авторефераты диссертаций БЕСПЛАТНАЯ БИБЛИОТЕКА РОССИИ

КОНФЕРЕНЦИИ, КНИГИ, ПОСОБИЯ, НАУЧНЫЕ ИЗДАНИЯ

<< ГЛАВНАЯ
АГРОИНЖЕНЕРИЯ
АСТРОНОМИЯ
БЕЗОПАСНОСТЬ
БИОЛОГИЯ
ЗЕМЛЯ
ИНФОРМАТИКА
ИСКУССТВОВЕДЕНИЕ
ИСТОРИЯ
КУЛЬТУРОЛОГИЯ
МАШИНОСТРОЕНИЕ
МЕДИЦИНА
МЕТАЛЛУРГИЯ
МЕХАНИКА
ПЕДАГОГИКА
ПОЛИТИКА
ПРИБОРОСТРОЕНИЕ
ПРОДОВОЛЬСТВИЕ
ПСИХОЛОГИЯ
РАДИОТЕХНИКА
СЕЛЬСКОЕ ХОЗЯЙСТВО
СОЦИОЛОГИЯ
СТРОИТЕЛЬСТВО
ТЕХНИЧЕСКИЕ НАУКИ
ТРАНСПОРТ
ФАРМАЦЕВТИКА
ФИЗИКА
ФИЗИОЛОГИЯ
ФИЛОЛОГИЯ
ФИЛОСОФИЯ
ХИМИЯ
ЭКОНОМИКА
ЭЛЕКТРОТЕХНИКА
ЭНЕРГЕТИКА
ЮРИСПРУДЕНЦИЯ
ЯЗЫКОЗНАНИЕ
РАЗНОЕ
КОНТАКТЫ


Pages:   || 2 | 3 | 4 | 5 |   ...   | 9 |
-- [ Страница 1 ] --

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего

профессионального образования «Северо-Западный

государственный

медицинский университет имени И.И. Мечникова»

Министерства здравоохранения Российской Федерации

_

На правах рукописи

Тюмина Ольга Владимировна ОБОСНОВАНИЕ РЕГИОНАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ ИННОВАЦИОННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ ПО РАЗРАБОТКЕ И ВНЕДРЕНИЮ КЛЕТОЧНЫХ И ЛАБОРАТОРНЫХ ТЕХНОЛОГИЙ 14.02.03 – общественное здоровье и здравоохранение Диссертация на соискание ученой степени доктора медицинских наук

Научный консультант:

доктор медицинских наук, Хурцилава Отари Гивиевич Санкт-Петербург ОГЛАВЛЕНИЕ ВВЕДЕНИЕ ………………………………………………………………………….. ГЛАВА 1. Организационно-правовые и медико-социальные особенности использования медицинских инноваций в здравоохранении (аналитический обзор) 1.1. Основные социально-экономические показатели здравоохранения Российской Федерации на современном этапе ………………………………………………….. 1.2. Теоретические основы инновационного менеджмента, особенности в системе здравоохранения …………………………………………………………………….. 1.3. Роль системы менеджмента качества в инновационном развитии здравоохранения ……………………………………………………………............... 1.4. Современные организационно-правовые проблемы в области разработки и внедрения медицинских инноваций ………………… ……………………………. ГЛАВА 2. Материалы и методы исследования ………………………………… РЕЗУЛЬТАТЫ СОБСТВЕННЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ ГЛАВА 3. Правовые аспекты инновационной деятельности в здравоохранении Российской Федерации 3.1. Особенности правового регулирования разработки и внедрения новых медицинских технологий ……………………………………………………………. 3.2. Контент анализ нормативно-правовых документов по термину «инновационная деятельность» ……………………………………………………. 3.3. Предложения по совершенствованию нормативных документов, регулирующих внедрение новшеств в практическое здравоохранение………….. ГЛАВА 4. Комплексное исследование потребности здравоохранения Самарской области в инновациях 4.1. Анализ демографических показателей, оценка состояния здоровья населения, ресурсов и деятельности системы здравоохранения Самарской области 4.1.1. Демографические показатели ………………………………………... 4.1.2. Показатели здоровья населения ……………………………………. 4.1.3. Ресурсы и анализ деятельности системы здравоохранения 4.1.3.1. Финансирование здравоохранения …………………………….. 4.1.3.2. Кадры здравоохранения ………………………………………… 4.1.3.3. Учреждения здравоохранения ………………………………….. 4.1.3.4. Технологии оказания медицинской помощи и качество …….. 4.2. Оценка уровня инновационного развития медицинских организаций Самарской области ………………………………………………………………….. 4.3. Анализ инновационного потенциала Самарской отрасли ………………….. 4.4. Анализ проблемных вопросов охраны здоровья в Самарской области и потребности учреждений здравоохранения в использовании различных видов инновационной деятельности ……………………………………………………… ГЛАВА 5. Системные вопросы управления инновационной деятельностью в учреждениях здравоохранения Самарской области 5.1. Обоснование основных направлений инновационного развития отрасли... 5.2. Анализ организационных аспектов системы управления инновационной деятельностью в регионе ………………………………………………………….. 5.3. Новая региональная организационная инфраструктура управления инновационной деятельностью …………………………………………………… 5.4. Формулирование и обоснование основных положений программы создания Регионального специализированного центра медицинских инноваций 5.

4.1. Положение о Региональном специализированном центре медицинских инноваций …………………………………………………… 5.4.2. Взаимодействие участников инновационного процесса ………… 5.5. Комплекс показателей оценки внешней и внутренней эффективности инновационной деятельности ……………………………………………………… 5.6. Алгоритм инновационно-управленческих процессов разработки и внедрения новаций для учреждений здравоохранения с учётом правовой и отраслевой специфики …………………………………………………………………………... ГЛАВА 6. Организационно-клинический эксперимент по созданию Регионального специализированного центра медицинских инноваций для разработки и внедрения критических медицинских технологий 6.1. Организационная структура, финансирование, управление качеством Регионального специализированного центра медицинских инноваций для разработки и внедрения критических медицинских технологий ………………. 6.2. Разработка и внедрение клеточных, лабораторных и репродуктивных технологий, апробация инновационно-управленческого алгоритма 6.2.1. Разработка и внедрение новации «Генетическое типирование HLA системы методом SSO с использованием хMAP технологии» ………….. 6.2.2 Разработка и внедрение новации «Способ стимуляции коллатерального кровотока у больных с облитерирующим атеросклерозом артерий нижних конечностей» …………………………………………….. 6.2.3. Разработка и внедрение новации «Заготовка, обработка и хранение пуповинной/плацентарной крови»………………………………………… 6.2.3. Разработка и внедрение новации «Лечение бесплодия методом ЭКО»…………………………………………………………………………. 6.3. Оценка эффективности линейно-функциональной организационной модели управления инновационным процессом…………………………………………… ГЛАВА 7. Новая организационная модель системы управления инновационной деятельностью для учреждений здравоохранения 7.1. Обоснование интегрированной организационной модели системы управления инновационным процессом для медицинской организации ……… 7.2. Система управления качеством инновационной медицинской деятельностью……………………………………………………………………….. 7.3. Внедрение интегрированной модели системы управления в деятельность Регионального специализированного центра медицинских инноваций ……….. 7.4. Апробация новой интегрированной организационной модели системы управления модели инновационным процессом на примере разработки новых методов диагностики, лечения 7.4.1. Разработка и внедрение новации «Диагностика резус-фактора и пола плода по крови беременной женщины» …………………………………. 7.4.2. Разработка и внедрение новации «Метода лечения бактериального вагиноза»…………………………………………………………………..... 7.5. Оценка эффективности внедрения интегрированной организационной модели системы управления …………………………………………………………………… ГЛАВА 8. Автоматизированные информационные системы для оптимизации системы управления инновационной деятельностью по разработке и внедрению клеточных и лабораторных технологий 8.1. Разработка и внедрение автоматизированной информационной системы для банков пуповинной крови и создания электронного регистра ………………….. 8.1.2. Фармакоэкономическое обоснование необходимого объема публичного регистра образцов пуповинной крови для населения Российской Федерации …………………………………………………………………………... 8.2. Разработка и внедрение автоматизированной информационной системы для учета и подбора доноров кроветворных клеток и образцов пуповинной крови для информационного взаимодействия внутри России и с международным регистром…………………………………………………………………………….. ГЛАВА 9. Организационно-экономическое и медико-социальное обоснование региональной системы управления инновационной деятельностью в здравоохранении на административных территориях Российской Федерации 9.1. Оценка целевых показателей эффективности инновационного развития здравоохранения региона с 2007 – 2012 гг ………………………………………... 9.2. Рентабельность вложений в инновации ……………………………………... Заключение ………………………………………………………………………… Список сокращений и условных обозначений ……………………………....... Список литературы ………………………………………………………………. Приложения ……………………………………………………………………….. ВВЕДЕНИЕ Актуальность темы исследования. Основой повышения медико социальной и экономической эффективности функционирования системы здравоохранения и качества оказания медико-профилактической помощи населению является поиск, разработка, внедрение и правильное применение новых медицинских услуг. Инновационный подход должен стать точкой роста отрасли, именно технологические улучшения позволят сделать прорыв в развитии отечественной медицины [Пилипенко П.И., 2009;

Голикова Т.А. 2010;

Татарников М.А., 2011]. В соответствии с Указом Президента РФ от 07 мая 2012 г. №598 «О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения»

разработана Стратегия развития медицинской науки в РФ на период до 2025 года, в её основе – развитие передовых технологий медицинской науки и внедрение на их основе инновационных продуктов, обеспечивающих сохранение и улучшение здоровья населения. Особенно актуальным является разработка и внедрение критических, прорывных технологий, к которым относят клеточные и лабораторные (геномные) инновации. Однако управление инновационной деятельностью в системе здравоохранения изучено недостаточно, особая сложность состоит в многообразии методов и приёмов управления. Разнообразие современных концепций систем управления, таких как, инновационный, стратегический, функциональный менеджмент, доказывает их многовариантность и отсутствие межотраслевых границ. С другой стороны, присутствует чёткая отраслевая специфика в системе здравоохранения при разработке в лечебных учреждениях новых способов лечения, диагностики и, в особенности, при внедрении клеточных и лабораторных технологий. Существует необходимость систематизации и описания алгоритма процесса разработки инноваций с учётом специфики отрасли, что является актуальным на современном этапе.

Обеспечение требуемого уровня качества продукции и услуг в здравоохранении должно осуществляться на всех уровнях системы здравоохранения взаимосвязанными мероприятиями по оптимизации использования ресурсов, модернизации, внедрению инноваций, современных технологий управления, с последующей оценкой эффективности получаемых результатов [Стародубов В.И., 2001;

Юрьев А.С., Корсунский А.А., 2005;

Самсонова М.В., 2005;

Князюк Н.Ф., 2006;

Полубенцева Е.И. и др., 2007;

Соляник А.И., 2009;

Голикова Т.А. 2010;

Соболев А.М., 2011]. Однако в Российской Федерации нет единого методологического подхода по оценке эффективности инновационной деятельности, в том числе при разработке и внедрении клеточных и лабораторных технологий.

За последние 10 лет существенно изменилось законодательство в сфере здравоохранения, 1 января 2012 г. вступил в силу ФЗ № 323 «Об охране здоровья граждан в РФ» в соответствии с которым медицинская помощь оказывается на основании порядков и стандартов медицинской помощи. Однако остаётся много законодательно неурегулированных и спорных аспектов для внедрения новых и особенно клеточных и лабораторных медицинских технологий. Поэтому актуальным является разработка предложений по совершенствованию законодательной базы в данной сфере.

Возникло противоречие между потребностью общества и государства в модернизации здравоохранения, в эффективном внедрении клеточных и лабораторных технологий в клиническую практику, с одной стороны, и отсутствием системы эффективного управления инновационным процессом с учётом отраслевой специфики, отсутствием алгоритма разработки, внедрения медицинских новаций и несовершенной законодательной базой, с другой стороны. Выявленное противоречие закономерно обуславливает необходимость разработки концептуального и организационно-клинического обоснования системы управления инновационной деятельностью на примере разработки и внедрения клеточных и лабораторных технологий в учреждениях здравоохранения.

Степень разработанности темы. В исследование проблем развития здравоохранения в условиях социально-экономических реформ и оценки эффективности систем управления боль-шой вклад внесли отечественные ученые:

А.И. Вялков, В.С. Лучкевич, В.З. Кучеренко, О.П. Ще-пин, В.И. Стародубов, П.А.

Воробьев, А.С. Юрьев, С.Н. Горбунова. О проблемах иннова-ционной политики в здравоохранении и необходимости создания организационных механизмов управления, кластеров медицинских инноваций посвящены труды Е.С.Соболевой, С.В. Полянской, А.З.Муртазина, В.В.Кана, Е.Г.Тоцкой, В.П.Новоселова, Т.А.Сибурина, В.К.Белякова.

Однако на современном этапе вопросы эффективности внедрения различных организационных моделей управления инновационным процессом в здравоохранении практически не изучены. Одной из нерешенных задач менеджмента в здравоохранении является разработка научно обоснованной и эффективной системы управления инновационной деятельностью по разработке и внедрению клеточных и лабораторных технологий, что определяет актуальность настоящего исследования и служит основанием для его проведения.

Цель исследования: представить концептуальное, организационно клиническое обоснование и оценить эффективность региональной системы управления инновационной деятельностью на примере разработки и внедрения клеточных и лабораторных технологий в учреждениях здравоохранения.

Задачи исследования:

1. Изучить организационно-правовые и медико-социальные особенности использования меди-цинских новаций и выявить факторы, влияющие на иннова ционное развитие здравоохранения.

2. Проанализировать медико-демографическую динамику показателей здоровья населения Самарской области, определяющих ресурсные показатели, потребность учреждений здравоохранения в использовании различных видов ин новационной деятельности.

3. Обосновать приоритетные направления инновационного развития, организационную инфраструктуру и алгоритм инновационно-управленческих процессов в здравоохранении.

4. Провести организационно-клинической эксперимент по созданию Регионального специализированного центра медицинских инноваций по разработке и внедрению клеточных и лабораторных технологий для оказания медицинской помощи в различных областях медицинской деятельности (трансфузиология, гематология, клиническая лабораторная диагностика, хирургия, акушерство и гинекология).

5. Оценить эффективность реализации интегрированной организационной модели системы управления процессом разработки и внедрения инноваций (на примере клеточных и лабораторных технологий (2007 – 2012 гг.) на основе критериев медицинской, социальной и экономической эффективности внедряемых новшеств.

6. Разработать и внедрить автоматизированную информационную систему учета и подбора доноров кроветворных клеток и образцов пуповинной крови для информационного взаимодействия внутри России и с международным регистром.

Обосновать и рассчитать необходимый объем публичного регистра образцов пупо винной крови для населения Российской Федерации.

7. Представить медико-социальное и организационно-экономическое обоснование региональной системы управления инновационной деятельностью в здравоохранении на административных территориях Российской Федерации.

Научная новизна Впервые проведено комплексное исследование системы управления инновационной деятельностью на примере разработки и внедрения клеточных и лабораторных технологий на региональном уровне в современных условиях, представлено организационно-клиническое обоснование модели управления для решения концептуальной проблемы эффективного внедрения новаций в учреждениях здравоохранения.

Впервые проведено исследование потребности здравоохранения крупного промышленного региона Самарской области в инновациях с учетом характеристики медико-демографической ситуации, показателей здоровья населения, оценки уровня инновационного развития учреждений здравоохранения региона, ресурсной базы, региональных особенностей экономики и определены основные направления инновационного развития отрасли.

Впервые представлена система управления инновационной деятельностью на примере разработки и внедрения клеточных и лабораторных технологий в здравоохранении Самарской области, разработаны и научно обоснованы методические основы совершенствования системы управления на региональном уровне:

разработана оптимальная организационная инфраструктура, инновационно управленческий алгоритм разработки и внедрения новаций для учреждений здравоохранения с учётом нормативно-правовой специфики, предложен комплекс медико-социальных, ресурсно-технологических и экономических показателей для оценки уровня инновационного развития;

дана оценка эффективности работы созданного регионального специализированного центра для разработки и внедрения клеточных и лабораторных технологий, определена потребность и показания к применению критических инновационных технологий, внедрены в работу стандарты и порядок взаимодействия, а также новые прогрессивные методы управления.

Впервые разработана и внедрена интегрированная модель системы управления процессом разработки и внедрения новаций на основе системы менеджмента качества ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и матрично-штабной организационной структуры, оценена эффективность её функционирования в регионе.

Впервые, используя разработанные методические подходы организации инновационной деятельности, разработаны и эффективно внедрены в клиническую практику новые клеточные, лабораторные (геномные) и репродуктивные технологии:

– предложены новые организационные методы заготовки, обработки и хранение плацентарной/пуповинной крови (разрешение на применение Росздравнадзора от 16.04.2009 г. ФС № 2009/082);

проведён анализ результатов применения клеток плацентарной/пуповинной крови и аутологичных прогениторных клеток костного мозга;

– предложен порядок клинико-диагностических исследований с использованием новых молекулярно-генетических методов типирования HLA системы (разрешение на применение Росздравнадзора от 16.02.2009 г. ФС № 2009/026), диагностики резус-фактора и пола плода по крови беременной женщины (разрешение на применение Росздравнадзора от 18.11.2011 г. ФС № 2011/368 и ФС № 2011/369);

– предложены новые организационные подходы (протоколы) оказания медицинской помощи женщинам с бесплодием и гинекологической патологией (патент РФ на изобретение № 2444370, от 10.03.2012).

Впервые проведён фармакоэкономический анализ затраты-эффективность разработанных новых медицинских услуг, представлено обоснование необходимого объёма публичного регистра образцов пуповинной крови для Российской Федерации.

Впервые учреждение здравоохранения Российской Федерации – Региональный специализированный центр медицинских инноваций (ГБУЗСО «Клинический центр клеточных технологий»), внедрив новшества, интегрировалось в международную поисково-информационную систему оказания медицинской помощи, представляя интересы страны в международном сообществе.

Впервые для оптимизации системы управления инновационными процессами разработаны и внедрены в практику автоматизированные системы управления: универсальная система учёта и хранения информации для банков пуповинной крови (авторское свидетельство о регистрации объекта интеллектуальной собственности № 113 от 23.07.2010);

информационная система подбора доноров кроветворных клеток и образцов пуповинной крови (авторское свидетельство о регистрации объекта интеллектуальной собственности № 127-Э от 12.08.2011), система учёта персональных данных клиентов (авторское свидетельство о регистрации объекта интеллектуальной собственности №128 от 28.08.2011), позволившие внедрить организационный механизм информационного взаимодействия между медицинскими организациями внутри России и с международным регистром.

Впервые проведена оценка медико-социальной и организационно экономической эффективности инновационной деятельности по разработке и внедрению клеточных и лабораторных технологий в здравоохранении на региональном уровне за последние 6 лет (2007 – 2012 гг.).

Теоретическая и практическая значимость Теоретическая и практическая значимость работы заключается в разработке научно обоснованных методических, организационных и технологических решений, внедрение которых вносит значительный вклад в развитие здравоохранения на федеральном уровне.

Разработаны и направлены в органы законодательной власти рекомендации по совершенствованию нормативно-правовой базы РФ с целью оптимизации государственного регулирования процесса разработки и внедрения новаций в здравоохранении.

Предложенное концептуальное и организационно-клиническое обоснование региональной системы управления инновационной деятельностью на примере разработки и внедрения клеточных и лабораторных технологий, позволило определить методические основы совершенствования системы управления инновационной деятельностью в здравоохранении для решения проблемы эффективного внедрения новаций в клиническую практику.

Результаты внедрения разработанной организационной инфраструктуры, инновационно-управленческого алгоритма разработки и внедрения новаций для учреждений здравоохранения, интегрированной организационной модели системы управления инновационным процессом, комплекса медико-социальных, ресурсно-технологических и экономических показателей для оценки уровня инновационного развития, позволили использовать предложенные организационные формы в работе медицинских организаций не зависимо от профиля. Методические основы инновационной деятельности по разработке новых клеточных и лабораторных медицинских технологий для учреждений здравоохранения подробно изложены в учебном пособии для врачей, а также в двух монографиях.

Внедрение в практическое здравоохранение инновационной медицинской услуги заготовки, обработки и хранение плацентарной/пуповинной крови (ПК) позволило создать первый публичный банк в стране, интегрированный в международное информационно-поисковое сообщество, что повысило эффективность лечения онкогематологических больных, а также явилось биологической страховкой для лиц, пострадавших в военных конфликтах от лучевой болезни, при техногенных катастрофах на атомных реакторах и других чрезвычайных ситуациях.

Разработанные и внедрённые в клиническую практику новые молекулярно генетические методы диагностики позволили создать первый национальный донорский регистр, прошедший международную аккредитацию и внедрить новые протоколы пренатального тестирования в Самарской области, г. Москве, г. Санкт Петербурге для повышения качества оказания медицинской помощи и рождения здоровых детей.

Разработанные новые организационные формы оказания медицинской помощи женщинам позволили повысить эффективность лечения и снизить репродуктивные потери.

Разработанные новые программные модули «Cordbank», «Регистр доноров», «АИС учета персональных данных клиентов» позволили оптимизировать процесс информационного обеспечения системы управления инновационным процессом для медицинских организаций.

Методология и методы исследования В исследовании использован комплекс социально-гигиенических методов исследования: контент-анализ, социологический, экспертных оценок, структурного, сравнительного, системного и ситуационного анализа, изучение и обобщение имеющегося опыта, организационного моделирования, реинжениринга процессов, экспертный (SWOT-анализ), аналитический, метод фармакоэкономического анализа «затраты-эффективность», статистический.

Положения, выносимые на защиту:

1. Медико-демографическая ситуация, основные показатели здоровья населения, показатели деятельности системы здравоохранения Самарской области характеризуются низкой рождаемостью и высокой смертностью, низкой продолжительностью жизни и преобладанием в структуре смертности болезней системы кровообращения, смертности от внешних причин и новообразований, высокой общей заболеваемостью населения, низкой ресурсной обеспеченностью;

выявлена потребность приоритетного применения технологических инноваций в кардиологии, онкологии, травматологии, акушерстве и гинекологии, определены основные направления инновационного развития отрасли: совершенствование организационной инфраструктуры управления;

разработка и внедрение новых, в том числе, прорывных (критических) клеточных и лабораторных технологий;

развитие и внедрение информационных технологий.

2. Новая организационная инфраструктура региональной системы управления инновационной деятельностью, инновационно-управленческий алгоритм разработки новаций;

региональный специализированный центр медицинских инноваций являются результативными для разработки и внедрения клеточных и лабораторных технологий в практическое здравоохранение.

3. Интегрированная организационная модель системы управления процессом разработки и внедрения новых медицинских технологий на основе системы менеджмента качества ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и матрично-штабной организационной структуры является ключевой для повышения эффективности внедрения инноваций в медицинской организации.

4. Региональная система управления инновационной деятельностью в здравоохранении является эффективной на основании результатов проведённого организационно-клинического эксперимента, положительной динамики комплекса медико-социальных и организационно-экономических показателей и может применяться на административных территориях Российской Федерации.

Личный вклад автора заключался в проведении законченного самостоятельного исследования региональной системы управления инновационной деятельностью на примере разработки и внедрения клеточных и лабораторных технологий, создании концептуального и организационно клинического обоснования эффективной модели системы управления, организации Регионального специализированного центра медицинских инноваций, разработке и внедрении инновационно-управленческого алгоритма и модели интегрированной системы управления с оценкой её эффективности. Под руководством автора проведена разработка инновационных методов диагностики и лечения в области клеточных и лабораторных технологий с последующим внедрением их в учреждениях здравоохранения, а также автоматизированных информационных систем, анализ и статистическая обработка материала.

Внедрение результатов исследования Международный уровень: лаборатория банка прошла международную аккредитацию (сертификат №05-RU-005.995 13.05.2012), что позволило созданному публичному банку пуповинной крови и национальному донорскому регистру успешно интегрироваться в международное информационно-поисковое сообщество (BMDW), 8 образцов ПК были успешно трансплантированы в зарубежных медицинских центрах (справка № 4 от 11.04.2013 г.).

Министерство здравоохранения Российской Федерации: материалы настоящего исследования были использованы при подготовке предложений для разработки нормативно-правовых актов, регулирующих вопросы клинических испытаний, внедрения и оценки инновационных методов диагностики и лечения;

для внесения изменений в ФЗ от 23.11.2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и проект ФЗ «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов» (2013 г.) (письмо исх. №35 от 9.02.2013).

Результаты исследования послужили основой для создания объединённого регистра доноров кроветворных клеток и банков ПК, 36 образцов ПК передано для проведения трансплантаций в медицинские учреждения страны (справка № от 20.05.2013 г.).

Министерство здравоохранения Самарской области: результаты исследований были использованы для подготовки решений исполнительной власти Самарской области по вопросам организации здравоохранения, нормативных и информационных материалов: концепции развития здравоохранения Самарской области на 2007 – 2009 гг.;

программы «Улучшение репродуктивного здоровья населения Самарской области на 2008 – 2012 гг.»;

программы развития здравоохранения Самарской области на 2013 – 2018 гг.

Министерство использует предложенные в работе инструменты для оценки эффективности внедрения инноваций в учреждениях здравоохранения;

разработанные новые методы по заготовке и криохранению образцов пуповинной крови, HLA-типированию и диагностике резус-фактора плода по крови матери, лечению бесплодия методом ЭКО внедрены в перечень медицинских услуг, выполняемых ЛПУ Самарской области в рамках государственного задания (акт от 15.05.2013).

Результаты диссертационного исследования используются в работе ГБУЗСО «Клинический центр клеточных технологий» – внедрены алгоритм, интегрированная организационная модель системы управления инновационной деятельностью, в соответствие с которыми разработаны и внедрены шесть новых клеточных и лабораторных технологий.

Уровень регионов Российской Федерации: разработанные алгоритм, интегрированная организационная модель системы управления инновационной деятельностью, а также новые медицинские услуги по заготовке и криохранению образцов пуповинной крови, HLA-типированию внедрены в работу банков пуповинной крови ГБУЗ УР «Республиканская клиническая больница № 1»

(г.Ижевск), ГУЗ «Оренбургская станция переливания крови», ГОУ ВПО Казанский ГМУ Минздравсоцразвития России, АУ Ханты-Мансийского автономного округа – Югры «Югорский научно-исследовательский институт клеточных технологий с банком стволовых клеток», ООО «Покровский банк стволовых клеток» (г.Санкт Петербург), ФГУ «Российская детская клиническая больница»

Минздравсоцразвития России (г.Москва.). Диагностика резус-фактора плода внедрена в работу ООО «Альма-Дамо» (клиника планирования семьи, г.Москва).

Учебный процесс: результаты исследования внедрены в лекционные и практические занятия на циклах профессиональной подготовки и циклах общего усовершенствования по специальности организация здравоохранения и общественное здоровье в ГБОУ ВПО СЗГМУ им И.И.Мечникова Минздрава России и ИПО ГБОУ ВПО СамГМУ Минздрава России в части обучения разработанному комплексу организационных мер для повышения эффективности инноваций в здравоохранении;

разработано учебное пособие «Разработка и внедрение новых медицинских технологий». Внедрения подтверждены актами.

Степень достоверности и апробация работы Результаты исследования были подвергнуты статистической обработке методами параметрической и непараметрической статистики с использованием программ Statistica for Windows версии 6.0 и MSOffice Excel 2007. Для обоснованного определения эффективности различных методов лечения анализировали полученные результаты с позиции доказательной медицины. Все расчеты были выполнены по схеме, предложенной Г.П. Котельниковым, А.С.

Шпигелем (2000). Для установления различий в частоте появления признака в группах использовали метод 2. Выявленные закономерности и связи изучаемых параметров между группами и признаками были значимыми при вероятности P = 95% и более (p0,05).

Основные положения диссертационной работы доложены и обсуждены:

международный уровень: на всероссийской и международной научной конференции «Стволовые клетки и перспектива их использования в здравоохранении» (Москва, 2007);

международной конференции «International Society for Cellular Therapy Annual Meeting» (Miami, Florida, 2008);

международном симпозиуме «Актуальные вопросы донорского и персонального хранения стволовых клеток» (Москва, 2009);

международной конференции «International Society for Cellular Therapy 16 th Annual Meeting» (Philadelphia, Pennsylvania. 2010);

25-ой ежегодной конференции по иммуногенетике EFI (Прага, 2011 г.);

международном симпозиуме «Общественный регистр доноров пуповинной крови, использование стволовых клеток пуповинной крови при гематологических и негематологических заболеваниях» (Санкт-Петербург, 2011;

2013);

международной научной конференции «Инновационные медицинские технологии» (Москва, 2011, 2013);

14-ом международном конгрессе «Справедливость, качество, экономичность» (Москва, 2011);

на международной научно-практической конференция "Научные итоги 2011 года: достижения, проекты, гипотезы" (Новосибирск, 2011);

всероссийский уровень: XII всероссийском конгрессе «Экология и здоровье человека» (Самара, 2007);

всероссийской конференции с международным участием «Инновационные технологии в трансплантации органов, тканей и клеток» (Самара, 2008);

на XVI межрегиональной научно-практической конференции памяти академика Н.Н. Бурденко «Актуальные вопросы современного практического здравоохранения» (Пенза, 2008);

на 43-й научно практической межрегиональной конференции «Год семьи. Механизмы реализации приоритетного национального проекта и демографической политики в системе здравоохранения» (Ульяновск, 2008);

V Общероссийском медицинском форуме (Самара, 2011 г.);

межрегиональной конференции «Актуальные проблемы обеспечения качества лекарственной и медицинской помощи» (Сочи, 2011);

IV Общероссийской научной конференции «Фундаментальные и прикладные исследования в медицине» (Сочи, 2011);

на конгрессе гематологов России (Москва, 2012);

на всероссийской научно-практическая конференция с международным участием «Общественное здоровье и здравоохранение XXI века»

(Москва, 2012);

региональный уровень: на медицинских конференциях и аппаратных совещаниях Министерства здравоохранения Самарской области (2009 – 2013 гг.) Публикации: по результатам исследования опубликовано 68 научных работ, в том числе 26 статьи в изданиях, включенных в Перечень ведущих периодических изданий, утвержденных ВАК РФ, 1 патент РФ на изобретение, авторских свидетельства о регистрации и депонировании объектов интеллектуальной собственности программ для ЭВМ, 2 монографии, 1 учебное пособие, 1 пособие для врачей.

Структура и объем: диссертация состоит из введения, обзора литературы, главы, посвященной описанию объектов и методов исследования, девяти глав собственных данных, заключения с выводами и практическими рекомендациями, списка литературы и приложений. Изложена на 387 страницах, иллюстрирована 43 рисунками, содержит 36 таблиц. В работе использовано 395 источников, из них 239 отечественных и 154 зарубежных авторов.

ГЛАВА 1. ОРГАНИЗАЦИОННО-ПРАВОВЫЕ И МЕДИКО СОЦИАЛЬНЫЕ ОСОБЕННОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИННОВАЦИЙ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ (АНАЛИТИЧЕСКИЙ ОБЗОР) 1.1. Основные социально-экономические показатели здравоохранения Российской Федерации на современном этапе Здоровье граждан, как социально-экономическая категория, является неотъемлемым фактором трудового потенциала общества и представляет собой важнейший элемент национального богатства страны. Негативные медико демографические тенденции XXI века, снижение воспроизводства населения, его старение и уменьшение численности населения, стали движущей силой реформирования системы здравоохранения. Общественные и государственные инициативы последних лет были направлены, прежде всего, на сохранение здоровья граждан, увеличение общей продолжительности жизни, снижение смертности от управляемых причин, увеличение рождаемости.

По данным Российского статистического ежегодника 2012 г.

общая заболеваемость населения по основным классам болезней с 2000 до года возросла незначительно – на 9% (с 730,5 до 796,9 на 1000 населения), однако существенно возросло число заболеваний, которые стоят на первых позициях в причине смерти. Это заболевания системы кровообращения: число случав увеличилось на 56% (с 17, до 26,6 1 на 1000 населения), а также злокачественные новообразования: число случаев заболеваний возросло на 32% (с 8,4 до 11,1 на 1000 населения). При этом необходимо отметить, что общая численность больных стоящих на диспансерном учете в лечебно-профилактических учреждениях по поводу новообразований возросла на 114% с 1980 по 2011 год и на 40% с 2000 – 2011 годы (с 1444 до 2028 на 100 000 населения).

Обращает на себя внимание также значительное увеличение заболеваемости по другим классам болезней: случаев осложнения беременности, родов послеродового периода увеличились на 42% (с 52,9 до 75,3 на 1000 населения), случаев врождённых аномалий развития, деформаций, хромосомных нарушений увеличилось на 40% (с 1,5 до 2,1 на 1000 населения), случаев болезней мочеполовой системы увеличилось на 31% (с 37,6 до 49,3 на 1000 населения), случаев болезни крови и кроветворных органов увеличилось на 24% (с 3,8 до 4, на 1000 населения), случаев травм, отравлений и других последствий воздействия внешних причин увеличилось на 0,1% (с 86,2 до 92,8 на населения). По остальным основным классам болезней заболеваемость увеличилась менее чем на 1 %. Снизилась заболеваемость только по одному классу, а именно от инфекционных и паразитарных болезней – на 27 % (с 44,3 до 32,4 на 1000 населения). В структуре заболеваемости (диагноз установлен впервые в жизни) первые три места занимают болезни органов дыхания, травмы, отравления и другие последствия воздействия внешних причин, а также случаи осложнений беременности, родов послеродового периода.

В структуре смертности произошли существенные сдвиги. В период с до 2005 года смертность от внешних причин занимала стойкое второе место в структуре, с 2006 до 2011 г. смертность от внешних причин заняла третье место, на второе место поднялась смертность от онкологических заболеваний, и по прежнему лидирующее 1 место в структуре занимает смертность от заболеваний системы кровообращения.

В 2005 году был зафиксирован наиболее высокий показатель смертности – 16,1 на 1000 населения, к 2011 году благодаря политики реформирования здравоохранения, удалось снизить общую смертность на 16,1% (13,5 на населения). Самый высокий показатель младенческой смертности был зафиксирован в 2000 году – 15,3 на 1000 родившихся живыми, к 2011 году произошло снижение этого показателя в 2 раза (7,4 на 1000 родившихся живыми). Также существенно за последние 6 лет снизилась материнская смертность – на 36,2%, смертность от болезней системы кровообращения – на 17,1%, от инсультов – на 28,4%, от туберкулеза – на 36,9%, от внешних причин – на 36,8%, в том числе от острых отравлений алкоголем – на 60,1%, транспортных травм – на 26,3%.

Самый низкий показатель рождаемости был в 2000 году – 8,7 на населения, при этом естественный прирост был отрицательным и зафиксирован также на самом низком уровне – 6,6. Благодаря существенным изменениям в социально-экономической и политической стратегии страны, большим усилениям со стороны правительства удалось к 2011 году увеличить показатель рождаемости на 45% (12,6 на 1000 населения), при этом естественный прирост хотя и остаётся отрицательным, но зафиксирован на уровне близким к нулю – 0, (положительный сдвиг на 86%).

Описанные выше положительные тенденции основных показателей здоровья были достигнуты благодаря значительному увеличению финансирования отрасли здравоохранения (за последние 5 лет в 2,6 раза), а также реализации целого ряда программ: приоритетного национального проекта «Здоровье», федеральная целевая программа «Предупреждение и борьба с социально-значимыми заболеваниями (2007 – 2012 годы)», региональных программ модернизации здравоохранения. Благодаря целевым программам обновлена инфраструктура отрасли, переоснащены лечебно-профилактические учреждения, созданы условия для внедрения единых порядков и стандартов оказания медицинской помощи. Дополнительные государственные ассигнования, направляемые в здравоохранение страны в рамках приоритетного национального проекта «Здоровье» с 2006 г., составляли всего 6 – 7% объема государственного финансирования отрасли и не вывели ее из зоны ограниченного (остаточного) финансирования (Гончар Н.Т., 2012). Доля ВВП, расходуемого на здравоохранение, долгое время оставалась на крайне низком уровне 3,2 – 3,5% (Шейман И. М., 1998;

Кучеренко В. З., Вялков А. И., 2000;

Стародубов В. И., Флек О. В., 2007). Это в 2-3 раза ниже, чем в странах Европейского союза.

Постановлением Правительства Российской Федерации 11 января 2013 года принята государственная программа «Развитие здравоохранения» на период с 2013 до 2020 г. Важнейшей целевой установкой программы является создание необходимых условий для сохранения здоровья населения страны и предполагает постепенное доведение доли средств, направляемых на финансирование здравоохранения, до 4,7% ВВП. Достижение указанной цели требует обеспечения доступности профилактики, диагностики и лечения заболеваний с использованием современных медицинских изделий, качественной лекарственной терапии, а также внедрения инноваций. Создание условий для повышения качеств и доступности медицинской помощи гражданам Российской Федерации с учётом демографической ситуации является приоритетным направлением государственной политики в сфере здравоохранения. Программа состоит из двух этапов с 2013 по 2015 год и 2016 по 2020 год. Объем бюджетных ассигнований для реализации Программы – 6 067 519 580,1 тыс. руб. Установлены ожидаемые результаты от реализации программы из 15 основных социально-экономических показателей, включая показатели смертности, рождаемости, общей продолжительности жизни и уровня заработанной платы медицинских сотрудников. Программа состоит из 11 подпрограмм, при этом третья подпрограмма – «Развитие и внедрение инновационных методов диагностики и лечения» с объёмом финансирования 836 130 185,2 тыс. руб. Эта программа обусловлена требованием времени – необходимостью перехода от «догоняющего»

на «эволюционный» в соответствии с современными тенденциями в здравоохранении, определяющими будущее в развитых странах. Одним из основных приоритетов развития Российской Федерации является формирование комплекса высокотехнологичных отраслей и расширения позиций на мировых рынках наукоемкой продукции. Реализация данного приоритета будет сопровождаться формированием условий для разработки и внедрения новшеств, появления новых инновационных компаний, работающих в сферах критических технологий, таких как: биомедицинские, клеточные, геномные и репродуктивные технологии.

1.2.Теоретические основы инновационного менеджмента, особенности в системе здравоохранения Как самостоятельная область научных знаний инновационный менеджмент сформировался во второй половине ХХ столетия. Инновационный менеджмент – это совокупность научно обоснованных принципов, форм, методов, приемов и средств управления инновациями в сфере их создания, освоения в производстве и продвижении на рынок с целью получения прибыли [Ильенкова С.Д. с соавт., 1997;

Завлин П.Н. с соавт., 1997;

Орлов А.И., 2003]. Рынок этот отличен от обычного рынка товаров и услуг, это рынок научных, технологических и организационно-управленческих новшеств. Теоретические основы инновационного менеджмента являются универсальными и могут быть применимы к управлению инновациями в системе здравоохранения в том числе.

Выделяют следующие цели инновационного менеджмента: поиск нового технического решения в области создания изобретения;

проведение научно исследовательских и опытно-конструкторских работ;

организация серийного производства;

подготовка и организация сбыта такой продукции;

внедрение нового товара на рынок;

закрепление на новых рынках с помощью более высокого качества и конкурентоспособности товара [Игнатов В.Г., Албастова Л.Н., 2010].

Общая классификация целей инновационного менеджмента проводится по следующим главным критериям: 1) уровню (стратегические и тактические);

2) видам среды (внешние и внутренние);

3) содержанию (экономические, социальные, политические, научные, технические, организационные и т.д.);

4) приоритетности (приоритетные, постоянные, традиционные, разовые);

5) периоду действия (долгосрочные, среднесрочные, краткосрочные);

6) функциональным структурам (производство, НИОКР, персонал, финансы, маркетинг, менеджмент);

7) стадиям жизненного цикла организации (возникновение, рост, спад и завершение жизненного цикла) [Приходько В.И., Ляшко Ф.Е. 2003].

Особенностью инновационного менеджмента в здравоохранении является то, что разработка и внедрение инноваций происходит в первую очередь в научно исследовательских профильных (медицинских) институтах и медицинских учреждениях государственной формы собственности, на данные организации законы рыночной экономики (стадии жизненного цикла организации) не распространяют своё действие. Большое влияние оказывает государство, как правовой и финансовый регулятор медицинской деятельности, а не рынок.

Инновационный менеджмент предполагает выполнение следующих задач (работ): разработка и осуществление единой инновационной политики;

разработка проектов и программ инновационной деятельности;

подготовка и рассмотрение проектов по созданию новых видов продуктов;

контроль за ходом работ по созданию новой продукции и ее внедрению;

финансовое и материальное обеспечение проектов инновационной деятельности;

подготовка и обучение персонала для инновационной деятельности;

формирование целевых коллективов, групп, осуществляющих решение инновационных проектов [Иванов М.М. с соавт., 1990]. Данные задачи актуальны при внедрении инновационных методов диагностики и лечения, разработке и внедрению новых медицинских услуг.

Выделяют две группы функций инновационного менеджмента: основные функции и обеспечивающие функции. Основные функции – это планирование (стратегическое, текущее, оперативное), организация, мотивирование, контроль.

Основные функции инновационного менеджмента являются общими для всех видов и любых условий введения инноваций, они отражают содержание основных стадий управления инновационной деятельностью. К обеспечивающим функциям инновационного менеджмента относят функции, способствующие эффективному осуществлению основных функций: социально-психологические (делегирование, мотивация);

технологические или процессуальные функции. Объектами инновационного менеджмента выступают следующие инновационные процессы:

сфера научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, инновационная деятельность предприятия, научно-технические новшества [Уткин Э.А. с соавт., 1996]. Инновационный менеджмент в здравоохранении имеет свои отраслевые особенности, но объектами являются аналогичные инновационные процессы при разработке и внедрении новых медицинских услуг.

Понятие «инновация» (нововведение) в экономическую науку было введено Йозефом Шумпетером в 1982 г., который рассматривал инновацию как средство преодоления экономических кризисов. На основе теории «длинных» конъюнктур ных волн деловой активности он выявил новую возможность вывода производ ственной системы из кризиса, связанную не с ростом масштабов деятельности, сокращением издержек или ростом цены на прежнюю продукцию, а с изменением в хозяйственном процессе за счет создания и внедрения инноваций. По Шумпете ру И. с помощью нововведений предприятие может использовать новые конку рентные приемы, отличные от прежних ценовых форм конкуренции. Данные кон курентные приемы ученый назвал эффективной конкуренцией, а исключительное положение компании, созданное благодаря неценовым формам конкуренции, – эффективной монополией. Эффективной монополией, в соответствии с концепци ей И. Шумпетера, является положение компании, при котором она может извлечь дополнительные преимущества от осуществления инновационных изменений в собственной хозяйственной системе. Под «нововведением» И. Шумпетер понимал «новые комбинации, изменения в развитии». Термин «innovation» в переводе с английского означает «нововведение». В своем основополагающем труде «Теория экономического развития» 1912 г. он выделяет пять случаев нововведений (сам термин «инновация» ученый стал использовать только в 1930-х гг.). К ним отно сятся: введение нового продукта либо неизвестного потребителям, либо нового вида продукта (потребительская новизна);

внедрение нового метода производ ства;

открытие нового рынка, на который данная отрасль промышленности не бы ла представлена ранее;

открытие нового источника сырья;

внедрение новой орга низационной структуры в какой-либо отрасли промышленности. И. Шумпетером было введено также понятие кластера инноваций – совокупности (пакета) базис ных инноваций, реализуемых в единый момент времени. Позднее, в 1930-е годы, он рассматривал инновацию как изменение с целью внедрения и использования новых видов потребительских товаров, новых производственных и транспортных средств, рынков и форм организации в промышленности.

В термин "инновация" различные авторы нередко вкладывают несколько различающийся смысл. Соколов Д.В. с соавт. [1997] под инновацией (нововведе нием) понимают итоговый результат создания и освоения (внедрения) принципи ально нового или модифицированного средства (новшества). Оно должно удовле творять конкретным общественным потребностям и давать те или иные положи тельные эффекты (экономические, научно-технические, социальные, экологиче ские и др.). [Хучек М., 1992] отмечает, что в "словаре польского языка" иннова ция означает внедрение чего-либо нового, какой-либо новой вещи, новинку, ре форму. [Пригожин А.Н., 1989] считает, что нововведение сводится к развитию технологии, техники, управления на стадиях их зарождения, освоения, распро странения на других объектах. [Морозов Ю.П., 1997] под инновациями в широком смысле понимает прибыльное использование новаций в виде новых технологий, видов продукции, новых организационно-технических и социально экономических решений производственного, финансового, коммерческого или иного характера. В соответствии с Руководством Фраскати (документ принят международной Организацией Экономического Сотрудничества и Развития (ОЭСР) в 1993 году в итальянском городе Фраскати) инновация определяется как конечный результат инновационной деятельности, получивший воплощение в ви де нового или усовершенствованного продукта, внедренного на рынке, нового или усовершенствованного технологического процесса, используемого в практи ческой деятельности, либо в новом подходе к социальным услугам [Орлов А.И., 2003].

[Друкер П.Ф., 2004] выделяет семь источников инновационных идей:

неожиданное событие для организации или отрасли – неожиданный успех, неожиданная удача, неожиданное внешнее событие;

не конгруэнтность – несоответствие между реальностью (какая она есть на самом деле) и нашими представлениями о ней (какой она должна быть);

нововведения, основанные на потребности процесса (под потребностью процесса следует иметь в виду те его недостатки и слабые места, которые могут и должны быть устранены);

внезапные изменения в структуре отрасли или рынка;

демографические изменения;

изменения в восприятиях, настроениях и ценностных установках;

новые знания (как научные, так и ненаучные). По мнению Друкера П.Ф, систематический инновационный процесс состоит в целенаправленном и организованном поиске изменений и в систематическом анализе этих изменений как источника социальных и экономических нововведений.

Новшество (новации) – это оформленный результат фундаментальных, прикладных исследований, разработок или экспериментальных какой-либо сфере деятельности по повышению ее эффективности. Новшества и изобретения становятся инновациями после их коммерциализации (внедрения). Время между появлением новшества и воплощением его в инновацию называется инновационным лагом. Новшества могут оформляться в виде: открытий;


изобретений;

патентов;

товарных знаков;

рационализаторских предложений;

документации на новый или усовершенствованный продукт, технологию, управленческий или производственный процесс;

организационной, производственной или другой структуры;

ноу-хау;

понятий;

научных подходов или принципов;

документа (стандарта, рекомендаций, методики, инструкции и т.

п.);

результатов маркетинговых исследований и т. д.

Инновация – это конечный результат внедрения новшества (новации) с целью изменения объекта управления и получения экономического, социального, экологического, научно-технического или другого вида эффекта. В литературе приведен ряд классификаций инноваций. Наиболее полную типологию нововведений предлагает [А. И. Пригожин]: 1) по типу новшества: материально технические (техника, технология, материалы);

социальные;

экономические;

организационно-управленческие;

правовые;

педагогические;

2) по инновационному потенциалу: радикальные (базовые);

комбинаторные (использование различных сочетаний);

модифицирующие (улучшающие, дополняющие);

3) по принципу отношения к своему предшественнику:

замещающие (вместо устаревшего);

отменяющие (исключают выполнение операций);

возвратные (к предшественнику);

открывающие (новые, аналогов нет);

4) по объему применения: точечные;

системные (технологические, организационные и т. п.);

стратегические (принципы управления, производства);

5) по эффективности (целям): эффективность производства;

управления;

улучшение условий труда и т. д.;

6) по социальным последствиям: вызывающие социальные издержки;

новые виды монотонного труда;

вредные условия и т. п.;

7) по особенностям механизма своего осуществления: единичные (на один объект);

диффузные (на многие объекты);

завершенные и незавершенные;

успешные и неуспешные;

8) по особенностям инновационного процесса:

внутриорганизационные;

межорганизационные;

9) по источнику инициативы:

прямой социальный заказ;

в результате изобретения. Каждая инновация реализуется по схеме, называемой инновационным циклом, включающим различные этапы – от идеи до коммерциализации новшества (рисунок 1).

Инновационный процесс – это процесс преобразования научного знания в инновацию или как процесс последовательного превращения идеи в продукт, технологию или услугу. Инновационный процесс включает 4 этапа: 1) фундаментальные исследования;

2) прикладные исследования;

3) опытно конструкторские работы;

4) процесс коммерциализации. Особенностью инновационного процесса в здравоохранении является то, что существуют законодательно регулируемые этапы разработки новых медицинских товаров и услуг с определённой спецификой в зависимости от вида нового медицинского товара или услуги, кроме того четвёртый этап инновационного процесса в здравоохранении не может быть назван процессом коммерциализации. Это было бы возможным при существовании только платных медицинских услуг. Однако четвёртый этап инновационного процесса в системе здравоохранении существует и его особенностям посвящена наша работа.

конструкторские работы Устаревание товара лабораторные работы Фундаментальные ленного производства Распространение Использование Освоение промыш нового товара нового товара исследования прикладные и Поисковые, Опытно Научно-техничес кая подготовка Пред производственная стадия Научно-производственный цикл Полный инновационный цикл Рис. 1. Обобщенная схема инновационного цикла По литературным данным [Прокофьева Ж.В., 2000;

Томпсон А.А, Стрикленд А.Дж., 2002;

Баринов В.А., Харченко В.Л., 2006] инновационный процесс определяется как комплекс последовательных работ – от получения теоретического знания до использования товара, созданного на основе знания, потребителем. Под жизненным циклом продукции (новшества) – период времени от зарождения идеи, практического воплощения, производство продукции, ее практического использования до снятия с эксплуатации и замены новой моделью.

Различают три логические формы инновационного процесса: простой внутриорганизационный (натуральный) – создание и использование новшества внутри одной и той же организации;

простой межорганизационный (товарный) – новшество выступает как предмет купли-продажи;

расширенный – создание новых производителей нововведения, нарушение монополии производителя пионера, что способствует через взаимную конкуренцию совершенствованию потребительских свойств выпускаемого товара. Для системы здравоохранения особенностью является то, что инновация, имеющая значимую медицинскую и экономическую эффективность, поддерживается государством и включается в государственный стандарт оказания медицинской помощи.

Инновационный менеджмент это управленческая деятельность, направленная на формирование и достижение целей инновационного развития предприятия путем эффективного использования материальных, трудовых и финансовых ресурсов. Инновационный менеджмент относится к программно целевым формам управления и предполагает осуществление разработки и реализации целевых комплексных программ (инновационных проектов).

Инновационный проект – это совокупность взаимообусловленных и взаимосвязанных по ресурсам, срокам и исполнителям мероприятий, направленных на достижение инновационных целей предприятия. Управление инновационными проектами основано на использовании следующих принципов:

селективного управления (выбор проектов по приоритетным направлениям развития экономики);

системности (взаимосвязь проекта с концепцией развития предприятия);

комплексности (увязка элементов проекта между собой, комплексное управление проектом);

обеспеченности (наличие необходимых ресурсов для осуществления работ по проекту). Главная цель инновационного менеджмента – результативность инновационного процесса, т.е. максимизация эффекта от коммерциализации нововведения. Достижение главной цели определяется эффективным управлением следующими аспектами инновационной деятельности: поиск инновационных идей;

организация разработки новации;

внедрение и распространение инновации. Разработка новации включает: отбор инновационных идей;

планирование проекта;

осуществление проекта в рамках выбранной организационной структуры;

контроль и регулирование параметров проекта в соответствии с составленными планами. Существует функциональная, тематическая и матричная формы организации инновационных проектов [Игнатьева В.А., Максимцов М.М., 2008].

1. При функциональной организации работы по программе распределяются по специализированным подразделениям, каждое из которых выполняет определенную часть проекта. Менеджеры подразделений несут ответственность за выполнение задач в рамках своей части проекта. Функциональная организация ориентирована на выполнение определенной функции. Достоинства функциональной структуры заключаются в использовании существующей организационной структуры предприятия, обеспечении равномерной загруженности персонала и оборудования, возможности использования стандартных операций. Обычно трудности возникают при координации деятельности различных подразделений, при необходимости совмещения этапов.

Для сложных масштабных проектов подобная структура неприемлема.

2. При использовании тематической организации управления инновациями формируют тематические подразделения, объединяющие специалистов различных профилей. Подразделения функционируют практически автономно и осуществляют проведение работ по своим направлениям от начала до конца.

Тематическая организация деятельности направлена на конечный результат. Ее преимущества: возможность осуществления полного контроля и своевременной корректировки проекта при изменении внешних и внутренних условий, высокая ответственность руководителя за результат инновационной деятельности, возможность параллельно-последовательного осуществления работ по проекту.

Недостатки этой структуры заключаются в невозможности полной загрузки исполнителей из-за изменения объемов и содержания работ на различных стадиях инновационного проекта, низкого уровня стандартизации решений «изобретение велосипеда»).

3. Наиболее эффективной формой организации инновационных процессов является матричная структура, особенность которой состоит в разделении управленческой и профессиональной ответственности. При матричной организации инновационного проекта специалисты различных функциональных отделов привлекаются к работам по направлению, при этом единое подразделение не формируется. Обязанности по управлению инновационным проектом и ответственность за конечный результат возлагается на руководителя инновационным проектом. Функциональные руководители обеспечивают реализацию решений, принятых руководителем проекта. Для исключения двойного подчинения специалисты, привлеченные к работам по теме, подчиняются функциональным руководителям, которые в свою очередь несут ответственность за часть работ по проекту перед линейным руководителем. Для избежания конфликтов при осуществлении инновационного процесса руководитель по проекту должен обладать большим статусом, чем функциональные менеджеры. Достоинство матричных структур заключается в их динамичности, возможности полноценного использования творческого потенциала сотрудников, поэтому наиболее широкое применение они нашли в аэрокосмической промышленности при реализации масштабных проектов с ограниченными временными и финансовыми ресурсами. В системе здравоохранения наиболее часто встречается линейно-функциональный тип организационной структуры управления.


Для разработки и внедрения новых медицинских услуг в литературе не найдено сведений о предпочтительной форме организационной структуры медицинских организаций при разработке инноваций. Структура инновационной организации (независимо от отраслевой принадлежности) представляет собой сочетание организационной и производственной структур [Хачатуров А.Е., Белковский А.Н., 2006]. Производственная структура организации – совокупность основных, вспомогательных и обслуживающих подразделений организации, обеспечивающих переработку «входа» системы в ее «выход» – готовый продукт, новшество и т. п. Организационная структура – совокупность отделов и служб, занимающихся построением и координацией функционирования системы инновационного менеджмента, разработкой и реализацией управленческих решений по выполнению бизнес-плана, инновационного проекта [Герчикова И.Н., 1995]. Основными факторами, определяющими тип, сложность и иерархичность (количество уровней управления) организационной структуры предприятия, являются: масштаб производства и объем продаж;

номенклатура выпускаемой продукции;

сложность и уровень унификации продукции;

уровень специализации, концентрации, комбинирования и кооперирования производства;

степень развития инфраструктуры региона;

международная интегрированность предприятия (фирмы, организации) и др. Таким образом, структура инновационных организаций в зависимости от рассмотренных факторов может быть линейной, функциональной, линейно-функциональной, матричной (штабной), бригадной, дивизиональной, проблемно-целевой.

Эффект инновационной деятельности является многоаспектным и включает:

социальный эффект;

научно-технический;

экономический. Эффективность инновационного проекта характеризуется системой показателей, отражающих соотношение затрат и результатов. К показателям эффективности инновационного проекта относятся: 1) коммерческая эффективность – учитывает финансовые последствия для участников проекта;

2) народнохозяйственная экономическая эффективность – отражает эффективность проекта с точки зрения всего народного хозяйства и для регионов, отраслей;

3) бюджетная эффективность – учитывает влияние проекта на расходы (доходы) бюджета. Однако для системы здравоохранения при внедрении инноваций очень важны не только коммерческая, экономическая и бюджетная эффективность, но также медицинская и социальная эффективность.

Вопросы инновационного менеджмента в здравоохранении очень важны для стратегического управления медицинской организацией, особенно в условиях модернизации с целью повышения качества медицинской помощи при внедрении новых технологий.

1.3. Роль системы менеджмента качества в инновационном развитии здравоохранения В целях разработки концепции, модели и критериев эффективности системы управления процессом разработки и внедрения новаций для повышения качества медицинской помощи был проведен анализ отечественного и зарубежного опыта в области систем менеджмента качества. В истории развития документированных систем качества можно выделить пять этапов [Ребрин Ю.И., 2004].

Первый этап соответствует начальным задачам системного подхода к управлению, когда появилась первая система – система Тейлора в 1905 г.. Орга низационно она предполагала установление технических и производственных норм специалистами и инженерами, а рабочие лишь обязаны их выполнять. Вто рой этап. В 1924 г. в «Bell Telephone Laboratories» (ныне корпорация AT&T) бы ла создана группа под руководством Р.Л. Джонса, заложившая основы стати стического управления качеством. Это были разработки контрольных карт, вы полненные В. Шухартом, первые понятия и таблицы выборочного контроля каче ства, разработанные Г. Доджем и Г. Ромингом, ставшие началом статистических методов управления качеством, которые впоследствии благодаря Э. Демингу [Deming W.E.] получили очень широкое распространение в Японии и оказали весьма существенное влияние на экономическую революцию в этой стране. Ши роко известны 14 принципов повышения качества Деминга [Deming W.E.,1986;

2000] и 10 этапов повышения качества по Джурану [Juran J.M., 1989;

1991;

1992].

В то время, как в работах Деминга основное внимание уделяется улучшению ка чества применительно прежде всего к процессам, системам и статистике, Джуран подчеркивает необходимость для каждого менеджера непосредственно занимать ся деятельностью, приводящей к повышению качества. Он является сторонником подхода, который предусматривает вовлеченность всего персонала организации в процедуры, обеспечивающие повышение качества и решение производственных проблем.

Третий этап. В 1950-е годы была выдвинута концепция тотального (все общего) контроля качества – TQC (Total Quality Control). Ее автор, американский ученый Feigenbaum A.V., который опубликовал в 1961 г. монографию «Ком плексное управление качеством». К главным задачам TQC относятся прогнозиро ванное устранение потенциальных несоответствий в продукции на стадии кон структорской разработки, проверка качества поставляемой продукции, комплек тующих и материалов, а также управление производством, развитие службы сер висного обслуживания и надзор за соблюдением соответствия заданным требова ниям к качеству. Фейгенбаум [Feigenbaum A.V., 1980;

1986;

2003;

2009] призвал обратить внимание на вопросы изучения причин несоответствий и указал на зна чение системы учета затрат на качество.

В Японии идеи TQC были встречены с восторгом и получили дальнейшее развитие в работах профессора К. Исикавы, который рассматривал качество как задачу менеджмента;

требовал участия всех сотрудников в мероприятиях по его улучшению и ввел термин «отношения потребитель – поставщик». В отличие от американских концепций, он говорил об «управлении качеством в масштабе ком пании» («Company Wide Quality Control»). Филип Б. Кросби (Германия) является одним из известнейших приверженцев всеобщей концепции качества. В начале 60-х гг. ХХ в. он подробно изложил свою программу «ноль дефектов», вызвав шую в Германии острые дискуссии. Кросби сконцентрировал внимание на зада чах в области управления предприятием, предложил внедрять предприни мательскую культуру, в основе которой лежит осознание значения качества и об раз мышления, ориентированный на достижение «нуля дефектов». Системы TQC развивались в Японии с большим акцентом на применение статистических мето дов и вовлечение персонала в работу кружков качества. Японцы долгое время подчеркивали, что они используют подход TQSC, где буква S означала Statistical (статистический). Четвертый этап. В 80-е гг. начался переход от тотального контроля качеством (TQC) к тотальному менеджменту качества (TQM). В это время появилась серия новых международных стандартов на системы качества – стандарты ИСО 9000 (1987 г.), оказавшие весьма существенное влияние на ме неджмент и обеспечение качества. ИСО (Международная организация по стан дартизации) является крупнейшим в мире разработчиком и издателем Междуна родных Стандартов, это сеть национальных организаций по стандартизации стран. Одну страну представляет одна организация. Центральный секретариат, который находится в Женеве, Швейцария, координирует работу всей системы.

ИСО – это неправительственная организация, которая связывает государственный и частный сектора. В России в настоящее время основные стандарты ИСО серии 9000 утверждены в качестве государственных стандартов (ГОСТ). В работе Меж дународной организации по стандартизации (ISO) в качестве национальной орга низации по стандартизации участвует Госстандарт, т.е. он является национальным членом ISO.

Создание единообразного подхода к решению вопросов обеспечения каче ства, устранение различий и гармонизация требований на международном уровне было возложено на международную организацию по стандартизации ИСО, в частности на образованный технический комитет ТК 176 "Управление качеством и обеспечение качества". В 1985 году специалистами ИСО/ТК 176 были представ лены проекты пяти международных стандартов (МС) на системы качества. Уже в 1987 г. стандарты ввели в действие. В России три стандарта, а именно ИСО 9001, ИСО 9002, ИСО 9003 были приняты в качестве национальных как ГОСТ 40.9001 88, ГОСТ 40.9002-88 и ГОСТ 40.9003-88. (введены в действие с 1 января 1989 г.).

Постановлением Госстандарта России от 17.07.96 № 460 на основе пересмотрен ных стандартов ИСО введены ГОСТ Р ИСО 9001-96, ГОСТ Р ИСО 9002-96, ГОСТ Р ИСО 9003-96. Модели обеспечения качества, установленные в данных стандар тах, представляют собой три различимые формы требований к системе качества, пригодные для демонстрации поставщиком своих возможностей и оценки этих возможностей внешними сторонами.

Требования к системе качества являются дополнительными по сравнению с техническими требованиями к продукции. Технические условия на продукцию и технические условия на процессы различны и отличаются от применяемых требо ваний или методических указаний ИСО 9000. На сегодняшний день основопола гающими стандартами из большого комплекса стандартов ИСО являются – ИСО (9000-1, 9001, 9002, 9003, 9004-1, 8402).

С 1980-х годов внедряется методологически более сильное направление в управлении качеством – Всеобщее управление качеством Total Quality Manage ment (TQM) [Kondo Y. 2000;

Шубенкова Е.В., 2005;

Горбашко Е.А., 2008]. То тальное (всеобщее) управление качеством это способ достижения удовлетворен ности потребителя путем включения всех служащих в изучение того, как надежно производить и доставлять качественные продукты и услуги. Основные концепции TQM можно выразить рядом следующих тезисов:

Роль руководства. В мероприятиях по управлению качеством на осно 1.

ве принципов TQM огромная роль отводится руководству. Руководство должно возглавить деятельность по управлению качеством и должно интегрировать си стему управления качеством в общую модель управления проектом. Стиль руко водства должен быть сменен с авторитарного, административного на коопера тивный, либеральный.

Основное внимание к клиентам. Руководители и сотрудники должны 2.

знать, кто является потребителем продукции, и определить потребности своих клиентов.

Стратегическое планирование. Большое внимание TQM уделяется 3.

процессам стратегического планирования, при этом планируются не только тра диционно хозяйственные цели, но и те, которые рассматриваются как неосязае мые и не измеримые, как уровень удовлетворенности потребителей, положитель но деловой образ компании, престиж торговых марок и прочие.

Вовлечение всех сотрудников. В TQM предполагается делегировать 4.

больше ответственности на нижние этажи уровня управления. При этом не сле дует забывать, что сотрудники должны быть специально подготовлены для приня тия этой новой для них ответственности.

5. Подготовка персонала и обязательная оценка эффективности обучения.

Специфика (TQM) тотального управления качеством состоит в том, что управление всеми сферами деятельности предприятия организуется исходя из интересов качества. Если TQC – это управление качеством с целью выполнения установленных требований, то TQМ – еще и управление целями и самими требованиями. В TQМ включается также и обеспечение качества, которое трактуется как система мер, вызывающая у потребителя уверенность в качестве продукции. Система TQМ (рисунок 2.) является комплексной системой, TQC – всеобщий контроль качества;

QPolicy – политика качества;

QPlanning – планирование качества;

QI – улучшение качества;

QA – обеспечение каче ства Рис. 2. Основные составляющие TQМ ориентированной на постоянное улучшение качества, минимизацию производственных затрат и поставку точно в срок.

Основная идеология TQМ базируется на принципе – улучшению нет предела. Применительно к качеству в TQM действует целевая установка – стремление к нулю дефектов и непроизводительных затрат, к поставкам точно в срок. Эта идеология имеет специальный термин «постоянное улучшение качества» (quality improvement). Четыре принципа TQM: Удовлетворение потребителя, Управление через данные, Уважение к людям и Планирование – Выполнение – Проверка – Действия после проверки (PDCA). Одной из ключевых особенностей является использование коллективных форм и методов поиска, анализа и решения проблем, постоянное участие в улучшении качества всего коллектива [Chassin М., 1988;

Wilton А., 1990;

Caplan A., 1993;

Аристов О.В., 2007;

Окрепилов В.В., 2008;

Садовой М.А. с соавт., 2008;

Бедорева И.Ю., 2009].

Пятый этап. В 90-е гг. усилилось влияние общества на предприятия, а предприятия стали все больше учитывать интересы общества. Это привело к по явлению стандартов серии ИСО 14000, которые устанавливают требования к си стемам менеджмента с точки зрения защиты окружающей среды и безопасности продукции.

Международным стандартам на системы экологического управления присвоен индекс 14000. Стандарты ИСО серии 14000 не устанавливают определенных природоохранных характеристик и конкретных требований к субъектам и технологиям, влияющим на окружающую среду, а содержат требования к системе управления окружающей средой (системе экологического управления). Они универсальны и могут применяться во всех странах мира.

Стандарты носят добровольный характер.

[Окрепилов В.В., 2008] отмечает, что системный подход к обеспечению качества зародился в нашей стране, много полезного из комплексных систем КС УКП было взято на вооружение разработчиками МС ИСО 9000. В эту работу вклад внес Госстандарт России. При переходе к рынку он провел большую работу по гармонизации стандартов системы качества с международными, в которых нашла отражение и КС УКП. На нынешнем этапе развития российской экономики необходимость и потребность в применении МС ИСО 9000 диктуется в первую очередь требованиями рынка. При переходе Европы к общему европейскому рынку в 90 % контрактных отношений потребитель требует от предприятия поставщика подтверждения о наличии системы обеспечения качества, соответствующей стандартам ИСО 9000. Технический комитет ИСО опубликовал новую версию стандартов серии ISO 9000, которая официально заменила предыдущую версию стандартов ISO 9000 от 2000 г. с 15 ноября 2008г. Новая версия стандартов серии ISO 9000 получила обозначение ISO 9001:2008.

Федеральное агентство Ростехрегулирования приказом от 18.12.2008 N 471 СТ утвердило национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 9001-2008 "Системы менеджмента качества. Требования" (национальный эквивалент международного стандарта ИСО 9001:2008). Цели и принципы стандартизации в РФ установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов РФ – ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".

Семейство стандартов ИСО 9000, действующее в настоящее время, перечисленное ниже, было разработано с целью оказания помощи организациям всех видов и размеров при внедрении и обеспечении функционирования эффективных систем менеджмента качества (СМК):

– ИСО 9000:2005 описывает основные положения систем менеджмента качества и устанавливает терминологию для систем менеджмента качества;

– ИСО 9001:2000 устанавливает требования к системам менеджмента качества для тех случаев, когда организация должна продемонстрировать возможность изготавливать продукцию, отвечающую требованиям потребителей и установленным к ней обязательным требованиям, и направлен на повышение удовлетворенности потребителей;

– ИСО 9004:2000 содержит рекомендации по повышению результативности и эффективности системы менеджмента качества и предназначен для улучшения деятельности организации и повышения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон;

– ИСО 19011:2002 содержит методические указания по проведению аудита систем менеджмента качества и охраны окружающей среды. Данный комплекс действующих стандартов предназначен для организаций независимо от форм собственности и вида деятельности.

Система качества медицинской помощи В основных направлениях социально-экономической политики правительства РФ на долгосрочную перспективу здоровье населения определяется как основа национальной безопасности страны. В послании Президента РФ Федеральному собранию (2012 г.) отмечена необходимость сосредоточить силы и ресурсы на достижении главной цели модернизации российского здравоохранения – повышении доступности и качества медицинской помощи для широких слоев населения, а также важность инновационного пути развития системы здравоохранения.

С учетом задач, поставленных в Посланиях Президента РФ Федеральному Собранию Российской Федерации (2010 – 2012 гг.), Концепции долгосрочного социально-экономического развития Российской Федерации, Основных направлений деятельности Правительства Российской Федерации на период до 2020 года, а также важнейших решений, принятых Президентом РФ и Правительством РФ, главными направлениями работы в сфере ведения Министерства в предстоящий период будут повышение доступности и качества медицинской помощи, в том числе путём внедрения инноваций в клиническую практику. [Голикова Т.А., 2010].

На протяжении многовековой истории развития как зарубежного, так и отечественного здравоохранения качество медицинской помощи оставалось актуальной и сложной проблемой, решение которой определялось соответственно проводимой в каждой стране политике в организации медицинской помощи населению [Horner M., 1999;

Денисов В.Н. c соавт., 2001, Вардосанидзе С.Л., Восканян Ю.Э., 2002;

Татарников М.А., 2006;

Шипунов Д.А. с соавт., 2009].

Решение общенациональных задач в области качества требует широкого внедрения современных эффективных систем качества, базирующихся на идеях и принципах концепции тотального (всеобщего) управления качеством. Как показывает мировой опыт, применение таких систем позволяет организациям существенно повышать эффективность своей деятельности, полнее учитывать запросы потребителей, гибко реагировать на их изменения, повышать качество трудовой жизни персонала, обеспечивать устойчивое положение на рынке, соблюдать требования законодательства и прочее [Линденбратен А.Л., 1997;

2009;

Бойко А.Т., 2001;

Солохина Т.А., 2003;

Михайлов С.М., 2004;

Серёгина И.Ф. с соавт., 2009].

Все направления усилий по совершенствованию качества медицинской помощи, включая процессы информатизации, должны способствовать в конечном итоге реализации главной цели – модернизации отечественного здравоохранения и рекомендаций ВОЗ в отношении содержания деятельности по обеспечению качества [Мартыненко В.Ф., Вялкова Г.М., Полесский В.А. с соавт., 2007].



Pages:   || 2 | 3 | 4 | 5 |   ...   | 9 |
 





 
© 2013 www.libed.ru - «Бесплатная библиотека научно-практических конференций»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.