авторефераты диссертаций БЕСПЛАТНАЯ БИБЛИОТЕКА РОССИИ

КОНФЕРЕНЦИИ, КНИГИ, ПОСОБИЯ, НАУЧНЫЕ ИЗДАНИЯ

<< ГЛАВНАЯ
АГРОИНЖЕНЕРИЯ
АСТРОНОМИЯ
БЕЗОПАСНОСТЬ
БИОЛОГИЯ
ЗЕМЛЯ
ИНФОРМАТИКА
ИСКУССТВОВЕДЕНИЕ
ИСТОРИЯ
КУЛЬТУРОЛОГИЯ
МАШИНОСТРОЕНИЕ
МЕДИЦИНА
МЕТАЛЛУРГИЯ
МЕХАНИКА
ПЕДАГОГИКА
ПОЛИТИКА
ПРИБОРОСТРОЕНИЕ
ПРОДОВОЛЬСТВИЕ
ПСИХОЛОГИЯ
РАДИОТЕХНИКА
СЕЛЬСКОЕ ХОЗЯЙСТВО
СОЦИОЛОГИЯ
СТРОИТЕЛЬСТВО
ТЕХНИЧЕСКИЕ НАУКИ
ТРАНСПОРТ
ФАРМАЦЕВТИКА
ФИЗИКА
ФИЗИОЛОГИЯ
ФИЛОЛОГИЯ
ФИЛОСОФИЯ
ХИМИЯ
ЭКОНОМИКА
ЭЛЕКТРОТЕХНИКА
ЭНЕРГЕТИКА
ЮРИСПРУДЕНЦИЯ
ЯЗЫКОЗНАНИЕ
РАЗНОЕ
КОНТАКТЫ


Pages:     | 1 |   ...   | 2 | 3 || 5 | 6 |   ...   | 9 |

«МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Северо-Западный ...»

-- [ Страница 4 ] --

Министерство здравоохранения Самарской области Инновационно инвестиционный фонд Самарской области СамГМУ Бизнес-инкубатор ЛПУ Центр инновационного Отдел по защите Фундаментальные развития и кластерных интеллектуал. и клинические инициатив собственности кафедры, ЦНИЛ Венчурный фонд Научные фундаментальные исследования Практическое здравоохранение Инновационный лифт Рис. 13. Инфраструктура региональной системы управления инновационной деятельностью по разработке и внедрению новых медицинских технологий в здравоохранении (2007 г.) Выявлена необходимость тесного сотрудничества и кооперация науки и практики и построения непрерывной цепочки «фундаментальные исследования – опытная разработка – клинические испытания – внедрение в практическое здравоохранение».

Таким образом, для оптимизации региональной организационной инфраструктуры управления инновационной деятельностью по разработке и внедрению новых медицинских технологий необходимо:

– создание Региональных специализированных центров медицинских инноваций для координации взаимодействия научных учреждений и практического здравоохранения и реализации замкнутого цикла разработки и внедрения инновационных критических медицинских технологий;

– государственная поддержка инновационного процесса через государственное целевое задание на разработку и внедрение определённых видов инноваций;

– создание необходимой для инновационных разработок материально-технической базы, используя возможности государственного целевого финансирования, механизмы государственно-частного партнёрства и поддержку инновационно инвестиционных фондов;

– внедрение алгоритма инновационно-управленческих процессов разработки новаций.

5.3. Новая региональная организационная инфраструктура управления инновационной деятельностью по разработке и внедрению новых медицинских технологий В инновационном процессе в любой отрасли отмечается наличие большого количества участников. Для эффективного взаимодействия и реализации целей инновационного развития была разработана новая региональная организационная инфраструктура системы управления инновационной деятельностью по разработке и внедрению новых медицинских технологий в здравоохранении Самарской области (рисунок 14).

Центральным элементом данной инфраструктуры являются – Региональные специализированные центры медицинских инноваций для разработки и внедрения новых технологий, на которые возлагается координирующая и связующая роль между наукой и практикой: фундаментальными исследованиями и внедрением научных результатов в практическое здравоохранение.

Также новыми в структуре являются малые инновационные предприятия. Использование механизма государственно-частного партнерства позволит повысить эффективность взаимодействия в инновационном процессе государственных научно-исследовательских учреждений, учреждений системы здравоохранения СО и предприятий частного сектора экономики, создать конкурентоспособные высокотехнологичные производства в регионе с высокой концентрацией научно технического и инновационного потенциала благодаря поддержке инвестиционными и венчурными фондами. Новым в структуре является также создание в СамГМУ управления инновационных технологий, включающее пять отделов (координации НИР, маркетинга, по работе с грантами, международного сотрудничества, по защите интеллектуальной собственности), а также кафедру инновационных технологий.

Министерство здравоохранения Самарской области СамГМУ Инновационно ЛПУ инвестиционный фонд Самарской области Управление инновационных Бизнес-инкубатор технологий Отдел Региональные Отдел по координации специализированные работе с НИР центры медицинских грантами Отдел по защите инноваций Центр инновационного интеллектуал.

развития и кластерных собственности Отдел по инициатив Международ маркетингу ный отдел Фундаментальные и Кафедра Венчурный фонд Инновационные клинические кафедры, инновационных малые предприятия ЦНИЛ технологий НИР, НИОКР, прикладные исследования Клинические исследования, Инновационный лифт внедрение инноваций Рис.14. Новая региональная организационная инфраструктура управления инновационной деятельностью в здравоохранении В предлагаемой организационной инфраструктуре управления инновационным процессом Министерство здравоохранения Самарской области (Минздравсоцразвития СО в 2007 г.) имеет информационные рычаги, как для успешного планирования, так и для эффективного контроля над ходом и результатами инновационной деятельности в здравоохранении посредством государственных учреждений (Региональных специализированных центров), наделённых особыми полномочиями управления инновациями и функциями взаимодействия с управлением инновационных технологий СамГМУ, организациями инновационного лифта, а также инновационными малыми предприятиями.

5.4. Формулирование и обоснование основных положений программы создания Регионального специализированного центра медицинских инноваций 5.4.1. Положение о Региональном специализированном центре медицинских инноваций Основной целью развития здравоохранения по рекомендациям ВОЗ в мировом сообществе провозглашено улучшение здоровья населения. Эту цель невозможно достичь без развития медицинской науки и инноваций в сфере здравоохранения, которые непосредственно влияют на совершенствование системы охраны здоровья населения. В связи с этим возникла потребность практического здравоохранения в создании Региональных специализированных центров медицинских инноваций (далее «Центр»). Было разработано следующее положение о Центре:

1. Общие положения:

1.1. Центр создается в целях координации междисциплинарного и межведомственного взаимодействия научных учреждений и практического здравоохранения, реализации замкнутого цикла для разработки и внедрения инновационных медицинских технологий. Его деятельность направлена на обеспечение соответствия разработанных инновационных продуктов и технологий потребностям здравоохранения Самарской области.

1.2. Центр руководствуется законодательством Российской Федерации, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства образования и науки Российской Федерации, Министерства здравоохранения Самарской области и настоящим Положением.

2. Основные цели, задачи, функции и направления деятельности:

2.1. Основной целью деятельности Центра является реализация межведомственных и междисциплинарных инновационных проектов по профилю центра, а также содействие органам управления здравоохранением СО по эффективному управлению инновационными процессами в регионе.

2.2. Основными задачами Центра являются:

2.2.1. Прогнозирование тенденций развития медицинских технологий.

2.2.2. Анализ потребности системы здравоохранения СО в инновациях по профилю центра.

2.2.3. Поиск инновационных идей (результатов НИР и НИОКР) готовых для внедрения в практическое здравоохранение по профилю центра.

2.2.4. Поиск готовых для внедрения инновационных медицинских технологий, разработанных за рубежом и новых для РФ и региона.

2.2.5. Формирование функциональной инфраструктуры замкнутого цикла «научная идея – фундаментальные исследования – разработка (испытания) – регистрация - внедрение в медицинскую практику – тиражирование технологии в лечебных учреждениях».

2.2.6. Разработка и внедрение в практику инновационных медицинских технологий соответствующего профиля.

2.2.7. Подготовка специалистов в области критических инновационных медицинских технологий.

2.2.8. Подготовка предложений по формированию государственного заказа на внедрение инновационных методов диагностики и лечения.

2.2.9. Осуществление анализа результатов инновационной деятельности.

2.3. Основными функциями Центра являются: информационно аналитическая;

экспертно-оценочная;

методическая, научно-практическая.

2.4. Основными направлениями деятельности Центра являются:

2.4.1. Участие в экспертизе инновационных медицинских технологий, планируемых к внедрению по профилю центра.

2.4.2. Поддержка инновационных идей и инициатив, содействие внедрению новых медицинских, информационных и коммуникационных технологий в учреждениях здравоохранения области.

2.4.3. Организация работ по разработке и внедрению инновационных медицинских технологий, включая критические биомедицинские.

2.4.4. Междисциплинарное и межведомственное взаимодействие по вопросам инновационного развития отрасли здравоохранения.

2.4.5. Формирование аналитических материалов о потребностях системы здравоохранения СО в инновациях.

2.4.6. Подготовка предложений по совершенствованию нормативной базы системы здравоохранения.

2.4.7. Организация мониторинга результатов внедрения инновационных методов диагностики и лечения в СО.

3. Порядок создания Центра, организация работы:

3.1. Центр создаётся как отдельное юридическое лицо – государственное учреждение здравоохранения Самарской области, для выполнения задач по разработке и внедрению в практическое здравоохранение новых медицинских технологий, либо как структурное (функциональное) подразделение на базе существующего специализированного лечебного учреждения.

3.2. Для организации работы по междисциплинарному и межведомственному взаимодействию создаётся функциональная инфраструктура инновационного кластера медицинских технологий.

3.3. Центр наделяется государственным заданием на разработку и внедрение инновационных методов диагностики и лечения.

5.4.2. Взаимодействие участников инновационного процесса Взаимодействие непосредственных участников инновационного процесса зависит, прежде всего, от вида разрабатываемого или внедряемого новшества, поэтому было разработано два основных алгоритма взаимодействия участников инновационного процесса.

I. Разработка и внедрение метода диагностики и лечения нового для региона или РФ и разработанного в зарубежных странах:

1. Министерство здравоохранения СО, главные внештатные специалисты формируют государственного задание для учреждения здравоохранения СО на разработку и внедрение нового для СО или нового для РФ, но широко используемого метода диагностики и лечения за рубежом. Задание формируется в соответствии с потребностями отрасли и приоритетными направлениями и далее передаётся в подведомственные учреждения.

2. Государственное задание включается в бюджетную смету учреждения и финансируется из бюджета области.

3. Центр проводит все этапы разработки новых методов диагностики и лечения.

Для проведения до-клинических испытаний (при необходимости) заключается договор с ЦНИЛ СамГМУ, для проведения необходимых клинических испытаний (при необходимости) заключается договор с лечебно-профилактическими учреждениями СО необходимого профиля.

4. Центр проводит государственную регистрацию (при необходимости) инновационных технологий.

5. Внедрение инноваций в области критических технологий проводится на базе Центра с дальнейшим тиражированием в профильных ЛПУ СО. Центр наделяется полномочиями контроля качества оказания новых медицинских услуг, где собирается и анализируется вся информация о нежелательных побочных эффектах и осложнениях.

6. Разработка и внедрение высокотехнологичных видов медицинской помощи проводится в профильных ЛПУ СО, контроль качества осуществляют главные специалисты Министерства здравоохранения СО.

7. Результативность и эффективность разработки и внедрения инноваций оцениваются по динамике основных показателей здоровья населения.

II. Разработка и внедрение совершенного нового метода диагностики и лечения:

1. Самарский государственный медицинский университет разрабатывает и утверждает программу приоритетных направлений научных исследований и разработок.

2. Центр совместно с СамГМУ и каждый самостоятельно формируют конкурсные заявки для разработки принципиально новых методов диагностики и лечения по приоритетным направлениям науки для проведения фундаментальных исследований.

3. Инновационно – инвестиционный фонд СО два раз в год проводит конкурсы на выполнение инновационных работ по программам «Старт», «Идея», «Опытный образец».

4. Победители конкурса учреждают малые инновационные предприятия для выполнения грантовой работы.

5. Лаборатория ЦНИЛ, клиники СамГМУ, Центр являются базовыми площадками для проведения исследовательской работы и дальнейшего внедрения инноваций, используя механизмы государственно-частного партнёрства с малыми инновационными предприятиями.

6. Контроль качества выполненной по гранту работы проводится экспертами инновационно-инвестиционного фонда.

7. Результативность и эффективность разработки по гранту оценивается достижением намеченного результата, количеством патентов и иных форм интеллектуальной собственности, количеством публикаций, количеством вновь созданных рабочих мест и оборотом новой продукции (финансовый результат).

Таким образом, первый и второй алгоритмы взаимодействия участников инновационного процесса показывают неразрывную тесную связь научной деятельности непосредственно с практической, при этом важным связующим элементом, ключевым звеном взаимодействия науки и практики является Региональный специализированный центр медицинских инноваций как организация, созданная Министерством здравоохранения СО для осуществления замкнутого цикла разработки, испытаний и внедрения инновационных медицинских технологий в практику (рисунок 15).

I. Разработка и внедрение новой для II. Разработка и внедрение новой для РФ региона медицинской технологии (мира) медицинской технологии СамГМУ утверждение Государственное задание программы научных Минздравсоцразвития СО исследований Высокотехнологи Критические чная помощь технологии Конкурсы на выполнение Малые инновационные предприятия НИОКР, НИР ЛПУ, оказывающие Региональный центр высокотехнологичную медицинских инноваций медицинскую помощь Рис. 15. Замкнутый цикл разработки и внедрения инноваций в практическое здравоохранение 5.5. Комплекс показателей оценки внешней и внутренней эффективности инновационной деятельности Источником разработки медицинских инноваций в Самарской области является, прежде всего, Самарский государственный медицинский университет, инновационная активность которого оценивается количеством патентов, изобретений, ноу-хау, публикаций. Однако для практического здравоохранения более важными показателями являются показатели эффективности внедрения новых медицинских технологий в клиническую практику, удельный вес учреждений здравоохранения, осуществляющих технологические медицинские инновации, т.е. разработку и внедрение новых или усовершенствованных медицинских товаров, работ, услуг, технологических процессов и иные виды инновационной деятельности. Для оценки инновационного развития отрасли здравоохранения в СО необходимо исключить общепринятые показатели оценки результативности фундаментальных исследований (число патентных заявок, число выданных патентов, индекс публикационной активности сотрудников), так как они не влияют на показатели здоровья населения и учитываются в общем индексе инновационного развития региона.

Для практического здравоохранения важны, прежде всего, медико демографические показатели, на динамику которых должно повлиять внедрение инноваций, а также количественные и экономические показатели эффективности внедрения медицинских технологий в клиническую практику. Был разработан комплекс из 34 показателей, состоящий из медико-демографических показателей, объёмных (количественных) показателей инновационного развития, ресурсно-технологических и экономических коэффициентов. Определены целевые показатели эффективности инновационного развития системы здравоохранения региона к 2020 г. (таблица 9).

Таблица 9. Целевые показатели эффективности инновационного развития здравоохранения Самарской области к 2020 г.

Наименование показателя 2007 г. 2020 г.

Медико-демографические показатели 1.Смертность от всех причин на 1000 населения 15,1 2.Рождаемость на 1000 населения 10,5 3.Материнская смертность на 100 000, родившихся живыми 15 4.Младенческая смертность на 1000 родившихся живыми 7 5.Смертность от болезней системы кровообращения на 100 000 населен. 790 6.Смертность от дорожно-транспортных происшествий на 100 000 нас. 200 7.Смертность от новообразований на 100 000 населения 184,4 8.Обеспеченность врачами на 10 000 населения 41,4 9.Одногодичная летальность больных со злокачественными 29,9 новообразованиями на 100 000 населения 10.Увеличение ожидаемой продолжительности жизни (в годах) 66,6 Показатели инновационного роста Объёмные показатели (количество единиц ):

11.Количество модернизированных лабораторий, соответствующих 0 требованиям GLP 12.Количество модернизированных клинических подразделений, 0 соответствующих требованиям GCP 13.Количество модернизированных лабораторий, соответствующих 0 требованиям GMP 14.Количество инновационных препаратов, защищённых патентами 0 15.Количество разработанных новых диагностических тест-систем 0 16.Количество новых лекарств. средств, доведённых до клин.испытаний 0 17.Количество клеточных продуктов 0 18.Количество реализованных международных проектов в области 0 здравоохранения 19.Количество малых инновационных медицинских предприятий 0 20.Количество высокотехнолог. операций в кардиохирургии 1840 21.Количество высокотехнолог. операций в офтальмологии 15113 22.Количество высокотехнолог. операций в онкологии 786 23.Количество высокотехнолог. вмешательств в акушерстве (ЭКО) 0 24.Количество высокотехнолог. опер. при трансплантац. органов,тканей 400 25.Количество разработанных и внедрённых АИС 2 Ресурсно-технологические коэффициенты (макимум-1) 26.Коэффициент обеспеченности интеллектуальной собственностью 0,01 0, 27.Коэффициент инновационной подготовки персонала 0,01 0, 28.Коэффициент инновационного уровня оборудования 0,05 0, 29.Коэффициент технологичности инновационных услуг 0,01 0, 30.Коэффициент инновационного роста 0,01 0, Экономические показатели:

31.Показатель отдачи затрат на инновации 0 0, 32.Показатель эффективности конкретного инновационного направлен. 0 1, 33.Показатель эффективности инновационных проектов в медицине 0 5, 34.Показатель комплексного воздействия инновационных проектов в 0 8, медицинской сфере на уровень социального развития общества 5.6. Алгоритм инновационно-управленческих процессов разработки и внедрения новаций для учреждений здравоохранения с учётом правовой и отраслевой специфики Инновационно-управленческий процесс (рисунок 16) разработки и внедрения новаций в учреждениях здравоохранения был представлен в виде алгоритма (рисунок 17) с учётом отраслевой и нормативно-правовой специфики в РФ. Входным элементом, началом данного процесса, является новшество (открытие, изобретение, новая технология, медицинская услуга), далее идут подпроцессы «Разработка», «Регистрация» (при наличии законодательного требования) и «Внедрение» новации, на выходе – широко используемая медицинская услуга (инновация). Заканчивается полный инновационный цикл снижением спроса на медицинскую технологию в связи с её устареванием.

подготовительные Фундаментальные Тиражирование потребителями исследования исследования работы, до- и Устаревание клинические Регистрация Внедрение технологии Поисковые Новшество Оценка Подготовка к внедрению Научно-практический цикл Разработка Регистрация Внедрение процесс «Разработка и внедрение новации»

Полный инновационный цикл Рис. 16. Схема инновационного процесса в учреждениях здравоохранения Законодательство в сфере здравоохранения РФ 1 Расчёт Проведение Анализ, 6 до- и клини- 7 Комплексная 8 независимая 2 5 стоимости, Описание оценка, отчёт, обеспечение ческого ис- экспертиза патентование 3 ресурсами следования 4 1 2 3 4 Ресурсы A1 подпроцесс Разработка NODE: A7 TITLE: NO.:

Законодательство в сфере здравоохранения РФ Формирование 10 Выдача /отказ в 13 пакета Этапы регистрации регистрации 11 документов 1 2 Ресурсы А2 подпроцесс Регистрация* NODE: A8 TITLE: NO.:

Законодательство в сфере здравоохранения РФ 16 17 Внедрение Тиражирование Оценка 1 2 Ресурсы А3 подпроцесс Внедрение NODE: A9 TITLE: NO.:

*при наличии законодательного требования к регистрации Рис. 17. Алгоритм процесса «Разработка и внедрение новации»

Используя компьютерную программу Business Studio 3.6, методологию IDEFO, была построена контекстная диаграмма основного инновационного бизнес-процесса «Разработка и внедрение новации». Далее был описан каждый выделенный подпроцесс отдельно, осуществлена декомпозиция контекстной диаграммы 1-го и 2-го уровня. В соответствии с теорией бизнес-моделирования данный процесс был описан «как есть», затем смоделирован «как должно быть».

При описании процесса были определены цель, владельцы, «входы» и «выходы»

для процесса в целом и для каждого подпроцесса в отдельности, потребители, управляющие воздействия и механизмы реализации процесса, необходимые ресурсы, контролируемые параметры, показатели результативности.

Цель процесса «Разработка и внедрение новации» состоит в том, чтобы разработать и внедрить новационную медицинскую услугу (технологию) в практическое здравоохранение для повышения качества медицинской помощи.

Владельцем процесса может быть любое должностное лицо (руководитель структурного подразделения, руководитель организации и другие) медицинской организации-разработчика (заявителя) технологии.

Потребители процесса: внешние заказчики – юридические лица, органы государственной власти и заинтересованные физические лица.

Входные данные: определение входных данных должно включать поиск новшества – результатов фундаментальных научных исследований или разработанной медицинской технологии за рубежом, изучение безопасности и эффективности, фармакоэкономический анализ, определение требований потребителей и нормативно установленных требований.

Выходные данные: инновация – конечный результат внедрения новшества (новой медицинской услуги, технологии, продукта), применение в соответствии с установленными входными требованиями к медицинской услуге и заданными параметрами эффективности и безопасности.

Управляющими воздействиями являются законодательные акты (Конституция РФ, ФЗ № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», приказы Министерства здравоохранения РФ и субъектов РФ, законодательные акты органов федеральной и региональной исполнительной власти, органов местного самоуправления, международные и национальные стандарты др.).

Механизмами реализации процесса являются человеческие и материальные ресурсы. Были установлены следующие показатели результативности: процесс результативен при достижении главной цели – внедрении новации в практику.

Используя компьютерную программу Business Studio 3.6, была построена контекстная диаграмма основного бизнес-процесса «Разработка и внедрение новации» с учётом особенностей нормативно-правового регулирования в РФ, который состоит из 3-х основных подпроцессов, 11-ти этапов и 20-ти последовательных шагов, представленных на рисунке 8. Далее описан каждый выделенный подпроцесс: «Разработка», «Регистрация» и «Внедрение» новации, определена цель, владельцы подпроцессов, ответственные лица и исполнители, требования к входным данным, требования к выходным данным, потребители подпроцессов, необходимые ресурсы, этапы реализации, методы мониторинга – контролируемые параметры, показатели результативности и эффективности. При этом управляющие воздействия и механизмы реализации для подпроцессов остаются неизменными.

I. Подпроцесс «Разработка новации»

Цель подпроцесса «Разработка новации» состоит в том, чтобы разработать план применения (адаптации к существующим условиям, если применимо) новационной медицинской услуги (технологии) для повышения качества медицинской помощи.

Владелец подпроцесса: Владельцем процесса может быть как руководитель структурного подразделения, так и руководитель организации. В зависимости от вида новационной услуги (технологии) определяется состав рабочей группы для разработки и требования к квалификации участников группы, определяются предполагаемые для привлечения службы, сервисы. Назначаются ответственные лица и исполнители каждого этапа.

Потребители подпроцесса:

1. Внешние заказчики – юридические лица, органы государственной власти и физические лица, заинтересованные в разработке новаций.

2. Внутренний заказчик – подпроцесс «Регистрация новации».

Входные данные: определение входных данных должно включать поиск научного результата (новшества), изучение данных о безопасности и эффективности, определение требований потребителей и нормативно установленных требований, фармако-экономический анализ.

1) Новшество (патенты, изобретения, данные об использовании технологии за рубежом). Поиск научного результата или разработанной технологии проводится по данным международных поисковых систем, научных публикаций, научных конференций, или новшество является результатом собственных научных фундаментальных исследований.

2) Данные о безопасности и эффективности новшества. Для изучения данных о безопасности и эффективности новации используется оценка результатов научных исследований, организованных и проведённых в соответст вии с современными принципами клинической эпидемиологии (данные междуна родных поисковых систем, научных публикаций, научных конференций). В соответствии с принципами доказательной медицины полученные доказательства безопасности и эффективности необходимо классифицировать, определить тип:

Ia. Доказательства получены в результате мета-анализа нескольких рандомизированных контролируемых исследований.

Ib. Доказательства получены в результате хотя бы одного рандомизированного контролируемого исследования.

IIa. Доказательства получены в результате хотя бы одного хорошо организованного, но не рандомизированного контролируемого исследования.

IIb. Доказательства получены в результате хотя бы одного хорошо организованного экспериментального исследования другого типа.

III. Доказательства получены в результате хорошо организованных не экспериментальных описательных исследований, таких как: сравнительные исследования, корреляционные исследования и исследования отдельных случаев.

IV. Доказательства получены в результате докладов и мнений экспертных комитетов и /или клинического опыта признанных авторитетов.

3) Определение требований потребителей:

• изучение спроса, мнений и требований потребителей к новационной техноло гии (проведение маркетингового исследования, если применимо).

• требования, установленные потребителями, включая требования к выполнению медицинской услуги и деятельности после ее предоставления;

• требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно;

• законодательные и иные обязательные требования, относящиеся к медицинской услуге, в том числе требования международных стандартов;

• любые иные дополнительные требования.

4) Фармакоэкономический анализ При определении экономической целесообразности разработки и внедрения новации должны быть использованы методы, способствующие получению достоверных и значимых результатов, в соответствии с отраслевым стандартом ОСТ 91500.14.0001-2002 «Клинико-экономические исследования. Общие положения»: анализ «затраты-эффективность», анализ «минимизация затрат», анализ «полезность затрат», анализ «затраты - выгода» и др.

Этапы реализации подпроцесса:

1. Описание новации: проводится схематичное составление блок-схем этапов новой медицинской услуги (новации);

описываются ресурсные требования (персонал, материально-техническое обеспечение, помещения), установленные законодательством РФ и/или международными стандартами и иными регулирующими документами. Описываются индикаторы контроля – параметры разработки, по которым впоследствии будут проводиться анализ, верификация и валидация;

составляется технологический стандарт услуги, разрабатываются рабочие инструкции (стандартные операционные процедуры), рабочие листы, регламенты, спецификации;

форма информированного согласия (если применимо). Описываются показания и противопоказания для использования услуги (технологии);

ожидаемый результат от применения. Составляются протоколы до- и клинического исследования в соответствии с правилами надлежащей лабораторной и клинической практики национального стандарта РФ ГОСТ Р 53434-2009 и 52379-2005 (если применимо). На выходе данного этапа:

5) блок-схемы технологии, регламенты, индикаторы контроля, ресурсные требования, протоколы до- и клинических исследований.

2. Расчёт стоимости новой медицинской услуги (новации), мероприятия по ресурсному обеспечению.

Проводится расчёт стоимости единицы медицинской услуги, составляются сметы затрат на проведение мероприятий по ресурсному обеспечению, в том числе на необходимое оборудование и расходные материалы, обучение персонала.

Проводится закупка необходимых материально-технических ресурсов, обучение персонала в соответствии с ранее установленными требованиями, выходные данные этого этапа: 6) ресурсная база.

3. Проведение доклинического и клинического исследования (если применимо).

Доклинические исследования проводятся в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики национального стандарта РФ ГОСТ Р 53434 2009, клинические исследования, связанные с исследованием какого-либо продукта, проводятся в соответствии с правилами надлежащей клинической практики национального стандарта РФ ГОСТ Р 52379-2005, если результаты могут оказать влияние на безопасность и благополучие человека, выступающего в качестве субъекта. Клиническое исследование должно проводиться в соответствии с протоколом, утвержденным/одобренным Экспертным советом организации /Независимым этическим комитетом.

Ответственность за оказываемую медицинскую услугу и принятие решений медицинского характера несет врач. Все привлекаемые к проведению исследова ния лица должны иметь соответствующие образование, подготовку и опыт для выполнения возложенных на них задач. Добровольное информированное согласие должно быть получено у каждого субъекта до его включения в исследование. Всю полученную в клиническом исследовании информацию необходимо регистриро вать, передавать и хранить таким образом, чтобы были обеспечены точность и правильность ее представления, интерпретации и верификации.

Конфиденциальность записей, позволяющих идентифицировать субъектов исследования, должна быть обеспечена с соблюдением права на частную жизнь и защиту конфиденциальности в соответствии с нормативными требованиями. Ме дицинская инновационная услуга должна применяться в соответствии с утвер жденным протоколом. Для обеспечения качества каждого аспекта исследования должны быть внедрены соответствующие системы и операционные процедуры.

В соответствии с проектом ФЗ «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов» для проведения клинических исследований клеточных продуктов необходимо будет подать заявление и пакет документов на регистрацию биоме дицинской технологии и проведение экспертизы безопасности клеточного про дукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клиниче ского исследования клеточного продукта и этической экспертизы. Данную экс пертизу проводит специальное уполномоченное федеральное учреждение или фе деральный уполномоченный орган исполнительной власти. Только после выдачи специального разрешения планируется проводить клинические исследования в медицинских организациях (минимум в двух), аккредитованных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Выходными данными этапа являются:

7) результаты исследований (паспорт технологии).

4. Комплексная оценка, отчёт, патентование.

Полученные результаты до- и клинических исследований инновационного метода оцениваются на соответствие установленным входным требованиям, проводится оценка: эффективности в условиях эксперимента (действенности);

эффективности в реальной клинической практике (собственно эффективности);

безопасности (частоте и тяжести нежелательных явлений при применении технологии);

экономической целесообразности;

доступности;

приемлемости и значимости для населения (общества);

других особенностей и последствий применения. Если новация не была запатентована, то оформляются документы (заявка) для защиты интеллектуальной собственности Выходными данными этапа являются:

8) отчёт об эффективности и безопасности, заявка на патент и/или другие формы защиты интеллектуальной собственности (если применимо).

5. Анализ, независимая экспертиза.

Проводится комплексный анализ предшествующих этапов, результаты (отчёт) направляются в профильные научно-исследовательские или образовательные медицинские учреждения для проведения независимой экспертизы о возможности использования в медицинской практике инновации.

Выходные данные подпроцесса:

Результатом успешной реализации всех этапов подпроцесса «Разработка новации» является утверждённый отчёт, в котором отражается соответствие установленных входных данных выходным, а также выходными данными подпроцесса являются:

9) описание, инструкция по применению;

10) отчёт о безопасности и эффективности (протоколы и результаты до и клинических исследований, если проводились);

документы, подтверждающие использование инновации за рубежом (если применимо).

11) права на интеллектуальную собственность (патенты и т.д.), регистрационные удостоверения, другие формы защиты интеллектуальных прав;

12) внешние отзывы от профильных научно-исследовательских или образовательных медицинских учреждений о возможности использования новации в медицинской практике.

Необходимые ресурсы: оргтехника, материально-техническое оснащение, приведённые в процессе описания новации;

персонал соответствующей квалификации для проведения работ.

Методы мониторинга и критерии результативности подпроцесса:

контроль этапов выполнения подпроцесса по результативности выполнения.

Алгоритм подпроцесса «Разработка новации» представлен на рисунке 18.

Законодательство в сфере здравоохранения РФ 1) новшество 2) данные об Описание эффективности и безопасности инновации Расчёт 3) определение стоимости, требований 5) блок-схемы обеспечение потребителей технологии, ресурсами регламенты, 4) фармако экономический индикаторы Проведение до – анализ контроля, и клинического 6) ресурсная база ресурсные исследования требования Комплексная 7) результаты оценка, отчёт исследований 9) описание 8) отчёт об эффективности 10) отчет о и безопасности Анализ, безопасности независимая 11) права на экспертиза интеллек.

5 собственность 12)внешние отзывы на Ресурсы: человеческие и материальные инновацию Рис. 18. Контекстная диаграмма подпроцесса «Разработка новации»

II. Подпроцесс «Регистрация новации»

Целью подпроцесса «Регистрация новации» является получение разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти (Росздравнадзора – если применимо) на применение новой услуги (продукта), проведение государственной регистрации, если это регламентировано действующим законодательством.

Владелец подпроцесса: руководитель организации – заявителя новации.

Определяется перечень ответственных лиц и исполнителей процесса.

Входные данные: требования к входным данным определяются действующим законодательством. Выходные данные подпроцесса «Разработка новации» являются входными для подпроцесса «Регистрация новации»:

9) описание, инструкция по применению;

10) отчёт о безопасности и эффективности (протоколы и результаты до- и клинических исследований, если проводились);

документы, подтверждающие использование инновации за рубежом;

11) права на интеллектуальную собственность (патенты и т.д.), регистрационные удостоверения, другие формы защиты интеллектуальных прав;

12) внешние отзывы от профильных научно-исследовательских или образовательных медицинских учреждений о возможности использования новации в медицинской практике.

В соответствии с проектом ФЗ «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов» для регистрации биомедицинских клеточных продуктов входными данными будут: заявление о возобновлении регистрации, отчёт о проведённом клиническом исследовании клеточного продукта, документ, подтверждающий уплату государственной пошлины. Выходные данные подпроцесса: получение разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти (Росздравнадзора – если применимо) на применение технологии.

Потребители подпроцесса:

1. Внешние заказчики – юридические лица и физические лица, заинтересован ные во внедрении данной инновационной технологии.

2. Внутренний заказчик – подпроцесс «Внедрение новации».

Ресурсы для подпроцесса:

I. Средства: оргтехника. II. Кадры: персонал, наделённый полномочиями.

Этапы реализации подпроцесса:

1.Формирование пакета документов в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (Росздравнадзор – если применимо), на выходе 13) подача заявления на получение разрешения (регистрацию) с соответствующим пакетом документов.

2. Экспертиза документов. Выполнение этапов действующего нормативно правового документа по регистрации (выдаче разрешений на применение).

В соответствии с проектом ФЗ «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов» будет проводиться экспертиза эффективности применения клеточного продукта и экспертиза ожидаемой пользы к возможному риску применения продукта, на выходе: 14) результат экспертизы документов.

3. Процедура внесения в реестр или отказа в регистрации инновации, на выходе:

15) письменный отказ;

16) разрешение на использование новации, внесение в реестр.

Методы мониторинга и критерии результативности подпроцесса:

– контроль этапов движения документов на соответствие действующему нормативно-правовому документу по регистрации;

критерий результативности – факт внесения в реестр и /или получение разрешения на применение инновационной технологии. Алгоритм подпроцесса «Регистрация новации»

представлен на рисунок 19.

Законодательство в сфере здравоохранения РФ 9) описание 10) отчёт Формирование о безопасности пакета 11) права на интел- документов лектуальную собственность 13) Заявление, пакет документов 12)внешние отзывы на инновацию Этапы регистрации 14) результат экспертизы 16) разрешение /регистрация Внесение в реестр или отказ в регистрации Ресурсы: человеческие и материальные 15) письменный отказ Регистрация NODE: A4.2 TITLE: NO.:

Рис. 19. Контекстная диаграмма подпроцесса «Регистрация новации»

III. Подпроцесс «Внедрение новации»

Цель подпроцесса – внедрение разрешённой к применению (зарегистрированной) новационной медицинской услуги (технологии) в практическое здравоохранение для повышения качества медицинской помощи и оценка эффективности.

Владелец подпроцесса: руководитель клинического отделения, где планируется внедрять новационную технологию. Определяется круг ответственных лиц и исполнителей.

Входные данные: входными данными данного подпроцесса являются выходные данные предыдущего подпроцесса. Требования к входным данным:

(устанавливаются законодательством РФ): наличие разрешения на применение новой технологии, наличие лицензии на соответствующий вид медицинской деятельности;

иные нормативные требования, а также требования, установленные потребителем, определены на этапе разработки новации.

Потребители подпроцесса: юридические и физические лица – заказчики новой медицинской услуги.

Выходные данные: применение, тиражирование новации в практическом здравоохранении в соответствии с установленными входными требованиями, результаты оценки.

Ресурсы: материально-техническое оснащение и персонал в соответствии с требованиями, описанными в процессе разработки новации.

Этапы реализации подпроцесса: внедрение новации в практическое здравоохранение;

тиражирование;

оценка.

Методы мониторинга и критерии результативности подпроцесса:

– индикаторы качества, результативности, эффективности, установленные на этапе разработки новации;

– методы социологического опроса потребителей инновационной технологии;

маркетинговые исследования;

– метод сплошного мониторинга безопасности, метод экспертных оценок;

метод внешнего контроля.

Алгоритм подпроцесса «Внедрение новации» представлен на рисунке 20.

Подпроцесс «Внедрение» начинается с момента получения организацией именного разрешения, на выходе:

17) отчёт (акт) о внедрении, оценка значимости для здравоохранения.

Далее следует этап тиражирования. Для этого этапа медицинские организации должны иметь лицензию на медицинскую деятельность, соответствующую новой медицинской технологии, и должны получить от организации-разработчика ин новационной технологии подробное описание, инструкции, показания и противо показания к использованию, требования к материально-технической базе, а также провести обучение сотрудников (при необходимости). На выходе данного этапа:

18) отчёты (акты) о внедрении.

Далее следует этап оценки, сбора 19) положительных или 20) негативных отзывов потребителей, неблагоприятных реакций и осложнений, в последнем случае данные тщательно анализируются и направляются разработчику иннова ции, а также в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти для анализа и запрета дальнейшего использования инновационной технологии в со ответствии с утверждённой процедурой.

Законодательство в сфере здравоохранения РФ 17) акт, отчёт о внедрении, передача разрешения на ВНЕДРЕНИЕ 16) разрешение / применение НОВАЦИИ регистрация НМТ ТИРАЖИРОВАНИЕ 18) акты, отчёты НОВАЦИИ о внедрении 19) положительные отзывы ОЦЕНКА ИННОВАЦИИ 20) отрицательные отзывы Ресурсы: человеческие и материальные Внедрение NODE: A4.3 TITLE: NO.:

Рис. 20. Контекстная диаграмма подпроцесса «Внедрение новации»

ГЛАВА 6. ОРГАНИЗАЦИОННО-КЛИНИЧЕСКИЙ ЭКСПЕРИМЕНТ ПО СОЗДАНИЮ РЕГИОНАЛЬНОГО СРЕЦИАЛИЗИРОВАННОГО ЦЕНТРА МЕДИЦИНСКИХ ИННОВАЦИЙ ДЛЯ РАЗРАБОТКИ И ВНЕДРЕНИЯ КРИТИЧЕСКИХ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ 6.1. Организационная структура, финансирование, управление качеством Регионального специализированного центра медицинских инноваций для разработки и внедрения критических медицинских технологий В рамках организационно-клинического эксперимента Постановлением Правительства Самарской области было создано новое юридическое лицо – Государственное учреждение здравоохранения Самарской области «Клинический центр клеточных технологий» (далее – Центр) для выполнения задач возложенных Положением на Региональный специализированный центр медицинских инноваций [Тюмина О.В., 2013]. Из бюджета Самарской области выделено 250 млн руб. на строительство нового здания для Центра площадью 1200 м.кв. и оснащение его под ключ дорогостоящим оборудованием для разработки и внедрения критических медицинских технологий. В 2007 г. новое здание Центра было введено в эксплуатацию, оснащено по международным стандартам высокотехнологическим медицинским оборудованием: комплекс «чистых» помещений для обработки клеточного материала, криохранилище, иммунологическая и эмбриологическая лаборатория.

Цель деятельности Центра – удовлетворение потребности населения в новых клеточных, лабораторных и репродуктивных технологиях: заготовка, обработка, длительное криогенное хранение и предоставление донорских образцов пуповинной крови для применения, лабораторная (геномная) диагностика, репродуктивные технологии – оказание высокотехнологичной медицинской помощи супружеским парам, страдающим бесплодием.

Организационная структура управления Центра является типовой для организаций здравоохранения, линейно-функциональной и представляет собой совокупность производственных, специализированных по выполняемым функциям (линейные подразделения – заготовки пуповинной крови, лаборатория, отделение лечения бесплодия) и административно-хозяйственных (функцио нальных) отделов (рисунок 21). Существует качественное разделение труда в управлении, при котором линейные руководители сохраняют за собой право отдавать распоряжение и принимать решения при участии и помощи функциональных работников.

Директор Отдел управления Общехозяйствен качеством ный отдел Лабораторное Отдел Отделение Отделение отделение управления заготовки ПК лечения Отдел кадрами бесплодия маркетинга Фининсово экономический отдел Рис. 21. Схема линейно-функциональной структуры управления Центра В соответствии с принятым Положением о Региональном специализированном центре медицинских инноваций Центр был наделён государственным заданием на разработку и внедрение клеточных и лабораторных технологий для населения Самарской области, включая репродуктивные. Данная инновационная работа финансировалась из бюджета Самарской области. В таблице 10 представлены данные о финансировании в период организационно клинического эксперимента с 2007 – 2012 гг. с распределением по источникам.

Таблица 10. Финансирование Центра в период эксперимента с 2007 – 2012 гг.

Источник 2007 г. 2008 г. 2009 г. 2010 г. 2011 г. 2012 г.

финансирования Бюджет, млн руб. 60 70,5 81,4 50,2 59,7 137, Платные мед.услуги, 12 27,2 41,6 44,5 43,7 млн руб.

Итого: 72 95,5 123 94,7 103,4 187, Ежегодно утверждалось государственное задание на выполнение инновационных медицинских услуг, данные о количестве и финансировании в зависимости от вида инновации представлены в таблице 11.

Таблица 11. Государственное задание в рамках организационно клинического эксперимента Государственное 2007 г. 2008 г. 2009 г. 2010 г. 2011 г. 2012 г.

задание Клеточные технологии: 1500 1551 1521 900 500 заготовка ПК, единиц Финансирование, 58 58 58 30 15 млн руб.

Лабораторная диагностика (HLA-типирование, резус 1500 1500 1500 2000 5100 фактор), единиц Финансирование, 2 2 2 2,5 5 млн руб.

Лечение бесплодия (ЭКО), 26 322 369 392 кол-во пациентов Финансирование, 10,5 21,4 17,7 39,7 117, млн руб.

С 2007 г. в Центре разрабатывалась система качества, в штатное расписание введена должность заместителя директора по контролю качества, были созданы основные рабочие документы: инструкции (стандартные операционные процедуры), политика в области качества, руководство по качеству.

6.2. Разработка и внедрение клеточных, лабораторных и репродуктивных технологий, апробация инновационно-управленческого алгоритма 6.2.1. Разработка и внедрение новации «Генетическое типирование HLA системы методом SSO с использованием хMAP технологии»

Главная цель технологии – HLA-типирование образцов крови человека высокопроизводительным молекулярно-генетическим методом.

Владелец процесса – заведующий иммунологической лабораторией Центра.

Потребителями являются физические лица и юридические лица (медицинские организации), а также заказчиком данной технологии в нашем случае является процесс «Заготовка, обработка и хранение пуповинной/плацентарной крови».

Входные данные процесса:

1.Новшество. Методом научного поиска нового высокопроизводительного способа генетического HLA-типирования по данным международных поисковых систем, научных публикаций и научных конференций была выбрана разработанная за рубежом технология, основанная на мультиплексной технологии x-MAP, с применением проточного цитофлюориметра Luminex, которая позволяет проводить до 285 анализов в день [Dunbar S.A. et. al., 2006;

Arnold M.L.

et al., 2005].

2. Данные о безопасности и эффективности новшества.

В основе метода лежит принцип SSO (single specific oligonucleotide), проводится гибридизация амплифицированной ДНК с латексными специфичными микросферами, уникальными по спектральным характеристикам. В результате в каждой лунке планшета становится возможным анализировать отдельные образцы ДНК (в отличие от общепринятой технологии SSP, когда для анализа одного образца ДНК используется несколько лунок планшета). Поскольку при анализе для определения генотипа набирается минимум 100 микросфер одного спектрального адреса, фактически в одной лунке планшета один образец ДНК анализируется минимум 100 раз, что, безусловно, повышает надежность проводимого исследования. Результат анализа выдается в виде NMDP-кода, типирование проводится на среднем и высоком уровне разрешения по локусам A, B и DRB1. Предлагаемая технология уже широко используется за рубежом, постепенно становясь «золотым стандартом» для высокопроизводительного и надежного тестирования системы HLA, эффективность технологии по данным разных авторов оценивается в 95%, 5% результатов типирования требует повторной постановки реакции [Dunbar S.A. et. al., 2006;

Arnold M.L. et al., 2005;

Barker J.N, Weisdorf D.J. et al., 2005;

Han M., Tan Y.Q. et al., 2003;

Itoh Y., Mizuki N. et al., 2005;

Smith D.M., Baker J.E., et al., 2005, Colombo M.B., Haworth S.E. et al., 2007;

Kamiishi T., Itoh Y. et al., 2008]. Контролируемых рандомизированных и не рандомизированных испытаний, мета-анализов сравнения клинической эффективности различных методов HLA- типирования не удалось обнаружить.

Таким образом, проведённый научные поиск показал, что технология генетического типирования HLA системы методом SSO с использованием хMAP технологии имеет III тип доказательной базы.

3.Определение требований потребителей.

Медицинская технология «Генетическое типирование HLA системы методом SSO с использованием хMAP технологии» является новой для здравоохранения РФ и хорошо отработанной технологией в других странах, поэтому мы определили, что разрабатываемая новация должна соответствовать следующим законодательным требованиям РФ международным стандартам EFI, регламентирующим деятельность иммунологических лабораторий в других странах, и отвечать следующим входным требованиям потребителей:


1. Результат генетического типирования среднего разрешения должен выдаваться в формате двух цифр по каждой аллели.

2. Количество неудачных типирований (отсутствие результата, неоднозначности) – не более 5 % от взятых в работу.

3. Отсутствие ложноположительных и/или ложноотрицательных результатов.

4. Срок выдачи результатов анализа для 285 образцов крови – через рабочих дня.

Меры по предотвращению ложноположительных результатов:

Ложноположительные результаты могут возникнуть при контаминации исследуемого образца другим образцом, либо ампликонами, полученными в результате реакции амплификации. Для предотвращения контаминации выполняются требования, выдвигаемые для организации ПЦР-лаборатории.

Меры по предотвращению ложноотрицательных результатов:

Для предотвращения ложноотрицательных результатов должна использоваться ДНК с концентрацией 20-40 нг/мкл и чистотой A260/280 = 1.6-1.8;

необходимо пользоваться реагентами до истечения срока годности.

4. Определение экономической целесообразности разработки и внедрения.

Для оценки экономической целесообразности разработки и внедрения новой технологии мы использовали сравнение уровня производительности двух технологий: широко применяемый метод SSP и новый метод типирования HLA системы методом SSO с использованием хMAP технологии, так как стоимость типирования по 1 локусу – одинакова (2000,00 руб.). Производительность «старого» метода составляет 60 анализов в неделю. Производительность инновационного метода – 285 анализов в неделю, что в 4,5 раза превышает стандартный метод. Таким образом, внедрение данной новации является экономически выгодным и можно рекомендовать для учреждений системы здравоохранения.

I подпроцесс «Разработка новации»

1. Описание новации:

Схематичное составление блок-схем. Опираясь на требования, установленные в нормативных документах, мы составили блок-схемы технологии «Генетическое типирование HLA системы методом SSO с использованием хMAP технологии» (рисунок 22), подробно описали все этапы и представили в виде регламента.

Наличие выделенных образцов ДНК крови человека I. Подготовительные работы II. Смешивание праймеров, амплификация III. Этап электрофореза нет Повторная Получен постановка результат реакции Да IV. Этап гибридизации нет Повторная постановка Получен реакции результат Да V. Этап анализа и выдача результата Рис. 22. Блок-схема генетического типирования Генетическое типирование HLA системы с использованием хMAP технологии образцов крови по локусам А, B и DRB1 состоит из последовательных этапов:

подготовительный этап – выделение ДНК, смешивание праймеров, этап амплификации. Далее в термоциклере проводится этап подтверждения наличия амплифицированной ДНК методом электрофореза в геле, что гарантирует оптимальный сигнал при анализе на Luminex. Затем следует гибридизация амплифицированной ДНК с латексными микросферами и последующая детекция с помощью диагностической системы для мультипараметрического флюоресцентного анализа Luminex (производитель «Luminex Corporation», USA).

Программное обеспечение отображает результаты в реальном времени. Конечным этапом является компьютерный анализ полученных результатов в программе HLA – Visual.

Ресурсные требования. В соответствии с требованиями международных стандартов EFI и законодательством РФ мы разработали штатное расписание, соответствующее установленным определённым требованиям к персоналу и составили перечень необходимого медицинского оборудования и расходных материалов. Диагностическая система для мультипараметрического флюоресцентного анализа Luminex зарегистрирована Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Российской Федерации и внесена в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники (ФС №2006/2036), имеет сертификат соответствия (№ POCCUS ИМ24 H00406), выданный системой сертификации ГОСТ России. Используемые реагенты для HLA-типирования (производства One Lambda, Inc., США), имеют Регистрационное удостоверение (ФС № 2006/775) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Описание индикаторов контроля. Для оценки результата разработки и внедрения новационной технологии HLA-типирования мы использовали следующий индикатор контроля:

Кс (соответствующая продукция) – этот показатель показывает эффективность работы всего процесса. Расчет проводится по формуле:

соответствующая продукция (целевой показатель 0,95) вся продукция Примечание: в числителе указываются все случаи соответствующей продукции за рассчитываемый период, в знаменателе – указывается вся продукция, выпущенная отделением за рассчитываемый период.

К основным видам несоответствующей продукции могут быть отнесены следующие ситуации:

Некорректные, нечитаемые или неверно оформленные результаты анализов.

Невыполнение анализов в установленные сроки.

Неоказание услуги по любым причинам.

Ошибка в идентификации пациента.

Ошибки персонала при проведении анализов, в том числе приводящие к неоказанию услуги.

Периодичность оценки – еженедельно, ежеквартально, ежегодно.

Метод оценки – еженедельная фиксация показателя, построение графика.

Составление технологического стандарта услуги, рабочих инструкций (стандартных операционных процедур), рабочих листов, регламентов, специфи каций;

информированного согласия (если применимо). Основываясь на междуна родных стандартах EFI и законодательстве РФ, мы разработали следующие до кументы системы качества: стандартные операционные процедуры (СОП) и за полняемые формы: сбор и транспортировка образцов для HLA-типирования (L SOP-010-01), выделение ДНК из образца крови (L-SOP-001-02), генотипирование с использованием технологии X-MAP(L-SOP-005-02), контроль контаминации в лаборатории HLA- типирования (L-SOP-009-01), внутри лабораторный контроль качества по система HLA (Q-SOP-002-01), валидация новых тест-систем для HLA типирования (L-SOP-011-01), рабочий лист для генотипирования методом SSO (L FRM-012-01).

Описание показаний и противопоказаний для использования новации.

Показаниями к проведению HLA-типирования образцов крови человека являются:

Трансплантация костного мозга, гемопоэтических стволовых клеток пупо 1.

винной крови, солидных органов.

Диагностика наследственных заболеваний, ассоциированных с генами глав 2.

ного комплекса гистосовместимости.

Диагностика форм бесплодия, связанных с особенностями HLA- антигенов 3.

супругов.

Медицинских противопоказаний к использованию нового метода HLA типирования нет.

Описание ожидаемого результата от применения новации.

Результатом применения новации является HLA-типирование образца крови человека среднего/высокого уровня разрешения по локусам А, В, DRB1 в соответствии с установленными входными требованиями.

Составление протокола доклинического исследования в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики национального стандарта РФ ГОСТ Р 53434-2009 (если применимо). Доклиническое исследование не планировалось проводить в связи с тем что данная технология HLA-типирования относится к разработанным медицинским технологиям за рубежом.

Составление протокола клинического исследования в соответствии с правилами надлежащей клинической практики национального стандарта РФ ГОСТ Р 52379-2005 (если применимо). Для отработки технологии HLA типирования был составлен протокол клинического исследования на ограниченном количестве материала (1000 HLA-типирований образцов крови человека).

2. Расчёт стоимости новой медицинской услуги (технологии), мероприятия по ресурсному обеспечению.

Стоимость HLA-типирования по одному локусу среднего разрешения – 2000,00 руб. В 2006 – 2007 гг. были выделены финансовые средства из бюджета Самарской области на ресурсное обеспечение данной новационной технологии, проводилось обучение сотрудников лаборатории Центра на рабочем месте специалистами зарубежной лаборатории.

3. Проведение доклинического и клинического исследования (если применимо).

На этапе отработки технологии проведено 1000 анализов HLA типирования образцов пуповинной крови. Количество результатов с неоднозначным типированием составило 1,11% по локусу А и 1,05% по локусу B.

Составлен паспорт на технологию.

4. Комплексная оценка, отчёт, патентование.

Эффективность инновационной технологии «Генетическое типирование HLA системы методом SSO с использованием хMAP технологии» в клинической практике показана на статистически достоверной группе: проведено 20864 HLA типирований образцов ПК, получено 20238 результатов анализа, полностью от вечающих входным требованиям. Результаты HLA-типирования были оценены по установленным ранее индикаторам качества. Количество неудачных типиро ваний составляет 3% от всех проведенных анализов. Показатель Кс (соответ ствующая продукция) 970/1000 = 0,97 соответствует установленному критерию.

Безопасность инновационного метода была оценена по результатам внутреннего и внешнего контроля качества лабораторных исследований 210 образцов, несоот ветствий и расхождений в результатах HLA-типирования не было выявлено.

5. Анализ, независимая экспертиза.

Проведённое ограниченное клиническое исследование нового метода «Ге нетическое типирование HLA системы методом SSO с использованием хMAP технологии» показало результативность и эффективность технологии, т.е. дости жение результата и соответствие выходных критериев установленным входным критериям: получены результаты лабораторного тестирования с установленными входными требованиями, а также безопасность новации – не описано случаев расхождения результатов тестирования. Данная технология является доступной, а также значимой для населения и общества, так как позволяет проводить анализов HLA-типирования за 2 дня, является эффективной и высокопроизводи тельной технологией. На основании полученных данных был составлен отчёт, ко торый был передан для проведения независимой экспертизы в ФГУ «Федераль ный научно-клинический центр детской гематологии, онкологии и иммунологии»


Росздрава и ГОУ ВПО СамГМУ Росздрава». В результате получено два положи тельных заключения независимых экспертов о возможности внедрения данной технологии в практическое здравоохранение РФ. Патентования новации не про водилось, так как технология разработана и используется широко за рубежом.

II подпроцесс «Регистрация новации»

Для проведения процедуры регистрации новации «Генетическое типирова ние HLA системы методом SSO с использованием хMAP технологии» владель цем процесса были назначены ответственные лица и исполнители. Этапы реали зации подпроцесса:

1. Формирование пакета документов в уполномоченный федеральный орган ис полнительной власти.

Был сформирован пакет документов (выходные данные предыдущего под процесса) и подано заявление на получение разрешения на новую медицинскую технологию в Росздравнадзор 01.06.2008 г.

2. Экспертиза документов.

В соответствии с действующим в 2008 г. Административным регламентом, утверждённым приказом Минздравсоцразвития России от 20.07.2007 №488, наз начена независимая экспертиза, получено положительное экспертное заключение.

3. Процедура внесения в реестр или отказа в регистрации инновационной техно логии.

Получено разрешение Росздравнадзора на применение нового метода «Ге нетическое типирование HLA системы методом SSO с использованием хMAP технологии» 16.02.2009 г. ФС№2009/026, инновационная технология внесена в государственный реестр новых медицинских технологий.

III Подпроцесс «Внедрение новации»

1. Внедрение. С 2009 г. в Центре была внедрена инновационная технология «Генетическое типирование HLA системы методом SSO с использованием хMAP технологии» для типирования образцов пуповинной крови и потенциальных доноров кроветворных клеток. Значимость нового лабораторного метода для здравоохранения состоит в том, что технология отличается высокой производительностью (285 анализов в сутки) и точностью, что позволило оценить генетический полиморфизм у Самарской популяции здоровых детей. С помощью нового лабораторного метода проведено HLA-типирование 4583 образцов ПК, по локусам системы HLA-A, -B, -DRB1. Установлены 63 специфические группы аллелей локуса HLA-A, 107 специфичностей локуса HLA-B, 100 специфичностей гена HLA-DRB1. Частота тех или иных генов гистосовместимости среди доноров стволовых клеток во многом зависит от этнических признаков входящих в неё лиц. Анализ распределения HLA-специфичности у жителей Самарской популяции определил, что наиболее часто встречаемыми по локусам класса I являются (в долях): HLA-A*02:01 (0,24), A*03:01 (0,14), A*01:01 (0,11), A*24:02 (0,10);

HLA-B - B*07:02 (0,106), B*18:01 (0,084), B*35:01 (0,071), B*44:02 (0,058). По классу II c наибольшей частотой встречаются следующие группы аллелей гена DRB1 – *07:01 (0,13), *15:01 (0,11), *01:01 (0,108), *04 (0,110), *11:01 (0,063).

Наиболее часто встречающиеся гаплотипы:

A*01:01~B*08:01~DRB1*03:01(0,036), A*03:01~B*07:02~DRB1*15:01(0,025), A*03:01~B*35:01~DRB1*01:01 (0,024). Проведенные исследования и анализ литературных данных (Зарецкая Ю.М., 2008;

Яковлева М.А., 2010) свидетельствуют, что характер распределения генных частот HLA класса I и II в популяции Самарского региона в целом соответствуют таковому для европеоидов.

2. Тиражирование. Инновационная технология «Генетическое типирование HLA системы методом SSO с использованием хMAP технологии» была внедрена в учреждениях здравоохранения.

3. Оценка. Эффективность нового метода «Генетического типирования HLA системы методом SSO с использованием хMAP технологии» в клинической практике показана на статистически достоверной группе: проведено типирований образцов крови, получено 20298 результатов, полностью отвечающих входным требованиям. Результаты HLA-типирования были оценены по установленным ранее индикаторам качества. Количество неудачных типирований (наличие неоднозначностей) составляет 3% от всех проведенных анализов. Показатель Кс (соответствующая продукция) – 0,97 соответствует установленному критерию (0,95). Для разрешения неоднозначной интерпретации результатов типирования образцов проводилось повторное типирование с применением метода ПЦР с аллель-специфическими праймерами (SSP), что позволило достичь 100% однозначности результатов. Безопасность технологии оценивалась по результатам внутреннего контроля качества лабораторных исследований (110 образцов крови), несоответствий и расхождений в результатах типирования не было выявлено. Новый метод позволяет быстро (2 рабочих дня – на 285 анализов) и экономично получить достоверные результаты типирования большого количества образцов крови.

Инновационный метод диагностики внедрён в учреждениях здравоохранения с получением медицинского, экономического и социального эффектов.

4.2.2. Разработка и внедрение новации «Способ стимуляции коллатерального кровотока у больных с облитерирующим атеросклерозом артерий нижних конечностей»

Главная цель новации – разработка способа лечения пациентов с облитерирующим атеросклерозом артерий нижних конечностей.

Владелец процесса – заведующий отделением сосудистой хирургии.

Потребителями новации являются физические лица (пациенты).

Входные данные процесса:

1. Новшество. Применение аутологичных прогениторных клеток для лечения ишемии нижних конечностей (ИНК) атеросклеротического и диабетического генеза успешно реализуется последние 6 лет в клинической практике за рубежом.

Это стало возможным, в связи с интенсивным изучением клеточных механизмов ангиогенеза и выделением клеток-предшественников сосудистого эндотелия и ангиобластов. В эксперименте на модели локальной ишемии конечности (лигирование ветвей бедренной артерии) было предложено использовать различные клетки-кандидаты для неоангиогенеза в ишемизированной зоне:

мононуклеары костного мозга и периферической крови [Shintani S. et al., 2001], тромбоциты периферической крови совместно с мононуклеарами [Iba O. еt al., 2002], эндотелиальные прогениторные клетки, мобилизированные в периферический кровоток [Asahara T. et al., 1999], гемопоэтические стволовые клетки CD34+ [Matsubara H. 2003;

Pesce M. et al., 2003] и CD133+ [Yang C. et al., 2003] эндотелиальные прогениторы [Murohara T. et al., 2000] пуповинной крови человека, стромальные клетки костного мозга [Al-Khaldi A. et al., 2003]. Был показан ангиогенный эффект мононуклеарных клеток костного мозга и на модели периферической диабетической ангиопатии [Hirata K. et al., 2003]. Почти во всех исследованиях производилась внутримышечная трансплантация клеток.

2. Данные о безопасности и эффективности новшества. Контролируемых рандомизированных и мета-анализов сравнения клинической эффективности различных способов и видов трансплантации клеток для лечения ишемии нижних конечностей не обнаружено. В 2002 г. было опубликовано в журнале Lancet не рандомизированное контролируемое исследование [Tateishi-Yuyama E.et al., 2002], включающее 43 пациента, которое показало результативность, эффективность и безопасность метода введения аутологичных мононуклеаров костного мозга внутримышечно в ишемизированную конечность. В таблице представлены данные опубликованных клинических испытаний в период с – 2006 гг.

Таким образом, проведённый поиск показал, что инновационный способ лечения пациентов с облитерирующим атеросклерозом артерий нижних конечностей с использованием аутологичных прогениторных клеток имеет IIa тип доказательной базы.

3.Определение требований потребителей.

Медицинская технология «Способ стимуляции коллатерального кровотока у больных с облитерирующим атеросклерозом артерий нижних конечностей»

является новой для здравоохранения РФ и разработанной технологией в других странах, поэтому мы определили в соответствии с законодательством РФ следующие требования потребителей к новому методу:

1. Клиническая эффективность более 20% (увеличение дистанции безболевой ходьбы по результатам тредмил-теста более 20% от исходного уровня) дли тельностью не менее 1 года.

2. Улучшение качества жизни.

3. Безопасность – отсутствие нежелательных реакций и осложнений.

4. Определение экономической целесообразности разработки и внедрения.

Для оценки экономической целесообразности разработки и внедрения нового способа лечения мы использовали анализ «затраты-эффективность», сравнивая две технологии: общепринятую – метод консервативного лечения Таблица 12. Клинические исследования клеточной аутотрансплантации Исследование n = Патология Вид клеток Результаты [Tateishi- 43 Атеросклероз Мононуклеары Уменьшение болей в покое Yuyama E, et КМ (80%), развитие коллатерального al., 2002] кровообращения (ангиографически) – 60%, улучшение индекса перфузии и давление кислорода в 1.5-2р. – 100%, заживление язв, усиление болей (ухудшение) – n= [Esato K, et al., 8 хр. заболевания Мононуклеары Субъективное улучшение 7 из 8, 2002] периферически КМ закрытие язв 2 из х артерий [Matsui K, et 5 хр. заболевания Мононуклеары Улучшение индекса перфузии и al., 2003] периферически КМ и ПК давление кислорода – у всех х артерий [Kudo F, et al., 2 Атеросклероз, Мононуклеары Уменьшение болевого синдрома, 2003] диабетическая ПК, улучшение индекса перфузии, стопа обогащённые давление кислорода – без (ангиопатия) фракцией динамики, ангиография – CD34+ клеток развитие коллатералей после цитокиновой мобилизации [Higashi Y, et 7 хр. заболевания Мононуклеары Увеличение времени ходьбы без al., 2004] периферически КМ боли, улучшение индекса х артерий перфузии и давления кислорода, ангиографических показателей [Huang PP, et 5 Атеросклероз Мононуклеары уменьшение или исчезновение al., 2004] ПК, болей – у всех, улучшение обогащённые показателей - кровоток по фракцией допплеру, перфузионный индекс CD34+ клеток и давление кислорода – у 4 из 5.

после цитокиновой мобилизации [Teiji O., 2004] 8 Атеросклероз, Мононуклеары Быстрое заживление язв на 4 из болезнь КМ 9 конечностях, улучшение Бюргера ангиографических показателей в 7 конечностях из КМ - костный мозг, ПК - периферическая кровь пациентов, у которых нет возможности выполнения реконструктивной операции, и применение инновационного метода лечения.

При оценке прямых медицинских затрат на лечение пациента в амбулаторных условиях с атеросклерозом артерий нижних конечностей II Б стадии затраты на терапию в месяц составляют в среднем 3 000,00 руб., итого в год – 36 000,00 руб., при этом клиническая эффективность лечения данных пациентов составляет не более 20% (0,2). CERМ = 36000/0,2 = 180 000,00 руб.

При оценке прямых медицинских затрат на лечение пациента с использованием инновационного метода в течение 7-10 дней в стационаре затраты составляет 17 000,00 руб., продолжение медикаментозной терапии в амбулаторных условиях в месяц те же затраты на терапию в сумме 3000,00 руб., итого в год 17 000,00 + 36 000,00 руб., при этом клиническая эффективность лечения данных пациентов составляет более 80% (0,8). CERНМТ = 53 000 / 0,8 = 66 250,00 руб.

Таким образом, внедрение инновационного метода лечения является экономически выгодным и можно рекомендовать для лечебных учреждений.

I подпроцесс «Разработка новации»

1. Описание технологии.

Схематичное составление блок-схем. Опираясь на требования, установленные в нормативных документах, мы составили блок-схемы технологии (рисунок 23), подробно описали все этапы и представили в виде регламента.

Пациентам с облитерирующим атеросклерозом артерий нижних конечностей со II Б стадией заболевания по классификации Покровского А.В. и поражением бедренно-подколенного и/или подколенно-берцового сегмента проводится аутологичная трансплантация прогениторных клеток костного мозга в мышцы голени.

Забор костного мозга осуществляется в операционной, под наркозом, из гребней подвздошной кости, методом двойного центрифугирования Медицинское обследование: определение медицинских показаний к лечению прогениторными клетками костного мозга нет Наличие Другие методы показаний лечения Да I. Госпитализация пациента в стационар (заготовка аутологичного костного мозга) II Подготовка клеточного материала III. Введение аутологичных клеток по протоколу, наблюдение 7 дней, выписка IV. Оценка результата через 6 мес.

нет Наличие Другие результата методы лечения Да V. Дальнейшее наблюдение Рис. 23. Блок-схема инновационного метода лечения получают мононуклеарную фракцию. Полученную клеточную фракцию вводят в мышцы внутренней и внешней поверхности голени в 10 точек на каждой конечности, по 1,5 мл в каждую точку.

Ресурсные требования. В соответствии с лицензионными требованиями мы определили требования к персоналу, принимающему участие на разных этапах лечения: врачи сосудистые хирурги, врачи гематологи (заготовка костного мозга), врачи лабораторной диагностики (подготовка клеточного материала), врачи рентгенологи (ангиография) и составили перечень необходимого медицинского оборудования и расходных материалов.

Описание индикаторов контроля. Для оценки результата разработки и внедрения новации мы разработали следующие индикаторы контроля, как критерии клинической результативности и эффективности:

K1 – увеличение дистанции безболевой ходьбы по результатам тредмил теста более 20% от исходного уровня;

K2 – умеренное или значимое увеличение коллатералей по результатам ангиографии;

K3 – «+1, +2» балла увеличение по шкале [Rutherford et al., 1997];

Улучшение качества жизни пациентов по опроснику SF-36.

Составление технологического стандарта услуги, рабочих инструкций (стандартных операционных процедур), рабочих листов, регламентов, специфи каций;

информированного согласия (если применимо).

Мы разработали инструкцию по отбору пациентов, где определили меди цинские показания и противопоказания к новому методу лечения, инструкцию по заготовке костного мозга, инструкцию по работе с клеточным материалом, ин струкцию по способу введению аутологичных прогениторных клеток пациентам, разработали форму информированного согласия пациента.

Описание показаний и противопоказаний для использования новации.

Медицинские показания к использованию нового метода лечения:

1. Пациенты с дистальной формой облитерирующего атеросклероза артерий нижних конечностей II Б стадии заболевания по классификации Покровского А.В., у которых нет возможности выполнения реконструктивной операции.

2. Пациенты с дистальной формой облитерирующего атеросклероза артерий нижних конечностей II Б стадии заболевания по классификации Покровского А.В., которым уже была выполнена реконструктивная операция или непрямая реваскуляризация, но отмечается прогрессирование ишемии конечности.

Противопоказания к использованию нового метода лечения: инфаркт миокарда или инсульт в течение последнего года;

гипертоническая болезнь III стадии;

анемия и другие заболевания крови;

декомпенсация хронических заболеваний, являющихся противопоказанием к любой хирургической операции;

ВИЧ инфекция;

вирусный гепатит;

онкологические заболевания, химиотерапия в анамнезе.

Описание ожидаемого результата от применения новации.

Результатом применения нового способа лечения в соответствии с установленными входными требованиями является улучшение клинического состояния пациентов, которое выражается в следующем: в увеличении дистанции безболевой ходьбы (не менее 20% от исходного уровня);

в умеренном или значимом увеличении коллатералей по результатам ангиографии;

в увеличении на «+1, +2» балла по оценочной шкале Rutherford et al.;

в отсутствии госпитализации в течение года после лечения;

в улучшении качества жизни.

Составление протокола доклинического исследования в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики национального стандарта РФ ГОСТ Р 53434-2009 (если применимо). Доклиническое исследование не планировалось проводить, так как новый способ относится к разработанным медицинским технологиям за рубежом.

Составление протокола клинического исследования в соответствии с правилами надлежащей клинической практики национального стандарта РФ ГОСТ Р 52379-2005 (если применимо). В соответствии правилами надлежащей клинической практики был составлен протокол ограниченного клинического исследования «Исследование эффективности применения аутологичных прогениторных клеток костного мозга больным с тяжёлым атеросклеротическим поражение сосудов нижних конечностей», который прошел экспертизу в Комитете по биоэтике и был утвержден Ученым Советом ГОУ ВПО «СамГМУ Росздрава» в рамках комплексной научно-практической программы «Применение стволовых клеток в медицине» [Корымасов Е.А., Казанцев А.В., Тюмина О.В., 2012].

2. Расчёт стоимости новой медицинской услуги (технологии), мероприятия по ресурсному обеспечению. Проведён анализ прямых и косвенных затрат на выполнение новой медицинской технологии с учетом 7-10 дневного пребывания пациентов в стационаре, что составило 17 тыс. руб. В 2007 г. были выделены финансовые средства из бюджета Самарской области на ресурсное обеспечение инновационного метода лечения в объёме 1,5 млн. руб.

3. Проведение доклинического и клинического исследования (если применимо).

Исследование проведено на базе центра под руководством д.м.н. профессора Корымасова Е.А., при непосредственном участии д.м.н. Казанцева А.В. В ограниченное клиническое исследование было включено 42 пациента с непрогрессирующим течением заболевания (индекс течения менее +13 баллов) и ишемией напряжения менее 50 м. [Казанцев А.В., 2011]. У всех пациентов получено письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Использовали аутологичные прогениторные клетки костного мозга. Забор костного мозга осуществлялся в операционной, под наркозом, путем пункции передних и задних остей подвздошных костей.

Были выделены 3 группы (по 14 человек в каждой), различающиеся по виду проводимого лечения. В I группе пациентов проводилось лечение с использованием аутологичных CD133+ клеток костного мозга. Во II группе пациентов проводилось лечение с использованием лейкоцитарной фракции клеток костного мозга – (TNC). В III группе (плацебо) в конечность вводился физиологический раствор. Ни врач, ни больной не знали, какой препарат применяли для лечения («двойное слепое» исследование). Все пациенты получали одинаковую «базовую» медикаментозную терапию [Корымасов Е.А., Казанцев А.В., Тюмина О.В., 2012].

У пациентов III группы (плацебо) выделенную лейкоцитарную фракцию клеток костного мозга подвергали программному замораживанию и хранили для дальнейшего использования в дьюарах с жидким азотом при температуре -196°С.

Полученный препарат вводили в мышцы по латеральной и медиальной поверхности голени в 10 точек на каждой конечности, по 1,5 мл в каждую точку. В I группе количество введенных CD133+ клеток на 1 конечность составило (1,26 ± 0,12)106. Во II группе среднее количество введенных в одну конечность СD34+ клеток составило (8,69±0,34)106 и CD133+ (1,84±0,11)106.Осложнений после общего обезболивания, трепанации подвздошной кости и введения препарата не отмечено ни у одного из пациентов.

Результаты оценивали через 1, 6, 12, 24 мес. Информация о вводимом препарате была раскрыта после окончания обследования всех пациентов через месяцев. В этот же период пациентам III группы была введена в мышцы голени лейкоцитарная фракция клеток костного мозга, забранная во время основного этапа исследования.



Pages:     | 1 |   ...   | 2 | 3 || 5 | 6 |   ...   | 9 |
 





 
© 2013 www.libed.ru - «Бесплатная библиотека научно-практических конференций»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.