авторефераты диссертаций БЕСПЛАТНАЯ БИБЛИОТЕКА РОССИИ

КОНФЕРЕНЦИИ, КНИГИ, ПОСОБИЯ, НАУЧНЫЕ ИЗДАНИЯ

<< ГЛАВНАЯ
АГРОИНЖЕНЕРИЯ
АСТРОНОМИЯ
БЕЗОПАСНОСТЬ
БИОЛОГИЯ
ЗЕМЛЯ
ИНФОРМАТИКА
ИСКУССТВОВЕДЕНИЕ
ИСТОРИЯ
КУЛЬТУРОЛОГИЯ
МАШИНОСТРОЕНИЕ
МЕДИЦИНА
МЕТАЛЛУРГИЯ
МЕХАНИКА
ПЕДАГОГИКА
ПОЛИТИКА
ПРИБОРОСТРОЕНИЕ
ПРОДОВОЛЬСТВИЕ
ПСИХОЛОГИЯ
РАДИОТЕХНИКА
СЕЛЬСКОЕ ХОЗЯЙСТВО
СОЦИОЛОГИЯ
СТРОИТЕЛЬСТВО
ТЕХНИЧЕСКИЕ НАУКИ
ТРАНСПОРТ
ФАРМАЦЕВТИКА
ФИЗИКА
ФИЗИОЛОГИЯ
ФИЛОЛОГИЯ
ФИЛОСОФИЯ
ХИМИЯ
ЭКОНОМИКА
ЭЛЕКТРОТЕХНИКА
ЭНЕРГЕТИКА
ЮРИСПРУДЕНЦИЯ
ЯЗЫКОЗНАНИЕ
РАЗНОЕ
КОНТАКТЫ


Pages:     | 1 | 2 || 4 | 5 |   ...   | 13 |

«Утверждаю Председатель Технологической платформы «Медицина будущего» «_» 2014 ...»

-- [ Страница 3 ] --

Модернизация здравоохранения в отношении внедрения и применения современных технологий в медицине (в том числе, телемедицины), оснащения пациентов современной мобильной диагностической аппаратурой, а медицинского персонала – современными автоматизированными рабочими местами будет способствовать повышению общего уровня качества медицинской помощи. Удаленное мониторирование состояния здоровья отдельных категорий пациентов (как индивидуального, так и массового) позволит повысить доступность медицинской помощи населению в сельской местности, обеспечить регулярные профилактические медицинские осмотры населения, повысить эффективность использования ресурсов системы здравоохранения.

В 2015-2020 годах дополнительным фактором роста как российского, так и мирового рынков станет внедрение в практику здравоохранения биомедицинских технологий для диагностики и терапии социально значимых заболеваний. При этом важной тенденцией является постепенная персонификация терапии в лечебной медицинской практике.

Молекулярная диагностика Одной из глобальных тенденций развития медицины является ее персонализация:

профилактика, диагностика, лечение и мониторинг пациентов индивидуально. Основным инструментом реализации этой тенденции является лабораторная диагностика (in vitro diagnostics, IVD). Для отрасли лабораторной диагностики данная тенденция может быть описана тремя базовыми направлениями: индивидуальный мониторинг, комплексная диагностика, автоматизация исследований и обработки результатов. В настоящих условиях перечисленные направления реализуются через развитие ряда технологических трендов, характерных для всего мирового сообщества.

Поиск новых биомаркеров заболеваний и диагностических мишеней.

Традиционным направлением развития рынка IVD является поиск и введение в производство диагностических систем, ориентированных на выявление новых, ранее не известных маркеров тех или иных заболеваний. К сожалению, далеко не все используемые в настоящее время биологические молекулы (т.н. диагностические мишени) позволяют точно устанавливать диагноз конкретного заболевания. Наиболее часто это обусловлено недостаточной чувствительностью диагностических тестов, не позволяющих выявлять низкие концентрации биомаркеров заболеваний в пробах. В других случаях имеет место недостаточная специфичность используемых диагностических методов, реагирующих на посторонние агенты-молекулы, не относящиеся к заболеванию. Борьба за два ключевых параметра – чувствительность и специфичность диагностикума – решается поиском и применением новых биомолекул, которые уникальны для того или иного типа заболевания, и созданием системы, которая выявляет такие биомолекулы с абсолютной специфичностью. По этой причине развитие рынка IVD невозможно без постоянного поиска новых, более качественных биомаркеров, чем заняты как национальные академические институты, так и научно-исследовательские лаборатории самих компаний производителей (Roche, Cardiogenics, Gen-Probe, Johnson&Johnson’s Ortho Clinical Diagnostics и др.).

Децентрализация молекулярной и клинической диагностики. Рынок IVD исторически развивался в направлении «от центра». Не так давно только крупные медицинские учреждения (больницы, диагностические центры, станции переливания крови, центры искусственного оплодотворения и др.) могли проводить диагностические исследования на требуемом уровне. В первую очередь, это объяснялось сложностью и узкой специфичностью используемого оборудования и методов, необходимости в высококвалифицированном персонале. Сеть централизованных лабораторий является одним из главных рынков в структуре IVD во многих странах Северной Америки и Европы. За последние 15 лет технологии выявления биомолекул на основе принципиально новых физико-химических принципов обусловили появление новых диагностических устройств и технологий. Не столь сложные, максимально автоматизированные и быстрые методы позволяют организовать диагностику заболеваний на базе более скромных по возможностям медицинских учреждений (больницы небольших городов, офисы врачей частной практики, портативные домашние приборы). В последнее время это привело к быстрому развитию рынка POC-устройств (Point-of-Care – диагностика по месту лечения больного)62. Сегодня предложен целый ряд подобных технических решений, успешно воплощенных в реальные продукты и вышедших на рынок (Cobas® h232 (Roche);

i-Stat® (Abbott);

FastPack® (Qualigen) и др.). Их стоимость пока превышает стоимость традиционной диагностики в крупном медицинском центре. Тем не менее, развитие таких устройств идет в направлении уменьшения стоимости теста, повышении доступности диагностики для широкого круга пользователей. Критическими параметрами в разработке и выходе таких устройств на рынок является чувствительность, специфичность используемых методов, а также снижение стоимости и времени диагностики.

Повышение эффективности микробиологических тестов. Микробиологическая диагностика заболеваний основана на выявлении возбудителей бактериального, грибкового происхождения, паразитарных организмов-простейших и др. Традиционно одним из этапов такой диагностики является культивирование выявленного возбудителя in vitro для наработки его биологической массы. По этой причине одним из основных трендов развития микробиологического сегмента рынка IVD является разработка новых Point-of-care diagnostics market headed to $16.5B [электронный ресурс] – Режим доступа :

http://www.healthcareitnews.com/news/point-care-diagnostics-market-headed-165b (дата обращения 23.01.2013).

технологий тестов, не нуждающихся в каких-либо процедурах наращивания возбудителя.

В идеале такие тесты проводятся непосредственно после взятия образца у пациента, экспресс-методом. Очевидно, что критическими параметрами таких тестов является их чувствительность, а также высокая специфичность, обеспечивающие необходимое качество диагностики, ее быстроту и достоверность.

Автоматизация диагностических систем. Большинство традиционных технологий IVD (иммуноферментный анализ, ПЦР и др.) являются достаточно сложными в исполнении, включают в себя множество этапов и требуют труда высококвалифицированных сотрудников. Очевидно, что такие требования усложняют анализ, повышают время, затраченное на тест, снижают его эффективность. По этой причине одной из парадигм развития IVD в настоящее время является т.н. TLA – Total Laboratory Automation, или полная лабораторная автоматизация63 (). Лучшей технологией диагностики является та, которая требует минимум действий от пользователя. В идеальном случае, от сотрудника требуется только загрузка образца в прибор (например, цельной крови, без предварительной пробоподготовки) и получение выданных результатов. Эти задачи решаются как на уровне крупных автоматических станций обработки и анализа образцов (крупные приборы, высокая стоимость), так и на уровне POC-устройств (небольшие компактные приборы с достаточно низкой стоимостью).

Основными направлениями автоматизации на настоящее время является упрощение технологий, создание более компактных аппаратов с более низкой стоимостью, требующих минимум действий от пользователя средней профессиональной квалификации.

2.2._Сценарии развития рынков и технологий в отраслях и секторах экономики, к которым относится платформа, в том числе спроса на основные виды продукции платформы Технологические сдвиги в развитии приоритетных направлений, прогнозируемые на ближайшее десятилетие:

В биофармацевтической отрасли получат дальнейшее развитие системы и средства адресной доставки лекарственных средств к органам-мишеням. Также ожидается активное развитие технологий получения геннотерапевтических препаратов, в частности, препаратов на основе рекомбинантных белковых молекул.

Kerzy, D.P. Emerging Trends in Lab Automation and Instrumentation. // IVD Technology. – May 2006.

Процессы разработки новых лекарственных средств окончательно перейдут на методы компьютерного моделирования и расчетного скрининга. Методы комбинаторной химии будут использоваться для традиционного химического синтеза органических лекарственных молекул, так и для синтеза полных химических аналогов нуклеиновых кислот и белков.

Ожидается постепенная замена препаратов на основе лекарственного растительного сырья на средства, полученные с использованием биотехнологий, преимущественно каллусных культур клеток растений. Существенно расширится ассортимент препаратов на основе ингибиторов и активаторов сигнальных внутриклеточных метаболитов.

Технологические достижения в области иммунологии позволят создать новые поколения синтетических и конъюгированных вакцин. Указанные тезисы нашли подтверждение в стратегии развития медицинской науки в Российской Федерации, разработанной Министерством здравоохранения в конце 2012 года64.

Для достижения объема 50% лекарственного рынка России за счет отечественного производства необходимо увеличение в 7 раз объемов производства отечественных фармацевтических предприятий. В России имеется большое количество законодательных и нормативных документов, регламентирующих сферу обращения лекарственных средств.

Вместе с тем, насущной потребностью является формирование национальной лекарственной политики65. На основании рекомендаций Всемирной Организации Здравоохранения такая политика, несомненно, должна обеспечить население качественными лекарственными препаратами в необходимом количестве и по доступным ценам.

Для того чтобы ответить на эти вызовы, России необходимо интегрироваться в мировую инновационную систему, преодолеть сохраняющуюся изоляцию (вступление в PIC/S). В случае неспособности России ответить на данные вызовы возникнет ситуация, которая будет означать сужение «окон возможностей» для перехода к инновационной экономике, переход России в категорию стран с системой имитационного типа, и в целом низкие темпы экономического развития. Отсутствие национальной лекарственной политики, правил организации производства и контроля качества лекарственных средств Стратегия развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 года, Москва, 2012.

Хайкин В.Л. Национальная лекарственная политика в Российской Федерации. Проблемы и перспективы развития : матер. междунар. конф. «Фармацевтические рынки в России, СНГ и странах Балтии», Германия, 5-6 февраля 2004 г.

– закона о государственной поддержке (GMP Good Manufacturing Practice), инновационной деятельности, принятых на государственном уровне в виде нормативно правовых актов является препятствием на пути развития производства отечественных лекарственных средств66.

Новое понимание инновационного развития фармацевтической промышленности, как интерактивного процесса, обусловливает необходимость в разработке и внедрении современных инструментов. «Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года» и Федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» формулируют цель – инновационное развитие фармацевтической промышленности. Эта программа предусматривает вложение 120 млрд. рублей в реконструкцию имеющихся предприятий (прежде всего их перевод на международные стандарты GMP), а также в развитие научно-исследовательских центров разработки препаратов. Объем предусмотренных инвестиций в программу развития биотехнологий до 2020 года («Био-2020») составляет около 100 млрд. рублей (рис. 11)67.

Рисунок 11 – Предполагаемые объемы государственного финансирования биофармацевтики в период с 2012 по 2020 годы О критическом положении в медицинской промышленности России [электронный ресурс] – Режим доступа : http://civilg8.ru/5386.php (дата обращения 21.11.2012);

Федотов А. Е., Найденов А. Я. Проблемы внедрения правил GMP в России // Экономический вестник фармации. – 2002. – № 3. – С. 59-62.

Комплексная программа развития биотехнологий в Российской Федерации на период до 2020 года, Москва, 2012.

В области биосовместимых и биодеградируемых многокомпонентных материалов на металлической, керамической и полимерной основе планируется создание технологий для получения керамических материалов с заданными свойствами (повторяющие архитектонику костного матрикса). Ожидается постепенное снижение доли металлических имплантатов крупных суставов имплантатами из циркониевой керамики;

вытеснение имплантатов из алюмооксидной керамики изделиями из циркониевой керамики;

будет созданы технологии производства имплантатов из керамики с градиентной структурой.

В области производства биополимеров ожидается развитие промышленного производства биоразлагаемых полимеров и сополимеров на основе гликолида, лактида, полигидроксибутирата, триметиленкарбоната, п-диоксанон-2, -капролактона и др.

Создание производства композиционных медицинских материалов, перевязочных средств и костных имплантатов из биоразлагаемых полимеров и сополимеров на основе гликолида, лактида, полигидроксибутирата, триметиленкарбоната, п-диоксанон-2, капролактона, в том числе наполненных неорганическими добавками таких как гидроксиапатит и др.

Изделия медицинского назначения. Внедрение технологий индивидуализированной медицины будет обеспечено средствами диагностической визуализации объектов и процессов в организме (новое поколение аппаратов магнитно-резонансного сканирования), а также выявлением биомаркеров различных заболеваний.

Развитие средств визуализации и высокопроизводительных технологий их анализа откроет беспрецедентные возможности для визуализации внутренней структуры клеток, органов и организмов. Появятся новые технологии получения изображений, позволяющие генерировать большие массивы данных, которые не могут быть адекватно представлены на бумаге или визуализированы с помощью существующего программного обеспечения.

Это требует развития методов получения, анализа и совместного использования сложных и объемных массивов данных. Будут разрабатываться средства для проведения и интеграции статистических тестов, математического моделирования, принятия решений на основе автоматизированного анализа разнородных данных68.

Walter T., Shattuck D.W., Baldock R., Bastin M.E., et al. Visualization of image data from cells to Organisms// Nature methods supplement/ - 2010. - V.7, No.3s. - P. S26- S41.

Развитие биоэлектронных интерфейсов будет основано на создании технологий преобразования электронного сигнала в ионный и наоборот. Искусственные устройства, которые могут контролировать ионные и протонные токи являются идеальными кандидатами для взаимодействия с биологическими системами. Такие работы в настоящее время ведутся в университете Вашингтона, где уже продемонстрирован биополимерный транзистор с проводящими протоны PdHx контактами. В малеиново – хитозаннной нанотрубке достигнуто изменение электростатического потенциала при изменении протонного тока. Это открывает путь для создания целого класса биосовместимых бионанопротоники69.

твердотельных устройств в области Немецкие ученые из Мюнхенского Института, входящего в сообщество имени Макса Планка, также создали интерфейс взаимодействия биологических клеток с транзисторами. Исследователи полагают, что такой интерфейс открывает новую эру биоэлектроники, позволяя изучать и манипулировать клетками неразрушающим способом. В ходе демонстрации, живые клетки были выращены поверх массива транзисторов, позволяя кремниевой микросхеме осуществлять прямой мониторинг активности клеток, в частности, в ходе воздействия какого-либо лекарственного препарата70.

Молекулярная диагностика. По словам экспертов, в ближайшие 10 лет начнется процесс трансформации традиционной медицины в медицину превентивную (диагностика патологии до появления симптомов заболевания), профилактическую (будут изучаться генетические предрасположенности каждого человека) и индивидуальную, учитывающей особенности каждого человека и позволяющей на этой основе устанавливать правильное, «функциональное» питание. Указанное экспертное мнение согласуется с главными парадигмами медицины будущего, выявленных в результате исследований Института альтернативного будущего (США)71. При этом решающее значение для подобной смены направленности медицины будут иметь технологии молекулярной диагностики.

Zhong Ch., Deng Y., Roudsari A.F., Kapetanovic A., et al. A polysaccharide bioprotonic field-effect transistor// Nature Communications. – 2011. – N2.

Новый биоэлектронный интерфейс открывает широкие возможности [электронный ресурс] – Режим доступа : http://www.ixbt.com/news/hard/index.shtml?08/72/55 (дата обращения 03.02.2013).

ресурс] – Режим доступа:

Science & Technology Base in 2019[электронный http://altfutures.org/pubs/health/2019Project_ScienceandTechnology.pdf (дата обращения 14.02.2013).

Уже через 5-7 лет возможна окончательная разработка «карт» генетической информации пациентов72. Массовое использование данной технологии прогнозируется не ранее, чем через 15-25 лет.

Наиболее перспективным в диагностике будет развитие направления биосенсорики, например, для определения содержания медикаментов в организме или маркерных метаболитов какого-либо заболевания. При этом появление систем, фиксирующих реакцию организма на введенные препараты и способных корректировать их дозу и концентрацию, технологически станет возможным через 15-20 лет.

2.3._Прогноз развития рынков продукции, на разработку (совершенствование) которых направлена деятельность платформы Основные тенденции и перспективные направления развития науки, технологий, техники, рынков в отраслях и секторах экономики, к которым относится технологическая платформа, связаны с внедрением наукоемкой продукции и услуг.

Общие тенденции научно-технологического развития приоритетных направлений:

Биофармацевтическое направление Сегодня развитие биофармацевтического сектора экономики России осуществляется в соответствии с Федеральной целевой программой «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу».

Современными технологиями получения лекарственных средств являются следующие:

Методы генной инженерии и биотехнологий (в том числе получение цитокинов, гормонов, ферментов, клеточных рецепторов, моноклональных антител, сигнальных внутриклеточных молекул).

Иммунобиологические технологии создание вакцин (в будущем – конъюгированных и ДНК-вакцин для профилактики и лечения инфекционных и онкологических заболеваний, иммунизация традиционными методами при которых малоэффективна).

Применение генетической информации в лечении пациентов [электронный ресурс] – Режим доступа :

http://doctorinfo.ru/news/other/2012-primenenie-geneticheskoy-informacii-v-lechenii-pacientov (дата обращения 09.01.2013) Технологии направленного химического синтеза биологически активных молекул (мишень-ориентированный химический синтез соединений с направленной биологической активностью, в т.ч. с использованием современных методов компьютерного моделирования).

Технологии создания лекарственных препаратов на основе биологически активных веществ природного происхождения (выделение различных химических соединений из сырья природного происхождения, выделение отдельных веществ, обусловливающих специфическую активность, их идентификация).

В Российской фармацевтической отрасли при разработке новых лекарственных средств преимущественно используется заимствование технологий. По-прежнему, отечественные фармацевтические компании выпускают простые препараты, разработанные в середине прошлого века. При этом наших производителей на рынке вытесняют компании Индии, Китая и стран Восточной Европы. По сути, отечественные производители сегодня выживают в узких рыночных нишах, например, в производстве БАДов или простых лекарственных препаратов (йод, корвалол и др.).

В иммунобиологии наблюдается увеличение числа иммуноглобулинов и вакцин. В частности, на сегодняшний день в России выпускают вакцины аттенуированные, инактивированные, рекомбинантные и вакцины на основе анатоксинов. Тем не менее, на отечественном рынке иммунобиологических препаратов с каждым годом отмечается увеличение присутствия иностранных производителей. Разнообразный ассортимент таких препаратов приводит к необходимости периодической коррекции календаря прививок для профилактики социально-значимых заболеваний, таких как гепатиты А и В, полиомиелит, туберкулез и др.

Для разработки новых лекарственных препаратов в России недостаточно развита инфраструктура доклинических исследований в соответствии с международным стандартом GLP. Таких аккредитованных научно-исследовательских центров в России единицы, один из которых располагается в Пущино. Доклинические испытания в России проводятся в основном in vivo. Современные виды исследований, например, с использованием клеточных культур, не проводятся, т.к. нет сертифицированных предприятий-изготовителей подобных объектов.

На этом фоне обнадеживает постепенное распространение производств по международным принципам сопровождаемое непрерывной подготовкой GMP, высококвалифицированных кадров для работы на таких предприятиях. В настоящее время проходят доклинические исследования более 100 новых фармакологических молекул различного спектра действия.

В области биофармацевтических исследований перспективной тенденцией является расширение применения клеточных технологий лечения, например, таких как использование аутологических вакцин. В мире уже существует зарегистрированная дендритно-клеточная вакцина для лечения рака предстательной железы, и целый ряд новых вакцин находится на этапе клинических исследований. К биомедицинским технологиям относятся разработка и производство рекомбинантных белков, компенсирующих отсутствующий или сниженный функционал белков человеческого организма, а также применение технологий, основанных на терапии малыми молекулами нуклеиновых кислот73.

Рынок радиофармпрепаратов в Российской Федерации будет развиваться за счет роста объема заказов (при этом цены на эти препараты существенно снизятся).

Планируется применение методик и оборудования ядерной медицины для лечения онкологических, кардиологических, неврологических, эндокринологических и других заболеваний.

Биосовместимые и биодеградируемые многокомпонентные материалы на металлической, керамической и полимерной основе Некоторые компании синтезируют биополимеры на базе классических технологий микробного культивирования, а некоторые – на основании современных технологий с использованием рекомбинантных ДНК. Самое крупное коммерческое производство биополимеров находится в США. Основная проблема – масштабирование технологий.

Многие получают полимер в маленькой пробирке, но не могут повторить процесс в больших масштабах. Многие коммерческие проекты, которые были запущены, провалились, потому что создатели не смогли наладить экономически выгодное производство.

Как правило, поиск рынков приводит компании к применению одного и того же биополимера в разных направлениях. Например, полимер для создания клея из белка голубых мидий можно применять в качестве раневого покрытия для влажного ведения ран или как противоэрозионную грунтовку, которые разрабатываются одновременно Государственная программа Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 – 2020 годы.

компанией Sweden AB в сотрудничестве с Королевским технологическим институтом (NordicGreen-start-up)74.

Отечественная промышленность России не обеспечивает медицину и смежные с ней области биополимерами, а именно: полилактидами, полигликолидами, поли- гидроксибутиратами и т.д. Сегодня в России работает ряд научных групп, занимающихся проблемой создания эффективных технологий получения биоразлагаемых полимеров.

Большинство технологий синтеза биополимеров указанной группы полимеров реализованы только в лабораторном масштабе (в пробирке).

На фоне инвестиций зарубежных промышленных гигантов довольно скромно выглядят выделенные на научные и производственные цели 40 мегагрантов первой волны, на которые выделялось до 150 млн. руб. (а по данным авторов – до 95-100 млн.), и мегагрантов второй волны со средней стоимостью 25,6 млн. руб. Суммарное финансирование, таким образом, приближается к 1 млрд. руб.Также нужно упомянуть поддержку опытных производств в рамках ФЦП Минобрнауки РФ в размере до 200 млн.

руб. (7 млн. дол.). Эти средства направлены на становление практически с нуля российского производства биополимеров и развитие инновационного материаловедения.

Так, по данным STRF75, ведущим ученым по направлениям материаловедения, медицины и технологий, биотехнологий и биологии, которым на создание научных лабораторий выделили средства через МГУ, МФТИ, Нижегородский ГМУ, Сибирский федеральный университет, МГУМиС, Пущинский госуниверситет, Новосибирский госуниверситет, ТГУ в качестве дополнительного конкурса всего через несколько месяцев поставили условия 100% софинансирования вузом. На таких условиях было продлено только 24 мегагранта со следующим траншем не более 30 млн. руб. В 2011 г. в МФТИ, Петразаводском ГУ, СПГТИ, СПГПУ, Кубанского ГМУ, СПГУ, МГУ и МИФИ также было профинансировано создание подобных лабораторий. В число 39 победителей второй волны вошли 8 участников первого конкурса, а также одна женщина – Юлия Ковас в возрасте 38 лет, работающая в Великобритании. Она создала в Томском государственном университете лабораторию по когнитивным исследованиям.

AB [электронный ресурс] – Режим доступа :

Biopolymer Products of Sweden http://www.nordicgreen.net/startups/organics/biopolymer-products-sweden-ab (дата обращения 11.09.2012).

Только 40 ведущих учёных получат гранты Минобрнауки - конкурс продолжается [электронный ресурс] – Режим доступа : http://strf.ru/material.aspx?CatalogId=221&d_no=34654 (дата обращения 02.10.2012).

Предполагалось, очевидно, что западные и российские «мегаученые» смогут за очень короткий срок на купленном в срочном порядке оборудовании поставить необходимое России опытное производство передовых материалов и изделий. Очевидно, что данная программа забуксовала. И связано это, прежде всего, с недостатком средств, отсутствием необходимых кадров и гибкой исследовательской инфраструктуры, с управленческими и финансовыми ограничениями, с законодательной и нормативной неразберихой, и лишь в последнюю очередь – со сложностью масштабирования данных технологий и отсутствием подготовленной ниши на рынке, как это происходит в большинстве компаний на западе.

Основная задача российских ученых сейчас – научиться использовать биополимеры для конкретных биомедицинских задач. Для некоторых приложений врачам нужны плёнки, для других – объёмные матриксы, иногда микрочастицы. В каждом конкретном случае есть свои задачи и свои трудности. Шовные нити сегодня используются очень активно. В США прооперировали уже около 30000 пациентов с использованием нитей из биополимеров.

В США и Европе такие биополимеры для медицины уже получили официальное одобрение для клинического применения. В частности, в США и Европе продаётся шовный материал, полимерные сетки для восстановительной медицины. Так как речь идёт о принципиально новых материалах, каждый шаг на пути развития рынка товаров из него – новаторство. На самом деле медики до сих пор не знают в полном объёме, что это за материалы и что с ними можно делать. Здесь слово за разработчиками, создателями биополимеров. У этой области большие перспективы.

Изделия медицинского назначения Рынок медицинской промышленности в России по состоянию на 2009 год по разным оценкам находился в диапазоне 90 - 100 млрд. рублей, что составляет около 1,1% от общемирового рынка медицинских изделий.

Требует существенного обновления материально-техническая база лечебных учреждений, особо остро это чувствуется в сегментах высокотехнологичного оборудования. Как следствие, значительная часть населения не получает необходимую помощь в полном объеме, что выражается в существенно более высоких показателях смертности. Залогом высоких показателей выживаемости является выявление заболеваний на ранних стадиях (по данным РАМН у 70% излеченных больных, злокачественные опухоли были выявлены на ранних стадиях болезни). Это предъявляет высокие требования к применению в ЛПУ современных стандартов диагностики и лечения и наличию в достаточном количестве средств диагностики и терапии.

На сегодняшний день в России насчитывается порядка 1800 компаний по производству медицинской техники и изделий медицинского назначения.

К использованию в медицинской практике допущено (зарегистрировано) более тысяч единиц медицинской техники и изделий медицинского назначения, из них около тысяч з арегистрировано российскими компаниями.

Российскую промышленность отличает крайне низкая степень консолидации и отсутствие крупных компаний, которые обладали бы достаточным собственным капиталом для устойчивого развития и выхода на внешние рынки. Из общего количества компаний только 250-300 компаний имеют относительно устойчивые финансово экономические показатели. Только часть из этих 300 компаний концентрируется на производстве медицинских изделий как на основном виде деятельности.

Компетенции отечественных производителей сосредоточены в низкомаржинальных сегментах (в том числе техника и изделия, не участвующие в непосредственном контакте с пациентом, а выполняющее вспомогательные или обеспечивающие функции, например: центрифуги, весы, микроскопы, светильники, стерилизация, медицинская мебель и прочее). Доля такой продукции в структуре потребления в денежном выражении незначительна. Наибольшую добавленную стоимость имеет высокотехнологичное оборудование, применяемое непосредственно для диагностики и лечения пациента, которое в основном импортируется в Россию.

Потенциал импортозамещения составляет до 60% от всех поставок медицинской техники и изделий медицинского назначения на внутренний рынок, при условии модернизации производственных мощностей, в противном случае не более 12-15% всей номенклатуры импортируемых медицинских изделий может быть замещено отечественной продукцией.

Отставание уровня развития медицинской промышленности в России от уровня развитых стран значительно сильней, чем во многих других отраслях экономики. Отчасти это объясняется высокой зависимостью от импортных комплектующих, из которых производится большая часть продукции.

Существует ряд отечественных инновационных разработок, соответствующих мировому уровню: отдельные виды оборудования и изделий для ядерной медицины, изделия для кардиологии (протезы сосудов, клапаны сердца), техника с применением лазерных технологий.

В области научных исследований и производства изделий медицинского назначения в настоящее время развиваются следующие технологии:

Визуализация структуры внутренних органов и тканей организма.

Картирование параметров физиологических процессов.

Неинвазивная диагностика заболеваний человека.

Малоинвазивная хирургия.

Технологии визуализация структуры внутренних органов и тканей организма основаны на регистрации изменения свойств электромагнитных и упругих волн при их распространении в биообъектах. Наиболее развитыми в этом направлении технологиями являются рентген, ЯМР-томография, ЭПР-томография, ультразвуковые методы визуализации. В перспективе ожидается развитие оптической когерентной томографии, диффузной оптическаой томографии, оптико-акустическая томографии, терагерцовой томографии, ИК-термографии. Развиваемые технологии позволят создать такие приборы как компьютерные, ЯМР-, ЭПР-томографы, ультразвуковые комплексы различного назначения.

Технологические подходы к картированию параметров физиологических процессов предполагают регистрацию физических показателей деятельности органов и физиологических систем организма. На сегодняшний день наиболее развитыми в этом направлении технологиями являются электрокардиография, фонокардиография, реография, спирография, пневмотахометрия, электроэнцефалография и др. Современным трендом развития этого направления являются исследования в области оптических и спекл-интерферометрических методов, СВЧ-радиотермографии, телемедицинских технологий. Их развитие приведет к созданию электрокардиографов, фонокардиографов, реографов, спирографов, пневмотахометров, электроэнцефалографов нового поколения.

Неинвазивная диагностика заболеваний человека заключается в регистрации диагностических биомаркеров различных заболеваний. На этой технологии построено большинство методов современной лабораторной диагностики. Технологиями будущего в этом направлении являются методы экспресс-диагностики (в том числе, персональной), методы прикроватной медицины (point of care), биосенсоры. Одной из перспективных продуктовой групп, как результата развития этих технологий, являются устройства для проведения 13С дыхательных тестов.

Технологии малоинвазивной хирургии основаны на применении деструктивного воздействия электромагнитного или ультразвукового излучения на ткань, часто в сочетании с методами визуализации. Наиболее развитыми в этом направлении технологиями являются лазерные технологии, ультразвукове технологии, методы визуализации внутренних органов и позиционирования инструмента, сосудистые катетеры. В перспективе ожидается развитие роботизированной хирургии, интеграция различных модальностей вплоть до 3-/4-D мультимодальных систем визуализации.

Развиваемые технологии позволят создать, например, лазерные скальпели, лазерные установки для фотодинамической терапии.

Молекулярная диагностика Главной тенденцией современной медицины является ее направленность на персонификацию, то есть на определение большого количества показателей, отражающих развитие болезни у данного конкретного индивида. Концепция персонализированной медицины предполагает объективный контроль состояния пациента на протяжении всей жизни: учет динамики изменений как статических маркеров заболевания (например, генетическая конституция), так и динамических маркеров (например, белков или низкомолекулярных метаболитов). Разница между системным и персонализированным подходом в том, что в последнем, ведется учет значительно большего количества биомаркеров, которые, в итоге дают целостную картину о состоянии данного индивида. В связи с этим, применяемые технологии должны обладать высокой производительностью без потери чувствительности и специфичности.

Высокопроизводительные технологии лабораторной диагностики являются главным технологическим трендом в развитии данного сектора. Наибольшие успехи в производительности достигнуты в области анализа ДНК. Уже сегодня на рынке присутствуют технологии, позволяющие анализировать весь геном человека, с целью выявления генетических этиологических факторов заболевания. При этом 100% всех существующих на рынке технологий, являются зарубежными.

Одним из важнейших сегментов высокопроизводительных диагностических систем является POC-сегмент. К Point-of-care диагностике относится бесприборные тесты, а также небольшие приборы, обеспечивающие проведение анализа непосредственно по месту лечения больного, или в приемной доктора. Сегодня – это значительная отрасль мировой индустрии лабораторной диагностики с большим потенциалом роста. Наиболее востребованными POC-тестами являются тесты на глюкозу, уровень гемоглобина, газы крови, беременность, фертильность. Перспективы развития данного сегмента зависят в первую очередь от появления на рынке приборов для POC-диагностики: небольших устройств, как правило, настольных, которые позволяют максимально автоматизировано и надежно, провести процедуру анализа и получить результат.

Виды продукции платформы, имеющие наилучшие рыночные перспективы в кратко-, средне- и долгосрочном периоде. Прогноз основных свойств, которыми будут обладать данные виды продукции в средне- и долгосрочном периоде (рекомендуется оценить количественные и качественные значения основных технических и потребительских характеристик) На основе идентификации рынков и выявленных устойчивых, определяющих их развитие, был разработан перечень перспективных продуктовых групп и технологий:

Перечень перспективных рынков, продуктов и технологий в области медицины и здравоохранения Наименование Группы продуктов рынка Рекомбинантные белковые препараты Препараты на основе нуклеиновых кислот Препараты на основе моноклональных антител Лекарственные средства и системы Гормональные средства адресной доставки Вакцины Компоненты и системы направленной доставки лекарственных средств Тканевые и органные эквиваленты Биологически активные вещества для восстановления структуры измененных заболеванием органов и тканей человека Препараты, стимулирующие регенерацию на основе продуктов культивирования клеток человека Регенеративная Препараты на основе живых клеток (аутологичных, донорских, медицина первичных, культивированных, дифференцированных и модифицированных) для лечения Материалы, стимулирующие регенеративные процессы в организме при трансплантации и регулирующие клеточную активность и дифференцировку в организме Материалы для коррекции косметических дефектов (биодеградируемые).

Хирургические перевязочные и шовные материалы.

Биодеградируемые покрытия для имплантатов и Биодеградируемые имплантируемых материалов и изделий.

материалы Покрытия для широкого спектра имплантатов (биодеградируемые).

Биозамещаемые материалы для ортопедии, повторяющие архитектонику костной ткани.

Небиодегради- Композитные материалы с функциональной структурой для Наименование Группы продуктов рынка руемые материалы дентальных и челюстно-лицевых имплантатов.

Пористые керамики и керамические композиты для восстановления костных дефектов.

Высокоплотные керамики и керамические композиты для восстановления функции суставов.

Биоинертные металлы и их сплавы.

Сплавы металлов и композитные материалы на основе металлов, обладающие сниженным весом и повышенной прочностью.

Лекарственные цементы.

Перевязочные средства и трансдермальные пластыри.

Пленки.

Лабораторная диагностика.

Клиническая диагностика.

Оборудование для Функциональная диагностика.

диагностики С высокой степенью визуализации (рентгеновские томографы, магнитно-резонансные и пр.).

Эндоскопическое оборудование.

Оборудование для реанимации.

Анализаторы.

Системы ЖО Покрытия для СЖО.

Фильтры, мембраны, растворы.

Малоинвазивная хирургия.

Оборудование для Кардиохирургия.

хирургии Общая хирургия.

Оборудование и Фотодинамическая, фототермическая терапия.

изделия для малоинвазивного нехирургического Интерстициальная, чрескожная и другие виды лазерной терапии.

лечения Оборудование для Кардиопротезы, кардиостимуляторы.

восстановительной Эндопротезы различного назначения.

медицины Индивидуальная диагностика.

Оборудование для персонализиро- Персональный мониторинг.

ванной медицины Приборы экологического мониторинга.

Высокопроизводительные системы генотипирования.

Банк данных потенциальных биомишеней.

Аппаратно-программные комплексы для полногеномного секвенирования ДНК.

Геномная Базы данных индивидуальных генотипов и соответствующих им паспортизация фенотипов.

Информационные базы о генах, их продуктах и их взаимодействиях в разных органах и тканях, в здоровом организме и при развитии заболеваний.

Биологические Клеточные линии и животные модели заболеваний для модели выработки национальных стандартов проведения доклинических Наименование Группы продуктов рынка исследований эффективности лекарственных средств и методов лечения.

Протеомные биомаркеры.

Диагностикумы Геномные маркеры.

(диагностические Высокочувствительные молекулярные детекторы.

системы) Реагенты для количественных исследований белковых маркеров.

Модели мишеней.

Биоинформаци Базы данных.

онные технологии Программы.

Имплантаты на металлической основе.

Имплантаты на керамической основе.

Имплантаты на полимерной основе.

Имплантаты Имплантаты на биополимерной основе.

Имплантаты с биоактивными покрытиями.

Биорезорбируемые имплантаты.

Стенты, в том числе кардиологические.

Активная одежда.

Медицинский Ткани.

текстиль Перевязочные материалы.

Системы экспресс анализа продуктов питания по содержанию питательных веществ, витаминов и вредных компонентов.

Биологически активные добавки.

Функциональное питание Функциональное питание для детей.

Функциональное питание для спортсменов.

Функциональное питание для пожилых людей.

Биоэлектронные интерфейсы.

Устройства для восстановления поврежденных функций и мониторинга текущего состояния организма, в том числе в удаленном режиме.

Высокочувствительные сенсоры физических и физиологических Технологии параметров человека.

диагностики на Реагенты.

основе низко- и Аппаратно-программные комплексы, основанные на высокомолеку технологиях анализа статических (контекстных) лярных соединений макромолекулярных маркеров.

Диагностические системы многофакторного статистического анализа количественных и качественных данных о низко- и высокомолекулярных маркерных молекулах.

Сорбенты и конъюгаты.

Косметический Кремы и дезодоранты.

рынок Имплантаты.

2.4._Прогноз развития технологий, относящихся к деятельности платформе в кратко-, средне- и долгосрочном периоде Биофармацевтическое направление В основе действия любого препарата всегда лежит биомишень или биологический процесс. Невозможно говорить о том, что не известно (мишень/процесс), можно обсуждать то, как на эту мишень/процесс воздействовать и в какой области поиск мишеней будет наиболее актуальным с учетом динамики человеческой популяции и ее здоровья. Таким образом, информация может быть представлена в виде перечня продуктов/технологий воздействия на мишень/процесс, например ДНК вакцина, кодирующая антиген (мишень), MHC-II (процесс), ко-стимулирующие молекулы (процесс). Перечень заболеваний дает поле для поиска кандидантых мишеней/процессов.

Вакцина в отношении гемофильной палочки тип Б, новая, улучшенная, вероятно будет пользоваться спросом, однако не приведет к изменениям рынка. Новый антибиотик, действующий на принципиально новую мишень в бактериальной клетке (не только на гемофильную палочку), несомненно, окажет влияние на рынки. Также будет не вполне актуальным поиск нового препарата для лечения глистных инвазий (поскольку существующие препараты вполне эффективны и решают поставленные задачи), однако разработка средства для лечения гипертензии или ИБС на основании новых биомишеней/биологических процессов будет, безусловно, целесообразна.

Продукты/технологии:

ДНК вакцинация/генотерапия 1.

В онкологии;

a.

При терапии генных болезней;

b.

Применение блокаторов экспрессии генов на основе антисенс последовательностей, 2.

миРНК и т.п.

Нанотенологии для изменения фармакокинетики препаратов 3.

Повышение биодоступности липофильных соединений (исторически первая a.

технология, но не первый приоритет);

Создание систем таргетной доставки противоопухолевых препаратов;

b.

Для создания систем доставки при генной терапии/ДНК вакцинации вместо c.

вирусных векторов;

Для технологий визуализации.

d.

Компактные или персональные системы быстрого анализа множества показателей 4.

на основе микроматриц и lab-on-chip технологий. Один из вероятных подходов «истинной» персонализованной медицины.

Технологии, продукты, повышающие иммуногенность антигенов инфекционных 5.

агентов, опухолевых антигенов для создания новых вакцин (для тех заболеваний, при которых ранее вакцины не применялись (в связи с отсутствием) или их эффективность была не достаточной).

Технологии использования полипотентнных стволовых клеток для регенеративной 6.

медицины.

Технологии препарат–средство доставки–диагностический прибор (набор) в одном.

7.

Биотехнологии. Рост производства терапевтических моноклональных антител и 8.

иных биопрепаратов будет продолжаться, цена снизится. Ожидается большое количество генериков.

Анализ больших объемов генетической информации для разработки лекарств и 9.

терапевтических подходов в субпопуляциях больных. Один из вероятных подходов персонализованной медицины.

Продукты здорового образа жизни.

10.

Услуги:

Генотипирование для использования данных фармакогенетики с целью 1.

персонализации фармакотерапии (потребитель услуги – пациент, один из вероятных подходов персонализованной медицины).

E-health. Вместе с п. 4. раздела «Продукты/технологии» (потребитель услуги – 2.

пациент, один из вероятных подходов персонализованной медицины).

Высокопроизводительные и чувствительные системы анализа лиганд-рецепторных 3.

взаимодействий, высокопроизводительные клеточные системы для оценки кандидатных молекул (в т.ч. с использованием стволовых клеток;

потребитель услуги – разработчики лекарств).

Новая методология клинических исследований (адаптивный дизайн, байесовская 4.

статистика и т.п.;

потребитель услуги – разработчики лекарств).

Характеристика наиболее важных продуктов Препарат АнтионкоРАН-М:

Краткое описание продукта: Генно-терапевтический препарат с использованием 1.

гибридного гена, в котором соединены ген-убийца тимидинкиназы вируса простого герпеса (HSVtk) и ген цитокина - иммуностимулятора гранулоцит-макрофаг колоние- стимулирующего фактора (ГМ-КСФ) под контролем оригинального опухолеспецифичного промотора.

Время появления научно-технологического решения: 2015-2016 гг.

2.

Время выхода продукта на массовый рынок: 2026-2028 гг.

3.

Генно-терапевтическая вакцина на основе генетически модифицированных опухолевых клеток пациентов:

Краткое описание продукта: Разработан подход к аутологичной 1.

противоопухолевой иммунотерапии, при котором опухолевые клетки пациента, полученные при биопсии или хирургической операции, культивируют in vitro, трансфецируют генетическими конструкциями, кодирующими иммунорегуляторные белки (Tag7 или GM-CSF), а затем облучают и вводят пациентам.

Время появления научно-технологического решения: 2015-2016 гг.

2.

Время выхода продукта на массовый рынок: 2026-2028 гг.

3.

Противоопухолевый препарат нового поколения на основе биомиметиков и биоизостеров природных лекарственных веществ:

Краткое описание продукта: Новый противоопухолевый препарат будет обладать 1.

избирательным, высокоспецифичным действием на злокачественные новообразования. Соединение будет подавлять процессы пролиферации и метастазирования.

Время появления научно-технологического решения: Предполагаемое время 2.

появления первых экспериментальных образцов продукта можно ожидать в среднесрочной перспективе 2-3 года, в ближайшей перспективе можно ожидать выявления соединения (структурного компонента) лидера с его доработкой до стадии доклинических испытаний.

Время выхода продукта на массовый рынок: Появление данного продукта на рынке 3.

может ожидаться не ранее, чем через 10-15 лет. Такое отсроченное появление продукта связанно с необходимостью комплексного исследования нового препарата на стадиях доклинических и клинических испытаний. Необходимо отметить, что указанный временной промежуток, является стандартным для большинства новых лекарственных средств.

Препарат для профилактики и/или лечения клещевого энцефалита:

Краткое описание продукта: низкомолекулярное химическое соединение, 1.

позволяющее предотвратить заболевание КЭ и/или успешно бороться с заболеванием благодаря направленному селективному взаимодействию с вирусом КЭ.

Время появления научно-технологического решения: 2018- 2020 гг.

2.

Время выхода продукта на массовый рынок: 2023-2025 гг.

3.

Препараты, стимулирующие регенерацию на основе продуктов культивирования клеток человека:

Краткое описание продуктовой группы: Среда культивирования клеток содержит 1.

сбалансированный коктейль факторов, стимулирующих регенеративные процессы в органах и тканях, и может быть успешно использована для создания фармакологических препаратов и косметической продукции. Более того, изменяя условия культивирования клеток, например, помещая их в гипоксические условия можно изменять соотношение факторов в соответствии с требуемым результатом (стимуляция или подавление ангиогенеза, апоптоза и пролиферации клеток реципиента).

Время появления научно-технологического решения: 2015- 2016 гг.

2.

Время выхода продукта на массовый рынок: 2018-2020 гг.

3.

Компоненты и системы направленной доставки лекарственных средств:

Краткое описание продукта: Системы направленной доставки лекарств позволяют 1.

добиться повышения эффективности лекарственной терапии, связанной с направленной доставкой лекарственных веществ к заданному органу (ткани) мишени. Данные системы позволяют значительно снизить токсичность лекарственных средств и экономно их расходовать (так как около 90% применяемых лекарственных средств не достигают цели), снижают побочное действие и уменьшают дозу вводимых лекарств. Для транспорта и локальной доставки лекарственных веществ к органу-мишени могут быть использованы магнитоуправляемые системы. Создавая в органе депо лекарственного вещества, они могут пролонгировать его действие.


Время появления научно-технологического решения: 2014- 2015 гг.

2.

Время выхода продукта на массовый рынок: 2020-2021 гг.

3.

Препараты на основе живых клеток (аутологичных, донорских, первичных, культивированных, дифференцированных и модифицированных):

Краткое описание продуктовой группы: В данную группу входят следующие 1.

продукты на основе живых клеток и тканей человека: клеточные продукты на основе свежевыделенных и культивированных аутологичных клеток пациента, модифицированных и охарактеризованных донорских клеток, тканевые эквиваленты на основе аутологичных и донорских охарактеризованных клеток в сочетании с различными матриксами. Разрабатываются системы для выделения стволовых клеток из периферического кровотока. Изучаются возможности для применения клеточных технологий в терапии сердечно-сосудистых заболеваний, травм периферических нервов, костей и связок. Появятся технологии безопасного управления дифференцировкой стволовых клеток. Появятся технологии выращивания тканевых эквивалентов кровеносных сосудов и тканевых эквивалентов, ускоряющих регенерацию.

Время появления научно-технологического решения: 2017- 2020 гг.

2.

Время выхода продукта на массовый рынок: 2020-2025 гг.

3.

Биосовместимые и биодеградируемые многокомпонентные материалы на металлической, керамической и полимерной основе:

Биозамещаемые материалы для ортопедии, повторяющие архитектонику костной ткани:

Краткое описание продуктовой группы:

1.

Костнозамещающие композитные материалы на основе синтетических/природных полимеров и синтетического/природного гидроксиапатита, способные восстанавливать и замещать имеющую локальные дефекты костную ткань, разрушенные участки костей и некоторые суставы, выдерживать высокие динамические нагрузки, интегрироваться с костной и мышечной тканями человека;

Высокопрочные неметаллические композиционные материалы на основе биодеградируемой или градиентной керамики, биоинертных углеволокон и замещаемых полимеров, и имплантаты на их основе, устанавливаемые вместо металлических одноэтапно, без последующих изъятий, замен или ревизий.

Гель-пленки бактериальной целлюлозы, способные заменить хрящ и выступить в композитах с гидроксиапатитом прекурсором костной ткани.

Время появления научно-технологического решения: 2020 - 2025 гг.

2.

Время выхода продукта на массовый рынок: 2025 - 2030 гг.

3.

Материалы, стимулирующие регенеративные процессы в организме при трансплантации и регулирующие клеточную активность и дифференцировку в организме:

Краткое описание продуктовой группы: Большинство научно-технических решений 1.

уже создано, по некоторым необходимо проведение НИОКТР. Планируется, что дальнейшее развитие в этой области будет идти в сторону костно-хрящевой биоинженерии для замещения тканей и создания биоискусственных органов. Также в долгосрочной перспективе ожидается переход к созданию органов из собственных запрограммированных клеток человека (пищевод, трахея, печень и уретра) и на основе клеточно-биополимерных подложек. Все указанные исследования и производства готовых медицинских материалов и изделий должны сопровождаться сертификацией и техническими испытаниями в российских клиниках и институтах, в том числе по стандартам GCP-GLP.

Время появления научно-технологического решения: 2015 - 2020 гг.

2.

Время выхода продукта на массовый рынок: 2015 - 2025 гг.

3.

Изделия медицинского назначения Хирургическая оптическая техника:

Краткое описание продуктовой группы: Основным трендом в данной области 1.

является малоинвазивная хирургия (МИХ). В настоящее время происходит совершенствование технических основ данной продуктовой группы, связанное появлением на рынке новых технологий, в особенности эндоскопов, сосудистых катетеров и устройств медицинской визуализации. Рынок медицинских компьютерных технологий, связанных с МИХ также становится все более сегментированным. В данной области интеграция различных модальностей будет и дальше приводить к появлению более сложных гибридных систем, состоящих из нанотехнологий/микроэлектромеханических систем, вплоть до 3-/4-D мультимодальных систем визуализации.

Время выхода продукта на массовый рынок: 2014 - 2025 гг.

2.

Устройства для мониторинга текущего состояния организма, в том числе в удаленном режиме:

Краткое описание продуктовой группы:

1.

К данной продуктовой группе относятся:

персонального мониторинга, предназначены для профилактики Cистемы заболеваний, получения оперативной информации о состоянии здоровья;

Диагностические средства на основе телемедицинских технологий, предназначены для оперативной диагностики и прогнозирования состояния здоровья, создания новых социально-медицинских сервисов, доступных широким кругам населения, там, где расстояние является критическим фактором.

На сегодняшний момент в России активно развивается сегмент телемедицинских центров. Они созданы уже больше чем в 40 регионах. Кроме того, эффективно действует несколько федеральных и ведомственных проектов. Московский центр сердечно сосудистой хирургии им. А. Бакулева, ТМЦ Российской детской клинической больницы, управделами Президента РФ, «Телемедицина МПС» и др. дают видеоконсультации как в «отложенном» режиме, так и в режиме реального времени, проводят телеобучение и транслируют хирургические операции.

Высокочувствительные сенсоры физических и физиологических параметров человека:

Краткое описание продуктовой группы: Высокочувствительные сенсоры 1.

физических и физиологических параметров человека предназначены для диагностики, на основе объективной оценки, обнаружении отклонений и установлении степени нарушений функции различных органов и физиологических систем организма на основе измерения физических, химических или иных объективных показателей их деятельности с помощью инструментальных или лабораторных методов исследования Время появления научно-технологического решения: 2013 - 2017 гг.

2.

Время выхода продукта на массовый рынок: 2015 - 2020 гг.

3.

Хирургические роботы:

Краткое описание продуктовой группы: Системы роботизированной хирургии были 1.

впервые использованы в 1996 году. В настоящее время хирургические роботы не работают самостоятельно – ими руководит врач, используя специальные манипуляторы, которые трансформируют все движения человеческих рук в движения аппарата. Роботические инструменты по сравнению с инструментами, применяемыми людьми, меньше размером, более тонкие, имеют наибольшую подвижность и скорость действия. Роботы могут воспроизводить все манипуляции, которые делает хирург в реальном времени (например, иссечение, диссекция, имплантирование, накладывание швов, микроманипуляции на тканях и т.д.).

Хирургические роботы имеют целый комплекс защитных механизмов против возможных ошибок (дрожь человеческой руки, непроизвольные движения, усталость). Камера, которой оснащен хирургический робот, позволяет получить трехмерную картину с высокой четкостью, вследствие чего увеличивается точность проведенных операций.

Время выхода продукта на массовый рынок: 2015 - 2020 гг.

2.

Биоэлектронные интерфейсы:

Краткое описание продуктовой группы: Биоэлектронный интерфейс является 1.

интеграцией электронных устройств с биологической тканью (чаще мембранами нервных клеток) для совместного обеспечения процессов жизнедеятельности и работоспособности организма в различных условиях и средах. Биоэлектронные интерфейсы развиваются уже более 30 лет, но значительный прорыв был получен только в последние 5-10 лет. С медицинской точки зрения они необходимы для обеспечения связи с вживляемыми чипами, бионическими протезами конечностей, имплантируемыми искусственными органами чувств, электродами различных биотехнических систем и медицинских приборов.

Время появления научно-технологического решения: 2013 - 2018 гг.

2.

Время выхода продукта на массовый рынок: 2013 - 2018 гг.

3.

Молекулярная диагностика Аппаратно-программные комплексы для высокопроизводительного анализа структуры нуклеиновых кислот:

Краткое описание продуктовой группы: Научно-технические решения для данной 1.

продуктовой группы уже реализованы в виде продуктов для научных исследований.

В данный момент компании производители работают над удешевлением технологий и представлением их в виде клинически-оправданных решений, с акцентом на миниатюризацию АПК и автоматизацию процессов. Ожидается, что массовые клинические решения будут актуализированы на рынке к году. Появление клинически-адаптированных решений позволит проводить более глубокую генетическую диагностику, главным образом, наследственных и орфанных заболеваний. Ожидается, что с появлением данных продуктов снизятся объемы реализаций АПК, основанных на ПЦР. Расширение рынка данной продуктовой группы позволит минимизировать аналитические процессы в клинических лабораториях, а также реализовать некоторые сегменты персонализированных подходов в диагностике.

Время выхода продукта на массовый рынок: 2018 г.

2.

Аппаратно-программные комплексы для высокопроизводительного качественного и количественного анализа белков, нуклеиновых кислот и низкомолекулярных метаболитов с использованием миниатюризированных масс-спектрометров:

Краткое описание продуктовой группы: Базируется на уже известных 1.

технологических решениях, составляющих основную функциональную часть и концентрирует в себе диагностическое оборудование, направленное на высокопроизводительный анализ белков, и других высоко- и низкомолекулярных соединений, с применением технологий масс-спектрометрии. Особенность представителей группы заключается в возможности ускоренной идентификации структур молекул, что делает применение этих технологических решений востребованными в биохимическом направлении диагносики. Особенностью масс спектрометрической технологии заключается в высоком требовании к квалификации персонала. В связи с этим, активность производителей сегодня направлена на полную автоматизацию процесса и интерпретацию результатов.


Время появления научно-технологического решения: 2014 - 2015 гг.

2.

Время выхода продукта на массовый рынок: 2015 г.

3.

Прогноз основных свойств (технических и потребительских характеристик), которыми должны обладать наиболее перспективные технические и технологические решения в кратко-, средне- и долгосрочном периоде (исходя из прогноза развития рынков) Далее будет приведена характеристика наиболее важных для развития ТП «Медицина будущего» продуктов и технологий:

Биофармацевтическое направление Препарат АнтионкоРАН-М Описание основных технико-экономических параметров продукта, обуславливающих его радикальный характер: Применение внутриклеточной химиотерапии, направленной на общие для всех опухолей активированные системы репликации клеток, в сочетании с усилением иммунной реакции организма на опухолевые антигены, приводящее к уничтожению опухоли: «генетическая хирургия», применимая для широкого спектра опухолей.

Генно-терапевтическая вакцина на основе генетически модифицированных опухолевых клеток пациентов Описание основных технико-экономических параметров продукта, обуславливающих его радикальных характер: Разработан новый метод генной терапии злокачественных новообразований, основанный на применении аутологичных генетически модифицированных опухолевых клеток для индукции противоопухолевого иммунного ответа, с применением гена белка Tag7/PGRP. При вакцинации животных опухолевыми клетками, генетически модифицированными с использованием гена tag7, формируется противоопухолевый иммунитет, способный защищать от последующей летальной инъекции исходных, нативных, немодифицированных опухолевых клеток, (источника материала для приготовления таких генно-клеточных вакцин). Феномен продемонстрирован на примере различных опухолевых клеточных линий, вызывающих при инъекции мышам летальные опухоли. Метод закладывает основы персонализированной терапии рака.

Противоопухолевый препарат нового поколения на основе биомиметиков и биоизостеров природных лекарственных веществ Описание основных технико-экономических параметров продукта, обуславливающих его радикальных характер: Высокая избирательность и специфичность к подавлению роста злокачественных новообразований, низкая токсичность для нормальных клеток, низкая токсичность для жизненно важных органов и систем организма, подавление роста и распространения вторичных опухолей (метастаз).

Конкурентная цена и доступность нового препарата будет определена по мере прохождения всех стадий разработки.

Препарат для профилактики и/или лечения клещевого энцефалита Описание основных технико-экономических параметров продукта, обуславливающих его радикальных характер: Препарат будет иметь в своей основе низкомолекулярное соединение, что позволит создавать для него максимально удобные лекарственные формы — таблетки, капсулы, свечи, сиропы и др. Таким образом можно будет добиться лёгкости его применения и высокой доступности терапии.

Препараты, стимулирующие регенерацию на основе продуктов культивирования клеток человека Описание основных технико-экономических параметров продукта, обуславливающих его радикальных характер: Создаваемые препараты на основе комплекса продуктов культивирования клеток по механизму действия воспроизводят гуморальный эффект собственных или вводимых в организм клеток.

Компоненты и системы направленной доставки лекарственных средств Описание основных технико-экономических параметров продукта, обуславливающих его радикальных характер: Возможно, в связи с применением высокотехнологичных процессов при производстве таких лекарственных средств возрастет их средняя удельная стоимость, однако в связи со значительным уменьшением абсолютного объема потребляемых лекарств (снижение дозировок) затраты на закупку таких препаратов не увеличатся.

Препараты на основе живых клеток (аутологичных, донорских, первичных, культивированных, дифференцированных и модифицированных) для лечения Описание основных технико-экономических параметров продукта, обуславливающих его радикальных характер: Стволовые клетки, выделенные из собственных дифференцированных тканей пациента, полностью совместимы с организмом пациента, обеспечивая высокую степень безопасности их использования.

Методы селективного культивирования и дифференцировки стволовых клеток обеспечивают высокую терапевтическую эффективность лечения различных патологий.

Технологии получения стволовых клеток из тканей пациента позволяют нарабатывать терапевтический материал в течение нескольких часов, обеспечивая высокую скорость лечения.

Биосовместимые и биодеградируемые многокомпонентные материалы на металлической, керамической и полимерной основе Биозамещаемые материалы для ортопедии, повторяющие архитектонику костной ткани Описание основных технико-экономических параметров продукта, обуславливающих его радикальных характер: Высокая эффективность ортопедического и травматологического лечения за счет применения биосовместимых материалов.

Сокращение времени проведения операции, снижение травматичности, сокращение времени пребывания в стационаре.

Материалы, стимулирующие регенеративные процессы в организме при трансплантации и регулирующие клеточную активность и дифференцировку в организме Описание основных технико-экономических параметров продукта, обуславливающих его радикальных характер: Высокая эффективность ортопедического и травматологического лечения за счет применения биосовместимых материалов, обладающих регенерационной способностью. Сокращение времени проведения операции, снижение травматичности, сокращение времени пребывания в стационаре.

Изделия медицинского назначения Хирургическая оптическая техника Описание основных технико-экономических параметров продукта, обуславливающих его радикальных характер: Сокращение времени проведения операции, снижение травматичности, сокращение времени пребывания в стационаре и, соответственно, финансовых потерь общества.

Устройства для мониторинга текущего состояния организма, в том числе в удаленном режиме Описание основных технико-экономических параметров продукта, обуславливающих его радикальных характер: Информационно-аналитическая система, установленная на базовых серверах, позволит накапливать данные по состоянию здоровья населения в реальном времени. Удаленная обратная связь по Интернету позволит получать консультации ведущих специалистов, а также осуществлять корректировку лечения, в случае ухудшения состояния здоровья пациента, оказывать экстренную медицинскую помощь.

Такого рода проекты осуществляются:

При передаче данных с удаленных источников на центральный компьютер врача для контроля или расшифровки (пример: передача по телефонным проводным каналам показаний индивидуальных аппаратов ЭКГ).

При трансляции телеметрии с носимых на теле пациента датчиков (например, при холтеровских измерениях сердечной деятельности) в режиме реального времени.

При передаче по каналам компьютерной связи текущих показаний датчиков, установленных на теле больного в операционной или палате интенсивной терапии.

Наличие возможности самому контролировать собственные медицинские параметры позволяет улучшить сроки и качество диагностики заболеваний, своевременно получать необходимую медицинскую помощь, выполнять контроль за качеством и полнотой лечения, осуществлять профилактику заболеваний, предотвращать возникновение неотложных жизнеугрожающих состояний, получать доступ к медицинской информации о состоянии своего здоровья, контролировать адекватность физических и психологических нагрузок, сбалансировать использование ресурсов организма.

Высокочувствительные сенсоры физических и физиологических параметров человека Описание основных технико-экономических параметров продукта, обуславливающих его радикальных характер: Преимущество технологий мультимодальной диагностики обусловлено тем, что каждая из подобных технологий в отдельности, основанная на использовании отдельного физического эффекта, имеет свои ограничения (как принципиальные, так и определяемые уровнем технической реализации). Улучшение уровня технической реализации, как правило, связано с модернизацией технологии производства компонентной базы и требует существенных финансовых затрат.

Объединение нескольких технологий диагностики и визуализации в одном комплексе дает синергетический эффект существенного повышения точности и информативности исследования даже при существующем уровне компонентной базы.

Хирургические роботы Описание основных технико-экономических параметров продукта, обуславливающих его радикальных характер: Оптика. По всей вероятности, прогресс пойдет по пути дальнейшего усовершенствования оптики (повышение качества, четкости, увеличение разрешения в перспективе развития клеточной хирургии) и мониторов (энергоэффективные технологии, др.) для обеспечения такого же качества видимости всем находящимся в операционной.

Дизайн роботических рук. Миниатюризация инструментов и роботических рук в перспективе развития клеточной хирургии.

Телекоммуникации. Развитие систем телекоммуникации позволит экспертам проводить сложные робот-ассистированные вмешательства, находясь на значительном удалении от пациента.

Тактильная чувствительность. Сейчас, одним из недостатков робот ассистированной хирургии по сравнению с открытыми операциями является отсутствие тактильной чувствительности у хирурга. Интеграция тактильного восприятия объектов в роботическую систему приведет к более реальному восприятию проводимых манипуляций и оценке операционного поля.

Миниатюризация роботов. Отдельным направлением эволюции робот ассистированной хирургии является создание интракорпоральных миниатюрных роботов.

Здесь может внести огромный вклад развитие нанотехнологий (создание нанороботов).

Автономная работа роботов. К 2017 году ожидается появление хирургических роботов, осуществляющих операции самостоятельно (под контролем хирурга, без его потенциального привлечения).

Биоэлектронные интерфейсы Описание основных технико-экономических параметров продукта, обуславливающих его радикальных характер: Электронные органы чувств.

Миниатюризация и модернизация электронных составляющих, алгоритмы обработки и классификации данных, хранение полученной информации, компьютерная визуализация, разработка систем передачи данных, интеграции электронных устройств в биообъекты и многое другое уже привели к хорошим результатам, и нашли свое применение в медицине. Но эти примеры пока единичны.

Вживляемые чипы. Использование новых технологий, уменьшение размеров чипов, применение новых интеллектуальных алгоритмов, развитие встраиваемых в чип высокоточных датчиков (для осуществления обратной связи) приведет в дальнейшем к расширению перечня состояний и заболеваний, при которых могут применяться вживляемые в человека биоэлектронные чипы.

Электроды. При развитии и дальнейшем применении новых материалов, смесей для контакта технической системы (медицинского прибора) с биотканью приведет к лучшей проводимости биоэлектронных сигналов, отсутствию перебоев в работе, уменьшению окисления, а поэтому и увеличению срока службы электрода.

Интеллектуальные протезы. Использование новых материалов (в том числе, полученных на основе нанотехнологий) приводит к наилучшей совместимости интеллектуальных протезов и биотканей. Получение достоверных и оптимальных математических и кибернетических моделей для возможности управления протезом с помощью нервной системы Молекулярная диагностика АПК для высокопроизводительного анализа структуры нуклеиновых кислот Описание основных технико-экономических параметров продукта, обуславливающих его радикальных характер: Для достижения оптимального формата, адаптировано под клинические исследования необходимо проводить ряд работ, направленных на создание технологий высокоточной микрофлуидики, производства биосенсоров, а также создание высокоэффективных ферментативных систем амплификации в микрообъемах и на структурированных поверхностях.

Аппаратно-программные комплексы для высокопроизводительного качественного и количественного анализа белков, нуклеиновых кислот и низкомолекулярных метаболитов с использованием миниатюризированных масс спектрометров Описание основных технико-экономических параметров продукта, обуславливающих его радикальных характер: С точки зрения экономической составляющей, текущие процессы при применении технологий данной продуктовой группы, ожидается экономия до 70% по сравнению с существующими ПЦР, ИФА и мультиплексными технологиями анализа.

3._Направление исследований и разработок, наиболее перспективных для развития в рамках технологической платформы «Медицина будущего»

Повышение качества и продолжительности жизни населения – важнейший приоритет политики любого государства, а также показатель степени эффективности социально-экономического развития страны. Медицина и фармацевтика, кроме того, является структурообразующим элементом в системе обеспечения национальной биологической самодостаточности. Важнейшими драйверами развития медицины сегодня становятся старение населения;

увеличение распространенности смертельных заболеваний, болезней обмена веществ, патологий мозга;

связанные с этим значимые показатели смертности. Такие вызовы логично опосредуют появление новых рынков, динамика которых определяется потребностями в новых способах диагностики и лечения, неинвазивных надежных экспресс-технологиях мониторинга в амбулаторных условиях, дистанционных методах предоставления медицинских услуг, характеризующихся профилактической направленностью, безопасностью и высокой степенью эффективности.

В мире формируется устойчивый спрос на новое качество жизни, включая возможности компенсации утраченной функции организма, органа или его части.

Следствием этого стал активный рост рынков биотехнологий и услуг высокотехнологичной и персонализированной медицины. Дальнейший прогресс в области биоинформационных, постгеномных и протеомных технологий предоставит медицине возможность персонализации терапевтического воздействия: назначение необходимого лекарства будет осуществляться на основании анализа индивидуальных особенностей пациента. По экспертным оценкам, не менее половины новых лекарств, которые должны появиться на мировом рынке к 2015 г., будут иметь фармакогенетические характеристики.

Развитие технологий анализа структуры и функций биологических молекул и клеток стало причиной высоких темпов развития биомедицины. Технологический вектор направлен на рост производительности процессов, прецизионности и разрешения приборов и оборудования для получения необходимого объема информации заданного качества. Это порождает потребность в развитии информационных технологий, в первую очередь, в области анализа мегаданных.

На рис. 12 в структурированном виде показаны наиболее очевидные вызовы и окна возможностей, которые определяют перспективы развития приоритетного направления «Медицина и здравоохранение» в контексте соответствующих глобальных трендов.

Под влиянием роста онкологической заболеваемости и смертности во всем мире стали активно развиваться технологии ранней диагностики онкопатологий. Современные диагностические методы и оборудование дают возможность выявить болезнь на начальной стадии развития, благодаря чему значительно увеличиваются шансы пациентов на выздоровление. Дальнейшее усиление данного вызова будет стимулировать спрос на новые технологические решения в области диагностики и терапии онкологических болезней, что, в свою очередь, приведет к расширению существующих продуктовых групп и появлению новых.

Все более значимым становится вызов, связанный с ростом уровня смертности вследствие сердечно-сосудистых заболеваний. Пациенты с таким диагнозом требуют постоянного мониторинга, соответственно, прогнозируется развитие рынка систем удаленного контроля, увеличение спроса на услуги и средства, направленные на предупреждение обострений и ликвидацию их последствий. В средне- и долгосрочном периодах ожидается снижение удельной доли рассматриваемых заболеваний в общем показателе смертности, но для достижения желаемого результата необходимы консолидация усилий в сфере науки и технологий, а также институциональные преобразования.

С другой стороны, пристальное внимание на вопросы здоровья со стороны государства в развитых странах, приводит к увеличению общей продолжительности жизни населения, что провоцирует обострение проблем, связанных с повышением уровня заболеваемости пожилых. Это также позволяет предвидеть бурное развитие рынка услуг и товаров для здоровья в самое ближайшее время во всем мире. Новации научно технической и инновационной политики в сфере фармацевтики и медицинского производства во многом направлены на решение одной из важнейших задач, стоящих перед Россией, – поиск новых источников экономического роста, который невозможен без масштабной модернизации традиционных секторов экономики на базе современных технологий, а также создания новых производств, обеспечивающих выход на формирующиеся высокотехнологические рынки и обеспечение социальной функции.

Перевод российской экономики на «инновационные рельсы» предполагает опережающую динамику высокотехнологичных отраслей промышленности и сферы услуг и радикальное повышение их конкурентоспособности, что требует дальнейшего совершенствования научно-технической и инновационной политики, повышения качества ее информационного и методического обеспечения, усиления доказательной базы.

Рисунок 12 – Медицина и здравоохранение: вызовы и окна возможностей Для определения наиболее приоритетных направлений развития науки, технологии и техники разрабатываются прогнозы развития рынков и секторов экономики с привлечением экспертного сообщества и применением передового научно методологического аппарата.

В соответствии с долгосрочным прогнозом научно-технологического развития России до 2030 г., наиболее высокие темпы роста в ближайшей перспективе ожидаются также в сферах фармацевтики и медицинских диагностических систем. Создаваемые здесь продуктовые группы будут расширяться вне зависимости от общей концепции развития здравоохранения. Прогресс таких технологических направлений, как клеточные технологии, тканевая и органная инженерия, генетическая инженерия, будет определяться внутренней конъюнктурой и глобальными экономическими вызовами. В более долгосрочной перспективе ожидается постепенное сращение фармацевтического и медико-биологического секторов, активное использование биотехнологий для создания новых лекарственных средств и медицинских устройств. Биомедицинские исследования в средне- и долгосрочной перспективе призваны в наибольшей степени фокусироваться на регенеративной медицине, молекулярной и функциональной диагностике.

Так, например, на сегодняшний день, консенсусно принято считать следующие направления наиболее перспективными и способными привести российскую медицину и фармацевтику к технологическому прорыву:

Регенеративная медицина. Тканевые и органные эквиваленты, полученные с применением генно-инженерных и клеточных технологий;

таргетные биологически активные вещества для регенерации поврежденных тканей;

активные молекулярные компоненты стволовых клеток для регенерации тканей;

технологии и препараты на основе модифицированных клеточных систем для конкурентной терапии аутоиммунных, онкологических и неврологических заболеваний;

неорганические и органические материалы неживотного происхождения для направленной регенерации целевых органов и тканей.

Биодеградируемые материалы. Новые хирургические материалы на основе биодеградируемых полимеров;



Pages:     | 1 | 2 || 4 | 5 |   ...   | 13 |
 





 
© 2013 www.libed.ru - «Бесплатная библиотека научно-практических конференций»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.