авторефераты диссертаций БЕСПЛАТНАЯ БИБЛИОТЕКА РОССИИ

КОНФЕРЕНЦИИ, КНИГИ, ПОСОБИЯ, НАУЧНЫЕ ИЗДАНИЯ

<< ГЛАВНАЯ
АГРОИНЖЕНЕРИЯ
АСТРОНОМИЯ
БЕЗОПАСНОСТЬ
БИОЛОГИЯ
ЗЕМЛЯ
ИНФОРМАТИКА
ИСКУССТВОВЕДЕНИЕ
ИСТОРИЯ
КУЛЬТУРОЛОГИЯ
МАШИНОСТРОЕНИЕ
МЕДИЦИНА
МЕТАЛЛУРГИЯ
МЕХАНИКА
ПЕДАГОГИКА
ПОЛИТИКА
ПРИБОРОСТРОЕНИЕ
ПРОДОВОЛЬСТВИЕ
ПСИХОЛОГИЯ
РАДИОТЕХНИКА
СЕЛЬСКОЕ ХОЗЯЙСТВО
СОЦИОЛОГИЯ
СТРОИТЕЛЬСТВО
ТЕХНИЧЕСКИЕ НАУКИ
ТРАНСПОРТ
ФАРМАЦЕВТИКА
ФИЗИКА
ФИЗИОЛОГИЯ
ФИЛОЛОГИЯ
ФИЛОСОФИЯ
ХИМИЯ
ЭКОНОМИКА
ЭЛЕКТРОТЕХНИКА
ЭНЕРГЕТИКА
ЮРИСПРУДЕНЦИЯ
ЯЗЫКОЗНАНИЕ
РАЗНОЕ
КОНТАКТЫ


Pages:     | 1 | 2 ||

«1 ПРОЕКТ Федеральный Закон ...»

-- [ Страница 3 ] --

- степень сложности устройства изделия;

- наличие других механизмов оценки соответствия.

Схемы 1д и 2д применяют для класса изделий 1 категории риска, степень потенци альной опасности которых незначительна, показатели безопасности малочувствительны к изменению производственных или эксплуатационных факторов. Схему 2д применяют при невозможности обеспечить достоверные испытания типового образца силами самого изготовителя, а характеристики продукции имеют большое значение для обеспечения безопасности.

Схемы 3д и 4д применяют для класса изделий 2 категории риска. Схему 3д приме няют при невозможности обеспечить достоверные испытания типового образца силами самого изготовителя, а характеристики продукции имеют большое значение для обеспе чения безопасности и для отслеживания соответствия в процессе контроля и испытаний.

Схему 4д используют для изделий с чувствительными показателями безопасности.

Приложение Схемы сертификации Схемы сертификации обозначаются порядковыми номерами с маленькой буквы “с”:

Схема сертификации 1с включает следующие операции:

- подача заявителем заявки на проведение сертификации своей продукции по своему в один из аккредитованных уполномоченных органов по сертификации;

-рассмотрение заявки и принятие по ней органом по сертификации решения, содержащего условия проведения сертификации;

- проведение испытаний типового образца аккредитованной уполномоченной организаци ей, протокол испытаний выдается органу по сертификации;

-проведение органом по сертификации анализа состояния производства у заявителя;

ре зультаты анализа оформляются актом;

-обобщение результатов испытаний и анализа состояния производства и выдача заявите лю сертификата соответствия;

-маркирование продукции знаком обращения на рынке.

Схема сертификации 2с включает следующие операции:

- подача заявителем заявки на проведение сертификации своей продукции по своему в один из аккредитованных уполномоченных органов по сертификации;

-рассмотрение заявки и принятие по ней органом по сертификации решения, содержащего условия проведения сертификации;

- проведение испытаний типового образца аккредитованной уполномоченной организа ции, протокол испытаний выдается органу по сертификации;

-проведение органом по сертификации анализа состояния производства у заявителя;

ре зультаты анализа оформляются актом;

-обобщение результатов испытаний и анализа состояния производства и выдача заявите лю сертификата соответствия;

-маркирование продукции знаком обращения на рынке.

- инспекционный контроль за сертифицированной продукцией в течение всего срока дей ствия сертификата соответствия путем периодических испытаний образцов продукции, взятых у изготовителя и/или у продавца.

По результатам инспекционного контроля орган по сертификации принимает одно из следующих решений:

- считать действие сертификата соответствия подтвержденным;

- приостановить действие сертификата соответствия;

- отменить действие сертификата соответствия.

Схема сертификации 3с включает следующие операции:

- подача заявителем заявки на проведение сертификации своей продукции по своему в один из аккредитованных уполномоченных органов по сертификации;

-рассмотрение заявки и принятие по ней органом по сертификации решения, содержащего условия проведения сертификации;

- проведение испытаний типового образца из каждой серии аккредитованной уполномо ченной организацией;

-сертификация системы качества и надлежащей практики производства;

проводит упол номоченный орган по сертификации самостоятельно или с привлечением соответствую щих аккредитованных организаций (международных/отечественных) по сертификации систем качества;

- анализ результатов испытаний и сертификации системы качества и выдача заявителю сертификата соответствия;

- маркирование продукции знаком обращения на рынке.

- инспекционный контроль за сертифицированной продукцией в течение всего срока дей ствия сертификата соответствия путем периодических испытаний образцов продукции, взятых у изготовителя и/или у продавца.

По результатам инспекционного контроля орган по сертификации принимает одно из следующих решений:

- считать действие сертификата соответствия подтвержденным;

- приостановить действие сертификата соответствия;

- отменить действие сертификата соответствия.

При выборе на экспертной основе схем сертификации принимают во внимание суммарный риск от недостоверной оценки соответствии ущерба от применения продук ции, прошедшей подтверждение соответствия.

Схемы 1с-3с применяют в отношении серийно выпускаемой продукции.

Схемы 1с и 2с используются для продукции, относящейся к классу изделий 3 кате гории риска. Схема 1с используется для продукции показатели безопасности которой ма лочувствительны к изменению производственных факторов, в противном случае приме няют схему 2с.

Схема 3с используется для продукции, относящейся к классу изделий 4 категории риска, когда результаты испытания типового образца из каждой серии должны дать доста точную уверенность в стабильности подтвержденных показателей в течение срока дейст вия сертификата соответствия или до очередного инспекционного контроля.

Приложение Требования к помещениям, оборудованию и правилам работы предприятий оптовой торговли Помещения и оборудование для предприятий оптовой торговли медицинскими из делиями для диагностики in vitro должны отвечать следующим критериям:

- должно иметь вывеску, на которой размещается следующая информация: организаци онно-правовая форма, фирменное наименование (наименование) предприятия, место его нахождения (юридический адрес) и режим работы;

- должны быть предусмотрены складские и административно-бытовые помещения/зоны, объединенные в одном строении или расположенные раздельно (далее – склад).

- складские помещения/зоны должны быть изолированными, специально оборудованны ми помещениями/зонами, позволяющими обеспечить хранение и надлежащую сохран ность медицинских изделий для диагностики in vitro с учетом их специфических характе ристик;

функционально взаимосвязаны по выполняемым функциям: прием, хранение, комплектация заказов и отпуск товара.

- склад может размещаться в отдельно стоящем нежилом здании, здании производствен ного назначения или в нежилых помещениях жилых домов, в последнем случае, склад должен быть изолирован от других помещений, желательно иметь отдельный вход и подъездную площадку, выгрузка медицинской продукции не должна производиться под окнами квартир.

- складское помещение для хранения медицинских изделий для диагностики in vitro (ис ключая технические средства) может входить в состав складских помещений, предназна ченных для хранения лекарственных средств (если это предусмотрено фармацевтической деятельностью предприятия оптовой торговли).

- площадь складских помещений основного производственного назначения (хранение ме дицинских изделий для диагностики in vitro) должна соответствовать объему хранимого товара на единицу складской площади, но быть не менее 30 м2, включая: помещение/зону для приемки-отпуска продукции;

помещение/зону для основного хранения медицинских изделий для диагностики in vitro;

помещение/зону для медицинских диагностических пре паратов, требующих особых условий хранения;

площадь административно-бытовых по мещений зависит от численности персонала и рассчитывается согласно действующим нормам и правилам;

-должны быть оборудованы системой электроснабжения, отопления, системой водоснаб жения, канализации, приточно-вытяжную вентиляцию.

- отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой, до пускать возможность проведения влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств.

- должно быть выделено специальное изолированное место/зона для хранения моющих и дезинфицирующих средств, хозяйственного инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования для обеспечения санитарного режима.

- предприятие оптовой торговли медицинскими изделиями для диагностики in vitro должно быть оснащено оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями: холодильными, морозильными шкафами (вертикальными, горизонтальными) или камерами (комнатами), предназначенными для хранения медицинских изделий для диагностики in vitro при необходимости хранения изделия в условиях «холодовой цепи»;

стеллажами или полками;

приборами для регистрации параметров воздуха (термометра ми, гигрометрами или психрометрами), а также температурного режима используемого холодильного оборудования (термометры, терморегистраторы, термографы);

учетной до кументации и справочной литературы;

шкафами для хранения верхней и специальной одежды, обуви в гардеробной;

- показания приборов для регистрации параметров воздуха и температурного режима ис пользуемого холодильного оборудования должны ежедневно регистрироваться в специ альном журнале (карте) ответственным лицом;

контролирующие приборы должны быть сертифицированы и калиброваны в установленном порядке.

- на всех стеллажах, полках, холодильниках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования медицинского изделия для диагностики in vitro, серии, срока годности, ко личества единиц хранения Требования безопасности к приему и отпуску со склада медицинских изделий для диагностики in vitro предприятиями оптовой торговли:

- прием медицинских изделий для диагностики in vitro осуществляется приемным отделом склада или лицом, ответственным за это. При проведении погрузочно-разгрузочных работ должна быть обеспечена защита поступающих медицинских изделий для диагностики in vitro от воздействия атмосферных осадков, низких и высоких температур.

- медицинские изделия для диагностики in vitro в поврежденной упаковке, не соответст вующие заказу, не имеющие необходимой сопроводительной документации, а также от носительно которых есть предположение, что они испорчены, должны быть соответст вующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от медицинских изделий для диагностики in vitro до их идентификации или уничтожения в установленном порядке.

- все поставки должны сопровождаться документами, позволяющими установить дату от грузки, наименование препарата, поставленное количество, цену, название и адрес по ставщика и получателя (за исключением образцов для внешней оценки качества, которые поставляются как часть услуги по оценке качества).

- лица, ответственные за осуществление отгрузки медицинских изделий: обеспечивают каждый заказ медицинских изделий для диагностики in vitro сопроводительными доку ментами в установленном порядке;

контролируют наличие всей необходимой информа ции в товарно-сопроводительных документах и показания термоиндикаторов (термореги страторов).

- сотрудник, осуществляющий регистрацию поступления и отправления медицинских из делий, должен пройти инструктаж по вопросам соблюдения условий хранения и транс портирования медицинских изделий для диагностики in vitro и работе с приборами, реги стрирующими изменения температурного режима (термоиндикаторы и терморегистрато ры).

- сопроводительные документы на транспортирования медицинских изделий для диагно стики in vitro должны содержать достоверную информацию: о поставщике;

покупателе;

дате поставки;

наименовании медицинского изделия;

производителе медицинского ди агностического препарата;

количестве наборов;

о номере серии;

сроке годности набо ров;

о паспорте предприятия-изготовителя на данную серию;

условиях транспортирова ния и хранения.

- медицинские изделия для диагностики in vitro, возвращенные на склад, должны быть идентифицированы и изолированы в карантинной зоне (отдельный холодильный шкаф) до принятия по ним решения в установленном порядке;

возвращенные на склад медицинские изделия для диагностики in vitro, не подлежащие реализации, уничтожаются в установ ленном порядке.

Требования к обеспечению качества на предприятиях оптовой торговли медицин скими изделиями для диагностики in vitro:

- закупка и реализация медицинских изделий для диагностики in vitro производится в со ответствии с действующим законодательством РФ;

- транспортировка, хранение, утилизация и уничтожение медицинских изделий для диаг ностики in vitro осуществляется в соответствии главой 8 настоящего технического регла мента.

- возможность доступа посторонних лиц в складские помещения/зоны, предназначенные для приема, сортировки, хранения, комплектации, отпуска и отгрузки медицинских изде лий для диагностики in vitro должна быть исключена.

- должны регулярно проводиться внутренние проверки деятельности организации на со ответствие требованиям настоящего технического регламента сотрудниками предприятия оптовой торговли, непосредственно осуществляющими проверку деятельности предпри ятия в соответствии с функционально-должностной инструкцией, другими сотрудниками по распоряжению руководителя предприятия, а также независимыми экспертами.

- результаты проверок протоколируются и доводятся до сведения персонала, ответствен ного за проверяемый участок работы, и руководства предприятия оптовой торговли меди цинскими диагностическими препаратами;

при последующих проверках контролируется выполнение рекомендаций предыдущих проверок и их эффективность.

- каждый сотрудник предприятия оптовой торговли медицинскими изделиями для диагно стики in vitro должен быть ознакомлен с соответствующими разделами настоящего техни ческого регламента, порядком выполнения закрепленных за ним обязанностей, норматив ными правовыми актами и стандартами, относящимися к деятельности предприятия.

- должно иметь достаточный запас термоконтейнеров, термоиндикаторов (терморегистра торов) и хладоэлементов для выполнения мероприятий в чрезвычайных ситуаций при не обходимости поддержания «холодовой цепи».



Pages:     | 1 | 2 ||
 





 
© 2013 www.libed.ru - «Бесплатная библиотека научно-практических конференций»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.