авторефераты диссертаций БЕСПЛАТНАЯ БИБЛИОТЕКА РОССИИ

КОНФЕРЕНЦИИ, КНИГИ, ПОСОБИЯ, НАУЧНЫЕ ИЗДАНИЯ

<< ГЛАВНАЯ
АГРОИНЖЕНЕРИЯ
АСТРОНОМИЯ
БЕЗОПАСНОСТЬ
БИОЛОГИЯ
ЗЕМЛЯ
ИНФОРМАТИКА
ИСКУССТВОВЕДЕНИЕ
ИСТОРИЯ
КУЛЬТУРОЛОГИЯ
МАШИНОСТРОЕНИЕ
МЕДИЦИНА
МЕТАЛЛУРГИЯ
МЕХАНИКА
ПЕДАГОГИКА
ПОЛИТИКА
ПРИБОРОСТРОЕНИЕ
ПРОДОВОЛЬСТВИЕ
ПСИХОЛОГИЯ
РАДИОТЕХНИКА
СЕЛЬСКОЕ ХОЗЯЙСТВО
СОЦИОЛОГИЯ
СТРОИТЕЛЬСТВО
ТЕХНИЧЕСКИЕ НАУКИ
ТРАНСПОРТ
ФАРМАЦЕВТИКА
ФИЗИКА
ФИЗИОЛОГИЯ
ФИЛОЛОГИЯ
ФИЛОСОФИЯ
ХИМИЯ
ЭКОНОМИКА
ЭЛЕКТРОТЕХНИКА
ЭНЕРГЕТИКА
ЮРИСПРУДЕНЦИЯ
ЯЗЫКОЗНАНИЕ
РАЗНОЕ
КОНТАКТЫ


Pages:     | 1 || 3 | 4 |   ...   | 13 |

«Утверждаю Председатель Технологической платформы «Медицина будущего» «_» 2014 ...»

-- [ Страница 2 ] --

В области производства оборудования для IVD лидерами являются крупные международные компании с хорошим качеством продукции, но довольно высокими ценами;

часть ниши занята китайскими компаниями с более низким качеством продукции и сервисом, но низкими ценами;

среди российских производителей абсолютных преимуществ по затратам нет, известность компаний еще недостаточно велика.

Лидерами на российском рынке производства лабораторного диагностического оборудования являются крупные зарубежные компании-производители закрытых автоматических лабораторных тестов широкого профиля, такие как Abbott, Biomerieux, DRG: Исследование рынка медицинской диагностической техники в России (Ч.3) [электронный ресурс] – Режим доступа: http://pr.bi-consulting.ru/press_releases/b2b/marketing_research/3987-drg-issledovanie-rynka medicinskoy-diagnosticheskoy-tehniki-v-rossii-ch3.html (дата обращения 07.11.2012).

Sysmex и т.д. Лидером российского рынка диагностических препаратов является Roche с долей рынка 35%. В то же время существует большое количество производителей более доступных и гибких в настройке открытых систем, а также лабораторного оборудования для проведения редких исследований. Российских производители лабораторного оборудования в основном базируются в НИИ или непосредственно диагностических центрах и не оказывают значительного влияния на рынок.

Один из самых успешных проектов в сфере телемедицины запущен американской компанией CardioNet. Ее сервис предназначен для дистанционной диагностики и медицинского наблюдения людей с сердечными аритмиями. Использование телемедицины позволило США сократить расходы на лечение больных сердечно сосудистыми заболеваниями почти в два раза – с $8 млрд. до $4,2 млрд. в год.

По данным В.Л. Столяра, сегодня в России насчитывается более телемедицинских центров, из них – 24 расположены в Москве, часть которых активно не используется. С учетом этого суммарная стоимость всех реализованных с нуля проектов в области региональной телемедицины составляет чуть менее 522 млн. рублей.

В настоящее время к использованию в медицинской практике допущено (зарегистрировано) более 45 тысяч единиц медицинских изделий, из них около 20 тысяч единиц медицинских изделий – российскими компаниями. Российские компании выпускают конкурентоспособные изделия, выполняющее вспомогательные или обеспечивающие функции в процессе оказания медицинской помощи, включая центрифуги, весы, микроскопы, светильники, оборудование для стерилизации и медицинскую мебель. Однако подавляющая часть технологически сложных медицинских изделий, выпускаемых отечественными предприятиями, по своему качеству и потребительским свойствам значительно уступает зарубежным аналогам. В целом отставание уровня развития медицинской промышленности в России от уровня развитых стран значительно сильнее, чем во многих других отраслях экономики36.

Что касается ситуации в области генной терапии, то по данным Gene Therapy Net, в США и Европе работают более 700 частных компаний, около 200 специализированных институтов и более 2000 лабораторий, специализирующихся на разработке и/или Государственная программа Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 – 2020 годы.

использовании технологий генной терапии. Распределение по странам показано на рис.

737.

Рисунок 7 – Доли стран-участников рынка в общем объеме продуктов технологий генной терапии. Данные на июнь 2012) Первые терапевтические продукты ТГТ начали проходить легализацию в качестве лекарственных средств (средств терапии) в 2004 году. На сегодняшний, по данным журнала The Journal of Gene Medicine, в стадии доклинической разработки находится порядка 8000 генно-терапевтических препаратов, а на различных этапах легализации – более 1500 (Рис.8), что значительно превышает аналогичные показатели для “классических” лекарственных средств.

Samantha L. Ginn, Ian E. Alexander, Michael L. Edelstein, Mohammad R. Abedi, Jo Wixon. Gene therapy clinical trials worldwide to 2012 – an update. // The Journal of Gene Medicine. - 2013. - N 15. – p.p. 65-77).

Samantha L. Ginn, Ian E. Alexander, Michael L. Edelstein, Mohammad R. Abedi, Jo Wixon. Gene therapy clinical trials worldwide to 2012 – an update. // The Journal of Gene Medicine. - 2013. - N 15. – p.p. 65-77.

Рисунок 8 – Распределение генно-терапевтических препаратов по различным стадиям легализации (клинических испытаний). Данные на май Как видно из рисунка 8, подавляющее большинство генно-терапевтических препаратов находится в первой фазе клинических испытаний, что обусловлено новизной технологий. Следует ожидать, что 80% из препаратов, находящихся на первой фазе выйдут на широкий рынок через 7-10 лет.

Следует отметить, что большинство разработок, находящихся на стадии легализации, представлены частными компаниями, интерес которых лежит в массовом внедрении ТГТ. В связи с этим, анализ распределения по функциям «корректируемых»

генов показывает, что большинство разработок направлены на лечение различных форм рака и метаболических нарушений (рис. 9)39.

Samantha L. Ginn, Ian E. Alexander, Michael L. Edelstein, Mohammad R. Abedi, Jo Wixon. Gene therapy clinical trials worldwide to 2012 – an update. // The Journal of Gene Medicine. - 2013. - N 15. – p.p. 65-77.

Рисунок 9 – Функции генов, корректируемых ТГТ, различных стадий легализации (цифрами показано количество регистрируемых препаратов для данного класса генов).

Данные на июнь 1.7._Основные направления, соответствующие и/или превосходящие уровень научно-технологического развития в мире Мониторинг научно-технологического развития приоритетных направлений, проводимый сетью отраслевых центров прогнозирования, позволил выявить основные технологические направления, соответствующие мировому уровню:

Лекарственные средства избирательного действия:

Создание механизмов направленного сайт-специфичного мутагенеза;

Разработка методов направленного мутагенеза в стволовых клетках, соматических клетках, во взрослых организмах;

Создание коллекций клеточных линий и линий животных – моделей социально значимых болезней (онкологических, аутоиммуннных, нейродегенеративных, инфекционных и др.);

Выявление веществ, обладающих сродством к молекулам-мишеням и активирующих либо блокирующих определенные мишени путем специфического связывания;

Разработка клеток-продуцентов биологически активных соединений;

Определение оптимальных систем для производства отдельных веществ, в т.ч.

клеток прокариот и эукариот, растений и животных, разработка технологий их культивирования, повышение производительности гибридом;

Создание наноструктурированных биоактивных веществ и методов целевой доставки белковых препаратов, в т. ч. с помощью нанотехнологий, в отдельные органы, ткани и органеллы;

Совершенствование технологий и оборудования для биотехнологического производства;

Поиск новых биологических объектов – потенциальных продуцентов белковых веществ и моноклональных антител;

Проведение скрининга биотехнологических производных с целью выявления наиболее эффективных и безопасных в ряду веществ одной фармакотерапевтической направленности;

Изучение механизмов развития инфекционных и онкологических болезней, определение роли иммунной системы и особенностей ее функционирования при патологии;

Выявление роли иммунокомпетентных клеток, антигенраспознающих и антигенпрезентирующих структур, отдельных цитокинов, клеточных рецепторов, сигнальных внутриклеточных молекул в патогенезе опухолевых болезней, а также в развитии и разрешении инфекционных процессов;

Вскрытие конкретных факторов, лежащих в основе несостоятельности иммунного ответа при онкологических и инфекционных (туберкулез, малярия, СПИД) болезнях;

Синтез новых генетических конструкций для продукции антигенов возбудителей инфекционных болезней и опухолевых антигенов и создание векторов для их введения в организм;

Определение углеводных детерминант и белков-переносчиков, обеспечивающих оптимальный уровень иммунного ответа на конъюгированные вакцины;

Поиск способов, позволяющих избегать развития аутоиммунных побочных реакций при применении конъюгированных и ДНК-вакцин;

Совершенствование существующих и разработка новых биологических систем для продукции вакцин;

Скрининг вакцинных кандидатов с целью выявления наиболее эффективных и безопасных.

Биодеградируемые и композитные материалы медицинского назначения:

Изучение закономерностей остеоинтеграции материалов на основе циркония;

Оптимизация морфологии поверхности в соответствии со структурой костной ткани с целью сокращения сроков, необходимых для процессов остеоинтеграции;

Исследование механизмов взаимодействия новых сплавов на основе циркония с клетками и тканями;

Разработка конструкции дентальных и челюстно-лицевых имплантатов нового поколения;

Модификация поверхности композитов тонкими биосовместимыми покрытиями;

Разработка методов стерилизации поверхности композитов посредством электронного и ионно-плазменного воздействия и способов оценки степени стерильности.

Биоэлектродинамика и лучевая медицина:

Фундаментальные исследования биоэффектов терагерцового излучения, магнитных эффектов, биоэффектов сверхкоротких лазерных импульсов оптического диапазона, магнитных полей и др.;

Развитие физических основ низкотравматичной микрохирургии различных видов биологических тканей с использованием фемтосекундных лазерных импульсов;

Создание лазерных спектроанализаторов со сверхширокой областью перестройки.

Молекулярная диагностика:

Разработка экспериментальных моделей на основе клеточных линий и/или лабораторных животных для доклинического исследования заболеваний человека;

Разработка молекулярно-генетических методов диагностики патогенов растений и животных;

Разработка новых средств иммунопрофилактики на основе технологий биоинженерии и методов коррекции иммунного ответа;

Прототипы систем, реализующих новые принципы организации вычислений;

Разработка методов биоинформатики для обработки данных геномного, транскриптомного и протеомного анализа;

Создание высокопроизводительных роботизированных систем скрининга;

Исследование систем экспрессии в клетках эукариот, в т. ч. новых векторов для генной терапии;

Разработка новых методов идентификации и оценки эффективности ингибиторов онкологических и инфекционных заболеваний в культурах клеток;

Разработка экспериментальных моделей на основе клеточных линий и/или лабораторных животных для доклинического исследования заболеваний человека.

Биомедицинские клеточные технологии:

Изучение роли микро-РНК в регуляции дифференцировки соматических стволовых клеток и поддержании их плюрипотентности;

Определение терапевтического потенциала клеток с индуцированной плюрипотентностью и условий обеспечения отсутствия их туморогенности;

Исследование функциональной активности клеток, полученных с помощью дифференцировки из клеток с индуцированной плюрипотентностью, оценка их биобезопасности;

Изучение механизмов взаимодействия стволовых клеток с различными тканеспецифичными матриксами и их сочетанием;

Выявление способов индукции клеточной плюрипотентности;

Установление механизмов реализации индуцированной плюрипотентности;

Определение роли ДНК-модифицирующих белков и метилирования геномной ДНК в регуляции дифференцировки и плюрипотентности клеток;

Поиск оптимальных типов клеток, их сочетаний, объемной плотности, дифференцировочного состояния и активности, а также матриксов их свойств и сочетаний для создания оптимальных тканевых эквивалентов;

Создание методов получения тканевых эквивалентов, имеющих гистотипическую трехмерную структуру;

Создание протоколов репрограммирования и дифференцировки клеток с индуцированной плюрипотентностью с целью получения специализированных пациент-специфических клеток для лечения болезней и методов обеспечения биобезопасности их применения;

Поиск новых мишеней, воздействие на которые стимулирует восстановление структуры органов и тканей;

Исследование механизмов регенераторного воздействия при использовании новых молекулярных мишеней;

Поиск оптимальных способов воздействия на новую, стимулирующую регенерацию мишень: выбор оптимальной природы препарата (генноинженерная конструкция, рекомбинантный белок, химически синтезированное соединение);

выбор способа воздействия на мишень (агонист, антагонист, ингибитор, аллостерический регулятор и т. д.);

Разработка биоактивных веществ, способных стимулировать регенерацию тканей и органов сердечно-сосудистой, нервной, эндокринной, дыхательной, репродуктивной системы, кожи;

Создание методов направленной доставки лекарств в определенные клетки и ткани;

Создание методов терапевтической трансфекции клеток как вне организма, так и в тканях пациента;

Выявление ключевых механизмов реализации регенеративных влияний стволовых клеток на разные органы и ткани при различных патологических состояниях.

Протеомное профилирование человека:

Создание экспериментальных образцов высокочувствительных молекулярных детекторов, позволяющих выявлять в биологических пробах единичные макромолекулы;

Разработка многопараметрических методов анализа (чиповых технологий);

Разработка методов биоинформатики для обработки данных геномного, транскриптомного и протеомного анализа;

Разработка методов сравнительной геномики и протеомики;

Создание высокопроизводительных роботизированных систем скрининга;

Моделирование in silico структуры биомолекул и процессов, происходящих в живых системах, их анализ in vitro c использованием биохимических и биофизических подходов;

Регуляция экспрессии генов с использованием РНК-интерференции и родственных ей механизмов;

Создание прототипов систем, реализующих новые принципы организации вычислений;

Создание аппаратно-программных комплексов для лабораторного определения динамических макромолекулярных маркеров;

Разработка систем автоматизированной лабораторной диагностики динамических макромолекулряных маркеров, включая модули пробоподготовки и многокомпонентного анализа;

Создание программно-аппаратных комплексов и специфической реагентики для одномоментного анализа массивов динамических биомаркеров;

Комплексные биоинформационные решения для анализа протемных профилей;

Создание эффективных систем для автоматизации протеомного скрининга;

Исследование систем экспрессии в клетках эукариот, в т. ч. новых векторов для генной терапии;

Управление биологическими процессами с помощью света и других электромагнитных полей;

Профилирование белкового состава биологических образцов для оценки рисков развития социально значимых болезней;

Формирование баз данных и баз знаний функциональных связей белков – маркеров заболеваний;

Структурные и функциональные характеристики протеомных биомаркеров – потенциальных молекулярных мишеней болезней;

Разработка методов детектирования пикомолярных концентраций биомолекул в биологических образцах;

Разработка экспериментальных образцов реагентов для количественных исследований белковых маркеров, присутствующих в концентрациях ниже 10–12М;

Анализ геномного и протеомного профилей социально значимых болезней;

Формирование баз данных и баз знаний (атлас) протеомных профилей человека;

Создание библиотеки биомаркеров социально значимых болезней.

Краткий обзор проводимых в странах Европейского союза и США на текущий момент исследований, конференций и областей патентования биополимеров для медицины, фармакологии и пищевой промышленности, показал очень высокую активность многих зарубежных научных и производственных компаний, которые видят огромные рыночные перспективы в этих продуктах. Для реализации этих проектов объединяются ресурсы ведущих научных, технологических и материаловедческих организаций многих стран, как, например, в проекте SYLICA или WHEYLAYER®. Например, в книгу «Биополимеры онлайн» (главный редактор Alexander Steinbchel), включен список около биополимеров и более 3000 организмов, связанных с производством этих биополимеров.

Также в эту книгу включена обширная информация о ведущих патентах и мировых производителях, которая охватывает все области применения биополимеров с прикладной и биотехнологической точек зрения.

2. Прогноз развития рынков и технологий в сфере деятельности технологической платформы «Медицина будущего»

2.1._«Видение будущего» отраслей и секторов российской экономики, к которым относится технологическая платформа, в контексте социально-экономического развития России на средне- и долгосрочную перспективу Общее направление развития науки и технологий Технологии живых систем призваны формировать основу для решения острейших социальных проблем, касающихся каждого человека, – профилактики и лечения наиболее распространенных и опасных заболеваний, а также обеспечения радикального повышения эффективности сельскохозяйственного производства.

Наиболее перспективные направления использования технологий живых систем связаны с интеграцией био-, нано- и информационных технологий. При этом наиболее важными для будущего России являются разработки в сфере биосенсоров, биомедицины, клеточных, геномных и постгеномных технологий.

Основное практическое применение технологий живых систем ожидается в сфере медицины, включая методы диагностики, профилактики и лечения заболеваний.

Актуальные для России темы охватывают профилактику социально значимых заболеваний (атеросклероза, ишемической болезни сердца, инфаркта миокарда и др.);

выявление роли генетических факторов в патогенезе социально значимых мультифакториальных заболеваний;

комплексная ДНК-диагностика наследственных заболеваний;

индивидуальное генетическое тестирование, а также прогнозирование риска развития, степени тяжести течения и оценки эффективности терапии сердечнососудистых заболеваний.

В области клеточных технологий большое значение придается проведению фундаментальных исследований, направленных на выяснение молекулярных и клеточных механизмов трансформации нормальных клеток в раковые;

выявление связей между популяциями нормальных, стволовых и раковых клеток, составляющих опухолевые узлы, и ключевых биомолекул при злокачественной трансформации клеток, а также раскрытие молекулярных механизмов регенерации тканей. Практическое применение этих технологий ожидается в области регенерации тканей и органов на основе стволовых клеток, получения «иммунокомпетентных клеток», систем экспресс-диагностики инсульта мозга.

Биосенсорные технологии являются междисциплинарным направлением и охватывают молекулярную химию, генетику и физику. Они имеют огромное влияние на повышение качества жизни человека, предлагая раннюю диагностику заболеваний, выявление вредных веществ в пище и окружающей среде. В качестве наиболее важной тематики в данной области: тест-системы для диагностики рака, системных, инфекционных и наследственных заболеваний (в т.ч. лекарственно-устойчивых);

биосенсоры и биочипы для клинической диагностики с использованием новых типов биологических устройств;

биочипы для полуавтоматической регистрации генных маркеров наиболее значимых патологий;

технологии быстрой идентификации токсических веществ и патогенов.

Прогресс геномных и постгеномных технологий создания лекарственных средств будет определяться решением таких исследовательских задач, как: установление взаимосвязи между мутациями в геноме и профилем лекарственной устойчивости патогенных микроорганизмов (туберкулеза, стрептококка, гонококка и др.);

раскрытие причин многофакторных генетических заболеваний и предрасположенностей к ним, в частности, связанных с неправильной экспрессией генов;

установление корреляций между генетическими полиморфизмами и вариантами функционирования различных систем организма. В практическом плане наиболее перспективны поиск новых молекулярных мишеней для создания новых лекарственных средств и ранних маркеров заболеваний, создание вакцин против широкого круга заболеваний (малярии, рака шейки матки, гепатитов А и С и др.);

системы доставки биологически активных соединений к органам мишеням, в том числе с использованием наночастиц (аэрозоли, липосомы, фагосомы).

Биокаталические и биосинтетические технологии будут играть решающую роль для систем защиты окружающей среды и очистки сточных вод;

комплексной переработки возобновляемых ресурсов животного и растительного происхождения;

создания биодеградируемых пластиков (полилактат, полигидроксибутират), органических химикатов на основе биоконверсии лигноцеллюлозы;

биосовместимых биополимерных материалов, самостерилизующихся поверхностей для медицины и др.

Биоинформационные технологии будут использоваться для решения таких актуальных научных задач, как выяснение молекулярных механизмов взаимодействия клеточных и вирусных геномов;

выяснение структуры бактериальных сообществ и механизмов взаимодействия между членами таких сообществ, в том числе, путем переноса генетической информации;

выявление механизмов эпигенетического наследования;

анализ вариабельных участков генома человека.

К числу перспективных направлений практического использования относятся определение физиологических свойств организма по геному (в том числе для микроорганизмов);

моделирование (аннотация) метаболических и сигнальных путей в клетке;

молекулярный дизайн био- и наноструктур (лекарственных препаратов, функциональных наноустройств с использованием биополимеров и др.).

В области биоинженерии перспективными направлениями исследований являются создание методов ранней и дифференциальной диагностики рака с использованием геномных и пост-геномных (транскриптомика) данных;

выяснение молекулярных и клеточных механизмов иммунного ответа, в т.ч. врожденного иммунитета. В качестве наиболее актуальных сфер практического приложения указаны доставка генетического материала в органы и ткани, быстрый и дешевый сиквенс ДНК;

создание трансгенных сельскохозяйственных растений с улучшенными свойствами. Следует отметить, что практическая значимость биоинженерии существенно снижается проблемами, связанными с острыми дискуссиями по поводу практики использования генетически модифицированных продуктов.

В настоящее время практическое использование отечественных разработок биотехнологий в живых системах носит ограниченный характер. Подобная картина, скорее всего, сохранится и в ближайшее десятилетие. Тем не менее, в период до 2015 г.

возможно получение серьезных научных и практических результатов по таким направлениям, как биосенсоры для экспрессного анализа микотоксинов и пестицидов в зерне;

микрочипы на основе ДНК, сигнальных и рецепторных белков, антител и т.д., систем их анализа и стандартизации;

ДНК-чипы для исследования урогенитального микробиоценоза человека. Средневзвешенная оценка срока появления научно-технического решения показала, что у этих трех тем появятся принципиальные научно-технические решения в 2015 г. Все они относятся к тематической области Биосенсорные технологии и биоаналитические. Эти же темы отмечены как имеющие высокую важность для России.

Более существенные прорывы в сфере живых систем возможны, начиная с 2016 г.

В этот период ожидается выявление фундаментальных механизмов образования злокачественных опухолей, внедрение в лечебную практику методов ранней и дифференциальной диагностики рака;

биотехнологий, автоматизирующих процесс индивидуального генетического тестирования;

технологий иммуномодуляционной терапии лейкозов, лимфом, отдельных видов рака.

Наиболее отдаленные сроки появления научно-технического решения присущи биоинформационным технологиям, геномным и постгеномным технологиям, технологиям биоинженерии. Темой с самой отдаленной перспективой считается выяснение молекулярных механизмов взаимодействия клеточных и вирусных геномов с установленным сроком – 2027 г. Практически все темы с поздним сроком можно охарактеризовать как поисковые фундаментальные научные решения, которые могут вывести соответствующие отрасли на принципиально более высокий технологический уровень, который позволит кардинально изменить жизнь.

Коммерциализация части научно-технических разработок ожидается в основном в среднесрочной перспективе – до 2020 гг. (43,6%), остальные темы будут коммерциализированы в долгосрочной перспективе. Такие ожидания подтверждаются трендами мирового экономического развития. Многие технологии в сфере Живых систем тем или иным образом связаны с развитием нанотехнологий. Именно последним принадлежит важнейшая роль в придании импульса развитию индустрий с высокой социальной значимостью в последние 2–3 года.

Начало коммерциализации технологий, входящих в состав направления "Живые системы", в целом ожидается после 2017 г. Технологии биосенсорные, бикаталитические и биосинтетические технологии технологии могут быть выведены на широкий рынок в короткий промежуток времени 2017–2020 гг. все темы, представленные в области Клеточных технологий будут коммерциализованы в период 2021-2025 гг.

Анализ распределения числа тем внутри каждой тематической области показал, что больше всего готовых к реализации технологий находится среди Биоинформационных технологий – около 30% со сроком реализации до года. Наибольшее число тем с отдаленным сроком реализации отмечено среди Клеточных и биосенсорных технологий – по 23% тем со сроком 4 и более лет.

Экспертные оценки выявили достаточно интересный феномен незначительного отставания сроков разработки принципиального научно-технического решения от сроков его коммерциализации и выведения на рынки в целом по направлению "Живые системы".

Такое распределение данных, возможно, может свидетельствовать, во-первых, о серьезных ожиданиях прорывных технологий, во-вторых, об ожиданиях скорого создания эффективной инновационной инфраструктуры, которая будет эффективно осуществлять трансфер технологий из лабораторий в производство.

«Красная» биотехнология (БТ) связана с обеспечением здоровья человека и потенциальной коррекцией его генома, а также с производством биофармацевтических препаратов (протеинов, ферментов, антител).

В здравоохранении всех стран имеется огромная потребность в разработке новых и инновационных подходов, соответствующих запросам стареющих популяций и населения.

До сих пор еще не разработаны лекарственные средства от половины известных заболеваний. В ряде случаев уже имеющиеся лечебные препараты (например, антибиотики) становятся менее эффективными вследствие возникновения у больных лекарственной устойчивости.

Тем не менее «красная» биотехнология год за годом предоставляет миру все новые возможности для получения растущего числа традиционных и новых лекарственных средств, и медицинских услуг, более дешевых, безопасных и этически приемлемых. Среди них – инсулин человека и вакцины против гепатита B и бешенства, эритропоэтин, гормон роста человека (применение без риска заболевания губчатым энцефалитом Крейцфельда– Якоба);

лечение гемофилии с использованием неограниченных источников факторов свертывания крови, не содержащих вирусов СПИДа и гепатита С.

Биотехнология предопределяет изменение парадигмы ведения больных в сторону персонализации лечения и усиления профилактики на основе знания генетической предрасположенности человека к болезням и точной диагностики, целенаправленного скрининга и использования новейших лечебных средств. Поддержкой этим радикальным изменениям служит фармакогеномика. Исследования стволовых клеток и ксенотрансплантации открывают перспективы замещения тканей и органов при лечении дегенеративных заболеваний и поражений при параличе, болезнях Альцгеймера и Паркинсона, травмах спинного мозга и ожогов.

Развитие «красной» биотехнологии изменит лицо медицины.

В 2030 г. медицина будет превентивной (диагностика станет настолько совершенной, что лечение будет начато до появления симптомов у больного);

профилактической (будут известны генетические предрасположенности каждого человека), индивидуальной, учитывающей особенности каждого человека и позволяющей на этой основе установить правильное, «функциональное» питание.

Будет освоена генотерапия и заместительная терапия (создание тканей и органов из стволовых клеток). Средняя продолжительность жизни в развитых странах может достичь 90–100 лет.

Согласно прогнозу Института альтернативного будущего (США), к 2030 г.

человечество сможет воспользоваться следующими достижениями «красной»

биотехнологии:

В целях открытия новых биологических феноменов, понимания заболеваний и разработки новых лекарств будут созданы и станут применяться сложные системы, органоиды – искусственно выращенные части тела или органы человека, или клеточные группы.

Конструирование органоидов из ткани пациентов решит проблему индивидуализированной медицины, позволит выявить биомедицинские различия между разными группами больных.

В создании и функционировании органоидов могут быть использованы наноструктуры;

по оценкам, первые прикладные разработки в данной области появятся в следующие 10–15 лет, через 5 лет возможна разработка «карт»

генетической информации пациентов, однако их эффективное использование и анализ реальны лишь спустя 15–25 лет.

Будут разработаны имплантируемые устройства для доставки лекарств, созданы прототипы биологических систем, вживляемых в человека в целях распознавания болезни, синтеза вещества для ее излечения и доставки к пораженному участку организма;

на первых этапах подобные функции будет выполнять новое поколение микроэлектромеханических систем (MEMS).

Сенсоры для определения и корректировки уровня медикаментов в организме могут быть разработаны в течение 5–10 лет (предполагается участие врача и внешних систем контроля за дозой медикаментов).

Появление систем, фиксирующих реакцию организма на введенные препараты и способных корректировать их дозу и концентрацию, технологически станет возможным через 15–20 лет.

Будет обеспечено появление индивидуализированной медицины – с освоением диагностической визуализации объектов и процессов в организме (новое поколение аппаратов магнитно-резонансного сканирования), с разработкой биомаркеров, решающих проблему предотвращения заболеваний.

Перспективной областью развития биотехнологии является «клеточная»

биотехнология, использующая стволовые клетки и иные клеточные продукты в заместительной клеточной терапии (регенеративной медицине). За рубежом большое применение в клинике получил клеточный эквивалент кожи, применяемый для лечения ожогов, травм, трофических язв и др. Нарастает использование, в большинстве случаев в экспериментальном порядке, аутологичных стволовых клеток мезенхимного происхождения из костного мозга и стромальных клеток жировой ткани для восстановления поврежденных функций сердечной и скелетной мышц, мозга, печени, поджелудочной железы, стимуляции роста кровеносных сосудов. Оборот финансов в коммерческой сфере оставляет сотни миллионов долларов.

Наиболее перспективным в будущем представляется получение трансплантационного материала на основе эмбриональных стволовых клеток человека и, так называемых, индуцибельных плюрипотентных клеток (клеток, обладающих эмбриональными свойствами, полученных путем репрограммирования дифференцированных соматических клеток). В этой области финансирование за счет различных источников (бюджетных и частных) достигает миллиарда долларов, вместе с тем устойчивая коммерциализация в настоящее время отсутствует.

Помимо глобального тренда, который описывает логику развития отрасли в целом, можно выделить отдельные тренды, имеющие разные «периоды актуальности», и которые позволят более четко прогнозировать технологическое развитие отрасли и отдельных рыночных сегментов в обозримой перспективе. Далее приведена классификация трендов и идеология оценки и финансирования проектов в рамках каждого «периода актуальности».

А. Краткосрочные тренды (до 1-2 лет).

Краткосрочные тренды или моментальные потребности рынка возникают в результате случайного стечения факторов (например, пандемии свиного и птичьего гриппа моментально создали рынок экспресс-тестов на данные инфекции). При этом краткосрочные тренды могут быть ортогональны или противоположны глобальным трендам (например, надежность экспресс-тестов на грипп до сих пор остается очень низкой). Поскольку период актуальности разработок, которые лежат в русле краткосрочных рыночных трендов, очень короткий, то подобные проекты должны «стартовать» с этапов внедрения в производство, сертификации и вывода на рынок. Как правило, финансирование таких проектов осуществляется за счет собственных средств бизнес-сообщества.

Б. Среднесрочные тренды (до 10-15 лет).

Среднесрочные тренды находятся в корреляции с глобальными трендами развития и отражают тенденции развития определенных рыночных сегментов или отдельных технологических направлений. Структуру мирового рынка здравоохранения можно охарактеризовать как монополистическая конкуренция, поэтому для выявления среднесрочных трендов можно провести анализ текущих разработок, которые финансируются лидерами отрасли (в дальнейшем эти компании будут принимать активные усилия для формирования новых рынков для своих новых продуктов).

Финансирование среднесрочных проектов может вестись за счет государственных средств (начальные стадии: “concept-proof”, снятие рисков НИР, вложения в инфраструктуру при необходимости) и за счет привлеченных инвестиций (поздние стадии: организация производства, сертификация, вывод на рынок).

В. Долгосрочные тренды (до 50 лет).

Долгосрочные тренды находятся в области фундаментальных научных исследований и финансируются из государственных источников и формируют информационную среду/источник прикладных решений для рынка. При оценке перспективности такого рода проектов целесообразно провести анализ следующих моментов: соответствие разработок глобальным трендам, имеющийся научный задел и технологический базис, необходимость вложений в инфраструктуру, возможность занять лидирующие позиции в определенных направлениях исследований.

Устойчивые тенденции развития науки и техники (горизонт — до 10 лет) В настоящее время на мировых рынках разработки, производства и дистрибуции происходит смена основных участников – усиление Китая и Индии, ослабление США, ЕС Освоение Арктики в последнее время приобретает ускоренные темпы. Кроме России активно ведут себя в отношении этого направления США и Китай.

В России одним из приоритетных направлений развития в ближайшее время станет развитие экстремальной медицины.

Далее будут приведены основные вызовы в области здравоохранения, которые, как ожидается, в среднесрочном периоде будут иметь высокое влияние на развитие медицины:

Увеличение роли болезней, связанных с нарушением метаболических процессов (диабет, ожирение и др.) По данным ВОЗ (2008 год) сахарный диабет входит в десятку смертельных заболеваний во всем мире и занимает 9 место. Во всем мире ежегодно от СД умирает 1, млн. человек. Свыше 25,8 миллионов детей и взрослых (8,3% населения) больны диабетом. Причем установленный диагноз имеют 18,8 млн. человек, невыявленным диабетом страдают 7,0 миллиона человек, в состоянии преддиабета находится миллионов человек. За 2010 г.было диагностировано 1,9 млн. новых случаев сахарного диабета среди лиц в возрасте 20 лет и старше40. По прогнозам ВОЗ число людей с выявленным диабетом увеличится со 135 миллионов в 1995 г. до 300 миллионов в году41.

Другой большой угрозой для человечества на сегодняшний день является лишний вес. По данным ВОЗ за последние 20 лет общий избыточный вес населения земного шара вырос в 3 раза и достиг угрожающих цифр. По последним расчетам 1 из 3 взрослых людей в мире страдает избыточным весом, и 1 из 10 страдает ожирением42. По данным английских исследователей в соответствии со свидетельствами о смерти в 2009 году человек в Англии умерли от болезней, вызванных чрезмерным весом. В 2000 году это число составляло 358 человек43.

Распространение заболеваний, связанных с низким уровнем гигиены (кишечные инфекции, ВИЧ, туберкулез, гельминтные заболевания, гепатиты и др.) В связи с ухудшением экономической ситуации во многих странах широкое распространение получают заболевания, связанные с низким уровнем гигиены, такие как диарейные заболевания, ВИЧ, туберкулез, гепатиты.

Согласно данным за 2008 год диарейные заболевания находятся на 5 месте среди причин смерти по всему миру и составляют 4,3% (2,46 млн. человек).

По данным ВОЗ (информационный бюллетень № №°330 Август 2009 г.) диарейные заболевания является второй по значимости причиной смерти среди детей в возрасте до пяти лет. Ежегодно от этих заболеваний умирает 1,5 миллиона детей.

Другим социально опасным инфекционным заболеванием является ВИЧ/СПИД. По данным на 2008 год (Информационный бюллетень ВОЗ №°310 Июнь 2011 г.) ВИЧ/СПИД занимает 3-е место среди причин смерти в странах с низким уровнем дохода. Процент от всех случаев смерти составляет 7,8%, число умерших — 720 тыс. человек. По сравнению с 2002 г. смертность от ВИЧ/СПИДа увеличилась на 0,3%.

В мировой статистике среди причин смерти 8-ое место занимает туберкулез, смертность составляет 2,2% от всех случаев (1,34 млн. человек).

Национальный Информационный бюллетень диабета American Diabetes Assotiation от 26 января 2011, www.diabetes.org/diabetes-basics/diabetes-statistics.

King H, et al. Global burden of diabetes, 1995–2025. Diabetes Care 1998;

21:1414-1431.

По материалам сайта: http://statistika.ru/zdr/2007/12/05/zdr_9685.html.

По материалам сайта: http://www.bbc.co.uk/russian/science/2010/02/100222_obesity_death_uk.shtml.

В странах с низким уровнем развития туберкулез находится на 7-ом месте среди причин смерти населения, процент смертности составляет 4,3% (400 тыс. человек). По сравнению с 2002 г. смертность от туберкулеза увеличилась на 0,5%. В странах со средним уровнем экономического развития, туберкулез как причина смерти занимает 8-ое место и составляет 2,4% от всех случаев смерти (930 тыс.человек).

В список наиболее опасных социально-значимых инфекционных заболеваний входит гепатит. Гепатит характеризуется легкостью распространения и высокой степенью хронизации. При отсутствии своевременного лечения гепатит прогрессирует и переходит в хроническую стадию, труднее поддающуюся лечению. По данным исследований, вирусным гепатитом в мире ежегодно заболевают примерно 20 млн. человек, и при отсутствии лечения около 10% из них становятся хроническими больными. Вследствие широкой распространенности и разрушительного воздействия на организм человека, наибольшую опасность для здоровья представляют вирусы гепатитов В и С.

Распространение болезней больших городов (стресс-обусловленные патологии) Одними из наиболее характерных особенностей развития современного общества являются быстрый рост городов, непрерывный темп увеличения численности их жителей, формирование городских агломераций. В настоящее время в городах России проживает 107,8 млн человек, или 73% населения. Социальные условия, информационные и интеллектуальные перегрузки вызывают у горожан психическую усталость, эмоциональные стрессы. Стресс может служить патогенетической основой невротических, сердечно-сосудистых, эндокринных и других заболеваний, количество которых в последнее время непрерывно возрастает. Проблемы психического здоровья являются пятью из 10 основных причин инвалидности в мире, причем на них приходится 12% общего глобального бремени болезней. В настоящее время более 400 миллионов людей страдают от психических расстройств или нарушений поведения, а с учетом старения населения и ухудшения социальных проблем весьма вероятно увеличение числа диагностированных случаев. Это возрастающее бремя приведет к существенным издержкам в плане страданий, инвалидности и экономических потерь.

Рост числа заболеваний, связанных с увеличением продолжительности жизни (болезни старения) По оценкам ВОЗ, за период с 2000 по 2050 гг. доля населения мира в возрасте старше 60 лет удвоится, примерно с 11% до 22%. Ожидается, что абсолютное число людей в возрасте 60 лет и старше возрастет за этот же период с 605 миллионов до 2 миллиардов человек. Соответственно будет наблюдаться рост так называемых «болезней старения».

Одной из наиболее распространенных проблем старения является развитие деменции.

Риск развития деменции резко возрастает с возрастом – по оценкам ВОЗ, 25-30% людей в возрасте 85 лет и старше имеют снижение когнитивных способностей в какой-либо мере.

Наиболее распространённой причиной деменции является болезнь Альцгеймера (60-70% всех случаев). Другие распространённые формы включают сосудистую деменцию, деменцию с тельцами Леви (аномальные включения белка, образующиеся внутри нервных клеток) и группу болезней, способствующих развитию лобно-височной деменции (дегенерации лобной доли мозга). Между разными формами деменции нет чётких границ, и часто наблюдаются смешанные формы деменции. По данным ВОЗ от 2 до 10% случаев деменции начинаются в возрасте 65 лет, причем эта цифра увеличивается вдвое на каждые следующие 5 лет. Деменция является одной из ведущих причин инвалидности людей пожилого возраста (старше 65 лет) и составляет 11,9 % лет, прожитых в инвалидном состоянии.

Рост спроса на органы и ткани для замещения Современные тенденции в хирургическом лечении нередко затрагивают возможности пересадки и/или замещения органов, тканей и даже клеток. По статистике, опубликованной в сети Интернет, печатных изданиях спрос на такое лечение постоянно растет, а материала для лечения не хватает.

В настоящее время наиболее часто проводят трансплантации кожи, жировой ткани, фасций, хрящей, перикарда, костных фрагментов, нервов. В реконструктивной хирургии сосудов широко применяется трансплантация вен, особенно большой подкожной вены бедра. Примером органной аутотрансплантации является пересадка почки, которую проводят при протяженных стенозах мочеточника или с целью экстракорпоральной реконструкции сосудов ворот почки. Аллотрансплантация тканей используется наиболее часто при пересадке роговицы, костей, костного мозга, значительно реже – при трансплантации b-клеток поджелудочной железы, гепатоцитов.

Рост потребностей в материалах с новыми свойствами Одно из важнейших направлений, определяющих развитие медицины – это новые материалы. Когда мы говорим о критериях, определяющих приоритетные, критические технологии (качество жизни, безопасность и т.д.), одним из важнейших критериев является такая характеристика технологии – как способность коренным образом изменить, “перевернуть” всю структуру производства, а возможно, и социальных условий жизни человечества. К таким технологиям, вероятно, относятся информационные технологии, биотехнологии, генная инженерия, а также технологии получения новых материалов. По экспертным оценкам в ближайшие 20 лет 90% материалов будут заменены принципиально новыми. О перспективности работ по новым материалам свидетельствует и тот факт, что почти 22% мировых патентов выдаются на изобретения в этой области. Об этом же говорит и динамика роста мировых рынков основных видов новых материалов до 2000 года. Особенно заметен прогресс в разработке производстве неорганических материалов – это керамика, материалы для микроэлектроники и пр.

Рост потребностей в технологиях для персонализированной медицины В будущем для более точной диагностики и разработки наиболее оптимальных методов профилактики и терапии будет использоваться информация об индивидуальных генетических особенностях конкретных пациентов. Именно такая персонализированная медицина, направленная на лечение конкретного больного, а не на лечение болезни, должна совершить переворот в здравоохранении и повысить его безопасность, рентабельность и, что наиболее важно, его профилактическую и клиническую эффективность44.

Принцип персонализированной медицины – использование информации об индивидуальных генетических особенностях конкретных пациентов для более точной диагностики и назначения наиболее оптимальных методов профилактики и лечения.

Основами персонализированной медицины являются:

Молекулярная диагностика, в особенности определение полиморфизма по 1.

единичным нуклеотидам.

Интеграция диагностики и лечения.

2.

Мониторинг лечения.

3.

Фармакогеномика.

4.

Фармакогенетика.

5.

Фармакопротеомика.

6.

При этом к инструментам персонализированной медицины относятся:

исследование в крови биомаркеров, позволяющих прогнозировать развитие или течение По материалам сайта: http://krasgmu.net/load/86-1-0-693.

тех или иных заболеваний;

фармакотранскритомика – изучение работы гена на основе изучения матричных РНК;

фармакометаболомика – изучение метаболических процессов, происходящих с лекарственными средствами.

Персонализированная медицина открывает возможности перехода от тотальной диспансеризации (дорогостоящей и не всегда эффективной) к целенаправленной профилактике.

Концепция персонализированной медицины уже оказывает сильное влияние на раннюю диагностику и лечение, в особенности, онкологических заболеваний, проблем невынашивания беременности и мужского бесплодия.

Распространение «умных» лекарств Развитие в данном направлении подразумевает создание лекарственных средств:

высокоселективно связывающихся со строго определенными молекулами-мишенями в организме человека;

лекарственных средств обладающих четкой органной специфичностью действия, снабженных специфическими системами доставки (таргетная терапия). Подобные лекарства лишены многочисленных побочных эффектов, характерных для традиционных средств. «Умные» лекарства могут представлять собой относительно простые низкомолекулярные соединения, созданные методами направленного химического синтеза после предварительного этапа определения их сродства к молекуле мишени методами компьютерного моделирования in silico. Часто понятие «умные»

лекарства применяют по отношению к лекарственным средствам, снабженными специфическими системами адресной доставки в определенный орган или ткань. Данный класс лекарственных средств может быть представлен аналогами эндогенных молекул (антител, цитокинов, гормонов) синтезированных биотехнологическими методами и/или модифицированных определенным способом, что существенно улучшает их фармакокинетические и фармакодинамические показатели.

Развитие методов компьютерного моделирование и создание библиотек соединений используется при подборе наиболее эффективного агониста/антогониста рецептора или другой клеточной мишени методами жесткого либо гибкого докинга.

Распространение мощных компьютеров, разработка многочисленных средств программного обеспечения процесса drug-дизайна привело к тому, что этап моделирования лекарства-кандидата существенно экономит время и материальные затраты на предварительном скрининговом этапе создания принципиально новых молекул.

Развитие нанотехнологий в области создания новых лекарственных средств подразумевает шесть основных направлений:

Наносферы, нанооболочки (нанокапсулы, липосомы), полимеросомы, дендримеры, полимерные мицеллы, конъюгаты полимер-лекарственное вещество.

Рост спроса на неинвазивную диагностику Неинвазивные технологии в медицине являются приоритетным направлением развития по мнению Всемирной Организации Здравоохранения. Но при этом, такие технологии не являются новыми. Например, ультразвуковые технологии успешно применяются для неинвазивной диагностики органических нарушений уже более 20 лет.

Технология магнитно-резонансной томографии также давно известна и применяется в медицине, а в последнее время она становится все более доступной в России. Есть множество неинвазивных технологий, которые еще не вполне себя зарекомендовали в медицине, но уже показали свою перспективность в диагностике патологических состояний по результатам научных исследований. Например, технология «электронного носа» уже может различать здоровых людей и больных различными респираторными заболеваниями. Электроимпедансные томографы могут применяться для диагностики нарушений органических структур и при этом являются мобильными.

Рост спроса на дистанционные методы диагностики и контроля В категории дистанционных методов диагностики и контроля активно используется понятие телемедицины, т.е. осуществления каких-либо консультаций, манипуляций, процедур на расстоянии посредством информационно-вычислительных технологий – врач-специалист и пациент располагаются в разных городах, а может быть даже странах. Бесспорно, что одно из главных достоинств телемедицины – это возможность предоставить высококвалифицированную помощь специалистов ведущих медицинских центров в отдаленных районах и существенно сэкономить при этом затраты пациентов. Поэтому в России, территорию которой разделяет более десятка часовых поясов, ее развитие обусловлено самой географией страны.

Доступность средств связи и сервисов Интернет позволяет развивать такое направление, как «домашняя телемедицина». Это дистанционное оказание медицинской помощи пациенту, находящемуся вне медицинского учреждения и проходящему курс лечения в домашних условиях. Специальное оборудование осуществляет сбор и передачу медицинских данных пациента из его дома в отдаленный центр для дальнейшей обработки специалистами.

Рост потребления приборов «домашней медицины»

Приборы «домашней медицины» – приборы, активно применяющиеся людьми прямо у себя дома (иногда не по назначению врача, а по собственному усмотрению больного). В настоящее время рынок таких приборов очень большой. Ниже перечислены некоторые типы таких приборов:


Тонометры, пульсометры, электронные измерители давления.

Ингаляторы, небулайзеры.

Очистители, увлажнители воздуха, ионизаторы.

Глюкометры.

Миостимуляторы.

Аппараты для лечения лечение гипергидроза.

Очки-тренажеры для профилактики и лечения зрения.

Аппараты квантовой терапии.

Многофункциональные термопунктурные комплексы.

Ультразвуковые приборы.

Инфракрасные сауны.

Персональные дозиметры – измерение и индикация мощности дозы рентгеновского излучения.

Персональные комплекты тестов – тестирование слюны на HIV-1, HIV-2 инфекции, сифилис, гепатит B, C, СПИД, наркотики.

Расширение применения биоэлектронных интерфейсов В последнее время все разработки биоэлектронных интерфейсов идут по нескольким перспективным направлениям: создание интеллектуальных протезов, имплантируемые чипы, использование новых типов электродов для биотехнических взаимодействий.

Что касается первого направления, то в мире уже получены интересные результаты. Так, первым в мире интеллектуальным протезом ступни, разработанный компаниями Ossur и Dynastream Innovations и поступивший в розничную продажу, стал Proprio Foot – протез который способен думать и действовать сам45. В марте 2012 года был представлен первый интеллектуальный протез в России: специалисты Костромского регионального отделения Фонда приняли участие в презентации модульного протеза бедра с электронным коленным модулем.

Вживляемые чипы – тема в мире не новая. Однако до сих пор чипы используются мало относительно человека. В мире животных и птиц они давно востребованы в ветеринарии, отслеживании миграции видов, в научных исследованиях. Недавно имплантируемые чипы начали применяться в России для идентификации животных.

Постоянно ведутся разработки новых типов электродов для применения в контактах биотехнических систем, медицинских приборах.

Появление электронных аналогов органов чувств Начиная с 90-х гг. прошлого столетия ученые и врачи пытаются найти и создать биомедицинские аналоги органов чувств для слепых, глухих, для людей потерявших осязание, обоняние или вкус. С помощью электроники нейробиологи и биоинженеры научились восстанавливать утраченные функции органов чувств человека.

Ведутся работы и над созданием искусственного органа обоняния. Он состоит из датчиков (токопроводящих полимеров), которые ощущают находящиеся в воздухе молекулы пахучего вещества. Полимер реагирует на их присутствие изменением электрического сопротивления, а миникомпьютеры сравнивают полученный электрический сигнал с образцами, записанными в их памяти. Правда, пока что подобные устройства располагают всего лишь несколькими десятками датчиков (в носу человека их миллионы), но в будущем они станут настолько чувствительны и миниатюрны, что их можно будет имплантировать человеку.

Развитие исследований в области регуляции экспрессии генома В последнее время все больше внимания уделяется исследованию экспрессии генов и регулирующих ее процессов. Во многом это связано с тем, что все у большего числа организмов сиквенируется геном, то есть определяется последовательность всех генов, содержащихся в нем. Кроме того, интенсивное развитие таких экспериментальных методик, как транскриптомика (mRNA arrays) и протеомика, позволяет количественно По материалам сайта: http://is-med.com/photo/endoprosthesis_replacement_joints/intellektualnyj_ protez_stupni_proprio_foot.

описать экспрессию генов при различных условиях. Все эти факты разрешают исследователям вплотную приблизиться к реконструкции и пониманию устройства систем экспрессии генов и сетей генной регуляции. Изучение этих проблем очень важно не только для познания фундаментальных основ жизнедеятельности клетки, но и для решения ряда прикладных задач, связанных с биоинженерией, биотехнологией и фармацевтикой.

Активные исследования процесса подавления экспрессии гена на стадии транскрипции, трансляции, деаденилирования или деградации мРНК при помощи малых молекул РНК (РНК-интерференция) позволили использовать методы РНК-интерференция в терапии многих заболеваний. Были произведены клинические испытания терапии деградации сетчатки и лечения респираторного синцитиального вируса при помощи РНК интерференции46. Также была показана эффективность системы RNAi для терапии повреждений печени на лабораторных мышах Развитие исследований в области эпигенетики Исследования по эпигенетике проводятся во многих лабораториях мира. В харьковском Институте проблем эндокринной патологии Наталья Красова с сотрудниками подвергали беременных крыс социальному стрессу. Для этого их каждые три дня переносили в новые клетки. Не успеет несчастное животное, искусанное сородичами, пока найдет свою социальную нишу, прийти в себя, как его снова переселяют. Эксперименты, конечно, жестокие, но результаты того стоили. Оказалось, что потомки переживших стрессы самок намного больше предрасположены к диабету, чем самок из контрольной группы. И эта склонность сохранялась в нескольких последующих поколениях.

Развитие принципов таргетной терапии За последние 10-15 лет наблюдается бурное развитие группы таргетных препаратов, блокирующих специфические типы рецепторов, цитокины и/или ферменты.

Таргетные лекарственные средства могут иметь строение специфических антител против определенного антигена-мишени. В 1997 г. на рынках появился таргетный препарат Мабтера (МНН ритуксимаб), химерное моноклональное антитело к антигену CD20 для лечения CD20-положительных лимфопролиферативных заболеваний;

в 1999 г. – Sah D (2006). «Therapeutic potential of RNA interference for neurological disorders». Life Sci79 (19): 1773– 80.

герцептин (МНН трастузумаб) для лечения HER2 позитивного рака молочной железы).

Производство моноклональных антител является наиболее быстро развивающимся сегментом фармацевтической индустрии, составляющим третью часть всех биотехнологических продуктов. В 2007 г. терапевтические моноклональные антитела, основная часть которых направлена на терапию онкологических и аутоиммунных заболеваний, принесли биотехнологическим компаниям США больше 26 млрд. долл. В этот же год около 50 биотехнологических компаний начали клинические испытания своих противораковых моноклональных антител в медицинских центрах по всему миру47.

Таргетные препараты могут иметь низкомолекулярное строение, например ингибиторы внутриклеточных тирозинкиназ. Примером является противоопухолевый препарат компании Beyer «Нексавар» (МНН сорафениб) подавляет многочисленные внутриклеточные киназы (с-CRAF, BRAF и мутантную BRAF) и киназы, расположенные на поверхности клетки (KIT, FLT-3, RET, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3 и PDGFR-).

Некоторые из этих киназ задействованы в сигнальных системах опухолевой клетки, в процессах ангиогенеза и апоптоза. Сорафениб подавляет рост опухоли при печеночно клеточном раке и почечно-клеточном раке у человека.

Развитие теории канцерогенеза Открытие генов и их продуктов, играющих важную роль в жизни и смерти клетки, а также формировании раковой опухоли (канцерогенезе), в корне изменило представления о клеточном жизненном цикле и механизмах развития онкологических заболеваний.

Ученым стало понятно, в каком направлении надо работать. Ключевым моментом в теории канцерогенеза стала теория активации и инактивации некоторых генов.

Наибольший интерес вызывает ген р53 и продукт его работы - одноименный белок.

Последние исследования показывают, что он не только препятствует развитию рака, но и замедляет процесс старения. Группа исследователей из Университета Бэйлора в Хьюстоне под руководством Ларри Донхауэра (Larry Donehower) показала, что усиление продукции белка р53 у мышей защищает их от рака, но ускоряет старение организма в целом. А совсем недавно ученые из Испанского национального центра исследования рака во главе с Мануэлем Серрано (Manuel Serrano) провели опыт немного другого рода. Они вывели линию мышей с дополнительной копией гена р53 и сохранили ген регуляции синтеза его продукта. И выяснили, что это приводит к быстрому выведению из организма Reichert, J. M. & Valge-Archer, V. E. // Nature Rev. Drug Discov. - 2007, 6. – P. 349–356.

поврежденных клеток и увеличению продолжительности жизни48.

Развитие направленной регуляции клеточной дифференцировки Для современной биологии и эмбриологии эмбриональная стволовая клетка (ЭСК) – это ключ к расшифровке языка и кодов органогенеза. Линии ЭСК находят широкое применение в фундаментальных научных исследованиях. Они дают возможность создать идеальную модель для анализа in vitro ранних этапов развития организма, идентификации регуляторных генов в процессе дифференцировки и специализации клеток, служат модельной системой для разработки новых лекарственных препаратов49.

Развитие методов управления когнитивными функциями Эксперты единодушны в том, что генеральное развитие мировой науки завтрашнего дня будет определять комплекс из четырех направлений: био-, инфо-, нано- и когнитивные технологии. Ядром этого комплекса междисциплинарных исследований можно считать когнитивную науку. Над когнитивными проектами работают сегодня ведущие лаборатории большинства университетов и научных центров Западной Европы, Японии и США.

Если учесть, что к настоящему времени объёмы потоков информации удваиваются менее чем за пять лет, то стратегически важным становится не столько «владение информацией», сколько умение быстрее других ее обработать, систематизировать и получать из нее новые актуальные знания. На решение этой задачи и ориентированы когнитивные технологии, которые, в свою очередь, могут быть построены на формализации когнитивных способностей человека (лат. cognitio – познание, познавание, познавательные функции).


Исследовать, понять и промоделировать на ЭВМ когнитивные функции человека – одна из важнейших задач современной науки. Одним из перспективных методов, решающих поставленную задачу, является нейросемантический подход, который заключается в автоматической структуризации непрерывного информационного потока, порожденного причинно-связанными процессами исследуемой предметной области, в объективно отображающую их информационную модель.

Когнитивные технологии являются информационными технологиями шестого Гамова Е. Страж генома // Ваш личный доктор. – № 7. – 21 августа 2007.

По материалам сайта: http://www.mednovosti.by/journal.aspx?article=548.

технологического уклада и имеют три базовые проекции: фундаментальную исследовательскую, прикладную образовательную и конструктивно-инженерную.

Появление возможностей прижизненной визуализаций структурно и функционально-измененных клеток Молекулярная визуализация в медицине — интенсивно развивающаяся область знаний, которая может повысить интерес практических врачей к молекулярным основам патогенеза многих заболеваний человека. Существенный интерес следует ожидать в создании мультимодальных наночастиц, усиливающих контрастность изображения, а также технических средств и алгоритмов оптимизации методов визуализации молекулярных процессов, что позволит повысить эффективность методов молекулярной терапии в кардиологии50.

Также в медицине используются такие современные инструментальные методы неинвазивной визуализации сердца, как однофотонная и позитронная эмиссионная компьютерная томография (ОЭКТ и ПЭТ), магнитно-резонансная томография (МРТ) и мультиспиральная компьютерная томография (МСКТ). Эти методы нашли широкое применение в диагностике структурно-анатомических и функциональных нарушений миокарда при заболеваниях сердечно-сосудистой системы. Современные подходы к пониманию процессов, происходящих на молекулярном уровне в кардиомиоцитах и миокарде, приобретают особую значимость в диагностике и определении тактики лечения больных с установленной или подозреваемой хронической ишемической болезнью сердца (ИБС). Во многих случаях эти методы позволяют оценивать жизнеспособность миокарда, определять наличие фиброзных изменений и локализацию рубцовых зон, выявлять преходящую ишемию в бассейнах коронарных артерий51.

Неэффективная система реабилитации Механизмы создания национальной системы социальной реабилитации наркозависимых Федеральная служба по контролю за оборотом наркотиков /ФСКН/ планирует опробовать в северо-западном регионе.

Проанализировав ситуацию, можно вычислить основные факторы, препятствующие интегрированному трудоустройству инвалидов:

По материалам сайта: http://www.rql.kiev.ua/cardio_j/2007/6/zalessky.htm.

По материалам сайта: http://www.consilium-medicum.com/article/20182.

устаревшие и неработающие нормы в области законодательства.

Отсутствие системы профессиональной реабилитации и трудоустройства данной категории инвалидов.

Негативное общественное мнение.

Введение нерабочей 3-й степени ограничения способности к трудовой деятельности, устанавливающей запрет на труд.

Неэффективная система квотирования.

Отсутствие механизма субсидирования государством создания специальных условий труда.

Государственные структуры не принимают на работу инвалидов.

Недостаточная эффективность существующих мер по предупреждению инфекционных заболеваний Несмотря на бурное развитие медицины и фармацевтической промышленности инфекционные заболевания сохраняют актуальность и остаются среди 10 важнейших причин смерти населения во всем мире, что отражает неэффективность их профилактики и лечения. По данным ВОЗ на 2008 г. диарейные заболевания занимают 5 место среди причин смерти населения во всем мире, ВИЧ/СПИД находится на 6 месте, туберкулез – на 8 месте. В странах с высоким уровнем дохода борьба с инфекционными заболеваниями демонстрирует некоторые успехи, и перечисленные инфекционные заболевания не входят в число 10 важнейших причин смертности населения. При этом в странах со средним и низким уровнем дохода, роль инфекционных заболеваний в смертности населения продолжает оставаться высокой. В странах со средним уровнем дохода, к числу которых относится и Россия диарейные заболевания занимают 5 место среди причин смерти населения, ВИЧ/СПИД находится на 6 месте, туберкулез – на 8 месте. В странах с низким уровнем дохода диарейные заболевания занимают 2 место среди причин смерти населения, ВИЧ/СПИД находится на 3 месте, туберкулез – на 7 месте, смертность новорожденных от инфекционных заболеваний – на 10 месте среди всех причин52.

Учитывая, что смертность в странах со средним уровнем дохода превышает смертность в странах с низким уровнем дохода (677 на 1000 и 189 на 1000), роль инфекционных заболеваний в странах со средним уровнем дохода становится еще более По материалам сайта: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs310/en/index4.html.

очевидна. Может быть выделено несколько причин неэффективной борьбы с инфекционными заболеваниями: открытие границ и свободное перемещение больших масс товаров и населения;

политические изменения в ряде стран, повлекшие за собой изменения социального характера - снижение уровня жизни, перестройка систем здравоохранения, развал системы иммунизации населения в некоторых странах бывшего СССР;

невозможность или существенные недостатки профилактической вакцинации (ВИЧ/СПИД, некоторые экзотические вирусные заболевания).

Высокая стоимость лекарственной терапии социально значимых заболеваний Затраты, связанные с лечением социально-значимых заболеваний, велики во всем мире. В США в 2007 г. число больных сахарным диабетом (СД) составляло 17,5 млн.

человек, расходы, связанные с СД достигали 174 млрд.$, из которых 116 млрд.

приходилось на медицинские затраты. Консервативная оценка ежегодных затрат европейских систем здравоохранения на диабет составляет 46 млрд. € в ценах 2007 г.

Большие затраты связаны и с лечением деменции. По данным российского эпидемиологического исследования с экстраполяцией на половозрастную численность населения, в 2006 г. в РФ проживало 1,061 млн. больных с деменцией, из них 60% с мягкой стадией заболевания. Большинство больных – это женщины (80%);

около 85% больных находится в возрасте 70-89 лет. Распространенность деменции оценивалась в 0,75% от всего населения. Предполагается, что эта цифра будет неуклонно расти, в связи с общей тенденцией к постарению населения и к 2020 году в РФ будет жить с 1,354 млн.

человек с БА (1% населения). Большое бремя расходов связано с лечением инфекционных заболеваний. Затраты на лекарственное обеспечение одного больного туберкулезом в регионах РФ по данным за 204-2007гг. составляли порядка 250-320 тыс рублей53.

Приблизительная стоимость лечения одного ВИЧ-инфицированного пациента до появления высокоэффективных антиретровирусных средств составляла 8-9 тыс. $ в год, на стадии СПИДа - до 25 тыс. $ в год. C внедрением в практику высокоэффективных антиретровирусных лекарственных средств стоимость терапии возросла до 50 тыс. $ в год, за счет увеличения стоимости лекарственной терапии, которая составляет от 30 до 50% По материалам сайта: http://www.pharmacoeconomics.ru/tesises1.php.

общей стоимости терапии одного пациента54.

Наличие конкурентоспособных российских разработок в области медицинских материалов Россия имеет значительный потенциал в разработке новых материалов и изделий медицинского назначения (технологии создания биологически адаптированных конструкций и имплантатов на основе никелида титана с тканевым биопокрытием для лечения больных с опухолями, головы, шеи и опорно-двигательного аппарата;

технологии ранозаживляющего и антисептического перевязочного материала нового поколения на основе нановолокон;

технологии перевязочного материала на основе использования терморасширенного наноструктурного графита, технологии кардиологических стентов).

Сравнительные оценки независимых экспертов показывают, что в области новых материалов Россия имеет общий высокий уровень и приоритетные достижения в отдельных областях. Наиболее высок уровень разработок по композиционным, полимерным, и сверхтвердым материалам, несколько ниже – по керамическим материалам, но ни по одному направлению Россия не имеет значительного отставания от мирового уровня, и по каждому из направлений имеет разработки, не уступающие мировым.

Созданы прототипы наноструктурных имплантатов для использования в области стоматологии, травматологии и ортопедии, не имеющие аналогов в мире. Прототипы технологий (приборы и методики) экспресс-диагностики ионных и молекулярных токсикантов в биологических средах зарегистрированы в Государственном реестре средств и методов измерений55.

На российском рынке широко представлены крупные зарубежные компании.

Иностранные производители представлены в первую очередь торговыми подразделениями. Только в последние 2-3 года ряд компаний сформулировала свои долгосрочные планы в отношении России, включив в них программы локализации. Об инвестиционных планах в России в области медицинских изделий объявили такие компании как General Electric, Philips, Siemens, Fresenius Medical Care, Johnson&Johnson, Колбин А.С., Курылев А.А., Богун С.В. Клинико-экономические аспекты лечения больных СПИДом и ВИЧ-инфицированных / Клин антимикроб химиотер. 2010. – Т.12, №1, С.67, электронный доступ:

http://www.antibiotic.ru/cmac/pdf/12_1_067.pdf.

По материалам сайта: http://www.iacenter.ru/publication-files/84/66.pdf.

IBA. Ведётся активное обсуждение в отношении планов ряда производителей (среди которых, General Electric, Philips, Fresenius, Otto Bock, Siemens, Dupon и др.) по локализации разработок и производства на территории России.

Развитие новой модели подготовки врача В повседневную практику врача приходят новые высокие технологии, требующие для их эффективного использования новых знаний и навыков, арсенал лекарственных средств исчисляется тысячами. Поток медицинской информации напоминает лавину. В настоящее время число издаваемых медицинских журналов достигает около 2000.

Компютер и интернет в руках врача стали необходимыми инструментами в повседневной практике. Медицинский мир повседневно использует язык и принцы доказательной медицины. В этих условия работы становиться очевидным, что современному врачу уже недостаточно знаний усвоенных на студенческой скамье, знаний полученных в ординатуре или аспирантуре. Появляется необходимость не просто новые знаниях, а знания в новых технологиях. Подготовка врача должна быть непрерывной и соответствовать запросам здравоохранения. Сегодня мировое научное сообщество предложило новые, эффективные методы обучения. В настоящее время общество интересуют не только часы и время, но и доступные для всех, приобретенные профессиональные навыки и знания, которые должны быть качественными, разносторонними, основанные на современных технологиях непрерывного обучения, активными в применении и соответствующими нуждами здравоохранения56.

«Видение будущего» по четырем наиболее наукоемким направлениям деятельности платформы:

Биофармацевтическое направление Неотъемлемой чертой развития фармацевтического рынка России является тот факт, что рынок растет в условиях увеличения заболеваемости по целому ряду социально значимых заболеваний. По данным Всемирной Организации Здравоохранения приводится общий прогноз роста смертности от различных заболеваний (рис. 10), в котором Резников Д.А. Социальная система здравоохранения в Германии. Медицинская картотека. - 2007. - №6. С. 9.

основными вызовами являются проблемы лечения онкологических заболеваний, ишемической болезни сердца, инфаркта, СПИДа57.

Рисунок 10 – Прогноз роста смертности от различных заболеваний по данным ВОЗ Биосовместимые и биодеградируемые многокомпонентные материалы на металлической, керамической и полимерной основе Сегодня наблюдаются тенденции активного внедрения в промышленности и медицине так называемых биополимеров медицинского назначения – это разлагаемые или инертные полимеры, способные длительно выполнять необходимые функции или разлагаться на простые метаболиты и выводиться организмом за установленный срок без вреда для человека в целом, что во многих случаях сопровождается образованием новых тканей58. Наибольшее применение в медицине находят целлюлоза, фиброины, коллагены, хитозан, натуральные или синтетические полимеры гидроксикарбоновых кислот, таких как полилактиды, полигликолиды, поли--гидроксибутират. В качестве ранозаживляющих пленочных материалов на основе биополимеров могут быть использованы бактериальная целлюлоза, хитозан- и лигнин-содержащие материалы, рекомбинантные белки паутины (шелка) и др.

Технологический уровень развития области эндопротезирования (сердечно сосудистая хирургия, ортопедия, стоматология, нейрохирургия и т.д.) сегодня позволяет разрабатывать биоискусственные системы. Они предназначены для полного или World Health Statistics 2007. World Health Organization.

Тасекеев М.С., Еремеева Л.М. Производство биополимеров как один из путей решения проблем экологии и АПК // Аналитический обзор Национального центра научно-технической информации Республики Казахстан, Алма-аты. – 2009. – 200 с.

частичного, временного или постоянного замещения функций жизненно важных органов и тканей, что позволяет избежать необходимости использования донорских органов.

Указанная технология может использоваться для конструирования деградируемых имплантатов для хирургии, систем доставки лекарственных веществ в орган-мишень, направляющих материалов клеточной инженерии, изделий для остеосинтеза, протезов кровеносных сосудов, матриксов для выращивания клеток гладких мышц, матриксов для замены кожных тканей, для восстановления нервных тканей, для инженерии тканей сердца, мембранных, противоспаечных и раневых материалов, узлов трения эндопротезов, гидрогелей для косметической хирургии и других изделий. Ведутся работы по применению композитных матриксов для инженерии хрящевой ткани, связок, трахей и мочевого тракта. Также чрезвычайно перспективным направлением развития российских биополимеров является модификация их поверхности различными методами (ионно плазменными, химическими, присоединением радиофармпрепаратов, высаживанием донорских или аутоклеток), что соответствует международному уровню.

Изделия медицинского назначения Российскую медицинскую промышленность отличает низкая степень консолидации и отсутствие крупных компаний, которые обладали бы достаточным собственным капиталом для устойчивого развития и выхода на внешние рынки.

Компетенции отечественных производителей сосредоточены в низкомаржинальных сегментах, выполняющих вспомогательные или обеспечивающие функции.

Производство медицинской аппаратуры является профильным бизнесом всего для нескольких сотен отечественных компаний. Из общего количества компаний только 250 300 компаний имеют относительно устойчивые финансово-экономические показатели.

Только часть из этих 300 компаний концентрируется на производстве медицинских изделий как на основном виде деятельности59.

Большинство предприятий выпускают медтехнику вместе с другими продуктами индивидуального и промышленного потребления. Отечественные производители специализируются главным образом на рентгеновском оборудовании, которое составляет 70% всей российской медицинской техники, мониторном, наркозно-дыхательном оборудовании, простых ультразвуковых аппаратах, электрокардиографах, приборах функциональной диагностики, медицинском инструментарии, одноразовых шприцах, тележках, мебели, больничном и операционном оборудовании, стерилизаторах.

Стратегия развития медицинской промышленности до 2020 года, Москва, 2010.

В течение последних 10 лет рынок медицинских изделий в России растет высокими темпами, в частности среднегодовой темп роста за 2000-2011 годы составил 19,6 %. По оценкам экспертов, объем отечественного потребления медицинских изделий в 2011 году составил порядка 145-160 млрд. рублей, что составляет около 1,4 % мирового рынка медицинских изделий. При этом доля отечественных медицинских изделий в общем объеме потребления на российском рынке в 2011 году составила порядка 18 % в денежном выражении60.

Медицинские диагностические услуги условно можно разделить на 2 сегмента – визуальную (функциональную) диагностику, основанную на методах инструментальных исследований, на долю которой приходится около 70% рынка, и лабораторную диагностику (IVD).

По словам Рональда де Йонга, старшего вице-президента компании Philips, порядка 75% всего оборудования для медицинской диагностики в России имеет возраст более лет. В настоящее время до 70% медицинской техники в ЛПУ признанно изношенной или морально устаревшей. Данные по некоторым позициям представлены в таблице 361.

Таблица 3– Степень износа медицинского оборудования в России Медицинское оборудование Всего Степень износа Рентгеновские аппараты 35 594 36,5 % Цифровые флюорографы 3 924 2,9 % Томографы рентгеновские компьютерные 982 17,9 % Магнитно-резонансные томографы 358 17,9 % Аппараты УЗИ 24 251 17,6 % Аппараты ангиографические 321 23,4 % Электрокардиографы н/д 55 С 2010 года в России реализуется программа модернизации, приоритетная задача которой – обеспечение субъектов государства современным медицинским оборудованием.

Государственная программа Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 – 2020 годы.

Анализ спроса и потребностей системы здравоохранения РФ. Возможные шаги для российских участников рынка [электронный ресурс] – Режим доступа : http://ipheb.ru/templates/ipheb/ipheb Inozemtsev.pdf (дата обращения 24.01.2013).

В 2011 году на нужды модернизации было выделено 190 млрд. руб., в 2012 году – млрд. руб. соответственно. Прогнозируемый рост медико-технического рынка до года по оценкам составит 13,5% в год. Хотя государство представило агрессивные планы модернизации, следует ожидать лишь частичного осуществления данных инициатив (EIU, Espicom, Synovate Analysis). В 2012 году соотношение закупок иностранной к отечественной технике составляло 2:1, однако согласно программе к 2020 году объем отечественных медицинской техники и изделий медицинского назначения, произведенных за счет коммерциализации созданных передовых технологий, должен составить 200 млрд. рублей, а доля отечественного медицинского оборудования в денежном выражении – 40%.

Государство планирует сконцентрироваться на местном производстве: выделено 43,23 млрд. руб. для поддержки развития местных производителей медицинского оборудования, с дальнейшим субсидированием локальных производителей высокотехнологичного медицинского оборудования с фокусом в наиболее крупном сегменте диагностического визуализирующего оборудования. Частному сектору здравоохранения также будут необходимы стоматологический, гинекологические, урологические и диагностические сервисы.

Самым динамично развивающимся сегментом является оборудование для телемедицины. По прогнозу агентства Machina Research, к 2020 году объем рынка телематических решений для здравоохранения достигнет €69 млрд. Быстрый рост этого сегмента на российском рынке медицинского оборудования связан с развитием услуг дистанционного обслуживания пациентов и созданием электронных баз данных. При этом подотрасли оборудования для телемедицины и ядерной медицины находятся на начальной стадии развития, активно поглощая денежные потоки, но до генерации прибылей еще далеко.

По системам персонального мониторинга здоровья, в России рынок находится на начальном этапе зарождения. Разработок, обеспечивающих комплексное ведение пациента, управление его здоровьем, контроль безопасности за назначениями пока нет.



Pages:     | 1 || 3 | 4 |   ...   | 13 |
 





 
© 2013 www.libed.ru - «Бесплатная библиотека научно-практических конференций»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.