авторефераты диссертаций БЕСПЛАТНАЯ БИБЛИОТЕКА РОССИИ

КОНФЕРЕНЦИИ, КНИГИ, ПОСОБИЯ, НАУЧНЫЕ ИЗДАНИЯ

<< ГЛАВНАЯ
АГРОИНЖЕНЕРИЯ
АСТРОНОМИЯ
БЕЗОПАСНОСТЬ
БИОЛОГИЯ
ЗЕМЛЯ
ИНФОРМАТИКА
ИСКУССТВОВЕДЕНИЕ
ИСТОРИЯ
КУЛЬТУРОЛОГИЯ
МАШИНОСТРОЕНИЕ
МЕДИЦИНА
МЕТАЛЛУРГИЯ
МЕХАНИКА
ПЕДАГОГИКА
ПОЛИТИКА
ПРИБОРОСТРОЕНИЕ
ПРОДОВОЛЬСТВИЕ
ПСИХОЛОГИЯ
РАДИОТЕХНИКА
СЕЛЬСКОЕ ХОЗЯЙСТВО
СОЦИОЛОГИЯ
СТРОИТЕЛЬСТВО
ТЕХНИЧЕСКИЕ НАУКИ
ТРАНСПОРТ
ФАРМАЦЕВТИКА
ФИЗИКА
ФИЗИОЛОГИЯ
ФИЛОЛОГИЯ
ФИЛОСОФИЯ
ХИМИЯ
ЭКОНОМИКА
ЭЛЕКТРОТЕХНИКА
ЭНЕРГЕТИКА
ЮРИСПРУДЕНЦИЯ
ЯЗЫКОЗНАНИЕ
РАЗНОЕ
КОНТАКТЫ


Pages:   || 2 | 3 |
-- [ Страница 1 ] --

ВИЧ/СПИД

ЛЕЧЕНИE

ГРАМОТНОСТЬ

Всеобщий доступ

к профилактике, лечению, уходу и поддержке

в новых странах-членах Европейского Союза

и

соседних странах

вое

го

Тренин

е

пособи

Европейская группа по лечению СПИДа

Миссия EATG – достижение скорейшего возможного доступа к медицинской продукции,

приспособлениям и диагностическим тестам, которые предотвращают или лечат ВИЧ-

инфекцию, либо улучшают качество жизни людей, живущих с ВИЧ, или тех, кто находится в зоне риска заражения ВИЧ-инфекцией.

Европейская группа по лечению СПИДа (EATG), основанная в 1992 году, – это европейская сеть активистов, базирующихся на национальном уровне. Как европейская адвокационная организация, управляемая пациентами, она находилась на передовой линии формирования ответа гражданского общества на эпидемию ВИЧ/СПИДа в Европе. Она представляет и защищает интересы людей, живущих с ВИЧ и СПИДом, связанные с лечением.

Формируя политику борьбы с ВИЧ, EATG также принимает во внимание заболевания, рассматриваемые в настоящее время как ко-инфекции у людей с ВИЧ, а также и другие факторы здоровья, повышающие риск ВИЧ. Для большей информации посетите сайт www.eatg.org.

© 2010, Европейская группа по лечению СПИДа (EATG) Эта публикация является частью проекта «Поддержка EATG в продвижении Универсального доступа в странах, новых членах ЕС и новых соседних странах – ПОДДЕРЖКА EATG” (Соглашение № 2008 32 77), получившего финансирование от Европейского Союза, в рамках Программы по здравоохранению.

Содержание 1. Введение.................................................................. p 2. История активизма в сфере лечения............................................ p 3. Введение в комбинационную терапию.......................................... p 4. Стандарты лечения: Что должно быть сделано в моей стране для ЛЖВ?............. p 5. Права человека, стигма и дискриминация: права больного в аспекте прав человека... p 6. Неравенство в системах здравоохранения и оказания психосоциальной помощи..... p 7. Стигма и дискриминация как барьер для доступа к лечению и уходу................. p 8. Глоссарий акронимов и сокращений........................................... p 9. Приложения I. График тренинга по грамотности в сфере лечении ВИЧ....................... p II. Форма оценки тренинга по грамотности в сфере лечения ВИЧ................ p ВВЕДЕНИЕ Ана Люсия Кардозо координатор тренингов 1.

ВВЕдЕНИЕ Грамотность в области лечения является очень важным аспектом, поскольку она позволяет людям, живущим с ВИЧ, принимать более подготовленные решения относительно их схем лечения, ухода и общего управления их физическим и психологическим состоянием. Грамот ность в области лечения также способствует увеличению приверженности лечению, более эффективному управлению возможными побочными эффектами АРВ и улучшению здоро вья в целом. Люди, понимающие, в чем заключается их лечение, имеют возможность на него влиять. Они осознают, что с ними происходит, и могут принимать активное участие в процес се улучшения и защиты их здоровья. Кроме того, люди, понимающие процесс лечения, мо гут мобилизовать других членов сообщества и затронутых лиц. Это, в свою очередь, делает лечение более доступным, снижает стигму и, таким образом, способствует росту количества людей, проходящих тестирование и усиливает эффект профилактической деятельности.

Информация относительно лечения, распространяемая учреждениями в сфере здравоохра нения, способствует лучшему пониманию эпидемии, борьбе с дискриминацией, а также, в долгосрочной перспективе, снижению неравенства в здоровье. Поэтому мы глубоко убежде ны в том, что и люди, живущие с ВИЧ, и профессионалы в сфере здравоохранения должны иметь доступ к обновленной, объективной и научно подтвержденной информации.

Основываясь на данном убеждении, мы рассчитываем достичь как можно большего количе ства людей, живущих с ВИЧ/СПИД, людей, осуществляющих уход за ними, представителей гражданского общества, профессионалов в сфере здравоохранения равных консультантов, а также всех людей, работающих в данной сфере. Наша цель заключается в том, чтобы дать им возможность углубить знания в сфере лечения и улучшить навыки работы по повышению грамотности в области лечения. В идеале все люди с ВИЧ-положительным статусом должны иметь наилучший доступ к информации по лечению, а также доступ к лекарственным препа ратам, возможностям в сфере ухода и поддержки.

Данное пособие является результатом нашей работы, направленной на достижение описан ной выше цели. Оно основано на программе тренинга, посвященному вопросу грамотности в области лечения, разработанного EATG (Европейская группа по лечению СПИДа). В нем представлена используемая методология, информация по проведенным сессиям и библио графические ресурсы, которые могут быть полезными тренерам, людям, живущим с ВИЧ/ СПИД и поддерживающим их лицам при проведении аналогичных тренингов.

Деятельность EATG в сфере обучения основана на скрупулезной оценке потребностей, и на правлена на ликвидацию пробелов в знаниях. Сессии, описанные в данном пособии, являют ся актуальными с учетом потребностей как членов EATG, так и представителей сообщества, главным образом из Восточной и Центральной Европы. У EATG есть команда преданных делу ПОСОБИЕ ГРАМОТНОСТЬ · 1. Введение · Cтраницы 3 - 5 тренеров, а также долгая и успешная практика проведения тренингов по различным темати кам. Помимо выполнения образовательной функции, мы также пытаемся предоставлять под держку, усиливать и наращивать потенциал.

Наш стратегический план – это развитие организации до уровня лидирующей в сообществе в области проведения тренингов, наращивания потенциала и готовности к лечению, а так же проведение тренингов в других областях, когда это необходимо. В ближайшие годы мы хотим сфокусировать нашу обучающую деятельность на Восточной Европе, где распростра ненность ВИЧ очень высока, информации мало, а ведение диалога с основными партнера ми является чаще всего довольно трудным заданием.

В рамках нашего стратегического плана мы организовали четыре обучающих семинара для двух разных групп участников в 2009 году в Брюсселе. Группа А включала тренеров из Юго Восточной Европы и группа Б из Российской Федерации, Украины, Беларуси, Центральной Азии и стран Балтии. Обе группы прошли через две тренинговые сессии: одна - по грамот ности в вопросах лечения, вторая – по адвокации лечения. Это первое из двух пособий, которые были изданы в рамках проекта. Во втором пособии затронуты темы, относящиеся к сфере адвокации лечения.

Обучающие семинары, проведенные в 2009 году, были интерактивными и включали в себя групповую работу, а также пленарные дискуссии.

Обратная связь, полученная от участников, была позитивной и в то же время стимулиро вала к дальнейшей работе. Будет интересно узнать, приведут ли аналогичные семинары к таким же результатам. Основные выводы по результатам первых семинаров описаны ниже:

Многие посчитали особенно важной сессию под названием «Чего не хватает людям, живу щим с ВИЧ/СПИДом в моей стране». В ходе этой сессии участники из разных стран вместе обсуждали основные потребности касательно лечения и ухода, и было интересно увидеть различия между регионами и обсудить барьеры для преодоления данных различий.

В отношении профилактической работы все группы пришли к выводу о том, что многое еще предстоит сделать для достижения уязвимых групп, для продвижения бесплатного и ано нимного тестирования, а также обеспечения позитивной профилактики. Среди других об суждаемых тем были программы осведомленности для докторов и других работников сфе ры здравоохранения.

В плане лечения во многих странах не хватает учреждений (лабораторий или центров) для осуществления мониторинга или лечения.

В ходе сессий обсуждались также другие темы, как то необходимость разработки особых программ коммуникации между доктором и пациентом, улучшение услуг в сфере здравоох ранения, оказываемых психологами, социальными работниками и людьми, осуществляю щими уход (междисциплинарные команды). Некоторые участники также высказали мнение ПОСОБИЕ ГРАМОТНОСТЬ · 1. Введение · Cтраницы 3 - 5 о том, что зачастую пациенты не вовлекаются в процесс лечения и не могут выбрать под ходящую для себя опцию.

Все участники сошлись на том, что предстоит еще долгий путь для достижения всеобщего доступа к лечению, профилактике и уходу, и что наращивание потенциала, приспособленно го к специфике контекста, является одним из шагов для достижения поставленной цели.

Участники оценивали семинары посредством оценочных форм. Уровень осведомленности, знания и компетенции в сфере лечения ВИЧ и адвокационных стратегий оценивались по средством интервью с произвольно выбранными участниками.

За первым обучающим семинаром последовал второй семинар, посвященный вопросам ад вокации. Результатом семинара стало отдельное пособие по адвокации лечения, в котором освещаются следующие темы: определение понятия «адвокация», развитие инструментов и адвокационных действий, идентификация заинтересованных лиц и методы работы с за интересованными лицами.

Оба пособия доступны на бесплатной основе (в электронной и в бумажной версии).

EATG – организация, не ставящая целью извлечение материальной прибыли. Мы рады дать свое разрешение на использование этого пособия в некоммерческих целях. Мы призываем организации на уровне сообществ, людей, живущих с ВИЧ/СПИДом и всех людей, работаю щих в сфере лечения, ухода и поддержки для людей, живущих с ВИЧ/СПИДом использовать этот материал в целях, которые они считают необходимыми. Авторские права на данное издание принадлежат организации EATG.

Мы надеемся, Вы сможете заранее использовать этот материал при подготовке собствен ной обучающей сессии у Вас в стране, и желаем Вам наилучшим образом выполнить эту задачу.

Для более детальной информации обращайтесь по адресу:

European Aids Treatment Group (EATG) Европейская группа по лечению СПИДа Place Raymond Blyckaerts 13, B-1050 Brussels, Бельгия Телефон: +32 2 626 96 Факс: +32 2 644 33 info@eatg.org www.eatg.org ПОСОБИЕ ГРАМОТНОСТЬ · 1. Введение · Cтраницы 3 - 5 ИСтОРИя АКтИВИзМА В СФЕРЕ ЛЕЧЕНИя Штефан Дресслер 2.

ИСТОРИя АкТИВИзМА В СфЕРЕ ЛЕЧЕНИя Цели и задачи Цель раздела – кратко охарактеризовать историю активизма в сфере лечения ВИЧ/СПИДа с момента его начала в середине 1980-х. После прочтения материала тренер/учащийся сфор мирует базовое понимание:

- истории АРВ-терапии - основных рубежей в истории активизма в сфере лечения ВИЧ - успешной работы с сообществами - важных достижений в сфере лечения ВИЧ Кроме того, тренеры научатся тому, как помочь учащимся определить важные вехи активизма лечения ВИЧ в своей стране, а также вехи собственной деятельности в качестве активиста.

Резюме За последние три десятилетия активисты в сфере лечения ВИЧ/СПИДа предприняли множество инициатив во всем мире. Многие из таких инициатив осуществлялись в США и Европе, однако масштабная деятельность также велась на таких континентах, как Африка и Азия. В течение этого периода активизм затронул широкий спектр тем:

доступ к лечению, этика исследований, клинические испытания, а также стандарты ухода. Основные достижения активизма в сфере лечения ВИЧ включают в себя: про граммы параллельного лечения (parallel track programme), программы по расширен ному доступу, программы расширенного доступа к 3ТС во всем мире, исследования в области комбинированной терапии и прочее. Тем не менее, активисты все еще стал киваются с большим количеством проблем. Вот самые значительные из них: доступ к лечению в сообществах, не получающих достаточное количество услуг, повышение уровня лечения, ухода и поддержки, установление стандартов ухода и обеспечение адекватного финансирования в области борьбы с ВИЧ/СПИДом.

Как можно преподносить материал этого раздела Предполагается, что тренер будет использовать презентацию PowerPoint, видеоклипы или интернет-клипы (скачанные либо заранее, либо в режиме он-лайн), за которыми последует групповая работа с целью идентификации прошлых и актуальных вопросов активизма лече ния на местном, государственном и международном уровне.

ПОСОБИЕ ГРАМОТНОСТЬ · 2. История активизма в сфере лечения · Cтраницы 6 - 16 Презентация PowerPoint должна использоваться на пленарной сессии, после чего учащиеся должны быть разделены на несколько групп (максимум 5-8 участников в группе), предпочти тельно по принципу принадлежности к тому или иному региону или стране.

Время сессии: 2 часа (45 минут на презентацию, 60 минут на групповую работу, 15 минут – обратная связь (так называемый «фидбек») в ходе пленарных дискуссий).

ПРИМЕЧАНИЕ: Предложенное выше описание возможного проведения сессии – это только рекомендация. Описанная методология уже успешно применялась ранее, но тре неры могут свободно адаптировать ее в соответствии с местными условиями обучения.

Детальный презентационный материал 1. История и контекст - 1981: Первое описание нового синдрома (который сегодня известен как синдром при обретенного иммунодефицита), Готлиб и другие исследователи, 5 июня 1981 г.,30: 250 252. После этого появились дальнейшие исследования в США и Европе.

- 1981-1984: эпидемиологические исследования, идентификация трансмиссивного аген та как возможной причины синдрома.

- 1984: Выделение и описание вируса ВИЧ Люком Монтанье и другими исследователями.

- 1984 и далее: на проблему начинают обращать внимание в США и Европе. Система государственного здравоохранения и прочие институты начинают борьбу с новым за болеванием. Первая информация и кампании по профилактике.

Изначально средства инвестировались в вирусологические, эпидемиологические и иммуно логические исследования, в то время как исследования в сфере лечения не проводились.

Как следствие, противовирусное лечение не было разработано, а вариантов лечения боль шинства оппортунистических инфекций было немного, либо же их не было совсем. Время жизни инфицированного человека в те годы в период от диагностирования ВИЧ-инфекции до смерти составляло 12 – 15 месяцев.

2. Инициатива пациентов с целью начала клинических испытаний Отчаявшись по причине отсутствия лечения и перед лицом неминуемой смерти, многие люди с диагнозом ВИЧ/СПИД начали самостоятельно экспериментировать с широким спектром препаратов. Они включали в себя: так называемое «соединение Кью», омелу, изопринозин, рибавирин, фитопрепараты и др. Некоторые из этих препаратов, по имеющимся данным, были высокотоксичными и нелегально импортировались в США и другие страны. Не имелось доказательной базы эффективности их применения. Результаты не регистрировались, и во время использования не применялись строгие научные критерии.

ПОСОБИЕ ГРАМОТНОСТЬ · 2. История активизма в сфере лечения · Cтраницы 6 - 16 В этой ситуации организации на базе сообществ взяли на себя инициативу в проведении пер вых клинических испытаний методов лечения ВИЧ/СПИДа. Эти организации включали в себя:

- Community Research Alliance (CRA), Project inform, обе организации в Сан-Франциско, США - Community Research initiative (CRi), Нью-Йорк В результате клинических испытаний общество осознало необходимость структурного под хода к исследованиям в сфере лечения ВИЧ/СПИДа. Еще одним фактором, подчеркнувшим эту необходимость, стали массовые демонстрации гомосексуальных меньшинств, представ ляющих собой группу повышенного риска.

3. Исследования в сфере лечения Исследования в сфере лечения ВИЧ/СПИДа проводились в незначительном масштабе в раз личных университетах и прочих учреждениях в США и Европе. Команды ученых тестирова ли различные препараты (например, сурамин) на небольшом количестве ВИЧ-позитивных людей, однако без существенных результатов. Настоящим прорывом стал препарат азидо тимидин, разработанный фармацевтической компанией Wellcome Burroughs при поддержке Национального Института Здоровья США (сегодня этот препарат известен под названием зи довудин). Масштабные клинические испытания данного препарата проводились в 1986/1987.

Несмотря на то, что изначально препарат был предназначен для лечения онкологических за болеваний, он стал первым лекарством против ВИЧ/СПИДа с доказанным эффектом, в ре зультате чего он был одобрен в 1987 году в США и в 1989 в Европе.

Пример зидовудина продемонстрировал возможность разработки противовирусных препара тов и подтолкнул другие фармацевтические компании на разработку антиретровирусных аген тов. В последующие годы были разработаны препараты ddl и ddC (последний из которых уже не используется). Они были разрешены к использованию в начале 90-х.

Активисты в сфере борьбы со СПИДом потребовали от фармацевтических компаний серьезно заняться проблемой ВИЧ/СПИДа и выделить средства на повторную проверку препаратов, ко торые ранее не подвергались клиническим испытаниям на предмет антиретровирусной актив ности. На это требование откликнулось только несколько компаний, поскольку СПИД все еще считался «маленьким рынком» и «постыдной» болезнью. Владельцы компаний боялись, что наличие лекарства против СПИДа в портфолио компании может запятнать ее репутацию.

4. Доступ к лечению В период с 1987 до 1991 года у людей с синдромом ВИЧ/СПИДа был только один вариант лечения: АЗТ. Если препарат им не подходил, или же если они не переносили высоких доз лекарства, предписываемых в то время, то иных вариантов лечения не было. Единственным решением для этих людей заключалось в доступе к новым препаратам, проходившим клини ческие испытания.

Клинические испытания ddl (диданозин, Видекс) обеспечили доступ к новому эксперименталь ному лекарству. Тем не менее, количество участников клинических испытаний было ограниче ПОСОБИЕ ГРАМОТНОСТЬ · 2. История активизма в сфере лечения · Cтраницы 6 - 16 но, а количество людей, которым нужно было новое лекарство, было намного больше. Власти США и организация Project inform разработали так называемую программу параллельного ле чения (parallel track programme) для ddi. Она позволила людям, живущим со СПИДом, которые не могли принять участие в клинических испытаниях (по причине отсутствия мест, по причине того, что они не проводились в том или ином регионе, или потому что они не отвечали нужным критериям) участвовать в параллельной программе, получая, таким образом, доступ к ddl. Эти программы параллельного лечения вскоре превратились в программы расширенного доступа (EAP), которые представляли собой широко используемую стандартную процедуру не только в сфере ВИЧ/СПИДа, но также в онкологии и иных сферах лечения. Инициатором этих про грамм стал Мартин Делэйни из организации Project inform, Сан-Франциско, США.

5. Ситуация в Европе в конце - Ограниченное количество исследований К концу 1980-х в Западной Европе было проведено небольшое количество клинических испытаний. Университетские больницы, как правило, проводили небольшие клиниче ские испытания, а сети научных организаций, занимающихся исследованиями в сфере ВИЧ/СПИДа, развивались медленно.

- Промедление в проведении клинических испытаний Между началом клинических испытаний в Европе и США был существенный времен ной разрыв. Фармацевтические компании начинали клинические испытания в США, а затем ждали первых результатов, перед тем как принять решение о начале иссле дований в Европе. Примером такого подхода стал препарат ddl. Исследования этого препарата в США уже успели продвинуться достаточно далеко, в то время как в Ев ропе первое клиническое испытание даже не было начато. В различных европейских странах (Франция, Германия), активисты в сфере СПИДа штурмовали офисы произ водителей, требуя доступа к ddl.

- Более позднее одобрение АРВ Еще одним усугубляющим ситуацию фактором стало более позднее одобрение лекарств для новой АРВ-терапии в Европе по сравнению с США. В начале 1990-х одобрение лекарственных препаратов в Европе осуществлялась в каждой стране по отдельности соответствующими государственными структурами. Процесс был длительным и слож ным, в результате чего в одной стране процедура одобрения могла занимать несколько месяцев, а в другой людям, живущим со СПИДом, приходилось ждать более года.

- Активизм в сфере СПИДа В середине 1980-х годов в большинстве европейских стран (Великобритания, Фран ция, Швейцария, Германия и т.д.) сформировались организации на уровне сообществ и групп взаимопомощи. Почти все эти организации предоставляли информацию по ле чению ВИЧ/СПИДа, но как национальные (а иногда даже региональные) организации они не могли повлиять на ситуацию в сфере исследования ВИЧ/СПИДа на европейском уровне, несмотря на уровень признания в обществе.

ПОСОБИЕ ГРАМОТНОСТЬ · 2. История активизма в сфере лечения · Cтраницы 6 - 16 В начале 1992 года активисты в сфере ВИЧ/СПИДа из 10 стран организовали встречу в Берлине с целью основания организации, задачей которой было преодоление вышео писанных преград и улучшение доступа к экспериментальным видам лечения в Евро пе. Этой организацией стала Европейская Группа по Лечению СПИДа (EATG).Одна из целей EATG заключалась в том, чтобы клинические испытания во всех странах мира начинались одновременно – цель, которая к этому времени уже достигнута в большин стве стран ЕС. Одной из первых инициатив EATG стала программа Compassionate Use («сострадательное употребление») на уровне ЕС.

6. Вовлеченность ЛЖВ в клинические испытания - Критерии включения/исключения Клинические испытания главным образом проводятся для получения научных резуль татов, а также, в случае регистрационных исследований, для получения данных, ко торые потенциально позволят подать заявку на одобрение и регистрацию лекарства, подвергающегося клиническим испытаниям. Другими словами, клинические испытания не предназначены для того, чтобы удовлетворять нужды людей.

Вопросы, возникающие в сфере доступа к новым видам лечения в ходе клинических ис пытаний, привели к новой проблеме: являются ли критерии включения/исключения (кри терии, по которым отбираются люди для клинических испытаний) адекватными? Во мно гих случаях это не так. ВИЧ-позитивные люди, которые ранее получали АРВ-терапию, исключались из клинических испытаний новых препаратов. Нормы лабораторных зна чений, как, например, количество клеток Cd4 или вирусная нагрузка, зачастую являлись неприемлемыми. Неоднократно из клинических испытаний исключались целые группы населения, в частности, люди, получавшие лечение метадоном или бупренорфином.

- Плацебо Использование плацебо в клинических испытаниях стало одним из наиболее спорных моментов. Несмотря на то, что применение плацебо в клинических испытаниях для лечения смертельных заболеваний считалось неэтичным при наличии лекарства с до казанной эффективностью, метод «пустышки» в сфере ВИЧ/СПИДа использовался до середины 90-х, и не только в клинических испытаниях для новых видов АРВ-терапии, но и для лечения оппортунистических инфекций, таких как пневмоцистная пневмония или цитомегаловирусная инфекция. В 1989 году организация ACT UP Нью-Йорк потре бовала прекращения использования плацебо в клинических испытаниях, в которых для доказательства эффективности учитывается общее количество погибших.

- Комбинированная терапия На сегодняшний день наилучшим лечением ВИЧ-инфекции является комбинированная терапия, которая состоит из нескольких противовирусных препаратов. Комбинирован ная терапия является оптимальным вариантом при лечении других заболеваний, как, например, многие формы рака, вирусного гепатита, туберкулеза, а также некоторых форм эпилепсии. Разработка комбинированных видов терапии для лечения ВИЧ стала одной из самых сложных задач в истории активизма в сфере лечения ВИЧ/СПИДа и ПОСОБИЕ ГРАМОТНОСТЬ · 2. История активизма в сфере лечения · Cтраницы 6 - 16 клинических испытаниях. Какие лекарства нужно комбинировать? Как проверить эф фективность комбинированного лечения в сравнении с монотерапией? Как сравнить одну комбинированную терапию с другой?

Данные клинических испытаний комбинированной терапии с использованием АЗТ и ddl стали доступными в 1995 году и показали, что комбинация препаратов может быть бо лее эффективной в сравнении с монотерапией. В то же время, уже проводились кли нические испытания новых классов препаратов - ингибиторов протеазы. В ходе клини ческих испытаний сравнивалась эффективность ингибиторов протеазы и монотерапии с использованием АЗТ. С распространением новостей о комбинированной терапии эти клинические испытания оказались под угрозой, поскольку участники могли отказаться от монотерапии в пользу комбинированной. Подобный отток участников ставил под угрозу клинические испытания ингибиторов протеазы, прекращение которых означало бы существенный шаг назад в разработке новых классов препаратов. Активисты в сфе ре ВИЧ/СПИДа внесли значительный вклад в «спасение» этих клинических испытаний, разработав концепцию «ролл-овер» («одновременное использование») для участников клинических испытаний. Благодаря этой концепции участники могли получать комбини рованную терапию. Регулирующие органы также одобрили данную процедуру.

- Безопасность пациента Почти все виды АРВ-терапии и комбинированной АРВ-терапии (ВААРТ или КАРТ) потен циально могут иметь сильные побочные эффекты, от легких (тошнота, головная боль), до тяжелых (нарушение биохимического баланса организма, и даже смерть). Некоторые АРВ-препараты отличаются значительным взаимодействием с другими препаратами.

Люди, живущие с ВИЧ/СПИДом, первыми идентифицировали эти риски и потребова ли проведения клинических испытаний с целью исследования подобных эффектов и управления ими, а также предотвращения токсичных соединений.

Активисты в сфере ВИЧ/СПИДа учли эту потребность и потребовали от фармацевти ческих компаний проведения масштабных доклинических исследований по выявлению взаимодействия между препаратами, а также исследования потенциально токсичных соединений в лабораторных условиях.

Доступность ВААРТ также способствовала разработке научно обоснованных рекомен даций по лечению и стандартов лечения. Таким образом, потребность в эксперимен тальном лечении в определенных аспектах снизилась, в особенности в тех сферах, где стали применяться стандарты лечения и ухода.

7. Участие сообществ и организаций на уровне сообществ в сфере лечения - Денверские принципы В 1983 году группа людей, живущих с ВИЧ/СПИДом, провела конференцию по вопросам здоровья в городе Денвер, штат Колорадо, результатом которой стали так называемые «Денверские принципы». Они включали в себя, среди прочего, следующий принцип:

“Мы отвергаем любые попытки заклеймить нас как «жертв», что означает поражение, и ПОСОБИЕ ГРАМОТНОСТЬ · 2. История активизма в сфере лечения · Cтраницы 6 - 16 мы только изредка являемся «пациентами», что означает пассивность и зависимость от других. Мы – «люди со СПИДом».

Денверские принципы иногда обобщаются в слогане «Ничто без нас», в котором идет речь о вовлеченности и участии людей со СПИДом в исследованиях.

- Консультативные советы сообществ (CAB) С начала 1990-х группы активистов обсуждали различные вопросы со спонсорами кли нических испытаний, как правило, фармацевтическими компаниями, и требовали до ступа к протоколам клинических испытаний до выпуска опытных образцов. Во многих случаях активистам приходилось протестовать против некорректных критериев. В ре зультате подобных инициатив появились Консультативные советы сообществ. Эти сове ты состоят из ВИЧ-позитивных людей, лиц, осуществляющих адвокацию лечения ВИЧ/ СПИДа, а также друзей ВИЧ-позитивных людей. Европейский консультативный совет ECAB был основан в 1997 году. Аналогичные организации сейчас существуют в США, Канаде, Франции, Великобритании, Италии, Румынии, Российской Федерации и Герма нии. Консультативные советы представляют интересы людей, живущих с ВИЧ/СПИДом, при проведении клинических испытаний, и задают вопросы, интересующие сообщество, во время исследований.

8. Достижения активизма в сфере лечения ВИЧ/СПИДа Основные достижения активизма в сфере лечения ВИЧ/СПИДа обобщены ниже:

- Программа параллельного лечения для ddi в США - Программы расширенного доступа/программа целевого использования неутвержденных препаратов для ddi в Европе - Расширенный доступ к 3TC (ламивудин) во всем мире. Более 30 000 людей, живущих с ВИЧ, получили лекарства в результате данной программы.

- Прекращение использования плацебо без оптимизированного режима или определен ного стандарта ухода в клинических испытаниях - Исследования в сфере комбинированной терапии - Усовершенствование критериев включения/исключения в клинических испытаниях - Повышение уровня безопасности пациента в клинических испытаниях посредством из менения протоколов испытаний 9. Проблемы активизма в сфере лечения СПИДа в прошлом и настоящем - Доступ к лечению в неосвоенных сообществах и/или регионах В зависимости от страны, до сих пор могут иметься неосвоенные сообщества или ре гионы, где нет достаточного доступа к адекватному лечению ВИЧ/СПИДа. В определен ных условиях женщины (в особенности женщины с детьми), потребители наркотиков, а также, в некоторых регионах, гетеросексуальные люди и/или мужчины, имеющие секс с мужчинами, могут не получать адекватного ухода. В странах с четко выраженными ре гиональными различиями и централизованной системой здравоохранения люди, живу щие в сельской местности, могут испытывать трудности с доступом к лечению и уходу.

ПОСОБИЕ ГРАМОТНОСТЬ · 2.

История активизма в сфере лечения · Cтраницы 6 - 16 - Устранение барьеров для доступа к лечению и уходу Мы находимся уже в четвертой декаде развития ВИЧ/СПИДа, но, тем не менее, все еще остаются значительные барьеры для доступа к лечению и уходу. С некоторыми из них (например, стигма и дискриминация) мы познакомимся в других разделах данно го пособия, другие приведены здесь. В частности, вопросы патентов и интеллектуаль ной собственности являются камнем преткновения для производства непатентованных АРВ-препаратов по цене, доступной более бедным странам. Как оказалось, после почти десятилетия напряженных переговоров со всеми заинтересованными сторонами, лег кого решения этой проблемы просто не существует. Имеются и иные барьеры, в частно сти, неадекватное распределение ресурсов в секторе ВИ/СПИДа, и с этими барьерами также необходимо бороться.

- Установление стандартов ухода Несмотря на существование Европейской директивы в сфере лечения ВИЧ-инфекции (опубликованной Европейским обществом клинических исследований по СПИДу EACs), единый стандарт ухода для всех европейских стран все еще не выработан. Существую щие документы, опубликованные EACs, могут помочь в установлении более приемлемых стандартов ухода, приближающихся по уровню к стандартам более развитых стран.

- Вовлеченность и активное участие в исследованиях и клинических испытаниях Активное участие людей с ВИЧ в клинических испытаниях до сих пор является одним из постоянных направлений деятельности активистов в сфере лечения ВИЧ/СПИДа. Это активное участие является чрезвычайно важным для исследований в сфере ВИЧ/СПИ Да, поскольку именно сообщество людей, живущих с ВИЧ/СПИДом, может наилучшим образом определить собственные потребности.

- Непрерывное финансирование в сфере лечения и ухода для людей, живущих с ВИЧ/СПИДом Адекватное финансирование лечения ВИЧ/СПИДа – это проблема не только для стран с ограниченными ресурсами, но и для более развитых стран. В условиях сокращения бюджета на здравоохранение, высокой стоимости новых препаратов и текущего финан сового кризиса, мы находимся под угрозой риска снижения качества лечения, ухода и поддержки, а также доступа к лечению.

- Доступ к информации по вариантам терапии и лечения Информация по вариантам лечения и преимуществам/ограничениям существующих на данный момент видов терапии может спасти жизнь многим людям, живущим с ВИЧ/СПИ Дом. Эта информация должна быть основана на передовых, лучших ресурсах, которые имеются в наличии, она не должна быть пристрастной и адаптироваться в зависимости от чьих-либо интересов, за исключением одного интереса – обеспечение оптимального лечения и ухода для людей, живущих с ВИЧ/СПИДом.

ПОСОБИЕ ГРАМОТНОСТЬ · 2. История активизма в сфере лечения · Cтраницы 6 - 16 Групповая работа: история активизма в сфере ВИЧ/СПИДа Цель этой части сессии – дать участникам возможность определить важные вехи развития активизма в сфере ВИЧ/СПИДа в своих странах/регионах. Участников необходимо разделить на рабочие группы, состоящие из 5-8 человек по принципу принадлежности к той или иной стране/региону.

1. Темы - Когда в вашей стране была основана первая организация по борьбе со СПИДом на уровне сообщества?

- Назовите основные вехи в развитии вовлеченности НКО в национальные или регио нальные программы по борьбе с ВИЧ/СПИДом.

- Можете ли вы определить вехи развития адвокации ВИЧ в каждой из стран вашего ре гиона?

- Когда люди с ВИЧ/СПИДом впервые организовали акцию публичного протеста, пресс конференцию или иное мероприятие с целью публичного выражения своих потребно стей в вашей стране/регионе?

- Каков ваш личный опыт в отношении активизма в сфере лечения ВИЧ/СПИДа в вашей стране/регионе?

2. Методология По результатам работы группы должны разработать флип-чарт лист или постер, на котором вкратце будет представлен исторический обзор ключевой деятельности в их странах/регио нах. После групповой работы результаты должны быть представлены на пленарной сессии.

Должны быть определены сходства и различия между теми или иными странами, а также воз можные причины этих сходств и различий.

ПОСОБИЕ ГРАМОТНОСТЬ · 2. История активизма в сфере лечения · Cтраницы 6 - 16 Ссылки Новости в сфере лечения СПИД / Aids Treatment News (ATN). Электронная версия доступна на сайте http://www.aids.

org/atn/index.html Денверские принципы. http://www.denverprinciplesproject.com/ Стефан Дресслер: ECAB. История и миссия. EATN – Европейские новости в сфере лечения СПИДа 2006, том 15, №1, 18-20 // dressler, stephan: ECAB: History & Vision. EATN - European Aids Treatment News 2006, Vol 15, No 1, 18 20, электронная версия доступна на сайте http://www.eatg.org/Press-Publications/EATN/Volume-15-i-spring-2006/ECAB History-vision Стивен Эпстайн: Нефундаментальная наука. СПИД, активизм и политика знания. Беркли: Издательство университета Калифорния 1996. // Epstein, steven: impure science. Aids, Activism, and the Politics of Knowledge. Berkely: University of California Press 1996. Полный текст http://www.escholarship.org/editions/view?docid=ft1s20045x;

brand=ucpress Свилен Конов: Доступ к лечению ВИЧ в Восточной Европе. Бюллетень лечения ВИЧ, том 4, №10 Декабрь/Январь 2003/2004. // Konov, svilen: Access to HiV treatment in Eastern Europe. HiV Treatment Bulletin Vol 4 No 10 december/ January 2003/2004. Электронная версия доступна на сайте http://www.i-base.info/pub/htb/v4/htb4-10/Europe.html Шилтс, Рэнди: И оркестр продолжал играть. Политики. Люди и эпидемия СПИДа. 1998 // shilts, Randy: And the Band Played on. Politics, People and the Aids Epidemic. Уотни, Саймон: Вопросы лечения для активистов в Европе. Европейские новости в сфере лечения СПИДа, 1992, Том.

1, Номер 1,4-6 // Watney, simon: Treatment issues in store for European Activists. EATN - European Aids Treatment News 1992, Vol 1, Number 1, 4- Винхольд М., Ли Р., Гримшоу Дж.: Участие сообществ в исследованиях по вопросам лечения – Европейская группа по лечению СПИДа. Международная конференция по СПИДу 1992, июль 19-24;

8(2):B237: В237 (№ РоВ 3880) // Wienold M, Lie R, Grimshaw J: Community participation in research and treatment issues - the European Aids Treatment Group.

international Conference on Aids 1992 Jul 19-24;

8(2):B237 (

Abstract

no. PoB 3880). Электронная версия доступна на сайте http://gateway.nlm.nih.gov/MeetingAbstracts/ma?f=102199319.html Библиография и электронные ресурсы Рональд Байер, Оппенхаймер, М. Джеральд.: Доктора в сфере СПИДа: Голоса из эпидемии. Устная история. Oxford University Press. 2000 // Bayer, Ronald;

Oppenheimer, Gerald M.: Aids doctors: Voices from the Epidemic. An Oral History.

Oxford University Press Дуглас А. Фельдман, Миллер, Джулия Ванг: Кризис СПИДа. Документальная история. Уэстпорт: Greenwood Press // Feldman, douglas A.;

Miller, Julia Wang: The Aids Crisis: A documentary History. Westport: Greenwood Press Мирко Д. Грмек, Маулитц, К. Рассел, Даффин, Джакалин: История СПИДа: Возникновение современной пандемии и ее причины. Принстон: Princeton University Press 1993 // Grmek, Mirko d.;

Maulitz, Russell C.;

duffin, Jacalyn: History of Aids: Emergence and Origin of a Modern Pandemic. Princeton: Princeton University Press Мирко Д. Грмек.: Histoire du sida. dbut et origine d’une pandmie actuelle. Париж: Payot (Petite bibliothque Payot 236) 1995 // Grmek, Mirko d.: Histoire du sida. dbut et origine d’une pandmie actuelle. Paris: Payot (Petite bibliothque Payot 236) Скотт Д. Хольмберг. Научные ошибки и противоречия в США. Эпидемия ВИЧ/СПИДа. Как они появлялись и решались.

Уэстпорт. Greenwood Publishing Group 2007 // Holmberg, scott d.: scientific Errors and Controversies in the U.s. HiV/Aids Epidemic: How they slowed Advances and were Resolved. Westport: Greenwood Publishing Group Артур Д. Кан: СПИД. Зимняя война. Проверка Америки. Филадельфия. Temple University Press 1993 // Kahn, Arthur d.:

Aids. The Winter War. A Testing of America. Philadelphia: Temple University Press Срдан Матик;

В. Джеффри;

Мартин К. Донохью (Hrsg.): ВИЧ/СПИД в Европе. От смертного приговора до управле ния хронической болезнью. Копенгаген: Региональный офис ВОЗ 2006. // Matic, srdan;

Lazarus, Jeffrey V.;

donoghoe, Martin C. (Hrsg.): HiV/Aids in Europe: Moving from death sentence to Chronic disease Management. Copenhagen: WHO Regional Office for Europe 2006. Электронная версия доступна на сайте http://www.euro.who.int/aids.

Брюс Нюссбаум: Благие намерения. Как крупный бизнес и медицинские учреждения коррумпируют борьбу против СПИДа. Нью-Йорк: Atlantic Monthly Press 1990 // Nussbaum, Bruce: Good intentions;

How big business and the medical establishment are corrupting the fight against Aids. New York: Atlantic Monthly Press Г. Шрей.: Пособие по клиническим испытаниям в сфере ВИЧ/СПИДа. Пособие по основным исследованиям, клиниче ским испытаниям и акронимам в области АРВ-терапии ВИЧ. Альпен а/д Рейн. Ван Зюйден 5-е издание 2008 // schrey, G.: The HiV Trial Guide. A guide to major studies, trials and acronyms of HiV antiretroviral therapy 1985-2007. Alphen a/d Rijn: Van Zuiden 5th edition ПОСОБИЕ ГРАМОТНОСТЬ · 2. История активизма в сфере лечения · Cтраницы 6 - 16 Рэймонд А. Смит (Изд.): Энциклопедия СПИДа: социальные, политические, культурные и научные сведения об эпи демии ВИЧ. Fitzroy dearborn Publishers 1998 // smith, Raymond A. (Ed.): The Encyclopedia of Aids: A social, Political, Cultural, and scientific Record of the HiV Epidemic. Fitzroy dearborn Publishers В Интернете Проект устной истории организации ACT UP http://www.actuporalhistory.org Проект устной истории СПИДа http://history.nih.gov/NiHinOwnWords/The Body Сайт The Body Широкий выбор статей из информационных бюллетеней, посвященных проблеме ВИЧ, а также прочих публикаций из разных стран мира, включая архив бюллетеней http://www.thebody.com Различные документальные и прочие фильмы, посвященные активизму в сфере лечения СПИДа в США и во всем мире http://www.youtube.com, в частности:

1989 http://www.youtube.com/watch?v=q7BfwFqoicA продолжительность 1: Демонстрация ACT UP, Вито Руссо «Молчание = смерть»

1991 http://www.youtube.com/watch?v=By9kgVBuEok продолжительность 9: 24 января 1991: Сотни демонстрантов заполонили Большой Центральный Терминал в час пик.

Они требовали увеличить финансирование исследований в сфере СПИДа.

2004 http://www.youtube.com/watch?v=W0FpveJwm9o продолжительность 5: FrontAidsPart. Документальный фильм, посвященный российским активистам в сфере СПИД, на русском с английскими субтитрами (часть 1/3) http://www.youtube.com/watch?v=Fh9urWFy5w8 продолжительность 3:15 (part 2/3) http://www.youtube.com/watch?v=C6z6igGWra8 продолжительность 5:03 (part 3/3) 2007 http://www.youtube.com/watch?v=qspTdO4FBZi продолжительность 1: Novartis, глобальная фармацевтическая компания, бросает вызов закону о патентах, принятому в Индии. Индия является поставщиком половины препаратов против СПИДа, используемых в бедных странах. Если компания Novartis выиграет дело в суде, сотни тысяч людей не смогут больше получать доступ к лечению СПИДа. Их жизнь висит на волоске.

14 февраля 2007 активисты в сфере ВИЧ/СПИДа провели демонстрацию рядом с офисом Novartis в городе Кембридж, штат Массачусетс, в сильную метель.

ПОСОБИЕ ГРАМОТНОСТЬ · 2. История активизма в сфере лечения · Cтраницы 6 - 16 ВВЕДЕНИЕ В КОМбИНИРОВАННУю тЕРАПИю Свилен Конов 3.

ВВЕдЕНИЕ В кОМбИНИРОВАННую ТЕРАпИю Цели и задачи Цель раздела – познакомить читателя с антиретровирусной терапией, ее использованием и мониторингом ее эффектов. После прочтения данного материала тренер/учащийся сформи рует базовое понимание:

- Комбинированной антиретровирусной терапии (КАРТ) - Жизненного цикла ВИЧ и его значимости;

принципов работы различных антиретровирус ных препаратов (АРВ-препаратов) - Процессов разработки и одобрения/регистрации АРВ-препаратов - Зарегистрированных в настоящий момент АРВ-препаратов и их использования - Тестов мониторинга, используемых для оценки эффекта АРВ-препаратов на ВИЧ - АРВ-препаратов, находящихся в стадии разработки и инновационных подходов к лече нию ВИЧ-инфекции Этот раздел не охватывает всех аспектов КАРТ, таких как побочные эффекты, лекарственные взаимодействия, использование АРВ-препаратов у особых субпопуляций, таких как люди, ко инфицированные гепатитами С и B, или люди с туберкулезом, наркозависимые, беременные и т.д. Это связано с тем, что эти темы раскрыты в различных разделах или публикациях EATG.

Более подробная информация на вышеупомянутые темы дана в разделе ссылок данной главы.

Все аббревиатуры, используемые в данном разделе, расшифрованы в конце пособия.

Резюме КАРТ - это комбинированная антиретровирусная терапия. Ее различные компоненты воз действуют на различные стадии жизненного цикла ВИЧ. Создание нового АРВ-препарата – сложный процесс, который может занимать до 10 лет и даже больше, прежде чем пре парат будет зарегистрирован. Исследования, которые необходимо провести до регистра ции, делятся на 4 главные фазы. На сегодняшний день известно более 5 классов за регистрированных АРВ-препаратов. Каждый АРВ-препарат имеет специфический способ применения. Эффект АРВ-препаратов на ВИЧ мониторируют при помощи специальных тестов, главными из которых являются число Cd4-клеток и вирусная нагрузка. Имеется ряд новых АРВ-препаратов в стадии доработки, также ученые исследуют новые подходы к лечению ВИЧ-инфекции и возможно эрадикации вируса.

ПОСОБИЕ ГРАМОТНОСТЬ · 3. Введение в комбинированную терапию · Cтраницы 17 - 27 Как можно преподносить материал данного раздела Презентация PowerPoint с использованием раздаточных материалов во время беседы. Дли тельность: 40 минут с 20 минутами на вопросы и ответы. Так как данная тема может оказать ся очень сложной для некоторых учащихся, мы предлагаем задавать вопросы сразу, как они появляются, так как презентация постепенно продвигается к более сложному уровню. В ре зультате, непонимание определенных моментов вначале может повредить пониманию темы в целом.

Детальный презентационный материал 1. Что такое КАРТ?

Аббревиатура КАРТ расшифровывается как комбинированная антиретровирусная терапия.

Она состоит из 3 и более препаратов и используется для лечения ВИЧ-инфекции. Она назы вается КАРТ, потому что она:

- Комбинированная – состоит из нескольких элементов (нескольких препаратов) - Антиретровирусная – борется с ретровирусами (ВИЧ является ретровирусом). Ретро вирус – это РНК-содержащий вирус (вирус, имеющий в своем составе не ДНК, а РНК).

Ретровирусы имеют фермент, называемый обратная транскриптаза, который дает им уникальную способность транскрибировать РНК (их РНК) в ДНК. Затем ДНК ретровиру са может встраиваться в хромосомную ДНК клетки хозяина и экспрессироваться там.

- Терапия – лечение, которое назначается на определенное время или навсегда. До на стоящего времени, терапию, используемую для лечения ВИЧ-инфекции, следует прово дить пожизненно.

Другие термины, используемые для КАРТ:

- АРВ-терапия (Антиретровирусная терапия) - Тройная терапия или тройная комбинация - ВААРТ (Высокоактивная антиретровирусная терапия) ПОСОБИЕ ГРАМОТНОСТЬ · 3. Введение в комбинированную терапию · Cтраницы 17 - 27 2. Жизненный цикл ВИЧ 2 - Внедрение вируса: вирус связывается с молекулой рецептора Cd4 и одним типом «корецептора» (или CCR5, или CXCR4). Молекулы рецептора располагаются непосредственно на поверхности клетки. Затем вирус сливается с клеткой.

1 - Свободный вирус 3 - Пенетрация: вирус опорожняет свое содер жимое внутрь клетки.

4 - Обратная транскрипция:

одиночные цепочки вирусной РНК используются фермен том обратной танскриптазой для создания двухцепочечной молекулы ДНК.

5 - Интеграция: вирусная ДНК встраивается в собственную ДНК клетки при помощи фермента интегразы.

6 - Транскрипция: когда за 8 - Отпочковыва раженная клетка делится, ние: незрелый ви «считывается» и вирусная рус выталкивается ДНК, и создаются длинные из клетки, забирая цепочки протеинов.

с собой часть кле точной мембраны.

Фермент протеаза 7 - Сборка вируса: начинает процес комплекты цепочек вирусных синг протеинов во протеинов сходятся вместе. вновь сформиро ванном вирусе.

9 - Незрелый вирус 10 - Созревание: фермент протеаза освобождается от завершает разрезание цепочек протеинов на зараженной клетки.

отдельные белки, которые соединяются, чтобы получился новый «рабочий» вирус.

3. Как разрабатывают и утверждают АРВ препараты Разработка и внедрение на рынок нового лекарства может занять 10 лет и в некоторых случа ях даже больше. Имеется 2 главных метода разработки новых лекарств против ВИЧ:

- Скрининг;

когда исследователи проверяют все существующие в настоящий момент сое динения на активность против ВИЧ - Рациональная разработка лекарства - после идентификации цели в жизненном цикле вируса ученые разрабатывают соединение, которое атакует вирус как раз в этой точке.

ПОСОБИЕ ГРАМОТНОСТЬ · 3. Введение в комбинированную терапию · Cтраницы 17 - 27 Рисунок любезно предоставлен www.aidsinfonet.org Если обнаружено многообещающее соединение, может быть начата доклиническая стадия разработки. Она включает в себя работы в лабораториях (in vitro) и испытания нового соеди нения на животных. Если получены обнадеживающие результаты (т.е. четко доказана актив ность против ВИЧ, и токсичность достаточно низкая, так что может быть оправдано приме нение у человека), тогда разработчик соединения может начать клинические испытания, но только после получения официального разрешения регулирующих органов.

Клинические испытания в целом делятся на 4 главные фазы:

- Фаза I - в ходе этой фазы исследуют, является ли новое лекарство безопасным для человека. В этой фазе все участники получают новое лекарство, но оно может даваться (и обычно дается) в различных дозировках. Все выявляемые нежелательные явления тщательно мониторируют и описывают. Число людей, включенных в эту фазу, обычно небольшое – от 10 до 100. На этой стадии редко (но иногда это возможно) включают в исследование ВИЧ-позитивных людей. Обычно испытуемые – это здоровые добро вольцы, или, если у них имеется ВИЧ-инфекция, они не подвержены терапии, имеется в виду, что они не нуждаются в КАРТ непосредственно или в ближайшем будущем, и общее состояние здоровья позволяет им принимать участие в исследовании.

- Фаза II - в этой фазе происходит дальнейшая и еще более детальная регистрация по бочных эффектов. Тем не менее, главная цель данной фазы состоит в том, чтобы про верить, в каких пределах и как хорошо новое лекарство работает против ВИЧ. Дли тельность этой фазы около 1-2 лет, и число участников может достигать нескольких сотен. В большинстве случаев эти исследования рандомизированные, маскированные (также употребляется термин «слепые») и плацебо-контролируемые. Рандомизирован ные означает, что участники произвольно разделены так, чтобы группы были схожими по возрасту, полу, исходным данным и другим важным факторам, которые могут играть роль в их ответе на новое лекарство. Термин «маскированные» говорит о том, что ни ме дицинским работникам, ни участникам неизвестно, что получает ВИЧ-положительный субъект: новое лекарство или плацебо (лекарство-пустышку, которое имеет такой же внешний вид и вкус, как и активный препарат, но не оказывает никакого эффекта). При сутствие группы плацебо делает исследование «плацебо-контролируемым». Контроль ная группа используется для сравнения, так что исследователи могут избежать ситуа ции, когда у участников развивается некоторый эффект от нового лекарства, который полностью обусловлен психологическими причинами.

- Фаза III - в эту фазу часто вовлекается несколько клиник, и она часто может проводить ся во многих различных странах. Она может включать несколько тысяч участников и со бирать данные об эффективности препарата и его побочных эффектах в крупных мас штабах. Часто исследователи используют данные фазы iii для суб-анализов, в которых рассматривают отдельные побочные эффекты, применение у больных с сопутствующи ми заболеваниями, или генетику. Исследование может продолжаться в течение года или дольше, и обычно является рандомизированным, слепым и плацебо-контролируемым.


Только после завершения Фазы iii и получения приемлемых результатов, организация, которая разработала препарат, может обратиться в регулирующие органы для регистра ции нового лекарства. Этот процесс очень жесткий, и зачастую некоторым производите лям предписывают предоставить весь перечень данных, или более подробную инфор мацию, прежде чем препарат будет зарегистрирован.

ПОСОБИЕ ГРАМОТНОСТЬ · 3. Введение в комбинированную терапию · Cтраницы 17 - 27 - Фаза IV - эта фаза также называется «постмаркетинговая фаза». Она проводится по сле того, как препарат уже используется, и он применяется у большого числа ВИЧ позитивных людей. В последние годы важность этих исследований возросла чрезвы чайно, так как некоторые побочные эффекты АРВ препаратов могут в конечном счете проявиться спустя долгое время после регистрации лекарства (напр., липодистрофия).

Это является причиной того, что в некоторых частях света (в Европе, например) регу лирующие органы имеют право отозвать разрешение на вывод продукта на рынок, если производитель не выполняет требований постмаркетинговых исследований.

4. Зарегистрированные в настоящий момент АРВ препараты, как они работают, и как их следует принимать На сегодняшний день имеется больше 5 классов АРВ препаратов. В таблице ниже показано, как они работают и даны несколько примеров АРВ препаратов, относящихся к различным классам:

Примеры Как он работает Класс АРВ препарата AZT (зидовудин), ddi НИОТ блокируют ферментативную Нуклеоз(т)идные ингибиторы (диданозин), d4T(ставудин), функцию обратной транскриптазы и обратной транскриптазы 3TC (ламивудин), препятствуют завершению синтеза (НИОТ), также известные как ABC (абакавир), двухцепочечной вирусной ДНК, тем «нуки» (‘nukes’) TdF(тенофовир), FTC самым препятствуя размножению (эмтрицитабин) вируса В сравнении с НИОТ, ННИОТ блокируют Ненуклеоз(т)идные невирапин, эфавиренц, обратную транскриптазу, связывая ингибиторы обратной этравирин фермент на различных участках. ННИОТ транскриптазы (ННИОТ), не внедряются в вирусную ДНК, вместо также известные как «ненуки»

этого блокируют передвижение белковых (“non-nukes”) доменов обратной транскриптазы, которые требуются для процесса синтеза ДНК.

инданавир, ритонавир, ИП предотвращают репликацию вируса Ингибиторы протеазы (ИП) саквинавир, нельфинавир, путем подавления активности протеазы фосампренавир, ВИЧ, фермента, используемого вирусом лопинавир/р, атазанавир, для нарезания синтезированных типранавир, дарунавирr протеинов перед финальной сборкой новых вирионов.

энфувиртид ИС препятствуют связыванию, слиянию Ингибиторы слияния/ и проникновению вириона в клетки проникновения (ИС) человеческого организма.

ПОСОБИЕ ГРАМОТНОСТЬ · 3. Введение в комбинированную терапию · Cтраницы 17 - 27 ральтегравир, Ингибиторы интегразы (ИИ) ИИ блокируют действие интегразы, эльвитегравир вирусного фермента, который встраивает вирусный геном в клетку хозяина.

маравирок, викривирок Ингибиторы CCR-5 Они созданы, чтобы предотвращать заражение Т-клеток класса Cd4 путем блокирования рецептора CCR5.

Когда CCR5-рецептор не доступен, ‘R5-тропный’ ВИЧ (вариант вируса, более частый при более ранней ВИЧ-инфекции) не может сцепиться с Т-клеткой класса Cd4 и заразить ее.

Текущие рекомендуемые дозы для взрослых с инфекцией ВИЧ-1 (дозы для детей отличаются от взрослых) указаны ниже (пожалуйста, обратите внимание, что специфические субпопуляции, такие как беременные женщины, пациенты на заместительной терапии, пациенты с сопутствующими заболеваниями, и т.д. могут нуждаться в коррекции дозы):

Возможные побочные эффекты Как принимать и АРВ препарат Суточная доза хранить (для взрослых) НИОТ Реакция гиперчувствительности Независимо от приема абакавир 2 (300 мг: 1, 2x/день, или у приблизительно 8% пищи.

2, 1x/день) пациентов.

Анемия, тошнота, рвота, Независимо от приема Комбивир 2 (ламивудин 150 мг + головная боль, повышенная пищи.

зидовудин 300 мг: 1, 2x/ утомляемость, мышечные день) боли, миелотксичность.

Диарея, панкреатит, боли в Разжевывая или Буферные таблетки: 4 ( диданозин животе, нейропатия, тошнота растворяя в воде, мг: 2, 2x/день или 4, 1x/ и рвота.

принимают на день) голодный желудок, за Видекс EC:1 пилюля 1 час до или через ежедневно;

400 мг для час после индинавира, пациентов весом свыше или за 2,5 часа до или 60 кг/ 132 фунтов;

250 мг через 2,5 часа после для пациентов с весом ритонавира.

ниже 60 кг.

Головная боль, диарея, Независимо от приема 1 (200 мг: 1,один раз в эмтрицитабин тошнота и сыпь.

пищи.

день) Тошнота, рвота, повышенная Независимо от приема 1 (абакавир 600 мг + 3TC Кивекса утомляемость, головные боли.

пищи.

300 мг;

1, один раз в день) Тошнота, рвота, повышенная Независимо от приема 1 (абакавир 600 мг + 3TC ламивудин утомляемость, головные боли.

пищи.

300 мг;

1, один раз в день) ПОСОБИЕ ГРАМОТНОСТЬ · 3. Введение в комбинированную терапию · Cтраницы 17 - 27 Слабо выраженные побочные Независимо от приема ставудин 2 (40 мг для пациентов эффекты;

неюольшая тошнота, пищи.

весом свыше 60 кг/ рвота, потеря аппетита. Может фунтов;

30 для пациентов встречаться уменьшение с весом ниже 60 кг: 1, 2x/ минеральной плотности день) костной ткани.

Независимо от приема тенофовир 1 (300 мг: 1, 1x/день) пищи.

См. Зидовудин (Ретровир), Независимо от приема Тризивир 2 (ламивудин 150 мг ламивудин (Эпивир) и абакавир пищи.

+ зидовудин 300 мг + (Зиаген) выше.

абакавир 300мг: 1, 2x/ день) Головная боль, тошнота, рвота, Независимо от приема 1 (тенофовир 300 мг + Трувада сыпь, потеря аппетита.

пищи.

эмтрицитабин 200мг: 1, 1x/ день) Анемия, тошнота, рвота, Независимо от приема 6 (100 мг: 2, 3x/день) или зидовудин голоная боль, повышенная пищи.

2 (300 мг: 1, 2x/день) утомляемость, мышечные боли, миелотоксичность.

ННИОТ эфавиренц Принимать на Реалистичные сновидения, 3 (200 мг: 3, 1x/день) или голодный желудок тревога, сыпь, тошнота, 1 (600 мг;

1, 1x/день) перед сном. головокружение, диарея, головная боль и инсомния.

этравирин Принимать после еды Сыпь, тошнота, боль в животе.

4 (100 мг, 2, 2x/день) невирапин Независимо от приема Кожная сыпь, лихорадка, 1 (200 мг;

1, 1x/день в пищи. головная боль, тошнота первые 2 недели) затем (200 мг: 1, 2x/день) Комбинированные препараты 2 классов Атрипла 1 (эфавиренц 600 мг + Принимать на Реалистичные сновидения, эмтрицитабин 200 мг + голодный желудок тревога, сыпь, тошнота, тенофовир 300 мг, 1x/ перед сном. головокружение, диарея, день) головная боль и инсомния, рвота, потеря аппетита ИП атазанавир Принимать во время Повышение уровня билируби 2 (300 мг: 1 плюс 1 рито навир 100 мг, или 3 (200 еды. на. Тошнота, головная боль, сыпь, боли в эпигастрии, рвота, мг;

2, плюс 1- ритонавир диарея, дрожь в руках или 100 мг, один раз в день) ногах, и депрессия. Нарушения ритма сердца.

дарунанавир Диарея, тошнота, рвота, голов 6 (300 мг, 2 + 1 ритона- Принимать во время ная боль и простуда. Сыпь, ко вир, два раза в день) или еды.

торая в редких случаях может 4 (600 мг + 1 ритонавир, быть серьезной.

два раза в день) ПОСОБИЕ ГРАМОТНОСТЬ · 3. Введение в комбинированную терапию · Cтраницы 17 - 27 Тошнота, диарея, рвота, сыпь, Независимо от приема фосампренавир 4 (700 мг;

2, два раза в онемение вокруг рта, боли в пищи.

день) или 4 (700 мг, 2 + животе. Увеличение уровня 2 ритонавир один раз в холестерина и триглицеридов.

день;

or 700 мг, 1 + 1 ри тонавир, два раза в день) Головная боль, тошнота, боль Принимать, запивая индинавир 6 (400 мг: 2, каждые в животе, образование камней большим количеством часов, не 3x/день) или в почках.

воды, на голодный 9 (333 мг;

3 каждые желудок или с мало часов) жирными закусками.

Хранить в сухом, про хладном месте.

Диарея, повышенная утомляе Таблетки - независи 4 (лопинавир 200 мг + лопинавир/ мость, тошнота, головная боль.

мо от приема пищи;

ритонавир 50 мг: 2, 2x/ ритонавир Увеличение уровня холестери раствор для приема день) на и триглицеридов.

внутрь – во время еды.

Хранить при комнат ной температуре.

Диарея, тошнота, газообразо Одновременно с 9 (250 мг: 3, 3x/день), или нельфинавир вание, боль в животе, сла приемом пищи или за 10 (5, 2x/день, или 4 ( бость.

кусками.

мг;

2, 2x/день) Тошнота, рвота, диарея, дрожь Если возможно, при 12 (100 мг: 6, 2x/день);

ритонавир и онемение вокруг рта. Увели нимать во время еды.

небольшие дозы для чение уровня холестерина и Хранить в холодиль поддержания активности триглицеридов.

нике. Принимать за других ингибиторов про часа до или через теазы часа после ddi.

Минимальные тошнота, диа Принимать в течение 6(500 мг: 2 + 1-ритонавир саквинавир рея, желудочно-кишечный дис 2 часов после обиль 100мг, 2x/день) комфорт.

ного приема пищи или большого количества закусок. В странах с жарким климатом хра нить в холодильнике.

Диарея, сыпь, тошнота, рвота, Принимать во время 8 (250 мг, 2 + 2 ритонавир типранавир боль в эпигастрии, усталость еды. Замораживать, 100 мг, два раза в день) и головная боль. Усугубление или хранить при ком проблем с печенью. Увели натной температуре до чение уровня холестерина и 60 дней.

триглицеридов.

ПОСОБИЕ ГРАМОТНОСТЬ · 3. Введение в комбинированную терапию · Cтраницы 17 - 27 Ингибиторы слияния/проникновения Независимо от приема Кожные реакции в месте энфувиртид 2 инъекции каждый день.


90 мг на инъекцию для пищи. инъекции, варьирующиеся от покраснения и зуда до сильной взрослых припухлости.

Ингибиторы CCR- 1 или 2 таблетки дважды Независимо от приема Кашель, лихорадка, инфекции маравирок пищи. верхних дыхательных путей, в день. Таблетки 150, сыпь, боли в мышцах, боль в или 600 мг.

животе, головокружение. Может оказать негативное воздей ствие на печень.

Ингибиторы интегразы Диарея, тошнота и головная ралтегравир 2 таблетки (400 мг, 2x в Независимо от приема боль, повышенные уровни день). пищи.

креатинкиназы (обусловлены проблемами с мышцами) 5. Тесты мониторинга, используемые для оценки эффекта АРВ-препаратов на ВИЧ При лечении пациента с ВИЧ используют много разных тестов мониторинга. Некоторые из них проверяют специфические параметры, в то время как другие - общее состояние здоро вья. Они могут включать общий анализ крови, биохимический анализ крови, сахар крови и липидный спектр, и др. Однако имеется ряд тестов, проверяющих специфические параметры ВИЧ-инфекции. Они могут использоваться в разные моменты, в зависимости от клинической необходимости. К таким тестам относятся:

Вирусная нагрузка (Полимеразная цепная реакция, ПЦР;

метод разветвленной ДНК;

метод программного НК-анализа, NAsBA) – Вирусная нагрузка является единицей измерения тя жести вирусной инфекции, и может быть вычислена путем подсчета числа вирусов в опреде ленном количестве биологической жидкости. Например, она может быть дана в числе копий вирусной РНК на миллилитр плазмы крови. Имеется ряд утвержденных методик для проверки вирусной нагрузки, и результаты могут незначительно отличаться от системы к системе.

Число Cd4-клеток (проточная цитометрия) – подсчет Cd4-клеток – мера количества Т-клеток, содержащих рецептор Cd4. Результаты могут быть представлены в виде числа клеток в ми кролитре крови. Так как тесты на число Cd4-клеток не являются тестами на ВИЧ, в которых проверяется присутствие вирусной ДНК или специфических антител, они используются для оценки состояния иммунной системы. Пациенты часто начинают АРВ-терапию, когда число Cd4-клеток достигает нижней точки, около 350 клеток на мл3. Число Cd4-клеток плюс вирус ПОСОБИЕ ГРАМОТНОСТЬ · 3. Введение в комбинированную терапию · Cтраницы 17 - 27 ная нагрузка – два главных теста, которые в настоящий момент используются для определе ния эффективности лечения.

Тесты генотипической резистентности – В этом тесте генетический код образца вируса срав нивают с диким типом вируса. Код – это длинная цепочка молекул, называемых нуклеотида ми. Каждая группа нуклеотидов, называемая «кодон», определяет конкретную аминокислоту, используемую для построения нового вируса. Мутации описывают в виде комбинации букв и цифр, например K103N. Первая буква (K) – код аминокислоты в вирусе дикого типа. Число (103) идентифицирует позицию кодона. Вторая буква (N) является кодом «измененной» ами нокислоты в мутантном образце. В целом, тесты на генотипическую резистентность помогают определить, будет ли определенный АРВ препарат работать против определенного типа ВИЧ у ВИЧ-позитивного лица.

Тесты фенотипической резистентности – Во время этого теста в лаборатории выращивают образец ВИЧ. Добавляют дозу одного из АРВ препаратов. Скорость роста ВИЧ сравнивают со скоростью роста вируса дикого типа. Если образец растет быстрее, чем в норме, он резистен тен к препарату.

Терапевтический лекарственный мониторинг – измеряет уровень лекарства в крови. Он фо кусируется главным образом на лекарствах с узким терапевтическим диапазоном, т.е. лекар ствах, которые легко могут быть недо- или передозированы. В фармакологии, многие лекар ства используются без мониторинга их уровней в крови, так как их дозировки в целом могут варьироваться в зависимости от клинического ответа. Для небольшой группы препаратов это невозможно, так как их недостаточные уровни может привести субоптимальному лечению или резистентности, а чрезмерные – к токсичности и повреждениям. Используя этот тест, клини цист может определить, получает ли ВИЧ-позитивное лицо достаточно или слишком много АРВ препарата, чтобы подавить репликацию вируса. Это очень важный тест для ВИЧ-позитивных беременных женщин, а также детей.

HLA-B*5701 – Это генетический тест, который прогнозирует возможность развития реакции гиперчувствительности к абакавиру. Ген ассоциирован с воспалительными заболеваниями кожи, обусловленными действием лекарств. Однако никакой отрицательный результат теста не означает, что возможность развития реакции отсутствует. Поэтому ВИЧ-позитивные паци енты, которые принимают абакавир, нуждаются в тщательном мониторинге, особенно сразу после начала терапии.

Тест на тропизм – Тест на тропизм полезен для принятия решения, будет ли ингибитор CCR пригоден для контроля ВИЧ-инфекции пациента.

Оценка по Фрамингемской шкале – Фрамингемскую шкалу используют для оценки 10-летнего риска «тяжелых» исходов ишемической болезни сердца (инфаркта миокарда и коронарной смерти). Хотя этот тест не актуален для проверки статуса инфекции, он стал очень важен в по следние годы, так как заболевания сердца стали в конечном счете одной из главных проблем со здоровьем у ВИЧ-позитивных пациентов.

ПОСОБИЕ ГРАМОТНОСТЬ · 3. Введение в комбинированную терапию · Cтраницы 17 - 27 АРВ препараты в стадии разработки и инновационные подходы к лечению ВИЧ-инфекции С усовершенствованием знаний о жизненном цикле ВИЧ, исследователи ищут новые цели, где может быть атакован вирус. Хотя процветает и разработка новых соединений традицион ных классов, некоторые ученые предлагают новые подходы к лечению инфекции, и некоторые из них говорят также и об эрадикации вируса.

В числе новых классов препаратов в стадии разработки:

- Ингибиторы созревания – они подавляют развитие внутренних структур ВИЧ в новый вирус.

- Ингибиторы «цинковых пальцев» - внутреннее ядро ВИЧ называется нуклеокапсид. Оно скрепляется структурами, называемыми «цинковые пальцы». Ингибиторы «цинковых пальцев» (или цинк-эжекторы) – препараты, которые разъединяют эти структуры и пре пятствуют функционированию вируса. Ученые полагают, что нуклеокапсидное ядро не может мутировать очень быстро, так что препараты, работающие против «цинковых пальцев» могут быть эффективны в течение длительного времени. К несчастью, «цин ковые пальцы» используются не только ВИЧ. Лекарства, атакующие их, могут иметь серьезные побочные эффекты.

- Ускорители разрушения вируса – этот класс поддерживает мутации ВИЧ до точки, когда вирус больше не может функционировать.

- Генная терапия – проводятся эксперименты с различными видами терапии, особенно с теми, которые продуцируют Cd4-клетки, которые сопротивляются заражению ВИЧ.

Другим многообещающим видом генной терапии является нарушение работы вирусного протеина vpr или гена tat.

Ссылки AidsinfoNet...... http://www.aidsinfonet.org/fact_sheets/view/106 - жизненный цикл ВИЧ http://www.aidsinfonet.org/categories/view/2 - Лабораторные испытания http://www.aidsinfonet.org/fact_sheets/view/401 - прием имеющихся антиретровирусных препаратов http://www.aidsinfonet.org/fact_sheets/view/470 - разрабатываемые антиретровирусные препараты http://www.aidsinfonet.org/fact_sheets/view/105 - Фазы клинических испытаний HiV i-Base....... http://i-base.info/guides/starting - Введение в комбинированную терапию.

Библиография и электронные ресурсы Информация об отдельных видах АРВ и подробная информация о ВИЧ http://www.aidsinfonet.org/categories/view/ http://i-base.info/ttfa/ http://www.aidsmeds.com/list.shtml Побочные эффекты..... http://i-base.info/guides/side http://www.aidsinfonet.org/categories/view/ ВИЧ и беременность.... http://i-base.info/guides/pregnancy Смена лечения......... http://i-base.info/guides/changing Клинические испытания. http://i-base.info/home/clinical-trials-community-guide-to-hiv-research/ Ко-инфекции........... http://i-base.info/guides/hepc http://www.treatmentactiongroup.org/uploadedFiles/Projects/Hepatitis_C_-_HiV/ HBVGuide09.pdf ПОСОБИЕ ГРАМОТНОСТЬ · 3. Введение в комбинированную терапию · Cтраницы 17 - 27 Для получения более подробной информации, включая описание различных соединений, пожалуйста, посетите: http://www.aidsinfonet.org/fact_sheets/view/ СтАНДАРты ЛЕЧЕНИя ЧТО дОЛжНО быТЬ СдЕЛАНО В МОЕй СТРАНЕ дЛя ЛжВ?

Свилен Конов 4.

СТАНДАРТы ЛЕЧЕНИЯ ЧТО ДОЛЖНО БыТЬ СДЕЛАНО В МОЕЙ СТРАНЕ ДЛЯ ЛЖВ?

Цели и задачи Цель этого раздела – представить некоторые международно-признанные направления лече ния ВИЧ-инфекции, уделяя особое значение рекомендациям, выработанным Европейским обществом клинических исследований по СПИДу (EACs). После изучения данного раздела тренеры/учащиеся приобретут более глубокое понимание следующих вопросов:

- Когда следует начать антиретровирусную (АРВ) терапию - Какие медикаменты следует применять - Какому алгоритму контроля инфекции следовать - Что такое постконтактная профилактика PEP(sE) и как ее провести - Где найти дополнительную информацию о современных алгоритмах лечения Резюме Обеспечение лечения ВИЧ представляет довольно сложную проблему, так как ЛЖВ имеют разные потребности, и в разных странах существуют разные системы медицин ского обслуживания. Тем не менее, правительства должны обеспечивать доступ к наи лучшему лечению ВИЧ в соответствии с потребностями больных. Существуют попытки создать общий стандарт лечения в странах ЕС и других европейских странах, но, до сих пор, разные страны выбирают свою собственную систему организации медицинской помощи и лечения ЛЖВ. Рекомендации, выработанные Европейским обществом кли нических исследований по СПИДу, принимают во внимание доступность медицинского оборудования и специальных знаний, с одной стороны, и достижений современной медицинской науки, с другой стороны, для выработки алгоритма «золотого» стандарта лечения, который мог бы использоваться во всех Европейских странах. Положения этих выработанных рекомендаций могут оказаться полезными для начинающих акти вистов борьбы с ВИЧ при определении режима лечения.

Как можно преподносить материал этого раздела Предполагается, что тренер будет использовать презентацию в PowerPoint, а также распро странять раздаточный материал во время бесед, с последующей групповой работой для определения различий в стандартах лечения ВИЧ в местных условиях по сравнению с луч шими практиками Европейских стран. Презентация в PowerPoint должна быть представлена на пленарной сессии, после чего участники тренинга должны разделиться на несколько групп ПОСОБИЕ ГРАМОТНОСТЬ · 4. Стандарты лечения · Cтраницы 28 - 35 (максимальное число участников группы – 5 человек), предпочтительно по территориальному принципу – по странам или регионам.

Время проведения сессии: 2 часа 30 минут (одночасовая презентация, одночасовая групповая работа, 30 минут - обратная связь). Так как для некоторых участников тренинга данная тема может оказаться особо сложной, предлагается, что обсуждаемые вопросы должны решаться по мере их возникновения, с учетом усложнения проблем, затрагиваемых во время представ ления презентации. Дело в том, что невозможность понимания определенных вопросов в на чале обучения может оказаться пагубной для общего понимания проблемы.

ПРИМЕЧАНИЕ: Предложенное выше описание возможного проведения сессии – это толь ко рекомендация. Описанная методология уже успешно применялась ранее, но тренеры могут свободно адаптировать ее в соответствии с местными условиями обучения.

Детальный презентационный материал Предоставление медицинского обслуживания ЛЖВ является сложным процессом, который требует сложной организации, специальных знаний, существенных финансовых и человече ских ресурсов, а также иных составляющих. Так как ВИЧ-инфекция имеет много специфических аспектов, ЛЖВ имеют довольно разноплановые потребности. Эти потребности определяются не только с био-медицинской точки зрения, но также с учетом культурных, географических, социально-экономических, физиологических и других аспектов.

Фундаментальными потребностями, однако, являются лечение, уход, поддержка, профилак тика оппортунистических инфекций, а также другие медицинские условия.

В целом, предполагается, что система медицинского обслуживания должна постепенно совер шенствоваться для обеспечения лечения ВИЧ и ухода тем, кто в них нуждается, данная система призвана предупреждать медицинские осложнения и обеспечить следующие условия для ЛЖВ:

- Доступ к оптимальному лечению ВИЧ в соответствии с потребностями - Предоставление начала лечения ВИЧ в оптимальные сроки - Обеспечение своевременного изменения способов лечения ВИЧ - Контроль побочных эффектов - Планирование долгосрочных действий при лечении ВИЧ - Доступ к лечению осложнений, возникающих не в результате ВИЧ-инфекции и профи лактика данных осложнений.

Системы медицинского обслуживания различных стран оправдывают эти надежды с перемен ным успехом. Данное положение обусловлено наличием многих сложных причин.

Некоторые активисты, доктора, специалисты, принимающие решения, и другие заинтересо ванные лица в течение длительного времени вели совместную работу с целью выработки об щего стандарта по лечению, уходу и поддержки в странах Евросоюза, однако до сих пор этот стандарт не является общепринятым документом. Ситуация по-прежнему такова, что некото ПОСОБИЕ ГРАМОТНОСТЬ · 4. Стандарты лечения · Cтраницы 28 - 35 рые страны имеется свое собственное представление того, какие практики являются лучшими для лечения для людей с ВИЧ – инфекцией, и их представления отражены в национальных рекомендациях по лечению (Великобритания, Франция и другие), в то время как другие стра ны полагаются на экспертную оценку высококвалифицированных местных докторов.

Существует, однако, Пан-Европейская организация врачей, работающих в области ВИЧ/ СПИД, которая называется Европейское клиническое общество по СПИДу. Эта организация, через группу экспертов (включая представителей сообщества), вырабатывает Рекомендации по клиническому менеджменту и лечению ВИЧ-инфицированных взрослых в Европе. В доку менте, разработанном Европейским обществом клинических исследований по СПИДу (EACs), сделана попытка отразить самые передовые и конструктивные направления, которые могли бы стать «золотым» стандартом лечения, учитывая, в то же время, доступность определен ных медицинских услуг в разных странах Европы.

Так как многие активисты, особенно из Восточной Европы и Центральной Азии, по-прежнему испытывают сомнения относительно определения наилучших практик лечения, их совокупно сти, времени начала лечения и продолжения коррекции инфекции, следующая часть данного раздела охватит некоторые из этих основных вопросов. Кроме того, она, предположительно, поможет сравнить и продемонстрирует разницу между лечением, предоставляемым на мест ном уровне, и лечением по Европейским стандартам.

Алгоритм лечения, предлагаемый EACs, используется лишь в качестве примера современно го способа лечения, а также в качестве способа лечения, отражающего последние достиже ния в развитии медицины в области ВИЧ-инфекции.

1. Какой алгоритм оценки состояния пациента должны использовать врачи? Что я получу в результате мониторинга, какие анализы и когда следует проводить?

Начальный визит - Заполнение истории болезни - Медицинский осмотр, включающий измерение роста, веса, массы тела, давления, об хвата талии - Клиническая оценка результатов лабораторных исследований • Подтверждение ВИЧ-позитивного статуса • Измерение концентрации РНК ВИЧ • Тест на резистентность ВИЧ (генотипирование) и определение подтипа ВИЧ • Измерение абсолютного количества Cd4 + процентное содержание (дополни тельно: Cd8 + процентное содержание) • Клинический анализ крови, анализ АСТ, AЛТ, Алк, анализ на фосфотазу, кальций, фосфат, глюкозу, креатинин, определение клиренса креатинина • Тест на антитела к токсоплазме, цитомегалии, гепатиту А, Б, С и сифилису • Концентрация глюкозы в крови и липидов, включая общее содержание ЛНП и ЛВП, холестерола и триглицерида.

• Наличие белка и сахара в моче • Определение антигена HLA-B*5701 (если возможно) • Тестирование на R5-тропизм (если возможно провести) • Определение риска возникновения сердечнососудистых заболеваний ПОСОБИЕ ГРАМОТНОСТЬ · 4. Стандарты лечения · Cтраницы 28 - 35 - Выявление инфекций, передающихся половым путем (при необходимости) - Для женщин: взятие мазка из шейки матки - Определение социальных и психологических условий: предоставление поддержки и консультационных услуг в случае необходимости - Определение необходимости вакцинации против гепатита А и В (в зависимости от ре зультатов серологических тестов) и вакцинации против пневмококковой инфекции - Проведение анализа на туберкулез, если количество клеток Cd4 выше 400. Отрица тельный результат теста на туберкулез не исключает наличия активной или латентной формы туберкулеза. Анализ Т спот-ТВ (T.sPOT.TB® (или QuantiFERON-TB Gold iT®) может быть альтернативой анализу на туберкулез в отдельных группах высокого риска (если возможно провести).

Последующие визиты (Бессимптомные пациенты, не получающие АРВ) - По крайней мере каждые 6 месяцев • Клинический анализ крови, Измерение абсолютного количества Cd4 и процентно го содержания • Измерение концентрации РНК ВИЧ - Каждый год • Медицинский осмотр • Определение социальной и психологической поддержки • Определение возможности отказа от курения, соблюдения диеты • Проведение повторного серологического тестирования (сифилис, цитомегалови рус, токсоплазмоз, гепатит B, гепатит C) если предыдущие результаты были от рицательными • Проведение анализов АСТ, АЛТ • Для женщин: взятие мазка из шейки матки • Проведение анализа на липиды - Каждые 6 месяцев • При циррозе (независимо от причины): анализ на альфа-фетопротеин + УЗИ - Начало лечения - Оценка и поддержка готовности пациента начать комбинированную АРТ (смотри специ альную Таблицу) - Проведение медицинского осмотра, включающего измерение роста, веса, массы тела, давления, обхвата талии - Измерение концентрации РНК ВИЧ - Тест на резистентность ВИЧ (генотипирование), если данный анализ не был проведен - Измерение абсолютного количества Cd4 + процентное содержание (дополнительно:

Cd8 + процентное содержание) - Клинический анализ крови, анализ АСТ, AЛТ, билирубин, креатинин, определение кли ренса креатинина, анализ на кальций, фосфат - Определение содержания глюкозы и липидов - Определение наличия белка и сахара в моче - Другие лабораторные показатели могут оказаться полезными в зависимости от выбран ПОСОБИЕ ГРАМОТНОСТЬ · 4. Стандарты лечения · Cтраницы 28 - 35 ных схем лечения антиретровирусными препаратами первой линии, т.е. отношение бе лок – креатинин в моче, амилаза, липаза - Определение риска возникновения сердечнососудистых заболеваний - Посещение доктора в процессе лечения - Измерение концентрации РНК ВИЧ - Измерение абсолютного количества Cd4 + процентное содержание (дополнительно:

Cd8 + процентное содержание) - Клинический анализ крови, анализ на креатинин, АСТ, АЛТ, билирубин - Другие лабораторные показатели в зависимости от выбранных схем АРТ - Определение наличия глюкозы и липидов 2. Когда мне следует начать АРТ?

С клиническими • стадии В и C (CdC): рекомендовано немедленное лечение проявлениями • как можно скорее при возникновении ОИ* Бессимптомные • Cd4 200: рекомендовано скорейшее лечение.

• Cd4 201-350: рекомендовано лечение.

• Cd4 350-500:

- рекомендовано лечение, если гепатит B и гепатит С, связанная с ВИЧ нефропа тия или другие специфические поражения органов требуют лечения как сопут ствующие инфекции, - Следует начать лечение, если вирусная нагрузка 103 копий/мл. и/или Cd4 па дает 50-100 мм3в год, или возраст 50, или при беременности, высоком риске возникновения сердечнососудистых заболеваний или злокачественных опухолях • Cd4 500:



Pages:   || 2 | 3 |
 





 
© 2013 www.libed.ru - «Бесплатная библиотека научно-практических конференций»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.