авторефераты диссертаций БЕСПЛАТНАЯ БИБЛИОТЕКА РОССИИ

КОНФЕРЕНЦИИ, КНИГИ, ПОСОБИЯ, НАУЧНЫЕ ИЗДАНИЯ

<< ГЛАВНАЯ
АГРОИНЖЕНЕРИЯ
АСТРОНОМИЯ
БЕЗОПАСНОСТЬ
БИОЛОГИЯ
ЗЕМЛЯ
ИНФОРМАТИКА
ИСКУССТВОВЕДЕНИЕ
ИСТОРИЯ
КУЛЬТУРОЛОГИЯ
МАШИНОСТРОЕНИЕ
МЕДИЦИНА
МЕТАЛЛУРГИЯ
МЕХАНИКА
ПЕДАГОГИКА
ПОЛИТИКА
ПРИБОРОСТРОЕНИЕ
ПРОДОВОЛЬСТВИЕ
ПСИХОЛОГИЯ
РАДИОТЕХНИКА
СЕЛЬСКОЕ ХОЗЯЙСТВО
СОЦИОЛОГИЯ
СТРОИТЕЛЬСТВО
ТЕХНИЧЕСКИЕ НАУКИ
ТРАНСПОРТ
ФАРМАЦЕВТИКА
ФИЗИКА
ФИЗИОЛОГИЯ
ФИЛОЛОГИЯ
ФИЛОСОФИЯ
ХИМИЯ
ЭКОНОМИКА
ЭЛЕКТРОТЕХНИКА
ЭНЕРГЕТИКА
ЮРИСПРУДЕНЦИЯ
ЯЗЫКОЗНАНИЕ
РАЗНОЕ
КОНТАКТЫ


Pages:     | 1 |   ...   | 3 | 4 || 6 | 7 |   ...   | 9 |

«МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Северо-Западный ...»

-- [ Страница 5 ] --

4. Комплексная оценка технологии, отчёт, патентование: по результатам тредмил теста дистанция безболевой ходьбы статистически значимо увеличилась в I и II группах по сравнению с III (плацебо) (p0,05). Статистически значимых различий в динамике безболевой ходьбы в I и II группе не обнаружено (рисунок 24).

До лечения 132,1 135 Через 1 мес 125,4 Через 6 мес 111, Через 1 год 95, 100 83, Через 2 года 64, 80 64, 66,1 61, 46,4 48, 60 40, I группа CD 133+ II группа TNC III группа плацебо Рис. 24. Динамика дистанции безболевой ходьбы в метрах Всем пациентам была проведена артериография сосудов нижних конечностей до лечения, а также через 6 месяцев после введения клеточного препарата. Для каждой конечности в отдельности была проведена оценка ангиограмм в баллах, в зависимости от степени развития коллатеральной сети (рисунок 25).

10 6 4 0 I группа СD 133+ II группа TNC III группа плацебо 0 Нет развития +1 Незначительное развитие +2 Умеренное развитие +3 Богатое развитие Рис. 25. Оценка развития коллатералей по данным артериографии через 6 мес.

Число пациентов в I и II группе (вводили клеточный препарат) с «незначительным», «умеренным» и «богатым» развитием коллатералей было больше по сравнению с пациентами III группы (различия статистически значимые: p0,001 по критерию Манна-Уитни).

На рисунке 26 представлены артериограммы конечности больного I группы (CD133+) до и после введения аутологичных прогениторных клеток.

Оценка эффективности лечения по шкале Rutherford et al. (1997) проводилась отдельно для каждой конечности, в которую был введен клеточный материал. Среди 14 пациентов I группы введение клеточного материала проводилось в 20 конечностей, во II группе в 18 конечностей, в III группе в конечности. Анализ данных показал, что в I и II группах пациентов, получивших клеточный материал, наблюдается статистически значимое а б Рис. 26. Артериограмма конечности до (а) и после (б) введения аутологичных прогениторных клеток (CD133+) улучшение клинического состояния по сравнению с III группой – «плацебо»

(p0,001) по критерию Манна-Уитни. Статистически значимых различий между показателями I и II группы не получено (р0,1) по критерию Манна-Уитни.

Различий между эффективностью применения эндотелиальных прогениторных клеток CD133+ и лейкоцитарной фракции прогениторных клеток статистически значимых не выявлено. Поэтому для дальнейшего анализа мы объединили в одну группу больных, которые получали клеточный материал (CD133+ и TNC) для сравнения с пациентами из группы «плацебо». При этом в группу «есть эффект» объединили показатели шкалы по Rutherford «+2», «+1», а в группу «нет эффекта» показатели «0», «1», «–2» (таблица 13).

Таблица 13. Распределение больных в зависимости от исхода лечения Эффективность Клеточный материал (CD133+ и TNC) Плацебо лечения (n=37) (n=23) Есть эффект 31 (83,8%) 5 (21,7%) Нет эффекта 6 (16,2%) 18 (78,3%) * – различия между группами: 2 =22,74;

р0,001.

Повышение относительной пользы (относительное увеличение частоты эф фективности лечения в группе больных получивших клеточный материал, по сравнению с группой «плацебо») составило:

0,84 – 0,22 х 100% ПОП = --------------------------------------------- = 282% 0, Снижение относительного риска (относительное уменьшение частоты не эффективного лечения в группе больных, получивших клеточный материал, по сравнению с группой «плацебо») составило:

0,16 – 0,78 х 100% СОР = --------------------------------------------- = 79,5% 0, На основании комплексной оценки установлено статистически значимое повышение частоты эффективности метода с 22% в группе плацебо до 84% при применении клеточных технологий (повышение относительной пользы 282%).

Отмечено снижение частоты неэффективности метода с 78,3% в группе «плаце бо» до 16,2 % в группе клеточных технологий (снижение относительного риска составило 79,5%).

По данным оценки качества жизни пациентов по шкале SF-36выявлено статистически значимое улучшение качества жизни пациентов в I и II группах по сравнению с III группой (p0,05 по критерию Стьюдента) последующим показателям: физическая работоспособность, физическое состояние, болевой синдром, общее здоровье, энергичность. Нет достоверной динамики в качестве жизни по показателям социальная роль, эмоциональное состояние, психическое здоровье (p0,05 по критерию Стьюдента).

Таким образом, в данном клиническом исследовании доказана клиническая эффективность применения аутологичных прогениторных клеток костного мозга у больных облитерирующим атеросклерозом артерий при бедренно-подколенно берцовом поражении по всем установленным входным критериям качества.

5. Анализ, независимая экспертиза.

Проведённое ограниченное клиническое исследование нового метода «Спо соб стимуляции коллатерального кровотока у больных с облитерирующим атеро склерозом артерий нижних конечностей» показало результативность и эффек тивность технологии, т.е. достижение результата и соответствие выходных кри териев установленным входным критериям. Получены результаты лечения с установленными входными требованиями, доказана безопасность новации: не описано случаев осложнений, нежелательных реакций от процедуры лечения но вым методом.

Составлен отчёт, который был передан для проведения независимой экспер тизы нового метода в ГОУ ВПО Казанский ГМУ Минздравсоцразвития России и в ФГУ «Федеральный научно-клинический центр детской гематологии, онколо гии и иммунологии», получены положительные заключения независимых экспер тов. На инновационный способ лечения получено рационализаторское предложе ние №76 от 24.02.2010.

II подпроцесс «Регистрация новации»

Для проведения процедуры регистрации новации «Способ стимуляции кол латерального кровотока у больных с облитерирующим атеросклерозом артерий нижних конечностей» владельцем процесса были назначены ответственные лица и исполнители. Этапы реализации подпроцесса:

1. Формирование пакета документов в уполномоченный федеральный орган ис полнительной власти.

Был сформирован пакет документов (выходные данные предыдущего под процесса) и подано заявление на получение разрешения на новую медицинскую технологию в Росздравнадзор 01.07.2010 г.

2. Экспертиза документов.

В соответствии с действующим в 2010 г. Административным регламентом, утверждённым приказом Минздравсоцразвития России от 20.07.2007 №488, была назначена независимая экспертиза, получено заключение экспертов о необходи мости наблюдения за пациентами в течение 5 лет для решения вопроса о безопас ности инновационного способа лечения. С 01.01.2012 г. процедура регистрации была отменена.

6.2.3. Разработка и внедрение новации «Заготовка, обработка и хранение пуповинной/плацентарной крови»

В соответствии с разработанным алгоритмом процесса разработки и внедрения новации на первом этапе была определена главная цель технологии – получение концентрата ГСК из пуповинной/плацентарной крови, пригодного для трансплантации при онкогематологических заболеваниях.

Владелец процесса – руководитель учреждения, на базе которого проводилась разработка новации, государственное бюджетное учреждение здравоохранения Самарской области «Клинический центр клеточных технологий»

(Центр). Потребителями новации являются физические и юридические лица (трансплантационные центры), а также заказчиком в нашем случае являются органы исполнительной государственной власти – Правительство Самарской области. Далее, следуя разработанному алгоритму, мы последовательно опишем все подпроцессы: «Разработка», «Регистрация» и «Внедрение» новации.

Входные данные подпроцесса «Разработка новации»

Для определения входных данных процесса был проведен поиск данных о медицинской технологии, доказательств эффективности и безопасности новой технологии и определение типа доказательной базы, так как данная технология применяется в других странах более 20 лет.

1. Поиск новшества. Медицинская технология заготовки, обработки и криохранения образцов ПК применяется в других странах более 20 лет и не применялась в РФ. Пуповинная кровь – уникальный источник гемопоэтических стволовых клеток, альтернатива донорскому костному мозгу для проведения трансплантаций. Большой интерес к пуповинной крови, возникший в последнее десятилетие, обусловлен особенностями ее клеточного состава [McCullough J. et al., 1994;

Hansen J.A. et al., 1996;

1997;

Harris D.T., 1996;

Dupont B., 1997;

Oh W. et al., 1999;

Fernandez C.V.et al., 2003;

Ohwada C. et al., 2004;

Боякова Е.В., 2006].

Уже в 70-х годах XX столетия было известно, что данная среда содержит большее количество клеток-предшественников по сравнению с периферической кровью детей и взрослых [Петров Р.В., 1976;

Cairo M.S., Wagner J.E., 1977;

1990;

Donaldson C., Armitage W.J., Denning-Kendall P.A. et al., 1996;

Craven С.М. et al., 1999]. Прогениторные клетки пуповинной крови обеспечивают быстрое восстановление иммунной функции в организме реципиента после миелоаблации, а стволовые клетки ответственны за формирование всей самоподдерживающейся кроветворной системы.

2. Изучение данных о безопасности и эффективности Заготовка и использование гемопоэтических стволовых клеток (ГСК) ПК для трансплантации имеет целый ряд преимуществ перед другими источниками кроветворной ткани [Владимирская Е.Б. и др., 1997;

2002;

Юрасов С.Ю. и др.1997;

Gluckman E. et al., 1989;

1998;

1997;

Bertolono К. et al., 1995;

Broxmeyer H.E.,1995;

Buckner C.D. et al., 1984;

Leitman S.T. et al., 1996;

Haley N.R. et al., 1998;

Locatelli R., Rocha V., et al., 1999;

Broxmeyer H.E., 1995;

Confer D.L., Stroncek D.F., 1998]. Прежде всего, отсутствует угроза причинения вреда здоровью матери и ребенка [Burt R.K. et al., 1998;

Гришина В.В., 2004;

Исаев А.А.

и др. 2006]. Кроме того, при ее заготовке не требуется общая анестезия, а риск передачи некоторых латентных инфекций значительно ниже, чем при использовании костного мозга (КМ) или периферических стволовых клеток взрослых доноров. Появляется практически неограниченная возможность длительного хранения гемопоэтических клеток ПК в замороженном состоянии, что позволяет накапливать и сохранять различные HLA-типы клеток, в то время как потенциальные доноры КМ со временем выбывают из Регистра по разным причинам [Jin N.R. et al., 1985;

Meagher R.S. et al., 1993;

Стрижаков А.Н. и др., 2003;

Егоров В.В. и др.2003;

Garritsen H. et al, 2003;

Paxson C., 1979;

Strauss R.G., 1995;

Browning M. et al. 1996;

Deeg H.J. et al., 1998]. Важной особенностью банкирования является отсутствие риска отказа доноров, тогда как в регистрах ежегодная потеря доноров составляет около 7% [Hackel E. et al., 1982;

Grewal S.S.

et al., 2003;

Eichler H. et al., 2003;

Watt S.M., Contreras M., 2005;

Watt S.M., Contreras M., 2005;

Ballen K., 2005]. Трансплантация клеток ПК как альтернатива неродственной трансплантации костного мозга (ТКМ) уже прочно заняла свои позиции в онкогематологии за рубежом. К основным преимуществам трансплантации ПК по сравнению с ТКМ относят более низкую частоту развития реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) и более либеральный подход к степени HLA-совместимости при равном посттрансплантационном прогнозе [Haylock D.N. et al., 1997;

Singhal S. еt al., 1999;

Румянцев А.Г. и др. 2003;

Rocha V.

et al., 2004;

Фрегатова Л.М. и др., 2002;

Hosono S. et al., 2004]. Первая трансплантация ГСК пуповинной крови была проведена ребенку с анемией Фанкони в 1988 году [Gluckman E., 1989], с этого момента количество трансплантаций ПК в мире ежегодно растет [Little A.M, 1998;

Alonso J.M. et al., 2001;

Laroche V. et al., 2004;

Watt S.M. et al., 2005;

Gluckman E., Rocha V., 2010], более 40 трансплантаций проведено в РФ. По данным NetСоrd (Международная организация банков пуповинной крови), количество трансплантаций ГСК ПК, проведенных только банками, входящими в данную сеть-регистр, в 50 странах в 483 трансплантационных центрах в 1988 – 2010 гг. составило 6827 (58% – взрослым). Общее количество образцов всех донорских банков, входящих в сеть, на сентябрь 2011 года составило 253 128. По данным ВМDW (регистра доноров костного мозга), в эту сеть на 30.12.2012 года входит более 45 банков в 21 стране, хранящих более 500 000 образцов.

Результатом технологии «Заготовка, обработка и хранение пуповинной/плацентарной крови» является концентрат ГСК, пригодный для проведения трансплантации, поэтому был проведен анализ клинической эффективности и безопасности трансплантации (ТГСК). Для этого проанализированы опубликованные клинические исследования, посвященные эффективности лечения острых лейкозов методом аллогенной ТГСК в сравнении с химиотерапией. В результате было найдено более 50 клинических исследований, из которых отобрано 6, удовлетворяющих целям проводимого анализа (таблица 14). Анализ медицинской технологии [Ashfaq K., 2010], мета-анализ [Cornelissen J., 2007;

Yanada M., 2006], рандомизированные контролируемые клинические Таблица 14. Эффективность аллогенной ТГСК пациентам с острым лейкозом Тип Вид Объем Результат Источник исследова- Лейк исследования ния емии Анализ 15 Наилучшая клиническая эффективность Ashfaq K. et 1.Анализ AML, систематических для allo-SCT у пациентов высокой al., технологии ALL обзоров, группы риска с AML и ALL в CR1 по опубликованных сравнению с химиотерапией 2004-2009 гг.

Анализ 24 Показана наилучшая клиническая Koreth J. et 2.Мета- AML клинических эффективность allo-SCT у пациентов al., анализ (CR1) испытаний, промежуточной и высокой группы риска 1982-2006 гг., 6007 с AML(CR1) по сравнению с пациентов химиотерапией Анализ HOVON- Авторы показали достоверно выше DFS Cornelissen 3.Мета- AML SAKK выживаемость после allo-SCT у J. et al., анализ (CR1) исследования: пациентов высокой группы риска с AML AML4, AML29 и (CR1) молодого и среднего возраста по AML42, период сравнению с химиотерапией (48% 1987-2004 гг., 2287 против 37% соответственно) пациентов Анализ 7 Наилучшая клиническая эффективность Yanada M. et 4.Мета- ALL клинических показана после allo-SCT у пациентов al., анализ исследований высокой группы риска с ALL по 1986-2002 гг., 1274 сравнению с химиотерапией пациента Период Общая выживаемость пациентов в Goldstone A.

5.РККИ* ALL исследования донорской группе – 53% против 45% при et al., (CR1) 1993–2006 гг., отсутствии донора. Процент рецидивов 1929 пациентов значительно меньше в донорской группе LALA-94 Наилучшая клиническая эффективность Vey N. et al., 6.РККИ* ALL многоцентровое показана после allo-SCT у пациентов исследование, 58 высокой группы риска t(1;

19)/E2A-PBX пациентов или t(4;

11)/MLL-AF4 B-клеточный ALL(CR1) по сравнению с химиотерапией Примечание. РККИ* – рандомизированное контролируемое клиническое исследование;

AML – острый миелолейкоз;

ALL – острый лимфолейкоз;

CR1 – первая полная ремиссия;

allo-SCT – аллогенная трансплантация стволовых клеток;

DFS- выживаемость без болезни.

исследования [Goldstone A., 2008;

Vey N., 2006] убедительно доказали клиническую эффективность метода ТГСК по сравнению с химиотерапией у пациентов с острыми лейкозами. В зависимости от типа лейкоза, возраста пациентов, группы риска 5-летняя общая выживаемость после аллогенной ТГСК колеблется, по данным этих исследований, от 48 до 53%, при проведении стандартной химиотерапии – от 28 до 45%. Таким образом, проведенный научный поиск показал, что технология ТГСК пациентам с онкогематологическими заболеваниями имеет Ia тип доказательной базы.

Источником аллогенных ГСК может быть в первую очередь сиблинг, затем неродственный (аллогенный) донор ГСК и стволовые клетки ПК.

Контролируемых рандомизированных испытаний, мета-анализов сравнения клинической эффективности различных источников ГСК не удалось обнаружить.

Найдено более 30 ретроспективных исследований, где авторами показано, что результат ТГСК при использовании HLA-совместимой или частично совместимой ПК аналогичен использованию аллогенного донора КМ или донорских периферических стволовых клеток. Анализ 5 ретроспективных исследований представлен в таблице 15. Обобщая данные результаты, можно сделать следующий вывод: ПК – альтернативный источник ГСК при отсутствии сиблинга и подходящего неродственного донора КМ. Время приживления нейтрофилов после ТГСК ПК значительнее больше, чем после трансплантации взрослых донорских клеток, однако случаев тяжелой острой и хронической РТПХ достоверно меньше, общая выживаемость и бессобытийная выживаемость достоверно не отличаются в сравниваемых группах. Если в детской онкогематологии трансплантация ПК вместо ТКМ стала уже рутинной процедурой, то основной проблемой такой трансплантации во «взрослой клинике» является недостаточное количество клеток в одном трансплантате для полного приживления и восстановления нормального гемопоэза. Менее чем 30% взрослых пациентов, находящихся в ожидании трансплантата, могут рассчитывать на подходящий образец ПК. Богатая клиническая практика ТКМ показала решающее значение дозы ядросодержащих (ЯСК) и гемопоэтических (CD34+) Таблица 15. Сравнительная эффективность аллогенной ТГСК различных источников у пациентов с острым лейкозом Вид Объем Результат Источник Лей- исследования коза AML, Анализ Eurocord (51 центр), 2-летняя общая выживаемость и Rocha V. et 1994–1998 гг., включен 541 бессобытийная выживаемость были 49 и 43%, ALL al., ребенок: 99 – UCB, 180 – T- ретроспективно, в UBM группе;

41 и 37% в T UBM, 262 – UBM UBM группе и 35 и 31% в UCB группе AML, Период 1994–1999 гг., 114 После трансплантации UCB значительно Barker J. N.

детей: 57 – UCB, 57 –UBM медленнее происходит восстановление ALL, et al., нейтрофилов, время восстановления SAA, тромбоцитов было аналогично в двух группах.

CML, Случаи острой и хронической РТПХ были MDS аналогичны, 2-летняя общая выживаемость 53% – в UCB группе и 41% в UBM группе (P = 0.40) AML, Период 1997–2005 гг. (2 Значительно более позднее приживление Takahashi S.

центра), 171 взрослый наблюдалось после трансплантации UCB, ALL, et al., пациент: 100 UCB, однако общий уровень приживления был ML, родственные доноры одинаков в сравниваемых группах. Случаев CML, 55 BM и 21 PBSC тяжелой острой и хронической РТПХ было MDS значительно меньше после трансплантации UCB. Мультивариантный анализ продемонстри-ровал отсутствие значительных отличий в TRM (9% в UCB и 13% в BM/PBSC группах), рецидиве (17% в UCB и 26% в BM/PBSC группе) и 3-летней бес событийной выживаемости (70% в UCB and 60% в BM/PBSC группе) между группами.

AML, Период 2000-2005 гг., (199 При AML реципиенты UCB: 1-летняя Atsuta Y. et центров), включено выживаемость (DFS) – 43% против 62% и 2 ALL al., 1690 пациентов: летняя выживаемость (36% против 54%) в 999 AML, из них 261 UCB и сравнении с реципиентами UBM (P = 0.001).

738 UBM;

При ALL реципиенты UCB: 1-летняя 691 ALL, из них 178 UCB и выживаемость (DFS) – 52% против 58% и 2 513 UBM летняя выживаемость (45% против 51%) в сравнении с реципиентами UBM (P=0.06). Нет значимых отличий по частоте рецидивов и TRM AML, Период 2002-2006 гг., 1525 DFS-выживаемость была одинакова при Eapen M. et пациентов: 165 – UCB, 888 – трансплантации с использованием 6/6 или 5/ ALL al., PBPC, 472 – BM UCB, и 8/8 или 7/8 PBPC, BM.

Примечание. AML – острый миелолейкоз;

ALL – острый лимфолейкоз,UCB – неродственная пуповинная кровь, UBM – неродственный донор костного мозга;

T-UBM – неродственный донор костного мозга с манипуляцией удаления Т-лимфоцитов;

PBSC – периферические стволовые клетки;

DFS – выживаемость без болезни;

TRM – летальность, связанная с трансплантацией;

РТПХ – реакция «трансплантат против хозяина».

клеток в трансплантате для прогноза приживления и выживаемости пациентов с лейкемией [Denning-Kendall P., Donaldson C., Nicol A. et al.,1996;

Kinmond S., 1993;

Hoffman R. еt al., 1998;

Mavroiidis D. еt al., 1996;

Абдулкадыров К.М. и др., 2000;

Dushez P. еt al., 2003;

Wagner J.E. et al., 2002;

Hunt C.J., Armitage S.E., Pegg D.E., 2003].

Таким образом, проведенный научный поиск показал, что медицинская технология по применению образцов ПК (концентрата ГСК) в качестве альтернативного источника стволовых клеток для трансплантации онкогематологическим больным имеет IIа тип доказательной базы.

3. Определение требований потребителей Медицинская технология «Заготовка, обработка и хранение пуповинной/плацентарной крови» является новой для здравоохранения РФ и хорошо отработанной технологией в других странах, поэтому мы определили, что разрабатываемая новация в соответствии с установленными требованиями законодательства РФ и международными стандартами NetCord, а также требованиями потребителей должна отвечать следующим критериям (таблица 16).

4. Фармакоэкономический анализ, определение экономической целесообразности разработки и внедрения новации Для определения экономической целесообразности разработки и внедрения новации «Заготовка, обработка и хранение пуповинной/плацентарной крови» в условиях здравоохранения РФ методами фармакоэкономического анализа мы выяснили, какое количество образцов пуповинной крови должно быть в регистре для покрытия потребностей онкогематологической службы с позиции фармакоэкономики (представлен в главе 8).

Таблица 16. Спецификация на единицу пуповинной крови Критерий Соответствие На этапе заготовки образца пуповинной крови в родильном доме Медицинские противопоказания Отсутствуют к донорству ПК (соответствие критериям) Вес цельной ПК Более 80 г Технический брак: отсутствие полного комплекта документов (медицинская карта донора с информированным согласием), разгерметизация гемакона с кровью, отсутствие штрих-кодов или Технический брак нарушения идентификации, отсутствие пробирок Отсутствует с аликвотами крови матери (3 пробирки без наполнителя и 1 пробирка с антикоагулянтом), нарушение температуры транспортировки цельной ПК (от + 5 до +30 С) На этапе обработки в боксе (в чистом помещении) Количество лейкоцитов в образце ПК до начала Утверждается обработки Организацией Процент выхода лейкоцитов в процессе 80% получения концентрата ГСК Процесс обработки Нет нарушений технологического процесса На этапе заморозки и криохранения Процесс заморозки Нет нарушений технологического процесса Соблюдение температурного режима Хранение при температуре ниже –140 С Процент жизнеспособных клеток после 80% разморозки CD34+ На этапе лабораторного обследования Инфекционная Отрицательные результаты лабораторных анализов:

безопасность «HIV I, II», «anti-HBV», «НВs Ag», «НСV», «HTLV», «Токсоплазмоз IgM», «Цитомегаловирус IgM», «Вирус простого герпеса IgM», «посев на кандиды», «посев на анаэробы», «посев на стерильность»

Типирование Молекулярно-генетическое исследование по локусам HLA-A, B, DR I подпроцесс «Разработка новации»

1. Описание технологии.

Схематичное составление блок-схем. Опираясь на требования, установленные в нормативных документах, мы подробно описали метод «Заготовки, обработки и хранения пуповинной/плацентарной крови», составили блок-схемы технологии, описали все этапы технологии и представили в виде регламента.

1-й этап. Отбор донора, получение информированного согласия, определение показаний и противопоказаний к заготовке ПК (рисунок 27) Результатом предоставления новой медицинской услуги является заготовка, обработка и криогенное хранение образца плацентарной/пуповинной крови человека или отказ в предоставлении указанной услуги.

Наличие полного комплекта документов Определение показаний и противопоказаний у беременной женщины для заготовки плацентарной/пуповинной крови: изучение обменной карты беременной, интервьюирование, анкетирование Да Медицинские Отказ в оказании медицинской противопоказания услуги выявлены Нет Определение наличия оснований для оказания медицинской услуги Рис. 27. Блок-схема последовательности действий при определении показаний и противопоказаний для беременных женщин к заготовке ПК Получателями медицинской услуги являются проживающие на территории Российской Федерации дееспособные беременные женщины старше 18 лет, прошедшие медицинское обследование. Новая медицинская технология (услуга) предоставляется безвозмездно в следующих случаях: при публичной (для государственных нужд) заготовке, обработке и криогенном хранении образца ПК человека.

При этом уполномоченное учреждение может самостоятельно, без согласия заявителя (донора), распорядиться находящимся на хранении образцом ПК крови.

Как государственная услуга осуществляется заготовка образцов плацентарной/пуповинной крови человека по медицинским показаниям (наличие в семье ребенка с заболеванием крови). При этом заготовленный образец ПК крови человека находится на хранении для возможного лечения данного больного ребенка. В иных случаях медицинская услуга оказывается на платной основе в соответствии с условиями заключенного договора возмездного оказания услуг по заготовке, обработке и криогенному хранению образца ПК для персонального (именного) применения, то есть предоставления образца ПК физическому лицу.

Медицинская услуга предоставляется должностными лицами уполномоченного учреждения на основании лицензии на соответствующий вид медицинской деятельности. Должностное лицо информирует беременную женщину о целях публичной или персональной заготовки образца ПК, знакомит с формой информированного согласия. Беременная женщина дает письменное информированное согласие на заготовку, обработку и криогенное хранение образца ПК для публичных целей или персонального (именного) хранения.

Информированное согласие подписывается в двух экземплярах, один из которых остается на руках заявителя. Основанием для заготовки ПК является наличие полного комплекта документов (информированное согласие, медицинская карта) и отсутствие медицинских противопоказаний, которые выявляют в ходе интервьюирования потенциального донора. Результатом данной процедуры является определение наличия оснований для оказания медицинской услуги.

2-й этап. Заготовка (сбор) образца ПК в родах (рисунок 28) Должностное лицо после рождения ребенка, пережатия пуповины и отделения последа от полости матки проводит медицинскую процедуру (манипуляцию) – заготовку (сбор) образца ПК в соответствии с утвержденной уполномоченным учреждением стандартной операционной процедурой. На закрытой донорской системе (пластиковом мешке) с заготовленной плацентарной/пуповинной кровью указываются: штрих-код;

идентификационный номер;

дата и время родов;

группа крови по системе АВО и резус-фактор новорожденного. (Максимальный срок выполнения – 15 минут). К образцу заготовленной ПК под тем же идентификационным номером прилагается медицинская карта донора – сопроводительная анонимная запись семейного и персонального анамнеза матери и отца новорожденного, акушерского, гинекологического анамнеза и особенностей течения родов, а также результаты Наличие оснований для оказания медицинской услуги Осуществление процедуры заготовки (сбора) образца плацентарной/пуповинной крови в родах Медицинские противопоказания, Да несоответствие критериям заготовки, образца Отказ в оказании плацентарной/пуповинной крови медицинской в процессе выполнения услуги процедуры Нет Заготовка (сбор) образца плацентарной/пуповинной крови Рис.

28. Блок-схема последовательности действий при заготовке образца ПК в родах анализов крови матери на HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV-1 и 2, RW, Anti-CMV, Anti HSV-I и II, антитела к Toxoplasma gondii.

При выявлении медицинских противопоказаний и несоответствия заготовленного образца ПК критериям для заготовки, выделения концентрата стволовых клеток и хранения в жидком азоте, а также при выявлении невозможности провести заготовку (сбор) ПК должностное лицо заносит в медицинскую карту информацию о выявленных несоответствиях, основаниях для отказа от дальнейшего оказания медицинской услуги. Должностное лицо информирует женщину о причинах отказа от дальнейшего оказания медицинской услуги. Результатом данной процедуры является заготовка (сбор) образца ПК.

3-й этап. Транспортировка образца ПК с комплектом документов в уполномоченное учреждение (рисунок 29).

Наличие заготовленного (собранного) образца плацентарной/пуповинной крови человека, оформленный комплект документов Оформление транспортных документов Осуществление процедуры транспортировки образца плацентарной/пуповинной крови человека от донора в уполномоченное учреждение Образец плацентарной/пуповинной крови человека доставлен в уполномоченное учреждение Рис. 29. Блок-схема последовательности действий при транспортировке образца ПК в уполномоченное учреждение Основанием для транспортировки образца ПК от донора в уполномоченное учреждение является наличие заготовленного (собранного) образца ПК.

Должностное лицо оформляет транспортные документы (заполняет транспортный лист) и осуществляет транспортировку заготовленных образцов ПК с комплектом документов (медицинская карта донора, информированное согласие) в специальном транспортном контейнере в уполномоченное учреждение при температуре от +15 до +30 °С. (Максимальный срок выполнения – не более часов.) Результатом данной процедуры является транспортировка образцов ПК от донора в уполномоченное учреждение.

4-й этап. Обработка образца ПК – выделение концентрата стволовых клеток с последующим тестированием и генетическим типированием (рисунок 30). Основанием для обработки образца ПК – выделения концентрата стволовых клеток с последующим тестированием и генетическим типированием – является наличие доставленного в уполномоченное учреждение образца ПК.

Должностное лицо: принимает образец плацентарной/пуповинной крови человека с регистрацией в журнале;

проверяет комплектность, правильность заполнения документов: медицинской карты донора, информированного согласия (запечатанного в конверт при публичной заготовке);

проверяет наличие согласия на обработку персональных данных и договора на оказание платных медицинских услуг для персонального хранения;

производит осмотр каждого полимерного контейнера (далее – гемакон) с цельной плацентарной/пуповинной кровью человека на предмет его разгерметизации и иных механических дефектов;

определяет массу гемакона и осуществляет забор аликвоты крови для определения количества лейкоцитов в образце ПК, полученные данные вносятся в карту донора;

проводит анализ медицинских противопоказаний и соответствия заготовленного образца ПК критериям для заготовки ПК, выделения концентрата стволовых клеток и хранения в жидком азоте [Приказ Минздрава РФ от 25 июля 2003 г. N 325 "О развитии клеточных технологий в Российской Федерации"];

Наличие доставленного в уполномоченное учреждение образца плацентарной/пуповинной крови человека с комплектом документов Регистрация образца плацентарной/пуповинной крови человека в журнале, проверка комплектности и правильности заполнения документов Проверка герметичности, взвешивание гемакона с кровью, забор аликвот для последующего тестирования Отказ в оказании Медицинские медицинской услуги, Да противопоказания, оформление акта несоответствия критериям утилизации образца обработки образца плацентарной/пупов плацентарной/пуповинной инной крови крови Нет Осуществление процедуры обработки образца плацентарной/пуповинной крови человека, тестирование и генетическое типирование Выделение концентрата стволовых клеток плацентарной крови человека, тестирование и генетическое типирование Рис. 30. Блок-схема последовательности действий при обработке образца ПК – выделении концентрата стволовых клеток с последующим тестированием и генетическим типированием при выявлении медицинских противопоказаний и несоответствия утвержденным критериям должностное лицо информирует об этом вышестоящее должностное лицо уполномоченного учреждения, которое принимает решение об утилизации заготовленного образца ПК с оформлением акта утилизации, подписанного тремя должностными лицами учреждения;

при отсутствии медицинских противопоказаний и полном соответствии утвержденным критериям принимает решение о дальнейшей обработке и передает образец ПК для выделения концентрата стволовых клеток с последующим тестированием и генетическим типированием должностному лицу в специальное стерильное помещение. (Максимальный срок выполнения – 60 минут.) Должностное лицо осуществляет процедуру обработки образца ПК – выделение концентрата стволовых клеток в соответствии с утвержденной в уполномоченном учреждении стандартной операционной процедурой.

(Максимальный срок выполнения – 180 минут.) В процессе выполнения данной процедуры заготавливаются аликвоты образцов крови для последующего лабораторного исследования. Тестирование и генетическое типирование заготовленных образцов производится в соответствии с утвержденными в уполномоченном учреждении стандартными операционными процедурами.

Результатом данной процедуры является выделение концентрата стволовых клеток ПК, тестирование и генетическое типирование.

5-й этап. Криозамораживание концентрата стволовых клеток ПК с последующим хранением в жидком азоте (рисунок 31).

Основанием для криозамораживания концентрата стволовых клеток ПК с последующим хранением в жидком азоте является наличие выделенного концентрата стволовых клеток ПК. Криозамораживание концентрата стволовых клеток ПК производится должностным лицом в соответствии с утвержденной в уполномоченном учреждении стандартной операционной процедурой.

(Максимальный срок выполнения – 40 минут.) При отклонении в процессе криозамораживания от стандартной операционной процедуры должностное лицо уполномоченного учреждения принимает решение об утилизации образца ПК с оформлением акта утилизации, подписанного тремя должностными лицами учреждения. Концентрат стволовых клеток ПК после криозамораживания помещается на временное (до 6 месяцев) Наличие выделенного концентрата стволовых клеток плацентарной/пуповинной крови человека Осуществление процедуры криозамораживания выделенного концентрата стволовых клеток плацентарной/пуповинной крови человека Отказ в оказании Отклонения в медицинской услуги Да процессе с оформлением акта криозамораживания утилизации образца от стандартной плацентарной/пупов операционной инной крови процедуры Нет Помещение концентрата стволовых клеток на карантинное хранение в жидком азоте (6 месяцев) Отказ в оказании Медицинские медицинской услуги противопоказания, Да с оформлением акта несоответствия критериям утилизации образца криохранения образца плацентарной/пупов плацентарной/пуповинной инной крови крови нет Снятие с карантина, перевод на длительное хранение в жидком азоте Наличие заготовленного концентрата стволовых клеток плацентарной/пуповинной крови человека, находящегося на длительном хранении в жидком азоте в специальном криохранилище Рис. 31. Блок-схема последовательности действий при криозамораживании ПК криохранение при температуре, не превышающей –150 °С, в карантинный дюар в жидкую фазу азота. По истечении карантинного срока хранения (6 месяцев) при выявлении медицинских противопоказаний и несоответствия критериям заготовки ПК, выделения концентрата стволовых клеток и хранения в жидком азоте должностное лицо информирует об этом вышестоящее должностное лицо уполномоченного учреждения, которое принимает решение об утилизации заготовленного образца ПК с оформлением акта утилизации, подписанного тремя должностными лицами учреждения.

По истечении карантинного срока хранения (6 месяцев) при условии отрицательных результатов тестирования (Анти-HIV-1 и 2, HIV-1Ag, Анти-HTLV-I и II, Анти-HbcorAg, HBs-Ag, Анти-HCV), отсутствии медицинских противопоказаний и полном соответствии утвержденным критериям должностное лицо принимает решение о снятии с карантина и переводе концентрата стволовых клеток на длительное хранение при температуре, не превышающей – 150 °С, в дюар с жидким азотом. Хранение в жидком азоте криозамороженного концентрата стволовых клеток ПК проводится до момента востребования.

Результатом данной процедуры является заготовленный концентрат стволовых клеток ПК, помещенный на длительное хранение в жидком азоте в специальном криохранилище.

6-й этап. Выдача концентрата стволовых клеток (образца) ПК (рисунок 23).

Основанием для выдачи концентрата стволовых клеток (образца) ПК является обращение физического или юридического лица, претендующего на получение результатов медицинской услуги для публичных или персональных целей, к должностному лицу уполномоченного учреждения. Выдача образца ПК производится должностным лицом уполномоченного учреждения:

научным и образовательным медицинским организациям (далее – юридическое лицо) для выполнения научных исследований в соответствии с условиями договора, заключенного с ними уполномоченным учреждением;

Обращение заявителя, претендующего на выдачу концентрата стволовых клеток плацентарной/пуповинной крови Проверка полномочий заявителя Отказ в выдаче нет концентрата Наличие оснований для стволовых клеток выдачи концентрата плацентарной/пупов стволовых клеток инной крови да Выдача концентрата стволовых клеток плацентарной/пуповинной крови с сопроводительной документацией Рис. 32. Блок-схема последовательности действий при выдаче концентрата стволовых клеток (образца) ПК заявителю в соответствии с условиями договора, заключенного с ним уполномоченным учреждением.

Должностное лицо: принимает письменное обращение заявителя;

проверяет наличие полномочий заявителя;

определяет наличие оснований для выдачи концентрата стволовых клеток (образцов) ПК;

принимает решение о выдаче концентрата стволовых клеток (образцов) ПК;

передает концентрат стволовых клеток (образец) ПК заявителю. (Максимальный срок выполнения – 14 дней.) Результатом данной процедуры является выдача концентрата стволовых клеток (образцов) ПК с сопроводительной документацией.

Текущий контроль за соблюдением сроков, последовательности действий, определенных административными процедурами, осуществляется руководителем учреждения, ответственного за организацию работы по внедрению новации, кото рый должен:

контролировать соблюдение порядка, условий и законности решений уполномоченного учреждения при предоставлении новой медицинской услуги;

в случае выявления нарушений требований закона по вопросам предоставления уполномоченным учреждением или его должностными лицами медицинской услуги требовать устранения таких нарушений;

производить проверки деятельности уполномоченного учреждения по предоставлению медицинских услуг и использованию выделенных для этих целей материальных и финансовых средств;

Получатели новой медицинской услуги (граждане) могут принимать участие в электронных опросах, форумах и анкетировании по вопросам удовлетворенности полнотой и качеством предоставления медицинской помощи.

Описание ресурсных требований (персонал, материально-техническое обеспечение, помещения), установленных законодательством РФ и/или международными стандартами и иными регулирующими документами.

Описание требований к персоналу: в соответствии с требованиями международных стандартов NetCord и законодательством РФ мы разработали штатное расписание, соответствующее установленным определенным требованиям к персоналу. Для внедрения метода «Заготовки, обработки и хранения пуповинной/плацентарной крови» необходимо создать профессиональную команду под руководством директора, в штате должны быть:

медицинский директор, заведующий отделением по сбору (заготовке) ПК в родильном доме, заведующий отделением процессинга (обработки и криохранения образцов ПК), заместитель по контролю качества.

Директор должен иметь ученую степень по медицине или в родственной отрасли, пройти обучение по иммуногенетике трансплантации, основам клинической иммунологии, иммуногематологии, трансфузиологии, банкированию крови и тканей либо по криобиологии. Директор БПК несет полную ответственность за все действия и их сооответствие установленным стандартам, включая все компоненты политик и стандартных операционных процедур.

Директор должен регулярно принимать участие в образовательных мероприятиях в области банкирования ПК и/или сбора, процессинга и трансплантации клеточного материала.

Медицинский директор должен быть лицензированным терапевтом, прошедшим обучение по трансплантации гемопоэтических клеток или по банкированию крови или тканей. Этот человек несет ответственность за рекрутирование доноров, законность донорства, медицинские аспекты процедуры заготовки ПК и оснащение центров заготовки ПК, а также за соответствие центров заготовки ПК установленным стандартам. Медицинский директор должен регулярно принимать участие в образовательных мероприятиях в области банкирования ПК и/или сбора, процессинга и трансплантации клеточного материала. Медицинский директор может также исполнять обязанности директора, заведующего отделением заготовки ПК и/или отделением по процессингу, если он прошел соответствующее обучение.

Заведующий отделением заготовки ПК должен быть лицензированным ме дицинским работником, ответственным за коммуникации с медицинским дирек тором в отношении деятельности центра заготовки. Заведующий отделением за готовки ПК должен регулярно принимать участие в образовательных мероприя тиях в области банкирования ПК и/или сбора, процессинга и трансплантации кле точного материала. Медицинский директор может выполнять функции заведую щего отделением заготовки, при этом он может не состоять в штате центра заго товки.

Заведующий отделением по процессингу ПК должен быть врачом, обучен ным процедурам процессинга, он несет ответственность за все операционные процедуры по получению, тестированию, процессингу, криохранению, выдаче и распределению ПК, а также за административные операции в центре процессинга, включая соответствие установленным стандартам, должен регулярно принимать участие в образовательных мероприятиях в области банкирования ПК и/или сбо ра, процессинга и трансплантации клеточного материала. Заведующий отделени ем по процессингу может также исполнять обязанности директора БПК и/или ме дицинского директора, если прошел соответствующее обучение.

Заведующим по контролю качества должен быть человек, соответствующе обученный по системе менеджмента качества. Он назначается директором для установления и поддержания системы по пересмотру, изменению при необходи мости, утверждению и внедрению всех стандартных операционных процедур, а также для мониторирования соответствия стандартам. Заведующий по контролю качества не может по совместительству выполнять обязанности директора, меди цинского директора, заведующего участком по сбору ПК, заведующего по про цессингу. Заведующий по контролю качества должен регулярно принимать уча стие в образовательных мероприятиях в области банкирования ПК и/или сбора, процессинга и трансплантации клеточного материала.

В штате отделения должно быть достаточное количество персонала для всех операций. Квалификация, обучение, компетентность во всех проводимых опера циях должны документироваться для всего персонала.

Описание материально-технического обеспечения: все критичное оборудо вание должно быть определено, квалифицировано и валидировано для использо вания. Оборудование не должно побочно действовать на жизнеспособность ПК и приводить к передаче и распространению инфекционных заболеваний. Записи, относящиеся к оборудованию, должны включать название производителя, серий ный номер или другой идентификатор, инструкции производителя, расположение оборудования, использование каждой части оборудования, включая идентифика цию каждого образца ПК, для которого было использовано оборудование. Записи, относящиеся к оборудованию, необходимо хранить как минимум 10 лет после выдачи ПК. Оборудование необходимо регулярно, по расписанию, обследовать, проверять и калибровать в соответствии с рекомендациями производителя, после ремонта или перестановки или минимум раз в год. Необходимо определить кри терии допустимых результатов калибровки. Необходимо сохранять даты и копии результатов калибровки.

Оборудование необходимо содержать в чистоте и порядке, оно должно рас полагаться так, чтобы не затруднять уборку и обслуживание в соответствии с установленным расписанием. Должны поддерживаться записи о расписании об служивания;

проведенном обслуживании;

повреждениях, нарушениях в работе, модификациях и ремонте. Оборудование необходимо чистить и дезинфицировать в соответствии с установленным расписанием. Необходимо поддерживать записи о проведенной чистке и дезинфекции. Необходимо регулярно проверять проведе ние очистки, дезинфекции и калибровки на соответствие установленному распи санию. Записи о проведенном обслуживании, очистке, дезинфекции и других дей ствиях должны располагаться рядом с оборудованием.

Все критичные реагенты и расходные материалы должны быть определены и квалифицированы на ожидаемое функционирование. Расходные материалы и реагенты не должны побочно действовать на жизнеспособность ПК и приводить к передаче и распространению инфекционных заболеваний. Расходные материалы и реагенты, контактирующие с ПК, должны быть стерильными. Необходимо доку ментировать стерилизацию расходных материалов и реагентов, приготовленных самостоятельно. Расходные материалы и реагенты необходимо использовать в со ответствии с инструкциями, предоставленными производителем. Расходные мате риалы и реагенты, используемые для заготовки ПК, процессинга или заморажива ния, должны быть одобрены для применения у человека. Расходные материалы и реагенты должны быть соответствующего класса для применения по назначению.

Необходимо получать и бесконечно хранить сертификаты анализов для всех кри тических реагентов. Получение, инспекцию, верификацию, приемлемость и хра нение расходных материалов и реагентов необходимо документировать. Необхо димо документировать утилизацию реагентов и расходных материалов. Необхо димо документировать лот-номер, дату истечения срока годности, производителя расходных материалов и реагентов, используемых для заготовки и процессинга каждой единицы ПК.

Пространство для выполнения производственных процедур должно иметь достаточный размер, конструкцию и расположение для проведения безопасных операций, предотвращения контаминации, передачи и распространения инфек ционных заболеваний и обеспечения упорядоченной обработки. Должны суще ствовать отдельные зоны для процессинга и хранения ПК, чтобы не допустить пе репутывания, контаминации продуктов и кросс-контаминации. Установлены тре бования к производственным помещениям: наличие «чистых» боксов для обра ботки ПК, наличие криохранилища с соответствующей системой подачи жидкого азота по криопроводам, требования к системе вентиляции производственных по мещений, составлен проект нового здания для внедрения новации.

В соответствии с требованиями международных стандартов NetCord и зако нодательством РФ, а также разработанными стандартными операционными про цедурами был составлен перечень необходимого медицинского оборудования и расходных материалов для внедрения метода «Заготовки, обработки и хранения пуповинной/плацентарной крови».

Описание индикаторов контроля – параметров проектирования и разработки, по которым впоследствии будут проводиться анализ, верификация и валидация. Для оценки результата разработки и внедрения новации были разработаны на основе международных стандартов следующие индикаторы контроля.

1. Индикаторы качества заготовки образцов ПК:

К1 – критерий качества заготовки ПК по соответствию критериям отбора:

Кол-во образцов ПК, заготовленных в соответствии с критериями отбора донора К1 = Общее кол-во заготовленных образцов ПК (целевой уровень 0,9) К2 – критерий качества заготовки образцов ПК по объему крови:

К2 = Кол-во образцов ПК нормального ( 80 мл) объема Общее кол-во заготовленных образцов ПК (целевой уровень 0,8) К3 – критерий качества заготовки образцов ПК по техническому браку:

К3 = Кол-во образцов ПК без технического брака Общее кол-во заготовленных образцов ПК (целевой уровень 0,9) К4 – критерий качества заготовки образцов ПК по показателям стерильности:

К4 = Кол-во стерильно заготовленных образцов ПК Общее кол-во заготовленных образцов ПК (целевой уровень 0,8) 3. Индикаторы качества обработки и криохранения образцов ПК:

К5 = Кол-во ПК обработанных, замороженных в соответствии с критериями Общее кол-во заготовленных образцов ПК (целевой уровень 0,7) 4. Индикаторы качества инфекционной безопасности образцов ПК:

К6 = Кол-во инфекционно безопасных образцов ПК Общее кол-во заготовленных образцов ПК (целевой уровень 0,7) Интегральный коэффициента качества (Кк) = К1 …К6. Периодичность оценки установленных критериев – еженедельно, ежемесячно, ежеквартально, ежегодно.

Составление технологического стандарта услуги, рабочих инструкций (стандартных операционных процедур), рабочих листов, регламентов, спецификаций;

информированного согласия (если применимо).

В целях стандартизации работы, основываясь на международных стандартах и законодательстве РФ, разработаны следующие документы системы качества:

политики, стандартные операционные процедуры и заполняемые формы:


Политики:

1. Отбор донора, получение информированного согласия, скрининг и тестирование матери и новорожденного, критерии заготовки пуповинной крови.

2. Заготовка пуповинной крови ребенка и периферической крови матери.

Стандартные операционные процедуры:

1. Спецификация на единицу пуповинной крови (ПК) для аллогенной транс плантации.

2. Отбор донора, получение информированного согласия, скрининг и тестиро вание матери и новорожденного, критерии заготовки пуповинной крови для трансплантации.

3. Отбор донора, получение информированного согласия, скрининг и тестиро вание матери и новорожденного, критерии заготовки пуповинной крови для направленной аутологичной или аллогенной трансплантации.

4. Порядок заготовки пуповинной крови ребенка и периферической крови матери.

5. Порядок приема пуповинной крови.

6. Порядок принятия решения об утилизации пуповинной крови.

7. Порядок обработки пуповинной крови автоматическим методом.

8. Порядок обработки пуповинной крови методом двойного центрифугирования с гидроксиэтилрахмалом.

9. Порядок криоконсервирования в биоархиве.

10. Порядок хранения и транспортировки пуповинной крови.

11. Порядок принятия решения об утилизации пуповиной крови.

Заполняемые формы:

1. Журнал регистрации замороженных единиц пуповинной крови (публичный банк).

2. Отчет по заготовке пуповинной крови (публичный банк).

3. Медицинская карта донора.

4. Лист регистрации единицы пуповинной крови.

5. Направление на лабораторное исследование.

6. Журнал учета заготовки пуповинной крови (публичный банк).

7. Журнал регистрации брака крови.

8. Журнал регистрации неполадок оборудования.

9. Журнал сервисного обслуживания оборудования.

Описание показаний и противопоказаний для использования новации Показания к использованию: заготовка ПК проводится у беременной женщины старше 18 лет, дееспособной, подтвердивший письменно в информированном согласии свое желание стать донором пуповинной/плацентарной крови.

Противопоказания к использованию: наличие у донора гемотрансмиссивных инфекций (положительные результаты на следующие анализы: HIV I, II, antiHBV, НВsAG, НСV, HTLV, Токсоплазмоз IgM, Цитомегаловирус IgM, вирус простого герпеса IgM, кандиды, анаэробы, микробиологическая нестерильность), онкологические и генетические заболевания крови.

Описание ожидаемого результата от применения Результатом применения новой медицинской услуги является заготовка концентрата ГСК пуповинной/плацентарной крови в соответствии с входными требованиями.

Составление протокола доклинического исследования в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики национального стандарта РФ ГОСТ Р 53434-2009 (если применимо).

Доклиническое исследование не проводилось в связи с тем, что данная медицинская услуга относится к медицинским технологиям, разработанным за рубежом.

Составление протокола клинического исследования в соответствии с правилами надлежащей клинической практики национального стандарта РФ ГОСТ Р 52379-2005 (если применимо).

Для отработки технологии заготовки, обработки и хранения пуповинной/плацентарной крови был составлен протокол клинического исследования на ограниченном количестве материала (730 заготовок ПК).

Расчет стоимости, обеспечение ресурсами. Стоимость заготовки, обработ ки и криохранения образца ПК в течение года составляет 34 768,00 руб. (без учета коэффициента рентабельности).

В 2003 – 2004 гг. была проведена оценка необходимых материально технических ресурсов для внедрения новации «Заготовка, обработка и хранение пуповинной/плацентарной крови», разработан и утвержден проект нового здания для внедрения новой медицинской технологии в соответствии с международными стандартами (NetCord), проведена международная экспертиза проекта на соответствие международным стандартам, составлена ресурсная смета. В 2004 – 2006 гг. выделено финансирование из бюджета Самарской области на строительство и оснащение нового здания для внедрения инновационных методов. В 2006 – 2007 гг. проводилось обучение сотрудников организации во Франции, а также специалистами из Нью-Йоркского банка пуповинной крови на рабочем месте медицинской услуге «Заготовка, обработка и хранение пуповинной/плацентарной крови».

Проведение до- и клинического исследования. При разработке данной новации необходимости в проведении доклинических исследований не было, так как данная технология хорошо отработана и широко применяется за рубежом. На этапе отработки метода «Заготовки, обработки и хранения пуповинной/плацентарной крови» проведено ограниченное клиническое исследование: в 2007 году было заготовлено 730 образцов ПК. Заготовка ПК осуществлялась в родильном доме после подписания информированного согласия в соответствии с описанной стандартной операционной процедурой. Из образцов ПК 12% имели малый объем от 60–80 мл, не удовлетворяющий крите риям заготовки ПК;

далее образцы ПК были подвергнуты обработке и криозамораживанию, средний объем ПК (без веса гемакона и антикоагулянта) составил 102 ± 18,67 мл (60–211,6 мл).

Обработка ПК проводилась методом двойного центрифугирования и автоматическим методом в соответствии с разработанной стандартной операционной процедурой. Была проведена оценка клеточного состава пуповинной крови до и после процедуры выделения лейкоцитов. В таблице представлены обобщенные данные клеточного состава концентрата ПК после обработки.

Таблица 17. Клеточные характеристики концентрата пуповинной крови Нижний Верхний Параметр M 95% Me Min Max квартиль квартиль Эритроциты, 1,95 1,85–2,05 1,88 0,22 5,07 1,55 2, 1012/л Содержание гемоглобина, 6,72 6,37–7,07 6,40 0,80 18,40 5,20 7, г/л Средняя концентрация гемоглобина в 32,17– 32,28 32,40 28,90 34,40 31,90 32, одном 32, эритроците, г/дл Среднее содержание 34,19– гемоглобина в 34,45 34,20 31,30 40,30 33,20 35, 34, одном эритроците, пг Количество 15,16– лейкоцитов, 15,54 14,10 0,60 56,90 10,80 18, 15, Количество моноцитов, 2,22 2,15–2,29 2,00 0,10 9,70 1,50 2, Количество лимфоцитов, 5,05 4,93–5,18 4,60 0,20 27,30 3,50 6, Количество 1124,8 1075,64– 1075, тромбоцитов, 323,00 2355,00 918,00 1288, 7 1174,09 109/л Комплексная оценка, отчет. Первые 730 образцов ПК, заготовленных в 2007 году, были оценены по установленным ранее индикаторам качества.

1. Индикаторы качества заготовки 730 образцов ПК (заморожено 571):

К1 – критерий качества заготовки образцов ПК по соответствию критериям отбора доноров:

К1 = 694/730 = 0, К1 = Кол-во образцов ПК, заготовленных в соответствии с критериями отбора донора Общее кол-во заготовленных образцов ПК (целевой уровень 0,9).

К2 – критерий качества заготовки образцов ПК по объему крови:

К2 = 643/730 = 0, К2 = Кол-во образцов ПК нормального ( 80 мл)объема Общее кол-во заготовленных образцов ПК (целевой уровень 0,8) К3 – критерий качества заготовки образцов ПК по техническому браку:

К3 = 694/730 = 0, К3= Кол-во образцов ПК без технического брака Общее кол-во заготовленных образцов ПК (целевой уровень 0,9) К4 – критерий качества заготовки образцов ПК по показателям стерильности:

К4 = 584/730 = 0, К4 = Кол-во стерильно заготовленных образцов ПК Общее кол-во заготовленных образцов ПК (целевой уровень 0,8) Таким образом, на этапе заготовки ПК было забраковано 159 образцов, из них 87 – по малому объему, 36 – по критериям отбора доноров, 36 – по техническому браку.

2. Индикатор качества обработки и криохранения образцов ПК:

К5 = 456/571 = 0, К5 = Кол-во ПК обработанных, замороженных в соответствии с критериями Общее кол-во заготовленных образцов ПК (целевой уровень 0,7) 3. Индикатор качества инфекционной безопасности образцов ПК:

К6 = 470/571 = 0, К6 = Кол-во инфекционно безопасных образцов ПК Общее кол-во заготовленных образцов ПК (целевой уровень 0,7) Таким образом, проведенные расчеты показали результативность и эффективность нового метода по всем установленным индикаторам качества. Из заготовленных 730 образцов ПК для публичного хранения обработано и заморожено 571 образцов ПК, 456 образцов ПК полностью отвечают входным требованиям, которые установлены к концентрату ГСК пуповинной/плацентарной крови при разработке новации.

Безопасность технологии «Заготовка, обработка и хранение пуповинной/плацентарной крови» была оценена по частоте и тяжести нежелательных явлений при применении данной технологии. Источником информации о нежелательных явлениях при применении данной технологии были: сообщения и отчеты о частоте нежелательных явлений при применении технологии, опросы пациентов и медицинских работников, экспертные заключения специалистов. Все перечисленные источники информации оценивают новую медицинскую технологию как безопасную для матери и плода (не описано ни одного случая нежелательной реакции во время и после процедуры заготовки пуповинной/плацентарной крови). В нашем ограниченном клиническом исследовании при проведении 730 заготовок ПК не было ни одного случая нежелательной реакции, описанной медицинскими работниками и/или роженицами.

Анализ, независимая экспертиза. Проведенное ограниченное клиническое исследование метода «Заготовки, обработки и хранения пуповинной/плацентарной крови» показало результативность и эффективность технологии – достижение результата и соответствие выходных критериев установленным входным критериям: получены концентраты ГСК ПК для длительного криогенного хранения с установленными гематологическими характеристиками;

а также безопасность нового метода– не описано случаев нежелательных реакций со стороны матери и плода во время и после процедуры заготовки пуповинной/плацентарной крови. Данная новая медицинская услуга является доступной для населения, так как публичное донорство ПК осуществляется на безвозмездной основе, а также значимой для населения и общества, так как позволяет создать банк уникальных по генотипу образцов концентрата ГСК ПК, готовых к клиническому применению (трансплантации) для онкогематологических больных.


Были оценены социальные и этические аспекты новации.

1. Приемлемость технологии: метод «Заготовки, обработки и хранения пуповинной/плацентарной крови» соответствует и не противоречит принятым в обществе моральным, культурным и религиозным ценностям.

2. Соблюдение прав граждан при применении технологии: этических проблем массового применения метода «Заготовки, обработки и хранения пуповинной/плацентарной крови» в интересах общества нет, при этом интересы отдельных граждан не страдают, технология применяется только при условии добровольного информированного согласия граждан.

3. Соблюдение принципов равенства и справедливости в оказании медицинской помощи: при применении метода «Заготовки, обработки и хранения пуповинной/плацентарной крови» для публичных целей донором ПК может быть любая совершеннолетняя беременная женщина при отсутствии медицинских противопоказаний.

4. Возможность причинения вреда кому-либо в результате применения технологии: в результате применения метода «Заготовки, обработки и хранения пуповинной/плацентарной крови» причинение вреда кому-либо невозможно.

На основании полученных данных был составлен отчет, который был передан для проведения независимой экспертизы – оценки метода «Заготовки, обработки и хранения пуповинной/плацентарной крови» ФГУ «Федеральный научно-клинический центр детской гематологии, онкологии и иммунологии»

Росздрава и ГБОУ ВПО СамГМУ Минздравсоцразвития РФ. В результате получено два положительных заключения независимых экспертов о возможности внедрения данной технологии в практическое здравоохранение. Патентования новациине проводилось, так как технология разработана и широко используется за рубежом.

II. Подпроцесс «Регистрация новации»

Для проведения процедуры регистрации новой технологии владельцем процесса – руководителем учреждения были назначены ответственные лица и исполнители.

Этапы реализации подпроцесса:

1. Формирование пакета документов в уполномоченный федеральный орган ис полнительной власти.

Было подано заявление на получение разрешения на применение в Росздравнадзор с соответствующим пакетом документов (выходные данные предыдущего подпроцесса) 01.12.2007 г.

2. Экспертиза документов.

В соответствии с действующим в 2010 г. Административным регламентом, утверждённым приказом Минздравсоцразвития России от 20.07.2007 №488, была назначена независимая экспертиза, получено положительное экспертное заключе ние.

3. Процедура внесения в реестр или отказа в регистрации инновационного мето да.

Получено разрешение Росздравнадзора на применение новации «Заготовка, обработка и хранение пуповинной/плацентарной крови» 16.04.2009 г. ФС №2009/082.

III. Подпроцесс «Внедрение новации»

1. Внедрение. С 2003 г. по 2012 г. в Центре по разработанной и внедренной технологии было обработано 10846 единиц ПК, заложено на хранение единиц. Созданный банк ПК в 2010 году первым в РФ вошел в Международный регистр (BMDW, NetCord).

2. Тиражирование. На базе центра была организована учебная площадка для обучения методу «Заготовки, обработки и хранения пуповинной/плацентарной крови», с выдачей сертификата о прохождении краткосрочного курса повышения квалификации ГБОУ ВПО СамГМУ Минздравсоцразвития РФ. Проведено обучение специалистов из государственных вновь создаваемых банков ПК Ижевска, Казани, Ханта-Мансийска, Оренбурга, Казахстана. В процессе обучения вновь создаваемым банкам ПК были переданы для внедрения копия разрешения на технологию и ее описание, а также документы системы качества (политики, рабочие инструкции, заполняемые формы).

3. Оценка новации. Оценка внедренного метода «Заготовки, обработки и хранения пуповинной/плацентарной крови» проводилась на основе изучения мнения потребителей (Кс) (пациентов, персонала), результатов экспертных оценок (Кк), коэффициента объема (Ко), коэффициента экономичности (Кэ), коэффициента эффективности внедренных новаций.

Значимость нового метода для системы здравоохранения РФ обусловлена тем, что благодаря данной технологии создан регистр образцов пуповинной крови для обеспечения жизненно необходимыми донорскими гемопоэтическими стволовыми клетками тяжелых больных, в том числе больных онкогематологией.

44 образца ПК были выданы для лечения пациентов с онкогематологическими заболеваниями в трансплантационных центрах Москвы, Санкт-Петербурга, Екатеринбурга, Минска. Впервые для РФ в 2011 – 2012 гг. восемь образцов ПК были переданы для проведения трансплантаций в Нидерланды, Австрию, Данию, Англию, Польшу, Израиль, что является свидетельством международной интеграции Российского банка ПК в международную сеть. Средний возраст пациентов – 15 лет. Заболевания, при которых проводились трансплантации ПК:

острые лейкозы, апластические анемии, первичный X-сцепленный лимфопролиферативный синдром, первичный семейный гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз, все пациенты – высокой группы риска. Проведено трансплантаций ПК пациентам с онкогематологическими заболеваниями.

Приживление трансплантата (образца ПК) было зарегистрировано у 22 пациентов (88%). Медиана времени до приживления нейтрофилов составила 24 дня (разброс 16 – 38 дней). Острая реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ) I – II степени развилась у 5 (20%) пациентов, случаев развития тяжелой РТПХ отмечено не было. Проявления хронической РТПХ выявлены у 1 (0,08%) пациента. Летальность к 100 дню после трансплантации составила 25%. Общая выживаемость составила 56%, с медианой наблюдения 150 дней. Всем пациентам трансплантировали два или один образец ПК. Показано, что ПК является эффективным источником ГСК для проведения трансплантации у больных с онкологической и неонкологической патологией, а также имеет ряд преимуществ перед трансплантацией костного мозга, таких как: отсутствие риска для здоровья матери и ребенка (донора), возможность длительного криохранения гемопоэтических клеток, возможность использования не полностью HLA совместимых трансплантатов, низкий риск передачи инфекций, быстрота подбора.

Таким образом, результативность разработанного алгоритма подтверждена внедрением инновационной медицинской технологии в учреждениях здравоохранения с получением медицинского, экономического и социального эффектов.

6.2.3. Разработка и внедрение новации «Лечение бесплодия методом ЭКО»

Главная цель новой технологии – разработка эффективного метода лечения бесплодия с использованием экстракорпорального оплодотворения (далее – ЭКО).

Владелец процесса – заведующий отделением вспомогательных репродуктивных технологий.

Потребителями новации являются физические лица – женщины с диагнозом бесплодие.

Входные данные процесса:

1.Новшество. Метод экстракорпорального оплодотворения хорошо известен за рубежом и применяется в ведущих клиниках РФ, в государственном учреждении Самарской области разрабатывается и внедряется впервые, т.е. новшество регионального масштаба.

2. Данные о безопасности и эффективности новшества. Безопасность и эффективность новшества оценена по данным результатов существующей более 20 лет технологии.

3. Определение требований потребителей. Для новой государственного медицинской услуги «Лечение бесплодия методом ЭКО» для системы здравоохранения СО, были разработаны в соответствии с законодательством РФ следующие входные требования потребителей:

– рождение живых детей на перенос эмбриона не менее 20%.

4. Определение экономической целесообразности разработки и внедрения.

В Самарской области, как и в РФ 15% репродуктивного населения страдает бес плодием. Стоимость рождение здорового ребёнка методом ЭКО составляет от до 250 тыс. руб. Однако вклад в человеческий капитал превышает данные затраты в десятки раз. Таким образом, в ситуации невысокой рождаемости внедрение гос ударственной медицинской услуги «Лечения бесплодия методом ЭКО», является экономически выгодным и можно рекомендовать данный метод для внедрения.

I подпроцесс «Разработка новации»

1. Описание: схематичное составление блок-схем. Опираясь на требования, установленные в нормативных документах РФ, мы подробно описали, составили блок-схемы, описали все предполагаемые этапы и представили в виде регламента новый метод лечения.

Ресурсные требования: в соответствии с требованиями законодательством РФ мы описали требованиям к персоналу и составили перечень необходимого медицинского оборудования и расходных материалов.

Описание индикаторов контроля. Для оценки результата разработки и внедрения новации мы применили разработанные индикаторы контроля:

1. Частота наступления беременности на перенос эмбриона – не менее 35%..

2. Рождение живых детей на перенос эмбриона – не менее 20%.

3. Процент тяжёлых осложнений (синдром гиперстимуляции яичников) после ЭКО – менее 1%.

Периодичность оценки – после лечения (14 дней), через 9 месяцев.

Составление технологического стандарта услуги, рабочих инструкций (стандартных операционных процедур), рабочих листов, регламентов, спецификаций;

информированного согласия (если применимо).

Основываясь на законодательство РФ, мы разработали следующие доку менты системы качества: стандартные операционные процедуры (СОП) и запол няемые формы: регламент процедуры ЭКО, информированное согласие на при менение нового метода лечения, необходимые журналы и отчёты.

Описание показаний и противопоказаний для использования новации.

Показаниями к проведению нового метода лечения являются: наличие установленного диагноза бесплодие у женщины, не поддающееся лечению другими методами, при отсутствии наступления беременности в течение года регулярной половой жизни без контрацепции. Целью лечения является наступление беременности и рождение здорового ребёнка.

Медицинские противопоказания к использованию новации установлены приказами Минздрава РФ.

Описание ожидаемого результата от применения новации: результатом применения нового метода является наступление беременности и рождение здорового ребёнка.

Составление протокола доклинического исследования в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики национального стандарта РФ ГОСТ Р 53434-2009 (если применимо). Доклиническое исследование на животных в данной ситуации было не применимо.

Составление протокола клинического исследования в соответствии с правилами надлежащей клинической практики национального стандарта РФ ГОСТ Р 52379-2005 (не применимо).

II. Подпроцесс «Регистрация новации» (не применимо).

III. Подпроцесс «Внедрение новации»

1. Внедрение. С 2008 г. в Центре была внедрена технология «Лечения бесплодия методом ЭКО», за период с 2008 – 2012 гг. было проведено 2009 циклов ЭКО с государственным финансированием и 726 циклов ЭКО по платным медицинским услугам, родилось 1004 ребёнка. Средняя частота наступления беременности на перенос эмбриона – 44%. Показатель рождения живого ребёнка – 27%, что выше среднего на 5%.

2. Оценка. Эффективность инновации в клинической практике показана на статистически достоверной группе: проведено 2735 циклов ЭКО, получены результаты, полностью отвечающие входным требованиям. Частота тяжёлых осложнений (синдром гиперстимуляции яичников) после ЭКО – менее 1%.

Значимость инновации для здравоохранения состоит в том, что благодаря внедрению высокотехнологичного метода лечения бесплодия повысилась рождаемость и увеличилась доступность медицинской помощи.

6.3. Оценка эффективности линейно-функциональной организационной модели управления инновационным процессом Мы провели SWOT-анализ (таблица 18), оценили сильные и слабые стороны инновационной деятельности Центра (2007 – 2009 гг.) на основе параметрического и экспертного метода. Были выявлены узкие места функционирования линейно-функциональной системы управления, разработаны варианты решения организационных проблем для повышения эффективности управления. Стратегия Центра – внедрение новых, современных, высокотехнологичных методов диагностики и лечения. Цель деятельности – обеспечение потребности населения в новых медицинских технологиях высокого качества. Эффективность действующей системы управления была оценена не только по уровню сложности, степени централизации, но и по степени достижения поставленной цели.

Также одним из важных критериев оценки организационной структуры уп равления является ее восприятие людьми, сотрудниками организации. Результаты социологического исследования в 2009 г. с целью определения удовлетворен ности персонала своим трудом и выявления тех вопросов, которые требуют повышенного внимания руководства учреждения, выявили низкий рейтинг по следующим вопросам: «возможность профессионально роста», «продвижение по службе», «возможность участия в принятии решений». Разрыв между желаемым и действительным наибольший (0,82 балла) по атрибуту «получать хорошую зарплату», удовлетворённость персонала заработной платой низкая (средняя оценка – 2,9 балла);

уровень мотивации персонала также низкий (перспективы карьерного и профессионального роста – в среднем 2,7 балла, уверенность в завтрашнем дне благодаря стабильной и надёжной работе в организации – в среднем, 2,9 балла при максимальной оценке в 5 балла).

Таблица 18. SWOT – анализ инновационной деятельности Центра (2007 – 2009 гг.) Сильные стороны Слабые стороны Высокий профессионализм Высокая степень сотрудников;

современная в централизации, отсутствует гибкость соответствии с международными и динамичность в управление;

стандартами материально- существует постоянная техническая база. необходимость в согласовании с В учреждении разработана высшим руководством принимаемых система менеджмента качества. решений. Отсутствует процессный Наличие государственного подход в управлении, нет заказа на внедрение новых вовлеченности всего персонала в медицинских услуг. управлении качеством. Отсутствуют корректирующие и предупреждающие действия.

Возможности Угрозы Управление и стимуляция Отсутствие маркетинговых качества медицинских услуг исследований и отсутствие премиальными средствами. информации у медицинских Внедрение новых работников и широкой медицинских услуг увеличит общественности о новых методах конкурентоспособность диагностики и лечения может учреждения, а также появится привести к низкой востребованности возможность интеграции в среди потребителей услуг.

международное медицинское сообщество.

Средний коэффициент социальной удовлетворённости потребителей новых медицинских услуг за 2007 – 2009 гг. был также невысоким (Кс = 0,67 + 0,08).

Представляется целесообразным оценить причины, которые повлияли на данный коэффициент. На рисунок 33 представлена лепестковая диаграмма, отражающая анализ жалоб, претензий и пожеланий получателей инновационных технологий.

Рис. 33. Анализ жалоб и претензий по результатам анкетирования в 2007 – 2009 гг.

При анализе удовлетворенности потребителей новыми технологиями были получены следующие результаты: 20% респондентов не были удовлетворены работой регистратуры и бухгалтерии, 30% указали на длительность времени ожидания специалистов, на недостаточность информационного сопровождения при оказании медицинской услуги указали 40% респондентов, в том числе низкая информационность сайта (50%).

Коэффициент оценки качества новых медицинских услуг (с 2007 – 2009 гг.) не имел тенденцию к росту, среднее значение Кк = 0,64 + 0,01. Анализируя изменение коэффициента экономичности новаций за эти годы, положительной динамики в экономии затраченных ресурсов не выявлено, среднее значение К э = 1,19 + 0,02. Среднее значение коэффициента объёма новых технологий Ко = 1,0 1+ 0,01 свидетельствует о том, что плановые показатели всегда выполнялись.

По результатам коэффициента эффективности внедрения новаций за 2007 – 2009 гг. мы построили интервальный динамический ряд, для расчёта показателей динамического ряда применили способ выравнивания методом наименьших квадратов. Было выявлено нулевое значение среднего абсолютного прироста ряда динамики коэффициента эффективности в период с 2007 – гг., среднее значение коэффициента эффективности Кэф = 0,36 + 0,04.

Данная ситуация потребовала проведения тщательного административного анализа в результате которого, были выявлены следующие проблемные области линейно-функциональной модели управления: высокая степень централизации, нечёткое распределение ответственности, отсутствие гибкости в управлении, отсутствие планирования и управления вспомогательными процессами (планирование продукции, закупки, оценка поставщиков, анализ и совершенствование), отсутствие процессного подхода в управлении, установленных целей, задач и целевых показателей процессов;

отсутствие установленных требований к входным и выходным данным, регулярного контроля показателей процессов;

нерациональное распределение ресурсов. Не были разработаны документированные процедуры, регламентирующие взаимоотношение Центра с потребителями медицинских технологий.

По результатам диагностического аудита сторонней консалтинговой организацией в 2010 г. были выявлены следующие проблемные области:

– отсутствие документированных обязательных процедур (управление документацией, управление записями, управление несоответствующей продукцией/услугами, внутренний аудит, корректирующие и предупреждающие действия);

– отсутствие документированных паспортов процессов, а также параметров и методики оценки процессов, механизмов улучшения деятельности процессов, схемы взаимодействия процессов;

– отсутствие конкретных планов по достижению поставленных целей и задач в области качества, отсутствие ежегодной актуализации документов в области качества;

отсутствие регулярных совещаний по качеству;

– отсутствие четкого распределения ответственности персонала (матрицы ответственности);

не определена методика и формы регистрации записей результативности обучения сотрудников;

– не разработана документированная процедура анализ требований, коммуникации с потребителями, не предусмотрено управление процессами, связанными с процессом анализа и оценки удовлетворённости потребителей, а также процессами постоянного улучшения;

– не разработана документированная процедура по планированию закупок, оценке и выбору поставщиков, верификации закупленной продукции;

управлением оборудования и средствами измерения;

– не разработана документированная процедура по внутреннему аудиту, планированию, регистрации записей, отчётности о результатах аудита.

Анализ результатов диагностического аудита, изучение мнения потребителей и оценка эффективности внедрения инноваций позволили сделать вывод о неэффективности существовавшей линейно-функциональной модели управления процессом «Разработки и внедрения новаций» и необходимости создания механизма для совершенствования системы управления и повышения качества оказываемых новых медицинских услуг. В результате проведенного анализа были определены проблемные области и направления для совершенствования ключевых и вспомогательных процессов.

ГЛАВА 7. НОВАЯ ОРГАНИЗАЦИОННАЯ МОДЕЛЬ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ ИННОВАЦИОННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ ДЛЯ УЧРЕЖДЕНИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 7.1. Обоснование интегрированной организационной модели системы управления инновационным процессом для медицинской организации Анализ эффективности инновационного процесса Центра в период 2007 – 2009 гг. позволил сделать вывод о недостаточной эффективности существовавшей линейно-функциональной модели управления инновационным процессом «Разработки и внедрения новаций» в учреждении (отсутствие тенденции к росту коэффициента качества, не высокая социальная удовлетворённость потребителей новациями, отсутствие экономии финансовых средств, отсутствие положительной динамики абсолютного прироста интегрального коэффициента эффективности).



Pages:     | 1 |   ...   | 3 | 4 || 6 | 7 |   ...   | 9 |
 





 
© 2013 www.libed.ru - «Бесплатная библиотека научно-практических конференций»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.