авторефераты диссертаций БЕСПЛАТНАЯ БИБЛИОТЕКА РОССИИ

КОНФЕРЕНЦИИ, КНИГИ, ПОСОБИЯ, НАУЧНЫЕ ИЗДАНИЯ

<< ГЛАВНАЯ
АГРОИНЖЕНЕРИЯ
АСТРОНОМИЯ
БЕЗОПАСНОСТЬ
БИОЛОГИЯ
ЗЕМЛЯ
ИНФОРМАТИКА
ИСКУССТВОВЕДЕНИЕ
ИСТОРИЯ
КУЛЬТУРОЛОГИЯ
МАШИНОСТРОЕНИЕ
МЕДИЦИНА
МЕТАЛЛУРГИЯ
МЕХАНИКА
ПЕДАГОГИКА
ПОЛИТИКА
ПРИБОРОСТРОЕНИЕ
ПРОДОВОЛЬСТВИЕ
ПСИХОЛОГИЯ
РАДИОТЕХНИКА
СЕЛЬСКОЕ ХОЗЯЙСТВО
СОЦИОЛОГИЯ
СТРОИТЕЛЬСТВО
ТЕХНИЧЕСКИЕ НАУКИ
ТРАНСПОРТ
ФАРМАЦЕВТИКА
ФИЗИКА
ФИЗИОЛОГИЯ
ФИЛОЛОГИЯ
ФИЛОСОФИЯ
ХИМИЯ
ЭКОНОМИКА
ЭЛЕКТРОТЕХНИКА
ЭНЕРГЕТИКА
ЮРИСПРУДЕНЦИЯ
ЯЗЫКОЗНАНИЕ
РАЗНОЕ
КОНТАКТЫ


Pages:     | 1 |   ...   | 8 | 9 || 11 | 12 |   ...   | 13 |

«Утверждаю Председатель Технологической платформы «Медицина будущего» «_» 2014 ...»

-- [ Страница 10 ] --

Способ иммобилизации аптамеров на неорганической поверхности.

Стоимость одного аналитического процесса (для Конкурентные аналитов) (анализ одного образца)- не более 1100 рублей, в преимущества ценах 2013 года (при производств не менее результатов реакционных кассет в год).

проекта Времяпроведенияодногоаналитическогопроцесса – 15- мин.

Оценочнаястоимостьаппаратно-программногокомплекса – 4200000,0 рублей (припроизводственеменее единицоборудования в год).

Заданная специфичность.

Заданная чувствительность.

Изменяемая производительность.

Одновременный анализ всех биомаркеров для данного заболевания.

Дифференциальнаядиагностика.

Возможностьполнойавтоматизации Предполагается, что после оснащения аналитической Формирование платформой большинства региональных клинических центров образа будущего произойдет перераспределение рынков, с постепенным вытесенение традиционных аналитических технологий (до года), таких как ПЦР, ИФА, биохимические анализы и пр. Мы полагаем, что разрабатываемая платформа будет применяться в средне и долгосрочной перспективе наряду, а высокопроизводительными интеллектуальными системами на основе масс-спектрометрии и мультипараметрическими системами анализа активности белков, что составит максимально необходимый комплекс для проведения клинической лабораторной диагностики.

На март 2013 года начата разработка принципиальной схемы Стадия реализации аналитической платформы, а также получено финансирование и проекта на начата реализация НИР разработка аптамер-связывающей текущую дату поверхностно-структурированной неорганической подложки (указать дату) декабрь 2013.

Создание лояльной среды;

Стратегия Агрессивное продвижение;

продвижения Внедрение через инструменты ФЦП;

результатов Стратегия продвижения на зарубежных рынках в проекта (для настоящее время отсутствует по причине неясности «правил отечественного игры» в рамках ВТО.

рынка) БФУ им. И. Канта, Патрушев Максим Владимирович, Контактное лицо maxpatrushev@gmail.com Обеспечение биологической безопасности Российской Федерации Период исполнения 2013-2020 гг.

проекта Цель и задачи проекта КППЦ разработан для решения проблемы, связанной с (с декомпозицией на противодействием биологическим угрозам (борьба с ближне-, средне- и инфекционными болезнями в России). Проект направлен на долгосрочную снижение инфекционных заболеваний и их последствий в РФ.

перспективу) Основной задачей КППЦ является разработка ультрасовременных средств диагностики, профилактики и лечения на основе прорывных передовых технологий для снижения в РФ инфекционной заболеваемости.

Цель КППЦ на ближнесрочную перспективу (3 года):

Разработать не менее 5 разрешенных для применения мультиплексных диагностических иммунохимических и ПЦР-тест-систем для экспрессного выявления маркеров опасных и социально-значимых инфекционных болезней.

Разработать не менее 3 мультиплексных диагностических тест-систем на основе технологии хМАР для выявления маркеров особо опасных вирусных инфекций, маркеров респираторных инфекций и маркеров кишечных инфекций.

Разработать не менее 3 разрешенных к применению референс-панелей для оценки качества ИФА-тест-систем и не менее 3 разрешенных к применению панелей для оценки качества ПЦР-тест-систем.

Завершить доклинические исследования не менее новых вакцинных препаратов против опасных и социально-значимых инфекционных болезней.

Разработать и зарегистрировать не менее 2 вакцин нового поколений против опасных инфекционных болезней.

Провести клинические исследования не менее 3 новых лечебных препаратов против инфекционных и неинфекционных болезней.

Зарегистрировать не менее 4 новых лекарственных средств;

Организовать производство не менее 4 генно инженерных цитокинов (субстанции, лекарственные формы).

Разработать комплект программ расчета зон поражения и идентификации источников выброса в атмосферу газов и биологически опасных аэрозолей при террористических актах.

Разработать программу расчета последствий эпидемий, вызываемых возбудителями особо опасных и социально значимых инфекций в условиях ограниченности ресурсов при реализации мер противодействия.

Цель КППЦ на среднесрочную перспективу (5-7 лет):

Разработать не менее 10 разрешенных к применению мультиплексных диагностических иммунохимических и ПЦР-тест-систем для экспрессного выявления маркеров опасных и социально-значимых инфекционных заболеваний.

Разработать не менее 3 разрешенных к применению мультиплексных диагностических тест-систем на основе технологии хМАР, направленных на экспрессное выявление маркеров особо опасных инфекций, маркеров респираторных инфекций и маркеров кишечных инфекций.

Разработать одну мультиплексную диагностическую тест-систему на основе неспецифического секвенирования на экспрессное выявление маркеров опасных и социально значимых инфекционных заболеваний.

Разработать один иммунофизический биочип для экспрессного выявления маркеров опасных и социально значимых инфекционных заболеваний.

Разработать не менее 6 разрешенных для применения референс-панелей для оценки качества ИФА тест-систем и не менее 6 разрешенных для применения референс панелей для оценки качества ПЦР тест-систем.

Разработать не менее 11 вакцин нового поколения, прошедших клинические исследования.

Разработать и зарегистрировать не менее 6 вакцин нового поколения против опасных и социально-значимых инфекционных болезней.

Разработать и зарегистрировать не менее 7 лечебных препаратов против опасных и социально-значимых инфекционных и соматических заболеваний.

Разработать комплект программ для расчета зон поражения и идентификации источников выброса в атмосферу газов и биологически опасных аэрозолей при техногенных авариях и природных катастрофах.

Разработать и зарегистрировать программу расчета последствий эпидемий на территории РФ, вызываемых возбудителями особо опасных и социально-значимых инфекций в условиях ограниченности ресурсов при реализации мер противодействия.

Цель КППЦ на долгосрочную перспективу (15-20 лет):

Разработать не менее 15 разрешенных для применения мультиплексных диагностических иммунохимических и ПЦР-тест-систем для экспрессного выявления маркеров опасных и социально-значимых инфекционных заболеваний.

Разработать не менее 10 разрешенных для применения мультиплексных диагностических тест-систем на основе технологии хМАР, направленных на экспрессное выявление маркеров опасных и социально-значимых инфекционных заболеваний.

Разработать одну разрешенную для применения мультиплексную диагностическую тест-систему на основе неспецифического секвенирования, для экспрессного выявления более 200 маркеров опасных и социально значимых инфекционных заболеваний.

Разработать один разрешенный для применения иммунофизический биочип для экспрессного выявления маркеров опасных и социально-значимых инфекционных заболеваний.

Зарегистрировать не менее 10 референс-панелей для оценки качества ИФА тест-систем и зарегистрировать не менее 10 референс-панелей для оценки качества ПЦР тест систем.

Зарегистрировать не менее 11 вакцин нового поколений против опасных и социально-значимых инфекционных болезней.

Разработать и зарегистрировать не менее 15 лечебных препаратов против инфекционных и неинфекционных заболеваний.

Разработать комплект программ расчета зон поражения и идентификации источников выброса газов и биологически опасных аэрозолей при террористических актах в промышленных и общественных зданиях.

Финансирование Общее финансирование на весь период проекта – 9599,3 млн.

проекта (млн.руб.) руб., в том числе:

- на 2013 год – 184, - на 2014 год – 296, - на 2015 год – 336, Основания для В календаре профилактических прививок нет вакцин против инициации проекта, большинства инфекций, вызываемых особо опасными актуальность проекта. вирусными инфекциями (ООВИ): геморрагических лихорадок (не более 1 стр) Марбург и Эбола, альфавирусных и аренавирусных инфекций, КГЛ, ГЛПС, лихорадки Западного Нила и др.

Создание вакцин против указанных инфекций является весьма актуальной задачей, связанной с обеспечением противодействия глобальным биологическим угрозам, и имеет большое значение для обеспечения биологической безопасности РФ. С учетом рекомендаций ВОЗ и принимая во внимание, что в календари большинства европейских стран и США уже введены прививки против ветряной оспы, пневмококковой, ротавирусной и других инфекций, в РФ рассматриваются вопросы дальнейшего расширения Национального календаря профилактических прививок, и стоит вопрос разработки отечественных вакцин против указанных инфекций. В последнее время появились терапевтические вакцины, которые индуцируют иммунный ответ у больных и тем самым способствуют выздоровлению или улучшению их состояния. Такие вакцины применяются при хронических заболеваниях, вызванных бактериями или вирусами, злокачественных новообразованиях, аллергической или аутоиммунной патологии.

Фундаментальные, прикладные исследования в области создания высокоэффективных биофармацевтических лекарственных средств на основе белков, нуклеиновых кислот, моноклональных антител с использованием методов генетической и клеточной инженерии продолжают интенсивно развиваться в РФ. Применительно к заявляемой области проекта следует отметить, что сведения о разработке лечебных средств в РФ и мире против ООВИ, представлены крайне незначительны. Вместе с тем, увеличение числа вспышек таких заболеваний, как КГЛ, лихорадка Западного Нила, денге в мире и РФ ставит актуальную задачу по разработке таких препаратов.

Быстрая и точная диагностика инфекционного заболевания является определяющим фактором для проведения лечебных мероприятий и применения адекватных противоэпидемиологических мер с целью предупреждения распространения инфекции. Необходимость такой дифференциальной экспресс-диагностики становится особенно актуальной, по крайней мере, по двум причинам.

Во-первых, очень важно провести как можно более раннюю дифференциацию особо опасных заболеваний от банальных инфекций, имеющих на ранних стадиях одинаковые симптомы, а также как можно раньше диагностировать заболевание неясной этиологии. От ранней диагностики, таким образом, зависит эффективность комплекса карантинных, противоэпидемиологических, профилактических и лечебных мероприятий, и, в конечном счете, от этого зависит урон, нанесенный тем или иным инфекционным заболеванием. Вторая причина, которая в последнее время стала крайне актуальной, связана с угрозой биотерроризма.

Наиболее актуальной работой в области моделирования распространения газов и пассивных аэрозолей, проводимой в России, является разработка геоинформационной системы поддержки принятия решений в области биологической безопасности. Разработка универсальных математических моделей позволит рассчитывать динамику эпидемий (вспышек), вызываемых возбудителями особо опасных инфекций, и рассчитать наиболее оптимальные противоэпидемические мероприятия, которые необходимо предпринять.

Ожидаемый результат В результате выполнения КППЦ в практику здравоохранения (не более 3 абзацев) будут внедрены не менее 27 мультиплексных диагностических тест-систем и биочипов, не менее референс-панелей, не менее 11 вакцин, не менее 20 лечебных препаратов и не менее 3 математических программ.

Ожидаемый эффект от внедрения разработанных средств диагностики, профилактики и лечения будет заключаться в следующем:

Обеспечение биологической безопасности РФ.

Общее снижение показателей инфекционной заболеваемости в РФ.

Повышение общего состояние здоровья населения РФ.

Снижение затрат на лечение острых и хронических заболеваний.

Организации-участники Федеральное бюджетное учреждение науки проекта и управление «Государственный научный центр вирусологии и проектом биотехнологии «Вектор», находящееся в подчинении Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека («Вектор»).

Учреждения, которые будут определены Минздравом России для проведения клинических исследований диагностических и лечебно-профилактических препаратов.

Государственные и частные фармацевтические компании, которые будут выбраны для производства диагностических и лечебно-профилактических препаратов.

Управление проектом будет осуществляться организацией исполнителем КППЦ – ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор».

Координацию работ по КППЦ будет осуществлять ТП «Медицина будущего».

Наличие Соглашения о Консорциуме Общий план реализации Каждый из заявленных препаратов будет проходить строго проекта, этапы определенный, нормированный правилами регистрации проекта соответствующих препаратов цикл от разработки до (не более 1,5 стр) постановки на производство.

Для диагностических тест-систем и референс-образцов:

Проведение НИР и ОКР, регистрация препаратов в РФ.

Приобретение производственного оборудования, создание экспериментально-производственных участков, отработка промышленной технологии производства препаратов – 2-3 года.

Производство, аттестация и сертификация экспериментально-производственных серий препаратов – 6-12 мес.

Сертификация и лицензирование производства – 6- мес.

Реклама, маркетинг, выведение препарата на рынок – 6-12 мес.

Для вакцинных и лечебных препаратов:

Проведение НИР и ОКР, регистрация препаратов в РФ.

Создание экспериментально-производственных участков – 2-3 года.

Приобретение производственного оборудования, отработка промышленной технологии производства препаратов – 1-2 года.

Производство, аттестация и сертификация экспериментально-производственных серий препаратов – 6-12 мес.

Сертификация и лицензирование производства – 6- мес.

Реклама, маркетинг, выведение препарата на рынок – 6-12 мес.

Базовые инновации В результате выполнения КППЦ будут выполнены проекта - описание следующие работы:

Разработка референс-панелей и средств ИФА, ПЦР конкретных продуктов, которые будут диагностики и биочипов для выявления маркеров особо получены в результате опасных и социально значимых инфекционных болезней реализации КППЦ человека, а также онкологических заболеваний.

(не более 0,5 стр) Разработка вакцин против инфекционных заболеваний, вызываемых следующими вирусами: оспы, ГЛПС, ККГЛ, лихорадки Западного Нила, Марбурга, Эбола, Ласса, Мачупо, гриппа, клещевого энцефалита, ветряной оспы, краснухи, ВИЧ-1 и онкологических заболеваний, в т.ч.

поливалентных вакцин, а также новых систем доставки вакцинных препаратов для интраназального и перорального применения.

Разработка противоинфекционных препаратов широкого спектра действия против опасных и социально значимых инфекционных заболеваний на основе природных индукторов интерферона, рекомбинантных белков и цитокинов, генотерапевтических средств, моноклональных антител, препаратов микробиологического, грибного происхождения;

препаратов для лечения неинфекционных заболеваний:

противоопухолевые препараты (цитокины – линейка препаратов на основе ФНО-альфа, ФНО-бета, аналог интерферона гамма, ДНК-средства, онколитические вирусы, природные индукторы интерферона дсРНК в транспортных системах), иммуномодуляторы на основе природных нуклеиновых кислот и цитокинов с улучшенными свойствами, гемопоэтических препаратов на основе рекомбинантных белков – эритропоэтина, ГКСФ, ГМКСФ с улучшенными свойствами, (пролонгированность действия, в средствах доставки, в виде капсул, таблеток), ранозаживляющие средств на основе стволовых клеток, цитокинов.

Разработка комплекса программ, позволяющих рассчитать зоны поражения и идентифицировать источники при выбросе в атмосферу газов и биологически опасных аэрозолей.

Разработка программы, моделирующей распространение эпидемий по территории Российской Федерации с учетом пассажиропотоков, с использованием согласованных для разных регионов мер противодействия, в условиях ограниченности ресурсов.

Конкурентные Все разрабатываемые в рамках КППЦ средства диагностики, преимущества профилактики и лечения основаны на современных результатов проекта достижениях вирусологии, молекулярной биологии, (не более 0,5 стр) биотехнологии и нанотехнологии, являются ультрасовременными и не имеют аналогов в России, а в ряде случаев – в мире. Разработанные в рамках КППЦ вакцины будут более безопасны и удобны в применении (непарентераное применение, поливалентность).

Диагностические тест-системы более эффективны и удобны в применении (чувствительность, специфичность, мультиплексность). Лечебные препараты будут обладать более широким спектром действия, более эффективны и удобны в применении.

Формирование образа При реализации КППЦ будут использованы новейшие будущего (не более 0,5 достижения в области биотехнологии, вирусологии, стр) молекулярной биологии, которые будут определять образ нового поколения диагностических, профилактических и лечебных препаратов. Тем не менее, несомненно, существует возможность появления новых прорывных технологических решений в предметной области данного проекта. По этой причине в основу планирования этапов КППЦ положены принципы и платформы, которые могут быть легко скорректированы при появлении новых материалов, технологий или научной или производственной аппаратуры.

Потенциальный рынок Потенциальными потребителями препаратов, планируемых к результатов проекта выпуску после выполнения работ по КППЦ, будут (не более 0,5 стр) Министерство Здравоохранения, Министерство Обороны, Министерство по чрезвычайным ситуациям, Роспотребнадзор, а также негосударственные и частные учреждения медицинского профиля. Кроме этого, учитывая планируемый высокий уровень потребительских характеристик продукции, возможна поставка их на рынки ближнего и дальнего зарубежья.

Оценка социально- Самой важной составляющей реализации КППЦ будет эконо-мических обеспечение биологической безопасности РФ. Кроме этого, эффектов, которые использование препаратов, разработанных в рамках КППЦ, будут получены в сформирует устойчивую тенденцию к снижению результате реализации инфекционной заболеваемости в РФ, а по ряду инфекций, КППЦ. поможет установить контроль над ними, вплоть до (не более 0,5 стр) регистрации спорадических случаев. Использование средств диагностики для постоянного мониторинга инфекционной заболеваемости и математические модели помогут своевременно реагировать на возникновение угрозы распространения инфекции и минимизировать последствия вспышек заболевания. Высокоэффективные лекарственные препараты помогут уменьшить срок клинических проявлений заболевания, повысить общее состояние здоровья населения РФ и снизить количество временно нетрудоспособного населения и затраты на оплату больничных листов.

Меры регулирования, Необходимо законодательное обеспечение облегченной которые должны быть ускоренной процедуры прохождения регистрации реализованы для дженериков, орфанных препаратов и средств медицинского внедрения разработки назначения для диагностики, профилактики и лечения ООВИ (продуктов) ограниченного использования и применения.

(законодательное, техническое, госзаказ, подготовка кадров, другие) (не более 0,5 стр) Организация, Федеральное бюджетное учреждение науки должность, ФИО, тел., «Государственный научный центр вирусологии и эл. адрес контактного биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в лица сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, генеральный директор Сергеев Александр Николаевич, доктор медицинских наук, профессор, an_sergeev@vector.nsc.ru Создание препарата для лечения и/или профилактики клещевого энцефалита 10 лет, из них не менее 5 лет — клинические испытания Период разрабатываемых препаратов.

исполнения проекта Цель и задачи Стратегической целью проекта является создание препарата для лечения и/или профилактики клещевого энцефалита. Клещевой проекта (с энцефалит (КЭ) – тяжёлое нейрологическое заболевание, переносимое клещами и эндемичное для значительной части декомпозицией территории России.

на ближне-, В ближнесрочной перспективе необходимо провести идентификацию и ряда низкомолекулярных химических соединений, обладающих средне необходимой противовирусной активностью in vitro и in vivo долгосрочную (ведущих соединений). Основной мишенью ведущих соединений должен быть процесс слияния вириона с клеткой человека, который перспективу) опосредуется белками оболочки вириона Е. Для ведущих соединений должен быть экспериментально установлен молекулярный механизм действия (связывание с определённым эпитопом на поверхности белка), что позволит осуществлять рациональную модификацию структур ведущих соединений как с целью оптимизации противовирусной эффективности, так и с целью оптимизации фармакокинетических параметров. Проведение предварительных экспериментов in vivo необходимо с целью доказательства концепции – установления возможности лечения КЭ соединениями, действующими по предлагаемому механизму. Необходимо провести оптимизацию структур ведущих соединений методами медицинской химии с целью достижения оптимальной эффективности, необходимых фармакокинетических и фармакодинамических параметров, сбор и анализ информации о возможности возникновения лекарственной устойчивости к препаратам данного типа. Затем планируется проведение комплекса доклинических исследований для наиболее перспективных веществ с целью отбора кандидатов для клинических исследований.

В среднесрочной перспективе необходимо проведение клинических исследований (фазы I – III), разработка промышленного синтеза препарата(-ов), эффективность и безопасность которых будет доказана в ходе клинических исследований, разработка лекарственных форм и налаживание производства.

В долгосрочной перспективе необходим анализ данных о результатах применения препарата (фаза IV) и анализ распространённых в природе штаммов и/или вариантов вируса на предмет возникновения лекарственной устойчивости по механизмам, не исследованным или не предложенным ранее.

Финансирование Общее финансирование на весь период проекта - 725 млн. руб., в том числе:

проекта на 2013 год – на 2014 год – 13, (млн.руб.) на 2015-2020 годы – Основания для Клещевой вирусный энцефалит представляет собой одну из существенных угроз здоровью населения России. Эндемичные по инициации нему территории охватывают более половины субъектов федерации, где проживает свыше 85 миллионов человек. Кроме того, в проекта, потенциальную группу риска попадают люди, посещающие актуальность указанные районы. При сравнительно невысоком числе случаев заболевания в год клещевой энцефалит может приводить к весьма тяжелым последствиям, включая инвалидность или смерть. В то же проекта.

время имеющиеся средства защиты – вакцинация и постконтактное (не более 1 стр) введение иммуноглобулинов – не обладают достаточной эффективностью. Таким образом, существует значимая общественная потребность в создании отечественного лекарственного препарата для лечения и профилактики клещевого энцефалита.

В ближайшие годы прогнозируется пиковый рост заболеваемости вирусным клещевым энцефалитом в рамках естественных циклических колебаний. Можно ожидать, что создание в рамках проекта отечественного лекарственного препарата для лечения и профилактики клещевого энцефалита позволит преодолеть связанные с ним проблемы.

К настоящему времени не было разработано ни одного низкомолекулярного соединения, способного ингибировать слияние вируса КЭ с клеткой человека. Таким образом, отсутствуют не только лекарства против клещевого энцефалита, но даже кандидаты в лекарственные препараты.

Основным результатом предлагаемого проекта будет Ожидаемый низкомолекулярное лекарственное средство, позволяющее результат (не осуществлять профилактику и/или лечение клещевого энцефалита, более 3 абзацев) допущенное к применению в медицинской практике.

Налаженная методология разработки противовирусных препаратов будет использована в дальнейшем для борьбы с другими заболеваниями.

Организации- Участники проекта:

Московский государственный университет имени М.В. Ломоносова, участники Федеральное государственное бюджетное учреждение «Институт и полиомиелита и вирусных энцефалитов имени М.П.Чумакова»

проекта Российской академии медицинских наук, Инновационная компания управление «Медбиофарм», г.Обнинск Калужской обл.

Мониторинг проектов осуществляется силами головной организации проектом путём координации усилий всех участников проекта. При изменении текущей ситуации предпринимаются усилия по корректировке сроков проекта, его финансирования, перераспределения средств, и др.

Договор о сотрудничестве между МГУ им. М. В. Ломоносова и Наличие ФГБУ «ИПВЭ им. М.П.Чумакова» РАМН от 07 ноября 2012 года.

Соглашения о Консорциуме Разработка ведущих соединений включает в себя стадии Общий план построения моделей структуры поверхностного белка Е вируса реализации клещевого энцефалита, анализа возможных сайтов связывания проекта, этапы малых молекул, виртуального скрининга библиотек химических соединений, фрагментного дизайна новых соединений. На этой проекта стадии отбирается несколько сотен соединений для первичных (не более 1,5 физиологических исследований и обнаружения необходимого типа активности. Осуществляется синтез либо заказ соединений у стр) российских либо иностранных поставщиков при их доступности, после чего проводятся испытания in vitro по степени ингибирования веществами репродукции вируса клещевого энцефалита в культурах клеток млекопитающих, а также оценка цитотоксического действия веществ на клетки млекопитающих.

Установление молекулярного механизма действия проводится для соединений, у которых обнаружена противовирусная активность и низкая токсичность в тестах in vitro, путём изучения конкурентного взаимодействия с моноклональными антителами к исследуемым областям связывания или подавления слияния мембран вириона вируса клещевого энцефалита и клетки по прямой флуоресценции.

Оптимизация ведущих соединений проводится средствами молекулярного дизайна, в частности, фрагментного дизайна и дизайна de novo. Проводятся широкомасштабные работы по формированию библиотек активных соединений, на основе которых становится возможным построение моделей количественных соотношений «структура–активность». При этом проводится контроль расчётных фармакокинетических и фармакодинамических параметров. Результатом данной стадии является отбор соединений, для которых наблюдается оптимальное соотношение активности и биодоступности, и передача их на испытания in vivo.

Исследования in vivo включают в себя оценку общей токсичности отобранных соединений для лабораторных животных и оценку их способности противодействовать развитию заболевания клещевого энцефалита. В частности, на этой стадии определяется принципиальная возможность лечения и/или профилактического применения с помощью исследуемых молекул, вчерне определяются время начала и длительность применнения и используемые дозировки. Проводятся доклинические исследования для оценки безопасности, качества и эффективности предполагаемых лекарственных средств.

Разрабатывается документация для подготовки клинических исследований.

В ходе клинических исследований предложенного лекарственного препарата должны быть изучены его лечебные, профилактические и фармакологические свойства в процессе его применения, в том числе процессы всасывания, распределения, изменения и выведения, с целью получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма на его применение и об эффектах его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и/или пищевыми продуктами.

В результате реализации проекта будет создано лекарственное Базовые средство для лечения и/или профилактики клещевого энцефалита, инновации основанное на следующих инновациях:

Инновационное проекта лекарственное вещество, обладающее доказанной in vitro и in vivo противовирусной активностью по описание отношению к вирусу клещевого энцефалита.

конкретных Лекарственная форма, позволяющая обеспечить максимальную эффективность лекарственного вещества в организме человека и простоту его введения.

продуктов, Метод применения лекарственного вещества в конкретной которые будут лекарственной форме, позволяющий добиться эффективного получены в излечения клещевого энцефалита.

Методология разработки противовирусных препаратов, результате основанная на новейших достижениях химической биологии.

реализации КППЦ (не более 0, стр) В результате реализации проекта будет создано лекарственное Конкурентные средство, не имеющее аналогов ни в России, ни в остальном мире.

преимущества Иными словами, основным конкурентным преимуществом создаваемого средства будет его уникальность.

результатов проекта (не более 0,5 стр) Создание препаратов для лечения и профилактики клещевого Формирование энцефалита является важной задачей отечественной медицины.

образа будущего Тяжёлые последствия данного заболевания и его широкая (не более 0,5 рапространённость требуют создания средств борьбы, применение которых позволит улучшить качество жизни населения эндемичных стр) территорий и снизить риск заражения, приводящего к тяжёлым последствиям, тяжёлой инвалидизации и смерти. Как следствие, станет возможным увеличение мобильности населения.

Непрерывное развитие компьютерных технологий и методов молекулярного моделирования позволит значительно увеличить точность и эффективность поиска потенциально активных веществ и анализа механизмов их действия, что может способствовать ускорению работ по проекту на его начальных этапах. В то же время созданная в ходе выполнения проекта методология поиска противовирусных препаратов представляет самостоятельную ценность и может быть использована для поиска лекарств от целого ряда других вирусных инфекций, угрожающих населению РФ и других стран.

Потенциальный Специфические лекарственные средства для лечения клещевого энцефалита не разработаны и не производятся ни в России, ни за рынок рубежом. Имеются производства вакцин и иммуноглобулинов.

Эффективность существующих профилактических невакцинных результатов препаратов против клещевого энцефалита сомнительна. В проекта (не долгосрочной перспективе необходимо наладить производство лекарств против клещевого энцефалита в объёме, позволяющем более 0,5 стр) покрыть потребности населения с учётом вероятности неожиданной вспышки инфекции. Потенциальными потребителями данных лекарств является всё население эндемичных территорий, составляющее 85 миллионов человек, а также лица, посещающие данные территории. Таким образом, минимальное производство и потребление предполагаемого лекарства должно составлять миллионов единиц продукции в год, суммарную стоимость которых можно оценить в 1 млрд рублей в год.

В результате выполнения проекта будет создано уникальное Оценка инновационное лекарственное средство для профилактики и борьбы социально с клещевым энцефалитом. Применение данного препарата для профилактики клещевого энцефалита позволит снизить вероятность экономических развития тяжёлого заболевания после присасывания заведомо эффектов, заражённого клеща, что приведёт к улучшению качества жизни и которые будут снизит затраты на лечение и реабилитацию пациентов. Применение данного препарата для лечения клещевого энцефалита позволит получены в облегчить течение заболевания, что также приведёт к улучшению качества жизни и снизит затраты на лечение и реабилитацию результате пациентов, возможно, даже остановив развитие пролонгированных реализации последствий у переболевших.

КППЦ.

(не более 0, стр) Законодательная база должна обеспечивать поставку импортных Меры реактивов для исследовательских лабораторий в сроки, не регулирования, превышающие одну неделю от момента возникновения в них потребности.

которые После внедрения препарата в практику необходимо проведение должны быть консультаций и семинаров для врачей-инфекционистов. Цель данных реализованы для семинаров — ознакомление практикующих врачей со схемой применения препарата и возможными осложнениями в процессе внедрения этого применения. Программа данных семинаров должна быть разработана в ходе клинических испытаний препарата и разработки подготовлена к моменту запуска препарата в широкую продажу.

(продуктов) (законодательн ое, техническое, госзаказ, подготовка кадров, другие) (не более 0, стр) МГУ им. М.В. Ломоносова, химический факультет, зав. каф. акад.

Организация, РАН Зефиров Николай Серафимович, zefirov@org.chem.msu.ru должность, ФИО, тел., эл.

адрес контактного лица Разработка и освоение серийного производства биосенсоров для индивидуальной экспресс-диагностики и мониторинга состояния здоровья человека («флэш-лаб») на основе кремниевых нанопроволочных структур Период 2012-2017 гг.

исполнения проекта Разработка технических и потребительских требований к Цель и задачи проекта (с биосенсорам и портативным считывающим устройствам.

декомпозицией Определение спектра диагностируемых показателей, диапазона на ближне-, значений и точности измерений с учетом клинических данных.

средне- и Определение конструктивных и экономических требований к долгосрочную биосенсору и считывающему устройству.

перспективу) Разработка опытной технологии изготовления кремниевых нанопроволочных структур (сенсорной системы биосенсора) размерами до 90 нм с применением оптической, электронной литографии, совместимой со стандартными линейками производственного оборудования для кремниевых электронных структур. Разработка технологий защиты поверхности кремниевых нанопроволочных структур. Разработка прототипа биосенсора, считывающего устройства, программного обеспечения для обработки сигналов.

Разработка технологии функциональной модификации сенсорных элементов биосенсоров, исследование технических параметров функционально модифицированных сенсорных элементов биосенсора в зависимости от параметров технологий изготовления нанопроволочных структур.

Разработка микрофлюидной системы пробоподготовки и доставки образца и реакционных растворов, проведения реакции к сенсорным элементам биосенсора.

Миниатюризация, оптимизация архитектуры и разработка дизайна биосенсора, разработка дизайна корпуса и эргономики управления считывающего устройства. Разработка программного обеспечения для считывания, обработки и передачи сигнала с биосенсоров.

Разработка и/или интеграция телемедицинской информационной системы передачи информации от считывающих устройств в центры здравоохранения и дистанционной связи с лечащим врачом.

Организация серийного производства биосенсоров и считывающих устройств. Сертификация. Вывод продукции на российский и зарубежный рынки.

Финансирование Общее финансирование на весь период проекта 350 млн.руб. в том проекта числе:

(млн.руб.) на 2013 год – на 2014 год – на 2015 год – Основания для Одной из глобальных тенденций развития медицины является ее инициации персонализация: профилактика, диагностика, лечение и мониторинг проекта, пациентов индивидуально. Для отрасли лабораторной диагностики актуальность данная тенденция выражается в следующих направлениях:

проекта. индивидуальный мониторинг, автоматизация исследований и (не более 1 стр) обработки результатов, снижение нагрузки на медицинские учреждения с помощью дистанционного мониторинга состояния здоровья.

«Домашние» (point-of-care, POC) устройства для определения уровня глюкозы, свертываемости крови, тест-полоски для определения беременности, овуляции, определения наркотиков, ряда кардиомаркеров заняли прочное место в жизни человека.

Следующим шагом в развитии этого направления является появление на рынке миниатюрных устройств для домашнего применения, «умеющих» проводить широкий спектр анализов и передавать данные лечащему врачу:

Определение основных клинических показателей крови (гемоглобин, газы крови, активность ферментов и пр.).

Определение кардиомаркеров для пациентов с повышенным риском развития инфаркта миокарда.

Определение уровня гормонов для пациентов с хроническими заболеваниями эндокринной системы.

Мониторинг иммунного статуса у пациентов с иммунодепрессией.

Определение маркеров заболеваний, передающихся половым путем, для молодежи.

Экспресс-определение жизненно важных клинических показателей в полевых условиях, отдаленной местности, чрезвычайных ситуациях.

Определение маркеров заболеваний с длительным бессимтомным периодом (онкологические заболевания, вирусные гепатиты и т.д.).

Компании, работающие в области лабораторной диагностики, регулярно предпринимают попытки создания и вывода на рынок устройств для домашнего использования, но пока ни одно из них не вошло в широкое применение из-за их технической сложности и/или высокой стоимости, а также ограниченного спектра определяемых параметров.

Идеальное устройство для POC-диагностики, согласно мнению экспертов, должно обладать следующими характеристиками:

маленький объем образца (не более 30 мкл цельной крови), время получения результата 5-10 минут, простота в использовании, самовалидация и самокалибровка устройства, высокая точность анализа (не уступающая тесту, выполненному с применением специализированного лабораторного оборудования высококвалифицированными специалистами), себестоимость одного сменного картриджа или чипа для устройства порядка 1 доллара.

Также необходимо предусмотреть возможность коммутации устройства с мобильными телефонами и программное обеспечение для оперативной передачи данных лечащему врачу для мониторинга состояния и назначения лечения.

Научная проблема разработки такого устройства заключается в необходимости создать универсальную миниатюрную сенсорную систему, которая может быть применима как для определения белковых маркеров методом иммуноанализа (комплексообразования «антиген-антитело») так и для определения биохимических показателей (измерение активности ферментов или определения их продуктов с помощью электрохимической детекции).

Дополнительная техническая проблема заключается в том, что система обработки сигнала от сенсора была нетребовательна к ресурсам прибора (питание от обычных батареек, аккумулятора мобильного телефона), а технология их производства должна быть экономичной и тиражируемой.

Ожидаемый В результате реализации проекта будут разработаны и внедрены в результат (не производство портативные диагностические устройства на основе более 3 абзацев) кремниевых нанопроволочных сенсорных элементов.

Целевые параметры разрабатываемого устройства: маленький объем образца (не более 30 мкл цельной крови), время получения результата 5-10 минут, простота в использовании, самовалидация и самокалибровка устройства, высокая точность анализа (не уступающая тесту, выполненному с применением специализированного лабораторного оборудования высококвалифицированными специалистами), себестоимость одного сменного картриджа или чипа для устройства порядка 1 доллара.

Также будет предусмотрена возможность коммутации устройства с мобильными телефонами и программное обеспечение для оперативной передачи данных лечащему врачу для мониторинга состояния и назначения лечения.

Линейка чипов будет включать в себя чипы для определения кардиомаркеров, онкомаркеров, маркеров инфекционных заболеваний, гормонов.

Как технологическая платформа данная технология может применяться также для детекции патогенов и токсинов в пищевых продуктах, ветеринарии и пр.

Организации- Головная организация – ЗАО «Медико-биологический Союз».

участники Участники проекта:

проекта и Институт физики полупроводников СО РАН управление Институт химической биологии и фундаментальной медицины СО проектом РАН Новосибирский национальный исследовательский государственный университет Технопарк Новосибирского Академгородка Наличие На этапе согласования Соглашения о Консорциуме Общий план Первым этапом выполнения работ будет являться определение реализации конструктивных, технических и потребительских требований к проекта, этапы проекта разрабатываемым продуктам:

(не более 1, Определение перспективных рыночных направлений стр) применения биосенсоров, требований к определяемым клиническим параметрам, определение технических и потребительских требований к считывающему устройству. В результате проведенной технической и маркетинговой экспертизы должен быть сформирован окончательный список разрабатываемых продуктов.

Второй этап - выполнение научно-исследовательских и опытно конструкторских работ по разработке биосенсоров - разделяется на следующие основные блоки выполнения работ:

Разработать технологию производства сенсорных элементов биосенсора (микрочипов с кремниевыми нанопроволочными структурами);

Разработать технологии функциональной модификации сенсорных элементов биосенсора;

Разработать миниатюрную систему пробоподготовки и проведения реакции: микрофлюидную систему доставки реакционных растворов и образца к сенсорным элементам биосенсора;

Разработать архитектуру и дизайн биосенсоров, считывающего устройства, программное и аппаратное обеспечение для коммутации считывающего устройства с ПК и мобильными телефонами.

Заключительным этапом выполнения работ является организация серийного производства биосенсоров (на имеющихся российских и зарубежных предприятиях), организация серийного производства считывающих устройств, их сертификация и организация сбыта.

Базовые Для решения поставленной задачи предлагается применение инновации наноразмерных кремниевых структур, совместимой с стандартной проекта - кремниевой КМОП-технологией (комплементарная металл-окисел описание полупроводник технология), широко распространенной в конкретных производстве электронных компонентов, что позволит организовать продуктов, серийное производство нанопроволочных биосенсоров.

которые будут Описанный подход и его модификации могут быть использованы как получены в для определения белковых маркеров инфекционных, онкологических результате и терапевтических заболеваний, так и для определения целого реализации спектра важных биохимических показателей, таких как общий КППЦ холестерин, холестерин с липопротеинами низкой плотности, (не более 0, холестерин с липопротеинами высокой плотности, ферменты печени стр) (АЛТ, АСТ), факторы свертываемости крови, общий гемоглобин, креатин, креатин киназа, уровень глюкозы и др.

Также преимуществом данного подхода является возможность проведения мультиплексного анализа (детекции нескольких десятков белковых маркеров) за счет организации массива нанопроволок, несущих моноклональные антитела к различым белковым маркерам.

Таким образом, в рамках единой технологии можно создавать на одном кристалле высокочувствительные, быстродействующие и компактные электронные детекторы наподобие портативных устройств с flash-памятью – «флэш-лаб».

Конкурентные Приведены в разделе выше.

преимущества результатов проекта (не более 0,5 стр) Формирование Одной из глобальных тенденций развития медицины является ее образа будущего персонализация: профилактика, диагностика, лечение и мониторинг (не более 0,5 пациентов индивидуально. Для отрасли лабораторной диагностики стр) данная тенденция может быть описана тремя базовыми направлениями: индивидуальный мониторинг, комплексная диагностика, автоматизация исследований и обработки результатов.

Предлагаемый к реализации проект соответствует как долгосрочным отраслевым трендам: персонализированная медицина, так и среднесрочным – миниатюризация диагностических устойств, «вывод» медицинских услуг, в том числе диагностических за пределы лабораторий.

Потенциальный Разрабатываемые в рамках настоящего проекта биосенсоры создадут рынок новую рыночную нишу «дистанционного мониторинга», которая, по результатов своим масштабам, будет сопоставима, например, с сегментом проекта (не приборов для контроля уровня сахара (более 2 млрд.долларов в год).

более 0,5 стр) Коммерциализация разработанного биосенсора будет осуществляться с помощью отдельных маркетинговых стратегий:

вывод на рынок биосенсоров, нацеленных на конкретные рыночные ниши, например, биосенсоры для диагностики заболеваний, передающихся половым путем, биосенсоры для дистанционного мониторинга людей, предрасположенных к сердечно-сосудистым заболеваниям и пр.

В отдельных рыночных нишах могут быть выстроены сбытовые цепочки и каналы продвижения продукции, в том числе в партнерстве с социальными сетями, фармацевтическими компаниями, сетевыми частными клиниками и лабораториями и пр.

Вывод продукции на международные рынки может осуществляться путем лицензирования технологических решений крупным зарубежным компаниям. В качестве примера стоимости лицензии можно привести следующую сделку: в 1998 году мировой лидер в области лабораторной диагностики Abbott Diagnostics заключила стратегическое соглашение с компанией i-Stat на распространение POC-устройства «i-Stat» и диагностических чипов к нему. На момент совершения сделки диагностическая платформа находилась на высокой стадии готовности (устройство и набор чипов). Взамен на эксклюзивные права на данную технологию Abbott Diagnostics выкупила 20% акций компании за 19,75 млн. долларов США.

Продажи данного устройства начались в 2003 году, в настоящее время объем их реализации составляет около 80 млн.долларов в год.

Более детальная разработка возможных маркетинговых стратегий будет осуществлена на первом этапе НИОКР.

По экспертным оценкам, в течение первых 3 лет после вывода продукции на рынок возможно достичь объемов продаж продукции по проекту и лицензионных платежей 500-800 млн.руб. в год. Далее в течение последующих 5 лет: до 200-250 млн.долларов в год в случае благоприятной конкурентной обстановки.

Оценка Создание портативных диагностических устройств детекторов на социально- базе нанопроволок, означает мощный прорыв в медицинской экономических диагностике, который окупит все экономические и социальные эффектов, затраты на эту разработку, так как решит проблему ранней которые будут диагностики рака и инфекционных заболеваний с бессимптомным получены в длительным периодом инкубации, повысит качество и доступность результате медицинской помощи.

реализации Потребителями комплекса будут физические лица – пациенты, КППЦ. страдающие социально-значимыми заболеваниями или (не более 0,5 предрасположенные к их развитию, а также медицинские стр) учреждения: стационары больниц, поликлиники, служба скорой помощи.

Меры Успешная реализация предлагаемого проекта связана с тесной регулирования, международной научно-технической и производственной которые кооперацией. Основным барьером на пути кооперации является должны быть «недружелюбное» таможенное и валютное законодательство для реализованы для такого вида деятельности. В КППЦ приведен анализ таможенного и внедрения валютного законодательства и предложения по его изменению разработки (продуктов) (законодательн ое, техническое, госзаказ, подготовка кадров, другие) (не более 0, стр) Организация, ЗАО «Медико-биологический Союз», заместитель директора, должность, Галямова Мария Рашитовна, mgalyamova@gmail.com ФИО, тел., эл.

адрес контактного лица Создание и внедрение в клиническую практику мехатронных систем с пульсирующим кровотоком, замещающих функции естественного сердца Период 2013 – 2020 гг.

исполнения проекта Цель и задачи Разработка, серийное освоение и внедрение в клиническую практику проекта (с технических средств и методов замещения функций естественного декомпозицией сердца.

на ближне-, Ближняя перспектива (2-3 года):

Разработка средне- и частично имплантируемой системы долгосрочную вспомогательного кровообращения с пульсирующим кровотоком перспективу) (ОКР в рамках Государственного контракта № 16.522.11. «Разработка имплантируемой системы для длительной поддержки кровообращения пульсирующим кровотоком у больных с терминальной сердечной недостаточностью»).

Серийный выпуск частично имплантируемой системы вспомогательного кровообращения с пульсирующим кровотоком.

Разработка и освоение методики имплантации частично имплантируемой системы вспомогательного кровообращения с пульсирующим кровотоком (ОКР в рамках Государственного контракта № 16.522.11.2007 «Разработка имплантируемой системы для длительной поддержки кровообращения пульсирующим кровотоком у больных с терминальной сердечной недостаточностью»).

Разработка малоинвазивной системы вспомогательного кровообращения с пульсирующим кровотоком (НИОКР):

изготовление макетных образцов малоинвазивной системы вспомогательного кровообращения и проведение медико биологических испытаний, разработка уточнённых медико технических требований на систему, разработка эскизного и технического проектов.

Создание научно-технического задела: разработка новых биосовместимых материалов и покрытий (НИОКР), разработка искусственных желудочков сердца с улучшенными медико техническими характеристиками (повышенный ресурс работы, сниженный уровень гемолиза и тромбообразования) (НИОКР), разработка новых методов контроля механических и биотехнических параметров искусственных желудочков сердца (НИР), разработка бесперебойных источников питания и создание имплантируемых систем энергоснабжения систем вспомогательного кровообращения и искусственного сердца (НИР).

Среднесрочная перспектива (5-7 лет):

Внедрение в клиническую практику частично имплантируемой системы вспомогательного кровообращения с пульсирующим кровотоком.

Создание малоинвазивной системы вспомогательного кровообращения с пульсирующим кровотоком (НИОКР):

разработка рабочей конструкторской документации, изготовление опытных образцов, проведение доклинических и клинических испытаний, получение необходимых разрешительных документов.


Подготовка производства и серийный выпуск малоинвазивных систем вспомогательного кровообращения с пульсирующим кровотоком (по итогам НИОКР).

Разработка методики эффективной поддержки кровообращения малоинвазивными системами вспомогательного кровообращения с пульсирующим кровотоком.

Создание научно-технического задела: разработка новых механических и биологических искусственных клапанов сердца (НИОКР), исследования и разработка безопасных методов транскутанной передачи энергии внутрь организма (НИОКР), разработка полностью имплантируемой системы вспомогательного кровообращения с пульсирующим кровотоком при транскутанной передаче энергии внутрь организма (НИР), создание полностью имплантируемой системы вспомогательного кровообращения с пульсирующим кровотоком при транскутанной передаче энергии внутрь организма (ОКР).

Разработка инновационных технологий лечения сердечно сосудистых заболеваний, включая создание новых регламентов по реализации комплексных методов лечения (сочетание систем синхронизации и ведения ритма собственного сердца с системами вспомогательного кровообращения, создание механизма адаптации минутного объёма имплантированной системы вспомогательного кровообращения с величиной выброса собственного сердца) (НИР).

Разработка и исследование имплантируемого искусственного сердца с параметрами пульсирующего кровотока, адекватного естественному.

Исследование механизмов обратной связи, обеспечивающих создание пульсирующего кровотока, соответствующего биологическим потребностям организма, и разработка способов их технической реализации (НИР).

Организация подготовки и переподготовки кадров медицинского и технического профиля, включая разработку учебных планов, программ и методических пособий.

Долгосрочная перспектива (15-20 лет):

Создание имплантируемого искусственного сердца с параметрами пульсирующего кровотока, адекватного естественному (ОКР).

Разработка и освоение методики имплантации искусственного сердца и создание инновационных технологий замещения функций естественного сердца (ОКР).

Финансирование Общее финансирование на весь период проекта – 2300 млн. руб., в проекта том (млн.руб.) числе:

на 2014 год – на 2015 год – на 2016 год – Основания для По официальной статистике среди общей смертности смертность от инициации сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) в России составляет 57%. В проекта, целом по РФ от ССЗ ежегодно умирает 1.3 млн. человек. Примерно актуальность половина из них умирает от ишемической и дилатационной проекта. кардиомиопатии (ИКМП и ДКМП).

(не более 1 стр) В 2009 году в РФ смертность от ССЗ на 100 тыс. человек составила 673. человека, в то время как аналогичный показатель в Польше – 233. человека на 100 тыс. населения. Показатель смертности от ССЗ в РФ оказывается наихудшим и, к сожалению, до сих пор имеет постоянную тенденцию к увеличению. В основе этого лежат следующие причины:

отсутствие условий оказания соответствующей высокотехнологичной помощи всем нуждающимся в этом, - отсутствие достаточного количества необходимого оборудования и ЛПУ, в которых это оборудование может быть использовано на территориях, - отсутствие необходимого количества обученных и подготовленных медицинских и технических кадров.

Серийное освоение систем вспомогательного кровообращения, Ожидаемый результат (не искусственного сердца.

более 3 абзацев) Серийное освоение инновационных искусственных клапанов сердца, новых биосовместимых материалов, высокопрочных материалов и антифрикционных покрытий и др. в том числе для общепромышленного и специального применения.

Развитие системы подготовки и переподготовки кадров на базе высших учебных заведений и ведущих кардиологических центров.

Организации- Московский авиационный институт (национальный участники исследовательский университет), Владимирский государственный проекта и университет, НИТУ «МИСиС», Научно-производственное управление предприятие «Мединж», г. Пенза, ЗАО "НеоКор", г. Кемерово, ОАО проектом «Московский завод «САПФИР», г. Москва, Региональный консультационно-технический центр автономных источников тока «Фирма Альфа-плюс», г. Москва, Производственная компания «Альтоника», г. Москва, Научно-производственная фирма «РЭЛМА», г. Москва, Российский научный центр хирургии им. акад.

Б.В. Петровского, РАМН, г. Москва Наличие Соглашение о Консорциуме проработано и находится в стадии Соглашения о согласования.

Консорциуме Общий план Серийный выпуск частично имплантируемой системы реализации вспомогательного кровообращения с пульсирующим кровотоком проекта, этапы Исследование возможности создания малоинвазивной системы проекта вспомогательного кровообращения с пульсирующим кровотоком (не более 1,5 (НИР) Разработка малоинвазивной системы вспомогательного стр) кровообращения с пульсирующим кровотоком (ОКР) Серийный выпуск малоинвазивной системы вспомогательного кровообращения с пульсирующим кровотоком Разработка биосовместимых материалов и покрытий (НИОКР) Разработка новых методов контроля механических и биотехнических параметров искусственных желудочков сердца (НИОКР) Разработка искуственных желудочков сердца с улучшенными медикотехническими характеристиками (НИОКР) Исследование возможности создания имплантируемых систем вспомогательного кровообращения при транскутанной передаче энергии внутрь организма (НИОКР). Серийный выпуск имплантируемых систем вспомогательного кровообращения при транскутанной передаче энергии внутрь организма. Создание имплантируемого искусственного сердца (ОКР). Организация системы подготовки и переподготовки медицинских и инженерно-технических кадров.

Базовые Частично имплантируемая система вспомогательного инновации кровообращения с пульсирующим кровотоком. Малоинвазивная проекта - система вспомогательного кровообращения с пульсирующим описание кровотоком. Полностью имплантируемая система вспомогательного конкретных кровообращения с пульсирующим кровотоком. Искусственное продуктов, сердце. Инновационные биосовместимые материалы и покрытия.

которые будут Инновационные искусственные механические и биологические получены в клапаны. Инновационные высокопрочные и антифрикционные результате материалы.

реализации КППЦ (не более 0, стр) Конкурентные В настоящее время отечественная промышленность не выпускает преимущества систем вспомогательного кровообращения. В 2012 году на ОАО результатов «Московский завод «САПФИР» (г. Москва) начата подготовка проекта (не серийного производства имплантируемой системы вспомогательного более 0,5 стр) кровообращения, разрабатываемой Московским авиационным институтом в соответствии с Государственным контрактом № 16.522.11.2007. Выпускаемые отечественной промышленностью биосовместимые материалы уступают по своим физическим свойствам зарубежным аналогам, а технология изготовления искусственных клапанов сердца требует усовершенствования.

Несмотря на длительные исследования искусственное сердце ни в отечественную, ни в зарубежную медицинскую практику не внедрено. Новые высокопрочные и антифрикционные материалы позволят значительно улучшить массоэнергетические показатели и надежность медицинской техники, что особенно актуально для имплантируемых систем замещения жизненно важных органов.

Формирование В настоящее время смертность от сердечно-сосудистых заболеваний образа будущего (ССЗ) в РФ составляет почти 700 человек на 100 тыс. жителей (не более 0,5 (аналогичный показатель в Польше – 250 человек на 100 тыс.

стр) жителей). Внедрение в клиническую практику предложенных к разработке малоинвазивных и имплантируемых систем позволит существенно снизить уровень смертности от сердечной недостаточности не прибегая к закупкам аналогичных по назначению импортных систем, стоимость которых в 3-5 раз выше прогнозируемой стоимости предложенной к разработке продукции.

Анализ развития мирового рынка систем вспомогательного кровообращения показывает, что интенсивность исследований в предметной области проекта возрастает, также, как и количество модификаций систем подобного назначения.

Следует отметить, что включенные в проект исследования, связанные с разработкой перспективных методов лечения сердечной недостаточности и созданием более совершенных искусственных клапанов, биосовместимых материалов и покрытий, автономных источников питания имеет и вполне самостоятельное значение для медицины будущего.

Возможность появления новых прорывных технологических решений может быть связано только с сознанием жизненно важных органов из собственных тканей больного и имеет непрогнозируемо далекую перспекиву.

Потенциальный Разрабатываемые в проекте системы являются рынок высокотехнологичным продуктом. Прототипы зарубежного результатов производства имеют чрезвычайно высокую коммерческую стоимость проекта (не и для широкой клинической практики в Российской Федерации более 0,5 стр) практически неприемлемы.

В этой связи для оценки перспектив коммерциализации используются показатели вероятной (прогнозной) емкости рынка исходя из количества применений за рубежом. Известно, что за последние 15 лет в Европе число клиник, осуществляющих операции по имплантации систем вспомогательного кровообращения возросло с 12 до 172. К настоящему времени в мире осуществлено более успешных операций. По данным проф. М. Дебеки в США в имплантации подобных систем нуждаются более 100000 человек в год.

По нашим оценкам срок окупаемости ГК № 16.522.11. «Разработка имплантируемой системы длительной поддержки кровообращения пульсирующим кровотоком у больных с терминальной сердечной недостаточностью» при реализации продукции в пределах РФ – 3 года. Ориентировочный объем выпуска при освоении методики имплантации в 50 клиниках РФ – 500 штук в год (1,0 млрд. руб. в год). Возможен экспорт в страны СНГ, Китай и страны Европы. С учетом клинически установленной возможности восстановления собственного сердца при использовании имплантируемых систем вспомогательного кровообращения в течение 8-10 месяцев, в сочетании с фармакотерапией, количество применений таких технологий будет, безусловно, расти.


Ориентировочная потребность только по РФ – 50 000 штук в год.

Оценка Социальная значимость проекта заключается в возможности резкого социально- снижения количества летальных исходов у больных с сердечно экономических сосудистыми заболеваниями (ССЗ) и доведение показателя эффектов, смертности от ССЗ в РФ до уровня наиболее развитых стран (100- которые будут человек на 100 тыс. населения, на текущий момент этот показатель в получены в РФ – 620 человек на 100 тыс. населения). Планируемый срок результате окупаемости – 3 года с момента окончания работ по проведению реализации ОКР каждого из подпроектов.

КППЦ.

(не более 0, стр) Меры При выполнении проекта необходимости изменения Федеральных регулирования, законов, отраслевых регламентов и инструкций не возникает.

которые Подготовка медицинских и инженерно-технических кадров должны быть предусмотрена проектом. Потенциал коммерциализации будет реализованы для определяться возможностью закупки изделий по госзаказу и внедрения потребностью медицинской практики.

разработки (продуктов) (законодательн ое, техническое, госзаказ, подготовка кадров, другие) (не более 0, стр) Организация, Московский авиационный институт (национальный должность, исследовательский университет), Куликов Николай Иванович, ФИО, тел., эл. nik@mai.ru адрес контактного лица Создание нового поколения инновационных нейропротекторных препаратов, обладающих пронейрогенной активностью Период 2013-2019 гг.

исполнения проекта Цель и задачи Целью проекта является создание оригинальных инновационных проекта (с нейропротекторных препаратов способных стимулировать декомпозицией нейрогенез и обладающих когнитивно-стимулирующими на ближне-, свойствами, для лечения широкого круга социально значимых средне- и заболеваний.

долгосрочную Проект предусматривает сотрудничество многопрофильного перспективу) коллектива, включающих в себя высокопрофессиональных химиков, биологов, фармакологов, медиков и технологов, необходимое для достижения поставленной цели проекта. Авторским коллективом выстроен алгоритм взаимодействий, в котором различные временные шаги будут подкрепляться конкретными поэтапными результатами, а именно:

В течение 2-3 лет будут проведены первичные доклинические испытания с использованием методов компьютерной и медицинской химии, оптимизирована структура соединений лидеров для передачи их на расширенные доклинические испытания.

В течение последующих 2 лет будут полностью завершены доклинические испытания и отобраны препараты - кандидаты для клинических испытаний.

В среднесрочной перспективе (до 7 лет) будут проведены клинические испытания эффективности кандидатов в лекарственные препараты при лечении дегенеративных и сосудистых неврологических заболеваний, а также травм ЦНС.

В долгосрочной перспективе (15-20 лет) предполагается создании и организация производства новых эффективных средств лечения ряда острых неврологических патологий (инсульты, травм ЦНС), а также медленно-протекающих нейродегенеративных болезней, для которых в настоящее время не существует эффективных медикаментозных методов лечения (болезнь Альцгеймера, боковой амиотрофический склероз, хорея Гентингтона, фронто-темпоральная дегенерация, болезнь диффузных телец Леви, и ряд других деменций).

Финансирование Общее финансирование на весь период проекта - 205 млн. рублей, в проекта том числе:

(млн.руб.) на 2013 год – на 2014 год – на 2015 год – Основания для К настоящему времени проблема лечения и предупреждения острых инициации и медленно-протекающих нейродегенеративных заболеваний наряду проекта, с сердечно-сосудистыми и онкологическими заболеваниями стала актуальность наиболее острой социальной, медицинской и финансовой проблемой проекта. в большинстве стран. Крайне актуальна она и для России. Так, (не более 1 стр) проведенные в НЦПЗ РАМН эпидемиологические исследования показали, что 4,5% (более 70 тыс. чел.) московского населения в возрасте 60 и старше лет страдают деменцией альцгеймеровского типа, причем у 1,8% обследованных (более 30 тыс. чел.) выявлены выраженные и тяжелые, т.е. требующие постороннего ухода и надзора, формы слабоумия. Экстраполяция полученных данных на население старших возрастов России в целом позволяет говорить о том, что в настоящее время число больных страдающих различными формами деменции составляет 1,4-1,8 млн. человек (Гаврилова С.И., доклад на конгрессе «Человек и лекарство 2012»). Ключевым фактором патогенеза как острых, так и медленно-протекающих нейродегенеративных заболеваний является гибель нервных клеток.

Потеря нейронов может быть, как следствием острых нарушений структуры и кровоснабжения ткани, наблюдаемых при инсультах, травмах ЦНС, сосудистых деменциях, а также являться причиной цитотоксического действия продуктов патологической агрегацией нерастворимых форм белков (протеинопатии), как например, при болезни Альцгеймера, болезни Паркинсона и ряда других нейродегенеративных расстройствах. Во всех этих случаях восстановление утраченных клеток и связей между ними можно рассматривать как исключительно новую, перспективную терапевтическую стратегию. Именно в этом направлении в ведущих медицинских центрах мира ведутся в настоящее время активные исследования. Препараты, препятствующие гибели нейронов или стимулирующие нейрогенез могут рассматриваться как новые терапевтические агенты, которые позволят модифицировать процессы, лежащие в основе развития и прогрессии нейродегенирации, и тем самым замедлить течение болезни или даже остановить ее. В последние годы авторами проекта было показано, что димебон и его аналоги могут успешно применяться лечения острых и хронических нарушений мозгового кровообращения, в том числе инсульта, а также для улучшения когнитивных функций и памяти при мягких когнитивных нарушениях. На 2-й фазе клинических испытаний Димебон проявил высокие когнитино стимулирующие свойства у пациентов с болезнью Альцгеймера. К настоящему времени в Институте физиологически активных веществ РАН и на кафедре органической химии МГУ им. М.В. Ломоносова синтезирована большая серия (несколько сотен) структурных и биоизостерных аналогов препарата Димебона, обладающих улучшенной биодоступностью, формируется фокусированная библиотека новых аллостерических модуляторов АМРА-рецепторов, а также оригинальных фармакологических композиций, не имеющих аналогов в мире, на основе которых планируется отработка модификаций и конструкции принципиально новых препаратов с заданными свойствами.

Ожидаемый В течение первых 2-3 лет будут проведены первичные результат (не доклинические испытания и с использование методов компьютерной более 3 абзацев) и медицинской химии оптимизирована структура соединений-лидеров для передачи их на расширенные доклинические испытания. В т.ч. в течение первых 2 лет на основании результатов исследований специфической фармакологической активности будут созданы фокусированные библиотеки соединений хитов, проявляющих выраженную активность (сопоставимую или превышающую препараты сравнения) в отношении процесса протеинопатии на различных трансгенных животных – моделях нейродегенеративных заболеваний.

В течение последующих 2 лет будут полностью завершены доклинические исследования безопасности потенциального лекарственного средства, разработан лабораторный регламент синтеза препарата, разработана временная фармакопейная статья, лекарственная форма для передачи в Минздравсоцразвития для получения разрешения на проведение клинических испытаний потенциального лекарственного средства.

В среднесрочной перспективе (до 7 лет) будут проведены клинические испытания эффективности и безопасности нового потенциального лекарственного средства для лечения различных нейродегенеративных заболеваний и получено разрешение на производство и медицинское применение нового лекарственного средства.

В долгосрочной перспективе (15-20 лет) предполагается промышленный выпуск лекарственных средств для лечения нейродегенеративных заболеваний.

Организации- Федеральное государственное бюджетное учреждение науки участники Институт физиологически активных веществ Российской академии проекта и наук, Московский государственный университет им. М.В.

управление Ломоносова, Химический факультет, Государственное бюджетное проектом образовательное учреждение высшего профессионального образования Российский научно-исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова Минздравсоцразвития России, НП «Альянс компетенций «Парк активных молекул», Федеральное государственное бюджетное учреждение Институт общей патологии и патофизиологии РАМН (ИОПП), Федеральное государственное бюджетное учреждение Научный Центр Психического Здоровья Российской академии медицинских наук, Федеральное государственное бюджетное учреждение Московский Научно исследовательский институт глазных болезней им. Гельмгольца Минздрава России, Федеральное государственное бюджетное учреждение науки, Институт биологии гена РАН, ООО «НПК «Медбиофарм», ОАО «Органика».

Головная организация – ИФАВ РАН – координирует всю работу на стадиях НИР и НИОКР (включая доклинические исследования и получение разрешения Минздрава РФ на проведение клинических испытаний). Обеспечивает заключение договора с мониторирующей организацией на стадии клинических исследований. Организует подготовку всех отчетных материалов. Является патенто-заявителем (совместно с другими участниками работ) на ИС. НЦПЗ РАМН координирует работу на стадиях клинических испытаний.

Наличие Имеется Протокол о создании Концорциума.

Соглашения о Имеются договора о сотрудничестве: ИФАВ РАН – МГУ, ИФАВ Консорциуме РАН, НЦПЗ РАМН, ИФАВ РАН – ГБОУ ВПО РНИМУ им. Н.И.

Пирогова, ИФАВ РАН – НП «Альянс компетенций «Парк активных молекул», ИФАВ РАН – ИОПП, ИФАВ РАН – НЦПЗ РАМН, ИФАВ РАН – ФГБУ "МНИИ ГБ им. Гельмгольца" Минздрава России, ИФАВ РАН – ОАО «Органика», ИФАВ РАН – ЗАО «Медбиофарм».

Комплексный проект полного цикла поддержан Кекелидзе З.И., главным психиатром Министерства здравоохранения РФ, исполняющим обязанности директора Государственного научного института судебной и социальной психиатрии им. В. П. Сербского.

Проект по созданию комплексного центра по скринингу и доклиническим испытаниям потенциальных лекарственных средств в рамках настоящего КППЦ поддержан Министерством здравоохранения РФ, письмо от 24 июня 2013 года № 10-1/10/1-2928, за подписью зам. министра И.Н. Каргаманяна Общий план В рамках данного проекта предполагается провести работы по реализации синтезу и оптимизации структуры перспективных соединений проекта, этапы лидеров, выполнить весь комплекс доклинических испытаний (по проекта стандартам GLP), включающий оценку безопасности и (не более 1,5 фармакологической эффективности перспективных препаратов на стр) адекватных биологических моделях in vitro и in vivo. На основании полученных результатов отобрать кандидат в лекарственные препарат, имеющий оптимальный спектр фармакологической активности и провести клинические испытания на больных с различными формами нейродегенеративных заболеваний.

Обеспечить производство оригинального инновационного препарата.

В области синтеза новых оригинальных лекарственных кандидатов исследования будут развиваться в трех направлениях:

разработка и совершенствование оригинальных синтетических подходов к получению новых нейропротекторов (гамма карболинов, индолов, карбазолов и диазобициклононанов) и создание на их основе фокусированных библиотек для последующего биологического скрининга;

компьютерный дизайн веществ-хитов и направленный синтез веществ-лидеров;

оптимизация и масштабирование процесса получения и наработка опытных партий и веществ-кандидатов на основе доступного отечественного сырья.

В области биологических исследований планируется проведение скриниговых и доклинических исследований с целью отбора кандидатов в лекарства для последующей передаче на клинические испытания. С этой целью будут использованы уникальные линии трансгенных животных, моделирующие основные виды нейропротеинопатий – как ключевой стадии развития нейродегенеративных заболеваний, а также тканевые и клеточные модели для оценки пронейрогенного действия вновь синтезируемых и модельных веществ. Так, в последние годы авторами проекта были разработаны оригинальные модели различных типов протеинопатий с использованием трансгенных животных, а также впервые получены соединения, способные блокировать процессы патологической агрегации белков, а также стимулировать нейрогенез.

В области медицинских исследований планируется проведение клинических испытаний кандидата (-тов) в лекарства на больных с болезнью Альцгеймера, боковым амиотрофическим склерозом и пациентов, перенесших инсульт.

В области производства планируется создание технологического регламента производства наиболее перспективного препарата, выпуск опытных партий и переход к производству объемов, удовлетворяющих Российскому рынку.

Базовые Одной из основных причин низкой эффективности имеющихся инновации препаратов для лечения нейродегенеративных расстройств является проекта - то, что они имеют, в основном, симптоматический характер описание действия, но не влияют на развитие заболевания. Принципиально конкретных новым – прорывным - подходом к созданию нового поколения продуктов, нейропротекторных препаратов должна стать разработка которые будут лекарственных средств, действующих на различных стадиях получены в патогенеза нейродегенеративных заболеваний и стимулирующих результате нейрогенез в ЦНС, что и является предметной областью данного реализации проекта.

КППЦ (не более 0, стр) Конкурентные Проект направлен на разработку и внедрение оригинального преимущества отечественного инновационного лекарственного препарата для результатов лечения социально-значимых заболеваний. Представляемый проект проекта (не является инновационным, позволяющий в ближайшие 5-7 лет более 0,5 стр) представить на рынок России лекарственное средство новой фармгруппы – репараторов и стимуляторов нейрогенеза. Препаратов подобного типа действия нет ни в одной Фармакопее мира. На 15- лет ожидается его крупномасштабное производство и медицинское применение с высоким экономическим выходом.

Формирование Согласно данным, полученным в последние годы исследователями в образа будущего области нейробиологии, возможна разработка нового типа (не более 0,5 препаратов, действие которых будет основано на стимуляции стр) регенеративных возможностей нервной системы. Предположительно в ближайшие 5-7 лет будет достигнут значительный успех в понимании роли нейрональных прогениторных клеток в происходящих в центральной нервной системе патологических процессах, а также разработаны методические подходы, позволяющие стимулировать и направлять процессы клеточного восстановления в нервной ткани. В долгосрочной временной перспективе (15-20 лет) будут получены практические результаты клинических испытаний препаратов, обладающих пронейрогенной активностью, проанализирован опыт по разработке таких препаратов, на основе чего будут описаны и опробованы терапевтические подходы к лечению широкого круга социально значимых заболеваний (сосудистые неврологические заболевания, травмы ЦНС, нейродегенеративные болезни).

Потенциальный Помимо высокой социальной значимости создания эффективных рынок препаратов для лечения и предупреждения деменций, выведение на результатов рынок подобных препаратов представляет исключительно высокую проекта (не коммерческую привлекательность. Это иллюстрируют следующие более 0,5 стр) цифры: лидирующей областью по продаже лекарственных препаратов в мире в 2009г. являлись препараты для лечения патологий ЦНС, которые составляли 15.8% от общего рынка, превосходя кардиопрепараты (14.5% рынка) (Pharmaceutical Market Trends, 2010 – 2014). В настоящее время на мировом рынке имеется крайне ограниченное число препаратов для лечения БА: ингибиторы АХЭ (донепезил, экселон, реминил) и блокатор NMDA-рецепторов аканитол мемантин. Все они имеют ограниченный терапевтический и существенные побочные эффекты. В то же время рынок продаж только четырех упомянутых препаратов для лечения БА составил в 2009г примерно 6,8 млрд. долларов США. Сегмент лекарств для лечения БА в Европе и США является наиболее динамично развивающимся: если в среднем прирост продаж лекарств в году по сравнению с 2009 г. увеличился на 10%, то прирост продаж препаратов для лечения БА за этот же период вырос на 20%, и составил в численном выражении 8,3 млрд..долларов, т.е. около 9.5% всего рынка. Неуклонно растет спрос на подобные препараты и в России. Так, Российский фармацевтический рынок в 2010 г. составил 395, 531 млрд. руб., из которых на долю нейро- и психотропных средств приходилось 21, 5 млрд. руб. При этом рост рынка данного сегмента препаратов в 2010г. по сравнению с 2009г. составил около 9,8% Оценка Главный социально-значимый эффект реализации данного проекта социально- заключается в существенном улучшении качества жизни у пожилых экономических людей, имеющих нейродегенеративные заболеваний (в целом около эффектов, 20% населения в возрасте 65-85 лет) и больных перенесших травмы которые будут или острые нейродегенеративные заболеваний (инсульты, получены в инфаркты). С учетом демографической ситуации в РФ и в мире это результате может означать возвращение к активной производственной и реализации творческой деятельности от 20 до 50% процентов ранее КППЦ. недееспособных больных.

(не более 0, стр) Меры Проект будет реализован в рамках законодательства РФ, однако для регулирования, успешного выполнения необходимо сохранение за институтами с которые федеральной формой собственности прав на получение оплаты при должны быть заключении лицензионных договоров или договоров о передаче прав реализованы для на интеллектуальную собственность. Для чего представляется внедрения необходимым получение соответствующего разрешения разработки Министерства финансов РФ. В время выполнения проекта будут (продуктов) реализованы программы по подготовке кадров на базе ИФАВ РАН, (законодательн НИИ БМХ РАМН и РНИМУ, Университета Кардиффа и ое, техническое, Университета Маастрихта, также будет привлечён ряд зарубежных госзаказ, специалистов для выполнения научных задач проекта (подготовки подготовка научных кадров).

кадров, другие) (не более 0, стр) Организация, Федеральное государственное бюджетное учреждение Институт должность, физиологически активных веществ РАН (ИФАВ РАН), директор, ФИО, тел., эл. профессор Бачурин Сергей Олегович, bachurin@ipac.ac.ru адрес контактного лица По состоянию на начало 2014 г. в структуре ТП «Медицина будущего» действуют НТС: «Биокомпозиционные медицинские материалы», «Приборы для диагностики и лечения», «Инновационные фармацевтические препараты», «Диагностические и лечебные системы на основе молекулярных и клеточных мишеней», «Регенеративные клеточные технологии», «Наномедицинские технологии», «Постгеномные технологии», «Трансляционная медицина».

Научно-технический совет технологической платформы «Медицина будущего»

(далее – НТС) создается с целью эффективного содействия выполнению целей и задач технологической платформы «Медицина будущего» (далее – ТП «МБ») по определенному направлению, в том числе для координации сбора, обработки и обмена информацией в предметной области деятельности совета (состояние исследований, наличие научно технических заделов, наличие кадрового потенциала, наличие и состояние научно производственной базы, объем инвестиций в разработки);

для прогностической оценки эффективности и безопасности клинического использования новых технологий;

для содействия формированию эффективных частно-государственных консорциумов, выполняющих проекты ТП «МБ»;



Pages:     | 1 |   ...   | 8 | 9 || 11 | 12 |   ...   | 13 |
 





 
© 2013 www.libed.ru - «Бесплатная библиотека научно-практических конференций»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.