авторефераты диссертаций БЕСПЛАТНАЯ БИБЛИОТЕКА РОССИИ

КОНФЕРЕНЦИИ, КНИГИ, ПОСОБИЯ, НАУЧНЫЕ ИЗДАНИЯ

<< ГЛАВНАЯ
АГРОИНЖЕНЕРИЯ
АСТРОНОМИЯ
БЕЗОПАСНОСТЬ
БИОЛОГИЯ
ЗЕМЛЯ
ИНФОРМАТИКА
ИСКУССТВОВЕДЕНИЕ
ИСТОРИЯ
КУЛЬТУРОЛОГИЯ
МАШИНОСТРОЕНИЕ
МЕДИЦИНА
МЕТАЛЛУРГИЯ
МЕХАНИКА
ПЕДАГОГИКА
ПОЛИТИКА
ПРИБОРОСТРОЕНИЕ
ПРОДОВОЛЬСТВИЕ
ПСИХОЛОГИЯ
РАДИОТЕХНИКА
СЕЛЬСКОЕ ХОЗЯЙСТВО
СОЦИОЛОГИЯ
СТРОИТЕЛЬСТВО
ТЕХНИЧЕСКИЕ НАУКИ
ТРАНСПОРТ
ФАРМАЦЕВТИКА
ФИЗИКА
ФИЗИОЛОГИЯ
ФИЛОЛОГИЯ
ФИЛОСОФИЯ
ХИМИЯ
ЭКОНОМИКА
ЭЛЕКТРОТЕХНИКА
ЭНЕРГЕТИКА
ЮРИСПРУДЕНЦИЯ
ЯЗЫКОЗНАНИЕ
РАЗНОЕ
КОНТАКТЫ


Pages:   || 2 | 3 |
-- [ Страница 1 ] --

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение

высшего профессионального образования «Российский университет дружбы

народов»

На правах рукописи

Призова Наталия Сергеевна

МЕТОДОЛОГИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ, РЕЗУЛЬТАТЫ И

ПЕРСПЕКТИВЫ СКРИНИНГА РАКА МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ В

КРУПНОМ АДМИНИСТРАТИВНОМ РЕГИОНЕ

Специальности: 14.01.12 – онкология;

14.02.03 – общественное здоровье и здравоохранение Диссертация на соискание ученой степени кандидата медицинских наук

Научные руководители:

д.м.н., профессор, член-корр. РАМН Каприн А.Д.

д.м.н., профессор Гончаров Н.Г.

Москва - 2014 год СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ РМЖ – рак молочной железы УЗИ – ультразвуковое исследование КТ – компьютерная томография МРТ – магнитно-резонансная томография АРМ – автоматизированное рабочее место ЛПУ – лечебно-профилактическое учреждение КДЦ – клинико-диагностический центр ВОЗ – Всемирная организация здравоохранения СМИ – средства массовой информации 2 ОГЛАВЛЕНИЕ Стр.

Список сокращений Содержание Введение Глава I. Обзор литературы 1.1 Определение понятия «скрининг» 1.2 История развития скрининга рака молочной железы в мире 1.3 Развитие маммологической службы в России Глава II. Материалы и методы исследования 2.1 Клиническая характеристика материала исследования 2.2 Методы обследования молочных желез 2.3 Статистическая обработка данных Глава III. Анализ особенностей организации и методологии скрининговых мероприятий по ранней диагностике рака молочной железы в Москве Глава IV. Анализ результатов исследования 4.1 Анализ результатов проведения скрининга рака молочной железы в Москве с 2004 по 2012гг.

4.2 Анкетирование Заключение Выводы Практические рекомендации Приложения Список литературы 3 ВВЕДЕНИЕ В структуре заболеваемости злокачественными новообразованиями женского населения как России, так и большинства других стран мира рак молочной железы занимает лидирующую позицию [12, 46]. В 2010 году в мире было зарегистрировано более полутора миллиона новых случаев этой патологии. При этом в 1980 году данный показатель был почти в три раза ниже и составлял 640000. Соответственно, ежегодные темпы роста заболеваемости РМЖ в мире составляют 3,1% [75]. В 2012 году на территории города Москвы у населения в целом было выявлено более тысяч злокачественных новообразований, из них практически каждый седьмой случай – РМЖ у женщин (87,5 женщин на 100 тыс.

населения в году) [12]. С 1985 года в структуре онкологической заболеваемости женского населения Российской Федерации, а с 1996 года города Москвы данная патология стабильно удерживает первое место [25]. Рак молочной железы – одна из наиболее актуальных проблем онкологии в связи с распространенностью и психологическими аспектами, связанными с данным заболеванием. РМЖ вызывает у женщин более глубокие изменения в сексуальной сфере и нарушения социальной адаптации, чем большинство других онкологических заболеваний [25]. РМЖ является одной из основных причин смерти женщин в возрасте старше 40 лет. В 2012 году в Москве от злокачественных новообразований умерло 24 тысячи человек, из них женщины от РМЖ (35,1 женщин на 100 тыс. населения) [12].

РМЖ, диагностированный на ранних стадиях, характеризуется благоприятным прогнозом и высокими показателями безрецидивной и общей выживаемости: при I стадии пятилетний срок переживают 95-100% больных, при IV – 10-22% [41, 53]. Ранняя диагностика и адекватное лечение РМЖ с учетом биологических особенностей опухоли обеспечивают полноценную социальную реабилитацию больных.

Скрининг в настоящее время является основным методом доклинической диагностики рака. Скрининг — массовые проверочные 4 обследования здорового контингента населения с целью выявления столь ранней стадии заболевания, которое приводит к снижению смертности от данной патологии в популяции [14].

За период 1963 — 1994 гг. проведено восемь рандомизированных исследований скрининга РМЖ. Результаты этих исследований предоставляют информацию о влиянии маммографии, клинического обследования и самообследования молочных желез на смертность от рака молочной железы [71, 74, 79, 104, 105, 119, 121, 126, 131]. Сегодня ведущим методом скрининга РМЖ является маммография, которая позволяет снизить смертность от рака молочной железы у женщин в возрасте 40-49 лет на 17%, у женщин в возрасте 50-69 лет на 30% через 5-7 лет и на 20% через 15-20 лет после начала скрининга [41, 128, 131].

В ряде стран Западной Европы и США скрининговые программы утверждены на государственном уровне, успешно проводятся уже не одно десятилетие и охватывают более 70% целевого женского населения. В России государственная программа по скринингу рака молочной железы пока отсутствует [14, 42]. В большинстве случаев, в нашей стране вместо скрининга, соответствующего международным стандартам, имеют место разовые акции в виде «дней открытых дверей» или выездных врачебных бригад для краткосрочного массового бесплатного обследования женского населения [17]. Постоянно действующая скрининговая программа начала внедряться в Москве с 1998 года, а ее практическое осуществление началось с 2004 года после установки достаточного количества маммографов.

Настоящее исследование преследует цель оценить эффективность проводимого в Москве с 2004 по 2012 гг. скрининга рака молочной железы и направлено на разработку и корректировку его отдельных этапов.

Цели исследования Оценка методологических особенностей и эффективности проведения скрининга рака молочной железы в крупном административном регионе и разработка путей повышения его результативности.

5 Задачи исследования 1. Провести сравнительный анализ показателей заболеваемости и смертности от рака молочной железы женщин 40-60 лет в Москве до введения скрининга в период с 2000 по 2004 гг. и в процессе его осуществления с 2004 по 2012 гг.

2. Изучить методологические особенности скрининговых мероприятий, проводимых в Москве в период с 2004 по 2012 годы и предложить пути их усовершенствования.

3. Определить критерии качества реализуемого маммографического скрининга в Москве.

4. Дать комплексную оценку результатов проведения скрининговой программы по выявлению рака молочной железы в Москве.

5. Определить дальнейшую стратегию развития программы скрининга рака молочной железы и возможности ее реализации.

Научная новизна работы Впервые проведена комплексная оценка результатов скрининговой • программы по ранней диагностике рака молочной железы в Москве.

Впервые разработана анкета для пациенток с III и IV стадиями рака • молочной железы с целью изучения их осведомленности о скрининге, значимости его прохождения.

Анкетирование пациенток с запущенными стадиями опухолевого • процесса позволило впервые изучить причины поздней диагностики рака молочной железы в реальной клинической практике и разработать меры, направленные на их устранение.

Практическая значимость работы 1. Полученные результаты комплексного анализа скрининговых мероприятий по ранней диагностике рака молочной железы позволили доказать эффективность скрининговой программы, применяемой в 6 Москве, и рекомендовать проведение аналогичных скрининговых программ в других субъектах Российской Федерации.

2. Предложены пути усовершенствования методики скрининга рака молочной железы.

3. На основании проведенного анализа предложена стратегия дальнейшего развития программы скрининга рака молочной железы в Москве.

4. Разработана анкета для изучения причин поздней диагностики рака молочной железы у женщин 40-60 лет, подлежащих скрининговой маммографии, с целью принятия мер, направленных на их устранение.

Положения, выносимые на защиту Реализуемая в Москве скрининговая программа увеличивает показатель • выявляемости больных с ранними стадиями рака молочной железы.

Проведение маммографического скрининга и своевременного лечения • выявленной патологии приводят к снижению показателя смертности от рака молочной железы у женщин целевой группы.

Анализ результатов анкетирования больных с III и IV стадиями РМЖ • позволил разработать меры для коррекции существующей скрининговой программы с целью повышения ее эффективности.

Объем и структура диссертации Диссертация состоит из введения, 4 глав, заключения, выводов, практических рекомендаций и списка литературы, включающего отечественных и 90 зарубежных источников.

Работа изложена на страницах машинописного текста, иллюстрирована 8 рисунками, диаграммами и 14 таблицами.

7 Глава ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ 1.1 Определение понятия «скрининг»

Перспектива экономического и социального развития страны тесно связана с эффективностью государственной демографической и социальной политики и зависит от мер, направленных на сохранение и увеличение трудового потенциала страны. Наряду с повышением рождаемости стратегическим направлением является снижение смертности мужчин и женщин трудоспособного возраста от основных хронических неинфекционных заболеваний и увеличение числа сохраненных лет жизни [28].

Значимость раннего выявления онкологических заболеваний велика, поскольку именно оно определяет продолжительность жизни больного, успех или неуспех проводимого лечения. Скрининг сегодня является основным путем диагностики доклинического рака.

Скрининг (от англ. screening — «просеивание») — массовое периодическое обследование здоровых групп населения с целью выявления скрыто протекающего заболевания.

У любого скринингового метода есть как недостатки так и преимущества. Преимущества очевидны. У некоторых пациентов ранняя точная диагностика и вмешательство приведут к улучшению прогноза. На этой стадии лечение может быть менее радикальным. Скудные ресурсы служб здравоохранения удастся сэкономить при лечении заболеваний до их прогрессирования, а лица с истинно-отрицательными результатами теста будут успокоены.

Недостатки более сложны. У пациентов, для которых прогноз не изменился, период заболевания будет более длительным, и они могут получать избыточное лечение. Возникают также затраты ресурсов на выявление большего числа заболеваний, связанные с проведением тестов, 8 оплатой труда персонала и последующим лечением выявленных состояний.

Некоторые пациенты с ложноотрицательными результатами будут необоснованно успокоены, а с ложноположительными будут испытывать по меньшей мере необоснованное беспокойство, а в худшем случае получат несоответствующее лечение. И, наконец, существует возможность, хотя и маловероятная, что скрининг-тест принесет вред [64, 81, 129].

В большинстве высокоразвитых стран созданы специальные структуры, занимающиеся разработкой, организацией и подведением итогов скрининговых исследований.

Всемирная организация здравоохранения в 1968 году разработала руководство по принципам скрининга, до сих пор не утратившее актуальность [66, 77, 139]. Основные положения:

заболевание должно представлять важную медицинскую проблему, быть • широко распространенным и иметь большое социальное значение;

должно существовать лечение заболевания;

• возможности диагностики и лечения заболевания должны быть • доступны;

заболевание должно иметь скрытый период;

• должен существовать диагностический тест, позволяющий надежно • выявлять заболевание в доклинической стадии;

метод исследования должен быть приемлем для использования в • популяции;

скрининг должен приводить к снижению смертности от данного • заболевания в популяции;

экономические расходы на раннюю диагностику должны быть ниже • расходов на лечение больных с клиническими проявлениями заболевания;

скрининг должен осуществляться непрерывно.

• 9 С точки зрения Международного агентства по изучению рака (МАИР, Лион) рак молочной железы - «идеальная» опухоль для проведения популяционного скрининга [43, 114]. Это самая частая опухоль у женщин, особенно старше 50 лет. Из 10 млн. новых случаев злокачественных опухолей различных органов, выявляемых в мире, 10% приходится на молочную железу. Если оценивать только женскую популяцию, удельный вес рака молочной железы возрастает до 22%. В промышленно развитых странах удельный вес рака молочной железы еще выше - 27%. Но рак молочной железы также наиболее часто встречающаяся опухоль и в развивающихся странах [44].

Для качественного проведения маммографического скрининга по данным ВОЗ, необходимо [37]:

1) иметь парк современного диагностического оборудования:

маммографы, в том числе цифровые маммографы, комплексы для стереотаксической биопсии не пальпируемых опухолей, ультразвуковые аппараты с изображением высокого разрешения;

2) активное участие в скрининге женского населения (не менее 70% от подлежащих обследованию);

3) на скрининговое обследование должны направляться только здоровые женщины, не предъявляющие жалоб на наличие опухоли в молочной железе;

4) возраст обследуемых: 50-69 лет;

5) наличие канцер-регистра, который позволяет проводить точный учет показателей заболеваемости и смертности.

10 1.2 История развития скрининга рака молочной железы в мире Преимущества скрининга впервые были продемонстрированы в 1940-х годах при использовании массовой флюорографии для выявления больных туберкулезом. После Второй мировой войны, когда были внедрены эффективные методы лечения туберкулеза, использование массовой флюорографии стало широко распространяться в западных странах.

Постепенно концепция скрининга стала считаться применимой также и к другим болезням. В 1961 году специалисты государственной службы здравоохранения США Торнер и Ремейн опубликовали первый исчерпывающий обзор принципов проведения скрининга [132]. В 1968 году Уилсон и Джангнер разработали практические рекомендации по проведению скрининга – работу, которая была опубликована как монография Всемирной организации здравоохранения [139].

В течение многих лет для скрининга рака молочной железы предлагались различные методы и тесты: эпидемиологические, клинические, иммунологические, инструментальные. Эпидемиологический метод подразумевает под собой отбор женщин в группы повышенного риска, основываясь на наличии в репродуктивном или семейном анамнезе факторов риска развития рака молочной железы [67, 115, 138]. Однако, специальные расчеты показали, что для выделения группы риска, численностью 10% от популяции и охватывающей до 90% случаев рака, нужны факторы риска, увеличивающие риск заболевания в 100 раз, а известные факторы риска рака молочной железы увеличивают его максимум в 5 раз [11, 50, 84]. Поэтому индивидуальное прогнозирование риска развития РМЖ не может быть использовано для задач скрининга. Целый ряд биохимических, гормональных и иммунологических тестов не нашел практического применения для массовых обследований в связи с их недостаточной чувствительностью и специфичностью [20].

В середине XX века началась популяризация самообследования молочных желез, так как было установлено, что рак молочных желез на 11 ранних стадиях имеет лучший прогноз нежели на поздних [9]. Метод самообследования молочных желез считался ведущей методикой скрининга за счет своей легкости, быстроты, дешевизны, привлекательности и доступности. Однако, несмотря на многочисленные публикации о значении самообследования молочных желез, точность его неизвестна [98].

Чувствительность методики около 26%, что значительно меньше по сравнению с клиническим осмотром и маммографией. Отмечено уменьшение чувствительности с 41% у женщин в возрасте 35-39 лет до 21% среди больных в возрасте 60-74 лет [18].

По результатам многочисленных рандомизированных исследований можно сделать вывод, что самообследование молочных желёз не приводит к снижению показателей смертности от РМЖ и поэтому данный метод не может применяться как метод скрининга РМЖ [98, 41, 62].

Самообследование имеет значение в комплексе с маммографическим исследованием, а также в странах, где отсутствует маммографический скрининг и регулярные физикальные осмотры [101, 112].

Изучалось множество инструментальных методов для проведения скрининга: ультразвуковое исследование, маммография, термография, флюоромаммография, ксеромаммография [29]. Термография получила распространение в 70-х годах, но в последствии была исключена из скрининговых программ в виду низкой чувствительности метода.

Изображение молочной железы при электромаммографии (ксерорадиографии) получали на бумаге, что приводило к высокой лучевой нагрузке и низкой разрешающей способности.

УЗИ для скрининга не используется. Этот метод может быть дополнительным для уточнения диагноза. Согласно исследованиям, использование ультразвука в качестве скрининга рака молочной железы привело ко множеству ложноположительных и ложноотрицательных результатов [13, 58, 70, 96]. Однако, при высокой рентгенологической плотности ткани молочных желез использование маммографии совместно с 12 УЗИ повышает выявляемость патологии нежели использование только маммографии [58].

Компьютерная томография и магнитно-резонансная томография не являются скрининговым методом исследования. КТ применяется в случае обширного опухолевого процесса в молочной железе для уточнения его распространенности и операбельности. Преимущество МРТ заключается в высокой разрешающей способности и контрастности отображения мягкотканных элементов, неинвазивности, возможности получения изображения в любой произвольной плоскости без механических перемещений. Высокая стоимость исследования диктует целесообразность его применения для исключения мультицентрической формы РМЖ в сложных диагностических случаях, в частности при необходимости дифференцировать грубые рубцовые изменения со злокачественным процессом [99]. Отмечено, что высокая чувствительность метода (95,5%) сочетается с низкой специфичностью (73,5%) [59].

Под клиническим обследованием понимают обследование врачом молочных желез и зон регионарного метастазирования. До настоящего времени не проводились исследования, которые изучали бы влияние скрининга с использованием клинического обследования молочных желез на смертность от рака молочной железы. В ряд экспериментов с использованием маммографического скрининга включалось также изучение возможностей дополнительного клинического осмотра молочных желез.

В настоящее время для ранней диагностики доклинических форм рака молочной железы применяется рентгеномаммография, позволяющая выявлять микрофокусы рака in situ.

Основоположником метода является A. Salomon, который в 1913 году при рентгенографии молочных желез, удаленных по поводу рака, получил отчетливое изображение опухоли на рентгеновской пленке. Изучив сравнительные рентгеноанатомические особенности молочных желез, автор обобщил свои наблюдения, что и послужило толчком к широкой разработке 13 маммографического метода исследования. Исследования, проведенные О.

Kleinschmidt (1927), S. Warren (1930), О. Я. Богаевским (1935), Г. П.

Гильбертом (1946), Н. Н. Кукиным (1975) в клинических условиях, показали несомненную ценность метода в распознавании патологии молочных желез [120, 124]. До середины 50-х годов не было сделано сколько-нибудь серьезных попыток провести скрининг по поводу РМЖ среди здоровых женщин, так как не существовало концепции массового рентгенологического скрининга здоровых женщин с целью обнаружения ранних форм РМЖ.

Впервые такая концепция была предложена в 1956 году доктором Cohen и соавторами. Научно обоснованный подход к проведению скрининга был внедрен в клиническую практику в 1975 г. двумя врачами общей практики P.S. Frame и S.J. Carlson [76], которые предложили способы выявления некоторых заболеваний при плановом физикальном обследовании. Их предложения были переработаны, дополнены и узаконены Канадской комиссией по периодическим профилактическим обследованиям.

Первым рандомизированным контролируемым исследованием по изучению эффективности маммографии принято считать проект HIP (Health Insurance Plan), проведенном с 1963 по 1979 гг. в Нью-Йорке [126]. В исследование были включены 62 тысячи женщин в возрасте от 40 до 64 лет.

В исследуемой группе авторы использовали комбинацию маммографии и клинического обследования молочных желез. В данной группе было 31 тыс.

женщин, из них 65% прошли 1—4 запланированных ежегодных обследования. Женщинам в группе контроля предлагалось придерживаться обычной практики получения медицинской помощи. К концу 5-го года с момента вступления в скрининговую программу число выявленных случаев рака молочной железы было практически одинаковым в обеих группах: гистологически подтвержденных случаев РМЖ в группе скрининга и случай в группе контроля. К концу 7-го года прослеживания был выявлен случай РМЖ в группе исследования и 448 – в группе контроля. Из выявленных случаев РМЖ в группе скрининга в течение 5 лет умерло 14 женщин, а в группе контроля из 301 случая РМЖ – 63 женщины. Таким образом, разница была 38,1%. Через 10 лет прослеживания снижение смертности составило 29,3%, а к концу 18-го года развития программы – приблизительно 25% [126].

Авторы исследования полагают, что этому в значительной мере способствовало выявление опухолей в рамках скрининга на более ранних стадиях развития во всех возрастных группах женщин.

Анализ полученных данных показал также отличия по результатам скрининга в зависимости от возрастных групп женщин. Так, у женщин от до 49 лет на 100 гистологически подтвержденных случаев РМЖ 25 случаев было выявлено с помощью только маммографии, 57 случаев – при клинической пальпации и 18 случаев – при сочетании двух методов. Для сравнения, в группе женщин 50–59 лет маммографически было выявлено случаев, пальпаторно – 40 случаев, а при сочетании двух методов – случай. По мнению авторов, скрининг с клиническим обследованием молочных желез внес основной вклад в снижение смертности. Важно отметить, что данное исследование проводилось на самых ранних этапах внедрения маммографического обследования, когда многие радиологи имели недостаточный опыт работы с этой технологией [93, 126].

Авторы отмечали, что значительный эффект скрининга появляется намного позднее в группе женщин от 40 до 49 лет по сравнению с женщинами старшей возрастной группы. Так, через 10 лет после начала скрининга различия в снижении смертности от РМЖ между группой исследования и группой контроля были меньше у молодых женщин (23,5%) по сравнению с возрастной группой 50–59 лет – 31,1%. Через 16 лет прослеживания результатов скрининга отличий не наблюдали (24,6% против 23,0%) [85, 110].

Специфичность и чувствительность скрининговых тестов, таких как клинический (физикальный) осмотр молочной железы и маммографический, варьируют в зависимости от возраста и гормонального статуса.

15 В другом исследовании (G.D. Friedman et al., 1986), проведенном в Калифорнии (США) с 1964 по 1980 гг., оценивалось использование маммографии как компонента скрининга у женщин в возрасте 45 лет и более.

Его результаты не выявили различий в смертности от рака молочной железы в основной и контрольной группах [68, 78].

Программа в Стокгольме началась в 1981 г., и было проведено два раунда с интервалами в 28 и 24 мес. В группу скрининга вошло 40 женщин, которым предлагалось пройти 1-проекционное маммографическое исследование каждые 28 месяцев. Группа контроля составила 20 тысяч женщин. В 1986 г. группу контроля также пригласили принять участие 1 раз в скрининге, и программа была завершена. Прослеживание участниц скрининга в среднем составило 11 лет 4 мес. В данном исследовании не удалось получить снижения смертности от РМЖ в возрастной группе 40– лет, но было отмечено значительное снижение в группе женщин старше лет [83].

В этом исследовании были подвергнуты анализу данные о ложноположительных результатах и стоимости проводимых мероприятий.

Число ложноположительных ответов было больше в группе женщин от 40 до 49 лет, а количество выявленных случаев РМЖ было меньше по сравнению с группой женщин старше 50 лет. Получение ложноположительных заключений оказывает тяжелую психологическую травму, а также делает программу более дорогостоящей. В среднем 11% всех скрининговых маммограмм при просматривании получают заключение – не норма, и, как правило, возникает необходимость как минимум двух дополнительных диагностических исследований (УЗИ, маммография в дополнительных проекциях, биопсия). На восемь произведенных биопсий в возрастной группе женщин 40–49 лет удается выявить один инвазивный рак и один рак in situ молочной железы [62].

Организаторы скрининговой программы в двух графствах Швеции ставили своей задачей изучить влияние возраста и гистологического типа 16 опухоли, включая степень злокачественности с точки зрения эффекта скрининга в снижении смертности. 133 тысячи женщин в возрасте 40-74 лет были рандомизированы следующим образом: 56 тысяч для обычного наблюдения и 77 тысяч для скрининговой маммографии. Женщинам в возрасте 40-49 лет предлагалась маммография в одной проекции каждые месяца, в возрасте 50-74 года – каждые 33 месяца. По результатам скрининга в двух графствах отмечено снижение смертности на 12% у женщин 40– лет, а у женщин 50–74 лет – на 33% [131].

Исследование в Гетеборге было также направлено на изучение эффекта скрининга у более молодых женщин – 39–59 лет. Всего было проведено раундов скрининга. Маммографию проводили в двух проекциях с интервалом в 18 месяцев, в группу скрининга вошло 21 650 женщин, а в контрольную – 21 961 женщина. Прослеживание обеих групп продолжалось на протяжении 12 лет. В группе исследования у женщин 39–49 лет (11 женщины) было обнаружено 148 случаев РМЖ, в этой группе умерли женщин. В группе контроля (14 217 женщин) было выявлено 196 случаев РМЖ и умерли 39 женщин. Авторы исследования считают, что снижение смертности в данной возрастной группе было 44%. Полученные результаты произвели ошеломляющее впечатление, так как скрининг в такой возрастной группе связывают с определенными трудностями. Необходимо отметить, что происходило не только снижение смертности, но и снижение числа запущенных форм рака [61].

В Великобритании была обследована 54 671 женщина в возрасте 45— лет. Маммография выполнялась двухгодичными циклами: в первый год – в одной проекции, во второй — в двух проекциях. Женщинам предлагались также ежегодные клинические обследования молочных желез. Отмечено существенное снижение смертности от рака молочной железы на 6-м и 7-м годах исследования [51].

Канадское национальное скрининговое исследование молочных желез (CNBSS) проведено в 1980—1988 гг. Оно преследовало следующие цели:

17 1. Выявить, происходит ли уменьшение смертности от рака молочной железы в группе женщин 40—49 лет при использовании ежегодного маммографического скрининга и клинического обследования молочных желез.

2. Определить в группе женщин 50—59 лет эффективность ежегодного маммографического скрининга и клинического обследования в сравнении с только клиническим обследованием молочных желез.

Общее количество обследованных женщин составило 85 968. 22 пациентки были в возрасте от 40 до 44 лет;

23 819 — 45—49 лет;

22 903 — 50—54 года;

16 593 — 55—59 лет. Для женщин 40—49 лет из группы, где проводились ежегодные клиническое и маммографические обследования в двух проекциях, показатель выявляемых при скрининге опухолей молочных желез при первом обследовании составил 3,89 на 1000 человек, а в контрольной группе, где выполнялось однократное клиническое обследование, а затем женщины получали обычную медицинскую помощь и обращались по мере необходимости, показатель был равен 2,46 на 1000 [104, 105]. У женщин 50—59 лет показатель выявляемых при скрининге опухолей молочной железы при первом обследовании в группе, где выполнялась маммография и клиническое обследование достигал 7,20 на 1000 человек, а в группе, где выполнялось только клиническое обследование, данный показатель составил 3,45.

Клиническое обследование молочных желез в CNBSS проводилось хорошо обученным медицинским персоналом, врачами или медсестрами, которые на каждое обследование молочных желез затрачивали около минут и совмещали это с обучением и закреплением знаний о самообследовании. Результаты CNBSS свидетельствуют о том, что вклад маммографии в снижение смертности от рака молочной железы ниже, чем считалось ранее. Все, что может быть достигнуто с помощью скрининга, – это более ранняя диагностика опухолей с хорошим прогнозом, за счет чего и 18 происходит снижение смертности в группе, при обнаружении опухолей с неблагоприятным прогнозом снижение смертности не отмечается [40].

У маммографии, к сожалению есть свои неблагоприятные стороны, а именно [44]:

– рентгено-негативные опухоли молочной железы (в 4-12% случаев);

– интервальные раки, выявляемые в 15-25% случаев в интервалах между обследованиями скрининга;

– ложноположительные результаты маммографии в 5-25% случаев;

– ложноотрицательные результаты маммографии, в 10-25% случаев.

В настоящий момент с технической точки зрения существуют два метода проведения маммографического исследования: аналоговая (пленочная) маммография, когда рентгеновские лучи, пройдя молочную железу, попадают на рентгеновскую пленку, в результате чего получается изображение, и цифровая маммография, когда рентгеновские лучи попадают на детектор прямого преобразования и изображение формируется непосредственно в компьютере и может быть выведено на экран монитора.

Пленочная маммография широко используется во всем мире с 60-х годов прошлого века. Это относительно дешевый способ диагностики рака молочной железы. Цифровая маммография – более современный метод.

Несколько лет назад в медицинской литературе широко обсуждался вопрос: влияет ли тип маммографии на точность результатов диагностики рака груди? Ситуация прояснилась после проведения в 2001 - 2003 годах в США и Канаде масштабного клинического исследования под названием Digital Mammographic Imaging Screening Trial. В рамках данного исследования около пятидесяти тысяч женщин прошли скрининговую маммографию с использованием как пленочного, так и цифрового метода.

Результаты показали, что цифровая маммография точнее, чем пленочная диагностирует рак груди у следующих групп женщин [116]:

женщины в пре – или перименопаузальном периоде;

• женщины старше 50 лет;

• 19 женщины с высокой плотностью тканей молочных желез.

• Для остальных же женщин, нет существенно достоверной разницы в использовании аналоговой или цифровой маммографии для обнаружения рака молочной железы [100, 116, 117, 127].

Однако, в Израиле, Европе и США цифровая маммография в настоящее время практически полностью вытеснила пленочную. Переход на цифровую маммографию в некоторых странах, сдерживается высокой стоимостью данной технологии (цифровая маммография в 1.5 - 4 раза дороже пленочной).

Этот переход связан с техническими преимуществами цифровой маммографии по сравнению с аналоговой [10, 16]:

использование цифровой маммографии в первую очередь повышает • качество исследования молочной железы, позволяет проводить более точную и детальную диагностику за счет возможностей постпроцессинговой обработки полученных изображений:

--- изменения уровня яркости и контрастности, --- инвертирования изображения;

--- выделения и увеличения интересующего участка;

--- акцентирования внимания на мелких деталях и тончайших структурах, меняя их визуальные качества;

широкий динамический диапазон, высокая чувствительность и • специальное программное обеспечение позволяют увидеть на одном диагностическом снимке изображение почти всех тканей разной плотности;

пространственное разрешение комплекса отражает способность системы • воспроизводить мельчайшие патологические изменения, в том числе и микрокальцинаты от 50 мк, что чрезвычайно важно для ранней диагностики рака молочной железы;

цифровая маммография облегчает работу врача-рентгенолога при • чтении цифровой информации;

20 цифровая технология позволяет устранить ошибки при выборе условий • экспонирования, что практически сводит к минимуму число повторных снимков и экономит время;

отсутствует потребность в использовании пленки и химикатов, что • способствует получению экономического и экологического эффекта;

существенно снижается время, затраченное на обработку и проявку • рентгеновской пленки, что значительно повышает пропускную способность кабинета маммографии;

использование термографического принтера и термографической • пленки, не чувствительной к дневному свету, дает возможность постоянно получать снимки высокого качества и создает удобства в работе;

появляется возможность использовать новые технологические • возможности (томосинтез, цифровая субстракционная маммография, использование системы CAD);

цифровая маммография позволяет формировать электронный архив, • имеет широкие возможности обработки и передачи цифровых изображений не только в любые подразделения своего лечебного учреждения, но и в другие лечебно-диагностические центры.

Все это ставит организацию работы рентгенолаборанта и врача рентгенолога на более высокий уровень, способствует более качественной диагностике и сокращает время постановки диагноза.

Необходимо отметить, что рекомендации различных медицинских организаций в отношении возраста начала маммографического скрининга и интервала проведения различаются. Даже в пределах одной страны данные рекомендации могут отличаться. Так, в США рекомендуется проведение ежегодной маммографии женщинам старше 40 лет (American Cancer Society), проведение маммографии каждые 1-2 года, начиная с 40 лет (National Cancer Institute) и каждые 2 года с 50 до 74 лет (U.S. Preventive Services Task Force) [52, 108, 109, 133]. Для женщин 50-69 лет эффективность проведения 21 маммографического скрининга доказана во многих рандомизированных исследованиях США, Канады и Европы. Исследование, объединившее данные семи рандомизированных исследований, определило, что у женщин в возрасте 50 лет и старше, делающих регулярно маммографическое исследование, на 23 % ниже риск смерти от рака молочной железы, чем у их ровесниц, не проходящих маммографический скрининг [83, 92].

Чувствительность скрининговой маммографии у женщин 40-49 лет составляет 77% по сравнению с 95% у женщин 50 лет и старше [93]. Такую низкую чувствительность можно объяснить более высокой плотностью тканей молочных желез у молодых женщин, что вызывает определенные трудности при чтении маммограмм и обуславливает большее количество ложноположительных результатов. Также у женщин 40-49 лет большая доля быстро растущих, агрессивных опухолей молочных желез, что приводит к появлению интервальных раков между регулярными скрининговыми осмотрами. Tabar и соавторы обнаружили, что продолжительность преклинической фазы опухоли составила в среднем 1,5 года для женщин 40 49 лет и 3 года для женщин 50-59 лет [63, 130]. Это может послужить объяснением замедленного эффекта скрининга у молодых женщин. Анализ данных 8 рандомизированных клинических исследований, показал, что у женщин в возрасте 40-49 лет, регулярно проходивших маммографический скрининг, на 15% ниже риск смерти от рака молочной железы [86, 110].

Однако, другие рандомизированные исследования не выявили значительного снижения сметности от РМЖ у женщин данной возрастной группы [107].

Таким образом, в настоящее время имеется недостаточно данных для того, чтобы высказаться за или против проведения скрининговой маммографии у женщин в возрасте 40-49 лет [37].

Существует несколько исследований об эффективности маммографического скрининга у женщин 70 лет и старше, но не одно из них не было рандомизированным контролируемым клиническим исследованием.

The U.S. Preventive Task Force не рекомендует проведение планового 22 скрининга РМЖ у женщин 75 лет и старше [133]. Однако, многие медицинские организации рекомендуют здоровым женщинам 70 лет и старше делать плановые маммограммы, поскольку с возрастом вероятность заболеть раком этой локализации возрастает. Соответственно, решение о целесообразности регулярного обследования следует принимать в индивидуальном порядке. [52, 55]. Единственной причиной прекращения планового скрининга у женщин старше 70 лет является ухудшение состояния здоровья. После 70 лет возрастает риск смерти от другой патологии нежели от РМЖ.

Широкое распространение маммографического скрининга способствовало значительному росту выявленных случаев внутрипротоковой карциномы in situ. Диагностика рака in situ сопряжена со многими трудностями. Редко рак in situ представляет собой пальпируемое образование и в подавляющем большинстве случаев (80%) выявляется только маммографически. В 72% заболевание проявляется только очагами микрокальцификации, в 12% - микрокальцификация сочетается с очагом уплотнения, в 10% имеется только уплотнение, в 6% случаев заболевание протекает бессимптомно [69]. До внедрения маммографии в большинстве случаев обнаружение данной патологии было случайной находкой при взятии биопсии из доброкачественных образований. Основываясь на данных литературы, в США за период с 1973 по 1993 г. заболеваемость внутрипротоковым неинвазивным РМЖ возросла на 54,9%. Для сравнения, за тот же период времени рост заболеваемости РМЖ составил 31,9% [72, 94, 130]. В странах с хорошо организованным скринингом рак in situ составляет 20-40%, а в некоторых маммологических центрах США и Западной Европы на два маммографически обнаруженных инвазивных рака молочной железы приходится один рак in situ [42]. Вероятнее всего, только определенная часть внутрипротоковой карциномы in situ трансформируется в инвазивный рак молочной железы. Однако знания, которыми мы располагаем в настоящее время, не позволяют нам идентифицировать тех женщин, у которых 23 внутрипротоковая карцинома in situ прогрессирует в инвазивный рак, и тех, с кем это не случится. Но в любом случае все они будут подвергнуты хирургическому лечению. Иными словами, выявление таких ранних изменений молочной железы, как внутрипротоковый преинвазивный рак, может привести к гипердиагностике РМЖ [95].

По мнению экспертов ВОЗ, только государства с высоким уровнем экономического развития могут позволить себе проведение маммографического скрининга в масштабах страны. К примеру, даже в США процент охвата женщин 40 лет и старше маммографическим скринингом в 2000 году составил 70%, а маммографией и клиническим обследованием молочных желез – 55,5%. В 2010 году процент охвата женщин маммографическим скринингом несколько снизился и составил 67% (67% белых женщин, 66% афро-американских женщин и 64% женщин-выходцев из Латинской Америки) [69, 106]. Стоимость маммографии в США составляет около 100 долларов за одно исследование, а маммографического скрининга для одной женщины —1500 долларов. Самый высокий процент охвата населения скринингом рака молочной железы в скандинавских странах: в Финляндии в скрининге принимает участие 89%, в Швеции 81% женщин [91].

По мере внедрения популяционных программ скрининга в масштабах страны или региона методики, разработанные в рандомизированных испытаниях, должны адаптироваться к более сложной ситуации практического здравоохранения. В противоположность рандомизированным испытаниям в популяционных программах скрининга потребуется значительно более длительный интервал (более 7 лет) для демонстрации снижения смертности от РМЖ [43].

24 1.3 Развитие маммологической службы в России Рост заболеваемости и смертности от рака молочной железы в пятидесятые и шестидесятые годы ХХ века во многих странах мира явился стимулом для создания специальных рентгеновских аппаратов – маммографов, для раннего выявления заболеваний молочных желез. В СССР на тот момент маммографов не было. Первые попытки проведения скринига рака молочной железы осуществил Пинхосевич Евсей Григорьевич, руководивший Московским городским флюорографическим центром, на основании использования флюорографии [26]. В 1972 году совместно с “Гормедтехникой” было разработано и изготовлено приспособление для флюоромаммографии. С 1973 года флюорография органов грудной клетки и флюоромаммография обеих молочных желез в боковой проекции с профилактической целью стала проводиться женщинам старше 35 лет почти во всех поликлиниках Москвы. При обнаружении патологических изменений в молочных железах на флюоромаммограммах, женщины направлялись в маммографический кабинет, оснащенный французским маммографом “Сенограф-1”. В 1975 году на базе маммографического кабинета был создан городской маммологический центр, в котором проводилось комплексное обследование пациентов: клиническое и рентгенологическое, при необходимости выполнялась пункция с цитологическим исследованием пунктата. С 1973 по 1990 годы флюоромаммография была проведена 7,4 млн.

женщин старше 35 лет. У 12580 (0,2%) был выявлен РМЖ, при этом в 33,8% случаев опухоль диагностирована в I стадии заболевания.

Начиная с 1990 года флюоромаммографические исследования были прекращены в связи с созданием парка маммографов отечественного и зарубежного производства и недостаточной эффективностью флюоромаммографии. В январе 1990 года городской маммологический центр был преобразован в первый в стране специализированный московский городской маммологический диспансер, в котором начали работу кабинеты рентгеновской и ультразвуковой маммографии, отделения клинической 25 маммологии, цитологическая и гистологическая лаборатории, эндокринологический и гинекологический кабинеты. В хирургическом отделении выполнялось хирургическое лечение доброкачественных узловых образований. Женщины, с обнаруженными в лечебно-профилактических учреждениях патологическими изменениями в молочных железах, направлялись в городской маммологический диспансер для проведения уточняющей диагностики. Создание маммологического диспансера позволило сократить сроки диагностики заболеваний молочных желёз, осуществлять диспансерное наблюдение и лечение женщин с доброкачественными заболеваниями. Рак диагностировался в более ранних стадиях развития, чем в среднем по городу: I стадия в 15–18%;

II – в 50–55%.

И это, несмотря на обследование женщин по направлениям лечебно профилактических учреждений с уже имеющимися клиническими проявлениями заболевания [26].

24.07.1997 г. Комитетом здравоохранения был издан приказ № 420 «О дальнейшем совершенствовании маммологической службы». В Москве организовано три уровня маммологической службы:

уровень маммографических кабинетов в составе рентгеновских • отделений (отделений лучевой диагностики);

уровень маммологических отделений;

• уровень городского маммологического диспансера.

• Внедрение маммографического скрининга в Москве относится к марта 1998 года, когда приказом №5 Департамента здравоохранения впервые была утверждена подпрограмма «Целевая диспансеризация женского населения по выявлению заболеваний молочных желез». Практическое же осуществление этой программы начато с 2004 году, когда количество маммографов достигло 85 [36, 38].

Государственная программа по скринингу рака молочной железы в России пока отсутствует [14, 42]. В настоящее время на территории нашей страны наиболее обширная скрининговая программа по ранней диагностике 26 рака молочной железы проводится в Москве. В литературе также представлены данные о реализации скрининговых мероприятий в республике Казахстан, Татарстан, на территории Ханты-Мансийского автономного округа и т.д. В Татарстане существует отраслевая целевая программа по скринингу рака молочной железы. В Татарстане, Санкт-Петербурге и Воронеже проводится работа по оцифровке снимков с аналоговых маммографов и созданию специальных референт-центров. В Краснодаре есть успешный опыт по использованию передвижного маммографа для раннего скрининга населения в станицах края. В Томске успешно действует региональная программа «Улучшение качества медицинской помощи больным с операбельными формами рака». Однако, региональные программы, ввиду отсутствия должного финансирования, не могут охватить все население и оказывают реальную помощь ограниченному кругу больных, что в корне не верно [52]. Чтобы провести скрининг по всей России, необходимо порядка 12 млрд. руб. ежегодно [52].

За последнее десятилетие маммологическая служба нашей страны получила свое развитие. Этому способствовал ряд мероприятий и, в первую очередь, издание приказа Минздравсоцразвития России №154 от 15.03.06 г.

«О мерах по совершенствованию медицинской помощи при заболеваниях молочной железы», а также разработка концепции системы скрининга и профилактики рака молочной железы. Для ее реализации активно используются новые организационные формы информационно просветительской работы с привлечением телемедицины – лекции, семинары, школы женского здоровья, обучение приемам самообследования и прочее [33].

С 2006 по 2010 год в рамках реализации национального проекта «Здоровье» было проведено переоснащение маммологической службы страны. Так к концу 2000 года в стране было 612 маммографов, из них 23 со стереотаксической приставкой [3]. В 2010 году структура оборудования по лучевой диагностике заболеваний молочных желез в корне изменилась.

27 Число современных рентгеномаммографических аппаратов к концу 2010 года выросло в 4 раза и достигает 2460, из них 185 со стереотаксической приставкой (в том числе 56 с цифровой), 63 цифровых маммографов, передвижных маммографических кабинетов, более 123 маммографов с СR комплексами [33, 50]. 80% маммографов поступило в первичное звено здравоохранения – городские поликлиники, центральные районные больницы, небольшие городские больницы, где ранее не проводились маммографические исследования. Среднее число маммографических аппаратов на 1 млн. населения увеличилось в 3,9 раза. Число маммографов со стереоприставкой увеличилось в 8 раз [33].

Несмотря на все вышеперечисленное, в 25 регионах Российской Федерации из 83 до сих пор нет ни одного маммографа со стереотаксическим устройством, а такие регионы, как Камчатка, Курган, Белгород и другие, вообще не имеют современных маммографов [14, 33].

Анализ оснащенности маммографических кабинетов медицинским персоналом, показал, что на один маммографический аппарат приходится от 0,6 до 2,3 рентгенологов. Недостаточно рентгенологов–специалистов по маммографии в следующих регионах: Липецкая область – 0,9 (на 23 кабинета - 21 рентгенолог);

Республика Дагестан – 0,8 (на 21 кабинет – рентгенологов);

Томская область – 0,8 (на 13 кабинетов- 10 рентгенологов). В связи с этим, в маммографических кабинетах работают рентгенологи общего профиля, а часть маммографов не используется полностью. Число рентгенолаборантов на одного врача варьирует в широких пределах от 0,5 до 2,3. Менее одного рентгенолаборанта на врача в Калужской (0,5) и Курганской (0.9) областях. Два и более рентгенолаборантов на одного врача в Тамбовской (2,0), Мурманской (2,2), Омской (2,3) и Ханты-Мансийском автономном округе (2,3). Это позволяет разгрузить врача и повысить эффективность его работы. В 14 регионах функционируют 25 частных маммографических кабинета, в 15 регионах имеются маммологические центры. В 6 регионах (Республики Карелия, Адыгея, Дагестан, Алтайский 28 край, Томская, Магаданская области и Чукотский Автономный округ) рентгенологи не имеют подготовки по маммологии. [33].

Важной задачей скрининга является организация активного и добровольного участия в скрининге самих женщин. В странах с хорошо организованными скриниговыми программами этому вопросу уделяется постоянное внимание со стороны правительств, неправительственных общественных организаций, а также представителей органов управления и организации здравоохранения [57, 114]. Следует отметить существенные различия в психологии обследуемых в странах Западной Европы и Северной Америки, сравнительно с «установками» пациенток в России, в частности, в Москве. В отличие от рационального, прагматичного отношения к своему здоровью на Западе, наш контингент обследуемых часто не уделяет должного внимания состоянию здоровья, не осознает значимости своевременной диагностики и лечения. Важнейшая мотивация активного и добровольного участия в профилактических обследованиях – сохранение собственной жизни и здоровья – не укрепляется в сознании граждан средствами массовой информации (телевидение, радио, пресса) [36].

Ключевым моментом в реализации программы ранней диагностики РМЖ является адекватное финансирование, которое можно реализовывать за счет [47]:

— регионального и федерального бюджетов;

— территориального и федерального фондов ОМС;

— средств добровольного медицинского страхования;

— средств отечественных и зарубежных инвесторов;

— благотворительных фондов;

— средств юридических и частных лиц.

Ожидаемые результаты реализации маммографического скрининга в Москве [94]:

– увеличение активной выявляемости ранних форм рака молочной железы в возрастной группе 40-60 лет;

29 - увеличение продолжительности жизни больных злокачественными новообразованиями молочной железы;

– улучшение качества жизни пациенток;

– снижение инвалидизации;

- снижение затрат на лечение, восстановление трудоспособности и социальной активности пациенток;

– снижение смертности от рака молочной железы в данной популяции.

Заключение по главе Рак молочной железы представляет собой реальную угрозу демографической политике Российской федерации из-за высокой заболеваемости и смертности от данной патологии [7]. Для своевременного лечения пациентов с раком молочной железы, необходима ранняя диагностика этого заболевания.

В большинстве развитых стран используется маммографический скрининг для ранней диагностики рака молочной железы.

Многочисленными рандомизированными исследованиями доказано, что чувствительность маммографического обследования совместно с клиническим обследованием молочных желез выше, чем маммографического отдельно.

Кому и в каком возрасте показано скрининговое обследование для выявления РМЖ, до сих пор остается одним из наиболее спорных вопросов современной клинической практики. Особенно сложно выработать рекомендации для женщин моложе 50 лет. В этой возрастной группе эффективность скрининга невысока из-за низкой частоты развития рака, меньшей точности маммографии и большей отдаленности ее благоприятных последствий. Это позволяет предполагать, что скрининговое обследование окажется в данной группе менее эффективно и с экономической точки зрения.


30 В России государственная маммографическая скрининговая программа, охватывающая всю страну, пока отсутствует. Существующие в стране скрининговые мероприятия по ранней диагностике РМЖ недостаточно эффективны, требуют усовершенствования и должного финансирования. В Москве реализуемая скрининговая программа наиболее систематизирована, что позволяет провести анализ ее результативности.

31 ГЛАВА 2. Материалы и методы исследования 2.1 Клиническая характеристика материала исследования Информация о скрининге рака молочной железы с 2004 по 2012 годы была получена из Управлений здравоохранения административных округов города Москвы в виде квартальных и годовых отчетов о реализации подпрограммы “Целевая диспансеризация женского населения по выявлению заболеваний молочных желез” (приложение №7).

С 2004 по 2012 годы маммографический скрининг проведен 3 751 здоровым женщинам в возрасте 40-60 лет, имеющих постоянную регистрацию в Москве.

В таблице №1 представлено распределение женщин, прошедших скрининговую маммографию в период с 2004 по 2012 годы в Москве по административным округам. Наибольше количество женщин, прошедших скрининг, отмечено в южном административном округе – 544 829 (14,5%) женщин за 9 летний период.

Численность женского населения 40-60 лет города Москвы в 2011 году составляла 1832800 женщин. Скринингу подлежит 70% возрастной группы, так как в среднем 25% уже имеют какую-либо патологию молочных желез и не могут входить в скрининговую группу, а 5-10% женщин проходят диспансерное обследование в ведомственных поликлиниках и частных центрах. Таким образом, маммографическому скринингу в Москве подлежали 1282960 женщин 40-60 лет в 2011 году. Скрининговая маммография в Москве проводится один раз в два года, поэтому ежегодное число женщин, подлежащих скринингу составило 641480. В реальности же, согласно утвержденному плану, маммографическому скринингу в Москве ежегодно подлежало 500000 женщин в возрасте 40-60 лет, а с 2011 года 550000.

32 Таблица Распределение женщин, прошедших маммографический скрининг в Москве с 2004 по 2012 гг. по административным округам АО 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 ЦА 21058 22479 26475 27070 29684 29467 27653 29077 О СА 34729 37399 38076 41166 46106 44316 45634 49737 О СВА 27937 35069 42001 52470 54508 55274 58677 66733 О ВА 22925 26359 38335 43958 51123 53304 55631 61491 О ЮВ 31267 30917 42389 49156 54078 54078 54133 58660 АО ЮА 23814 29398 56103 60841 68997 70837 74049 78645 О ЮЗ 28262 31773 46060 50069 50198 53805 54884 55765 АО ЗАО 29353 36274 39377 46321 51738 51205 50810 58311 СЗА 27692 30081 31447 35892 36276 36619 36710 38931 О Зел 8019 8134 9377 9057 9478 9917 10091 10226 АО Мос 255056 287883 369631 416000 452186 458822 468272 507576 ква Для оценки качества реализуемых скрининговых мероприятий были проанализированы по годам отдельно и в целом за период с 2004 по 2012 гг.

следующие показатели:

охват скринингом рака молочной железы целевой группы населения, • выявляемость патологии при проведении маммографического • скрининга, 33 выявляемость рака молочной железы при скрининге, • выявляемость рака молочной железы на ранних стадиях при скрининге, • чувствительность используемого теста (маммографии).

• Под охватом скринингом целевой группы населения в данной работе подразумевается отношение количества женщин, прошедших скрининговую маммографию к контингенту женщин 40-60 лет города Москвы, подлежащих скринингу рака молочной железы, согласно утвержденному плану.

В нашей работе, помимо охвата скринингом, оцениваются в динамике с 2004 по 2012 год такие данные, как:

процент женщин, отказавшихся в лечебно-профилактическом • учреждении от проведения скрининга и не взявших направление на маммографическое исследование;

процент женщин, взявших направление на маммографическое • исследование;

процент женщин из числа направленных и взявших направление, • пришедших на проведение скрининговой маммографии.

Анализ вышеперечисленных показателей необходим для оценки качества и разработки эффективных мер для устранения недостатков проводимых скрининговых мероприятий. К сожалению, в настоящее время невозможно оценить количество повторных раундов скрининга у каждой женщины, количество обнаруживаемых интервальных раков и соблюдение женщинами сроков проведения маммографического обследования так как в Москве отсутствует единый электронный реестр для сбора и обработки данных скрининга рака молочной железы.

Выявляемость патологии при скрининге – это отношение количества случаев выявленных на маммограммах патологических изменений к количеству женщин в возрасте 40-60 лет, прошедших скрининговую маммографию. При выявлении патологических изменений на маммограммах важно оценить процент женщин, обратившихся в дальнейшем в окружные маммологические отделения для проведения уточняющей диагностики и 34 удельный вес подтвержденной в итоге патологии. В настоящем исследовании вся найденная на маммограммах и подтвержденная морфологически патология по своему характеру делилась на следующие категории: узловые доброкачественные образования, фиброзно-кистозная болезнь, рак молочной железы и другая патология.

Выявляемость рака молочной железы при проведении скрининга – это соотношение количества выявленных скрининговой маммографией случаев рака молочной железы к количеству женщин в возрасте 40-60 лет, прошедших скрининг. Стандартный показатель определяется на обследованных в рамках скрининга женщин. Обнаруженный при скрининге и морфологически подтвержденный рак молочной мы классифицировали на рак in situ, I, II, III и IV стадии. Для оценки эффективности и целесообразности проводимого скрининга очень важен показатель выявляемости рака молочной железы на ранних стадиях. А также процентное соотношение случаев рака молочной железы, выявленных при маммографическом скрининге и выявленных при обращении самостоятельно, при наличии жалоб к количеству больных 40-60 лет с впервые выявленным раком молочной железы.

Чувствительность и специфичность - это термины, использующиеся для описания достоверности проводимого теста, в данном случае маммографии.

Чувствительность теста определяется как процент лиц с заболеванием, у которых наблюдается положительные результаты теста. Чувствительность рассчитывается следующим образом [82]:

Знаменатель подразумевает суммарное количество как скрининговых раков, так и пропущенных и проявившихся позже за скрининговый интервал (ложноотрицательный результат маммографии). В данном случае ложноотрицательные результаты проявляются в виде интервальных раков.

Причем, необходимо учитывать только ранние интервальные раки 35 (выявляются в первый год после скрининга). Злокачественные новообразования, выявляемые в более поздние сроки (2-3 год), как правило, являются действительно возникшими уже после скрининга. Чем больше чувствительность теста, тем выше вероятность того, что тест выявит лиц с имеющимся заболеванием.

Специфичность теста определяется как процент лиц без заболевания, имеющих отрицательные результаты теста. Специфичность рассчитывается следующим образом [82]:

В ситуации со скрининговой программой в Москве вышеописанная стандартная формула определения чувствительности скрининговой маммографии не приемлема, поскольку корректное количество интервальных раков не известно. Поэтому в настоящем исследовании мы воспользовались другой формулой для рассчета ожидаемого количества злокачественных новообразований, которое возможно будет выявить при скрининговом обследовании.

При расчетах были приняты во внимание продолжительность доклинического бессимптомного течения заболевания, в течение которого его уже возможно выявить при скрининговом обследовании и заболеваемость раком молочной железы в Москве в 2003 году (предшествующему официальному введению скрининга).

Таким образом, мы оценили чувствительность скрининговой маммографии по следующей формуле: S = P/I*MST, где:

• S (sensitivity) – чувствительность скрининговой маммографии;

• P (prevalence) – показатель выявляемости рака молочной железы среди женщин, прошедших скрининг (на 1000 обследованных);

• I (incidence) – заболеваемость раком молочной железы на 1000 женщин 40 60 лет за год до начала скрининга (то есть в 2003 году);

36 • MST (mean sojourn time) – продолжительность доклинического бессимптомного течения заболевания.

Произведение показателя заболеваемости и MST дало нам ожидаемое количество злокачественных новообразований, которое возможно выявить при скрининге, в том числе и в доклиническом периоде. Таким образом, формула позволила оценить чувствительность скринингового теста без информации о количестве пропущенных при скрининге женщин со злокачественным новообразованием молочной железы [5, 8].

Для отслеживания влияния скрининга на заболеваемость раком молочной железы и смертность женщин 40-60 лет от данной патологии, нами проведено исследование изменений указанных показателей в Москве в течение периода с 2000 по 2012 годы включительно. Сведения о демографических данных, всех вновь выявленных случаях рака молочной железы и случаях смерти от рассматриваемой патологии в Москве, в период с 2000 по 2012 годы были получены по данным отчетов специализированных онкологических учреждений. Согласно постановлению Росстата № 520 от декабря 2011 года, сдача годовых отчетов производится в отчетных формах №7 “Сведения о заболеваниях злокачественными образованиями” и № “Сведения о больных со злокачествнными новообразованиями”. Для расчета стандартизованных показателей заболеваемости и смертности использован мировой стандарт возрастного распределения населения. Стандартизация проведена прямым методом.


Также в данной работе дана оценка таких показателей, как распределение больных по стадиям опухолевого процесса, запущенность, летальность в течение года с момента установления диагноза и индекс накопления контингентов.

37 2.2 Методы обследования молочных желез Методом обследования в скрининговой программе по ранней диагностике рака молочной железы, проводимой в Москве, является маммография. Маммографическое исследование безопасно, несмотря на незначительную дозовую нагрузку (0,0006 – 0,0012 Грей для классических аппаратов). При таких дозах опасность развития рака молочной железы, индуцированного облучением, ничтожно мала – не более 5 человек на миллион обследований с латентным периодом не менее 10 лет [80, 81, 140]. В 2011 году в СМИ были опубликованы опасения некоторых ученых, что маммография может значительно увеличить вероятность развития рака щитовидной железы. Однако, американская ассоциация радиологов выступила с протестом, заявив, что щитовидная железа во время маммографического исследования не подвергается воздействию прямых рентгеновских лучей и лучевая нагрузка составляет менее 0,005 милиГрей.

Соответственно, риск развития рака щитовидной железы при такой дозе облучения составляет всего 1 случай на 17 миллионов обследований [125].

Маммография проводится в первую фазу менструального цикла - с 6-го по 12-й день, ведя отсчет от 1-го дня менструации [103]. В день, когда женщине предстоит маммография, ей не следует наносить дезодорант, парфюмерию и любые кремы на грудь и подмышечные впадины. Эти субстанции могут незначительно исказить изображения. Перед процедурой необходимо снять с шеи все украшения. Рентгенолог, который будет проводить маммографию, должен спросить женщину не беременна ли она и не кормит ли грудью. Перед началом процедуры пациентку обнажают по пояс. В зависимости от типа используемого оборудования, ей нужно будет сидеть или стоять. Одну грудь помещают на плоскую поверхность под которой находится устройство, излучающее рентгеновские лучи. Затем к груди прижимают так называемый компрессор, что позволяет получить наилучшее изображение тканей молочной железы (рис. 1). У некоторых женщин при сжатии молочных желез может отмечаться умеренное чувство 38 дискомфорта. Полученный снимок молочной железы женщине необходимо сохранять для сравнения со снимками, которые будут производиться в будущем. В Москве в скрининговую программу входит проведение маммографии только в одной (косой) проекции.

Рисунок 1. Техника маммографического обследования [90].

Обеспечение высокой диагностической эффективности метода маммографии возможно только при условии комплексного технического оснащения маммографических кабинетов необходимым оборудованием, что позволяет достигать высокого качества диагностического изображения и соблюдения строгих требований радиационной безопасности (рис. 2).

По этой причине в мировой клинической практике применяется комплекс мероприятий по обеспечению системы контроля качества маммографических исследований. Данная система включает организационные и эксплуатационно-технические мероприятия, заключающиеся в соблюдении строгих технических требований, предъявляемых к рентгеновскому маммографу и его составным частям и приспособлениям, расходным материалам, условиям автоматической 39 фотообработки маммограмм, системе периодических контрольных измерительных и фантомных проверок.

Рисунок 2. Устройство цифрового маммографического комплекса [24].

Большинство женщин по результатам скрининговой маммографии не нуждаются в дальнейшем обследовании из-за отсутствия подозрительных на очаговую патологию участков на маммограммах [123]. Они подлежат повторной маммографии через установленный скрининговой программой интервал – 2 года. При обнаружении какой-либо патологии на маммограмме женщину направляют в окружное маммологическое отделение для дальнейшего обследования. Дополнительное обследование включает в себя консультацию онколога, который в обязательном порядке выполняет клиническое обследование молочных желез.

При синдроме пальпируемого узлового образования в молочной железе рекомендуется [4, 21, 23] (приложение №1):

1. обзорная рентгенография молочных желез (в прямой и косой проекциях);

40 2. при необходимости уточнения деталей - прицельная рентгеномаммография с прямым увеличением рентгеновского изображения;

3. УЗИ молочных желез, при необходимости допплерсонография, при подозрении на рак - УЗИ регионарных зон метастазирования, печени;

4. тонкоигольная или аспирационная биопсия новообразования, цитологичес кое, гистологическое и иммуногистохимическое исследование биоптата.

При получении жидкости производится пневмокистография или склерозирование кисты под ультразвуковым контролем, обеспечивающее облитерацию полости в 90% случаев, с последующим динамическим наблюдением через 6 месяцев. Показаниями к хирургическому лечению кист являются наличие геморрагического аспирата, атипии и пролиферации клеток, пристеночных разрастаний в полости кисты [48].

При отсутствии жидкости:

- хирургическое лечение показано при наличии в биоптате клеток пролиферирующего эпителия или признаков клеточной дисплазии, атипии;

- при отсутствии указанных цитологических изменений назначается консервативное лечение с контролем через 3-6 месяцев.

При синдроме непальпируемого образования в молочной железе рекомендуется рентгенография молочных желез в двух проекция для определения точной локализации образования. Дальнейшая тактика зависит от проявлений непальпируемого образования и его визуализации либо под УЗИ (узел), либо под рентгенологическим контролем (участок локальной тяжистой перестройки структуры, участок скопления микрокальцинатов) [2, 15, 39, 60, 73].

При выявлении непальпируемого рака в виде узла при УЗИ:

1. тонкоигольная аспирационная биопсия (ТАБ) под УЗ контролем;

2. при отсутствии материала - вакуумная аспирационная биопсия;

3. внутритканевая маркировка перед операцией;

4. патоморфологическое и иммуногистохимическое исследование получен ного материала.

41 При выявлении локального скопления микрокальцинатов или локальной тяжистой перестройки структуры, невидимых при УЗИ (рис. 3):

1. аспирационная биопсия под рентгенологическим контролем на стереотаксической установке, вакуумная аспирационная биопсия для получе ния клеточного и тканевого материала для цитологического и гистологи ческого исследований [118, 136];

2. внутритканевая маркировка перед операцией.

Рисунок 3. Непальпируемый рак молочной железы.

При синдроме диффузных изменений в молочной железе рекомендуется [54]:

1. обзорная рентгенография молочных желез в прямой и косой проекциях;

2. ультразвуковое исследование дополняет информацию о природе структурных изменений при выраженных и кистозных формах мастопатии;

3. дальнейшая тактика определяется выявленной формой мастопатии:

- при кистозной форме показана аспирация содержимого кист с цитологическим исследованием аспирата под ультразвуковым контролем как наиболее информативным, при отсутствии противопоказаний пневмокистография или склерозирование кисты;

- при известковых включениях типа микрокальцинатов, сгруппированных на ограниченном участке, показана вакуумная аспирационная биопсия или 42 хирургическое лечение даже в случаях не результативной предварительной аспирационной биопсии [118];

- при фиброзной и смешанной формах мастопатии показано консервативное лечение с контролем через 1-2 года в зависимости от степени выраженности проявлений заболевания.

2.3 Статистическая обработка данных Все полученные результаты заносились в компьютер с операционной системой Windows 7 в цифровом выражении с последующей их целевой группировкой. С помощью компьютерной программы «Статистика»

высчитывалось среднеарифметическое отклонение от полученных результатов, строились графики и диаграммы с помощью компьютерной программы «Excel». Для оценки различий в частотах событий в сравниваемых группах образцов использовался критерий 2. Результат считали статистически значимым при p 0,01. Расчет проведен в программе STATISTICA 10.

43 ГЛАВА 3. Анализ особенностей организации и методологии скрининговых мероприятий по ранней диагностике рака молочной железы в Москве Организация в амбулаторно-поликлинических лечебно профилактических учреждениях маммографических кабинетов и окружных маммологических отделений (приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 24.07.97г. №420) создала предпосылки внедрения в практику рентгеновской маммографии для проведения профилактических маммографических обследований (скрининга) в рамках диспансеризации женского населения по выявлению заболеваний молочных желез с последующим диспансерным наблюдением и лечением пациенток с неопухолевыми патологическими процессами и своевременным адекватным лечением рака молочной железы в специализированных онкологических учреждениях [27].

В 1998 году приказом Департамента здравоохранения была утверждена подпрограмма “Целевая диспансеризация женского населения по выявлению заболеваний молочных желез”. С 1998 года по 2004 год проводилась активная подготовка кадров на курсах маммологии РМАПО и курсах усовершенствования на базе городского маммологического диспансера;

поэтапно осуществлялось материально-техническое обеспечение программы в виде приобретения оборудования и аппаратуры и создания базы данных на женщин, подлежащих скринингу, а также выполнялась санитарно просветительская работа среди женского населения: подготовка и выпуск листовок, плакатов, роликов для показа по кабельному телевидению, беседы по радио, статьи в газетах и журналах [27].

Организация скрининга – это сложное и трудоемкое мероприятие, требующее соответствующих финансовых затрат. Так, один рентгеновский маммограф стоит в среднем 396 млн. рублей, проявочная автоматическая машина 60 млн. рублей, одна коробка (500 листов) рентгеновской пленки 1,83 млн. рублей, один комплект специальных защитных ширм, маркеров, 44 негатоскопов 20,35 млн. рублей [27]. Чтобы обеспечить полное оснащение маммографических кабинетов необходимо потратить 6,6 млрд. рублей (табл.

2).

Таблица Стоимость оснащения 10 маммографических кабинетов Наименование Количество Сумма Стоимость Источник единицы финансирования рентгеновский 396 млн. 3,96 гор. бюджет маммограф руб. млрд. здравоохр., доп.

руб. инвестиции Правительства Москвы проявочная 60 млн. 0,6 млрд. гор. бюджет руб. руб.

автоматическая здравоохр., доп.

машина инвестиции Правительства Москвы рентгеновская 1000 кор. по 1,83 млн. 1,83млрд. гор. бюджет пленка 500 листов руб. руб. здравоохранения спец. защитные 10 20,35 млн. 0,2 млрд. гор. бюджет комплектов руб. здравоохранения ширмы, руб. за маркеры, один негатоскопы комплект Итого: 6,6 млрд.

руб.

Стоимость одного маммографического исследования по тарифу ОМС составляет 18288 рублей [27]. При проведении 500000 женщин в год маммографического исследования, необходимо затратить 9,1 млрд. рублей.

Количество маммографических кабинетов на начало 1997 года составляло 27. Расчетное же число маммографов на 1 млн. населения составляет 12 [18]. Поэтому практическое осуществление скрининговой программы началось только в 2004 году, когда количество маммографов в 45 Москве достигло 85. По данным на конец 2012 года, в Москве насчитывается 113 маммографов. Согласно всероссийской переписи населения 2010 года, в Москве проживает 11,7 млн. человек. Соответственно, для полного охвата скринингом населения необходимо 140 маммографов.

8 января 2004 года департаментом здравоохранения города Москвы был выпущен приказ “О дальнейшем совершенствовании организации мероприятий по реализации подпрограммы “Целевая диспансеризация женского населения по выявлению заболеваний молочных желез”. Согласно этому приказу, скринингу подлежат женщины в возрасте 40-60 лет с периодичностью один раз в два года, обратившиеся в амбулаторно поликлиническое учреждение по медицинским показаниям или другому поводу. Организована совместная работа врачей городских поликлиник, онкологов, маммологов, рентгенологов.

Маммографический скрининг состоит из трех звеньев (рис. 4).

СХЕМА СТРУКТУРЫ ОРГАНИЗАЦИИ МАММОГРАФИЧЕСКОГО СКРИНИНГА В Г. МОСКВЕ Городская Городская Городская поликлиника поликлиника поликлиника Маммографический кабинет Патология Патология не выявлена Окружное маммологическое отделение Патология не выявлена Узловые образования Рак молочной железы Окружные онкологические диспансеры Диспансерные онкологические отделения ГП Онкологические стационары Рисунок 4. Структура организации скрининга РМЖ в Москве.

46 Первое – городская поликлиника, которая организует проведение скрининга среди женского населения на закрепленной территории, формирует активный вызов и направление на обследование, а также проводит учет результатов скрининга. В странах Западной Европы основным способом привлечения целевого населения на скрининг является адресная персональная рассылка приглашений на обследование. Помимо информации о скрининге в приглашениях указывается точная дата, время и координаты медицинского учреждения для прохождения маммграфического обследования. В Москве некоторые поликлиники своими силами изготовляли адресные приглашения и через участковую сеть отправляли адресатам.

Пришло из приглашенных не больше 35%.

Из существующих путей пропаганды и популяризации скрининга рака молочной железы в Москве реализуются следующие:

1. устная информация:

тематические телевизионные передачи и репортажи о • маммографическом скрининге на телевидении, лекции для населения, • беседа лечащего врача (терапевта, хирурга, гинеколога, врача общей • практики) с пациентом о необходимости прохождения маммографического скрининга;

2. письменная (печатная) информация:

статьи в журналах и газетах;

• плакаты в поликлиниках;

• брошюры;

• пригласительные письма для женщин на скрининговое обследование.

• В поликлиниках организуются автоматизированные рабочие места (АРМ), которые обеспечивают сбор информации о женщинах, подлежащих диспансеризации по выявлению заболеваний молочных желез, учет и формирование базы данных о них, подготовку отчетов по установленной форме. В целях получения информации для формирования базы данных 47 сотрудники АРМ организуют поступление от врачей поликлиники отрывных корешков направлений и обеспечивают регулярный сбор из маммографического кабинета направлений женщин, у которых при маммографии патология молочных желез не установлена, а также направлений из окружного маммологического отделения и из лечебно профилактического учреждения онкологической сети округа.

Врачи-терапевты, хирурги, акушеры-гинекологи городских поликлиник и акушерки женских смотровых кабинетов при обращении женщины 40- лет по поводу любых заболеваний, кроме заболеваний молочных желез, выясняют, проходила ли она скрининговое обследование. В случае отрицательного ответа оформляют направление (его лицевую сторону) и отрывной корешок, отделяют отрывной корешок и вручают направление женщине с разъяснением о целесообразности обследования и необходимости сохранения направления и предъявления его врачу на этапах обследования (приложение №2). Участие врачей первичного звена в направлении женского населения на маммографический скрининг является важным инструментом снижения смертности от рака молочной железы. В случае отказа женщины от прохождения скринингового обследования молочных желез заполняется только отрывной корешок, лицевая сторона направления перечеркивается, на ней крупно пишется: "Отказ". Отрывной корешок в конце рабочей смены в обязательном порядке передается АРМ поликлиники. Информация, содержащаяся в нем, неотложно вводится в базу данных или в журнал.

В структуре заболеваемости раком молочной железы в городе Москве женщины в возрасте до 40 лет составляют 4,1%, в возрасте 40-49 лет – 17,3%, 50-59 лет – 25,7%, 60-69 лет – 24,5%, более 70 лет – 28,4%. Скрининговая маммография проводится женщинам 40-60 лет (43% в структуре заболеваемости). На наш взглаяд, очень актуально включение в скрининговую программу женщин в возрасте 60-69 лет (24,5% в структуре заболеваемости РМЖ) [37].

48 Клиническое обследование молочных желез не входит в скрининговую программу. Но согласно многочисленным рандомизированным исследованиям, сочетание клинического обследования молочных желез с маммографическим исследованием улучшает диагностику ранних стадий рака молочных желез [51, 56, 65, 104, 105, 111, 126]. 5-10% опухолевых образований молочной железы выявляются при проведенеии клинического обследования и не определяются на маммограммах [122]. Врач общей практики, гинеколог, терапевт и другие врачи должны иметь онкологическую настороженность и при осмотре пациентки обращать свое внимание на сотояние молочных желез, проводить обследование молочных желез и зон регионарного метастазирования.

Согласно приказу о “Порядке оказания акушерско-гинекологической помощи” №808н от 2.10.2009 года, лечение заболеваний молочных желез перешло в сферу ответственности акушеров-гинекологов. Именно данная категория врачей является наиболее часто посещяемой среди женщин. При обнаружении какой-либо патологии молочных желез при пальпации, гинеколог, равно как и другой врач, должен отправить пациентку к маммологу для проведения дальнейшего обследования. Но, к сожалению на практике при профилактическом осмотре врачи уделяют недостаточно внимания молочным железам и не занимаются санитарно-просветительской работой в должном объеме [1, 22, 30, 31, 32].

Второе звено - маммографический кабинет, в котором обследуются пациентки из нескольких прикрепленных поликлиник. Каждой женщине выполняется маммография в стандартной косой проекции. В этих кабинетах должны работать высококвалифицированные врачи-рентгенологи, прошедшие специальную подготовку в области маммографического обследования пациенток с клиническими проявлениями заболеваний молочных желез и скрининговой маммографии, осуществлять оценку как минимум 5000 маммограмм в год [114].

49 Врач, осуществляющий маммографическое обследование, при обращении женщины в обязательном порядке требует у нее направление и, ознакомившись с информацией его лицевой стороны, производит маммографию или назначает день ее осуществления в зависимости от фазы менструального цикла. В последнем случае врач осуществляет контроль за явкой женщины на маммографию, при необходимости вызывает ее. После проведения маммографии пациентке назначается день явки за результатами.

Результаты маммографии обязательно вносятся в направление на его обратной стороне. При посещении женщины за результатами исследования врач в случае, если патология молочных желез не установлена, информирует женщину о результатах исследования, выдает ей справку установленного образца о прохождении скрининга с указанием даты и результатов маммографии, архивного номера маммограмм и даты следующего обследования. Информация о пациентке, содержащаяся на лицевой стороне направления, и результаты маммографии вносятся в журнал установленной формы (приложение №3).



Pages:   || 2 | 3 |
 





 
© 2013 www.libed.ru - «Бесплатная библиотека научно-практических конференций»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.