авторефераты диссертаций БЕСПЛАТНАЯ БИБЛИОТЕКА РОССИИ

КОНФЕРЕНЦИИ, КНИГИ, ПОСОБИЯ, НАУЧНЫЕ ИЗДАНИЯ

<< ГЛАВНАЯ
АГРОИНЖЕНЕРИЯ
АСТРОНОМИЯ
БЕЗОПАСНОСТЬ
БИОЛОГИЯ
ЗЕМЛЯ
ИНФОРМАТИКА
ИСКУССТВОВЕДЕНИЕ
ИСТОРИЯ
КУЛЬТУРОЛОГИЯ
МАШИНОСТРОЕНИЕ
МЕДИЦИНА
МЕТАЛЛУРГИЯ
МЕХАНИКА
ПЕДАГОГИКА
ПОЛИТИКА
ПРИБОРОСТРОЕНИЕ
ПРОДОВОЛЬСТВИЕ
ПСИХОЛОГИЯ
РАДИОТЕХНИКА
СЕЛЬСКОЕ ХОЗЯЙСТВО
СОЦИОЛОГИЯ
СТРОИТЕЛЬСТВО
ТЕХНИЧЕСКИЕ НАУКИ
ТРАНСПОРТ
ФАРМАЦЕВТИКА
ФИЗИКА
ФИЗИОЛОГИЯ
ФИЛОЛОГИЯ
ФИЛОСОФИЯ
ХИМИЯ
ЭКОНОМИКА
ЭЛЕКТРОТЕХНИКА
ЭНЕРГЕТИКА
ЮРИСПРУДЕНЦИЯ
ЯЗЫКОЗНАНИЕ
РАЗНОЕ
КОНТАКТЫ


Pages:     | 1 |   ...   | 4 | 5 || 7 | 8 |   ...   | 9 |

«МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Северо-Западный ...»

-- [ Страница 6 ] --

Для достижения главной цели внедрения новаций – получения медицинского, экономического, социального и иных эффектов, в том числе повышения качества медицинских услуг, повышения эффективности деятельности медицинской организации в целом, была выявлена необходимость в переходе от «традиционной» линейно-функциональной модели системы управления данным процессом к разработке и внедрению интегрированной организационной модели системы управления, внедрении идеологии системы управления качеством, инновационного менеджмента в деятельность всей организации в целом в соответствии со стандартами ГОСТ Р ИСО 9001-2008 в 2010 г. Для решения данных вопросов было проведено организационное моделирование новой структуры управления. За основу (эталон) принят матрично-штабной тип организационной структуры управления для достижения необходимой гибкости в управлении с интеграцией принципов системы управления качеством на основе ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (далее «стандарт») с целью повышения удовлетворённости потребителей качеством новых медицинских услуг. Матрично штабная структура управления предполагает увеличение степени децентрализации, появление тематического (руководитель инновационного проекта) и координационного уровней управления (координатор инновационного проекта), увеличение количества горизонтальных связей, вовлечение большего количества сотрудников в процесс выявления проблем и управления (рисунок 34).

Потребитель Общехозяйствен Отдел ный отдел маркетинга Директор Управление Фин.экономич.

кадрами отдел.

Управление ответственностью Управление ресурсами Ответственный Руководитель по качеству проекта Уполномочен- Иннова- Иннова- Коорди 1 отд.

ный по ционный ционный натор качеству проект 1 проект 2 проектов Ответственный (координатор) Руководитель по качеству проекта 2 отд.

Управление процессом анализ, Производственные инновационные процессы измерение, совершенствование Потребитель Рис. 34. Модель интегрированной организационной системы управления инновационным процессом для медицинской организации Интеграция системы менеджмента качества на основе стандарта в общую систему управления происходит через выделение тематического уровня принимать решения (ответственные за качество в отделениях), а также выделение координационного уровня (уполномоченный по качеству);

внедрение процессного подхода в управлении и выполнение восьми основных принципов стандарта [cc]:

Принцип 1 – организация, ориентированная на потребителя. Организация постоянно направляет своё внимание на степень удовлетворённости и требования потребителей (других заинтересованных лиц). Для улучшения системы управления качеством требуется измерения, анализ удовлетворенности потребителей и проведение корректирующих действий на их основе.

Принцип 2 – роль руководства. Высшее руководство должно демонстрировать свою приверженность качеству, определения цели и задачи в области качества.

Принцип 3 – вовлечение работников. Система менеджмента качества должна стимулировать работников проявлять личную инициативу в постоянном улучшении качества.

Принцип 4 – процессный подход. Выделение, описание и контроль всех производственных и административных процессов. При этом выход одного процесса образует вход для другого.

Принцип 5 – системный подход к управлению. Основываясь на измерении и анализе удовлетворённости потребителей, функционирует система менеджмента качества, состоящая из совокупности взаимосвязанных процессов.

Принцип 6 – постоянное улучшение. Для каждого сотрудника организации необходима перестройка сознания и формирование индивидуальной потребности в непрерывном улучшении качества продукции, услуг и всей системы менеджмента в целом.

Принцип 7 – метод принятия решения, основанный на фактах.

Принцип 8 – взаимовыгодные отношения с поставщиками.

Все процессы организации разделяются на следующие основные группы:

процессы управленческой деятельности руководства (ответственность руководства, управление ресурсами), основные процессы (относящиеся к медицинской деятельности) и процессы проведения измерений, анализа и улучшений. Для этого необходимо регистрировать параметры процессов, производить их оценку, оценивать динамику изменений этих параметров. С этой целью устанавливаются индикаторы качества и оценивается эффективность управления не только медицинскими процессами, но и выделенными специальными процессами управления ресурсами, управления ответственностью, управления процессом измерения, анализа, совершенствования, т.е. вся система управления основана на менеджменте качества. Система процессного управления побуждает работников проявлять инициативу в постоянном улучшении качества, регламентирует взаимодействие между процессами, ответственность и полномочия должностных лиц, порядок работы и действия в нештатных ситуациях, порядок и формы отчетности перед руководством, систему показателей, характеризующих результативность и эффективность деятельности сотрудников и медицинской организации в целом, порядок и принятие управленческих решений по устранению отклонений и достижению плановых показателей, корректирующие и превентивные действия. Цикличность внутренних процессов и коммуникации с потребителями обеспечивают постоянное улучшение системы управления, принятие решений, основанных на фактах.

Наличие сертифицированной системы менеджмента качества в медицинской организации является общепризнанной гарантией и подтверждением устойчивости качественных показателей оказываемых услуг и их точного соответствия требованиям потребителя. При этом открываются следующие возможности:

Для руководства медицинской организации: проецируется на все уровни управления политика в области качества, стратегия развития и цели организации, что влияет на создание системы показателей и критериев для оценки результативности процессов, структурных подразделений, деятельности руководителей и персонала;

разделяются ответственность, полномочия, взаимодействия, что улучшает управление всей деятельностью;

проводятся внутренние аудиты, позволяющие определять области для улучшения качества процесса производства медицинских услуг и активизации деятельности руководителей подразделений и сотрудников.

Для работников медицинской организации (как внутренних пользователей системы менеджмента качества) совершенствуется деятельность каждого сотрудника, появляется возможность участия в совершенствовании процесса своей деятельности и медицинской организации в целом, высказывая предложения внутренним аудиторам, повышается уровень удовлетворенности персонала своей работой.

Для потребителей в большей степени удовлетворяются требования к результатам процесса предоставления медицинских услуг и системы его обеспечения, а также повышается удовлетворенность всех потребителей медицинских услуг качеством медицинской помощи.

Интегрированная модель системы управления процессом разработки и внедрения новаций базируется на философии качества, заложенной международными стандартами ИСО 9000, одним из ключевых положений которых является необходимость постоянного совершенствования процессов, без которого невозможно формирование высокого качества предоставляемых услуг на всех стадиях их жизненного цикла.

В ней выделены функциональные подсистемы, в состав каждой из которых входят общие и специальные функции управления качеством, различающиеся по составу и содержанию решаемых задач. К общим функциям, отнесены классические функции управления: прогнозирование, планирование, организация, координация, учет, контроль, анализ, регулирование, мотивация. В состав специальных функций включены функциональные элементы, регламен тированные содержанием международных стандартов ИСО серии 9000, а также комплексы мер, оказывающие существенное влияние на эффективность работы системы.

Введение в модель специальных функций управления создает предпосылки к проведению гармонизации инновационной деятельности с требованиями международных стандартов ИСО серии 9000, созданию новых медико технологических методов обеспечения качества процессов разработки и внедрения новых медицинских технологий.

Руководство должно определить порядок и объемы обеспечения организации ресурсами, необходимыми для выполнения основных процессов, внедрения и поддержания в рабочем состоянии СМК, а также постоянного повышения ее результативности, повышение удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований. Руководство организации осуществляет обеспечение процессов материально-техническими, финансовыми, человеческими ресурсами, оборудованием, создает необходимую инфраструктуру и обеспечивает производственные условия, которые необходимы для достижения соответствия услуг заданным требованиям и улучшения их качества [ГОСТ Р ИСО 9001-2008].

В инновационной модели управления устанавливаются индикаторы качества и оценивается эффективность управления всеми выделенными процессами (управление ресурсами, управление ответственностью, управление процессом измерение, анализ, совершенствование, управление основными производственными процессами – медицинской деятельностью).

Основные особенности интегрированной модели системы управления на основе матрично-штабной организационной структуры:

- большая согласованность действий внутри организации;

минимизация функциональной разобщенности между подразделениями организации;

- внедрение механизмов самоконтроля;

- применение цикла постоянного улучшения Шухарта-Деминга, основанного на внедрении управляющего процесса сбора и анализа данных, планирования и реализация корректирующих и предупреждающих действий с последующей оценкой их результативности. Планирование мероприятий по совершенствованию ключевых и вспомогательных процессов позволяет непрерывно повышать качество медицинских услуг и удовлетворенность потребителей;

- децентрализация управления, что выражается в более высокой степени вовлеченности персонала в выявление проблем и улучшение деятельности организации;

максимальное удовлетворение интересов наибольшего количества заинтересованных сторон (в том числе требований потребителей).

Схема интегрированной модели управления процессом разработки и внедрения новаций сочетает в себе административные элементы управления и основные производственные процессы, замкнутые в единый цикл. Вся схема находится между элементами «потребитель», такое расположение наглядно показывает начало процесса и его зацикливание на потребителе, так как основой успешной разработки и внедрения новаций является удовлетворение ожиданиям потребителей. Принцип ориентации на потребителя положен в основу модели системы управления, так как ориентирует ее на конечный результат.

Соответствующая международным стандартам и объединяющая в единое целое различные спектры деятельности по разработке и внедрению новаций, интегрированная модель системы управления на основе стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008 является мощным инструментом поддержки принятия решений и оптимального управления техническими, финансовыми, социальными, экологическими и информационными аспектами деятельности любой организации-разработчика технологии.

Таким образом, внедрение разработанной интегрированной модели системы управления на основе стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и матрично штабной структуры управления является одним из перспективных и приоритетных направлений для повышения конкурентоспособности организаций – разработчиков инноваций, повышения качества медицинских услуг и повышения эффективности деятельности медицинских организаций.

7.2. Система управления качеством инновационной медицинской деятельностью Система менеджмента качества уникальна для каждой медицинской организации и может эффективно функционировать только тогда, когда четко определены присущие ей цели и политика в области качества, а также виды деятельности и ответственность.

Внедрение стандартов ИСО серии 9000 в деятельность организации направлено на регулирование отношений между производителем и потребителем новых технологий и предусматривает построение модели управления, обеспечивающей повышение способности медицинской организации гарантировать необходимое качество новых медицинских услуг. Разработанная в соответствии со стандартом ГОСТ Р ИСО 9001-2008 СМК – это управленческая подсистема, в основе которой лежит структурированный набор документов, регламентирующих основные направления деятельности. При разработке СМК используются следующие стандарты:

• ГОСТ Р ИСО 9001-2008 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»;

• ГОСТ Р ИСО 9001-2008 «Системы менеджмента качества. Требования», по которому непосредственно разрабатывается СМК:

•ГОСТ Р ИСО 19011-2003 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента» содержащий методические указания по аудиту (проверке) систем менеджмента качества.

Основой модели является процессный подход, который иллюстрирует связи между процессами, приведенными в разделах 4-8 стандарта ГОСТ Р ИСО 9001 2008. Для успешной реализации такого механизма обязательным является внедрение процессного подхода и методологии «планируй – делай – контролируй – действуй». Весь цикл начинается с определения требований потребителя, затем следует внутренний цикл управления и производства, который начинается с планирования, затем следует управление ресурсами и собственно выпуск продукции/услуг, после чего проводится измерение, анализ и улучшение в котором обязательно должен участвовать потребитель, затем цикл повторяется.

Цикличность внутреннего процесса и коммуникации с потребителем обеспечивает постоянное улучшение системы менеджмента качества. Все процессы разделяются на следующие основные группы, рекомендованные стандартом ГОСТ Р ИСО 9001-2008: процессы управленческой деятельности руководства, обеспечивающие, основные процессы (относящие к производственным процессам) и процессы проведения измерений, анализа и улучшений. Необходимо регистрировать параметры процессов, производить их оценку, оценивать динамику изменений этих параметров. Система процессного управления регламентирует взаимодействие между процессами и подразделениями, ответственность и полномочия должностных лиц, порядок работы и действий в нештатных ситуациях, порядок и формы отчетности перед высшим руководством, систему показателей, характеризующих результативность и эффективность деятельности организации в целом, порядок рассмотрения результатов деятельности и принятие управленческих решений по устранению отклонений и достижению плановых показателей.

Документация СМК включает в себя Политику области качества, Руководство по качеству, документированные процедуры, требуемые стандартом ГОСТ Р ИСО 9001-2008, и другие необходимые документы для осуществления процессов, положения о подразделениях и должностные инструкции, документы внешнего происхождения, записи по качеству. Иерархия документации системы менеджмента качества приведена на рисунке 35.

Рис. 35. Иерархия документов СМК Руководство по качеству содержит описание системы управления качеством и основных процессов, необходимых для функционирования системы, их взаимодействие со ссылками на документированные процедуры, определяющие порядок управления процессами. Руководство по качеству устанавливает область применения СМК, ссылки на документированные процедуры или порядок осуществления и характер взаимодействия процессов СМК.

Требования Руководства по качеству обязательны для всего персонала.

Документация, требуемая системой управления качеством, должна находиться в управляемых условиях. Специальным документом «Порядок управления документацией СМК» должен быть установлен порядок оформления, согласования, изменения, утверждения, обеспечения доступа, поддержания в рабочем состоянии документации, хранения, изъятия из применения документов.

В основу разработки документов системы качества должны быть использованы восемь принципов стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008.

Высшее руководство организации должно обеспечивать принятие на себя обязательств и выступать инициатором и лидером по разработке, внедрению и постоянному улучшению СМК в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008. Высшее руководство (главный врач и его заместители) обязывает всех сотрудников осуществлять свою деятельность в соответствии с требованиями Руководства по качеству и действующими нормативными документами. Высшее руководство организации гарантирует, что потребности и ожидания потребителей и других заинтересованных сторон установлены, переведены в соответствующие требования внутри организации и реализуются в системе менеджмента качества.

Это обеспечивается путем разработки Политики в области качества, определения целей в области качества на всех уровнях организации, проведения анализа СМК со стороны руководства, обеспечения всех процессов необходимыми ресурсами.

Высшее руководство организации обеспечивает распределение и доведение до персонала ответственности и полномочий, внесение изменений в организационную структуру. Ответственность за организацию разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии СМК возлагается на представителя руководства по качеству, который независимо от других обязанностей несет ответственность и имеет полномочия, распространяющиеся на обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, представление отчетов высшему руководству о функционировании СМК и необходимости улучшения;

содействие распространению понимания требований потребителей по всей организации. Фундаментальным ресурсом для принятия всех управленческих решений в СМК является информация.

Информация должна отвечать требованиям достоверности, полноты, своевременности и доступности.

Периодический административный анализ СМК со стороны руководства организации проводится в соответствии с п. 5.6 стандарта ГОСТ Р ИСО 9001 2008 с целью оценки ее пригодности, соответствия требованиям стандарта, достижения целей политики в области качества и повышения результативности функционирования СМК. Анализ включает оценку высшим руководством возможностей улучшения и потребностей в изменении. Порядок подготовки и проведения анализа СМК со стороны высшего руководства должен быть определен процессом «Анализ со стороны руководства».

Для анализа используются следующие исходные данные: традиционные для здравоохранения показатели, анализируемые за любой временной период;

записи результатов аудитов СМК;

записи о функционировании процессов;

записи об удовлетворенности потребителей;

записи о соответствии медицинских услуг требованиям;

записи о выполнении решений, вытекающих из предыдущих анализов;

записи о выполнении запланированных корректирующих и предупреждающих действий;

отчёты о результативности всех выделенных в организации процессов;

рекомендации по улучшению СМК, получаемые из всех источников.

7.3. Внедрение интегрированной модели системы управления в деятельность Регионального центра медицинских инноваций Интегрированная модель модели системы управления в деятельность Центра была внедрена в 2010 г. Трансформация действующей модели управления (реинжениринг) началась с изменения организационной структуры управления. В соответствии с новой моделью были выделены координационные и тематические уровни инновационных проектов, назначены координаторы и ответственные лица за реализацию инноваций, наделённые расширенными полномочиями по принятию управленческих решений, определены сотрудники, участвующие в разработке новаций. Интеграция системы менеджмента качества на основе стандарта в общую систему управления произошла через выделение тематического уровня принимать решения (ответственные за качество в отделениях), а также путём выделения координационного уровня (уполномоченный по качеству). Был осуществлён пересмотр всех документов системы качества. Проведено обучение специалистов в области разработки и внедрения систем менеджмента качества на основе стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008.

Основополагающей целью учреждения стало обеспечение высокого качества предоставляемых медицинских услуг, внедрение в медицинскую практику новых, уникальных медицинских технологий диагностики и лечения для сохранения и укрепления здоровья человека, удовлетворяющих всем требованиям заказчика и действующим нормам и правилам, интеграция и взаимодействие с медицинскими и научными международными сообществами. Учреждение взяло на себя обязательства по соответствию требованиям потребителей и повышению их удовлетворенности через постоянное улучшение качества своей продукции. В Центре обеспечение качества медицинских услуг стало не только задачей ответственных должностных лиц, а затронула организацию деятельности во всех функциональных областях управления. Приказом директора был назначен ответственный за реализацию проекта внедрения СМК (заместитель директора по качеству), наделенный полномочиями представителя руководства по качеству (координационный уровень), которому были выделены кадровые, технические, финансовые, инфраструктурные ресурсы. В структурных подразделениях были назначены ответственные за качество (тематический уровень).

Ключевыми принципами политики в области качества Центра были приняты восемь принципов системы менеджмента качества стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008. Руководство Центра взяло на себя ответственность и обязательство реализовать политику в области качества, создать необходимые условия (организационные, структурные, юридические) для решения проблем качества;

выделить необходимые ресурсы (финансовые, кадровые, материальные, технические);

организовать постоянной оперативный контроль за результатом решений и действий должностных лиц;

анализировать эффективность и совершенствовать действующую систему управления качеством. Были пересмотрены все цели в области качества. Инновационный цикл управления Центра: определение политики, установление целей, разработка планов и их выполнение, анализ достижения целей, корректирующие действия при отсутствии достижения целей. Затем этот цикл повторяется на более высоком уровне. Были определены следующие функции СМК:

1. Обеспечивать управление качества на всех этапах процесса разработки и внедрения новаций.

2. Обеспечивать участие в управлении качеством всех сотрудников Центра.

3. Устанавливать ответственность руководства.

4. Обеспечивать неразрывность деятельности по качеству с деятельностью по снижению затрат.

5. Обеспечивать проведение профилактических проверок по предупреждению несоответствий и дефектов.

6. Обеспечивать обязательность выявления дефектов и препятствовать их допуску в процессе предоставления потребителю медицинских услуг.

7. Устанавливать порядок проведения периодических проверок, анализа и совершенствования системы.

8. Устанавливать и обеспечивать порядок документального оформления всех процедур системы.

Ключевым шагом во внедрении СМК стала процедура идентификации всех процессов Центра и составления иерархической структуры процессов, описания последовательности и взаимодействия выделенных процессов, разработки критериев и методов определения результативности и эффективности функционирования всех процессов, пересмотра действующей и разработки новой документации по СМК. Требования процессного подхода к разработке, внедрению и поддержанию в рабочем состоянии СМК выполнялись в соответствии с п. 4. стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008. Их состав и порядок определяют структуру системы с вовлечением всех процессов, необходимых для СМК, и логическую последовательность по реализации процессного подхода.

Карта основных процессов была разработана с учетом требований стандарта и распространяется на все сферы деятельности организации. Были идентифицированы следующие процессы: процессы основной производственной деятельности, связанной с разработкой и внедрением новации (процесс заготовки клеточных препаратов, процесс лабораторных медицинских услуг, процесс вспомогательных репродуктивных технологий) и три административных процесса: проведения измерений, анализа и совершенствования;

управления ответственностью;

управления ресурсами.

Разработаны и заполнены листы описания процесса, в которые входят: цель процесса;

владелец, матрица распределения ответственности, спецификация, процесс вышестоящего уровня, входы и выходы, поставщики, потребители, основные ресурсы, контролируемые критерии, периодичность контроля, методы измерения критериев. Результаты мониторинга процесса деятельности отдела предоставляются в годовом отчете каждого подразделения по установленным показателям. После того, как были построены схемы последовательности и взаимодействия процессов, для каждого уровня иерархии процессов определены методы измерения и разработаны критерии оценки результативности и эффективности в соответствии с разработанной картой процесса. Измерение результативности процессов Центра проводилось ежеквартально заместителем директора по качеству.

Заключительным действием по разработке СМК стала актуализация действующей нормативной документации и разработка новой документации, как этого требует стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2008. Учитывая специфику разрабатываемых технологий, была пересмотрена документация системы качества, которая включала в себя более 200 документов, по каждой разрабатываемой технологии, технологические регламенты, стандартные операционные процедуры, индикаторы контроля, спецификации.

Схема модели управления процессом разработки и внедрения новаций на основе стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008 сочетает в себе административные элементы управления и основные производственные процессы, замкнутые в единый цикл и находящиеся между «потребителями» медицинских услуг. Данная схема наглядно показывает, где начинается процесс, а также его зацикливание на пациентах. Удовлетворение ожиданиям потребителей является основой успешной разработки и внедрения новых медицинских технологий. Принцип ориентации на потребителя положен в основу модели системы управления с акцентом на конечный результат. Для того, чтобы понять потребности пациентов, получающих новые медицинские услуги, мы проводили следующие действия: прежде всего, устанавливали, кто является потенциальным потребителем инноваций, а также все заинтересованные стороны, каковы их ожидания и потребности;

далее проводился анализ и составлялись требования к инновационным медицинским услугам. Требования были доведены до сведения сотрудников Центра;

персонал вносил предложения для улучшения процессов. Также мы проводили маркетинговые исследования рынка инновационных медицинских услуг, с определением возможностей, слабых стороны и потенциальных преимуществ Центра. Методом анкетирования определяли потребности и ожидания сотрудников учреждения (внутренних потребителей) в удовлетворенности работой, признании и развитии с целью повышения их мотивации. Реализуя первый и основной принцип стандарта, в Центре были разработаны и внедрены:

процедура определения и анализа требований потенциальных потребителей новых медицинских услуг и заинтересованных сторон, что позволило учитывать их мнения при планировании инновационных медицинских услуг с целью повышения удовлетворенности. Разработана и внедрена методика оценки средней удовлетворенности потребителей, а также создан банк информации об удовлетворенности потребителей, представленной в определенной форме для отслеживания изменений удовлетворенности в динамике.

В 2010 г. при внедрении интегрированной модели системы управления на основе стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008 мы разработали и внедрили программный модуль ISO-xpress, и затем осуществили переход с бумажного документооборота СМК на электронный формат в данной программе.

Разработанные до 2010 г. документы СМК (более 200) были переведены в электронный формат, за актуальность и обновление которых отвечает заместитель директора по качеству. Внедрение данной программы позволило руководству оперативно контролировать и анализировать все производственные процессы, в том числе несоответствующую продукцию и корректирующие действия, для повышения качества оказываемых новых медицинских услуг и эффективности деятельности организации. В программе сосредоточена и доступна для ознакомления для всех сотрудников база данных из всех документов системы качества: руководства по качеству, обязательных документированных процедур, паспортов процессов, рабочих инструкций, спецификаций включая планы и отчёты о проведённых внутренних и внешних аудитах, открытых и закрытых корректирующих и превентивных действиях, отчёты годового административного анализа и планы по качеству на следующий год.

Апробация интегрированной модели управления инновационным процессом проводилась на примере оценки эффективности системы управления процессом разработки трёх новых для РФ лабораторных технологий «Способ диагностики резус-фактора и пола плода по крови беременной женщины», «Метод лечения бактериального вагиноза», а также на примере продолжения процесса внедрения и оценки технологий «Заготовка, обработка и хранение образцов ПК» и «Метод HLA-типирования», «Лечение бесплодия методом ЭКО».

7.4. Апробация новой интегрированной организационной модели системы управления модели инновационным процессом на примере разработки новых методов диагностики, лечения 7.4.1. Разработка и внедрение новации «Диагностика резус-фактора и пола плода по крови беременной женщины»

В соответствии с новой моделью управления были назначены координатор инновационного процесса «Разработка и внедрение нового метода лабораторной диагностики резус-фактора и пола плода по крови беременной женщины» и ответственное лицо за реализацию данного проекта, наделённый расширенными полномочиями по принятию управленческих решений, определены сотрудники лабораторного отделения, участвующие в разработке новации.

Все этапы инновационного процесса проходили под контролем координатора (уполномоченного по качеству) и ответственного за качество лабораторных исследований в отделении с ориентацией на потребителей медицинских услуг соблюдением всех принципов стандарта менеджмента качества.

Главная цель новации – разработка надёжного и быстрого метода, который позволит, не прибегая к кордоцентезу (инвазивной диагностике), определять резус-фактор развивающегося плода, а также пол плода по крови резус отрицательной беременной женщины.

Владелец процесса – заведующий лабораторией.

Потребителями новации являются физические лица и юридические лица (медицинские организации), а также заказчиком данной новации в нашем случае являлся Федеральный фонд содействия развития субъектов малого предпринимательства в рамках НИОКР "Разработка оптимальной технологии производства тест-системы для детекции аллелей D+/D- гена RHD".

Входные данные процесса:

1.Новшество. В настоящее время предпринимаются попытки определения в крови матери ДНК эмбрионального и фетального происхождения. Так как в геноме резус-отрицательных людей полностью отсутствует участок ДНК с геном, кодирующим RhD-антиген, выявление в крови резус-отрицательной беременной этой ДНК однозначно указывает на резус-положительную кровь плода.

Определение Y хромосомы в крови беременной женщины указывает на мужской пол ребёнка. Однако ни в РФ, ни за рубежом нет зарегистрированных в установленном порядке диагностических тест-систем для данной диагностики.

Таким образом, проведённый научные поиск показал, что технология диагностики резус-фактора и пола плода по крови беременной женщины разрабатывается впервые.

2. Данные о безопасности и эффективности новшества.

Безопасность и эффективность новшества может быть оценена по данным рандомизированных исследований и мета-анализов существующей технологии, предлагаемый к разработке метод диагностики является новым, поэтому эти данные предстоит ещё получить в ходе внедрения и оценки новации.

3.Определение требований потребителей. «Способ диагностики резус-фактора плода по крови матери» является новым для здравоохранения в целом, поэтому мы определили, что разрабатываемый метод должна соответствовать следующим законодательным требованиям РФ в части проведения ПЦР-диагностики и разработали следующие входные требования потребителей:

1. Специфичность и чувствительность метода не менее 98%.

2. Срок для проведения исследования определения резус-фактора (от 10 недель и больше), пола плода (7 недель и больше).

3. Количество неудачных результатов (отсутствие результата, неоднозначности) – не более 5 % от взятых в работу.

4. Отсутствие ложноположительных и/или ложноотрицательных результатов.

5. Срок выдачи анализа – через 2 рабочих дня.

Меры по предотвращению ложноположительных результатов:

Ложноположительные результаты могут возникнуть при контаминации исследуемого образца другим образцом, либо ампликонами, полученными в результате реакции амплификации. Для предотвращения контаминации выполняются требования, выдвигаемые для организации ПЦР-лаборатории.

Меры по предотвращению ложноотрицательных результатов:

Для предотвращения ложноотрицательных результатов должна использоваться ДНК с концентрацией 6.7 нг ДНК, или 2000 копий генома в 1 мл. крови;

необходимо пользоваться реагентами до истечения срока годности.

4. Определение экономической целесообразности разработки и внедрения.

Иммунологическая несовместимость плода и матери по резус-фактору является основной причиной гемолитической болезни новорожденного. До 95% всех клинически значимых случаев гемолитической болезни плода обусловлены несовместимостью по Rh-фактору. Для предотвращения резус-сенсибилизации матери используют анти-резус иммуноглобулины, что позволяет снизить риск иммунизации на 80%. В то же время, при наличии резус-отрицательного плода эта профилактическая мера, связанная с введением белкового препарата (анти-Rho (D) иммуноглобулина) является бесполезным, небезопасным и дорогостоящим мероприятием.

В этой связи пренатальное определение резус-фактора плода неинвазивным методом позволит избежать ненужного медикаментозного лечения при наличии резус-отрицательного плода и назначать профилактическое введение иммуноглобулина только при положительной резус-принадлежности плода, тем самым снижая затраты на иммунную профилактику на 30% (статистическое количество резус-отрицательных людей). Пренатальное определение пола плода важно для диагностики заболеваний сцепленных с полом (гемофилия и т.д.).

Таким образом, внедрение нового лабораторного метода генетической диагностики, что является экономически выгодным и можно рекомендовать данную технологию для внедрения.

I подпроцесс «Разработка новации»

1. Описание новации: схематичное составление блок-схем. Опираясь на требования, установленные в нормативных документах к ПЦР - исследованиям, мы подробно описали, составили блок-схемы (рисунок 36), описали все предполагаемые этапы и представили в виде регламента.

Наличие выделенных образцов ДНК крови беременной женщины I. Подготовительные работы II. Смешивание праймеров, амплификация III. ПЦР в реальном времени нет Получен Повторная результат постановка реакции Да V. Этап анализа и выдача результата Рис. 36. Блок-схема диагностики резус-фактора и пола плода Молекулярно-генетическая диагностика резус-фактора и пола плода по крови беременной женщины состоит из последовательных этапов: подготовительный этап – выделение ДНК, смешивание праймеров, этап амплификации в режиме реального времени, по окончании амплификации проводится считывание результатов, анализ и выдача результата.

Ресурсные требования.

Описание требований к персоналу: в соответствии с требованиями законодательством РФ мы описали требованиям к персоналу и составили перечень необходимого медицинского оборудования и расходных материалов.

Использовалась тестовая (разработанная) диагностическая система. Для амплификации необходим термоциклер ABI 7500 Fast (“Applied Biosystems”) и 20 мкл реакционной смеси следующего состава: 70 мМ Трис-HCl, pH 8.8, 16.6 мМ сульфат аммония, 0.01%-ный Твин-20, 2 мМ хлорид магния, 200 нМ каждого dNTP, 500 нМ праймеров, 200 нМ зонда, 1.5 ед. Taq-ДНК-полимеразы, до 33 нг геномной ДНК. Условия амплификации фрагмента ДНК: 95°C/2 мин – первый цикл;

94°C/10 с, (60-66)°C/60 с – 60 циклов.

Описание индикаторов контроля. Для оценки результата разработки и внедрения новации мы применили разработанные ранее индикаторы контроля для лабораторных исследований:

Кс (соответствующая продукция) – этот показатель показывает эффектив ность работы всего процесса. Расчет проводится по формуле:

соответствующая продукция (целевой показатель 0,95) вся продукция где в числителе указываются все случаи соответствующей продукции за рассчитываемый период, в знаменателе – указывается вся продукция, выпущенная отделением за рассчитываемый период.

К основным видам несоответствующей продукции могут быть отнесены следующие ситуации:

Неправильные, некорректные, нечитаемые или неверно оформленные ре зультаты анализов.

Невыполнение анализов в установленные сроки.

Неоказание услуги по любым причинам.

Ошибка в идентификации пациента.

Ошибки персонала при проведении анализов, в том числе приводящие к неоказанию услуги.

Периодичность оценки – еженедельно, ежеквартально, ежегодно.

Метод оценки – еженедельная фиксация показателя, построение графика.

Составление технологического стандарта услуги, рабочих инструкций (стандартных операционных процедур), рабочих листов, регламентов, спецификаций;

информированного согласия (если применимо).

Основываясь на законодательство РФ, мы разработали следующие доку менты системы качества: стандартные операционные процедуры (СОП) и запол няемые формы: сбор и транспортировка образцов крови для ПЦР-диагностики (L SOP-010-02), выделение ДНК из образца крови (L-SOP-001-02), тестирование с использованием праймеров для ПЦР в реальном времени(L-SOP-005-08), кон троль контаминации в лаборатории ПЦР-диагностики (L-SOP-009-01), внутрила бораторный контроль качества (Q-SOP-002-03), валидация новых тест-систем (L SOP-011-01), форма-рабочий лист по диагностики резус-фактора ПЦР методом (L-FRM-012-06).

Описание показаний и противопоказаний для использования новации.

Показаниями к проведению диагностики резус-фактора плода по крови беременной женщины являются: наличие отрицательного резуса у беременной женщины. Медицинские противопоказания к использованию новации: срок беременности до 10 недель.

Показаниями к проведению диагностики пола плода по крови беременной женщины являются: наличие в семье заболевания, сцепленного с полом.

Медицинские противопоказания к использованию новации: срок беременности до 7 недель.

Описание ожидаемого результата от применения новации Результатом применения нового метода лабораторной диагностики является определение резус-фактора и пола плода не инвазивным методом в соответствии с установленными входными требованиями.

Составление протокола доклинического исследования в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики национального стандарта РФ ГОСТ Р 53434-2009 (если применимо). Доклиническое исследование проводилось по следующему плану:

1. Разработка оптимальной технологии для детекции аллелей D+/D- гена RHD и определения Y хромосомы. Разработка опытного образца тест-системы.

1.1. Определение оптимальной технологии производства тестовой системы.

1.2. Разработка тестовых праймеров и зондов для изготовления опытного образца тест-системы. Разработка опытного образца тест-системы.

2. Исследование работоспособности опытного образца тест-системы.

2.1. Тестирование работоспособности опытного образца тест-системы на геномной ДНК. Проведение лабораторных исследований (ПЦР-диагностика).

2.2. Проведение лабораторных исследований (ПЦР-диагностика) на ограниченном биологическом материале. Разработка диагностического алгоритма работы опытного образца тест-системы.

3. Исследование оптимальных условий применения опытного образца тест системы.

3.1. Определение оптимальной технологии для выделения ДНК из плазмы.

Проведение лабораторных исследований (ПЦР-диагностика) на содержание гена GAPDH в плазме крови.

3.2. Проведение лабораторных исследований крови беременных на различных сроках. Определение оптимальных условий для выполнения анализа.

Составление протокола клинического исследования в соответствии с правилами надлежащей клинической практики национального стандарта РФ ГОСТ Р 52379-2005 (если применимо).

Для отработки нового метода проведения диагностики резус-фактора и пола плода был составлен протокол клинического исследования ( диагностических исследований образцов крови беременных резус-отрицательных женщин с проспективным контролем резус-фактора и пола ребёнка при рождении).

2. Расчёт стоимости новой медицинской услуги (технологии), мероприятия по ресурсному обеспечению.

Была рассчитана стоимость одного исследования – 2500,00 руб.

В 2010 г. были выделены финансовые средства в объёме 1 млн руб. из Федерального фонда содействия развитию субъектов малого предпринимательства ООО «Гентехнология» в рамках НИОКР "Разработка оптимальной технологии производства тест-системы для детекции аллелей D+/D- гена RHD". В 2010 – гг. Центру были выделены финансовые средства из бюджета Самарской области на ресурсное обеспечение данного нового метода диагностики.

3. Проведение доклинического и клинического исследования.

1.1 Разработка оптимальной технологии для детекции аллелей D+/D- гена RHD.

Разработка опытного образца тест-системы.

На основе договора о совместной деятельности между Центром и ООО «Гентехнология» в рамках государственно-частного партнёрства проводилась разработка и внедрение нового метода молекулярно-генетической диагностики.

Для определения наличия определенных нуклеотидных последовательностей с помощью флуоресцентной детекции «в реальном времени»

существует несколько методов, наиболее известными из которых являются методы с интеркалирующим красителем SYBR Green I и методы со специфичными зондами на основе разрушаемых олигонуклеотидных проб (TaqMan) и шпилечных структур (Scorpions). Для оценки характеристик различных методов флуоресцентной детекции ДНК использовался модельный маркер SRY (половой маркер). В работе использовали образцы геномной ДНК 30 мужчин и 30 женщин.

Образцы крови инкубировали с протеиназой К в присутствии 0.1% додецилсульфата натрия, а затем из плазмы крови с помощью смеси фенол хлороформ выделяли геномную ДНК. РНК из образцов удаляли РНКазой T (“Fermentas”, Литва). ДНК повторно обрабатывали фенолом и переосаждали этанолом. Концентрацию ДНК измеряли на спектрофотометре NanoVue (“Health Care BioSciences AB”, Швеция).

Амплификацию проводили, используя 500 нМ следующие праймеры:

(SRY-F, 5'- TGGCGATTAAGTCAAATTCGC-3' и SRY-R, 5' CCCCCTAGTACCCTGACAATGTATT-3'), 200 нМ зонда (SRY-FAM, FAM-5' AGCAGTAGAGCAGTCAGGGAGGCAGA-3'-BHQ1), 1.5 ед., Taq-ДНК полимеразу, и до 50 нг геномной ДНК. Условия амплификации фрагмента ДНК:

95°C/2 мин – первый цикл;

94°C/10 с, 60°C/90 с – 60 циклов. Размер продукта амплификации – 137 п.н. Регистрируемое накопление сигнала флуоресценции свидетельствовало о том, что в образце есть ДНК, содержащая маркер SRY.

Положительным контролем прохождения ПЦР в реальном времени служил фрагмент однокопийного гена “домашнего хозяйства” GAPDH. Согласно результатам амплификации гена GAPDH все образцы содержали достаточное количество геномной ДНК, качество которой позволяет проводить ПЦР в реальном времени. С использованием различных разведений контрольной ДНК оценили эффективность амплификации и установили минимальное количество маркера SRY, выявляемое методом ПЦР в реальном времени с использованием разрушаемых олигонуклеотидных проб: 6.7 пг ДНК, или две копии генома в реакционной пробирке (количество копий ДНК – от 2 100 до 2 104, объем реакционной смеси – 20 мкл, объем раствора матричной ДНК – 1 мкл), что соответствует 6.7 нг ДНК, или 2000 копий генома в 1 мл крови. При добавлении в реакционную смесь ДНК в количестве, соответствующем одной копии генома, вероятность прохождения ПЦР соответствовала ожидаемой, исходя из распределения Пуассона.

Специфичность и чувствительность метода с помощью ПЦР в реальном времени мы оценили на 60 образцах крови с известной половой принадлежностью. Все 30 образцов крови мужчин дали положительный результат, а 30 образцов крови женщин – отрицательный. Ложноположительные и ложноотрицательные результаты отсутствовали.

Известно, что концентрация внеклеточной ДНК плода в крови матери составляет около 100–3000 копий/мл. В нашей работе минимальное определяемое количество ДНК, содержащей маркер SRY, составило 2000 копий/мл крови, что позволяет применять данный метод для обнаружения ДНК плода, циркулирующей в крови беременной женщины, с целью неинвазивного определения наличия ДНК плода на ранних сроках беременности.

1.2. Разработка тестовых праймеров и зондов для изготовления опытного образца тест-системы. Разработка опытного образца тест-системы.

Для оценки характеристик различных праймеров и зондов были подобраны олигонуклеотидные последовательности на различные экзоны гена RHD и генов «домашнего хозяйства». В работе использовали образцы геномной ДНК от резус положительного индивида. В таблице 19 суммированы данные экспериментов, на основе полученных значений параметров ПЦР можно сделать вывод о том, что наиболее подходящими для проведения анализа комбинациями праймеров/зондов являются RHD-ex7-SAFE, RHD-ex5-SAFE и GAPDH, демонстрирующие высокие значения эффективности и близкие к единице значения R2.

Таблица 19. Анализ эффективности комбинации тестовых праймеров Линейность (R2) Обозначение Эффективность (Е) RHD-ex7-SAFE 103% 0, RHD-ex5-SAFE 95% 0, RHD-ex10-HROM 91% 0, RHD-ex7-HROM 68% 0, GLO 89% 0, GAPDH 84% 0, На основе выбранных праймеров и зондов был создан опытный образец тест-системы, который будет использован для исследования работоспособности предложенного метода определения резус-фактора плода.

2. Исследование работоспособности опытного образца тест-системы.

2.1. Тестирование работоспособности опытного образца тест-системы на геномной ДНК. Проведение лабораторных исследований (ПЦР-диагностика в реальном времени) крови человека.

Для оценки характеристик разработанной методики детекции была проведена ПЦР на геномной ДНК. В работе использовали образцы геномной ДНК от резус положительных и резус-отрицательных индивидов. Геномную ДНК выделяли из цельной крови больных посредством экстракции фенолом-хлороформом после инкубации образцов крови с протеиназой К в присутствии 0.1% додецилсульфата натрия. Концентрацию и чистоту полученных препаратов ДНК оценивали на спектрофотометре.

В таблице 20 суммированы предварительные данные экспериментов, на основе полученных значений параметров ПЦР можно сделать вывод о том, что разработанная методика детекции гена RHD подходит для определения наличия в растворе ДНК концентрацией менее 10 копий на реакцию, при этом положительная реакция на ДНК резус-отрицательных индивидов не наблюдается.

Таблица 20. Анализ чувствительности и специфичности методики детекции Обозначение Чувствительность Специфичность RHD-ex7 не менее 10 копий на реакцию 100% RHD-ex5 не менее 10 копий на реакцию 100% GAPDH не менее 10 копий на реакцию 100% 2.2. Проведение лабораторных исследований (ПЦР-диагностика) на ограниченном биологическом материале. Разработка диагностического алгоритма работы опытного образца тест-системы.

Для оценки характеристик разработанной методики детекции была проведена ПЦР на 30-ти образцах ДНК, выделенных из плазмы беременных женщин. В работе использовали образцы плазмы от резус-отрицательных индивидов. ПЦР проводили на термоциклере Bio-Rad IQ5 (США) При проведении эксперимента на 30-ти образцах ДНК, выделенных из плазмы беременных женщин специфичность и чувствительность метода составила 100%.

Исходя из полученных результатов разработан диагностический алгоритм работы опытного образца тест-системы, рекомендуемый к дальнейшему использованию при работе с данным набором реагентов для определения резус фактора. Результаты интерпретируются на основании наличия (или отсутствия) пересечения кривой флуоресценции с установленной на соответствующем уровне пороговой линией, что определяет наличие (или отсутствие) для данной пробы ДНК значения порогового цикла «Ct» в соответствующей графе в таблице результатов. Результат ПЦР-исследования считается достоверным, если получены правильные результаты для отрицательных контролей амплификации и положительных контролей амплификации.

3. Исследование оптимальных условий применения опытного образца тест системы.

3.1. Определение оптимальной технологии для выделения ДНК из плазмы.

Проведение лабораторных исследований (ПЦР-диагностика) на содержание гена GAPDH в плазме крови.

Для повышения надежности и качества анализа необходимо было исследовать влияние срока и условий хранения материала, влияние метода выделения ДНК на проведение ПЦР-анализа. Образцы крови были взяты у женщин, разделены на аликвоты по 10 мл и хранились до 24 часов при температурах 250С, 40С и –200С. Через определенные промежутки времени (1, 2, 4, 8, 16, 24 часа) бралась аликвота и проводился анализ. Из полученных данных мы сделали вывод о том, что наиболее подходящим режимом хранения является температура -200С при сроке хранения не более 24 часов, а наиболее подходящим способом выделения – методы, основанные на селективных мембранах. При более высоких температурах происходит интенсивный лизис клеток, что приводит к высвобождению ядерной ДНК, снижению относительной концентрации ДНК плода в исследуемом материале и, соответственно, к снижению чувствительности метода детекции гена RHD.


3.2. Проведение лабораторных исследований крови беременных на различных сроках. Определение оптимальных условий для выполнения анализа.

ДНК плода, свободно циркулирующие в крови матери, – это короткий участок нуклеиновых кислот плода, которые встречается иногда в несвязанной форме, свободный от обычных компонентов клеток. Уже на первом месяце беременности можно обнаружить фетальная (от англ. «fetal» – плод) ДНК в кровотоке. Всего 3–5% от всех циркулирующих в крови беременной внеклеточных ДНК составляют внеклеточные ДНК плода. Для количественного определения специфичных участков плодной ДНК, обычно используют метод ПЦР в режиме реального времени с обработкой данных методом калибровочного графика. Этот метод предполагает построение калибровочного графика в координатах C(T) - log P0 с серией разведений ДНК-стандарта, из которого находят концентрацию субстрата (P0) в экспериментальных образцах. Пороговый цикл (Ct) – это порядковый номер цикла, при котором график реакции амплификации переходит из начальной фазы в экспоненциальную. Таким образом, Ct – это номер цикла, при котором кривая амплификации пересекает пороговый уровень флуоресценции продукта амплификации.

Образцы крови были взяты у 100 женщин (сроки беременности от 7 до недель). Оценку количества амплифицируемого участка ДНК проводили на ряде последовательных разведений (разбавлений) ДНК. В таблице 21 приведены данные анализа концентрации плодной ДНК в плазме крови беременных женщин на различных сроках с помощью проведения лабораторных исследований на содержание гена RHD. Анализ полученных данных показал, что оптимальным сроком для проведения исследования определения резус-фактора является срок от 10 недель и больше. При сроке менее 10 недель концентрация плодной ДНК недостаточна для надежного установления резус-фактора плода.

Проведение клинического исследования В клиническом проспективном исследовании участвовали 440 беременных женщин (срок гестации от 10 до 20 недель) с установленным ранее, по анализу крови, отрицательным резус-фактором матери, после подписания информированного согласия. Для 324 из них стал известен резус-фактор и пол рожденного ребенка. Проведённый ДНК-анализ установил положительный резус фактор плода у 286 образцов, отрицательный резус-фактор – в 154 случаях.

Анализ крови детей после их рождения подтвердил данные результаты, только в 2% случаев были выявлены расхождения.

Таблица 21. Концентрация плодной ДНК в зависимости от срока беременности Срок беременности, Концентрация плодной ДНК, Триместр копий/мл плазмы недели 0-7 менее Первый (0-12 недель) 7-10 50- 10-12 100- 13-16 200- 16-20 300- Второй (13-27 недель) 20-25 300- 25-27 400- Третий (28-42 недели) 28-32 600- 32-36 700- 36-39 800- 39-42 800- Таким образом, специфичность и чувствительность новых тестовых диагностических наборов составила 98%. Показатель Кс (соответствующая продукция) равен 0,98.

4. Комплексная оценка, отчёт, патентование.

Эффективность нового метода «Способ диагностики резус-фактора и пола плода по крови беременной женщины» в клинической практике показана на статистически достоверной группе: поведено 1926 диагностических исследования, полученные результаты полностью отвечают входным требованиям. Результаты диагностики были оценены по установленным ранее индикаторам качества. Показатель Кс (соответствующая продукция) равен 0,98, т.е. соответствует установленному критерию. Безопасность нового метода была оценена по результатам внутреннего контроля качества лабораторных исследований 100 образцов, несоответствий и расхождений в результатах не было выявлено.

Проведённое ограниченное клиническое исследование нового метода диагностики показало результативность и эффективность, т.е. достижение результата и соответствие выходных критериев установленным входным критериям: получены результаты лабораторного тестирования с установленными входными требованиями, а также безопасность – не описано случаев расхождения результатов тестирования. Разработан надежный, быстрый и недорогой метод, который позволит, не прибегая к кордоцентезу (инвазивной диагностике), определять резус-фактор и пол развивающегося плода по крови беременной женщины. Данная новация является доступной, а также значимой для населения и общества, так как позволяет проводить целенаправленную иммунную профилактику только у 70% резус-отрицательных беременных женщин, что позволит экономить бюджетные деньги и способствует рождению здоровых детей.

Объекты интеллектуальной собственности. 23.07.2010 в Роспатенте зарегистрирована заявка на изобретение: «Способ определения ДНК резус-фактора и диагностический набор для его осуществления» (регистрационный номер 2010130842). В настоящее время заявка на изобретение проходит экспертизу по существу, уведомление 2010130842/15(043663) от 10.12.2010. Получено регистрационное удостоверение на диагностическую тест-систему №ФСР 2010/09565 от 23 декабря 2010 года, Федеральным агентством по техническому регулированию и методологии выдан сертификат соответствия №РОСС RU ИМ Н 00925 № 007 6582 от 29.12.2010 г.

5. Анализ, независимая экспертиза.

На основании полученных данных был составлен отчёт, который был пере дан для проведения независимой экспертизы – оценки нового метода «Способ ди агностика резус-фактора и плода по крови беременной женщины» в ГОУ ВПО Казанский ГМУ Минздравсоцразвития РоссииРосздрава и ГОУ ВПО СамГМУ Росздрава. В результате получено два положительных заключения независимых экспертов о возможности внедрения данного метода диагностики в практическое здравоохранение РФ.

II. Подпроцесс «Регистрация новации»

Для проведения процедуры регистрации новации владельцем процесса бы ли назначены ответственные лица и исполнители. Этапы реализации:

1. Формирование пакета документов в уполномоченный федеральный орган ис полнительной власти.

Был сформирован пакет документов (выходные данные предыдущего под процесса) и подано заявление на получение разрешения на новую медицинскую технологию в Росздравнадзор 01.08.2011 г.

2. Экспертиза документов.

В соответствии с действующим в 2011 г. Административным регламентом, утверждённым приказом Минздравсоцразвития России от 20.07.2007 №488, была назначена независимая экспертиза, получено положительное экспертное заключе ние.

3. Процедура внесения в реестр или отказа в регистрации инновации.

1. Получено разрешение Росздравнадзора на применение нового метода «Способ диагностика резус-фактора и плода по крови беременной женщины мо лекулярно-генетическим методом» от 18.11.2011 г. ФС № 2011/368 и ФС № 2011/369, инновационная технология внесена в государственный реестр новых медицинских технологий.

III. Подпроцесс «Внедрение новации»

1. Внедрение. С 2011 г. в Центре была внедрена инновационная технология диагностики, с помощью которой за период с 2010 – 2012 гг. проведено анализов на определение резус-фактора и 445 анализов по определению пола будущего ребёнка. Диагностика резус-фактора будущего ребёнка в Самарской области с 2011 г. выполняется бесплатно, как государственная услуга.

2. Тиражирование. Инновационный метод диагностики «Способ диагностики резус-фактора и плода по крови беременной женщины молекулярно-генетическим методом» был внедрен в учреждениях здравоохранения Самарской области, г.Москвы. г. Санкт-Петербурга, г.Нижнем Новгороде. ООО «Гентехнология»

реализует новые диагностические наборы в 18 регионов РФ.

3. Оценка. Эффективность инновации в клинической практике показана на статистически достоверной группе: проведено 1926 анализов новым методом, получены результаты, полностью отвечающие входным требованиям. Результаты анализов были оценены по установленным ранее индикаторам качества.

Количество неудачных результатов (отсутствие результата, неоднозначности) – не более 5 % от взятых в работу. Показатель Кс (соответствующая продукция) – 0,98, соответствует установленному критерию (0,95). Значимость инновации для здравоохранения состоит в том, что специфическая иммунная профилактика резус-конфликта по результатам исследования проводится только резус отрицательным беременным женщинам с резус-положительным плодом, что привело к экономии финансовых средств и способствует рождению здоровых детей.

За период внедрения инновации в Самарской области в результате массового скрининга беременных резус-отрицательных женщин экономия бюджетных средств составила 2,5 млн. руб., так как выявлено 250 женщин с резус-отрицательным плодом, которым не будет проводиться иммунопрофилактика в родах (стоимость 1 введения анти резус иммуноглобулина – 10 тыс. руб.). Диагностика пола плода на ранних сроках беременности актуальна для пренатальной диагностики заболеваний сцепленных с полом.

7.4.2. Разработка и внедрение новации «Метод лечения бактериального вагиноза»

В соответствии с новой моделью управления были назначены координатор инновационного процесса разработка и внедрение нового «Метода лечения бактериального вагиноза» и ответственное лицо за реализацию данного проекта, наделённый расширенными полномочиями по принятию управленческих решений, определены сотрудники лабораторного отделения, участвующие в разработке новации.

Все этапы инновационного процесса проходили под контролем координатора (уполномоченного по качеству) и ответственного за качество исследований в отделении с ориентацией на потребителей технологии соблюдением всех принципов стандарта менеджмента качества.

Главная цель нового метода лечения – разработка эффективного метода восстановления нормального биоценоза влагалища за счет стимуляции роста собственных лактобацилл с использованием пребиотика из растительных моносахаридов.

Владелец процесса – заведующий отделением вспомогательных репродуктивных технологий.


Потребителями новации являются физические лица – женщины с бактериальным вагинозом (далее БВ).

Входные данные процесса:

1.Новшество. В ходе фундаментального исследования, проведённого на базе Центра был разработан пребиотик на основе растительных моносахаридов (получен патент РФ № 2444370, от 10.03.2012. Пребиотик, стимулирующий рост вагинальной микрофлоры). Проведённый научный поиск показал, что метод лечения бактериального вагиноза с использованием пребиотика на основе растительных моносахаридов разрабатывается впервые.

2. Данные о безопасности и эффективности новшества. Безопасность и эффективность новшества может быть оценена по данным рандомизированных исследований и мета-анализов существующей технологии, предлагаемая к разработке технология является новой, поэтому эти данные предстоит ещё получить в ходе внедрения и оценки новации.

3. Определение требований потребителей. Новый «Метод лечения бактериального вагиноза» является новой медицинской услугой для здравоохранения, поэтому мы определили, что разрабатываемый метод должна соответствовать следующим законодательным требованиям РФ и разработали следующие входные требования потребителей:

1. Устранение симптомов бактериального вагиноза через 14 дней применения нового метода лечения.

2. Отсутствие ранних (до 6 месяцев) рецидивов БВ.

4. Определение экономической целесообразности разработки и внедрения.

Несмотря на значительные успехи в фармакологии и клинической микробиологии, вопросы лечения бактериальных дисбиозов особенно у беременных женщин продолжают оставаться актуальными. Большинство схем терапии включают метронидазол, отсутствие фетотоксического эффекта которого в ранние сроки беременности не доказано. Санация влагалища антисептическими препаратами типа «Повидон-йод» не приводит к восстановлению индивидуального биоценоза влагалищного биотопа и требует применение аллогенных биопрепаратов, которые также не дают стойкий положительный эффект в восстановлении индивидуального биоценоза влагалища, чем и обусловлены рецидивы заболевания. Применение пребиотика из растительных моносахаридов в качестве монотерапии бактериального вагиноза даёт стойкий положительный эффект в формировании индивидуального биоценоза влагалища уже к концу курса лечения, который продолжается на протяжении длительного времени. Таким образом, внедрение нового метода лечения БВ с использованием пребиотика, является экономически выгодным и можно рекомендовать данный метод для внедрения.

I подпроцесс «Разработка новации»

1. Описание: схематичное составление блок-схем. Опираясь на требования, установленные в нормативных документах РФ, мы подробно описали, составили блок-схемы, описали все предполагаемые этапы и представили в виде регламента новый метод лечения.

Ресурсные требования: в соответствии с требованиями законодательством РФ мы описали требованиям к персоналу и составили перечень необходимого медицинского оборудования и расходных материалов.

Описание индикаторов контроля. Для оценки результата разработки и внедрения новации мы применили разработанные индикаторы контроля:

1. Биоценоз влагалища по данным микроскопии мазка.

2. рН вагинального отделяемого менее 4,5, термометрия влагалища.

3. Показатели метаболизма влагалищной жидкости: концентрация глюкозы, молочной кислоты и качественная реакция на гликоген (йодная проба).

Периодичность оценки – до и после лечения (14 дней), через 6 месяцев.

Составление технологического стандарта услуги, рабочих инструкций (стандартных операционных процедур), рабочих листов, регламентов, спецификаций;

информированного согласия (если применимо).

Основываясь на законодательство РФ, мы разработали следующие доку менты системы качества: стандартные операционные процедуры (СОП) и запол няемые формы: регламент применения пребиотика для восстановления биоценоза влагалища, информированное согласие на применение нового метода лечения, форма-рабочий лист по применению пребиотика.

Описание показаний и противопоказаний для использования новации.

Показаниями к проведению нового метода лечения являются: наличие бактериального вагиноза у женщины. Целью является устранение симптомов бактериального вагиноза – обильных выделений, неприятного запаха, влагалищного дискомфорта;

поддержание нормальной флоры влагалища и профилактика симптомов бактериального вагиноза, поддержание естественных значений рН влагалища и профилактика появления симптомов бактериального вагиноза во время курса антибиотиков и/или противогрибковых препаратов, а также устранение симптомов бактериального вагиноза после менструации.

Медицинские противопоказания к использованию новации: бактериаль ный вагиноз в сочетании с заболеваниями передающимися половым путём, гнойный цервицит, вагинальный кандидоз, генитальный герпес, Повышенная чувствительность к компонентам изделия (полисахаридам крахмала).

Описание ожидаемого результата от применения новации: результатом применения нового метода является восстановление нормального биоценоза влагалища в соответствии с установленными входными требованиями.

Составление протокола доклинического исследования в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики национального стандарта РФ ГОСТ Р 53434-2009 (если применимо). Доклиническое исследование на животных в данной ситуации было не применимо.

Составление протокола клинического исследования в соответствии с правилами надлежащей клинической практики национального стандарта РФ ГОСТ Р 52379-2005 (если применимо).

Был составлен протокол проспективного сплошного клинического иссле дования для женщин с бактериальным вагинозом, при этом группой контроля яв лялись здоровые женщины с нормальным биоценозом влагалища. Протокол про шёл этическую экспертизу. Женщин обследовали по разработанному нами еди ному алгоритму, который включал несколько отдельных направлений:

ретроспективный анализ перенесенных женщинами бактериально-вирусных инфекций влагалища;

проведение тестов Амсела с бактериоскопической оценкой биоценоза влага лища;

дифференциальная диагностика БК, УГК и ИППП;

выявление триггерных механизмов развития дисбиоза влагалища;

этапный контроль эффективности лечения бактериального вагиноза.

3. Проведение доклинического и клинического исследования.

Проведение клинического исследования.

В клиническом проспективном исследовании участвовали:

I основная группа – 30 женщин, которым проводилось восстановление биоценоза влагалища селективным пребиотиком из растительного полисахарида.

II контрольная группа – 30 здоровых женщин с нормальным биоценозом влага лища.

Критерии включения в основную группу с бактериальным вагинозом:

1. Пациенты женского пола от 18 до 42 лет.

2. Наличие бактериального вагиноза, диагностированного по критериям Амсела (различной степени тяжести):

3. Повышенное количество (более 20 мл) водянистых гомогенных выделений;

рН вагинального отделяемого более 4,5;

4. Появление «рыбного» запаха при добавлении к выделениям 10% раствора гидроокиси калия;

присутствие «ключевых клеток» в мазке;

5. Резкое снижение лактобактерий.

Критерии исключения:

1. Повышенная чувствительность к компонентам изделия (полисахаридам крахмала).

2. Возраст старше 42 лет.

3. Гнойный цервицит, вагинальный кандидоз, генитальный герпес, ИППП.

Диагноз бактериального вагиноза подтверждался клиническими, и лабораторными исследованиями. Данные анамнеза показали, что БВ диагностирован впервые у 22 (72,6%) пациенток, рецидивирующий характер течения заболевания выявлен у 8 (27,4%) женщин. Давность заболевания составила от 1 года до 2 лет. Практически все обследованные пациентки с бактериальным вагинозом (90,3%) предъявляли жалобы на обильные водянистые выделения из половых путей белого или серого цвета, 46,8% отмечали неприятный «рыбный» запах. Количество выделений варьировало от умеренного до обильного, но в среднем составляло около 20 мл в сутки. Дизурические расстройства наблюдались у 11,3% пациенток, жалобы на жжение и зуд в области вульвы и боли во влагалище предъявляли 35,5% женщин. Дисбактериоз кишечника был выявлен у 8,1% женщин. У всех 30 пациенток наблюдались выраженные изменения микробиоценоза влагалища, присущие БВ. При бактериологическом исследовании количественного и качественного состава микрофлоры влагалища во влагалищной жидкости пациенток было выявлено соотношение анаэробов/аэробам 3,1:1 (анаэробов 73,7%, аэробов 23,4%). В 86,6% случаев лактобактерии были культивированы в количестве lg1,9±0,11 КОЕ/г, в 17% случаев микроаэрофильные лактобактерии обнаружены в концентрации lg 0,11±0,07. Изучения видовой и количественный состав микрофлоры влагалища у 30 женщин с БВ, мы определили уменьшение количества молочнокислых бактерий с увеличением видового числа микроорганизмов и преобладание строгих анаэробных бактерий. Мы установли у 13,4% пациенток факт микроаэрофильные лактобактерии культивировались у 17%. Количествво лактобактерий было снижено, остальные компоненты флоры влагалища (Bifidobacteriumspp. и Peptostreptococcusspp.) превышали показатели нормы по концетрации и по встречаемости. Пептострептококки были самыми преобладающими микроорганизмами (частота выделения 73,3%).

Неспорообразующие гарднереллы и анаэробы являлись доминирющими микроорганизмами у женщин с БВ. Во флоре Додерлейна также наблюдался дисбаланс: популяционная концентрация лактобацилл уменьшена, увеличена концентрация и частота выделения бифидобактерий, с преобладанием пептострептококков.

Контрольная группа состояла из 30 здоровых женщин. Критерием включения женщин в эту группу было: нормоценоз по данным микроскопии мазка и отсутствие генитальной и экстрагенитальной патологии.

Все женщины были в возрасте от 20 до 42 лет (средний возраст составил 31± 5,2 год). Все группы женщин были сопоставимы по социальному положению, возрасту и акушерско-гинекологическому анамнезу.

Методы исследования:

– микроскопическое исследование вагинальных мазков, с окраской по Граму;

– бактериологическое исследование количественного и качественного состава микрофлоры влагалища.

– аминный тест, рH – метрии влагалищной жидкости, термометрия влагалища, – показатели метаболизма влагалищной жидкости: концентрация глюкозы, молочной кислоты и качественная реакция на гликоген (йодная проба).

Полученные данные подвергались статистической обработке.

Результаты исследований:

В мазке у женщин с нормоценозом в большом количестве визуализировались чистые эпителиальные клетки и грамположительные палочки, а также кокки в единичном колличестве, что соответствовало нормоценозу по классификации Е.В. Кира (доминируют грамположительные бациллы, имеющие сходство с лактобациллами). Количество эпителиальных клеток до 13 – 15 в п/зр.

Йодная проба на гликоген резко положительная - (++++).

В мазке у женщин с БВ грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы визуализировались с преобладанием последних, «ключевые клетки» с размытыми контурами, облепленные различными бактериями, полностью отсутствовали морфологические типы грамположительных лактобактерий, отмечалась выраженная агглютинация микроорганизмов и обильная слизь. Количество эпителиальных клеток уменьшено до 5 – 8 в п/зр.

Йодная проба на гликоген слабо положительная - (++). Прослеживалась прямая связь между количеством и качеством слущенных эпителиальных клеток и количеством гликогена во влагалище. Изучение температурного режима влагалища, выявило, что среднее значение температуры влагалища в контрольной группе 37,10 ± 0,11, а в опытной – 36,10 ± 0,39, достоверно отличаясь между группами женщин (р0,05). Эти данные указывают на нарушение температурного режима во влагалище у женщин с бактериальным вагинозом, приводящее к изменению местных метаболических процессов. Нами изучены биохимические показатели влагалищной жидкости, отражающие процессы анаэробного гликолиза, в исследуемых группах женщин: масса содержимого влагалища и его кислотность (рН), концентрация глюкозы и молочной кислоты (таблице 22).

Таблица 22. Биохимические показатели влагалищной жидкости у здоровых женщин (n=30) и у больных бактериальным вагинозом (n=30) Показатель Норма Бактериальный вагиноз (I группа) (М ± m) (II группа) (М ± m) Масса содержимого 1,80 ± 0,08 3,21 ± 0,17* влагалища, г/сутки рН, ед 3,87 ± 0,04 5,12 ± 0,11* Глюкоза, ммоль/л 4,84 ± 0,41 2,21 ± 0,52* Молочная кислота, 5,82 ± 0,02 1,99 ± 0,16* мкмоль/л Гликоген,йодная проба ++++ ++ * - различия достоверны (р 0,05) Из показателей, представленных в таблице 20, видно, что во влагалищной жидкости у женщин с БВ достоверно снижены метаболиты анаэробного гликолиза на фоне измененного температурного и кислотного режима влагалища.

Следовательно, эти факты свидетельствуют, что во влагалище женщин с бактериальном вагинозом нарушены процессы гидролиза гликогена до моносахаридов. При БВ температурный и кислотный гидролиз резко нарушены:

нет постоянства температурного режима (колебания в пределах 36,1 – 36,8 гр. С) и рН влагалищной жидкости колеблется в пределах 4,7 – 5,2, а содержание глюкозы снижено в два раза (2,21 ммоль/л), молочной кислоты – в три раза (1,99 мкмоль/л).

Эффективность применения нового метода лечения с использованием пре биотика до и после применения оценивали на основании клинических данных и результатов лабораторных исследований. После начала применения пребиотика через 14 дней был выявлен положительный клинический эффект в I группе па циенток с БВ: произошло исчезновение жалоб, характерных для БВ, и восстанов ление микробиоценоза влагалища у 84,3% ± 3,2% пациенток. В таблице 23 пред ставлены сравнительные данные биохимических показателей влагалищной жид кости в исследуемых группах через 1 месяц от начала исследования, достовер ных различий не выявлено.

Таблица 23. Биохимические показатели влагалищной жидкости у здоровых женщин (n=30) и у женщин с бактериальным вагинозом (n=30) после применения пребиотика, содержащим полисахариды крахмала»

Норма Бактериальный вагиноз Показатель (I группа) после применения (II группа) (М ± m) пребиотика (М ± m) Масса содержимого 1,80 ± 0,08 1,98 ± 0, влагалища, г/сутки рН, ед 3,87 ± 0,04 3,4 ± 0, Глюкоза, ммоль/л 4,84 ± 0,41 4,71 ± 0, Молочная кислота, мкмоль/л 5,82 ± 0,02 5,99 ± 0, Гликоген (йодная проба) ++++ ++++ Также мы провели проспективное слепое рандомизированное исследование по изучению эффективности нового метода лечения в сравнении со стандартной терапией БВ. Все пациенты были разделены на две группы слепым методом:

I группа (38 женщина): восстановление биоценоза влагалища проведено пребио тиком из растительного полисахарида;

II группа (37 женщины): восстановление биоценоза проводилось препаратом «Бе тадин» с дальнейшим применением препарата с аллогенными лактобациллами «Ацилакт С».

Эффективность метода лечения оценивали основываясь на результаты лабораторных методов диагностики и клинической оценки. Через 1 месяц после восстановления микробиоценоза влагалища в первой и во второй группах выявлен положительный клинический эффект. Исчезли жалобы, характерно встречающиеся у пациенток с для БВ, наблюдался стойкий клинический эффект (нормоценоз влагалища диагностирован у 31 пациентки (81,6%) I группы и у пациенток (46,9%) II группы, использовавших на первом этапе лечения «Бетадин»

и на втором этапе препарат «Ацилакт». Ни у одной женщины из I-й группы в мазках мы не обнаружили элементы грибов, но у 3 пациенток (7,9%) отмечен рецидив БВ, с другой стороны во II-й группе у 5 женщин клинически развился бактериоскопически подтвержденный микотический вагинит, и рецидив БВ возник у 4 женщин. Свою динамику, зависящую от способа восстановления биоценоза влагалища, имели и другие объективные параметры (бели, запах, аминный тест, влагалищное рН,), находясь в прямой умеренной связи с показателями биоценоза влагалища (rxy= + 0,81±0,019 при tr=6,2).

Значительные улучшения всех показателей биоценоза влагалища связаны с тем, что пребиотик из растительного гликогена восстанавливает индивидуальную лактофлору влагалища, которая прогрессивно размножается и конкурирует с условно-патогенными микроорганизмами и тем самым вызывает стойкий нормоценоз влагалища [Чернышова Е.Н., 2010;

Мельников В.А., Стулова С.В., Тюмина О.В.,2012].

4. Комплексная оценка технологии, отчёт, патентование.

Эффективность нового «Метод лечения бактериального вагиноза» в клинической практике показана на статистически достоверной группе.

Для обоснованного определения эффективности нового метода лечения мы так же проанализировали полученные результаты с позиции доказательной медицины. Все расчеты были выполнены по схеме, предложенной Г.П.

Котельниковым, А.С. Шпигелем (2012). Были рассчитаны следующие показатели (критерий достоверности во всех расчетах принимали как р 0,05):

1) снижение абсолютного риска (САР) – лечение БВ с помощью пребиотика из растительных моносахаридов (I группа) позволило снизить абсолютный риск развития рецидивов заболевания на 33% по сравнению общепринятым методом лечения препаратом «Повидон-йод» с последующим назначением «Ацилакта» (II группа);

2) снижение относительного риска (СОР) – относительный риск разви тия рецидивов заболевания в I группе пациентов снижен на 35,8% в сравнении со II группой;

3) число больных, которых необходимо лечить для предотвращения неблагоприятного исхода у одного больного (ЧБНЛн): в первой группе этот пока затель составил 3,22 пациента, во второй – 5,56;

4) повышение абсолютной поль зы (ПАП) при лечении БВ (в I группе по срав нению с II группой) с помощью пребиотика из растительных моносахаридов составило 49,6%;

5) повышение от носительной пользы (ПОП): относительная вероятность получения благоприятно го исхода у пациентов составила 38% (в I группе пациентов по сравнению с II).

Проведённое ограниченное клиническое исследование нового метода лечения показало результативность и эффективность, т.е. достижение результата и соответствие выходных критериев установленным входным критериям: получены результаты с установленными входными требованиями, а также безопасность – не описано случаев нежелательных реакций.

Объекты интеллектуальной собственности. 10.03.2012 в Роспатенте зарегистрирован патент на изобретение: «Пребиотик из растительных моносахаридов» (регистрационный номер № 2444370).

II. Подпроцесс «Регистрация новации»

Для проведения процедуры регистрации владельцем процесса – руководителем учреждения были назначены ответственные лица и исполнители.

Этапы реализации подпроцесса:

1. Формирование пакета документов в уполномоченный федеральный орган ис полнительной власти.

Было подано заявление на получение государственной регистрации как изделия медицинского назначения на пребиотик из растительных моносахарилов в Росздравнадзор с соответствующим пакетом документов (выходные данные предыдущего подпроцесса) 01.10.2012 г.

2. Экспертиза: в соответствии с действующим регламентом назначена независи мая экспертиза.

7.5. Оценка эффективности внедрения интегрированной организационной модели системы управления Для оценки эффективности внедрения интегрированной модели системы управления в 2012 г. был проведен сравнительный анализ показателей (К о, Кс, Кк, Кэ, Кэф), отражающих эффективность новаций в условиях функционирования линейно-функциональной модели управления инновационным процессом (2007 – 2009 гг.) и в условиях функционирования интегрированной модели управления на основе ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (2010 – 2012 гг.). Динамика данных коэффициентов представлена в таблице 24.

Таблица 24. Динамика коэффициентов (2007 – 2012 гг.) Год Ко Кк Кс Кэ Кэф M станд M станд M станд M станд M станд откл. откл. откл. откл. откл.



Pages:     | 1 |   ...   | 4 | 5 || 7 | 8 |   ...   | 9 |
 





 
© 2013 www.libed.ru - «Бесплатная библиотека научно-практических конференций»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.