авторефераты диссертаций БЕСПЛАТНАЯ БИБЛИОТЕКА РОССИИ

КОНФЕРЕНЦИИ, КНИГИ, ПОСОБИЯ, НАУЧНЫЕ ИЗДАНИЯ

<< ГЛАВНАЯ
АГРОИНЖЕНЕРИЯ
АСТРОНОМИЯ
БЕЗОПАСНОСТЬ
БИОЛОГИЯ
ЗЕМЛЯ
ИНФОРМАТИКА
ИСКУССТВОВЕДЕНИЕ
ИСТОРИЯ
КУЛЬТУРОЛОГИЯ
МАШИНОСТРОЕНИЕ
МЕДИЦИНА
МЕТАЛЛУРГИЯ
МЕХАНИКА
ПЕДАГОГИКА
ПОЛИТИКА
ПРИБОРОСТРОЕНИЕ
ПРОДОВОЛЬСТВИЕ
ПСИХОЛОГИЯ
РАДИОТЕХНИКА
СЕЛЬСКОЕ ХОЗЯЙСТВО
СОЦИОЛОГИЯ
СТРОИТЕЛЬСТВО
ТЕХНИЧЕСКИЕ НАУКИ
ТРАНСПОРТ
ФАРМАЦЕВТИКА
ФИЗИКА
ФИЗИОЛОГИЯ
ФИЛОЛОГИЯ
ФИЛОСОФИЯ
ХИМИЯ
ЭКОНОМИКА
ЭЛЕКТРОТЕХНИКА
ЭНЕРГЕТИКА
ЮРИСПРУДЕНЦИЯ
ЯЗЫКОЗНАНИЕ
РАЗНОЕ
КОНТАКТЫ


Pages:     | 1 |   ...   | 2 | 3 || 5 | 6 |   ...   | 13 |

«Утверждаю Председатель Технологической платформы «Медицина будущего» «_» 2014 ...»

-- [ Страница 4 ] --

сложные макромолекулярные комплексы для подвижных частей имплантов и биоорганические системы для ускорения остеоинтеграции костных имплантов;

биозамещаемые материалы для ортопедии, повторяющие архитектонику костной ткани.

Небиодеградируемые материалы. Композиционная керамика и лекарственные цементы;

перевязочные средства и трансдермальные пластыри;

материалы миметики для протезирования.

Системы диагностики. Высокочувствительные сенсоры физических и физиологических параметров человека;

реагенты;

аппаратно-программные комплексы для анализа статических макромолекулярных маркеров.

Сложные импланты. Индивидуально-совместимые («умные») импланты на металлической, керамической или полимерной основе, не требующие периодической замены;

импланты с биоактивными покрытиями для ускорения остеоинтеграции и совмещения с тканями;

биорезорбируемые импланты для восстановления поврежденных сосудов;

стенты.

Хирургическая техника. Системы инвазивной визуализации, в том числе удаленного управления;

робототехника;

хирургические лазеры;

системы микроманипулирования (для высокопрецизионных хирургических манипуляций).

Лекарственные средства и системы их адресной доставки. Рекомбинантные белковые препараты;

препараты на основе нуклеиновых кислот, в том числе для генной терапии;

препараты на основе моноклональных антител, обеспечивающие высокую специфичность действия;

компоненты и системы направленной доставки лекарственных средств, в том числе на основе неорганических наноматериалов.

Системы прижизненной неинвазивной визуализации. Позитронно-эмиссионные томографы и контрасты для визуализации ультравысокого разрешения;

магнито резонансные томографы ультравысокого разрешения;

системы визуализации на основе биофизических характеристик сред организма (эффекта Доплера и т.п.).

Ключевые направления исследований и разработок по созданию и совершенствованию технологий, которые предполагается развивать в рамках ТП «Медицина будущего», объективно отражают современные мировые тенденции в медицинских науках, а также учитывают особенности их развития в России.

Исследования и разработки в рамках ТП «Медицина будущего» планируется реализовывать по нескольким наиболее важным направлениям, условно агрегированным в 4 основные группы:

биофармацевтика;

биосовместимые и биодеградируемые многокомпонентные материалы на металлической, керамической и полимерной основе;

изделия медицинского назначения;

молекулярная диагностика.

Представленный условный перечень критических направлений гармонизирован с современными научно-технологическими прогнозами развития медицины и фармацевтики, однако эта тематика работ не исчерпывает все разнообразие приложений ТП «Медицина будущего». Предполагается, что в рамках платформы будут реализованы комплексные меж- и мультидисциплинарные проекты, имеющие значение для развития отечественной медицины и здравоохранения, и прогностически обладающие высокой инвестиционной привлекательностью, поскольку особое внимание планируется уделять синхронизации предлагаемых тематик с потенциальными интересами инвестиционных бизнес-структур, крупных корпораций, государственным заказом и социальным запросом.

В настоящее время определено, что основной проблемой, препятствующей достижению мирового уровня исследований и разработок, обеспечивающих конкурентоспособность Российской Федерации на приоритетных научно-технологических направлениях, является несбалансированность сектора исследований и разработок и недостаточная проработанность механизмов его стратегического развития. Несмотря на государственную поддержку научных исследований и инновационной деятельности не был достигнут прорыв в построении экономики, базирующейся на генерации, распространении и использовании знаний. Важной причиной стало отсутствие координации на всех этапах инновационного цикла, недостаток механизмов «вытягивания» результатов инновационной деятельности в реальный сектор экономики.

Зачастую качественные результаты с точки зрения их научной ценности, полученные на различных этапах НИР, не переходят на этапы ОКР, коммерциализации и массового производства, поскольку мало интересуют частный бизнес по причине недооцененности или реально низкой инвестиционной привлекательности. Отдельно отмечается, что для развития в рамках технологической платформы также будут рассматриваться проекты, формально не попадающие под приведенный выше перечень важных направлений, но оценочно обладающие значительным инновационным и инвестиционным потенциалом, а также высоким социальным запросом.

ТП «Медицина будущего» кроме прочего ставит своей целью решение вопроса построения микросистемы, которая позволяет обеспечивать финансирование наиболее актуальных с точки зрения науки и бизнеса тематических направлений, а также обеспечивать качественную независимую экспертизу и мониторинг на всех этапах жизненного цикла комплексных проектов.

Во всех заявленных выше технологических областях, в результате выполнения предыдущих работ коллективами резидентных ТП «Медицина будущего» структур, в том числе в рамках ФЦП, создан значительный задел, существуют сложившиеся научные школы, проводящие исследования на самом высоком уровне, а также сформирована определенная материально-техническая база.

С целью эффективного содействия в выполнении целей и задач ТП «Медицина будущего» создаются профильные научно-технические советы (НТС), в том числе для координации сбора, обработки и обмена информацией в предметной области деятельности совета (состояние исследований, наличие научно-технических заделов, наличие кадрового потенциала, наличие и состояние научно-производственной базы, объем инвестиций в разработки);

для прогностической оценки эффективности и безопасности клинического использования новых технологий;

для содействия формированию эффективных частно-государственных консорциумов, выполняющих проекты ТП «МБ»;

для экспертного рассмотрения реализуемости, востребованности медицинским рынком проектов, ориентированных на создание новых высокотехнологичных продуктов медицинского назначения.

Основным инструментарием определения общего тренда развития и реализации уставной деятельности на практике ТП «Медицина будущего» является стратегическая программа исследований. Основным инструментом создания и реализации такого формата является Стратегическая программа исследований платформы. Ключевой единицей, в рамках которой формируются долгосрочные, наукоемкие и инвестиционно привлекательные проекты, являются Комплексные проекты полного цикла (КППЦ).

В настоящее время Руководящим комитетом рассмотрено и утверждено комплексных проектов полного цикла, потенциальными участниками которых являются более 220 организаций, из которых 39 представляют бизнес, 41 - вузы и 160 – науку.

Название проекта № Координатор и ведущая организация (КППЦ) Разработка модульной ГБОУ ВПО «Сибирский государственный медицинский системы для комплексной университет», зав. кафедрой физики неинвазивной Кистенев Юрий Владимирович, yuk@iao.ru диагностики, визуализации и картирования параметров физиологических процессов человека c использованием неионизирующих излучений Разработка градиентных ФГБУН «Институт физики прочности и керамических материалов, материаловедения» СО РАН, зав. лабораторией физики повторяющих наноструктурных керамических материалов, д.ф.-м.н., архитектонику костного профессор Кульков Сергей Николаевич, матрикса, и организация kulkov@ms.tsc.ru производства широкой номенклатуры керамических изделий медицинского назначения Разработка технологий и НТС «Многокомпонентные биокомпозиционные организация производств медицинские материалы» Колоколова Ольга многофункциональных Васильевна, o.kolokolova@bk.ru биоактивных раневых покрытий и санитарно гигиенических средств нового поколения Создание системы Малкин Матвей Николаевич, matweym@yandex.ru дистанционного мониторинга здоровья человека с использованием технологий поддержки принятия решений, наружных и имплантируемых биосенсоров Разработка и внедрение в ФГБУН «ИЦиГ» СО РАН, зам. директора по научной медицинскую практику работе, д.б.н. Мордвинов Вячеслав Алексеевич, лечебных и mordvin@bionet.nsc.ru профилактических антигельминтных препаратов нового поколения Приборы и реагенты для ЗАО «Синтол», научный директор Алексеев Яков создания новых средств Игоревич, jalex@syntol.ru диагностики, мониторинга и контроля социально значимых заболеваний Разработка технологий и НТС «Многокомпонентные биокомпозиционные организация производства медицинские материалы» Колоколова Ольга биоразлагаемых Васильевна, o.kolokolova@bk.ru полимеров, медицинских материалов и изделий на их основе Разработка и организация ФГБУН «НИИ онкологии» СО РАМН, заведующий производства отделением радионуклидной диагностики, профессор инновационных Чернов Владимир Иванович, Chernov@cardio.tsu.ru терапевтических и диагностических радиофармпрепаратов для ядерной медицины Разработка новых Даниленко Валерий Николаевич, зав. отделом биомишеней и тест-систем генетических основ биотехнологии ФГБУН «Институт и их использование для общей генетики им. Н.И. Вавилова» РАН, создания danilenk@rutenia.ru противоинфекционных инновационных лекарств Конъюгированные ФГБУН «Институт органической химии им. Н.Д.

углеводные вакцины Зелинского» РАН, зав. лабораторией химии гликоконъюгатов, член-корр. РАН Нифантьев Николай Эдуардович, nen@ioc.ac.ru Разработка МГУ им. М. В. Ломоносова, зав. кафедрой химического противоопухолевых факультета, д.х.н., профессор, академик РАН Зефиров препаратов нового Николай Серафимович, zefirov@org.chem.msu.ru;

д.х.н., поколения на основе профессор зав. лабораторией Милаева Елена биомиметиков и Рудольфовна, milaeva@org.chem.msu.ru биоизостеров природных лекарственных веществ для противораковой терапии, обладающих сопряженными антипролиферативным и антиметастатическим эффектами Терапевтические ФГБУ «НИИКИ» СО РАМН, зам. директора по научной дендритные клетки работе, д.м.н., профессор Сенников Сергей Витальевич, sennikov_sv@mail.ru Создание лекарственных МГУ им. М.В. Ломоносова, в.н.с. факультета средств на основе фундаментальной медицины, к.б.н. Стамбольский продуктов Дмитрий Викторович, stambolsky@fbm.msu.ru культивирования клеток для стимуляции восстановления структуры и функций, измененных заболеванием или травмой тканей и органов Разработка ФГБУН «Институт молекулярной генетики» РАН, зав.

инновационных лабораторией онкогеномики, академик РАН, советник препаратов для генной, РАН Свердлов Евгений Давидович, edsverd@gmail.com генно-клеточной и ген иммунной терапии онкологических заболеваний Разработка компьютерных ООО «БИОСОФТ.РУ», директор, к.б.н. Колпаков Федор моделей от "виртуальной Анатольевич, fkolpakov@gmail.com;

ген. директор, клетки" до "виртуального к.б.н. Кель Александр Эдуардович, пациента" и их alexander.kel@biosoft.ru практическое применение для поиска новых биомишеней, биомаркеров и персонализированной медицины Унифицированные ФГБУ «ЦНИИОИЗ» Минздрава России, Лебедев решения для обмена Георгий Станиславович, lebedev@mednet.ru медицинской информацией между медицинскими организациями как основа интеграции России в европейское и международное пространство электронного здравоохранения Разработка новых ФГБУН «Институт общей генетики им. Н.И. Вавилова»

биомаркеров и набора РАН, зав. отделом генетических основ биотехнологии реагентов на их основе Даниленко Валерий Николаевич, danilenk@rutenia.ru для оценки состояния пробиотической составляющей кишечной микробиоты человека в норме и при различных патологиях Разработка препаратов для ФГБУ «Московский научно-исследовательский доставки к клеткам- онкологический институт им. П.А. Герцена» Минздрава мишеням диагностических России, зам. директора по науке Бутенко Алексей и терапевтических средств Владимирович, mnioi.boutenko@mail.ru с использованием технологии на основе рН чувствительных пептидов Митохондриальные МГУ им. М.В. Ломоносова;

заместитель директора технологии ООО «Митотех» по регистрации лекарственных препаратов;

менеджер проектов ООО «НИИ Митоинженерии МГУ»;

ученый секретарь НТС «Наномедицинские технологии» ТП «Медицина будущего», Федоркин Олег Николаевич, ofedorkin@gmail.com Создание нового типа БФУ им. И. Канта Патрушев Максим Владимирович, мультипараметрических maxpatrushev@gmail.com мультиплексных биосенсоров на основе аптамер-связывающей неорганической детектирующей подложки Обеспечение ФБУН «Государственный научный центр вирусологии и биологической биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по безопасности Российской надзору в сфере защиты прав потребителей и Федерации благополучия человека, ген. Директор, д.м.н., профессор Сергеев Александр Николаевич, an_sergeev@vector.nsc.ru Создание препарата для МГУ им. М. В. Ломоносова, зав. кафедрой химического лечения и/или факультета, д.х.н., профессор, академик РАН Зефиров профилактики клещевого Николай Серафимович, zefirov@org.chem.msu.ru;

в.н.с.

энцефалита Палюлин Владимир Александрович, vap@qsar.chem.msu.ru Разработка и освоение ЗАО «Медико-биологический Союз», зам. директора серийного производства Галямова Мария Рашитовна, mgalyamova@gmail.com биосенсоров для индивидуальной экспресс диагностики и 23 мониторинга состояния здоровья человека («флэш-лаб») на основе кремниевых нанопроволочных структур Создание и внедрение в Московский авиационный институт (национальный клиническую практику исследовательский университет), Куликов Николай эффективных технологий Иванович, nik@mai.ru лечения сердечно сосудистой недостаточности Создание нового ФГБУН «Институт физиологически активных веществ»

поколения РАН, директор, д.х.н., профессор, член-корр. РАН инновационных Бачурин Сергей Олегович, bachurin@ipac.ac.ru нейропротекторных препаратов, обладающих пронейрогенной активностью Разработка вирусных ФГБОУ ВПО «Новосибирский национальный онколитических исследовательский государственный университет», препаратов, их оценка, проректор по научной работе и зав. лаб.

проведение бионанотехнологий, член-корр. РАН, д.б.н., профессор доклинических и Нетёсов Сергей Викторович, nauka@nsu.ru клинических испытаний и внедрение в производство («Вирусные онколитики») Разработка и организация НТС «Многокомпонентные биокомпозиционные производства медицинские материалы» Колоколова Ольга биомиметических Васильевна, o.kolokolova@bk.ru материалов, покрытий и композитов для 27 биоинженерии костной и других тканей на основе ключевой технологии искусственных «ниш»

Комплексные проекты полного цикла должны создаваться с учетом ключевых проблем современной медицины и здравоохранения и должны быть направлены на решение амбициозных задач национального уровня с высоким социальным и/или экономическим эффектом. КППЦ необходимо ориентировать прежде всего на достижение обозначенных результатов, для чего объединяются научно-производственные, финансовые и административные ресурсы и готовиться план их оптимального использования.

КППЦ должны формироваться на основании прогноза, учитывающего тенденции развития в предметной области КППЦ, а также ожидаемые структурные сдвиги, связанные с появлением принципиально новых технологических решений.

КППЦ необходимо планировать с учетом кратко-, средне- и долгосрочных перспектив, в частности, на начальном этапе может быть предусмотрен комплекс мер по доведению до готовности к коммерциализации имеющихся научно-технических заделов, на последующих этапах должны быть предусмотрены шаги по коммерциализации промежуточных результатов. В процессе реализации поставленных задач должна быть создана продуктовая линейка, позволяющая обеспечить достижение сформулированных целей.

КППЦ создаются с учетом мнения наиболее компетентных представителей науки и бизнеса. При подготовке КППЦ должна быть проанализирована имеющаяся инфраструктура, кадровый и производственный потенциал предполагаемых участников проекта, а также должны быть определены меры по восполнению недостающих звеньев.

Должна быть проведена экономическая оценка потенциальных результатов.

Готовые КППЦ должны предусматривать вариантность рассматриваемых технологических решений, ориентированных на проработку различных технологических альтернатив. При появлении новых технологических решений в России или за рубежом, обеспечивающих более быстрое и экономичное достижение поставленных целей, должна иметься возможность инкорпорировать их в КППЦ. В частности, КППЦ не должны предусматривать решение задач научно-технологического развития исключительно силами российских предприятий и организаций. В ней должно быть определено место российских предприятий в рамках международной кооперации, должны быть обозначены основные технические и технологические решения, которые предполагается заимствовать за рубежом.

Перечень технологических решений должен быть определен с учетом анализа выявленных предложений по тематикам работ и проектов, данных анализа инфраструктуры, а также на основании данных национального и мирового прогноза технологического развития.

При создании стратегической программы исследований был разработан формат подготовки КППЦ, а также определен порядок рассмотрения и утверждения КППЦ, который включает в себя:

Проведение консультаций с ключевыми участниками КППЦ, круглые столы, телеконференции.

Согласование с ведущими специалистами в области КППЦ, утверждение рабочих групп и контактных лиц по подготовке КППЦ.

Определение потенциальных источников финансирования КППЦ.

Обсуждение КППЦ в профильном Научно-техническом совете.

Доработку КППЦ, подготовку и соглашение о Консорциуме по реализации КППЦ.

Представление КППЦ на Руководящем комитете.

Включение КППЦ в проект Стратегической программы исследований платформы.

Для реализации комплексных проектов полного цикла и СПИ в целом, а также для координации деятельности по отдельным направлениям были разработаны и подписаны Соглашения о консорциумах. Подписание Соглашения о Консорциуме участников КППЦ по сути является финальным шагом, который закрепляет обязательства участников по развитию проекта.

Далее будут представлены актуальные краткие паспорта всех реализуемых в настоящее время на базе ТП «Медицина будущего» КППЦ. Краткие паспорта КППЦ подлежат открытому размещению в общем доступе на официальном веб-ресурсе ТП «Медицина будущего» в сети Интернет (http://tp-medfuture.ru/ или http://медплатформа.рф/) для свободного ознакомления с ними.

Разработка модульных аппаратно-программных комплексов для мультимодальной и мультиспектральной экспресс-диагностики онкологических заболеваний человека с использованием неионизирующих излучений Период 2014-2030 гг.

исполнения проекта Цель и задачи Стратегическая цель проекта. Проект направлен на разработку проекта (с модульных аппаратно-программных комплексов для декомпозицией мультимодальной и мультиспектральной скрининговой диагностики на ближне-, онкологических заболеваний человека с использованием средне- и неионизирующих излучений, которые сочетают в себе долгосрочную экспрессность, отсутствие лучевой нагрузки, высокую перспективу) информативность, бесконтактность (неинвазивность) процесса диагностики, малые размеры, низкую стоимость, возможность адаптации под конкретные задачи.

Краткосрочная перспектива Тактическая цель. Развитие технологий в рамках отдельных диапазонов электромагнитных волн или отдельных модальностей Задачи:

Разработка стандартов к проектированию аппаратно программных интерфейсов отдельных элементов диагностических комплексов.

Поиск оптимального набора технологий под каждую диагностическую задачу.

Разработка требований (технических условий) к элементам диагностических комплексов.

Разработка экспериментальных образцов элементов диагностических комплексов.

Технические испытания и разработка методических рекомендаций по их использованию.

Среднесрочная перспектива Тактическая цель. Разработка прототипов АПК для диагностики отдельных заболеваний на основе мультимодальных и/или мультиспектральных технологий Задачи:

Разработка эффективных контрастирующих веществ.

Сборка и испытания диагностических комплексов.

Подготовка ТЗ на проведение ОКР.

Долгосрочная перспектива Тактическая цель. Вывод на рынок многокомпонентных диагностических комплексов с использованием электромагнитных волн, интегрированных с аналитическими программами на основе подходов интеллектуального анализа данных и искусственного интеллекта.

Задачи:

1 Проведение ОКР.

2 Организация промышленного производства.

Финансирование Общее финансирование на весь период проекта – 1400 млн. руб., в проекта том числе:

(млн.руб.) на 2014 год – на 2015 год – на 2016 год - Основания для В настоящее время второй по значимости причиной смертности инициации населения в РФ являются онкологические заболевания (показатель проекта, смертности в 2009г.- 201,9 на 100 тыс. населения, 2008 г. –203,9, актуальность г. – 202,3, 2006 г. — 200,9, 2005 г. — 201,2). В 2009 г. в России проекта. зарегистрировано 504 975 новых случаев злокачественных (не более 1 стр) новообразований, что на 14,4% больше чем в 1999 г.

Онкологические заболевания в России характеризуются высокой долей летальных исходов в течение первого года после установления диагноза. Максимальная запущенность отмечена при раке желудочно- кишечного тракта (32,2%);

легкого (35,6%);

яичников (21,9%);

шейки матки (39,6%), молочной железы (36,5%), предстательной железы (19,0%). Меланома встречается приблизительно в 4% случаев новообразований на коже, но является основной причиной смертности в данной группе заболеваний.

Одной из главных проблем здравоохранения Российской Федерации остается позднее выявление злокачественных новообразований в амбулаторно-поликлинических учреждениях.

Эта проблема имеет глобальное как социальное, так и экономическое значение, которое хорошо видно из статистики онкологических заболеваний не только в России, но и во всем мире.

Комплект рабочей конструкторской документации и опытный Ожидаемый результат (не образец и модульного АПК для неинвазивной скрининговой более 3 абзацев) диагностики рака кожи на основе мультимодальных/мультиспектральных оптических технологий.

Комплект рабочей конструкторской документации и опытный образец и модульного АПК для неинвазивной скрининговой диагностики рака молочной железы на основе мультимодальных/мультиспектральных оптических технологий.

Комплект рабочей конструкторской документации и опытный образец и модульного АПК для неинвазивной скрининговой диагностики рака легких на основе мультимодальных/мультиспектральных оптических технологий.

Технология производства эффективных контрастирующих веществ для тераностики онкологических заболеваний.

Организации- Головная организация: НИУ «Саратовский государственный участники университет им. Н.Г. Чернышевского»

проекта и Компания- интегратор: ОАО «Российская Электроника»

управление НИИ РАН и профильные НИИ: Институт оптики атмосферы СО проектом РАН, Институт прикладной физики РАН, Институт радиотехники и радиоэлектроники им. В.А. Котельникова РАН, НИИ полупроводниковых приборов, Институт физики микроструктур РАН.

Вузы: Московский государственный университет имени М.В.

Ломоносова, УрФУ имени первого Президента России Б.Н. Ельцина, Томский государственный университет, Санкт-Петербургский национальный исследовательский университет информационных технологий, механики и оптики.

Медицинские учреждения и НИИ РАМН: Сибирский государственный медицинский университет, НИИ онкологии СО РАМН, Научно-исследовательский институт экспериментальной диагностики и терапии опухолей РОНЦ им. Н.Н. Блохина, Российский научно-исследовательский медицинский университет им.

Н.И.Пирогова.

Малые инновационные предприятия: ООО «ТераЛайф»

(г.Москва), ООО «Фирма РЭС» (г.Москва), ООО "Специальные технологии" (г. Новосибирск), ООО «Диагностика+» (г.Томск), ООО «МедЛазерТех» (г.Томск), ООО НПП «Наноструктурная Технология Стекла» (г. Саратов).

Крупные промышленные партнеры: ОАО «Октава», ОАО «Уральское производственное предприятие» Вектор", ОАО «Научно производственное предприятие «Инжект».

Координатором проекта является Консорциум «Тераностика»

технологической платформы «Медицина будущего». Координатор проекта организует и координирует на конкурсной основе взаимодействие головных организаций подпроектов с институтами развития, осуществляет мониторинг развития технологий в области проекта и соответствующую коррекцию плана его реализации.

Головной научной организацией проекта является НИУ Саратовский государственный университет (СГУ). СГУ координирует научное взаимодействие участников проекта, осуществляет мониторинг трендов научно-технического развития в предметной области проекта, организует взаимодействие с зарубежными специалистами и организациями.

Мероприятия по корректировке проекта при изменении текущей ситуации предусмотрены положением о Консорциуме «Тераностика», в соответствии с которым ежегодно утверждается оперативный план научных работ и требования к результатам научно-технической деятельности участников Консорциума.

Наличие Консорциум «Тераностика»

Соглашения о Консорциуме Общий план Общий план реализации проекта реализации Этап НИР Разработка проекта, этапы предложений по проектированию проекта унифицированных аппаратно-программных интерфейсов (не более 1,5 отдельных элементов диагностических комплексов.

стр) Поиск оптимального набора технологий под каждую диагностическую задачу. Разработка требований (технических условий) к элементам диагностических комплексов.

Разработка экспериментальных образцов элементов диагностических комплексов. Технические испытания и разработка методических рекомендаций по их использованию.

Разработка и испытания.

эффективных контрастирующих веществ.

Разработка специализированного программного обеспечения поддержки принятия решений на основе методов распознавания образов, вейвлет и фреймлет-анализа, подходов хемометрики и искусственного интеллекта.

Сборка и испытания диагностических комплексов Подготовка ТЗ на проведение ОКР.

Подготовка высококвалифицированных для реализации научно-технической части проекта.

Этап ОКР Проведение ОКР.

Организация промышленного производства.

Подготовка инженерных кадров для реализации производственной проекта.

Базовые Разрабатываемое оборудование будет основано на новых инновации применениях различных физических явлений и методов, их проекта - сочетаний (мультимодальной диагностики), в том числе, в описание комбинации с информационными. Объединение нескольких конкретных технологий диагностики и визуализации в одном комплексе дает продуктов, синергетический эффект существенного повышения точности и которые будут информативности исследования (чувствительности и специфичности получены в диагностики) даже при существующем уровне компонентной базы.

результате Комплекс будет построен на основе принципа открытой реализации архитектуры. Такой подход позволит легко адаптировать комплекс КППЦ под конкретную задачу, проводить ремонт, модернизацию, привлечь (не более 0,5 сторонних разработчиков для расширения функциональных стр) возможностей комплекса.

Продукты, которые будут получены в результате реализации КППЦ:

Модульный аппаратно-программный комплекс для мультимодальной и мультиспектральной экспресс-диагностики онкологических заболеваний человека с использованием неионизирующих излучений Конкурентные В основу проекта положены следующие факторы:

В области скрининговой диагностики онкологических преимущества результатов заболеваний существует незаполненная ниша компактных проекта (не неинвазивных диагностических средств, сочетающих более 0,5 стр) преимущества визуализации на микро- и макроуровнях.

Современные оптические технологии имеют потенциал заполнить этот разрыв.

Повышение информативности диагностических методов может быть реализовано на основе использования комбинации диагностических технологий (мультимодальный/ мультиспектральный подход). Оптические методы являются высоко конкурентными при объединении нескольких технологий в диагностическом комплексе, пригодны для проведения скрининговых исследований.

Диагностические возможности отдельной оптической технологии, как правило, выходят за рамки определенной нозологии. Для повышения конкурентных преимуществ диагностических комплексов на основе использования нескольких технологий, каждую из них целесообразно реализовывать в виде отдельного модуля с унифицированным интерфейсом, легко интегрируемого в диагностическую систему в соответствии с реализуемыми задачами (принцип открытой архитектуры диагностического комплекса).

Разработка эффективных контрастирующих веществ в оптическом диапазоне позволяет повысить чувствительность диагностики.

Принцип открытой архитектуры построения комплекса, позволит снять проблему быстрого морального и физического старения диагностической аппаратуры, существенно удешевить ее модернизацию и ремонт.

6. Дополнительным преимуществом является использование интегрированной системы поддержки принятия решений на основе специализированной базы данных и использования методов интеллектуального анализа данных и искусственного интеллекта.

Формирование В области онкологии становится очевидным, что третичная образа будущего профилактика онкологических заболеваний требует существенных (не более 0,5 финансовых затрат и времени, более эффективна первичная стр) профилактика и вторичная профилактика. Современным подходом к раннему выявлению злокачественных новообразований является скрининг злокачественных новообразований. В настоящее время скрининг разработан для четырех локализаций: рак шейки матки, рак молочной железы, колоректальный рак и рак предстательной железы.

Данные методы основаны на использовании рентгенографии, цитологических исследований, анализе опухолевых маркёров, т.е. не существует единого подхода к скрининговой диагностике онкологических заболеваний.

В рамках направления неинвазивной диагностики актуальным становится разработка многофункциональных систем, использующих комбинацию диагностических технологий, которые практически в реальном времени могут определить состояние здоровья человека по основным параметрам крови, слюны и других биологических проб.

Результаты прогнозных исследований также подтверждают наличие тренда появления высокоточных и информативных диагностических средств на основе многофакторных (мультимодальных) измерений.

В соответствии с прогнозом в ближайшие 10 лет методы визуализации для диагностики заболеваний будут насыщаться ИТ технологиями, сетевыми технологиями. Будут активно использоваться методы архивирования и распространения видео данных, появятся методы повышения контраста, будут широко использоваться высокочастотные ультразвуковые и радиочастотные источники излучения.

Таким образом, можно сделать следующие выводы:

Развитие методов массовой скрининговой диагностики различных онкологических заболеваний является актуальным.

Для решения данной задачи перспективны подходы с использованием многофакторных (мультимодальных) измерений в сочетании с ИТ-технологиями.

Потенциальный Результаты реализации КППЦ предназначены для использования в рынок лечебно-профилактических и специализированных медицинских результатов учреждениях, оказывающих медицинскую помощь больным с проекта (не онкологическими заболеваниями.

более 0,5 стр) Круг потребителей создаваемого диагностического оборудования описывается следующими категориями:

1) больничные учреждения (в России на конец 2010 г. – 6308 по данным Росстата);

2) амбулаторно-поликлинические учреждения (в России на конец 2010 г. – 15732 по данным Росстата).

3) онкологические диспансеры (в 2012г. - 120 диспансеров, 52 из них насчитывает от 100 до 300 коек, 37 — от 301 до 800 коек).

Оценки объема рынка в предметной области проекта представлены в таблице.

Объем рынка Доля отечественной продукции Российский рынок Мировой рынок Российский рынок Мировой рынок Прогноз Прогноз Прогноз Прогноз 2012 г. 2012 г. 2012 г. 2012 г.

(2020 г.) (2020 г.) (2020 г.) (2020 г.) 170 млрд. 349,1 55% 3% млрд. 482 млрд.$ 33% 1% руб. млрд.$ (2020 г.) руб.

Оценка Разрабатываемый комплекс для мультимодальной/ социально- мультиспектральной скрининговой диагностики онкологических экономических заболеваний человека с использованием неионизирующих эффектов, излучений, будет обладать следующими характеристиками:

которые будут экспрессность, отсутствие лучевой нагрузки, высокая получены в информативность, бесконтактность (неинвазивность) процесса результате диагностики, малые размеры, низкая стоимость, возможность реализации адаптации под конкретные задачи, возможность модернизации и КППЦ. улучшения функциональных характеристик.

(не более 0,5 Разработка такого комплекса существенно расширит возможности стр) существующих диагностических методов, и, как следствие, приведет к снижению потерь от онкологических заболеваний.

Меры Для доведения разработки до уровня промышленного образца регулирования, необходимы новые отраслевые технические стандарты на разработку которые диагностических приборов и комплексов должны быть Для обеспечения разработки и применения новых изделий реализованы для необходимо уточнение ФГОС по специальностям «Биотехнические внедрения системы и технологии»;

«Физика живых систем» профиль разработки «Медицинская фотоника»;

«Медицинская физика», «Медицинская (продуктов) кибернетика», «Медицинская биофизика», «Лечебное дело».

(законодательн ое, техническое, госзаказ, подготовка кадров, другие) (не более 0, стр) Организация, Координатор НТС «Приборы для диагностики и лечения» ТП должность, «Медицина будущего» Кистенев Юрий Владимирович, yuk@iao.ru ФИО, тел., эл.

адрес контактного лица Разработка градиентных керамических материалов, повторяющих архитектонику костного матрикса, и организация производства широкой номенклатуры керамических изделий медицинского назначения Период 2013-2030 гг.

исполнения проекта Цель и задачи Целями и задачами проекта являются:

проекта (с В горизонте 2-3 года:

декомпозицией Разработка способов получения керамики с заданными свойствами на ближне-, (прочность, пористость, в том числе сквозная, градиентная).

средне- и Разработка экспериментальных образцов имплантатов и долгосрочную оборудования для их изготовления. Разработка методик перспективу) доклинических исследований градиентных композиционных керамических материалов для изделий медицинского назначения, со свойствами конструктивной устойчивости от высокопрочных и износоустойчивых, до пористых, имитирующих структуру губчатой кости человека. Проведение маркетинговых и патентных исследований. Разработка основных образовательных программ (ООП) магистерской подготовки по направлениям «Медицинское материаловедение», «Прикладная механика», «Техническая физика»

и др. Подготовка учебно-методических комплексов (ООП УМК).

В горизонте 5-7 лет:

Разработка конструкторской документации на изделия. Разработка конструкторской документации, изготовление и испытания опытных образцов технологического оборудования для получения изделий из керамики. Разработка комплекта технологической документации на производство изделий. Выпуск и испытания опытных партий изделий. Выпуск установочных партий изделий. Клинические испытания изделий.

В горизонте 15-20 лет:

Создание и выпуск промышленных партий керамических имплантатов со структурой, повторяющей архитектонику натуральной кости.

Финансирование Общее финансирование в млн. руб. на весь период проекта – 860, в проекта том числе:

(млн.руб.) на 2013 год – на 2014 год – на 2015 год - Основания для Основанием для подготовки данного проекта являются инициации Направления Госпрограммы РФ «Развитие науки и технологий» на проекта, 2013-2020 годы: Приложение №1 «Проект перечня тематических актуальность областей для финансирования поисковых и прикладных научных проекта. исследований по приоритетным направлениям развития науки и технологий», п. 3. Медицина и здравоохранение: Биодеградируемые и композитные материалы медицинского назначения.

В силу сочетания в керамике высокой химической, коррозионной стойкости, стойкости к износу, высокой прочности в эндопротезировании костной ткани наметилась устойчивая тенденция к замещению в искусственных имплантатах металлов и высокомолекулярных соединений керамикой. Керамика в медицине выполняет разные функции: она используется для изготовления протезов костной ткани, либо их отдельных элементов;

в медицинской аппаратуре;

для изготовления медицинского инструментария, мембран для разделения и очистки биологических жидкостей, пористых элементов для дозированного введения лекарственных препаратов и т.п.

Комплексным решением задачи разработки биоматериалов нового поколения является создание градиентных композиционных керамических материалов, в которых обеспечено как градиент поровой структуры, так и градиент физико-механических свойств материала. Именно это и позволит создавать биоматериалы со структурой, повторяющей архитектонику костного матрикса для получения как высокоплотных композиционных керамических материалов, наиболее близких для протезирования крупных суставов, так и для получения высокопористых композиционных керамических материалов, которые будут востребованы при изготовлении изделий медицинского назначения для других направлений медицины (челюстно-лицевая хирургия, онкология, нейроветебрология и др).

Анализ сложившейся ситуации в мире показывает, что работ по созданию градиентных композиционных керамических материалов в литературе нет, причем такая задача пока и не ставилась. Поэтому предлагаемое в данном КППЦ направление по разработке градиентных керамических материалов, повторяющих архитектонику костного матрикса, является передовым. Реализация данного проекта в России позволит коллективу исполнителей занять лидирующее положение среди мировых разработчиков материалов биомедицинского назначения.

Ожидаемый В рамках реализации проекта планируется создание технологий и результат выпуск изделий следующей номенклатуры:

Имплантаты для нижне-шейного отдела позвоночника.

Эндопротезы тазобедренного сустава.

Эндопротез коленного сустава.

Эндопротез локтевого сустава.

Имплантаты грудного и поясничного отделов позвоночника.

Эндопротез плечевого сустава.

Эндопротезы мелких суставов стоп и пальцев рук.

Уже в 2014 году на производственных площадях ЗАО «НЭВЗ КЕРАМИКС» (г. Новосибирск) планируется изготовить не менее шт. керамических тазобедренных суставов на общую сумму около млн. руб. К 2020 году объем производства должен возрасти до тыс. шт. изделий ориентировочной стоимостью 485 млн.руб., а к 2028 году объем производства и реализации должен превысить млрд. руб.

Организации- В настоящее время в работах по проекту принимают участие участники следующие организации:

проекта и Научные и образовательные организации: Институт физики управление прочности и материаловедения Сибирского отделения Российской проектом академии наук (ИФПМ СО РАН), Национальный исследовательский Томский государственный университет (ТГУ), Балтийский Федеральный университет (БФУ) им. И.Канта, Национальный исследовательский технологический университет (НИТУ МИСиС), Белгородский государственный национальный исследовательский университет (НИУ «БелГУ»), ООО «НЭВЗ-Н», г. Новосибирск.

Медицинские учреждения: ФНЦ трансплантологии и искусственных органов им. акад. В.И. Шумакова, Институт медико биологических исследований и технологий (АНО «ИМБИИТ»), Научный центр здоровья детей РАМН (НЦЗД РАМН), Новосибирский НИИ травматологии и ортопедии Минздрава РФ (ННИИТО), ЗАО «Инновационный медико-технологический центр»

(ИМТЦ), Нижегородский НИИ травматологии и ортопедии Минздрава РФ.

Промышленные предприятия: ЗАО «НЭВЗ-КЕРАМИКС», ЗАО «Биомедицинские технологии» (ЗАО «БМТ»), ООО «УниверТМ», Некоммерческое партнерство «Научно-производственный комплекс «Сибирская керамика».

Наличие Соглашение об образовании Консорциума «Керамические Соглашения о имплантаты нового поколения с градиентной структурой» от Консорциуме декабря 2012 года подписали 16 организаций.

В процессе реализации проекта предполагается расширение числа участников созданного Консорциума.

Общий план Для организации производства необходимо решение ряда проблем, реализации связанных с внедрением научных результатов в производство проекта, этапы изделий медицинского назначения в виде промышленных проекта технологий:

Обоснование критериев и разработка оптимизированной технологии изготовления градиентных керамических материалов с использованием корреляций структурных параметров.

Моделирование технологических процессов изготовления, условий установки (фиксации) и эксплуатации, а также прочностных свойств элементов конструкций и изделий в целом с целью определения геометрии и требуемых эксплуатационных показателей изделий медицинского назначения.

Проведение экспериментальных работ по определению оптимальных характеристик приобретаемого технологического оборудования.

Разработка технологий серийного выпуска остеогенных градиентных керамических материалов различного назначения.

Разработка технологии биомиметической функциализации поверхности имплантатов посредством внедрения в структуру биоактивных материалов.

В результате выполнения работ по проекту будет создано конкурентоспособное производство неметаллических материалов, замещающих биологические ткани, что позволит получить принципиально новое поколение имплантатов, воспроизводящих структурные и прочностные характеристики костного матрикса.

Базовые Коллективом исполнителей разработана керамика, имеющая инновации каркасную структуру с заданным распределением в ней поровых проекта элементов, имеющих строго определенные размеры. Полученная описание пористая циркониевая керамика из нанокристаллического порошка конкретных не только соизмерима по упругости с костью, но и её строение продуктов, подобно строению пористой костной ткани, в результате чего которые будут достигается их максимальное подобие в механическом поведении.

получены в Установлены фундаментальные структурные и физико-химические результате механизмы разрушения костной ткани при высокоскоростных реализации ударных ранящих воздействиях.

КППЦ Конкурентные Биологические свойства керамических материалов, предназначенных преимущества для создания имплантатов, в настоящее время изучаются наиболее результатов активно, в т.ч. основной научный и клинический интерес проекта представляют виды фиксируемой в костном скелете имплантатов на основе керамики с заданной характеристикой «сквозной пористости». «Сквозная пористость» элемента, контактирующего с костью, – одно из основных необходимых условий для воспроизведения элементом капиллярного эффекта, обеспечивающего врастание ткани в пору. Помимо необходимости сквозной пористости, следует учитывать факт влияния формы внешних пор имплантата на скорость и объемы врастающей кости.

Авторами проекта разработана керамика, имеющая каркасную структуру с заданным градиентным распределением в ней поровых элементов, имеющих строго определенные размеры. Полученная пористая циркониевая керамика из нанокристаллического порошка не только соизмерима по упругости с костью, но и её строение подобно строению пористой костной ткани, в результате чего достигается их максимальное подобие в механическом поведении.

Подобных аналогов нет.

Формирование На сегодня в РФ отсутствуют официально зарегистрированные и образа будущего разрешенные к применению высококачественные имплантаты, элементы и имплантируемые системы для травматологии и ортопедии отечественного производства. Именно поэтому в большинстве случаев используются зарубежные типы имплантатов и эндопротезов, в основном, в высокоспециализированных ЛПУ федерального уровня. Такое положение отечественной клинической практики делает данный вид медицинских услуг недоступным для большинства населения РФ. Эндопротезы российского производства дешевые, низкого качества, а уровень доверия к ним очень низок.

Согласно экспертной оценке, ЛПУ закупают не более 10% имплантатов российского производства. Несмотря на разработки в области протезирования, которые велись еще в СССР в 60-е гг. ХХ в.

Россия утратила свои позиции в этой сфере и сейчас намного отстает от мирового уровня производства эндопротезов. Однако многие эксперты сходятся во мнении, что наиболее перспективным для России является не путь самостоятельных разработок, а перенос производства иностранных компаний на территорию РФ при условии строгого соблюдения западных стандартов и под жестким контролем со стороны западных представителей. Выполнение предлагаемого проекта позволит не «догонять» Запад, а выйти на новый уровень разработок с созданием материалов по подобию природных костных тканей – «bio-inspired materials» с достижением высокого уровня качества изделий.

Потенциальный С развитием новых технологий наметился переход от ампутационной рынок практики лечения пациентов к внедрению и расширению практики результатов сохраняющего лечения на основе эндопротезирования. В проекта современном мире увеличивается число прооперированных пациентов, которым вместо утраченной кости или сустава вживляется искусственный имплантат, позволяющий людям нормально функционировать, вести полноценный образ жизни, не чувствовать себя ограниченными в движениях. Это особенно актуально для детей и подростков, которые ранее были вынуждены, например, после операции при патологии тазобедренного сустава, фактически на всю жизнь оставаться инвалидами, тогда как эндопротезирование позволяет им избежать этого. Качество современных имплантатов достаточно высокое. Отечественные эксперты в области эндопротезирования отмечают, что количество операций во всем мире растет с каждым годом в геометрической прогрессии. На сегодняшний день около 25 млн. человек в мире носят различные эндопротезы, не считая стоматологических имплантатов (последние носит половина населения земного шара).

Но потребность в эндопротезировании удовлетворена еще не полностью. Ведущие зарубежные организации, занимающиеся разработкой технологий производства имплантатов, постоянно ведут работы по их совершенствованию. Это связано с появлением новых материалов менее токсичных, более прочных, по своим характеристикам приближающимся к характеристикам человеческой кости, а также все более ужесточающимися требованиями к этим материалам. Так, например, фирма Zimmer Inc. расширяет использование полимерных материалов на основе сверхвысокомолекулярного полиэтилена в парах трения имплантатов тазобедренных суставов. Эндопротезирование коленного и тазобедренного суставов является эффективным и часто единственным способом полноценного восстановления утраченных функций конечностей при различных заболеваниях и повреждениях.

В настоящее время ежегодно в мире выполняется до 2.5 млн.

операций по эндопротезированию суставов.

Анализ рынка керамики медицинского назначения (Acmite Market Intelligence, 2011) показывает, что его рост с 2010 г до 2018 г составляет 6.6 % в год, а в денежном выражении с 9.8 до 16.3 млрд.

долл., в том числе биоинертная керамика - 6.2% в год, а в денежном выражении с 6.96 до 11.25 млрд. долл.

Оценка В ходе реализации КППЦ будут разработаны высококачественные социально- керамические имплантаты, элементы и имплантируемые системы для экономических травматологии и ортопедии отечественного производства и налажено эффектов, их серийное производство. В результате успешной реализации которые будут данного КППЦ произойдет увеличение объемов экспорта получены в отечественной продукции медицинского назначения в страны СНГ, результате Азии и Ближнего Востока.

реализации КППЦ.

Меры Несмотря на сложные и длительные процедуры получения регулирования, российских сертификатов, они не признаются даже в странах СНГ. В которые то же время сертификаты западных стран, полученные в Европе или должны быть Америке, дают возможность продвижения продукции на рынки реализованы для многих стран мира. В связи с этим представляется целесообразным внедрения активизировать работу на государственном уровне по аккредитации разработки российских органов сертификации и испытаний продукции (продуктов) медицинского назначения по европейским стандартам. Необходимо (законодательн формировать госзаказ на отечественную наукоемкую продукцию, ое, техническое, созданную в рамках ФЦП, в интересах ключевых министерств РФ. В госзаказ, проекте предусмотрен раздел по составлению ООП магистерского подготовка уровня и подготовка кадров высшей квалификации.

кадров, другие) Оксидные остеозамещающие керамические материалы с Перспективные научные биоконвергентной структурой, обеспечивающей ускоренную разработки РФ интеграцию в области в системе кость – остеоимплантат (ФГБУН ИФПМ СО РАН);

пористой Гибридные имплантаты на основе деиммунизированой керамики костной ткани с мультикомпонентным наноструктурированным (проекты, покрытием (ФГАОУ ВПО НИ МИСиС) выполненные в по Композитные имплантаты на основе гидроксиапатита 2011-13гг.

ФЦП) (ФГБОУ ВПО «МГУ им. М.В. Ломоносова») Композитный материал на основе кости аллогенного происхождения и искусственной керамики (ФГБУ Новосибирский НИИТО МЗ РФ) Керамические градиентные материалы на основе фосфатов кальция, получаемые методом 3D – прототипирования (ФГБОУ ВПО Белгородский ГУ) Разработка научно-технологического задела синтеза высокопрочных пористых керамических материалов с пространственной структурой, воспроизводящей архитектонику неорганического костного матрикса и биомиметической поверхностью переменной гидрофильности для замещения и реконструкции костных тканей (ФГБУН ИФПМ СО РАН).


Программа В настоящее время разработаны и начата подготовка по нескольким подготовки ООП.

В ТГУ на кафедре теории прочности и проектирования кадров в рамках КППЦ ФТФ ведется обучение по двум основным образовательным программам (ООП) магистратуры. (Квалификация (степень) – Магистр).

ООП «Физическое моделирование структуры, свойств и технологий получения материалов», реализуется по направлению подготовки 151600 - Прикладная механика.

ООП «Механика биокомпозитов, получение и моделирование их структуры и свойств» реализуется по направлению подготовки 151600 - Прикладная механика.

Готовится ООП совместной подготовки магистров «Физические основы наукоемких технологий получения и обработки материалов» по направлению 151600 «Прикладная механика» в университетах: ТГУ, ТПУ, Берлинский технический университет с выдачей двойного диплома «ТГУ-TUB».

В Балтийском федеральном университете имени Иммануила Канта совместно с ТГУ и ИФПМ СО РАН разработана ООП «Материалы медицинского назначения» по направлению подготовки 150100 Материаловедение и технологии материалов, профиль подготовки Новые материалы и технологии в медицине. Квалификация (степень) – Магистр.

Международное Заключены многосторонние Соглашения с зарубежными сотрудничество университетами:

University of Crete, Greece;

Georg Simon Ohm University of Applied Sciences, Nurnberg, Germany;

Institute of Science and Technology for Ceramics, Faenza (RA), Italy;

Miskolc University, Hungary;

Institut fr Materialprfung, Werkstoffkunde und Festigkeitslehre (IMWF), Universitt Stuttgart, Germany.

Организация, Федеральное государственное бюджетное учреждение науки должность, Институт физики прочности и материаловедения Сибирского ФИО, тел., эл. отделения Российской академии наук (ИФПМ СО РАН), заведующий адрес лабораторией физики наноструктурных керамических материалов, контактного д.ф.-м.н., профессор Кульков Сергей Николаевич, kulkov@ms.tsc.ru.

лица Разработка технологий и организация производства биоразлагаемых полимеров, медицинских материалов и изделий на их основе Период 2014-2030 гг.

исполнения проекта Цель и Формулировка стратегической цели проекта:

задачи Разработка биосовместимых биоразлагаемых полимерных материалов и проекта (с изделий для использования в общей, сердечно-сосудистой и декомпозици реконструктивно-пластической хирургии, травматологии, ортопедии для ей на восстановления жизнедеятельности органов и тканей человека.

ближне-, Задачи проекта:

средне- и 1. Развитие технологий получения биоразлагаемых полимеров с долгосрочну заданными характеристиками.

ю 2. Разработка технологий получения материалов и медицинских изделий перспективу на их основе.

По первому направлению необходимо создать российское ) производство биоразлагаемых мономеров (таких как лактиды, гликолиды, п-диоксанон, е-капролактон и др.) и полимеров на их основе, а также природных биополимеров (на основе рекомбинантных белков паутины, полигидроксиалконоаты и т.д.), с использованием новых технологий и оборудования, позволяющих снизить стоимость конечного продукта.

В ближнесрочной перспективе (2-3 года) планируется отработать технологии синтеза мономеров и биополимеров. На основе новых технологических подходов необходимо повысить эффективность работы оборудования, уменьшить стадийность получения полупродуктов и биополимеров, подобрать катализаторы, увеличить чистоту вырабатываемого продукта для уменьшения затрат на очистку от примесей. Необходимо отработать эффективные способы хранения полупродуктов и продуктов. Созданные опытные участки для получения российских биоразлагаемых мономеров и полимеров различных составов должны отвечать требованиям GMP.

В течение 5-7 лет возможно создать производство биоразлагаемых полимеров (мощностью до нескольких тонн/год, в соответствие с требованиями GMP) выбранных составов для масштабного производства медицинских материалов и изделий.

По второму направлению «разработка новых медицинских изделий, формируемых из биоразлагаемых полимеров», требует наличия не только высококачественных исходных компонентов, но также необходимо подобрать состав композиционного материала и отработать технологические приемы формования изделий медицинского назначения.

К каждому изделию предъявляются свои требования по физико механическим, физико-химическим и биологическим свойствам.

В течение ближайших 2-3 лет будут доработаны технологии формования, проведены доклинические испытания, начнутся клинические испытания некоторых изделий, полученных из биоразлагаемых полимеров:

Объемные костные имплантаты и эндопротезы для остеосинтеза и протезирования опорно-двигательного аппарата.

Хирургические шовные материалы для общей и пластической хирургии.

Искусственные сосуды для кардиологии и регенерации тканей.

Пленочные и нетканые материалы для лечения спаечной болезни.

Аппликационные материалы, обладающие гемостатическим, пролонгированным антимикробным, иммуностимулирующим, репаративным, обезболивающим и другими действиями в виде биодеградируемых губок и гидрогелей для хирургии, гинекологии, урологии и т.д.

Нетканые материалы, стимулирующие образование полноценных замещающих тканей, удаленных или поврежденных в результате травмы или операции, для регенеративной медицины.

Системы адресной доставки противоопухолевых препаратов.

В среднесрочной перспективе (5-7 лет) будут готовы к проведению испытаний следующие конструкции:

Биодеградируемые имплантаты для челюстно-лицевой хирургии.

Имплантаты для восстановления дефектов полых воздухопроводящих органов (гортань, трахея).

Имплантаты для восстановления грудной стенки.

Биодеградируемые трехмерные матриксы для использования при различных стратегиях тканевой инженерии и биоконструкторы с модифицированной физическими и/или химическими методами поверхностью для стволовых клеток.

Трехмерные матриксы на основе композиций из природных полисахаридов, модифицированные белками внеклеточного матрикса и заселенные культивируемыми клетками человека (в частности, дермальными фибробластами) для заживления глубоких ран в мягких тканях, с регулируемым транспортом лекарственных средств для регенеративной медицины.

Искусственные сосуды.

Капиллярно-пористые и гидрогелевые конструкции для создания системы адресной доставки лекарственных препаратов.

Материалы для восстановления стекловидного тела глаза и офтальмологии.

Матриксы из неотторгаемых человеческим организмом рекомбинантных белков паутины, способствующих устранению дефектов и полноценной васкуляризации, иннервации и дерматизации поврежденных тканей, для реконструктивной и регенеративной медицины, тканевой инженерии, косметологии.

Биодеградируемые гели для пространственной фиксации стенки сосудистых матриксов и придания им дополнительной механической прочности.

Сосудистые и внутриорганные стенты, заменители элементов сердечно-сосудистой системы.

3D-импланты для репарации хрящевой ткани суставов на синтетической основе, загружаемые хондроцитами.

Медицинские технологии лечения, профилактики, реабилитации и для терапии онкологических заболеваний с применения биорезорбируемых материалов и изделий на основе на основе:

полиаминокислот, полипептидов и звездообразных карбоцепных полимерных коньюгатов белков и пр.

Планируемые исследования будут направлены на создание изделий с биологически активными компонентами на поверхности или в объеме полимера (трехмерных матриксов). Введение биологически активных компонентов (антимикробных, ранозаживляющих, цитостатических и регенеративных) в биополимер важно для лечения ран различной этиологии у пациентов с ослабленными регенеративными функциями или проходящих онкологические лечение.

В долгосрочной перспективе (10-12 лет) на основе полученных данных и разработанных технологий планируется создание трехмерных матриксов для использования в тканевой инженерии (с применением фармпрепаратов, персонифицированных клеточных продуктов, ростовых факторов;

в качестве биореакторов;

тканевая инженерия в донорском ложе). Также будут разработаны биоконструктуры для стволовых клеток, поверхность которых модифицирована физическими и/или химическими методами с целью регулирования поверхностных свойств, скорости биодеградации, контролируемой дифференцировки стволовых клеток, генеза тканей и скорости высвобождения лекарственных препаратов. Для улучшения свойств матриксов и биореакторов будут использованы композиционные материалы из синтетических и природных полимеров с добавлением рекомбинантных белков паутины и биологически активных компонентов с целью использования таких материалов для регенеративной медицины, тканевой инженерии, косметологии.

В долгосрочной перспективе (до 2030 года) ожидается завершение доклинических и клинических испытаний материалов и изделий. Целью таких испытаний является подтверждение возможностей использования разработанных материалов и изделий в общей и реконструктивно пластической хирургии, травматологии, ортопедии. Проведение исследований будет сопровождаться разработкой технологий лечения, профилактики и реабилитации с применением разработанных материалов и изделий на основе биоразлагаемых полимеров.

Дальнейшее развитие науки в этой области будет идти в сторону костно хрящевой инженерии для замещения костной ткани и создания биоискусственных органов, клеточных продуктов для восстановления тканей и функций организма (тканей из перепрограммированных мезенхимальных клеток человека, таких как кость, хрящ, кожа, роговица). Затем ожидается переход к созданию органов из собственных клонированных клеток человека (пищевод, трахея, печень и уретра) и др.


Все указанные исследования биоразлагаемых полимеров и готовых медицинских изделий должны сопровождаться испытаниями в лабораториях, соответствующих стандарту GLP, производства создаваться в соответствии с стандартом GMP.

Финансиров Для проведения НИР и НИОКР потребуются инвестиции в объеме ание млн. руб., в том числе из средств бюджета 1550,0 млн. руб. Для проекта реализации проектов создания производства по предварительным (млн.руб.) расчетам требуется объем инвестиций в размере 2970,0 млн. руб., в том числе из средств бюджета – 1485,0 млн. руб.

Общее финансирование на весь период проекта – 3035,0 млн.руб.

бюджетных и 3035 млн.руб. привлеченных средств, в том числе (бюдж./привл.):

на 2013 год – 200,0/200, на 2014 год – 250,0/250, на 2015 год – 275,0/275, Основания В рамках комплексного проекта будут разработаны технологии для получения новых композиционных материалов и медицинских изделий инициации на их основе, которые будут доведены до стадии промышленного проекта, внедрения и организации серийного производства в период до 2030 года.

актуальнос Продукты комплексного проекта при обоснованном применении ть проекта. способны излечивать патологии опорно-двигательного аппарата, ран (не более 1 различной этиологии, болезней сердечно-сосудистой системы, служить в стр) организме заданное время, способствовать скорейшему заживлению всех видов тканей после операций (в том числе и в связи с онкологическими заболеваниями), предотвращать образование послеоперационных спаек, основываясь на технологии биоинженерии «наращивать» в заданном направлении и с нужной скоростью необходимые для регенерации клетки, с последующим формированием на их основе различных тканей и органов непосредственно в организме. По истечении заданного времени функционирования биоразлагаемые полимерные материалы выводятся из организма, распадаясь с образованием продуктов естественного метаболизма.

Ожидаемый Реализация данного КППЦ способна дать не только экономические результат дивиденды, но и демографический выигрыш в отдаленной перспективе.

(не более 3 Применение медицинских изделий из биополимеров позволяет решить абзацев) большое количество клинических задач, существенно сократить время лечения хирургических больных и их последующую реабилитацию, уменьшить инвалидизацию населения, тем самым улучшив качество жизни людей и оказав значительный социально-экономический эффект.

Речь идёт о миллионах людей, не получивших инвалидность в результате травм, ожогов или сложных хирургических вмешательств, о сотнях тысяч спасенных жизней, и о повышенном качестве жизни больных людей, которое оценить в денежном или количественном эквиваленте практически невозможно. С учетом постоянного возрастания для страны ценности трудоспособного населения, эффект можно примерно оценить в десятках миллиардов рублей ежегодно.

Организаци Проект предусматривает тесное сотрудничество многопрофильного и-участники коллектива, включающего в себя высокопрофессиональных химиков, проекта и биологов, фармакологов, медиков и технологов, необходимое для управление достижения поставленной цели проекта. В проекте будут участвовать проектом коллективы более 20 организаций, разбитых с достаточной долей условности на группы:

Табл. 1. Группы организаций – участников КППЦ Направленность Названия организаций-участников (ряд организаций входит в несколько групп) групп Разработка Национальный исследовательский Томский госуниверситет технологий Национальный исследовательский Томский политехнический синтеза университет биоразлагаемых Государственный НИИ генетики и селекции промышленных мономеров и микроорганизмов», г. Москва полимеров Институт высокомолекулярных соединений РАН, г. Санкт Петербург Разработка Национальный исследовательский Томский политехнический технологий университет формирования Национальный исследовательский Томский госуниверситет биоразлагаемых НИФХИ им. Л.Я. Карпова, г. Москва медицинских Биологический факультет МГУ им. М.В. Ломоносова, г. Москва материалов и Новосибирский НИИ травматологии и ортопедии МЗ РФ изделий Балтийский федеральный университет им. И. Канта, г. Калининград НИИ цитологии РАН, г. Санкт-Петербург НИИ комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний»

СО РАМН, г. Кемерово ООО «Инмед», г. Санкт-Петербург Проведение Всероссийский научно-исследовательский и испытательный технических и институт медицинской техники, г. Москва доклинических ЗАО «Центр исполнительной медицинской техники», г. Санкт испытаний Петербург Проведение Сибирский государственный медицинский университет, г. Томск клинических Институт хирургии им. А.В. Вишневского, г. Москва испытаний, НИИ скорой помощи им. Н.В. Склифосовского, г. Москва апробация НИИ фармакологии СО РАМН, НИИ кардиологии СО РАМН, медицинских НИИ онкологии СО РАМН, НИИ курортологии и физиотерапии материалов и ФМБА, г. Томск изделий НИИ комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний СО РАМН, г. Кемерово ФНЦ трансплантологии и искусственных органов им. ак. В.И. Шумакова, г. Москва АНО «НИИ микрохирургии», г. Томск МНТК «Микрохирургия глаза» им. ак. С.Н. Федорова, г. Москва НИИ скорой помощи им. И.И. Джанелидзе, Санкт-Петербург ЗАО «ИМТЦ», г. Новосибирск Производство ФГУП «НПО «Микроген»», г. Москва продукции ООО «КОНМЕТ», г. Москва медицинского ЗАО «Р-Фарм», г. Москва назначения ООО «Биоматериал Инжиниринг», г. Москва ООО «Инмед», г. Санкт-Петербург ООО «ПОЛИПЛАСТ ИНЖИНИРИНГ», г. Томск Координация деятельности вышеуказанных групп будет проводиться научно-техническим советом «Многокомпонентные биокомпозиционные медицинские материалы» Технологической платформы «Медицина будущего» во взаимодействии с головными научными организациями, которые позднее будут определены из числа основных организаций по каждой тематической группе (рис. 1).

Администрирование НТС «Многокомпонентные Вз Взаи биокомпозиционные медицинские материалы» ТП «Медицина аимодействи модействие с будущего» е с КППЦ по законодател направлению ьными «Разработка органами с оборудования метериалов и изделий для разработки технологий разработки технологий проведения санитарно приемочных испытаний целью синтеза мономеров и и приборов для токсикологических Группа Группа Группа биоразлагаемых Группа гигиенических и формирования изменения диагностики медицинских и полимеров медицины испытаний нормативно правовых документов Группа подготовки и освоения производства Рис.1. Координация деятельности основных групп КППЦ Наличие В настоящий момент 15 ведущих организаций подписали Соглашение о Соглашения создании Консорциума по реализации КППЦ.

о Консорциум е Общий план Инвестирование работ, запланированных в рамках данного комплексного реализации проекта полного цикла, будет проводиться из различных источников, а проекта, именно:

этапы -проведение фундаментальных и прикладных НИР предполагается проекта финансировать из средств федерального бюджета, выделяемых на (не более 1,5 реализацию государственных программ поддержки исследований РФ стр) (реализуемых Министерством образования и науки РФ, Российским фондом фундаментальных исследований и др.). Обязательным условием проведения работ будет привлечение софинансирования (в пределах 50% от запрашиваемой суммы бюджетной поддержки).

-проведение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ предполагается финансировать как из средств федерального бюджета, предоставленных для реализации государственных программ поддержки исследований РФ (реализуемых Министерством образования и науки РФ и др.), так и за счет привлечения внебюджетных средств исполнителей (в пределах 100% от запрашиваемой суммы бюджетной поддержки).

-проведение доклинических исследований и проведение работ по апробации разрабатываемых медицинских изделий предполагается финансировать из средств федерального бюджета, предоставленных для реализации государственных программ поддержки исследований РФ (реализуемых Министерством промышленности и торговли РФ и др.).

Подготовка проектов технических заданий для конкурсных лотов будет координироваться Научно-техническим советом «Многокомпонентные биокомпозиционные медицинские материалы» Технологической платформы «Медицина будущего».

Подготовка и создание производства будет финансироваться за счет средств промышленных партнеров и средств федерального бюджета, предоставленных для реализации госпрограмм поддержки развития промышленности РФ (реализуемых Министерством промышленности и торговли РФ и иных профильных министерств, Российским фондом технологического развития и др.).

Базовые Без создания таких материалов невозможно конструирование новейших инновации имплантатов для хирургии, направляющих материалов клеточной проекта - инженерии, изделий для остеосинтеза, узлов трения эндопротезов и описание других изделий.

конкретных Ведутся работы по применению композитных матриксов для инженерии продуктов, хрящевой ткани и связок. Также чрезвычайно перспективным которые направлением развития российских биополимеров является модификация будут их поверхности различными методами (ионно-плазменными, получены в химическими, присоединением радиофармпрепаратов, высаживанием результате донорских или аутоклеток), что соответствует международному уровню.

реализации Такая продукция в РФ находится на этапах НИР и доклинических КППЦ испытаний.

См. также раздел «Цель и задачи проекта».

Конкурентн К сожалению, в настоящее время отечественная промышленность совсем ые не обеспечивает медицину и смежные с ней области биополимерами, преимущест необходимыми для медицины, а именно: полилактидами, ва полигликолидами, полигидроксиалконоатами и т.д. Сегодня в России результато работает ряд научных групп, занимающихся проблемой создания в проекта эффективных технологий получения биоразлагаемых полимеров.

Большинство технологий синтеза биополимеров указанной группы полимеров реализованы только в лабораторном масштабе (в пробирке).

В г. Томске в 2012-2013 гг. при поддержке ТП «Медицина будущего» в рамках ФЦП «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2007—2013 годы» (мер. 2.2) отрабатываются технологии получения гликолевой кислоты, гликолида и сополимера гликолид/лактид и к году планируется создание их опытно-промышленных производств.

Технология синтеза полигидроксиалканоата - полимер получаемый микробным синтезом, создана в Институте биохимии РАН им. А.Н. Баха.

Разработана схема биотехнологического производства одного из полигидроксиалканоатов — полигидроксибутирата (ПГБ) на основе штамма-продуцента Azotobacter chroococcum, способного синтезировать до 85 % полимера в расчете на сухое вещество клеток. Сегодня имеется информация о создании опытной площадки производства полигидроксиалканоатов мощностью 50 кг/год в Красноярском крае при СФУ. МГУ и НИИ трансплантологии и искусственных органов Минздравсоцразвития создана технология формования индивидуальных биорезорбируемых имплантов, композитов с коллагеновыми гелями на основе сферогелей. Сейчас ведется поиск инвесторов для производства сферогелей в целях ремоделирования мягких тканей, нейрохирургии и искусственных суставных жидкостей, а также - эластопобов - пленок на основе оксибутиратов для хирургии и трансдермальных терапевтических систем.

Другим полимером, получаемым микробным способом и актуальным для получения медицинских материалов и изделий, является белок каркасной нити паутины пауков-кругопрядов (спидроин). Лабораторная технология производства рекомбинантных аналогов белка паутины основана на их микробиологическом синтезе в клетках штамма-продуцента дрожжей Saccharomices cerevisiae и поэтому может быть многократно масштабирована. Ранние работы по данной тематике проводились в России, начиная с 1995 г. в ГосНИИгенетики под руководством чл.-корр.

РАН Дебабова В.Г., а с 2002 г. также на Биофаке МГУ (под руководством академика РАН Кирпичникова М.П.), ИМБ РАН, ИБХ РАН, ИоГЕН РАН. Производство спидроина на данный момент в РФ отсутствует.

Существует ряд иных разработок, направленных на синтез природных биополимеров (например, продукции на основе бактериальной целлюлозы, полисахаридов, которой занимаются СПГУ, ВМедА им.

С.М.Кирова, Институт высокомолекулярных соединений РАН, Институт цитологии РАН и т.д.), производство которых также не реализовано в России.

Однако, имеющиеся наработки многих российских групп, занимающихся биосинтезом или медициной, позволяют создать в России производство биополимеров и медицинских изделий на их основе, и восстановить позиции России в данном вопросе.

Формирован На основании опроса экспертов ТП «Медицина будущего», технологии ие образа производства биоразлагаемых полимеров и изделий на их основе должны будущего развиваться прежде всего по следующим направлениям:

- Разработка технологий синтеза новых классов биоразлагаемых мономеров и полимеров, в том числе:

Разработка технологии получения новых соединений на основе природных тритерпенов методами микробиологической трансформации.

Разработка технологии рекомбинантных ДНК для создания протеаз и их ингибиторов направленного действия.

- Создание нового поколения медицинских изделий и технологий их производства, не имеющих аналогов за рубежом, а именно:

Высокочувствительных сенсорных систем для анализа метаболитов, диагностики инфекционных и наследственных заболеваний.

Композитных материалов на основе наноматериалов интеркалированных в нетканые и 3D матрицы.

Методов и систем целевой доставки цитостатиков, контрастных диагностических средств и других лекарственных средств.

Биомиметических композитных материалов с контролируемыми свойствами.

Полимерных имплантатов с эффектом памяти формы Методов и технологий физической, химической и физико химической модификации поверхности для синтеза различных мультифункциональных материалов с заданными свойствами и параметрами.

- Создание нового класса медицинских изделий, интегрирующих технологические возможности микроэлектроники, биоразлагаемые полимеры и биоорганические элементы, в частности:

Биоразлагаемых микроэлектронных чипов-имплантатов (биочипов), способных контролировать процесс заживления органа и/или контролируемо влиять на процессы гистогенеза посредством подаваемых на них радиосигналов.

Персонифицированные ткано-инженерные конструкции.

Потенциаль Развитие российского производства природных биополимеров ный рынок сдерживается высокой себестоимостью малотоннажного производства и результато практической невозможностью его масштабирования из-за «политики в проекта сдерживания», проводимой Европой и другими крупными игроками путем внедрения эко-Директив и стандартов GLP-GMP на международном рынке многотоннажной продукции биополимеров.

Разрабатываемые изделия будут, прежде всего, представлены на рынке имплантатов, хирургических нитей, гемостатиков, цитостатиков, матриксов и противоспаечных мембран. Пока промышленного производства биополимеров в России не имеется, на российском рынке более чем на 90% присутствуют медицинские изделия иностранного производства. Другим сдерживающим обстоятельством развития рынка является то, что в РФ нет системы разработки и постановки на производство биодеградируемых медицинских изделий, слабо развита законодательная и нормативная база в предметной области.

Существуют достаточные условия для быстрого масштабирования применения биодеградируемых сосудистых имплантов, причем в значительных объемах. Основным потребителем подобных разработок будут российские и зарубежные клиники, занимающиеся хирургическим лечением заболеваний сердца и сосудов (только на территории России функционируют 92 клиники, выполняющие около 45 тыс. операций шунтирования в год). Дополнительным рынком будут являться хирургические клиники, занимающиеся абдоминальной и гинекологической хирургией. Сочетание высокой экономической рентабельности проекта с его социальной значимостью значительно повышают успешность коммерческой реализации проекта. С учетом высокой востребованности продукции, ожидаются продажи на уровне млн. долларов в год. В случае отсутствия принципиальных конкурентных решений, продажи в течение 3-4 лет будут значительно расширены.

С учетом прогноза роста количества потребляемых комплектов шовного материала, ожидается, что в стоимостном выражении размер рынка шовных материалов в России к 2018 году составит 13,2 млрд. рублей даже при консервативном прогнозе, и превысит 30 млрд. рублей при оптимистичном. Согласно анализу, выполненному компанией MedMarket Diligence (2012 г.), объем мирового рынка шовных продуктов в 2012 году составит 14 млрд. долларов. Рынок противоспаечных продуктов является частью рынка шовных хирургических продуктов, направленных на закрытие разрезов, выполняемых в ходе операций. Доля мирового рынка для противоспаечных продуктов составит около 0.9 млрд. долларов. По прогнозу к 2017 году доля рынка противоспаечных продуктов будет на уровне 2 млрд. долларов. По оценке экспертов, объем российского рынка имплантатов составит к 2015 году 6.5 млрд. руб., а в части изделий из биополимеров он является полностью импортным.

Более сложные изделия с персонифицированными свойствами планируется разрабатывать после 2020 года, поэтому оценка рынка пока затруднена.

Оценка Исследование глобальных трендов влияния на Россию по приоритетному социально- направлению «Науки о жизни» показало, что направления медицинского экономическ материаловедения (включающие разработку материалов с применением их нанотехнологий, биодеградируемых и композитных материалов для эффектов, имплантологии, травматологии, ортопедии, кардиохирургии, хирургии, которые онкологии, и материалов для медицинского инструментария) будут будут иметь решающее значение при ответе на экономические, получены в технологические и социальные вызовы:

Рост потребности в экстремальной медицине.

результате реализации Рост смертности населения вследствие сердечнососудистых КППЦ. заболеваний.

Рост патологий опорно-двигательного аппарата.

Рост потребности в материалах с новыми свойствами.

Неэффективная система реабилитации.

Меры Государство способно оказать необходимую поддержку новому классу регулирован продукции из биодеградируемых полимеров медицинского назначения, ия, которые производимой в России, с помощью принятия следующих комплексных должны мер:

Законодательные быть меры регулирования для внедрения реализованы разрабатываемых КППЦ наноструктурированных биорезорбируемых для синтетических полимерных клеточных 3D-матриксов сводятся к внедрения принятию ФЗ «О клеточным технологиях» в части применения разработки аутологичных клеток.

(продуктов) Меры по контролю и поддержке трансгенных биотехнологий.

(законодате Использование клеточных технологий в медицине должно быть льное, отнесено к высокотехнологичной медицинской помощи, что позволит техническое осуществлять ее полное или частичное финансирование из, госзаказ, федерального или регионального бюджетов РФ.

подготовка Решение вопросов производства всех необходимых групп кадров, биополимеров как перспективных биодеградируемых материалов – другие) полимером молочной кислоты и т.д. в соответствии со стандартами GMP;

совершенствование государственной концепции по поддержке производств, взаимодополняющих друг друга по классам и назначению производимых биополимеров медицинского назначения.



Pages:     | 1 |   ...   | 2 | 3 || 5 | 6 |   ...   | 13 |
 





 
© 2013 www.libed.ru - «Бесплатная библиотека научно-практических конференций»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.