авторефераты диссертаций БЕСПЛАТНАЯ БИБЛИОТЕКА РОССИИ

КОНФЕРЕНЦИИ, КНИГИ, ПОСОБИЯ, НАУЧНЫЕ ИЗДАНИЯ

<< ГЛАВНАЯ
АГРОИНЖЕНЕРИЯ
АСТРОНОМИЯ
БЕЗОПАСНОСТЬ
БИОЛОГИЯ
ЗЕМЛЯ
ИНФОРМАТИКА
ИСКУССТВОВЕДЕНИЕ
ИСТОРИЯ
КУЛЬТУРОЛОГИЯ
МАШИНОСТРОЕНИЕ
МЕДИЦИНА
МЕТАЛЛУРГИЯ
МЕХАНИКА
ПЕДАГОГИКА
ПОЛИТИКА
ПРИБОРОСТРОЕНИЕ
ПРОДОВОЛЬСТВИЕ
ПСИХОЛОГИЯ
РАДИОТЕХНИКА
СЕЛЬСКОЕ ХОЗЯЙСТВО
СОЦИОЛОГИЯ
СТРОИТЕЛЬСТВО
ТЕХНИЧЕСКИЕ НАУКИ
ТРАНСПОРТ
ФАРМАЦЕВТИКА
ФИЗИКА
ФИЗИОЛОГИЯ
ФИЛОЛОГИЯ
ФИЛОСОФИЯ
ХИМИЯ
ЭКОНОМИКА
ЭЛЕКТРОТЕХНИКА
ЭНЕРГЕТИКА
ЮРИСПРУДЕНЦИЯ
ЯЗЫКОЗНАНИЕ
РАЗНОЕ
КОНТАКТЫ


Pages:     | 1 |   ...   | 6 | 7 || 9 | 10 |   ...   | 12 |

«Национальная академия наук Украины Национальная академия медицинских наук Украины Министерство здравоохранения Украины ЧЕТВЕРТЫЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ КОНГРЕСС ПО ...»

-- [ Страница 8 ] --

ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ БЕЗПЕКИ І ПРАВ Таким чином, моніторування клінічного дослі числе и в собственные гаметы. Это означает, Але бурхливий розвиток біомедичних тех ПАЦІєНТІВ У КЛІНІЧНИХ ДОСЛІДЖЕННЯХ дження Центральною комісією з питань етики что на потомков данного индивида генная те- нологій суттєво випереджує усвідомлення МОЗ України є одним з елементів, необхідних рапия генная терапия может оказать воздей- можливих моральних, єтичних, соціальних на Т.В.Талаєва для втілення другого загального принципу ICH ствие, естественно без их ведома. Этично ли слідків їх безконтрольного використання. Етич Центральна комісія з питань етики МОЗ GCP: «Клінічне дослідження може бути розпо это? В настоящее время опасения превышают ні аспекти регенеративної і генетичної медици України, Київ, Україна чате і продовжене тільки в тому випадку, якщо возможные выгоды (по критерию «польза- ни, які є частиною загально-медичної етики, на очікувана користь виправдовує ризик». Для по риск») и поэтому подобные вмешательства не теперішній час майже не розроблені не тільки в Створення і впровадження нових лікарських вноцінного втілення даного принципу ICH GCP разрешены. Україні, але і в усьому світі. Для розробки і ви засобів на сьогодні неможливе без попере- наказом МОЗ України від 23.09.2009 № Второй тип – так называемая улучшающая користання клітинних технологій відсутні юри днього вивчення їх ефективності та безпеч- визначені функціональні права та обов’язки генная терапия, вызывает еще большие опасе- дична, нормативно-правова та етична бази.

ності у контрольованих клінічних дослідженнях локальних комісій з питань етики, що створю ния с позиций биоэтики. Благодаря этому под- В даному питанні необхідно враховувати за участю людини. У відповідності до Гельсін- ються і діють при лікувально-профілактичних ходу могут быть улучшены качества организма. два аспекти: по-перше – це джерело стовбу ської декларації (2008) невід’ємною складовою закладах. Вперше зазначено, що обов’язком Главный вопрос заключается в том, следует ли рових клітин. Найбільш підступним і ефектив клінічного дослідження є повноцінний захист локальних комісій з питань етики є забезпечен использовать клонированные гены для уве- ним джерелом є ембріональні і фетальні стов прав і безпеки суб’єктів дослідження шляхом ня дотримання етичних та морально-правових личения роста человека, повышения его ум- бурові клітини, які одержують з абортивного інституту етичних комісій.

У відповідності до принципів проведення клінічних випробувань у ственного потенциала, улучшения спортивных матеріалу, пуповини, пуповинної крові, або при рекомендацій ВООЗ (2000) держава повинна лікувально-профілактичному закладі, перш за показателей и т.д.? репродуктивних технологіях. Але ці клітини є і сприяти створенню комісій з питань етики на все, шляхом оцінки процедур залучення паці В настоящее время сформировалась осно- найбільш суперечні в морально-етичному пла національному, регіональному та локальному єнтів (здорових добровольців) у дослідження вная позиция, согласно которой улучшаю- ні. В останні роки відкрилась нова перспектива рівнях і такої системи етичної експертизи, яка б та одержання від них (їхніх законних представ щая генная терапия и генная терапия кле- в цьому напрямку – індуковані плюрипотентні забезпечувала максимально можливий захист ників або близьких родичів) інформованої зго ток зародышевого пути с позиций биоэтики стовбурові клітини (iPC) – це клітини дорослого прав та безпеки учасників клінічних випробу- ди. Локальні етичні комісії мають право звер недопустимы. Дискуссии по этому вопросу організму, які повертають у стан «стовбуровос вань лікарських засобів. нення до Центральної комісії з питань етики продолжаются (У.Клаг, М.Каммингс, 2009), ис- ті» шляхом генетичних маніпуляцій – в геном Схвалення клінічних досліджень в Україні, МОЗ України у разі: виявлення порушень при ход которых может повлиять на судьбу не толь- таких клітин вводять декілька генів (три, а іноді що ґрунтується на експертній оцінці етичних та проведенні клінічного дослідження лікарського ко конкретных лиц, но и на человечество в це- один) за допомогою вірусних векторів. І третє морально-правових принципів, здійснює Цен- засобу у даному лікувально-профілактичному лом. джерело – аутологічні стовбурові клітини кіст тральна комісія з питань етики МОЗ України, закладі, а також з обґрунтованою пропози кового мозку, жирової тканини, шкіри та інших що відповідає вимогам Директиви 2001/20/ЄС цією щодо неможливості участі лікувально тканин. Використання кожного типу клітин має P6/ Європейського Парламенту та його Ради щодо профілактичного закладу в клінічному дослі свої переваги і свої проблеми. Іншою дуже ве БІОЕТИЧНІ ПРОБЛЕМИ ВИКОРИСТАННЯ «єдиної думки» в ініціюванні клінічних випро- дженні. У цих випадках Центральна комісія з ликою проблемою є віддалені наслідки їх вико СТОВБУРОВИХ КЛІТИН В РЕГЕНЕРАТИВНІЙ бувань. Центральною комісією з питань етики питань етики МОЗ України може переглядати ристання. Трансплантовані клітини підпадають МЕДИЦИНІ МОЗ України розроблено науково обґрунто- своє рішення щодо схвалення клінічного ви під вплив компроментованого організму і через вані критерії етичної та морально-правової пробування, або можливої участі того, чи іншо деякій час втрачають свої здібності. Крім того, Л.В.Магдич, С.М.Новікова експертизи матеріалів клінічних випробувань го лікувально-профілактичного закладу в клі ДУ «Інститут генетичної та регенеративної велику небезпеку представляє мутагенний по лікарських засобів для остаточного заклю- нічному дослідженні.

медицини НАМН України», тенціал цих клітин, а відносно використання чення про етичну обґрунтованість, виправда- Таким чином, в Україні шляхом розробки Київ, Україна iPC – ще й використання в процесі їх створення ність, безпечність та мож ливість проведення та прийняття нормативних законодавчих ак вірусних векторів.

клінічного дослідження в Україні. Крім того, у тів створена чітка система етичної експертизи Одним з сучасних напрямків медичної на- В Україні потреба в таких технологіях вкрай процесі проведення дослідження Центральна клінічних досліджень, що дозволяє максималь уки, які бурхливо розвиваються в усьому світі необхідна, кількість пацієнтів, яким можна до комісія з питань етики МОЗ України проводить но контролювати дотримання прав та безпеки і пов’язані з видатними досягненнями моле- помогти, сягає десятків тисяч. Але гуманність моніторування дослідження шляхом реєстра- суб’єктів дослідження не тільки на етапі пла кулярної генетики і клітинної біології, біології цілей повинна відповідати засобам її реаліза ції та аналізу всіх випадків серйозних побічних нування клінічного дослідження лікарського стовбурових клітин, є застосування методів ції.

реакцій, що стали їй відомі, з метою поперед- засобу, але і в процесі його безпосереднього генної інженерії та регенеративних технологій ження підвищення ризику для досліджуваних проведення.

146 ЧЕТВЕРТЫЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ КОНГРЕСС ПО БИОЭТИКЕ ЭТИЧЕСКИЕ ПРОБЛЕМЫ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ S7/2 бований проведения КИ с международными будь-які інші документи, що необхідні для по- ви. При залученні до біомедичних дослідження ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОВЕДЕНИЮ стандартами, которые приняты во всем мире. вноти оцінки. Під час проведення дослідження дітей віком старше восьми років необхідною КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ Этому вопросу в настоящее время уделяется розглядаються всі поправки до матеріалів. умовою є отримання поінформованої доку ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ большое внимание со стороны МЗ Украины и З 2006 р. по 2009 р. спостерігається зрос- ментованої згоди на участь не лише від їх бать ГФЦ МЗ Украины. Важной и заслуживающей тання кількості матеріалів з 754 до 1127, при ків (опікунів) а й від самої дитини. Цей принцип А.Н.Морозов, Л.И.Ковтун, В.В.Николаева, особого внимания остается проблема прове- чому достовірно зросла кількість зауважень давно утвердився в міжнародній практиці.

С.С.Распутняк дения КИ, связанная с включением особых, Центральної комісії з питань етики. Зокрема, Особливо чутливими є етичні проблеми при Государственный фармакологический центр так называемых, «уязвимых» групп пациентов зауваження стосуються обґрунтованості пла- залученні до дослідженні підлітків, які у віці 17 МЗ Украины, Киев, Украина (дети, пожилые и недееспособные пациенты). цебоконтрольованих досліджень, забезпе- 18 років мають повне право голосу. Дітьми вва Степень риска, которая может быть допусти- чення безпеки досліджень за участю дітей та жаються особи до досягнення 18 річного віку.

В последние годы клинические исследова- ма в КИ с привлечением этой категории па- недієздатних, повноти надання інформації по- Виникає певне протиріччя з окремими право ния (КИ) признаны основным фактором в сис- циентов требует пристального рассмотрения тенційним досліджуваним. Окремими та важ- вими положеннями. Наприклад, особа жіночої теме доказательной медицины. Это привело к и дальнейшего усовершенствования норма- ливими є проблеми страхування всіх учасни- статі згідно законодавства України може вийти увеличению количества проводимых исследо- тивно-законодательной базы проведения КИ в ків клінічних досліджень, а також відповідність заміж за власним бажанням (без обов‘язкової ваний и значительному повышению требова- Украине, что позволит контролировать соблю- місць проведення клінічних досліджень і на- згоди батьків/опікунів чи представників влади) ний к их качеству, что сопряжено, прежде все- дение прав и безопасность таких пациентов на лежної підготовки дослідників. в 17 років, тобто вона стає дорослою люди го, с проблемами этики. всех этапах проведения КИ. Після початку і в процесі проведення клініч- ною ще до досягнення 18 років. То чи потрібна Планируя проведение КИ необходимо оп- них випробувань лікарських засобів необхідно згода батьків на участь у біомедичному дослі ределить, являются ли разумными риски, ко- забезпечити їх постійний етичний моніторинг, дженні? В рамках дослідження «Сім’я та діти S7/ торым будут подвергаться испытуемые, по що має відображення в міжнародних доку- України», яке виконується згідно міжнародних ПРИНЦИПИ ПРОВЕДЕННЯ ЕТИЧНОї сравнению с ценностью результатов и знаний, ментах (відповідно до пункту 15 Гельсінській стандартів проведення епідеміологічних до ЕКСПЕРТИЗИ полученных при исследовании, как снизить декларації: «…У комітету повинно бути право сліджень (good epidemiologic practice) з дотри КЛІНІЧНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ возможный риск для пациента, защитить кон- здійснювати моніторинг досліджень, що три- манням біоетичних норм та принципів, прово фиденциальность информации о нем? Отве- вають.»). диться соціологічне опитування підлітків та їх О.В.Сілантьєва Центральна комісія з питань етики МОЗ чая на эти вопросы, следует помнить одно из Забезпечення моніторингу дотримання сімей про різнобічні аспекти способу та стилю України основных положений Хельсинской Декларации етичних та морально-правових принципів про- їх життя, соціально-економічні умови, освітні, Київ, Україна (2008) о том, что: «В медицинских исследова- ведення клінічних випробувань покладено на культурологічні, медико-біологічні характерис ниях с участием человека в качестве субъек- Центральну комісію з питань етики МОЗ України тики сім’ї. Одночасно проводиться проспектив та, здоровье превалирует над всеми другими Відповідно до рекомендацій ВООЗ (2000) (оцінка звітності щодо безпеки та періодичний ний збір інформації стосовно здоров’я підлітків интересами». В то же время, следует подчерк- щодо проведення клінічних досліджень лікар- розгляд матеріалів) та локальні комісії з питань шляхом поглибленого медичного обстеження нуть, что положения Хельсинской декларации ських засобів, в державі повинні діяти комісії з етики (на рівні лікувально-профілактичних за- та викопіювання інформації з медичної до служат только направляющими положениями, питань етики на національному, регіональному кладів, де проводяться клінічні випробування). кументації. Перед початком етапу вивчення но не освобождают врачей от гражданской и та локальному рівнях, а система етичної екс- Таким чином, етична експертиза клінічних стану здоров‘я підлітків, як і перед кожним по моральной ответственности в соответствии с пертизи повинна забезпечувати максимальний випробувань за участю людини як головний та переднім, в рамках комплексу організаційних национальным законодательством. захист прав, безпеки та благополуччя суб’єктів обо’язковий принцип їх проведення повинна заходів проведено підготовку з питань біоети Для проведения КИ необходимо выполне- цих випробувань. забезпечуватись не лише на етапі ініціювання ки медичного персоналу, залученого до прове ние определенных условий, которые играют Клінічні випробування повинні проводи- клінічного дослідження, але і під час його про- дення дослідження, та широке інформування важную роль в защите прав и обеспечении тись відповідно до протоколу, щодо якого по- ведення. громадськості через засоби масової інфор безопасности испытуемых, участвующих в ис- передньо отримане позитивне рішення неза- мації про мету, завдання та умови проведен следовании. Прежде все, это рассмотрение и лежного етичного комітету. Слід зауважити, ня дослідження. Особлива увага приділялась S7/ одобрение материалов КИ Государственным що Директивою 2001/20/ЄС Європейського процесу отримання документованої згоди на ОСОБЛИВОСТІ ОТРИМАННЯ фармакологическим центром МЗ Украины Парламенту та його Ради від 04.04.2001 р. участь у дослідженні батьків та самих підлітків;

ДОКУМЕНТОВАНОї ЗГОДИ ПРИ ЗАЛУЧЕННІ (ГФЦ) и Центральной комиссией по вопросам передбачається формування «єдиної думки» проводилось детальне інформування підлітків, ДО БІОМЕДИЧНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ ДІТЕЙ этики МЗ Украины, в соответствие с приказом держави щодо можливості проведення клініч- а також їх батьків щодо особливостей дослі ПІДЛІТКОВОГО ВІКУ МЗ Украины №690 от 23.09.2009. Проведение них випробувань, зокрема багатоцентрових. У дження, його значення, можливих навіть міні КИ в соответствии с принципами GCP, стра- відповідності до національного законодавства мальних ймовірних ризиків та дискомфорту.

З.А.Шкіряк-Нижник, Н.В.Числовська, хование ответственности в случае нанесения в Україні рішення щодо схвалення клінічного Акцентувалось на абсолютній конфіденційнос О.А.Цодікова ДУ «Інститут педіатрії, акушерства та вреда здоровью пациентов, как обязательного дослідження надається Центральною комісією ті, добровільності залучення до дослідження, гінекології НАМН України», Київ условия проведения КИ, и, что самое главное, з питань етики МОЗ України. свободі у прийнятті рішення перервати участь Харківська медична академія післядипломної получение добровольного информированного Центральна комісія з питань етики на етапі у будь-який час. Наголошувалось, що в разі від освіти МОЗ України, Харків согласия пациента на участие в КИ. Эти доку- планування дослідження проводить етичну екс- мови самої дитини взяти участь у дослідженні менты являются одним из важных элементов пертизу його матеріалів: протокол, форму(и) чи її рішенні перервати участь, вона не матиме системы, которая гарантирует этичность ме- письмової інформованої згоди, методики за- Конституційні права людини і громадянина ніяких ущемлень в подальшому медичному об дицинских исследований и соблюдение прав лучення суб’єктів, брошуру дослідника, наявну в Україні на інформацію, її вільне отримання, слуговуванні. Інформація надавалася в усній і испытуемых. Большое внимание во всем мире інформацію щодо безпеки, інформацію про ви- використання, поширення та зберігання в об- в письмовій формах, зрозумілою для батьків і уделяется многоцентровым КИ. Для участия во плати й компенсації суб’єктам, дані щодо міс- сягах, необхідних для реалізації кожним своїх для підлітків мовою. Досвід показав, що в разі многоцентровых исследованиях необходима ця проведення дослідження та дослідницької прав, свобод і законних інтересів, закріплені та такої ретельної підготовки та роз‘яснювальної гармонизация регуляторных и этических тре- групи, інформацію щодо страхування, а також гарантуються чинним законодавством держа- роботи в сім’ях практично усі батьки (92 %) 148 ЧЕТВЕРТЫЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ КОНГРЕСС ПО БИОЭТИКЕ ЭТИЧЕСКИЕ ПРОБЛЕМЫ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ та підлітки (91%) дають згоду на участь у до- -Количество пациентов, готовых принять силами тренинговых компаний;

одной из форм исключением некоторых случаев) и исследо слідженні. Отримання поінформованої згоди участие в КИ ЛС достаточно высоко;

обучения является участие в международных вания по изучению биоэквивалентности ЛС від батьків і підлітків не представляло жодних - Способствует получению согласия паци- конференциях. должны проводиться с участием здоровых труднощів для дослідників. ента участвовать в КИ ЛС информированность В базовое обучение обязательно входит оч- добровольцев. Однако проведение КИ с учас пациентов о КИ ЛС при условии, что информа- ный вводный тренинг, тренинг по GCP;

само- тием здоровых добровольцев в Украине имеет ция получена от врача;

стоятельное изучение комплекта документов, определенные особенности.

S7/ - Наиболее информированы о КИ ЛС лица включающие международные и локальные за- Одна из основных проблем на сегодняш АНАЛИЗ ОТНОШЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ К женского пола;

конодательства в области КИ и этической эк- ний день – ограниченное число специализи СВОЕМУ УЧАСТИЮ В КЛИНИЧЕСКИХ Таким образом, наиболее значимыми при- спертизы, СОП, различные обучающие мате- рованных клиник для проведения I фазы КИ и ИСПЫТАНИЯХ знаются факторы, связанные с деятельностью риалы;

тренинг по защите прав субъектов КИ/ исследований биоэквивалентности ЛС. Одна врачей, а рекомендация врача и доверие к врачу Этической экспертизе в КИ. В непрерывное клиника в год может провести не более 5- А.И.Карпенко, Е.В.Ищенко, С.В.Безуглова Киевская городская клиническая больница являются наиболее распространенными при- обучение включены протокол-специфичные исследований (в зависимости от требований №1, отделение неотложной кардиологии чинами участия пациентов в КИ. Выявленная тренинги;

сообщения по отдельным темам;

протокола), поэтому актуальным является не Киев, Украина закономерность повышает ответственность мониторинг информации на различных про- только открытие новых клиник, но и расшире врачей-исследователей перед пациентами, фессиональных мероприятиях с предостав- ние коечного фонда, материально-техничес Быстрый рост числа клинических испытаний привлечёнными ими для участия в КИ. лением ее членам ЭК;

участие в различных кой базы уже существующих клинических баз.

(КИ), усиливает обеспокоенность научным мероприятиях по теме этической экспертизы и Почему для данных видов КИ необходимы качеством КИ и адекватностью защиты их клинических исследований и т.д. только специализированные клиники? Пото S7/ участников, обеспечиваемых соблюдением Формы обучения возможны очные, дистан- му что только в них можно госпитализировать КОНЦЕПЦИЯ НЕПРЕРЫВНОГО ОБУЧЕНИЯ этических требований, справедливому выбору ционные (eLearning, webinar) или их комбина- здорового добровольца. Госпитализировать в ЧЛЕНОВ КОМИТЕТОВ ПО ЭТИКЕ участников, соотношению риска и пользы, ин- ция. Поскольку в России члены комитетов по лечебно-профилактическое учреждение здо формированному согласию (ИС) пациента на Этике не освобождены от основной работы, то рового добровольца невозможно, кроме того, Е.А.Малышева ООО «Synergy Research Group», участие в КИ и уважительному отношению к предпочтительна дистанционная форма обу- как считать в этом случае койко-день?

Москва, Россия испытуемым. чения, которая может проводиться без отры- Только в специализированной клинике мож Данные литературы свидетельствуют о том, ва от работы и в удобное время, и охватывать но учесть особенности диеты добровольцев что значимым мотивом участия пациентов в Члены Этических Комитетов (ЭК), прово- широкую аудиторию (регионы). Таким образом согласно требованиям протокола (определен КИ является восприятие ими своих выгод, так дящие этическую экспертизу клинических ис- достигается снижение затрат на обучение, ный питьевой режим, продолжительность пе для пациентов наиболее важна возможность следований это высококвалифицированные быстрое обновление учебного материала и риода голодания, отсутствие в пище красящих получения бесплатной медицинской помощи специалисты в своей профессиональной об- всегда существует возможность применения веществ, определенных специй, продуктов, высокого качества. ласти, но зачастую они не являются специ- полученной информации на практике уже в содержащих кофеин и т.д.). Кроме того, в ус На наш взгляд испытуемые должны быть в алистами в области этической экспертизы. процессе обучения. ловиях специализированной клиники добро первую очередь заинтересованы в повышении В России сегодня не сформирована строй- Система подготовки членов ЭК и постоян- волец огражден от нежелательных контактов контроля со своей стороны всего процесса. ная система обучения членов ЭК: нет уни- ного совершенствования их профессиональ- (внутрибольничная инфекция), соблюдается Они должны видеть, что КИ действительно фицированной программы, отсутствуют ных навыков в России может быть построена конфиденциальность его участия в КИ.

отвечает их потребностям и интересам. На русскоязычные периодические издания и на базе европейского опыта, адаптирована к Существует еще и ряд этических моментов.

базе нашего центра было проведено анкети- мало специальной литературы по вопросам нашей специфике и успешно внедрена в прак- При госпитализации здоровых добровольцев рование пациентов. Наиболее важным с прак- защиты субъектов исследования и этической тику. необходимо учитывать общественное мнение:

тической точки зрения выглядит вопрос о том, экспертизы. Как следствие – страдает каче- «Почему в лечебно-профилактическом учреж согласились бы респонденты участвовать в ство этической экспертизы. Система обучения дении лежат здоровые люди?», «На здоровых S7/ КИ ЛС – каким было их отношение к перспек- членов ЭК в европейских странах сформиро- людях проводят испытания!». Здоровым доб ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ И ЭТИЧЕСКИЕ тиве их личного участия в КИ ЛС в качестве вана и успешно функционирует, а создание ровольцам нужно обеспечить комфортные ус АСПЕКТЫ УЧАСТИЯ ЗДОРОВЫХ испытуемых на момент проведения опро- такой системы в России является одной из ловия пребывания в клинике (определенный ДОБРОВОЛЬЦЕВ В КЛИНИЧЕСКИХ са – на вопрос «Порекомендуете ли Вы вашим чрезвычайно актуальных проблем. интерьер, палаты на 2-4 койки, наличие в пала ИСПЫТАНИЯХ знакомым или родственникам принять участие Как же происходит обучение в европейских те телевизора, возможность доступа Internet и в КИ?» 90% наших пациентов-участников КИ странах? В разных странах по-разному, но прак- т.п.). Также при организации работы клиничес И.А.Зупанец Национальный фармацевтический из 100 опрошенных ответили «положитель- тически везде предусмотрен обязательный кой базы, необходимо предусмотреть так на университет, Харьков, Украина но», еще 5% затруднились с ответом на этот вводный курс сразу же после назначения/изб- зываемую комнату психологической разгруз вопрос, только 5% респондентов ответили рания, до включения нового сотрудника в са- ки, где добровольцы могут общаться друг с «нет». Пациенты в качестве причин участия в мостоятельную деятельность – это работа под Интеграция Украины с Евросоюзом косну- другом, просматривать телепередачи, читать КИ называют возможность наблюдения и ле- руководством наставника из числа опытных лась и такой области как клинические испы- и т.д.

чения у хорошего специалиста (85%);

понима- членов ЭК, а затем непрерывное плановое обу- тания лекарственных средств (ЛС). Если еще Одной из специализированных клиник, со ние того, что практическая медицина пока не чение в течение всей последующей работы. 10-15 лет назад в Украине в основном прохо- ответствующей всем предъявляемым требо располагает эффективными ЛС для лечения Организуют его национальный (центральный) дили клинические испытания (КИ) по ограни- ваниям, является Клинико-диагностический их заболевания (10%), получение бесплатных ЭК и или подразделения министерств здра- ченной программе, то последние 5 лет наби- центр Национального фармацевтического ЛС (5%). воохранения страны;

председатели ЭК или рает обороты такой вид КИ, как исследования университета, где на сегодняшний день уже Нами были выявлены следующие законо- сотрудники учреждения, при котором создан по изучению биоэквивалентности ЛС, а также был проведен ряд исследований по изучению мерности после проведения анкетирования ЭК;

общественные организации;

проводятся проведение I фазы КИ. Согласно нормативным биоэквивалентности ЛС и I фазы КИ.

пациентов: дополнительные курсы в университетах или документам I фаза клинических испытаний (за 150 ЧЕТВЕРТЫЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ КОНГРЕСС ПО БИОЭТИКЕ ЭТИЧЕСКИЕ ПРОБЛЕМЫ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ S7/9 го средства. следования, его продолжительность, характер писане.

АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ СТРАХОВАНИЯ Приказом МЗ Украины от 23.09.2009г., № предполагаемых в исследовании процедур, Відповідно до Порядку, у випадку виявлення КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В 690 определены сроки подачи заявления в объяснить предполагаемый риск и ожидаемую зауважень під час КА, які негативно впливають УКРАИНЕ: СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ страховую организацию о возможном страхо- пользу от проведения исследования для боль- або можуть вплинути на якість та цілісність да СОВРЕМЕННОЙ НОРМАТИВНОЙ БАЗЫ вом случае и другие аспекты страхования. ного, отметить, что участие в исследовании них КВ та/або на права, безпеку або здоров’я Таким образом, защитой пациента (здо- является добровольным и отказ от него не по- досліджуваних, КВ можуть бути зупинені по А.В.Степаненко рового добровольца) в КИ является гарантия влияет на качество лечения, а также объяснить вністю, тимчасово або окремі їх етапи.

Украинская медико-правовая ассоциация, СО возмещения возможного ущерба в отношении то, что больной может выйти из исследования За період з 2008 по 2009 рік було проведено «Гарантия», жизни и здоровья участников КИ путем страхо- на любом его этапе. 96 КА КВ, як міжнародних багатоцентрових, так Киев, Украина вания, что и предусмотрено положениями при- Существует четкая взаимосвязь между і КВ вітчизняних лікарських засобів. 5КВ – було каза МЗ Украины от 23.09.2009г., № 690. полнотой информированности пациента об тимчасово зупинено та припинено набір паці Клинические исследования (КИ) в Украине, условиях его участия в планируемом исследо- єнтів, 5 КВ на місцях проведення досліджень на основе правовой регламентации, начали вании, конфиденциальности результатов и ко- було повністю зупинено, з яких 2 КВ – внаслі P7/ проводиться в конце 90-х годов прошлого сто- личеством полученных согласий. В результате док порушення морально-правових норм, а РОЛЬ МЕДИЦИНСКОЙ БИОЭТИКИ В летия. Их количество постоянно увеличивалось проведенных исследований установлено, что саме: порушення процедури отримання ІЗ;

не КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ и в 2008 г. насчитывалось 208 многоцентровых при детальном информировании пациентов о проведення локальною комісією з питань ети и 67 одноцентровых КИ. Закономерно, что и целях, задачах и характере предполагаемого ки оцінки етичних та морально правових ас Е.С.Першина, Т.Г.Старченко., С.Н.Коваль ГУ «Институт терапии им. Л.Т. Малой НАМНУ», количество пациентов (здоровых доброволь- исследования доля полученных согласий на пектів КВ. Також були висловлені не критичні Харьков, Украина цев) так же постоянно возрастало и в 2008г. участие в нем значительно увеличивается. зауваження стосовно дотримання прав паці составило 27 961 участников КИ или 5,14% от єнтів під час 15 КА, а саме: несвоєчасне пере общего количества пациентов (здоровых доб- Медицинская биоэтика при проведении підписання нової версії форми ІЗ;

внесення у P7/ ровольцев), принявших участие в КИ во всем клинических исследований играет основопо- ІЗ виправлень, що не схвалені Центральною КЛІНІЧНИЙ АУДИТ КЛІНІЧНИХ мире. лагающую роль в защите прав и здоровья па- комісію з питань етики МОЗ України;

друкуван ВИПРОБУВАНЬ: КОНТРОЛЬ ДОТРИМАННЯ В Украине проведение КИ гармонизиро- циентов. ня у ІЗ даних, які повинні вноситись власноруч ПРАВ ПАЦІєНТІВ вано с международными требованиями и со- С этой целью в любом научно- дослідником;

невнесення в ІЗ всієї необхідної ответствует стандарту Good Clincal Practice исследовательсокм учреждении медицин- інформації;

відсутність в первинній докумен А.М.Морозов, В.В.Ніколаєва, (GCP). Это и есть гарантией того, что права ского профиля должно быть предусмотрено тації описання процедури отримання ІЗ. Такі С.С.Распутняк, Л.І.Ковтун, Л.Я.Янкова, исследуемых защищены, сохраняется кон- создание комиссии по вопросам биоэтики зауваження потребують своєчасного виправ Я.В.Криворучко ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ фиденциальность и полученные в ходе ис- (далее Комиссия), осуществляющей оцен- лення та прийняття їх до уваги в подальшому України, Київ, Україна следования данные есть достоверными. На ку этических и морально-правовых аспек- проведенні КВ.

выполнение данного стандарта в мире сложи- тов планируемых исследований с участием Таким чином, КА першочергово звертає ува лась практика страхования участников КИ. В больных в соответствии с Законом Украины о Клінічний аудит (КА) – процедура офіційної гу на захист досліджуваних відповідно до етич Украине этот принцип реализуется через стра- лекарственных средствах, требованиям ЮН- перевірки ДП «Державний фармакологічний них і морально-правових норм, та попереджує хование ответственности заказчика КИ перед ССР (1996),Хельсинской декларацией Всемир- центр» МОЗ України (ДФЦ) документів, при- його порушення в майбутньому.

третьими лицами (пациентами/здоровыми ной Медицинской Ассоциации (1964) с допо- міщень, устаткування та обладнання, запи добровольцами) на случай нанесения вре- лнениями и изменениями и соответствующими сів, системи гарантії якості та інших ресурсів, да их жизни и здоровью при проведении КИ нормативными документами Министерства які мають відношення до клінічного випробу лекарственных средств. зравоохранения Украины. вання (КВ) і можуть міститися у лікувально Страховая деятельность в Украине осу- В заключении Комиссии, оформленном в профілактичному закладі, лабораторіях, ществляется исключительно страховщиками – письменном виде, в обязательном порядке приміщеннях спонсора або контрактної до резидентами Украины и регулируется общим должны быть отражены следующие моменты, слідницької організації, тощо.

страховым законодательством. обеспечивающие безопасность участия паци- В Україні проведення КА КВ лікарських за Относительно недавно принятым приказом ентов в клинических исследованиях: целесоо- собів покладено на ДФЦ, уповноважена МОЗ МЗ Украины от 23.09.2009г., № 690 предусмо- бразность проведения исследования, соотно- України установа та регламентується наказом трено, что страховой защите подлежат все шение риска/пользы данного исследования МОЗ України від 23.09.2009р. № 690 «Про за пациенты (здоровые добровольцы), которые для пациентов, соответствие квалификации твердження Порядку проведення клінічних ви принимают участие в КИ и которые в установ- исследователей, их опыта и материально- пробувань лікарських засобів та експертизи ленном порядке подписывают Информирован- технической базы научно-исследовательского матеріалів клінічних випробувань і Типового ное согласие. Срок страхования должен бать института для проведения исследования, по- положення про комісії з питань етики» (Поря не меньше, чем длительность проведения КИ. лнота и достоверность отражения информа- док), в якому відображені основні положення Касательно размера страховой выплаты, в ции, предназначенной для испытуемых, пути по проведенню КВ, захисту прав та безпеки соответствии с данным приказом – «при вста- компенсации и/или лечения в случае нанесе- досліджуваних в Україні.

новленні розміру відшкодування на одну особу ния ущерба здоровью испытуемого в процес- Важливим етапом КА є перевірка захисту має враховуватися краща світова практика та се клинического исследования. прав пацієнтів: перевірка дотримання законо можливі реальні витрати в інтересах дослід- Необходимым условием проведения любо- давчих та нормативних вимог при процедурі жуваного». При этом должны учитываться осо- го клинического является информированное отримання інформованої згоди (ІЗ). ІЗ – рі бенности протокола КИ, фармакологическая согласие пациента. В информированном со- шення пацієнта взяти участь у КВ, яке має бути характеристика исследуемого лекарственно- гласии необходимо указать цели и задачи ис- складено в письмовій формі, датоване та під 152 ЧЕТВЕРТЫЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ КОНГРЕСС ПО БИОЭТИКЕ ЭТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ S8/2 лей ХНМУ. В среднем, в год проводится ОПЫТ РАБОТЫ КОМИССИИ ПО экспертиз инициативных исследований.

ВОПРОСАМ ЭТИКИ И БИОЭТИКИ ХНМУ Кроме того, члены КЭ принимают активное участие во внедрении в учебный процесс по Т.С.Оспанова, В.В.Мясоедов, дготовку будущего врача в области биомеди ЭТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ БИОМЕДИЦИНСКИХ Е.А.Болокадзе цинской этики;

формирование представле Харьковский национальный медицинский ний о биоэтике, как комплексе мероприятий, ИССЛЕДОВАНИЙ университет, связанных с систематическим анализом и Харьков, Украина координацией действий человека в облас ти биологии, медицины и экологии в свете Этика в профессиональном и общече- общепризнанных моральных принципов.

ловеческом аспекте, является одним из Члены КЭ постоянно принимают участие в руководящих и определяющих принципов отечественных и международных меропри S8/1 несмотря на то, что проведение этической врачебной деятельности. Особое звучание ятиях, посвященных проблемам биоэтики, экспертизы требует дополнительных затрат МЕТОДОЛОГИЯ БИОЭТИЧЕСКОЙ этические проблемы приобретают в сфе- проведении клинических исследований, по времени и энергии, само научное сообщество ЭКСПЕРТИЗЫ ре научных биомедицинских исследований, ддерживают тесные связи с локальными ко начинает относиться к ней все более благо основными «субъектами» которых выступают миссиями.

склонно.

В.Л.Кулиниченко больные или здоровые люди. Вопросам этики Таким образом, методологические осо Национальная академия последипломного и биоэтики придается большое значение в S8/ бенности биомедицинской экспертизы обес образования имени П.Л.Шупика, Киев, Україна деятельности Харьковского национального ПРИНЦИПИ НАЛЕЖНОї ЛАБОРАТОРНОї печивают реализацию установки: пациент и медицинского университета. ПРАКТИКИ В РЕАЛІЗАЦІї БІОЕТИЧНИХ исследователь – личности, обладающие без естественнонаучные методы, Сегодня В обычной врачебной практике решения НОРМ ПРИ ПРОВЕДЕННІ ДОКЛІНІЧНИХ условной ценностью уже по самому факту сво в частности, эмпирический метод, стано принимают врач и пациент. В то же время, ДОСЛІДЖЕНЬ его существования;

а ценность объективного вятся важнейшей предпосылкой развития разработка новых методик и лекарственных человеческого знания должна соизмеряться с биоэтического знания. Современные ценнос средств, изменение структуры заболевае- В.М.Коваленко духовными ценностями человека. Такая уста ти естественнонаучного подхода к изучению ДУ »Інститут фармакології та токсикології мости, заставляют обращаться за помощью новка требует дальнейшего развития методо процессов и явлений становятся условием и АМН України», Київ, Україна к третьей стороне. Этой третьей стороной логии биоэтической экспертизы как результа методом дальнейшего совершенствования ДП «Державний фармакологічний центр»

призваны стать Комитеты/комиссии по Этике та процесса коэволюции метаэтики, этической этической экспертизы научной деятельности.

МОЗ України, Київ, Україна (КЭ), проводящие этическую экспертизу.

теории, прикладной и профессиональной В общепринятых сокращениях GCP и GLP и Комитет по Этике при Харьковском госу этики в рамках новой, специальной методоло игре слов при переводе этих аббревиатур на дарственном (ныне, национальном) медицин- Доклінічне вивчення лікарських засобів – гии. Ее основными элементами должны стать:

русский язык выражена суть методологичес ском университете создан в сентябре 2000 один з етапів їх розробки та впровадження.

антропология, логика и концепция здоровья.

ких трудностей: «хорошие клиническая и ла года, а в 2007г преобразован в Комиссию по Метою таких досліджень є, в першу чергу, Новые: антропология должна не только бораторная практики» являются одновремен вопросам этики и биоэтики. Основной целью забезпечення максимальної безпеки засто изучать, но и формировать специфические но «надлежащими, т.е. стандартизованными.

КЭ является создание гарантий безопаснос- сування препарату при проведенні клінічних субъекты исследователя и испытуемого как Это методологическое требование должно ти для лиц, участвующих в исследователь- випробувань та подальшого його використан субъекты прогресса науки и социума;

логика быть исходным и определяющим в работе ко ских проектах, из числа граждан Украины и ня в медичній практиці. Це передбачає засто отказывается от одномерности и двухмернос митетов по этике: являются ли в данном проек других стран в соответствии с Конституцией сування набору токсикологічних випробувань, ти мышления и основывается на трехмернос те исследования «надлежащими» (т.е. соответ Украины и Хельсинской Декларацией Прав переважно на ссавцях, які спрямовані на виз ти (исследователь-испытуемый-польза) или ствующей последним принятым стандартам) Человека. начення летальних доз, симптомів отруєн многомерности мышления (исследователь или же «хорошими» (т.е соответствующими КЭ ХНМУ состоит из председателя, замес- ня, органів-мішеней дії лікарського засобу, а испытуемый-польза-вред-социум);

концеп благу? Ответ однозначен: если исследование – тителя, ответственного секретаря и 18 членов отже, досить часто супроводжуються болем, ция здоровья утверждает здоровье как смысл «плохое», то вообще исчезает необходимость (ученых в области биологии и медицины, об- стресом і загибеллю експериментальних тва и ценность бытия Жизни, как Путь мудрости в этической экспертизе, анализе соотношения ладающих необходимым суммарным опытом рин. Тому при проведенні таких досліджень и творчества, а болезнь рассматривает как риска и пользы, получении процедуры полу страдание человека. и квалификацией для экспертной оценки особливо важливим є максимальне можливе чения информированного согласия и т.д. Такое Новая методология биоэтической научных, медицинских и этических аспектов дотримання принципів біоетики. Слід зазна исследование просто не должно планировать экспертизы: использует, в первую очередь, медицинских исследований), в том числе, чити, що доклінічне вивчення токсичності та ся, а тем более выполняться.

методы, принципы и ценности междисципли- юрист и религиозный деятель. безпеки лікарських засобів, а також препа Вместе с тем, детальнейшие процедуры нарного знания (социобиологии, социогене- КЭ ХНМУ проводит компетентную и сво- ратів для ветеринарії, нових хімічних речовин, и регламенты этического контроля исследо тики, биополитики, генной инженерии и т.д.) и евременную экспертизу инициативных ис- засобів медичної техніки, харчових добавок, ваний должны обеспечивать защиту не толь основывается на взаимодействии науки и ду- следований (до начала и по окончании пестицидів тощо здійснюється із застосуван ко испытуемых, но и самих исследователей, ховной культуры;

утверждает новые методо поскольку позволяют им существенно осла- исследований), результаты экспертизы расс- ня міжнародних правил з Належної лабора логические приоритеты и стандарты (автоно блять бремя ответственности, не только мо- матриваются на заседаниях комиссии (1 раз торної практики (Good Laboratory Practice – мии, достоинства личности, справедливости, ральной, но и юридической. Ведь если в про- в месяц). Предварительное рассмотрение GLP), які наказом МОЗ України від 16.02. целостности);

способствует формированию токоле есть запись о том, что испытуемые двумя экспертами каждой работы с последу- р. за № 95 затверджені у вигляді відповідної «общества риска» на основе приоритетов не были предупреждены о возможном риске и ющим обсуждением на заседании является Настанови – «Лікарські засоби. Належна ла «опасного», а «предупреждающего и пред негативных последствиях, то при наступлении эффективной формой внедрения принципов бораторна практика.» Принципи GLP визна остерегающего знания».

таких последствий к исследователю значитель- биоэтики в работу сотрудников и соискате- чаються як набір правил та критеріїв, що за но труднее предъявить претензии. Поэтому, 154 ЧЕТВЕРТЫЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ КОНГРЕСС ПО БИОЭТИКЕ ЭТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ безпечують систему якості організаційного клиники, годами проверенных методов S8/5 соответствующая подготовка животных к процесу та умов, за яких доклінічне вивчення экспериментально-хирургических иссле- ЭТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ проведению процедур, наверняка сопровож безпеки речовин для здоров’я людини та дов- дований и соответственно оборудованных ПРОФИЛАКТИЧЕСКОЙ ТОКСИКОЛОГИИ дающихся острой болью. Основную нагруз кілля плануються, виконуються, контролю- операционных помещений. ку в реализации принципа Refinement несет ються, реєструються, узагальнюються у звіті Обладая всем этим, отдел М.Н. Коршун персонал вивария, который становится пер Комитет по вопросам гигиенического та зберігаються в архіві. Правила GLP цілком экспериментальной хирургии НИХТ имеет вым рубежом защиты экспериментальных регламентирования МЗ Украины, узгоджуються із запропонованими Russell та возможность оценивать в доклинических ис- животных от ущерба, наносимого им экспе Киев, Украина Burch (1959) принципами гуманної експери- следованиях такие современные хирургичес- риментом.

ментальної методики поводження з твари- кие методы, как гипертермическая хирургия Совместными усилиями работников ви Этические аспекты экспериментов на нами, відомих як принцип 3-х R – Reduction (электросварка тканей, плазменная хирургия вария, экспериментаторов-токсикологов и животных, изложенные в «Европейской кон (скорочення), Refinement (удосконалення), и термоструйная хирургия), а также на всех представителей комитетов по биоэтике на венции о защите позвоночных животных, ко Replacement (заміна). Адже дотримання пра- этапах исследований давать оценку доста- практике удается снизить ущерб, наносимый торые используются для экспериментов и вил GLP поряд з можливістю отримання висо- точно сложной и оригинальной аппаратуре, экспериментальным теплокровным живот других научных целей» широко обсуждались коякісних, обґрунтованих та достовірних да- создаваемой для их проведения, а также хи- ным, добиться внедрения концепции «трех R»

на трех состоявшихся в Киеве Национальных них випробування речовин сприяє уникненню рургическим материалам различного назна- и принципов GLP в деятельность НИИ токси конгрессах по биоэтике (2001,2004,2007гг.), дублювання досліджень, а, отже, скороченню чения (от шовных до гемостатических). кологического профиля.

симпозиумах по биоэтике, посвященных па (reduction) використання лабораторних тва- Следует особенно подчеркнуть, что в усло- Осуществляемое под контролем комитетов мяти В.Р. Поттера, в периодической печати рин;

вимагає забезпечення необхідних фізич- виях высококвалифицированного, головного по биоэтике, которые выполняет экспертные, и специальных изданиях. В основе решения них та ментальних компонентів (харчування, в Украине хирургического института, имеется методические и консультативные функции, этических проблем экспериментов на живот стан довкілля, розміщення, догляд, повод- возможность строгого соблюдения стериль- внедрение этических принципов в повсед ных лежит концепция «трех R» – Reduction, ження), що визначають нормальний стан ла- ности экспериментально-хирургических вме- невную работу научно-исследовательских Replacement, Refinement.

бораторних тварин (refinement). При вивченні шательств, их проведения на современного учреждений токсиколо-гигиенического про Среди вопросов, которые подлежат реше генотоксичності поряд з дослідженнями на хирургическом уровне квалифицированными филя определяет процесс гуманизации со нию при реализации принципов Reduction и тваринах використовуються ряд методів in хирургами с применением профессионально- временной науки, который имеет место в по Replacement, – необходимость эксперимен vitro (replacement), стосовно яких Управлін- го инструментария, в условиях местной анес- следнее время.

та, целесообразность перехода от теплокров ням з довкілля ОЕСР в 2004 р. запропоновано тезии и общего наркоза и добросовестного ных к альтернативным моделям, оптимальное документ, що рекомендує застосування при- выхаживания прооперированных животных. S8/ число животных в группе, оправданные дли нципів GLP при проведенні токсикологічних В аспекте биоэтики едва ли не решающее ЖИВОТНЫЕ В ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЙ тельность эксперимента, частота «снятия»

досліджень in vitro. Більше того, ці правила значение имеет также предоперационная ОРТОПЕДИИ И ТРАВМАТОЛОГИИ показателей, способы фиксации животных и знайшли свій подальший розвиток у розробці подготовка животных – полноценное корм выведения их из эксперимента и многие дру Європейським центром з валідації альтерна- ление, уход, выведение из экспериментов Г.В.Иванов ГУ «ИППС им. проф. М.И.Ситенко НАМНУ», гие.

тивних методів проекту настанови з Належної передозировкой наркотических средств в Харьков, Украина Именно в санитарно-токсикологических Практики Культури Клітин, що є важливою пе- специальных условиях.

экспериментах существенным является соб редумовою валідації альтернативних методів Для того, чтобы результаты экспериментов людение принципа Refinement. Обосновано для токсикологічних випробувань, контролю получили объективную оценку, а также для Опыт определения лечебных закономер предположить, что грубое, излишне жесткое, якості препаратів, а також досліджень в галузі ограничения их количества с использовани- ностей, обретенный нашим выдающимся подавляющее психику обращение с животны нових підходів до лікування, що базуються на ем минимального количества животных, от- коллективом за более чем столетнюю ис ми, травматический компонент при «снятии»

клітинній та генній терапії, тканинній інжене- дел имеет собственную патогистологичес- торию становления и неуклонного по рії, для яких методологія in vitro відіграє ви- показателей могут сказаться на функцио кую лабораторию, а также использует все вседневного развития харьковской школы нальном состоянии животных опытной груп рішальну роль. лабораторные возможности института, со- ортопедов и травматологов, позволяет обо пы в большей степени, чем контрольной, что трудничая с лабораториями бактериологии, сновать тезис о незаменимой роли животных в свою очередь может повлиять на величину биохимии, патоморфологии и т.д. в экспериментальной ортопедии и трав S8/ гигиенического норматива.

К сожалению, по-прежнему следует кон- матологии. Мы вполне отдаем себе отчет ОРГАНИЗАЦИЯ И ПРОВЕДЕНИЕ Содержание животных должно исключить статировать, что экспериментальной работе в том, что именно этот тезис требует от ДОКЛИНИЧЕСКИХ ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНО возможность воздействия на них посторон в современной медицинской науке уделя- экспериментаторов самого высокого уров ХИРУРГИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ них факторов (шума, электромагнитных по ется недостаточно внимания – не готовятся ня нравственного самосознания. Это осо лей, загазованности воздуха, нагревающе специальные ветеринарные кадры, не со- бенно важно в медико-биологических ис Ю.А. Фурманов М.Е. Ничитайло, И.М.

го или охлаждающего микроклимата и т.д.), блюдаются нормативы, установленные в пре- следованиях. Создание экспериментальных Савицкая, В.Г. Терехов, О.А.Гейленко, обеспечить достаточную площадь клеток для жние времена, нет курсов и семинаров по по- медико-биологических моделей является Дьячкова Н.В.

Национальный институт хирургии и содержания животных, адекватные реальным дготовке специалистов-экспериментаторов, единственным эффективным методом для трансплантологии им. А.А. Шалимова НАМН условия поступления токсических веществ в нет питомников лабораторных животных и получения новых знаний о механизмах пато Украины, Киев,Украина организм экспериментальных животных.

координации этого важного вида научной де- логии. Модель позволяет многократно наблю Необходимы соответствующая квалифи ятельности в межучережденческих рамках. дать исследуемые явления в контролируемых кация персонала, занятого обслуживанием Объективная оценка новых хирур- Без этого и выработки специального ко- условиях. Наиболее трудное в моделирова животных, единообразный подход к рабо гических методов, инструментария и декса экспериментальных исследований, по- нии – правдоподобие и воспроизводимость.

те с животными у персонала биологической аппаратуры в экспериментах на животных лноценное соблюдение биоэтических норм Модель нозологической единицы особенно клиники и экспериментаторов, соблюдение невозможна без полноценно организо- не всегда возможно и эффективно. трудна. Мы покажем это на примере спон стандартов GLP (Good Laboratory Practice), ванной экспериментально-биологической дилолистеза. Спондилолистез – нозологи 156 ЧЕТВЕРТЫЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ КОНГРЕСС ПО БИОЭТИКЕ ЭТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ческая единица, выделенная скорее на осно- нення. «Золотим стандартом» такої моделі унікальний і глобальний матеріальний екві- S8/ ве характерной клинико-морфологической кишкового епітелію вважають клітинну лінію валент. Поява диплоїдного набору хромосом ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ПРАВ ПАЦІєНТІВ – картины, нежели чем на основе этиологии и Сасо-2. Вона походить аденокарциноми обо- в цитоплазмі зрілої яйцеклітини – глобаль- УЧАСНИКІВ БІОМЕДИЧНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ патогенеза. Принято, что диспластический дової кишки людини. Клітини цієї лінії виро- на і унікальна зміна її генетичного апарату, спондилолистез как мультифакториальное бляють більшість ферментів епітеліального оскільки цей апарат у значній мірі (найбільш О.Л.Апихтіна, Я.Ф.Радиш ДУ «Інститут медицини праці НАМН України», заболевание определяется наследствен- шару шлунково-кишкового тракту та мають суттєво) визначає перебіг подальшого отно Київ, Україна ностью, дисплазией пояснично-крестцового транспортні системи, ідентичні системам генезу, особливості зрілого організму тощо.


Національна академія державного управління отдела позвоночника и факторами среды. адсорбуючих ентероцитів. Для оцінки якості Це можливо, оскільки всі клітини зародку є при Президентові України, Генез этого заболевания труден для ана- моделі порівнюють отримані в експерименті нащадками зиготи з тим же набором генетич Київ, Україна лиза. Экспериментальных данных о спон- коефіцієнти проникнення для референтних ної інформації. Отже сутнісна зміна статусу дилолистезе очень мало. Мы разработали препаратів (метотрексату, пропанололу гідро біологічного матеріалу – виникнення нового Інноваційний розвиток у медицині, модифицированную экспериментальную мо- хлориду та тестостерону) з їх стандартними життя слід асоціювати з моментом запліднен пов’язаний із розробкою нових методів діа дель дегенеративного спондилолистеза. На значеннями. ня.

гностики, лікування та проведення профі крысах передним доступом моделировали Методика вивчення ступеня проникнення Під час запліднення цитоплазма зиготи лактичних заходів, призвів до значного збіль дегенеративный процесс (остеохондроз) в препаратів для встановлення біодоступності вперше поляризується і картується, весь по шення кількості біомедичних досліджень, що межпозвонковом диске, а задним доступом та підтвердження еквівалентності зразків ге- дальший розвиток відбувається в контексті потребує державного регулювання їх прове ослабляли задний опорный комплекс, что неричних та референтних лікарських засобів цієї первинної стратегічної вузлової карти.

дення. Особливо це стосується впроваджен приводило к вентральному смещению LVI по- за допомогою методів in vitro з використан- Тобто на стадії зиготи з’являються однознач ню в клінічну практику нових лікарських засо звонка. Без экспериментов новое знание об ням клітинної культури Сасо 2 згідно Наказу ні ключові визначники просторової структури бів та розширення показань до застосування этиологии и патогенезе спондилолистеза МОЗ № 190 від 17.04.2007 р застосовувалась зародку. Це нівелює апеляцію до невідповід вже зареєстрованих, що передбачає прове было бы существенно менее точным. Уровень в Міжвідомчій лабораторії з доклінічного ви- ності просторової форми зиготи – формі зрі дення клінічних випробувань.

операций, выполненных в экспериментально- вчення лікарських засобів при ДУ «Інститут лого людського організму, відтак – відсутнос Відповідно до міжнародних стандартів, биологической клинике нашего института, фармакології та токсикології АМН України». ті у ній деяких специфічних проявів зрілого обов’язковою частиною системи проведен максимально полно соответствовал тре- Такі дослідження давали можливість зна- життя, наприклад, серцебиття.

ня клінічних випробувань інноваційних мето бованиям современной биоэтики, а диа- чною мірою скоротити неоднозначні з точки Лише зигота (а не будь-яка диплоїдна клі дів лікування та профілактики є здійснення лог с комиссией по биоэтике был одним зору етики експерименти з вивчення біоекві- тина) при потраплянні в нормальні для неї контролю за дотриманням прав людини, умов из эффективных методических приемов в валентності in vivo, які проводяться на живих умови дає початок життя. Умови порожни її безпеки, етичних та морально-правових эксперименте. об’єктах. ни маткових труб нормальні для зиготи не принципів, конфіденційності їх учасників. По менш, ніж умови, необхідні для проживання няття «пацієнт» трактується у правовому і людини: ймовірність реалізації цих умов у S8/7 S8/ медичному розумінні досить неоднозначно.

всесвіті мізерна, тим не менше – людина не ВИЗНАЧЕННЯ БІОЕКВІВАЛЕНТНОСТІ ЗИГОТА – НОСІЙ ОКРЕМОГО ЖИТТЯ В українському законодавстві не закріплено сприймається як випадковий курйоз в непри ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В УМОВАХ IN VITRO (СТИСЛА АПОЛОГІЯ) його визначення. В Інструкції про проведен родніх для космічного просору умовах, тобто ня клінічних випробувань лікарських засобів достоїнство людини не релятивізується уні Н.В.Добреля, А.І.Соловйов, Т.А.Карацуба, В.В.Медведєв Національний медичний університет імені та експертизи матеріалів клінічних випробу кальністю умов її існування, воно більше за С.М.Тішкін ДУ «Інститут фармакології та токсикології О.О. Богомольця вань, затвердженої Наказом МОЗ України від ці умови. Отже унікальність умов, необхідних НАМН України», Київ, Україна Київ, Україна 01.11.2000 р., зазначено, що пацієнт (доброво для реалізації біологічного потенціалу зиготи, лець) – це особа, яка безпосередньо контак не означає, що нове життя є продуктом умов.

тує із закладами охорони здоров’я та пропо Основою сучасного фармацевтичного рин- Ключова проблема сучасної біоетики – Воно асоціюється з зиготою, а не з умовами її нує себе добровільно в якості досліджуваного ку України складають генеричні препарати, означення меж біологічного життя людини. Її існування.

в клінічних випробуваннях лікарських засобів.

для характеристики якості яких використову- похідні – проблема етичності терапевтичного Друга група – аргументи проти унікальнос У цій тезі передусім передбачається участь у ється поняття біоеквівалентності. У Європей- клонування з метою руйнування бластоцисти ті ЕСК як джерела зрілих клітин: 1) основна проведенні клінічних випробувань лікарських ських рекомендаціях з вивчення біодоступ- і отримання ембріональних (плюрипотентних) проблема відновлення тканини – відтворення засобів на добровільній основі. Необхідною ності та біоеквівалентності зазначено, що два стовбурових клітин (ЕСК);

проблема визна- надскладної архітектури зв’язків між клітина попередньою умовою для участі у біомедич лікарські засоби являються біоеквівалентни- чення моменту втрати можливості будь-якої ми;

продукція зрілих клітин різного типу з ЕСК них дослідженнях, у тому числі клінічних ви ми, якщо вони фармацевтично еквівалентні (повноцінної чи неповноцінної) реалізації осо- має другорядне значення;

2) ЕСК в умовах пробуваннях лікарських засобів, є надання або альтернативні і їхня біодоступність при бистості, тобто визначення моменту смерті. зрілого організму в третині випадків малігні пацієнтом інформованої добровільної згоди.

вживанні в однаковій молярній дозі співпадає Наведемо суто біомедичні аргументи на ко- зуються, стовідсоткове очищення культури Особлива увага повинна приділятися за в достатньому ступені. Дослідження біодос- ристь неприйнятності отримання і викорис- нащадків ЕСК від самих ЕСК неможливе;

3) безпеченні прав пацієнтів – учасників клініч тупності in vivo являється досить проблема- тання ЕСК людини. Перша група – аргументи ЕСК – не унікальне джерело стовбурових клі них випробувань лікарських засобів, оскільки тичним з точки зору етики, адже значна час- на користь визнання за зиготою достоїнства тин, у тому числі плюрипотентних: використо замовниками досліджень є фармацевтичні тина таких досліджень є нетерапевтичними, окремого життя, статусу унікального біоло- вують власні стовбурові клітини організму, а компанії, які, передусім, зацікавлені в отри оскільки в них відсутня безпосередня клінічна гічного об’єкту, тимчасово недостатнього для також генноінжерену конверсію диференці манні прибутків. Відповідно до Ст. 8 Закону користь для людей. реалізації всіх проявів особистості, але одно- йованих клітин у плюрипотентні. В останньо України «Про лікарські засоби» забезпечу Для лікарських засобів твердої дозованої значно найбільш необхідного для становлення му випадку для отримання плюрипотентних ються права пацієнтів – учасників клінічних форми для орального введення можливе ви- повноцінного матеріального її еквіваленту. клітин взагалі не потрібне отримання і руйну досліджень, які полягають у наступному: пра користання модельних системах in vitro для Виникнення нового життя є унікальною гло- вання зародку.

во на добровільну участь у дослідженнях, яке дослідження розчинності та ступеню проник- бальною подією онтогенезу, що повинна мати 158 ЧЕТВЕРТЫЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ КОНГРЕСС ПО БИОЭТИКЕ ЭТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ забезпечується письмовою згодою учасника правам человека и биомедицине и ряд других экспертизы материалов клинических иссле- сии является информационная пропаганда або його законного представника;

право на документов. Согласно международным реко- дований. Также впервые в Кодексе не только среди населения о работе биоэтических коми отримання ним повної, об’єктивної і всебічної мендациям, права на здоровье, безопасность были провозглашены основные права пациен- тетов, выполнении международных стандар інформації щодо майбутнього дослідження, и благополучие людей, участвующих в биоме- тов, но и заложены механизмы их реализации тов в области биоэтики, о механизмах защиты ризиків та його можливих ускладнень і аль- дицинских исследованиях ставятся превыше через создание института комиссий по этике. прав человека и прочее.

тернативних методів лікування;

право на при- интересов науки и необходимо обеспечить В статье 181 прописаны статус, цели и задачи Одним из основных направлений так пинення участі у клінічних дослідженнях на механизм защиты этих прав. комиссий по этике, а также указано, что дей- же является развитие международного со будь-яких етапах його проведення;

право на Конституция Республики Казахстан также ствуют они как на национальном (Централь- трудничества в области биоэтики. С этой це укладення договору про страхування життя і провозглашает право каждого человека на ная комиссия по вопросам этики) и локальном лью были подготовлены предложения для здоров’я пацієнта. здравоохранение и медицинскую помощь и уровнях (локальные комиссии по этике). Целью международных организаций: ВОЗ, ЮНЕСКО, Забезпечення прав учасників біомедичних содержит в себе определенные обязательства деятельности комиссий по вопросам этики яв- Всемирный Банк, и ведется планомерная ра досліджень покладається на державні органи государства по отношению к здоровью своих ляется защита прав и достоинства человека в бота по продвижению этих предложений на регулювання досліджень та реєстрації лікар- граждан. связи с использованием достижений биологии региональном и международном уровнях.


ських засобів, у тому числі на Міністерство В настоящее время развитию системы здра- и медицины. Мы будем продолжать начатую работу по охорони здоров’я, Державний фармакологіч- воохранения уделяется усиленное внимание Это является несомненным достижением и нескольким направлениям:

ний центр, на етичні комісії, які контролюють со стороны государства. Несомненно, самым усиливает позиции и полномочия комиссий по Разработка предложений по дальнейшему їх проведення, а також на медичний персонал значимым событием в сфере медицинского этике. совершенствованию законодательных основ, та керівників закладів, де проводяться до- законодательства стало принятие в 2009 году Приказом Министра здравоохранения Рес- базирующихся на международных рекоменда слідження. Прийняття закону «Про права па- нового Кодекса «О здоровье народа и систе- публики Казахстан от 30 июля 2008 года была циях, в частности Универсальной декларации цієнтів» сприятиме урегулюванню існуючих ме здравоохранения». В Кодексе закреплены создана Центральная комиссии по вопросам ЮНЕСКО в области биоэтики и прав человека;

проблем при проведенні біомедичних дослі- основные нормы, ориентированные на защиту этики (ЦКЭ) при Министерстве здравоохра- Проведение конференций, обучающих се джень. жизни и прав человека на здоровье, а именно нения РК, председателем которого я являюсь. минаров по вопросам биоэтики для членов право на получение гарантированного объема Комиссия создана как независимый орган, ЛКЭ с участием международных организаций;

бесплатной медицинской помощи, обеспече- основной целью которой является защита Продвижение образовательных программ S8/ ние лекарственными средствами, свободный прав, здоровья и благополучия испытуемых и по биоэтике на всех уровнях (в школах, кол ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ ОСНОВЫ ЗАЩИТЫ выбор медицинской организации, качествен- исследователей, создание гарантий их без- леджах, ВУЗах, повышение квалификации) ПРАВ ГРАЖДАН НА ЗДОРОВЬЕ ПРИ ную и своевременную медицинскую помощь и опасности. для всех специальностей- медицинских ра ПРОВЕДЕНИИ НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ иные права. Комиссия осуществляет деятельность по ботников, педагогов, ученых, биологов, гене В РЕСПУБЛИКЕ КАЗАХСТАН На сегодняшний день мы являемся свиде- совершенствованию национального законо- тиков, экологов и т.д.);

разработка ГОСО по телями того, что мировая тенденция развития дательства по этике науки и технологий путем биоэтике;

С.А.Аяганов, Б.Е.Сарымсакова Сенат Парламента РК, Республика Казахстан современной системы здравоохранения, ме- разработки соответствующих предложений и Повышение информированности на Национальный научный центр материнства и дицинских технологий и клинических исследо- рекомендаций, а также проводит независимую селения и общественности по вопросам детства, Астана, Республика Казахстан ваний неотъемлемо связана с контролем над этическую и правовую экспертизу материалов биоэтики и прав человека через различные соблюдением этических норм, защитой прав клинических исследований. информационные каналы ( публикации в СМИ, Согласно нормам международного пра- пациента при получении медицинской помо- Также Министерством здравоохране- организация пресс-конференций, контакты с ва, право на здоровье является одним из щи и проведении клинических исследований. ния рекомендовано создание локальные правительственными и неправительственными важнейших прав человека, и существуют В статьях 87, 88, 89 закреплены все этических комиссий (ЛКЭ) во всех научно- организациями и т.д.);

международно-правовые механизмы, обеспе- вышеперечисленные права на здоровье, исследовательских организациях и медицин- Развитие международного сотрудничества чивающие его защиту и реализацию. Согласно провозглашенные и в международных докумен- ских ВУЗах. ЛКЭ должны осуществлять неза- в области биоэтики путем участия в програм определению Всемирной организации здра- тах и в Конституции РК. Помимо прав, указанных висимую этическую экспертизу клинических мах ЮНЕСКО, ВОЗ, ФКЭСНГ и др.

воохранения (ВОЗ): Обладание наивысшим в этих статьях, впервые в национальном за- исследований, выполняемых в данном учреж конодательстве закреплены права пациентов дении, гарантировать соблюдение прав паци достижимым уровнем здоровья является P8/ (статьи 91, 93, 95) при получении медицин- ентов, участвующих в исследованиях, а также одним из основных прав каждого человека ПРОГНОЗИРОВАНИЕ СТЕПЕНИ РИСКА ской помощи. Кроме этого, статьей 180 регу- вести мониторинг и промежуточный контроль независимо от расы, религии, политичес- ПЛАНИРУЕМОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ДЛЯ лируется проведение медико-биологических хода исследования после получения разреше ких убеждений, экономического или соци- ЖИЗНИ И ЗДОРОВЬЯ ПАЦИЕНТА экспериментов, доклинических (неклиничес- ния на его проведение.

ального положения.

Казахстан как субъект международ- ких) и клинических исследований, примене- ЦКЭ в своей работе руководствуется со- Ю.В.Думанский, Э.Ф.Баринов, ного права берет на себя обязательства, ние новых методов диагностики, лечения и ответствующими международными реко- А.Ю.Попович, С.В.Налетов, И.И.Зинкович Донецкий национальный медицинский провозглашенные в ряде международных до- медицинской реабилитации. В пункте 7 ста- мендациями, национальным законодатель университет им. М. Горького, кументов, утверждающие право на здоровье, тьи 180 подчеркивается, что Обязательными ством, Положением, а также стандартными Донецк, Украина в том числе права пациентов при получении операционными процедурами (СОПами), регу условиями проведения клинических ис медицинской помощи и проведении научных лирующими функции и порядок работы Комис следований являются оформление доку исследований в медицине. Основными сии. Развитие науки и внедрение в клиническую ментов о страховании жизни и здоровья международными документами являются Хель- Члены комиссии регулярно повышают свою практику новых технологий должно проходить участвующих в исследованиях пациентов синская Декларация Всемирной медицинской квалификацию, прошли ряд обучающих курсов в соответствии с морально-этическими прин и добровольцев, а также этическая оценка ассоциации (ВМА), руководство ВОЗ, Универ- материалов исследований. Впервые в на- с выдачей сертификатов, принимали участие в ципами Европейской конвенции о правах че сальная Декларация ЮНЕСКО по правам чело- циональном законодательстве говорится об международных конференциях и совещаниях. ловека и биомедицине (1997). Четырехлетний века и биоэтике, Конвенция Совета Европы по обязательности предварительной этической Одним из направлений деятельности Комис- опыт работы комитета по биоэтике при Доне 160 ЧЕТВЕРТЫЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ КОНГРЕСС ПО БИОЭТИКЕ ЭТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ цком национальном медицинском университе- собствовать объективизации принимаемых кріоконсервованому препараті «Кріоцел- При сравнительном анализе параметров КЖ у те им. М.Горького позволяет не только конста- решений. гемокорд» зберігаються клітинні популяції та інші мужчин и женщин обращает внимание наличие тировать успехи в организационно-экспертной біологічно активні субстанції, які забеспечують более низких показателей «обременительнос работе, но и выявить нерешенные проблемы. К реалізацію його противовірусної активності ти заболевания» и «воздействие заболевания P8/ последним можно отнести определение сте- при превентивному вживанні. Застосування на повседневную жизнь» у женщин.

ЕФЕКТИВНІСТЬ ПРЕПАРАТУ «КРІОЦЕЛЛ пени риска планируемого исследования для препарату «Кріоцел-гемокорд» призводить Наблюдение за больными в динамике пока ГЕМОКОРД» У ПРОФІЛАКТИЦІ ГРИПУ У жизни и здоровья испытуемого. Сама по себе до тривалого профілактичного ефекту, який зало улучшение КЖ за счет уменьшения вли ЕКСПЕРЕМЕНТАЛЬНИХ ТВАРИН трактовка таких понятий как «минимальный забеспечує несприйняття піддослідними яния почечного заболевания на повседневную риск». «допустимый, оправданный научно- тваринами вірусу грипу на протязі 6 місяців з жизнь и обременительности заболевания, а В.В.Воліна, О.С.Онасенко, К.А.Гольцев, практической значимостью ожидаемых резуль- моменту його інтраназального введення. также – улучшения физического (+10%) и пси О.Ю.Кожина Інститут проблем кріобіології і кріомедицини татов исследования» и «недопустимый риск» не хического состояния (+4,7%) у всех категорий НАН України, Харків, Україна лишена субъективизма, поэтому актуальными больных.

P8/ остаются подходы к их объективизации. У пациентов после ТП на фоне лучшего фи ЗАМЕСТИТЕЛЬНАЯ ПОЧЕЧНАЯ ТЕРАПИЯ И Для расчета рисков предлагается учитывать Актуальною проблемою на сучасному етапі зического здоровья и показатели КЖ были КАЧЕСТВО ЖИЗНИ ПАЦИЕНТОВ относительную эффективность лечения, ди- боротьби з грипозною інфекцією є створен- лучше, за исключением показателя психичес агностики и т.п. в двух группах пациентов: ня неспецифічних засобів профілактики гри- кого здоровья. Более высокие показатели КЖ В.Н.Лесовой, Т.С.Оспанова, контрольной, где использован традиционный пу. Зразком такого профілактичного засобу имели пациенты, перенесшие ТП в более ран Н.Я.Котулевич, А.В.Лесовая Харьковский национальный медицинский метод, и группе сравнения с предлагаемым є розроблений у нашому інституті препарат нем возрасте, при АД ниже 141/91 мм рт.ст. и университет, новым методом. Достигнутый эффект «Кріоцел-гемокорд», який преставляє собою пациенты без вредных привычек.

Харьковский областной клинический центр выражается альтернативным признаком: кріоконсервований лейкоконцентрат ядроміс- Таким образом, исследование КЖ у урологии и нефрологии, «отрицательный результат» (событие прои- тячих компонентів кордової крові людини, зму- больных с ХБП является важным фактором Харьков, Украина зошло) и «положительный результат» (событие лених в аутологічній плазмі.

оценки воздействия лечения на социальный, не произошло). Для расчета доверительных В експерементах in vivo було вивчено эмоциональный и физический статус пациента, интервалов может быть использован метод противовірусну активність клітин моноцитарно- Критерии качества жизни (КЖ) используют- а ранняя психологическая подготовка больных Newcombe-Wilson. Критерием клиническо- фагоцитарної системи (МФС), що відіграє ся в настоящее время при оценке тяжести за- на этапе до начала заместительной почечной го эффекта являлось снижение абсолютного основну роль у забеспеченні противовірусного болевания и выборе методов терапии. В свя- терапии может способствовать повышению риска неэффективного лечения у испытуемых захисту макроорганізму, при інфікуванні зи с внедрением новых, более совершенных КЖ пациентов и комплаенсу пациентов.

по сравнению с контрольной группой. При мишей вірусом грипу А/Вікторія в різні терміни диализных технологий и методов медика этом можно определить оптимальное чис- після застосування препарату «Кріоцел- ментозной коррекции продолжительность P8/ ло больных, которых необходимо включить в гемокорд». Вивчені кількісний вміст клітин жизни больных хронической болезнью почек ВПРОВАДЖЕННЯ ОСНОВ БІОЕТИКИ ТА планируемое исследование. В этом контексте МФС перитонеальної порожнини мишей та їх (ХБП) значительно увеличилась и проблема БІОБЕЗПЕКИ ПРИ ПРОВЕДЕННІ НАУКОВИХ предлагается изменить алгоритмом работы фагоцитарна активність. Показана інгібуюча повышения КЖ больных становится все более ЕКСПЕРИМЕНТАЛЬНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ ПО комитета по биоэтике. Вначале руководитель дія віруса на вміст, структурно-функціональний актуальной. ВИЗНАЧЕННЮ ЛІКУВАЛЬНИХ І ТОКСИЧНИХ проекта представляет для рассмотрения ди- статус різних клітин МФС і фагоцитарне число Целью нашего исследования было изу- ЕФЕКТІВ ЛІКІВ зайн протокола планируемого исследования, в в різні терміни після зараження вірусом грипу, чение КЖ у больных с ХБП Vстадии, получа котором указывается цель исследования, опи- що, в результаті, могло бути однією з причин ющих лечение программным гемодиализом О.В.Шумейко, Н.В.Савченко, В.Ю.Дяченко Національний медичний університет імені сание предлагаемого и стандартного методов 100% загибелі тварин до 10 діб після зараження. (ПГД) и у пациентов после трансплантации О.О.Богомольця лечения, возможные преимущества, неудоб- Попереднє введення препарату, до зараження почки (ТП). Было обследовано 203 пациента Київ, Україна ства и осложнения, связанные с участием в ис- тварин вірусом грипу, забеспечувало 90% ХБП Vст. в возрасте от 15 до 68 лет, которые следовании, а также методы их предотвраще- виживаємість мишей до 10 діб. При оцінці стану получают лечение ПГД, и 21 больной после ния и лечения. При положительном решении клітин МФС у цих тварин виявлено стимуляцію ТП. Оценка КЖ больных проводилась с по- Біоетика і біобезпека виникають як відпо комитета по биоэтике руководитель проекта клітин МФС у вигляді вірогідного збільшення мощью специальной анкеты, включающей 36 відь на стрімкий розвиток науки та технологій:

получает разрешение на проведение исследо- ії фагоцитарного індексу та фагоцитарного вопросов. Рассчитывались 3 интегральных біомедичних, промислових, сільськогосподар ваний в небольшой (до 20 человек) пилотной числа. показателя: симптом/проблемы, влияние по- ських, військових, інформаційних, та ін. Дола группе пациентов. Выполнив исследования, Крім того вивчався вплив попереднього чечного заболевания на повседневную жизнь, ючи вади та недоліки, біоетика і біобезпека з руководитель должен представить в этический введення препарату «Кріоцел-гемокорд» на обременительность заболевания, а также – часом набувають рис характерних для науки комитет истории болезни, результаты рассчи- морфофункціональний стан легень, тімуса, 2 суммарных – физический и психический та технології. Вони стають все більш конкрет танного абсолютного риска неэффективного лімфатичних вузлів і селезінки тварин, які компоненты. Опрос проводился в первые 2-4 ними, раціональними, прагматичними та стан лечения и рекомендуемое оптимальное число були інфіковані вірусом грипу в летальній дозі. недели от начала ПГД, а затем – 1 раз в 6-8 дартизованими. В зв’язку з глобалізацією не больных. Повторное рассмотрение материа- Отримані дані свідчать про противовірусну месяцев. гативних наслідків науково-технічного підходу лов предлагаемого метода лечения позволяет дію препарату «Кріоцел-гемокорд», яка У больных, получающих ПГД, наблюдалось до людини та навколишнього світу значною комитету по биоэтике верифицировать сте- виявляється у відсутності дістрофічних і снижение всех параметров КЖ (кроме пока- мірою підвищується роль біоетики та біобез пень риска для пациента и принять взвешен- некротичних порушень, збереженні клітинних зателя психического здоровья), особенно за пеки, їх принципів в управлінні різними сфера ное решение. структур в органах імунологічного захисту та счет физического состояния. Психическое ми діяльності людини. Активне впровадження Таким образом, дальнейшая разработка в легенях тварин, які були інфіковані вірусом здоровье пациентов страдало в меньшей сте- в медичну практику нових технологій лікування этических стандартов при анализе материа- грипу після введення препарату «Кріоцел- пени. Достоверно низким КЖ было при сахар- і глибокий аналіз ефективності та безпечнос лов, регламентирующих проведение клини- гемокорд». ном диабете, выраженной анемии и артери- ті фармакотерапії є важливими характерис ческих испытаний на пациентах, будет спо- Таким чином, встановлено, що в альной гипертензии и лиц старшего возраста. тиками сучасного стану доказової медицини.

162 ЧЕТВЕРТЫЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕТОДОЛОГИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ РАСПРОСТРАНЕНИЯ ЗНАНИЙ ПО БИОЭТИКЕ, КОНГРЕСС ПО БИОЭТИКЕ КОДЕКСЫ ПОВЕДЕНИЯ ПО БИОБЕЗОПАСНОСТИ И БИОЗАЩИТЕ Результатами є забезпечення належної якості діаційної гігієни і радіобіології. До його складу входять три інститути, кожен з яких є спеціалі життя, суттєвого збільшення його тривалості МЕТОДОЛОГИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ зованою науково-дослідною установою: Інсти та зменшення смертності в усіх країнах світу.

РАСПРОСТРАНЕНИЯ ЗНАНИЙ ПО БИОЭТИКЕ, тут радіаційної гігієни та епідеміології, Інститут Згідно рішення Ради національної безпеки і експериментальної радіології, Інститут клінічної оборони України від 29 лютого 2009 року «Про КОДЕКСЫ ПОВЕДЕНИЯ ПО БИОБЕЗОПАСНОСТИ радіології, а також клініка зі стаціонаром і двома біологічну безпеку» на кафедрі фармакології поліклініками радіаційного реєстру та консуль та курсу клінічної фармакології Національного И БИОЗАЩИТЕ тативної допомоги для дорослих і дітей. Дослі медичного факультету імені О.О.Богомольця дження проводяться на людях із залученням питання основ біоетики і біобезпеки включені інформації про людей та в експериментах на в програми підготовки фахівців усіх спеціаль тваринах. В останні роки у Центрі стали прово ностей при викладанні предмету фармакології дитись доклінічні та клінічні випробування лікар і елективних курсів з фармакології «Побічна дія ських засобів. Така структура та різноманітність ліків». До робочих програм включені розгляд S9.1/1 на первинному рівні підтверджує тезу про на наукових розробок, спрямованих на вирішення сучасних державних і міжнародних документів ПОТРЕБА У ПОЛІПШЕННІ явність субкультур [Шейн Е., 2008] в закладах комплексу медичних, екологічних, соціальних і з проблеми біоетики і біобезпеки. На кафедрі ПІСЛЯДИПЛОМНОГО ВИКЛАДАННЯ різного рівня надання допомоги, їх підрозді правових проблем подолання наслідків Чорно фармакології традиційно вивчають особливості СУЧАСНИХ АСПЕКТІВ БІОЕТИКИ ЯК лах, в залежності від чисельності персоналу.

бильської катастрофи, обумовлюють особли біохімічної, фізіологічної та квантової фармако ЧАСТИНИ КУЛЬТУРИ УПРАВЛІННЯ Принципи культури діяльності ЗОЗ, на думку вості біомедичної експертизи наукових розро логії широкого спектру лікарських засобів для ЗАКЛАДОМ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я респондентів, відображені у посадових інструк бок.

визначення лікувальних та токсичних ефектів ціях (41,9%), правилах внутрішнього розпоряд Біомедичну експертизу наукових розробок у при одноразовому і тривалому введенні тва О.З.Децик, Н.І.Кольцова, Н.Б.Федорків ку (42,0%), статуті закладу охорони здоров’я Центрі здійснює Комітет з медичної етики (КМЕ), ринам з метою лікування, профілактики та про Івано-Франківський національний медичний (32,2%), біоетичні аспекти – в обліковій доку який створено у вересні 2001 р. При формуванні текції. Експериментальні дані про органопро університет ментації. Біля 39,0% опитаних вважають, що його складу та визначенні завдань враховували текторну дію препаратів та біологічно активних Івано-Франківськ, Україна вони «самі собою є зрозумілими». Культурни такі принципи:

речовин (метаболітної сполуки – маглукорд та ми цінностями (переважно атрибутивні озна - незважаючи на різноплановість розробок, гермо грану) обгрунтовують можливість і пер Сучасна необхідність розподілу відпові- ки), які має запозичити працівник, вважаються:

біомедична експертиза медичних наукових до спективність іх безпечного застосування та дальності за прийняття складних рішень між чесність і повага в стосунках (49,0%), спра сліджень із залученням людських суб’єктів і тва розширюють показання для їх медичного при лікарями, пацієнтами і суспільством потребує ведливість (15,%). Першість інтересів пацієнта рин має бути зосереджена в одному комітеті й значення.



Pages:     | 1 |   ...   | 6 | 7 || 9 | 10 |   ...   | 12 |
 





 
© 2013 www.libed.ru - «Бесплатная библиотека научно-практических конференций»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.