авторефераты диссертаций БЕСПЛАТНАЯ БИБЛИОТЕКА РОССИИ

КОНФЕРЕНЦИИ, КНИГИ, ПОСОБИЯ, НАУЧНЫЕ ИЗДАНИЯ

<< ГЛАВНАЯ
АГРОИНЖЕНЕРИЯ
АСТРОНОМИЯ
БЕЗОПАСНОСТЬ
БИОЛОГИЯ
ЗЕМЛЯ
ИНФОРМАТИКА
ИСКУССТВОВЕДЕНИЕ
ИСТОРИЯ
КУЛЬТУРОЛОГИЯ
МАШИНОСТРОЕНИЕ
МЕДИЦИНА
МЕТАЛЛУРГИЯ
МЕХАНИКА
ПЕДАГОГИКА
ПОЛИТИКА
ПРИБОРОСТРОЕНИЕ
ПРОДОВОЛЬСТВИЕ
ПСИХОЛОГИЯ
РАДИОТЕХНИКА
СЕЛЬСКОЕ ХОЗЯЙСТВО
СОЦИОЛОГИЯ
СТРОИТЕЛЬСТВО
ТЕХНИЧЕСКИЕ НАУКИ
ТРАНСПОРТ
ФАРМАЦЕВТИКА
ФИЗИКА
ФИЗИОЛОГИЯ
ФИЛОЛОГИЯ
ФИЛОСОФИЯ
ХИМИЯ
ЭКОНОМИКА
ЭЛЕКТРОТЕХНИКА
ЭНЕРГЕТИКА
ЮРИСПРУДЕНЦИЯ
ЯЗЫКОЗНАНИЕ
РАЗНОЕ
КОНТАКТЫ


Pages:     | 1 |   ...   | 3 | 4 || 6 | 7 |   ...   | 13 |

«Утверждаю Председатель Технологической платформы «Медицина будущего» «_» 2014 ...»

-- [ Страница 5 ] --

Изменения технических стандартов, регламентов и систем сертификации путем приближения их к международным (проводить сертификацию продукции, предназначенной на экспорт в Европу, имеют право лишь аккредитованные ЕС организации, которых по всему миру не более 700, а на российском рынке их единицы), требований к экологичности продукции, требований к маркировке по международному образцу. Помогать в этом направлении российскому производителю могли бы государственные органы Ростехрегулирование, Торгово-промышленная палата, Российские внешнеторговые представительства. Бюджетные средства за сертификацию следует перечислять не компаниям-заявителям, а непосредственно международному агенту, проводящему сертификацию.

Выработки многосторонней адресной поддержки новых конкурентоспособных производств по производству биополимеров (например, с помощью ФЦП), а также изменение политики на рынке госпитальных закупок в сторону предпочтительного приобретения изделий из материалов нового поколения. Структура госпитальных госзакупок показывает, что для продвижения биополимеров на рынок в условиях вступления России в ВТО необходимы существенные нормативно-правовые изменения и серьезные государственные вложения не только на стадии клинических испытаний, создания опытно-промышленных и промышленных производств, но и на стадии коммерциализации продукции.

Организаци ИФПМ СО РАН, гл. спец. Отдела инновационного развития, ученый я, секретарь НТС «Многокомпонентные биокомпозиционные медицинские должность, ФИО, тел., материалы» Колоколова Ольга Васильевна, o.kolokolova@bk.ru эл. адрес контактног о лица Создание системы дистанционного мониторинга здоровья человека с использованием технологий поддержки принятия решений, наружных и имплантируемых биосенсоров Период 2013 – 2017 гг.

исполнения проекта Цель и задачи Цели проекта:

Увеличение продолжительности жизни населения.

проекта (с декомпозицией Снижение расходов на ведение пациентов с хроническими на ближне-, заболеваниями.

средне- и Повышение доступности медицинской помощи.

долгосрочную Совершенствование первичной и «скорой» медицинской перспективу) помощи Сокращение временных затрат населения на посещение ЛПУ.

Задачи проекта:

Создание научных основ для разработки прорывных технологий, используемых при эксплуатации имплантируемых медицинских устройств, а также технологий чрезкожной зарядки устройств.

Создание научно-исследовательского и опытно конструкторского кластера для проведения целевых исследований в области создания имплантируемых медицинских устройств (предварительно на базе НИЯУ МИФИ).

Проведение всего комплекса НИР и ОКР, необходимых испытаний для создания готовых решений, разрешенных для медицинского применения.

Создание прорывных технологий для поддержки принятия решений медицинскими работниками, основанных на своевременном реагировании в экстренных ситуациях, и тенденционно-прогнозной оценке в долгосрочной перспективе развития персональных заболеваний.

Отработка надежных механизмов своевременной передачи данных с персональных устройств, обработка и хранения больших объемов, данных в специализированных «облачных»

ЦОД.

Отработка механизмов интеграции решений проекта в электронную медицинскую карту Минздрава РФ и иные федеральные государственные ИТ-сервисы.

Отработка технологий внедрения решений проекта, в т.ч.

отработка механизмов формирования спроса на решения проекта со стороны государства, профессионального сообщества и конечных потребителей (пациентов), внесение изменений в клинические рекомендации по лечению заболеваний соответствующего профиля.

Формирование пула опытно-конструкторских и производственных площадок для сборки готовых изделий, а также контрактного производства микроэлектронных компонентов.

Финансировани Общее бюджетное финансирование НИОКР дополнительно к е НИОКР частным инвестициям на весь период проекта – 1,7 млрд. руб., в том проекта числе:

(млн.руб.) на 2014 год: – 0,5 млрд. руб;

на 2015 год: – 0,8 млрд. руб.;

на 2016 год:

- 0,4 млрд. руб.

Поручение Заместителя Председателя Правительства РФ Основания для инициации О.Ю.Голодец № ОГ-П12-116пр от 27 мая 2013 г. в части проекта, отработки механизмов внедрения медицинской помощи, актуальность оказываемой в дистанционной форме.

проекта. Государственная программа «Развития здравоохранения» в (не более 1 стр) части мероприятий по борьбе с неинфекционными заболеваниями и повышения доступности и качества медицинской помощи.

Проект Минздрава РФ «Развитие технологий персонального мониторинга здоровья человека», одобренный комиссией при Президенте РФ по модернизации и технологическому развитию экономики России.

План деятельности Минздрава РФ на 2013 – 2018 годы в части информатизации здравоохранения (цель 5, показатель 5.2.

(развитие телемедицины), 5.3. (удаленный мониторинг здоровья граждан).

Заинтересованность субъектов РФ по организации на своей территории пилотного проекта по отработке механизмов внедрения услуг по дистанционному мониторингу состояния здоровья пациентов (более 20 соответствующих информационных писем).

«Биосенсорные технологии», «Технологии снижения потерь от социально значимых заболеваний» входят в перечень критических технологий РФ.

Создание комплексной федеральной инфраструктуры для Ожидаемый результат (не оказания дистанционных медицинских услуг.

более 3 абзацев) Разработка отечественной линейки наружных и имплантируемых устройств (биосенсоров).

Локализация производства лучших наружных и имплантируемых устройств (биосенсоров) мировой разработки.

Создание конкурентоспособной на мировом рынке системы поддержки принятия решений врачей соответствующего профиля с интеграцией в электронную медицинскую карту Минздрава РФ и иные федеральные ИТ-сервисы.

Коммерциализация «Глонасс» в части контроля позиционирования отдельных категорий пациентов.

Формирование новых медико-технических специализаций (фолуапер).

Организации- Координатором проекта является представитель бизнеса - ООО участники «ПиЭмТи групп», президент М.Н.Малкин.

проекта и Профильная медико-техническая экспертиза разработок управление осуществляется НТС, состоящего из представителей инициаторов проектом консорциума.

Участники проекта:

Представители бизнеса, обеспечивающие коммерциализацию разработок:

Участники ассоциации производителей медицинского оборудования «АсМедика».

МИПы НИЯУ МИФИ.

ООО «ДМС».

ООО «Миокард».

ООО «Прогресс» («облачные» технологии хранения и обработки данных).

Biotronik (ведущий европейский разработчик и производитель имплантируемых кардиоустройств).

Научно-клинические медицинские учреждения:

НЦ ССХ им.А.Н.Бакулева.

РКНПК Минздрава РФ.

Центр профилактической медицины Минздрава РФ.

Эндокринологический научный центр.

Центр сердца, крови и эндокринологии им. В.А.Алмазова.

Научно-технические учреждения:

НИЦ «Курчатовский институт».

НИЯУ МИФИ.

Научно-образовательные учреждения:

МГУ им. М.В.Ломоносова (факультет фундаментальной медицины).

РНИМУ им. Н.И.Пирогова.

Наличие В настоящее время реализация проекта осуществляется в рамках Соглашения о консорциума.

Консорциуме В 2013 году планируется создание самостоятельного консорциума для реализации проекта, согласование создание которого завершается между организациями-инициаторами:

ООО «ПиЭмТи групп» (представитель бизнеса).

НИЦ «Курчатовский институт» (представитель науки).

НИЯУ МИФИ (представитель технической науки и образования).

РНИМУ им. Н.И.Пирогова (представитель медицинской науки и образования).

Институт биохимии им. А.Н.Баха (представитель биохимической науки).

Факультетом фундаментальной медицины МГУ им.

М.В.Ломоносова (представитель медицинской науки и образования).

Общий план Этап 1 (2013 – 2014 гг.) Пилотное внедрение (коммерциализация) готовых решений, реализации проекта, этапы формирование требований к их модернизации.

проекта Валидизация объемов потребностей покупателей в решениях (не более 1,5 проекта.

стр) Формирование пула мировых решений, потенциально интересных для локализации производства в РФ.

Запуск НИР и ОКР в соответствии с программой разработок*.

Проектирование и создание кластера для проведения целевых исследований в области создания имплантируемых медицинских устройств.

Формирование международного научно-исследовательского партнерства для проведения совместных НИОКР в области развития технологий эксплуатации имплантируемых устройств.

Этап 2 (2015 – 2016 гг.) Коммерциализация готовых решений, формирование новых трендов для создания решений следующих поколений.

Проведение ОКР в соответствии с программой разработок*.

Формирование пула опытно-конструкторских и производственных площадок для сборки готовых изделий, а также контрактного производства микроэлектронных компонентов.

Локализация производства приоритетных мировых решений.

Организация экспортных поставок конкурентоспособных решений.

Этап 3 (2017 +) Проведение НИОКР в соответствии с актуальными научно техническими трендами.

*-стадии разработок конкретных решений приведены в приложении.

Базовые В результате реализации проекта разработаны*:

Персональные устройства для наружного применения, в т.ч.:

инновации проекта 13 – решений отечественной разработки;

3 – решения описание посредством локализации производства мировых решений.

конкретных Имплантируемые медицинские устройства, в т.ч.: 11 – продуктов, решений отечественной разработки;

8 – решений посредством которые будут локализации производства мировых решений.

получены в Наружные устройства для использования медицинским результате персоналом, в т.ч.: 1 – решений отечественной разработки;

1 – реализации решений посредством локализации производства мировых КППЦ решений;

24 профильных систем поддержки принятия решения (не более 0,5 врачом.

стр) *- полный перечень устройств приведен в приложении.

Конкурентные Использование результатов проекта в практическом здравоохранении преимущества обеспечит по сравнению с традиционными технологиями следующие результатов преимущества:

Повышение эффективности подбора пациентам лекарственной проекта (не более 0,5 стр) терапии;

Существенное повышение контроля эффективности пожизненной лекарственной терапии.

Возможность своевременной сигнализации о необходимости экстренной помощи пациентам.

Совершенствование порядка оказания медицинской помощи с использованием имплантируемых устройств.

Возможность онлайн экспертной поддержки.

Формирование 2-3 года Популяризация дистанционных форм оказания медицинской образа будущего (не более 0,5 помощи в профессиональной и потребительской среде, стр) формирование новых трендов для создания решений следующих поколений.

Отработка технологий управления данными, поступающими с сотен тысяч устройств, разработка подходов управления данными, поступающих с миллионов устройств.

Внедрение и совершенствование профильных систем поддержки принятия решений врачами.

3-5 лет Совершенствование технологий управления большими объемами данных, поступающих с миллионов устройств.

Вследствие повышения скорости передачи данных сотовыми сетями, а также повышения емкости батареек или появление технологий чрезкожной зарядки имплантируемых устройств обеспечение передачи всего объема данных, полученных имплантируемыми ЭКГ-регистраторами.

Внедрение имплантируемых дозаторов лекарственных средств.

Внедрение имплантируемых устройств для раннего распознавания первичных фаз развития жизнеугрожающих нарушений функционирования сердечно-сосудистой системы (инфаркт, гипертонические кризы и др.).

Создание технологий неинвазивной диагностики биохимического состава крови (в первую очередь, уровень сахара, МНО).

5-+ лет Внедрение технологий искусственной регуляторной системы, состоящей из имплантируемых диагностических датчиков и управляемых ими дозаторов лекарственных средств.

Внедрение технологий неинвазивной диагностики биохимического состава крови (в первую очередь, уровень сахара, МНО).

Потенциальный Потенциальными рынками результатов проекта являются:

рынок Система бесплатного медицинского обеспечения населения (в результатов части поставки решений для дистанционного мониторинга проекта (не здоровья пациентов с неинфекционными заболеваниями, а также более 0,5 стр) дистанционной поддержки стационарной и передвижной медицинской сети) – более 30 млрд. руб. в год.

Медицинские учреждения, оказывающие платные услуги населению, аптечная сеть (в части продажи решений пациентам, заинтересованным в программах короткого и/или длительного дистанционного мониторинга) – более 300 млн. руб. в год.

Экспорт конкурентоспособных решений на мировой рынок.

Социально-экономический эффект для здравоохранения:

Оценка Существенное снижение расходов государства на ведение социально пациентов с неинфекционными заболеваниями (за счет изменения экономических структуры расходов в системе ОМС – существенное снижение эффектов, расходов на дорогостоящее лечение осложнений с которые будут незначительным увеличением расходов на лечебно получены в диагностические мероприятия) – экономический эффект более результате 200 млрд. руб. в год.

реализации Повышение качества и эффективности оказания медицинской КППЦ.

помощи.

(не более 0, Повышение доступности медицинской помощи, прежде всего стр) в удаленных регионах (поселениях).

Социально-экономический эффект для страны в целом:

Снижение ранней смертности трудоспособного населения;

Снижение прироста инвалидности трудоспособного населения;

Снижение потерь рабочего времени трудоспособного населения на получение медицинской помощи – экономический эффект более 10 млрд. рублей в год.

Меры Необходимые меры законодательного регулирования (Минздрав регулирования, РФ):

Разработка порядка выдачи лицензий на осуществление которые должны быть медицинской деятельности учреждениям, оказывающие услуги реализованы для дистанционным способом.

внедрения Регламентирование порядка оказания медицинских услуг разработки дистанционным способом.

(продуктов) Обеспечение возможности выдачи медицинских рецептов в (законодательн электронной форме.

ое, техническое, Совершенствование порядка оказания платных медицинских госзаказ, услуг в государственных учреждениях здравоохранения.

подготовка Для совершенствования кадрового обеспечения внедрения кадров, другие) медицинских услуг, оказываемых дистанционным способом (не более 0,5 необходимо:

стр) Внесение изменений в программы обучения профильных медицинских специалистов соответствующих разделов.

Создание программ обучения специалистов фолуаперов (настройка и контроль функционирования имплантируемых медицинских устройств).

Организация, ООО «ПиЭмТи групп», президент Малкин Матвей Николаевич, должность, m.malkin@pmt-group.ru, руководитель блока R&D Фонин Владимир ФИО, тел., эл.

адрес Васильевич, fonin.vladimir@gmail.com контактного лица Разработка и внедрение в медицинскую практику лечебных и профилактических антигельминтных препаратов нового поколения Период 2014 – 2025 гг.

исполнения проекта Цель и задачи Стратегическая цель программы: Разработка и внедрение в проекта (с медицинскую практику нового поколения диагностических, декомпозицией лечебных и профилактических средств для терапии гельминтозов и на ближне-, гельминт-ассоциированных онкологических заболеваний.

средне- и Декомпозиция на ближне-, средне- и долгосрочную перспективу:

Разработка моделей экспериментальных гельминтозов на долгосрочную перспективу) животных моделях (мыши, крысы, сирийские хомячки SPF статуса, лисицы, норки и собаки) и систем культивирования гельминтов ex vivo.

Поиск и валидация новых биологических маркеров гельминтозных и гельминт-ассоциированных онкологических заболеваний (низкомолекулярные соединения, циркулирующих нуклеиновые кислоты, белки).

Поиск и валидация потенциальных фармакологических мишеней для таргетной терапии гельминтозов;

разработка и доклинические исследования потенциальных фармацевтических композиций.

Разработка препаратов для профилактики гельминтозов и гельминт-ассоциированных онкологических заболеваний.

Доклинические и клинические испытания, организация производства фармацевтических препаратов для таргетной терапии гельминтозов.

Разработка и организация производства диагностических тест систем для ранней высокоспецифичной дифференциальной диагностики гельминтозов и гельминт-ассоциированных онкологических заболеваний.

Разработка новых медицинских стандартов для профилактики и лечения гельминтозов различного происхождения.

Финансирование Общее финансирование на весь период проекта - 505, в том числе:

проекта на 2014 год – 45, (млн.руб.) на 2015 год – 57, на 2016 год – 72, Основания для Гельминтозы — заболевания человека, животных и растений, инициации вызываемые гельминтами — паразитическими червями. На данный проекта, момент в мире различными гельминтозами заражено более одного актуальность миллиарда человек.

проекта. Среди гельминтозов органов пищеварения можно выделить наиболее (не более 1 стр) опасную группу заболеваний - гельминтозы печени - описторхидозы.

К данной группе заболеваний относится прежде всего описторхоз и клонорхоз - гельминтозы, вызываемые печеночными сосальщиками возбудителями группы трематод семейства Оpisthorchiidae:

Opisthorchis felineus, Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis.

В мире заражены описторхозом до 40 миллионов людей и от 600 до 750 миллионов попадают в группу риска. География распространения описторхоза - территорию следующих стран:

Россия, Таиланд, Корея, Китай и другие страны Евразии. В частности, зараженность описторхозом в Западной Сибири составляет не менее 30—60%, на Урале — 20—40% населения.

Однако классифицировать описторхоз как природно-очаговое заболевание в настоящее время можно лишь условно. Многие эмигранты из Азии живут в не эндемичных по описторхозу и клонорхозу областях, постоянно растет туристический обмен между различными странами. В результате пациенты, страдающие от инвазии печеночных сосальщиков, могут быть выявлены далеко за пределами районов, эндемичных по данным гельминтозам и происходит распространение описторхоза на новые территории.

Согласно классификации ВОЗ гельминтозы являются основным фактором риска развития онкологических заболеваний печени.

Люди обладают высокой естественной восприимчивостью к описторхозу. Наибольшие показатели заболеваемости регистрируются в возрастной группе от 15 до 50 лет, чаще среди мужчин. Описторхоз и клонорхоз как правило протекают бессимптомно.

Несмотря на широкое распространение гельминтозов печени, тяжелые последствия паразитической инвазии и большое количество исследований на мировом рынке представлено ограниченное количество препаратов для лечения гельминтозов. В настоящее время для лечения описторхоза и клонорхоза применяют антигельминтные препараты широкого спектра действия.

Основными препаратами на рынке являются альбендазол, мебендазол и празиквантел, среди которых лидером рынка является празиквантел. Все перечисленные препараты обладают рядом недостатков. В частности, празиквантел не является лекарственным препаратом, совершенным во всех отношениях, поскольку:

неэффективен в отношении яиц и незрелых червей;

обладает тяжелыми побочными эффектами в том числе вызывающими поражения печени, может формировать резистентные формы гельминтов, не предотвращает реинфекции и применяется в виде рацемической смеси, а не в виде чистой активной формы, что ухудшает его фармакологические характеристики. Тем не менее, на сегодняшний день он, видимо, остается наиболее эффективным и востребованным лекарственным средством для лечения гельминтозов трематодной этиологии.

Несмотря на активные исследования за последние несколько десятков лет, появилось крайне мало новых антитрематодных средств. Научная проблема лечения гельминтозов связана со сложным жизненным циклом паразитов, которые включают до жизненных форм и несколько промежуточных хозяев.

Будут разработаны новые диагностикумы для выявления Ожидаемый результат (не гельминтозов и гельминт - ассоциированных заболеваний.

более 3 абзацев) Будут разработаны новые и модифицированные антигельминтные препараты для лечения гельминтозов (описторхоза и клонорхоза).

Будет сконструирована экспериментальная вакцина против описторхоза.

Будет организовано производство диагностикумов для выявления гельминтозов и гельминт - ассоциированных заболеваний.

Будет организовано производство новых антигельминтных препаратов повышенной эффективности, для лечения гельминтозов (описторхоза и клонорхоза).

Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Организации участники Институт цитологии и генетики Сибирского отделения проекта и Российской академии наук (ИЦиГ СО РАН).

Федеральное государственное бюджетное учреждение науки управление проектом Институт химии твердого тела и механохимии Сибирского отделения Российской академии наук (ИХТТМ СО РАН).

Федеральное государственное бюджетное учреждение науки.

Новосибирский институт органической химии им. Н.Н.

Ворожцова Сибирского отделения Российской академии наук.

Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Сибирский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ГБОУ ВПО СибГМУ Минздрава России).

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научно-исследовательский институт молекулярной биологии и биофизики» Сибирского отделения Российской академии медицинских наук.

Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт химической биологии и фундаментальной медицины Сибирского отделения Российской академии наук (ИХБФМ СО РАН).

Федеральное бюджетное учреждение науки, Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора.

ЗАО «Медико-биологический Союз» (МБС).

ЗАО ПФК Обновление.

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научно-исследовательский институт терапии» Сибирского отделения Российской академии медицинских наук (ФГБУ «НИИ терапии» СО РАМН).

Наличие Соглашение о Консорциуме подписано в марте 2013 г.

Соглашения о Консорциуме Общий план Первым этапом выполнения работ будет являться создание научно реализации технической базы для последующих разработок:

Разработка моделей экспериментальных гельминтозов и проекта, этапы проекта систем культивирования ex vivo.

(не более 1,5 Комплексное молекулярно-генетическое исследование стр) системы взаимодействия «паразит-хозяин».

В результате проведенной работы будет впервые получена оригинальная информация о тонких молекулярных механизмах развития патогенеза при экспериментальном описторхозе на уровнях изменений в экспрессии генов как паразита, так и хозяйского организма, изменений в локализациях иммуногенных белков ЭСП, изменений в профилях метаболитов, отражающих переключение физиологических состояний при моделированном описторхозе.

Второй этап выполнения работ разделяется на следующие основные блоки выполнения работ:

Эпидемиологические исследования - выявление ассоциации «инвазия O. felineus – рак желчевыводящих путей» у человека.

Разработка новых диагностических препаратов для выявления гельминт-ассоциированных заболеваний.

Разработка новых лекарственных препаратов для лечения описторхоза и клонорхоза.

Разработка модифицированных антигельминтных препаратов, обладающих повышенной эффективностью, биодоступностью и пониженной токсичностью.

Заключительным этапом выполнения работ является организация производства диагностических препаратов, организация производства модифицированных антигельминтных препаратов повышенной эффективности, организация производства новых лекарственных препаратов для лечения описторхоза и клонорхоза.

Базовые В рамках данного проекта впервые будет применен комплексный инновации подход к решению актуальных задач современной биотехнологии и проекта медицины. С применением современных высокотехнологичных описание подходов будут разработаны уникальные модели экспериментальных конкретных гельминтозов и системы культивирования ex vivo;

проведены продуктов, детальные исследования системы "паразит - хозяин" для основных которые будут возбудителей гельминтозов печени (Opisthorchis felineus, Opisthorchis получены в viverrini, Clonorchis sinensis, Metorchis bilis(albidus) и Metorchis результате conjuctus) и механизмов развития гельминт-ассоциированных реализации заболеваний на различных уровнях;

разработаны и внедрены КППЦ высокоэффективные средства диагностики гельминтозов и (не более 0,5 гельминт-ассоциированных заболеваний;

стр) Будут разработаны пути получения супрамолекулярных систем доставки антигельминтных препаратов, обладающих повышенной фармакологической активностью, расширенными показаниями к применению (по спектру гельминтозов) и сниженной вероятностью нежелательных побочных эффектов. Будут разработаны новые антигельминтные препараты повышенной эффективности, для лечения гельминтозов (описторхоза и клонорхоза).

Впервые будет исследован иммунопатогенез описторхоза с особым вниманием к белкам, играющим принципиальную роль в формировании антипаразитарного иммунитета человека, и будет сконструирована экспериментальная вакцина против описторхоза.

Конкурентные Впервые будут разработаны модифицированные антигельминтные преимущества препараты повышенной эффективности.

результатов проекта (не более 0,5 стр) Формирование В течение первых 3-4 лет проекта будет проведено выявление образа будущего мишеней для таргетной терапии описторхоза и клонорхоза (этап (не более 0,5 НИР). Базой для этого будут служить исследования метаболизма стр) паразитов и механизмов их взаимодействия с организмом хозяев, исследования механизмов резистентности к антигельминтным препаратам на моделях экспериментального описторхоза и клонорхоза и систем культивирования паразитов ex vivo.

Далее, в течение 5-7 лет проекта, будут разработаны новые антигельминтные препараты и тест-системы для диагностики заболеваний и контроля эффективности антигельминтной терапии.

Будут также созданы, модифицированные антигельминтные препараты повышенной эффективности. Разработанные препараты будут проверены на специфичность в доклинических испытаниях (этап НИОКР).

В течение 7-10 лет лекарственные средства, будут проведены через клинические испытания и организовано производство фармацевтических препаратов для таргетной терапии гельминтозов (этап ОТР).

Таким образом, последовательность выполнения КППЦ позволит решить следующие вызовы современности с использованием новых научных подходов:

Усилить предиктивную медицину за счет разработки новых диагностических средств для детекции описторхоза и холангиокарциномы.

Разработать новые фармацевтические препараты для таргетной терапии гельминтозов. Это значительно усилит существующие подходы к выявлению гельминтозов и гельминт ассоциированных заболеваний, повысит эффективность лечения этих патологий. В конечном итоге реализация проекта поможет существенно поднять уровень жизни населения, проживающего в регионах, неблагополучных по гельминтозам и гельминт ассоциированным заболеваниям. Это позволит значительно усилить медицину, сохраняющую качество жизни за счет излечения больных описторхозом, которые пока не могут быть полностью вылечены стандартными препаратами.

Персонифицированная медицина гельминт-ассоциированных заболеваний будет усилена за счет создания тест-систем для диагностики холангиокарциномы.

Потенциальный Объем продаж антигельминтных препаратов в России составляет рынок млн. руб. в год.

результатов проекта (не более 0,5 стр) Оценка Внедрение в практику новых диагностикумов гельминтозов и социально- гельминт-ассоциированных заболеваний позволит выявить больных экономических гельминтозами, которые не выявлялись существующими методами эффектов, диагностики. Это позволит значительно улучшить качество жизни которые будут населения.

получены в Разработка и внедрение в медицинскую практику эффективных и результате безопасных препаратов для лечения гельминтозов печени поможет реализации существенно поднять уровень жизни населения, проживающего в КППЦ. регионах, неблагополучных по гельминтозам и гельминт (не более 0,5 ассоциированным заболеваниям. Будут излечены больные стр) описторхозом, которые пока не могут быть полностью вылечены стандартными препаратами. Будет значительно снижена заболеваемость описторхозом в регионах, неблагополучных по гельминтозам.

Меры Разработка новых стандартов диагностики и лечения гельминтозов регулирования, печени.

которые должны быть реализованы для внедрения разработки (продуктов) (законодательн ое, техническое, госзаказ, подготовка кадров, другие) (не более 0, стр) Организация, ИЦиГ СО РАН, заместитель директора по научной работе, д.б.н.

должность, Мордвинов Вячеслав Алексеевич, mordvin@bionet.nsc.ru ФИО, тел., эл.

адрес контактного лица Приборы и реагенты для создания новых средств диагностики, мониторинга и контроля социально значимых заболеваний Период 2014 – 2020 гг.

исполнения программы Цель и задачи Цель программы: Разработать и внедрить линейку современных программы (с аппаратно-программно-реагентных комплексов на основе декомпозицией молекулярно-генетических и микробиологических технологий, на ближне-, повышающих эффективность диагностики, мониторинга и контроля средне- и социально значимых заболеваний.

долгосрочную Задачи программы в ближнесрочной перспективе: Запустить в перспективу) серийное производство аппаратно-программные комплексы (АПК) для выделения нуклеиновых кислот и проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени (ПЦР-РВ) и вспомогательного оборудования. Провести НИР и НИОКР по разработке автоматизированных решений для молекулярно-генетического анализа, в том числе на основе масс-спектрометрии.

Задачи в среднесрочной перспективе: Запустить в серийное производство новое поколение оборудования для молекулярно генетической диагностики, в том числе высокопроизводительные АПК для анализа нуклеиновых кислот методом ПЦР-РВ, а также для параллельного анализа множественных генетических признаков.

Провести НИОКР по созданию высокопроизводительных генетических анализаторов на основе капиллярного электрофореза.

Провести работы, направленные на автоматизацию молекулярно генетической диагностики, на создание средств автоматического анализа микробиологических культур, на разработку новых перспективных биомедицинских технологий диагностики и контроля социально значимых заболеваний, основанных на молекулярно генетических методах.

Задачи в долгосрочной перспективе: Обеспечить развитие и широкое внедрение современных биомедицинских технологий диагностики и контроля социально значимых заболеваний с использованием молекулярно-генетических и микробиологических методов исследования. Обеспечить проведение работ по дальнейшему совершенствованию и модернизации АПК для молекулярно-генетического анализа с учетом развития новых технологий.

Финансирование Общее финансирование на весь период программы – 3 178, в том программы числе:

(млн.руб.) на 2013 год – нет, на 2014 год – 628, на 2015 год – 876.

Основания для Молекулярный анализ генетических последовательностей позволяет инициации выявлять и точно идентифицировать возбудителей инфекционных программы, заболеваний (вирусы, бактерии, паразиты), уточнять их актуальность биологические особенности (степень патогенности), а также программы. определять тактику лечения и профилактики (например, (не более 1 стр) устанавливать чувствительность к определенным лекарственным препаратам). Анализ генетических особенностей индивидуального организма может предоставить данные о наличии у него наследственной патологии и предрасположенности к развитию многофакторных заболеваний.

Широкое внедрение в медицину молекулярно-генетической диагностики требует применения высоких биомедицинских технологий, в том числе разработки современного оборудования и создания новых методов молекулярно-генетических исследований.

Без их применения невозможно решить задачу контроля социально значимых заболеваний и повысить результативность их лечения. В то же время, внедрение этих методов в России еще далеко не вышло на уровень, требуемый для решения всех задач, насущных для практики и доступных для метода. Препятствием для внедрения является дороговизна импортных приборов и реагентов, сложность и трудоемкость анализа, нехватка квалифицированных кадров.

Уровень развития отечественной техники для применения в этой области нельзя признать удовлетворительным. На сегодня в России производится ограниченный ассортимент современных приборов для проведения ПЦР-РВ (ЗАО «Синтол» и «НПФ ДНК-Технология»), однако эти приборы имеют небольшую долю рынка, преимущественно занятого продукцией западных компаний. Пока не производится в массовом масштабе устройств для автоматизации молекулярно-генетических и микробиологических исследований.

Полностью отсутствуют аппаратно-програмные комплексы для высокопроизводительного анализа с использованием ПЦР-РВ, секвенирования и фрагментного анализа. В то же время, в мире идут активные разработки этих направлений, результаты которых начинают входить на рынок. Если отечественная наука и производство не сделают рывка в ближайшее время, то отставание от мирового уровня станет непреодолимым, а российский рынок будет полностью зависим от импорта современных молекулярно генетических технологий.

Ожидаемый Результатами выполнения программы станут:

Создание комплексной линейки современного отечественного результат (не более 3 абзацев) оборудования, позволяющего эффективно решить наиболее актуальные задачи практического здравоохранения, требующие применения молекулярно-генетического анализа.

Максимально широкое внедрение разработанного оборудования и методик молекулярно-генетической диагностики социально значимых заболеваний в региональные учреждения здравоохранения, с обеспечением подготовки специалистов, технической поддержки, поставки расходных материалов и реагентов.

Обеспечение импортозамещения и создание конкурентоспособных высокотехнологичных продуктов, имеющих экспортный потенциал.

Организации- ФГБУН Институт аналитического приборостроения РАН, ФГУП участники Экспериментальный завод научного приборостроения со программы и Специальным конструкторским бюро РАН, ЗАО «Научные управление приборы», ЗАО «Синтол», ЗАО «Циклотемп», ООО «Альфа», ООО программой «Гордиз», ЗАО «Полупроводниковые приборы», ФГБУ «ЦНИИТ»

РАМН.

Текущее управление и мониторинг проекта будут осуществляться в соответствии с календарным планом головными исполнителями – ИАП РАН и ЗАО «Синтол». Решения по управлению проектом будут приниматься рабочей группой с привлечением представителей участников консорциума (всего не менее 9 человек) путем открытого голосования.

Наличие Между ТП «Медицина будущего» и участниками проекта заключено Соглашения о соглашение об образовании консорциума «Комплигеника».

Консорциуме Общий план Выполнение программы разбивается на ряд подпроектов, реализации представляющих собой тематически связанные комплексы НИР, ОКР программы, и НИОКР. Помимо них, будут проводиться мероприятия по этапы обучению кадров и маркетингу. По мере реализации, результаты программы программы будут представляться на российских и международных (не более 1,5 конференциях.

стр) Планируется выполнение следующих работ:

1-й этап (2014-2016 г.г.):

Проведение научно-исследовательских работ по разработке высокопроизводительных аппаратно-программных комплексов для анализа нуклеиновых кислот методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (АНК-96, 384).

Проведение научно-исследовательских работ по разработке макетных образцов вспомогательного лабораторного оборудования для выполнения стандартных методик и протоколов молекулярно-биологических исследований.

Проведение научно-исследовательских работ по разработке аппаратно-программных комплексов для параллельного анализа множественных признаков (мишеней) методом полимеразной цепной реакции в реальном времени.

Проведение научно-исследовательских и опытно конструкторских работ по созданию опытного образца аппаратно программного комплекса для масс-спектрометрического анализа продуктов полимеразной цепной реакции.

Проведение опытно-конструкторских работ по созданию серийного образца АПК для анализа НК методом ПЦР-РВ, предназначенного для малых лабораторий (АНК-48).

Проведение опытно-конструкторских работ по созданию опытных образцов автоматизированных аппаратно-программных комплексов для пробоподготовки и выделения ДНК из образцов клинического материала на основе роботизированных станций.

2-й этап (2017-2020 г.г.):

Проведение научно-исследовательских работ по разработке оптического биосенсора для выявления и анализа динамики роста бактериальных культур на жидких питательных средах.

Проведение научно-исследовательских работ по разработке устройства для отбора проб аэрозоля с целью дальнейшего обнаружения ДНК бактериальных клеток методом ПЦР-РВ.

Проведение научно-исследовательских работ по разработке методики и реагентов для выявления и идентификации широкого класса бактериальных патогенов на основе масс спектрометрического анализа продуктов полимеразной цепной реакции.

Проведение научно-исследовательских и опытно конструкторских работ по созданию высокопроизводительных генетических анализаторов на основе капиллярного электрофореза.

Проведение научно-исследовательских и опытно конструкторских работ по созданию аппаратно-программных комплексов для автоматизированного молекулярно-генетического анализа.

Проведение научно-исследовательских и опытно конструкторских работ по созданию модульного аппаратно программного комплекса для автоматизированной детекции роста бактериальных культур.

Проведение опытно-конструкторских работ по созданию опытных образцов автоматизированных аппаратно-программных комплексов для пробоподготовки и выделения ДНК из образцов клинического материала на основе одноразовых картриджей.

Отслеживание актуальных мировых направлений развития методов и технологий молекулярно-генетической диагностики, своевременное принятие решений по созданию отечественных аналогов, вхождению в международную кооперацию либо приобретению лицензий.

Внедрение полного комплекса молекулярной диагностики в работу лабораторий противотуберкулезной службы, включая учреждения МЗ, ФСИН и другие. Организация централизованного обучения специалистов, научно практического консультирования, проведения регулярных конференций по проблемам молекулярной диагностики.

Долгосрочная перспектива (после 2020 г.):

Развитие и широкое внедрение современных конкурентоспособных биомедицинских технологий диагностики и контроля социально-значимых заболеваний с использованием молекулярно-генетических методов исследования.

Проведение работ по дальнейшему совершенствованию и модернизации АПК для анализа нуклеиновых кислот с учетом развития технологий. Обеспечение выхода отечественных разработок для молекулярно-генетической диагностики, в том числе автоматизированной, на уровень мировых лидеров.

Базовые В результате выполнения программы будут запущены в серийное инновации производство следующие продукты:

АПК для анализа нуклеиновых кислот методом ПЦР-РВ, программы описание предназначенный для малых лабораторий (8 каналов конкретных флуоресцентной детекции, 48 образцов, время ПЦР-РВ – до продуктов, часа).

которые будут АПК на основе роботизированной станции для получены в автоматической обработки 96 образцов с выделением препаратов результате ДНК, пригодных для дальнейшего анализа методом ПЦР-РВ.

реализации АПК для быстрой пробоподготовки и выделения ДНК из КППЦ образцов клинического материала на основе одноразовых (не более 0,5 картриджей (от 4 до 8 образцов, время выделения – до 30 минут).

стр) Времяпролетный масс-спектрометр для анализа продуктов ПЦР с источником ионов типа электроспрей с разрешающей способностью 20 000 на уровне 5% интенсивности ионного пика, точностью определения массы 5 ppm, скоростью сканирования до 100 спектров в секунду, возможностью работы с системой обессоливания образцов, чувствительностью не хуже 10-12 г.

анализируемого вещества.

Генетический анализатор на основе капиллярного электрофореза с лазер–индуцированной флуоресцентной детекцией, позволяющего анализировать в автоматическом режиме 96 проб в 24-96 капиллярах.

АПК для проведения генетического анализа в автоматическом режиме, позволяющий обрабатывать от единиц до сотни образцов за один запуск, в том числе выделять ДНК, проводить анализ множественных признаков с помощью ПЦР-РВ, секвенирования и фрагментного анализа по заданной программе, обрабатывать результаты анализа.

АПК для автоматизированного выявления и анализа динамики роста микробиологических культур на жидких питательных средах на основе оптических биосенсоров.

Конкурентные Разрабатываемые продукты будут находится на уровне лучших преимущества мировых аналогов либо превосходить их по техническим результатов характеристикам, что станет результатом использования программы (не оригинальных конструкторских и технологических решений, новых более 0,5 стр) алгоритмов математической обработки и анализа данных, специализированного программного обеспечения собственной разработки. При этом будет уделено особое внимание возможности использования максимально широкого круга расходных материалов и реагентов, что сделает эксплуатацию приборов существенно дешевле, по сравнению с аналогами, зачастую представляющими собой закрытые системы. В случае необходимости, будет организовано собственное производство расходных материалов и реагентов, предназначенных для решения наиболее актуальных диагностических задач практического здравоохранения.

Независимая разработка и наличие собственной производственной базы позволят обеспечить существенно более низкую цену продуктов, по сравнению с импортными аналогами. Высокое качество, низкая стоимость оборудования и эксплуатации составят конкурентные преимущества результатов программы - как для российского, так и для мирового рынка.

Формирование Ключевой тенденцией в области прикладных молекулярно образа будущего генетических методов будет все большее их внедрение в новые (не более 0,5 области практики, по мере развития доступных средств – реагентов и стр) приборов. Объем рынка молекулярной диагностики оценивается в 3,12 млрд. долл. США (2009);

по оценкам Global Industry Analysis Inc., в 3,67 млрд. долл. США (2010). Прогнозируется, что объем рынка в 2015 году составит 6,35 млрд. долл. США. Рост рынка происходит преимущественно за счет появления новых сегментов.

Наибольшую скорость роста демонстрирует на текущий момент сегмент генотипирования человека и микроорганизмов, прежде всего возбудителей инфекций.

На среднесрочном этапе (5-7 лет) будет происходить дальнейшее развитие средств на основе технологии ПЦР, особенно ПЦР в реальном времени, как наиболее практичной и универсальной. Сфера применения ПЦР-РВ на сегодня еще не охватила все задачи, потенциально решаемые с помощью метода. Основным фактором, сдерживающим повсеместное применение этих технологий в России и развивающихся странах, является недостаток материальных ресурсов у потребителей и низкая степень готовности потребителей к внедрению.

По мере удешевления реагентов и приборов, а также появления автоматизированных решений, рынок будет расти ускоренными темпами, за счет расширения круга решаемых задач. Таким образом, создаваемые в рамках программы приборы и методы соответствуют наиболее актуальной тенденции развития области.

Потенциальный По проектам ОКР 1 очереди, производство и коммерциализация рынок разрабатываемых продуктов начнется уже на 2-ой год после начала результатов выполнения проектов (благодаря заделу в предметной области и ряду программы (не успешно выполненных НИР). В ближнесрочной перспективе (2015 – более 0,5 стр) 2018 гг.) объем продаж можно оценить минимум в 220 миллионов рублей:

150 миллионов рублей от реализации приборов для ПЦР в реальном времени АНК – 300 приборов, 70 миллионов рублей от реализации автоматизированных комплексов для пробоподготовки и выделения ДНК – 100 комплексов.

В среднесрочной перспективе (2019 – 2023 гг.) объемы продаж продукции, разработанной в проектах 1 очереди, будут возрастать (в частности, за счет выхода на зарубежные рынки) и ориентировочно составят не менее 150 миллионов рублей в год, то есть миллионов за 5 последующих лет. Также, в среднесрочной перспективе, благодаря началу производства продуктов, разработанных в ходе реализации НИОКР, на рынок будут выведены новые продукты в следующем объеме: автоматизированные комплексы для пробоподготовки и выделения ДНК на картриджах (стоимость единицы – 500 тысяч рублей, объем реализации за 5 лет – не менее 100 приборов, всего 50 миллионов рублей), масс спектрометры (стоимость единицы - 10 миллионов рублей, объем реализации за 5 лет – не менее 50 приборов, всего 500 миллионов рублей), полностью автоматизированные комплексы для пробоподготовки, выделения ДНК, раскапывания и ПЦР-РВ анализа (стоимость единицы оборудования – 5 миллионов рублей, объем реализации приборов за 5 лет, не менее 250 приборов, всего 1 миллионов рублей), аппаратно программные комплексы для автоматического анализа роста культур в жидкой питательной среде (стоимость единицы – 1 миллион рублей, объем реализации за 5 лет – 100 приборов, всего 100 миллионов рублей).

Таким образом, в среднесрочной перспективе общий объем реализации составит не менее 2,65 миллиардов рублей.

Оценка В результате реализации различных звеньев настоящей программы социально- могут быть получены значительные положительные как социальные, экономических так и экономические эффекты.

эффектов, Повышение качества диагностики социально значимых заболеваний, которые будут обеспечиваемое за счет внедрения новых, существенно более получены в эффективных методов, должно привести к значимому снижению результате заболеваемости вследствие своевременного назначения реализации персонализированной терапии и/или профилактики. В политическом КППЦ. отношении успехи в достижении поставленных в проекте целей (не более 0,5 смогут быть доказательством эффективности развития нашей стр) системы здравоохранения.

Экономический эффект от реализации всей программы должен минимум в двое превзойти средства, вложенные в программу. В ходе выполнения программы будут созданы новые малые инновационные предприятия (не менее двух), новые рабочие места (не менее 50), привлечены молодые специалисты (не менее 35 % от общего количества исполнителей).

Разработка и запуск серийного производства современных отечественных средств молекулярной диагностики будет способствовать снижению зависимости России от импорта, а также сформирует основу для дальнейшего развития высокотехнологичных производств с высоким экспортным потенциалом.

Меры Законодательное обеспечение программы может быть обеспечено в регулирования, результате проведения мультицентровых испытаний всех уже которые разработанных технологий, внедряемых в практические учреждения должны быть с помощью обучающих курсов и разрабатываемых новых методов, и реализованы для оборудования при согласовании и при частичном финансировании внедрения Министерства здравоохранения России. По результатам разработки мультицентровых испытаний могут быть внесены изменения в (продуктов) нормативные акты Министерства здравоохранения РФ.

(законодательн Обучение специалистов профильных учреждений будет проводиться ое, техническое, за счет внебюджетных средств, выделяемых производственными госзаказ, предприятиями, входящими в консорциум по программе. Подготовка подготовка кадров противотуберкулезной службы будет проводиться по кадров, другие) отработанной схеме в рамках регулярных тематических циклов (не более 0,5 усовершенствования «Молекулярная диагностика и лечение стр) туберкулеза» (для врачей-фтизиатров и врачей лечебных специальностей) на базе учебного центра ЦНИИТ РАМН.

Организация, ЗАО «Синтол», научный директор Алексеев Яков Игоревич, должность, jalex@syntol.ru ФИО, тел., эл.

адрес контактного лица Разработка технологии и организация производства медицинских роботизированных устройств, систем и комплексов с элементами биосенсорного управления и технологий их применения для решения различных медико-социальных задач Период 2014-2016 гг.

исполнения программы Цель и задачи Целью проекта является разработка технологии и организация программы (с производства роботизированных устройств, систем и комплексов с декомпозицией элементами биосенсорного управления, выполненных на основе на ближне-, биотехнических модулей.

средне- и Для разработки и создания роботизированных устройств, систем и долгосрочную комплексов медицинского назначения нужно решить ряд задач:

перспективу) создание надежно функционирующей системы управления основанной на применении нового типа нейромышечного интерфейса пропорционального степени мышечного сокращения управления с задержкой не более 120-150 мс., комплекса программного обеспечения предусматривающего выполнение экзоскелетом различных типовых сценариев. Также необходимо разработать систему электромеханических приводов, установленных на силовом каркасе, который имеет достаточную прочность, а вся конструкция в сборе эргономически и дизайнерски проработана при минимальном весе.


Финансирование Общее финансирование на весь период проекта - 300, в том числе:

программы на 2013 год – (млн.руб.) на 2014 год – на 2015 год - Основания для Частичная потеря подвижности, приобретенная вследствие ряда инициации заболеваний, дорожно-транспортных происшествий, операций программы является одной из значимых медико-социальных проблем.

актуальность В последнее десятилетие, для повышения эффективности лечения программы последствий заболеваний, связанных с ограниченной (не более 1 стр) чувствительностью и подвижностью конечностей стали применять методы реабилитации, основанные на использовании роботизированных комплексов.

Создание высокоэффективного инновационного медико технического оборудования: модулей для создания экзоскелета, совместно с реабилитационно-восстановительными технологиями является актуальной государственной задачей, важность решения которой постоянно растет.

Применение роботизированных устройств, систем и комплексов с элементами биосенсорного управления, выполненных на основе биотехнических модулей, позволяет уменьшить время восстановления пациента, увеличить его подвижность, что улучшает качество и длительность жизни пациентов, снижает инвалидизацию населения.

Внедрение методов реабилитации основанных на применении отечественной компонентной базы для создания экзоскелета и разработка методик применения экзоскелетов в медицинской практике позволит внести весомый вклад в снижение инвалидизации граждан, повысит качество и продолжительность жизни людей с ограничениями по работе опорно-двигательного аппарата.

Необходимо отметить, что медицинские роботизированные комплексы и методики с их применением уже используются в ряде клиник США, Израиля, Западной Европы, Японии, некоторые технологии готовы к серийному производству. Налажена кооперация по производству компонентной базы и функциональных элементов комплексов. Стоимость имеющихся на рынке наиболее функциональных моделей составляет более 3-х млн. рублей. В России, до настоящего времени, не налажено производство, как компонентной базы, функциональных элементов, так и медицинских роботизированных комплексов в целом.

Ожидаемый Технологии и организация производства результат (не роботизированных устройств, систем и комплексов с элементами более 3 абзацев) биосенсорного управления, выполненных на основе биотехнических модулей.

Результаты моделирования типовых сценариев движения систем, включая комплес медицинского экзоскелета.

Конструкции приводных компонентов, обеспечивающих функционирование при оптимальных параметрах по массе и энергетических затратах.

Алгоритмы адаптивного управления компонентами медицинского экзоскелета, основанных на новых биофизических принципах - сигналах нейромышечной активности, которые позволяют формировать пропорциональные степени мыщечного сокращения управляющие воздействия с минимальной задержкой (не более 120 мс) и высокой динамической устойчивостью.

Программное обеспечение реализующее типовые сценарии использования (удержания позы, горизонтального перемещения и движения по ступеням).

Комплекс реабилитационных, тренажёрных технических средств обеспечивающих адаптивное биоадекватное управление нагрузками на сегменты конечностей.

Комплекс аппаратно-программных средств для биосинхронизированной стимуляции при реализации реабилитационных методик.

Организации- МГТУ им.Н.Э.Баумана, ФГБУ «ННИИТО» Минздрава России, участники ИНЭУМ им. И.С. Брука, Институт физиологии им. И.П. Павлова программы и РАН, МГУ им.М.В.Ломоносова, АНО Ассоциация предприятий ОПК управление производящих медицинскую технику, партнёры в составе программой предприятий производственного Холдинга ОАО «Швабе» (ГК «Ростехнологии»), включая ОАО «КМЗ», ОАО «ВОМЗ», ОАО «ПО «УОМЗ», ОАО «ЗОМЗ», ФГУП ФНПЦ "ПО "Старт" им.

М.В.Проценко" (ГК «Росатом»), ОАО "РКК "Энергия" (ГК «Роскосмос»), ООО «Смирнов Дизайн» (г.Москва).

Управление проектом планируется через совет главных конструкторов при иннициаторе проекта в лице МГТУ им.Н.Э.Баумана Наличие Меморандум о сотрудничестве между МГТУ им.Н.Э.Баумана и ОАО Соглашения о «Швабе», Соглашение о консорциуме между МГТУ им.Н.Э.Баумана, Консорциуме ФГБУ «ННИИТО» Минздрава России, ИНЭУМ им. И.С. Брука, АНО Ассоциация предприятий ОПК производящих медицинскую технику.

Общий план реализации программы, этапы программы (не более 1, стр) Базовые Технологии и организация производства роботизированных инновации устройств, систем и комплексов с элементами биосенсорного проекта управления, выполненных на основе биотехнических модулей.

описание Результаты моделирования типовых сценариев движения систем, конкретных включая комплес медицинского экзоскелета;

продуктов, Конструкции приводных компонентов, обеспечивающих которые будут функционирование при оптимальных параметрах по массе и получены в энергетических затратах;

результате Алгоритмы адаптивного управления компонентами медицинского реализации экзоскелета, основанных на новых биофизических принципах КППЦ сигналах нейромышечной активности, которые позволяют (не более 0,5 формировать пропорциональные степени мыщечного сокращения стр) управляющие воздействия с минимальной задержкой (не более мс) и высокой динамической устойчивостью. Программное обеспечение реализующее типовые сценарии использования (удержания позы, горизонтального перемещения и движения по ступеням).

Полнофункциональный активный экзоскелет с функциями управления верхними и нижними конечностями, а также как биотехническая система с ограниченными функциональными возможностями под решение конкретных медицинских задач.

Активный экзоскелет верхних конечностей с пассивным приводом нижних конечностей, активный экзопротез нижних конечностей, в том числе для активной разгрузки тонического напряжения нижних конечностей.

Отдельные роботизированные компоненты решающие специализированные задачи, например, протезы-хелперы.

Комплекс реабилитационных, тренажёрных технических средств обеспечивающих адаптивное биоадекватное управление нагрузками на сегменты конечностей.

Комплекс аппаратно-программных средств для биосинхронизированной стимуляции при реализации реабилитационных методик.

Конкурентные Тенденции развития робототехнического направления по созданию преимущества роботизированных устройств, систем и комплексов медицинского результатов назначения, в том числе и экзоскелетов показывают, что программы (не разработчики в мире работают в направлении снижения массы более 0,5 стр) комплексов, повышения времени непрерывной работы и энергоэффективности функциональных систем, увеличение силовых характеристик, применения последних достижений в области материаловедения и микроэлектроники.

Основной научно-технической проблемой построения робототехнических комплексов и реализации сценариев их использования в настоящее время является разработка эффективных алгоритмов динамического управления, особенно с применением биологической обратной связи.

Использование информации о моментах и усилиях в элементах сочленения, формирование сигналов управления на основе динамической модели в распределённых параметрах, адаптация модели под антропометрические особенности человека уже не является «ноу-хау» в данной области. В комплексах применяются системы гиростабилизации, что позволяет контролировать устойчивость комплексов и обеспечить их подкосоустойчивость.

Реализация современных медицинских роботехнических комплексов экзоскелет без биологической обратной связи в канале управления не позволяет реализовать важнейшие сценарии использования. Для пациентов со спинальными травмами, когда активность нижних конечностей ослаблена это принципиально необходимо. Поскольку реабилитация данного контингента пациентов требует восстановления мобильности и постепенного увеличения нагрузок в режиме обратной связи.

Однако во всех известных в настоящее время технических реализациях комплексов не достигнуты возможности пропорционального управления на основе биомеханических сенсоров. Из опубликованных источников и патентов реализаций нейромышечного интерфейса пропорционального степени мышечного сокращения в настоящее время нам, как авторам, не известно.

Попытки реализации данных контуров управления основывались и в настоящее время основываются исключительно на применении миографических сенсоров и энцефалографических сенсоров.

Чувствительность и специфичность данных каналов в реальных динамических условиях не позволяет реализовать надёжные алгоритмы управления.

Лучшие результаты, полученные в экспериментальных условиях, позволили обеспечить разработчикам время реакции не более 1,5 с, что пригодно только для инициации движения и не может быть пригодно для пропорционального динамического управления.

В результате прикладных исследований специалистами факультета и НИИ «Биомедицинской техники» МГТУ им.Н.Э.Баумана разработана и апробирована уникальная технология биомеханического пропорционального управления роботизированными исполнительными элементами, что позволяет реализовать биологическую обратную связь и управление исполнительным элементом с малым временем реакции (до 150 мс включая выработку управляющего сигнала на исполнительный привод).

Формирование При формировании основных требований к роботизированным образа будущего устройствам, системам и комплексам с элементами биосенсорного (не более 0,5 управления, выполненных на основе биотехнических модулей стр) медицинскими специалистами ФГБУ «ННИИТО» Минздрава России была предложена концепция поэтапной реабилитации пациентов, включающая отработку функции поврежденной конечности или сустава, а после формирования активности перевод пациента на компоненты комплекса, например, типа «Экзоскелет». На компонентах комплекса «Экзоскелет» в режиме биологической обратной связи, базирующейся на биосенсорных каналах нейромышечной активности, должна проводиться полная реабилитация с учётом формирования дозированных нагрузок.


Дополнительно по рекомендации медицинских специалистов в методики реабилитационных тренажёров предложено внести возможности синхронизированной нейромышечной миостимуляции, для восстановления нейроуправления и афферентной проводимости на разрабатываемой конечности.

Анализ биосенсорики позволяет в реальном времени анализировать как усилия в элементах реабилитационного комплекса, так и синхронизировать работу компонентов комплекса по каналам обратных связей с высокоскоростными динамическими характеристиками. В основу управления компонентами положены биомеханические модели управления с распределёнными параметрами. Параметры модели формируются в реальном масштабе времени индивидуально на основе решений методами вычислительной математики и расчётом моментов и усилий во всех элементах конструкции комплекса. Управление динамическим состоянием комплекса при реализации типовых сценариев пациента производится на основе индивидуальной адаптации модели и её компонентов в реальном масштабе времени.

Потенциальный Создание медицинских роботизированных комплексов в рынок промышленно развитых странах ведутся в рамках хорошо результатов финансируемых целевых программ. В США работы, связанные с программы (не разработкой экзоскелетов включены в перечень «критических более 0,5 стр) технологий» группы В, обеспечивающих наиболее быструю реализацию (искусственный интеллект, датчики и т.д.).

Исследования в данном направлении в настоящее время активно ведутся в развитых зарубежных странах (Германия, США, Испания, Япония) в рамках стратегически важных программ.

Прогнозная стоимость комплекса «Экзоскелет», запланированного к созданию в рамках проекта, составляет около 2,5 млн. рублей, что в сравнении с аналогичными моделями зарубежных производителей HAL-5 (Япония), Re Walk (Израиль) Ekso (Великобритания) почти в 2,5 раза дешевле. Основываясь на данных в России по пациентам со спинальной травмой (250000 человек) и нуждающихся в комплексах типа «Экзоскелет» на 2012 года – 20 тыс. человек, - объем рынка только по данному виду нозологий можно оценить на уровне млрд. рублей. Общий объем инвалидов в России нуждающихся в автономных средствах передвижения альтернативных коляскам на 2012 год составляет 2.5 млн. человек, оценка объема рынка по этим данным может составить до 6,25 триллиона рублей. Экспортный потенциал для данного комплекса можно оценивать в объеме не менее 50 % от общего объема потребности внутреннего рынка.

Доля финансирования закупок оборудования для нужд инвалидов в России составляют до 95 % средства федерального и местных бюджетов. Прогнозируя объемы закупок оборудования для обеспечения потребности можно оценить потенциально потребность в объеме до 1,25 триллиона рублей. Обеспечение данной потребности будет определяться исключительно ограничениями, связанными с наращиванием объемов производства. Прогнозный объем производства комплексов различных модификаций на первый год для одного из производственных предприятий партнёров (участвующих в кооперации) оценивается в объеме 500 штук с наращиванием объемов производства до 10000 штук в год. При этом общий объем производства за 10 лет можно оценить в объеме порядка 67-70 тыс. комплексов.

Оценка Развитие высокотехнологичной помощи приводит к снижению социально- летальности у пациентов с грубыми поражениями центральной экономических нервной системы вследствие позвоночно-спинномозговой травмы, эффектов, опухолей и сосудистых катастроф спинного мозга, новообразований которые будут и сосудистых заболеваний головного мозга, демиелинизирующих получены в заболеваний.

результате Так, частота встречаемости позвоночно - спиномозговой травмы в реализации развитых странах составляет 10-50 случаев на миллион населения, в КППЦ. России: 50-100 случаев на миллион. В крупных российских городах (не более 0,5 (Санкт-Петербурге, Нижнем Новгороде, Иркутске) ежегодно стр) спинальную травму получают от 400 до 600 человек. Более чем в 80% случаев позвоночно-спинномозговая травма является прерогативой лиц в возрасте от 17 до 45 лет. Инвалидность в результате повреждений позвоночника и спинного мозга варьирует в пределах от 57,5 до 100%, составляя 0,7% в структуре общего контингента инвалидов, причем ежегодно количество инвалидов вследствие спинальной травмы в России увеличивается на человек, составив 50400 в 1998 и достигая 250.000 в 2006 году.

Успехи в лечении этого контингента пострадавших привели к смещению акцента с проблемы выживания на качество жизни. После устранения угрозы жизни основными проблемами становятся проявления двигательного дефицита, нарушение функции тазовых органов, наличие трофических нарушений, значительное ограничение жизнедеятельности, обусловленное нарушением самообслуживания, передвижения, психологической и социальной дезадаптацией. Схожие проблемы могут наблюдаться и у пациентов с последствиями тяжелых травм нижних и верхних конечностей.

Возможность ранней вертикализации, восстановления самостоятельной ходьбы при параплегии – один из важнейших критериев успешной реабилитации. До 74% пациентов с нижней параплегией способны к самостоятельному передвижению только с внешней опорой при отсутствии патологии костно-суставного аппарата нижних конечностей, препятствующей физической нагрузке.

Меры Для доведения разработки до уровня серийной промышленной регулирования, технологии необходима разработка промышленного регламента, а которые также новые отраслевые технические стандарты на разработку и должны быть производство медицинских роботизированных комплексов, а также реализованы для терапевтических тренажёрных реабилитационных комплексов и внедрения устройств.

разработки Разработка промышленного регламента предусмотрена в рамках (продуктов) проекта, что позволит систематизировать основные медицинские и (законодательн технические требования к изделиям, разработать проект технических ое, техническое, условий, программу и методики испытаний, технические требования госзаказ, к организации процессов технологической подготовки производства.

подготовка Поскольку техническая реализация комплекса является кадров, другие) высокотехнологичной и имеет в своем составе значительный объем (не более 0,5 новых технологических решений, необходима защита данных стр) решений на международном уровне в режиме «ноу-хау», а частные технические реализации, конструкторская, технологическая, программная и методическая документация должна в обязательном порядке быть защищена в режиме коммерческой тайны и сопровождаться на уровне кооперации подписанием, в обязательном порядке, NDA «Non-disclosure agreement» (соглашений о неразглашении).

Организация бизнес-процессов разработки, технологической подготовки, производства, эксплуатации и утилизации изделий должна руководствоваться требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485 2011 «Изделия медицинские, системы менеджмента качества, системные требования для целей регулирования».

Для обеспечения разработки и применения новых изделий необходимо уточнение ФГОС по специальностям «Биотехнические системы и технологии»;

«Физика живых систем» профиль «Биомеханика», «Биомедицинские технические системы и устройства», «Медицинская физика», «Медицинская кибернетика», «Медицинская биофизика», «Лечебное дело».

Поскольку роботизированный комплекс экзоскелет полной конфигурации является высокотехнологичным изделием медицинского назначения не имеет, в настоящее время, примеров внедрения в медицинскую практику, а стоимость изделия превышает 3 млн.руб., то на уровне Министерства здравоохранения и социального развития РФ, Министерства труда и социальной защиты РФ необходима разработка и утверждение федеральных целевых программ по обеспечению техническими средствами контингента пациентов имеющих повреждения конечностей, спинальные травмы, нарушения мобильности и самообслуживания, а также пациентам которым необходима реабилитация.

Организация, МГТУ им. Н.Э. Баумана, декан факультета «Биомедицинская должность, техника», д.т.н., профессор, Щукин Сергей Игоревич, ФИО, тел., эл. schookin2200@yahoo.com, адрес доцент кафедры «Медико-технические информационные контактного технологии» МГТУ им. Н.Э. Баумана, к.т.н., Сергеев Игорь лица Константинович, sergeevik@rambler.ru.

Разработка и организация производства терапевтических и диагностических препаратов для медицинской радиологии Период 2013-2020 гг.

исполнения проекта Цель и задачи Целью проекта является разработка и организация производства проекта (с оригинальных инновационных радиофармпрепаратов, контрастов и декомпозицией радиосенсибилизаторов для диагностики и лечения широкого круга на ближне-, социально значимых заболеваний.

средне- и Проект предусматривает сотрудничество многопрофильного долгосрочную коллектива, включающих в себя физиков, химиков, радиохимиков, перспективу) биологов, фармакологов, медиков и технологов, необходимое для достижения поставленной цели проекта. Авторским коллективом выстроен алгоритм взаимодействий, в котором различные временные шаги будут подкрепляться конкретными поэтапными результатами, а именно:

В течение 2-3 лет будут проведены первичные доклинические испытания и с использованием методов ядерных технологий и медицинской химии оптимизирована структура соединений лидеров для передачи их на расширенные доклинические испытания.

В течение последующих 2 лет будут полностью завершены доклинические испытания и отобраны радиофармпрепараты, контрасты и радиосенсибилизаторы - кандидаты для клинических испытаний.

В среднесрочной перспективе (до 7 лет) будут проведены клинические испытания эффективности кандидатов в радиофармпрепараты, контрасты и радиосенсибилизаторы для диагностики и лечения онкологических, сердечно-сосудистых и других социально-значимых заболеваний.

В долгосрочной перспективе (15-20 лет) предполагается создание и организация производства новых эффективных радиофармпрепаратов, контрастов и радиосенсибилизаторов для лечения онкологических заболеваний и патологии суставов.

Кроме того, будет организовано производство циклотронных и реакторных радиофармпрепаратов для ранней диагностики онкологических, кардиологических, неврологических, эндокринных и воспалительных заболеваний.

Финансирование Общее финансирование на период с 2014 по 2016 – 1435,8 млн.

проекта (млн. рублей, в том числе:

руб.) на 2014 год – на 2015 год – на 2016 год – 480, Основания для Сердечнососудистые заболевания (ССЗ) и злокачественные инициации новообразования (ЗНО) продолжают лидировать в статистике проекта, смертности и стойкой утраты трудоспособности населения России актуальность (на долю данных патологий приходится более половины случаев проекта. смерти лиц трудоспособного возраста). В одном ряду с проблемой (не более 1 стр.) заболеваний кардиологического и онкологического профиля стоят воспалительные процессы различной локализации, в том числе и у пациентов с иммунодефицитами, в связи с их широкой распространенностью и тяжестью осложнений в виде септических состояний, заканчивающихся в большинстве случаев летальным исходом. Одно из первых мест в структуре социально-значимых и распространенных патологий занимают заболевания суставов.

К сожалению, уровень диагностики указанных заболеваний и вопросы их эффективного лечения остаются "слабым местом" отечественного здравоохранения. Всё вышесказанное является особо актуальным для Сибири и Дальнего Востока, в котором для большинства населения остаются недоступными современные диагностические технологии и по-настоящему эффективная медицинская помощь. Опыт мировой практики свидетельствует, что использование методов медицинской радиологии с применением короткоживущих и ультракороткоживущих радионуклидов позволяет изменить тактику лечения на более эффективную у 40% больных ЗНО и 35% пациентов, перенёсших инфаркт миокарда.

Радионуклидная терапия, связана с внутривенным или пероральным введением терапевтических радиофармпрепаратов (РФП) в организм пациента. Так, при некоторых формах ЗНО, радионуклидная терапия I является единственно эффективным методом лечения.

Использование радиоактивных микросфер хорошо зарекомендовало себя в лечении опухолей печени, лёгких, почек и др. Потенциальная потребность только Сибирского федерального округа (СФО) в системной радионуклидной терапии составляет более 10 пациентов в год. Применение системной радионуклидной терапии позволяет в 2-8 раз снизить количество рецидивов ЗНО.

На сегодняшний день радиосиновиоэктомия является признанным альтернативным методом лечения по отношению к нестероидной противовоспалительной терапии, базисной терапии и внутрисуставному введению кортикостероидов. Эффективность радиосиновиоэктомии колеблется от 40% до 90% в зависимости от локализации синовита и нозологической формы заболевания суставов.

Широкому внедрению методов ядерной медицины в практику отечественного здравоохранения препятствует недостаточный объем и скудная номенклатура диагностических и терапевтических радиофармпрепаратов, выпускаемых в России.

Организации-исполнители проекта имеют многолетний опыт разработки, получения и использования медицинских радиофармпрепаратов.

Проблемами получения короткоживущих изотопов и радиофармпрепаратов на их основе коллектив занимается с года. Предложены оригинальные технологии получения радиофармпрепаратов на основе циклотронных радионуклидов 199Tl и 123I. Разработана технология безотходного производства наиболее востребованных в мире диагностических препаратов на основе короткоживущих изотопов с использованием типового исследовательского ядерного реактора ИРТ-Т.

На реакторе ИРТ-Т ТПУ впервые в России организовано безотходное производство сорбционных генераторов технеция-99м «99mТс-ГТ ТОМ» на основе активационного молибдена-99, которые с 2003 года поставляются в медучреждения России.

Кроме того, на базе реактора ИРТ-Т организовано производство радиофармпрепарата «Натрия пертехнетат,99mТс из экстракционного генератора» на стационарном экстракционном генераторе собственной конструкции. Около 20 лет экстракционным технецием 99м обеспечиваются все клиники Томска.

Разработаны оригинальные методики получения радиофармпрепаратов, меченых короткоживущими радионуклидами, на основе наноразмерных материалов для диагностики в онкологии, антибиотиков для диагностики бактериальных воспалений, жирных кислот в кардиологии и других препаратов для диагностики социально значимых заболеваний.

Разработки подтверждены патентами, отмечены Золотыми медалями и дипломами на IX Московском международном салоне инноваций и инвестиций - Москва, ВКНЦ 2009 г. и Петербургской технической ярмарке - Санкт-Петербург, 2010 г.

В Томске имеется возможность для проведения лабораторных и клинических исследований радиофармпрепаратов на базе НИИ кардиологии, НИИ онкологии, НИИ фармакологии СО РАМН и СибГМУ.

Ожидаемый В течение первых 2-3 лет будут проведены первичные результат (не доклинические испытания и с использованием методов радиохимиии более 3 абзацев) и медицинской химии оптимизирована структура соединений лидеров для передачи их на расширенные доклинические испытания.

В т.ч. в течение первых 2 лет на основании результатов исследований специфической фармакологической активности будут созданы фокусированные библиотеки меченных соединений хитов, обладающих потенциальной пригодностью для использования в медицинской радиологии для диагностики и терапии различных социально-значимых заболеваний.

В течение последующих 2 лет будут полностью завершены доклинические исследования безопасности потенциальных радиофармпрепаратов, контрастов и радиосенсибилизаторов разработан лабораторный регламент синтеза препаратов, разработана временная фармакопейная статья, лекарственные формы для передачи в Минздрав России для получения разрешения на проведение клинических испытаний потенциальных лекарственных средств. В среднесрочной перспективе (до 7 лет) будут проведены клинические испытания эффективности и безопасности новых потенциальных радиофармпрепаратов, контрастов и радиосенсибилизаторов для диагностики и лечения различных социально-значимых заболеваний, получено разрешение на производство и медицинское применение новых лекарственных средств.

В долгосрочной перспективе (15-20 лет) предполагается промышленный выпуск радиофармпрепаратов, контрастов и радиосенсибилизаторов для диагностики и лечения различных социально-значимых заболеваний.

Национальный исследовательский центр «Курчатовский Организации участники институт».

программы и Федеральное государственное бюджетное образовательное управление учреждение высшего профессионального образования программой «Национальный исследовательский Томский политехнический университет» (НИ ТПУ).

Федеральное государственное бюджетное учреждение «НИИ онкологии» СО РАМН.

Федеральное государственное бюджетное учреждение «НИИ кардиологии» СО РАМН.

Федеральное государственное бюджетное учреждение «НИИ фармакологии» СО РАМН.

Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Сибирский государственный медицинский университет» МЗ России.

Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт проблем химико-энергетических технологий СО РАН.

Федеральное государственное унитарное предприятие «Северский биофизический научный центр» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП СБН Центр ФМБА России).

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Федеральный центр сердца, крови и эндокринологии имени В.А.

Алмазова».

Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт элементоорганических соединений им. А.Н.Несмеянова Российской академии наук (ИНЭОС РАН).

Федеральное государственное унитарное предприятие «Государственный научно-исследовательский институт особо чистых биопрепаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП «Гос. НИИ ОЧБ ФМБА России).

ООО «МедКонтрастСинтез».

ООО «Нуклеомет».

Головная организация – Национальный исследовательский центр «Курчатовский институт» – координирует всю работу на стадиях НИР и НИОКР.

Наличие Имеется Соглашения о Консорциуме Общий план В рамках данного проекта предполагается провести работы по реализации синтезу и оптимизации структуры перспективных соединений проекта, этапы лидеров, выполнить весь комплекс доклинических испытаний (по проекта стандартам включающий оценку безопасности и GLP), (не более 1,5 фармакологической эффективности перспективных препаратов на стр) адекватных биологических моделях in vitro и in vivo. На основании полученных результатов отобрать кандидаты в радиофармпрепараты, контрасты и радиосенсибилизаторы имеющие оптимальный спектр фармакологической активности и провести клинические испытания на больных с онкологическими, кардиологическими, неврологическими, эндокринными и воспалительными заболеваниями. Обеспечить производство оригинальных инновационных радиофармпрепаратов, контрастов и радиосенсибилизаторов.

В области синтеза новых оригинальных соединений- кандидатов исследования будут развиваться в трех направлениях:

Разработка и совершенствование оригинальных подходов к получению новых меченных образцов и создание на их основе фокусированных библиотек для последующего биологического скрининга;

направленный синтез соединений-лидеров;

оптимизация и масштабирование процесса получения и наработка опытных партий и соединений-кандидатов на основе доступного отечественного сырья.



Pages:     | 1 |   ...   | 3 | 4 || 6 | 7 |   ...   | 13 |
 





 
© 2013 www.libed.ru - «Бесплатная библиотека научно-практических конференций»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.