авторефераты диссертаций БЕСПЛАТНАЯ БИБЛИОТЕКА РОССИИ

КОНФЕРЕНЦИИ, КНИГИ, ПОСОБИЯ, НАУЧНЫЕ ИЗДАНИЯ

<< ГЛАВНАЯ
АГРОИНЖЕНЕРИЯ
АСТРОНОМИЯ
БЕЗОПАСНОСТЬ
БИОЛОГИЯ
ЗЕМЛЯ
ИНФОРМАТИКА
ИСКУССТВОВЕДЕНИЕ
ИСТОРИЯ
КУЛЬТУРОЛОГИЯ
МАШИНОСТРОЕНИЕ
МЕДИЦИНА
МЕТАЛЛУРГИЯ
МЕХАНИКА
ПЕДАГОГИКА
ПОЛИТИКА
ПРИБОРОСТРОЕНИЕ
ПРОДОВОЛЬСТВИЕ
ПСИХОЛОГИЯ
РАДИОТЕХНИКА
СЕЛЬСКОЕ ХОЗЯЙСТВО
СОЦИОЛОГИЯ
СТРОИТЕЛЬСТВО
ТЕХНИЧЕСКИЕ НАУКИ
ТРАНСПОРТ
ФАРМАЦЕВТИКА
ФИЗИКА
ФИЗИОЛОГИЯ
ФИЛОЛОГИЯ
ФИЛОСОФИЯ
ХИМИЯ
ЭКОНОМИКА
ЭЛЕКТРОТЕХНИКА
ЭНЕРГЕТИКА
ЮРИСПРУДЕНЦИЯ
ЯЗЫКОЗНАНИЕ
РАЗНОЕ
КОНТАКТЫ


Pages:     | 1 || 3 | 4 |   ...   | 9 |

«МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Северо-Западный ...»

-- [ Страница 2 ] --

Международные организации, занимающиеся проблемами качества, испытывали большие трудности из-за отсутствия единых терминов. В 1986 г. Международной организацией по стандартизации была выделена терминология, касающаяся качества и сопряженных с ним понятий. Позднее в 1994 г. Международный стандарт ИСО 8402 определил качество следующим образом: Качество – это совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворять установленные и предполагаемые потребности.

Качество медицинской помощи – совокупность характеристик, подтвер ждающих соответствие оказанной медицинской помощи имеющимся потребно стям пациента (населения), его ожиданиям, современному уровню медицинской науки и технологии. Изучение отечественной и зарубежной литературы, посвя щенной теоретическим аспектам качества медицинской помощи, показало, что наибольшие изменения претерпело понятие «качество медицинской помощи».

Оно трактовалось от очень широкого с включением в категорию качества таких параметров, как белизна халата и манеры врача [Phillips L.J., 1980], до более узко го и конкретного, как соответствие оказываемой медицинской помощи стандар там [Fifer W.R., 1980;

Fauman M.A., 1992;

Адлер Ю.П., 2000]. Для создания каче ственного обслуживания (услуги) необходимо выявить потребности, которые предполагается удовлетворить медицинской помощью или отдельной медицин ской услугой, и их характеристики. Характеристики качества медицинской помо щи как требования пациентов, врачей и инвесторов медицинской помощи пред ставлены широко. Как считают американские [Henry F., 1998;

Gunter T.D., et al., 2005;

Harrington H. et al., 1995;

1996] и российские авторы [Назаренко Г.И., Полу бенцева Е.И., 2000], такими приоритетными характеристиками качества являются:

– со стороны пациентов – заинтересованность, вежливость персонала;

облегчение симптомов заболевания;

функциональное улучшение;

– со стороны врачей – соответствие оказываемой помощи современному техническому оснащению, свобода действий в интересах пациента;

– со стороны инвесторов – эффективное использование имеющихся фондов здравоохранения, соответствующее использование медицинских ресурсов, максимальный вклад в снижение нетрудоспособности;

А. Донабедиан [Donabedian A., 1988] выделил следующие основные харак теристики качества медицинской помощи:

– результативность – внешняя эффективность, (effectiveness) измеряющая достижение целей организации. Результативность можно определить как отношение достигнутого результата к максимально возможному, основанному на использовании последних достижений науки и технологии;

– эффективность (efficiency) – внутренняя эффективность, экономичность, изме ряющая наиболее рациональное использование ресурсов. Отражает стремление добиться наименьшей стоимости медицинской помощи без снижения ее результа тивности;

– оптимальность – оптимальное соотношение затрат на (adequacy) здравоохранение и получаемых результатов в улучшении здоровья;

-приемлемость (acceptability) – соответствие оказанной помощи ожиданиям, пожеланиям и надеждам пациентов и их родственников;

– законность – соответствие социальным предпочтениям, (legitimacy) выраженным в этических принципах, законах, нормах и правилах;

– справедливость, беспристрастность – соответствие (equity) принципу, который определяет обоснованное и законное распределение медицинской помощи и льгот среди населения.

Ряд ученых [Михайлова Ю.В. с соавт., 2001;

Полубенцева Е.И. с соавт.

2007] определяют несколько иные характеристики качества медицинской помо щи: адекватность, доступность, преемственность и непрерывность, действен ность, результативность, эффективность, безопасность, своевременность, способ ность удовлетворять ожидания и потребности, стабильность процесса и результа та, постоянное совершенствование и улучшение.

Медицинская помощь должна быть оказана с максимально возможным эф фектом (то есть результаты должны максимально соответствовать научно прогно зируемым), при этом – иметь минимальную стоимость, быть обоснованной, за конной, соответствовать ожиданиям пациента и инвесторов и распределяться по справедливости. В современном представлении качество медицинской помощи – это совокупность характеристик услуги, которая не только соответствует техно логическим стандартам и ожиданиям пациентов, но и обеспечивает скрытые их потребности в медицинской помощи.

Фундаментальные работы А. Донабедиана [Donabedian А., 1978;

1981;

1988] открыли пути решения многих проблем по вопросам качества медицинской помощи. А. Донабедиан выделил три главных направления работы по обеспечению качества медицинской помощи: совершенствование структуры, процесса и результата. Взаимосвязь структуры, процесса и результата получала название «триады Донабедиа» и является общепринятым подходом к оценке и обеспечению качества. Структура (или ресурсы) является основой, базой оказания медицинской помощи, поэтому соответствие общепринятым стандартам – залог оказания качественной медицинской помощи. При структурном подходе учитываются все ресурсы – здание, оборудование, материально- техническое обеспечение, персонал [Черемных С.В., 2001;

Полубенцева Е.И. с соавт., 2007].

Этот подход предусматривает аккредитацию ресурсной базы и аттестацию персонала. Процесс (или технология) тоже должен быть стандартизирован [Серебренников В.А., 2001].

Нормативные требования к структуре, призванные обеспечивать преимуще ственно предварительный контроль качества, включают требования к квалифика ционным характеристикам медицинских работников (системы образования, атте стации, сертификации и лицензирования), к минимально необходимому инстру ментальному и лекарственному обеспечению, к санитарным правилам устройства и эксплуатации лечебно-профилактических учреждений. Другим элементом структуры, обеспечивающим качество медицинской помощи, является оснащение и устройство лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ). Существуют норма тивные документы, регламентирующие обязательный минимальный объем осна щенности, необходимый для выполнения определенных современных видов по мощи. В настоящее время существует три основные модели управления каче ством в здравоохранении различных стран: профессиональная, бюрократическая и индустриальная.

Профессиональная модель обеспечения качества предусматривает высокий квалификационный уровень врача, отвечающий принятым требованиям, как единственный гарант качества оказываемой этим врачом помощи. Администра ция лечебного учреждения не несет ответственности за последствия лечения. Она лишь призвана создавать врачу необходимые производственные условия. Оценка качества медицинской помощи проводится с помощью профессиональной экспер тизы.

Бюрократическая модель обеспечения качества базируется на иерархиче ском методе управления. В ней широко используется аудиторский принцип, когда на законодательном уровне от каждого лечебно-профилактического учреждения требуются сертификат и лицензия государственного образца. Вышестоящими учреждениями организуются регулярные проверки медицинской деятельности с применением методов статистического анализа.

Индустриальная модель предусматривает использование адаптированной к условиям здравоохранения модели непрерывного повышения качества, заим ствованной в индустрии.

В России широко используется аудиторский принцип, когда на законода тельном уровне от каждого ЛПУ требуются сертификат и лицензия государствен ного образца. Вышестоящими учреждениями организуются регулярные проверки медицинской деятельности с применением методов статистического анализа. По казателями качества служат оптимальное достижение результата, обоснованность, соответствие стандартам, низкие значения показателей летальности, частоты осложнений, повторной госпитализации и др.

Вместе с изменением представлений о качестве менялись инструменты управления качеством:

1. Контроль качества (quality control) – методы и виды деятельности оперативного характера, используемые для выполнения требований к качеству.

2. Обеспечение качества – виды деятельности, (quality assessment) планируемые и систематически осуществляемые в рамках системы качества, а также подтверждаемые, необходимые для создания достаточной уверенности в том, что объект будет выполнять требования к качеству.

3. Непрерывное повышение качества (continuous quality improvement) – мероприятия, предпринимаемые повсюду в организации с целью повышения эффективности и результативности деятельности и процессов для получения выгоды, как для организации, так и для ее потребителей.

Концепцию непрерывного улучшения качества, как новую философию управления, разработал американский специалист в области качества доктор В. Е.

Деминг [Deming W.E., 1986]. Стержневым принципом философии Деминга явля ется стремление к постоянному усовершенствованию продукции или услуг. Ос новные положения нового подхода доктор Деминг сформулировал как четырна дцать принципов управления. Для лечебно-профилактических учреждений, осу ществляющих свою деятельность в конкурентной среде, главной целью деятель ности является наиболее полное удовлетворение запросов потребителей меди цинских услуг.

По мнению ряда авторов, практическая реализация действенных механизмов достижения эффективности в медицине и здравоохранении в большей степени связывается с созданием таких условий, при которых роль государства минимизирована, а функционирование лечебно-профилактических учреждений стало бы таковым, чтобы в них было невыгодным производить и предоставлять некачественные медицинские услуги [Тогунов И.А., 2002;

Воробьев П.В., 2002]. В сложившихся условиях важнейшей задачей и составной частью государственной социальной политики являются охрана здоровья и обеспечение населения доступной качественной медицинской помощью [Шляхто Е.В., Шевченко И.А., 2004]. Проблемы качества и эффективности здравоохранения являются проблемами "международными" независимо от политико-экономического уклада общества и организации системы оказания медицинской помощи [Педаченко Г.А.

с соавт., 1998;

Neuhauser D. et al., 1995;

Серегина И.Ф., 2004;

2009]. Правительства большинства стран широко финансируют научные исследования проблем качества медицинской помощи, а также внедрение программ повышения качества медицинской помощи, способных уменьшить финансовые затраты без снижения технологического уровня [Двойников С.И., 2004]. В современных условиях управление качеством во многом базируется на стандартизации [Басовский Л.Е., Протасьев В.Б., 2002;

2008]. Стандартизация представляет собой нормативный способ управления. Стандарты определяют порядок и методы планирования повышения качества продукции на всех этапах жизненного цикла, устанавливают требования к средствам, методам контроля и оценки качества продукции, услуг.

Управление качеством продукции осуществляется на основе: государственных, международных, отраслевых стандартов [Вялков А.И., 2001, 2002;

Щепин О.П., с соавт., 2002;

Розова Н.К., 2002;

Рубаник Ю.Т., 2004].

Проблемы управления качеством породили задачи количественной оценки качества, которая может рассматриваться как основа формирования механизма управления качеством продукции (услуг) на всех стадиях ее жизненного цикла.

Подавляющее большинство авторов считают, что обязательным условием повышения качества оказания медицинской помощи являются разработка и внедрение системы обеспечения, оценки и контроля [Серебренников В.А., 2001;

Андреев Р.Т., 2011;

Зайцев С.Н., 2011]. Показатели качества – это количественно или качественно установленные конкретные требования к характеристикам (свойствам) объекта, дающие возможность их реализации и проверки.

Современные инструменты контроля качества – это методы, которые используются для решения задачи количественной оценки параметров качества.

Такая оценка необходима для объективного выбора и принятия управленческих решений при стандартизации и сертификации продукции, планировании повышения ее качества и т. д. Применение статистических методов – весьма действенный путь разработки новых технологий и контроля качества процессов.

Современные подходы к управлению качеством предполагают внедрение системы контроля показателей качества продукта на всех этапах его жизненного цикла. Существуют различные методы контроля качества, среди которых особое место занимают статистические методы, наиболее применимы в процессах контроля качества: контрольный листок;

гистограмма;

диаграмма разброса;

диаграмма Парето;

стратификация (расслоение);

диаграмма Исикавы (причинно следственная диаграмма);

контрольная карта. Перечисленные инструменты контроля качества можно рассматривать и как отдельные методы, и как систему методов, обеспечивающую комплексный контроль показателей качества.

Они наиболее важная составляющая комплексной системы контроля Всеобщего Управления Качеством.

Внедрение семи инструментов контроля качества должно начинаться с обучения этим методам всех участников процесса. Знание и применение на практике семи инструментов контроля качества лежат в основе одного из важнейших требований TQM – постоянного самоконтроля. Контроль и надзор в сфере обеспечения доступности и качества медико-социальной помощи является стратегической целью Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Выполнение данной цели направлено на реализацию прав граждан РФ на охрану здоровья. Надзор и контроль в сфере здравоохранения осуществляется в соответствии с политикой обеспечения качества в здравоохранении – установлением целей и задач системы здравоохранения для удовлетворения потребностей и нужд населения в медицинской помощи и мер по их достижению [Стародубов В.И., 2001;

2004].

Важным понятием системы контроля качества медицинской помощи является индикатор – интегральный показатель, количественно определяющий качественные характеристики функционирования ЛПУ, индикатор ограничивает предельные пороговые (минимальные и максимальные) значения, например загрузка койки, уровень госпитализации, выделение ресурсов и т.д. [Хабриев Р.У. с соавт., 2005]. Индикатор в отличие от показателя создает возможность образовать коридор внутри предельных границ значений, достаточный для принятия гибких управленческих решений. Переход от показателей к индикаторам в планировании ЛПУ позволяет принимать своевременные решения при приближении к критическим границам, значениям, изменять стратегию развития ЛПУ, включать соответствующие экстремальные регуляторы. Формирование индикаторов и получение единых индикаторов, характеризующих ЛПУ, важнейшая задача всех уровней управления. Некоторые исследователи считают, что индикатор качества должен относиться лишь к тем явлениям, которые зависят от качества работы самих медицинских работников, и, как правило, в меньшей степени зависит от материально-ресурсного обеспечения процесса [Хабриев Р.У. с соавт., 2005].

Классическое определение индикатора качества медицинской помощи [Donabedian A., 1988] «Индикатор качества медицинской помощи – количествен ный показатель, отражающий структуру, процесс или результат оказания меди цинской помощи». Создание информационной базы, аккумулирующей в себя ин дикаторы качественной медицинской помощи, позволит в короткие сроки внед рить систему управления качеством медицинской помощи населению. В послед нее десятилетие этой проблемой активно занимались многие ведущие отечествен ные ученые [Конти Т.Н., 2000;

Михайлова Ю.В. с соавт., 2001;

Щепин О.П., Ста родубов В.И., Линденбратен А.Л., Галанова Г.И., 2002;

Малодушева Г.А., 2004].

Доказана необходимость осуществления общего руководства качеством с помо щью системы качества, рассматриваемой как совокупность организационной структуры, методик, процессов и ресурсов [Линденбратен А.Л. с соавт., 1996;

2009;

Колесникова И.Ю. с соавт., 2006]. Значительное количество научных иссле дований касается изучения вопросов эффективности и качества медицинской по мощи и обоснованию подходов к его оценке [Гришин В.В. с соавт., 1996;

Свит кин М.З., 2000;

Фомин В.Н., 2000;

Фирстов В.Г., 2002;

Васильченко Н.Г., 2003;

Гиссин В.И., 2003;

Медик В.А. с соавт., 2004;

Турицин В.И., 2004;

Мазур И.И. с соавт., 2006 Бондаренко Н.Н., 2008;

Александром М.А., 2011]. Фундаментальные разработки концептуальных направлений, методологических основ и механизмов обеспечения качества медицинской помощи, изложенные в методических реко мендациях [Линденбратена А.Л., 1994;

Овчарова В.К. с соавт.,1996;

Вардосанидзе С.Л., Восканяна Ю.Э., 2002].

Министерство здравоохранения РФ в настоящее время активно занимается вопросами стандартизации и управления качеством медицинской помощи.

Большое количество работ посвящено методическим разработкам медицинских стандартов [Дзукаев О.А., 2001;

Ушаков И.В. с соавт., 2002;

2004;

Хальфин Р.А. с соавт., 2004, Царик Г.Н., Щипачев К.В., 2004]. В целом ряде территорий и научно исследовательских центров были разработаны и успешно внедрены в практику самые разнообразные по подходам методические материалы, посвященные оценке качества оказания медицинской помощи [Овчаров В.К., 1997;

Железняк Е.С., Алексеева Л.А., Бенюгина Е.Н., 1996;

Голубева А.П., 2004;

Кирбасова Н.П., 2005;

Галанова Г.И., 2000;

Левинсон У.А., 2006;

Татарников М.А., 2007;

2011].

Различные подходов к решению проблемы качества оказания медицинской помощи свидетельствует об их многообразии [Галанова Г.И., 2000;

Артамонова Г.В., 2002;

Авксентьева М.В., 2002;

Вардосанидзе С.Л., 2002;

Михайлов С.М., 2004;

Бикулич И.В., 2004;

Пухов С.Е., 2004]. Большинство авторов считают, что в основе качественных сдвигов, лежащих в современной экономике, лежит инновационная направленность стратегии и тактики развития производства, возможность моделирования и создания информационных ресурсов, ориентированных на оценку и управление качеством [Кремнев Г.Р., 2000, Коробейников О.П., с соавт., 2000;

Голышев А.Я., с соавт. 2003;

Ушаков И.В. с соавт., 2006;

Галеев В.И., 2003, Харрингтон Д., 2004;

Лапидус В.А., 2000;

Воронин Г.П., 2004;

Самородов В.А., 2004]. В соответствие с этим комплексная информатизация должна быть в основе обеспечения качества медицинской помощи [Мартыненко В.Ф., с соавт., 2007;

Коротков Ю.А., 2010].

Необходимость инновационного развития, модернизации здравоохранения предъявляет новые требования к содержанию, организации, формам и методам управленческой деятельности [Фатхутдинов Р.А., 2003;

Лапидус В.А., 2003;

Репин В.В. с соавт., 2004]. Она диктует появления особого типа управления, направленного, на управление процессами обновления всех без исключения элементов деятельности медицинской организации. Сложность проведения мероприятий по разработке и внедрению эффективной системы управления качеством обусловлена и тем, что современная лечебно-профилактическая помощь представляет собой сложную систему, предполагающую взаимодействие врачей, медсестер и другого медицинского персонала [Africh Т., Hyatt J., Schwartz М., et al., 1989;

Berwick D., Enthoven A., Bunker J., 1992;

Neuhauser D., et al., 1995;

Ferrel В., Whedon M., Rollins В., 1995], использование сложных информационных систем, огромного количества фармацевтической продукции, сложных тех-логий.

[Nelson R., 1998;

Saine D., 1995;

Petita A., Kaatz S., Estrada C. Et al., 1995].

Вопросы, связанные с обеспечением качества, не могут рассматриваться в отрыве от экономической деятельности. Экономическая эффективность определяется соотношением затрат и полученного результата деятельности [Тогунов И.А., 2002, 2003;

Лившиц С.А., 2004]. Наряду с информацией внешней (финансовой) особенное значение приобретает информация внутренняя (управленческая). В современном здравоохранении, характеризующемся большим разрывом между технологическими и финансовыми возможностями отрасли, принятие эффективных управленческих решений является крайне сложной проблемой [Кадыров Ф.Н., 2003]. Именно в этом контексте в современных системах качества применяются специальные технологии анализа затрат на качество и эффективность управления [Somer J., 1985;

Glasser W., 1987;

Enthoven А., 1989;

Greenberg D.S., 1993;

Солохина Т.А., 2003;

Швец Т.И., 2003;

Самсонова М.В., 2005;

Князюк Н.Ф., 2006;

Окрепилов В.В., 2008;

Семенов В.Ю., 2009;

Соляник А.И., 2009;

Соболева А.М., 2011].

В настоящее время на федеральном уровне отсутствует законодательство, регулирующее отношения непосредственно по вопросам управления качеством медицинской помощи. Это в определенной мере тормозит формирование единых для РФ правовых механизмов обеспечения контроля за реализацией прав граждан на медицинскую помощь надлежащего качества. Анализ нормативно-правовой базы Министерства здравоохранения РФ и Федерального фонда ОМС по проблемам качества показал, что основные положения документов сводятся к обеспечению контроля качества, разделению его на ведомственный и вневедомственный, использованию лицензирования и аккредитации лечебных учреждений, врачей и к проведению экспертной оценки законченных случаев медицинской помощи по первичной документации на основе сопоставления со стандартами. Правовые основы создания системы контроля качества в здравоохранении определены в Федеральном законе от 29 ноября 2010 года N 326-ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации";

Основах законодательства РФ об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-I (утратил силу с 01.01.2012);

ФЗ от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»;

Приказе МЗ РФ «О введении в действие Протоколов ведения больных» (1999);

методических рекомендациях Федерального фонда ОМС от 12 мая 1999 г. "Организация вневедомственного контроля качества медицинской помощи в системе обязательного медицинского страхования субъекта Российской Федерации";

Постановлении Правительства РФ от 4 октября 2010 г. N 782 "О Программе государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи на 2011 год".

Основным документом, который законодательно закрепил два вида кон троля качества оказания медицинских услуг – ведомственный и вневедомствен ный, являлся приказ Минздрава РФ и ФФОМС от 24.10.1996 N 363/77. Однако в настоящее время данный приказ утратил силу и в большинстве случаев решение вопросов качества медицинской помощи носит замкнутый ведомственный харак тер, так вневедомственный контроль (осуществляемый представителями страхо вых организаций;

территориальных фондов ОМС;

страхователями;

исполнитель ными органами Фонда социального страхования РФ;

профессиональных ассоциа ций;

обществ защиты прав потребителей) не имеет четко определенного регла мента.

В настоящее время проводятся мероприятия по системным преобразовани ям в отрасли здравоохранения. Реализуются планы действий по повышению эф фективности организации и управления здравоохранением, внедрению системы управления качеством в здравоохранении, повышению квалификации медицин ских работников и усилению их мотивации к качественному труду, развитию ме дицинской науки и инноваций, разработке и внедрению единой информационной системы в здравоохранении, совершенствованию финансирования программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплат ной медицинской помощи.

Особое место в происходящих процессах при проведении модернизации отечественного здравоохранения отводится выработке решений по совершенство ванию системы обязательного медицинского страхования. С 1 января 2011 года вступил в силу Федеральный закон «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации». Новым Федеральным законом предполагается конкре тизировать услуги, входящие в пакет государственных гарантий бесплатной ме дицинской помощи, в том числе поэтапное введение финансового обеспечения скорой медицинской помощи и высокотехнологичной медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования. Планируется создать ин формационную систему на основе персонифицированного учета граждан РФ, с помощью которой будет обеспечена оперативность, точность и прозрачность рас ходования финансовых средств обязательного медицинского страхования. Ин формационная система будет направлена также на создание возможности для улучшения контроля качества медицинской помощи, в том числе для проверки соответствия оказанной медицинской помощи договорным обязательствам, про ведения экспертизы качества предоставляемых услуг. Цель предстоящих измене ний – повышение ответственности страховых медицинских организаций, упоря дочение их деятельности, усиление мотивации к повышению эффективности ис пользования ресурсов в системе обязательного медицинского страхования. В Программу государственных гарантий оказания гражданам РФ бесплатной меди цинской помощи включен раздел «Критерии доступности и качества медицин ской помощи», в соответствии с которым в субъектах Российской Федерации устанавливаются целевые значения критериев доступности и качества, позволя ющие оценить эффективность реализации территориальных программ государ ственных гарантий.

В 2011 – 2012 гг. за счет повышения на 2% страховых взносов в фонд обязательного медицинского страхования проведены мероприятия по модернизации здравоохранения, направленные на решение конкретных проблем, а именно: ремонт больниц и поликлиник, обеспечение лекарствами и оборудованием медицинских учреждений, повышение заработной платы медицинских работников. Основные задачи

Программы: укрепление материально технической базы учреждений, внедрение современных информационных систем в здравоохранение и стандартов оказания медицинской помощи.

Обеспечение требуемого уровня качества продукции и услуг в здравоохранении должно осуществляться на всех уровнях системы здравоохранения взаимосвязанными мероприятиями по оптимизации использования ресурсов, внедрению современных технологий, мониторированию получаемых результатов с последующей корректировкой. По данным последних исследований, в здравоохранении созданы теоретические предпосылки для внедрения в практическую деятельность принципов всеобщего управления качеством медицинской помощи на основе ИСО 9000:2000, ИСО 9001:2008 и ИСО 9004:2001 [Михайлова Ю.В. с соавт., 2001;

Жулинский С.Ф. с соавт., 2001;

Князюк Н.Ф., 2006;

Соляник А.И., 2009]. Важно отметить, что в стандартах ИСО серии 9000, представлен новый взгляд на качество. Это переход от узкого понимания "обеспечения качества", существующего отдельно от общего управления организацией, к менеджменту качества в широком смысле – управлению организацией на основе качества, т.е. качественному менеджменту (Терехова Т.В., 2003;

Максимов Ю.А., 2005). Наибольший интерес в плане практического применения в системе здравоохранения, по-нашему мнению, представляют модель системы менеджмента качества по международному стандарту ИСО 9001:2008 (ГОСТ Р ИСО 9001-2008, ГОСТ Р ИСО 9004-2001).

Проведенное исследование доступных источников позволило сделать следующие предварительные выводы, что использование стандартов ИСО позволяет осуществлять управление качеством как важной составляющей общей функции управления, реализующую политику в области качества, выраженную руководством [International standard ISO 9001/ Third edition. 2000]. Достижению поставленных целей служит разработанная, документально оформленная, внедренная и поддерживаемая в рабочем состоянии медицинским учреждением СМК, соответствующая требованиям международных стандартов ИСО серии 9000, применяющаяся во многих странах мира в разных отраслях, в том числе и в области здравоохранения [Бедорева И.Ю. с соавт., 2004]. СМК, по определению МС ИСО 9001 версии 2008 г., представляет собой совокупность организационной структуры, ответственности, процедур, процессов и ресурсов, необходимых для управления качеством услуг, и является средством, обеспечивающим соответствие оказанных услуг установленным требованиям. Однако в России сертификацию на соответствие стандартам ИСО 9000 проходят в основном предприятия, занимающиеся производством и поставкой медицинской техники и товаров медицинского назначения. Редким исключением является сертификация СМК медицинской организации [Михайлова Ю.В. с соавт., 2001;

Бедорева И.Ю. 2009].

До настоящего времени внедрение таких систем сдерживается отсутствием необходимого целевого финансирования и конкурентной борьбы на рынке предоставления медицинских услуг, отсутствием нормативной документации, регламентирующей требования к системам качества медицинских услуг, отсутствием правил (порядков) оценки систем менеджмента качества и т.п.

[Мусийчук Ю.И. с соавт., 2001;

Шляпников В.В., 2010;

Гришина Н.К., 2011].

В целом, при анализе доступной литературы прослеживается всплеск активности к изучению и практическому использованию принципов управления качеством медицинской помощи. Однако отсутствует идейное единство в понятии качества и его компонентов;

неясна методология управления качеством медицинской помощи;

отсутствует стройная структура управления качеством;

не востребованы научные достижения, отсутствует система внедрения инноваций практику [Князюк Н.Ф., 2006;

Бедорева И.Ю. 2009].

Таким образом, проблема разработки и внедрения эффективной системы управления качеством медицинской помощи, а также качеством инновационных медицинских услуг не решена. В связи с этим перед авторами была поставлена задача поиска наиболее эффективных способов формирования инновационной политики медицинской организации, для разработки и внедрения новых технологий, в которой основное значение приобретают выбор и реализация инструментов, позволяющих существенным образом улучшить качество внедряемых новаций и медицинской помощи в целом.

1.4. Современные организационно-правовые проблемы в области разработки и внедрения медицинских инноваций Важнейшей задачей социальной политики государства в период экономического кризиса является охрана общественного здоровья. Внедрение современных новых медицинских технологий приводит к значительному повышению эффективности медицинской помощи, однако необходимо учитывать, что процент осложнений в процессе высокотехнологичного лечения может также увеличиваться, поэтому необходим эффективный контроль не только разработки, но и этапа внедрения новаций.

Проблема обеспечения безопасности пациентов при разработке и внедрении новаций приобрела международный масштаб. В зарубежных странах были созданы национальные агентства и другие организации, в задачи которых входили мониторинг безопасности пациентов и осуществление мероприятий по контролю и надзору за эффективностью и безопасностью применения медицинских технологий. С 1999 г. ВОЗ начала программу компоновки пакета из 500 наиболее эффективных дорогостоящих медицинских услуг, которая должна обеспечить баланс между стоимостью и эффективностью высоко затратных способов диагностики и лечения, сократить расходы на неэффективные виды медицинской помощи. Эксперты ВОЗ считают, что для реализации такой программы необходимо иметь оценку каждого вида дорогостоящей (высокотехнологичной) медицинской помощи, включая уровень клинической и экономической эффективности, а также оценку степени соблюдения этических и гуманистических принципов при практическом применении той или иной новой медицинской технологии [Пилипенко П.И., 2009]. Показательно, что законодательством США определен порядок проведения пилотных клинических исследований, ведется контроль и постоянный мониторинг состояния инновационных технологий. В частности, в классификаторе текущей терминологии процедур третья категория кодов присваивается технологиям, эффективность которых проверяется и еще не получила подтверждения.

Медицинским технологиям, эффективность и безопасность которых доказана, изменяют код с 3-й категории на 1-ю. В Европе и США уже давно существуют специализированные центры по оценке медицинских технологий, что значительно улучшает качество оказания медицинской помощи населению и повышает экономическую эффективность функционирования здравоохранения.

Создание агентств, служб (институтов) по оценке безопасности и эффективности новых лекарственных препаратов и медицинских технологий явилось важнейшим шагом внедрения научно обоснованной медицинской практики на национальном уровне. Первое такое агентство было создано в США в 1972 г. Второе национальное агентство по оценке технологий в здравоохранении было создано в 1986 г. в Швеции – Шведский совет по оценке технологии здравоохранения (SBU). SBU получил от правительства Швеции полномочия на проведение комплексных оценок технологий здравоохранения с медицинской, экономической, этической и социальной точек зрения. С 1990 г. более чем в странах мира было создано свыше 20 таких агентств, которые в 1993 г.

объединились в Международную ассоциацию агентств по оценке медицинских технологий (INAHTA). В Европе с 2005 г. функционирует сеть агентств по оценке медицинских технологий (EUnetHTA) из 27 стран, 25 из которых являются членами ЕС. Секретариат данной организации находится в датском национальном отделе здравоохранения. В Нидерландах создан Комитет по контролю за новыми медицинскими технологиями и решению проблем, связанных с нормированием медицинских услуг. Комитет определяет потребность общества в инновационных технологиях, их клинико-экономическую эффективность, решает, должны ли пациенты сами оплачивать новые виды услуг, а также принимает решение о прекращении финансирования устаревших, неэффективных методов диагностики и лечения.

Анализируя зарубежный опыт по оценке медицинских технологий, можно также привести в пример Международное общество по оценке технологии здравоохранения (International Society of Technology Assessment in Health Care (ISTAHC), организованное в 1985 г. Это лидер в области изучения и оценки эффективности технологий здравоохранения в мире. Список организаций, разрабатывающих руководства по клинической практике и отчеты об оценке медицинских технологий, при этом систематически включающих в эти документы доказательства из Кокрановских обзоров, широк: Австралийский регистр безопасности и эффективности новых вмешательств, раздел «Хирургия»

Australian Safety and Efficacy Register of New Interventional Procedures – Surgical (ASERNIP-S);

руководства по научно обоснованной медицине EBM Guidelines (EBMG);

национальный координационный центр оценки медицинских технологий - National Coordinating Centre for Health Technology Assessment (NCCHTA);

национальный институт клинического мастерства (NICE) – National Institute of Clinical Excellence (NICE) и т.д.

Имеется также много других источников клинических руководств, которые могут включать Кокрановские доказательства. Процесс от разработки технологии до ее внедрения в практику очень трудоемкий и длительный. Эффективность и безопасность новации доказывается клиническими исследованиями. Следует отметить, что в РФ в настоящее время законодательно не определен порядок проведения доклинических и клинических исследований безопасности и эффективности инновационных биомедицинских клеточных продуктов. Данное обстоятельство в значительной степени усложняет процедуру апробации и неоправданно увеличивает сроки внедрения новаций в клиническую практику.

В России функции Росздравнадзора по эффективному контролю за применением медицинских инноваций ограничены несовершенной нормативно правовой базой. Отсутствие нормативно-правовых актов, регламентирующих проведение клинических исследований по оценке безопасности и эффективности новых медицинских услуг, создает благоприятную почву для бесконтрольного проведения клинических исследований [Пилепенко П.И., 2009]. Это несет потенциальную опасность – угрозу здоровью и благополучию граждан, медицинскому персоналу и/или окружающей среде. В настоящее время практикуется проведение официально не санкционированных клинических исследований. При этом применяются неразрешенные к использованию в клинической практике среды, методы, оборудование, что делает подобные эксперименты с привлечением человека опасными для его здоровья. Клинические исследования проводятся на основании решения локального этического комитета и ученого совета научно-исследовательского медицинского учреждения, ряд организаций проводит платные клинические исследования. Это противоречит Федеральному закону «О науке и государственной научно-технической политике»

от 23.08.1996 №127-ФЗ, правовым основам РФ. Ст. 10 данного Федерального закона предусмотрено следующее положение: «Правительство Российской Федерации вправе устанавливать порядок проведения научных исследований и использования научных и (или) научно-технических результатов, которые могут создать угрозу безопасности РФ, здоровью граждан, окружающей природной среде». Однако такого законодательно утверждённого порядка проведения научных исследований пока нет. В РФ нет нормы права, позволяющей или запрещающей общественным организациям, этическим комитетам или ученым советам разрешать проведение в медицинском учреждении клинических исследований, представляющих угрозу здоровью граждан РФ. Отсутствуют четкие законодательно установленные разграничения между опасными и неопасными для здоровья человека медицинскими технологиями. Не разработан порядок проведения клинических исследований, охватывающий все этапы: от планирования, куда следует отнести вопросы формирования, обсуждения и утверждения протокола клинического исследования, выдачи разрешения на проведение клинического исследования (или уведомления контролирующих органов о его проведении), до функции контроля и надзора за соблюдением установленных требований к проведению клинических исследований и др.

Инвестирование средств в инновации отвечает высоко приоритетным задачам и потребностям здравоохранения. Ресурсы должны выделяться тем медицинским структурам, которые имеют возможность эффективно и рационально их использовать. Контроль за рациональным и эффективным использованием бюджетных средств осуществляет Росздравнадзор. Основные потоки бюджетных средств направлены на обеспечение высокотехнологичной медицинской помощи.

Поэтому использование инновационных методов диагностики и лечения в здравоохранении должно быть экономически целесообразно.

Клеточные технологии являются одним из наиболее перспективных инновационных направлений развития медицинской науки, с которым связан прогресс в области лечения многих, на сегодняшний день практически неизлечимых заболеваний. В настоящий момент данное инновационное направление проходит стадию бурного развития. Поэтому деятельность в области клеточных технологий, а также обращение инновационных клеточных препаратов (продуктов этих технологий) должны соответствовать определенным требованиям, которые обеспечили бы эффективность и безопасность их применения в клинических исследованиях и в медицинской практике [Шляпников В.В., 2010].

С целью регулирования сферы разработки и применения клеточных продуктов в процессе обсуждения находится проект специального Федерального Закона «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов», который обеспечит включение в сферу законодательного регулирования все стадии разработки и применения биомедицинских клеточных продуктов. Закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением – разработкой, доклиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, клиническими исследованиями, производством, хранением, утилизацией, применением, мониторингом применения, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации – биомедицинских клеточных продуктов.

Закон создаст законодательные рамки, которые позволят с одной стороны обеспечить максимальную свободу научных исследований в области клеточных технологий и превратить Россию в одну из наиболее привлекательных стран для проведения биомедицинских исследований в области применения в клинической практике клеточных продуктов, а с другой стороны будут способствовать предотвращению криминализации применения клеточных продуктов в России и проникновение в страну некачественного клеточного материала, а также "экспорт" из страны уникальных биомедицинских технологий.

Основой для оптимизации внедрения результатов научной деятельности в практику здравоохранения является концепция мониторинга внедрения результатов инноваций, обеспечение ресурсным подходом – поддержкой приоритетов и «узких мест» целевыми программами и проектами, процессным подходом для контроля эффективности инновационной модели внедрения – внедрение индикаторов оценки [Андреева И.Л., 2009;

2010]. Сложившаяся система внедрения результатов научной деятельности в здравоохранение России не позволяет, по мнению учёных и практиков, достичь высокого научно технологического прогресса и требует разработки адекватной времени модели оптимизации системы управления [Андреева И.Л., 2010]. Важнейшие достижения науки в массе своей не ориентированы на потребности практического здравоохранения.

Возникло противоречие между, с одной стороны, потребностью в усилении влияния медицинской науки на технологический прогресс, модернизацию здравоохранения, на положительные сдвиги в состоянии здоровья граждан страны, а, с другой стороны, в малоэффективной системе управления инновационной деятельностью. Выявленное противоречие закономерно обуславливает необходимость оптимизации системы управления инновационным процессом.

ГЛАВА 2. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Работа выполнена на кафедре социальной гигиены, экономики и управления здравоохранением Государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Северо-Западный государственный медицинский университет им. И.И. Мечникова» Министерства здравоохранения Российской Федерации. В исследовании использован комплекс социально гигиенических методов исследования: социологический, экспертных оценок, структурного, сравнительного, системного и ситуационного анализа, изучение и обобщение имеющегося опыта, организационного моделирования, реинжениринга процессов, экспертный, аналитический, метод фармакоэкономического анализа «затраты - эффективность», статистический. В соответствии с целью данного исследования были разработаны программа и методика его проведения.

Программа предусматривала поэтапное решение ряда задач, включающих изучение и анализ источников литературы и официальных источников по вопросам современного состояния, проблемам и правовым аспектам процесса разработки и внедрения инноваций в здравоохранении, а также эволюцию систем управления качеством медицинской помощи, изучение и обобщение имеющегося опыта по исследуемой проблеме, разработку инновационно-управленческого алгоритма процесса разработки и внедрения новаций, обоснование и создание модели интегрированной системы управления процессом разработки и внедрения новаций с использованием инновационных технологий, а также апробацию алгоритма и модели системы управления на примере следующих новых технологий: «Заготовка, обработка и хранение пуповинной/плацентарной крови»;

«Генетическое типирование HLA системы методом SSO с использованием хMAP технологии»;

«Способ стимуляции коллатерального кровотока у больных с облитерирующим атеросклерозом артерий нижних конечностей», «Лечение бесплодия методом ЭКО», «Диагностика резус-фактора и пола плода по крови матери», «Метод лечения бактериального вагиноза пребиотиком из растительных моносахаридов». В соответствии с программой исследование включало пять этапов и охватывало 10 лет (2004 – 2013 гг.) (таблица 1). Программа исследования предусматривала разработку методологии системы управления процессом разработки и внедрения новаций с использованием инновационных технологий, в основу которых заложены требования стандарта ИСО ГОСТ Р 9001-2008, концепция всеобщего управления качеством и матрично-штабной тип организационной структуры. Одним из основных положений явилось научное обоснование выбора модели системы управления и оценка эффективности внедрения новаций.

Материалы исследования: официальные данные Минздрава РФ и Ми нистерства здравоохранения и социального развития РФ, Госкомстата РФ, электронные базы данных, материалы по подготовке Государственных докладов о состоянии здоровья населения РФ, статистические сборники Минздрава СО, а также нормативно-правовые документы, анкеты, информация об инновациях, акты экспертизы качества, протоколы аудитов. Алгоритм проведения исследования (2004 – 2013 гг.) включал следующие основные направления:

1) исследование организационно-правовых и медико-социальных особенностей использования медицинских инноваций в здравоохранении РФ (2004 –2012 гг.);

2) оценка потребности здравоохранения в различных видах инновационной деятельности (на примере Самарской области): анализ и оценка медико демографических (с 1989 – 2007 гг.), результирующих показателей деятельности системы здравоохранения региона в 2007 г.;

выявление проблемных вопросов в области охраны здоровья, определение уровня инновационного развития ЛПУ и направлений инновационного развития (2007 г.);

3) концептуальное обоснование совершенствования системы управления инновационной деятельностью по разработке и внедрению новых медицинских технологий на региональном уровне: разработка организационной инфраструктуры и алгоритма инновационно-управленческих процессов (2007 г.);

Таблица 1. Программа исследования 1 этап Исследование особенностей использования медицинских инноваций в здравоохранении РФ (2004 –2012 гг.) Методы Единица наблюдения Объем Аналитический Статистические и демографические показатели РФ Системного анализа Нормативно - правовые акты РФ Контент анализ 2 этап Оценка потребности здравоохранения в различных видах инновацион ной деятельности (на примере Самарской области) (2006 – 2007 гг.) Аналитический Статистические и демографические показатели Системного анализа Медицинские учреждения Самарской области Экспертный Экспертное мнение специалистов 3 этап Концептуальное обоснование совершенствования системы управления инновационной деятельностью в здравоохранении (2007 г) Системного и Организационная инфраструктура, структурного анализа медицинские учреждения Самарской области 4 этап Организационно-клинический эксперимент, разработка и внедрение новых клеточных и лабораторных технологий, внедрение интегрированной модели управления (на примере Регионального центра) (2007 – 2012 гг.) 1.Метод функционального Пациент, получающий новые медицин. услуги моделирования процессов Сотрудник, участвующий в инновациях 2. Метод эксперимента Коэффициенты результативности, эффективности 3. Метод экспертных оце Акты экспертизы медицинских карт нок (SWOT-анализ) Протоколы внешнего и внутреннего аудита 4.Метод организационного моделирования Годовые отчёты 5.Графический метод фор- Информационные системы мализованного представле- Инновационная медицинская услуга:

ния систем управления.

«Заготовка пуповинной крови» 6.Метод реинжиниринга «HLA – типирование» процессов «Способ лечения пациентов с ишемией нижних 7.Статистический конечностей»

8. Параметрический «Диагностика резус-фактора плода» 9. Метод фармако экономического анализа «Диагностика пола ребёнка» 10.Социологический «Метод лечения бактериального вагиноза» «Лечение бесплодия методом ЭКО» 5 этап Организационно-правовое и медико-социальное обоснование системы управления инновац. деятельности в здравоохранении субъектов РФ (2013 г.).

Аналитический Показатели медико-социальной и экономической Системного анализа эффективности Статистический Итого единиц наблюдения: 4) проведение организационно-клинического эксперимента по созданию Регионального центра медицинских инноваций, разработке и внедрению клеточных и лабораторных технологий с оценкой эффективности линейно функциональной модели управления и новой интегрированной организационной модели системы управления инновационной деятельностью;

разработка и внедрение автоматизированных информационных систем (2007 – 2012 гг.);

5) организационно-экономическое и медико-социальное обоснование регио нальной системы управления инновационной деятельностью в здравоохранении на административных территориях Российской Федерации (2013 г.).

Базой для проведения комплексного медико-организационного исследования выбрана система здравоохранения Самарской области;

развитого в экономическом плане субъекта Федерации, в котором по состоянию на 2007 год проживает 3 млн 178 тыс. человек. В региональной системе здравоохранения – 88 стационаров, амбулаторно-поликлинических учреждений, 559 фельдшерско-акушерских пунктов, работает 13152 врачей и 26028 среднего медицинского персонала.

Оценка уровня инновационного развития медицинских учреждений региона (88) проводилась по методике, предложенной Муртазиным А.З. (2010) (таблица 2).

В рамках организационно-клинического эксперимента был создан Региональный специализированный центр медицинских инноваций (ГБУЗСО «Клинический центр клеточных технологий») (далее «Центр»), инновационная деятельность которого также являлась объектом исследования.

Для определения потребности здравоохранения Самарской области в различных видах инновационной деятельности проведён анализ и оценка медико-демографических и результирующих показателей деятельности системы здравоохранения региона в период с 1995 по 2006 г., выявлены проблемные вопросы в области охраны здоровья. На основании данной оценки, а также контент анализа Стратегии инновационного развития до 2015 г., результатов экспертной оценки, проведённой путём интервьюирования 30 ведущих специалистов в области организации здравоохранения и общественного здоровья, определены основные направления инновационного развития отрасли.


Таблица 2. Классификационная таблица методологии оценки уровня инновационного развития медицинских организаций (Муртазин А.Ф. 2010) Уровни инновационного развития МО Информационное Организационно- Лечебно Уровни познания обеспечение управленческая диагностический явления структура (тип) процесс Фрагментарный (то- Начальный базо- Традиционно- ли- Традиционно сло уровень Первый чечный) уровень ча-вый нейный, функцио- жившийся лечебно стичного познания нальный диагностический явления процесс Линейно- функцио- Лечебно Логический (линей- Стандартизиро нальный с дополне- диагностический Второй уро вень ный, одновекторный) ванный нием - матричным процесс, основанный уровень частичного на познания федеральных и ре гиональных меди ко- экономических стандартах Линейно- функцио Ситуационный, кон- Рационализиро- Модернизирован нальный, цептуальный (плос- ванный ный лечебно Третий уро матричный с ис костной, двухвектор- диагностический пользованием ный) уровень ча- процесс, обеспе механизмов госу вень дарственно- частно стичного познания чивающий евро го партнерства объекта пейские стандарты Целостный (объем- Динамический Традиционный с до- Инновационный Четвертый уровень ный) уровень позна- полнением про- качественно новый ния граммы целевых ме- уровень знаний и тодов и принципов технологии лечебно государственно- диагностического частного партнер- процесса, формиру ства ющий мировой уро вень стандартов Для разработки алгоритма инновационно-управленческих процессов в медицинской организации с учётом отраслевой специфики, были использованы нисходящие блок-схемы;

структурные схемы и схемы последовательности операций [Черемных С.В. с соавт, 2001;

Галлеев В.И., Пичугин К.В., 2003;

Репин В.В., Елиферов В.Г., 2004;

Business Process Definition Meta model, 2003;

Business Process Modeling Notation Working Draft, 2003;

Hans-Erik Eriksson Magnus Penker, 2000]. Для моделирования процесса разработки и внедрения новаций, использовалась одна из нотаций SADT-технологии (от англ. Structured Analysis and Design Technique) – методология функционального моделирования и графическая нотация, предназначенная для формализации и описания бизнес процессов, которую мы использовали в своей работе посредством программного обеспечения «Business studio 3.6» [Harter D.E., Slaughter S.A., 2000]. Основным элементом в модели по SADT является диаграмма. Нами была внедрена процедура определения и идентификации процессов системы менеджмента качества, которая состоит из следующих этапов: составлении контекстной диаграммы;

декомпозиции с определением процессов уровня А (первого уровня);

декомпозиции дочерних диаграмм процессов уровня А с определением процессов уровня В (второго уровня);

декомпозиции дочерних диаграмм процессов уровня В с определением процессов уровня С (третьего уровня): в заключении - построение карты процессов (рисунок 3).

Рис. 3. Дефрагментация контекстной диаграммы 1 уровня Разработка и внедрение новаций осуществлялась в рамках организационно клинического эксперимента по предложенному инновационно-управленческому алгоритму. При разработке и внедрении новой технологии «Заготовка, обработка и хранение пуповинной/плацентарной крови» заготовка пуповинной/плацентарной крови (ПК) проводилась в родильных домах г. Самары у здоровых обследованных женщин (родильниц) после подписания информированного согласия. Проведена заготовка 10846 образцов ПК доношенных новорожденных, полученных при физиологических и оперативных родах в г. Самаре за период с 2007 по 2012 гг.. Выделение клеточного концентрата, содержащего стволовые клетки, проводилось методом двойного центрифугирования и аппаратным методом с помощью клеточного сепаратора «Sepax S100», Biosafe, Switzerland. Все обработанные образцы были подвергнуты криоконсервации в криохранилище “BioArchive®”, Thermo Genesis, USA.

При разработке и внедрении новой технологии «Генетическое типирование HLA системы методом SSO с использованием хMAP технологии» для проведения типирования выделялась ДНК из образцов крови с использованием адсорбционного метода на колонках Nucleo-Spin фирмы Macherey-Nagel (Германия). Далее ДНК использовалась для проведения ПЦР анализа с использованием праймеров локусов A, B, DRB1 HLA-системы фирмы One Lambda (США). Затем образцы анализировались на аппарате Luminex 100™.

Интерпретация результатов проводилась в программе HLA-Visual фирмы One Lambda (США), результат выдавался в виде NMDP-кода. Данным методом проведено HLA типирование 20864 образцов крови с 2007 – 2012 гг.

При разработке новой технологии «Способ стимуляции коллатерального кровотока у больных с облитерирующим атеросклерозом артерий нижних конечностей» проведено двойное слепое плацебо контролируемое исследование по протоколу, одобренному этическим комитетом, в рамкам договора о совместной научно-исследовательской работе с ГОУ ВПО СамГМУ Минздрава России. У всех пациентов (42) получено письменное информированное согласие на участие в исследование.

При разработке инновационного метода «Диагностика резус-фактора и пола плода по крови матери» венозную кровь беременные женщины сдавали в объёме 5 мл. (в пробирки с EDTA) после подписания информированного согласия.

Далее выделяли ДНК набором QIAamp Viral RNA Mini Kit (Qiagen). Для выявления гена резус-фактора применялась ПЦР в реальном времени с использованием новых диагностических тест-систем для идентификации гена резус-фактора (RHD) и Y плода в крови матери. Амплифицировались два экзона гена резус-фактора. Заключение о положительном резус-факторе выдавалось на основании прохождения реакции с GAPDH и двумя экзонами одновременно.

Результат сравнивали с резус-фактором новорожденного. Проведено исследований на резус-фактор и 300 исследование на пол плода.

При разработке и внедрении новых методов лечения женщинам с проблемой бесплодия, гинекологическими заболеваниями оказано 2840 инновационных медицинских услуг.

Оценка эффективности системы управления инновационным процессом в медицинской организации проводилась методом экспертных оценок (SWOT анализ), а также с использованием параметрического, социологического и статистического методов оценки, как наиболее значимых для системы здравоохранения. В основу методики оценки положена концепция оценки эффективности медицинской помощи, разработанной в НИИ социальной гигиены, экономики и организации здравоохранения им. Н.А.Семашко в 1994 г. [Князюк Н.Ф., 2006]. Методика оценки эффективности медицинской технологии основывается на учете ряда критериев, характеризующих медицинскую результативность, качество выполнения медицинских услуг (соблюдение стандарта технологий и соответствие входным критериям качества), анализ мнения потребителей, полученные доходы и произведенные при этом затраты.

Данные критерии представлены в виде системы показателей (коэффициентов), позволяющих формализовать характеризуемые признаки и, используя несложный алгоритм расчета, получить интегральный показатель эффективности внедрения одной или нескольких новаций.

Для оценки параметра медицинской эффективности мы использовали коэффициент качества (Кк) медицинских услуг путём проведения экспертизы первичных документов (сплошной метод, ежедневно, заведующим отделением – уровень), выборочной – экспертиза заместителем по контролю качества – ( уровень), анализа жалоб и претензий пациентов. Данный коэффициент исчислялся, исходя из максимально возможного значения 1,0, и представлял собой суммарное значение коэффициента, полученное в результате сложения максимальных показателей качества по каждому критерию, установленному при разработке новации. Всего было подвергнуто экспертной оценке в 2007 г. – случая, в 2008 г. – 4340, в 2009 г. – 4840, в 2010 г. – 4300, в 2011 г. – 4450, в 2012 г.

– 4880, всего 26 860 экспертиз.

Для новых медицинских услуг мы рассчитывали по итогам работы за квартал и год коэффициент объема (Ко), а также коэффициент социальной удовлетворенности (Кс). Последний рассчитывался по данным анкетного опроса потребителей инновационных медицинских услуг (отношение числа полностью удовлетворенных медицинской помощью к общему числу опрошенных), при этом учитывались все устные и письменные обращения и претензии.

Одним из важнейших этапов исследования явилась оценка удовлетворенности потребителей качеством новых медицинских услуг, а также оценка удовлетворённости персонала. Автором разработана методика оценки удовлетворенности потребителей новых медицинских услуг. Опросы проводились сплошным методом, для чего был разработан и валидирован специальный статистический инструментарий – анкеты для пациентов (приложение А), за период с 2008 – 2012 гг. проведено анкетирование сплошным методом респондентов – получателей инновационных медицинских услуг. Вопросы анкет были направлены на выяснение удовлетворенности оказанной медицинской услугой, отношением медицинского персонала, сервисом. Кроме того, потребителям предлагалось высказать свои предложения по улучшению деятельности Центра, касающейся как непосредственно качества медицинских услуг, так и сервиса, работы вспомогательных служб и т.д. В оценку средней удовлетворенности потребителей включались все предъявленные претензии потребителей, сбор, анализ и устранение которых производились в соответствии с разработанным регламентом «Порядок обработки претензий потребителей».

Для определения эффективности внедрения новаций помимо указанных коэффициентов для каждой новой медицинской услуги мы рассчитывали коэффициент экономичности (Кэ) (отношение фактических расходов к плановым).


Для расчёта коэффициента экономичности проводился анализ структуры и уровней доходов Центра с учетом годовых финансовых отчетных форм, отчетов об исполнении сметы доходов и расходов по бюджетным и внебюджетным источникам. Для изучения финансового обеспечения Центра (базы исследования) диссертантом были проанализированы структура и уровни доходов и расходов по всем источникам финансирования за изучаемый период. Изучение фактически использованных финансовых средств осуществлялось: в отношении бюджетных средств – по традиционной методике путем анализа исполнения сметы расходов за соответствующий период по статьям бюджетной классификации;

по платной медицинской деятельности – с учетом уровней доходов и получаемой прибыли.

На основании данных четырех коэффициентов рассчитывался коэффициент эффективности внедрения новаций: Кэф = Кк х Ко х Кс х 1/ Кэ оптимальное значение коэффициента эффективности – 1.

Для оценки удовлетворенности персонала использован метод анализа «важность-исполнение» в сочетании с теорией мотивации труда Ф. Герцберга. В специально разработанной анкете (приложение Б) персонал учреждения (всего 106 анкет) просили оценить по пяти балльной шкале Лайкерта каждый из шестнадцати атрибутов Ф. Герцберга (сначала в контексте их важности для персонала, затем – в контексте удовлетворенности ими). Значение больше «3»

показывает важность/исполнение данного атрибута, значение меньше «3»

подразумевает незначительную важность или неисполнение. В зависимости от степени разрыва каждый атрибут охарактеризован следующим образом:

«Успешный результат» (УР) возможен в случае важности и исполнения данного фактора;

если же степень исполнения ниже степени важности, результат характеризуется как «Сосредоточиться» (С), то есть этот фактор заслуживает особого внимания и требует внесения корректив. Следует отметить, что три атрибута, попавшие в квадрат «сосредоточиться», относятся к факторам гигиены и являются обязательными для отсутствия состояния неудовлетворенности. В соответствии с теорией Ф. Герцберга, для того, чтобы персонал ощутил полную удовлетворенность своим трудом, руководство должно обеспечить сначала наличие факторов гигиены (состояние отсутствия неудовлетворенности), а затем обеспечить наличие фактора мотивации.

Система показателей и критериев оценки эффективности инновационных проектов социальной направленности в медицинской сфере носит многоуровневый характер. Для разработки целевых критериев эффективности инновационного развития системы здравоохранения региона к 2020 г. были использованы медико-демографические показатели, а также показатели инновационного роста: из них 10 медико-демографических показателей (смертность от всех причин на 1000 населения, рождаемость на 1000 населения, рождаемость на 1000 населения, младенческая смертность на 1000 родившихся живыми, смертность от болезней системы кровообращения на 100 000 населения, смертность от дорожно-транспортных происшествий на 100 000 населения, смертность от новообразований на 100 000 населения, обеспеченность врачами на 10 000 населения, одногодичная летальность больных со злокачественными новообразованиями на 100 000 населения, увеличение ожидаемой продолжи тельности жизни, в годах);

5 ресурсно-технологических коэффициентов (обес печенности интеллектуальной собственностью, подготовки персонала, инновационного уровня оборудования, технологичности инновационных услуг, инновационного роста) и 4 экономических показателя (отдачи затрат на инновации, эффективности по конкретным инновационным направлениям, эффективности инновационного проектов в медицинской сфере, комплексного воздействия инновационных проектов в медицинской сфере на уровень социаль ного развития общества). Анализ ресурсно-технологических коэффициентов и экономических показателей эффективности инновационной деятельности проводился по методике Полянской С.В. 2009 г. и Денисовой И.В. 2010 г..

Для оперативной обработки больших массивов информации были разработаны автоматизированные информационные системы, которые позволили в автоматизированном режиме получать оперативную информацию о деятельности всех подразделений Центра, индивидуальные данные по каждому сотруднику и принимать адекватные управленческие решения с последующим контролем их выполнения.

Результаты исследования были подвергнуты статистической обработке методами параметрической и непараметрической статистики с использованием программ STATISTICA FOR WINDOWS версии 6.0 и MSOffice Excel 2007.

Проводилась количественная оценка интегрального коэффициента эффективности модели системы управления по предложенной формуле. На основе полученных абсолютных величин производился расчет относительных (интенсивные и экстенсивные коэффициенты) и средних величин. Оценка достоверности различий производилась при помощи критерия Фишера-Стьюдента. Для того, чтобы проанализировать динамику коэффициентов удовлетворенности потребителей, объемов, качества, экономичности, затрат и результативности, использовался метод построения интервальных динамических рядов и метод наименьших квадратов. Так как тенденция развития изучаемого признака имела прямолинейный характер, то выравнивание было проведено по параболе I порядка у = а+bх. Был произведен расчет следующих показателей динамического ряда:

абсолютный прирост, темп прироста, темп роста, содержание 1% прироста. Для обоснованного определения эффективности различных методов лечения анализировали результаты с позиции доказательной медицины по схеме, предложенной Г.П. Котельниковым, А.С. Шпигелем (2000). Для установления различий в частоте появления признака в группах использовали метод 2.

Выявленные закономерности и связи изучаемых параметров между группами и признаками были значимыми при вероятности P = 95% и более (p0,05).

ГЛАВА 3. ПРАВОВЫЕ АСПЕКТЫ ИННОВАЦИОННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 3.1. Особенности правового регулирования разработки и внедрения новых медицинских технологий Инновационный процесс – совокупность состояний инновации, сменяющих друг друга в процессе преобразования начального состояния (например, предложенной технологической идеи, новшества) в конечное состояние (поступившие в потребление, используемые и дающие эффект новые материалы, изделия, методы, технологии). Инновационный процесс в здравоохранении охватывает все этапы преобразования новшества – от новой медицинской услуги (нового метода диагностики, лечения, профилактики, реабилитации с использованием новых способов, технологий и /или изделий медицинского назначения) до ее рыночного продвижения, использования потребителем.

Инновационный процесс может осуществляться на разных уровнях: федеральном, региональном, муниципальном, фирменном, подразделенческом. По охвату и масштабу он может быть кластерный (межотраслевой) и отраслевой. Прежде всего, необходимо определиться с терминологией инновационного процесса. Что является новшеством, новацией, инновацией? Новшество – оформленный результат фундаментальных, прикладных исследований, разработок в виде открытий, изобретений, патентов, товарных знаков, рационализаторских предложений, ноу-хау, новый или усовершенствованный продукт (технологический процесс), новая услуга, технология. Новация – это новшество в области техники, технологии или управления, основанное на использовании достижений науки и передового опыта, обеспечивающее качественное повышение эффективности производственной системы или качества продукции.

Особенностью новшеств является высокая неопределенность в достижении желаемых результатов и связанный с этим коммерческий риск по отношению к инвестициям в инновационную деятельность. Новация – это не всякое нововведение или новшество, а только такое, которое серьезно повышает эффективность действующей системы с фиксированным получением дополнительной ценности (выгода, опережение, лидерство, приоритет, коренное улучшение, качественное превосходство, креативность, прогресс). Инновация – это внедренное новшество, результат инвестирования в разработку и получение нового знания, обеспечивающее качественный рост эффективности процесса или продукции, востребованное рынком. Для этого необходим инновационный процесс: инвестиции – разработка – процесс внедрения – получение качественного улучшения. Термин «инновация» (innovatio) происходит от латинского novatio (обновляю) и приставки «in» (в направлении), дословно «в направлении изменений». Инновация в здравоохранении – конечный результат внедрения новшества (новой медицинской услуги, технологии) с целью изменения объекта управления и получения лечебного, диагностического, экономического, социального или другого вида эффектов. Основные компоненты инновационного процесса:1) наличие новшества;

2) нововведение (результат внедрения новой услуги, технологии, продукции, процесса);

3) диффузия инновации (применение новых продуктов, услуг, технологий в новых местах и условиях). В системе управления инновационным процессом разработки и внедрения новых медицинских услуг применяются методы административного, правового, экономического, социально-психологического регулирования. Однако ключевыми методами управления инновационным процессом в здравоохранении являются методы правового регулирования (законы и другие нормативные правовые акты), которые регламентируют порядок проведения разработок и внедрения новых технологий, от экспериментальных до клинических этапов исследований, регулируют требования к врачебной квалификации и определяют права пациента при проведении клинических исследований, и, конечно, стандартизация, направленная на обеспечение качества и безопасности процесса разработки и внедрения новых медицинских услуг. Законодательная база РФ в сфере регулирования этими специфическими объектами и субъектами управления основывается на положениях Конституции Российской Федерации и включает в себя: Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ (далее – ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ») и принимаемые в соответствии с ним федеральные законы и иные нормативные правовые акты Российской Федерации, законы и иные нормативные правовые акты субъектов Российской Федерации, а также нормативные правовые акты органов местного самоуправления;

федеральное законодательство о санитарном благополучии и законодательство о санитарном благополучии субъектов РФ;

приказы Министерства здравоохранения и социального развития РФ, субъектов РФ;

национальные стандарты и международные стандарты. Схема правового регулирования инновационного процесса в здравоохранении представлена на рисунке 4.

Законодательная база Конституция РФ, общепризнанные принципы и нормы международного права, международные договоры РФ Приказы и ФЗ «О науке и госуд. Междунар другие научно-техн. политике» одные и нормативные ФЗ «Об основах охраны националь акты Минздрава здоровья граждан в РФ», ные РФ, субъектов ФЗ «О санитарно- стандарты РФ и органов эпидемиологическом местного благополучии самоуправления населения»

Субъект управления:

Организации - разработчики инновационных технологий Объект управления:

инновационный процесс Рис. 4. Схема правового регулирования инновационного процесса в здравоохранении Стандартизация является эффективным средством управления качеством и безопасностью при разработке и внедрении новых медицинских технологий. В 1992 году Европейским региональным бюро Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) было согласовано определение качества медицинской помощи: «Качественной должна считаться медицинская помощь, соответствующая стандартам медицинских технологий при отсутствии осложнений, возникающих в результате лечения, и достижении удовлетворенности пациента».

При этом к основным объектам стандартизации инновационного процесса в здравоохранении можно отнести:

– доклинические исследования;

– клинические исследования;

– анализ результативности, эффективности и безопасности;

– оценку новых медицинских технологий;

– квалификация медицинского и вспомогательного персонала;

– учетно-отчетную документацию;

– информационные технологии.

Слово в русском лексиконе «стандарт» образовалось от английского слова standard – норма, образец, мерило. Любая мера – это стандарт или исходная, образцовая технология для сопоставления с ней аналогичных других. Оценка качества строится на сопоставлении реальной ситуации с «эталоном».

Применительно к особенностям процесса разработки и внедрения новых медицинских технологий (далее – НМТ) можно определить следующие основные принципы стандартизации:

– единый порядок разработки, согласования, принятия и введения в действие нормативных документов, надзора и контроля за соблюдением требований нормативных документов по стандартизации (принцип единообразия);

– социальная, научная и экономическая целесообразность разработки и применения нормативных документов в практической деятельности (принцип значимости);

– соответствие требований нормативных документов законодательству Российской Федерации, международным нормативным документам и современным достижениям науки (принцип актуальности);

– согласование предъявляемых к объектам стандартизации требований между собой (принцип комплексности);

– обеспечение возможности контроля заданных в нормативных документах требований объективными методами (принцип проверяемости);

– взаимное стремление всех субъектов к достижению согласия при разработке и введении в действие нормативных документов системы стандартизации (принцип согласия).

К документам в области стандартизации, которые используются на территории Российской Федерации и указаны в Федеральном законе РФ от 27.12.

2002 г. № 184 – ФЗ «О техническом регулировании» (далее – ФЗ «О техническом регулировании»), относятся:

– национальные стандарты;

– правила стандартизации, нормы и рекомендации в области стандартизации;

– классификации, общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации;

– стандарты организаций, своды правил;

– международные стандарты, региональные стандарты, региональные своды правил, стандарты иностранных государств и своды правил иностранных государств, зарегистрированные в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов;

– международные стандарты, региональные стандарты, региональные своды правил, стандарты иностранных государств и своды правил иностранных государств, принятые на учет национальным органом РФ по стандартизации и (ст.13 ФЗ «О техническом регулировании»).

Основой системы стандартизации в здравоохранении является ФЗ «О техническом регулировании». Организации могут принимать собственные стандарты приниматься только со статусом добровольных документов.

Требования к продукции, процессам и услугам стали, обязательным для выполнения, устанавливаются только в специальных технических регламентах.

Деятельность, направленная на достижение максимальной степени упорядочивания путем разработки и установления специальных требований, норм, правил, характеристик условий, продукции, технологий, работ, услуг, применяемых в здравоохранении, называется стандартизацией. Выделяют три наиболее крупных объекта стандартизации:

– ресурсное обеспечение здравоохранения (требования к кадрам, материальным, финансовым, информационным ресурсам);

– процессы (лечебно-диагностические, профилактические, реабилитационные, организационные, производственные);

– эффективность (исходы заболеваний, социально-экономические показатели).

В 2006 году Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии РФ (Ростехрегулирование) разработало и утвердило следующие национальные стандарты:

– «Протоколы ведения больных. Общие положения. ГОСТ Р 52600.0 – 2006», утв.

Приказом Ростехрегулирования от 05.12.06 № 288–ст, введен в действие с октября 2007 г.;

– "Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие положения. ГОСТ Р 52623.0-2006", утв. Приказом Ростехрегулирования от 27.12.2006 N 341-ст, дата введения в действие 01.01.2008 г.

Данными национальными стандартами должны руководствоваться организации при разработке новых медицинских услуг. В соответствии со ст. ФЗ-№ 323 от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская услуга – медицинское вмешательство или комплекс таких вмешательств, направленных на профилактику заболеваний, их диагностику и лечение, а также медицинскую реабилитацию, имеющих самостоятельное законченное значение и определенную стоимость и оказываемых медицинскими работниками.

Каждая медицинская услуга должна отражать регламентацию требований к персоналу, выполняющему медицинскую услугу, условиям ее выполнения и функционального назначения, материально-техническому обеспечению, достигаемым результатам, параметрам оценки качества, особенностям добровольного информированного согласия пациента на выполнение медицинской услуги и др.

В правовом аспекте разработки и внедрения новых медицинских услуг можно выделить три основных момента:

– правовой порядок допуска новых услуг (технологий) для практического применения;

– допуск специалистов к практическому использованию этих технологий при работе с пациентами;

– правовое сопровождение новой технологии: права, обязанности, ответственность сторон.

Основами законодательства РФ об охране здоровья граждан от 22.07.1993 № 5487-1 до вступления в законную силу (01.01.2012 г.) нового федерального закона устанавливалось требование об использовании в практике здравоохранения методов профилактики, диагностики, лечения, медицинских технологий, разрешённых в установленном порядке федеральными органами исполнительной власти.

Постановлением Правительства РФ Министерством здравоохранения и социального развития было делегировано право по выполнению государственной функции (выдача разрешений на применение новых медицинских технологий) Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Юридически это право было закреплено Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации N 346 от декабря 2004 г. "Об организации выдачи разрешений на применение медицинских технологий" и Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 20 июля 2007г. № 488 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий».

Указанный приказ был зарегистрирован в Министерстве юстиции РФ 1 августа 2007 г. за № 9938 и вступил в силу 28 сентября 2007 г. Данный Административный регламент (далее – Регламент) был разработан на основе Федерального закона от 14.07.2001 года N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)" (утратил силу, принят ФЗ РФ от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"), в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 года N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций" ив пределах полномочий, установленных Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 года N 323.



Pages:     | 1 || 3 | 4 |   ...   | 9 |
 





 
© 2013 www.libed.ru - «Бесплатная библиотека научно-практических конференций»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.