авторефераты диссертаций БЕСПЛАТНАЯ БИБЛИОТЕКА РОССИИ

КОНФЕРЕНЦИИ, КНИГИ, ПОСОБИЯ, НАУЧНЫЕ ИЗДАНИЯ

<< ГЛАВНАЯ
АГРОИНЖЕНЕРИЯ
АСТРОНОМИЯ
БЕЗОПАСНОСТЬ
БИОЛОГИЯ
ЗЕМЛЯ
ИНФОРМАТИКА
ИСКУССТВОВЕДЕНИЕ
ИСТОРИЯ
КУЛЬТУРОЛОГИЯ
МАШИНОСТРОЕНИЕ
МЕДИЦИНА
МЕТАЛЛУРГИЯ
МЕХАНИКА
ПЕДАГОГИКА
ПОЛИТИКА
ПРИБОРОСТРОЕНИЕ
ПРОДОВОЛЬСТВИЕ
ПСИХОЛОГИЯ
РАДИОТЕХНИКА
СЕЛЬСКОЕ ХОЗЯЙСТВО
СОЦИОЛОГИЯ
СТРОИТЕЛЬСТВО
ТЕХНИЧЕСКИЕ НАУКИ
ТРАНСПОРТ
ФАРМАЦЕВТИКА
ФИЗИКА
ФИЗИОЛОГИЯ
ФИЛОЛОГИЯ
ФИЛОСОФИЯ
ХИМИЯ
ЭКОНОМИКА
ЭЛЕКТРОТЕХНИКА
ЭНЕРГЕТИКА
ЮРИСПРУДЕНЦИЯ
ЯЗЫКОЗНАНИЕ
РАЗНОЕ
КОНТАКТЫ


Pages:     | 1 | 2 || 4 | 5 |

«ВЫДАЧА РАЗРЕШЕНИЙ НА МАРКЕТИНГ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ С АКЦЕНТОМ НА МНОГОИСТОЧНИКОВЫЕ (ГЕНЕРИЧЕСКИЕ) ПРЕПАРАТЫ Руководство для органов по регулированию оборота лекарственных ...»

-- [ Страница 3 ] --

Временно разрешенные для маркетинга/зарегистрированные препараты, внесенные в реестр, подлежат ускоренной проверке — прежде всего, чтобы обеспечить изъятие с рынка препаратов, не удовлетворяющих принятым стандартам качества, безопасности и эффективности. Окончательную оценку временно разрешенных для маркетинга /зарегистрированных лекарственных препаратов следует планировать в соответствии с установленными приоритетами.

Новые препараты (или те, которые не имеют временного разрешенния на маркетинг/регистрацию) можно импортировать или производить только с предварительного письменного разрешения ОРЛС или Департамента. Вопрос о возможности импорта или производства препаратов, в отношении которых необходимо подавать заявку по прошествии установленной даты, решается после проведения технической оценки перед выдачей разрешения на маркетинг/регистрацией препарата.

Предлагаемая модель законодательной системы относится прежде всего к контролю над лекарственными средствами, которые импортируются или производятся (или претендуют на это), но в той же степени она касается контроля над препаратами, предназначенными для экспорта.

Современные информационные технологии, использование персональных компьютеров существенно облегчает сбор, обновление, поиск и извлечение информации. В недалеком будущем станет возможным получать доступ к информации регуляторного характера, предоставляемой отдельными ОРЛС и соответствующими международными организациями наподобие ВОЗ.

Поскольку решения регуляторного характера затрагивают интересы различных сторон, вовлеченных в производство, импорт, экспорт или дистрибьюцию, базовая законодательная модель предусматривает право выступать с апелляцией на имя министра здравоохранения или другого административного органа против любого решения ОРЛС или Департамента. Министр или другой соответствующий орган может, после рассмотрения всех обстоятельств данного случая, постановить: оставить в силе, изменить или аннулировать решение ОРЛС или Департамента либо возвратить им его для пересмотра. Право апеллировать к министру или другому административному органу — это административная защитная мера, поскольку любой, кто считает ущемленными свои интересы, должен иметь право обратиться в суд согласно действующему в стране общему законодательству. Принимая решение, министр или другой соответствующий административный орган должны тщательно исследовать вопрос с учетом соответствующих законодательных норм и принять решение, четко и объективно обосновав его в духе проводимой политики, а также в контексте накопленных научных знаний и конкретных фактов. Суды, как правило, не рассматривают технические решения, принятые компетентными специалистами.

Чтобы обеспечить успех подхода, положенного в основу данной законодательной модели, следует максимально использовать (с помощью Системы ВОЗ по сертификации качества фармацевтической продукции для международной торговли) информацию регуляторного характера в отношении отдельных лекарственных препаратов, поступающую от других ОРЛС. В этом контексте весьма ценной представляется информация регуляторного характера, распространяемая ВОЗ (будет рассмотрено в Приложении 2).

Помимо регулирования лекарственных препаратов, базовая законодательная модель регламентирует регулирование (в рамках разрешительной/лицензионной системы) тех, кто занимается их производством, импортом, экспортом, хранением, отпуском или дистрибьюцией. Кто может иметь право на получение разрешений/лицензий на занятие этими видами деятельности, а также процедуру получения разрешений/лицензий, определяют нормативные акты.

Необходимо отметить, что базовая законодательная модель включает лишь минимальное количество фундаментальных положений, которые должен содержать закон, чтобы обеспечить наличие действенной законодательной базы для регулирования лекарственных средств или препаратов. Для приведения закона в соответствие с конкретными потребностями и обстоятельствами в него следует включать дополнительные положения. Положения базовой законодательной модели должны дополнять нормы, которые уже нашли свое отражение в областях законодательства, касающихся деятельности работников здравоохранения, в частности практикующих врачей и работников аптек.

В соответствии с конституционными и административными юридическими нормами, законы и подзаконные акты некоторых стран не обязательно применимы для государственного/общественного сектора (если нет специального положения, требующего обратного). Даже если они применяются, то не всегда одинаково распространяются на частный и государственный/общественный сектор. Предлагаемая базовая законодательная модель предназначена для применения в государственном/общественном секторе в такой же степени, как и в частном. Не существует научных обоснований для освобождения от регуляторного контроля лекарственных препаратов в связи с тем, что они закуплены или произведены в государственном/общественном секторе.

Потенциальная ценность модели Модель, по которой структурирована законодательная система, представляет особую ценность для небольших национальных ОРЛС с дефицитом кадров и других ресурсов по ряду причин:

1. Модель предусматривает возложение ответственности за предоставление необходимой информации для составления реестра представленных на рынке лекарственных препаратов на импортеров, производителей и экспортеров. После установленной даты лекарственные препараты, в отношении которых не было представлено необходимой документации, не могут импортироваться, производиться или экспортироваться без письменного разрешения ОРЛС или Департамента, что повышает уровень контроля за оборотом препаратов на рынке.

2. Реестр может быть составлен с помощью одного персонального компьютера со специально разработанным для этих целей программным обеспечением.

3. После наступления установленной даты ОРЛС или Департамент могут, — приняв во внимание положения национальной лекарственной политики и потребности системы здравоохранения, а также характер регуляторных мер, которые применяются к рассматриваемым препаратам в других странах с развитой системой регулирования и оценки лекарственных препаратов, — определить характер регуляторных мер, которые будут предприняты в отношении каждого конкретного лекарственного препарата или группы препаратов. Модель предусматривает систему предварительного разрешения/регистрации в отношении лекарственных препаратов, для которых информация была предоставлена в день или перед наступлением установленной даты, а также систему разрешения маркетинга для лекарственных препаратов, планируемых для импорта, производства или экспорта после установленной даты. Предварительно одобренные/зарегистрированные препараты получают право на регистрацию/разрешение на маркетинг после проведения оценки либо, если ОРЛС или Департамент примут соответствующее решение, должны быть отозваны с рынка.

Процесс этой оценки следует сделать поэтапным, поскольку небольшим национальным ОРЛС, не располагающим достаточным количеством квалифицированных специалистов и надлежащим образом оборудованных лабораторий, сложно проводить оценку и регистрацию лекарственных препаратов по процедурам, соответствующим таковым в странах, где регуляторная система развивалась в течение десятилетий и имеется возможность задействовать для оценки лекарственных препаратов квалифицированных специалистов.

4. В силу своей гибкости предлагаемая модель позволяет оставлять на рынке предварительно разрешенные/зарегистрированные лекарственные препараты до момента, пока не будет принято решение запретить их или применить иные регуляторные санкции, таким образом предотвращается возможность неожиданной или искусственно созданной нехватки препарата на рынке. Этот подход является более гибким по сравнению с теми, которые не разрешают маркетинг лекарственного препарата до получения разрешения или регистрационного свидетельства;

кадровый дефицит при проведении оценки и регистрации не оправдывает проведение ускоренной процедуры оценки лекарственных препаратов. В рамках данной базовой законодательной модели регулирование рынка должно происходить постепенно, путем проведения оценки, на основании которой осуществляется регистрация или отзыв с рынка препаратов, имеющих статус временно зарегистрированных. Согласно разделу Руководства для небольших органов по регулированию лекарственных средств (National drug regulatory legislation: guiding principles for small drug regulatory authorities.

WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-fifth Report. World Health Organization, Geneva, 1999. Annex 8 (WHO Technical Report Series, No.885)), озаглавленном «Скрининг временно зарегистрированных препаратов», должна действовать процедура ускоренного первичного скрининга, обеспечивающая отзыв с рынка препаратов, которые на основании проверки действующих ингредиентов и показаний к применению признаны как не соответствующие стандартам безопасности, качества и эффективности. После этого необходимо провести, согласно установленным приоритетам, поэтапную окончательную оценку всех временно зарегистрированных препаратов. Наряду с этим должна осуществляться оценка заявок в отношении препаратов, для которых впервые после наступления установленной даты рассматривается возможность импорта, производства или экспорта.

5. В дополнение к скринингу отдельных лекарственных препаратов или их групп базовая законодательная модель предусматривает регуляторные меры общего характера. Подзаконными актами могут быть оговорены нормы соответствия GMP, использование Системы ВОЗ по сертификации качества фармацевтической продукции для международной торговли;

соблюдение использования международных непатентованных наименований, требования к маркировке и рекламной деятельности и проч.

4.2. Примерный текст законодательства с комментариями** **Комментарии выделены курсивом.

Содержание I. Административная деятельность II. Временная регистрация/разрешение на маркетинг и реестр лекарственных препаратов III. Скрининг препаратов и выдача регистрационных свидетельств/разрешений на маркетинг лекарственных препаратов IV. Прочие виды деятельности, требующие разрешения/лицензирования V. Общие положения VI. Толкование I. Управление 1. Должен быть учрежден уполномоченный орган по регулированию лекарственных средств (ОРЛС), состоящий из: фармацевтов, врачей, представителей других специальностей.

Чтобы эффективно выполнять установленные законом функции и применять установленные законом полномочия, важно, чтобы ОРЛС имел прозрачную организационную структуру, а его штат был укомплектован компетентными специалистами. Речь идет не только о положениях, предусматривающих выгодные условия трудового соглашения и оплаты, но также о доступе к эффективным и быстрым каналам коммуникаций с представителями власти и, в то же время, о постоянной защите независимости ОРЛС. В идеальной ситуации сотрудник ОРЛС (или секретарь Департамента) больше не должен иметь отношения к закупкам лекарственных средств;

однако если такое условие невыполнимо из-за кадровых ограничений, должны быть предприняты все необходимые меры, гарантирующие четкое разграничение осуществления двух функций — регулирования и закупки лекарственных средств.

При назначении должностных лиц ОРЛС (или членов Департамента) и Консультативного комитета следует уделять особое внимание вопросу о возможном возникновении конфликта интересов. Необходимо гарантированно исключить влияние факторов страха или протекционизма при выполнении регуляторных функций.

Следует подчеркнуть, что лекарственные препараты следует рассматривать как особую категорию продукции — как в плоскости регулирования, так и закупки;

соответствующие нормативные акты административного характера, в том числе посвященные тендерным и импортным закупкам, должны отражать необходимость обеспечения независимости тех, на кого возложены функции как регулирования, так и закупки.

2. На ОРЛС возлагается, кроме прочего, выполнение следующих функций:

а) требовать соответствия установленным стандартам качества, безопасности и эффективности всех производимых внутри страны, импортируемых в нее и экспортируемых из нее лекарственных препаратов, персонала, помещений, задействованных в производстве, продвижении, приобретении, хранении, дистрибьюции и реализации этих препаратов, а также необходимых процедур — принятым кодексам деятельности и другим соответствующим требованиям;

б) требовать постоянного соответствия лекарственных препаратов вышеуказанным стандартам на протяжении всего периода до их поступления к конечному потребителю;

в) требовать, чтобы импорт лекарственных препаратов, их производство, экспорт, хранение, дистрибьюция, отпуск и прочее осуществлялись лицами, которые получили соответствующее разрешение;

г) предоставлять (после надлежащей оценки) разрешения на маркетинг/регистрационные свидетельства для лекарственных препаратов — как произведенных внутри страны или импортированных в нее, так и предназначенных для реализации на внутреннем рынке или экспорта;

д) аннулировать разрешения на маркетинг/регистрационные свидетельства либо инициировать отзыв с рынка лекарственных препаратов, использовании которых может наносить вред здоровью населения;

е) вести реестр временно разрешенных/зарегистрированных лекарственных препаратов;

ж) с целью информирования общественности периодически публиковать списки временно разрешенных/ зарегистрированных лекарственных препаратов и препаратов, имеющих разрешения на маркетинг;

з) гарантировать, что заявитель предоставляет в досье для получения разрешения на маркетинг лекарственных препаратов (регистрационные досье) обновленную информацию о препарате, и одобрять внесение в нее необходимых изменений;

и) инспектировать и лицензировать/разрешать деятельность всех предприятий по производству лекарственных средств, а также всех организаций, занимающихся импортом, оптовой торговлей и дистрибьюцией, больничных аптек, аптечных учреждений и точек розничной торговли лекарственными препаратами;

к) обеспечивать отбор образцов и проведение аналитических и других видов проверки поступивших в дистрибьюторскую цепочку готовых лекарственных препаратов с целью обеспечения их соответствия указанным в маркировке спецификациям;

л) осуществлять мониторинг рынка на предмет наличия запрещенных/поддельных лекарственных препаратов;

м) гарантировать, что продвижение и маркетинг проводятся в соответствии с утвержденной ОРЛС информацией о препарате;

н) разрешать использование незарегистрированных/не разрешенных для маркетинга лекарственных препаратов, предназначенных для проведения клинических испытаний или для облегчения страданий при терминальных состояниях, а также регулировать проведение клинических испытаний лекарственных препаратов (в случае необходимости ОРЛС может разрешать ввоз определенных незарегистрированных в стране лекарственных препаратов, предназначенных для лечения редких заболеваний у малого количества пациентов. — Прим. ред.);

о) распространять среди медицинских работников информацию о лекарственных препаратах с целью содействия их рациональному использованию;

п) собирать отчисления за предоставление разрешений на маркетинг/регистрацию, их продление, поддержание и подачу заявок об их выдаче;

р) осуществлять мониторинг и проверку внедрения законодательства;

с) консультировать министра по вопросам, связанным с контролем и выдачей разрешений на маркетинг/регистрацией лекарственных препаратов;

т) совершенствовать нормы и регуляторные положения в соответствии с требованиями времени.

В данном разделе приведен перечень наиболее важных функций ОРЛС (в который могут быть внесены и дополнительные функции).

3. Если ОРЛС нуждается в помощи при выполнении своих функций и осуществлении полномочий, ему следует назначить соответствующих должностных лиц. Таких представителей квалифицируют как «уполномоченных должностных лиц».

При проведении инспекций, осуществлении надзора и контроля ОРЛС (или Департаменту) может понадобиться помощь других должностных лиц. Количество и специализация необходимых чиновников зависит, главным образом, от профиля местной фармацевтической индустрии. В то же время, следует соразмерять кадровый потенциал, необходимый для внедрения закона, с процессом кадрового планирования в системе здравоохранения.

4. После консультаций с ОРЛС министр здравоохранения должен утвердить состав Консультативного комитета по лекарственным средствам, основная задача которого — предоставлять ОРЛС рекомендации по всем вопросам, связанным с выполнением отдельных положений закона или имеющим отношение к тем или иным лекарственным препаратам.

Предполагается, что Комитет предоставляет рекомендации как по профессиональным, так и по административным вопросам. В связи с существенными различиями (особенно выраженными в небольших странах) количества фармакологов, работников практической медицины и фармацевтов, которые могли бы претендовать на включение в состав подобного Комитета, в базовой законодательной модели не оговариваются вопросы его структуры, масштаба, кворума, операционных процедур и прочие аспекты. Члены Комитета не должны иметь конфликта интересов. Эти вопросы должны регулироваться с помощью нормативных актов, закрепленных законом. ОРЛС следует придерживаться статуса неофициального члена Комитета;

оптимальным представляется вариант, когда одно из должностных лиц ОРЛС занимает также пост секретаря Комитета.

II. Временная регистрация/разрешение на маркетинг и реестр лекарственных препаратов 5. (1) Орган регулирования лекарственных средств (ОРЛС) должен в форме приказа, публикуемого в официальном бюллетене [вариант: или в иных изданиях)], требовать от производителей, импортеров и экспортеров лекарственных препаратов предоставлять ему подробную информацию в соответствии с приказом о регистрации тех лекарственных препаратов, которые эти производители, импортеры и экспортеры намерены продолжать производить, импортировать, экспортировать или продавать по истечении даты (далее именуемой «установленная дата»), указанной в приказе.

(2) Лекарственные препараты, уведомления о которых поступили в ОРЛС перед или в момент наступления установленной даты, следует вносить в реестр временно зарегистрированных/разрешенных для маркетинга лекарственных препаратов (далее именуемый «временный реестр»);

до выдачи разрешения на маркетинг препарата или выхода соответствующего приказа ОРЛС/Департамента о запрещении производства, импорта, экспорта или продажи такие лекарственные препараты должны иметь статус временно разрешенных.

(3) По истечении установленной даты никто не имеет права производить, импортировать, экспортировать или продавать не внесенный во временный реестр лекарственный препарат без предварительного письменного разрешения ОРЛС, пока для этого препарата не будет получено разрешение на маркетинг в соответствии с положениями раздела 6 настоящего Закона.

(4) Временный реестр, формат которого можно оговорить в соответствующих нормативных документах, следует подвергать пересмотрам, место и время которых устанавливает ОРЛС в своих приказах, публикуемых в официальном бюллетене либо одной или более газетах (что может быть указано в соответствующих нормативных документах).

(5) Временный реестр необходимо пересматривать в соответствии с тем, когда указанные в нем временно разрешенные/зарегистрированные препараты получили разрешение на маркетинг согласно параграфу 6(1) или был отдан приказ ОРЛС в соответствии с параграфом 6(3), запрещающий производить, импортировать, экспортировать или продавать временно разрешенные/зарегистрированные препараты по истечении даты, указанной в приказе.

В данном параграфе рассматривается система временного разрешения/регистрации для лекарственных препаратов, которые производятся, импортируются, экспортируются и реализуются до установленной даты и будут продолжать производиться, импортироваться, экспортироваться и реализовываться после наступления этой даты.

Лекарственные препараты, заявленные до или в момент наступления установленной даты, следует заносить в реестр временно разрешенных/зарегистрированных препаратов. Настоящая модель предусматривает существование как временного, так и основного реестра — последний включает лекарственные препараты, получившие регистрационные свидетельства/разрешения на маркетинг. Процедура скрининга (отбора) временно разрешенных/зарегистрированных препаратов, а также рассмотрения новых заявок для других препаратов описана в разделе 6.

В отношении временно разрешенных/зарегистрированных лекарственных препаратов ОРЛС должен выбрать: либо выдать регистрационное свидетельство/разрешение на маркетинг препарата, либо постепенно сократить или запретить его производство, импорт, реализацию или экспорт. В обоих случаях препарат должен быть удален из временного реестра. Если препарат получил регистрационное свидетельство/разрешение на маркетинг, то его следует внести в основной реестр лекарственных препаратов, получивших регистрационное свидетельство/разрешение на маркетинг (см. раздел 9).

В определенный момент (в зависимости от скорости процесса скрининга) существование временного реестра заканчивается, поскольку все препараты, имевшие статус временно зарегистрированных/разрешенных, в результате скрининга либо получают регистрационное свидетельство/разрешение на маркетинг, либо удаляются с рынка.

Производство, импорт, реализация или экспорт препаратов, не получивших разрешения на маркетинг или не являющихся временно зарегистрированными, считается правонарушением (будет рассмотрено в разделе 14).

Процедура продления разрешения на маркетинг должна применяться на регулярной основе к тем препаратам, которые продемонстрировали удовлетворительные результаты на рынке и соответствуют действующим регуляторным требованиям.

ІІІ. Скрининг препаратов и выдача для них регистрационных свидетельств/разрешений 6. (1) В соответствии с национальной лекарственной политикой и потребностями системы здравоохранения страны, а также с учетом результатов анализа качества, безопасности и эффективности, ОРЛС должен издать приказ о выдаче или отказе в выдаче регистрационного свидетельства/разрешения, касающийся как временно разрешенных/зарегистрированных препаратов, так и препаратов, которые не включены в реестр, но в отношении которых заявка о разрешении производства, импорта, реализации и экспорта подана по истечении установленной даты.

(2) ОРЛС может в любой момент обратиться к любому производителю, импортеру или экспортеру с просьбой предоставить необходимую информацию, позволяющую провести оценку препарата (для временно разрешенных/зарегистрированных, или препаратов, возможность производства, импорта, реализации или экспорта которых рассматривается).

(3) ОРЛС может в любой момент, после проведения научной оценки, установить, что разрешенный/зарегистрированный препарат не соответствует регистрационному свидетельству/разрешению, и запретить производство, импорт, реализацию или экспорт этого препарата либо немедленно, либо со дня, указанного в соответствующем приказе ОРЛС.

(4) После вступления в действие приказа, о котором идет речь в параграфах 6(1) и 6(3), в отношении соответствующих препаратов следует внести изменения в реестр.

В данном разделе рассматриваются факторы, которые следует учитывать при проведении скрининга лекарственных препаратов (как для временно разрешенных/зарегистрированных, так и для препаратов, возможность производства, импорта, реализации или экспорта которых рассматривается) и последующих процедур выдачи регистрационных свидетельств/разрешений на маркетинг.

7. Любой производитель, импортер или экспортер, не предоставивший без уважительных причин соответствующие документы в оговоренные сроки, или на протяжении периода отсрочки, предоставленной со стороны ОРЛС, лишается права производить, импортировать, реализовывать или экспортировать рассматриваемый препарат со дня, о котором ОРЛС сообщает этому производителю, импортеру или экспортеру.

В данном разделе рассматривается ситуация, в которой производитель, импортер или экспортер опоздал с подачей документов и данных, необходимых для проведения скрининга препарата.

8. Принимая решение о выдаче регистрационного свидетельства/разрешения на маркетинг того или иного препарата, ОРЛС следует провести консультации с Консультативным комитетом по лекарственным средствам, другими соответствующими ведомствами и работниками здравоохранения, а также принять во внимание информацию регуляторного характера, полученную из других стран и от соответствующих международных организаций.

В данном разделе рассматривается процесс консультаций, которые следует проводить в ходе скрининга.

ОРЛС может счесть целесообразным рассмотреть особенности регулирования того или иного препарата в других странах. В регистрационном свидетельстве/разрешении на маркетинг препарата может быть предусмотрено соблюдение различных параметров и условий в отношении:

• производства;

• импорта;

• экспорта;

• маркетинга;

• распределения;

• назначения;

• применения;

• маркировки;

• упаковки;

• ценообразования;

• рекламы/продвижения;

• условий отпуска.

Один из основных принципов построения законодательной модели: ОРЛС небольших стран должны максимально использовать информацию регуляторного характера, открытую для свободного доступа. Такую информацию можно почерпнуть из многих источников, например, Системы ВОЗ по сертификации качества фармацевтической продукции для международной торговли;

от регуляторных органов стран с развитой системой регулирования лекарственных средств;

Всемирной организации здравоохранения;

из различных — как коммерческого, так и некоммерческого характера — информационных источников, посвященных лекарственным средствам (например, национальные формуляры, лекарственные компендиумы, медицинские журналы и др.).

В Дополнении 2 будут описаны различные информационные источники и службы, специально созданные для поддержки ОРЛС.

9. ОРЛС должен вести реестр лекарственных препаратов, в отношении которых выданы разрешения на маркетинг, и опубликовать этот реестр (или выдержки из него) в тех информационных источниках и в то время, которые определяет сам ОРЛС в соответствующих приказах, публикуемых в официальном бюллетене, или же в одной или более газетах (как указано в нормативной документации).

Данный раздел посвящен основному реестру лекарственных препаратов, которым предоставлено разрешение на маркетинг. Со временем этот реестр должен заместить реестр временно разрешенных/зарегистрированных препаратов (по мере прохождения ими процедуры скрининга).

10. В нормативных актах к настоящему Закону должны быть установлены параметры, условия и обоснованность регистрационных свидетельств/разрешений на маркетинг, формат реестра, перечень документов, обязательных для подачи при получении регистрационного свидетельства/разрешения на маркетинг — для временно разрешенных или для препаратов, не внесенных в реестр, — а также прочие требования, в том числе выплата взносов за выдачу регистрационных свидетельств/разрешений на маркетинг.

Настоящий раздел посвящен нормативным актам, касающимся регистрационных свидетельств/разрешений на маркетинг и реестра. Использование современных, в частности компьютерных технологий облегчает сбор данных, обновление и опубликование реестра. Отдел по управлению и политике в области лекарственных средств ВОЗ разработал Образец пакета для компьютеризированной регистрации, который можно адаптировать в целях составления реестров и даже для выдачи регистрационных свидетельств/разрешений на маркетинг (будет рассмотрено в Дополнении 2).

11. (1) ОРЛС может аннулировать или приостанавливать действие разрешения на маркетинг, импорт, производство, реализацию или экспорт лекарственных препаратов, если он обоснованно считает, что регистрационные условия перестали выполняться.

(2) ОРЛС может изменять условия разрешения на маркетинг при условии, что внесенные изменения не оказывают неблагоприятного влияния на безопасность, качество и эффективность лекарственных препаратов.

(3) В приказе ОРЛС должны быть указаны условия его вступления в силу, в особенности если это касается отзыва препаратов с рынка, а также должны быть оговорены процедуры (при наличии таковых) оповещения медицинских работников и общественности.

(4) Заявитель (владелец регистрационного свидетельства/разрешения на маркетинг) не должен отступать от положений документов, поданных в составе регистрационного досье, если на это не получено специального разрешения ОРЛС. О нарушении состава или любых других параметров лекарственного препарата следует немедленно информировать ОРЛС. Владелец регистрационного свидетельства/разрешения на маркетинг должен передавать поступившую к нему информацию о побочных реакциях на лекарственные препараты в ОРЛС не позднее 3 дней с момента получения им первого сообщения.

Данным разделом ОРЛС уполномочены предпринимать незамедлительные шаги по изъятию препаратов с рынка — если такой порядок действий основан на защите интересов общественного здравоохранения.

12. (1) Любой производитель, импортер или экспортер, чьи интересы ущемляет изданный ОРЛС приказ и чья деятельность регулируется настоящей частью законодательной модели, может апеллировать к министру здравоохранения [вариант:

Органу власти] — в письменной форме, в течение двух недель со дня издания приказа.

(2) В ответ на апелляцию министр [вариант: Орган] выносит решение о том, следует ли обязать ОРЛС аннулировать, приостановить, изменить, утвердить или пересмотреть приказ в связи с поданной апелляцией.

Данный раздел обеспечивает досудебную административную защиту в соответствии с законодательной и судебной системой страны. Роль административной защиты в первой инстанции — важное средство защиты прав, поскольку всякое судебное разбирательство — процесс долгий, дорогостоящий и нелегкий для всех участвующих сторон.

IV. Другие виды деятельности, требующие разрешения/лицензирования 13. (1) На момент или по истечении установленной даты, обозначенной в сообщении, опубликованном в официальном бюллетене или другом официальном издании (согласно соответствующему нормативному акту), лицо, занятое в производстве, импорте, экспорте, распределении, хранении, отпуске, продаже, поставках или других видах дистрибьюции лекарственных препаратов, должно иметь действующее разрешение/лицензию, позволяющее заниматься подобной деятельностью.

(2) Орган лицензирования должен поддерживать реестр аптечных учреждений.

Согласно настоящему разделу, заявка на регистрацию помещений для аптеки должна составляться и подаваться в соответствии с Инструкцией, подписанной министром.

(3) Документы, которые предоставляют заявители при получении разрешения/лицензии, их квалификация и профессиональная пригодность, а также требования и условия, в отношении которых может быть выдано разрешение/лицензия, должны быть оговорены в нормативных актах к Закону.

(4) Любое лицо, чьи интересы ущемлены решением ОРЛС, может апеллировать к ОРЛС в течение двух недель со дня принятия этого решения.

(5) В ответ на апелляцию ОРЛС может решить: аннулировать, приостановить, изменить, утвердить или пересмотреть приказ в связи с поданной апелляцией.

Части ІІ и ІІІ посвящены лекарственным препаратам, в то время как настоящая IV часть касается отдельных лиц, компаний, фирм, больничных стационаров и аптек, аптечных учреждений и т.д. — которым для выполнения их деятельности необходимы соответствующие разрешения/лицензии.

Существует право апелляции к министру или другому административному органу для пересмотра любого решения, принятого ОРЛС. Роль административной защиты в первой инстанции — важное средство защиты прав, поскольку всякое судебное разбирательство — процесс долгий, дорогостоящий и нелегкий для всех участвующих сторон.

V. Общие положения 14. Согласно данному закону, для любого лица считается правонарушением по истечении установленной даты заниматься производством, импортом, реализацией или экспортом лекарственных препаратов, если на момент их производства, импорта, реализации или экспорта они не имеют статус временно разрешенных/зарегистрированных (раздел 5(2)) или не получили регистрационного свидетельства/разрешения на маркетинг (раздел 6).

Данный раздел относится к ситуациям, при которых препарат, не имеющий ни временного, ни полноценного (окончательного) регистрационного свидетельства/разрешения на маркетинг, производится, импортируется, распространяется, реализуется или экспортируется по истечении установленной даты.

15. После наступления этой даты, как указано в разделе 13(1) закона, для любого лица считается правонарушением заниматься каким-либо из перечисленных в настоящем разделе видов деятельности, прежде чем данное лицо не получит действующего разрешения/лицензии от ОРЛС на выполнение такого вида деятельности или не будет иным способом для этого уполномочено.

Данный раздел относится к ситуациям, при которых определенное лицо занимается перечисленными в разделе 13 видами деятельности, не имея для этого соответствующей лицензии или иных законных оснований (предоставленных другим законом).

16. Никто не имеет права производить, импортировать, экспортировать, составлять (приготовлять), хранить, продавать, продвигать или распространять лекарственные препараты:

• (а) непригодные для использования у человека и животных;

• (б) фальсифицированные;

• (в) содержащие любые естественные или привнесенные вредные вещества, представляющие опасность для здоровья;

• (г) произведенные, изготовленные, хранившиеся, упакованные или складировавшиеся для реализации в антисанитарных и/или неблагоприятных условиях;

либо • (д) маркированные, упакованные или продвигаемые неправильно или так, что это может ввести в заблуждение либо создать превратное представление об их источнике, свойствах, ценности, качестве, составе, силе действия, преимуществах или безопасности;

• (е) никто не имеет права производить, импортировать, экспортировать, распространять, реализовать, поставлять или использовать какие бы то ни было поддельные исходные материалы;

• (ж) никто не имеет права производить лекарственные препараты с использованием поддельных исходных материалов или не приняв необходимых мер для того, чтобы гарантировать: исходные материалы, используемые при производстве этих препаратов, не являются поддельными или сомнительного качества;

• (з) ни один производитель, импортер, экспортер, дистрибьютор, работник аптеки, практикующий врач или другой медицинский работник, а также любое другое лицо не имеет права производить, импортировать, экспортировать, составлять, изготовлять, продвигать, реализовывать, поставлять, получать, демонстрировать, отпускать или любым другим способом распространять (за вознаграждение, в виде образца или подарка) какой бы то ни было лекарственный препарат, который является поддельным или подозревается в этом.

Цель данного раздела — обеспечить гарантию того, что маркетинг лекарственных препаратов возможен только в случае их соответствия принятым стандартам.

Потенциальная проблема при внедрении этого положения — нехватка в небольших развивающихся странах сил и средств для осуществления контроля качества и анализа лекарственных препаратов. В рамках партнерских соглашений с соседними странами, располагающими хорошо развитыми системами контроля качества лекарственных средств возможно использовать в означенных целях их контрольно-аналитические лаборатории. Дополнительные возможности для выявления нарушений качества препаратов создает участие в Системе ВОЗ по сертификации качества фармацевтической продукции для международной торговли.

17. Если какой-либо стандарт устанавливается для отдельно взятого препарата, никто не вправе таким способом маркировать, упаковывать, реализовывать или предлагать для продажи, распространять или продвигать такой препарат, который не соответствует этому стандарту, и его можно ошибочно принять за препарат, для которого был утвержден данный стандарт.

Стандарты, применяющиеся к различным лекарственным препаратам, должны быть закреплены в нормативных актах.

18. (1) ОРЛС либо уполномоченные должностные лица должны быть наделены полномочиями посещать и инспектировать любые производственные предприятия, технологические подразделения, бизнес-структуры, склады, офисы или любые другие помещения (а также прилегающие к ним), используемые для производства, импорта, экспорта, распределения, хранения, реализации, снабжения, отпуска или использования любых лекарственных препаратов, отбирать образцы любых препаратов или любых субстанций, проверять любые документы, касающиеся лекарственных препаратов.

(2) Никто не в праве отказать ОРЛС или любому уполномоченному должностному лицу в проведении инспекции, отборе образцов или проверке документов.

(3) Любой инспектор может в любое удобное для него время и на основании его/ее служебного удостоверения войти в любое помещение:

• (а) с целью подтвердить, что законодательство выполняется и выполнялось;

• (б) в целях выполнения им/ею своих служебных обязанностей, закрепленных законодательно.

(4) Инспектор может:

• (а) проводить инспекцию помещений, любых изделий и документов для подтверждения соблюдения законодательства;

• (б) изымать любое вещество, изделие или документ, в отношении которых он/она имеет веские основания усматривать признаки нарушения законодательства.

В настоящем разделе к «помещениям» относятся любые помещения, суда, самолеты или транспортные средства и не относятся жилые помещения.

Чтобы создать уполномоченным должностным лицам возможности для проведения инспекций, может быть полезно составить план мероприятий с их надлежащим перечнем и инструкциями.

19. Каждый, кто нарушит или не обеспечит соблюдения любого из положений настоящего Закона, подпадающего под его юрисдикцию нормативного акта или приказа, будет обвинен в совершении правонарушения и подлежит обложению штрафом в размере от ……….. до ………. либо лишению свободы на срок до ………… месяцев/лет, либо тому и другому;

в случае длительного правонарушения — штраф в размере до ………….. за каждый день или часть дня, на протяжении которых длилось правонарушение.

Минимальный и максимальный размер санкций (лишения свободы и/или штрафа) следует определять с учетом санкций, предписанных другими действующими в стране законами.

Необходимость в «сдерживающих мерах» следует тщательно сопоставлять с риском «переусердствовать». Слишком жесткие санкции, особенно влекущие за собой принудительное тюремное заключение, могут, в частности, приводить к ослаблению выполнения законодательства и оказаться контрпродуктивными в отдаленной перспективе. С другой стороны, такие продукты, как лекарственные средства, необходимо производить и обращаться с ними с огромной тщательностью и особыми предосторожностями;

любое намеренное или халатное отступление от установленных стандартов и норм может сказаться на росте смертности и заболеваемости — плачевный результат, которого можно было избежать.

Повсеместно распространенная проблема поддельных лекарств усугубляет необходимость сурового наказания за некоторые виды нарушений, особенно предумышленных противоправных или обманных действий.

20. Положения настоящего Закона должны распространяться на всех лиц как в государственном, так и в частном секторе, вовлеченных в производство, импорт, экспорт, приготовление, складское хранение, распространение, продвижение, реализацию или любой другой процесс, связанный с лекарственными препаратами.

В некоторых странах специальными законодательными положениями закреплено применение Закона в государственном (общественном, правительственном) секторе.

Важно, чтобы регуляторный контроль распространялся на все лекарственные препараты, вне зависимости от того, кто несет ответственность за их производство, импорт или экспорт, дистрибьюцию или реализацию.

21. Подзаконные нормативные акты следует принимать в отношении всех или отдельных вопросов, в отношении которых Закон требует наличия таких актов, в частности, в следующих целях:

• (а) Запрещение, ограничение или какой-либо другой вид ужесточения регуляторных условий в отношении:

- отдельных лекарственных средств;

- производства, импорта, экспорта, приготовления, отпуска, управления, реализации или снабжения лекарственными средствами;

- изготовленных типографским способом упаковочных материалов, инструкций в упаковку и инструкций к медицинскому применению/информации о препарате, промоционных материалов для специалистов, рекламных материалов для населения и осуществления маркетинговой деятельности.

• (б) Изъятие лекарственных препаратов из торговой и дистрибьюторской сети.

• (в) Установление стандартов, обязательных для соблюдения при производстве, складском хранении, реализации, снабжении, отпуске и дистрибьюции лекарственных препаратов.

• (г) Классификация лекарственных препаратов в целях регулирования импорта, производства, приготовления, назначения, отпуска, реализации, складского хранения и дистрибьюции.

• (д) Регулирования в отношении персонала, занятого в импорте, производстве, приготовлении, экспорте, складском хранении, назначении, отпуске или реализации лекарственных препаратов.

• (е) Установление условий, процедур и сроков для выдачи разрешений/лицензий согласно частям III и IV Закона;

определение формы, размеров отчислений, документов и данных, необходимых для обработки поступающих заявок и обоснования для приостановления, аннулирования или отзыва регистрационных свидетельств/разрешений на маркетинг препаратов и лицензий на определенные виды деятельности.

• (ж) Определение состава и компетенции Консультативного комитета по лекарственным средствам [вариант: Департамента по лекарственным средствам].

• (з) Предоставление освобождения от выполнения требований о наличии регистрационного свидетельства/разрешения на маркетинг при импорте отдельных препаратов, необходимых для лечения конкретно указанных пациентов или безотлагательного использования в системе общественного здравоохранения.

• (и) Определение лабораторий и аналитиков для проведения аналитических исследований и составления отчетов.

• (к) Регулирование сумм выплат за предоставление и продление регистрационных свидетельств/разрешений на маркетинг, которые (т.е. выплаты) предназначены для поддержания выполнения регуляторных функций.

• (л) Принятие любого подзаконного акта, относящегося к данному Закону.

• (м) Регулирование клинических испытаний лекарственных препаратов.

• (н) Регулирование пожертвований лекарственных препаратов.

• (о) Регулирование обязательств в отношении сообщений о побочных реакциях на лекарственные препараты.

• (п) Обязательное уведомление об изменениях лекарственного средства, в частности его качества или условий производства.

Приведенный перечень дополняет ряд разделов, обосновывающих необходимость в различных нормативных актах к данному Закону.

VI. Толкование 22. Законодательство должно содержать толкование терминов, употребляемых в специальных значениях. В настоящей текстовой модели к терминам, которые могут потребовать специальной трактовки, относятся:

• «Временно разрешенный/зарегистрированный» (provisionally authorized/registered) — термин используется в отношении лекарственных препаратов, внесенных в реестр (согласно разделу 5 Закона) и не проходивших процедуру скрининга для получения регистрационного свидетельства/разрешения на маркетинг (согласно разделам 6 и Закона).

• «Лекарственный препарат» (medicinal product) — обозначает любое лекарство, предназначенное для использования у человека или в ветеринарии, представленное в готовой лекарственной форме или в виде исходного вещества для этой лекарственной формы.

• «Лицо» (person) — подразумевает как физическое лицо, так и отдельную компанию, сообщество или объединение людей либо учреждений (к примеру, больничных аптек, клиник, медицинских центров, занимающихся складским хранением или дистрибьюцией лекарственных препаратов).

• «Министр» (Minister) — подразумевается министр, в чью компетенцию входят вопросы, связанные с лекарственными средствами.

• «Перечень» (register) — реестр лекарственных препаратов, для которых были выданы регистрационные свидетельства/разрешения на маркетинг (на условиях, оговоренных в разделах 6 и 9 Закона) либо реестр лиц, выполняющих определенный род деятельности (например, провизоров и фармацевтов).

• «Реализация», «продажа» (sell) — обозначает продажу за наличные, в кредит или путем обмена;

«продажа» оптом или в розницу соответственно имеет разное смысловое значение.

• «Реестр» (inventory) — обозначает перечень временно зарегистрированных/разрешенных для маркетинга лекарственных препаратов (в соответствии с разделом 5(2) Закона).

• «Установленная дата» (appointed date) — трактовка термина дана в разделе 5(1) Закона.

Выше приведены некоторые наиболее употребляемые в предлагаемой законодательной модели термины, требующие пояснений. В документе ВОЗ «Надлежащая производственная практика для фармацевтических препаратов»

содержатся трактовки еще целого ряда терминов, таких, как «производство», — последний, при необходимости и после соответствующей адаптации, может быть также включен в настоящий раздел.

ДОПОЛНЕНИЕ 1. Регистрация персонала аптек Чтобы помочь странам усовершенствовать существующее законодательство или создать проект нового, в настоящем документе предложен образец законодательной модели, в соответствии с которой проводится лицензирование работников аптек. Текст и включенные в него положения следует адаптировать к соответствующим национальным условиям, требованиям и обстоятельствам.

(1) Ни один человек не может выступать в качестве фармацевта, пока Орган лицензирования на основании настоящего Акта/Закона не зарегистрирует его/ее фамилию в перечне фармацевтов.

(2) Претендент (податель заявки) на регистрацию в качестве фармацевта должен:

• (а) иметь диплом фармацевта, выданный университетом или институтом соответствующего уровня аккредитации;

• (б) иметь опыт практической деятельности по фармацевтической специальности не менее [двух] лет (данное условие не должно быть обязательным для всех стран — Прим. ред.);

• (в) быть здоровым и не иметь криминального прошлого;

• (г) свободно владеть языком [национальным и/или другими] в устной и письменной форме;

• (д) сдать соответствующий экзамен (в случае если министр сочтет это необходимым).

(3) (А) Кроме случаев, оговоренных настоящим Законом, никто кроме лица, зарегистрированного в качестве фармацевта, не имеет права:

• (а) руководить аптекой;

• (б) в рамках любых видов торговли или бизнеса изготавливать, смешивать, составлять или отпускать какие-либо лекарственные препараты или ядовитые вещества иначе, чем под контролем фармацевта;

• (в) присваивать, получать, демонстрировать или иным образом использовать любое звание, эмблему, должность или приставку к фамилии, которые могут создать о нем/ней впечатление как о зарегистрированном фармацевте.

(Б) В контексте параграфа (А)(в) настоящего раздела использование слов «фармацевт», «химик», «аптекарь» и их синонимов (отдельных слов и словосочетаний) предполагает, что владелец вышеупомянутого бизнеса является (или претендует стать) зарегистрированным фармацевтом.

(4) Ни один человек не может работать в качестве ассистента фармацевта, пока на основании настоящего Акта/Закона Орган лицензирования не зарегистрирует его/ее в качестве ассистента фармацевта.

(5) Претендент (податель заявки) на регистрацию в качестве ассистента фармацевта должен:

(а) получить диплом ассистента фармацевта установленного образца;

(б) иметь опыт практической деятельности по фармацевтической специальности не менее [двух] лет в аптеке под контролем фармацевта (данное условие не должно быть обязательным для всех стран — Прим. ред.);

(в) быть здоровым и не иметь криминального прошлого;

(г) свободно владеть языком [национальным и/или другими] в устной и письменной форме;

(д) сдать соответствующий экзамен (в случае если министр сочтет это необходимым).

(6) Заявки на регистрацию, согласно разделам 2 и 5 настоящего Акта/Закона, должны подаваться в соответствии с постановлением, подписанным министром.

(7) Орган лицензирования должен вести перечень фармацевтов и ассистентов фармацевта.

(8) Фармацевт и ассистент фармацевта должны выполнять свои функциональные обязанности, придерживаясь этических норм, принятых в фармацевтической отрасли и в частности должны:

• (а) всегда действовать во благо пациента;

• (б) блюсти честь и достоинство фармацевтической профессии и не дискредитировать ее;

• (в) всегда руководствоваться законами и нормативными актами, касающимися лекарственных средств и деятельности в области фармации, и поддерживать высокие стандарты профессиональной деятельности;

• (г) соблюдать конфиденциальность информации, полученной в ходе выполнения служебных обязанностей;

• (д) предоставлять посетителям услуги в помещениях, соответствующих профессиональной сущности аптеки.

(9) Министр должен соответствующим нормативным актом учредить Комитет по фармацевтической практике, состоящий из:


• (а) провизора — Председателя Комитета, назначаемого министром;

• (б) [трех] зарегистрированных фармацевтов;

• (в) [двух] зарегистрированных ассистентов фармацевта;

• (г) одного члена Комитета, не являющегося профессиональным аптечным работником.

(10) (А) Фармацевтический комитет должен:

• (а) консультировать министра по всем вопросам, имеющим отношение к фармацевтической профессии и фармацевтической деятельности;

• (б) обеспечивать поддержание высоких стандартов профессиональной деятельности и поведения фармацевтамии ассистентами фармацевта, пропагандировать кодексы профессионального поведения;

• (в) устанавливать стандарты обучения и подготовки (при необходимости) для фармацевтов и/или ассистентов фармацевта.

(Б) Фармацевтический комитет может сам регулировать порядок своей работы.

(11) (А) Министр должен отдельным нормативным актом учредить Дисциплинарный комитет, который расследовал бы профессиональное поведение зарегистрированных фармацевтов или ассистентов фармацевта, заподозренных в совершении противоправных действий или нарушении любого из положений раздела настоящего Акта/Закона.

(Б) Дисциплинарный комитет должен состоять из:

• (а) Председателя [юриста], назначаемого министром;

• (б) двух зарегистрированных фармацевтов;

• (в) одного зарегистрированного ассистента фармацевта;

• (г) член Фармацевтического комитета не может быть одновременно членом Дисциплинарного комитета.

(В) Дисциплинарный комитет должен, после соответствующего изучения, иметь полномочия:

(а) налагать взыскания/делать предупреждения фармацевтам или ассистентам фармацевта;

(б) откладывать рассмотрение вопроса на определенных условиях;

(в) рекомендовать министру временно исключить или удалить фамилию фармацевта или ассистента фармацевта из соответствующего реестра;

(г) регулировать порядок собственной работы.

(13) Министр должен соответствующим нормативным актом установить размер взносов за первичную регистрацию фармацевтов, ассистентов фармацевта и аптек.

Кроме того, должны взыматься ежегодные взносы за поддержание соответствующих реестров с указанием фамилий фармацевтов, ассистентов фармацевта и аптек.

(14) Каждый, кто нарушит положения, оговоренные в разделах 1, 3 или настоящего Акта/Закона, будет обвинен в совершении правонарушения и оштрафован на сумму, не превышающую ………….

ПРИЛОЖЕНИЕ 2. Руководство по внедрению Системы ВОЗ по сертификации качества фармацевтической продукции для международной торговли** 1. Положения и задачи 1.1 Всеобъемлющая система обеспечения качества должна базироваться на действенной системе регистрации (разрешения, лицензирования***) и независимого анализа готовых лекарственных препаратов, а также обеспеченной независимой инспекцией гарантии того, что все производственные процедуры выполняются в соответствии с принятыми нормами, известными как «надлежащая производственная практика» (good manifacturing practice — GMP).

1.2 Двадцать вторая Всемирная ассамблея здравоохранения в 1969 г. своей резолюцией WHA22.50 одобрила требования Надлежащей практики при производстве и контроле качества лекарственных средств (Quality control of drugs. In: Twenty-second World Health Assembly, Boston, Massachusetts, 8–25 July 1969. Part 1: Resolutions and decisions, annexes.

Geneva, World Health Organization, 1969: 99–105 (Official Records of the World Health Organization, No. 176)), с тех пор именуемой как «GMP, рекомендованная ВОЗ». Эти требования содержат соответствующие стандарты, признанные на международном уровне и рекомендованные странам — членам ВОЗ для принятия и выполнения. С момента утверждения данных требований они пересматривались дважды. Первый пересмотр был принят в 1975 г. резолюцией WHA28.65 (Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce. In: Twenty-eighth World Health Assembly, Geneva, 13–30 May 1975. Part 1: Resolutions and decisions, annexes. Geneva, World Health Organization, 1975: 94–95 (Official Records of the World Health Organization, No.

226)). Вторая редакция требований вошла в состав Тридцать второго отчета Комитета экспертов ВОЗ по спецификациям фармацевтических препаратов (Good manufacturing practices for pharmaceutical products. In: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-second Report. Geneva, World Health Organization, 1992:

14–79 (WHO Technical Report Series, No. 823)).

1.3 Эти стандарты полностью созвучны с теми, которые действуют в странах, участвующих в Конвенции о взаимном признании результатов инспекций производства фармацевтических препаратов, а также большинства других промышленно развитых стран. Кроме того, они создают фундамент Системе ВОЗ по сертификации качества фармацевтической продукции для международной торговли (далее именуемой «Система ВОЗ»), впервые рекомендованной вышеупомянутой резолюцией WHA22.50. Система ВОЗ является административным инструментом, требующим от каждой в ней участвующей страны — члена ВОЗ, при наличии соответствующей заявки от коммерчески заинтересованной стороны, удостоверить для уполномоченного органа другой участвующей страны, что:

• Конкретный лекарственный препарат разрешен для размещения на рынке под его юрисдикцией или, если препарат еще не разрешен, сообщить причину отсутствия разрешения;

• На заводе, на котором производится препарат, с соответствующей периодичностью проводятся инспекции с целью подтвердить соответствие производителя нормам GMP, рекомендованной ВОЗ;

• Вся подаваемая информация о препарате, в том числе маркировка, имеет действующее разрешение в удостоверяющем государстве.

1.4 В соответствии с последующими изменениями, внесенными в 1975 г. (Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce. In:

Twenty-eighth World Health Assembly, Geneva, 13–30 May 1975. Part 1: Resolutions and decisions, annexes. Geneva, World Health Organization, 1975: 94–95 (Official Records of the World Health Organization, No. 226)) и 1988 г. (WHO Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce. In: Forty-first World Health Assembly, Geneva, 2–13 May 1988. Resolutions and decisions, annexes. Geneva, World Health Organization, 1988: 53–55 (Document WHA41/1988/REC/1)) — резолюциями WHA28.65 и WHA41.18 — Система ВОЗ применима к готовым лекарственным препаратам для использования у человека или у мясо-молочного скота.

1.5 В рамки Системы ВОЗ также включены положения о сертификации активных ингредиентов, которые являются предметом отдельного руководства и сертификатов.

2. Критерии участия 2.1 Каждая страна — член ВОЗ, которая стремится участвовать в Системе ВОЗ, может достичь этой цели, направив на имя Генерального директора ВОЗ письменное уведомление, содержащее:

• информацию о своей готовности участвовать в Системе ВОЗ, • перечислении всех значимых моментов, на которые она считает необходимым обратить внимание в свете такого участия, • указание названия и контактную информацию национального ОРЛС или другого соответствующего компетентного органа.

2.2 Это уведомление впоследствии публикуется в Фармацевтическом бюллетене ВОЗ.

Обновленный объединенный список ежегодно публикуется в Бюллетене, а в другое время правительства могут получить его, направив запрос по адресу: The Division of Drug Management and Policies, WHO, 1211 Geneva 27, Switzerland. (см. также раздел 3.3).

2.3 Страны — члены ВОЗ могут предпочесть форму участия, которая предусматривает контроль только импортных лекарственных препаратов и активных субстанций. Такая цель должна быть четко указана в уведомлении на имя Всемирной организации здравоохранения.

2.4 Страны — члены ВОЗ, планирующие использовать Систему ВОЗ для поддержки экспорта лекарственных препаратов, сначала должны удостовериться в том, что они располагают:

• эффективной национальной системой не только регистрации лекарственных препаратов, но и лицензирования соответствующих производителей и дистрибьюторов;

• стандартами GMP, которые совпадают со стандартами, рекомендованными ВОЗ, и которым должны соответствовать все производители готовых лекарственных препаратов, осуществляющие их экспорт;

• эффективной системой контроля для отслеживания качества лекарственных препаратов, зарегистрированных и выпускаемых в данной стране, в том числе возможностью использовать независимые лаборатории по контролю качества;

• национальным фармацевтическим инспекторатом, действующим как подразделение национального ОРЛС и располагающим технической компетенцией, опытом и ресурсами, достаточными для оценки эффективности внедрения GMP и других контрольных норм, а также официальными полномочиями для проведения соответствующих исследований, гарантирующих соответствие производителей этим требованиям, например, проверку помещений и документов, отбор образцов;

• административными возможностями для того, чтобы выдавать требуемые сертификаты, устанавливать истину при рассмотрении жалоб и незамедлительно ставить в известность как ВОЗ, так и компетентные органы любой из стран — членов ВОЗ о факте импорта определенного лекарственного препарата, который был впоследствии заподозрен в наличии серьезных дефектов качества или других факторов риска.

2.5 Каждое государство — член ВОЗ несет ответственность за сделанный в ходе самооценки вывод о том, соответствует ли оно перечисленным предварительным условиям. Система ВОЗ не включает положение, предусматривающего, при каких бы то ни было обстоятельствах, возможность проведения внешней инспекции или оценки — ни в отношении уполномоченного национального органа, ни в отношении производственного предприятия. Однако, при желании государства — члена ВОЗ, оно может обратиться в ВОЗ или авторитетный ОРЛС другой страны с просьбой время от времени выделять специалистов-консультантов, выступающих в роли советников в ходе национальных инспекций, а также при обучении инспекторов.


3. Ходатайство о выдаче сертификата 3.1 В рамках деятельности Системы ВОЗ могут запрашиваться три документа:

• Сертификат фармацевтического препарата (Сертификат препарата), • Указание регистрационного статуса лекарственного препарата(тов) и • Сертификат серии лекарственного препарата.

3.2 Предлагаемый формат этих документов будет представлен в Дополнениях 1, 2 и 3 к настоящему Приложению. Чтобы оптимизировать использование этих документов, их следует готовить в электронном виде. Со временем все участвующие страны испытывают необходимость в принятии данного формата, что облегчает ведение сертификационной информации. Нет необходимости запрашивать информацию в отношении тех положений сертификата, для которых требуется большая конкретизация — например, о том, что производитель соответствует нормам GMP или о том, что препарат разрешен для «свободной продажи» в стране-экспортере. Точно так же для сертификации не следует запрашивать информацию, выходящую за рамки Системы ВОЗ. Если производитель находится не в той стране, которая выдала сертификат, то в качестве приложения к сертификату следует прилагать подтверждение о соответствии производителя требованиям GMP, базирующееся на результатах инспекций, проводимых в целях регистрации.

Примечания к трем перечисленным Дополнениям представляют значительную важность. Хоть они и не входят в документальную структуру сертификата, его следует всегда сопровождать этими пояснительными ремарками.

3.3 Список адресов участвующих в работе Системы ВОЗ национальных уполномоченных ОРЛС, которые осуществляют регистрацию фармацевтических и/или ветеринарных препаратов, а также информацию обо всех условиях этого участия можно получить в ВОЗ (см. раздел 2.2).

3.4 Уполномоченный ОРЛС каждой страны, задействованной в Системе ВОЗ, должен издавать руководства для всех операторов, которые заняты в сфере импорта лекарственных препаратов для использования у человека и/или животных (и находится под юрисдикцией ОРЛС), в том числе тех, кто несет ответстсвенность за закупки в общественном секторе здравоохранения. В этих руководствах обосновывается значение сертификации для всего регистрационного процесса и приводятся обстоятельства, при которых требуется тот или иной из трех типовых документов, представленных в Дополнениях 1, 2 и 3.

Сертификат лекарственного препарата 3.5 Сертификат лекарственного препарата (Дополнение 1), который выдется страной экспортером, предназначен для использования уполномоченным ОРЛС на территории страны-импортера в двух случаях:

• когда для данного препарата рассматривается возможность выдачи документа, разрешающего его импорт и реализацию;

• когда необходимы административные действия для возобновления, продления, изменения или пересмотра такого документа.

3.6 Все запросы на сертификаты должны поступать через оператора в стране импортере и владельца разрешения на маркетинг препарата или другой коммерчески заинтересованной стороны в стране-экспортере («заявителя»). Заявитель обязан предоставлять в орган, выдающий сертификаты, следующую информацию о препарате:

• название и лекарственная форма препарата;

• наименование и количество активного ингредиента в единице дозы (международное непатентованное наименование (наименования), если таковое (таковые) существует);

• название и адрес владельца регистрационного свидетельства/разрешения на маркетинг препарата и/или выпустившего его производственного предприятия;

• формула (полный состав, включая все вспомогательные вещества;

в том числе при отсутствии разрешения на маркетинг препарата или отличиях его состава от указанного в разрешении);

• информация для медицинских работников и потребителей (листок-вкладыш с информацией для пациента), принятая в стране-экспортере.

Информация о препарате, прилагаемая к сертификату, будет рассмотрена в разделе 4.7.

3.7 Сертификат является конфиденциальным документом. В этой связи он может выдаваться уполномоченным органом («органом по сертификации») страны-экспортера только с разрешения заявителя, в других случаях — владельца разрешения на маркетинг препарата.

3.8 Сертификат должен прилагаться к заявке на регистрацию/получение разрешения на маркетинг препарата в стране-импортере. После подготовки его следует подавать в запрашивающий орган через заявителя и, если возможно, оператора в стране-импортере.

3.9 В случае возникновения любых сомнений в отношении статуса или действительности сертификата уполномоченный орган страны-импортера должен запросить его копию непосредственно у органа по сертификации, как это указано в разделе 4.9 настоящего Приложения.

3.10 При отсутствии каких-либо специальных соглашений каждый сертификат должен быть составлен на языке (языках), принятом для употребления данным органом по сертификации. Заявитель несет ответственность за предоставление всех необходимых нотариально заверенных переводов, которые может затребовать орган по сертификации.

3.11 Поскольку подготовка сертификатов требует от органа по сертификации существенных административных усилий, эти услуги должны оплачиваться заявителями.

3.12 Дополнительные подтверждения могут быть получены только по усмотрению органа по сертификации и с разрешения заявителя. Орган по сертификации не обязан предоставлять дополнительную информацию. Поэтому запросы на предоставление таковой должны передаваться для рассмотрения заявителю, и только в исключительных обстоятельствах — органу по сертификации.

Указание регистрационного статуса 3.13 Указание лицензионного статуса (Дополнение 2) подтверждает только то, что регистрационное свидетельство/разрешение на маркетинг выдано для определенного препарата или препаратов в стране-экспортере. Оно необходимо для операторов импортеров при рассмотрении ценовых предложений в рамках проведения международных тендеров — в этом случае оно запрашивается операторами в качестве условия для участия в торгах. Основное предназначение — облегчить сбор и подготовку информации. Возможность импорта любых препаратов, предварительно отобранных в рамках этой процедуры, определяется на основании сертификата лекарственного препарата.

Сертификат серии лекарственного препарата 3.14 Сертификат серии лекарственного препарата (Дополнение 3) относится к каждой конкретной серии лекарственного препарата и является важнейшим инструментом при осуществлении закупок лекарственных средств. Наличие сертификата серии обычно является обязательным элементом тендерной и закупочной документации.

Сертификат серии обычно выдается производителем и только в особых случаях — в отношении вакцин, сывороток и других продуктов биологического происхождения — уполномоченным органом страны-экспортера. Сертификат серии должен сопровождать и предоставлять подтверждения в отношении качества и срока годности конкретной производственной серии или партии отгруженного препарата, который уже зарегистрирован в стране-импортере. Сертификат серии должен содержать спецификации готового лекарственного препарата на момент выпуска серии и результаты полного анализа, проведенного в отношении рассматриваемой серии. В большинстве случаев этот сертификат предоставляется производителем оператору-импортеру (то есть владельцу разрешения на маркетинг в стране-импортере), но он может также потребоваться по запросу — или в рамках инспекции, осуществляемой по распоряжению, — национального уполномоченного органа.

4. Выдача сертификата 4.1 Орган по сертификации гарантирует подлинность приведенных в сертификате данных и несет за это ответственность. На сертификате не должно быть логотипа ВОЗ, однако в нем всегда должно быть указано, соответствует ли выданный документ рекомендованному ВОЗ формату.

4.2 Если заявитель в то же время является производителем препарата готовой лекарственной формы, перед подтверждением его соответствия требованиям GMP орган по сертифицированию должен удостовериться в том, что заявитель:

(а) применяет одинаковые стандарты GMP ко всем сериям лекарственных препаратов, выпускаемых на данном производстве, в том числе предназначенных только для экспорта.

(б) согласен с тем, что в случае обнаружения дефектов качества (согласно критериям, которые будут рассмотрены в разделе 5.1) в уполномоченный орган страны-импортера будет направлено соответствующее инспекционное уведомление конфиденциального характера.

4.3 Если заявитель не является производителем препарата готовой лекарственной формы, орган по сертифицированию (имея в своем распоряжении службы для инспектирования документации и соответствующей деятельности заявителя) точно так же должен заручиться согласием заявителя с направлением соответствующих уведомлений на основаниях, описанных выше в разделе 4.2.

4.4 GMP в видении ВОЗ предписывает производителям препаратов готовых лекарственных форм нести ответственность за качество активных ингредиентов.

Национальные нормативные акты могут содержать требование об указании в регистрационном свидетельстве/разрешении на маркетинг поставщика субстанции, однако уполномоченные органы не всегда имеют право инспектировать их.

4.5 Несмотря на это, орган по сертифицированию может согласиться на проведение — на добровольных и бесплатных началах и по запросу производителя — инспекции производителя активного ингредиента, чтобы удовлетворить специальные требования запрашивающего органа. С другой стороны, по мере разработки специальных руководств в отношении активных фармацевтических ингредиентов орган по сертифицированию может получить право удостоверять, что производитель является заслуживающим доверие поставщиком рассматриваемой субстанции для производителей препаратов готовых лекарственных форм, получивших разрешения на маркетинг под его юрисдикцией.

4.6 Всякий раз, когда препарат закупается через брокера или другого посредника, или когда в процессе производства и упаковки препарата задействовано более одной производственно-технологической линии, орган по сертифицированию должен оценить, насколько исчерпывающе полученная им информация отображает соблюдение требований GMP, рекомендуемой ВОЗ, в тех аспектах производства препарата, за которые заявитель не несет прямой ответственности.

4.7 Орган по сертифицированию должен поставить свою официальную печать и дату на всех копиях информации о препарате, подаваемых ему вместе с заявкой о предоставлении сертификата и предназначенных в качестве приложения к сертификату.

Необходимо приложить максимум усилий для удостоверения того, что сертификат и вся прилагаемая к нему документация соответствуют регистрационному свидетельству/разрешению на маркетинг препарата, действующему на момент выдачи сертификата. При возможности орган по сертифицированию может присовокупить к комплекту документации Общие основания для разрешения (Summary Basis of Approval) или любые другие материалы, которые он признает соответствующими. Перевод заявителем этих материалов на наиболее употребимый язык, предпочтительно на английский, должен осуществляться в соответствии с положениями раздела 3.10.

4.8 В любом дополнительном приложении к подаваемому заявителем сертификату, например прайс-листе, по которому формируются ценовые предложения на препарат, должно быть четко определено, что оно не является составной частью заключения, сделанного органом по сертифицированию.

4.9 Чтобы предотвратить возможные злоупотребления в рамках Системы ВОЗ, воспрепятствовать попыткам фальсификации, обеспечить особую тщательность текущей идентификации сертификатов независимыми органами, а также создать для органа по сертифицированию возможности поддержания исчерпывающего перечня стран, в которые экспортируются те или иные лекарственные препараты, в каждом сертификате должна указываться страна-импортер и каждая его страница должна быть скреплена официальной печатью органа по сертификации. Если требуется, идентичная копия, чаще всего с пометкой «дубликат», направляется органом по сертифицированию по запросу непосредственно уполномоченному органу страны-импортера.

5. Уведомления и исследование дефектов качества 5.1 Каждый орган по сертифицированию обязан направлять запросы в целях выяснения зафиксированных дефектов качества у препаратов, экспортируемых в рамках Системы ВОЗ, подразумевая, что:

• жалоба передается вместе с подтверждающими фактами через уполномоченный орган страны-импортера;

• последний рассматривает жалобу на предмет серьезности выявленных фактов;

• дефект, если он выявлен после поступления препарата в импортирующую страну, не может быть отнесен на счет местных факторов.

5.2 Если имеются явные основания для сомнений, задействоваванный национальный уполномоченный орган может обратиться к ВОЗ с просьбой о помощи при определении независимой лаборатории по контролю качества, в которой можно провести соответствующее исследование по контролю качества.

5.3 Каждый орган по сертифицированию обязан информировать ВОЗ и, в кратчайшие сроки, все национальные уполномоченные органы о выявлении любого серьезного риска, связанного с использованием препаратов, экспортируемых в рамках Системы ВОЗ, или любых уголовно наказуемых злоупотреблениях в рамках использования Системы ВОЗ, в частности, касающихся экспорта лекарственных препаратов с поддельной маркировкой, фальсифицированных или субстандартных препаратов. По получении подобных уведомлений ВОЗ незамедлительно передает сообщение национальным уполномоченным органам всех стран — членов Организации.

5.4 ВОЗ всегда готова предоставлять рекомендации и советы при разрешении любых вопросов, связанных с использованием Системы ВОЗ или рассмотрением жалоб, но при этом она не может участвовать ни в каких судебных разбирательствах или арбитражах.

ДОПОЛНЕНИЕ Образец сертификата лекарственного препарата Настоящий сертификат соответствует формату, рекомендованному Всемирной организацией здравоохранения (общие указания и комментарии прилагаются) № сертификата:

Экспортирующая (сертифицирующая) страна:

Импортирующая (запрашивающая) страна:

1. Название и лекарственная форма препарата:

1.1 Активный ингредиент(ты)2 и его (их) количество в одной дозе3:

(полный состав со вспомогательными веществами см. приложения4) 1.2 Зарегистрирован ли данный препарат для размещения на рынке и использования в стране-экспортере?5 (нужное подчеркнуть) да/ нет 1.3 Имеется ли данный препарат на рынке в настоящее время? (нужное подчеркнуть) да/ нет/ неизвестно Если ответ 1.2 «да» — продолжить с раздела 2А, пропустив раздел 2В;

Если ответ 1.2 «нет» — пропустить раздел 2А и продолжить с раздела 2В6.

2А.1 Номер и дата выдачи регистрационного свидетельства/разрешения на маркетинг препарата:

2А.2 Владелец регистрационного свидетельства/разрешения на маркетинг (название, адрес):

2А.3 Статус владельца регистрационного свидетельства/разрешения на маркетинг (выбрать нужную категорию согласно указаниям в сноске 8):

a/ b/ c 2А.3.1 Для категорий b и c название и адрес производителя, выпускающего препарат данной лекарственной формы9:

2А.4 Прилагается ли резюме оснований для разрешения?10 (нужное подчеркнуть) да/ нет 2А.5 Является ли прилагаемая официально одобренная информация о препарате полной и соответствует ли разрешению на маркетинг?11 (нужное подчеркнуть) да/ нет/ не предоставлена 2А.6 Заявитель на выдачу сертификата (если отличается от владельца разрешения на маркетинг (название, адрес))12:

2В.1 Заявитель на выдачу сертификата (название, адрес):

2В.2 Статус заявителя (выбрать нужную категорию согласно указаниям в сноске 8):

a/ b/ c 2В.2.1 для категорий b и c название и адрес производителя, выпускающего препарат9:

2В.3 Причина отсутствия регистрационного свидетельства/разрешения на маркетинг препарата (нужное подчеркнуть):

не требовалось/не запрашивалось/на рассмотрении/отказано в выдаче 2В.4 Примечания13:

3. Проводит ли орган по сертифицированию периодические инспекции производства, на котором выпущен данный препарат (нужное подчеркнуть):

да/ нет/ нет необходимости Если «нет» или «нет необходимости», переходить к вопросу 3.1 Периодичность текущих инспекций (указать годы):

3.2 Проходил ли инспектирование производитель данной лекарственной формы препарата? (нужное подчеркнуть) да/ нет 3.3 Соответствуют ли производственные мощности и процессы требованиям GMP, рекомендуемой Всемирной организацией здравоохранения15? (нужное подчеркнуть) да/ нет/ нет необходимости 4. Удовлетворяет ли предоставленная заявителем информация орган по сертифицированию в отношении всех аспектов производства препарата?16 (нужное подчеркнуть) да/ нет Если нет, помните:

Адрес органа по сертификации:

Телефон: Факс:

ФИО уполномоченного лица:

Подпись: Печать и дата:

Общие указания • Для получения подробной инструкции по заполнению данной формы и информации по использованию Системы ВОЗ следует обратиться к соответствующим руководствам.

1. Quality control of drugs. In: Twenty-second World Health Assembly, Boston, Massachusetts, 8–25 July 1969. Parti: Resolutions and decisions, annexes. Geneva, World Health Organization, 1969: 99–105 (Official Records of the World Health Organization, No.

176).

2. Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce. In: Twenty-eighth World Health Assembly, Geneva, 13–30 May 1975.

Part 1: Resolutions and decisions, annexes. Geneva, World Health Organization, 1975: 94– (Official Records of the World Health Organization, No. 226).

3. Good manufacturing practices for pharmaceutical products. In: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-second Report. Geneva, World Health Organization, 1992: 14–79 (WHO Technical Report Series, No. 823).

4. WHO Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce. In: Forty-first World Health Assembly, Geneva, 2–13 May 1988.

Resolutions and decisions, annexes. Geneva, World Health Organization, 1988: 53– (Document WHA41/1988/REC/1).

• Формы документов могут создаваться в электронном виде, но могут подаваться и на бумаге (ответы лучше впечатать, а не заполнять от руки).

• При необходимости могут прилагаться дополнительные листы с примечаниями и пояснениями.

Комментарии Настоящий сертификат выполнен в формате, рекомендуемом ВОЗ, определяет статус лекарственного препарата и заявителя на получение сертификата в стране-экспортере. Он выдан только для одного препарата, поскольку особенности производства и одобренная информация о препарате могут разниться для разных лекарственных форм.

Там, где это возможно, используйте международные непатентованные наименования или национальные непатентованные наименования.

Формула (полный состав) препарата данной лекарственной формы должен быть указан в сертификате или в приложениях к нему.

Желательно указать подробный количественный состав, но для этого следует заручиться согласием владельца разрешения на маркетинг.

Если применимо, представьте подробную информацию о любых ограничениях для продажи, дистрибьюции или использования препарата, указанную в его разрешении на маркетинг.

Разделы 2А и 2В являются взаимоисключающими.

Если применимо, укажите, что препарат имеет временное разрешение на маркетинг или еще не зарегистрирован.

Укажите, если лицо, ответственное за размещение препарата на рынке:

а) производит препарат данной лекарственной формы;

б) осуществляет упаковку и/или маркировку препарата данной лекарственной формы, производимого независимой компанией;

в) не участвует ни в том, ни в другом.



Pages:     | 1 | 2 || 4 | 5 |
 





 
© 2013 www.libed.ru - «Бесплатная библиотека научно-практических конференций»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.