авторефераты диссертаций БЕСПЛАТНАЯ БИБЛИОТЕКА РОССИИ

КОНФЕРЕНЦИИ, КНИГИ, ПОСОБИЯ, НАУЧНЫЕ ИЗДАНИЯ

<< ГЛАВНАЯ
АГРОИНЖЕНЕРИЯ
АСТРОНОМИЯ
БЕЗОПАСНОСТЬ
БИОЛОГИЯ
ЗЕМЛЯ
ИНФОРМАТИКА
ИСКУССТВОВЕДЕНИЕ
ИСТОРИЯ
КУЛЬТУРОЛОГИЯ
МАШИНОСТРОЕНИЕ
МЕДИЦИНА
МЕТАЛЛУРГИЯ
МЕХАНИКА
ПЕДАГОГИКА
ПОЛИТИКА
ПРИБОРОСТРОЕНИЕ
ПРОДОВОЛЬСТВИЕ
ПСИХОЛОГИЯ
РАДИОТЕХНИКА
СЕЛЬСКОЕ ХОЗЯЙСТВО
СОЦИОЛОГИЯ
СТРОИТЕЛЬСТВО
ТЕХНИЧЕСКИЕ НАУКИ
ТРАНСПОРТ
ФАРМАЦЕВТИКА
ФИЗИКА
ФИЗИОЛОГИЯ
ФИЛОЛОГИЯ
ФИЛОСОФИЯ
ХИМИЯ
ЭКОНОМИКА
ЭЛЕКТРОТЕХНИКА
ЭНЕРГЕТИКА
ЮРИСПРУДЕНЦИЯ
ЯЗЫКОЗНАНИЕ
РАЗНОЕ
КОНТАКТЫ


Pages:   || 2 | 3 | 4 | 5 |
-- [ Страница 1 ] --

«УТВЕРЖДАЮ»

Генеральный директор

_ С. Г. Поляков

«» 2011

г.

Заказчик:

Федеральное государственное бюджетное учреждение

«Фонд содействия развитию малых форм предприятий в научно-

технической сфере»

ОТКРЫТЫЙ КОНКУРС № 2011-Н-188 Фарма 2011-2 ДЛЯ СУБЪЕКТОВ МАЛОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬСТВА КОНКУРСНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ на право заключения контракта на выполнение научно-исследовательских и опытно конструкторских работ по разработке высокоэффективных технологий получения лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, используемых при диагностике и лечении социально-значимых заболеваний МОСКВА 2011 г.

Стр.

Содержание конкурсной документации Раздел Инструкции участникам размещения заказа I Раздел II Информационная карта конкурса Раздел Технические требования III Раздел Приложения к конкурсной документации:

Заявка на участие в конкурсе с приложениями 1-6 (Форма 1) IV Приложение 1 к форме 1. Опись документов Приложение 2 к форме 1. Техническое предложение на выполнение НИОКР Приложение 3 к форме 1. Смета затрат на выполнение НИОКР Приложение 4 к форме 1. Календарный план выполнения НИОКР Приложение 5 к форме 1. Анкета участника размещения заказа Инструкция по заполнению заявок на участие в конкурсе (Форма 2) Приложение 1 к форме 2. Рекомендации по составлению бизнес-плана Запрос на разъяснение конкурсной документации (Форма 3) Уведомление об изменении или отзыве заявки (Форма 4) Доверенность на уполномоченное лицо, имеющее право подписи и представления интересов участника размещения заказа (Форма 5) Раздел V Проект контракта (Форма 6) Раздел I. Инструкции участникам размещения заказа 1. Общие положения 1.1. Законодательное регулирование Настоящая конкурсная документация на право заключения контракта на выполнение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке высокоэффективных технологий получения лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, используемых при диагностике и лечении социально значимых заболеваний, разработана Фондом содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере (далее - Заказчик) в соответствии с Федеральным законом от июля 2005 года № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон), Федеральным законом от 26 июля 2006 года № 135-ФЗ «О защите конкуренции», Гражданским кодексом Российской Федерации, Бюджетным кодексом Российской Федерации и другими законодательными и нормативными правовыми актами Российской Федерации в области размещения заказов.

В части, не урегулированной законодательством Российской Федерации, проведение конкурса регулируется настоящей конкурсной документацией.

1.2. Источник финансирования заказа 1.2.1. Заказчик осуществляет оплату работ по контракту, заключенному по итогам открытого конкурса за счет средств бюджета Российской Федерации.

1.3. Правомочность участников размещения заказа 1.3.1. В настоящем конкурсе может принять участие субъект малого предпринимательства, соответствующий критериям отнесения к субъекту малого предпринимательства в соответствии с Федеральным законом № 209-ФЗ от 24.07.2007 г.

Участники размещения заказов имеют право выступать в отношениях, связанных с размещением заказов на выполнение работ для государственных нужд, как непосредственно, так и через своих представителей. Полномочия представителей участников размещения заказа подтверждаются доверенностью, выданной и оформленной в соответствии с гражданским законодательством, или ее нотариально заверенной копией.

1.4. Требования полноты представления информации 1.4.1. Участник размещения заказа обязан в полном объеме изучить конкурсную документацию.

1.4.2. За представление неполной информации, требуемой конкурсной документацией, и непредставление обязательных сведений и документов, установленных частью 3 статьи 25 Закона, участник размещения заказа не допускается к участию в конкурсе.

1.4.3. Участник размещения заказа несет все расходы, связанные с подготовкой и подачей своей заявки на участие в конкурсе. Заказчик не отвечает и не имеет обязательств по этим расходам, независимо от характера проведения и результатов конкурса.

1.4.4. В случае противоречия заявки на участие в конкурсе требованиям, установленным настоящей конкурсной документацией, заявка подлежит отклонению в соответствии с Законом.

1.4.5. Участник размещения заказа подает заявку, которая отвечает требованиям настоящей конкурсной документации, включая все требования к работам, которые предполагается выполнить, указанные в разделе III конкурсной документации.

1.5. Требования к участникам размещения заказа 1.5.1. Участники размещения заказов, принимающие участие в настоящем конкурсе, должны соответствовать следующим обязательным требованиям:

1) соответствие участников размещения заказа требованиям, устанавливаемым в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим выполнение работ, являющихся предметом конкурса;

2) непроведение ликвидации участника размещения заказа – юридического лица и отсутствие решения арбитражного суда о признании участника размещения заказа – юридического лица, индивидуального предпринимателя банкротом и об открытии конкурсного производства.

3) неприостановление деятельности участника размещения заказа в порядке, предусмотренном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, на день подачи заявки на участие в конкурсе;

4) отсутствие у участника размещения заказа задолженности по начисленным налогам, сборам и иным обязательным платежам в бюджеты любого уровня или государственные внебюджетные фонды за прошедший календарный год, размер которой превышает двадцать пять процентов балансовой стоимости активов участника размещения заказа по данным бухгалтерской отчетности за последний завершенный отчетный период. Участник размещения заказа считается соответствующим установленному требованию в случае, если он обжалует наличие указанной задолженности в соответствии с законодательством Российской Федерации и решение по такой жалобе на день рассмотрения заявки на участие в конкурсе не принято.

5) отсутствие сведений об участнике размещения заказа в реестре недобросовестных поставщиков, предусмотренном Законом.

2. Конкурсная документация 2.1. Представление конкурсной документации 2.1.1. Конкурсная документация размещена на официальном сайте Российской Федерации в сети «Интернет» zakupki.gov.ru для размещения информации о размещении заказов на выполнение работ для федеральных нужд (далее по тексту – официальный сайт) и доступна для ознакомления на официальном сайте без взимания платы.

2.1.2. Со дня размещении на официальном сайте извещения о проведении открытого конкурса Заказчик на основании заявления (запроса) любого заинтересованного лица, поданного в письменной форме, в течение 2-х рабочих дней со дня получения соответствующего заявления (запроса) обязан представить такому лицу конкурсную документацию в порядке, установленном извещением о проведении открытого конкурса.

2.1.3. Участники размещения заказа, получившие комплект конкурсной документации с официального сайта и не направившие заявление на получение конкурсной документации на бумажном носителе, должны самостоятельно отслеживать появление на официальном сайте разъяснений, изменений конкурсной документации.

2.1.4. Заказчик не несет обязательств или ответственности в случае неполучения такими участниками размещения заказа разъяснений, изменений конкурсной документации.

2.2. Содержание конкурсной документации 2.2.1. Соблюдение форм раздела IV не является обязательным, при этом участник размещения заказа не освобождается от представления и подтверждения сведений, установленных настоящей конкурсной документацией.

2.3. Разъяснение положений конкурсной документации и внесение в нее изменений 2.3.1. Любой участник размещения заказа вправе направить в письменной форме путем предоставления оригинала или электронного документа (подписанного ЭЦП) Заказчику запрос о разъяснении положений конкурсной документации. Разъяснения положений конкурсной документации и внесение в нее изменений осуществляются Заказчиком в соответствии со статьей 24 Закона.

3. Подготовка заявки на участие в конкурсе 3.1. Форма и состав заявки на участие в конкурсе 3.1.1. Участник размещения заказа подает заявку по форме 1 «Заявка на участие в открытом конкурсе», установленной настоящей конкурсной документацией, которая должна содержать сведения и документы, предусмотренные Законом и конкурсной документацией.

3.1.2. Все документы, входящие в состав заявки на участие в конкурсе, должны быть составлены на русском языке. Документы на иностранном языке, входящие в состав заявки должны иметь надлежащим образом заверенный перевод на русский язык.

3.1.3 Участник размещения заказа по своему усмотрению в составе заявки может включить в состав заявки следующие документы:

а) оригинал справки из государственной налоговой инспекции и государственных внебюджетных фондов об отсутствии задолженности по уплате налогов и обязательных платежей в федеральный бюджет и бюджет субъекта Российской Федерации, на территории которого зарегистрирован участник конкурса, государственные внебюджетные фонды размер которой превышает двадцать пять процентов балансовой стоимости активов такого участника по данным бухгалтерской отчетности за последний завершенный отчетный период, по форме, установленной для участников конкурса, зарегистрированных на территории Российской Федерации и/или осуществляющих деятельность на территории Российской Федерации;

б) балансовый отчет и отчет о прибылях и убытках за последний завершенный отчетный период, заверенные оригинальной печатью и подписью органов налогового контроля, по форме, установленной законодательством, для представления в органы налогового контроля в случае наличия информации о задолженности;

в) информация о судебных или арбитражных процессах, результатом которых явилось приостановление деятельности участника в порядке, предусмотренном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

г) иные документы, предоставляемые по усмотрению участников.

3.1.4. Участник размещения заказа вправе подать только одну заявку на участие в конкурсе в отношении каждого предмета конкурса (лота).

3.2. Требования к сведениям, входящим в состав заявки на участие в открытом конкурсе 3.2.1. В случае установления недостоверности сведений, содержащихся в документах, предоставленных участником размещения заказа в составе заявки, Заказчик отстраняет такого участника размещения заказа от участия в конкурсе на любом этапе его проведения вплоть до заключения контракта, а также отказывается от подписания контракта.

3.3. Требования к предложениям о цене контракта 3.3.1. Цена контракта, предлагаемая участником размещения заказа в заявке на участие в конкурсе, не может превышать начальную (максимальную) цену контракта, указанную в Информационной карте конкурса, извещении о проведении открытого конкурса.

Начальная (максимальная) цена контракта установлена, исходя из финансово экономического анализа затрат на проведение НИОКР малыми предприятиями в течение 2008-2010 годов.

3.3.2. Участник размещения заказа производит расчет цены контракта по перечню выполняемых работ в соответствии с разделом IV конкурсной документации и представляет расчет по форме «Смета затрат на выполнение НИОКР» (приложение 3 к форме 1).

3.3.3. Участник размещения заказа указывает расценки и цены по всем позициям и пунктам, описанным в разделе IV конкурсной документации.

3.3.4. Цена контракта должна включать в себя все налоги, пошлины и прочие сборы, которые исполнитель контракта будет оплачивать в соответствии с условиями контракта или на иных основаниях, а также все дополнительные расходы исполнителя должны быть включены в расценки и общую цену заявки, представленной участником размещения заказа по форме 1.

3.3.5. При формировании цены контракта участник размещения заказа указывает цену, в том числе с учтом налогов и других обязательных платежей.

В случае расхождения между ценой, указанной в заявке по форме 1 и ценой, указанной в предложении о цене контракта (приложении 3 к форме 1), ценой, предлагаемой участником конкурса будет считаться цена, указанная в заявке на участие в конкурсе по форме 1.

3.3.6. Наименования работ, не включнные в заявку участника размещения заказа, считаются не включнными в предложение о цене контракта. В таком случае считается, что участник размещения заказа представил предложение о цене контракта на частичное либо выполнение с ненадлежащим качеством выполнения работ, что будет считаться несоответствующим требованиям раздела III конкурсной документации и являться основанием для отклонения заявки соответствующего участника.

3.4. Требования к оформлению заявок на участие в конкурсе.

3.4.1. При подготовке заявок на участие в открытом конкурсе участниками размещения заказа должны приниматься общепринятые обозначения и наименования в соответствии с требованиями действующих нормативных правовых актов Российской Федерации. Заявка на участие в конкурсе должна быть оформлена с учетом требований статьи 25 Закона.

3.4.2. Сведения, которые содержаться в заявках участников размещения заказа, не должны допускать двусмысленных толкований.

3.4.3.Применение факсимильного воспроизведения подписи с использованием средств механического или иного копирования, либо иного аналога собственноручной подписи в заявке на участие в конкурсе не допускается.

3.4.4. Представленные в составе заявки на участие в конкурсе документы участнику размещения заказа не возвращаются.

4. Подача заявок на участие в открытом конкурсе 4.1. Срок и порядок подачи заявок на участие в открытом конкурсе, регистрация таких заявок 4.1.1. Для участия в конкурсе участник размещения заказа подает заявку на участие в конкурсе по форме 1 в письменной форме в запечатанном внешнем конверте или электронный документ в срок, указанный в Информационной карте конкурса.

4.1.2. В день вскрытия конвертов с заявками на участие в конкурсе заявки подаются на заседание Комиссии непосредственно перед вскрытием конвертов с заявками на участие в конкурсе по адресу, указанному в извещении о проведении открытого конкурса после объявления присутствующим при вскрытии конвертов с заявками о возможности подать заявки, изменить или отозвать поданные заявки.

4.1.3. Полученные после окончания времени приема конвертов, конверты с заявками на участие в конкурсе вскрываются, и в тот же день такие конверты и такие заявки возвращаются участникам размещения заказа по адресу, указанному в заявке на участие в конкурсе. Данные о вскрытии конвертов с заявками на участие в конкурсе, полученных после установленного срока окончания приема заявок на участие в конкурсе, фиксируются Заказчиком в журнале регистрации заявок на участие в конкурсе.

4.1.4. Участник размещения заказа вправе подать только одну заявку на участие в конкурсе в отношении каждого лота.

4.1.5. Каждый конверт с заявкой на участие в конкурсе, поступивший в срок, установленный в конкурсной документации, регистрируется Заказчиком. Поступившие конверты с заявками регистрируются в Журнале регистрации заявок на участие в конкурсе, в порядке поступления конвертов с заявками. Запись регистрации конверта должна включать регистрационный номер заявки, дату, время, способ подачи, подпись и расшифровку подписи лица, вручившего конверт представителю Заказчика.

По требованию участника размещения заказа, подавшего конверт с заявкой на участие в конкурсе, уполномоченный представитель Заказчика выдает расписку в получении конверта с такой заявкой с указанием даты и времени его получения.

4.1.6. Участник размещения заказа подготавливает оригинал и копию заявки на участие в конкурсе на бумажном носителе, указав на каждом экземпляре, соответственно, «Оригинал конкурсной заявки» и «Копия конкурсной заявки». В случае расхождений между оригиналом и копией преимущество имеет оригинал.

Количество представляемых копий заявок на участие в конкурсе указывается Заказчиком в Информационной карте конкурса и не является обязательным требованием к участникам размещения заказа.

Непредставление участником размещения заказа в составе заявки на участие в конкурсе копии такой заявки не является основанием для отказа в допуске участника размещения заказа к участию в конкурсе.

4.1.7. Оригинал и копия заявки на участие в конкурсе запечатываются в разные конверты с отметкой «ОРИГИНАЛ» и «КОПИЯ» (внутренние конверты), после чего вкладываются во внешний конверт, который надежно запечатывается.

4.1.8. Внутренний и внешний конверты должны содержать:

а) адрес заказчика, указанный в Извещении о проведении конкурса;

б) наименование открытого конкурса, номер лота, указанные в Извещении о проведении конкурса.

На конвертах должны быть пометки: «На конкурс Фонда содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере» и «НЕ ВСКРЫВАТЬ ДО...» (указываются время и дата вскрытия конвертов, установленные в Извещении о проведении конкурса).

4.1.9. На внутренних конвертах необходимо дополнительно указать наименование и адрес участника размещения заказа для того, чтобы можно было их вернуть после вскрытия по указанному адресу, если заявка на участие в конкурсе участника будет признана опоздавшей.

4.1.10. Участник размещения заказа вправе не указывать на внешнем конверте наименование, почтовый адрес (для юридического лица).

4.1.11. Если внешний конверт не запечатан и не помечен в соответствии с требованиями конкурсной документации, заказчик не несет ответственности за его утрату или вскрытие раньше установленного срока.

4.1.12. Заявка на участие в конкурсе не должна содержать никаких вставок между строк, подтирок или приписок, за исключением необходимых исправлений ошибок, сделанных участником размещения заказа, такие исправления должны быть заверены лицом, подписывающим заявку на участие в конкурсе.

4.2. Отзыв заявок на участие в конкурсе, порядок внесения изменений в такие заявки 4.2.1. Участник размещения заказа, подавший заявку на участие в конкурсе, вправе отозвать или изменить заявку в любое время до момента вскрытия Комиссией конвертов с заявками на участие в конкурсе.

4.2.2. Участник размещения заказа подает в письменном виде заявление об отзыве заявки, содержащее информацию о том, что он отзывает свою заявку. При этом в соответствующем заявлении в обязательном порядке должна быть указана следующая информация: наименование конкурса, регистрационный номер заявки на участие в конкурсе, дата, время и способ подачи заявки на участие в конкурсе, лицо, подавшее заявку на участие в конкурсе.

Заявление об отзыве заявки на участие в конкурсе должно быть скреплено печатью и заверено подписью уполномоченного лица (для юридических лиц) или собственноручно подписано физическим лицом участником размещения заказа.

4.2.3. Изменения в заявку оформляются в форме изменений в отдельные пункты. В случае, если изменения в заявку содержат более 10-ти позиций данные изменения в заявку оформляются в виде новой редакции заявки на участие в конкурсе.

4.2.4. Изменения, внесенные в заявку, считаются неотъемлемой частью заявки на участие в конкурсе.

4.2.5. Изменения заявки на участие в конкурсе подаются в запечатанном конверте, при этом на конверте должна быть пометка «Изменение заявки». На соответствующем конверте указывается наименование открытого конкурса.

4.2.6. Изменения заявки должны быть оформлены в порядке, установленном для оформления заявок на участие в конкурсе в соответствии с пунктом 3.4 Инструкции.

5. Вскрытие конвертов с заявками на участие в конкурсе 5.1. Публично в день, во время и в месте, указанные в извещении о проведении открытого конкурса и Информационной карте конкурса, Комиссией вскрываются конверты с заявками на участие в конкурсе.

6. Рассмотрение заявок на участие в конкурсе 6.1. Комиссия рассматривает заявки на участие в конкурсе на соответствие требованиям, установленным конкурсной документацией и на соответствие участников размещения заказов требованиям, установленных Законом и настоящей конкурсной документацией.

6.2. При рассмотрении заявок на участие в конкурсе участник размещения заказа не допускается к участию в конкурсе в случаях, установленных Законом.

7. Критерии оценки и сопоставления заявок на участие в конкурсе и порядок оценки и сопоставления заявок на участие в конкурсе 7.1. Комиссия осуществляет оценку и сопоставление заявок на участие в конкурсе, поданных участниками размещения заказа, признанными участниками конкурса.

7.2. Оценка и сопоставление заявок на участие в конкурсе осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

7.3. Для определения лучших условий исполнения контракта, предложенных в заявках на участие в конкурсе, Комиссия оценивает и сопоставляет заявки по цене контракта и иным критериям, установленным в Информационной карте конкурса и конкурсной документации.

Совокупная значимость критериев должна составлять сто процентов.

7.4. Комиссия на основании результатов оценки и сопоставления заявок на участие в конкурсе каждой заявке присваивает порядковый номер. Заявкам на участие в конкурсе, в которых содержатся лучшие условия исполнения контрактов, присваиваются первые номера.

7.5. В случае если в нескольких заявках на участие в конкурсе содержаться одинаковые условия исполнения контракта, меньший порядковый номер присваивается заявке на участие в конкурсе, которая поступила ранее других заявок на участие в конкурсе, содержащих такие условия.

7.6. Победителем конкурса признается участник конкурса, который предложил лучшие условия исполнения контракта, и заявке на участие в конкурсе которого присвоен первый номер.

Заказчик после определения победителя конкурса не обязан предоставлять участнику конкурса, не признанному победителем конкурса на ознакомление заявку победителя конкурса.

8. Заключение контракта по результатам проведения открытого конкурса 8.1. Контракт между победителем конкурса и Заказчиком должен быть подписан в течение срока, указанного в Информационной карте конкурса.

8.2. Заказ признается размещенным со дня заключения контракта. Сведения о заключенном контракте направляются Заказчиком, в Реестр контрактов.

8.3. Контракт заключается на условиях, указанных в поданной Участником конкурса, с которым заключается контракт, заявке на участие в конкурсе и в конкурсной документации, с учетом положений пункта 8.5 настоящего Раздела.

8.4. В случае, если победитель конкурса в срок, предусмотренный пунктом 8.1.

настоящего Раздела, не оформил с Заказчиком контракт, победитель конкурса признается уклонившимся от заключения контракта.

8.5. Заказчик по согласованию с исполнителем может изменить объем всех предусмотренных контрактом работ, услуг не более чем на десять процентов такого объема в случае выявления потребности в дополнительных работах, услугах, не предусмотренных контрактом, но связанных с работами, услугами, предусмотренными контрактом, или при прекращении потребности в предусмотренной контрактом части работ, услуг. При этом по согласованию с исполнителем заказчик вправе изменить цену контракта пропорционально объему указанных дополнительных работ, услуг или объему указанной части работ, услуг, но не более чем на десять процентов такой цены.

8.6. Заказчик вправе обратиться в суд с иском требования о понуждении победителя конкурса заключить контракт, а также о возмещении убытков, причиненных уклонением от заключения контракта.

Раздел II. Информационная карта конкурса № п/п Описание Данные Наименование Заказчика, Федеральное государственное бюджетное учреждение «Фонд контактная информация содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере»

Фактический адрес: Россия, 119034, г. Москва, 3-й Обыденский пер.

1.

д.1., стр. Контактное лицо Прокофьев Игорь Николаевич тел. 495-2317934, info@fasie.ru Источник Средства федерального бюджета 1. финансирования заказа Предмет конкурса Выполнение научно-исследовательских и опытно конструкторских работ по разработке высокоэффективных технологий получения лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, используемых при диагностике и лечении социально-значимых заболеваний - для субъектов малого предпринимательства.

В соответствии с совместным письмом Минэкономразвития России, ФАС России 18 августа г. №13479-АП/Д05 / АЦ/27510 "О разъяснении норм Федерального закона от 21 июля 2005 г. № 94-ФЗ в части размещения заказов у субъектов малого предпринимательства" Участник размещения заказа должен соответствовать требованиям пунктов 1, 2, 3 части 1 статьи 4 Федерального закона от 24 июля 2007 г. № 209 ФЗ и декларировать в заявке соответствие требованиям, установленным статьей 4 Федерального закона от 24 июля 2007 г. № 209-ФЗ (о размере уставного (складочного) капитала (паевого фонда) субъектов малого предпринимательства, о численности работников за предшествующий календарный год и о выручке от реализации товаров (работ, услуг) за предшествующий 2.

календарный год).

Лот № Разработка высокоэффективных 1 фармацевтических препаратов магния и технологии их производства на основе субстанций, полученных биокаталитичским способом.

По результатам конкурса должен быть заключен контракт с победителями конкурса по данному лоту.

Лот № 2 - Разработка фотоактивируемого лекарственного средства для лазерной элиминации папилломавируса человека высокого онкогенного риска.

По результатам конкурса должен быть заключен контракт с победителями конкурса по данному лоту.

Лот №3 - Разработка технологии производства высокоэффективного диагностического средства для выявления злокачественных новообразований ранних стадий различной локализации.

По результатам конкурса должен быть заключен контракт с победителями конкурса по данному лоту.

Лот №4 - Разработка высокоэффективных технологий производства лекарственных средств и/или изделий медицинского назначения, обладающих противоопухолевыми, антиоксидантными, иммуномодулирующими и противогрибковыми свойствами, на основе продуктов переработки растительного сырья.

По результатам конкурса должно быть заключено контрактов с победителями конкурса по данному лоту.

Лот №5 - Разработка аппаратно-программного комплекса криоконсервации биологических материалов или сохранения биологических объектов.

По результатам конкурса должно быть заключено контракта с победителями конкурса по данному лоту Лот №6 - Разработка установки для прессования и брикетирования медицинских отходов.

По результатам конкурса должен быть заключен контракт с победителями конкурса по данному лоту Лот №7 - Разработка аппаратно-программных комплексов беспроводной передачи и обработки данных трехмерной визуализации хода офтальмологических оперативных вмешательств По результатам конкурса должен быть заключен контракт с победителями конкурса по данному лоту Лот №8 – Разработка технологии производства и получение высокотехнологичной упаковки для стерилизации изделий медицинского назначения По результатам конкурса должен быть заключен контракт с победителями конкурса по данному лоту Лот №9 - Разработка аппаратно-программных комплексов беспроводной передачи биомедицинских данных для распределнной по телу человека системы портативных, носимых биомедицинских приборов или аппаратов.

По результатам конкурса должно быть заключено контрактов с победителями конкурса по данному лоту Начальная Лот № 1 Начальная цена одного контракта – 15,0 млн. руб.

(максимальная) цена Лот № 2 Начальная цена одного контракта – 15,0 млн. руб.

контракта Лот № 3 Начальная цена одного контракта – 15,0 млн. руб.

Лот № 4 Начальная цена одного контракта – 15,0 млн. руб.

Общий объем финансирования по лоту – 180,0 млн.руб.

Лот № 5 Начальная цена одного контракта – 15,0 млн. руб.

3.

Общий объем финансирования по лоту – 30,0 млн.руб.

Лот № 6 Начальная цена одного контракта – 15,0 млн. руб.

Лот № 7 Начальная цена одного контракта – 15,0 млн. руб.

Лот № 8 Начальная цена одного контракта – 15,0 млн. руб.

Лот № 9 Начальная цена одного контракта – 15,0 млн. руб.

Общий объем финансирования по лоту – 75,0 млн.руб.

Минимальный срок выполнения НИОКР с 18 месяцев 4.

даты заключения контракта Максимальный срок выполнения НИОКР с 24 месяца 5.

даты заключения контракта При формировании цены контракта, участник размещения заказа указывает в заявке на участие в Порядок формирования конкурсе стоимость работ с учетом расходов на уплату цены контракта, в том налогов и других обязательных платежей, влияющих на числе с учетом или без стоимость контракта.

6.

учета расходов на уплату Предложение о цене контракта, порядке ее налогов и других формирования оформляется участниками размещения обязательных платежей заказа в соответствии с приложением 3 к форме 1 к конкурсной документации.

Сведения о валюте, Рубли Российской Федерации используемой для формирования цены 7.

контракта и расчетов с исполнителями.

Изменение объема заказа +10 % и пропорционального 8.

изменения цены Оплата работ производится поэтапно в течение банковских дней с момента подписания акта приемки передачи работ по этапу. Оплата осуществляется по Форма, сроки и порядок безналичному расчету платежным поручением, путем 9. перечисления Государственным Заказчиком денежных оплаты работ средств на расчетный счет Исполнителя.

Авансовый платеж составляет 30% от объема финансирования по контракту в 2011 году.

Место проведения работ определяется участником размещения заказа, но должна сохраняться возможность 10. Место выполнения работ осуществления непосредственного контроля за ходом и качеством выполнения работ представителями Заказчика.

Заявка на участие в конкурсе податся в письменной форме (желательно представить копию на электронном носителе) в запечатанном конверте.

При подаче заявки на конверте указывается наименование открытого конкурса (лота), на участие в котором подается данная заявка. Участник размещения заказа вправе не указывать на таком конверте свое фирменное наименование, почтовый адрес (для юридического лица) или фамилию, имя, отчество, сведения о месте жительства (для физического лица).

В случае подачи заявки в форме электронного документа Форма заявки на участие она должна быть оформлена в соответствии с 11.

в конкурсе требованиями Федерального закона от 06.04.2011 № 63-ФЗ «Об электронной подписи».

При подаче заявки в форме электронного документа участник размещения заказа обязан предоставить корневой сертификат удостоверяющего центра, выдавшего ЭЦП и открытый ключ, дающий возможность прочитать электронную цифровую подпись. В случае, если в электронный документ преобразовывается документ на бумажном носителе, заверенный печатью и подписью уполномоченного лица, такой электронный документ должен быть подписан ЭЦП того же уполномоченного лица.

Заявка на участие в конкурсе должна содержать документы, определенные частью 3 статьи 25 Закона от 21.07.2005 № 94-ФЗ.

1. Заявка на участие в конкурсе (форма 1) с приложениями (приложения 1 – 7 к форме 1).

2. Копии документов, подтверждающих соответствие участника размещения заказа требованию, установленному пунктом 1 части 1 статьи 11 Федерального закона от 21.07.2005 № 94-ФЗ (на соответствие ФЗ 209-ФЗ), 3. Полученная не ранее чем за шесть месяцев до дня размещения на официальном сайте извещения о проведении открытого конкурса выписка из Единого государственного реестра юридических лиц, выданная ФНС России или нотариально заверенную копию такой выписки (для юридических лиц), выписка из Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей, выданная ФНС России или нотариально заверенную копию такой выписки (для индивидуальных предпринимателей), полученные не ранее чем за шесть месяцев до дня размещения на официальном сайте извещения о проведении открытого конкурса.

4. Документы, подтверждающие качество работ и квалификацию участника размещения заказа.

Документы, прикладываемые по усмотрению участника и необходимые для подтверждения качества работ и Документы, входящие в квалификации, в т. ч.:

12. состав заявки на участие - бизнес-план, утвержденный руководителем предприятия;

в конкурсе - документы, подтверждающие наличие и квалификацию трудовых ресурсов для выполнения НИОКР.

- т. д.

5. Документ, подтверждающий полномочия лица на осуществление действий от имени участника размещения заказа - юридического лица:

а) копия решения о назначении или об избрании либо приказа о назначении физического лица на должность, в соответствии с которым такое физическое лицо обладает правом действовать от имени участника размещения заказа без доверенности (руководитель) – в случае, если от имени участника размещения заказа действует руководитель;

б) копия решения о назначении или об избрании либо приказа о назначении физического лица на должность, в соответствии с которым такое физическое лицо обладает правом действовать от имени участника размещения заказа без доверенности (руководитель), а также доверенность на осуществление действий от имени участника размещения заказа, заверенную печатью участника размещения заказа и подписанную руководителем участника размещения заказа или уполномоченным этим руководителем лицом, либо нотариально заверенную копию такой доверенности в случае, если от имени участника размещения заказа действует не руководитель).

В случае, если доверенность подписана лицом, уполномоченным руководителем участника размещения заказа, документ, подтверждающий полномочия такого лица.

6. Копии учредительных документов участника размещения заказа (для юридических лиц).

7. Решение об одобрении или совершении крупной сделки в случае, если требование о необходимости наличия такого решения для совершения крупной сделки установлено законодательством Российской Федерации, учредительными документами юридического лица и для участника размещения заказа поставка товаров, являющаяся предметом контракта, или внесение денежных средств в качестве обеспечения заявки на участие в конкурсе, обеспечение исполнения контракта являются крупной сделкой.

8. Иные документы, представляемые участником размещения заказа в соответствии с Законом или по его усмотрению.

- свидетельство о государственной регистрации;

- свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;

- бухгалтерский баланс (форма №1) и отчет о прибылях и убытках (форма №2) за последний отчетный период с отметкой налогового органа;

- письмо Госкомстата о кодах статистики;

- справка ИФНС об отсутствии задолженности по расчетам с бюджетами всех уровней и внебюджетными фондами за последний отчетный период;

- документы, необходимые для подтверждения качества работ, подтверждающие возможность сбыта, отзывы потенциальных отечественных и зарубежных потребителей о продукте, образцы продукции, фото- и видеоматериалы, и пр.

Размер обеспечения Не установлено заявки на участие в конкурсе, срок и порядок внесения денежных 13.

средств в качестве обеспечения заявки, реквизиты счета Требования к описанию Требования устанавливаются Заказчиком в выполняемых работ, а соответствии с разделом III конкурсной документации также их объема и 14.

качественным характеристикам.

Размер обеспечения Не установлено исполнения контракта, 15.

срок и порядок его предоставления Порядок, место, даты С «15» июля 2011 года до 09 ч. 00 мин. (московского начала и окончания срока времени) «15» августа 2011 года заявки на участие в 16.

подачи заявок на участие конкурсе подаются по адресу: 119034, г. Москва, 3-й в конкурсе Обыденский пер., д. 1, стр. Место, порядок, дата и Заявки на участие в конкурсе будут вскрываться время вскрытия Комиссией по адресу: 119034, г. Москва, 3-й Обыденский 17.

конвертов с заявками на пер., д. 1, стр. 5 «15» августа 2011 г. в 09 ч. 00 мин.

участие в конкурсе (московского времени) 1) качество работ и квалификация участника конкурса;

Критерии оценки заявок 2) сроки оказания услуг.

18. на участие в конкурсе Совокупная значимость всех критериев, включая цену помимо цены контракта контракта, должна составлять сто процентов Конкурсная комиссия осуществляет оценку и сопоставление заявок на участие в конкурсе, поданных участниками конкурса, признанными участниками конкурса в соответствии с «Правилами оценки заявок на участие в конкурсе на право заключить контракт на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд», утвержденными Постановлением Правительства РФ от сентября 2009г. № 722.

Для целей оценки заявок в конкурсной документации устанавливается значимость критериев:

1) критерия «Цена контракта» - 35%, 2) критерия «Качество работ и квалификация участника конкурса» - 45%, 3) критерия «Сроки выполнения услуг» - 20%.

1. Рейтинг по критерию «Цена контракта» по каждой заявке рассчитывается по следующей формуле:

, где:

– рейтинг, присуждаемый i-й заявке, - начальная (максимальная) цена контракта (лота), - предложение i-го участника конкурса по цене Порядок оценки и контракта.

сопоставления заявок на Для получения итогового рейтинга по заявке рейтинг, 19.

участие в конкурсе присуждаемый этой заявке по критерию «Цена контракта», умножается на соответствующую указанному критерию значимость.

2. Рейтинг по критерию «Качество работ и квалификация участника конкурса» по каждой заявке рассчитывается по следующей формуле:

, где:

– рейтинг, присуждаемый i-й заявке, - среднее арифметическое оценок в баллах всех членов конкурсной комиссии, присуждаемое комиссией i-й заявке на участие в конкурсе по k-му показателю, где k количество установленных показателей.

Показатели, используемые для расчета критерия «Качество работ и квалификация участника конкурса» и выставляемые максимальные балы по данным показателям:

- Научно-технический уровень проекта (оценивается имеющийся научно-технический задел, наличие прав на интеллектуальную собственность по тематике проекта) – 50 баллов;

- Перспективность внедрения, коммерческой реализации создаваемого продукта (оценивается наличие и качество составления бизнес-плана, наличие финансовых ресурсов по паритетному финансированию проекта из внебюджетных источников). Подтверждается наличием документов, в т.ч. свидетельствующих о высоком потенциале продукции, создаваемой по проекту (отзывы потенциальных потребителей о продукции предприятия, документы подтверждающие возможность сбыта, протоколы о намерениях с партнерами, документы, подтверждающие наличие опыта поставок продукции и т.

п.)– 30 баллов.

- Наличие и квалификация трудовых ресурсов для выполнения проекта – 20 баллов.

Для получения итогового рейтинга по заявке рейтинг, присуждаемый этой заявке по критерию «Качество работ и квалификация участника конкурса», умножается на соответствующую указанному критерию значимость.

3. Рейтинг по критерию «Сроки оказания услуг», определяется по формуле:

100, где:

Rfi - рейтинг, присуждаемый i-й заявке по указанному критерию;

Fmax - максимальный срок выполнения НИОКР с даты заключения контракта;

Fmin - минимальный срок выполнения НИОКР с даты заключения контракта;

Fi - предложение, содержащееся в i-й заявке по сроку (количество месяцев) с даты заключения контракта.

Единица срока работ – 1 месяц.

Для расчета итогового рейтинга по критерию «Сроки оказания услуг», рейтинг, присуждаемый i-й заявке по указанному критерию, умножается на соответствующую указанному критерию значимость.

4. Итоговый балл заявки на участие в конкурсе определяется как сумма баллов по критериям «Цена контракта», «Качество работ и квалификация участника конкурса при размещении заказа на выполнение работ, оказание услуг», «Сроки оказания услуг».

5. Заявкам, которые по результатам оценки получают наибольшее количество баллов, присваивается первый номер. Последующие номера присваиваются заявкам по мере уменьшения суммарного количества баллов.

При равных количествах баллов нескольких Заявок меньший номер присваивается заявке, которая была получена раньше.

6. Победителями конкурса признаются участники конкурса, заявкам которых присвоен первый порядковый номер.

Срок со дня размещения протокола оценки и сопоставления заявок на Не ранее 10 и не позднее 15 дней 20.

участие в конкурсе (или протокола рассмотрения заявок на участие в конкурсе), в течение которого победитель конкурса должен подписать и вернуть проект контракта Раздел III. Технические требования 1. Общие положения 1.1. Место выполнения работы определяется участником размещения заказа, но должна сохраняться возможность осуществления непосредственного контроля за ходом выполнения работ представителями Заказчика.

2. Порядок сдачи-приемки результатов НИОКР 2.1. Сдача и приемка выполненных работ (этапов работ) осуществляется в порядке, установленном проектом контракта.

2.2. Перечень отчетной документации, подлежащей оформлению и сдаче Исполнителем Заказчику на этапах выполнения работ устанавливается в проекте контракта.

2.3. Отчетная научно-техническая документация должна представлять собой промежуточные и заключительный отчеты о НИОКР, оформленные в соответствии с ГОСТом 7.32- «Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Отчет о научно исследовательской работе. Структура и правила оформления».

2.4. Отчетная документация представляется Заказчику на бумажном носителе в одном экземпляре и в системе "ФОНД" на сайте http://all.fasie-online.ru.

3. Технические требования 3.1. Лот №1. Разработка высокоэффективных фармацевтических препаратов магния и технологии их производства на основе субстанций, полученных биокаталитичским способом.

3.1.1. В ходе выполнения НИОКР должны быть разработаны технология (далее Технология) производства фармацевтического препарата магния, обладающего повышенной биодоступностью, на основе энантиомеров биологически активных соединений (далее - Субстанция), получаемого биокаталитическим способом и технология производства Лекарственного препарата на основе этой Субстанции, создана пилотная установка по производству Субстанции, представлены результаты доклинических исследований, проведены исследования эффективности и безопасности лекарственного препарата.

3.1.2. Лекарственный препарат, разрабатываемый в рамках проекта, должен:

- обладать фармакологической эффективностью и безопасностью не ниже иностранных и отечественных аналогов;

- получен на основе субстанции отечественного производства, получаемой биокаталитическим методом;

3.1.3. В состав Технологии, разрабатываемой в рамках проекта, должны входить:

- регламент опытного производства Субстанции;

- регламент опытного производства Лекарственного препарата на основе Субстанции;

- разработана установка производительностью не менее 1000 кг субстанции в месяц;

3.1.4. Требования к Технологии:

Технологии должна быть безопасна для окружающей среды.

Технология должна обеспечивать:

- высокие выходы целевого продукта в контролируемых и воспроизводимых условиях;

- низкая совокупная стоимость Субстанций и Лекарственных препаратов - не менее, чем на 20% ниже существующих рыночных аналогов - высокое качество Субстанций (на уровне требований Фармакопеи РФ и/или ЕС);

- высокое качество Лекарственного препарата (на уровне требований Фармакопеи РФ и/или ЕС);

- высокая надежность и воспроизводимость должны быть подтверждены наработками субстанции в нескольких повторностях, которая должна соответствовать требованиям Фармакопеи РФ и/или ЕС;

- импортозамещение.

3.1.5. Технические характеристики Технологии*:

- степень биоконверсии лимитирующего субстрата в биокаталитическом процессе – не менее 96%;

- продуктивность биокатализатора - не менее 200 кг субстанции на 1 кг биокатализатора;

- содержание основного вещества в Субстанции - не менее 98%;

(* - технические характеристики должны иметь количественные показатели).

3.1.6. В ходе реализации проекта должны быть:

- разработан регламент изготовления Субстанции (с учетом требований ОСТ 64-02-003 2002);

- разработан регламент изготовления Лекарственного препарата на основе Субстанции (ОСТ 64-02-003-2002);

- создан опытный образец установки по производству биокаталитической субстанции производительностью не менее 1000 кг в месяц;

- представлены результаты исследований, подтверждающих безопасность Субстанции (доклинические испытания) и эффективность Лекарственного препарата;

- наработаны опытные образцы Субстанции и Лекарственного препарата в количествах, необходимых для проведения соответствующих исследований и испытаний;

- разработаны методы контроля качества Субстанции и Лекарственного препарата;

- разработаны проекты ФСП на Субстанцию и Лекарственный препарат;

- инструкции по применению, хранению и транспортировке Лекарственного препарата.

3.1.7. Конечные продукты, получаемые в результате реализации проекта, должны быть предназначены для применения в медицине.

3.1.8. Финансирование работы должно вестись на паритетной основе (НИОКР за счет средств Фонда, остальные необходимые для создания продукта работы - за счет заявителя).

3.2. Лот № 2 - Разработка фотоактивируемого лекарственного средства для лазерной элиминации папилломавируса человека высокого онкогенного риска.

3.2.1. В ходе выполнения НИОКР должна быть разработана высокоэффективная технология (далее - Технология) получения фотоактивируемого лекарственного средства (далее Лекарственное средство) для лечения патологий шейки матки, ассоциированных с вирусом папилломы человека высокого онкогенного риска.

3.2.2. Лекарственное средство, разрабатываемое в рамках проекта, должно обеспечивать:

- специфическую активность при фотовоздействии на вирус папилломы человека;

- биобезопасность, сопоставимую с наиболее эффективными из известных аналогов;

- терапевтическую эффективность, сопоставимую с наиболее эффективными из известных аналогов;

- эффективность по критерию излечения - не менее 50 %;

- фотоактивацию в области спектра (0,6 – 1,2) мкм.

3.2.3. В состав Технологии, разрабатываемой в рамках проекта, должны входить:

- методы контроля качества;

- лабораторный регламент получения Лекарственного средства, оформленный с учетом требований ОСТ 64-02-003-2002.

3.2.4. Требования к Технологии:

Технология должна быть безопасна для окружающей среды - при производстве должны использоваться современные методы, максимально исключающие использование токсичных и экологически опасных реактивов.

3.2.5. Технология должна обеспечивать:

- высокий выход целевого продукта - не менее 90%, в контролируемых и воспроизводимых условиях;

- стандартность лекарственного средства - размер частиц 3 ± 1 мкм;

- низкую совокупную стоимость - не более 100 руб./грамм;

- масштабируемость;

- патентную чистоту.

3.2.6. В ходе реализации проекта должны быть:

- разработан Лабораторный регламент получения Лекарственного средства (оформленный с учетом требований ОСТ 64-02-003-2002);

- разработаны методы контроля качества Лекарственного средства;

- изготовлено Лекарственное средство в количествах, необходимых для:

проведения исследований специфической активности, терапевтической эффективности и безопасности (острая токсичность и т.п.) и проведения доклинической апробации - определены оптимальные параметры лазерного излучения (длина волны, плотность мощности излучения, доза), необходимые для фотоактивации Лекарственного средства;

- продемонстрирована фотоактивность разработанного Лекарственного средства в области спектра (0,6 – 1,2) мкм;

- технология получения Лекарственного средства должна пройти апробацию на опытном участке.

3.2.7. Конечные продукты, получаемые на основе разрабатываемой Технологии, должны быть предназначены для широкого применения в медицине.

3.3. Лот № 3 Разработка технологии производства высокоэффективного диагностического средства для выявления злокачественных новообразований ранних стадий различной локализации.

3.3.1. В ходе выполнения НИОКР должна быть разработана и реализована высокоэффективная технология (далее – Технология) производства диагностического средства (далее – Диагностическое средство) обеспечивающего диагностику злокачественных новообразований ранних стадий различной локализации и метастазирования солидных опухолей путем выявления сторожевых лимфатических узлов, расположенных в определенной близости от опухолевого очага.

3.3.2. Диагностическое средство, разрабатываемое в рамках проекта, должно обладать:

- лимфотропными свойствами для миграции через лимфатические сосуды;

- свойствами накопления и фиксации в сторожевом лимфатическом узле;

- свойствами, визуализирующими сторожевые лимфатические узлы;

- пролонгированным действием.


3.3.3. Требования к Технологии.

Технология должна быть безопасна для окружающей среды - при производстве должны использоваться современные методы, исключающие применение генетически модифицированных (трансгенных) сырьевых продуктов, максимально ограничивающие использование токсических веществ, органических растворителей и т.п.

3.3.4. Технология должна обеспечивать:

- высокие выходы целевого продукта в контролируемых и воспроизводимых условиях;

- высокое качество диагностического средства (на уровне требований нормативной документации РФ и/или ЕС);

- низкую совокупную стоимость диагностического средства: не менее чем на 20% ниже существующих рыночных аналогов;

- вариабельность технологического процесса по вводимым визуализирующим компонентам;

- вариабельность технологического процесса по выпускным формам изделия;

- методы контроля качества диагностического средства (размеры, физико-механические характеристики, рН, стерильность и т.п.);

- импортозамещение.

3.3.5. Технические характеристики Диагностического средства:

- возможность направленного подведения диагностического средства;

- пролонгированное действие диагностического средства - до 6 часов;

- размеры частиц - обеспечивающие лимфотропные свойства;

- рН 4,5 – 7,5;

- характеристики разрабатываемого диагностического средства должны соответствовать или превосходить характеристики отечественных или зарубежных аналогов.

3.3.6. В ходе реализации проекта должны быть получены следующие результаты:

- разработан лабораторный регламент получения диагностического средства (с учетом требований ОСТ 64-02-003-2002);

- разработаны технические условия в соответствии с требованиями ГОСТ Р 15.201- - наработаны опытные партии диагностического средства в количествах, необходимых для проведения соответствующих исследований и испытаний;

- проведены предварительные технические испытания;

- разработаны методы контроля качества диагностического средства;

- проведены необходимые исследования, подтверждающие безопасность диагностического средства (острая токсичность, местнораздражающее действие и т.п.);

- продемонстрирована эффективность разработанного диагностического средства на биологических моделях in vivo.

- разработаны необходимые нормативные документы для регистрации в качестве изделия медицинского назначения.

- разработаны инструкции по применению диагностического средства в клинических условиях.

3.3.7. Диагностическое средство, разрабатываемые в рамках проекта, должно быть предназначены для широкого применения в медицине и/или ветеринарии.

3.3.8. Финансирование работы должно вестись на паритетной основе (НИОКР за счет средств Фонда, остальные необходимые для создания продукта работы – за счет заявителя).

3.4. Лот № 4 Разработка высокоэффективных технологий производства лекарственных средств и/или изделий медицинского назначения, обладающих противоопухолевыми, антиоксидантными, иммуномодулирующими и противогрибковыми свойствами, на основе продуктов переработки растительного сырья.

3.4.1. В ходе выполнения НИОКР должна быть разработана и реализована высокоэффективная технология (далее – Технология) производства лекарственных средств (далее – Лекарственное средство) и/или изделий медицинского назначения с лекарственными препаратами (далее - Лечебное изделие) из продуктов переработки растительного сырья для применения в медицине или ветеринарии.

3.4.2. Лекарственное средство и/или Лечебное изделие, разрабатываемое в рамках проекта, должно обладать одним или несколькими из перечисленных свойств:

- противоопухолевыми свойствами;

- антиоксидантными свойствами;

- иммуномодулирующими свойствами;

- противогрибковыми свойствами;

3.4.3. Лекарственное средство и/или Лечебное изделие должно разрабатываться на основе продуктов переработки растительного сырья, предпочтительно получаемого на территории РФ, в большом количестве, наименее подверженному сезонным колебаниям, не занесенного в Красную Книгу РФ.

3.4.4. Требования к Технологии.

Технология должна быть безопасна для окружающей среды - при производстве должны использоваться современные методы, исключающие применение генетически модифицированных (трансгенных) растений, максимально ограничивающие использование токсических веществ, органических растворителей и т.п.

3.4.5. Технология должна обеспечивать:

- высокие выходы целевого продукта в контролируемых и воспроизводимых условиях;

- высокое качество Лекарственного средства (на уровне требований Фармакопеи РФ и/или ЕС);

- высокое качество Лечебного изделия (на уровне требований Фармакопеи РФ и/или ЕС);

- высокая надежность и воспроизводимость должны быть подтверждены наработками (не менее трех повторностей), соответствующими по качеству требованиям Фармакопеи РФ и/или ЕС;

3.4.6. Технические характеристики Технологии.

3.4.6.1. В части Лекарственного средства:

- должна обеспечиваться высокая эффективность лекарственного средства на уровне характеристик лучших отечественных или зарубежных аналогов;

- наличие методов контроля качества Лекарственного средства;

- высокая надежность и воспроизводимость должны быть подтверждены наработками Лекарственного средства (не менее трех повторностей), соответствующего требованиям Фармакопеи РФ и/или ЕС;

- низкая совокупная стоимость лекарственного средства: не менее чем на 20% ниже существующих рыночных аналогов.

3.4.6.2. В части Лечебного изделия:

- пролонгированный выход лекарственного препарата;

- пролонгированное по медицинским показаниям действие (до 48 часов);

- рН 4,5 – 7,5;

- возможность направленного подведения лекарственных средств (субстанций введенных в изделие) к очагу поражения;

- возможность выпуска различных вариантов лечебного материала (в т.ч. с различными лекарственными субстанциями) на одном технологическом оборудовании;

- вариабельность технологического процесса (по отношению к вводимым лекарственным средствам) и выпускных форм изделия;

- методы контроля качества Лечебного изделия: линейные размеры, физико-механические и вискозиметрические характеристики, рН, стерильность и т.п.);

- низкая совокупная стоимость Лечебного изделия: не менее чем на 20% ниже существующих рыночных аналогов;

- характеристики разрабатываемых Лечебных изделий должны соответствовать или превосходить характеристики отечественных или зарубежных аналогов.

(* - технические характеристики должны иметь количественные показатели).

3.4.7. В ходе реализации проекта должны быть:

3.4.7.1. В части Лекарственного средства:

- разработан лабораторный регламент получения Лекарственного средства (с учетом требований ОСТ 64-02-003-2002);

- наработаны опытные образцы лекарственных средств в количествах, необходимых для проведения соответствующих исследований и испытаний;

- разработаны методы контроля качества Лекарственного средства;

- проведены необходимые исследования, подтверждающие безопасность лекарственного средства (острая токсичность и т.п.);

- продемонстрирована эффективность разработанных лекарственных средств на биологических моделях in vitro и/или in vivo.

3.4.7.2. В части Лечебного изделия:

- разработан лабораторный регламент получения Лечебного изделия (с учетом требований ОСТ 64-02-003-2002);

- наработаны опытные образцы лечебных изделий в количествах, необходимых для проведения соответствующих исследований и испытаний;

- проведены предварительные технические испытания;

- проведены необходимые исследования, подтверждающие безопасность лечебных изделий (токсикологические испытания);

- должна быть продемонстрирована эффективность разработанных лечебных изделий;

- разработан проект технических условий в соответствии с ГОСТ Р 15.201-2000;

3.4.8. Лекарственные средства и/или Лечебные изделия, разрабатываемые в рамках проекта, должны быть предназначены для широкого применения в медицине и/или ветеринарии.

3.4.9. Финансирование работы должно вестись на паритетной основе (НИОКР за счет средств Фонда, остальные необходимые для создания продукта работы – за счет заявителя).

3.5. Лот №5 Разработка аппаратно-программного комплекса криоконсервации биологических материалов или сохранения биологических объектов.

3.5.1. В ходе выполнения НИОКР должен быть разработан и реализован аппаратно программный комплекс (далее АПК) криоконсервации биологических материалов или объектов с программируемыми режимами их охлаждения и нагрева для применения в медицине.

3.5.2. АПК, разрабатываемый в рамках проекта, должен:

В случае криоконсервации биологических материалов:

- существенно улучшать характеристики методов криконсервации биологических материалов таких, как клетки крови, аутологичные стволовые клетки, сперматозоиды и яйцеклетки, другие клеточные культуры и т.п.;

- обладать функциями тестирования своей работоспособности.

В случае криоконсервации биологических объектов:

- обеспечивать сохранение обратимого состояния биологических объектов в нестационарных условиях.

- обладать функциями тестирования своей работоспособности;

3.5.3. АПК должен разрабатываться в соответствии с действующими нормами по обеспечению техники безопасности, здоровья людей и охраны окружающей среды.

3.5.4. Требования к АПК.

АПК должен обеспечивать:

- программируемые режимы охлаждения, хранения и нагрева биологических материалов;

- измерение и контроль температуры биологических материалов;

- электронное документирование режимов охлаждения, хранения и нагрева;

- возможность работы от автономного источника питания в случае прерывания электроснабжения (комплектуется источником автономного питания на случай аварийного отключения электричества);

- технические отказы отдельных элементов системы не должны приводить к потере консервируемого биологического материала за время восстановления системы;


- импортозамещение;

3.5.5. Технические характеристики АПК, разрабатываемых в рамках проекта*:

В случае криоконсервации биологических материалов:

- температура хранения при криоконсервации – до минус 196 °С;

- диапазон скоростей охлаждения (0.01 – 10) °С/мин;

- диапазон скоростей нагрева (0.01 – 10) °С/мин;

- точность поддержания температуры – не менее 1 °С;

- число возможных режимов охлаждения и нагрева не менее 100;

- длительность ступеней адаптации постоянной температуры не менее 5 суток В случае криоконсервации биологических объектов:

- температура сохранения для биологических объектов: от плюс 10°С до минус 15°С;

- точность поддержания температуры – не менее 1 °С;

скорость охлаждения при гипотермическом воздействии должна находиться в диапазоне (0,5-1,2)°С/мин;

- длительность процесса охлаждения должна быть не менее 45 мин.

(* - технические характеристики должны иметь количественные показатели).

Характеристики разрабатываемого АПК должны соответствовать или превосходить характеристики отечественных или зарубежных аналогов.

3.5.6. В ходе реализации проекта:

- разработана эскизная конструкторская документация на АПК (ГОСТ 2.125-2008 ЕСКД);

- разработана программная документация (алгоритмы и тексты программ (ГОСТ 19.701- (ИСО 5807-85) ЕСПД);

- должны быть созданы экспериментальные образцы АПК в количествах, необходимых для проведения соответствующих исследований и испытаний;

- должны быть проведены необходимые исследования, подтверждающие безопасность АПК;

- должна быть продемонстрирована эффективность разработанного АПК в результате испытаний (ГОСТ 15.201-2000).

3.5.7. АПК, разрабатываемый в рамках проекта, должен быть предназначен для широкого применения в медицине.

3.5.8. Финансирование работы должно вестись на паритетной основе (НИОКР за счет средств Фонда, остальные необходимые для создания продукта работы – за счет заявителя).

3.6. Лот № 6 Тема: «Разработка установки для прессования и брикетирования медицинских отходов».

3.6.1. В ходе выполнения НИОКР должна быть разработана и реализована автономная установка для прессования и брикетирования медицинских отходов (далее – Установка).

3.6.2. Заявитель должен обладать научным, кадровым и инфраструктурным заделом.

3.6.3. Установка, разрабатываемая в рамках проекта, должна:

- существенно улучшать характеристики процессов обращения с медицинскими отходами;

- минимизировать опасность при обращении, сборе, транспортировке, переработке и удалении медицинских отходов;

- иметь возможность размещения в любых типах медицинских учреждений (от небольших медицинских кабинетов, до подразделений крупных ЛПУ) - сочетаться с любыми методами обезвреживания медицинских отходов как химическими, так и физическими;

- изменять товарный вид медицинских отходов, с целью предотвращения их повторного применения, в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790- - минимизировать риск распространения внутрибольничных инфекций.

3.6.4. Установка должна разрабатываться в соответствии с действующими нормами по обеспечению техники безопасности, здоровья людей и охраны окружающей среды.

3.6.5. Требования к Установке.

Установка должна обеспечивать:

- использование автоматизированного метода прессования и брикетирования медицинских отходов;

- изменение товарного вида любых типов предварительно обезвреженных медицинских отходов классов Б и В, в т. ч. одноразового медицинского инструмента;

- получение герметичного брикета исключающего возможность рассыпания спрессованных отходов, а также возможность его прокалывания фрагментами отходов;

- возможность размещения установки во вспомогательных помещениях медицинских учреждений;

- программируемый цикл уплотнения, прессования и брикетирования отходов;

- отсутствие выбросов в атмосферу вредных веществ;

- уменьшение объма и массы отходов;

-автоматическую дезинфекцию рабочей камеры встроенным источником ультрафиолетового излучения;

- минимальные требованиями к инсталляции (отсутствие специальных монтажных работ);

- форм-фактор установки, позволяющий е интеграцию в специализированную медицинскую мебель или стойку;

- минимизировать вредное воздействие на окружающую среду;

- импортозамещение.

3.6.6. Технические характеристики установки, разрабатываемой в рамках проекта:* - объм рабочей камеры установки не более 40 литров;

- одновременная обработка не менее 4 кг отходов;

- длительность одного цикла прессования и брикетирования не более 1 мин.;

- встроенные программы для прессования и брикетирования различных типов отходов (твердые, с большим содержанием жидкости, колюще-режущий инструмент): не менее 3;

- в зависимости от типа отходов каждая программа имеет несколько стадий: отжим жидкости, уплотнение, прессование и брикетирование.

- снижение исходного объма отходов: до 10 раз;

- габариты установки: не более 400х900х600 мм - энергопотребление: 220/240 В, 50/60 Гц, не более 2000 Вт;

- встроенные фильтры для устранения запахов, периодичность замены фильтрующих элементов не чаще 1 раза в 6 месяцев.

- регулировка по высоте: четыре опоры с регуляторами положения;

- защита от случайного защемления;

- встроенный источник УФ-излучения мощностью не менее 800 Вт;

- система сброса отжимаемой жидкости с фильтрующими картриджами, подключаемая к общей канализации;

- специальные пластиковые мешки для получения герметичного брикета.

Характеристики разрабатываемой установки должны соответствовать или превосходить характеристики отечественных или зарубежных аналогов.

(* - технические характеристики должны иметь количественные показатели).

3.6.7. В ходе реализации проекта:

- должна быть разработана эскизная конструкторская документация на установку (ГОСТ 2.125-2008 ЕСКД);

- программная документация (алгоритмы и тексты программ по ГОСТ 19.701-90 (ИСО 5807 85) ЕСПД;

- должны быть созданы экспериментальные образцы установки в количествах, необходимых для проведения соответствующих исследований и испытаний;

- должны быть проведены необходимые исследования, подтверждающие безопасность установки;

- должна быть продемонстрирована эффективность разработанной установки в результате испытаний (ГОСТ Р 15.201-2000).

3.6.8. Установка, разрабатываемая в рамках проекта, должна быть предназначена для широкого применения в медицине.

3.6.9. Финансирование работы должно вестись на паритетной основе (НИОКР за счет средств Фонда, остальные необходимые для создания продукта работы – за счет заявителя).

3.7. Лот № 7 Разработка аппаратно-программных комплексов беспроводной передачи и обработки данных трехмерной визуализации хода офтальмологических оперативных вмешательств.

3.7.1. В ходе выполнения НИОКР должен быть разработан и реализован аппаратно программный комплекс регистрации и беспроводной передачи данных трехмерной визуализации хода офтальмологических оперативных вмешательств (далее – АПК), с целью их последующего анализа и обработки в специализированных телемедицинских центрах.

3.7.2. АПК, разрабатываемый в рамках проекта, должен:

- обеспечивать запись, обработку и передачу трехмерного изображения операционного поля;

- обеспечивать сохранение полученных стереоскопических данных;

- обеспечивать двухстороннюю видео и аудиосвязь;

- обладать высокой степенью электромагнитной помехозащищенности;

- существенно улучшать характеристики методов и средств оперативных вмешательств;

- обладать функциями тестирования своей работоспособности;

3.7.3. АПК должен разрабатываться в соответствии с действующими нормами по обеспечению техники безопасности, здоровья людей и охраны окружающей среды.

3.7.4. Требования к АПК.

АПК должен обеспечивать:

– беспроводной режим передачи двухпотокового видео;

– беспроводной режим прима двухпотокового видео;

- синхронизацию передаваемых видеопотоков по:

– вертикальной наводке на объект;

– горизонтальной наводке на объект;

– углах наклона вертикальной оси;

– увеличению;

– фокусу;

– чувствительности;

– ахроматическим аберрациям оптики;

– хроматическим аберрациям оптики.

- естественную цветопередачу объектов в операционном поле;

– простой графический интерфейс с управлением от сенсорного экрана монитора;

- беспроводную прим/передачу аудиопотоков;

- использование нелицензируемого диапазона электромагнитных волн ISM (Industrial, Scientific and Medical Band) маломощных радиопередающих устройств;

- использование цифровых методов обработки информации;

- не менее двух часов непрерывной работы носимого комплекса хирурга;

- импортозамещение;

3.7.5. Технические характеристики АПК, разрабатываемого в рамках проекта*:

- разрешение чувствительных элементов и объективов камер должно обеспечивать формирование видеопотоков HD (High Definition) качества не ниже 720p, с частотой кадров не менее 25 в секунду (предпочтительно – от 30 до 50);

- глубина резкости вариообъективов камер должна начинаться от 25 см;

- угол изображаемого поля должен варьировать от 60 до 20 ;

- требуемая точность позиционирования регистрируемого объекта не более 1 мм;

- дальность действия не менее 30 м;

- локальный сенсорный монитор должен иметь диагональ не менее 5”, интерфейс VGA (XGA) и физическое разрешение не ниже 800600.

(* - технические характеристики должны иметь количественные показатели).

Характеристики разрабатываемого аппаратно-программного комплекса должны соответствовать или превосходить характеристики отечественных или зарубежных аналогов.

3.7.6. В ходе реализации проекта:

- должна быть разработана эскизная конструкторская документация на АПК (ГОСТ 2.125 2008 ЕСКД);

- должна быть разработана программная документация (алгоритмы и тексты программ (ГОСТ 19.701-90 (ИСО 5807-85) ЕСПД);

- должны быть созданы экспериментальные образцы АПК в количествах, необходимых для проведения соответствующих исследований и испытаний;

- должны быть проведены необходимые исследования, подтверждающие безопасность АПК;

- должна быть продемонстрирована эффективность разработанного АПК в результате испытаний (ГОСТ 15.201-2000).

3.7.7. АПК, разрабатываемый в рамках проекта, должен быть предназначен для широкого применения в медицине.

3.7.8. Финансирование работы должно вестись на паритетной основе (НИОКР за счет средств Фонда, остальные необходимые для создания продукта работы – за счет заявителя).

3.8. Лот № 8 Разработка технологии производства и получение высокотехнологичной упаковки для стерилизации изделий медицинского назначения.

3.8.1. В ходе выполнения НИОКР должна быть разработана технология производства (далее -Технология) упаковки для стерилизации изделий медицинского назначения (далее Упаковка).

3.8.2.Упаковка, разрабатываемая в рамках проекта, должна:

быть как можно более универсальной, т.е. применимой в стерилизационных устройствах различных типов;

быть изготовлена из многослойных полимерных пленок и обеспечивать различные прочностные характеристики;

соответствовать критериям ГОСТ Р ИСО 11607-2003 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации»;

содержать универсальную маркировку индикаторами (свидетелями) 1-го класса, обеспечивающими визуальный контроль состояния стерилизации газовым, паро-воздушным, термическим и радиационным методами, в соответствии с ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000;

обладать достаточной механической прочностью, в том числе и в тех случаях, когда в не упакованы крупные предметы;

обеспечивать простоту визуального контроля качества сварных швов и целостности упаковки;

обеспечивать простоту вскрытия упаковки, исключая при этом попадание на инструмент (расходные материалы) волокон бумаги и иных механических загрязнений;

обеспечивать гарантированную стерильность на срок до 1 года;

- обеспечивать низкую себестоимость по сравнению с отечественными и импортными аналогами.

3.8.3. В состав Технологии разрабатываемой в рамках проекта входят:

- технологические линии дублирования плночных материалов методом ламинирования, для производства многослойных рукавных плнок различных композиций;

- установки для производства комбинированных рулонных материалов и пакетов для стерилизации изделий медицинского назначения;

3.8.4. Требования к Технологии:

Технология должна быть безопасна для окружающей среды - при производстве должны использоваться современные методы, с применением полностью биоразлагаемых органических растворителей, исключающие использование денатурантов и т. п.

Технология должна обеспечивать:

- производство пленки в виде рулона шириной до 900 мм, длиной до 1000 м, массой до кг, толщиной от 60 до 200 мк;

- использование полимеров различной природы (лавсан, полиамид), что обеспечит выпуск плнок с различными физико-механическими свойствами;

- использование доступных по цене и быстрозаменяемых сварочных элементов различного размера, формы и конфигурации, позволяющих обеспечить выпуск широкого спектра типо размеров готовых изделий;

- импортозамещение.

3.8.5. В ходе реализации проекта:

должны быть разработаны и созданы технологические линии дублирования плночных материалов методом ламинирования, для производства многослойных рукавных плнок различных композиций, установки для производства комбинированных рулонных материалов и пакетов для стерилизации изделий медицинского назначения;

изготовлены экспериментальные образцы рулонных материалов и пакетов различной номенклатуры и типоразмеров;

измерены и испытаны в условиях реальной эксплуатации параметры и служебные характеристики изготовленных образцов упаковки;

должны быть оформлены соответствующие разрешения и сертификаты.

3.8.6. Финансирование работы должно вестись на паритетной основе (НИОКР за счет средств Фонда, остальные необходимые для создания продукта работы – за счет заявителя).

3.9. Лот № 9 Тема: «Разработка аппаратно-программных комплексов беспроводной передачи биомедицинских данных для распределнной по телу человека системы портативных, носимых биомедицинских приборов или аппаратов».

3.9.1. В ходе выполнения НИОКР должен быть разработан и реализован аппаратно программный комплекс беспроводной передачи биомедицинских данных для распределнной по телу человека системы портативных, носимых биомедицинских приборов и/или аппаратов для применения в медицине.

3.9.2. Аппаратно-программный комплекс, разрабатываемый в рамках проекта, должен:

- обладать электромагнитной помехозащищенностью от различных, окружающих человека бытовых электрических приборов;

- существенно улучшать характеристики методов и средств контроля функционального состояния организма и/или терапевтического воздействия на него;

- обладать функциями тестирования своей работоспособности;

3.9.3. Аппаратно-программный комплекс должен разрабатываться в соответствии с действующими нормами по обеспечению техники безопасности, здоровья людей и охраны окружающей среды.

3.9.4. Требования к аппаратно-программному комплексу.

Аппаратно-программный комплекс должен обеспечивать:

- использование нелицензируемого диапазона электромагнитных волн ISM (Industrial, Scientific and Medical Band) маломощных радиопередающих устройств;

- использование портативных биомедицинских приборов и/или аппаратов, датчиков физиологических параметров человека с цифровыми каналами передачи информации;

- использование цифровых методов обработки информации;

- импортозамещение;

3.9.5. Технические характеристики аппаратно-программного комплекса, разрабатываемого в рамках проекта*:

- число каналов для передачи биомедицинских данных 1 – 10;

- максимальная скорость передачи данных не менее 20 кбит/с;

- дальность действия не менее 30 м (вне тела человека), не менее 2 м (по телу человека);

- величина потока энергии электромагнитных волн через тело человека не должна превышать 1 мВт;

- наработка на отказ должна быть более 1000 часов;

(* - технические характеристики должны иметь количественные показатели).

Характеристики разрабатываемого аппаратно-программного комплекса должны соответствовать или превосходить характеристики отечественных или зарубежных аналогов.

3.9.6. В ходе реализации проекта:

разработана эскизная конструкторская документация на аппаратно-программный комплекс (ГОСТ 2.125-2008 ЕСКД);

- разработана программная документация (алгоритмы и тексты программ (ГОСТ 19.701- (ИСО 5807-85) ЕСПД);

- должны быть созданы экспериментальные образцы аппаратно-программного комплекса в количествах, необходимых для проведения соответствующих исследований и испытаний;

- должны быть проведены необходимые исследования, подтверждающие безопасность аппаратно-программного комплекса;

- должна быть продемонстрирована эффективность разработанного аппаратно-программного комплекса в результате испытаний (ГОСТ 15.201-2000).

3.9.7. Аппаратно-программный комплекс, разрабатываемый в рамках проекта, должен быть предназначен для широкого применения в медицине.

3.9.8. Финансирование работы должно вестись на паритетной основе (НИОКР за счет средств Фонда, остальные необходимые для создания продукта работы – за счет заявителя).

Раздел IV. Приложения и документы к конкурсной документации Форма В Фонд содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере Конкурс _ Извещение_ ЗАЯВКА НА УЧАСТИЕ В ОТКРЫТОМ КОНКУРСЕ на право заключения с Фондом содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере контракта на выполнение работ (название конкурса) 1. Изучив конкурсную документацию, а также действующие нормативно-правовые акты по предмету проводимого конкурса, (фирменное наименование, сведения об организационно-правовой форме, о месте нахождения, почтовый адрес (для юридического лица), реквизиты, фамилия, имя, отчество, паспортные данные, сведения о месте жительства (для физического лица), номер контактного телефона.) в лице (наименование должности, Ф.И.О. руководителя, уполномоченного лица для юридического лица) согласны выполнить работы на условиях, указанных в заявке на участие в конкурсе, и предлагаем заключить государственный контракт на сумму _, (сумма контракта в российских рублях цифрами и прописью) срок выполнения работ составит _ (в месяцах цифрами и прописью) Цена контракта указана с учетом расходов на уплату налогов (в т.ч. НДС), сборов и других обязательных платежей.

Условия оплаты_ (указывается необходимость и размер авансового платежа) 2. Настоящей заявкой подтверждаем, что в отношении (наименование организации - участника размещения заказа, индивидуального предпринимателя) не проводится процедура ликвидации, решение арбитражного суда о признании банкротом и об открытии конкурсного производства отсутствует, деятельность не приостановлена в порядке, предусмотренном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях на день подачи настоящей заявки, а также размер задолженности по начисленным налогам, сборам и иным обязательным платежам в бюджеты любого уровня или государственные внебюджетные фонды за прошедший календарный год по данным бухгалтерской отчетности за последний завершенный отчетный период не превышает процентов балансовой стоимости активов.



Pages:   || 2 | 3 | 4 | 5 |
 





 
© 2013 www.libed.ru - «Бесплатная библиотека научно-практических конференций»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.