авторефераты диссертаций БЕСПЛАТНАЯ БИБЛИОТЕКА РОССИИ

КОНФЕРЕНЦИИ, КНИГИ, ПОСОБИЯ, НАУЧНЫЕ ИЗДАНИЯ

<< ГЛАВНАЯ
АГРОИНЖЕНЕРИЯ
АСТРОНОМИЯ
БЕЗОПАСНОСТЬ
БИОЛОГИЯ
ЗЕМЛЯ
ИНФОРМАТИКА
ИСКУССТВОВЕДЕНИЕ
ИСТОРИЯ
КУЛЬТУРОЛОГИЯ
МАШИНОСТРОЕНИЕ
МЕДИЦИНА
МЕТАЛЛУРГИЯ
МЕХАНИКА
ПЕДАГОГИКА
ПОЛИТИКА
ПРИБОРОСТРОЕНИЕ
ПРОДОВОЛЬСТВИЕ
ПСИХОЛОГИЯ
РАДИОТЕХНИКА
СЕЛЬСКОЕ ХОЗЯЙСТВО
СОЦИОЛОГИЯ
СТРОИТЕЛЬСТВО
ТЕХНИЧЕСКИЕ НАУКИ
ТРАНСПОРТ
ФАРМАЦЕВТИКА
ФИЗИКА
ФИЗИОЛОГИЯ
ФИЛОЛОГИЯ
ФИЛОСОФИЯ
ХИМИЯ
ЭКОНОМИКА
ЭЛЕКТРОТЕХНИКА
ЭНЕРГЕТИКА
ЮРИСПРУДЕНЦИЯ
ЯЗЫКОЗНАНИЕ
РАЗНОЕ
КОНТАКТЫ


Pages:   || 2 | 3 |
-- [ Страница 1 ] --

1

ПРОЕКТ

Федеральный Закон

« О требованиях к безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro»

Специальный технический регламент

№ стр.

1 Структура 6 Глава I. Общие положения.

6 Статья 1. Предмет регулирования настоящего технического регламента.

6 Статья 2. Сфера применения настоящего технического регламента.

Статья 3. Правовое регулирование отношений в области действия на стоящего технического регламента.

Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем техническом регламенте.

Глава II. Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro по степени потенциальной опасности для человека.

Статья 5. Общие положения.

Статья 6. Категории риска. Классы изделий.

Глава III. Безопасность медицинских изделий для диагностики in vitro.

Статья 7. Общие требования к безопасности медицинских изделий для ди агностики in vitro.

Статья 8. Требования к нормативной документации и информации, пред ставляемой производителем.

Глава IV. Требования к безопасности разработки и производства медицинских изделий для диагностики in vitro.

Статья 9. Разработка и производство медицинских изделий для диагности ки in vitro. Общие положения.

Статья 10. Система обеспечения безопасности разработки и производства медицинских изделий для диагностики in vitro.

Глава V. Оценка безопасности при экспертизе медицинских изде лий для диагностики in vitro.

Статья 11. Формы и порядок подтверждения соответствия (сертификация) изделий медицинского назначения для диагностики in vitro.

Статья 12. Применение стандартов для оценки и подтверждения соответст вия.

Статья 13. Экспертиза медицинских изделий для диагностики in vitro. Об щие требования.

Статья 14. Уполномоченные организации. Требования к аккредитации.

Функции, права и обязанности.

Статья 15. Экспертиза класса изделий 1 категории риска.

Статья 16. Экспертиза класса изделий 2 категории риска.

Статья 17. Экспертиза класса изделий 3 категории риска.

Статья 18. Экспертиза класса изделий 4 категории риска.

Глава VI. Государственная регистрация медицинских изделий для диагностики in vitro.

Статья 19. Государственная регистрация медицинских изделий для диагно стики in vitro.

Статья 20. Государственный надзор за безопасностью производства меди цинских изделий для диагностики in vitro.

ГЛАВА VII. Вопросы безопасности маркировки и упаковки меди цинских изделий для диагностики in vitro.

Статья 21. Требования к маркировке.

Статья 22. Требование к упаковке.

Глава VIII. Требования к безопасности при перевозке, хранении, утилизации и уничтожении медицинских изделий для диагности ки in vitro.

Статья 23. Требования к перевозке.

Статья 24. Требования к хранению.

Статья 25. Требования к утилизации и уничтожению.

Глава IX. Требования к безопасности при реализации медицин ских изделий для диагностики in vitro.

Статья 26. Оптовая торговля. Розничная торговля. Общие положения.

Статья 27. Безопасность при оптовой реализации медицинских изделий для диагностики in vitro.

Статья 28. Безопасность при розничной реализации медицинских изделий для диагностики in vitro.

Статья 29. Лицензирование деятельности по производству и реализации медицинских изделий для диагностики in vitro.

Статья 30. Контроль над безопасностью реализации медицинских изделий для диагностики in vitro.

Статья 31. Медицинская деятельность физических лиц в предприятиях оп товой и розничной торговли.

Статья 32. Безопасность применения медицинских изделий для диагности ки in vitro.

Глава X. Государственный надзор за соблюдением требований на стоящего технического регламента.

Статья 33. Государственная система контроля качества и безопасности ме дицинских изделий для диагностики in vitro. Общие положения.

Статья 34. Ответственность субъектов производства и оборота медицин ских изделий для диагностики in vitro. Компенсация ущерба.

Глава ХI. Пострегистрационный мониторинг качества и безопас ности медицинских изделий для диагностики in vitro.

Статья 35. Цели и задачи проведения пострегистрационного мониторинга качества и безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro.

Статья 36. Проведение пострегистрационного мониторинга качества и безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro.

Глава XII. Государственные гарантии доступности медицинских изделий для диагностики in vitro.

Статья 37. Государственная система обеспечения доступности медицинских изделий для диагностики in vitro.

Глава XIII. Информация о медицинских изделиях для диагно стики in vitro. Реклама.

Статья 38. Информация о медицинских изделиях для диагностики in vitro.

Общие требования к рекламе.

Глава ХIV. Импорт и экспорт медицинских изделий для диагно стики in vitro на/с территории Российской Федерации.

Статья 39. Общие положения.

Статья 40. Таможенное оформление.

Статья 41. Взаимодействие контролирующих органов и таможенного орга на Российской Федерации.

Статья 42. Субъекты права, которым разрешен ввоз и вывоз медицинских изделий для диагностики in vitro на/с территории Российской Федерации.

Глава XV. Ответственность за нарушение требований настоящего технического регламента.

Статья 43. Ответственность за нарушение требований настоящего техниче ского регламента.

Глава XVI. Государственное регулирование отношений, возни кающие в сфере производства и обращения медицинских изделий для диагностики in vitro.

Статья 44. Государственное регулирование отношений, возникающие в сфере производства и обращения медицинских изделий для ди агностики in vitro.

Статья 45. Полномочия Правительства Российской Федерации в сфере об ращения медицинских изделий для диагностики in vitro.

Статья 46. Полномочия органов исполнительной власти субъектов Россий ской Федерации в сфере обращения медицинских изделий для диагностики in vitro.

Глава XVII. Заключительные положения.

Статья 47. Переходные положения.

Статья 48. Приведение нормативных правовых актов в соответствие с на стоящим техническим регламентом.

Статья 49. Вступление в силу настоящего технического регламента.

Приложение 1. Принципы классификации медицинских изделий для диагностики in vitro.

Приложение 2. Схемы декларирования соответствия.

Приложение 3. Схемы сертификации.

Приложение 4. Требования к помещениям, оборудованию и пра вилам работы предприятий оптовой торговли.

Глава I. Общие положения.

Статья 1. Предмет регулирования настоящего технического регламента.

Настоящий технический регламент в соответствии с Федеральным законом « О тех ническом регулировании» №184-ФЗ от 27 декабря 2002г. устанавливает:

- требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro (далее - изделия), включая системы менеджмента их качества и управления рисками, соблюдение которых обеспечива ет безопасность изделий и предотвращение нанесение ими прямого или косвенного вреда жизни и здоровью граждан, имуществу физических и юридических лиц, государственному и муниципальному имуществу и окружающей среде на всех стадиях жизненного цикла из делий: при разработке, производстве, допуске к обращению, хранении, транспортировке, реализации, применении, утилизации и уничтожении;

- правила и формы оценки и подтверждения соответствия изделий требованиям настояще го технического регламента;

- ответственность изготовителей изделий и руководителей организаций всех форм собст венности на территории Российской Федерации, принимающих участие в обращении и при менении этих изделий, за несоблюдение требований настоящего технического регламента Статья 2. Сфера применения настоящего технического регламента.

Действие настоящего технического регламента распространяется на производимые в Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации:

- медицинские изделия для неинфекционной диагностики in vitro;

- медицинские изделия для инфекционной диагностики in vitro, в том числе и генно модифицированных микроорганизмов;

- реагенты и продукты микроорганизмов, входящие в состав изделий;

- стандартные и контрольные образцы для диагностики in vitro, включая изделия, приго товленные с использованием биологических материалов человеческого, животного или микробного происхождения;

- технические устройства и принадлежности, предназначенные исключительно для диаг ностики in vitro.

Действие настоящего технического регламента не распространяется на:

- лекарственные средства;

- человеческую кровь или компонентов крови, плазму, используемые как лечебные сред ства;

- лекарственные средства, приготовленные из крови или плазмы;

- человеческие ткани или клетки, предназначенные для трансплантации;

- ткани или клетки животного происхождения, предназначенные для трансплантации;

- технические устройства и принадлежности, не предназначенные исключительно для ди агностики in vitro.

Основой для отнесения изделий к сфере действия настоящего технического регла мента являются классификаторы, утверждаемые соответствующими федеральными орга нами исполнительной власти.

Настоящий технический регламент регулирует отношения в сфере государственного контроля (надзора) за безопасностью производства, обращения и применения медицинских изделий для диагностики in vitro на территории Российской Федерации, включая допуск к обращению ввозимых на территорию Российской Федерации изделий зарубежного произ водства.

Статья 3. Правовое регулирование отношений в области действия настоящего техни ческого регламента.

Правовое регулирование отношений в области обеспечения требований безопасно сти к медицинским изделиям для диагностики in vitro осуществляется Федеральным зако ном «О техническом регулировании», Основами законодательства об охране здоровья гра ждан Российской Федерации, настоящим техническим регламентом, другими Федераль ными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовы ми актами Российской Федерации.

В отношении медицинских изделий для диагностики in vitro зарубежного производ ства, ввозимых на территорию Российской Федерации, могут применяться международные соглашения Российской Федерации с другими государствами относительно взаимного при знания сертификатов соответствия соответствующих изделий.

Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем техническом регламенте.

Для целей настоящего технического регламента применяются термины и их опре деления, установленные Федеральным законом «О техническом регулировании», а также следующие:

авторизованный представитель – зарегистрированное в соответствии с законодательст вом Российской Федерации на ее территории юридическое или физическое лицо в каче стве индивидуального предпринимателя, уполномоченное изготовителем действовать от его имени при обращении в любые органы и по любым вопросам, связанным с выполне нием требований настоящего технического регламента анализ риска – систематическое использование имеющейся информации для выявления опасностей и определения риска безопасность медицинских изделий для диагностики in vitro – совокупность нормиро ванных свойств медицинских изделий для диагностики in vitro, обеспечивающих предот вращение причинения прямого или косвенного вреда при применении данных изделий безопасность продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевоз ки, реализации и утилизации – отсутствие недопустимого риска, связанного с причине нием вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, животным или растениям биологические агенты – микроорганизмы (бактерии, вирусы, грибы, простейшие, при оны), включая микроорганизмы, полученные методами генной инженерии, компоненты микроорганизмов, продукты их жизнедеятельности и распада биологическая безопасность – состояние объектов технического регулирования, при ко тором отсутствует недопустимый риск для здоровья человека воздействия биологических агентов внешняя упаковка – упаковка, в которую помещена внутренняя упаковка (внутренние упаковки) внутренняя упаковка – любая форма упаковки, непосредственно контактирующая с ме дицинским изделием для диагностики in vitro вред – нанесение ущерба обследуемому лицу, персоналу, оборудованию или окружающей среде готовая продукция – продукция, прошедшая все стадии технологического процесса, включая упаковку и маркировку, и выпущенная в обращение диагностика in vitro - система лабораторных диагностических процедур, проводимых с образцами биоматериалов вне организма пациента емкости для образцов – приспособления, в том числе вакуумного типа, специально пред назначенные для первичного сбора и хранения образцов, полученных из тела человека с целью диагностического исследования in vitro.

жизненный цикл продукции – совокупность последовательных процессов разработки изделия, приобретения или получения сырья, постановки на производство, производства, допуска к обращению, хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации или уничтожения изделий изготовитель – юридическое лицо, несущее ответственность при введении в обращение от своего имени за производство, контроль, упаковку и/или маркировку изделия, незави симо от того выполняется ли данная деятельность самим лицом или третьим лицом от его имени изделия общелабораторного назначения – реагент, реактив, емкость, прибор и т.д., спе циально не предназначенные для конкретного лабораторного метода in vitro, но которые в силу своих характеристик могут быть использованы при его выполнении инструкция – документ, сопровождающий медицинское изделие для диагностики in vitro, содержащий информацию для конечного потребителя и утвержденный в установленном порядке исследователь – физическое лицо, ответственное за проведение предрегистрационной экспертизы и медицинских испытаний в аккредитованной уполномоченной организации (при выполнении исследований в одном центре группой лиц исследователем является ру ководитель группы) калибровка – совокупность операций, устанавливающих в заданных условиях соотноше ния между значениями величин, показанных средством измерения, прибором или измери тельной системой, или значениями, представленными материальной мерой или образцо вым веществом, и соответствующими значениями, воспроизводимыми эталонами качество - степень соответствия совокупности присущих изделию характеристик требо ваниям комплектация – совокупность медицинского изделия, других изделий, технических и пе чатных материалов, необходимых для применения медицинского изделия и помещенных во внешнюю упаковку компонент вспомогательный – компонент реагента, не обладающий специфическими (диагностическими) свойствами, вносимый в него в качестве стабилизатора, консерванта, среды высушивания и т.д.

контроль (надзор) за соблюдением требований технического регламента – проверка выполнения юридическим лицом требований технического регламента к процессам про изводства, к готовой продукции, к условиям хранения, перевозки, реализации и эксплуа тации и принятие необходимых мер по результатам проверки контрольные материалы – медицинские изделия для диагностики in vitro, используе мые в оценке качества изделий при их производстве, а также при внутрилабораторном контроле или внешней оценке качества исследований для подтверждения точности ре зультатов измерения содержания аналитов в клинических образцах биологических мате риалов и, в некоторых случаях, для расчета результатов исследования маркировка – информация на внутренней или внешней упаковке, а также этап техноло гического процесса, заключающийся в нанесении указанной информации на упаковку медицинские изделия – приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, ком плексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевя зочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контроль ные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализа торов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

- профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, про ведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и моди фикации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назна чении не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако, способ действия кото рых может поддерживаться такими средствами.

медицинские изделия для диагностики in vitro – неинвазивные медицинские изделия:

реагенты, компоненты реагентов, калибровочные, контрольные материалы, наборы реа гентов и материалов или других изделий, приборы, устройства, аппаратура, оборудование, используемые самостоятельно или совместно друг с другом (включая программное обес печение необходимое для правильного применения), которые предназначены для иссле дования in vitro образцов, извлеченных из тела человека с целью получения информации, необходимой для поддержания определенных функций человека и их выполнения (на пример, для диагностики заболевания, его предупреждения, контроля течения болезни при назначении определенного лечения и т. д.);

и которые не выполняют внутри тела че ловека или на поверхности тела свои функции с помощью фармакологических, иммуноло гических или метаболических средств, но могут поддерживаться этими средствами медицинские изделия для самотестирования и исследований in vitro вне лаборатории – диагностические устройства (портативные приборы, компактные комплекты реагентов и т. п.), предназначенные для выполнение некоторых исследований in vitro образцов биоло гических материалов человека вне лаборатории, в том числе самим пациентом медицинские изделия для оценки выполнения – контрольные материалы и любые уст ройства, предназначенные для оценки выполнения исследований in vitro в лабораториях или в других соответствующих условиях вне лаборатории медицинские изделия неинвазивные - медицинские изделия, не предназначенные для частичного или полного введения в тело через его поверхность и анатомические полости в теле или при хирургических вмешательствах менеджмент риска – систематическое применение политики, процедур и практических методов менеджмента для решения задач анализа, оценивания и управления риском нормативная документация – комплект национальных стандартов и стандартов органи заций, устанавливающих требования к оборудованию, технологическим процессам, кон тролю промежуточной и готовой продукции, ее хранению, перевозке и применению, раз работанных и утвержденных в установленном порядке;

опасность – потенциальный источник вреда.

оптовая торговля – деятельность, связанная с оптовой закупкой, хранением, поставками, экспортом или импортом медицинских изделий для диагностики in vitro остаточный риск – риск, остающийся после предпринятых защитных мер оценивание риска – принятие решения, базирующегося на существующих общественных ценностях, о допустимости риска в конкретной ситуации на основании анализа риска оценка риска – полный процесс анализа и оценивания риска питательные среды – сбалансированные смеси органических и/или неорганических ве ществ, предназначенные для культивирования, накопления, сохранения, транспортирова ния, дифференциальной диагностики бактерий представитель держателя регистрации – российское юридическое лицо, выполняющее функции иностранного держателя регистрации на основании соответствующего юридиче ского документа медицинские испытания – проводимые независимой организацией исследования, в ко торых изделие изучается in vitro в лабораторных условиях с целью выявления его диагно стических характеристик и оценки безопасности для человека и окружающей среды производство – все операции по закупке сырья и комплектующих деталей, изготовлению, контролю качества, выдаче разрешения на реализацию, хранению, отгрузке готовой про дукции и относящемуся к ней контролю протокол испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro – составленный независимой организацией документ, который описывает цели, дизайн, методологию, ста тистические аспекты, организацию и результаты общего и специального контроля, огра ниченных и расширенных медицинских испытаний.

реагент – вещество любой природы, используемое самостоятельно или в совокупности с другими реагентами для определения той или иной характеристики испытуемого мате риала в реакции in vitro реагентов комплект – несколько реагентов, предназначенных для проведения конкретно го лабораторного анализа, и вспомогательные ингредиенты, выпускаемые в одной внеш ней упаковке, в которую могут быть помещены компоненты (материалы), используемые при постановке реакции регистрация – процедура допуска изделий на рынок регистрационное досье - комплект документов и материалов, представляемых с заявкой на регистрацию медицинского изделия in vitro, а также материалов дополнительных ис пытаний (при необходимости) и утвержденных нормативных документов регистрационное удостоверение – официальный документ, выдаваемый компетентным органом, разрешающий допуск медицинского изделия к обращению на рынке риск – сочетание вероятности причинения вреда и тяжести этого вреда риск косвенный – индивидуальная или общественная опасность нанесения вреда вслед ствие принятия ошибочных решений, обусловленных низким качеством изделия, его пор чей, неправильным применением или недостоверности информации о свойствах изделия и возможных рисках риск прямой – потенциальная опасность вредного воздействия изделия или его компо нентов на конечного пользователя, медицинский персонал или окружающую среду стабильность – способность медицинского изделия для диагностики in vitro (исключая технические средства) сохранять заявленные свойства в течение срока годности сырье – исходные материалы, используемые в производстве медицинского изделия для диагностики in vitro технологический процесс – все операции, относящиеся к наработке медицинского изде лия для диагностики in vitro, начиная с приемки исходных материалов, включая обработку и упаковку, до выпуска готового медицинского изделия для диагностики in vitro упаковочный материал – любой материал, используемый для внутренней и внешней упаковки медицинских изделий для диагностики in vitro управление риском – процесс принятия решений и осуществление защитных мер по уменьшению рисков до установленных уровней или поддержания рисков на установлен ных уровнях файл менеджмента риска – совокупность записей и других документов, не обязательно взаимосвязанных, создаваемых в процессе менеджмента риска Глава II. Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro по степени потенциальной опасности для человека Статья 5. Общие положения.

Деятельность, связанная с производством, обращением на рынке и применением медицинских изделий, предназначенных для диагностики in vitro, может стать для участ вующих в этой деятельности сторон – научного, производственного, торгового и меди цинского персонала, пациентов, а также для имущества и окружающей среды - источни ком прямой или косвенной индивидуальной или общественной опасности. Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro по степени потенциальной опасности для человека, имущества и окружающей среды связана с применением менеджмента риска ( в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14971-2006) и является обязательной частью процедуры ре гистрации и допуска в обращение данных изделий и основой системы безопасности в от ношении данных изделий.

Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro, по степени потен циальной опасности для человека, имущества и окружающей среды основана:

- на анализе потенциальной индивидуальной и/или общественной опасности, обуслов ленной физическими, химическими, биологическими свойствами, техническими характе ристиками и эксплуатационными качествами этих изделий;

- оценке вероятности, характера, сферы воздействия, тяжести последствий прямого или косвенного вреда для человека, имущества и окружающей среды при осуществлении про цессов разработки, изготовления, оценки соответствия, транспортировки, хранения, при менения, утилизации и уничтожения изделий.

С медицинскими изделиями для диагностики in vitro, в зависимости от их свойств, связаны следующие основные виды опасностей и рисков:

А). Прямой риск – индивидуальная опасность для персонала (научного, производственно го, технического, медицинского), пациентов, а также общественная опасность для окру жающей среды:

- биологическая опасность (при утечках и попадании в окружающую среду биологиче ских агентов, использованных в изделии, приводящих к инфицированию человека, при недостаточном обеззараживании изделия, в том числе после его контакта с биологическим материалом, при взятии проб у пациентов);

- химическая опасность (токсичность и агрессивность химических реагентов при попада нии в окружающую производственную среду);

- электрическая опасность (при нарушении правил эксплуатации электрооборудования) - опасность возгорания (воспламеняющиеся химические реагенты, при нарушении правил эксплуатации электрооборудования, при нарушении правил утилизации и уничтожения изделий);

- микроволновая опасность (при использовании микроволнового оборудования);

- радиационная опасность (при использовании в изделиях радионуклидов в качестве мар керов);

Б). Косвенный риск – индивидуальная опасность для пациентов и общественная опасность при медицинском применении изделия:

- опасность ошибочного медицинского решения, в том числе и в результате применения изделия вследствие его низкого качества, порчи в процессе хранения или недостоверной информации о его свойствах и возможных рисках в сопровождающей изделие инструкции изготовителя.

Производитель должен установить степень риска, связанного с применением изде лия, и продемонстрировать приемлемость такого риска с помощью средств анализа риска, на основе стандарта ГОСТ Р ИСО 14971—2006.

Статья 6. Категории риска. Классы изделий.

Все медицинские изделия для диагностики in vitro подразделяют в зависимости от категории потенциального риска при их производстве, обращении и применении на че тыре класса:

класс изделий 1 категории риска – изделия с низкой степенью индивидуального риска и отсутствием риска для общественного здоровья;

класс изделий 2 категории риска – изделия с умеренной степенью индивидуального риска и/или низкой степенью риска для общественного здоровья;

класс изделий 3 категории риска – изделия с высокой степенью индивидуального риска и/или умеренной степенью риска для общественного здоровья;

класс изделий 4 категории риска – изделия с высокой степенью риска для обществен ного здоровья.

Принадлежность изделия к тому или иному классу риска определятся с учетом со вокупности факторов прямого и/или косвенного риска, указанных в статье 5 и приложе нии 1 настоящего технического регламента.

Каждое изделие может быть отнесено только к одному классу. Комбинация изде лий, применяемых совместно, должна относиться к классу риска, соответствующему ком поненту, обладающему наивысшей степенью риска.

Оценка степени риска, связанного с классом изделия, должна служить основой для выбора процедуры оценки соответствия данного изделия требованиям настоящего техни ческого регламента.

Ведение реестра изделий, относящихся к соответствующим классам риска, осуще ствляет федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения.

Глава III. Безопасность медицинских изделий для диагностики in vitro Статья 7. Общие требования.

Медицинские изделия для диагностики in vitro могут производиться, находиться в обращении и применяться только в случае их соответствия требованиям настоящего техни ческого регламенте и при условии, что они используются по своему прямому назначению.

Медицинские изделия для диагностики in vitro должны быть разработаны, изготов лены и упакованы таким образом, чтобы:

- они соответствовали принятым эксплуатационным характеристикам с учетом современ ного развития науки, техники и технологии в данной области, включая такие характеристи ки как аналитическая чувствительность, диагностическая чувствительность, аналитическая специфичность, диагностическая специфичность, правильность, прецизионность (повто ряемость и воспроизводимость), включая контроль потенциальной интерференции, предел обнаружения, установленный производителем;

- значения калибраторов и контрольных материалов должны быть гарантированно воспро изводимыми и метрологически прослеженными до имеющихся методик референтных из мерений и стандартных образцов;

- они соответствовали принципам безопасности и управления рисками с учетом современ ного развития технологии в данной области, включая (в следующей последовательности) устранение или максимальное снижение рисков, адекватные меры защиты в отношении не устранимых рисков, детальное информирование пользователей об остаточных рисках при невыполнении рекомендованных мер защиты;

- при их применении по назначению и на основании технических знаний, опыта, образова ния или обучения, полученных пользователем, они не подвергали бы риску клиническое состояние и безопасность пациента, пользователя или других лиц и общества, а также со хранность имущества;

- их технические характеристики и эксплуатационные качества не оказывали неблагоприят ное воздействие, которое подвергало бы риску клиническое состояние и безопасность паци ента или других лиц или общества в течение всего срока эксплуатации (годности) изделия, указанного изготовителем;

- их технические характеристики и эксплуатационные характеристики в период использова ния изделий по назначению не были подвержены вредному воздействию при транспорти ровке, хранении и эксплуатации изделий (температура, влажность и т.д.) с учетом инструк ции и информации, предоставляемых изготовителем.

Изготовитель должен установить и поддерживать в рабочем состоянии процесс идентификации опасностей, связанных с медицинским изделием для диагностики in vitro, определения и оценки сопутствующих рисков, управления этими рисками и мониторинга результативности такого управления. Этот процесс должен быть документирован и вклю чать в себя следующие элементы:

- анализ рисков;

- оценивание рисков;

- управление рисками;

- постпроизводственную информацию.

Любой риск, связанный с изготовлением, обращением и применением медицинского изделия для диагностики in vitro, должен быть оценен в отношении его допустимости по сравнению с пользой для пациента и должен соответствовать высокому уровню защиты здоровья и безопасности пациента Статья 8. Требования к нормативной документации и информации, представляемой производителем.

Для соответствия условий производства, обращения и применения изделий требова ниям настоящего технического регламента изготовителем должна быть разработана норма тивная документация, подтверждающая, что конструкция изделия и его эксплуатационные свойства соответствуют заявленному медицинскому предназначению с учетом установив шегося уровня качества выполнения исследований и не влияют отрицательно на здоровье пациентов, потребителей и состояния окружающей среды.

Нормативная документация включает:

- технические условия на изделие, в форме установленной для отечественных и зарубеж ных производителей;

- паспорт на изделие;

- инструкцию по применению;

- этикетки.

Техническая документация на изделие, подготавливаемая изготовителем, должна позволять проводить оценку соответствия изделия требованиям настоящего технического регламента. Она должна включать в себя следующее:

- общее описание продукта, включая любые планируемые варианты;

- документацию, описывающую систему обеспечения качества;

- информацию по конструкции, включая определение характеристик базовых материалов, рабочие характеристики и ограничения оборудования, методы производства и, примени тельно к инструментам, чертежи конструкции, диаграммы компонентов, электрические схемы и т. д.;

- в случае присутствия в изделии материалов человеческого происхождения или веществ, полученных из этих материалов, информацию по происхождению этих материалов и ус ловий, при которых они были получены;

- описания и пояснения, необходимые для понимания вышеупомянутых характеристик, рисунки и диаграммы;

- результаты анализа рисков и при необходимости перечень национальных стандартов, используемых полностью или частично, и описание решения, принятого для соответствия существенным требованиям настоящего технического регламента, если указанные стан дарты не были использованы полностью;

- в отношении стерильных продуктов или продуктов со специальным микробиологиче ским статусом или статусом чистоты, описание используемых процедур;

- результаты расчетов конструкции и проведенной проверки и т. п.;

- если изделие комбинируется с другим изделием с целью достижения операционного на значения, необходимо предоставить доказательства, подтверждающие их соответствие существенным требованиям при осуществлении комбинации с таким оборудованием, имеющим характеристики, заложенные производителем;

- отчеты по результатам проведенных испытаний;

- данные по оценке адекватности рабочих характеристик, показывающих характеристики, заложенные производителем и поддерживаемые с помощью референтной измерительной системы (если имеется в наличии), с информацией по референтным методам, стандартным образцам, известным референтным значениям, точности измерений;

эти данные должны быть взяты из данных клинических исследований или других источников или результатов соответствующих библиографических ссылок;

- результаты исследования стабильности.

В соответствующих разделах должны быть определены:

- класс риска изделия;

- требования к соблюдению мер предосторожности при использовании микроорганизмов I-IV групп патогенности (опасности) в процессе производства и контроля изделия;

- обеззараживание и уничтожение отходов производства, содержащих микроорганизмы I IV групп патогенности (опасности);

- требования к безопасности компонентов (сырья) человеческого и животного происхож дения;

- данные и методы контроля, подтверждающие инфекционную и химическую безопас ность изделия (его компонентов);

- требования к мерам защиты от химической и радиационной опасности и опасности воз горания;

Технические условия должны позволять проводить оценку соответствия медицинского изделия для диагностики in vitro требованиям настоящего технического регламента. Они должны включать разделы, касающиеся общего описания продукта, его состава и назна чения, методов контроля, использования контрольных образцов, требований к результа там контроля, комплектации, выпуску, упаковке, маркировке и сроку годности изделия, при необходимости – сведения об инактивации патогенных биологических агентов, мето де инактивации.

Паспорт на изделие должен содержать:

- наименование предприятия –изготовителя изделия;

- наименование изделия;

- дату изготовления изделия;

- номер серии;

- номер и дату выдачи паспорта;

- результаты контроля на соответствие изделия всем требованиям технических условий на данное изделие;

- срок годности;

- условия хранения;

- номер технических условий на изделие;

- штамп (печать) отдела технического контроля;

Информация, наносимая на Этикетку, оформляется в соответствии со статьей 21 настоя щего технического регламента.

Изделие должно сопровождаться Инструкцией по применению, которую вкладывают в каждую внешнюю упаковку. Инструкция должна содержать следующие сведения в соот ветствии с видами медицинских изделий для диагностики in vitro:

- информацию, представленную на этикетке, за исключением: кода серии или серийного номера;

указания даты до которой изделие или часть его могут быть использованы без ухудшения эксплуатационных качеств с сохранением условия безопасности;

- назначение изделия;

- состав реагента по природе и количеству или концентрации активного ингредиента (-ов) реагента (-ов) или набора, а также примечание, что изделие содержит другие ингредиен ты, которые могут влиять на измерения, если такие ингредиенты имеются;

- условия и срок хранения после первого вскрытия первичного контейнера, а также усло вия и стабильность рабочих реагентов;

указание о прекращении применения серии изде лия по истечению срока ее годности;

- характеристики эксплуатационных свойств (аналитическая чувствительность, диагно стическая чувствительность, аналитическая специфичность, диагностическая специфич ность, правильность, прецизионность (повторяемость и воспроизводимость), включая контроль потенциальной интерференции, предел обнаружения, установленный произво дителем;

значения калибраторов и контрольных материалов, гарантированно воспроизво димые и прослеживаемые до имеющихся референтных методик измерения и стандартных образцов (в соответствии с ГОСТ Р ИСО 17511-2006, ГОСТ Р ИСО 18153-2006);

- правила представления рекламаций, идентификационный номер уполномоченной орга низации по сертификации;

- указания о необходимости использования специального оборудования и его описание;

- тип используемых образцов биологических материалов, условия их сбора или взятия, предварительной обработки и, при необходимости, условия хранения и инструкции по подготовке пациентов к проведению исследования;

- подробное описание процедур, применяемых после использования изделия;

- методику измерения с использованием изделия: принцип метода, специфические анали тические характеристики (чувствительность,, а также предел обнаружения и диапазон измерения), ограничения метода, информацию по использованию имеющихся референт ных методик измерения и стандартных образцов;

- детали процедур, которые следует производить до эксплуатации изделия (например, растворение, инкубация, разбавление, проверка инструмента и т.п.);

- указания о необходимости проведения обучения персонала методике применения изде лия - математический подход, используемый для расчета результатов анализа;

- необходимые меры, предпринимаемые в случае изменения аналитических характеристик изделия;

- необходимая информация для пользователей по внутрилабораторному контролю качест ва, включая специальные аттестационные процедуры;

проверке калибровки изделия;

- референтные интервалы для определяемой величины, включая описание соответствую щей референтной популяции;

- в случае использования изделия в комбинации с другим оборудованием или инсталли рования или подключения к другим приборам с целью применения в соответствии с пред назначением, существенные детали их характеристик для обеспечения выбора типа при боров или оборудования с целью правильной и безопасной комбинации;

- информацию, необходимую для подтверждения правильности инсталлирования обору дования, его правильной и безопасной эксплуатации;

описание характера и частоты сер висного обслуживания и калибровок для обеспечения правильной и безопасной работы;

информацию по безопасной утилизации отходов;

- детали необходимой обработки изделия перед его использованием (например, стерили зация, конечная сборка и т.п.);

- инструкции на случай повреждения защитной упаковки и детали соответствующих ме тодов повторной стерилизации и деконтаминации;

- при повторном использовании, информацию по процедурам, позволяющим повторное использование, включая промывку, дезинфекцию, упаковку и повторную стерилизацию или деконтаминацию;

ограничения по числу повторных использований изделия;

- необходимые меры предосторожности в отношении влияния магнитных полей, внешних электрических воздействий, электростатических разрядов, давления или скачков давле ния, ускорения, источников термического воспламенения;

- необходимые меры предосторожности против любых специальных рисков при исполь зовании и утилизации изделия, включая защитные меры в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциаль ной инфекционной природы;

- дату выпуска или последнего пересмотра инструкции по применению;

В инструкции по применению устройств для самотестирования:

- результаты должны быть представлены в таком виде, чтобы быть понятны пациентам, сопровождаться рекомендациями для пользователя по необходимым действиям в случае положительных, отрицательных и промежуточных результатов и при возможном появле нии ложно положительных и ложно отрицательных результатов;

- информация должна содержать указание о том, что пользователь не должен принимать решений медицинского характера без консультации с его лечащим врачом;

- при использовании изделия для самотестирования с целью мониторинга имеющегося заболевания должна быть приведена информация о соблюдении пользователем назначен ного лечения при условии соответствующего обучения пользователя;

Формы нормативной документации разрабатываются и утверждаются федераль ным исполнительным органом в сфере здравоохранения.

- информация, сопровождающее изделие, должна быть представлена на русском языке.

При использовании символов или цветовой маркировки, они должны соответствовать принятым стандартам. При отсутствии соответствующих стандартов используемые сим волы и цвета должны быть описаны в документации, сопровождающей изделие.

Информация для пользователя может быть представлена:

- в паспорте на изделие, - в инструкции по применению изделия, - в этикетке, - на упаковке, - на самом изделии (при возможности и необходимости).

Нормативная документация (технические условия, инструкции, этикетки) утвер ждается директором предприятия-изготовителя и согласовывается руководителем упол номоченной организацией, проводившей экспертизу изделия.

Регламента (промышленный, пусковой) является внутренним документом изгото вителя и утверждается руководителем предприятия.

Глава IV. Требования к безопасности разработки и производства меди цинских изделий для диагностики in vitro Статья 9. Разработка и производство медицинских изделий для диагностики in vitro.

Общие положения.

1. Разработка новых медицинских изделий для диагностики in vitro должна основываться на применении наиболее эффективных и безопасных технических решений и аналитиче ских технологий. При разработке этих изделий должны использоваться:

- передовые научные достижения в области физики, химии, биологии, электроники, ин форматики, результаты которых подтверждены в многоцентровых экспериментальных исследованиях;

- данные медицины, основанной на доказательствах;

- конструктивные решения, создающие наибольшую надежность и стабильность ожидае мых результатов;

простоту и безопасность практического применения изделий с учетом их конкретного предназначения (диагностика инфекционных болезней, самотестирова ние).

2. Организация – производитель должна создавать производственную среду, необходи мую для достижения соответствия требованиям к изделию, и управлять ею.

Производитель должен обеспечить:

- безопасность производственного персонала в процессе производства в отношении всех видов рисков, связанных с характеристиками сырья, комплектующих деталей, используе мого производственного оборудования;

- соблюдение заявленных производителем технических и аналитических характеристик продукции в серийном ее производстве;

- соблюдение принципов контроля качества производственных процессов в соответствии с требованиями настоящего технического регламента к производимой продукции, вклю чая организационную структуру и ответственность персонала в соответствии с должност ными инструкциями, описание производственных процессов и систематический контроль качества продукции, средств мониторинга работы системы контроля качества;

- контроль за сроками действия и правильностью исполнения нормативной доку ментации предприятия;

- контроль работы технологического оборудования и своевременной его валидации, метрологической поверки и калибровки.

- контроль систем вентиляции, водоподготовки, соблюдения санитарно гигиенических норм;

- контроль соблюдения санитарно-эпидемиологического режима обеспечения безо пасности на всех этапах производства.

- наличие требований к качеству сырья и полуфабрикатов, обеспечивающих их безопасность;

- наличие подразделений для проведения производственного внутреннего контроля технологии и отдела биологического и технологического контроля для контроля гото вой продукции.

- характеристика системы контроля качества изделия, производства и заключительной проверки оборудования должна включать: наименование и адрес производителя и все до полнительные производственные площади, используемые для осуществления соответст вующей системы контроля качества;

информацию об изделии, подпадающем под проце дуру контроля;

документацию на систему контроля качества;

обязательство производите ля выполнять обязательства в отношении утвержденной системы контроля качества;

обя зательство производителя поддерживать систему контроля качества в адекватном и эф фективном состоянии;

обязательство производителя ввести и обновлять систематическую процедуру по обзору опыта эксплуатации данного изделия на послепроизводственной ста дии и принимать соответствующие меры для корректирующих действий и представления информации - соблюдение безопасности производства в соответствии с требованиями, действующего законодательства Российской Федерации.

- разработку документированных требований к состоянию здоровья, гигиене и одежде персонала, если контакт между персоналом и продукцией или производственной средой может отрицательно повлиять на качество продукции;

- разработку документированных требований к производственной среде, документирован ные процедуры или производственные инструкции для мониторинга и контроля произ водственной среды;

- гарантированную соответствующую подготовку персонала, временно работающего в особых условиях производственной среды, или его нахождение под наблюдением подго товленного лица;

- при необходимости обеспечить разработку и документирование специальных мер для контроля загрязненной или потенциально загрязненной продукции с целью предотвраще ния загрязнения остальной продукции, производственной среды или загрязнение персона ла;

Статья 10. Система обеспечения безопасности разработки и производства медицин ских изделий для диагностики in vitro.

Система обеспечения безопасности изделия при его разработке и производстве включает:

1. Безопасность изделия в отношении действия химических и физических факторов должна быть обеспечена следующими мерами:

- изделие должно быть разработано и произведено в соответствии требованиям к харак теристикам и эксплуатационным качествам, изложенным в статье 7 настоящего техниче ского регламента.

- производитель при разработке и производстве изделия должен исключить возможность ухудшения аналитических характеристик изделия в результате несовместимости исполь зуемых материалов и образцов (таких как биологические ткани, клетки, жидкости орга низма и микроорганизмы), которые предназначены для использования в данном изделии, принимая во внимание его назначение.

- изделие должно быть разработано, произведено и упаковано таким образом, чтобы мак симально снизить риск возникновения протечек, загрязнений для персонала, выполняю щего транспортировку, хранение и эксплуатацию изделия, принимая во внимание на зна чение продуктов.

2. Безопасность изделия в отношении биологических факторов должна быть обеспечена следующими мерами:

- изделие и технологический процесс его производства должны быть разработаны таким образом, чтобы устранить или максимально уменьшить риск инфицирования персонала или других лиц;

- при разработке и производстве изделий должны быть созданы условия предотвра щающие влияние факторов риска, связанных с использование в качестве исходного сырья биологических агентов, а так же вредных для здоровья и окружающей сре ды химических веществ;

работа с живыми микроорганизмами или их генно инженерно-модифицированными вариантами должна проводиться согласно требо ваниям безопасной работы с микроорганизмами I-IV групп патогенности.

- если изделие содержит биологические вещества, риск инфицирования должен быть мак симально снижен путем выбора подходящих доноров и веществ, а также путем примене ния широко известных способов инактивации и консервации препарата, процедур тести рования и контроля, подтверждающих полноту инактивации патогенных биологических агентов;

- при разработке и производстве изделий, требующих работы с инфекционным биологиче ским материалом, персонал должен иметь соответствующее образование, квалифика цию и опыт работы с патогенными микроорганизмами, пройти необходимое обуче ние и/или переподготовку по обеспечению безопасности;


- при разработке и производстве изделий должны быть созданы условия диспансери зация персонала и проведение профилактических прививок, обеспечение персонала спецодеждой;

- контроль специфической безопасности изделия на всех этапах производства и готового изделия должен осуществляться отделом контроля качества или упол номоченным лицом.

- упаковка изделия, содержащего неинактивированные биологические агенты III-IV групп патогенности, должна обеспечивать сохранность изделия от механического повреждения, безопасность лиц, соприкасающихся с упакованным изделиям при транспортировке, и со ответствовать действующим нормативным документам. На упаковке изделия должна быть маркировка группы опасности, к которой относится изделие.

3. Безопасность изделия в отношении микробного загрязнения должна быть обеспечена следующими мерами:

- дизайн изделия должен обеспечивать легкость в его использовании и максимально снизить риск возможной контаминации, протечек при эксплуатации изделия;

- изделие, содержащее этикетку «СТЕРИЛЬНО» или имеющее специальное назначение для микробиологических исследований, должно быть разработано, произведено и упако вано в подходящую тару, обеспечивающую сохранность его микробиологического стату са, указанного на этикетке, при размещении на рынке, хранении и транспортировки в ус ловиях, указанных производителем, до тех пор, пока защитная упаковка не будет повре ждена или открыта.

- изделие, содержащее этикетку «СТЕРИЛЬНО» или имеющее специальное назначение для микробиологических исследований, должно подвергаться обработке с помощью под ходящего утвержденного метода.

- упаковочный материал для изделий, исключая вышеописанное, должен обеспечивать хранение изделия без ухудшения уровня чистоты, указанного производителем и, если из делие должно стерилизоваться перед использованием, снизить насколько возможно риск микробной контаминации;

- необходимо предпринять все меры защиты для снижения насколько возможно микроб ной контаминации при выборе и работе с исходными материалами, на производстве, хра нении и распространении, когда при использовании изделия такая контаминация может иметь место.

- изделие, которое требует стерилизации, должно производиться с учетом контролируе мых параметров;

- упаковка для нестерильного оборудования должна обеспечивать условия хранения из делия без ухудшения его физико-химических свойств;

если изделие необходимо стерили зовать перед использованием, чтобы минимизировать риск микробной контаминации, то упаковка должна быть пригодна для этой процедуры, принимая во внимание метод сте рилизации, указанный производителем.

4. Безопасность изделия в отношении воздействия факторов окружающей среды должна быть обеспечена следующими мерами:

- если изделие предназначено для использования в комбинации с другими приборами или изделиями, вся комбинация, включая соединительные устройства, должна быть безопас ной и не должна ухудшать специфические характеристики изделия;

любые ограничения по эксплуатации должны быть обозначены в инструкции по эксплуатации/применению;

- изделие должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы максимально снизить риски при его использовании вместе с материалами, веществами и газами, с кото рыми оно может контактировать при нормальных условиях эксплуатации;

- изделие должно быть разработано и произведено таким образом, что бы устранить или максимально снизить: риск ухудшения физических характеристик (в частности, в аспектах объем х давление, размеры и эргономические характеристики);

риски, связанные с пред сказуемым внешним воздействием (магнитные поля, внешние электрические эффекты, электростатические разряды, давление, влажность, температура или скачки давления или ускорение или случайное попадание веществ внутрь оборудования);

- изделие должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы обеспечить адек ватный уровень внутренней устойчивости к электромагнитным колебаниям, для обеспе чения нормальных условий его эксплуатации.

- изделие должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы максимально уменьшить риски возникновения пожара или взрыва при нормальном использовании и при условии наличия одиночной неисправности;

особое внимание должно уделяться изде лию, которое предназначено для использования вместе с воспламеняющимися вещества ми или веществами, которые могут инициировать возгорание.

- изделие должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы утилизация от ходов могла проводиться легко и безопасно;

- измерительная, контрольная и визуальная шкала (включая смену цвета и другие визу альные индикаторы) в изделии должна быть разработана и произведена в соответствии с эргономическими принципами, принимая во внимание назначение изделия;

5. Требования к безопасности производства медицинских изделий для диагностики in vi tro, представляющих собой инструменты или аппараты с функцией измерения:

- изделие, представляющее собой инструменты или аппараты с первичной функцией ана литического измерения должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы обеспечить адекватную стабильность и точность измерений в соответствии с принятыми пределами точности, принимая во внимание назначение оборудования и имеющихся ре ферентных измерительных процедур и материалов;

пределы точности должны указывать ся производителем.

- при цифровом представлении результатов они должны быть в единицах в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации в отношении единиц измере ния.

6. Безопасность изделий в отношении радиационного воздействия должна быть обеспече на следующими мерами:

- изделие должно быть разработано, произведено и упаковано таким образом, чтобы экс позиция персонала и других лиц по отношению к излучаемой радиации была минимальна.

- если предполагается, что излучение изделия будет потенциально опасным, как для ви димой, так и невидимой радиации, оно должно насколько возможно быть: разработано и произведено таким образом, чтобы характеристики и объем излучаемой радиации могли контролироваться или настраиваться;

снабжено визуальным экраном и/или звуковыми сигналами, предупреждающими об излучении.

- инструкции по эксплуатации изделия, излучающего радиацию, должны содержать под робную информацию о природе излучаемой радиации, способах защиты пользователей, информацию о том, как избежать неправильной эксплуатации оборудования и устранить риски при инсталляции.

7. Требования безопасности изделия, подключенного или снабженного источником энер гии:

- изделие, снабженное электронными программируемыми системами, включая программ ное обеспечение, должно быть разработано таким образом, чтобы обеспечивалась воспро изводимость, надежность получаемых результатов и свои эксплуатационные качества в соответствии со своим предназначением;

- изделие должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы минимизировать риски создания электромагнитных воздействий, которые могут ухудшить функциониро вание других систем или изделий, находящихся поблизости;

- изделие должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы максимально устранить риск получения случайного электрического поражения при нормальном его использовании или при единичной неисправности в условиях, когда оборудование ин сталлировано и обслуживается в установленном порядке.

8. Безопасность изделия к воздействию механических и термических факторов должна быть обеспечена следующими мерами:

- изделие должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы обеспечить за щиту от риска механических воздействий;

оно должно обладать достаточной стабильно стью рабочих характеристик при нормальных условиях эксплуатации и выдерживать воз действия, которые могут происходить в прогнозируемом рабочем окружении, и сохранять стабильные рабочие характеристики на протяжении всего срока эксплуатации изделия, подвергаться любой проверке и требованиям к обслуживанию в соответствии с требова ниями производителя;

- при наличии рисков, связанных с наличием движущихся частей, рисков из-за разруше ния, разукомплектования или протечек веществ, необходимо предусмотреть соответст вующие меры защиты;

- любые предохранительные приспособления, включенные в состав изделия для обеспече ния безопасности, особенно в отношении движущихся частей, должны быть безопасны и не должны затруднять доступ к изделию для его нормальной работы или ограничивать обслуживание изделия, как указано производителем;

- изделие должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы максимально снизить риски, возникающие при вибрации изделия, с использованием современных средств для снижения вибрации, за исключением случаев, когда вибрация является частью рабочего цикла изделия.

- изделие должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы максимально снизить риски, возникающие от производимого шума, с использованием современных средств для снижения для снижения уровня шума, за исключением случаев, когда шум является частью рабочего цикла изделия;

- клеммы и электрические соединения, газ или источник гидравлической или пневматиче ской энергии, с которыми может контактировать пользователь, должны быть разработаны и произведены таким образом, чтобы минимизировать все возможные риски;

- доступные части изделия (за исключением частей, предназначенных для обеспечения тепла или заданной температуры) и их внешнее окружение не должны достигать потенци ально опасной температуры при нормальном использовании.

9. Требования к безопасности изделий для самотестирования:

- изделие для самотестирования должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы оно функционировало в соответствии с предназначением, принимая во внимание навыки пользователей и влияние различий, которые могут ожидаться в зависимости от способа использования и окружающей среды;

информация и инструкции, предоставляе мые производителем, должны быть легко понятны и применимы пользователем.


- изделие для самотестирования должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы:

- изделие было легким в применении для потенциального лежачего пользователя на всех стадиях процедуры, и был максимально снижен риск ошибки пользователя при работе с оборудованием и интерпретации результатов.

- изделие для самотестирования должно, по возможности, включать контроль пользовате ля, т.е. процедуру, с помощью которой пользователь может верифицировать, что во время использования продукт ведет себя как положено.

9. Требования к безопасности изделий, используемых в качестве калибраторов или кон трольных материалов:

- стандартные образцы (градуировочные, или калибровочные и контрольные материалы), используемые для градуировки (калибровки) и проверки качества выпускаемых и реали зуемых медицинских изделий для диагностики in vitro или внешней оценки качества кли нических лабораторных исследований должны быть разработаны, изготовлены и упакова ны в строгом соответствии с требованиями настоящего технического регламента.

- стандартные образцы, за исключением образцов, используемых для внешней оценки контроля качества должны проводиться по отдельной нормативной документации. Техно логия производства стандартного образца должна соответствовать требованиям безопас ности, аттестационные значения должны воспроизводиться в пределах срока годности при регламентированных условиях применения и хранения.

- производство стандартного образца (контрольных материалов), используемого в оценке качества изделий при их производстве, в целях объективной их оценки, не должно осуще ствляться изготовителем, выпускающего соответствующее медицинское изделия для ди агностики in vitro, в аттестации которого используется данный стандартный образец;

.

- при испытании стандартного образца должны быть использованы международные или национальные стандартные образцы (если они имеются);

оборудование, используемое при испытании стандартного образца должно быть поверенным и метрологически аттестован ным;

- значения стандартных образцов (градуировочных, или калибровочных и контрольных образцов), используемых для градуировки (калибровки) медицинских изделий для диаг ностики in vitro материалов должны быть определены референсным методом и/или про слеживаемы до первичного или аттестованного стандартного образца (там, где это при емлемо), гарантированно воспроизводимыми, аттестованными в установленном порядке.

- значения (характеристики) стандартных образцов и контрольных материалов, исполь зуемых для проверки качества выпускаемых и реализуемых медицинских изделий для ди агностики in vitro или клинических лабораторных исследований (внутренний и внешний контроль лабораторных исследований), должны быть получены: в результате измерений (исследований), количество которых гарантирует их статистическую достоверность;

вы браны с учетом диагностической чувствительности и диагностической специфичности контролируемого лабораторного исследований (теста), гарантированно воспроизводимы;

аттестованы в установленном порядке в аккредитованной уполномоченной организации.

Глава V. Оценка безопасности при экспертизе медицинских изделий для диагностики in vitro.

Статья 11. Формы и порядок подтверждения соответствия (сертификация) изделий медицинского назначения для диагностики in vitro.

1. Подтверждение соответствия осуществляется в целях:

- удостоверения соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro, процессов производства перевозки, хранения и уничтожения нормативной документации и требо ваниям настоящего технического регламента;

- повышения конкурентоспособности данных изделий на российском и международном рынках;

- создания условий для свободного перемещения медицинских изделий для диагностики in vitro на территории Российской Федерации, а также осуществления международного, экономического, научно-технического сотрудничества и международной торговли.

2. Перед размещением на рынке соответствие изделия требованиям настоящего регламен та в отношении безопасности производства должно быть:

- декларировано производителем в декларации соответствия, предъявляемой при регист рации изделия (для всех классов изделий) в отношении каждой серии (партии) медицин ских изделий для диагностики in vitro, выпускаемой в обращение;

- оценено на основе прямого или косвенного определения соблюдения требований в по рядке специальных или медицинских испытаний в аккредитованной уполномоченной ор ганизацией (третьей стороной), - документально удостоверено и подтверждено в соответствии с установленной процеду рой обязательной сертификацией уполномоченной организацией.

3. Заявитель вправе выбирать форму и схему подтверждения соответствия, включая:

- испытания (типовых образцов, серий или единиц продукции);

- сертификация системы менеджмента качества (на стадии проектирования и производст ва, только производства, при окончательном контроле и испытаниях);

- инспекционный контроль 4. Декларирование соответствия может быть основано на собственных доказательствах заявителя, которым может быть зарегистрированное в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории юридическое или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, являющееся изготовителем или продавцом, либо вы полняющее функции иностранного изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции требованиям настоящего техническо го регламента и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции тре бованиям технического регламента.

5. При декларировании соответствия на основании собственных доказательств заявитель самостоятельно формирует доказательные материалы, в качестве которых используется техническая документация, результаты собственных исследований (испытаний) и / или другие документы.

Подтверждение соответствия производства медицинского изделия для диагно стики in vitro обеспечивается соблюдением технической документации (регламентов производства, стандартных операционных процедур и другой техниче ских/технологической документации), обязательным проведением внутреннего техноло гического контроля продукции в критических точках производства, контролем качества готовой продукции на соответствие требованиям нормативной документации в служ бе биологического и технологического контроля предприятия.

Соответствие может быть подтверждено выполнением требований национальных стандартов Российской Федерации, являющихся доказательной базой выполнения требо ваний настоящего технического регламента, а также соответствующих международных стандартов (статья 3 и статья 12 настоящего технического регламента). Если продукция не удовлетворяет требованиям таких стандартов или такие стандарты отсутствуют, то изде лие следует оценивать непосредственно на соответствие требованиям настоящего техни ческого регламента.

6. При декларировании соответствия на основании собственных доказательств и полу ченных с участием третьей стороны доказательств заявитель по своему выбору в допол нение к собственным доказательствам включает в доказательственные материалы прото колы исследований (испытаний) и измерений, проведенные в аккредитованной уполномо ченной организации. В составе доказательств может использоваться сертификат системы качества, в отношении которого предусматривается контроль органа по сертификации, выдавшего сертификат.

7. Обязательное подтверждение соответствия может осуществляться в форме:

- схем декларирования (Приложение 2 настоящего технического регламента).

- схем обязательной сертификации (Приложение 3 настоящего технического регламента).

8. Медицинские изделия для диагностики in vitro, относящиеся к классу изделий 1 кате гории риска и к классу изделий 2 категории риска подлежат обязательному подтвержде нию соответствия в форме принятия декларации о соответствии.

9. Обязательная сертификация соответствия требованиям настоящего технического регла мента устанавливается в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro:

- обладающих высоким риском причинения прямого и/или косвенного вреда в соответст вии с классификацией потенциальной опасности (класс изделий 3 категории риска и класс изделий 4 категории риска, статья 6 настоящего технического регламента);

- относящихся к сфере действия международных соглашений, конвенций и других доку ментов, к которым присоединилась Российская Федерация и в которых предусматривается сертификация подобных изделий;

- заявитель (продавец) которых не может обеспечить собственные доказательства под тверждения соответствия в объеме, предусмотренном настоящим техническим регламен том.

10. Подтверждение соответствия (сертификация) медицинских изделий для диагностики in vitro осуществляется уполномоченной организацией (органом по сертификации), ак кредитованным в соответствии с требованиями настоящего регламента на основании до говора с заявителем.

11.Схемы сертификации устанавливаются настоящим техническим регламентом с учетом степени риска недостижения целей технического регламента, принимая во внимание сум марный риск от недостоверной оценки соответствия и ущерба от применения продукции, прошедшей подтверждение соответствия.

12. Формы декларации о соответствии и сертификата соответствия утверждает федераль ный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения 13. Принятая декларация о соответствии медицинских изделий для диагностики in vitro подлежит регистрации в уполномоченной организации (органе по сертификации), аккре дитованном в установленном порядке в соответствии с требованиями настоящего техни ческого регламента.

14.Декларация о соответствии должна быть направлена на регистрацию только в одну уполномоченную организацию (орган по сертификации) по выбору изготовителя в соот ветствии с классом риска и требованиями настоящего технического регламента.

15.Декларация о соответствии и составляющие ее основание материалы, и документы хра нятся у заявителя в течение 3 лет с момента окончания срока действия декларации.

16.Принятая декларация о соответствии считается зарегистрированной с даты ее внесения в реестр.

17.Соответствие медицинских изделий для диагностики in vitro подтверждается серти фикатом соответствия, выдаваемым заявителю уполномоченной организацией (органом по сертификации), срок действия которого соответствует сроку годности изделия.

18.Сертификат соответствия включает в себя:

- наименование и местонахождение заявителя;

- наименование и местонахождение изготовителя изделия, прошедшего сертификацию;

- наименование и местонахождение органа по сертификации, выдавшего сертификат соот ветствия;

- информацию об объекте сертификации, позволяющую идентифицировать этот объект;

- наименование нормативного документа, на соответствие которого проводилась сертифи кация;

- информацию о результатах проведенных испытаниях (исследованиях);

- информацию о документах, представленных заявителем в орган по сертификации в каче стве доказательств соответствия изделия требованиям нормативной документации;

- срок действия сертификата соответствия.

19. Для осуществления обязательной сертификации заявитель должен обращаться в один орган по сертификации, область аккредитации которого распространяется на изделия, ко торую заявитель намеревается сертифицировать.

20. При декларировании соответствия изготовителем уполномоченная организация, ак кредитованная по данному классу риска, может запросить у изготовителя на контроль не более 1-2 серий в год.

21. При декларировании соответствия в форме обязательной сертификации - для класса изделий 4 категории риска (исключая изделия для выявления биологических агентов I и II групп патогенности) специальному контролю подлежит каждая выпускаемая серия изде лия;

для остальных изделий 4 категории риска (изделия для выявления биологических агентов I и II групп патогенности) и класса изделий 3 категории риска специальному кон тролю подлежат каждая 5 серия изделия, остальной контроль, осуществляется по доку ментам изготовителя.

22. При оценке соответствия импортируемых медицинских изделий для диагностики in vitro с учетом действующих двухсторонних международных договоров Российской Феде рации с субъектами международного права о единстве или эквивалентности требований по безопасности к объекту оценки, основанием для подтверждения соответствия могут являться документы о сертификации, выданные соответствующими компетентными орга нами стран, резидентами которых являются изготовители импортных изделий. В то же время, все изделия 2, 3 и 4 категории риска должны пройти специальный контроль в уполномоченной организации, в объемах определяемых исследователем данной органи зации.

Статья 12. Применение стандартов для оценки и подтверждения соответствия.

Международные стандарты, национальные стандарты Российской Федерации мо гут быть использованы в качестве доказательной базы при оценке соответствия при усло вии, что их сфера применения и уровень требований соответствует сфере применения и уровню требований настоящего технического регламента применительно к различным ви дам медицинских изделий для диагностики in vitro.

Степень пригодности действующих и вновь разрабатываемых стандартов для де монстрации соответствия требованиям настоящего технического регламента устанавлива ет федеральный орган исполнительной власти в сфере технического регулирования и мет рологии.

Перечень стандартов, сфера применения которых соответствует сфере применения настоящего технического регламента, публикует федеральный орган исполнительной вла сти в сфере технического регулирования и метрологии в своем печатном органе или в информационной системе общего пользования в электронно-цифровых формах.

Статья 13. Экспертиза медицинских изделий для диагностики in vitro. Общие требо вания.

1. Порядок и процедура проведения экспертизы базируется на классификации медицин ских изделий для диагностики in vitro по степени их прямого и/или косвенного риска в соответствии со статьей 6 настоящего технического регламента.

2. Экспертизе подлежат новые изделия или усовершенствованные изделия, в конструкцию которых внесены существенные изменения в соответствии со статьей 7 настоящего техни ческого регламента.

3. Экспертиза изделий на соответствие требованиям настоящего технического регламента осуществляется уполномоченными организациями (статья 14 настоящего технического регламента), аккредитованными в соответствии с положением, утверждаемым федераль ным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения и требованиями настояще го технического регламента.

4. Контроль над проведением экспертизы на соответствие требованиям настоящего тех нического регламента осуществляет федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения.

5. Программу проведения ограниченных/расширенных медицинских испытаний изделия разрабатывает исследователь уполномоченной организации, согласуя ее с изготовителем или его авторизованным представителем, при необходимости с третьей стороной.

6. При наличии в изделии несколько категорий риска, экспертиза проводиться по наи высшей категории риска;

испытания других категорий риска в данном изделии проводит ся в рамках специального контроля и/или ограниченных медицинских испытаний в соот ветствии с требованиями настоящего технического регламента в рамках, определенных уполномоченной организации, проводящей экспертизу.

7. Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения при выявлении несоответствий проведенной экспертизы требованиям настоящего технического регла мента может обязать производителя или его авторизованного представителя провести до полнительные испытания в уполномоченной организации в рамках ранее оформленного договора на проведения экспертизы, с указанием сроков прохождения с момента направ ления предписания.

8. Правовые и этические стороны проведения экспертизы медицинских изделий для диаг ностики in vitro разрабатывает федеральный орган исполнительной власти в сфере здраво охранения.

9. Требования к безопасности при использовании животных в экспериментальных и про изводственных целях должны соответствовать международным правилам обращения с животными.

Статья 14. Уполномоченные организации. Требования к аккредитации. Функции, права и обязанности 1. Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения реализует свою работу по экспертизе медицинских изделий для диагностики in vitro через деятельность уполномоченных организаций.

2. Уполномоченная организация может быть аккредитована для выполнения следующих функций в качестве испытательной базы (лаборатории, исследовательского центра) и/или органа по сертификации, в соответствии с требованиями настоящего технического регла мента:

2.1. Экспертиза и подтверждение соответствия (сертификация) медицинских изделий для диагностики in vitro в соответствии с классом риска:

2.1.1. Экспертиза класса изделий 1 категории риска;

2.1.2. Экспертиза класса изделий 2 категории риска;

2.1.3. Экспертиза класса изделий 3 категории риска;

2.1.4. Экспертиза класса изделий 4 категории риска;

Экспертиза и подтверждение соответствия (сертификация) класса изделий более высокой категории риска, включает в себя экспертизу класса изделий более низкой кате гории класса;

2.2. Экспертиза и подтверждение соответствия (сертификация) в зависимости от вида из делия:

2.2.1. Экспертиза технических медицинских изделий для диагностики in vitro;

2.2.2. Экспертиза медицинских изделий для неинфекционной диагностики in vitro;

2.2.3. Экспертиза медицинских изделий для инфекционной диагностики in vitro;

2.2.4. Экспертиза калибраторов и контрольных материалов, исключая инфекционную ди агностику in vitro;

2.2.5. Экспертиза калибраторов и контрольных материалов для инфекционной диагно стики in vitro;

3. Уполномоченная организация, аккредитованная в соответствии со статьей 14 п.п.2.1.1., п.п.2.1.2., настоящего технического регламента, может осуществлять свою деятельность по оценке соответствия и подтверждения соответствия на собственной материально технической базе или субконтрактной основе с другими медицинскими учреждениями, если они соответствуют положениям статьи 14. п.п.6.1. настоящего технического регла мента;

- при проведении оценки и подтверждения соответствия медицинских изделий для инфек ционной диагностики in vitro уполномоченная организация (субконтрактор) должен иметь лицензию на работу с микроорганизмами III-IV групп патогенности, полученную от со ответствующего федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения.

4. Уполномоченная организация, аккредитованная в соответствии со статьей 14 п.п.2.1.3., п.п.2.1.4., должна иметь собственную материально-техническую базу для проведения про цедуры оценки и подтверждения соответствия;

экспертов с опытом работы с изделиями данного класса риска:

- при проведении оценки и подтверждения соответствия медицинских изделий для ин фекционной диагностики in vitro иметь лицензию на работу с микроорганизмами I-II и/или III-IV групп патогенности, полученную от соответствующего федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения.

- при проведении оценки и подтверждения соответствия медицинских изделий для инфек ционной диагностики in vitro 4 категории риска, в части изделий, используемых для выяв ления инфекций, вызванных биологическими агентами I-II групп патогенности, уполно моченная организация может заключить субконтракт с соответствующей научной или ме дицинской организацией;



Pages:   || 2 | 3 |
 





 
© 2013 www.libed.ru - «Бесплатная библиотека научно-практических конференций»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.