровня ПСА? Недостатки анализа на определение ПСА Раковые образования могут быть не затронуты, Преимущества анализа на определение ПСА что принесет ложное облегчение Он может повлечь нежелательные волнения и В случае нормального результата он может ненужные медицинские анализы, если раковые принести облегчение опухоли отсутствуют Рак можно обнаружить до проявления Можно обнаружить медленно растущую симптомов опухоль, которая может развиваться Рак можно обнаружить на ранней стадии, когда бессимптомно и не влиять на продолжительность лечение может дать ощутимые результаты жизни При успешном лечении устраняется риск Основные методы лечения рака развития рака в более тяжелые формы предстательной железы сопровождаются значительными побочными эффектами, и нет уверенности в том, что лечение приведет к улучшению Дополнительная информация Книга:


Брошюра:

Получить ответы на Understanding Prostate Disorders Understanding the PSA Test интересующие вас вопросы и (Изучение нарушений работы (Сведения об анализе уровня дополнительную информацию об предстательной железы) ПСА) анализе на определение уровня Профессор Д. Кирк Благотворительный фонд Cancer ПСА и о раке предстательной Британская медицинская BACUP железы можно у своего лечащего ассоциация 3 Bath Place врача или практикующей ISBN:1-898205-87- Rivington Street медсестры, а также посетив London EC2A 3DR следующие информационные Веб-сайт Института изучения Телефон доверия Cancer ресурсы.

BACUP: злокачественных опухолей в 0808 800 Полезные веб-сайты о раке Великобритании:

предстательной железы и http://www.cancerresearchuk.org Адрес в Интернете:

анализе на определение http://www.cancerhelp.org.uk http://www.cancerbacup.org.uk уровня ПСА Телефон доверия: 0800 http://www.nelc.org.uk http://www.cancerscreening.nhs.uk http://www.dipex.org Информационный лист подготовили: Джо Бретт, доктор Эйла Уотсон, Колин Букач, доктор Джоан Остокер, исследовательская образовательная группа по оказанию первичной медицинской помощи центра изучения раковых заболеваний Великобритании, Оксфордский университет.

Информационный лист подготовлен на основе данных, собранных доктором Грэхамом Истоном.

54 из ПРИЛОЖЕНИЕ Г ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ, ДОКУМЕНТ (для размещения на бланке) Номер центра:

Номер протокола исследования:

Номер этического протокола:

Идентификационный номер пациента в данном исследовании:

Название проекта: Определение генетической предрасположенности к раку предстательной железы у мужчин: целевой отбор среди носителей мутантных генов BRCA1/2 и контрольной группы.

Имя главного научного координатора исследования: доктор Розалинд Илс Сделайте отметку в поле справа 1. Я подтверждаю, что мне понятен смысл прочитанной мною информации, представленной в информационном листе по вышеописанному исследованию, датированному ……………….. (версия………), и у меня была возможность задать интересующие меня вопросы.

2. Мое участие в данном исследовании является добровольным. Я знаю, что могу отказаться от участия в исследовании в любое время без объяснения причин, и что это никак не отразится на моем дальнейшем медицинском обслуживании и законных правах.

3. Я предоставляю доступ к своим медицинским записям с целью проверки правильности проведения исследования. Меня уведомили о соблюдении строгой конфиденциальности.

4. Я понимаю, что любой образец, взятый в рамках данного исследования, может быть отправлен в другой центр, который соблюдает требования руководства о качественной клинической практике (ККП).

5. Я даю согласие на оповещение своего лечащего врача о моем участии в этом исследовании.

6. Я понимаю, что анализы крови и мочи предоставляются мной исследовательской группе безвозмездно для бессрочного использования.

7. В случае обнаружения в дальнейших исследованиях клинически значимых генетических изменений в моих образцах, я или мой ближайший родственник должны быть уведомлены об этом.

8. Я предоставляю исследовательской группе доступ к своим медицинским записям в целях поиска сведений обо всех важных для исследования вмешательствах, имевших место в прошлом, и исходе любого возможного в будущем лечения.

9. Я даю согласие на участие в вышеописанном исследовании.

10. Я хочу, чтобы мне сообщили / не сообщали о результатах данного исследования.

(удалите ненужный вариант) _ ФИО участника Дата Подпись _ ФИО лица, получившего согласие Дата Подпись (если это не главный координатор исследования) _ Главный координатор исследования Дата Подпись 1 копия хранится у пациента, 1 — у главного координатора исследования, 1 предназначена для медицинских записей больницы 55 из ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ, ДОКУМЕНТ (для размещения на бланке) Номер центра:

Номер протокола исследования:

Номер этического протокола:

Идентификационный номер пациента в данном исследовании:

Название проекта: Определение генетической предрасположенности к раку предстательной железы у мужчин: целевой отбор среди носителей мутантных генов BRCA1/2 и контрольной группы.

Имя главного научного координатора исследования: доктор Розалинд Илс Сделайте отметку в поле справа 1. Я даю согласие на биопсию моей предстательной железы в рамках приведенного выше протокола исследования и проведение всех иных обследований, о которых мне было рассказано.

2. Я даю согласие на две дополнительные биопсии в целях исследования и предоставляю их исследовательской группе безвозмездно для бессрочного использования.

3. Я предоставляю доступ к своим медицинским записям с целью проверки правильности проведения исследования. Меня уведомили о соблюдении строгой конфиденциальности.

4. Я понимаю, что любой образец, взятый в рамках данного исследования, может быть отправлен в другой центр, который соблюдает требования руководства о качественной клинической практике (ККП).

5. Я предоставляю исследовательской группе доступ к своим медицинским записям в целях просмотра результатов проведенной биопсии и сведений об исходе любого возможного в будущем лечения.

6. Мое участие в данном исследовании является добровольным;

я знаю, что могу отказаться от участия в исследовании в любое время без объяснения причин, и что это никак не отразится на моем дальнейшем медицинском обслуживании и законных правах.

_ _ ФИО участника Дата Подпись _ _ ФИО лица, получившего согласие Дата Подпись (если это не главный координатор исследования) _ _ Главный координатор исследования Дата Подпись 1 копия хранится у пациента, 1 — у главного координатора исследования, 1 предназначена для медицинских записей больницы 56 из ПРИЛОЖЕНИЕ Д АНКЕТА ПО ИСТОРИИ БОЛЕЗНИ Любые сведения личного характера, полученные в ходе данного исследования, включая образцы, взятые у участника, являются строго конфиденциальными.

Название центра: _ Код центра: Номер исследования:

Обращение: _ Имя: _ Фамилия Дата рождения: - День Месяц Год Возраст при включении в исследование:

Адрес:_ _ Контактные телефоны: _ Отметьте только одно поле 1. К какому типу Вы себя относите?

Белый Белый, британец Белый, другое происхождение Укажите……………… Смешанный Смешанный, белый и уроженец стран Карибского бассейна Смешанный, белый и чернокожий африканец Смешанный, белый и азиат Смешанный, другое происхождение Укажите…………… Азиат Индиец Пакистанец Бангладешец Азиат, другое происхождение Укажите……………………… Чернокожий Уроженец стран Карибского бассейна Африканец Чернокожий, другое происхождение Укажите……………………… 57 из Китайская или другая этническая группа Китайская Укажите……………………… Другая Укажите……………………… Анамнез 2. Страдаете ли Вы аллергическими реакциями?

Да Укажите………………………………….

Нет 3. Какие из перечисленных ниже симптомов наблюдается у Вас в настоящее время или наблюдалось в прошлом?

А. Нарушения работы сердца Да Укажите…………………………………..

Нет Б. Сердечные приступы Да Укажите…………………………………..

Нет В. Нарушения работы почек Да Укажите…………………………………..

Нет 4. Ставили ли Вам когда-нибудь диагноз ракового заболевания?

Да Сведения о раковой опухоли…………………………………………..

Возраст на момент диагноза…………………..………….

Нет Неизвестно 5. Испытываете ли Вы трудности при мочеиспускании (например, слабая струя мочи, боли при мочеиспускании, кровь в моче, частая потребность в мочеиспускании)?

Да Укажите………………………………………………………..

Нет 6. Вы когда-нибудь проходили ректальное исследование (осмотр заднего прохода)?

Нет Меньше месяца назад 1–2 месяца назад 2–5 месяцев назад Более 5 месяцев назад Неизвестно 7. Если Вы когда-нибудь проходили ректальное исследование, то кто его проводил?

Уролог Лечащий врач Другое Укажите…………………………………………………..

Неприменимо 8. Вы проходили когда-нибудь процедуру определения уровня ПСА? (Если ответ утвердительный, то переходите к 9 вопросу, если ответ отрицательный, то переходите к 11 вопросу.) Да Когда?............................................................................

Нет Неизвестно 58 из 9. По каким причинам Вы проходили процедуру определения уровня ПСА?

По просьбе лечащего врача По просьбе пациента В рамках стационарного лечения Осмотр в частной клинике Другое Укажите………………………………………………………..

Неизвестно 10. Согласны ли Вы предоставить нам для проверки результаты анализа на уровень ПСА в Ваших медицинских записях?

Да Нет 11. Вы проходили когда-нибудь процедуру медицинского анализа, при котором в прямую кишку помещается видеозонд (колоноскопия, сигмоидоскопия)?

Да Причина и дата……………………………………… Нет Неизвестно 12. Вы проходили когда-нибудь процедуру медицинского анализа, при котором в мочевой пузырь помещается видеозонд (цистоскопия)?

Да Причина, результаты и дата…………………………………… Нет Неизвестно 13. Страдали ли Вы когда-нибудь простатитом (воспаление предстательной железы)?

Да Причина, результаты и дата…………………………………… Нет Неизвестно 14. Наблюдались ли у Вас когда-нибудь раньше инфекции мочеполовых путей («водные инфекции»)?

Да Дата…………….……………………………………… Нет Неизвестно 15. Страдали ли Вы когда-нибудь раньше от аденомы предстательной железы (увеличение предстательной железы)?

Да Подробности………………………………………………… Нет Неизвестно 16. Проходили ли Вы когда-нибудь процедуру биопсии предстательной железы?

Да Дата…………….……………………………………… Нет Неизвестно 17. Ставили ли Вам когда-нибудь диагноз «рак предстательной железы»?

59 из Да Нет Неизвестно 18. Проводили ли Вам какие-нибудь операции на предстательной железе?


Да Нет Неизвестно 19. Проходили ли Вы процедуру стерилизации (вазэктомия)?

Да Нет Неизвестно 20. Какие препараты Вы принимаете в данный момент?

…………………………….……………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………… 21. Страдаете ли Вы какими-либо болезнями, не указанными выше (например, диабет, эпилепсия)?

Укажите………………………………..………………………………………………………..

…………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………… Семейный анамнез 22. Изменения какого гена зафиксированы в Вашей семье?

BRCA BRCA Неизвестно 22. Являетесь ли Вы носителем измененного гена?

Да Нет Неизвестно 23. Зафиксированы ли в Вашей семье случаи заболевания раком предстательной железы?

Да Кто?…………………………………………………………… Возраст на момент постановки диагноза………………………..

Нет Неизвестно Демографические данные 24. Каков Ваш статус занятости?

На оплачиваемой работе На пенсии, работаю добровольно На пенсии Безработный, ищу работу Безработный вследствие болезни или потери трудоспособности 60 из 25. Какова Ваша нынешняя/последняя должность?………..……………………………….

Неприменимо 26. Вы работаете/работали полный рабочий день неполный рабочий день 27. Вы являетесь/являлись работодателем наемным работником индивидуальным предпринимателем 28. Полученные квалификации (отметьте самый высокий уровень) Аттестат о среднем образовании Аттестат о среднем полном (общем) образовании Диплом о высшем образовании Национальная классификация профессиональной квалификации Ученая степень Аспирант Нет Другое Укажите………………………………………………………..

29. Вы курите?

Нет В настоящее время да Количество лет курения и примерное количество выкуриваемых сигарет в день ……………… Раньше курил Количество лет курения и примерное количество выкуриваемых сигарет в день ……………… 30. Употребление алкоголя Впишите в квадрат приблизительное количество потребляемых единиц алкоголя в неделю (1 единица приравнивается к бутылке пива, бокалу вина или одной порции крепкого спиртного напитка).

31. Ваш рост см 32. Ваш вес кг Просим поставить внизу подпись и дату заполнения этой анкеты. Спасибо.

Подпись …………………………………………………………….

Дата..

День Месяц Год Благодарим Вас за время, уделенное заполнению этой анкеты. Если у Вас возникли какие-либо трудности с заполнением анкеты, а также по всем вопросам, касающимся исследования, обращайтесь:

**Впишите контактную информацию местной группы 61 из ПРИЛОЖЕНИЕ Е АНКЕТА ПО СЕМЕЙНОМУ АНАМНЕЗУ 62 из ЗАПОЛНИТЕ ЭТУ ФОРМУ И ВЕРНИТЕ СОТРУДНИКАМ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ ГРУППЫ:

АДРЕС:.............................................................................…………………………………………………………………………………………………………..

.,,.,.

Ваша Полное имя М/Ж* Дата Дата Рак Место Возраст на Больницы и даты Другие Жив семья рождения Д/Н** смерти обнаружения момент операций серьезные Д/Н* раковой постановки заболевания опухоли диагноза Дети Братья и сестры Ч/П/У* Ч/П/У Ч/П/У Ч/П/У Ч/П/У •// — : ( )/ /.

04/05/200704/05/2007* / — /,.

, ** / — / 63 из Семья Вашей Полное имя Дата Жив Дата Рак Место Возраст на Больницы и даты Другие серьезные матери рождения смерти обнаружения момент операций заболевания Д/Н* Д/Н* раковой постановки опухоли диагноза Ваша мать Сестры Вашей матери 1. Ч/П/У 2. Ч/П/У 3. Ч/П/У 4. Ч/П/У 5. Ч/П/У Братья Вашей матери 1. Ч/П/У 2. Ч/П/У 3. Ч/П/У 4. Ч/П/У 5. Ч/П/У Бабушка по материнской линии (мать Вашей матери) Дедушка по материнской линии (отец Вашей матери) •// — : ( )/ /.

04/05/200704/05/2007* / — /,.

, ** / — / 64 из Семья Вашего Полное имя Дата Жив Дата Рак Место Возраст на Больницы и даты Другие серьезные отца рождения смерти обнаружения момент операций заболевания Д/Н* Д/Н* раковой постановки опухоли диагноза Ваш отец Сестры Вашего отца 1. Ч/П/У 2. Ч/П/У 3. Ч/П/У 4. Ч/П/У 5. Ч/П/У Братья Вашего отца 1. Ч/П/У 2. Ч/П/У 3. Ч/П/У 4. Ч/П/У 5. Ч/П/У Бабушка по отцовской линии (мать Вашего отца) Дедушка по отцовской линии (отец Вашего отца) •// — : ( )/ /.

04/05/200704/05/2007* / — /,.

, ** / — / 65 из Имена их Дата Жив Дата Рак Возраст Больницы и Другие Ваши Полное имя Место М/ родителей рожде- смерт на момент даты операций серьезные Д/Н* Д/Н* двоюродные обнаружения Ж* ния и постановк заболева братья и раковой и ния сестры, опухоли диагноза племянницы и племянники Дети Вашей сестры 1. Ч/П/У 2. Ч/П/У 3. Ч/П/У 4. Ч/П/У Дети Вашего брата 1. Ч/П/У 2. Ч/П/У 3. Ч/П/У 4. Ч/П/У,, •// — : ( )/ /.

04/05/200704/05/2007* / — /,.

, ** / — / 66 из ?

Датчанин Голландец Индиец Ирландец Еврей ДА/НЕТ Если ответ утвердительный, укажите, принадлежите ли Вы к ашкеназам или сефардам.

Поляк Шотландец Другое (укажите) Страна рождения:

Посещал ли кто-нибудь из Вашей семьи генетика?

Если да, то укажите его имя и медицинское учреждение.

•// — : ( )/ /.

04/05/200704/05/2007* / — /,.

, ** / — / 67 из ПРИЛОЖЕНИЕ Ж РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СБОРУ ОБРАЗЦОВ Авторы — профессор Х. Лилья и доктор Пенни Уилсон Условия для забора крови:

a) перед любыми действиями с предстательной железой;

b) по прошествии 24 часов после семяизвержения (если забор производится в течение 24 часов после семяизвержения, это следует указать);

c) 6 недель после излечения от простатита.

Для каждого образца в центре должны быть сделаны соответствующие записи:

a) пробирка для забора крови (полное описание типа пробирки и информация об изготовителе);

b) все операции по забору крови, например:

• время взятия крови на анализ;

• время и температура центрифугирования (при необходимости);

• срок и температура хранения.

Информация об анализе на определение уровня ПСА:

1) изготовитель (например, компании DPC, Roche, Bayer);

2) комплект (например, анализ DPC IMMULITE третьего поколения);

3) номер партии комплекта.

Число образцов для забора.

Образцы, помеченные знаком (*), являются дополнительными. Центры могут участвовать в неограниченном количестве дополнительных исследований. Взятые образцы не следует хранить при комнатной температуре или в холодильнике при температуре +4°C более 24 часов (т.е. более суток).

1) Забор образцов для проведения местного анализа на определение уровня ПСА (обычно используется сыворотка, однако некоторые центры рекомендуют использовать плазму.Для этого анализа нет необходимости использовать оба варианта.

Объем: 5–7 мл крови.

Для забора сыворотки: обычная пробирка.

Для забора плазмы: пробирки с антикоагулянтом, которые используются центром и рекомендованы изготовителем анализа на уровень ПСА, проводимого клинической лабораторией центра.

Забор сыворотки 68 из Поместить кровь на 30–90 минут в холодильник (4oC), чтобы она свернулась.

Центрифугировать ~1900 g 15 минут. (В обычной клинической центрифуге ~1900 g составляет ~3400 об/мин. См. таблицы производителя с характеристиками для каждого отдельного ротора и держателя.) Снимите сыворотку стерильной пипеткой.

*С одной аликвотной пробой объемом 0,5 мл следует обращаться так же, как с основным объемом сыворотки до определения уровня ПСА, затем ее следует подвергнуть заморозке до температуры –20C.

Сыворотку следует отправить в клиническую лабораторию исследовательского центра для проведения обычного анализа на определение уровня ПСА, а также любых других анализов, предписанных лечащим/клиническим врачом.

Забор плазмы После забора крови образец следует обработать как можно скорее.

Центрифугировать ~1900 g 15 минут. (В обычной клинической центрифуге ~1900 g составляет ~3400 об/мин. См. таблицы производителя с характеристиками для каждого отдельного ротора и держателя.) Снимите плазму стерильной пипеткой.

*С одной аликвотной пробой объемом 0,5 мл следует обращаться так же, как с основным объемом плазмы до определения уровня ПСА, затем ее следует подвергнуть заморозке до температуры –20C.

Плазму следует отправить в клиническую лабораторию исследовательского центра для проведения обычного анализа на определение уровня ПСА, а также любых других анализов, предписанных лечащим/клиническим врачом.

2) Взятие сыворотки для проведения стандартного контроля качества Объем: 5–7 мл.

Пробирки для забора: обычные.

Аликвотные пробы: 2 x 0,5 мл, 5 x 0,25 мл, максимальное количество аликвотных проб по 0,1 мл, пока хватит образца. (Для хранения аликвотных образцов следует использовать криопробирки Nunc Cryotube объемом 1, мл.) Хранение: сыворотку следует отделить как указано выше, а затем подвергнуть заморозке до температуры от –20C и ниже (укажите температуру хранения). Образцы следует хранить при температуре 4C максимум 24 часа (если это затруднительно, то срок хранения можно увеличить до 48 часов).

Отправка: образцы следует отправлять в Институт исследования злокачественных опухолей в сухом льду один раз в три месяца.

69 из 3) Взятие плазмы для проведения стандартных анализов, включая определение уровня ПСА, человеческого калликреина (hK2) и новых маркеров рака в лаборатории профессора Лилья Объем: 5–7 мл.

Пробирки для забора: литий-гепариновые.

Аликвотные пробы: максимальное число аликвотных проб по 0,5 мл, пока не кончится образец.

Хранение: плазму следует отделить как указано выше, а затем подвергнуть заморозке до температуры от –20C и ниже (укажите температуру хранения).

Образцы можно хранить при температуре 4C максимум 24 часа. Отправка:

образцы следует отправлять один раз в три месяца в сухом льду в Институт исследования злокачественных опухолей.

4) *Взятие сыворотки для протеомных исследований — на этой стадии время обработки всех образцов должно быть одинаковым Объем: 5–7 мл.

Пробирка для забора: обычная.

Дать крови свернуться в течение ровно 60 минут.

Образцы центрифугировать 15 минут при температуре 4C.

Поместить пробирку на лед. Снять сыворотку стерильной пипеткой и сразу же распределить на аликвотные пробы по 0,5 мл, поместив на лед.

Аликвотные пробы следует подвергнуть заморозке до температуры –70C или ниже как можно скорее — в идеальном случае в течение 1 часа после центрифугирования.

Отправка: образцы следует отправлять один раз в три месяца в сухом льду в Институт исследования злокачественных опухолей.

5) *Взятие плазмы для протеомных исследований Объем: 5–7 мл.

Пробирка для забора: литий-гепариновые.

После сбора пробирку следует поместить на лед.

Центрифугировать 15 минут при температуре 4C.

Поместить пробирку на лед. Снять плазму стерильной пипеткой и сразу же распределить на аликвотные пробы по 0,5 мл, поместив на лед.

Аликвотные пробы следует подвергнуть заморозке до температуры –70°C или ниже как можно скорее — в идеальном случае в течение 1 часа после центрифугирования.

6) *Анализ ДНК для геномных исследований Объем: ~6 мл.

70 из Пробирка для забора: ЭДТА (EDTA).

Образцы следует хранить при температуре –70°C или ниже.

Центрифугирование не требуется. Перед тем как подвергнуть образцы заморозке до –70°C, их можно хранить при температуре –20°C в течение двух недель.

Отправка: образцы следует отправлять один раз в три месяца в сухом льду в Институт исследования злокачественных опухолей.

7) *Анализы РНК для исследования экспрессии генов — использование системы пробирок PAXgene™ для анализов РНК крови Объем: 2 x 2,5 мл.

Пробирки для забора: пробирки PAXgene™ для анализов РНК крови.

После забора крови пробирку PAXgene™ следует перевернуть 8–10 раз, затем хранить вертикально. Образцы оставить на ночь при комнатной температуре, затем подвергнуть заморозке при температуре –70C.

Время обработки всех образцов в этом случае также должно быть одинаковым.

Образцы в пробирках PAXgene™ следует подвергать заморозке только в проволочных штативах, а не в полистирольных подставках. Образцы следует подвергнуть заморозке в течение 18–24 часов после их забора.

Отправка: образцы следует отправлять один раз в три месяца в сухом льду в Институт исследования злокачественных опухолей.

8) *Выделение лимфоцитов Объем: 10 мл.

Пробирка для забора: литий-гепариновая.

Образцы крови можно хранить при комнатной температуре в темноте в течение 24 часов. Кровь поместить в пробирку Falcon объемом 50 мл и добавть 10 мл физиологического раствора А с фосфатным буфером Дульбекко. Затем добавить в пробирки с кровью 10 мл раствора Lymphoprep и центрифугировать в течение 30 минут при 2000 об/мин. (~500 g, см.

таблицы производителя с характеристиками для каждого отдельного ротора и держателя). Удалить верхний слой и лейкоцитную пленку. Переместить в пробирку Falcon объемом 50 мл и добавить столько же по объему физиологического раствора A с фосфатным буфером Дульбекко.

Центрифугировать в течение 10 минут при 1200 об/мин (~250 g, см. таблицы производителя с характеристиками для каждого отдельного ротора и держателя). Удалить супернатант для получения осадка.

Хранение. Добавить охлаждающую смесь (2,7 мл фетальной телячьей сыворотки и 0,3 мл 10% диметилсульфоксида для каждого образца) к осадку 71 из и перемешать. Перелить 1,5 мл в каждую охлаждающую пробирку и поместить в охлаждающий контейнер на ночь при температуре –70C, затем в скороморозильный аппарат с погружением в жидкий азот.

9) *Забор мочи Объем: 1 образец объемом ~10 мл в универсальном пластиковом контейнере.

Аликвотные образцы: 5 x 1,8 мл в криопробирках.

Образцы мочи следует подвергнуть заморозке как можно скорее при температуре –70C или ниже. Не переполняйте пластиковые контейнеры, так как это приведет к повреждению пробирок при заморозке вследствие расширения жидкости.

Отправка: образцы следует отправлять один раз в три месяца в сухом льду в Институт исследования злокачественных опухолей.

10) Взятие мочи для протеомных исследований Центрифугировать при 1600 g 5 минут при температуре 4C.

Поместить 600 мкл мочи в криопробирку объемом 1,8 мл.

Добавить в эту же пробирку 900 мкл денатурирующего буфера*.

Аликвотные образцы по 0,5 мкл получившегося вещества поместить в криопробирки.

Подвергнуть заморозке при температуре –80C.

Повторить операцию: добавить в 600 мкл мочи 900 мл буфера.

Приготовление денатурирующего буфера 5,4 г 9M мочевины 0,2 г 2% детергента CHAPS/50мМ pH 9, Разбавить водой до объема 10 мл.

72 из ПРИЛОЖЕНИЕ З Обработка данных и отчет о проведении биопсии предстательной железы Профессор Крис Фостер 1. Количество образцов Многочисленные отчеты из США и Европы подтвердили, что «секстантный» метод забора образцов не позволяет выявить значительный процент случаев рака во время первой процедуры биопсии и что расширенный метод биопсии имеет более высокий процент обнаружения заболевания. Рекомендованное количество образцов в данных исследованиях варьируется от 8 до всесторонней схемы биопсии. В большинстве отчетов рекомендовано 10–12 образцов1-7. Можно возразить, что метод, применяемый в отношении каждого пациента, зависит от выявления рентгенологических отклонений в предстательной железе или проведения биопсии предстательной железы методом «слепого» забора после определения повышенного уровня ПСА или отклонений при пальцевом ректальном исследовании (ректальной пальпации). Однако при правильном проведении протокол стандартной процедуры позволяет выявить, классифицировать и определить месторасположение большинства очагов рака предстательной железы. При первоначальной биопсии необходимо проводить забор не менее 8 образцов8. Кроме этого, следует провести исследование гипоэхогенных областей в периферической зоне9.

Проведение двух латеральных биопсий в дополнение к предыдущим секстантным биопсиям позволяет выявить еще 15% случаев рака предстательной железы. На основании текущих признаков для оптимального выявления рака предстательной железы рекомендуется стандартная процедура биопсии с 10 образцами10.

2. Местоположение и анатомический источник образцов Все вышеуказанные исследования свидетельствуют о более эффективном определении рака при проведении биопсии наиболее латеральных «субкапсулярных» периферийных областей предстательной железы, включая передние «рога» и вершину. Забор образцов из этих областей, по данным различных исследований, приводит к уменьшению ложных отрицательных результатов секстантной биопсии на 20–35%, а применение расширенного метода биопсии сводит к минимуму процент обнаружения заболевания, зависящий от ПСА и возраста. Рекомендованная схема, то есть модифицированная схема Прести и др., включает забор 10 образцов ткани (6 секстантных и 2 латеральных и верхушечных с каждой стороны)11. При данном подходе количество образцов биопсии ограничивается до 6 центральных, с акцентом на латеральные периферические области12. Данный протокол биопсии с 10 образцами с акцентом на латеральные и верхушечные области применяется для повышения точности выявления рака периферических областей. Это, возможно, является следствием преимущественно периферического происхождения рака11. Все гипоэхогенные области в периферической зоне должны включаться в план биопсии. Кроме этого, может потребоваться проведение биопсий затвердевших или подозрительных областей на основании пальцевого исследования. Рекомендации по повышению процента обнаружения рака включают стратегию исследования большего числа переходных и периферических областей13, 14.

73 из 3. Анализ объема железы Определение рака увеличенной предстательной железы зачастую затруднено по сравнению с определением рака предстательной железы меньших размеров. В то время как все большее количество исследований проводит забор большого числа проб предстательной железы для повышения нормы обнаружения рака, недавнее исследование 750 пациентов выявило обратную зависимость между объемом железы и способностью определить рак увеличенной железы, что ставит под сомнение значение забора большего количества проб для биопсии1. Таким образом, для биопсии увеличенной предстательной железы может быть полезным забор большего количества образцов. Однако не существует объективных доказательств в поддержку этого предположения.

4. Длина и диаметр образцов, тип игл Для получения неповрежденных образцов необходимо применять соответствующие диагностические инструменты. Их выбор напрямую зависит от типа пистолета для пункционной биопсии, а также от опыта и ловкости оператора. Для оценки опыта оператора и эффективности биопсии должна быть проведена проверка.

5. Обеспечение идентификации отдельных образцов при передаче на патоморфологическое исследование Для уменьшения объема работы лаборатории было предложено передавать образцы из верхушки, средней части и основания одной стороны предстательной железы в одном контейнере и проводить их исследование совместно. Использование такого протокола неэффективно и противоречит принципам ВОЗ15 и Европейским16 принципам. При любом применяемом протоколе важно обеспечивать раздельность образцов биопсии в соответствии с левой и правой стороной во время передачи и исследования. Образцы, полученные с отклонением от протокола забора (например, несколько образцов из области прощупываемой аномалии), для обработки и отчета должны быть упорядочены и расположены отдельно.

Хотя объем патогистологических работ во многих лабораториях считается большим, нельзя идти на компромисс в исполнении потокола ради экономии времени, рациональности или для облегчения технической стороны обработки материала.



Pages:     | 1 || 3 |
 





 
© 2013 www.libed.ru - «Бесплатная библиотека научно-практических конференций»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.