авторефераты диссертаций БЕСПЛАТНАЯ БИБЛИОТЕКА РОССИИ

КОНФЕРЕНЦИИ, КНИГИ, ПОСОБИЯ, НАУЧНЫЕ ИЗДАНИЯ

<< ГЛАВНАЯ
АГРОИНЖЕНЕРИЯ
АСТРОНОМИЯ
БЕЗОПАСНОСТЬ
БИОЛОГИЯ
ЗЕМЛЯ
ИНФОРМАТИКА
ИСКУССТВОВЕДЕНИЕ
ИСТОРИЯ
КУЛЬТУРОЛОГИЯ
МАШИНОСТРОЕНИЕ
МЕДИЦИНА
МЕТАЛЛУРГИЯ
МЕХАНИКА
ПЕДАГОГИКА
ПОЛИТИКА
ПРИБОРОСТРОЕНИЕ
ПРОДОВОЛЬСТВИЕ
ПСИХОЛОГИЯ
РАДИОТЕХНИКА
СЕЛЬСКОЕ ХОЗЯЙСТВО
СОЦИОЛОГИЯ
СТРОИТЕЛЬСТВО
ТЕХНИЧЕСКИЕ НАУКИ
ТРАНСПОРТ
ФАРМАЦЕВТИКА
ФИЗИКА
ФИЗИОЛОГИЯ
ФИЛОЛОГИЯ
ФИЛОСОФИЯ
ХИМИЯ
ЭКОНОМИКА
ЭЛЕКТРОТЕХНИКА
ЭНЕРГЕТИКА
ЮРИСПРУДЕНЦИЯ
ЯЗЫКОЗНАНИЕ
РАЗНОЕ
КОНТАКТЫ


Pages:     | 1 || 3 |

«1 ПРОЕКТ Федеральный Закон ...»

-- [ Страница 2 ] --

субконтрактор должен обладать лицензией на проведение работ с возбудителями I-II групп патогенности и соответствовать положениям статьи 14.

п.п.6.1. настоящего технического регламента.

- уполномоченная организация, аккредитуемая по данной группе изделий должна предос тавить соглашение о намерениях с субконтрактором и нотариально заверенную копию лицензии данного учреждения.

5. Организация, осуществляющая функции уполномоченного органа по экспертизе, оцен ке и подтверждению соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro, должна получить:

- подтверждение федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения о том, что она удовлетворяет требованиям настоящего технического регламента, - уполномоченная организация, которая осуществляет экспертизу, оценку и подтвержде ние медицинских изделий для диагностики in vitro, относящихся к 4 категории риска должна получить дополнительное разрешение на свою деятельность со стороны феде рального органа исполнительной власти, ответственного за проведение государственного санитарно-эпидемиологического надзора о том, что данная организация удовлетворяет требованиям настоящего технического регламента.

6. Критерии аккредитации уполномоченных организаций:

6.1.Уполномоченные организации, не должны:

- являться разработчиками, производителями, поставщиками или использовать медицин ские изделия для диагностики in vitro в целях осуществлении коммерческой клинико лабораторной диагностики для получения прибыли;

- не должны быть авторизованными представителями производителя;

- не могут располагаться на одной территории с производителем.

- не могут напрямую участвовать в разработке, конструировании, маркетинге или обслу живании медицинских изделий для диагностики in vitro;

- не могут представлять какую-нибудь сторону, занятую в указанных процедурах.

6.2. Требования, изложенные в статье 14. п.6.1., ни в коем случае не ограничивает воз можностей обмена технической информацией между производителем и уполномоченным органом.

6.3. Уполномоченная организация должна иметь необходимый штат, технические и адми нистративные возможности для проведения экспертизы, включая наличие в организации достаточного научного персонала, имеющего адекватный опыт и знания, необходимые для оценки безопасности, функциональных и рабочих характеристик изделия, в отноше нии экспертизы которого данный орган был уполномочен, в соответствии с требованиями данного технического регламента.

6.4. Сотрудники уполномоченной организации должны проводить экспертизу, процедуры оценки и подтверждения соответствия изделий на высоком профессиональном уровне;

располагать необходимой компетенцией в области медицинских изделий для диагностики in vitro;

должны быть свободны от любого давления, включая финансовое, которое может повлиять на оценку результатов экспертизы/сертификации;

6.5. Сотрудники уполномоченной организации должны иметь:

- профессиональный тренинг, полученный по всем операциям оценки и подтверждения соответствия, на выполнение которых была уполномочена данная организация;

- знание правил проверки, которую необходимо проводить и адекватный опыт по прове дению подобных проверок;

- возможность выписывать сертификаты качества, производить соответствующие записи и отчеты, демонстрирующие то, что данная проверка действительно проводилась 6.6. Если уполномоченная организация заключает субконтракт на проведение специфиче ских исследований, связанных с оценкой и подтверждением соответствия, он должен удо стовериться, что субконтрактор соответствует положениям статьи.14. п.п.6.1. настоящего технического регламента.

6.7. Уполномоченная организация должен хранить необходимые документы, подтвер ждающие квалификацию субконтрактора, и описывающие работу, проведенную субкон трактором в соответствии с данным техническим регламентом.

6.8. Уполномоченная организация должна быть в состоянии провести экспертизу меди цинского изделия для диагностики in vitro в соответствии с требованиями настоящего технического регламента, для выполнения которой данная организация была аккредито вана.

6.9. Уполномоченная организация должен иметь доступ к необходимому оборудованию для проведения верификации.

6.10. Объективность работы сотрудников уполномоченной организации должна быть га рантирована. Компенсация услуг уполномоченной организации не должна зависеть от числа проведенных проверок, а также от результатов проверок.

6.11. Должно быть обеспечено страхование гражданской ответственности уполномочен ной организации за исключением случаев, когда ответственность несет Российская Феде рация в соответствии с действующим законодательством.

6.12. Сотрудники уполномоченной организации должны сохранять конфиденциальность в отношении всей информации, получаемой при выполнении их обязанностей (за исклю чением компетентных административных органов Российской Федерации) в соответствии с данным техническим регламентом, действующим законодательством Российской Феде рации.

7. Низкое качество проводимой экспертизы, отсутствие необходимого штата специали стов, нарушение сроков проведения экспертизы может повлечь за собой отзыв аккредита ции уполномоченной организации со стороны федерального органа исполнительной вла сти в сфере здравоохранения.

8. Разглашение профессиональной информации, допуск на рынок заведомо недоброкаче ственных изделий, повлекших за собой вред пациенту, влечет за собой ответственность в соответствии действующим уголовным законодательством Российской Федерации и от зыв аккредитации уполномоченной организации со стороны федерального органа испол нительной власти в сфере здравоохранения;

9.Уполномоченная организация должна информировать другие уполномоченные органи зации, а также компетентные органы обо всех сертификатах соответствия, действие кото рый приостановлено, а также отозванных сертификатах и по запросу о поданных серти фикатах или получивших отказ. По запросу должна быть предоставлена и другая имею щая отношение к делу информацию.

10. Если уполномоченная организация обнаружит, что имеющие отношение к делу требо вания данного технического регламента не выполнялись или более не выполняются про изводителем, или если не был получен сертификат соответствия, она должна, учитывая принцип пропорциональности, приостановить или отозвать выданный сертификат или на ложить какие-то ограничительные меры до тех пор, пока производитель не произведет не обходимые корректирующие действия.

11.В случае ограничения действия или отзыва сертификата, наложены какие-либо ограни чения, необходимости вмешательства компетентных органов уполномоченный орган дол жен информировать об этом компетентные органы.

12. Уполномоченная организация обязана по запросу федерального органа исполнитель ной власти в сфере здравоохранения предоставить всю имеющую отношение к делу ин формацию и документы, включая бюджетные документы, калькуляцию расходов на экс пертизу, оценку и подтверждения соответствия медицинского изделия для диагностики in vitro, обосновать правомерность оценки стоимости работ по экспертизе.

13. Уполномоченная организация строит свою работу по проведению экспертизы, оценке и подтверждению соответствия изделия с производителем медицинского изделия для ди агностики in vitro или его авторизованным лицом на договорной основе с использованием единых тарифов, как для отечественных, так и для зарубежных производителей, согласо ванных с исполнительным органом федеральной власти, руководствуясь следующими требованиями:

- оплата предоставляемых услуг должна носить разумный характер;

- оплата предоставляемых услуг должна носить дифференцированный характер в зависи мости от группы риска изделия и формы подтверждения соответствия;

- калькуляция расходов предоставляемых услуг должны быть согласованы с производи телем или его авторизованным лицом;

- при несогласии с установленной ценой изготовитель или его авторизованный предста витель, вправе обжаловать ее в федеральном органе исполнительной власти;

обратиться в другую уполномоченную организацию, аккредитованную по данному классу риска;

14. Предприятие-изготовитель по требованию уполномоченного органа проводящего экс пертизу, должно предоставить все необходимые материалы для оценки подтверждения соответствия в соответствии с требованиями настоящего технического регламента.

15. Уполномоченный орган обязан в сроки, отведенные для экспертизы изделия предста вить в федеральный орган исполнительной власти экспертное заключение, протокол тех нических, ограниченных или полноценных медицинских испытаний, проведенных в со ответствии с требованиями настоящего технического регламента.

16. Уполномоченная организация обязана осуществлять контроль за соблюдением требований настоящего технического регламента в порядке, установленном законо дательством Российской Федерации;

- выдавать предписания об устранении нарушений требований безопасности про изводства медицинских изделий для диагностики in vitro;

- принимать мотивированное решение о запрете передачи произведенного изделия, а так же о полном или частичном приостановлении процессов производства, экс плуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, если иными мерами не возможно устранить нарушения требований безопасности производства, изложенные в настоящем техническом регламенте;

.

- приостанавливать или прекращать действие декларации о соответствии или серти фиката соответствия;

- привлекать изготовителя (лицо, выполняющее функции иностранного изготовите ля) к ответственности предусмотренной законодательством Российской Федерации;

- принимать иные меры предусмотренные законодательством Российской Федера ции в целях недопущения причинения вреда;

Статья 15. Проведения экспертизы класса изделий 1 категории риска.

Экспертиза класса изделий 1 категории риска должна предусматривать:

1. Проведение общего контроля, в том числе:

- экспертиза нормативной документации из регистрационного досье, ее соответствие стан дартной форме;

- визуальный контроль маркировки и упаковки самого изделия, соответствие ее норма тивной документации и требованиям настоящего технического регламента;

- анализ технической документации, подготовленной изготовителем или его авторизо ванным представителем в соответствии со статьей 8 настоящего технического регламента;

2. Оформление протокола испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, включая анализ данного изделия по документам производителя и заключение, что изделие соответствует / не соответствует требованиям настоящего технического регламента;

3. Согласование уполномоченной организацией, проводящей экспертизу, нормативной документации изготовителя (ТУ, инструкции, этикетки).

Статья 16. Проведения экспертизы класса изделий 2 категории риска.

Экспертиза класса изделий 2 категории риска должна предусматривать:

1. Проведение общего контроля, в том числе:

- экспертиза нормативной документации из регистрационного досье, ее соответствие стан дартной форме;

- визуальный контроль маркировки и упаковки самого изделия, соответствие ее норма тивной документации и требованиям настоящего технического регламента;

- анализ технической документации, подготовленной изготовителем или его авторизо ванным представителем в соответствии со статьей 8 настоящего технического регламента;

2. Проведение специального контроля 1 серии с использованием калибраторов и кон трольных материалов на соответствие требованиям нормативной документации - список контрольных материалов, калибраторов, аттестованных в уполномоченных орга низациях;

- результаты и анализ аналитических характеристик изделия.

3. Оформление протокола испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, включая анализ данного изделия по документам производителя, анализ результатов про веденного специального контроля и заключение, что изделие соответствует / не соответ ствует требованиям настоящего технического регламента;

4. Согласование уполномоченной организацией, проводящей экспертизу, нормативной документации изготовителя (ТУ, инструкции, этикетки).

Статья 17. Проведения экспертизы класса изделий 3 категории риска.

Экспертиза класса изделий 3 категории риска должна предусматривать:

1. Проведение общего контроля, в том числе:

- экспертиза нормативной документации из регистрационного досье, ее соответствие стан дартной форме;

- визуальный контроль маркировки и упаковки самого изделия, соответствие ее норма тивной документации и требованиям настоящего технического регламента;

- анализ технической документации, подготовленной изготовителем или его авторизо ванным представителем в соответствии со статьей 8 настоящего технического регламента;

2. Проведение специального контроля 1 серии с использованием калибраторов и кон трольных материалов на соответствие требованиям нормативной документации - список контрольных материалов, калибраторов, аттестованных в уполномоченных орга низациях;

- результаты и анализ аналитических характеристик изделия.

3. Проведение ограниченных медицинских испытаний (200 образцов для качественных тестов и 100 образцов для количественных тестов) с аналогом уже зарегистрированным на рынке, при его отсутствии любой импортный препарат, имеющий международную марки ровку, анализ диагностических характеристик изделия, учет перекрестных реакций.

4. Оформление протокола испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, включая анализ данного изделия по документам производителя, анализ результатов про веденного специального контроля, анализ ограниченных испытаний и заключение, что изделие соответствует / не соответствует требованиям настоящего технического регла мента;

5. Согласование уполномоченной организацией, проводящей экспертизу, нормативной документации изготовителя (ТУ, инструкции, этикетки).

Статья 18. Проведения экспертизы класса изделий 4 категории риска.

Экспертиза класса изделий 4 категории риска должна предусматривать:

1. Проведение общего контроля, в том числе:

- экспертиза нормативной документации из регистрационного досье, ее соответствие стан дартной форме;

- визуальный контроль маркировки и упаковки самого изделия, соответствие ее норма тивной документации и требованиям настоящего технического регламента;

- анализ технической документации, подготовленной изготовителем или его авторизо ванным представителем в соответствии со статьей 8 настоящего технического регламента;

2. Проведение специального контроля 3 серий изделия, с использованием калибраторов и контрольных материалов на соответствие требованиям нормативной документации - список контрольных материалов, калибраторов, аттестованных в уполномоченных орга низациях, включая сероконверсионные контрольные материалы (панели);

- результаты и анализ аналитических характеристик изделия.

3. Проведение ограниченных медицинских испытаний (200 образцов для качественных тестов и 100 образцов для количественных тестов), сравнение с аналогом уже зарегистри рованным на рынке, при его отсутствии любым импортным препаратом, имеющим меж дународную маркировку, при его отсутствии на образцах, аттестованных другими мето дами диагностики.

3.1. Данный вид исследований применим при испытании медицинских изделий, исполь зуемых для диагностики особо опасных инфекций (I-II группы патогенности), включая «новые» инфекции, эпидемическое распространение которых может привести к массо вым смертельным исходам (грипп H5N1,SARS и т.д.).

4. Проведение расширенных медицинских испытаний (в соответствии с общими техниче скими спецификациями, разработанными для каждого метода диагностики, типа изделия и вида инфекции), сравнение с аналогом уже зарегистрированным на рынке, при его от сутствии любым импортным препаратом, имеющим международную маркировку, при его отсутствии на образцах, аттестованных другими методами диагностики.

4.1. Данный вид исследований применим при испытании медицинских изделий, исполь зуемых для диагностики инфекций в службе переливания крови (ВИЧ – инфекция, парен теральные гепатиты В, С и Д, вирус Т-клеточного лейкоза человека) и определения систе мы АВО, резус (С,с,Д,Е,е) анти – келл.

5. Оформление протокола испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, включая анализ данного изделия по документам производителя, анализ результатов про веденного специального контроля, анализ ограниченных или расширенных медицинских испытаний и заключение, что изделие соответствует / не соответствует требованиям на стоящего технического регламента;

6. Согласование уполномоченной организацией, проводящей экспертизу, нормативной документации изготовителя (ТУ, инструкции, этикетки).

Глава VI. Государственная регистрация медицинских изделий для ди агностики in vitro.

Статья 19. Государственная регистрация медицинских изделий для диагностики in vitro.

1. Регистрация медицинских изделий для диагностики in vitro представляет собой госу дарственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую федеральным органом ис полнительной власти в сфере здравоохранения, с целью допуска медицинских изделий для диагностики in vitro к производству и обращению на территории Российской Федерации;

2. Любой изготовитель медицинского изделия для диагностики in vitro, размещающий свое изделие на рынке под своим собственным именем, или его авторизированный пред ставитель обязан зарегистрировать изделие в установленном порядке в компетентном ор гане Российской Федерации;

3. Регистрации подлежат все новые медицинские изделия для диагностики in vitro впервые допущенные на рынок или изделия, ранее зарегистрированные, но претерпевшие в своей конструкции (составе) существенные изменения к требованиям безопасности, включая аналитические и диагностические параметры, в соответствии со статьей 7 настоящего тех нического регламента;

4. Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения устанавливает единые требования к регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro для отечественных и зарубежных производителей;

5. При регистрации медицинского изделия для диагностики in vitro, производитель или его авторизированный представитель должен представить в федеральный орган исполни тельной власти в сфере здравоохранения регистрационное досье, которое включает сле дующие сведения:

- заявку на регистрацию, с указанием патентной чистоты изделия;

- декларацию соответствия;

- документ, подтверждающий регистрацию предприятия изготовителя в качестве юридического лица;

с указанием юридического и фактического адреса предприятия производителя;

- доверенность или нотариально заверенную копию договора в том случае если зая вителем не является предприятие – изготовитель, а его авторизованное лицо, с ука занием юридического адреса последнего;

- проект технических условий с описанием процедуры проведения контроля изделия, раз работанные в соответствии с формой федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения и требованиями настоящего технического регламента;

- проект инструкции по применению в соответствии с формой федерального органа ис полнительной власти в сфере здравоохранения и требованиями настоящего технического регламента;

- протокол испытания медицинского изделия для диагностики in vitro в соответствии с требованиями настоящего технического регламента;

- этикетки внутренней и внешней упаковки в соответствии с формой федерального орга на исполнительной власти и требованиями настоящего технического регламента;

- ранее выданное регистрационное удостоверение (в случае, если изделие, претерпело в своей конструкции (составе) существенные изменения в соответствии со статьей 7 на стоящего технического регламента);

- справку о внесенных существенных изменениях (в случае, если изделие, претерпело в своей конструкции (составе) существенные изменения в соответствии со статьей 7 на стоящего технического регламента);

6. Формы документов, порядок и сроки проведения этапов государственной регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro устанавливаются нормативным докумен том федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения, разработан ным в соответствии с требованиями настоящего технического регламента;

7. Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения в своем норма тивном документе устанавливает дифференцированные сроки проведения экспертизы ме дицинского изделия для диагностики in vitro в зависимости от категории риска в аккре дитованных уполномоченных организациях, но не более 6 месяцев (для максимальной ка тегории риска) с момента направления изделия на экспертизу в уполномоченную органи зацию.

8. Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения обязан в месяч ный срок при поступлении из уполномоченной организации результатов экспертизы изде лия принять решение: выдать регистрационное удостоверение или отказать в выдаче реги страционного удостоверения.

9. Срок действия регистрационного удостоверения составляет 7 лет;

10. Продление действия регистрационного удостоверения на аналогичный срок осуществ ляется:

- направление производителем или его авторизованным представителем в уполномочен ную организацию по сертификации документа (по установленной форме), свидетельст вующего об отсутствии изменений в изделии или подтверждающего отсутствие влияние изменений (перечисление) на аналитические и диагностические параметры данного изде лия;

- уполномоченная организация по сертификации данного изделия обязана в 10-дневный срок принять решение: согласовать данный документ, принимая во внимание, что все вве денные изменения не влияют на аналитические и диагностические параметры данного из делия или отклонить в соответствии со статьей 7 настоящего технического регламента.

- федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения, обязан в месячный срок рассмотреть представленный документ и принять решение о продлении действия ре гистрационного удостоверения или его отмене, если изменения в изделии признаны суще ственными.

11. Применение в клинико-лабораторной практике медицинских изделий для диагностики in vitro, не прошедших государственную регистрацию или изъятых из обращения, не до пускается;

12. Контрольные материалы, используемые в системе внешней оценки качества, аттесто вываются изготовителем и не подлежат государственной регистрации и сертификации.

13. Запрещена регистрация медицинских изделий, используемых для инфекционной и не инфекционной диагностики in vitro в комплекте с техническим медицинским изделием, без определения группы риска каждого набора реагентов, поставляемым с техническим медицинским изделием и оценки его соответствия;

14. Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения создает обще доступную информационную базу данных – общероссийский реестр медицинских изде лий для диагностики in vitro, находящихся в обращении на территории Российской Феде рации, который включает следующие сведения:

- данные о полном и торговом названии изделия, - название предприятия-изготовителя (его авторизованный представитель), - юридический адрес, - номер регистрационного удостоверения, дата выдачи, дата продления, - группа риска, - назначение изделия;

- форма подтверждения соответствия.

- идентификационный номер уполномоченной организации, проводившей экспертизу и подтверждение соответствия (сертификацию) данного изделия;

- дата и номер документа о внесенных существенных изменениях в изделии (их перечис ление);

Статья 20. Государственный надзор за безопасностью производства медицинских изделий для диагностики in vitro.

Государственный надзор за безопасностью производства медицинских изде лий для диагностики in vitro обеспечиваться федеральным органом исполнитель ной власти в сфере здравоохранения, осуществляющим свою деятельность через аккреди тованные уполномоченные организации с целью:

- осуществление мероприятий по государственному надзору за соблюдением тре бований настоящего технического регламента в порядке, установленном законода тельством Российской Федерацией;

- выдача предписаний об устранении нарушений требований безопасности произ водства медицинских изделий для диагностики in vitro;

- принятия мотивированного решения о запрете передачи произведенного изде лия, а так же о полном или частичном приостановлении процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, если иными мерами невозможно устранить нарушения требований безопасности производства, изложен ные в данном документе.

- приостановки или прекращения действия декларации о соответствии или серти фиката соответствия;

- привлечения изготовителя (авторизованного представителя) к ответственности пре дусмотренной законодательством Российской Федерации;

- осуществление иных мер предусмотренных законодательством Российской Феде рации в целях недопущения причинения вреда;

Государственный надзор за безопасностью производства медицинских изделий для диагностики in vitro осуществляют уполномоченные организации на договорных обяза тельствах с предприятием – изготовителем, не более 1 раза в год.

Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения имеет право осуществлять выборочный контроль предприятий, производящих медицинские изделия для диагностики in vitro, на соблюдение требований данного технического регламента, не более 1 раз в 5 лет.

ГЛАВА VII. Вопросы безопасности маркировки и упаковки медицин ских изделий для диагностики in vitro.

Статья 21. Требования к маркировке.

1.Маркировка медицинских изделий для диагностики in vitro должна соответствовать тре бованиям настоящего регламента.

2. Тексты маркировки должны быть изложены на русском языке.

3. Текст маркировки, наносимый на соответствующее изделие или его компонент, дол жен представлять в краткой форме (в том числе и в виде символов) информацию, позво ляющую однозначно идентифицировать данное изделие и его предназначение.

3.1. Текст маркировки, наносимый на внутреннюю упаковку или на этикетку внутренней упаковки, должен содержать следующую информацию:

- торговое (при наличии) или полное или сокращенное название изделия;

- полное или сокращенное название организации – производителя;

- содержание реагента в весовых или объемных или несистемных единицах;

- номер серии;

- срок годности;

- знак предупреждения об опасности (при ее наличии);

- требования к условиям хранения (при необходимости);

Для изделий зарубежного производства допускается наносить торговое название изделия также и на иностранном языке.

3.2. Текст маркировки внешней упаковки должен содержать:

- торговое (при наличии) и полное название изделия, - наименование и адрес организации – производителя;

- товарный знак (при наличии):

- название ингредиентов содержащихся в упаковке;

- количество внутренних упаковок и их содержание в системных или несистемных едини цах;

- знак предупреждения об опасности, соответствующий таковому, нанесенному на внут реннюю упаковку;

- предупредительную надпись «только для диагностики in vitro;

- стерильные изделия должны иметь предупредительную надпись «стерильно»;

- дату изготовления (год, месяц);

- номер серии;

- срок годности (год, месяц включительно);

- номер технических условий или другого нормативного документа;

- номер регистрационного удостоверения.

- требования к условиям хранения;

- при необходимости особые условия обращения с изделием;

- количество определений;

- детали, необходимые для пользователя с целью уникальной идентификации медицин ского изделия для диагностики in vitro и содержимого упаковки, а также для принятия соответствующих мер с целью выявления любого потенциального риска, вызванного дан ным изделием и его компонентами.

3.3. Изделия, имеющие в своем составе сыворотку (плазму) крови человека или элементы ткани человека должны иметь указание об их инактивации, и наносимую с помощью кли ше или печатным способом надпись «антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и НВsАg отсутствуют».

3.4. На упаковке изделий, предназначенных для самотестирования и диагностических ис следований вне клинико-диагностических лабораторий, наносят надписи: «Для самотес тирования», «Беречь от детей», «Отпускается без рецепта».

3.5. Допускается наносить на внешнюю упаковку другую информацию, не имеющего рек ламного характера, а также пиктограммы и голограммы.

3.6. Допускается нанесение на внешнюю упаковку полного текста инструкции по приме нению изделия.

3.7. Для медицинских изделий для диагностики in vitro, импортированных на территорию РФ с целью маркировка на внешней упаковке должна дополнительно содержать название и адрес авторизованного представителя производителя;

4. Маркировка транспортной тары должна содержать наименование предприятия - произ водителя изделия;

товарный знак (если имеется);

наименование изделия;

срок годности;

требования к условиям транспортирования и хранения;

количество изделий в транспорт ной упаковке.

5. Маркировку следует выполнять печатным способом или светокопированием. Надписи, содержащие данные о числе изделий, дате изготовления и сроке годности, номера серии допускается выполнять от руки или с помощью клише.

Статья 22. Требование к упаковке.

1. Упаковка медицинских изделий для диагностики in vitro должна соответствовать требо ваниям настоящего технического регламента.

2. Упаковка медицинских изделий для диагностики in vitro должна быть изготовлена из материалов, обеспечивающих сохранение заявленных эксплуатационных свойств изделия в течение установленного срока годности и защиту от механических факторов поврежде ния и климатических воздействий в процессе транспортировки и хранения, а также сни жающих прямые риски при его транспортировке.

3. При замене материала, используемого для изготовления внутренней упаковки, должно быть установлено, что это не сопровождается изменением качества реагента.

4. Внутренняя упаковка светочувствительных реагентов должна быть изготовлена из ма териалов, обеспечивающих их защиту от прямого солнечного света.

5. Внутренняя упаковка радиационно-опасного реагента, должна быть изготовлена из ма териала, обеспечивающего максимальную защиту потребителя.

6. Упаковка реагентов контрольных материалов, содержащих живые микроорганизмы, должна соответствовать требованиям действующих санитарных правил.

7.. Упаковка изделия должна соответствовать той группе риска, к которой данное изделие относится.

8. Компоненты набора реагентов, перевозимые при разных температурных режимах, должны быть помещены в разные внешние упаковки.

9. Спецификация материалов, используемых для упаковки, должна содержаться в техни ческих условиях или другом нормативном документе.

Глава VIII. Требования к безопасности при перевозке, хранении, утили зации и уничтожении медицинских изделий для диагностики in vitro.

Статья 23. Требования к перевозке Перевозка изделий на всех этапах должна осуществляться с соблюдением требова ния температурного и других режимов, определенных нормативной документацией.

Перевозка изделий при температуре ниже комнатной должна осуществляться с со блюдением «холодовой цепи», обеспечивающей сохранность температурного режима: в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термо контейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах.

Изделия, перевезенные с нарушением температурного режима, применению не подлежат.

Статья 24. Требования к хранению Хранение изделий должно осуществляться с соблюдением требований температур ного и других режимов, определенных нормативной документацией.

Хранение изделий при температуре ниже комнатной должно осуществляться в хо лодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный темпе ратурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Хранение светочувствитель ных изделий должно осуществляться в темном месте.

Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат.

Статья 25. Требования к утилизации и уничтожению Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока год ности, утилизации не подлежат.

Допускается повторное использование входящих в непригодный для применения комплект технических компонентов (при сохранении ими эксплуатационных свойств) в пределах срока их годности.

Изделия, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности, являющихся под делками или незаконными копиями изделий, зарегистрированных в Российской Федера ции, выпущенные организациями, не имеющими соответствующей лицензии, а также об наруженные и конфискованные таможенными органами Российской Федерации при их ввозе на территорию Российской Федерации, подлежат уничтожению.

Уничтожение изделий осуществляется предприятиями, имеющими соответствую щую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными настоящим техническим регламентом, и с соблюдением обязательных требований нормативной документации по охране окру жающей среды.

Изделия, находящиеся во внешней упаковке с наличием предупредительных знаков об опасности, должны уничтожаться с соблюдением соответствующих мер безопасности и дезактивации.

Жидкие реагенты уничтожаются раздавливанием внутренней упаковки с после дующим разведением водой 1:100, сливом раствора в канализацию и вывозом остатка упаковок как производственный или бытовой мусор. Твердые реагенты подлежат дробле нию, последующему разведению водой в соотношении 1:100, сливом раствора в промыш ленную канализацию и вывозом остатков упаковок как производственный или бытовой мусор. Реагенты, нерастворимые в воде уничтожаются путем сжигания.

Технические приспособления, входящие в комплектацию изделия подлежат меха ническому разрушению с вывозом остатков как производственный или бытовой мусор или сжиганию.

Ответственность за уничтожение изделий несут субъекты обращения изделий.

Персонал, осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать правила безопасности проведения того или иного способа уничтожения.

Глава IX. Требования к безопасности при реализации медицинских из делий для диагностики in vitro.

Статья 26. Оптовая торговля. Розничная торговля. Общие положения.

1. Настоящий технический регламент устанавливает требования безопасности к комплек су организационных и технических мероприятий, обеспечивающих сохранность качества медицинских изделий для диагностики in vitro в организациях, осуществляющих оптовую и розничную торговлю данными изделиями.

2. Настоящие требования безопасности предназначены для юридических лиц и индивиду альных предпринимателей, независимо от ведомственной принадлежности и форм собст венности, осуществляющих оптовую или розничную торговлю медицинскими изделиями для диагностики in vitro.

3. Медицинские изделия для диагностики in vitro могут реализовываться и/или запускать ся в эксплуатацию только в случае соответствия их характеристик требованиям безопас ности, изложенным в данном техническом регламенте.

4. На территории Российской Федерации не должны создаваться препятствия для разме щения на рынке или пуска в эксплуатацию медицинских изделий для диагностики in vitro, если данное изделие прошло оценку соответствия по правилам, изложенным в дан ном техническом регламенте, и зарегистрировано в установленном порядке;

5. Предприятия - производители медицинских изделий для диагностики in vitro, а также предприятия оптовой торговли медицинских изделий для диагностики in vitro могут про давать медицинские изделия для диагностики in vitro или передавать их в распоряжение:

- других предприятий - производителей медицинских изделий для диагностики in vitro для целей производства;

- предприятий оптовой торговли медицинских изделий для диагностики in vitro;

- медико-профилактических и медико-лечебных учреждений;

- аптечных учреждений (только те медицинские изделия для диагностики in vitro, которые предназначены для индивидуального пользования и разрешены к розничной реализации);

- научно-исследовательских учреждений для научно-исследовательской работы;

- физических лиц, имеющих лицензии на занятие частной медицинской практикой (только те медицинские изделия для диагностики in vitro, которые предназначены для индиви дуального пользования и разрешены к розничной реализации).

6. Розничная торговля медицинскими изделиями для диагностики in vitro осуществляется аптечными учреждениями (только теми медицинскими изделиями для диагностики in vitro, которые предназначены для индивидуального пользования и разрешены к розничной реализации).

Статья 27. Безопасность при оптовой реализации медицинских изделий для диагно стики in vitro.

1. При оптовой торговле медицинскими изделиями для диагностики in vitro должны со блюдаться обязательные требования, установленные государственными и ведомственны ми нормативными документами к помещениям, противопожарному и санитарно эпидемиологическому режиму, правилам охраны труда, техники безопасности и т.д.

2. Предприятие оптовой торговли медицинскими изделиями для диагностики in vitro должно располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспе чивающими в соответствии с требованиями настоящего технического регламента сохра нение высокого качества и безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro при их хранении и реализации, включая при необходимости организацию «холодовой це пи».

3.Помещения и оборудование предприятий оптовой торговли медицинскими изделиями для диагностики in vitro должны соответствовать требованием настоящего технического регламента приложение 4.

Статья 28. Безопасность при розничной реализации медицинских изделий для диаг ностики in vitro.

1. Медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для использования в клинико-лабораторных условиях, не подлежат розничной торговле.

2. Разрешена розничная торговля только медицинских изделий для диагностики in vitro, которые предназначены для индивидуального пользования, включая изделия для самотес тирования, которые прошли процедуру оценки соответствия и регистрации в соответствии настоящим техническим регламентом;

3. Медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для розничной реали зации, отпускаются через аптечную сеть без рецепта.

4. Перечень медицинских изделий для диагностики in vitro, отпускаемых в розничной торговле, пересматривается и утверждается один раз в два года федеральным органом ис полнительной власти в сфере здравоохранения. Дополнение к перечню публикуется еже годно.

5. Аптечные учреждения обязаны продавать медицинских изделий для диагностики in vi tro только в готовом для использования виде;

6. Деятельность аптечных учреждений, требования к ним определяются действующим за конодательством Российской Федерации.

7. Транспортировка, хранение, утилизация и уничтожение медицинских изделий для ди агностики in vitro в розничной сети осуществляется в соответствии главой 8 настоящего технического регламента.

Статья 29. Лицензирование деятельности по производству и реализации медицин ских изделий для диагностики in vitro.

Производство, оптовая и розничная торговля медицинскими изделиями для диаг ностики in vitro в субъектах Российской Федерации не требует получения лицензии на данный вид деятельности, исключая производство технических медицинских изделий для диагностики in vitro, чья деятельность регулируется действующим законодательством Российской Федерации.

Статья 30. Контроль над безопасностью реализации медицинских изделий для диаг ностики in vitro.

Контроль над выполнением требований безопасности к реализации медицинских изделий для диагностики in vitro осуществляют учреждения федерального органа испол нительной власти, ответственного за проведение государственного санитарно - эпидемио логического надзора на территории Российской Федерации, в случае, которые в случае нарушения требований настоящего технического регламента, прекращают или приоста навливают деятельность данных предприятий до устранения нарушений.

Статья 31. Медицинская деятельность физических лиц в предприятиях оптовой и розничной торговли.

Физические лица могут заниматься данными видами торговой деятельности при наличии высшего медицинского, фармацевтического, биологического образования или среднего медицинского/фармацевтического образования.

Статья 32. Безопасность применения медицинских изделий предназначенных для диагностики in vitro.

1.Запрещено применение в клинико-лабораторной практике медицинских изделий для ди агностики in vitro, не прошедших процедуру оценки и подтверждения соответствия, реги страции согласно требованиям настоящего технического регламента;

2. Запрещено применение в клинико-лабораторной практике медицинских изделий для диагностики in vitro нестандартного качества, пришедших в негодность, с истекшим сро ком годности, забракованных в процессе сертификации, а также, являющихся подделками и незаконными копиями (название, товарный знак, производитель) зарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделий для диагностики in vitro;

данные изделия подлежат уничтожению.

3. Порядок уничтожения медицинских изделий для диагностики in vitro разрабатывается с учетом требований безопасности людей, животных и окружающей природной среды и утверждается федеральным органом, ответственным за санитарно-эпидемиологическое благополучие населения.

Глава X. Государственный надзор за соблюдением требований настоя щего технического регламента.

Статья 33. Государственная система контроля качества и безопасности медицин ских изделий для диагностики in vitro. Общие положения.

1. Государственному контролю (надзору) подлежат все медицинские изделия для диагно стики in vitro, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на терри торию Российской Федерации 2. Порядок осуществления государственного контроля (надзора) медицинских изделий для диагностики in vitro устанавливается настоящим техническим регламентом 3. Государственная система контроля (надзора) медицинских изделий для диагностики in vitro включает:

- федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля (надзора) медицинских изде лий для диагностики in vitro;

- органы исполнительной власти в сфере здравоохранения субъектов Российской Федера ции;

- информационная система, обеспечивающая субъекты производства и обращения меди цинских изделий для диагностики in vitro необходимой информацией.

4. Полномочия федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения включают:

- проведение экспертизы, оценки и подтверждения соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro, производимых в Российской Федерации и ввозимых на террито рию Российской Федерации, через аккредитованные уполномоченные организации;

- проведение аккредитации уполномоченных организаций, в соответствии с требованиями настоящего технического регламента, присвоение им идентификационного номера;

- государственную регистрацию медицинских изделий для диагностики in vitro;

- составление государственного реестра медицинских изделий для диагностики in vitro;

- составление перечня медицинских изделий для диагностики in vitro, отпускаемых в роз ничной торговле;

- сбор и обобщение данных от уполномоченных организаций о рекламациях на изделия;

- взаимодействие с федеральными органами исполнительной власти, в компетенцию кото рых входит деятельность, связанная с обращением медицинских изделий для диагностики in vitro;

- разработку и утверждение нормативных правовых актов по вопросам, связанным с об ращением медицинских изделий для диагностики in vitro, в рамках действия настоящего технического регламента;

- участие в разработке номенклатуры медицинских изделий для диагностики in vitro;

- разработку и внесение в Правительство Российской Федерации предложений по налого вой, кредитной и финансовой политике в сфере обращения медицинских изделий для ди агностики in vitro;

- участие в международном сотрудничестве в сфере обращения медицинских изделий для диагностики in vitro;

- разработку и осуществление мер по обеспечению и совершенствованию правопримени тельной практики в сфере обращения медицинских изделий для диагностики in vitro в со ответствии с требованиями настоящего технического регламента.

- при получении информации о невыполнении требований настоящего технического рег ламента, приостановление применения конкретного медицинского изделия для диагно стики in vitro, отзыв аккредитации уполномоченной организации;

аннулирование дейст вия регистрационного удостоверения.

- использует согласительные процедуры с участием эксперта субъекта обращения меди цинского изделия для диагностики in vitro в случае возникновения разногласий между субъектом обращения и федеральным органом исполнительной власти в сфере здраво охранения ( уполномоченными организациями);

- введет централизованный учет информации, переданной уполномоченными организа циями: рекламаций на качество медицинских изделий для диагностики in vitro;

несоответ ствия в маркировке, упаковке, инструкции по применению, которые прямо или опосредо ванно ведут или могут приводить к смерти пациента или пользователя или других лиц или к серьезному ухудшению состояния здоровья).

Статья 34. Ответственность субъектов производства и оборота медицинских изде лий для диагностики in vitro. Компенсация ущерба.

1. Субъекты производства и обращения медицинских изделий для диагностики in vitro обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти в сфере здравоохранения, органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохране ния, уполномоченным организациям по сертификации обо всех случаях ухудшения каче ства медицинских изделий для диагностики in vitro;

несоответствия в инструкции по при менению, которые прямо или опосредованно ведут или могут приводить к смерти пациен та или пользователя или других лиц или к серьезному ухудшению состояния здоровья;

об изъятых из обращения изделиях или определенных серий данного изделия.

2. Изготовитель должен принять все необходимые меры по обеспечению принципов кон троля качества производственных процессов в соответствии с требованиями к производи мой продукции, включая информацию:

- по организационной структуре и ответственности;

- по производственному процессу и систематическому контролю качества продукции;

- по средствам мониторинга работы системы контроля качества.

3. Изготовитель обязан организовать и поддерживать процедуру систематического анали за опыта, полученного при применении изделий на послепроизводственной стадии и уста новить соответствующие меры для принятия корректирующих действий, принимая во внимание природу и риски в отношении данного изделия.

4. Изготовители должны предоставлять уполномоченным организациям:

- документированные доказательства безопасности и эффективности разрабатываемых изделий;

- адекватные данные оценки качества выполнения, полученные в результате испытаний или из доступной литературы;

- достаточные основания для обеспечения уверенности в достижимости соответствующих результатов на практике, с учетом лабильности продукта.

5. При установлении федеральным органом исполнительной власти в сфере здраво охранения факта выпуска серии изделия, не соответствующей требованиям безопас ности и нормативной документации или выявлении снижения качества изделия по рекламации потребителя, производитель обязан выполнить предписания органов Государственного надзора о приостановлении реализации серии изделия, отзыве её от потребителя и возмещении потребителю причиненного материального ущерба.

6. Изготовитель после получения предписаний органа государственного надзора должен разработать программу мероприятий по устранению нарушений требова ний по безопасности производства и нормативной документации, а так же предста вить отчет об исполнении программы 7. Изготовитель медицинских для диагностики in vitro должен нести ответственность за неисполнение предписаний и решений органов государственного надзора.

8.Субьекты производства и обращения медицинских изделий для диагностики in vitro, до пустившие нарушение требований настоящего технического регламента, повлекших за собой тяжелые последствия, включая смерть пациента, пользователя или других лиц, не сут ответственность и компенсируют ущерб в соответствии с действующим законодатель ством Российской Федерации.

Глава ХI. Пострегистрационный мониторинг качества и безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro.

Статья 35. Цели и задачи проведения пострегистрационного мониторинга качества и безопасности медицинских изделий, предназначенных для диагностики in vitro.

1. Целью проведения пострегистрационного мониторинга является получение данных о наличии прямого и косвенного риска изделий в условиях их практического применения.


Задачами пострегистрационного мониторинга безопасности изделий являются:

- организация системы наблюдения, выявления и регистрации возможных нежелательных явлений, связанных с применением медицинских изделий для диагностики in vitro;

- выявление факторов, способствующих появлению нежелательных явлений при приме нении изделий и их устранение;

- разработка мероприятий, направленных на предупреждение развития нежелательных яв лений.

3. Для реализации мониторинга должен быть установлен порядок регистрации и инфор мирования о нежелательных явлениях при применении изделий. Указания о необходимо сти сообщения о случаях нежелательных явлений при применении изделия должны со держаться в тексте инструкции по его применению.

4. Информация о нежелательных явлениях при применении изделий подлежат расследо ванию уполномоченными органами.

5. В случае необходимости до завершения расследования уполномоченный орган может временно задержать применение данной серии изделия.

6. По результатам мониторинга безопасности уполномоченный орган имеет право:

принять решение об отзыве от потребителя и уничтожении конкретной серии изделия;

приостановить или запретить производство и применение изделия;

потребовать от про изводителей внесения соответствующих изменений в нормативную документацию.

7. Уполномоченный орган обязан доводить до сведения потребителей информацию о за прете применения конкретной серии изделия или конкретного изделия.

Статья 36. Проведение пострегистрационного мониторинга качества и безопасно сти медицинских изделий для диагностики in vitro.

1.Пострегистрационный контроль качества и безопасности медицинских изделий, пред назначенных для диагностики in vitro должен осуществляться:

- производителями изделий - в процессе анализа опыта их применения потребителями;

- пользователями изделий - на основе собственного опыта их применения и результатов контроля качества;

- региональными и муниципальными органами исполнительной власти ответственными за управление здравоохранением - на основе рассмотрения претензий и рекламаций со сто роны медицинских организаций;

- уполномоченными организациями;

- федеральными органами исполнительной власти в сфере здравоохранения – на основе рассмотрения претензий и рекламаций со стороны медицинских организаций, анализа данных федеральной системы внешней оценки качества (применительно к применению лабораториями определенных изделий), проверок процессов производства и систем кон троля качества в организациях-производителях изделий.

2. Пользователи медицинских изделий для диагностики in vitro должны:

- использовать только зарегистрированные в установленном порядке и допущенные к применению в медицинских целях изделия;

- тщательно оценивать состояние маркировки, упаковки и комплектации поставляемых производителем изделий, проверять соответствие предназначения и срока годности изде лия, полноту предоставляемой с изделием информации о правилах его применения;

- применять изделие в строгом соответствии с его предназначением и установленными производителем правилами условиями применения, включая комбинацию изделий;

- систематически осуществлять контроль качества результатов лабораторных исследова ний и анализировать его данные применительно к различным изделиям, применяемым в процессе исследования;

- при обнаружении систематических погрешностей, доказательно обусловленных свойст вами определенного изделия и приводящих к извращению результатов лабораторных ис следований и возможным неоправданным медицинским решениям, немедленно сообщать соответствующие сведения организации-производителю изделия и органу исполнитель ной власти по подчиненности организации.

3. Региональные и муниципальные органы исполнительной власти обязаны:

- содействовать обязательному проведению контроля качества лабораторных исследова ний (как внутрилабораторного, так и внешнего) в медицинских организациях, входящих в соответствующую зону ответственности, и принимать меры на основе результатов такого контроля применительно к изделиям, вызывающим опасность принятия неоправданных медицинских решений, способных нанести ущерб здоровью пациентов.

5.Уполномоченные организации обязаны:

- в первоочередном порядке рассматривать претензии и рекламации со стороны медицин ских организаций относительно несоответствия определенных медицинских изделий для диагностики in vitro требованиям настоящего технического регламента;

- анализировать данные федеральной системы внешней оценки качества (применительно к применению лабораториями определенных изделий) и делать на этом основании пред ставления производителям таких изделий;

6 Федеральный орган исполнительной сфере здравоохранения должен:

- проводить проверки процессов производства и систем контроля качества в организаци ях-производителях изделий, вызывающих претензии и рекламации со стороны медицин ских организаций- пользователей.

7. Пострегистрационный контроль качества и безопасности медицинских изделий, пред назначенных для диагностики in vitro должен проводиться в соответствии с требованиями настоящего технического регламента. Основное внимание должно быть обращено на:

- соблюдение условий и сроков хранения набора реагентов, калибратора, контрольного материала до вскрытия внутренней упаковки и после ее вскрытия;

- на соблюдение срока инкубации и температурного режима при проведении реакции;

- на показатели относительного аналитического смещения и частоту отбрасывания анали тических серий из-за превышения допустимого предела погрешностей;

- на результаты клинического аудита применения лабораторной информации.

При обнаружении фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных изделий, изделия должны быть изъяты из об ращения и решения об их регистрации должны быть пересмотрены. Медицинские органи зации должны быть проинформированы об изъятии из обращения данных изделий.

Глава XII. Государственные гарантии доступности медицинских изде лий для диагностики in vitro.

Статья 37. Государственная система обеспечения доступности медицинских изде лий, предназначенных для диагностики in vitro.

1. Государственная система обеспечения доступности медицинских изделий для диагно стики in vitro включает:

- федеральные программы оказания медицинской помощи населению Российской Феде рации и обеспечения его медицинскими изделиями для диагностики in vitro;

региональные программы клинико-диагностической помощи населению субъектов Российской Федера ции и обеспечения его медицинскими изделиями для диагностики in vitro;

- обязательное медицинское страхование;

2. Федеральные программы оказания медицинской помощи населению Российской Феде рации и обеспечения его медицинскими изделиями для диагностики in vitro финансиру ются из средств федерального бюджета.

3. Доступность оказания клинико-диагностической помощи населению Российской Феде рации и обеспечения его медицинскими изделиями для диагностики in vitro в рамках обя зательного медицинского страхования обеспечивается заключением тарифных соглаше ний.

4. В рамках обязательного медицинского страхования субъектами тарифных соглашений являются:

- федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения и органы исполни тельной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения;

- Федеральный фонд обязательного медицинского страхования и территориальные фонды обязательного медицинского страхования;

- медицинские страховые организации и их ассоциации;

- медицинские организации и их ассоциации.

5. Объектами тарифного соглашения являются:

- перечень медицинских изделий для диагностики in vitro, отпускаемых с регулируемой тарифным соглашением ценой;

- цены на ограниченное число медицинских изделий для диагностики in vitro, перечень которых входит в соглашение;

- порядок оплаты медицинскими страховыми организациями, оказанных клинико диагностических услуг с использованием медицинских изделий для диагностики in vitro, отпускаемых населению бесплатно или по льготным ценам;

- порядок использования средств, федерального бюджета и средств бюджетов субъектов Российской Федерации, предназначенных для оказания клинико-диагностической помо щи населению Российской Федерации и обеспечения его медицинскими изделиями для диагностики in vitro.

Глава XIII. Информация о медицинских изделиях, предназначенных для диагностики in vitro. Реклама Статья 38. Информация о медицинских изделиях, предназначенных для диагности ки in vitro. Общие требования к рекламе.

1. Информация о медицинских изделиях для диагностики in vitro осуществляется в соот ветствии с требованиями государственного информационного стандарта.

2. Информация о медицинских изделиях для диагностики in vitro, допускается только в специализированных печатных изданиях, рассчитанных на медицинских работников;

мо жет быть представлена в виде монографий, справочников, научных статей, докладов на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также инструкций по приме нению, предназначенных для врачей.

3. Допускается использование любых материальных носителей информации о медицин ских изделиях для диагностики in vitro, позволяющих хранить, передавать и использовать эту информацию без искажений 4. В средствах массовой информации допускается реклама только медицинских изделий для диагностики in vitro, отпускаемых в розничной сети.

5. Независимо от формы реклама должна соответствовать данным, полученным при прие мочных испытаниях медицинских изделий для диагностики in vitro, и требованиям госу дарственного информационного стандарта.

6. Реклама не должна представлять медицинское изделие для диагностики in vitro как уни кальное, наиболее эффективное, наиболее безопасное, не должна вводить в заблуждение относительно его диагностической эффективности, происхождения, новизны или наличия патента.


7. Реклама не должна подрывать репутацию предприятий - производителей медицинских изделий для диагностики in vitro, веру потребителей в эффективность использования ме дицинских изделий для диагностики in vitro и оказываемых с их помощью клинико диагностических услуг.

8. При рекламе медицинского изделия для диагностики in vitro не допускается его сравне ние с другими медицинскими изделиями для диагностики in vitro в целях усиления рек ламного эффекта.

9. Реклама не должна создавать впечатление ненужности медицинских (врачебных) кон сультаций по результатам проведенной клинико-лабораторной диагностики.

10. Реклама не должна содержать утверждений о том, что эффективность использования медицинских изделий для диагностики in vitro гарантирована.

11. При нарушении положений настоящего технического регламента, касающихся рекла мы медицинских изделий для диагностики in vitro, федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения может запретить дальнейшую рекламу медицинских из делий для диагностики in vitro или предупредить рекламодателя о необходимости измене ния подхода к рекламе данного изделия.

12. Размеры и порядок уплаты штрафа за нарушения положений настоящего Федерально го закона, касающихся рекламы медицинских изделий для диагностики in vitro, определя ются в соответствии с законодательством Российской Федерации о рекламе Глава ХIV. Импорт и экспорт медицинских изделий для диагностики in vitro на/с территории Российской Федерации.

Статья 39. Общие положения 1. Данный вид деятельности при осуществлении ввоза или вывоза медицинских изделий для диагностики in vitro на/с территории Российской Федерации не требует получения ли цензии на внешнеторговую деятельность 2. Ввозимые медицинские изделия для диагностики in vitro должны быть зарегистрирова ны в Российской Федерации.

3. Допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незареги стрированных медицинских изделий для диагностики in vitro, предназначенных для про ведения оценки или подтверждения соответствия, по разрешению федерального органа исполнительной власти.

4. На территорию Российской Федерации можно ввозить медицинские изделия для диаг ностики in vitro, качество которых подтверждено сертификатом предприятия производителя, удостоверяющим, что ввозимые медицинские изделия для диагностики in vitro произведены в соответствии с международными нормами, действующими в данной сфере регулирования.

5. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий для ди агностики in vitro, являющихся подделками зарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделий для диагностики in vitro. При обнаружении таких медицинских из делий для диагностики in vitro таможенные органы Российской Федерации конфискуют их с последующим уничтожением в порядке, определяемом федеральным органом испол нительной власти.

6. Физические и юридические лица, которым разрешен вывоз медицинских изделий для диагностики in vitro с территории Российской Федерации:

- предприятия - производители медицинские изделия для диагностики in vitro и предпри ятия оптовой торговли медицинские изделия для диагностики in vitro;

- физические лица могут вывозить только медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для самотестирования и в количествах, необходимых для личного ис пользования, в порядке, определяемом таможенным законодательством Российской Феде рации.

Статья 40. Таможенное оформление 1. При ввозе медицинских изделий для диагностики in vitro на территорию Российской Федерации в таможенные органы Российской Федерации должны быть представлены сле дующие документы и сведения:

- контракты или иные документы, содержащие сведения о ввозимых медицинских издели ях для диагностики in vitro и об условиях их приобретения;

- сертификаты качества медицинских изделий для диагностики in vitro средств;

- сведения о государственной регистрации каждого из ввозимых медицинских изделий для диагностики in vitro средств с указанием соответствующих регистрационных номеров;

- данные об отправителе медицинских изделий для диагностики in vitro средств;

- данные о получателе медицинских изделий для диагностики in vitro в Российской Феде рации;

- данные о лице, перемещающем медицинских изделий для диагностики in vitro;

2. При ввозе на территорию Российской Федерации медицинских изделий для диагности ки in vitro, - содержащих неинактивированные микроорганизмы 1-2 групп патогенности, необходи мо разрешение федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения, от ветственного за осуществление государственного санитарного надзора территории Рос сийской Федерации и нотариально заверенная копия лицензии на право проведения в ор ганизации работ с 1-2 групп патогенности;

- содержащих неинактивированные микроорганизмы 3-4 групп патогенности, необходи мо письмо от руководителя организации, уполномоченной на проведение работ по оценке и подтверждению соответствия в данной сфере обращения или изготовителя;

нотариаль но заверенная копия лицензии на право проведения в организации работ с 3-4 групп пато генности.

Статья 41. Взаимодействие контролирующих органов и таможенного органа Россий ской Федерации.

1. Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения предоставляет в распоряжение таможенных органов Российской Федерации перечень медицинских изде лий для диагностики in vitro, зарегистрированных в Российской Федерации.

2. Таможенные органы Российской Федерации информируют федеральный орган испол нительной власти, ответственный в сфере обращения медицинских изделий для диагно стики in vitro, о ввозе медицинских изделий для диагностики in vitro на территорию Рос сийской Федерации и вывозе медицинских изделий для диагностики in vitro с территории Российской Федерации.

Статья 42. Субъекты права, которым разрешен ввоз и вывоз медицинских изделий для диагностики in vitro на/с территории Российской Федерации 1. Юридические лица, которым разрешен ввоз медицинских изделий для диагностики in vitro на территорию Российской Федерации:

- предприятия - производители медицинских изделиях для диагностики in vitro для целей собственного производства медицинских изделиях для диагностики in vitro;

- предприятия оптовой торговли медицинскими изделиями для диагностики in vitro;

- научно-исследовательские учреждения;

- иностранные предприятия - производители и предприятия оптовой торговли медицин ских изделий для диагностики in vitro при условии, что они имеют собственные предста вительства или авторизованных лиц на территории Российской Федерации.

- организации, осуществляющие внешнюю оценку качества клинических лабораторных исследований.

2. Ввоз медицинских изделий для диагностики in vitro, включая незарегистрированные, на территорию Российской Федерации для личного использования и иных некоммерческих целей, разрешен только, если они предназначены для самотестирования и личного исполь зования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации;

3. Медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для гуманитарных це лей, ввозятся на территорию Российской Федерации в порядке, определяемом Правитель ством Российской Федерации;

запрещается ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro, предназначенных для гуманитарных целей.

Глава XV. Ответственность за нарушение требований настоящего тех нического регламента.

Статья 43. Ответственность за нарушение требований настоящего технического рег ламента.

Юридические и физические лица, допустившие нарушение настоящего регламен та, несут ответственность в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Глава XVI. Государственное регулирование отношений, возникающие в сфере производства и обращения медицинских изделий для диагности ки in vitro.

Статья 44. Государственное регулирование отношений, возникающие в сфере обра щения медицинских изделий для диагностики in vitro.

1. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения меди цинских изделий для диагностики in vitro, осуществляется путем:

- государственной регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro;

- создания государственной информационной базы медицинских изделий для диагности ки in vitro, включая реестр изделий, зарегистрированных на территории Российской Феде рации;

- государственного надзора за безопасностью производства медицинских изделий для ди агностики in vitro;

2. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения меди цинских изделий для диагностики in vitro, осуществляется федеральным органом испол нительной власти, в компетенцию которых входит осуществление государственного кон троля качества, эффективности, безопасности в сфере обращения медицинских изделий для диагностики in vitro.

Статья 45. Полномочия Правительства Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий для диагностики in vitro.

Правительство Российской Федерации:

- обеспечивает проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения населения Российской Федерации медицинскими изделиями для ди агностики in vitro в рамках оказания медицинской помощи;

- разрабатывает и осуществляет федеральные программы обеспечения населения Россий ской Федерации медицинскими изделиями для диагностики in vitro и развития медицин ской промышленности;

- устанавливает порядок социальной защиты граждан Российской Федерации, льготного или бесплатного обеспечения отдельных категорий граждан Российской Федерации меди цинскими изделиями для диагностики in vitro в рамках оказания медицинской помощи;

- утверждает Положение об уполномоченных организациях, осуществляющих оценку и подтверждение соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro.

Статья 46. Полномочия органов исполнительной власти субъектов Российской Фе дерации в сфере обращения медицинских изделий для диагностики in vitro.

Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации:

- разрабатывают и осуществляют региональные программы обеспечения населения субъ ектов Российской Федерации медицинской помощью, включая обеспечение необходимы ми медицинскими изделиями для диагностики in vitro;

- осуществляют проведение государственного санитарно-эпидемиологического контроля безопасности производства медицинских изделий для диагностики in vitro на территории субъектов Российской Федерации.

Глава XVII. Заключительные положения Статья 47. Переходные положения.

Со дня вступления в силу настоящего технического регламента, на всех этапах об ращения медицинских изделий для диагностики in vitro, для положений не нашедших свое отражение в данном техническом регламенте, действуют требования, установленные дру гими федеральными законами, а также нормативно-правовыми документами соответст вующих федеральных органов исполнительной власти, носящими рекомендательный ха рактер.

Статья 48. Приведение нормативных правовых актов в соответствие с настоящим техническим регламентом Законы и иные нормативно-правовые акты, действующие на территории Россий ской Федерации в данной сфере технического регулирования, подлежат приведению в со ответствие с настоящим техническим регламентом в течение 3-х месяцев со дня вступле ния его в силу.

Статья 49. Вступление в силу настоящего технического регламента Настоящий технический регламент вступает в силу через 6 месяцев со дня его офи циального опубликования.

Приложение Принципы классификации медицинских изделий для диагностики in vitro Принадлежность изделия к тому или иному классу риска определятся с учетом со вокупности факторов прямого и/или косвенного риска, указанных в статье 5 и приложе нии 1 настоящего технического регламента.

Класс изделий 1 категории риска включает:

- отдельный реагент;

- одноразовая емкость;

- медицинские изделия для диагностики in vitro, исключая: класс изделий 2 категории риска, класс изделий 3 категории риска, класс изделий 4 категории риска;

Класс изделий 2 категории риска включает:

- изделия для диагностики in vitro, включая калибраторы, контрольные материалы и пита тельные среды;

исключая класс изделий 3 категории риска и класс изделий 4 категории риска;

- аппараты, медицинские устройства, программы - инактивированные контрольные материалы биологического происхождения (исключая класс изделий 3 категории риска и класс изделий 4 категории риска);

- изделия, предназначенные для определения чувствительности к антибактериальным препаратам;

Класс изделий 3 категории риска включает:

- изделия для диагностики инфекционных заболеваний, способных привести к возникно вению эпидемических вспышек (краснуха, корь, сальмонеллез, туберкулез и т.д.);

вклю чая калибраторы, контрольные материалы и питательные среды;

- изделия, используемые в службе переливания крови, включая калибраторы, контроль ные материалы;

(исключая класс изделий 4 категории риска);

- изделия для диагностики заболевания (инфекционного, соматического, аллергическо го), включая калибраторы, контрольные материалы и питательные среды;

ошибочная ди агностика которого может послужить причиной смерти больного или развития хрониче ского процесса;

- не инактивированные контрольные материалы биологического происхождения (исклю чая класс изделий 4 категории риска);

– изделия для самотестирования;

Класс изделий 4 категории риска Включает:

- изделия для диагностики инфекционных заболеваний в службе переливания крови, включая калибраторы и контрольные материалы, используемые для их детекции (ВИЧ – инфекция, парентеральные гепатиты В, С и Д, вирус Т-клеточного лейкоза человека).

- изделия для диагностики особо опасных инфекций (1-2 группа патогенности), включая калибраторы, контрольные материалы и питательные среды;

- изделия для диагностики «новых» инфекций, эпидемическое распространение которых может привести к массовым смертельным исходам (грипп H5N1,SARS и т.д.), включая калибраторы, контрольные материалы и питательные среды;

- изделия, используемые в службе переливания крови, включая калибраторы и контроль ные материалы, используемые для их детекции ( система АВО, резус (С,с,Д,Е,е) анти – келл) Приложение Схемы декларирования соответствия Схемы декларирования обозначаются порядковыми номерами с маленькой буквой “д”:

Схема декларирования соответствия 1д включает следующие операции:

- формирование комплекта технической и нормативной документации в соответствии со статьей 8 настоящего технического регламента (детали документации могут варьировать в зависимости от вида изделия);

- принятие заявителем декларации о соответствии и регистрация изделия в соответствии с настоящим техническим регламентом;

- маркирование продукции знаком обращения на рынке.

Схема декларирования соответствия 2д включает следующие операции:

- формирование комплекта технической и нормативной документации в соответствии со статьей 8 настоящего технического регламента (детали документации могут варьировать в зависимости от вида изделия).

-испытания типового образца, проведенные аккредитованной уполномоченной организа цией;

протокол испытаний должен содержать описание типа продукции и заключение о соответствии образца технической и нормативной документации, по которой он был из готовлен;

- принятие заявителем декларации о соответствии и регистрация изделия в соответствии с настоящим техническим регламентом;

- маркирование продукции знаком обращения на рынке.

Схема декларирования соответствия 3д включает следующие операции:

- формирование комплекта технической и нормативной документации в соответствии со статьей 8 настоящего технического регламента (детали документации могут варьировать в зависимости от вида изделия).

- испытания типового образца, проведенные аккредитованной уполномоченной организа цией;

протокол испытаний должен содержать описание типа продукции и заключение о соответствии образца технической и нормативной документации, по которой он был из готовлен;

- подача заявителем заявки в орган по сертификации на проведение сертификации систе мы менеджмента качества с указанием документа, на соответствие которому проводится сертификация системы качества;

- проведение органом работ по сертификации проверки системы менеджмента качества, касающейся контроля и испытаний продукции;

система качества должна обеспечивать со ответствие изготовляемой продукции технической и нормативной документации и требо ванием настоящего технического регламента;

- при получении сертификата на систему качества заявитель принимает декларацию о со ответствии и регистрирует ее в соответствии с настоящим техническим регламентом;

-маркирование продукции знаком обращения на рынке;

- заявитель информирует уполномоченный орган по сертификации о запланированных изменениях системы качества;

орган по сертификации решает, будет ли сохраняться ранее сделанная оценка на систему качества;

- инспекционный контроль органа по сертификации за системой качества с помощью пе риодических проверок или внезапных проверок, результаты которых оформляются актами и доводятся до сведения заявителя.

Схема декларирования соответствия 4д включает следующие операции:

- формирование комплекта технической и нормативной документации в соответствии со статьей 8 настоящего технического регламента (детали документации могут варьировать в зависимости от вида изделия).

- испытания типового образца, проведенные заявителем или другой организацией по его поручению;

протокол испытаний, кроме характеристики продукции, должен содержать описание типа продукции и заключение о соответствии образца технической и норматив ной документации, по которой он был изготовлен;

- подача заявителем заявки в уполномоченный орган по сертификации на проведение сер тификации системы менеджмента качества с указанием документа, на соответствие кото рому проводится сертификация системы качества;

- проведение органом работ по сертификации системы менеджмента качества, касающей ся проектирования и производства продукции;

система качества должна обеспечивать со ответствие изготовляемой продукции технической и нормативной документации и требо ваниям настоящего технического регламента;

- при получении сертификата на систему качества заявитель принимает декларацию о со ответствии и регистрирует ее в порядке, установленном настоящим техническим регла ментом;

- маркирование продукции знаком обращения на рынке;

- заявитель информирует уполномоченный орган по сертификации о запланированных изменениях системы качества;

орган по сертификации решает, будет ли сохраняться ранее сделанная оценка на систему качества;

- инспекционный контроль органа по сертификации за системой качества с помощью пе риодических проверок или внезапных проверок, результаты которых оформляются актами и доводятся до сведения заявителя.

При выборе схем декларирования соответствия учитываются следующие основные факторы:

- степень потенциальной опасности продукции в соответствии с классификацией классов изделий по категориям риска;

- чувствительность регламентируемых показателей безопасности к изменению производ ственных или эксплуатационных факторов;



Pages:     | 1 || 3 |
 





 
© 2013 www.libed.ru - «Бесплатная библиотека научно-практических конференций»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.