авторефераты диссертаций БЕСПЛАТНАЯ БИБЛИОТЕКА РОССИИ

КОНФЕРЕНЦИИ, КНИГИ, ПОСОБИЯ, НАУЧНЫЕ ИЗДАНИЯ

<< ГЛАВНАЯ
АГРОИНЖЕНЕРИЯ
АСТРОНОМИЯ
БЕЗОПАСНОСТЬ
БИОЛОГИЯ
ЗЕМЛЯ
ИНФОРМАТИКА
ИСКУССТВОВЕДЕНИЕ
ИСТОРИЯ
КУЛЬТУРОЛОГИЯ
МАШИНОСТРОЕНИЕ
МЕДИЦИНА
МЕТАЛЛУРГИЯ
МЕХАНИКА
ПЕДАГОГИКА
ПОЛИТИКА
ПРИБОРОСТРОЕНИЕ
ПРОДОВОЛЬСТВИЕ
ПСИХОЛОГИЯ
РАДИОТЕХНИКА
СЕЛЬСКОЕ ХОЗЯЙСТВО
СОЦИОЛОГИЯ
СТРОИТЕЛЬСТВО
ТЕХНИЧЕСКИЕ НАУКИ
ТРАНСПОРТ
ФАРМАЦЕВТИКА
ФИЗИКА
ФИЗИОЛОГИЯ
ФИЛОЛОГИЯ
ФИЛОСОФИЯ
ХИМИЯ
ЭКОНОМИКА
ЭЛЕКТРОТЕХНИКА
ЭНЕРГЕТИКА
ЮРИСПРУДЕНЦИЯ
ЯЗЫКОЗНАНИЕ
РАЗНОЕ
КОНТАКТЫ


Pages:     | 1 | 2 ||

«Костнозамещающие материалы НАУКА О РЕГЕНЕРАЦИИ ВДОХНОВЕНИЕ ОТ ПРИРОДЫ Сканирующая электронная микроскопия: гранула OsteoBiol® Gen-Os, ...»

-- [ Страница 3 ] --

директи- Испытания на контактную цитотоксичность были проведены на В качестве экстракционной жидкости для подготовки 2-х элюа- тов изучаемого материала были использованы растительное ва Министерства Здравоохранения культуре быстрорастущих фибробластов клона NCTC L929 тов изучаемого материала были использованы растительное масло и физиологический раствор. Экстракты были получены от 10 марта 2005. стандарта Lgc. Для подготовки элюата исследуемый матери- масло и физиологический раствор. Экстракты были получены в статичных условиях погружением исследуемого материала в ал был помещен в питательную среду в количестве 0,2 г/мл. в статичных условиях погружением исследуемого материала физиологический раствор / растительное масло с насыщени После инкубации элюата при температуре 37±1°С в течение в физиологический раствор / растительное масло с насыще- ем 0,2 г/мл. Образцы для анализа были помещены в инкуба 72 часов 2 мл его были добавлены к культуре клеток NCTC нием 0,2 г/мл. Образцы для анализа были помещены в ин- тор на 72 часа при температуре 37±1°С. Затем 5-ти лабора L929. Полученный материал был помещен в инкубатор с по- кубатор на 72 часа при температуре 37±1°С. Затем по 0,2 торным мышам было подкожно введено по 50 мг/кг экстракта вышенным содержанием СО2 на 48 часов при температуре мл каждого экстракта было введено подкожно 3-м кроликам. физиологического раствора. Еще 5-ти мышам был введен в том Токсическое воздействие материала оценивалось по макро 37±1°С. же количестве экстракт растительного масла в брюшную по скопическим признакам кожного воспаления – покраснению, лость. На регистрацию возможных симптомов нарушений были отеку и образованию струпа.

РЕЗУЛЬТАТЫ отведены последующие 72 часа.

Признаков цитотоксичности (участков клеточного лизиса, а РЕЗУЛЬТАТЫ также клеток без цитоплазматических гранул) через 24 часа РЕЗУЛЬТАТЫ На протяжении всего периода наблюдения не было зафикси инкубации выявлено не было (степень реактивности 0,00). Ни в одном из случаев не было зарегистрировано признаков ровано ни покраснения, ни отека, ни образования струпа.

токсического воздействия.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ Стандарт UNI EN ISO 10993: 5, 2000 определяет OsteoBiol® ЗАКЛЮЧЕНИЕ Стандарт UNI EN ISO 10993-10:2004 определяет OsteoBiol® Gen-Os как НЕ ЦИТОТОКСИЧНЫЙ МАТЕРИАЛ. Стандарт UNI EN ISO 10993-11:1997 определяет OsteoBiol® Gen-Os как материал, НЕ ОКАЗЫВАЮЩИЙ МЕСТНОГО Gen-Os как НЕ ТОКСИЧНЫЙ МАТЕРИАЛ.

ТОКСИЧЕСКОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ.

РЕВЕРТИРУЮЩАЯ МУТАЦИЯ ЗАМЕДЛЕННАЯ СЕНСИБИЛИЗАЦИЯ SALMONELLA TyPHIMURIUM ЦЕЛЬ: оценка сенсибилизирующего воздействия костнозамещающего материала OsteoBiol® Gen-Os ЦЕЛЬ: оценка мутагенного воздействия костно замещающего материала OsteoBiol® Gen-Os МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ В качестве экстракционной жидкости для подготовки 2-х элюатов изучаемого материала были использованы растительное масло и МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ физиологический раствор. Экстракты были получены в статичных условиях добавлением исследуемого материала к физиологиче 5 мутантных штаммов Salmonella Typhimurium (TA 1535, TA скому раствору / растительному маслу в количестве 0,2 г/мл. Образцы для анализа были помещены в инкубатор на 72 часа при 1537, TA98, TA100, TA102) подвергли ревертирующей мута температуре 37±1°С. Для исследования были взяты морские свинки, 10 из которых попали в опытную группу, а 5 – в контрольную.

ции. Мутагенная активность изучаемого материала опреде В модели кожной сенсибилизации выделяют индукционную и провокационную фазы.

лялась путем сравнения количества ревертантных колоний в группах опытной и контрольной культур. Мутагенная актив Индукционная фаза. Морским свинкам опытной группы было сделано по 3 внутрикожных инъекций (каждая по 0,1 мл):

ность оценивалась при метаболической ферментной актива №1: полный адъювант Фрейнда в деионизованной воде (соотношение 1:1) ции и без нее. В качестве экстракционной жидкости для под №2: элюат исследуемого материала готовки 2-х элюатов изучаемого материала использовался №3: элюат исследуемого материала + полный адъювант Фрейнда (соотношение 1:1) физиологический раствор или растворитель диметилсульфок сид. Экстракты были получены в статичных условиях погруже Морским свинкам контрольной группы были сделаны те же инъекции, только вместо элюата исследуемого материала взята экс нием исследуемого материала в физиологический раствор / тракционная жидкость (растительное масло и физиологический раствор). Через 6 дней после внутрикожной инъекции животным растворитель ДМСО с насыщением 0,2 г/мл. Образцы для обеих групп был вмассирован 10%-ный лаурилсульфат натрия в количестве 0,5 мл. Через 7 дней после внутрикожной инъекции на анализа были помещены в инкубатор на 72 часа при темпе кожу животных опытной группы был нанесен экстракт исследуемого материала в объеме 0,5 мл на 1 животное. Период наблюдения ратуре 37±1°С.

составил 48 часов. Те же самые манипуляции были проведены на животных контрольной группы, только вместо исследуемого мате риала использовалась экстракционная жидкость.

РЕЗУЛЬТАТЫ Штаммы Salmonella Typhimurium, помещенные в исследуемый Провокационная фаза. Через 21 день после начала исследования животным обеих групп на правую сторону спинки было нанесено материал, сохранили свои генетические особенности. Более по 0,5 мл экстракта исследуемого материала, а на левую сторону – то же количество экстракционной жидкости (растительного того, исследуемый материал не оказал на них ни токсического, масла или физиологического раствора). Поверх была фиксирована повязка на 24 часа. Результаты эксперимента оценивались ни повреждающего воздействия.

через 24 и 48 часов после снятия повязки.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТЫ Стандарт UNI EN ISO 10993-11:1993 определяет OsteoBiol® Ни у одного из лабораторных животных не было обнаружено ни покраснения, ни отека.

Gen-Os как материал, НЕ ОБЛАДАЮЩИЙ МУТАГЕННОЙ ЗАКЛЮЧЕНИЕ АКТИВНОСТЬЮ, как при метаболической активации, так и Стандарт UNI EN ISO 10993-10:2002 определяет OsteoBiol® Gen-Os как материал, НЕ ВЫЗЫВАЮЩИЙ СЕНСИБИЛИЗАЦИИ. без нее.

Тесты на биосовместимость | Evolution СеРТиФикаЦиЯ лаБоРаТоРные ТеСТы СИСТЕМНАЯ ТОКСИЧНОСТЬ КОНТАКТНАЯ ЦИТОТОКСИЧНОСТЬ ВНУТРИКОЖНАЯ РЕАКТИВНОСТЬ ЦЕЛЬ: оценка системного токсического ЦЕЛЬ: оценка цитотоксического потенциа- ЦЕЛЬ: оценка местного токсического воздей воздействия резорбируемой мембраны ла резорбируемой мембраны OsteoBiol® ствия резорбируемой мембраны OsteoBiol® OsteoBiol® Evolution Evolution Evolution МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ Испытания на контактную цитотоксичность были прове- В качестве экстракционной жидкости для подготовки 2-х элюатов Оценка внутрикожной реактивности проводилась на кроликах.

дены на культуре быстрорастущих фибробластов клона изучаемого материала были использованы растительное масло и В качестве экстракционной жидкости для подготовки 2-х элюатов NCTC L929 стандарта Lgc. Исследуемый материал с физиологический раствор. Экстракты были получены в статичных изучаемого материала были использованы растительное масло и монослоем культуры клеток NCTC L929 был помещен в условиях добавлением исследуемого материала к физиологиче физиологический раствор. Экстракты были получены в статичных инкубатор с повышенным содержанием СО2 на 48 часов скому раствору / растительному маслу в количестве 6 см2/мл.

условиях добавлением исследуемого материала к физиологиче при температуре 37±1°С. Биологическая реактивность Образцы для анализа были помещены в инкубатор на 72 часа при скому раствору / растительному маслу в количестве 6 см2/мл.

оценивалась 24 часа спустя. температуре 37±1°С. Затем 5-ти лабораторным мышам было под Образцы для анализа были помещены в инкубатор на 72 часа при кожно введено по 50 мг/кг экстракта физиологического раствора.

температуре 37±1°С. Затем по 0,2 мл каждого экстракта было РЕЗУЛЬТАТЫ Еще 5-ти мышам был введен в том же количестве экстракт расти введено подкожно 3-м кроликам. Токсическое воздействие мате Ни под материалом, ни вокруг него не было обнаружено тельного масла в брюшную полость. На регистрацию возможных риала оценивалось по макроскопическим признакам кожного вос деформированных и/или дегенерировавших клеток (сте- симптомов нарушений были отведены последующие 72 часа.

паления – покраснению, отеку и образованию струпа.

пень реактивности 0,00).

РЕЗУЛЬТАТЫ РЕЗУЛЬТАТЫ ЗАКЛЮЧЕНИЕ Ни в одном из случаев не было зарегистрировано призна На протяжении всего периода наблюдения не было зафиксирова ков токсического воздействия.

Стандарт UNI EN ISO 10993: 5, 2000 определяет резор- но ни покраснения, ни отека, ни образования струпа.

бируемую мембрану OsteoBiol® Evolution как НЕ ЦИТО ЗАКЛЮЧЕНИЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ ТОКСИЧНЫЙ МАТЕРИАЛ.

Стандарт UNI EN ISO 10993-11:1997 определяет ре Стандарт UNI EN ISO 10993-10:2004 определяет резорбируе зорбируемую мембрану OsteoBiol® Evolution как НЕ ТОК мую мембрану OsteoBiol® Evolution как материал, НЕ ОКАЗЫВА СИЧНЫЙ МАТЕРИАЛ.

ЮЩИЙ МЕСТНОГО ТОКСИЧЕСКОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ.

РЕВЕРТИРУЮЩАЯ МУТАЦИЯ ЗАМЕДЛЕННАЯ СЕНСИБИЛИЗАЦИЯ SALMONELLA TyPHIMURIUM ЦЕЛЬ: оценка сенсибилизирующего воздействия резорбируемой мембраны OsteoBiol® Evolution Источник: с разрешения Dr. Ulf Nannmark, Гетеборгский Университет, Швеция ЦЕЛЬ: оценка мутагенного воздействия резорби руемой мембраны OsteoBiol® Evolution МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ В качестве экстракционной жидкости для подготовки 2-х элюатов изучаемого материала были использованы раститель ное масло и физиологический раствор. Экстракты были получены в статичных условиях добавлением исследуемого ма- МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ 5 мутантных штаммов Salmonella Typhimurium (TA 1535, TA териала к физиологическому раствору / растительному маслу в количестве 6 см2/мл. Образцы для анализа были по 1537, TA98, TA100, TA102) подвергли ревертирующей мещены в инкубатор на 72 часа при температуре 37±1°С. Для исследования были взяты морские свинки, 10 из которых мутации. Мутагенная активность изучаемого материала попали в опытную группу, а 5 – в контрольную.

определялась путем сравнения количества ревертантных колоний в группах опытной и контрольной культур. Мута В модели кожной сенсибилизации выделяют индукционную и провокационную фазы.

генная активность оценивалась при метаболической фер Индукционная фаза. Морским свинкам опытной группы было сделано по 3 внутрикожных инъекций (каждая по 0,1 мл):

ментной активации и без нее. В качестве экстракционной №1: полный адъювант Фрейнда в деионизованной воде (соотношение 1:1) жидкости для подготовки 2-х элюатов изучаемого мате №2: элюат исследуемого материала риала использовался физиологический раствор или рас №3: элюат исследуемого материала + полный адъювант Фрейнда (соотношение 1:1) творитель диметилсульфоксид. Экстракты были получены в статичных условиях добавлением исследуемого материа Морским свинкам контрольной группы были сделаны те же инъекции, только вместо элюата исследуемого материала ла к физиологическому раствору / растворителю ДМСО взята экстракционная жидкость (растительное масло и физиологический раствор). Через 6 дней после внутрикожной в количестве 6 см2/мл. Образцы для анализа были поме инъекции животным обеих групп был вмассирован 10%-ный лаурилсульфат натрия в количестве 0,5 мл. Через 7 дней по щены в инкубатор на 72 часа при температуре 37±1°С.

сле внутрикожной инъекции на кожу животных опытной группы был нанесен экстракт исследуемого материала в объеме 0,5 мл на 1 животное. Период наблюдения составил 48 часов. Те же самые манипуляции были проведены на животных РЕЗУЛЬТАТЫ контрольной группы, только вместо исследуемого материала использовалась экстракционная жидкость.

Штаммы Salmonella Typhimurium, помещенные в исследуе мый материал, сохранили свои генетические особенно Провокационная фаза. Через 21 день после начала исследования животным обеих групп на правую сторону спинки сти. Более того, исследуемый материал не оказал на них было нанесено по 0,5 мл экстракта исследуемого материала, а на левую сторону – то же количество экстракционной ни токсического, ни повреждающего воздействия.

жидкости (растительного масла или физиологического раствора). Поверх была фиксирована повязка на 24 часа. Ре зультаты эксперимента оценивались через 24 и 48 часов после снятия повязки.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ Стандарт UNI EN ISO 10993-11:1993 определяет резор РЕЗУЛЬТАТЫ бируемую мембрану OsteoBiol® Evolution как материал, Ни у одного из лабораторных животных не было обнаружено ни покраснения, ни отека.

НЕ ОБЛАДАЮЩИЙ МУТАГЕННОЙ АКТИВНОСТЬЮ, как при метаболической активации, так и без нее.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ Стандарт UNI EN ISO 10993-10:2002 определяет резорбируемую мембрану OsteoBiol® Evolution как материал, НЕ ВЫЗЫВАЮЩИЙ СЕНСИБИЛИЗАЦИИ.

Тесты на биосовместимость | mp ВНУТРИКОЖНАЯ РЕАКТИВНОСТЬ СИСТЕМНАЯ ТОКСИЧНОСТЬ КОНТАКТНАЯ ЦИТОТОКСИЧНОСТЬ ЦЕЛЬ: оценка местного токсического воздействия ЦЕЛЬ: оценка системного токсического воз ЦЕЛЬ: оценка цитотоксического потенциала кост костнозамещающего материала OsteoBiol® mp3 действия костнозамещающего материала нозамещающего материала OsteoBiol® mp OsteoBiol® mp МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ Оценка внутрикожной реактивности проводилась на кроликах-альбиносах.

Испытания на контактную цитотоксичность были проведены на В качестве экстракционной жидкости для подготовки 2-х экстрактов изу- В качестве экстракционной жидкости для подготовки 2-х экстрактов культуре быстрорастущих фибробластов клона АТСС CCL1 чаемого материала были использованы растительное масло и физиоло- изучаемого материала были использованы растительное масло и NCTC L929. Исследуемый материал был нанесен на монослой гический раствор. Экстракты были получены погружением исследуемого физиологический раствор. Экстракты были получены погружением ис культуры клеток NCTC L929 и помещен в инкубатор с повышен- материала в физиологический раствор / растительное масло. Образцы следуемого материала в физиологический раствор / растительное ным содержанием СО2 на 24 часа при температуре 37±1°С. для анализа были помещены в инкубатор на 72 часа при температуре масло. Образцы для анализа были помещены в инкубатор на 72 часа Биологическая реактивность (дегенерация и деформация клеток) 37±1°С в динамичных условиях. Затем экстракты были введены подкожно при температуре 37±1°С в динамичных условиях. Затем одной группе оценивалась 24 часа спустя. 3-м кроликам-альбиносам. Животных осматривали через 24, 48 и 72 часа лабораторных мышей был внутривенно введен экстракт исследуемого после инъекций. Токсическое воздействие материала оценивалось по ма- материала в физиологическом растворе. Второй группе мышей был вве РЕЗУЛЬТАТЫ кроскопическим признакам кожного воспаления – покраснению, отеку и ден экстракт исследуемого материала в растительном масле в брюш Признаков дегенерации и деформации клеток, находящихся под образованию струпа. ную полость. Животных осматривали сразу же после инъекций, а затем исследуемым материалом и вокруг него, через 24 часа инкубации через 4, 24, 48 и 72 часа на предмет выявления тремора, конвульсий, РЕЗУЛЬТАТЫ тахикардии и других признаков интоксикации.

обнаружено не было (степень реактивности 0).

На протяжении всего периода наблюдения не было зафиксирова РЕЗУЛЬТАТЫ но ни покраснения, ни отека, ни образования струпа.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ Ни в одном из случаев не было зарегистрировано признаков Стандарт UNI EN ISO 10993-5:2009 определяет исследуемый ЗАКЛЮЧЕНИЕ интоксикации.

материал как НЕ ЦИТОТОКСИЧНЫЙ.

Стандарт UNI EN ISO 10993-10:2002 определяет OsteoBiol® mp ЗАКЛЮЧЕНИЕ как материал, УДОВЛЕТВОРЯЮЩИЙ ТРЕБОВАНИЯМ ТЕСТА.

Стандарт UNI EN ISO 10993-11:2006 определяет исследуе мый материал как НЕ ТОКСИЧНЫЙ.

РЕВЕРТИРУЮЩАЯ МУТАЦИЯ ОСТЕОГЕННАЯ АКТИВНОСТЬ ЗАМЕДЛЕННАЯ СЕНСИБИЛИЗАЦИЯ SALMONELLA TyPHIMURIUM ЦЕЛЬ: оценка сенсибилизирующего воздействия ЦЕЛЬ: оценка остеогенной активности костноза костнозамещающего материала OsteoBiol® mp3 ЦЕЛЬ: оценка мутагенного воздействия костноза- мещающего материала OsteoBiol® mp мещающего материала OsteoBiol® mp МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ В качестве экстракционной жидкости для подготовки 2-х экстрактов изучае- Образцы исследуемого материалы были имплантированы в мого материала были использованы растительное масло и физиологиче- 5 мутантных штаммов Salmonella Typhimurium (TA 1535, TA 1537, участка правой бедренной кости 4-м белым кроликам. Кон ский раствор. Экстракты были получены погружением исследуемого ма- TA98, TA100, TA102) подвергли ревертирующей мутации. Му- трлатерально были имплантированы стандартные контрольные териала в физиологический раствор / растительное масло. Образцы для тагенная активность изучаемого материала определялась путем образцы из специального пластика. Через 4 и 12 недель после анализа были помещены в инкубатор на 72 часа при температуре 37±1°С сравнения количества ревертантных колоний в группах опытной и имплантации животные были умерщвлены, после чего были взя в динамичных условиях. Для исследования были взяты морские свинки.

контрольной культур. Экстракты были получены погружением ис- ты образцы для гистологического анализа (от каждого живот следуемого материала в физиологический раствор и раствори- ного – 1 контрольный и 1 опытный образец).

В модели кожной сенсибилизации выделяют индукционную и провокацион тель ДМСО. Образцы для анализа были помещены в инкубатор ную фазы. В первую фазу свинкам были сделаны внутрикожные инъекции.

РЕЗУЛЬТАТЫ на 72 часа при температуре 37±1°С в динамичных условиях.

Через 6 дней после инъекции материал был нанесен местно. Через 7 дней Через 4 недели после заполнения исследуемым материалом после инъекции были нанесены экстракты исследуемого материала под по РЕЗУЛЬТАТЫ искусственно созданных костных дефектов были обнаружены вязку на 48 часов. Те же самые манипуляции были проведены на животных Как при метаболической активации, так и без нее не было отме- признаки активного новообразования кости. Через 12 недель контрольной группы, только вместо исследуемого материала использова чено увеличения количества ревертантных колоний ни одного из дефекты полностью закрылись новообразованной костью.

лась экстракционная жидкость. Во второй фазе, через 21 день после на штаммов.

чала исследования животным обеих групп на левую сторону спинки было нанесено примерно по 1 мл экстракта исследуемого материала, а на пра ЗАКЛЮЧЕНИЕ вую сторону – то же количество экстракционной жидкости (растительного масла или физиологического раствора). Поверх была фиксирована непро- Стандарт UNI EN ISO 10993-3:2003 определяет исследуемый ницаемая повязка на 24 часа. Результаты эксперимента оценивались через материал, прошедший тест Эймса, как НЕ ОБЛАДАЮЩИЙ МУ 48 и 72 часа после снятия повязки. ТАГЕННОЙ АКТИВНОСТЬЮ, как при метаболической актива ции, так и без нее.

РЕЗУЛЬТАТЫ Ни у одного из лабораторных животных не было обнаружено на рушений.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ Стандарт UNI EN ISO 10993-10:2002 определяет исследуемый материал как НЕ ВЫЗЫВАЮЩИЙ СЕНСИБИЛИЗАЦИИ.

СЕРТИФИКАТ КАЧЕСТВА ISO TUv 13485 СеРТиФикаЦиЯ ISO НОРМАТИВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К ПРОИЗВОДСТВЕННОМУ ПРОЦЕССУ UNI EN ISO 13485: Медицинская продукция – Системы управления качеством – Нормативные требования Директива 93/42/CEE Указания по надзору за медицинской продукцией (04/2001) Директива 2003/32/CE UNI CEI EN ISO 14971: Управление рисками при производстве медицинской про дукции UNI EN ISO 10993-1: Биологическая оценка медицинской продукции. Часть I:

оценка и испытания UNI EN 12442:2002[1-2] Животные ткани и их производные, используемые при из готовлении медицинской продукции UNI EN 11137[1-2]: Стерилизация продукции, используемой в рамках здравоох ранения UNI EN 556- Стерилизация медицинской продукции. Требования, которые должны быть выполнены перед постановкой штампа «СТЕ РИЛЬНО». Требования к терминальной стерилизации меди цинской продукции UNI EN 980: Графические символы, используемые на этикетках медицин ской продукции UNI EN ISO 11737[1-2]: Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы Обзор литературы по материалам OsteoBiol® В стоматологии из всех костнозамещающих материалов В экспериментальном in vivo исследовании Nannmark и наиболее часто используются ксеногенные;

на их долю Sennerby (CIDRR, 2008) сравнивалась реакция костной приходится самое большое количество научных статей. ткани на имплантацию КГСК-гранул и КГСК-геля. На гисто Ассортимент ксеногенных материалов OsteoBiol® (компа- логическом уровне значимых различий выявлено не было.

ния Tecnoss®, Коацце, Италия) включает различные типы И в том, и в другом случае кость образовывалась непо коллагенсодержащих костнозамещающих материалов и средственно на частицах биоматериала, при этом отмеча мембран свиного и конского происхождения. лось прогрессивное увеличение зоны новообразованной кости при прогрессивном сокращении зоны биоматериала В исследовании Figuereido и соавт. (JBMR, 2009) сравни- вследствие его резорбции остеокластами. Использован вались физико-химические свойства человеческой кости и ная в обоих случаях коллагеновая мембрана, выполнив Антонио Бароне различных биоматериалов, используемых в стоматологии. свою защитную функцию, хорошо интегрировалась в по DDS, PhD, MSc* Среди прочих фигурировал материал OsteoBiol®, пред- крывающие мягкие ткани. Результаты исследования пока ставляющий собой коллагенсодержащую измельченную зали, что свиная кость биосовместима и обладает хороши Магистр Стоматологии и Хирургии кортикально-губчатую свиную кость (КГСК). Оценка про- ми остеокондуктивными качествами. Резорбция материала Доцент Университета Генуи, водилась по следующим параметрам: размер частиц, по- идет по остеокластическому типу.

Италия ристость, истинная плотность, специфическая площадь Доцент, кафедра хирургической поверхности, инфракрасный спектр, Rg-дифракция. Ре- Cardaropoli D. и Cardaropoli G. (JPRD, 2008) изучали эф стоматологии и челюстно зультаты показали, что истинная плотность КГСК, за счет фективность использования биоматериала свиного про лицевой хирургии, Государ содержания в материале коллагена, напоминает плот- исхождения для постэкстракционной альвеолярной реге ственный Университет штата ность человеческой кости. Инфракрасные спектры частиц нерации. Имплантация КГСК в лунки удаленных моляров Нью-Йорк в Буффало, США OsteoBiol® и человеческой кости, несмотря на различное дала возможность сохранить 85% исходной ширины аль Приглашенный доцент, кафедра пародонтологии, Государствен- происхождение, очень схожи, тогда как инфракрасные веолярного гребня.


Предыдущее исследование тех же ав ный Университет штата Нью- спектры человеческой кости, гидроксиапатита и не со- торов, опубликованное в JPRD, 2003, 23:313-323, показа Йорк в Стоуни Брук, США держащей коллаген бычьей кости различны. Спектраль- ло, что при спонтанном заживлении лунок в течение первых Президент Итальянского Обще ное распределение при рентгенодифракционном ана- 12 месяцев теряется 50% исходной ширины альвеолярного ства Стоматологов-Хирургов и лизе также указывает на сходство человеческой кости и гребня. Результаты исследования свидетельствуют об эф Имплантологов КГСК. Причина сходства кроется в двухфазном составе фективности использования костнозамещающего матери Член исполнительного комитета человеческой кости и материала OsteoBiol® (гидроксиа- ала свиного происхождения для сдерживания резорбции Европейской Федерации Со патит – острые пики спектрограммы, коллаген – широкая альвеолярной кости после удаления многокорневых зубов.

обществ Стоматологов-Хирургов полоса). Предполагается, что отличия в химической при роде и составе фаз обуславливают неидентичность in vivo- В клиническом исследовании Barone и соавт. (JP, 2008) * DDS, PhD, MSc - доктор стоматоло результатов подсадки чистого минерального и коллагенсо- сравнивалась эффективность 2-х вариантов ведения лун гии, доктор философии, магистр наук держащего биоматериала. ки: спонтанного заживления (контрольная группа) и запол нения лунки предварительно увлажненной КГСК (опытная Trubiani и соавт. (JIP, 2007) оценивали биосовместимость группа). Целью исследования было проверить, действи костнозамещающих материалов свиного происхождения тельно ли имплантация биоматериала предотвращает in vitro. При этом использовались полипотентные мезенхи- постэкстракционную резорбцию. Предположение под мальные клетки PDL-MSC. На гранулах материала были твердилось: подсадка биоматериала привела к существен отчетливо заметны признаки клеточной колонизации и ному снижению как вертикальной, так и горизонтальной пролиферации. Признаков инфицирования культуральной резорбции. Гистоморфометрический анализ показал, что среды не было. Клетки PDL-MSC дифференцировались в в опытной группе объем трабекулярной кости был больше, остеобласты;

через 30 дней после индуцирования, отде- чем в контрольной.

ленные от субстрата, они организовались в единый клубок, Гистологический препарат: костный матрикс OsteoBiol® окружающий все частицы свиной кости.

Источник: с разрешения Dr. Ulf Nannmark, Гтеборгский Университет, Швеция лиТеРаТУРа оБЗоР лиТеРаТуРы 4 клинических исследования были посвящены изу- После фрактурирования дна верхнечелюстной па- При раскрытии имплантатов через 6 месяцев пе чению эффективности использования костнозаме- зухи последним по протоколу остеотомом в субан- риимплантатных костных дефектов обнаружено не щающего материала свиного происхождения при тральную полость вводился биоматериал. В течение было. Шейка одного из имплантатов, установлен синус-лифтинге. В первом исследовании Barone и первых 6-ти недель после операции 1 из 12 им- ных без отслаивания лоскута, оказалась закрыта соавт. сравнивались результаты закрытого синус- плантатов пришлось удалить из-за абсцедирования. новообразованной костью.

лифтинга на гистологическом уровне. В контроль- Остальные имплантаты были успешно остеоинте ной группе пациентов в качестве остеопластиче- грированы: через 6 месяцев после имплантации они Еще в одном исследовании (Calvo Guirado и соавт., ского материала использовалась 100% аутогенная оставались неподвижны;

не было ни болезненности, JIDA, 2007) оценивалась эффективность использо кость, а в опытной группе – смесь аутогенной кости ни нагноения, ни периимплантатного просветления вания КГСК-пасты при заполнении ею межимплан с КГСК в соотношении 1:1. Биопсия, взятая через на Rg-снимке. Протезирование на всех импланта- тарных пространств расщепленного гребня. На 2-м 5 месяцев после операции, показала, что значимых тах прошло успешно. Вертикальный прирост кости этапе имплантации было выявлено, что имплантаты различий в процентном содержании новообразо- составил 4,2 ± 1,4 мм, причем через 18 месяцев эта окружены костью плотностью D5 по классификации ванной кости в контрольной и опытной группах нет. высота оставалась стабильной. Misch. Ширина альвеолярного гребня увеличилась Признаки воспалительной инфильтрации, некроза на 3 мм. Несмотря на нерепрезентативность ре и аллергической реакции отсутствовали в биоп- Изучению костной регенерации в области дегис- зультатов исследования (всего 1 пациент), авторы сийных образцах обеих групп. За 5 месяцев КГСК ценций при использовании биоматериалов свиного сделали вывод, что коллагенсодержащая КГСК резорбировалась не полностью, но ее частицы хо- происхождения было посвящено 2 других клиниче- паста хорошо сохраняет пространство между рошо интегрировались и были неразрывно связаны ских исследования. В первом исследовании (Covani разведенными кортикальными пластинками альве с новообразованной костной тканью. и соавт., JP, 2006) имплантация проводилась не- олярного гребня и через 4 месяца приводит к ново посредственно после удаления старых неостео- образованию кости между имплантатами.


Второе клиническое исследование (Orsini и соавт., интегрированных имплантатов. Дегисценции и пе Во всех научных статьях, которые были JOP, 2006) заключалось в проведении гистоморфо- риимплантатные костные дефекты размером 2-х охвачены настоящим обзором, под метрического анализа через 5 месяцев после су- мм были заполнены КГСК и закрыты коллагеновой черкивается положительное клини бантральной аугментации с использованием 100%- мембраной. Частицы кортикально-губчатой свиной ческое и биологическое воздействие ной кортикальной кости свиного происхождения. кости служили опорой для мембраны и матрицей кортикально-губчатых коллагенсодер Образцы изучались в обычном и трансмиссионном для костной регенерации. Эффективность лечения жащих костнозамещающих материа световых микроскопах. В световом микроскопе оценивалась спустя 12 месяцев. При раскрытии лов и коллагеновых мембран OsteoBiol®.

было видно, что большинство частиц окружены но- имплантатов на 2-м этапе было установлено, что вообразованной костью при отсутствии признаков костные дефекты закрылись, имплантаты неподвиж Из этого следует, что использование острого воспалительного инфильтрата. Процентное ны, признаки воспаления отсутствуют.

материалов OsteoBiol® ведет к пред содержание новообразованной кости составило сказуемому успеху лечения. Их можно 38 ± 2,8%, биоматериала – 31 ±1,6%. Кость, кон- Во втором исследовании тех же авторов (JOMI, с уверенностью применять для костной тактирующая с частицами костнозамещающего 2008) оценивалось качество регенерации кости регенерации в стоматологии.

материала, находилась на различных стадиях со- с вестибулярной стороны одномоментно уста зревания. По структуре она напоминала предше- новленных имплантатов (в контрольной группе – с Антонио Бароне, DDS, PhD, MSc* ствующую кость, что говорит о высокой биосовме- отслаиванием лоскута;

в опытной группе – без от стимости костнозамещающего материала. слаивания лоскута). Дегисценции были закрыты * DDS, PhD, MSc - доктор стоматологии, доктор КГСК-гелем и коллагеновыми мембранами. Успех философии, магистр наук Третье клиническое исследование (Barone и со- операции оценивали через 6 месяцев по 3-м па авт., COIR, 2008) было посвящено использованию раметрам: расстоянию от плеча имплантата до 100%-ной КГСК при открытом синус-лифтинге с за- ближайшей точки контакта имплантата с костью, крытием костного окна коллагеновой мембраной коэффициенту стабильности имплантата и расстоя (26 случаев). У всех пациентов заживление проте- нию от плеча имплантата до альвеолярной кости по кало без особенностей. Ни в одном из случаев не срединной линии с вестибулярной стороны.

наблюдалось признаков гайморита.

Остеопластика прошла успешно – по предвари В четвертом исследовании (Barone и соавт., JPRD, тельно составленному плану и без осложнений, 2008) изучалась эффективность использования этап заживления у всех пациентов протекал без КГСК-геля при закрытом синус-лифтинге и закрытии особенностей.

дегисценций.

Научная литература «Для постоянного расширения научных знаний о материалах OsteoBiol® компания Tecnoss® Dental непрерывно вкладывает значительные средства в кли нические и экспериментальные исследования».

Марко Боароло, BSc** Управляющий директор и коор динатор научной работы Компания Tecnoss Dental ** BSc – бакалавр наук Клиническое исследование. Ситуация через 5 месяцев после заполнения костного дефекта материалом OsteoBiol® Gel Источник: биопсия взята д-ром Roberto Ruffa (Пьянецца, Италия);

гистологический препарат подготовлен д-ром Paolo Tristi (Пескара, Италия) лиТеРаТУРа ПуБлиКации в МеЖдунаРодныХ ЖуРналаХ Клиническое исследование. Ситуация через 5 месяцев после заполнения костного дефекта материалом OsteoBiol® Gel Источник: биопсия взята д-ром Roberto Ruffa (Пьянецца, Италия);

гистологический препарат подготовлен д-ром Paolo Tristi (Пескара, Италия) Источник: с разрешения Dr. Ulf Nannmark, Гтеборгский Университет, Швеция Коллагеновая структура материала OsteoBiol® Gen-Os Революционно новый веб-сайт для революционно новых материалов www.osteobiol.com « », Наш новый веб-сайт поможет « », Вам в полной мере раскрыть,, потенциал биоматериалов, OsteoBiol®.

..

семейства OsteoBiol®.

!

Здесь Вы найдете исчерпы вающее описание и подробную характеристику материалов, перечень показаний к их исполь зованию, клинические случаи и видеофайлы.

Добро пожаловать на osteobiol.com!

, : www.osteobiol.com Номера артикулов OsteoBiol® лиТеРаТУРа ПуБлиКации в МеЖдунаРодныХ ЖуРналаХ МАТЕРИАЛ УПАКОВКА ОПИСАНИЕ РАЗМЕРЫ И ВЕС СВИНОЕ ПРОИСХОЖДЕНИЕ КОНСКОЕ ПРОИСХОЖДЕНИЕ КОСТНОЗАМЕЩАЮЩИЕ МАТЕРИАЛЫ Gen -Os 1 0.25 M1052FS M1052FE Gen -Os 1 0.5 M1005FS M1005FE Gen -Os 1 1.0 M1010FS M1010FE Gen -Os 1 2.0 M1020FS M1020FE mp3 1 1.0 cc A3005FS A3005FE mp3 3 3 x 0.5 cc (1.5 3) A3015FS A3015FE mp3 3 3 x 1.0 cc (3.0 3) A3030FS A3030FE Putty 1 1.0 cc (2.0 ) HPT01S HPT01E Putty 1 0.5 cc (1.0 ) HPT09S HPT09E Putty 3 3 x 0.5 cc (3.0 ) HPT35S HPT35E Putty 3 3 x 0.25 cc (1.5 ) HPT32S HPT32E Gel 40 3 3 x 0.5 15GEL40S 15GEL40E Gel 40 1 0.5 05GEL40S 05GEL40E МЕМБРАНЫ И КОСТНЫЕ ПЛАСТИНЫ Evolution 1 / 20 x20 EV02HHE 1 / Evolution 30 x30 EV03HHE Evolution 25x35 EVOHHE / Evolution / 20 x20 EV02LLE Evolution 30 x30 EV03LLE 1 / 25x Evolution EVOLLE / / Soft Cortical Lamina 1 25 x25 x(0.4 -0.6) LS25FS LS25FE 25x35x(0.4-0.6) Soft Cortical Lamina LS23FS LS23FE 1 / Soft Cortical Lamina 20 x40 x(0.4 -0.6) LS24FS LS24FE / Curved Lamina / 35 x35 x(0.8 -1.0) LS10HS LS10HE МАТЕРИАЛЫ ЦЕЛЕВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Apatos Mix 1 0.5 A1005FS A1005FE Apatos Mix 1 1.0 A1010FS A1010FE Apatos Mix 1 2.0 A1020FS A1020FE Apatos Cortical 1 0.5 AC1005FS Apatos Cortical 1 1.0 AC1010FS Sp-Block 1 / 10 x10 x20 BN1E / Sp-Block 1 10 x20 x20 BN2E Tablet 6 10 x10 x10 BLE10S BLE10E Special 1 / 20 x20 EM02LS EM02LE Special 1 30 x30 EM03LS EM03LE / Duo-Teck 1 20 x20 DT Derma 1 / 30 x30 x(2.0) ED03SS Derma 1 / 25 x25 x(0.8 -1.0) ED25FS МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В ЧЛХ mp3 1 2.0 A3010FS A3010FE mp3 1000 -2000 1 2.0 A3210FS A3210FE Apatos Mix 1000 -2000 1 1.0 A0210FS A0210FE Sp-Block 1 NORM 35 x10 x5 BN8B ( ) Soft Cortical Lamina 1 / 30 x30 x(2.0 -4.0) LS03SS LS03SE Soft Cortical Lamina 1 / 35 x35 x(1.0) LS35LE Evolution 1 / EV06LLE Tecnoss® – это инновационная, активная на международном рынке компания, которая занимается разработкой, информационным сопровождением и производством ксеногенных биоматериалов высшего качества под торго выми марками Tecnoss® и OsteoBiol®.

Результатом 15-летних исследований стало запатентованное производство материалов, в ходе которого проис ходит нейтрализация антигенных компонентов и достигается биосовместимость. Естественный коллагеновый матрикс при этом сохраняется.

Продукция Tecnoss® отвечает высочайшим стандартам качества, таким как ISO 10993, ISO 13485 (уполномочен ный орган сертификации TV Rheinland), 93/42/ЕЕС и 03/32/ЕЕС (уполномоченный орган СЕ 0373).

620024 « ндиго мед»

г. к теринбург ул. овостроя д.1 оф.23.

ел. тел/ф кс (343) 317-77-17, (343) 287-16- E-mail: stom@med-indigo.ru Web: www. med-indigo.ru

Pages:     | 1 | 2 ||
 





 
© 2013 www.libed.ru - «Бесплатная библиотека научно-практических конференций»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.