авторефераты диссертаций БЕСПЛАТНАЯ БИБЛИОТЕКА РОССИИ

КОНФЕРЕНЦИИ, КНИГИ, ПОСОБИЯ, НАУЧНЫЕ ИЗДАНИЯ

<< ГЛАВНАЯ
АГРОИНЖЕНЕРИЯ
АСТРОНОМИЯ
БЕЗОПАСНОСТЬ
БИОЛОГИЯ
ЗЕМЛЯ
ИНФОРМАТИКА
ИСКУССТВОВЕДЕНИЕ
ИСТОРИЯ
КУЛЬТУРОЛОГИЯ
МАШИНОСТРОЕНИЕ
МЕДИЦИНА
МЕТАЛЛУРГИЯ
МЕХАНИКА
ПЕДАГОГИКА
ПОЛИТИКА
ПРИБОРОСТРОЕНИЕ
ПРОДОВОЛЬСТВИЕ
ПСИХОЛОГИЯ
РАДИОТЕХНИКА
СЕЛЬСКОЕ ХОЗЯЙСТВО
СОЦИОЛОГИЯ
СТРОИТЕЛЬСТВО
ТЕХНИЧЕСКИЕ НАУКИ
ТРАНСПОРТ
ФАРМАЦЕВТИКА
ФИЗИКА
ФИЗИОЛОГИЯ
ФИЛОЛОГИЯ
ФИЛОСОФИЯ
ХИМИЯ
ЭКОНОМИКА
ЭЛЕКТРОТЕХНИКА
ЭНЕРГЕТИКА
ЮРИСПРУДЕНЦИЯ
ЯЗЫКОЗНАНИЕ
РАЗНОЕ
КОНТАКТЫ


Pages:     | 1 || 3 |

«\Л/НО 11Ьгагу Са1а1оди1пд-1п-РиЫ1са1юп Оа4а \Л/ог1с1 НеаНИ Огдап12а1юп. доод \Л/НО ди1с1е11пез оп адпси11ига1 апс1 соИесИоп ргасИсез (САСР) ?ог тесЛс1па1 ...»

-- [ Страница 2 ] --

Необходимо заявить о противомикробной обработке лекарственного сырья растительного происхождения (исходного или обработанного) различными способами, в том числе посредством облучения, а сырье должно быть промаркировано в соответствии с требованиями. Такую обработку может проводить только специально обученный персонал при использовании н а д л е ж а г ц е г о о б о р у д о в а н и я и в с о о т в е т с т в и и со с т а н д а р т н ы м порядком действий и национальными и/или региональт1ми регулятивными положениями как страны культивирования/сбора, так и страны конечного потребления. Необходимо соблюдать максимально допустимый уровень остаточных вегцеств в соответствии с нормами, установленными н а ц и о н а л ь н ы м и и/ и л и р е г и о н а л ь н ы м и к о м п е т е н т н ы м и о р г а н а м и.

4.1.5 Средства обработки При создании системы обеспечения качества необходимо учитывать следующие аспекты, которые должны соответствовать разным стадиям производства и разным производственным объектам.

Месторасположение П р о и з в о д с т в е н н ы е о б ъ е к т ы н е о б х о д и м о р а з м е щ а т ь, п р е д п о ч т и т е л ь н о, там, где н е т н е п р и я т н о г о з а п а х а, д ы м а, п ь ш и и л и д р у г и х з а г р я з н и т е л е й и н е бывает затопления.

Подъездные пути и площади, используемые для колесных машин Подъездные пути и площади, используемые для обслуживания п р е д п р и я т и я, распололсенные н а его т е р р и т о р и и или в непосредственной близости от него, доллшы иметь твердое покрытие, пригодное для колесных машин. Необходимо предусмотреть надлежагций дренаж и возмолсности д л я и х ч и с т к и.

Здания З д а н и я д о л л ш ы и м е т ь п р о ч н у ю к о н с т р у к ц и ю и содерлсаться в и с п р а в н о м состоянии. Загрязняемые площади, используемые, например, для сушки и и з м е л ь ч е н и е, д о л ж н ы б ы т ь о т д е л е н ы от ч и с т ы х. П о в о з м о л ш о с т и, т а к и е помещения должны находиться в разных зданиях. При строительстве зданий необходимо использовать такие материалы, которые не переносят никаких нежелательных веществ на лекарственное сырье растительного происхолсдения. По завершении строительства использованные строительные м а т е р и а л ы н е доллсны в ы д е л я т ь т о к с и ч е с к и х испарений.

Материалы, которые нельзя надлелсащим образом чистить и дезинфицировать, такие, как д е р е в о, молено и с п о л ь з о в а т ь т о л ь к о в т о м случае, когда они явно не будут являться источником загрязнения.

Здания д о л ж н ы быть сконструированы таким образом, чтобы в них молшо бьшо • предусмотреть достаточное количество рабочих площадей и помещений для хранения сырья в целях надлежащего осуществления всех процессов;

4. Общие технические аспекты надлежащей практики культивирования лекарственных растений и надаежащей практики сбора лекарственных растений • осуществлять производственные операции эффективно и при соблюдении правил гигиены путем регулирования процесса обработки с момента поступления на предприятие исходного лекарственного сырья растительного происхолсдения и до момента отправки о б р а б о т а н н о г о л е к а р с т в е н н о г о с ы р ь я р а с т и т е л ь н о г о происхолсдения;

• надлелсащим о б р а з о м к о н т р о л и р о в а т ь т е м п е р а т у р у и влалсность;

• р а з д е л и т ь п р о ц е с с ы (с п о м о щ ь ю п е р е г о р о д о к и.ли д р у г и м и с п о с о б а м и ), которые могут привести к перекрестному загрязнению, особенно, и з о л и р о в а т ь з а г р я з н я е м ы е п л о щ а д и (для с у ш к и и п о м о л а ) о т ч и с т ы х ;

• при необходимости, контролировать доступ в различные части зданий;

• легко проводить необходимую уборку и осуществлять наддежапщй к о н т р о л ь за в ы п о л н е н и е м п р а в и л г и г и е н ы ;

• предотвращать попадание загрязняющих веществ из окружающей с р е д ы, т а к и х к а к д ы м, пъшь и т.п.;

• препятствовать доступу и не допускать скрытое присутствие насекомых, домашнего скота и д о м а ш н п х животных;

• при необходимости, препятствовать попаданию прямых солнечных лучей в определенные части зданий.

Площади для обработки лекарственного сырья растительного происхождения • Там, где необходимо, должггы быть сделаны из водостойких, полы непромокаемых, моющихся, нескользких и нетоксичных материалов и быть без щ е л е й - такими, чтобы их молено бьшо легко мыть и д е з и н ф и ц и р о в а т ь. Т а м, где т р е б у е т с я, п о л ы д о л ж н ы и м е т ь д о с т а т о ч н ы й н а к л о н д л я с т е к а н и я лсидкостей во в с т р о е н н ы е с т о к и.

• Там, где необходимо, должны бьггь п о к р ы т ы водостойкими, стены непромокаемыми и моющимися материалами и быть хорошо заделанными, на них не доллсно быть насекомых. Стены следует окрашивать в светлые тона. На высоту, необходимую для проведения п р о ц е с с о в о б р а б о т к и, о н и доллсны б ы т ь р о в н ы м и и б е з щ е л е й - т а к и м и, чтобы их молено бьшо легко мыть и дезинфицировать. Там, где т р е б у е т с я, с т ы к и мелсду с т е н а м и, мелсду с т е н а м и и п о л а м и и м е ж д у с т е н а м и и п о т о л к а м и доллсны б ы т ь таклсе з а д е л а н ы и з а м а з а н ы д л я т о г о, чтобы их бьшо удобно мыть.

доллсны б ы т ь т а к с п р о е к т и р о в а н ы, построены и отделаны, • Потолки ч т о б ы молено б ь ш о и з б е ж а т ь н а к о п л е н и я г р я з и и у м е н ь п г и т ь, н а с к о л ь к о возмолсно, конденсацию, образование плесени и отслоение. Они доллсны б ы т ь у д о б н ы м и д л я мьггья.

н е о б х о д и м о д е л а т ь т а к и м и, ч т о б ы молено бьшо • Окна и другие отверстия п р е д о т в р а т и т ь н а к о п л е н и е г р я з и, а о т к р ы т ы е о т в е р с т и я д о л ж н ы быть о с н а щ е н ы с е т к а м и от н а с е к о м ы х. С е т к и доллсны л е г к о с н и м а т ь с я д л я мытья и содержаться в исправном состоянии. Внутренние подоконники, при наличии таковых, должны иметь наклон с тем, чтобы бьшо невозмолено и с п о л ь з о в а т ь и х в к а ч е с т в е п о л о к.

доллены и м е т ь р о в н у ю, н е п р о м о к а е м у ю п о в е р х н о с т ь. Т а м, где • Двери необходимо, они доллены быть самозакрывающимися и плотно прилегающими.

такие как • Лестницы, кабины лифта и дополнительные устройства, платформы, приставные лестницы и настилы, необходимо размещать и строить таким образом, чтобы не допускать загрязнение лекарственного Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений сырья растительного происхождения. При строительстве настилов следует предусматривать люки для проведения осмотра и мойки.

доллсны бьггь • Потолочные устройства и осветительные приборы установлены таким образом, чтобы избелсать загрязнения л е к а р с т в е н н о г о с ы р ь я р а с т и т е л ь н о г о происхолсдения, к а к и с х о д н о г о, т а к и о б р а б о т а н н о г о, из-за к о н д е н с а ц и и в л а г и и п о п а д а н и я капель на сырье. Необходимо принять меры для предотвращения загрязнения в с л у ч а е п о л о м о к этих у с т р о й с т в и п р и б о р о в. О н и н е доллсны з а т р у д н я т ь процесс уборки. Т а м, где н е о б х о д и м о, их следует изолировать. Их конструкция и отделка д о л ж н ы препятствовать накоплению грязи и сокращать до минимума конденсацию, образование плесени и отслоение. О н и д о л ж н ы быть удобными для мытья.

• Жилые помещения, места для приготовления и приема пищи, места для должны быть переодевания, туалеты и места для содержания животных полностью изолированы от мест обработки лекарственного сырья р а с т и т е л ь н о г о происхолсдения и н е доллсны н а п р я м у ю с о о б щ а т ь с я с ними.

Водоснабжение Необходимы достаточные запасы воды, при надлелсащем давлении и подходящей температуре, при наличии соответствующего оборудования д л я ее х р а н е н и я (если это н е о б х о д и м о ) и р а с п р е д е л е н и я и п р и надделсащей защите от загрязнения.

Лед н е о б х о д и м о д е л а т ь и з п и т ь е в о й в о д ы ;

п р о и з в о д и т ь и х р а н и т ь лед, а • таклсе о б р а щ а т ь с я с н и м нулсно так, ч т о б ы п р е д о т в р а т и т ь его загрязнение.

используемый в непосредственном контакте с лекарственным • Пар, сырьем растительного происхолсдения или поверхностями, соприкасающимися с лекарственным сырьем растительного происхолсдения, н е д о л ж е н с о д е р ж а т ь каких-либо веществ, которые могут представлять опасность для здоровья или загрязнять л е к а р с т в е н н о е с ы р ь е р а с т и т е л ь н о г о происхолсдения.

используемая для производства пара, замораживания, • Непитьевая вода, контроля над огнем и в других подобных целях, не связанных с процессом обработки, должна поступать по отдельным трубам, о т л и ч а е м ы м, лселательно, п о ц в е т у, н е и м е ю щ и м п е р е м ы ч е к с с и с т е м о й, п о к о т о р о й п о с т у п а е т п и т ь е в а я в о д а, и без о б р а т н о г о с и ф о н и р о в а н и я в эту с и с т е м у.

• Д л я процессов мытья и мокрой стерилизации должна использоваться питьевая вода.

Сброс сточных вод и отходов П р е д п р и я т и я доллсны и м е т ь э ф ф е к т и в н ы е с и с т е м ы с б р о с а с т о ч н ы х вод и отходов, которые доллсны постоянно содерлсаться в надлежащем и и с п р а в н о м с о с т о я н и и. Все с т о ч н ы е т р у б ы (в т о м ч и с л е, к а н а л и з а ц и о н н ы е с и с т е м ы ) доллсны б ы т ь д о с т а т о ч н о ш и р о к и м и д л я б о л ь ш и х п о т о к о в. О н и доллсны б ы т ь с о о р у ж е н ы т а к и м о б р а з о м, ч т о б ы н е п р о и з о п ш о з а г р я з н е н и я запасов питьевой воды.

4. Общие технические аспекты надлежащей практики культивирования лекарственных растений и надлежащей практики сбора лекарственных растений Места для переодевания и туалеты Необходимо предусмотреть наличие соответствующих, удобных и близко расположенных помещений для переодевания и туалетов. При строительстве туалетов должно быть предусмотрено удаление нечистот гигиеническим способом. В этих местах должно быть хорошее освещение, вентиляция и, где необходимо, обогрев. Необходимо предусмотреть помещения для мытья рук с теплой или горячей и холодной водой, подходящим моющим составом и гигиеническими средствами для просушки рук, которые д о л ж н ы быть расположены рядом с туалетами и таким образом, что, возвращаясь в места обработки сырья, работники д о л ж н ы б ь ш и п р о й т и м и м о этих п о м е щ е н и й. Ж е л а т е л ь н о устанавливать к р а н ы, о т к р ы в а ю щ и е с я с п о м о щ ь ю наж;

атия, а в с л у ч а е н а л и ч и я г о р я ч е й и холодной воды необходимо предусмотреть смесители. В случае использования бумажных полотенец рядом с каждым умывальником должны быть установлены распределительные устройства для них и корзины для использованных бумажных полотенец в достаточном количестве. Необходимо разместить напоминания для персонала о необходимости мыть руки после туалета.

Умывальники в местах обработки Т а м, где т р е б у е т с я, н е о б х о д и м о установить соответствующие и удобно р а с п о л о ж ;

е н н ы е у м ы в а л ь н и к и и г и г и е н и ч е с к и е с р е д с т в а д л я п р о с у ш к и рук.

При необходимости нужно также предусмотреть приспособления для дезинфекции рук. Д о л ж н ы быть обеспечены подача теплой или горячей и холодной воды и подходящий для рук м о ю щ и й состав. Предпочтительнее устанавливать краны, открывающиеся путем нажатия, а в случае горячей и холодной воды необходимо предусмотреть смесители. П р и использовании бумажных полотенец рядом с каждым умывальником доллсны быть установлены в достаточных количествах распределительные устройства для них и контейнеры для использованных полотенец. С помощью надлелсапщм образом заделанных канализационных труб умывальники должны сообщаться с канализацией.

Приспособления для дезинфекции Там, где необходимо, следует предусмотреть соответствующие приспособления для чистки и дезинфекции рабочих инструментов и оборудования. О н и д о л ж н ы быть изготовлены из нерлсавеющих материалов и быть удобными для мытья. К ним должна быть подведена горячая и холодная вода.

Освещение'^ Во всех з д а н и я х н е о б х о д и м о п р е д у с м о т р е т ь с о о т в е т с т в у ю щ е е е с т е с т в е н н о е и и с к у с с т в е н н о е о с в е щ е н и е. Т а м, где н е о б х о д и м о, с в е т о в о е о с в е щ е н и е не д о л л ш о м е н я т ь с в о й ц в е т, а его и н т е н с и в н о с т ь н е д о л ж н а б ы т ь нилсе • 540 л ю к с о в во в с е х м е с т а х д л я п р о в е д е н и я п р о в е р о к • 220 л ю к с о в в р а б о ч и х п о м е щ е н и я х • 110 л ю к с о в в д р у г и х м е с т а х.

Эти показатели взяты из Практических правил Сос1ех АНтепТагшз - Общих принципов гигиены пищевых продуктов (13).

Руководящие принципы ВОЗ по наддежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений О с в е т и т е л ь н ы е п р и б о р ы и л а м п ы, висятцие н а д л е к а р с т в е н н ы м сырьем растительного происхождения, находящимся на л ю б о й стадии обработки, д о л ж н ы б ы т ь б е з о п а с н ы х т и п о в. Н е о б х о д и м о п р е д у с м о т р е т ь з а щ и т у от з а г р я з н е н и я л е к а р с т в е н н о г о с ы р ь я р а с т и т е л ь н о г о п р о и с х о ж д е н и я в случае их поломки.

Ветпиляция В целях предупреждения чрезмерной жары, конденсации пара и накопленгия п ы л и, а т а к ж е д л я у д а л е н и я з а г р я з н е н н о г о в о з д у х а н е о б х о д и м о установить надлежащую вентиляцию. Воздух никогда не должен поступать из загрязненных мест в чистые. Вентиляционные отверстия д о л ж н ы быть закрыты заслонками или другими защитными ограждениями, изготовленными из н е р ж а в е ю щ и х материалов. Заслонки должны быть легко снимаемыми для чистки.

Сбор мусора и непригодного сырья Необходимо предусмотреть места и приспособления для сбора мусора и н е п р и г о д н о г о с ы р ь я д о его в ы в о з а с т е р р и т о р и и о б ъ е к т а. Э т и м е с т а н а д о организовать таким образом, чтобы предотвратить доступ к мусору и непригодному сырью вредителей, а таюке з а г р я з н е н и е лекарственного сырья растительного происхолсдения, питьевой воды, оборудования и зданий объекта. Дол1шы б ы т ь установлены четко промаркированные м у с о р о с б о р н и к и, содерлсимое к о т о р ы х н е о б х о д и м о еледневно в ы в о з и т ь.

4.2 Оптовая упаковка и этикетирование Обработанное лекарственное сырье растительного происхолсдения н е о б х о д и м о к а к молено б ы с т р е е у п а к о в а т ь д л я п р е д о т в р а щ е н и я порчи п р о д у к ц и и и з а щ и т ы о т возмолсного п р о н и к н о в е н и я в р е д и т е л е й и д р у г и х источников загрязнения.

Д о и во в р е м я з а в е р г п а ю щ и х с т а д и й у п а к о в к и н е о б х о д и м о п р и н и м а т ь м е р ы по непрерывному технологическому контролю качества в целях уменьшения количества некондиционного сырья, а таюке загрязняющих и посторонних веществ. Обработанное лекарственное сырье растительного происхолсдения д о л ж н о б ы т ь у п а к о в а н о в ч и с т ы е, с у х и е я щ и к и, м е ш к и, п а к е т ы и л и д р у г у ю т а р у в с о о т в е т с т в и и со стандартньгм п о р я д к о м д е й с т в и й и н а ц и о н а л ь н ы м и и/ и л и р е г и о н а л ь н ы м и п р а в и л а м и с т р а н п р о и з в о д и т е л я и конечного потребителя. Материалы, используемые для упаковки, не доллсны загрязнять окрулающую среду. О н и дол1шы бьггь чистыми, сухими и неповрелоденными, а таюке отвечать требованиям, предъявляемым к качеству соответствующего лекарственного сырья р а с т и т е л ь н о г о происхолсдения. Л о м к о е л е к а р с т в е н н о е с ы р ь е р а с т и т е л ь н о г о происхолсдения н е о б х о д и м о у п а к о в ы в а т ь в т в е р д у ю т а р у. П о возмолсности, вопросы об используемой упаковке доллсны быть согласованы мелоду поставщиком и покупателем.

Упаковочные материалы многократного использования, такие как джутовые и сетчатые мешки необходимо хорошо чистить (дезинфрщировать) и тщательно просушивать перед повторным использованием для предотвращения загрязнения сырья предыдупщм 4. Общие технические аспекты надлежащей практики культивирования лекарственных растений и надлежащей практики сбора лекарственных растений с о д е р ж и м ы м. Весь у п а к о в о ч н ы й м а т е р и а л долж;

ен х р а н и т ь с я в ч и с т о м и сухом месте, вне досягаемости вредителей и других источников загрязнения, а также домапшего скота и домашних животных.

Н а у п а к о в о ч н о й э т и к е т к е д о л ж н ы бьггь ч е т к о у к а з а н ы н а у ч н о е н а з в а н и е лекарственного растения, используемая часть растения, место п р о и с х о ж д е н и я (место к у л ь т и в а ц и и и л и с б о р а ), д а т а к у л ь т и в и р о в а н и я и л и сбора, ф а м и л и и тех, кто культивировал/собирал и производил обработку, и количественная информация. Этикетка также должна содержать информацию об одобрении качества и соответствовать другим национальным и/или региональным требованиям, предъявляемым к этикетированию.

Этикетка должна иметь номер, четко определяюгций партию продукции.

Дополнительная информация о продукции и качественных параметрах лекарственного сырья растительного происхождения может быть указана в отдельном сертификате, прикрепленном к упаковке с таким же номером партии.

При упаковке партии продукции необходимо вести регистрационные з а п и с и, включаюп];

ие н а з в а н и е п р о д у к ц и и, м е с т о п р о и с х о ж д е н и я, номер п а р т и и, вес, н о м е р и д а т у заказа. З а п и с и д о л ж н ы х р а н и т ь с я в т е ч е н и е трех лет или в соответствии с требованиями национальных и/или региональных компетентных органов.

4.3 Хранение и транспортировка Транспортные средства, используемые для перевозки насыпью лекарственного сырья растительного происхождения с места производства до места хранения и обработки, необходимо чистить между перевозками.

Транспортные средства для перевозки насыпью, такие как б а р ж и рши железнодорожные вагоны, должны быть вьшигценными и там, где необходимо, хорошо вентилируемыми для удаления влаги с лекарственного сырья растительного происхождения и предотвращения конденсации.

Органически выращенное лекарственное сырье растительного происхождения необходимо хранить и перевозить отдельно или таким с п о с о б о м, п р и к о т о р о м г а р а н т и р у е т с я его ц е л о с т н о с т ь.

При хранении и транспортировке лекарственного сырья растительного происхождения, которое является потенциально токсическим или ядовитым, необходимо принимать меры по безопасности.

При необходимости и по возможности, свежее лекарственное сырье растительного происхождения должно храниться при соответствующих низких температурах, предпочтительно при 2-8°С;

замороженная продукция д о л ж н а храниться при температуре н и ж е -20°С.

Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений Фумигацию от инвазии вредителей следует проводить только при н е о б х о д и м о с т и. Ее м о ж е т п р о в о д и т ь т о л ь к о п е р с о н а л, и м е ю г ц и й п р а в о н а проведение такой обработки, или специально обученный персонал.

Необходимо использовать только зарегистрированные химические вещества, разрешенные регулятивными органами страны происхождения и стран, предназначаемых для конечного потребления. Все проводимые ф у м и г а ц и и, и с п о л ь з у е м ы е ф у м и г а н т ы и д а т ы и х п р и м е н е н и я д о л л ш ы быть зарегистрированы. После применения таких способов борьбы с вредителями, как замораживание или обработка насыщенным паром, необходимо проверить уровень влалшости сырья.

4.4 Оборудование 4.4.1 Материалы Все оборудование и инструменты, используемые при обращении с лекарственными растениями, д о л ж н ы быть сделаны из таких материалов, которые не переносят токсических веществ, запах или вкус;

они доллшы б ы т ь н е п р о м о к а е м ы м и, нерлавеющими и в ы д е р л с и в а ю щ и м и м н о г о к р а т н о е м ы т ь е и д е з и н ф е к ц и ю. П о в е р х н о с т и д о л ж н ы быть р о в н ы м и, без в п а д и н и трещин. Следует избегать использования дерева и других материалов, к о т о р ы е невозмолено н а д л е ж а щ и м о б р а з о м м ы т ь и д е з и н ф и ц и р о в а т ь, за и с к л ю ч е н и е м тех случаев, когда они явно не могут явиться источником загрязнения. Следует избегать такого использования различных металлов, которое может привести к возникновению контактной коррозии.

4.4.2 Проектирование, конструкция и установка Все оборудование и инструменты доллшы быть спроектированы и сконструированы таким образом, чтобы они не представляли гигиенической опасности и чтобы их можно бьшо легко и тщательно чистить и дезинфицировать. По возмолшости, они д о л ж н ы быть доступны для визуального осмотра. Стационарное оборудование доллшо быть у с т а н о в л е н о т а к и м о б р а з о м, ч т о б ы к н е м у бъш о б е с п е ч е н с в о б о д н ы й д о с т у п для проведения надлежащей чистки.

Контейнеры для непригодного сырья и отходов должны быть герметичными, изготовленными из металла или других подходящих в о д о н е п р о н и ц а е м ы х м а т е р и а л о в, л е г к о моющх[мися и л и о д н о р а з о в ы м и, а т а к ж е наделено з а к р ы в а ю щ и м и с я.

Во всех х о л о д и л ь н ы х п о м е щ е н и я х д о л л ш ы б ы т ь у с т а н о в л е н ы п р и б о р ы д л я измерения или регистрации температуры.

4.4.3 Опознавательные знаки Оборудование, используемое для отходов и непригодного сырья, доллшо иметь опознавательные знаки и не дол1шо использоваться для лекарственного сырья растительного происхолсдения, годного к употреблению.

4. Общие технические аспекты надлежащей практики культивирования лекарственных растений и надлежащей практики сбора лекарственных растений 4.5 Обеспечение качества Необходимо контролировать соблюдение мер по обеспечению качества лекарственного сырья растительного происхождения на местах его к у л ь т и в и р о в а н и я и с б о р а, а т а к ж е н а п р е д п р и я т и я х п о его о б р а б о т к е во время регулярных аудиторских проверок экспертами, представляющими производителей и покупателей, и во время инспекционных проверок национальными и/или местными регуляторными органами.

4.6 Документация Необходимо принять и зарегистрировать стандартный порядок действий.

Д о л ж н ы б ы т ь з а р е г и с т р и р о в а н ы все п р о ц е с с ы и о п е р а ц и и п о п р о и з в о д с т в у лекарственного сырья растительного происхолсдения, а таюке даты их осуществления. Пример регистрации процесса культивирования лекарственного сырья растительного происхолсдения приведен в П р и л о л с е н и и 5. Н е о б х о д и м о п р е д с т а в и т ь и н ф о р м а ц и ю в о т н о ш е н и и :

• семян и другого материала для размножения • размноления • места культивирования или сбора • ротации культур в данном месте • культивирования • применения удобрений, регуляторов роста, пестицидов и гербицидов • н е о б ы ч н ы х о б с т о я т е л ь с т в, к о т о р ы е м о г у т о к а з а т ь в л и я н и е н а к а ч е с т в о (в том числе химический состав) л е к а р с т в е н н о г о сырья растительного происхождения (например, экстремальных погодных условий, воздействия опасных веществ и других загрязнителей или внезапного нападения вредителей) • с б о р а уролшя и л и с б о р а л у г о в ы х р а с т е н и й • всех процессов обработки • транспортировки • хранения • применения фумигантов.

Должны быть подготовлены и сохранены многочисленные комплекты х о р о ш и х г е р б а р н ы х о б р а з ц о в д л я подтверлодения в и д о в о й п р и н а д л е ж н о с т и растений и в справочных целях. По возможности, необходимо делать фотографии, производить видеозапись или цифровое изображение места культивирования или сбора, а также выращиваемых или собираемых лекарственных растений.

Н е о б х о д и м о р е г и с т р и р о в а т ь все с о г л а ш е н и я мелоду с т о р о н а м и, з а н я т ы м и выращиванием или сбором, обработкой и покупателями, а также соглашения об интехшектуальной собственности и участии в прибылях.

Номера партий должны точно и четко определять все партии, поступающие из каждого места культивирования или сбора. Номера партиям необходимо присваивать на ранних стадиях производства.

Руководящие принципы ВОЗ по надчежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений Собранное на лугах и культивированное лекарственное сырье растительного происхождения должно иметь разные номера партий.

По возможности, результаты аудиторских проверок д о л ж н ы быть отражены в аудиторских отчетах, содержащих копии всех д о к у м е н т о в, отчеты о проведенных анализах, местные, национальные и/или региональные правила, которые должны храниться в соответствии с этими правилами.

4.7 Рабочий персонал (занятый выращиванием, сбором, производством, обработкой и другими процессами) 4.7.1 Общие сведения Весь рабочий персонал должен пройти соответствующую ботаническую п о д г о т о в к у и п о л у ч и т ь н а в ы к и п о в ы р а щ и в а н и ю и л и с б о р у. Весь п е р с о н а л, имеющий дело с агрохимическими веществами, должен пройти соответствующую подготовку. Производители и сборщики культивируемых лекарственных растений должны пройти соответствующий курс обучения и обладать достаточными знаниями о надлежащей практике сбора урожая и технологиях, применяемых для ухода и защиты растений.

Для предупреждения порчи сображого лекарственного сырья растительного происхождения во в р е м я о б р а щ е н и я с н и м п о с л е сбора урож;

ая и п е р в и ч н о й обработки требуется соответствующая подготовка всего занятого персонала.

Персонал должен быть проинструктирован по всем соответствующим вопросам в отношении защиты окружающей среды, сохранения видового разнообразия растений и надлежащего обращения с почвой в целях сохранения полей для культивирования и контроля эрозии почвы.

Предотвращение ухудшения состояния окружающей среды является существенным условием обеспечения стабильного использования ресурсов лекарственных растений.

При найме персонала для работы на всех стадиях производства лекарственного сырья растительного происхождения необходимо с о б л ю д а т ь н а ц и о н а л ь н ы е и / и л и р е г и о н а л ь н ы е праврша, регулирующие трудовые отношения.

4.7.2 Здравоохранение, гигиена и санитария Весь процесс производства лекарственного сырья растительного происхождения путем возделывания и сбора должен соответствовать национальным и/или региональным правршам по безопасности, обращению с материалами, санитарии и гигиене.

Весь персонал, занятый обработкой культивируемых или собранных л е к а р с т в е н н ы х р а с т е н и й и д р у г и м и п р о ц е с с а м и, н а всех с т а д и я х д о л ж е н вьшолнять национальные и / р ш и региональные требования по гигиене.

4. Общие технические аспекты надлежащей практики культивирования лекарственных растений и надлежащей практики сбора лекарственных растений Состояние здоровья Работники, Б отношении которых известно или существуют подозрения, ч т о о н и б о л ь н ы к а к и м - л и б о з а б о л е в а н и е м (или я в л я ю т с я его н о с и т е л я м и ), которое может передаваться через лекарственное сырье растительного происхождения, не должны допускаться на территорию сбора урожая, производства или обработки, если существует вероятность заражения ими лекарственного сырья растительного происхождения. Все лица, страдающие заболеваниями или испытывающие какие-либо симптомы болезни, д о л ж н ы незамедлительно доложить об этом своему руководству. В случае клинических и эпидемиолоптческих показаний должно бьггь проведено медицинское обследование персонала.

Заболевания и раны Все работники с открытыми ранами, воспалениями или кожными з а б о л е в а н и я м и д о л ж н ы б ы т ь о т с т р а н е н ы от р а б о т ы и л и о б я з а н ы н о с и т ь загцитную одежду и перчатки до полного выздоровления. Лица, страдающие известными инфекционными заболеваниями, передаваемыми по воздуху или через продукты питания, в том числе дизентерией и д и а р е е й, д о л ж н ы б ы т ь о т с т р а н е н ы от р а б о т ы н а всех у ч а с т к а х п р о и з в о д с т в а и обработки, в соответствии с местными и/ или н а ц и о н а л ь н ы м и правилами.

О т а к и х н а р у ш е н и я х з д о р о в ь я, к а к п о ж е л т е н и е к о ж и, р в о т а, ж а р, боль в горле с повышением температуры, заметно инс^ицированные поражения ( о ж о г и, п о р е з ы и т.п.) и в ы д е л е н и я и з у ш е й, н о с а и глаз, необходимо сообщать руководству для рассмотрения вопроса о проведении м е д и ц и н с к о г о о б с л е д о в а н и я и / и л и о в о з м о ж н о м о т с т р а н е н и и от р а б о т с лекарственным сырьем растительного происхождения. Все работники, и м е ю щ и е порезы или раны и допущенные к работе, д о л ж н ы накладывать на поврежденные места соответствующие водонепроницаемые повязки.

Личная чистота Персонал, работающий с лекарственным сырьем растительного п р о и с х о ж д е н и я, д о л ж е н о с о б о с л е д и т ь за с в о е й ч и с т о т о й и, п о в о з м о ж н о с т и, носить соответствующую защитную одежду, в том числе головной убор, обувь и перчатки.

Работники должны всегда мыть руки перед началом работы, после посещения туалета и после работы с лекарственным сырьем растительного п р о и с х о ж д е н и я и любьгм з а г р я з н е н н ы м м а т е р и а л о м.

Личное поведение В местах обработки лекарственного сырья растительного происхождения н е л ь з я к у р и т ь и есть. П е р с о н а л, р а б о т а ю щ и й с л е к а р с т в е н н ы м сырьем растительного происхождения, должен воздерживаться от таких действий, к о т о р ы е м о г у т п р и в е с т и к з а г р я з н е н и ю с ы р ь я, н а п р и м е р, от плевания, чихания и кашля над незащищенным сырьем.

Т а к и е л и ч н ы е веш;

и, к а к ю в е л и р н ы е у к р а ш е н и я, ч а с ы и д р у г и е п р е д м е т ы, н е л ь з я о д е в а т ь и п р и н о с и т ь в м е с т а, где в е д у т с я р а б о т ы с л е к а р с т в е н н ы м сырьем растительного происхождения, если они представляют собой угрозу для безопасности или качества сырья.

Руководящие принципы ВОЗ по надчежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений Посетители Посетители могут допускаться на территорию, где осуществляются обработка сырья и другие рабочие процессы, только в соответствующей з а щ и т н о й о д е ж д е и п р и с о б л ю д е н и и всех п е р е ч и с л е н н ы х в ы ш е т р е б о в а н и й к личной гигиене.

5. Прочие аспекты данной темы 5. Прочие аспекты данной темы 5.1 Этические и правовые аспекты Культивирование, сбор луговых и культивируемых лекарственных растений, а также последующую обработку лекарственного сырья растительного происхождения необходимо производить в соответствии с правовыми нормами, условиями окружающей среды и этическими правилами или нормами общества и страны, в которой осуществляются эти виды деятельности. Необходимо соблюдать положения Конвенции о биологическом разнообразии.

5.1.1 Права интеллектуальной собственности и участие в прибылях Перед началом сбора или культивирования необходимо обсудить и заключить в письменной форме соглашения о немедленном и/или долгосрочном возмещении прибьши и компенсации за использование исходного лекарственного сырья растительного происхождения. Контракты о культивировании лекарственных растений из материалов для р а з м н о ж е н и я, п о л у ч е н н ы х из л е к а р с т в е н н ы х р а с т е н и й, п р о и з р а с т а ю щ и х в данной стране, могут содержать права собственности различной степени.

Вопрос о правах доступа к генетическим ресурсам более сложен, особенно если материалы для размножения в течение длительного времени являются предметом международной торговли и не имеются в данной стране.

5.1.2 Виды, находящиеся под угрозой и подвергающиеся опасности исчезновения Лекарственные растения, охраняемые н а ц и о н а л ь н ы м и мелодународным законодательством, такие как растения, перечисленные в «красных»

с п и с к а х, м о ж н о с о б и р а т ь т о л ь к о п р и п о л у ч е н и и надлелащего р а з р е ш е н и я в соответствии с национальными и/или мелсдународными законами.

Необходимо соблюдать положения Конвенции о международной торговле видами дикой фауны и флоры, находящимися под угрозой исчезновения (СПЕЗ). Виды лекарственных растений, находящиеся под угрозой исчезновения, молшо использовать в виде сырья только в соответствии с национальным и/или региональным законодательством.

Когда лекарственное сырье растительного происхождения получают путем культивирования от находящихся под угрозой и подвергаюгдихся опасности исчезновения и л и охраняемых видов лекарственных растений, необходимо оформление надлежащей документации в соответствии с национальньЕми и / и л и р е г и о н а л ь н ы м и п р а в и л а м и, у д о с т о в е р я ю щ е й, ч т о в состав данного сырья не входит дикорастущее лекарственное сырье р а с т и т е л ь н о г о происхолсдения.

Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений 5.2 Необходимость научных исследований Н а ц и о н а л ь н ы й и / и л и р е г и о н а л ь н ы й к а т а л о г л е к а р с т в е н н ы х р а с т е н и й (в том числе видов, которым угрожает исчезновение) молсет оказаться полезным для идентификации лекарственных растений, используемых населением, а также с точки зрения предоставления сведений об их р а с п р е д е л е н и и и о ц е н к и и х к о л и ч е с т в а. О н молет таклсе и с п о л ь з о в а т ь с я в качестве инструмента при решении спорных вопросов по правам интеллектуальной собственности. Государства-члены доллшы стремиться к составлению таких каталогов.

Существует огромная потребность в проведении научных исследований в целях улучшения агрономгги к у л ь т и в и р у е м ы х л е к а р с т в е н н ы х растений, содействия обмену информацией о сельскохозяйственном производстве и и з у ч е н и я в о з д е й с т в и я к у л ь т и в и р о в а н и я и с б о р а л е к а р с т в е н н ы х р а с т е н и й на общество и о к р у ж а ю щ у ю среду.

Необходимо создавать спецификации и монографии о лекарственных растениях, в которых учитывается конкретная ситуация, слолшвшаяся в регионах и странах. Такие информационные материалы могут быть полезными для содействия техническому прогрессу. Для местных работников, занятых выращиванием и сбором лекарственных растений, необходимо разрабатывать общие и специальные учебные пособия.

Библиография Библиография (1) гг. В с е м и р н а я Стратегия ВОЗ в области народной медицины 2002- организация здравоохранения, 2002 (документ \УНО/ ЕВМ/ ТЕМ/2002.1).

(2) Соос! МапиГас1пгт§ Ргасйсез ^ог рЬагтасеийса! ргос1ис1з: тат ргтс1р1е5. 1п: У\/НО Ехрег1 СоттШее оп ЗресфсаЫопз /ог РкагтасеиИса!

С е п е у а, "УУогЫ Н е а к Ь Ог§ап12айоп, РгерагаНопз. ТЫНу-зегкпШ героН.

2003, А п п е х 4 (\УНО Т е с Ь п к а ! КероП 5ег1е8, N 0. 908).

(3) Соо(1 тапиГасШгш§ ргасйсез: 8ирр1етеп1:агу §и1с1е1тез Гог т а п и Г а с Ш г е о^ Ь е г Ь а ! т е с И с т а ! ргос1ис1:8. 1п: \\1Н0 Ехрег1 СоттШее оп Сепеуа, Зресг/саЫопз /ог РкагтасеиИса1 РгерагаЫопз. ТкггЬу-/оиг1к героН.

^Nоx^д. Неа1Й1 Ог§ап12айоп, 1996, А п п е х 8 (\УНО Тес1т1са1 Керог1;

5ег1е8, N 0. 863). ( Э т и р у к о в о д я щ и е п р и н ц и п ы т а ю к е п р и в о д я т с я в ^иаШу Аззигапсе о/РкагтасеиИсаЫ: А сотрепйшт о/^иШеИпез апй геЫЬей С е п е у а, УУ^огИ та1епа1з, Уо1. 2: Соой тапи/асШпп^ ргасИсез апй тзресИоп.

НеаШг О г ^ а ш г а й о п, 1999).

(4) С е п е у а, \^ог1с1 Н е а к Ь ^иа^^1у соп1го1 теЬкойз /ог тейтпа1 р1аЫ та1егЫз.

О г ^ а ш г а й о п, 1998.

(5) 1о §оо(1 з Ь г а ^ е ргасйсез Гог р Ь а г т а с е и й с а к. 1п: У\/НО Ехрег Сшйе СоттШее оп Зресг/саНопз /ог РНагтасеиНса! РгерагаИопз. ТШгЬу-зеуепШ Сепеуа, \УогИ НеакЬ Ог^агагайоп, 2003, Аппех 9 (\УНО героП.

Тескп1са1 КерогГ 5 е п е 8, N 0. 908).

(6) С о о с ! 1тас1е апс! с1181;

г1Ьи11оп ргасйсез ( С Т О ? ) Гог р Ь а г т а с е и й с а ! 81:агйп§ та1:ег1а18. 1п: \МНО ЕхреН СоттШее оп Зресг/саИопз /ог РЬагтасеиНса!

С е п е у а, \УогЫ Неа1Ш Ог^агйгайоп, в РгерагаИопз. ТЫг1у-е1^Ык героН.

п е ч а т и, А п п е х 2 (\УНО ТесЬгиса! КерогГ 5ег1е8).

(7) Общее руководство по методологиям научных исследований и оценке Женева, Всемирная организация народной медицины.

з д р а в о о х р а н е н и я, 2000 ( д о к у м е н т \ У Н О / Е В М / Т Е М / 2 0 0 0. 1 ).

Си1(1е1те8 Гог Ше а з з е з з т е п Г оГ Ь е г Ь а ! т е с й с ш е з. 1п: УШО (8) Ехрег СоттШее оп Зресг/саИопз /ог РкагпгасеиЫса! РгерагаИопз. ТШг{у-/оиг1к Сепеуа, \УогИ НеаГгЬ О г д а г а г а й о п, 1996, Аппех 1 1 (\УНО герогЬ.

Т е с к п к а ! КерогГ 5ег1е5, N 0. 863). ( Э т и р у к о в о д я щ и е п р и н ц и п ы т а к ж е приводятся в ^иа^^^у Аззигапсе о/ РкагтасеиНсаЫ. А сотрепйшт о/ Уо1. 1. С е п е у а, \УогЫ Н е а к Ь О г ^ а т г а й о п, ^шйеИпез апй ге1а1ей та1епа1з, 1997).

р1ап1з, Уо1. 1. С е п е у а, \Уог1с1 Неа1Й (9) УШО пюпо^гаркз оп зексЬей тейкгпа!

О г § а ш 2 а й о п, 1999.

Руководящие принципы ВОЗ по над.чежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений (10) рЫпЬз, Уо1. 2. С е п е у а, \Чог\& Н е а к Ь УШО пюпо^гаркз оп зексЬей тейкта О г ^ а ш г а й о п, 2002.

(И) КероН о/ 1ке 1пкг-Ке^юпа1 У/огкзкор оп ЫкПесЫа! РгорегНу Ш^Ыз т Иге СопкхЬ о/ ТгайПюпа! Мейкте, Вап^кок, ТкаИапй, 6-8 ОесетЪег 2000.

С е п е у а, \Уог1(1 Н е а к Ь Ог^ашгайоп, 2001 ( ( 1 о с и т е п 1 геГегепсе \УНО/ Е В М / Т Е М / 2001.1).

(12) р1ап1з. С1ап(1, У/НОДиСК/Ш'УР СиШеИпез оп Ше сопзегьаНоп о/тес1кта б ш И г е г к п с !, Ш С М - Т Ь е УУогИ С о п з е г у а й о п и г а о п ( р а н е е и з в е т с н ы й как ТпГегпайопа! Итоп Гог С о п з е г у а й о п оГ Майдге апс! Май1га Кезоигзез (Международный союз за сохранение природы и п р и р о д н ы х р е с у р с о в ) ), 1993 (с н е д а в н о в н е с е н н ы м и и з м е н е н и я м и ).

(13) Сойех АНтепШшз Сойе о/ РгасЫсе - Сепега! Рппаркз о/ Роой Ну^кпе, 2па К о т е, 1 о т 1 РАО/\^НО Роос! ЗГаидагаз Рго§гатте, ей.

(с1оситеп1;

С о ё е х ЛИшепГагшз С Р 33).

(14) Сойех АИтеШаппз СшйеИпез оп ргойисЬюп, ргосеззт^, ЫЪеШп^ апй о/ ог^апкаНу К о т е, ] о т 1 ;

РАО/УУНО Роос!

тагкеИп^ ргойисей /оойз.

ЗГапаагдз Р г о § г а т т е, 2001 (с1оситепГ С о й е х Л И т е п Ь а г ш з С Р 32-1999, Кеу. 1-2001).

(15) Сойех АИтепШпиз Сойе о/ ку^кпк ргас1ке /ог зркез апй йгкй агопшНс р1ап1з. К о т е, ] о т 1 : РАО/\УНО Роос! 51:ап(1агс1з Р г о § г а т т е, ( д о с и т е п ^ Сос1ех Л И т е Ш а г ш з С А С / К С Р 42-1995).

У о и п § к е п, Н\У. 61:Ь ес1. РЫ1а(1е1рЫа, (16) ТехЬЪоок о/ Ркагтасо^позу, В1ак181:оп, 1950.

р1ап1з апй ^иа^Иу соп1го1, Уо1з. 1-10. Т о к у о, М1газйу (17) СгйИгшЫоп о/тейкта оГ Н е а к Ь, ЬаЬоиг апс! У^еИаге Ес1. У а к п ] ! Мхрро, 1992-2001 (на я п о н с к о м языке).

Приложение Приложение 1. Надлежащая практика культивирования традиционного китайского лекарственного сырья, Китайская Народная Республика Постановление Государственного управления по надзору за фармацевтической п р о д у к ц и е й N Н а с т о я щ е е и з д а н и е Надлежаи1,ей практики культивирования традиционного принятой после китайского лекарственного сырья (Пробного выпуска), рассмотрения Генеральным комитетом Государственного управления по н а д з о р у за ф а р м а ц е в т и ч е с к о й п р о д у к ц и е й 18 м а р т а 2002 г., в с т у п а е т в с и л у 1 и ю н я 2002 г.

Генеральный директор 17 а п р е л я 2002 г.

Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений Надлежащая практика культивирования традиционного китайского лекарственного сырья (Пробный выпуск) Глава I Общие положения Статья 1 Целью настоящего документа является стандартизация производства традиционного китайского лекарственного сырья, гарантия его к а ч е с т в а и с о д е й с т в и е с т а н д а р т и з а ц и и и м о д е р н и з а ц и и т р а д и ц и о н н ы х китайских лекарственных средств.

Статья 2 Б этом документе излагаются основные руководящие п р и н ц и п ы производства и контроля качества традиционного китайского лекарственного сырья, которые применимы ко всему процессу производства традиционного китайского лекарственного сырья, в том числе используемых в лекарственных целях элементов растительного и животного происхождения, производителями традиционного китайского лекарственного сырья.

Статья 3 Производители должны принимать меры по с т а н д а р т и з а ц и и п р о ц е с с о в у п р а в л е н и я и н а д з о р а за к а ч е с т в о м, с о х р а н е н и ю природных лекарственных ресурсов и экологической среды, а также соблюдать принцип «максимизации стабильного производства» в целях обеспечения стабильного использования ресурсов.

Глава I I Экологическая среда в местах для производства Статья 4 Соблюдая п р и н ц и п выбора наиболее подходящих мест для производства традиционного китайского лекарственного сырья, производители должны максимально использовать имеющиеся условия и совергаенствовать проводимые общие подготовительные работы.

Статья 5 Окружающие условия в местах для производства традиционного китайского лекарственного сырья д о л ж н ы соответствовать определенным национальным стандартам:

А т м о с ф е р н ы е условия д о л ж н ы соответствовать стандарту качества а т м о с ф е р н ы х у с л о в и й у р о в н я В;

п о ч в а д о л ж н а с о о т в е т с т в о в а т ь с т а н д а р т у качества почвы уровня В;

вода, используемая для орогпения, должна соответствовать стандарту качества воды, используемой для сельскохозяйственного орошения;

питьевая вода для лшвотных, предназначенных для использования в производстве лекарственных средств, должна соответствовать стандартам качества питьевой воды для потребления людьми.

Статья 6 Фермы для разведения животных, п р е д н а з н а ч е 1 ш ы х для использования в производстве лекарственных средств, доллшы отвечать п о т р е б н о с т я м ливотных п о п у л я ц и й с т о ч к и з р е н и я экологических факторов, а также надлежащих условий для их жизни и размножения.

Приложение Глава I I I Семена и материал для размножения Статья 7 Виды, подвиды, разновидности или типы разводимых животных, культивируемых растений или собираемых дикорастущих растений, предназначенные для использования в лечебных целях, должны быть точно идентифицированы, при этом д о л ж н ы быть приведены их китайские и научные названия.

Статья 8 Необходимо создать систему и н с п е к ц и о н н ы х проверок и контроля над болезнями для семян, грибных спор и материалов для р а з м н о ж е н и я во в р е м я и х п р о и з в о д с т в а, х р а н е н и я и т р а н с п о р т и р о в к и в целях обеспечения качества и предотвращения распространения заболеваний растений, насекомых-вредителей и сорняков, а таюке в целях предотвращения продажи и распространения некондиционных семян, грибных спор и материалов для размножения.

Статья 9 При поступлении и содержании животных для дальнейшего их использования в лечебных целях должны учитываться п о в а д к и и п р и в ь ш к и э т и х лсивотных. Н е о б х о д и м о з а б о т и т ь с я о т о м, ч т о б ы у б е р е ч ь ж и в о т н ы х от ф и з и ч е с к и х и м о р а л ь н ы х т р а в м во в р е м я и х л о в л и и перевозки. Доллшы приниматься строгие меры по эпидемическому к о н т р о л ю п р и поступлеггии р а з л и ч н ы х в и д о в л ш в о т н ы х с о п р е д е л е н н ы м периодом для карантина и наблюдений.

С т а т ь я 10 Необходимо прилагать усилия по улучшению селекции и разведения тонких разновидностей традиционного китайского лекарственного сырья путем создания специальных мест для производства высококачественного лекарственного сырья и сохранения лшвотных и растительных ресурсов, используемых в лечебных целях.

Глава I V Организация культивирования растений и разведения животных Раздел 1 Организация культивированр1я лекарственных растений С т а т ь я 11 Необходимо выбрать участки, подходящие для культивирования растений, и надлелсащую практику возделывания с учетом особых условий, необходимых для роста и развития лекарственных растений.

С т а т ь я 12 Необходимо определить тип, время внесения удобрений и их количество, исходя из потребностей лекарственных растений в подкормке и несущей способности почвы. Используемые удобрения доллшы быть в значительной степени органическими;

химические удобрения молшо применять в ограниченных пределах в соответствии с потребностями роста и развития отдельных видов лекарственных растений.

С т а т ь я 13 Допустимо использоваьдае собранного на ферме навоза, тщательно прокомпостированного и соответствующего безопасным санитарным стандартам. Запрещается использовать городской бытовой Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений мусор, промышленные и больничные отходы, а таюке человеческие фекалии.

С т а т ь я 14 Необходимо своевременно и правильно осуществлять орошение и дренаж в соответствии с потребностями в воде лекарственных растений на различных стадиях их роста и развития, а таюке климатическими условиями и влажностью почвы для поддержания хорошей вентиляции почвы.

С т а т ь я 15 При организации возделывания лекарственных растений необходимо учитывать показатели роста и развития лекарственных растений и их различных частей, предназначенных для использования, и, в соответствии с этими данными, своевременно проводить такие мероприятия, как прощипывание, отщипывание почек, о б р е з к у и з а щ и т у от с о л н ц а в ц е л я х к о н т р о л и р о в а н и я р о с т а и р а з в и т и я растений, увеличения урожая и поддержания качества на стабильном уровне.

С т а т ь я 16 Необходимо применять стратегии по всестороннему предотвращению и контролю болезней лекарственных растений и инвазий насекомых-вредителей. В случае необходимости должны применяться высокоэффективные, малотоксичные и имеюгцие низкий уровень остаточных веществ пестициды в минимально эффективных дозах, в соответствии с положениями Правил по применению пестицидов в Китайской Народной Республике, в целях уменьшения остаточных веществ пестицидов и загрязнения тяжелыми металлами, а таюке защиты окружающей среды.

Раздел 2 Организация разведения животных в лекарственных целях С т а т ь я 17 На основе таких показателей, как жизненные условия, пищевые привычки и поведение животных, предназначенных для использования в лечебных целях, а таюке на основе их способности адаптироваться к новым условиям необходимо определить соответствующие способы, правила и системы организации разведения животных.

С т а т ь я 18 Необходимо приготовлять научно обоснованный корм д л я ж:ивотных, к о т о р ы й следует давать через регулярные промеж;

утки времени и в определенных количествах, рассчитанных на основе сезонной и суточной активности, а таюке разных жизненных циклов и физиологических показателей животных, предназначенных для использования в лечебных целях. В надлежащее время и в соответствующих количествах необходимо давать добавки, такие как тонкие корма, витамины, минералы и другие существенные добавки;

нельзя давать добавки, содержащие гормоны или другие вещества, подобные гормонам.

К о р м а и д о б а в к и не д о л ж н ы п р и в о д и т ь к з а г р я з н е н и ю.

С т а т ь я 19 При организации разведения ж;

ивотных в целях изготовления лекарственных средств необходимо определить режим п о д а ч и в о д ы с у ч е т о м т а к и х у с л о в и й, к а к в р е м я г о д а, т е м п е р а т у р а воздуха и наличие вентиляции. Травоядные животные должны, по возможности.

Приложение удовлетворять свои потребности в воде, путем употребления в питцу в б о л ь ш и х к о л и ч е с т в а х з е л е н о г о и с о ч н о г о фурала.

С т а т ь я 20 Необходимо предусмотреть фиксированные конструкции с достаточньЕУ! местом для обитания лшвотных, предназначенных для использования в лечебных целях, и с о о т в е т с т в у ю ш и м и п р и с п о с о б л е н и я м и д.ля и х б е з о п а с н о с т и, и с х о д я и з и х привьшек, поведения и других показателей.

С т а т ь я 21 Животных необходимо содерлсать в чистоте. Для регулярной дезинфекции мест содержания животных и соответствующего оборудования должна быть предусмотрена система дезинфеюдии и выбраны соответствуюгцие дезинфицирующие средства. Необходимо контролировать персонал, и м е ю щ и й доступ в такие места.

С т а т ь я 22 Контроль заболеваний животных, предназначенных для использования в лечебных целях, должен основываться, главным образом, на профилактике заболеваний, в том числе на регулярных вакцинациях.

П о м е щ е н и я д л я содерлсания л ш в о т н ы х дол1ШЫ быть С т а т ь я рационально спроектированы с учетом надлежащей густоты популяций в с л у ч а е с т а д н ы х ж и в о т н ы х. П р и о б н а р у ж е н и и б о л ь н ы х лсивотных и х с л е д у е т незамедлительно помещать под карантин. Животные, заболевшие инфекционными заболеваниями, должны быть немедленно забиты и солакены и л и глубоко погребены.

С т а т ь я 24 Состав и структура популяций животных доллсеты определяться в соответствии с планами животноводства и потребностями в о б л а с т и р а з в е д е н и я лсивотных;

ч е р е з о п р е д е л е н н ы е п р о м е ж у т к и времени необходимо пополнять состав популяций.

С т а т ь я 25 Традиционное китайское лекарственное сырье запрещено изготавливать из отравленных и больных животных, предназначенных для использования в лечебных целях.

Глава V Сбор урожая и первичная обработка С т а т ь я 26 При сборе дикорастущих и полудикорастущих лекарственных растений необходимо придерлшваться принципа «максимизации стабильного производства» путем планового культивирования дикораступщх растений и соблюдения ротации сбора и периодов охраняемого роста в целях содействия биологическому размножению и обновлению ресурсов.

С т а т ь я 27 Необходимо определить правильное время для сбора (в т о м ч и с л е с е з о н ы и г о д ы ) и с п о с о б ы с б о р а в с о о т в е т с т в и и с к а ч е с т в о м продукции и ее количеством на единицу площади или количеством выращенных животных, а также с учетом таких факторов, как традиционные методы сбора урожая.

Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений С т а т ь я 28 Оборудование и инструменты, используемые для сбора урожая, должны быть чистыми и без следов загрязнения;

их необходимо содержать в сухом месте и вне досягаемости насекомых, грызунов и домашнего скота.

С т а т ь я 29 Во время сбора урожая и первичной обработки необходимо прилагать максимальные усилия по удалеьгию ненужных частей растений, посторонних предметов, особенно сорняков и токсических вегцеств, а т а ю к е п о в р е ж д е н н ы х и и с п о р ч е н н ы х ч а с т е й р а с т е н и й.

С т а т ь я 30 После сбора урожая части растений, предназначенные для изготовления лекарственных средств, должны быть подвергнуты н а д л е ж а г ц е й о б р а б о т к е, т а к о й как с е л е к ц и я, м ы т ь е и о б р е з к а. В с л у ч а е необходимости они должны быть незамедлительно высушены при применении соответствуюш,их методик и технологий. Необходимо контролировать температуру и влажность для предотвращения загрязнения лекарственного сырья или повреждения активных компонентов.

С т а т ь я 31 Свежая продукция может храниться в условиях пониженной температуры, в песке, в контейнерах, при использовании методов биологического сохранения и других соответствующих способов с о х р а н е н и я. П о возмолсности, с л е д у е т и з б е г а т ь и с п о л ь з о в а н и я к о н с е р в а н т о в и других предохранительных с р е д с т в, а в с л у ч а е, е с л и их применение н е о б х о д и м о, нулсно соб.людать с о о т в е т с т в у ю щ и е н а ц и о н а л ь н ы е п р а в и л а в отношении пищевых добавок.

С т а т ь я 32 Места для проведения обработки доллшы быть ч и с т ы м и, х о р о ш о в е н т и л и р у е м ы м и и ттметь н е о б х о д и м ы е п р и с п о с о б л е н и я для защиты от с о л н е ч н о г о с в е т а и д о ж д я, а т а ю к е о т проникновения грызунов, насекомых и домашнего скота.

С т а т ь я 33 Для обработки подлинного лекарственного сырья должны использоваться одобренные методы. В случае каких-либо изменений необходимо предоставить соответствующие данные о п р о в е д е н н ы х и с с л е д о в а н и я х в д о к а з а т е л ь с т в о т о г о, ч т о эти и з м е н е н и я не влияют на качество лекарственного сырья.

Упаковка. Транспортировка и хранение Глава V I С т а т ь я 34 Перед упаковкой должен быть проведен осмотр для удаления некондиционной продукции и посторонних предметов. Упаковку необходимо производить в соответствии со стандартным порядком д е й с т в и й ;

п р и у п а к о в к е п а р т и й н е о б х о д и м о у к а з ы в а т ь т а к и е д а н н ы е, как н а и м е н о в а н и е п р о д у к ц и и, с п е ц и с ^ и к а ц и и, происхолсдение, н о м е р п а р т и и, вес, н о м е р з а к а з а и д а т у у п а к о в к и.

С т а т ь я 35 М а т е р и а л, и с п о л ь з у е м ы й д л я у п а к о в к и, д о л ж е н бьггь чистым, сухим, без загрязнений, без поврелсдений и соответствовать требованиям, предъявляемым к качеству лекарственного сырья.

Приложение С т а т ь я 36 На каждой упаковке лекарственного сырья должны быть указаны наименование продукции, спецификации, происхождение, номер партии, дата упаковки и производитель, а таюке должна иметься этикетка с указанием одобрения качества.

С т а т ь я 37 Ломкое лекарственное сырье необходимо упаковывать в твердую тару;

токсическое, наркотическое и ценное лекарственное сырье должно иметь специальную упаковку с соответствуюгцими этикетками.

С т а т ь я 38 При перевозке насыпью лекарственное сырье нельзя помещать рядом с токсическими и вредными веществами или такими веществами, которые могут повлиять на вкус и запах сырья. Транспортные контейнеры должны, по возмолшости, хорошо вентилироваться для поддержания сухости и быть оборудованы средствами загциты от влалшости.

С т а т ь я 39 Места для хранения лекарственного сырья должны х о р о ш о п р о в е т р и в а т ь с я, б ы т ь с у х и м и и з а щ и щ е н н ы м и о т с в е т а и, п р и необходимости, оборудованы кондиционерами и оборудованием по контролю влажности, а также приспособлениями, защищаюгцими от п р о н и к н о в е н и я г р ы з у н о в, н а с е к о м ы х и д о м а ш н е г о с к о т а. П о л д о л ж е н быть ч и с т ы м, без щ е л е й и у д о б н ы м д л я м ы т ь я.

Лекарственное сырье следует хранить на полках на достаточном удалении от стен;

необходимо принимать меры для предотвращения возмолшой инвазии вредителей, образования плесени, загнивания или потери масла и регулярно проводить проверки.

При использовании установленных методов хранения, следует уделять внимание таюке и выборочному использованию современных и новых технологий хранения и нового оборудования.

Глава V I I Контроль качества С т а т ь я 40 Производители д о л ж н ы создать отделы по контролю к а ч е с т в а д л я о с у щ е с т в л е н и я н а д з о р а за р у к о в о д с т в о м и к о н т р о л е м к а ч е с т в а на п р о т я ж е н и и всего п р о ц е с с а п р о и з в о д с т в а т р а д и ц и о н н о г о китайского лекарственного сырья, которые доллшы быть укомплектованы соответствующим персоналом и оснащены необходимыми площадями, инструментами и оборудованием в соответствии с размерами производства и с требованиями, предъявляемыми к проведению проверки определенных видов продукции.

С т а т ь я 41 Основными ф у н к ц и я м и отдела по контролю качества являются:

1. Надзор за окружающей средой и контроль за соблюдением гигиены;

2. Проверка средств производства, упаковочных материалов и лекарственного сырья и составление отчетов о проведенных проверках;

3. Р а з р а б о т к а п р о г р а м м п о о б у ч е н и ю и н а д з о р за и х в ь ш о л н е н и е м ;

Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений 4. П о д г о т о в к а и в е д е н и е д о к у м е н т а ц и и п о к о н т р о л ю качества, а также обрагцение со всеми исходными документами по п р о и з в о д с т в у, у п а к о в к е, п р о в е р к а х и т.п.

С т а т ь я 42 Перед упаковкой отдел по контролю качества должен проверить каждую партию лекарственного сырья на основании национальных стандартов на традиционное китайское лекарственное сырье или стандартов, пересмотренных и одобренных компетентными органами. Необходимо проверить, по крайней мере, свойства и и д е н т и ф и к а ц и ю лекарственного сырья, отсутствие посторонних веществ, у р о в е н ь влалсности, с о д е р ж а н и е з о л ы и н е р а с т в о р и м о г о в к и с л о т а х осадка з о л ы, о т с у т с т в и е п р о с а ч и в а н и я, н а л и ч и е в е щ е с т в - м а р к е р о в и л и содерлсание активных компонентов. Уровень содержания остаточных веществ пестицидов, тяжелых металлов и микроорганизмов должен регулироваться национальными стандартами и соответствующими регулятивными документами.

С т а т ь я 43 Отчеты о проведенной проверке должны быть подписаны лицами, проводившими проверку, и руководством отдела по контролю качества. Такие отчеты д о л ж н ы быть п о д ш и т ы к делу.

С т а т ь я 44 Некондиционное традиционное китайское лекарственное сырье не подлежит распространению и продаже.

Персонал и оборудование Глава V I I I С т а т ь я 45 Работники, ответственные за технологические процессы на объектах по производству лекарственного сырья, дол1шы закончить, по крайней мере, два года обучения в высгшхх учебных заведениях в области фармации, агрономии, животноводства или какой либо другой соответствующей области и иметь практический опыт работы в сфере производства лекарственного сырья.

С т а т ь я 46 Работники, возглавляющие отделы по контролю качества, доллшы закончить, по крайней мере, два года обучения в высших учебных заведениях и иметь опыт работы по контролю качества лекарственного сырья.

С т а т ь я 47 Весь персонал, занятый производством традиционного китайского лекарственного сырья, должен иметь основные представления о китайской фармации, агрономии или животноводстве и пройти подготовку по методикам производства, безопасности и гигиене. Персонал, работающий в полях, должен хорошо разбираться в технологии культивирования лекарственных растений, особенно в методиках применения пестицидов и способах защиты;

персонал, занятый разведением животных, должен хорошо знать основы лшвотноводства.

С т а т ь я 48 Персонал, занятый обработкой, упаковкой и проверкой лекарственного сырья, должен регулярно проходить медицинские осмотры. Лица, страдаюгцие инфекционными заболеваниями, колшыми болезнями или имеюгцие открытые раны, не доллшы допускаться к тем видам работ, которые требуют Приложение н е п о с р е д с т в е н н о г о к о н т а к т а с лекарственнъЕм сырьем. Производитель д о л ж е н н а з н а ч и т ь о с о б ы х о т в е т с т в е н н ы х за проверку окруж;


ающих санитарных условий и личной гигиены.

С т а т ь я 49 Персонал, занятый в производстве традиционного китайского лекарственного сырья, должен регулярно проходить соответствующую подготовку с последующей проверкой полученных знаний.

С т а т ь я 50 На объектах по производству традиционного к и т а й с к о г о л е к а р с т в е н н о г о с ы р ь я доллсны б ы т ь о б о р у д о в а н ы т у а л е т н ы е и умывальные комнаты;

канализационные отходы не д о л ж н ы приводить к загрязнению окружающей среды и продукции.

С т а т ь я 51 Границы применения и степень точности инструментов, измерительных приборов и приспособлений, а также устройств для взвешивания, используемых при производстве и проверках, проводимых на объектах производства, должны соответствовать требованиям, предъявляемым к производству и проверкам. Такое оборудование должно иметь четко промаркированные этикетки с указанием их статуса и регулярно проверяться.

Глава IX Документация С т а т ь я 52 Производители доллшы иметь стандартные практические правила по руководству производством и к о н т р о л ю качества.

С т а т ь я 53 Необходимо вести подробные регистрационные записи на протяжении всего п р о ц е с с а п р о и з в о д с т в а д л я калодого вида традиционного китайского лекарственного сырья и прикладывать, при необходимости, соответствующие фотографии и рисунки.

Р е г и с т р а ц и о н н ы е з а п и с и д о л л ш ы ввслючать:

1. Происхолсдение семян, грибных спор и материала для размножения;

2. Производственные технологии и процессы:

(1) В р е м я посадки, количество лекарственных растеЕгий и площадь под посадками;

рост рассады, пересадку, и с п о л ь з у е м ы й в и д у д о б р е н и й, а таклсе в р е м я, к о л и ч е с т в о и метод его внесения;

т и п используемого пестицида - в том числе инсектицидов, фунгицидов и гербицидов - а также количество, время и метод его применения;

(2) Б случае разведения животных, предназначенных для использования в лечебных целях, ежедневные записи по ведению соответствующих работ, планы по обороту, з а п и с и п о с е л е к д и и и р а з в е д е н и ю, р е г и с т р а ц и ю ролсдений и отложения яиц, регистрацию случаев заболеваний, отчеты о смерти, формы регистрации смерти, статистические формы по коетролю заболеваний и вакцинации, формы по приготовлению корма, записи о п о т р е б л е н и и к о р м а, ф о р м ы р е г и с т р а ц и и происхолсдения, ф о р м ы р е г и с т р а ц и и п о т о м с т в а и т.п.;

Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений (3) В р е м я с б о р а, с о б р а н н о е к о л и ч е с т в о, вес в с в е ж е м виде, обработку, сушку, уменьшенный вес после сушки, транспортировку и хранение соответствуюш,их частей лекарственных растений;

(4) М е т е о р о л о г и ч е с к и е д а н н ы е и з а п и с и о м и к р о к л и м а т е ;

(5) О ц е н к у к а ч е с т в а л е к а р с т в е н н о г о с ы р ь я : з а п и с и о с в о й с т в а х и результатах проверок лекарственного сырья.

С т а т ь я 54 В с е и с х о д н ы е д о к у м е н т ы, п л а н ы п р о и з в о д с т в а и о т ч е т ы об и х выполнении, контракты и письменные соглашения д о л ж н ы быть подшиты к делу и храниться м и н и м у м 5 лет. Ведением д е л и архивов должны заниматься специально назначегшые работники.

Глава X Дополнительные статьи С т а т ь я 55 Глоссарий:

(1) Традиционным китайским лекарственным сырьем считаются исходное лекарственное сырье, получаемое после первичной обработки на месте происхождения после сбора соответствующих частей лекарственных растений, и ж:ивотные, п р е д н а з н а ч е н н ы е д л я л е ч е б н ы х ц е л е й.

(2) Производителями традиционного китайского лекарственного сырья являются предприятия определенного размера, производящие определенные процедуры в производственном процессе, такие как культивирование лекарственных растений или разведение животных, первичная обработка, упаковка и хранение лекарственного сырья.

- это (3) Максимизация стабильного производства м а к с и м а л ь н ы й о б ъ е м у с т о й ч и в о г о п р о и з в о д с т в а (сбора) без причинения вреда окружающей среде.

считается (4) Подлинным лекарственным сырьем традиционное китайское лекарственное сырье с особыми качествами, произрастающее в особых местах или производимое с помощью особых технологий производства и методов обработки.

С е м е н а, г р и б н ы е с п о р ы и м а т е р и а л д л я размножен»1я - это (5) части, ткани и клетки растений, г и ф ы и грибные семена, которые можно использовать для размнож;

ения;

а таюке п л е м е н н о й скот, м о л о д ы е ж и в о т н ы е и я й ц а.

(6) Всестороннее предотвращение и контроль болезней и и н в а з и й н а с е к о м ы х - в р е д и т е л е й - это п о д д е р ж а н и е вреда, причиняемого болезнями и насекомыми-вредителями, на нижней границе экономических норм путем применения наддежагцих биологических, сельскохозяйственных и химических методов, а таюке с помощью других эффективных экологических мер, являющихся безопасными, действенными, недорогими, простыми и подходящими для д а н н о й местности, при полном учете всех биологических и экологршеских условий и на основании принципа приоритетного значения профилактики, в целях улучшения Приложение экономической эффективности и повышения экологической пользъг Полудикие животные и полудикорастущие растения, (7) предназначенные для лечебных целей - это дикие животные и дикорастущие растения, предназначенные для л е ч е б н ы х ц е л е й, и л и о д и ч а в ш и е ж:ивотные и р а с т е н и я, за которыми л ю д и надлежагцим образом следят и ухаживают, а именно проводят обработку междурядьев и прополку, добавляют удобрения и подкормку.

С т а т ь я 56 Полномочия по трактовке настоящего документа принадлежат Государственному управлению по надзору за фармацевтической продукцией.

С т а т ь я 57 П о л о ж е н и я этого д о к у м е н т а в с т у п а ю т в с и л у 1 и ю н я 2002 г.

Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений Приложение Приложение 2. Положения для принятия к сведению в области надлежащей практики культивирования и сбора исходного сырья растительного происхождения Европейское агентство по оценке лекарственных средств ( Т Ь е Е и г о р е а п А § е п с у ^ог Е у а 1 и а И о п оГ Ме(11с1па1 Рго(1ис18 ( Е М Е А ) ), Рабочая группа по лекарственным средствам растительного п р о и с х о ж д е н и я (\Уогк1п§ Р а й у о п Н е г Ь а ! Ме(11с1па1 Рго1ис (НМРVVР)) Л о н д о н, 2 м а я 2002 г.

Е М Е А / Н М Р \ У Р / 3 1 / 9 9 Кеу.З Положения д л я принятия к сведению в области надлежащей практики организации возделывания и сбора исходного сырья растительного происхождения Я н в а р ь 1999 г.

П о д г о т о в и т е л ь н а я работа НМР\ЛТ Я н в а р ь 1999 г.

Опубликование документа для консультации с ЕМЕА И ю н ь 1999 г.

З а в е р ш е н и е р а б о т ы НМРVVР С е н т я б р ь 1999 г.

Подготовка нового документа для О к т я б р ь 1999 г.

принятия к сведению (НМРШР/31/99) М а р т 2001 г.

М а й 2001 г.

Передача Рабочей группе инспекторов ЕМЕА И ю л ь 2001 г.

Передача СРМР (Комитету по патентованным лекарственным средствам) И ю л ь 2001 г.

Опубликование для консультаций О к т я б р ь 2001 г.

Последний срок д л я комментариев М а й 2002 г.

Опубликование окончательного документа Настоящий документ, в котором изложена точка зрения НМР\МР, создан в виде форума для обмена опытом в области лекарственных средств растительного происхождения. Этот документ выпущен в целях прозрачности и не имеет юридической силы в соответствии с Директивой 2001/83/ЕС.

Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений Общее примечание:

Рабочая группа ЕМЕА по лекарственным средствам растительного происхождения подтверждает тот факт, что документ о «Надлежащей сельскохозяйственной практике (САР)», выпущенный Европейской ассоциацией по выращиванию растений (Ше Еигореап НегЬ Сгошегз А850С1айоп ( Е и г о р а т ) ) 5 а в г у с т а 1998 г., п о с л у ж и л о с н о в о й д л я н а с т о я щ е г о документа.

Данное руководство заменяет предшествующие комментарии, выпущенные рабочей группой:

• Комментарии по Проекту директивы о Руководстве по надлежащей практике организации производства (СМР) в области исходного сырья для лекарственных средств и инспекционной проверке изготовителей (ЕМЕА/ НМШР/17/99).

• Комментарии по документу Европейской ассоциации по выращиванию растений (Еигораш) о Надлежащей сельскохозяйственной практике (САР) от 5 августа 1998 г.

(ЕМЕА/НМР\УР/18/99).

Положения для принятия к сведению в области надлежащей практики культивирования и сбора исходного сырья растительного происхождения Содержание 1 Введение 2 О б щ и е полож;

ения 3 Обеспечение качества 4 Персонал и обучение 5 Здания и помещения 6 Оборудование 7 Документация 8 Семена и материал для размножения 9 Культивирование 10 Сбор 11 С б о р у р о ж а я 12 П е р в и ч н а я о б р а б о т к а 13 Упаковка 14 Хранение и распределение Приложение 1. Введение Примеры попадания токсических лекарственных средств растительного происхолсдения в лекарственные растения/лекарственные средства растительного происхождения свидетельствуют о необходимости создания надлежащей практики организации производства в области исходного с ы р ь я р а с т и т е л ь н о г о происхолсдения. Поэтому, концепция надделсащей практики организации производства для производства, обработки, упаковки и хранения активных фармацевтических компонентов (АФК) доллсна применяться и к лекарственным растениям/лекарственным с р е д с т в а м р а с т и т е л ь н о г о происхолсдения.

В случае лекарственных препаратов растительного происхолсдения производство и первичная обработка лекарственных растений/лекарственных средств растительного происхождения имеет п р я м о е в о з д е й с т в и е н а к а ч е с т в о А Ф К. И з - з а слолсного х и м и ч е с к о г о состава лекарственных растений/лекарственных средств растительного происхолсдения, в ы р а щ и в а е м ы х в е с т е с т в е н н ы х у с л о в и я х, и о г р а н и ч е н н о г о количества аналитических методик характеристики компонентов только химическими и биологическими средствами для воспроизводства качественного исходного сырья растительного происхолсдения необходима надлежащая система обеспечения качества для сбора и/или культивирования, сбора урожая и первичной обработки.

При сборе дикорастущих популяций, часто в развиваюгцихся странах, в о з н и к а ю т о с о б ы е п р о б л е м ы, г л а в н ы м о б р а з о м с в я з а н н ы е со с б о р о м д р у г и х похожих растений, причинением вреда окрулсающей среде, отсутствием контроля и низкой квалификацией персонала.

Нижеследующие «положения для принятия к сведению» по надлежащей практике культивирования и сбора не могут рассматриваться непосредственно как руководящие принципы по С М Р в традиционном с м ы с л е. Т е м н е м е н е е, эти п о л о ж е н и я доллсны б ы т ь и с п о л ь з о в а н ы в к а ч е с т в е о с н о в ы д л я с о з д а н и я надлелсащей с и с т е м ы о б е с п е ч е н и я к а ч е с т в а.

2. Общие положения 2.1 Задачей этого документа «для принятия к сведению» является рассмотрение специфических аспектов выращивания, сбора и первичной обработки лекарственных растений/ л е к а р с т в е н н ы х с р е д с т в р а с т и т е л ь н о г о происхолсдения, и с п о л ь з у е м ы х в лечебных целях. В нем рассматриваются особые проблемы в области возделывания лекарственных растений/лекарственных средств растительного происхолсдения и сбора дикораступщх лекарственных растений/лекарственных средств растительного происхолсдения. Эти положения необходимо изучать вместе с руководящими принципами по СМР для АФК;

их следует применять ко всем способам производства, в том числе и к органическому производству, в соответствии с региональными и/или национальными регулятивными документами. В настоящем Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений документе приводятся дополнительные стандарты для производства и обработки лекарственных растений/лекарственных средств растительного происхождения, поскольку они, в основном, определяют наиболее важные для обеспечения качества этапы производства.

2.2 Основной целью является обеспечение безопасности потребителя путем разработки надлеж.апщх стандартов качества для лекарственных растений/лекарственных средств растительного происхождения. Наиболее важным является то, что лекарственные растения/лекарственные средства растительного происхождения:

производятся в гигиенических условиях в целях минимизации микробиологической нагрузки, т р е б у ю т а к к у р а т н о г о обрагцения с т е м, ч т о б ы во в р е м я сбора, культивирования, обработки и хранения лекарственным растениям/лекарственным средствам растительного п р о и с х о ж д е н и я н е бьш п р и ч и н е н в р е д.

Н а п р о т я ж е н и и всего п р о и з в о д с т в е н н о г о п р о ц е с с а лекарственные растения/лекарственные средства растительного происхождения и их препараты подвергаются воздействию огромного количества микробиологических и других загрязнителей. В настоящем документе «для принятия к сведению» производителям даются рекомендации по минимизации загрязнения.

2.3 Н а с т о я щ и й д о к у м е н т «для п р и н я т и я к с в е д е н и ю » р а с с ч и т а н на всех участников производственного процесса, от первичного п р о и з в о д с т в а д о продаж;

и и о б р а б о т к и.

П о э т о м у, все л и ц а, з а н я т ы е в п р о и з в о д с т в е, т о р г о в л е и о б р а б о т к е лекарственных растений/лекарственных средств растительного п р о и с х о ж д е н и я, д о л ж н ы в ы п о л н я т ь эти п о л о ж е н и я, р е г и с т р и р о в а т ь все н е о б х о д и м ы е в и д ы д е я т е л ь н о с т и в д о к у м е н т а ц и и, с о с т а в л я е м о й по всем партиям, и требовать таких же действий от своих партнеров в т о м с л у ч а е, е с л и и х д е я т е л ь н о с т ь не р е г у л и р у е т с я какими-либо иными регулятивными документами.

Лица, занятые выращиванием и сбором лекарствеьшых р а с т е н и й / л е к а р с т в е н н ы х с р е д с т в р а с т и т е л ь н о г о п р о и с х о ж д е н и я, не д о л ж н ы причинять никакого вреда существующим дикорастущим популяциям. Необходимо выполнять условия С П Е 5 (Конвенции по международной торговле видами дикой фауны и флоры, находящимися под угрозой исчезновения).

3, Обеспечение качества Соглагаения между производителями и покупателями лекарственных растений/лекарственных средств растительного происхолсдения в той Приложение части, которая касается вопросов качества, а именно содержания активных элементов, макроскопических и обонятельных свойств, максимально допустимых уровней микробного загрязнения, химических остаточных в е щ е с т в и т я ж е л ы х м е т а л л о в и т.п., д о л ж н ы б ы т ь о с н о в а н ы н а п р и з н а н н ы х региональных и/или национальных спецификациях и составлены в письменной форме.

4. Персонал и обучение Все п р о ц е д у р ы п е р в и ч н о й о б р а б о т к и д о л ж н ы п р о в о д и т ь с я в п о л н о м 4. соответствии с региональными и/или национальньвуги руководящими принципами в области гигиены пищевых продуктов, персонал, занятый обработкой лекарственных и растений/лекарственных средств растительного происхождения, должен тщательным образом соблюдать личную гигиену (в том числе и персонал, работающий в полях) и пройти соответствующую подготовку в отношении своих обязанностей по соблюдению гигиены.

Необходимо создать надлежагщ1е условия для всего персонала, 4. занятого выращиванием и обработкой.

П е р с о н а л д о л ж е н б ы т ь з а щ и щ е н от к о н т а к т а с т о к с и ч е с к и м и и л и 4. потенциально ал.лергенными лекарственными растениями/ лекарственными средствами растительного происхождения с помощью соответствующей защитной одежды.

Лица, страдающие известньгии инфекционными заболеваниями, 4. передаваемыми через пищу, в том числе диареей, или являющиеся н о с и т е л я м и т а к и х з а б о л е в а н и й, н е д о л ж н ы д о п у с к а т ь с я в м е с т а, где возможен их контакт с лекарственными растениями/ лекарственными средствами растительного происхождения, в соответствии с региональньгии и/или национальными регулятивными документами.

Л и ц а с открьггыми р а н а м и, в о с п а л е н и я м и и колсными и н ф е к ц и я м и 4. доллогы б ы т ь о т с т р а н е н ы от р а б о т в м е с т а х о б р а б о т к и р а с т е н и й гши носить соответствующую загцитную оделсду/перчатки до своего полного выздоровления.

Персонал должен пройти соответствующую ботаническую 4. подготовку перед выполнением работ, т р е б у ю щ и х таких знаний.

С б о р щ и к и Д0.Ш1СНЫ о б л а д а т ь д о с т а т о ч н ы м и з н а н и я м и о р а с т е н и и, 4. которое им надлежит собирать. Такие знания включают его идентификацию, свойства и необходимые условия для произрастания, такие как наличие тени, уровень влалсности, качество почвы и т.п. Сборщики доллсны уметь отличать собираемый вид от ботанически родственных и/или м о р ф о л о г и ч е с к и с х о д н ы х в и д о в во и з б е ж а н и е к а к о г о - л и б о р и с к а д л я Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений здоровья людей. Они доллшы обладать достаточными знаниями о н а и б о л е е подходятцем в р е м е н и д л я с б о р а, т е х н и к е с б о р а и з н а ч е н и и п е р в и ч н о й о б р а б о т к и д л я о б е с п е ч е н и я н а и л у ч ш е г о качества.

4.8 Если сборщики не обладают достаточными знаниями, местное руководство доллшо обеспечить обучение, надзор и ведение документации.

4.9 Ж е л а т е л ь н о п р о в о д и т ь о б у ч е н и е всего п е р с о н а л а, р а б о т а ю щ е г о с лекарственньЕми растениями/лекарственными средствами растительного происхолсдения, и персонала, занимающегося их культивированием, в отношении техники культивирования, в том числе правильного применения гербицидов и пестицидов.

4.10 Сборщики лекарственных растений/лекарственных средств растительного происхолсдения д о л л ш ы б ы т ь п р о и н с т р у к т и р о в а н ы в отношении всех аспектов охраны о к р у ж а ю щ е й среды и сохранения видового разнообразия растений. Сюда входит и предоставление информации о соответствующих документах в отношении охраняемых видов растений.

5. Здания и помещения 5.1 Здания, используемые для обработки собранных лекарственных растений/лекарственных средств растительного происхолсдения, доллсны быть чистыми, хорошо вентилируемыми и никогда не использоваться для содержания домапшего скота.

5.2 В зданиях доллсна быть предусмотрена надлежащая загцита собранных лекарственных растений/лекарственных средств растительного происхождения от птиц, насекомых, грызунов и д о м а ш н и х ж и в о т н ы х. В о всех м е с т а х х р а н е н и я и о б р а б о т к и дотгжны б ы т ь у с т а н о в л е н ы соответствуюгцие п р и с п о с о б л е н и я д л я б о р ь б ы с вредителями, т а к и е к а к ловугшси и электрические приборы для у н и ч т о ж е н и я н а с е к о м ы х, за с о с т о я н и е м к о т о р ы х доллсны с л е д и т ь к в а л и ф и ц и р о в а н н ы е пгтатные и л и к о н т р а к т н ы е р а б о т н и к и.



Pages:     | 1 || 3 |
 





 
© 2013 www.libed.ru - «Бесплатная библиотека научно-практических конференций»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.