авторефераты диссертаций БЕСПЛАТНАЯ БИБЛИОТЕКА РОССИИ

КОНФЕРЕНЦИИ, КНИГИ, ПОСОБИЯ, НАУЧНЫЕ ИЗДАНИЯ

<< ГЛАВНАЯ
АГРОИНЖЕНЕРИЯ
АСТРОНОМИЯ
БЕЗОПАСНОСТЬ
БИОЛОГИЯ
ЗЕМЛЯ
ИНФОРМАТИКА
ИСКУССТВОВЕДЕНИЕ
ИСТОРИЯ
КУЛЬТУРОЛОГИЯ
МАШИНОСТРОЕНИЕ
МЕДИЦИНА
МЕТАЛЛУРГИЯ
МЕХАНИКА
ПЕДАГОГИКА
ПОЛИТИКА
ПРИБОРОСТРОЕНИЕ
ПРОДОВОЛЬСТВИЕ
ПСИХОЛОГИЯ
РАДИОТЕХНИКА
СЕЛЬСКОЕ ХОЗЯЙСТВО
СОЦИОЛОГИЯ
СТРОИТЕЛЬСТВО
ТЕХНИЧЕСКИЕ НАУКИ
ТРАНСПОРТ
ФАРМАЦЕВТИКА
ФИЗИКА
ФИЗИОЛОГИЯ
ФИЛОЛОГИЯ
ФИЛОСОФИЯ
ХИМИЯ
ЭКОНОМИКА
ЭЛЕКТРОТЕХНИКА
ЭНЕРГЕТИКА
ЮРИСПРУДЕНЦИЯ
ЯЗЫКОЗНАНИЕ
РАЗНОЕ
КОНТАКТЫ


Pages:   || 2 | 3 | 4 | 5 |   ...   | 12 |
-- [ Страница 1 ] --

IV Всероссийский симпозиум

с международным участием

‡ ‚

‡‚

‡‡„

Сборник тезисов симпозиума

21-22 апреля 2010

Санкт-Петербург

Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации,

ФГУ “ЦИТО им. Н.Н.Приорова Росмедтехнологий”

СПб ГМУ имени академика И.П.Павлова,

“Российский научно-исследовательский институт травматологии

и ортопедии имени Р.Р.Вредена Росмедтехнологий

МОО «Человек и его здоровье»

К юбилею профессора Савельева В.И.

Сборник тезиСов Симпозиума Cпонсор: Ко-спонсор:

Информационный партнер:

Санкт-Петербург 2010 Научное издание актуальные вопросы тканевой и клеточной трансплантологии:

Сборник тезисов четвертого всероссийского симпозиума с международным участием: / Под редакцией: акад. РАН и РАМН С.П. Миронова – СПб.: Изд-во «Человек и его здоровье», 2010. - 334 с.

Научные редакторы:

д.м.н. М.В. Лекишвили, к.м.н. Р.В. Деев Издательство «Человек и его здоровье»

191025, Санкт-Петербург, а/я Тел./факс: +7 (812) 541-88-93, 542-72-91, 380-31- E-mail: ph@peterlink.ru www.congress-ph.ru Технические редакторы: Адамчук Т.А., Кольцова И.В.

Дизайн, верстка: Альков А.С.

Отпечатано в типографии ЗАО «Электронстандарт-принт»

Адрес: 196143, Санкт-Петербург, пл. Победы, Тел./факс: +7 (812) 373-45-11, 373-82- Подписано в печать 14.04. Формат 60х90 1/16. Бумага офсетная. Гарнитура «Таймс Нью Роман»

Печать офсетная. Тираж 300 экз.

ISBN 978-5-902337-61- © Издательство «Человек и его здоровье», составление, оформление, © Коллектив авторов, орГанизаЦиЯ и ДеЯтеЛЬноСтЬ тканевЫХ и кЛетоЧнЫХ банков, правовЫе и ЭтиЧеСкие аСпектЫ  Организация и деятельнОсть тканевых и клетОчных банкОв, правОвые и этические аспекты СовременнЫе СтанДартЫ каЧеСтва при произвоДСтве биоимпЛантатов алещенко и.е., ким о.Л., Самошина н.в., Яруш и.в.

Государственное научно-производственное предприятие «Биоимплант» МЗ Украины, г. Киев, Украина The given

Abstract

concerns quality standards in activity on human tissue recovery at the example of «Bioimplant» enterprise (Kiev), which arranges tissue retrieval in Ukraine for manufacturing Tutoplast bioimplants. The basic international guidelines and requirements are mentioned, a definition of a quality system is provided. Some particular processes of this activity are shown and in a complex these quality standards, being combined with a propri etary scientific process for processing donor human tissues, are destined to make available safe products, which have been applying world-wide for more than 30 years.

С 2004 года «Биоимплант», изготавливая биоимплантаты «Тутопласт®» из до норской ткани человека совместно с «Тутоген Медикал» (Германия), установил и разви вает систему качества, соответствующую требованиям GMP, FDA, AATB, директивам ЕС 2004/23, ЕС 2006/17, ЕС 2006/86. Система качества подразумевает организационную структуру, ответственность персонала, совокупность процедур, процессов и ресурсов для управления качеством и включает в себя все виды деятельности, способствующие достижению качества. Процесс донации тканей начинается с получения письменного информированного согласия на взятие анатомических материалов. Доноры проходят тщательный скрининг и серологическое тестирование в сертифицированных CLIA ла бораториях. Дополнительно ткань донора тестируется на наличие микроорганизмов на поверхности тканей. При заборе каждый фрагмент стерильно упаковывается, получа ет уникальную маркировку, обеспечивая прослеживаемость фрагмента на протяжении всего производства до имплантации пациенту. Деятельность «Биоимпланта» подчинена стандартным операционным процедурам, регламентирующим этапы процессов, вклю чая применяемые материалы/методы и получения ожидаемого конечного продукта.

Формы документации утверждены и носят унифицированный характер. Забор тканей ведется в специально оборудованных операционных в асептических условиях при ис пользовании стерильного материала. Хранение и транспортировка тканей происходит в контролируемых температурных условиях. Штат, забирающий биоматериал, обладает профессиональной квалификацией, имеет четкие должностные инструкции и постоян но проходит обучение. В целях усовершенствования документация по системе качества пересматривается каждые 2 года. Предприятие регулярно успешно проходит междуна родные аудиты по системе качества. Штат «Биоимпланта» контролирует выполнение требований, определяет отклонения от установленных процедур с последующим пред ложением коррективных мер по их устранению. С этой целью изучаются случаи откло нения от качества, рассматриваются их причины, анализируются тенденции, ведется работа над минимизацией ошибок в будущем. Таким образом, система качества в ком плексе с запатентованным процессом переработки тканей тщательно разработана для обеспечения максимальной безопасности выпускаемой продукции, успешная история применения которой в мире насчитывает более 30 лет.

 Организация и деятельнОсть тканевых и клетОчных банкОв, правОвые и этические аспекты пробЛема орГанизаЦии и ЭФФективноЙ ДеЯтеЛЬноСти СекЦии «ГЛазнЫе тканевЫе банки и кЛетоЧнЫе теХноЛоГии»

при обЩеСтве оФтаЛЬмоЛоГов роССии борзенок С.а.

ФГУ «МНТК «Микрохирургия глаза» им акад. С.Н. Федорова Росмедтехнологии», Москва The absence of the Association of Eye Tissue Banks in the Russian Federation which are analogue to American and European Associations, absence of single standards of donor cornea procurement algorithm non-solution of informative, regulatory ligal, methodologic and medical technological aspects of Russian Eye Tissue Banks activity in provision of operations for transplantation of human cadaver corneas do not allow to use ability of ophthalmic trans plantology in a full volume. The Division of Eye Tissue Banks and Cell Technologies was estab lished by the resolution of the Presidium of the Russian Society of Ophthalmologists in October 2009. Its functions are the same that in international Associations of Eye Banks.

В связи с существующими проблемами забора и заготовки трупных роговиц человека на всей территории Российской Федерации ежегодно выполняется не более 3000 кератопластик, при том что реальная потребность в трансплантационном лечении пациентов с патологией роговицы составляет не менее 15 тысяч операций в год.

Отсутствие в Российской Федерации Ассоциации Глазных тканевых банков, аналогичных Ассоциациям Америки и Европы, отсутствие единых стандартов алгоритма заготовки донорских роговиц, нерешенность информационных, нормативно-правовых, методологических и медико-технологических аспектов деятельности Глазных тканевых банков России в обеспечении операций по трансплантации трупных роговиц человека не позволяют в полном объеме использовать возможности офтальмотрансплантологии.

Опыт деятельности отечественных Глазных тканевых банков свидетельству ет о том, что большинство офтальмологических клиник России не готовы к переходу на принципиально новую платформу формирования национальной стратегии трупного тканевого донорства по рациональному отбору и консервации роговиц с учетом передо вого опыта зарубежных Глазных тканевых банков.

Глазной тканевой банк ФГУ «МНТК «Микрохирургии глаза» им. акад. С.Н.

Федорова», организован в 1988 году, имеет 20-летний опыт работы, фундаментальные исследования в области самых проблемных разделов офтальмотрансплантологии и служит организационно-методическим центром при Обществе офтальмологов России, оказывает практическую помощь существующим и вновь создаваемым в Российской Федерации Глазным тканевым банкам. С 1995 года Глазной тканевой банк ФГУ «МНТК «Микрохирургии глаза» им. акад. С.Н. Федорова» является действительным членом Европейской Ассоциации Глазных банков.

Участниками VIII Всероссийской научно-практической конференции с меж дународным участием «Федоровские чтения – 2009» была принята резолюция об ор ганизации секции Глазных тканевых банков и клеточных технологий при Обществе Офтальмологов России. Решением Президиума Общества офтальмологов России та кая секция была учреждена в октябре 2009 года (Протокол № 23 от 15.10.2009). В со  Организация и деятельнОсть тканевых и клетОчных банкОв, правОвые и этические аспекты став Исполнительного комитета секции вошли 14 ведущих специалистов в области офтальмологии и трансплантологии из различных учреждений и городов Российской Федерации. Решением Президиума Общества также были утверждены председатель Исполнительного комитета секции (член-корр. РАЕН, д.м.н. Борзенок С.А.) и сопредсе датель (д.м.н., профессор Ченцова Е.В.).

Секция организована с целью реализации основных направлений развития отечественной офтальмологической и трансплантологической науки и практики в об ласти трупного тканевого донорства, клеточных технологий и лечения хирургической патологии роговицы и переднего сегмента глаза.

Основными направлениями эффективной деятельности Секции являются об мен информацией и координация деятельности научных и лечебных учреждений в повы шении уровня научных исследований, образовательной и организационно-методической работы, разработки и совершенствования медицинских технологий и нормативно-пра вовой базы трупного тканевого донорства и клеточных технологий, офтальмологичес кой помощи в области лечения хирургической патологии роговицы и переднего сегмента глаза:

– координация программ развития данного направления в офтальмологии и трансплантологии;

– организация и проведение научно-практических конференций, симпозиумов и съездов;

– участие в подготовке и обучении специализированных кадров;

– определение перспектив фундаментальных и прикладных исследований по основным направлениям данной области офтальмологии и трансплантологии;

– расширение международного сотрудничества;

– интеграция научных исследований и современных клеточных биотехноло гий в практическую офтальмологию;

– обмен результатами клинического опыта индивидуального подбора донор ских роговиц, клеточной трансплантации, проведения комплексного обследования и выбора протокола иммуносупрессивной терапии у реципиентов с трансплантацией ро говицы и сотрансплантацией стволовых клеток;

– рекомендации для практического здравоохранения по внедрению современ ных достижений в области отбора, консервации и трансплантации трупных донорских роговиц и стволовых клеток.

Помимо этого Исполнительным комитетом Секции с 2010 года планируется выпуск печатного издания, призванного оперативно освещать деятельность профильной проблемы, – мини-газеты «Информационный вестник Глазных тканевых банков России»

с периодичностью выпуска 1 раз в квартал и тиражом не менее 50 экземпляров. С года также планируется участие Глазных тканевых банков России под началом Секции во вновь создаваемой Федеральной программе «Донорство и трансплантология».

 Организация и деятельнОсть тканевых и клетОчных банкОв, правОвые и этические аспекты поДбор трупа-Донора в уСЛовиЯХ крупноГо ГороДа борт Г.С., исаков в.Д.

ГУЗ Бюро Судебно-Медицинской Экспертизы, Санкт-Петербург In modern conditions corpses-donors are the basic source of fabrics for fabric transplantation. Careful selection and legal cleanliness of a fence are possible only in con ditions is judicial a medical mortuary in a combination to the organization of fabric bank.

It will allow to receive fabrics in enough for satisfaction of needs of medical service of St.-Petersburg and other large cities.

В современных условиях трупы-доноры являются основным источником тканей для тканевой трансплантации. Существует множество препятствий различного толка. Одно из препятствий юридическое т.к. законодательно не указано, в какой службе (судебно-медицинской или патологоанатомической) возможен беспрепятственный забор тканей. При подборе биотканей, кроме юридических, существуют и биологические трудности,. Эти трудности вызваны как высокой вирусологической опасностью получаемого трансплантационного материала, так и посмертным гемолизом, вызыва ющим сомнительные серологические реакции. Как в первом, так и во втором случае ткани бракуются и не подлежат дальнейшему использованию.

До недавнего времени практиковался подбор трупов доноров только с ори ентацией на время прошедшее с момента смерти, а также закрытый способ забора крови для серологических исследований. Такой подход приводи к выбраковке до поло вины забираемых тканей. В настоящее время при принятии решения о заборе трупного материала трупа донора производится учет температуры и времени с момента наступле ния смерти, концентрация свободного гемоглобина в биологических жидкостях, а также открытый способ забора биожидкостей, в том числе перикардиальной жидкости, для серологических исследований. Применяется экспресс диагностика и иммунофер ментный анализ. Это позволяет уменьшить выбраковку биотканей до 15%.

Тщательный подбор и юридическая чистота забора возможны лишь в усло виях судебно-медицинского морга в сочетании с организацией тканевого банка. Это позволит получать биоткани в достаточном количестве для удовлетворения потреб ностей медицинской службы Санкт-Петербурга и других крупных городов.

СуДебно-меДиЦинСкое обеСпеЧение транСпЛантаЦии в Спб Гуз бСмЭ василенко в.в., Лаврентюк Г.п., исаков в.Д.

ГУЗ Бюро Судебно-Медицинской Экспертизы, Санкт-Петербург Experience of joint practical and scientifically-methodical activity of employees of the Bureau and surgeons cities is stated. Now the Bureau provides posthumous preparation  Организация и деятельнОсть тканевых и клетОчных банкОв, правОвые и этические аспекты of bodies and fabrics of the person with forces of two specially created brigades to a fabric donor service for the medical institutions having necessary licenses.

Более чем 30-летний опыт совместной практической и научно-методической деятельности сотрудников БСМЭ и хирургов трансплантологов Санкт-Петербурга позволяет нам поделиться некоторыми разработками, которые направлены на дальней шее развитие трансплантологии в целом и судебно-медицинского обеспечения процесса изъятия органов и тканей человека в частности.

Судебно-медицинское обеспечение трансплантации, как комплекс мероприя тий, направлено на:

1. Правовую защищенность врачей СМЭ и других участников процесса трансплантации органов и тканей путем исключения из числа потенциальных тру пов доноров, случаев имеющих правовые и судебно-медицинские противопоказания. В частности:

– изъятие органов и тканей у трупа не опускается, если учреждение здравоох ранения на момент изъятия поставлено в известность о том, что при жизни данное лицо, либо его близкие родственники, либо законные представители заявили о своем несогласии на изъятие его органов и тканей после смерти для трансплантации. При этом презумпция согласия предусматривает изъятие органов и тканей у трупа и не требует обязательного получения согласия потенциального донора при жизни или его родственников;

– из числа потенциальных трупов-доноров исключаются лица, являющиеся гражданами иностранных государств;

– не подлежат включению в список трупов-доноров случаи убийств и травм, подозрительных на насильственный, криминальный характер.

2. Постоянное взаимодействие с правоохранительными органами и другими гос. инстанциями, осуществляющими надзор и контроль за соблюдением законодатель ства по вопросам трансплантации органов и тканей человека.

3. Обязательное лицензирование БСМЭ на право осуществления медицин ской деятельности в виде участия в посмертном заборе (изъятии) органов и тканей че ловека, с последующим включением БСМЭ в «Перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и тканей человека», утвержденный МЗ и социального развитии РФ.

4. Специальная подготовка врачей СМЭ к работе по изъятию органов и тканей на базе кафедры судебной медицины МАПО и их сертификация.

5. Разработка методических и технологических инструкций, распоряжений и Приказов по БСМЭ, регламентирующих работу врача СМЭ на всех этапах его участия в процессе изъятия органов и тканей от трупа-донора.

6. Решение ряда организационно-хозяйственны, финансовых, экономических и штатно-кадровых вопросов для создания материально-технической базы и условий, необходимых для выполнения задач БСМЭ по судебно-медицинскому обеспечению трансплантации.

Решение указанного выше комплекса задач по судебно-медицинскому обеспечению трансплантации позволит удовлетворять растущую потребность насе ления Санкт-Петербурга в специализированной медицинской трансплантологической помощи, сокращению очереди больных, нуждающихся в указанном эффективном и  Организация и деятельнОсть тканевых и клетОчных банкОв, правОвые и этические аспекты экономичном методе лечения, а также приступить к созданию на базе СПб ГУЗ «БСМЭ»

тканевого банка СПб и Северо-Западного федерального округа РФ.

В настоящее время «СПб ГУЗ «БСМЭ» обеспечивает посмертную заготовку органов и тканей человека силами двух специально созданных бригад по органному и тканевому донорству для ограниченного числа государственных медучреждений Санкт-Петербурга, имеющих необходимые лицензии и включенных в «Перечень»

Россздрава, несмотря на значительно большие потенциальные возможности БСМЭ по судебно-медицинскому обеспечению трансплантации, заготовке органов и тканей человека.

к вопроСу о законоДатеЛЬном обеСпеЧении тканевоЙ и кЛетоЧноЙ транСпЛантаЦии Галибин о.в., Суслов Д.н.

ГОУ ВПО «Государственный Медицинский Университет им. академика И.П. Павлова, Санкт-Петербург We consider necessary to continue in the large medical centers which had in the past an operational experience on cellular therapy, experimental and the clinical researches directed on application of cellular technologies in clinical practice. The additions regulating questions tissue and cellular allo- and xenotransplantation should be made to the Russian transplant Law.

Создание в стране единой системы оказания высокотехнологичной меди цинской помощи, определенное правительством как одна из основных задач разви тия здравоохранения, невозможно без широкого внедрения в клиническую практику трансплантации органов, тканей клеток. При этом использование органов, тканей и их элементов нередко опережает развитие законодательства и влияет на общественную мо раль. Органная трансплантация в России регламентируется действующим в настоящее время Законом о трансплантации органов и (или) тканей человека (№ 4180-1 в редакции от 29.11.2007).

Если он и не является в полной мере регулирующим все аспекты трансплан тационного лечения (подготовка реципиентов, служба заготовки донорских органов и тканевого типирования, вопросы непосредственно трансплантации и послетрансплан тационного лечения), то основные его положения обеспечивают развитие органной трансплантации. Вопросы же тканевой и клеточной трансплантации в этом законе лишь декларируются.

В стране накоплен большой опыт лечения ряда заболеваний клеточной ауто, ксено и аллотрансплантацией. Москва, Киев, Ленинград лидировали в мире в этом направлении. Результаты этой работы тщательно анализировались и были признаны эффективными в комплексном лечении эндокринопатий и других заболеваний. В пос леднее время проводятся доклинические исследования возможности использования мультипотентных мезенхимальных стромальных клеток для коррекции ряда заболева ний, создания т.н. «биологического моста», дающего пациенту возможность ожидания органной трансплантации.

Организация и деятельнОсть тканевых и клетОчных банкОв, правОвые и этические аспекты Считаем необходимым продолжить в крупных медицинских центрах, имевших в прошлом опыт работы по клеточной терапии, доклинические и клинические исследо вания, направленные на применение клеточных технологий в клинической практике.

В Закон о трансплантации органов и (или) тканей человека должны быть внесены дополне ния, регламентирующие вопросы тканевой и клеточной алло- и ксенотрансплантации.

возмоЖноСти СуДебно-ХимиЧеСкоГо отДеЛениЯ ДЛЯ реШениЯ вопроСов транСпЛантаЦии Горбачева т.в., исаков в.Д.

ГУЗ Бюро Судебно-Медицинской Экспертизы, Санкт-Петербург Any judicial-chemical branch of the Bureau is equipped by the modern analytical equipment. Employees of branch are highly skilled experts in the field of definition the impor tant substances in a biological material. The instrument base of chemical branch can be used with a view of testing, preparation of fabrics for transplantation and quality assurance of the executed jobs.

Актуальность вопросов тканевой трансплантации в последние годы продол жает возрастать. Во многих случаях только трансплантация тканей доноров является единственным шансом больных для продления и качественного улучшения жизни.

В настоящее время забор тканей для тканевых банков производится в боль шинстве случаев в моргах бюро судебно-медицинской экспертизы. Все остальные опера ции по подготовке тканей к пересадке: обработка, стерилизация, консервация и хранение тканей, – выполняются на базе клинических учреждений (в «тканевом банке»). При этом возникает ряд трудностей, что связано, в том числе и с тем, что указанные манипуляции по подготовке тканей к трансплантации являются дорогостоящими и трудоемкими. В то же время, для целей тестирования, обработки и стерилизации тканей совершенно не используются возможности лабораторных подразделений Бюро, в частности, судебно химического отделения.

В настоящее время любое судебно-химическое отделение Бюро судебно-меди цинской экспертизы, как правило, оснащено современным аналитическим оборудова нием. Сотрудники отделения являются высококвалифицированными специалистами в области определения токсикологически важных веществ в биологическом материале. В состав отделения входят газовохротографическая, спектральная, биохимическая лабо ратории, сотрудники которых имеют большой опыт определения различных веществ и биохимических показателей в трупном материале. Так, например, в отделение проводят ся исследования по определению в биологическом материале: этанола и его суррогатов;

растворителей;

наркотических средств и психотропных веществ;

сильнодействующих и ядовитых веществ;

различных биологических веществ;

пестицидов, фосфорорганичес ких и других токсических веществ.

Таким образом, приборная база судебно-химического отделения может быть использована в целях тестирования, подготовки тканей для трансплантации и контроля Организация и деятельнОсть тканевых и клетОчных банкОв, правОвые и этические аспекты качества выполненных работ, а как минимум, для приготовления высококачественных растворов для обработки и консервации тканей.

перСпективЫ развитиЯ Лаборатории конСервированиЯ тканеЙ Демичев н.п., тарасов а.н., Дианов С.в.

ГОУ ВПО «Государственная Медицинская Академия Росздрава», ГУЗ Александро-Мариинская областная клиническая больница, г. Астрахань We use a system of mass preparation of biological tissues with the subsequent ster ilization in a solution of an over-formic acid and freezing at -18С. A strategic problem of the given system is decrease in material inputs and simplification of technic of tissues preparation for change with preservation of high native at low antigenicity.

Впервые в нашей стране в 1971 году Н.П.Демичевым и А.А.Путилиным была разработана и внедрена в практику система массовой заготовки биологических тканей с последующей стерилизацией в растворе надмуравьиной кислоты и замораживанием при –18оС. Стерильность трансплантатов подтверждается бактериологическим контро лем. Стратегической задачей данной системы является снижение материальных затрат и упрощение техники заготовки костей, сухожилий и других тканей, предназначенных для пересадки с сохранением высокой нативности при низкой антигенности. Данные качества аллотрансплантатов обеспечивают положительные результаты пластических операций.

Лаборатория по консервированию и пересадке тканей выполняет следую щие важные для нужд практического здравоохранения задачи: 1) квалифицированно осуществляет заготовку тканей в Бюро судебно-медицинской экспертизы от скоропос тижно умерших людей;

2) выполняет заготовку головок бедер, удаленных при эндо протезировании тазобедренных суставов;

3) проводит криоконсервирование тканей на современном научном уровне с использованием метода химической стерилизации, что позволяет производить заготовку биологических тканей без соблюдения правил асепти ки и антисептики, облегчая и ускоряя данный процесс;

4) содержит заготовленные тка ни в стерильном состоянии;

5) сохраняет биологические свойства тканей;

6) организует пересылку тканей в лечебные учреждения, которые осуществляют трансплантацию;

7) систематически проводит учет и контроль тканей в процессе заготовки, стерилизации и консервирования.

Для исследования трупной крови на сифилис, ВИЧ, гепатиты В и С перед забо ром трупного материала с целью скрининга используются тест-системы: Syphilis RPR, Hexagon HBsAg, Hexagon HCV, Hexagon HIV, что позволило исключить забор материа ла у инфицированных объектов. Согласно данным Американской ассоциации тканевых банков, число пригодных доноров составляет в среднем 57%, а остальные выбраковыва ются по разным причинам, в том числе из-за невозможности осуществить серологичес кие анализы крови в связи ее гемолизом. В связи с разрушением эритроцитов в трупной крови и образованием гемолиза, ведущего к возможным псевдо-положительным резуль Организация и деятельнОсть тканевых и клетОчных банкОв, правОвые и этические аспекты татам RW, достигнуто соглашение с серологической лабораторией об определении реак ции Вассермана не только в трупной крови, но и в перикардиальной жидкости. Широкое внедрение эндопротезирования тазобедренного сустава позволило при отсутствии про тивопоказаний производить заготовку удаленных во время операции головок бедер. Для замещения костных дефектов после резекций по поводу опухолей и при артродезирова нии применялись фрагменты головок бедер, кортикальный слой, «хворост» и «щебен ка» в зависимости от размеров и анатомической локализации. После импрессионных переломов мыщелков большеберцовой кости и пяточной кости использовались преиму щественно фрагменты головок бедер и «щебенка». Аллогенным хрящем осуществля лась пластика носа и ушной раковины, а твердой мозговой оболочкой тампонироались носовые ходы при кровотечении. С 2009 года нами внедрена оригинальная методика очистки губчатого вещества кости от миелоидно-жирового костного мозга и элементов крови, позволившая значительно улучшить качество пластического материала.

В работе лаборатории по консервированию и пересадке тканей можно выде лить следующие проблемные разделы: 1) организационно-методический – поддержание материально-технической базы для консервирования пластического материала;

2) юри дический – урегулирование противоречий в законодательной базе между Законом РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека» и Федеральным законом «О пог ребении и похоронном деле»;

3) теоретический – изучение репаративной регенерации и условий, обеспечивающих данный процесс;

4) клинический – выбор метода, показаний и противопоказаний, исследование эффективности и осложнений.

возмоЖноСти ЛабораторноЙ базЫ биоЛоГиЧеСкоГо отДеЛениЯ бЮро СуДебно-меДиЦинСкоЙ ЭкСпертизЫ в оЦенке приГоДноСти трупа-Донора исакова и.в.

ГУЗ Бюро Судебно-Медицинской Экспертизы, Санкт-Петербург The establishment of suitability of a corpse-donor for a fence of fabrics for the pur poses of transplantation is the important preparatory component of process of selection of a material. Fabrics of donors are considered not suitable for transplantation in cases: presence by the moment of a capture of fabrics in a body died an active infection. Urgent researches of blood at a stage of sorting of corpses can be carried out in a mode of preliminary tests directly on the basis of the Bureau is judicial-medical examination.

Установление пригодности трупа-донора для забора тканей для целей транс плантации является важной подготовительной составной частью процесса отбора ма териала. Известно, что ткани доноров считаются не пригодными для трансплантации в случаях: наличия к моменту взятия тканей в теле умершего активной инфекции, в т.ч.

ВИЧ, вирусного гепатита, сифилиса, активного туберкулеза и др.

Для выявления указанных противопоказаний применяется ряд приемов и ме тодов отбора, одним из которых является серологическое исследование крови, которое выполняется для каждого донора. Кровь на анализы, как это указывается в соответству 1 Организация и деятельнОсть тканевых и клетОчных банкОв, правОвые и этические аспекты ющих стандартах, берется в момент забора тканей. Однако такой подход может приво дить к дальнейшей отбраковке уже изъятого и обработанного биологического материала (при выявлении в крови от трупа признаков инфекционных заболеваний).

Оптимальным подходом является выполнение срочных серологических иссле дований крови на этапе сортировки трупов-доноров. Эти исследования могут осущест вляться в ускоренном режиме предварительных проб непосредственно на базе Бюро судебно-медицинской экспертизы. Для этих целей в биологическом отделении Бюро имеется соответствующая лабораторная база, обученный квалифицированный персо нал, а также отработанные методики исследования. К ним относятся:

1) иммуноферментный анализ (ИФА) в т.ч. экспресс-методики, в основе кото рых лежит этот метод;

2) иммунный блотинг (ИБ) – для подтверждения специфичности полученных в ИФА результатов;

3) различные виды ПЦР – для выделения провирусного ДНК вируса, что, в комбинации с другими методиками (использованием тестов послед него поколения в ИФА, выявляющих одновременно его антигены и а-тела), позволяет сократить скрытый период для выявления ВИЧ.

С помощью данных методов еще непосредственно в Бюро судебно-медицинс кой экспертизы на этапе сортировки трупов можно осуществлять такие серологические исследования, как проверку на поверхностный антиген вирусного гепатита «В» – (HBs Ag), на антитела к ВИЧ типа 1 и типа 2, на антиВИЧ-1 и антиВИЧ-2, на антитела к вирусному гепатиту «С» (анти НCV), на антитела к человеческому Т-лимфотропному вирусному типу-1 (анти HTLV-1), на сифилис. Результаты исследований заносятся в до кументацию о доноре.

Ткани от трупа постоянно реактивного на анти-ВИЧ-1 и анти-ВИЧ-2, анти HBs-Ag, анти-HCV и анти НTLV-1 не должны использоваться для трансплантации, неза висимо от результатов дополнительных подтверждающих тестов.

Образец сыворотки от каждого донора должен храниться в архиве не менее 6 месяцев для того, чтобы в последующем, в ретроспективе, можно было бы выпол нить соответствующие повторные исследования в случае необходимости перепроверки результатов.

IMPLEMENTATION OF EU REQUIREMENTS FOR TISSUE AND CELL BANKING IN POLAND Kamiski A., Uhrynowska-Tyszkiewicz I., Olender E.

National Centre of Tissue and Cell Banking, Department of Transplantology & Central Tissue Bank, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland Целью работы стало описание статуса тканевых банков Польши. Выполнение стандартов ЕС по безопасности и качеству тканей и клеток, используемых для транс плантации, было достигнуто путем планирования и организации учебных курсов для работников здравоохранения. Все действия учитывали создание системы наблюдения деятельности тканевых и клеточных банков в Польше и приспосабливали их к стандар там и директивам ЕС.

Организация и деятельнОсть тканевых и клетОчных банкОв, правОвые и этические аспекты Aim. The aim of this work is to describe the status of tissue banking in Poland.

Currently, there are 22 tissue and cell banks active in Poland: 4 multi-tissue banks, 9 mono-tis sue banks and 9 stem cell banks. 15 of them are public, the remaining 7 are non-public.

Materials and methods. In January 2004, the Polish Minister of Health established the National Centre of Tissue and Cell Banking, using the manpower and infrastructure of the Central Tissue Bank in Warsaw for institutional control of tissue banks in Poland to implement Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of a Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells.

Results. Implementation of EU standards on the safety and quality of tissues and cells used for transplantation was accomplished by planning and organisation of training cours es for health professionals iengaged in tissue banking activities, creation of inspection system of tissue establishments, involvement in national and international activities in tissue banking field, creation of a software for tissue banking activities, implementation of tissue grafts coding system for its traceability and reporting system of Severe Adverse Reaction and Events, up grading of tissue bank facilities to reach sanitary and epidemiological protection conditions.

Discussion. All the activities regarding implementation of the Directive 2004/23/ EC were financially supported by Transition Facility 2004, 2006 and National Public Health Transplantation Programme – POLGRAFT 2006-2009. Public tissue and cell establish ments were not able to afford all the expences arising from new european and national law requirements.

Conclusion. All mentioned activities allowed for creation of the surveillance system of tissue banking activities in Poland and to adjust tissue and cell banks to EU standards and Directives.

TISSUE BANKING TRAINING COURSES – POLISH EXPERIENCE Kaminski A., Gut G., Uhrynowska-Tyszkiewicz I., Olender E.

National Centre of Tissue and Cell Banking, Department of Transplantology & Central Tissue Bank, Medical University of Warsaw.

Warsaw, Poland Персонал, непосредственно вовлеченный в спонсорство, приобретение, тес тирование, обработку, сохранение, хранение и распределение человеческих тканей и клеток, должен быть соответственно квалифицирован, а также своевременно и со ответствующим образом обучен согласно директивам ЕС. В течение 2006 и 2007 годов были проведены первые учебные курсы по деятельности тканевых банков, в соответс твии и согласно проекту TF 200. Наш опыт в развитии учебной системы для профес сионалов участвующих в работе тканевых банков может быть полезным в создании общей программы обучения EATB и возможной будущей европейской сертификации в сотрудничестве с Европейской комиссией.

Aim. Personnel directly involved in the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells should be appropriately quali 1 Организация и деятельнОсть тканевых и клетОчных банкОв, правОвые и этические аспекты fied and provided with timely and relevant training according to EU directives. In the time of new tissue and cells regulations implementation no such a training system existed in Poland.

Material and methods. The first training program outlines for various groups of health professionals engaged in tissue banking practice was created in co-operation with the Institute for LifeLong Learning at University of Barcelona in 2006, financially supported by EU Transition Facility Programme. Then, in 2007, based on previous experience and experience of Polish tissue banking staff, training courses are created. This training program was financially supported by the national transplantation program – Polgraft 2006-2009.

Results and discussion. During 2006 and 2007 first set of tissue banking train ings were performed according to TF 2004 project. Over 200 pathologists, forensic medicine specialists and other medical doctors responsible for donor screening and classification, medi cal directors of tissue establishments, technical staff;

tissue graft users: orthopaedic surgeons, neurosurgeons, cardiosurgeons and ophtalmologists were trained. Since 2007 training pro grammes, supported by Polgraft 2006-2009 for organs and tissue coordinators, personnel in volved in donor screening, procurement teams, tissue banking management and technical staff are organised. In 2009 first practical courses for tissue banking staff are provided in our tissue bank in certain clean (B and C class) rooms.

Conclusion. Our experience in development of training system for tissue bank pro fessionals may be helpful in creation of common EATB training programme and possible fu ture European Certification in cooperation with European Comission.

ДеЯтеЛЬноСтЬ отДеЛа биотранСпЛантатов ГоСуДарСтвенноЙ СЛуЖбЫ меДиЦинСкиХ СуДебнЫХ ЭкСпертиз в реСпубЛике беЛаруСЬ кузьмичев в.а., максимович м.м., отцецкая н.в.

Государственная служба медицинских судебных экспертиз, г. Минск, Беларусь Biotransplants department of the State Service of medical forensic inquiries pro duces a wide variety of biological preparations and thus may be defined as a «tissue bank» for needs of medical institutions of the Republic of Belarus. For plastic operations in traumatolo gy, orthopaedics, oncology, oral surgery, combustiology department offers different allografts:

eyeball tissues (cornea, sclera, conjunctiva);

fascia lata, pachymeninx, cartilage, trabecular bone tissues, amniotic sac, demineralized transplants, etc. A long-term practice confirms the effectiveness of a centralized allotissues bank system.

актуальность проблемы. Потребность лечебных учреждений в материалах на основе аллогенных тканей остается высокой.

В Республике Беларусь обеспечение государственных лечебных учреждений страны аллотканями осуществляет отдел биотрансплантатов Государственной Службы медицинских судебных экспертиз. Отдел функционирует с собственной функциональ но-штатной структурой, действует в соответствии с Законом Республики Беларусь «О трансплантации органов и тканей человека», нормативных актов Правительства, Министерства здравоохранения и Службы.

1 Организация и деятельнОсть тканевых и клетОчных банкОв, правОвые и этические аспекты К его компетенции относится забор, изготовление, стерилизация, консервиро вание, паспортизация, хранение и выдача биопрепаратов. А также разработка новых эф фективных технологий, подготовка и переподготовка соответствующих специалистов.

Помимо заготовки аллотканей в отделе проводится научно-исследовательская работа. В современных условиях отдел продолжает работать и совершенствует методы заготовки аллотканей.

На сегодняшний день в отделе изготавливается для более 30-ти государствен ных лечебных учреждений страны свыше сорока разновидностей биотрансплантатов из разных видов статических тканей. Широкий спектр изготавливаемых биопрепаратов поз воляет определить его как «тканевой банк» для нужд лечебных учреждений страны.

Аллоткани успешно применены для лечения граждан Республики Беларусь с патологией органов зрения (23,8%), опорно-двигательного аппарата (51,9%), при онколо гических заболеваниях (1,9%), в челюстно-лицевой хирургии (5,8%), комбустиологии и лабораторной диагностике (16,6%). В комплексном лечении при пластических операци ях используют различные аллотрансплантаты: ткани глазного яблока (роговицу, склеру, конъюнгтиву), широкую фасцию бедра, твердую мозговую оболочку, хрящ, губчатые костные ткани, амниотическую оболочку, деминерализованные трансплантаты и др.

При выборе пластического материала учитываются особенности предстоящей операции и ее цели.

выводы. 1.Основная задача по бесперебойному обеспечению учреждений здравоохранения страны донорскими статическими тканями выполняется;

вносится по сильный вклад в программу импортозамещения и экономической безопасности страны.

2.Многолетняя практика подтверждает преимущество централизованной системы бан ка аллотканей, что позволяет эффективно, своевременно обеспечивать клиники необхо димыми видами аллотканей.

повЫШение ЭФФективноСти работЫ тканевЫХ банков С применением наукоемкиХ теХноЛоГиЙ Лекишвили м.в., 2Денисов-никольский Ю.и., матвейчук и.в., 3розанов в.в., 3Скальный а.в.

ФГУ Центральный институт травматологии и ортопедии (ЦИТО) им. Н.Н. Приорова, 2Научно исследовательский и учебно-методический центр биомедицинских технологий ГНУ ВИЛАР, Московский Государственный Университет им. М.В. Ломоносова, Москва Aim of the present research – working out of complex programs, providing Increase of efficiency of tissue banks activity based on applications Innovative technologies.

Цель настоящего исследования – разработка комплексных программ, обес печивающих повышение эффективности деятельности тканевых банков на основе при менения инновационных технологий. Основу таких программ составляют создание и практическая реализация научно-обоснованных методических подходов к оптимизации процессов заготовки, изготовления, комплексного структурно-функционального ана лиза костных имплантатов, как на основных, так и на заключительных (стерилизация, консервация, хранение) стадиях технологического процесса с применением классических 1 Организация и деятельнОсть тканевых и клетОчных банкОв, правОвые и этические аспекты и современных наукоемких технологий. В рамках указанной проблемы проведены фун даментальные исследования структуры, композиционного состава, а также биомехани ческий анализ образцов, взятых из различных костей человека и животных. Проведена экспериментальная апробация и сравнительный анализ существующих механических и новых физико-механических методов получения костных образцов с использованием гид родинамических технологий. Показано, что современные методы физико-механического разделения биологических тканей обеспечивают наилучшую сохранность структуры и композиционного состава компактного и губчатого вещества кости. Вместе с тем отме чено, что исходя из целей биоимплантологии, гидроструйные методы имеют ряд преиму ществ по срвнению с традиционными методами обработки, при использовании которых не исключается вероятность возникновения на обрабатываемых поверхностях царапин, сколов, трещин, локальных температурных напряжений, деформаций и, как следствие, необратимых изменений структуры и физико-механических свойств. Эти перспективные технологии позволяют осуществлять предворительную отмывку, очистку, разделение, поверхностную или объемную обработку с минимальной травматизацией биологичес ких тканей, что подтверждают результаты исследований с использованием методов объ ективной регистрации. Использование комплекса морфологических методов (световая, сканирующая электронная микроскопия, акустическая микроскопия), биомеханического, композиционного и элементного анализа позволяет получать новые сведения об интег ральных и дифференциальных характеристиках костной ткани и основных ее компонен тов, что является важным критерием при оценке исходного состояния имплантатов, а так же для получения их характеристики на основных этапах процесса изготовления.

В качестве одного из перспективных методов, представляющих интерес для биоимплантологии, следует отметить элементный анализ. Он позволяет осуществлять оценку состава в норме и при различных физико-химических воздействиях, что важно для получения имплантатов заданного состава.

Использование предложенного системного подхода позволяет:

– повысить качество диагностики исходного состояния биологических тканей для последующего получения имплантатов;

– расширить имеющие данные о свойствах биологических тканей в норме, в условиях патологии и при различных физико-химических воздействиях, имющих мес то в практике тканевых банков;

– получить новые сведения о структурно-функциональных взаимосвязях в биологических тканях, близкие к их реальным характеристикам для исследуемого фи зико-химического состояния;

– сформулировать объективные требования к разработке и получению синте тических материалов на основе их природных аналогов.

Это представляет интерес не только для биоимплантологии, но и составляет основу для разработки современных методов профилактики, диагностики и эффектив ного лечения заболеваний костно-суставного аппарата различной этиологии.

1 Организация и деятельнОсть тканевых и клетОчных банкОв, правОвые и этические аспекты СовременнЫе приоритетЫ развитиЯ биоимпЛантоЛоГии в обЛаСти травматоЛоГии и ортопеДии миронов С.п.

ФГУ Центральный институт травматологии и ортопедии (ЦИТО) им. Н.Н. Приорова, Москва Considering a modern condition of bioimplantology in Russia, note should be taken discrepancy between the present position and possibilities and prospects of the given medical direction. Perhaps, the most optimistically factor is also that development of hi-tech products which modern materials concern, becomes ideology of Russia.

Рассматривая современное состояние биоимплантологии в России, следу ет признать несоответствие между настоящим положением и возможностями и перс пективами данного медицинского направления. Известно, что созданная более 50 лет тому назад отечественная служба заготовки и консервации тканей была направлена на обеспечение биологическими материалами всех лечебных учреждений СССР, в которых были созданы условия для проведения реконструктивных хирургических операций с целью функционального восстановления тканей у больных с патологией опорно-двига тельной системы. К сожалению, сегодня от службы остались несколько разрозненных российских тканевых банков, которые в силу ряда сложившихся в России обстоятельств уже не могут предоставить для клиник необходимое количество пластических матери алов. Настоящее большинства российских тканевых банков – это отсутствие современ ных материально-технических условий, отвечающих требованиям GMP, нарушены или отсутствуют профессиональные школы обучения, преемственность и многое другое.

Однако трезвый анализ кризисного состояния биоимплантологии в России и очевидная важность данного направления медицинской науки является залогом восста новления комплексных научно-практических исследований и разработок новых матери алов, предназначенных для травматологии и ортопедии. Доказательством тому является опыт мирового сообщества в создании материалов с разными наборами свойств, их эф фективность и наличие реальной возможности воздействия на процессы регенерации тканей и органов. Пожалуй, самым оптимистичным фактором является и то, что разви тие высокотехнологичных продуктов, к которым относятся современные пластические материалы, становится государственной идеологией России. Одной из самых актуаль ных задач и надежд ближайших десятилетий будут развитие клеточной и тканевой ин женерии в мире и, естественно, в нашей стране. Для этой цели выделяются серьезные финансовые средства, стимулируется поиск и разработки новых технологий, о чем неод нократно сообщалось и демонстрировалось на самом высоком уровне страны.

В Центральном институте травматологии и ортопедии им. Н.Н. Приорова по добные работы ведутся более 10 лет. Созданы и совершенствуются технологии получе ния аллоимплантатов, разрабатываются клеточные технологии, изучаются возможности костных морфогенетических белков в перспективе их использования в травматологии и ортопедии. С этой целью привлекаются специалисты различных медицинских и смеж ных научных направлений. Мы постоянно убеждаемся в правильности выбранной стратегии научного поиска. Используя новые материалы и методики, связанные с воз 1 Организация и деятельнОсть тканевых и клетОчных банкОв, правОвые и этические аспекты действием биологических субстанций на процессы восстановления тканей опорно-дви гательной системы, полученные клинические результаты лечения часто превосходят все ожидания. Развивая биоимплантологию, в конечном счете, все наши усилия направлены на сохранение здоровья нации.

правоваЯ база в обЛаСти ДокЛиниЧеСкиХ иССЛеДованиЙ меДиЦинСкиХ изДеЛиЙ в роССиЙСкоЙ ФеДераЦии перова н.в.,,2Довжик и.а., 1,2Севастьянов в.и.

1, ФГУ «Федеральный научный центр трансплантологии и искусственных органов им. академика В.И. Шумакова» Минздравсоцразвития, Институт медико-биологических исследований и технологий, Москва Any work in the area of registration and certification of medical products must have legal and normative foundation. Implants, being the medical products of the highest potential risk group, must answer the requirements guaranteeing the irradiation safety as well as bio logical, mechanical, thermal, chemical, electrical safety;

industrial safety while manufactur ing;

electromagnetic compatibility for the safe operation of devices and equipment;

and the unity of parameters. A personal and societal right to safety is guaranteed by the Constitution of the Russian Federation. According to the «Nomenclature of Products and Services Subject to Mandatory Certification», all medical products undergo a mandatory certification proce dure. Medical products must be duly registered with the Russian Federal Service for Public Health Oversight before entering the market. The documentation requirements are listed in the Administrative Regulations. The extent of research depends on the potential risk factor per GOST R 51609-2000 «Classification by the Potential Application Risk». The product safety must be tested per the documents of the series GOST R ISO 10993-2009 «Evaluation of the Biological Safety of Medical Products» harmonized with the international standards.

Работа, связанная регистрацией и сертификацией в области медицинских из делий должна опираться на правовую и нормативную базу. Имплантаты как медицин ские изделия, относящиеся к группе с самой высокой степенью потенциального риска должны соответствовать требованиям, обеспечивающим безопасность: излучения;


биологическую;

механическую;

термическую;

химическую;

электрическую;

промыш ленную безопасность при производстве;

электромагнитную совместимость в части обеспечения безопасности работы приборов и оборудования;

единство измерений.

Право личности и общества на безопасность гарантируется Конституцией Российской Федерации. Согласно «Номенклатуре продукции и услуг, в отношении которых пре дусмотрена обязательная сертификация», все медицинские изделия подвергаются процедуре обязательной сертификации. Медицинские изделия, прежде чем посту пить на рынок должны быть должным образом зарегистрированы в Росздравнадзоре.

Требования к документам и их объему изложены в Административном регламенте.

Объем исследований зависит от степени потенциального риска по ГОСТ Р 51609- «Классификация в зависимости от потенциального риска применения». Безопасность Организация и деятельнОсть тканевых и клетОчных банкОв, правОвые и этические аспекты изделий должна быть проверена согласно документам серии ГОСТ Р ИСО 10993- «Оценка биологической безопасности медицинских изделий» стандарты, гармонизи рованные с международными.

роЛЬ роССиЙСкоЙ коЛЛекЦии кЛетоЧнЫХ куЛЬтур в развитии СовременнЫХ инноваЦионнЫХ биомеДиЦинСкиХ кЛетоЧнЫХ теХноЛоГиЙ пинаев Г.п.

Институт цитологии РАН, Санкт-Петербург Cell cultures are necessary for solution of such important practical problems as vaccine and physiological active substances industrial production, monoclonal antibody prep aration with the help of hybridoma technique, medical treatment of human heavy illnesses with the help of cell substitutive therapy and genotherapy, increasing of agricultural animals production, hatching of new kinds of plants and genofond biodiversity keeping of animals and plants by the somatic and genital cells cryoconservation. In the Collection founds are stored more than 2700 cell lines. 540 of them are unique and not existed in other world collections. In Collection are deposited 700 patented cell lines and hybridomas which have important proper ties for national economy.

Развитие наиболее важных и перспективных фундаментальных и прикладных исследований в области биологии и медицины неразрывно связано с широким использо ванием культивируемых клеток человека, животных и растений.

Клеточные культуры необходимы для решения таких насущных практических задач как массовое промышленное производство вакцин и физиологически активных соединений, получение моноклональных антител методами гибридомной технологии, лечение тяжелых заболеваний человека методами клеточной заместительной терапии и генотерапии, повышение продуктивности сельскохозяйственных животных и выведе ние новых сортов растений и, наконец, сохранение биоразнообразия генофонда путем криоконсервации соматических и половых клеток животных и растений.

Для решения этих задач в 1978 году была создана сначала Всесоюзная, а затем Российская коллекции клеточных культур человека, животных и растений путем орга низационного объединения уже существовавших в то время коллекций при научных учреждениях различных ведомств (АН СССР, АМН СССР, ВАСХНИЛ, МЗ СССР и МЗ РСФСР). В результате длительной и трудоемкой работы были унифицированы требова ния к паспортизации, контролю качества и хранению клеточного материала на уровне современных международных норм, а также разработаны общие правила работы с кле точными культурами.

В настоящее время Российская коллекция клеточных культур человека, жи вотных и растений состоит из 9 специализированных коллекций. В фондах Коллекции хранится более 2700 клеточных линий. Из них 540 являются уникальными, которых нет в других коллекциях мира. В коллекции хранится 700 депонированых клеточных линий и гибридом, имеющих ценные свойства для народного хозяйства;

Ежегодно вы Организация и деятельнОсть тканевых и клетОчных банкОв, правОвые и этические аспекты дается свыше 700 клеточных линий, более чем 270 научным и производственным уч реждениям страны, 70 городов России;

Выведены клеточные линии, чувствительные к вирусам, для использования их в производстве иммунобиологических препаратов и при создании диагностических методов. Клеточным материалом для диагностики ви русных инфекций обеспечиваются санэпидстанции 83 территорий России. Проведено оздоровление посадочного материала некоторых сортов растений, посредством культи вирования изолированных меристем. Получены линии клеток растений - продуцентов с высоким уровнем биосинтеза вторичных соединений. Для разработки биомедицинских технологий клеточной заместительной терапии созданы криобанки нормальных клеток человека и ведутся работы по получению и изучению свойств постоянных линий эмб риональных стволовых клеток человека.

оСновнЫе пробЛемЫ оФтаЛЬмотранСпЛантоЛоГии и пути иХ реШениЯ полянская н.к., 2борзенок С.а.

ГУЗ «Воронежская областная клиническая офтальмологическая больница», г. Воронеж, ФГУ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова Росмедтехнологии», Москва Main causes which stop the development of ophthalmic transplantology are evalu ated and, particularly, in corneal transplantation. It is determined that the establishment of Eye Banks in the structure of Ophthalmic Clinics at the current stage entails an unsolved prob lem of regulatory legal base absence in activity of Russian Tissue Banks and their interaction with the Bureau of Forensic Medical Examination and Thanotological Departments of Medical Institutions. The solution of these problems will be possible within the activity of the Division of Eye Tissue Banks and Cell Technologies at the Russian Society of Ophthalmologists newly established in 2009.

В настоящее время трансплантология превратилась в одно из лидирующих направлений медицины, но возможности тканевых и клеточных технологий недостаточ но изучены и реализованы. В офтальмотрансплантологии, как и в других ее областях, остаются две основные проблемы: преодоление отторжения органов, тканей и дефицит донорских материалов (Жаров В.В., Точилова Е.Р. 2003).

Мы проанализировали основные причины, препятствующие развитию оф тальмотрансплантологии, в частности кератопластики.

Кератопластика, особенно сквозная, является единственным радикальным методом лечения наиболее тяжелой категории пациентов с помутнениями роговицы различной этиологии (травмы, ожоги, воспалительные и трофические заболевания), поэтому в каждой крупной офтальмологической клинике должны быть созданы усло вия для ее проведения. Таких клиник на территории РФ десятки, забор трупной рогови цы разрешен только десяти (Приказ Минздравсоцразвития РФ от 25.05.2007 г. №357/ «Об утверждении Перечня органов и (или) тканей человека – объектов трансплантации, Перечня учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и Организация и деятельнОсть тканевых и клетОчных банкОв, правОвые и этические аспекты (или) тканей человека, и Перечня учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека»), количество Глазных банков тканей еще меньше, несмотря на то, что первый Глазной банк был организован в г. Куйбышеве еще в 1973 году (37 лет назад!). Создание аналогичных подразделений в структуре офтальмо логических клиник упирается в неразрешимую проблему отсутствия нормативно-пра вой базы работы тканевого банка и его взаимодействия с судебно-медицинскими бюро, патологоанатомическими отделениями. На основании выше указанного приказа забор трупных роговиц для трансплантации осуществляться может, но фактически только врачами офтальмологических клиник на базе патологоанатомических отделений дру гих лечебных учреждений или судебно-медицинских бюро, не включенных в данный перечень. Деятельность Глазного банка тканей предполагает не только забор трупной роговицы, обеспечение безопасности в системе «донор-реципиент» с последующей пе редачей биоматериала офтальмохирургам для конкретного пациента, который годами стоит в листе ожидания, но и планирование своей деятельности в рамках обеспечения потребностей клиники, а не наоборот. Современные методы консервации биотканей позволяют исключить «избыток» донорского материала, создать банк тканей в прямом смысле, производить кератопластику в плановом порядке, а не по мере поступления биоматериала.

Во всем мире существуют Медицинские ассоциации глазных и тканевых бан ков, которые берут на себя роль нормативно-правового обеспечения членов ассоциации, разрабатывают стандарты деятельности и осуществляют контроль за их выполнением.

Наглядный пример такой работы – ЕЕВА – Европейская Ассоциация Глазных банков, членом которой является Глазной тканевой банк МНТК им. С.Н. Федорова. Но вступле ние и участие в заседаниях ЕЕВА представителей всех региональных Глазных банков РФ затруднено по финансовым причинам, обмен информацией осуществляется толь ко на уровне личных контактов, а самое главное – Европейское и Российское законо дательство имеют ряд существенных отличий. Лицензирование деятельности Глазных тканевых банков четко не отражено ни в одном нормативно-правовом документе, т.е. на уровне каждого субъекта Федерации оно производится или не производится на усмот рение органов власти.

Значительным шагом на пути решения этих проблем стало создание в ноябре 2009 года Секции «Глазные тканевые банки и клеточные технологии» при Обществе Офтальмологов России. Основной целью создания Секции являются: обмен информаци ей и координация деятельности научных и лечебных учреждений в повышении уровня научных исследований, образовательной и организационно-методической работы, раз работки и совершенствования медицинских технологий и нормативно-правовой базы трупного тканевого донорства и клеточных технологий, офтальмологической помощи в области лечения хирургической патологии роговицы и переднего сегмента глаза.

2 Организация и деятельнОсть тканевых и клетОчных банкОв, правОвые и этические аспекты криоконСервированнЫе пЛаЦентарнЫе биообЪектЫ в тканевом аутобанке прокопюк о.С., прокопюк в.Ю.


Институт проблем криобиологии и криомедицины НАН Украины, Государственное предприятие «Межведомственный научный центр криобиологии и криомедицины НАН, АМН, МЗ Украины», г. Харьков, Украина.

Cryosensitivity of placental structures and their derivatives have been specified. There were designed the special biotechnologies to obtain 7 types of cryopreserved placental prepara tions. These preparations were certified, their production was licensed. There was formed legal and regularity framework, which in whole enabled to establish the State low temperature auto bank of biological objects of placental origin for long-term storage and clinical application.

Эволюционно обусловленные особенности плаценты обеспечивают мощный биологический потенциал плацентарных биообъектов при их использовании в меди цине. Фундаментальные исследования в области криобиологии биоструктур раннего онтогенеза позволяют разработать технологии долгосрочного хранения плацентарных клеток и тканей. Таким образом, плацентарные биообъекты могут служить аутогенным запасом для родившегося ребенка на протяжении всей его жизни.

Целью работы стало создание тканевого банка криоконсервированных пла центарных биообъектов для аутогенного использования.

На основе результатов собственных научных исследований криочувствитель ности различных плацентарных структур и их производных, а именно: синцитиотро фобластических фрагментов плаценты, амниотической и хориальной оболочек последа, кордовой крови, – для каждого плацентарного биообъекта были разработаны специаль ные биотехнологии, включающие оригинальные программы криоконсервирования.

В результате было создано 7 видов биопрепаратов: криоконсервированные фрагменты плацентарной ткани, хориальной и амниотической оболочек последа, крио экстракт плаценты, препарат на основе кордовой сыворотки, суспензия ядросодержащих клеток плацентарной крови и плацентарный лейкотромбоконцентрат в аутоплазме.

Исследования показали, что разработанные технологии обеспечивают сохран ность плацентарных биообъектов в полноценном морфофункциональном состоянии.

В ходе доклинических испытаний верифицирована эффективность криокон сервированных плацентарных препаратов в качестве иммунокоррегирующих средств, биопластического материала, средств, стимулирующих процессы репарации, сперма тогенеза, нормализующих нейроэндокринные взаимодействия, купирующих анемию, неблагоприятные последствия стресса, психофизического истощения.

На базе сформированных организационных и нормативно-правовых положе ний был создан аутобанк данных плацентарных препаратов для долгосрочного хране ния и возможностью клинического применения. Послеродовый послед заготавливался по заявлению будущих родителей, в соответствии с юридическим договором с ними создавались препараты для аутогенного использования. Производство криоконсевиро ванных плацентарных биопрепаратов было лицензировано, собственно препараты были сертифицированы и отнесены к классу медикоиммунобиологических препаратов.

Организация и деятельнОсть тканевых и клетОчных банкОв, правОвые и этические аспекты Таким образом, фундаментальные исследования и нормативно-правовые под ходы в организации позволили создать государственный низкотемпературный аутобанк биообъектов плацентарного происхождения для долгосрочного хранения и клиническо го применения.

актуаЛЬнЫе пробЛемЫ развитиЯ СЛуЖбЫ ДонорСкиХ тканеЙ в Стране на Современном Этапе Савельев в.и.

ФГУ РНИИТО им. Р.Р. Вредена Росздравсоцразвития, Санкт-Петербург The report focuses on expanding the network of tissue banks in the country, their status in the health system of Russia, states, equipment and funding. You must create the ex pertise and coordinating council for transplantation only biological tissues, and to develop optimal standards and technical guidelines for tissue banks in the country to the international and domestic experience. Particular attention should be paid to the organization of Russia Association of Tissue Banks (RATB).

1. В настоящее время трудно представить себе лечебное учреждение трав матолого-ортопедического профиля, в котором бы не применялись те или иные био логические препараты, полученные путем специальной обработки посмертных тканей.

Накопленный к настоящему времени отечественный и зарубежный опыт свидетельс твует о высокой клинической целесообразности их применения в восстановительной и пластической хирургии, что позволяет вернуть в строй, сохранить здоровье и трудос пособность значительному числу больных. Общество справедливо оценило значение подобного рода пересадок, что нашло отражение в Законе «О трансплантации органов и (или) тканей человека» (1992) и в приказе МЗ России №189 «О дальнейшем развитии и со вершенствовании трансплантологической помощи населению Российской Федерации»

(1993).

2. Нельзя не видеть, что за последние 15-20 лет в этой отрасли здравоохранения наметился очевидный спад, причины которого заслуживают внимания, как местного, так и федерального здравоохранения. При этом важно подчеркнуть, что в настоящее время в стране, помимо службы органного донорства, существует, без всякого «и», «или», служ ба тканевого донорства, по своему лечебному значению ни в чем не уступающая первой.

Кроме того, несмотря на одинаковую биологическую сущность, органы и ткани умер ших на современном этапе – это разные с практической точки зрения биологические объекты, требующие принципиально отличных подходов при их заготовке, стерилиза ции, консервирования и клинического использования. Все это необходимо учитывать в процессе дальнейшего развития и совершенствования трансплантологической помощи населению Российской Федерации.

3. Известно, что одним из наиболее ответственных моментов успешной де ятельности тканевых банков является их достаточное обеспечение анатомическими препаратами, предназначенными для изготовления из них тех или иных транспланта 2 Организация и деятельнОсть тканевых и клетОчных банкОв, правОвые и этические аспекты тов. Принятый в нашей стране закон о трансплантации органов и тканей не запрещает их посмертное использование, однако, что важно, он не обязывает судебно-медицинс ких экспертов и патологоанатомов оказывать тканевым банкам в этом отношении более или менее действенную помощь. Примечательно, что даже в приказе МЗ Российской Федерации №131 от 22 апреля 1998 г. «О мерах по совершенствованию судебно-меди цинской экспертизы» (пункт 21) о подобной помощи сказано лишь вскользь. В новых рыночных условиях судмедэксперты нередко отказываются помогать тканевым бан кам, что существенно нарушает их деятельность и ставит под удар интересы больных.

Отсюда можно заключить, что если в законном порядке на уровне Минздравсорзвития РФ взаимоотношения между службами, владеющими «анатомическим материалом» и тканевыми банками не будут как-то отрегулированы, то ситуация для последних, в ко нечном итоге, может оказаться критической.

4. Весьма злободневным, хотя и щекотливым, вопросом для отечественных тканевых банков продолжает оставаться так называемая их коммерческая деятель ность. Статья 15 «Закона о трансплантации» гласит о недопустимости продажи ор ганов и (или) тканей человека, с чем нельзя не согласиться, если иметь в виду любую ткань как анатомический препарат. Действительно, лучше этого не делать и сотрудни ки тканевых банков свято выполняют это требование, но лишь до того момента, пока из этой ткани (точнее анатомического препарата) не изготовят изделия медицинского назначения, другими словами трансплантат. И затраты здесь оказываются весьма зна чительными: на механическую обработку, воду, свет, растворы, химические вещества, антибиотики, стерилянты, консервирующие средства, холодильную технику и проч.

Как всё это возместить? Особенно если учесть, что тканевые банки не имеют своих денег и специальной статьи для них в бюджете не предусмотрено, отчего все расхо ды, связанные с изготовлением трансплантатов, ложатся на плечи тех учреждений, в которых располагается и функционирует тот или иной тканевой банк. Правда, в этой же 15 статье «Закона о трансплантации…» сделана осторожная оговорка, что действие настоящего закона не распространяется на препараты и пересадочные материалы, для приготовления которых использованы тканевые компоненты. Однако прямого отве та на вопрос о возможности компенсировать перечисленные выше финансовые изде ржки, пошедшие на изготовление тех или иных трансплантатов, данная статья не даёт.

Отсюда становится понятной озабоченность некоторых руководителей тех учрежде ний, где функционируют тканевые банки, которые не оправдывают вкладывающих в них затрат. Конечно, заготовка биологических трансплантатов – это не производс тво и деятельность тканевых банков надо рассматривать не с позиций максимальной прибыли (рентабельности), а с позиций пользы, которую приносят подобные службы населению Российской Федерации.

5. Удивляет, что в зарубежной печати о стоимости трансплантатов с учетом вложенных в них затрат говорят и пишут как о вполне законных событиях, тогда как у нас их держат под строгим запретом, либо стараются не замечать. В любом случае здесь будет уместным ещё раз поднять вопрос о необходимости дополнительного целевого, возможно квотного, финансирования тканевых банков страны, чтобы их деятельность не считалась убыточной для руководителей тех учреждений, где они располагаются в настоящее время. Если в этом направлении за последние годы положительного сдвига не произойдёт, то говорить о дальнейшем развитии трансплантологической помощи населению Российской Федерации будет просто бессмысленным.

2 Организация и деятельнОсть тканевых и клетОчных банкОв, правОвые и этические аспекты 6.

Среди наиболее важных нововведений за последние годы приобрели пос тановления о необходимости лицензирования, аккредитации, а также сертификации деятельности тканевых банков и их сотрудников. Смысл нововведения понятен, пос кольку они обязывают банки обеспечивать высокое качество заготавливаемых транс плантатов на основе принятых стандартов и сертификатов, дозволяющих производить забор, обработку, хранение и распространение биологических трансплантатов на мест ном, региональном и общегосударственном уровне. Аккредитованная служба должна гарантировать пациенту необходимый объем и качество медицинской помощи, причем в случае выявления их несоответствия установленным требованиям комиссия по ли цензированию и аккредитации вправе отозвать лицензию и сертификат в любое время.

Необходимо признать, что у нас в стране проблемы сертификации и лицензирования продолжают оставаться «слабым звеном» в связи с отсутствием четко отработанных требований, соответствующих стандартов и учреждений, уполномоченных системати чески заниматься этим сложным и важным делом на постоянной основе и в интересах отечественного здравоохранения. Особую роль здесь должны сыграть ведущие банки страны, имеющие большой опыт в вопросах организации подобных служб и их повсед невной деятельности.

7. В заключение нельзя не отметить, что в нашей стране до сих пор отсутс твует организация, которая бы объединила сеть отечественных тканевых банков, вырабатывала стратегию их постоянной деятельности, а так же защищала права и интересы в органах государственной власти и местного самоуправления. За рубежом подобные организации в виде ассоциаций существуют с давних пор. Можно назвать Американскую ассоциацию тканевых банков (ААТБ), Европейскую ассоциацию ткане вых банков (ЕАТБ) и др. В нашей стране усилиями четырех ведущих тканевых банков Москвы, Санкт-Петербурга, Уфы и Самары разработан устав Российской ассоциации тканевых банков (РАТБ). Устав охватывает по существу, все виды научной и прак тической деятельности тканевых банков страны и его принятие, безусловно, явилось бы новой и весьма важной вехой в развитии отечественной трансплантологии на бли жайшие годы. С созданием РАТБ можно рассчитывать на расширение сети тканевых банков в стране на повышение их престижа и, что самое главное, на дальнейшее раз витие и совершенствование трансплантологической помощи населению Российской Федерации.

2 Организация и деятельнОсть тканевых и клетОчных банкОв, правОвые и этические аспекты правовЫе аСпектЫ менеДЖмента каЧеСтва меДиЦинСкоЙ помоЩи и обоСнованноСти риСка при иСпоЛЬзовании кЛетоЧнЫХ теХноЛоГиЙ в СиСтеме обЯзатеЛЬноГо меДиЦинСкоГо СтраХованиЯ Старченко а.а., зинланд Д.а., третьякова е.н., тарасова о.в., Фуркалюк м.Ю., комарец С.а., курило и.н., Гончарова е.Ю.

Общественный совет по защите прав пациентов при Росздравнадзоре, «Росгосстрах-Медицина», ГУЗ «МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского», Москва Article informs the medical public on rules of a quality management of medical aid and validity of risk at use of cellular technologies in system of obligatory medical insurance.

The duty of performance of examination of quality of medical aid provided by the legislation includes application of financial sanctions to public health services establishment at revealing of defects of the organization and rendering of medical aid with use of cellular technologies.

Цель. информировать медицинскую общественность о правилах менеджмента качества медицинской помощи и обоснованности риска при использовании клеточных технологий в системе обязательного медицинского страхования.

Предусмотренная Законом «О медицинском страховании граждан в РФ» обя занность выполнения экспертизы качества медицинской помощи, включает применение финансовых санкций к учреждению здравоохранения при выявлении дефектов органи зации и оказания медицинской помощи с использованием клеточных технологий:

1. Отсутствие лицензии на «применение клеточных технологий», предусмот ренной постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 № 30.

2. Отсутствие разрешения Росздравнадзора на использование конкретной кле точной технологии (приказ МЗ и СР РФ от 20.07.2007 № 488).

3. Несоответствие использования клеточных технологий требованиям прика за МЗ и СР РФ от 25.05.2007 № 357/40: – перечню тканей человека – объектов трансплан тации;

– перечню учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию тканей человека;

– перечню учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку тканей человека.

4. Неисполнение требований инструкций, утвержденных приказом Минздрава России от 25.07.2003 № 325 «О развитии клеточных технологий в Российской Федерации».

5. Неисполнение требований приказа МЗ и СР РФ от 20.07.2007 № 488, необхо димых в менеджменте качества медицинской помощи: 5.1. Неинформирование пациента о применении новой медицинской клеточной технологии (впервые предлагаемые к исполь зованию на территории РФ или усовершенствованные совокупности методов (приемов, способов) лечения, диагностики, профилактики, реабилитации, средств, с помощью кото рых данные методы осуществляются, а в некоторых случаях и способ получения средства, применяемого в данной технологии). 5.2. Нарушение требования: «Методы и средства, применяемые в новых медицинских технологиях, могут включать в себя использование лекарственных средств и изделий медицинского назначения при условии, что они зарегис трированы в установленном порядке в РФ и используются в строгом соответствии с утверж денными при регистрации инструкциями по медицинскому применению. Использование 2 Организация и деятельнОсть тканевых и клетОчных банкОв, правОвые и этические аспекты в новых медицинских технологиях зарегистрированных в РФ лекарственных средств и (или) изделий медицинского назначения с отклонениями от инструкций по медицинскому применению не допускается». 5.3. Неинформирование пациентов о том, что медицинские технологии, связанные с использованием клеточных технологий и генных манипуляций отнесены к медицинским технологиям с высокой степенью риска.

6. Нарушение требований о безопасности клеточных технологий – наличие не обоснованного риска медицинского вмешательства;

выполнение в отсутствие показаний и не в соответствии с имеющимся заболеванием;

выполнение без учета противопоказаний к вмешательству. Признаки необоснованного риска использовании клеточных технологий: 1) цель может быть достигнута без риска;

2) риск развития ятрогенного осложнения больше, чем риск неблагоприятного исхода без применения данного метода;

3) наступление вред ных последствий вмешательства неизбежно;

4) не использованы без положительного ре зультата все менее опасные методы лечения;

5) врач не предвидит возможные осложнения применяемого метода и не предпринимает мер для их предотвращения, своевременного выявления и лечения: 6) нарушены требования инструкции по применению лекарствен ных средств и изделий медицинского назначения;

7) отсутствует согласие пациента на применение рискованных медицинских действий на основе клеточных технологий.

резуЛЬтатЫ бактериоЛоГиЧеСкоГо иССЛеДованиЯ и изуЧениЯ маркеров инФекЦионнЫХ аГентов в образЦаХ пуповинноЙ крови, преДназнаЧеннЫХ ДЛЯ обЩеСтвенноГо реГиСтра Доноров Смолянинов а.б., масленникова и.и., Супильникова о.в., иволгин Д.а., адылов Ш.Ф.

Покровский Банк Стволовых Клеток, Санкт-Петербург In accordance with the Ministry of Health’s Order № 325 «About the developing of cells technologies», 25 June 2003, 390 samples of cord blood were tested in the Stem Cell Bank Pokrovski using the ELISA method in order to determine anti-HIV 1 and 2, p24 HIV1, anti-HTLV I and II, anti-НВcorAg, HBsAg, anti-HCV, anti-CMV, anti-Toxoplasma gondii, RW.

Microbial contamination was analyzed using a system permissive for the growth of aerobic and anaerobic bacteria and fungi. 380 samples of the explored 390 samples were considered fit for storage and usage.

В соответствии с требованиями приказа № 325 от 25 июля 2003 г «О разви тии клеточных технологий в РФ» каждый образец пуповинной крови (ПК) должен быть проверен на присутствие инфекционных агентов – антигенов инфекционных агентов или антител к ним: Anti-HIV1 и 2, HIV1-Ag, Anti-HTLV-I и -II, Anti-HBcor-Ag, HBs-Ag, Anti-HCV, Anti-CMV, Anti-Toxoplasma gondii, RW и микробиологическую контаминацию Staphilococci, Streptococci, Enterococci, Neisseria gonorrheae, Candida species, Aspergillus species, Esherihia coli.

Для выявления маркеров инфекционных агентов в плазме ПК использовали метод иммуноферментного анализа (ИФА) и ID-PaGIA, для исследования образцов ПК 2 Организация и деятельнОсть тканевых и клетОчных банкОв, правОвые и этические аспекты на микробиологическую контаминацию – системы, подготовленные для роста аэробных и анаэробных бактерий и грибов (гемокультура) и в случае наличия аэробных бактерий – антибиотикограмму.

Результаты проведенных исследований показали, что антитела к НВcorAg вы являлись у 2%, к HCV – у 0%, к CMV – у 60%, к T.gondii – у 4%, одновременное выявление антител к CMV и T.gondii – у 17%. Отсутствие положительных результатов по выявле нию антител к HIV 1 и 2, антигену р24 HIV1 и НBsAg обусловливается изоляцией мате рей инфицированных HIV и HBV по эпидемическим показаниям. Методом ID-PaGIA в образцах пуповинной крови в двух случаях были выявлены антитела к T.pallidum, при этом RW оставалась отрицательной. В анамнезе пациентов имелись свидетельство о ле чении от заболевания, вызываемого T.pallidum. Антитела к HTLV I и II в исследованных образцах не выявлялись. Ни один из перечисленных маркеров не был выявлен у 17% исследованных образцов ПК.

Патогенная микрофлора и грибы не были обнаружены ни в одном из образ цов. Условно-патогенная микрофлора выявлена и идентифицирована в 7% образцов.

Антибиотикограмма была составлена для всех выявленных аэробных бактерий таким образом, чтобы образец ПК можно было использовать для трансплантации.



Pages:   || 2 | 3 | 4 | 5 |   ...   | 12 |
 





 
© 2013 www.libed.ru - «Бесплатная библиотека научно-практических конференций»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.