авторефераты диссертаций БЕСПЛАТНАЯ БИБЛИОТЕКА РОССИИ

КОНФЕРЕНЦИИ, КНИГИ, ПОСОБИЯ, НАУЧНЫЕ ИЗДАНИЯ

<< ГЛАВНАЯ
АГРОИНЖЕНЕРИЯ
АСТРОНОМИЯ
БЕЗОПАСНОСТЬ
БИОЛОГИЯ
ЗЕМЛЯ
ИНФОРМАТИКА
ИСКУССТВОВЕДЕНИЕ
ИСТОРИЯ
КУЛЬТУРОЛОГИЯ
МАШИНОСТРОЕНИЕ
МЕДИЦИНА
МЕТАЛЛУРГИЯ
МЕХАНИКА
ПЕДАГОГИКА
ПОЛИТИКА
ПРИБОРОСТРОЕНИЕ
ПРОДОВОЛЬСТВИЕ
ПСИХОЛОГИЯ
РАДИОТЕХНИКА
СЕЛЬСКОЕ ХОЗЯЙСТВО
СОЦИОЛОГИЯ
СТРОИТЕЛЬСТВО
ТЕХНИЧЕСКИЕ НАУКИ
ТРАНСПОРТ
ФАРМАЦЕВТИКА
ФИЗИКА
ФИЗИОЛОГИЯ
ФИЛОЛОГИЯ
ФИЛОСОФИЯ
ХИМИЯ
ЭКОНОМИКА
ЭЛЕКТРОТЕХНИКА
ЭНЕРГЕТИКА
ЮРИСПРУДЕНЦИЯ
ЯЗЫКОЗНАНИЕ
РАЗНОЕ
КОНТАКТЫ


Pages:   || 2 | 3 |
-- [ Страница 1 ] --

\Л/НО 11Ьгагу Са1а1оди1пд-1п-РиЫ1са1юп Оа4а

\Л/ог1с1 НеаНИ Огдап12а1юп.

доод

\Л/НО ди1с1е11пез оп адпси11ига1 апс1 соИесИоп ргасИсез (САСР) ?ог тесЛс1па1

р1ап{з.

1.Р1ап18, Мес11с1па1 - дго\л/1Ь апс1 с1еуе1ортеп1 2.Адпси11иге - 81апс1агс18

З.ОиаШу соШго! 4.еи1с)еПпе5 1.Т111е.

13ВМ 92 4 454627 2 (1С/М1М с1а551Лса11оп: 8 В 293)

© Всемирная организация здравоохранения, 2003 Все права зарезервированы. Публикации Всемирной организации здравоохранения могут быть получены в Отделе сбыта и распространения, Всемирная организация здравоохранения, 20 Дуепие Арр1а, 1211 Сепеуа 27, 8\«И2ег1апс1 (тел.: +41 22 791 2476;

факс: +41 22 791 4857;

электронная почта: Ьооког(1ег5@.\уЬо.1п1). Запросы для получения разрешения на воспроизведение или перевод публикаций ВОЗ - будь то для продажи или для некоммерческого распространения - следует направлять в Отдел публикаций по указанному выше адресу (факс: +41 22 791 4806;

электронная почта: регт1551оп5@,\уЬо.1т').

Обозначения, используемые в настоящем издании, и приводимые в нем материалы ни в коем случае не выражают мнение Всемирной организации здравоохранения о юридическом статусе какой-либо страны, территории, города или района, их правительствах или их границах. Пунктирными линиями на картах показаны приблизительные границы, в отношении которых пока еще не достигнуто полного согласия.

Упоминание конкретных компаний или продукции некоторых изготовителей не означает, что Всемирная организация здравоохранения отдает им предпочтение по сравнению с другими, которые являются аналогичными, но не упомянуты в тексте. Исключая ошибки и пропуски, наименования патентованной продукции выделяются начальными прописными буквами.

Всемирная организация здравоохранения не гарантирует, что информация, содержащаяся в настоящей публикации, является полной и правильной, и не несет ответственности за любой ущерб, возникший в результате е е использования.

Выражение признательности Всемирная организация здравоохранения выражает признательность п р а в и т е л ь с т в у В е л и к о г о г е р ц о г с т в а Л ю к с е м б у р г за б о л ь ш у ю поддерлжу, о к а з а н н у ю п р и р а з р а б о т к е и п у б л и к а ц и и этих р у к о в о д я г ц и х п р и н ц и п о в.

В О З т а к ж е в ы р а ж а е т б л а г о д а р н о с т ь б о л е е ч е м 240 р е ц е н з е н т а м, в т о м ч и с л е экспертам и государственным органам, б о л е е ч е м и з 105 с т р а н за и х комментарии и советы в отношении проектов текста. Кроме того, п р и подготовке этих руководящих принципов оказалось полезным техническое содействие, оказанное соответствующими организациями, входящими в систему ООН, международными и неправительственными организациями.

Особая благодарность выражается участникам Консультации ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора лекарственных растений, проведенной в Ж е н е в е, Ш в е й ц а р и я, в и ю л е 2003 г. в ц е л я х изучения п р о е к т а р у к о в о д я щ и х п р и н ц и п о в (см. П р и л о ж е н и е 6), а т а ю к е э к с п е р т а м, принимавшим участие в Совещании Рабочей группы ВОЗ, проведенном в Ж е н е в е, Ш в е й ц а р и я, в о к т я б р е 2003 г. д л я и з у ч е н и я и п е р е с м о т р а п р о е к т а руководящих принципов.

П р и з н а т е л ь н о с т ь за п о д г о т о в к у н а с т о я щ е г о д о к у м е н т а т а ю к е в ы р а ж а е т с я профессору Наггу Н.5. Роп§, С о т р у д н и ч а ю щ и й центр ВОЗ в области народной медицины. Фармацевтический колледж, Иллинойский университет в Чтжаго, Чикаго, Иллинойс, С Ш А ;

профессору ]ате8 Е.

бхтоп. Программа по новому использованию сельскохозяйственных и натуральных продуктов растительного происхождения, Соок Со11е§е, Ки1:§ег8 игауег811у, Н ь ю Брунсвик, Нью Джерси, США;

и В г. |аст1:о Ке§а1а(1о, Б о т а н и ч е с к и й с а д М и с с у р и, С е н т - Л у и с, М и с с у р и, С Ш А.

В заключение, ВОЗ выраж:ает благодарность организации «Здоровая Канада» при правительстве Канады, особенно Дирекции натуральных продуктов для здоровья и Филиалу пищевых и других продуктов для з д о р о в ь я, к о т о р ы е п р о в е л и и поддерж;

али Н е ф о р м а л ь н о е с о в е щ а н и е В О З по методологиям контроля качества готовой продукции растительного п р о и с х о ж д е н и я в О т т а в е, К а н а д а, в и ю л е 2001 г. И м е н н о н а э т о м с о в е щ а н и и бьша впервые обсуждена и рекомендована разработка настоящих руководящих принципов.

Фотографию на первой странице обложки любезно п р е д о с т а в и л Ог.

ЭеГзико ЗекИа, д и р е к т о р. Ц е н т р п о н а у ч н ы м и с с л е д о в а н и я м л е к а р с т в е н н ы х растений в Цукубе, Национальный научный институт здравоохранения.

Министерство здравоохранения, труда и благосостояния, Цукуба, Япония.

II Предисловие На протялении двух последних десятилетий во всем мире все шире применяются народные лекарственные средства, особенно лекарственные средства растительного происхождения. К сожалению, возрастает и количество сообгцений о пациентах, испытываюгцих негативные последствия для здоровья в результате применения лекарственных средств растительного происхождения. Анализ и изучение такого положения помогли выявить разнообразные п р и ч и н ы этих проблем. О д н а из главных причин побочных эффектов, о которых поступают сообгцения, непосредственно связана с низким качеством лекарственных средств растительного происхождения, в том числе лекарственного сырья растительного происхождения. Поэтому бьшо признано, что обеспечению качества лекарственных средств растительного происхождения и соответствующему контролю уделяется недостаточное внимание.

В резолюции \УНА56.31 по народной медицине государства-члены обратились с просьбой к ВОЗ «оказать техническую поддержку в разработке методологии для контроля или обеспечения безопасности, действенности и качества продукции, подготовке руководящих принципов и содействии обмену информацией». ВОЗ разработала ряд технических руководящих принципов в отношении контроля качества лекарственных средств растительного происхождения, из которых с а м ы м и последними являются настоящие руководящие принципы ВОЗ по надлеж:ащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений. В руководящих принципах приводится подробное описание технологий и мер, необходимых для правильного культивирования и сбора лекарственных растений, а таюке для регистрации и документации с о о т в е т с т в у ю щ и х д а н н ы х и и н ф о р м а ц и и во в р е м я и х о б р а б о т к и.

Н е с м о т р я н а э т и р у к о в о д я щ и е п р и н ц и п ы, все е щ е с у щ е с т в у е т з н а ч и т е л ь н о е несоответствие м е ж д у знанием проблем и их решением. Так, например, сложной задачей является обучение фермеров и других лиц, занятых в различных процессах производства и обработки лекарственного сырья растительного происхождения. Фармацевтические и другие компании прилагают все усилия для выполнения требований, предъявляемых к контролю качества лекарственных средств растительного происхождения, но в то же время они не могут заставить фермеров и рабочих, занятых в различных процессах производства и обработки, следовать принципам надлежащей практики культивирования и сбора лекарственных растений.

Таким образом, обучение фермеров и других работников является одним из важнейших мероприятий, необходимых для принятия надлежащей практики культивирования и сбора лекарственных растений в целях получения высококачественного лекарственного сырья растительного происхождения.

ш Контроль качества непосредственно влияет на безопасность и эффективность лекарственных средств растительного происхолдения.

Надлежащая практика культивирования и сбора лекарственных растений представляет собой только первый шаг для обеспечения качества, от которого напрямую зависят безопасность и эффективность лекарственных средств растительного происхождения. Такая надлежащая практика также будет играть большую роль в области защиты природных ресурсов лекарственных растений в целях их стабильного использования.

Мы н а д е е м с я, ч т о все б о л ь ш е е ч и с л о с т р а н будет разрабатывать свои собственные руководящие принципы по контролю качества лекарственных растений на основе руководящих принципов, разработанных ВОЗ. Тем не менее, предстоит пройти еще длинный путь, прежде чем такие руководящие принципы будут применяться во всем мире, и для достижения нашей цели потребуются совместные усилия государственных органов, в том числе здравоохранительных, сельскохозяйственных, торговых и научно-исследовательских институтов, а также неправительственных организаций.

Ог Хгаопп 7,кап^ Координатор Народная медицина (ТЕМ) О т д е л о с н о в н ы х л е к а р с т в е н н ы х с р е д с т в и лекарственной п о л и т и к и ( Е О М ) Всемирная организация здравоохранения \ \ Содержание Выражение признательности Н Предисловие V Содержание 1. О б щ е е в в е д е н и е 1.1 П р е д ы с т о р и я 1.2 Ц е л и 1.3 С т р у к т у р а 1.4 Г л о с с а р и й 1.4.1 Т е р м и н ы, и с п о л ь з у е м ы е в о т н о ш е н и и л е к а р с т в е н н ы х с р е д с т в растительного происхождения: 1.4.2 Т е р м и н ы, и с п о л ь з у е м ы е в о т н о ш е н и и д е я т е л ь н о с т и п о культивированию и сбору лекарственных растений: 2. Надлелащая п р а к т и к а к у л ь т и в и р о в а н и я л е к а р с т в е н н ы х р а с т е н и й.... 2.1 И д е н т и ф и к а ц и я / о п р е д е л е н и е к у л ь т и в и р у е м ы х л е к а р с т в е н н ы х растений 2.1.1 О т б о р л е к а р с т в е н н ы х р а с т е н и й 2.1.2 Б о т а н и ч е с к а я в и д о в а я п р и н а д л е ж н о с т ь 2.2 С е м е н а и д р у г о й м а т е р и а л д л я р а з м н о ж е н и я 2.3 К у л ь т и в и р о в а н и е 2.3.1 В ы б о р м е с т а 2.3.2 В о з д е й с т в и е на э к о л о г и ч е с к у ю с р е д у и с о ц и а л ь н о е о к р у ж е н и е.... 2.3.3 Климат 2.3.4 П о ч в а 2.3.5 О р о ш е н и е и д р е н а ж 2.3.6 У х о д за р а с т е н и я м и и и х з а щ и т а 2.4 С б о р у р о ж а я 2.5 Р а б о ч и й п е р с о н а л 3. Н а д л е ж а щ а я п р а к т и к а с б о р а л е к а р с т в е н н ы х р а с т е н и й 3.1 Р а з р е ш е н и е на с б о р 3.2 Т е х н и ч е с к о е п л а н и р о в а н и е 3.3 О т б о р л е к а р с т в е н н ы х р а с т е н и й д л я с б о р а 3.4 С б о р 3.5 Р а б о ч и й п е р с о н а л 4. О б щ и е т е х н и ч е с к и е а с п е к т ы н а д л е ж а щ е й п р а к т и к и культивирования лекарственных растений и надлежащей практики сбора лекарственных растений 4.1 О б р а б о т к а п о с л е с б о р а 4.1.1 П р о в е р к а и с о р т и р о в к а 4.1.2 П е р в и ч н а я о б р а б о т к а 4.1.3 С у ш к а 4.1.4 С п е ц и а л ь н а я о б р а б о т к а 4.1.5 С р е д с т в а о б р а б о т к и 4.2 О п т о в а я у п а к о в к а и э т и к е т и р о в а н и е 4.3 Х р а н е н и е и т р а н с п о р т и р о в к а 4.4 О б о р у д о в а н и е V 4.4.1 М а т е р и а л ы 4.4.2 П р о е к т и р о в а н и е, к о н с т р у к ц и я и у с т а н о в к а 4.4.3 О п о з н а в а т е л ь н ы е з н а к и 4.5 О б е с п е ч е н и е к а ч е с т в а 4.6 Д о к у м е н т а ц и я 4.7 Р а б о ч и й п е р с о н а л ( з а н я т ы й в ы р а щ и в а н и е м, с б о р о м, п р о и з в о д с т в о м, обработкой и другими процессами) 4.7.1 О б щ и е с в е д е н и я 4.7.2 З д р а в о о х р а н е н и е, г и г и е н а и с а н и т а р и я 5. П р о ч и е а с п е к т ы д а н н о й т е м ы 5.1 Э т и ч е с к и е и п р а в о в ы е а с п е к т ы 5.1.1 П р а в а и н т е л л е к т у а л ь н о й с о б с т в е н н о с т и и у ч а с т и е в п р и б ы л я х... 5.1.2 В и д ы, н а х о д я щ и е с я п о д у г р о з о й и п о д в е р г а ю щ и е с я о п а с н о с т и исчезновения 5.2 Н е о б х о д и м о с т ь н а у ч н ы х и с с л е д о в а н и й Библиография П р и л о ж е н и е 1. Н а д л е ж а щ а я п р а к т и к а к у л ь т и в и р о в а н и я традиционного китайского лекарственного сырья. Китайская Народная Республика П р и л о ж е н и е 2. П о л о ж е н и я д л я п р и н я т и я к с в е д е н и ю в о б л а с т и надлелащей п р а к т и к и к у л ь т и в и р о в а н и я и сбора исходного с ы р ь я растительного происхождения 1. Введение 2. О б щ и е п о л о ж е н и я 3. О б е с п е ч е н и е к а ч е с т в а 4. П е р с о н а л и о б у ч е н и е 57" 5. З д а н и я и п о м е щ е н и я 6. О б о р у д о в а н и е 7. Д о к у м е н т а ц и я 8. С е м е н а и м а т е р и а л д л я р а з м н о ж е н и я 9. К у л ь т и в и р о в а н и е 10. С б о р 11. Сбор урожая 12. П е р в и ч н а я о б р а б о т к а 13. У п а к о в к а 14. Х р а н е н и е и р а с п р е д е л е н и е Прилол:ение 3. Н а д л е ж а щ а я п р а к т и к а к у л ь т и в и р о в а н и я и с б о р а лекарственных растений (САСР), Япония П р и л о ж е н и е 4. М о д е л ь с т р у к т у р ы м о н о г р а ф и й П р и л о ж е н и е 5. О б р а з е ц д л я р е г и с т р а ц и и П р и л о ж е н и е 6. У ч а с т н и к и К о н с у л ь т а ц и й В О З 1. Общее введение 1. Общее введение 1.1 Предыстория За последние два десятилетия интерес к традиционным системам медицины и, особенно, к лекарственным средствам растительного происхождения значительно вырос как в развитых, так и в развиваюгцихся странах. Мировой и национальные рынки лекарственных растений быстро растут, и т о р г о в л я л е к а р с т в е н н ы м и р а с т е н и я м и п р и н о с и т значительные экономические прибыли. По данным Секретариата Конвенции о б и о л о г и ч е с к о м р а з н о о б р а з и и, в 2000 г. в м и р е б ы л о п р о д а н о п р о д у к ц и и растительного происхождения в целом на сумму в 60000 миллионов долларов С Ш А. Поэтому, для органов здравоохранения, а также для населения приобретает все б о л ь ш е е з н а ч е н и е безопасность и качество л е к а р с т в е н н ы х с р е д с т в р а с т и т е л ь н о г о п р о и с х о ж д е н и я (1).

Суш;

ествуют р а з л и ч н ы е о б ъ я с н е н и я п о б о ч н ы х э ф ф е к т о в, наступаюш;

их в результате использования определенных лекарственных средств р а с т и т е л ь н о г о происхолодения, о к о т о р ы х п о с т у п а ю т сообгцения, в том числе такие, как ошибочное использование других видов растений, смешивание с другими незаявленными лекарственными средствами и/или сильнодействуюпщми веш;

ествами, загрязнение незаявленными токсическими и/или опасными веществами, передозировка, неправильное использование работниками здравоохранения или потребителями и взаимодействие с другими лекарственными средствами, что приводит к побочным реакциям на лекарственное средство. Среди побочных эффектов, вызванных низким качеством готовой продукции, некоторые являются прямым результатом использования лекарственного сырья растительного происхолдения, не отвечающего достаточно высоким стандартам качества.

Безопасность и качество лекарственного сырья растительного происхождения и готовой продукции зависят от факторов, которые могут быть классифицированы как внутренние (генетические) или внешние (окрулсающая среда, способы сбора, практика культивирования, сбора, последующей обработки, транспортировки и хранения).

Н е п р е д н а м е р е н н о е зараление м и к р о б а м и и л и х и м и ч е с к и м и в е щ е с т в а м и во время какой-либо производственной стадии таюке молет оказать негативное воздействие на безопасность и качество. Собранные дикорастущие лекарственные растения могут быть загрязнены другими видами или частями растений в результате неумения правильно определять нулсные растения и, независимо от того, случайно ли происходит з а г р я з н е н и е и л и у м ы ш л е н н о - в л ю б о м с л у ч а е это м о ж е т п р и в е с т и к опасньЕм п о с л е д с т в и я м.

Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений В результате сбора дикорастущих лекарственных растений могут возрасти требования, предъявляемые к последующей обработке на мировом, региональном и / и л и м е с т н о м у р о в н е и к затците т е х в и д о в растений, которые находятся под угрозой исчезновения. Необходимо учитывать воздействие культивирования и сбора растений на о к р у ж а ю щ у ю среду и э к о л о г и ч е с к и е п р о ц е с с ы, а такле н а б л а г о п о л у ч и е м е с т н о г о н а с е л е н и я. Все права интеллектуальной собственности по отношению к используемой справочной литературе должны быть соблюдены. При рассмотрении вышеупомянутых проблем ВОЗ сотрудничала с другими специализированными учреждениями ООН и международными организациями. В дальнейшем такое сотрудничество будет укрепляться по ходу разработки и корректировки соответствуюгцих технических р у к о в о д я щ и х п р и н ц и п о в в этих о б л а с т я х.

Д л я р е ш е н и я этих проблем и д л я обеспечения стабильных и непрерывных поставок доступного по средствам и качественного лекарственного сырья растительного происхождения необходимо принять меры по обеспечению безопасности и качества. За последние годы надлежащая сельскохозяйственная практика была признана в а ж н е й ш и м инструментом для обеспечения безопасности и качества разнообразной пищевой продукции, и многие государства-члены разработали национальные руководягцие п р и н ц и п ы по сельскохозяйственной практике в отношении производства целого ряда пищевых продуктов. Однако, требования, предъявляемые к контролю качества культивирования и сбора лекарственных растений в качестве сырья для лекарственных средств растительного происхолодения, могут быть выше требований, предъявляемых к контролю качества пищевых продуктов;

возмолшо, по этой причине Китай, Европейский Союз и Япония недавно разработали руководящие принципы по надлежащей практике культивирования лекарственных растений (Приложения 1, 2 и 3 соответственно). Так как при разработке этих руководящих принципов учитывались требования о п р е д е л е н н ы х р е г и о н о в и стран, о н и н е м о г у т б ы т ь п р и м е н е н ы и п р и н я т ы повсеместно.

На Неформальном совещании ВОЗ по методологиям контроля качества готовой продукции растительного происхолсдения, состоявшемся 20- июля 2001 г. в О т т а в е, К а н а д а, обсулдался весь п р о ц е с с производства л е к а р с т в е н н ы х с р е д с т в р а с т и т е л ь н о г о происхолсдения, н а ч и н а я о т с ы р ь я и заканчивая готовой продукцией. ВОЗ бьшо рекомендовано уделить первоочередное внимание разработке глобально применимых руководящих принципов для содействр1я безопасности и качеству лекарственного сырья растительного происхолсдения путем составления с в о д а п р а в и л д л я надлелащей п р а к т и к и к у л ь т и в и р о в а н и я и н а д л е ж а щ е й практики сбора лекарственных растений. Бьшо отмечено, что такие руководящие п р и н ц и п ы помогут обеспечить безопасность и качество на первой и наиболее важной стадии производства лекарственных средств р а с т и т е л ь н о г о происхолсдения.

1. Общее введение 1.2 Цели В р а м к а х о б щ е г о к о н т е к с т а о б е с п е ч е н и я к а ч е с т в а Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных в первую очередь, предназначены для обеспечения общего растений, технического руководства в процессе получения лекарственного сырья растительного происхождения хорошего качества в целях стабильного производства продукции растительного происхождения, классифицируемой как лекарственные средства. О н и применяются при культивировании и сборе лекарственных растений, в том числе и при определенных процессах после сбора. Лекарственное сырье растительного происхождения должно соответствовать всем национальным и/или региональным стандартам качества. Поэтому, руководящие принципы необходимо отрегулировать в соответствии с ситуацией в каждой стране.

Г л а в н ы м о б р а з о м, н а с т о я щ и е р у к о в о д я щ и е п р и н ц и п ы дол1шы:

• способствовать обеспечению качества лекарственного сырья растительного происхождения, используемого для производства лекарственных средств растительного происхождения в целях повышения качества, безопасности и эффективности готовой продукции растительного происхождения;

• содействовать созданию национальных и/или региональных принципов САСР, монографий по надлежащей практике культивирования лекарственных растений и соответствующего стандартного порядка действий;

и • способствовать и поддерживать стабильное культивирование и сбор качественных лекарственных растений такими способами, которые благоприятствуют сохранению лекарственных растений и окружающей среды в целом.

Эти руководящие п р и н ц и п ы необходимо п р и н и м а т ь во в н и м а н и е вместе с имеюпщмися документами и публикациями в области обеспечения качества лекарственных средств растительного происхождения и с о х р а н е н и я л е к а р с т в е н н ы х р а с т е н и й ( п о д р о б н е е см. д а л е е Б и б л и о г р а ф и ю ), например:

Надлежащая практика организации производства ф а р м а ц е в т и ч е с к о й п р о д у к ц и и (2) • Надлежащая практика организации производства: дополнительные руководящие принципы по организации производства л е к а р с т в е н н ы х с р е д с т в р а с т и т е л ь н о г о п р о и с х о ж д е н и я (3) • Методы контроля качества лекарственного сырья рпспштельного происхождения (4) • Руководство по надлежащей практике хранения фармацевтических с р е д с т в (5) Надлежащая практика торговли и распределения (СТВР) ф а р м а ц е в т и ч е с к о г о с ы р ь я (6) Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений Общее руководство по методологиям научных исследований и оценке народного медицины (7) • Руководящие принципы по оценке лекарственных средств р а с т и т е л ь н о г о п р о и с х о ж д е н и я (8) • Монографии ВОЗ по отобранным лекарственным растениям (9,10) Руководящие принципы ВОЗДЫСМ (У^огЫ СопвептИоп Птоп (Всемирный союз по сохранению окружающей среды))/[Л/\Л1Р (ХМогШ У\/Ме РипЛ (Фонд дикой природы)) по сохранению лекарственных растений (12).

К р о м е т о г о, э т и р у к о в о д я щ и е п р и н ц и п ы н е о б х о д и м о р а с с м а т р и в а т ь в свете соответствующих руководящих принципов и практических правил, разработанных Совместной комиссией ФАО/ВОЗ Со(1ех АИтеп1:апи8, особенно в тех случаях, когда, в соответствии с некоторым национальным и/или региональным законодательством, к лекарственным растениям п р е д ъ я в л я ю т с я те ж е о б щ и е т р е б о в а н и я, ч т о и к п и щ е в ы м продуктам.

П р и м е р а м и документов Содех АНтеп^агшз, которые могут применяться в отношении лекарственных растений, являются:

• Практические правила Сойех АИтепЫпиз - Общие принципы гигиены пищевых продуктов (13). Руководящие принципы Соскх АИтепЫпив по производству, обработке, маркировке и сбыту органических пищевых продуктов (14) • Практические правила Соскх АИтепШпиз по гигиене специй и высушенных ароматических растений (15).

Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора не являются достаточным руководством для (САСР) лекарственных растений производства органических лекарственных средств растительного происхождения;

необходимо руководствоваться также и другими национальными, региональными и/или международными руководящими принципами.

1.3 Структура Руководящие принципы подразделяются на пять разделов: раздел представляет собой общее введение, в разделах 2 и 3 рассматривается надлежащая практика культивирования лекарственных растений и надлежащая практика организации сбора лекарственных растений соответственно. В разделе 4 излагаются обгцие технические аспекты надлеж;

ащей практики культивирования лекарственных растений и надлежащей практики организации сбора лекарственных растений, а в разделе 5 рассматриваются другие вопросы, относящиеся к данной теме.

Глоссарий соответствующих терминов, используемых в этих руководящих принципах, приводится в разделе 1. Имеется шесть приложений, в которых приводятся образец для регистрации культивируемых лекарственных р а с т е н и й ( П р и л о ж е н и е 5) и м о д е л ь с т р у к т у р ы м о н о г р а ф и й о н а д л е ж а щ е й практике культивирования отдельных лекарственных растений (Приложение 4), а т а к ж е н а ц и о н а л ь н ы е и региональные документы о надлеж^ащей практике культивирования лекарственных растений Китайской Народной Республики, Европейского агентства по оценке лекарственных средств и Японии (Приложения 1, 2 и 3 соответственно) и 1. Общее введение участников Консультации ВОЗ по надлежащей практике СПИСОК к у л ь т и в и р о в а н и я и с б о р а л е к а р с т в е н н ы х р а с т е н и й ( П р р ш о ж е н и е 6).

1.4 Глоссарий Ниже приводится терминология, используемая в настоящих руководящих принципах. Т е р м и н ы и их толкование были отобраны и адаптированы из других документов и руководящих принципов ВОЗ, которые широко используются государствами-членами В О З. Н о м е р а ссьшок, п р и в о д и м ы е в скобках после терминов, относятся к публикациям, перечисленным ниже в Библиографии, из которых эти термины бьши взяты. Сноски в этом разделе относятся к рекомендациям по терминологии, данньгм участниками Консультации ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора лекарственных растений (Женева, 7-9 и ю л я 2003 г.) д л я п р и н я т и я во внимание при последующем корректировании этих документов и руководящих принципов.

1.4.1 Термины, используемые в отношении лекарственных средств растительного происхождения:

Готовая продукция растительного происхождения (7) Готовые п р о д у к т ы растительного происхождения состоят из препаратов р а с т и т е л ь н о г о происхолсдения, п р и г о т о в л е н н ы х и з о д н о г о и л и более р а с т е н и й. В с л у ч а е, к о г д а и с п о л ь з у е т с я более о д н о г о р а с т е н и я, молсет также применяться термин смешаннъш продукт растительного Готовые продукты растительного происхождения и происхождения.

смешанные продукты растительного происхождения помимо активных компонентов могут содерл;

ать наполнители. В некоторых странах лекарственные средства растительного происхолсдения, по традиции, могут содержать натуральные органические или неорганические активные компоненты нерастительного происхолсдения (например, вещества лшвотного и минерального происхолсдения). В целом, однако, готовые продукты или смешанные продукты, к которым бьши добавлены химически определенные активные вещества, в том числе синтетические соединения и/или изолированные компоненты сырья растительного происхолсдения, не причисляются к продукции р а с т и т е л ь н о г о происхолсдения.

Загрязнение^ (2) Нелелательное попадание загрязняющих веществ химического или м и к р о б и о л о г и ч е с к о г о происхолсдения, и л и п о с т о р о н н и х в к л ю ч е н и й, в и с х о д н о е с ы р ь е и л и п р о м е ж у т о ч н у ю п р о д у к ц и ю, г-ши н а н и х, в о в р е м я производства, отбора проб, упаковки или переупаковки, хранения или транспортировки.

(3) Лекарственное растение Участники Консультации ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора лекарственных растений (Женева, 7-9 июля 2003 г.) рекомендовали также включить в понятие загрязнение радиоактивное загрязнение.

Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений Растение (дикорастущее или культивируемое), используемое в лечебных целях.

включают Лекарственные средства растительного происхождения лекарственные растения, сырье растительного происхождения, препараты растительного происхождения и готовую продукцию р а с т и т е л ь н о г о п р о и с х о ж д е н и я (7).

Лекарственное сырье растительного происхождения См. Сырье растительного происхождения.

Перекрестное загрязнение (2) Загрязнение исходного сырья, промежуточной или готовой продукции д р у г и м и с х о д н ы м с ы р ь е м и л и п р о д у к ц и е й во в р е м я п р о и з в о д с т в а.

Препараты растительного происхождения (7) Препараты расттагельного происхождения являются основой для готовой продукции растительного происхождения и могут включать измельченное или порошкообразное сырье растительного п р о и с х о ж д е н и я и л и э к с т р а к т ы, н а с т о и и ж:ирные м а с л а, п о л у ч е н н ы е и з сырья растительного происхождения. Они приготавливаются путем э к с т р а к ц и и, р а з д е л е н и я на ф р а к ц и и, о ч и с т к и, с г у щ е н и я и л и д р у г и м и физическими или биологическими способами. Сюда также входят препараты, приготовленные путем вымачивания или нагреванпя сырья растительного происхождения в алкогольных напитках и/или меде или в других веществах.

Растения (7) В п о н я т и е р а с т е н и й в х о д я т н е о б р а б о т а н н ы е ч а с т и р а с т е н и й, т а к и е каК листья, цветы, плоды, семена, стебли, древесина, кора, корни, корневища или другие части растений, которые могут быть представлены целиком, в виде фрагментов или в виде порошка.

Сырье растительного происхождения^ (7) В понятие сырья растительного происхождения, помимо растений, ВХОД51Т с в е ж и е с о к и, к а м е д ь, ж и р н ы е м а с л а, э ф и р н ы е м а с л а, с м о л ы и с у х и е п о р о ш к и р а с т е н и й. В н е к о т о р ы х с т р а н а х эти м а т е р и а л ы м о г у т быть подвергнуты различным местным способам обработки, таким как обработка паром, с у п ж а на огне, смешивание п р и нагреве с медом, алкогольными напитками или другими веществами.

1.4.2 Термины, используемые в отношении деятельности по культивированию и сбору лекарственных растений:

Определения, приведенные ниже, основываются на терминах, входящих в состав глоссария, составленного Продовольственной и сельскохозяйственной организацией Объединенных Наций (ФАО), " Участники Консультации ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора лекарственных растений (Женева, 7-9 июля 2003 г.) рекомендовали также включить в понятие сырья растительного происхождения латекс, масла и воск.

1. Общее введение имеющегося на момент подготовки настоящих руководящих принципов.з Генетические ресурсы растений Материал для разведенггя репродуктивным или вегетативным способами (1) культурных видов (кулыпурных сортов растетш), возделываемых в настоящее время и только что выведенных;

(2) у с т а р е в ш и х к у л ь т у р н ы х с о р т о в р а с т е н и й ;

(3) п е р в и ч н ы х культурных сортов растений (ландрасов);

(4) диких видов и сорных растений, являющихся близкими родственниками культурных сортов растений;

и (5) с п е ц и а л ь н ы х з а п а с о в г е н о в (в т о м ч и с л е э л и т н ы х л и н и й и л и н и й, создаваемых современными селекционерами, а также мутантов).

Интегрированная борьба с вредителями (Iп^е§^а^ей ре$1 тапа^етеп^:

(1РМ)) Тщательно продуманное объединение разлрхчных технологий, имеюгцихся на сегодняшний день, по борьбе с сельскохозяйственными вредителями, которые препятствуют развитию популяций вредителей и поддерживают применение пестицидов и другие вмешательства на экономически оправданном и безопасном для здоровья человека и о к р у ж а ю щ е й с р е д ы у р о в н е. 1РМ с п о с о б с т в у е т р о с т у з д о р о в ы х р а с т е н и й при нанесении минимального вреда агро-экосистемам и, таким образом, содействует включению естественных механизмов по контролю над вредителями.

Ландрас В генетических ресурсах растений первичная культурная форма какого либо вида сельскохозяйственных растений, выведенная из дикорастущего вида и, в целом, имеющая гетерогенную смесь генотипов.

Росток (побег) Любая структура, в том числе воздушные луковки, листовые почки и т.п., и з к о т о р о й п у т е м н е п о л о в о г о и л и п о л о в о г о р а з м н о ж е н и я мож;

ет вырасти новое растение.

Стабильное использование Использование различных компонентов биологического разнообразия таким образом и в такой степени, которые не приводят к стойкому уменьшению биологического разнообразия и поддерживают, таким о б р а з о м, его п о т е н ц и а л ь н ы е в о з м о ж н о с т и у д о в л е т в о р я т ь п о т р е б н о с т и и ж е л а н и я н а с т о я щ е г о и будупдах п о к о л е н и й.

Стандартный порядок действий (СПД) Изложенная в письменной форме и содержащая соответствуюпще инструкции одобренная процедура осуществления какого-либо вида деятельности.

^ Глоссарий можно найти на сайте ЬПр://\у\у\у.Гао.ог§/§1о58агу/ Руководящие принципы ВОЗ по иад.дежащей практике культивирования II сбора (САСР) лекарственных растений Эрозия Процесс сноса почвы водой или ветром из одного места в другое.

С у г ц е с т в у ю т с л е д у ю щ и е т и п ы э р о з и и : (1) п л а с т и б о р о з д а - общее с м ы в а н и е т о н к о г о о д н о р о д н о г о п л а с т а п о ч в ы и л и с м е щ е н и е п о ч в ы по м н о г о ч и с л е н н ы м м а л е н ь к и м к а н а л а м и л и к а н а в к а м долодевым п о т о к о м или ирригационными водами;

(2) вымоина - канал или канава, о б р а з о в а н н ы е с и л ь н ы м в о д н ы м п о т о к о м п о с л е л и в н е в ы х долодей;

(3) временная эрозия - временная или сезонная канава, образованная водными потоками, которая ш и р е, глубле и д л и н н е е борозды, но м е л ь ч е и м е н ь ш е в ы м о и н ы ;

и (4) в е т р о в а я э р о з и я - с н о с ч а с т и ч е к з е м л и и осадочной породы ветром в местах преобладания сильных ветров или низких годовых осадков.

2. Надлежащая практика культивирования лекарственных растений 2. Надлежащая практика культивирования лекарственных растений в этом разделе представлены общие руководящие п р и н ц и п ы надлежащей практики организации возделывания лекарственных растений. В нем излагаются основные принципы и технические детали возделывания лекарственных растений. В нем таюке приводятся меры по контролю к а ч е с т в а т а м, где в о з м о ж н о п р и м е н е н и е т а к и х м е р.

2.1 Идентификаци5^определение культивируемых лекарственных растений 2.1.1 Отбор лекарственных растений Т а м, где в о з м о ж н о, д л я к у л ь т и в и р о в а н и я н е о б х о д и м о о т б и р а т ь т а к и е в и д ы или ботанические сорта, которые определены в государственной фармакопее или рекомендованы в других официальных национальных документах страны конечного потребителя. При отсутствии таких национальных документов для отбора необходимо учитывать виды или ботанические сорта, определенные в фармакопее и л и других о ф и ц и а л ь н ы х документах других стран. В случае недавно одобренных лекарственных р а с т е н и й в и д и л и б о т а н и ч е с к и й сорт, о т о б р а н н ы й д л я к у л ь т и в и р о в а н и я, должен быть идентифицирован и зарегистрирован в качестве сырья, используемого или описываемого в народной медицине страны происхождения.

2.1.2 Ботаническая видовая принадлежность Необходимо проверить и зарегистрировать ботаническую видовую принадлежность - научное название (род, вид, подвид/сорт, автор и семейство) - каждого культивируемого лекарственного растения.

Необходимо также указать общее название на местном и английском языках, если таковые имеются. При необходимости молшо таюке привести другую соответствующую информацию, такую как название культурного сорта, экотип, хемотип или фенотип.

Д л я к у л ь т у р н ы х с о р т о в, и м е ю щ и х с я в т о р г о в о й сети, н е о б х о д и м о у к а з ы в а т ь название культурного сорта и поставщика. В случае ландрасов, собранных, разведенных, распространенных и выращенных в особом регионе, при регистрации необходимо указывать местные названия, в том числе источник происхождения семян, растений или материалов для разведения.

Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений 2.1.3 Образцы в случае первой регистрации в стране производителя лекарственного растения или в случае обоснованных сомнений по поводу ботанической видовой принадлежности необходимо передать в региональный или национальный гербарий подтверждающий ботанический образец для идентификации. По возможности, следует сравнить его генетическую структуру с генетической структурой достоверного образца. Документация о ботанической видовой принадлежности должна быть включена в регистрационное досье.

2.2 Семена и другой материал для размножения Необходимо точно определять семена и другой материал для размножения.

Поставщики семян и другого материала для размножения должны предоставлять всю необходимую информацию относительно идентификации, качества и свойств их продукции, а таюке, по возможности, историю их разведения. Д л я обеспечения произрастания з д о р о в ы х р а с т е н и й м а т е р и а л д л я р а з м н о ж е н и я и л и п о с а д к и д о л ж е н быть надлелащего качества и, насколько это возмолшо, без загрязнений и болезней. Предпочтительно, чтобы посадочный материал был устойчивым или толерантным к биотическим и небиотическим факторам.

Необходимо установить, что семена и другой материал для размножения, используемые для органрхческой продукции, получены органическими способами. Качество материала для размноления, в том числе любой генетически измененной зародышевой плазмы, должно отвечать региональным и/или национальным т р е б о в а н и я м, и это д о л ж н о бьггь надлежапщм образом промаркировано и документировано.

Н а п р о т я ж е н и и в с е г о п р о и з в о д с т в е н н о г о п р о ц е с с а с л е д у е т не д о п у с к а т ь попадания посторонних видов, ботанических сортов и разновидностей лекарственных растений. Посторонний, некондиционный и подмешанный м а т е р и а л д л я р а з м н о ж е н и я д о л ж е н б ы т ь изъят.

2.3 Культивирование Культивирование лекарственных растений является трудоемким процессом, требуюгцим умелого руководства. Условия и длительность выращивания р а с т е н и й з а в и с я т от т р е б у е м о г о к а ч е с т в а лекарственного сырья растительного происхождения. При отсутствии публикаций или документов, содержащих научные данные о культивировании растений, следует, по возможности, придерживаться традиционных методов выращивания или разработать соответствующую методику в ходе научных изысканий.

2. Надлежащая практика культивирования лекарственных растений Необходимо следовать принципам надлежащего возделывания растений, в т о м ч и с л е п р а в и л ь н о й р о т а ц и и р а с т е н и й, о т о б р а н н ы х в з а в и с и м о с т и от условий окружающей среды, и обрабатывать почву по мере роста растений и в соответствии с другими потребностями.

Там, где необходимо, следует применять технологии сохраняемого сельского хозяйства (Сопзегуайоп А§г1си11х1ге (СА)), особенно для накопления органических веществ и сохранения влажности почв.

Сохраняемое сельское хозяйство включает таюке системы «почв без обработки».* 2.3.1 Выбор места Лекарственные растения, выведенные от о д н и х и т е х ж е в и д о в, могут з н а ч и т е л ь н о о т л и ч а т ь с я д р у г от д р у г а п о к а ч е с т в у п р и и х в ы р а щ и в а н и и в р а з н ы х м е с т а х из-за влиянрш п о ч в ы, к л и м а т а и д р у г и х ф а к т о р о в. Эти различтгя м о г у т п р о я в л я т ь с я во в н е ш н е м в и д е р а с т е н и й и л и и з м е н е н и я х каких-либо их частей, на биосинтез которых могут влиять условия окруж^ающей с р е д ы, в т о м ч и с л е э к о л о г и ч е с к и е и г е о г р а ф и ч е с к и е ф а к т о р ы, ч т о н е о б х о д и м о п р и н и м а т ь во в н и м а н и е.

Необходимо избегать риска загрязнения растений в результате попадания в почву, воздух и воду вредных химических веществ. Следует учитывать воздействие того фактора, что выбранное для культивирования растений место уже использовалось в пропшом;

необходимо оценить последствия выращивания предшествующих сельскохозяйственных культур и применения л ю б ы х средств для защиты растений.

2.3.2 Воздействие на экологическую среду и социальное окружение Культивирование лекарственных растений может оказать влияние на э к о л о г и ч е с к о е р а в н о в е с и е и, в ч а с т н о с т и, н а г е н е т и ч е с к о е разнообразие ф л о р ы и ф а у н ы в о к р у ж а ю щ и х ареалах. На качество и рост лекарственных растений могут также влиять другие растения, ж:ивые организмы и деятельность людей. Возделывание не свойственных для данной местности л е к а р с т в е н н ы х р а с т е н и й м о ж е т оказать п а г у б н о е в л и я н и е н а б и о л о г и ч е с к о е и э к о л о г и ч е с к о е р а в н о в е с и е в р е г и о н е. Т а м, где н е о б х о д и м о, п о п р о ш е с т в и и определенного времени необходимо контролировать последствия культивирования лекарственных растений для экологии.

Необходимо изучать социальное воздействие культивирования л е к а р с т в е н н ы х р а с т е н и й во и з б е ж а н и е н е г а т и в н о г о в л и я н и я н а с р е д с т в а к существованию местного населения. С точки зрения возможного дохода для местного населения возделывание растений в небольших размерах Целью сохраняемого сельского хозяйства (СА) является сохранение, улучшение и более эффективное использование природных ресурсов путем интегрированного управления почвами, водными и биологическими ресурсами при добавлении необходимых веществ.

Оно способствует сохранению окружающей среды, а также росту и стабильности сельскохозяйственного производства. Такое сельское хозяйство можно также назвать сельским хозяйством с эффективным/действенным использованием имеющихся ресурсов.

Более подробную информацию можно найти на сайте \у\у\у.{"ао.ог§/а§/АС8/АС8Е/та1п.Ь1т Руковолятие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования п сбора (САСР) лекарственных растений п р е д п о ч т и т е л ь н е е к р у п н о м а с ш т а б н о г о п р о и з в о д с т в а, о с о б е н н о в случае, когда мелкие с^ермеры объединяются для совместной продажи своей п р о д у к ц и и. П р и у ж е сугцествуюгцем к р у п н о м а с ш т а б н о м к у л ь т и в и р о в а н и и л е к а р с т в е н н ы х р а с т е н и й и л и п р и о р г а н и з а ц и и т а к о в о г о н у ж н о проявлять заботу о том, чтобы это бьшо непосредственно выгодно местному населению в плане, например, справедливого заработка, равных возможностей трудоустройства и повторного вложения д е н е ж н ы х средств.

2.3.3 Климат Климатические условия, например, долгота дня, количество осадков (запасы воды) и температура в местах выращивания лекарственных растений оказывают значительное влияние на их физические, химические и биологические качества. На физиологическую и биохимическую жизнедеятельность растений таюке влияют продолжительность солнечного дня, среднее количество осадков, средняя температура, а таюке разница между дневной и ночной температурой. Эти данные надо получить заблаговременно.

2.3.4 Почва Д л я обеспечения оптимального роста и хорошего качества лекарственных р а с т е н и й п о ч в а д о л ж н а с о д е р ж а т ь н е о б х о д и м о е колргчество п и т а т е л ь н ы х и органических веществ, а таюке других элементов. Выбор наилучших почвенных условий, в том числе типа почвы, дренажа, уровня удержания в л а г и, п л о д о р о д н о с т и и к и с л о т н о с т и ( р Н ), з а в и с и т от в и д о в л е к а р с т в е н н ы х растений и/или частей лекарственных растений, предназначенных для использования.

Использование удобрений часто является необходимым для получения больших урожаев лекарственных растений. Однако, необходимо подобрать правильные типы и количества удобрений путем проведения научных сельскохозяйственных исследований. На практике используются органические и химические удобрения.

Человеческие испражнения не должны использоваться в качестве удобрений в связи с возможным наличием в них инфекционных м и к р о о р г а н и з м о в и л и п а р а з и т о в. Н а в о з ж и в о т н ы х д о л ж е н бьггь т щ а т е л ь н о прокомпостирован в целях соответствия безопасньги санитарным стандартам по допустимому уровню наличия микробов и деструктирован способностью сорняков к произрастанию. Любое применение навоза животных должно быть зарегистрировано. Необходимо использовать те химические удобрения, которые бьши одобрены странами культивирования и потребления.

Все вещества, используемые в качестве удобрений, необходимо применять в с о о т в е т с т в и и с п р о в е д е н н ы м и р а с ч е т а м и, п о т р е б н о с т я м и к о н к р е т н ы х видов лекарственных растений и несущей способностью почвы. Удобрения нужно применять таким образом, чтобы свести к минимуму выщелачивание почвы.

2. Наялежащая практика культивирования лекарственных растений Персонал, занятый выращиванием лекарственных растений, должен применять такую практику, которая способствует сохранению почвы и делает минимальной эрозию, например, путем создания буферных зон близ водных потоков и посадки покровных культур и «зеленого навоза»

(культур, выращиваемых с целью запахивания их в почву), такого как люцерна.

2.3.5 Орошение и дренаж Необходимо осуществ.лять и контролировать орошение и дренаж в соответствии с потребностями отдельных видов лекарственных растений на разных стадиях их роста. Вода, используемая для орошения, должна соответствовать местным, региональным и/или национальным стандартам качества. Н у ж н о следить за тем, ч т о б ы орошение возделываемых растений н е бьшо н и ч р е з м е р н ы м, н и н е д о с т а т о ч н ы м.

При выборе способа орошения, как правило, необходимо учитывать воздействие различных типов орошения (различных ф о р м поверхностного, подземного орошения или дождевания) на здоровье человека, особенно с точки зрения риска передачи трансмиссивных заболеваний.

2.3.6 Уход за растениями и их заш;

ита Характеристики роста и развития отдельных лекарственных растений, а также частей растений, предназначенных для использования в качестве лекарственного сырья, д о л ж н ы быть главными показателями в практике организации их выращивания. П р и своевременном принятии надлежащих м е р, т а к и х к а к п р о щ и п ы в а н и е, о т щ и п ы в а н и е п о ч е к, о б р е з к а и з а щ и т а от с о л н ц а, м о ж н о к о н т р о л и р о в а т ь р о с т и р а з в и т и е р а с т е н и й и, т е м с а м ы м, повышать качество и количество производимого лекарственного сырья растительного происхождения.

Любые агрохимические вещества для стимуляции роста или загциты лекарственных растений должны использоваться в минимальных количествах и только тогда, когда невозможно принятие других альтернативных мер. Там, где нужно, должна проводиться интегрированная борьба с вредителями. В случае необходимости следует применять только одобренные пестициды и гербициды в минимально эффективных количествах и в соответствии с маркировкой и/или информацией, содержащейся в листке-вкладыше каждого средства, и регулятивными требованиями, предъявляемыми к странам производителя и конечного потребителя. Обработку пестицидами и гербицидами может проводить только квалифицированный персонал, использующий специально предназначенное для этих целей оборудование. Каждое применение пестицидов и гербицидов должно быть зарегистрировано.

Минимальный промежуток времени между такими обработками и сбором урожая должен соответствовать маркировке и/или информации, содержащейся в листке-вкладыше средства для защиты растений. Такие о б р а б о т к и должггы п р о в о д и т ь с я н а о с н о в а н и и к о н с у л ь т а ц и й с п о к у п а т е л е м лекарственных растений или лекарственного сырья растительного происхождения и п р и его с о г л а с и и. П е р с о н а л, з а н я т ы й вырагциванием лекарственных растений и производством лекарственного сырья Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений растительного происхождения, должен соблюдать максимально допустимый уровень остаточных веществ пестицидов и гербицидов, установленный местными, региональными и/или национальными регулирующими органами стран и/или регионов производителей и конечных потребителей. В области применения пестицидов и в отношении остаточных веществ необходимо таюке руководствоваться международными соглашениями, такими как Международная конвенция п о з а щ и т е растений^ и Сос1ех Аитеп1:агш8.

2.4 Сбор урожая Урожай лекарственных растений необходимо собирать в наиболее подходящие для этого время года или период времени в целях производства лекарственного сырья растительного происхождения и готовой продукции растительного происхождения наилучшего качества.

Время сбора урожая зависит от т о й части растений, которая предназначена Д.ЛЯ и с п о л ь з о в а н и я. П о д р о б н у ю и н ф о р м а ц и ю о н а д л е ж а щ е м в р е м е н и с б о р а урожая часто содержат государственные фармакопеи, опубликованные стандарты, официальные монографии и основные справочные издания.

Тем не менее, хорошо известно, что концентрация биологически активных компонентов меняется в зависимости от стадии роста и развития растений.

Это таюке относится к не предназначенным для использования токсическим или ядовитым компонентам растений. Лучшее время для сбора урожая (наилучшие для качества с е з о н / в р е м я с у т о к ) д о л ж н о быть определено, прежде всего, с точки зрентгя качества и количества биологически активных компонентов, а затем с точки зрения общего сбора предназначенных д л я использования частей лекарственных растений. Во в р е м я с б о р а уролшя н а д о с л е д и т ь за т е м, ч т о б ы в с о б и р а е м о е л е к а р с т в е н н о е ' сырье растительного происхолсдения не попадали посторонние вещества, сорные и л и токсические растения.

Урожай лекарственных растений необходршо собирать в наиболее благоприятных условиях, исключая росу, дождь и особо высокую влалсность. Если сбор урожая происходит в условиях повышенной влалсности, собранное сырье должно быть незамедлительно транспортировано в закрытые сушильни для быстрой просушки во избежание каких-либо вредных последствий повышенного уровня влалсности, к о т о р ы й с п о с о б с т в у е т м и к р о б н о й ф е р м е н т а ц и и и о б р а з о в а н и ю плесени.

И н с т р у м е н т ы д л я с р е з а н и я, у б о р о ч н ы е м а ш и н ы и д р у г и е приспособленхгя доллсны с о д е р ж а т ь с я в ч и с т о т е и б ы т ь х о р о ш о о т р е г у л и р о в а н н ы м и в ц е л я х у м е н ь ш е н и я в о з м о л ш ы х поврелсдений и з а г р я з н е н и я п о ч в о й и д р у г и м и в е щ е с т в а м и. О н и доллсны х р а н и т ь с я в н е з а г р я з н е н н о м, с у х о м м е с т е и л и помещении, в котором нет насекомых, грызунов, птиц и других вредителей и к о т о р о е н е д о с т у п н о д л я д о м а п ш е г о с к о т а и д о м а ш н и х лсивотных.

' Более подробная информация о Международной конвенции по защите растений содержится в Интернете на сайте 11Ир://\у\у\у,1ррс.1п1/1РР/с1ейи11.111т 2. Надлежащая практика культивирования лекарственных растений Чтобы уменьшить попадание микробов в собранное лекарственное сырье растительного происхождения, необходимо, насколько это возможно, и з б е г а т ь к о н т а к т а с п о ч в о й. Т а м, где н е о б х о д и м о, м о ж н о использовать большие куски оберточной ткани, предпочтительно из чистого муслина, в качестве прокладки между собранными растениями и почвой. При и с п о л ь з о в а н и и п о д з е м н ы х ч а с т е й р а с т е н и й (таких, к а к к о р н и ) с р а з у ж е после сбора лекарственного сырья растительного происхождения с него нужно удалить всю приставшую почву. Собранное лекарственное сырье растительного происхождения необходимо быстро поместить в чистую и сухую тару (чистые корзины, сухие мешки, трейлеры, хопперы и другие хорошо вентилируемые контейнеры) и доставить в центральный пункт для последующей транспортировки к месту обработки.

Вся т а р а, и с п о л ь з у е м а я п р и с б о р е у р о ж а я, д о л ж н а с о д е р ж а т ь с я в ч и с т ы х у с л о в и я х. Н а н е й не д о л ж н о б ы т ь с л е д о в з а г р я з н е н и я лекарственными растениями предьщущего уролая и посторонними веществами. При и с п о л ь з о в а н и и п л а с т и к о в ы х к о н т е й н е р о в с л е д у е т о с о б о с л е д и т ь за тем, ч т о б ы в них не бьшо никаких остатков влаги, которые могут привести к образованию плесени. Контейнеры необходимо хранить в сухих местах, защищенных от п р о н и к н о в е н р ш насекомых, грызунов, птиц и других вредителей и недоступных для домашнего скота и д о м а ш н и х животных.

Необходимо избегать любых механических повреждений или сдавливания лекарственного сырья растительного происхолсдения в результате, например, чрезмерной забитости мешков и пакетов или их наваливания д р у г на д р у г а, ч т о м о ж е т п р и в е с т и к к о м п о с т и р о в а н и ю и л и у х у д ш е н и ю качества лекарственного сырья. Испорченное лекарственное сырье р а с т и т е л ь н о г о происхолсдения д о л ж н о б ы т ь в ы я в л е н о и у д а л е н о во в р е м я сбора урожая, последуюпщх проверок и обработки в целях избежания микробного заражения и потери качества продукции.

2,5 Рабочий персонал Рабочий персонал, занятый выращиванием и производством лекарственного сырья растительного происхолсдения, должен иметь наддежагцие знания о соответствующих лекарственных растениях, которые включают ботаническую идентификацию, специфику культивирования и н е о б х о д и м ы е п р и р о д н ы е у с л о в и я (тип п о ч в ы, р Н п о ч в ы, п л о д о р о д н о с т ь, р а с с т о я н и е мелоду р а с т е н и я м и п р и п о с а д к е и т р е б о в а н и я к и н т е н с и в н о с т и солнечного освещения), а также средства для сбора урожая и хранения лекарственных растений.

Весь п е р с о н а л (в т о м ч и с л е работники в полях), занятый на стадиях разведения, выращивания, сбора и последующей обработки лекарственной п р о д у к ц и и р а с т и т е л ь н о г о п р о и с х о ж д е н и я, доллен с о б л ю д а т ь н а д л е ж а щ и е правила личной гигиены и пройти обучение в отношении своих обязанностей в области соблюдения гигиены.

Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений Применять агрохимические вещества может только надлежащим образом обученный персонал в соответствующей загцитной одежде (такой, как комбинезоны, перчатки, пшемы, защитные очки, лицевые маски).

Персонал, занятый выращиванием лекарственных растений и производством лекарственного сырья растительного происхождения, д о л ж е н получить инструкции по всем вопросам, относящимся к защите окружающей среды, сохранению видового разнообразия лекарственных растений и надлежащей организации культивирования.

Д л я д о п о л н и т е л ь н о й и н ф о р м а ц и и с м. р а з д е л 4.7.

3. Надаежащая практика сбора лекарственных растений 3. Надлежащая практика сбора лекарственных растений в этом разделе описываются общая стратегия и основные методы сбора свежего лекарственного сырья растительного происхождения в небольших и крупных размерах. Сбор лекарственных растений должен способствовать долголетию дикорастущих популяций и связанных с ними ареалов. Планы организации сбора лекарственных растений должны определять устойчивый уровень сбора и содерж;

ать надлежащие правила сбора, подходящие для каждого вида лекарственных растений и используемых ч а с т е й р а с т е н и й ( к о р н е й, л и с т ь е в, п л о д о в и т.п.). П р и с б о р е л е к а р с т в е н н ы х растений возникает ряд комплексных проблем, связанных с окружающей средой и социальным окружением, которые д о л ж н ы решаться на местах в каждом конкретном случае. Известно, что в разных регионах возникают р а з н ы е п р о б л е м ы и, п о э т о м у, н а с т о я щ и е р у к о в о д я щ и е п р и н ц и п ы н е м о г у т их полностью охватить.

Дополнительные руководящие указания можно найти в Руководящих принципах Ш-[ОДиСК/\ЛАУР по сохранению лекарственных растетш (12), которые в настоящее время пересматриваются в целях более полного охвата всех с т о р о н с т а б и л ь н о г о и с п о л ь з о в а н и я и с о х р а н е н и я лекарственных растений.

3.1 Разрешение на сбор В некоторых странах для сбора любых дикорастущих растений необходимо предварительно получить разрешения и другие документы в правительственных учреждениях и у землевладельцев. На стадии планирования нужно предусмотреть достаточно времени на оформление и выдачу этих р а з р е ш е н и й. Необходимо ознакомиться с национальными законами, такими как «красные» списки, и соблюдать их.

Для лекарственного сырья растительного происхождения, предназначенного к вывозу из страны сбора, необходимо получить разрешения на экспорт, фитосанитарные свидетельства, разрешение (разрешения) Конвеьщии по международной торговле видами дикой ф а у н ы и ф л о р ы, н а х о д я щ и м и с я п о д у г р о з о й и с ч е з н о в е н и я (С1ТЕ5), (для э к с п о р т а и и м п о р т а ), с е р т и ф и к а т ы С П Е З (для р е э к с п о р т а ) и д р у г и е требуемые документы.

3.2 Техническое планирование Прежде чем отправлять экспедицию для сбора лекарственных растений, необходимо определить географическое распределение и плотность Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений п о п у л я ц и и в и д а л е к а р с т в е н н ы х р а с т е н и й, п р е д н а з н а ч е н н о г о д л я сбора.

Н у ж н о также учитывать такие факторы, как расстояние до места сбора и качество вида (видов) р а с т е н и й, н а м е ч е н н о г о (намеченных) для сбора.

После того, как определены места для сбора, необходимо получить местные и / и л и н а ц и о н а л ь н ы е р а з р е ш е н и я н а с б о р, к а к у к а з а н о в р а з д е л е 3.1.

Необходимо получить наиболее важную и н ф о р м а ц и ю о намеченных для сбора видах растений (относительно таксономии, распределения, фенологии, генетического разнообразия, репродуктивной биологии и этноботаники). Н у ж н о таюке изучить и представить в плане организации сбора лекарственных растений д а н н ы е об окруж;

ающей среде, в т о м числе топографии, геологии, почве, климате и растительности в местах, намеченных д л я сбора.

Для составления «поискового образа» намеченных для сбора видов лекарственных растений необходимо проводить исследования в области м о р ф о л о г и и этих видов и разнообразия их популяций. К о п и и фотографий и других иллюстраций вида (видов) лекарственных растений, предназначенного (предназначенных) для сбора, из книг, а таюке образцов из гербариев и этнографическая и н ф о р м а ц и я о соответствуюш;

их видах и частях растений (обгцепринятые или местные названия) м о г у т оказаться полезными при сборе луговых растений, особенно для необученных работников. Ботанические коды и другая вспомогательная таксономическая идентификация могут оказаться полезными в таких местах сбора, где можно найти как родственные виды, так и неродственные виды со сходными морфологическими свойствами.

Необходимо заблаговременно организовать быструю, безопасную и надежную перевозку персонала, оборудования, припасов и собранного лекарственного сырья растительного происхождения.

Необходимо собрать группу людей, владеюгцих технологией сбора растений, умеюш;

их обращаться с транспортными средствами, о б о р у д о в а н и е м и л е к а р с т в е н н ы м с ы р ь е м р а с т и т е л ь н о г о п р о и с х о ж д е н и я, то есть з н а ю щ и х с п о с о б ы его о ч и с т к и, с у ш к и и х р а н е н и я. О б у ч е н и е п е р с о н а л а должно проводиться регулярно. Обязанности всех занятых в сборе растений должны быть четко изложены в письменной форме в специальном документе. Все участники, в частности, занятые в п р о и з в о д с т в е и т о р г о в л е, а т а к ж е п р а в и т е л ь с т в о, н е с у т о т в е т с т в е н н о с т ь за сохранение намеченных для сбора видов лекарственных растений и должное обращение с ними.


С течением времени следует изучить социальное воздействие сбора л у г о в ы х р а с т е н и й на м е с т н о е н а с е л е н и е и п р о к о н т р о л и р о в а т ь п о с л е д с т в и я деятельности по сбору луговых растений для экологии. Необходимо о б е с п е ч и т ь стабршьность е с т е с т в е н н о г о а р е а л а ( е с т е с т в е н н ы х а р е а л о в ) и п о д д е р ж а н и е у с т о й ч и в ы х п о п у л я ц и й о т о б р а н н ы х в и д о в в р а й о н е (районах) сбора.

3. Надлежащая практика сбора лекарственных растений 3.3 Отбор лекарственных растений для сбора П о в о з м о ж н о с т и, и з всего б о т а н и ч е с к о г о м н о г о о б р а з и я д л я с б о р а н у ж н о о т б и р а т ь те в и д ы, к о т о р ы е о п р е д е л е н ы в г о с у д а р с т в е н н о й ф а р м а к о п е е и л и р е к о м е н д о в а н ы в д р у г и х ос|эициальных н а ц и о н а л ь н ы х д о к у м е н т а х с т р а н ы конечного потребителя в качестве исходного материала для лекарственных средств растительного происхождения. В отсутствие таких национальных д о к у м е н т о в н е о б х о д и м о о т б и р а т ь те в и д ы и л и б о т а н и ч е с к и е с о р т а, к о т о р ы е определены в фармакопеях или других официальных документах других стран. В случае недавно одобренных лекарственных растений вид или ботанический сорт, отобранный для сбора, д о л ж е н быть и д е н т и ф и ц и р о в а н и зарегистрирован в качестве исходного сырья, используемого или описываемого в народной медицине страны происхождения.

Сборгцики лекарственных растений и производители лекарственного сырья растительного происхождения и лекарственных средств растительного происхождения должны подготовить ботанические образцы для передачи в региональный или национальный гербарий в целях идентификации.

Подтверждающие образцы необходимо сохранять в течение достаточного в р е м е н и в надлеж;

ащих у с л о в и я х. Д о л ж н а б ы т ь у к а з а н а ф а м и л и я б о т а н и к а или другого специалиста, проводившего ботаническую идентификацию и л и о п о з н а в а н и е р а с т е н и я. Е с л и с б о р щ и к и и п р о и з в о д и т е л и не д о с т а т о ч н о з н а ю т л е к а р с т в е н н о е р а с т е н и е, н е о б х о д и м о в е с т и д о к у м е н т а ц и ю п о его ботанической идентификации.

3.4 Сбор Сбор лекарственных растений должен способствовать долголетию дикорастущих популяций и связанных с ними ареалов. Необходимо определить густоту популяции видов лекарственных растений, намеченных для сбора, на месте (местах) сбора. Редкие и мало в с т р е ч а ю щ и е с я в и д ы р а с т е н и й не д о л ж н ы и с п о л ь з о в а т ь с я д л я с б о р а. В целях обеспечения регенерации исходного лекарственного сырья растительного происхождения необходимо создать наделшую демографическую структуру популяции. Планы организации сбора нужно с о с т а в л я т ь в о т н о ш е н и и тех в и д о в и ч а с т е й ( к о р н е й, л и с т ь е в, п л о д о в и т.п.) растений, которые предназначены для сбора. В них необходимо устанавливать объемы сбора и определять правила для сбора.

П р а в и т е л ь с т в о и л и о р г а н п о з а щ и т е о к р у л о ю щ е й с р е д ы доллсны с л е д и т ь за тем, чтобы покупатели собранного сырья растительного происхолсдения не подвергали собираемые виды растений риску.

Лекарственное сырье растительного происхождения необходимо собирать в н а и б о л е е б л а г о п р и я т н о е в р е м я года и л и п е р и о д в р е м е н и д л я о б е с п е ч е н и я наилучшего качества как исходного сырья, так и готовой продукции.

Хорошо известно, что количественная концентрация биологически активных компонентов изменяется в зависимости от стадии роста и развития растений. Это таюке относится и к не предназначенным для сбора токсическим и ядовитым компонентам растений. Лучшее время сбора (наилучшие для качества сезон или время суток) доллшо быть определено.

Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений прелоде в с е г о, с т о ч к и з р е н и я к а ч е с т в а и к о л и ч е с т в а б и о л о г и ч е с к и а к т и в н ы х компонентов, а затем с точки зрения общего сбора частей лекарственных растений, предназначенных для использования.

Необходимо использовать только такие системы сбора растений, которые не оказывают пагубного влияния на экологию. Выбор н а д л е л о щ е й системы зависит от конкретных видов и частей растений. Н а п р и м е р, при сборе корней деревьев и кустарников нельзя отрезать и выкапывать основные к о р н и и п е р е р у б а т ь г л а в н ы й стерлсневой к о р е н ь д е р е в ь е в и к у с т а р н и к о в.

Следует определить и отрезать только некоторые боковые корни. При сборе тех видов растений, основным лекарственным сырьем которых является кора, нельзя кольцевать деревья или полностью обдирать с них кору;

следует нарезать продольные полосы коры лишь с одной стороны дерева.

Л е к а р с т в е н н ы е р а с т е н и я н е л ь з я с о б и р а т ь в м е с т а х прттменения в б о л ь ш и х количествах пестицидов и других потенциальных загрязнителей и рядом с такими местами, а именно р я д о м с д о р о г а м и, дреналсньгуги канавами, шахтами, мусорными свалками и промыпшенными объектами, которые могут выделять токсические вещества. Кроме того, надо избегать сбора лекарственных растений в районах активного выпаса скота и около т а к о в ы х, в т о м ч и с л е п о б е р е г а м р е к в н и з п о т е ч е н и ю от п а с т б и щ, во избелание м и к р о б н о г о зараления от н а в о з а.

По ходу сбора растений необходимо удалять их ненулные части и посторонние вещества, особенно токсические сорняки. Следует таюке у д а л я т ь и с п о р ч е н н о е л е к а р с т в е н н о е с ы р ь е р а с т и т е л ь н о г о происхолсдения.

В о о б щ е, с о б р а н н о е л е к а р с т в е н н о е с ы р ь е р а с т и т е л ь н о г о происхолсдения не должно находиться в непосредственном контакте с почвой. При использовании подземных частей растений (таких, к а к к о р н и ) следует удалять п р и с т а в ш у ю к н и м почву сразу же после их сбора. Собранное сырье необходимо поместить в чистые корзины, сетчатые мешки и другую хорошо проветриваемую тару или большие куски ткани, в которых отсутствуют посторонние вещества, в том числе фрагменты ранее собранных растений.

После сбора лекарственное сырье растительного происхолсдения молет быть подвергнуто надлежащей первичной обработке, включая удаление н е ж е л а т е л ь н ы х в е щ е с т в и з а г р я з н и т е л е й, м о й к у (для у д а л е н и я и з л и ш к о в почвы), сортировку и обрезку. Необходимо защитить собранное лекарственное сырье растительного происхолсдения от насекомых, грызунов, птиц и других вредителей, а таюке от домапшего скота и д о м а ш н и х лсивотных.

Если место сбора лекарственных растений находится на некотором удалении от места их обработки, возмолсно, ч т о до транспортировки лекарственного сырья растительного происхолсения понадобится его просушка на воздухе или на солнце.

В случае, когда сбору подлелшт несколько частей лекарственных растений, различные виды или части растений необходимо собирать раздельно и 3. Надлежащая практика сбора лекарственных растений транспортировать в отдельной таре. Перекрестного загрязнения нужно и з б е г а т ь всегда.

Инструменты для сбора растений, такие как мачете, н о ж н и ц ы, пилы и другое механическое оборудование, должны содержаться в чистоте.

Н е о б х о д и м о с л е д и т ь за и х и с п р а в н ы м с о с т о я н и е м. Т е ч а с т и и н с т р у м е н т о в, которые непосредственно соприкасаются с собираемым лекарственным с ы р ь е м р а с т и т е л ь н о г о происхолсдения, доллсны б ы т ь о ч и г ц е н ы о т и з л и ш к о в масла и других загрязнений.

3.5 Рабочий персонал М е с т н ы е э к с п е р т ы, о т в е т с т в е н н ы е за с б о р л е к а р с т в е ь ш ы х р а с т е н и й с л у г о в, доллшы иметь надлежащее образование рши пройти практическую подготовку в области растениеводства, а также обладать практическим о п ы т о м п о л е в ы х р а б о т. О н и д о л л ш ы н е с т и о т в е т с т в е н н о с т ь за о б у ч е н и е с б о р щ и к о в, не и м е ю щ и х д о с т а т о ч н ы х т е х н и ч е с к и х з н а н и й д л я п р о в е д е н и я различных работ, связанных с процессом сбора растений. Они также ответственны за осуществление контроля над работниками и ведение полной документации в отношении проводимой работы. Персонал, занятый полевыми работами, должен пройти соответствующую ботаническую подготовку и уметь определять лекарственные растения по и х о б щ и м н а з в а н и я м и, лселательно, п о и х н а у ч н ы м ( л а т и н с к и м ) н а з в а н и я м.

М е с т н ы е э к с п е р т ы дол1шы в ы с т у п а т ь в к а ч е с т в е з н а ю щ и х посредников мелоду приехавшими работниками и местным населением, а также сборщиками растений. Все с б о р щ и к и растений и местные работники, занятые в процессе сбора, должны обладать достаточным знанием отобранных для сбора видов растений и уметь отличать эти в и д ы от родственных ботанических и/или морфологически схолшх видов.

Сборщики доллшы также получить инструкции по всем вопросам, связанным с защитой окружающей среды и сохранением видового разнообразия растений, а также в отношении социальной значимости стабильного сбора лекарственных растений.

Группа людей, занятых сбором лекарственных растений, должна принять меры по обеспечению благополучия и безопасности персонала и местного н а с е л е н и я н а всех с т а д и я х с б о р а л е к а р с т в е н н о г о с ы р ь я и его п р о д а ж и. Весь п е р с о н а л доллсен б ы т ь з а щ и щ е н от т о к с и ч е с к и х р а с т е н и й и растений, в ы з ы в а ю щ и х д е р м а т и т ы, от я д о в и т ы х л ш в о т н ы х и н а с е к о м ы х - р а з н о с ч и к о в болезней. При необходимости следует надевать соответствующую з а щ и т н у ю оделоду, в к л ю ч а я п е р ч а т к и.

Д л я д о п о л н и т е л ь н о й и н ф о р м а ц и и см. р а з д е л 4.7.

Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений 4. Общие технические аспекты надлежащей практики культивирования лекарственных растений и надлежащей практики сбора лекарственных растений 4. Общие технические аспекты надлежащей практики культивирования лекарственных растений и надлежащей практики сбора лекарственных растений 4.1 Обработка после сбора 4.1.1 Проверка и сортировка Прежде чем проводить первичную обработку лекарственного сырья растительного происхождения, необходимо провести его проверку и с о р т и р о в к у. В п р о в е р к у мож^ет в х о д и т ь :

визуальный осмотр на предмет перекрестного загрязнения ненулшыми лекарственными растениями и/ или частями растений;

• визуальный осмотр на предмет наличия посторонних веществ;

• органолептическая оценка, такая как оценка внегпнего вида, поврелсдений, р а з м е р а, ц в е т а, з а п а х а, и, где возмолсно, в к у с а.

4.1.2 Первичная обработка Выбор соответствующих способов первичной обработки зависит от конкретного вида сырья. Процессы первичной обработки доллшы проводиться в соответствии с национальными и/или региональными стандартами качества, регулятивными правилами и нормами. В некоторых случаях покупатели сырья могут потребовать выполнения особых протоколов. Такие протоколы также соответствовать доллсеты национальным региональным регулятивным требованиям, и/рши применяемым в странах производителя и покупателя.

Насколько возмолшо, необходимо придерживаться стандартного порядка действий. При изменениях такого порядка необходимо привести соответствующие опытные данные для доказательства того, что качество лекарственного сырья растительного происхолсдения не пострадало в результате таких изменений.

С р а з у лее п о с л е д о с т а в к и на м е с т о о б р а б о т к и с о б р а н н о е с п л а н т а ц и й и л и лугов исходное лекарственное сырье растительного происхождения необходимо быстро разгрузить и распаковать. Д о обработки лекарственное с ы р ь е р а с т и т е л ь н о г о п р о и с х о л с д е н и я д о л л ш о б ы т ь з а щ и щ е н о от долсдя, влалшости и любых других факторов, которые могут привести к порче Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений сырья. Подвергать лекарственное сырье растительного происхождения д е й с т в и ю п р я м ы х с о л н е ч н ы х л у ч е й м о л ш о т о л ь к о т о г д а, к о г д а есть особая необходимость в таком способе сушки.

Лекарственное сырье растительного происхолсдения, которое предназначено для употребления в свежем виде, доллшо быть собрано и доставлено на место обработки в кратчайшие сроки во избежание микробной ферментации и ухудшения качества под действием тепла.

Сырье необходимо хранить в холодильниках, специальных контейнерах, ящиках с песком, а также для его сохранения молшо применять ферментные и другие соответствующие способы. Оно дол1шо быть д о с т а в л е н о к о н е ч н о м у потребите.лю в к р а т ч а й ш и е с р о к и. С л е д у е т и з б е г а т ь использования консервантов. Если ле к о н с е р в а н т ы используются, их применение доллшо быть зарегистрировано, а сами консерванты должны отвечать национальным и/или региональным регулятивным требованиям к а к с т р а н ы происхолсдения л е к а р с т в е н н о г о с ы р ь я, т а к и с т р а н ы к о н е ч н о г о потребителя.

Все лекарственное сырье растительного происхождения доллшо быть проверено на стадиях первичной обработки продукцтги и вся некондиционная продукция и посторонние вещества доллсны быть устранены механическим способом или вручную. Например, высушенное лекарственное сырье растительного происхолсдения доллшо быть осмотрено, профильтровано или просеяно для удаления обесцвеченного, з а п л е с н е в е л о г о и поврелоденного с ы р ь я, а т а ю к е п о ч в ы, к а м н е й и д р у г и х посторонних веществ. Механические приспособления, такие как сита, н е о б х о д и м о р е г у л я р н о ч и с т и т ь и содерлсать в и с п р а в н о м с о с т о я н и и.

Все обработанное лекарственное сырье растительного происхолсдения доллсно быть защищено от загрязнения и разлолсения, а таюке от н а с е к о м ы х, г р ы з у н о в, п т и ц и д р у г и х в р е д и т е л е й, от д о м а ш н е г о скота и домашних лшвотных.

4.1.3 Сушка В с л у ч а е п о д г о т о в к и л е к а р с т в е н н о г о с ы р ь я р а с т и т е л ь н о г о происхолсдения для использования в высушенном виде, необходимо поддерживать минимальный уровень влалшости сырья для уменьшения риска появления плесени и другой микробной инвазии. И н ф о р м а ц и ю о надлежащем уровне влалсности д л я к о н к р е т н ы х видов лекарственного сырья растительного происхолсдения молшо найти в фармакопеях или других официальных монографиях.

Л е к а р с т в е н н ы е р а с т е н и я м о л ш о в ы с у ш и в а т ь р а з л и ч н ы м и с п о с о б а м и : на открытом воздухе (но н е п о д в о з д е й с т в и е м п р я м ы х с о л н е ч н ы х лучей);

путем размещения тонкими слоями на сушильных рамах;

в помещениях и зданиях с проволочными сетками;

при необходимости, под прямыми солнечными лучами;

в сушильных печах/комнатах и солнечных сушилках;

под непрямым воздействием огня;

с помощью облсига;

посредством лиофршизации (сублимационной супжи);

путем индукционной сушки;

или при использовании приборов инфракрасного излучения. По возмолшости, необходимо контролировать температуру и влажность во 4. Общие технические аспекты наялежащей практики культивирования лекарственных растений и надлежащей практики сбора лекарственных растений избелание поврелсдений активных химических компонентов.

Используемый способ и температура сушки могут существенно повлиять на к а ч е с т в о п о л у ч а е м о г о л е к а р с т в е н н о г о с ы р ь я р а с т и т е л ь н о г о происхолсдения.

Например, сушка в тени предпочтительнее для сохранения или м и н и м а л ь н о й потери цвета листьев и цветов;

более низкие температуры нулсно использовать для сушки лекарственного сырья растительного происхолсдения, содерлсащего летучие вещества. Условия супжи необходимо регистрировать.

В случае естественной сушки на открытом воздухе лекарственное сырье р а с т и т е л ь н о г о происхолсдения н е о б х о д и м о р а с п р е д е л я т ь т о н к и м и с л о я м и н а с у ш и л ь н ы х р а м а х и ч а с т о п е р е м е ш и в а т ь и л и п е р е в о р а ч и в а т ь его. Д л я о б е с п е ч е н и я н а д л е ж а щ е й ц и р к у л я ц и и в о з д у х а с у ш и л ь н ы е р а м ы дол1сны быть размещены на достаточном уровне над землей. Необходимо прилагать усилия для равномерной просушки лекарственного сырья растительного происхолсдения в ц е л я х п р е д о т в р а щ е н и я о б р а з о в а н и я п л е с е н и.

Нулсно избегать сушки лекарственного сырья растительного происхолсдения н е п о с р е д с т в е н н о н а земле. П р и использовании бетонных или цементных поверхностей лекарственное сырье растительного происхолсдения необходимо раскладывать на брезент или другие подходящие ткани или покрытия. Нельзя допускать к местам сушки н а с е к о м ы х, г р ы з у н о в, п т и ц и д р у г и х в р е д и т е л е й, а т а ю к е д о м а ш н и й скот и д о м а ш н и х лсивотных.

При супже сырья внутри помещений длительность сушки, температуру, влалсность и д р у г и е у с л о в и я д л я с у ш к и с л е д у е т о п р е д е л я т ь в з а в и с и м о с т и от тех ч а с т е й р а с т е н и й, к о т о р ы е п р е д н а з н а ч е н ы д л я и с п о л ь з о в а н и я (корни, л и с т ь я, с т е б л и, к о р а, ц в е т ы и т.п.) и от н а л и ч и я к а к и х - л и б о летучих веществ, таких как эфирные масла.

П о возмолсности, и с т о ч н и к а м и т е п л а д л я п р я м о й с у ш к и (огня) должны быть бутан, пропан или натуральный газ, а т е л ш е р а т у р у необходимо поддерлсивать н е в ы ш е 60 ° С.' П р и и с п о л ь з о в а н и и д р у г и х и с т о ч н и к о в о г н я необходимо избегать контакта лекарственного сырья растительного происхолсдения с э т и м и в е щ е с т в а м и и д ы м о м.

4.1.4 Специальная обработка Д л я н е к о т о р ы х в и д о в л е к а р с т в е н н о г о с ы р ь я р а с т и т е л ь н о г о происхолсдения требуется специальная обработка для повышения чистоты используемых частей растений;

уменьшения времени супжи;

профилактики образования плесени и предотвращения вреда, причиняемого другими микроорганизмами и насекомыми;

обезврелсивания имеющихся токсических компонентов и усиления терапевтической эффективности.

Общепринятые способы специальной обработки включают предварительный отбор, снятие кожицы с корней и корневищ, кипячение в воде, обработку паром, вымачивание, обработку кислотой, дистилляцию, дезинфекцию, обжиг, естественную ферментацию, обработку известью и измельчение. Технологии обработки, включаюгцие придание определенной * Справочное издание: НеЬег ^V. Уоип^кеп. ТехСЬоок о/РНагтасо§пояу, 6'^ ес1. (16).

Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений формы, укладывание в пакеты и специальную сушку, могут таюке оказывать влияние на качество лекарственного сырья растительного происхождения.



Pages:   || 2 | 3 |
 





 
© 2013 www.libed.ru - «Бесплатная библиотека научно-практических конференций»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.