авторефераты диссертаций БЕСПЛАТНАЯ БИБЛИОТЕКА РОССИИ

КОНФЕРЕНЦИИ, КНИГИ, ПОСОБИЯ, НАУЧНЫЕ ИЗДАНИЯ

<< ГЛАВНАЯ
АГРОИНЖЕНЕРИЯ
АСТРОНОМИЯ
БЕЗОПАСНОСТЬ
БИОЛОГИЯ
ЗЕМЛЯ
ИНФОРМАТИКА
ИСКУССТВОВЕДЕНИЕ
ИСТОРИЯ
КУЛЬТУРОЛОГИЯ
МАШИНОСТРОЕНИЕ
МЕДИЦИНА
МЕТАЛЛУРГИЯ
МЕХАНИКА
ПЕДАГОГИКА
ПОЛИТИКА
ПРИБОРОСТРОЕНИЕ
ПРОДОВОЛЬСТВИЕ
ПСИХОЛОГИЯ
РАДИОТЕХНИКА
СЕЛЬСКОЕ ХОЗЯЙСТВО
СОЦИОЛОГИЯ
СТРОИТЕЛЬСТВО
ТЕХНИЧЕСКИЕ НАУКИ
ТРАНСПОРТ
ФАРМАЦЕВТИКА
ФИЗИКА
ФИЗИОЛОГИЯ
ФИЛОЛОГИЯ
ФИЛОСОФИЯ
ХИМИЯ
ЭКОНОМИКА
ЭЛЕКТРОТЕХНИКА
ЭНЕРГЕТИКА
ЮРИСПРУДЕНЦИЯ
ЯЗЫКОЗНАНИЕ
РАЗНОЕ
КОНТАКТЫ


Pages:   || 2 | 3 |
-- [ Страница 1 ] --

МЕДИЦИНСКОЕ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ТОВАРОВЕДЕНИЕ

Методические указания по выполнению контрольной работы

Специальность «Фармация»

заочная форма

обучения

Дисциплина «Медицинское и фармацевтическое товароведение»

Саратов

2010

1

ГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ

ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ «САРАТОВСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ В.И. РАЗУМОВСКОГО ФЕДЕРАЛЬНОГО АГЕНТСТВА ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ И СОЦИАЛЬНОМУ РАЗВИТИЮ»

Кафедра экономики и управления здравоохранением и фармацией МЕДИЦИНСКОЕ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ТОВАРОВЕДЕНИЕ Методические указания по выполнению контрольной работы Специальность «Фармация»

заочная форма обучения Дисциплина «Медицинское и фармацевтическое товароведение»

Издательство Саратовского медицинского университета УДК ББК Методические указания составлены в соответствии с требованиями Госу дарственного образовательного стандарта высшего профессионального образова ния по специальности «Фармация» 060108, на основании примерной рабочей про граммы по дисциплине «Медицинское и фармацевтическое товароведение» для студентов медицинских и фармацевтических вузов.

Методические указания предназначены для студентов заочной формы обу чения фармацевтического факультета и включают программный материал по дис циплине «Медицинское и фармацевтическое товароведение», тестовые задания самостоятельной внеаудиторной работы, варианты контрольной работы, общие указания к ее выполнению, список основной и дополнительной литературы.

Составители: заведующая кафедрой экономики и управления здравоохранени ем и фармацией, докт. мед. наук, доцент И.Г. Новокрещенова канд. пед. наук, доцент И.В. Новокрещенов канд. мед. наук, доцент А.Н. Островский асс. Л.М. Аранович асс. Ю.Н. Якимова Рецензенты:

Методические указания рекомендованы к изданию ЦКМС СГМУ.

Текст печатается в авторской редакции.

© И.Г. Новокрещенова, И.В. Новокрещенов, А.Н. Островский, Л.М. Аранович, Ю.Н. Якимова, 2010.

© Саратовский медицинский университет, 2010.

ПРЕДИСЛОВИЕ Программа занятий по дисциплине «Медицинское и фармацевтическое то вароведение» у студентов заочного отделения фармацевтического факультета со стоит из 18 часов лекций, 40 часов практических занятий и 130 часов самостоя тельной внеаудиторной работы. Дисциплина относится к циклу специальных дис циплин для студентов по специальности 060108 «Фармация», изучается на 5 и годах заочной формы обучения, материалы курса входят в итоговую государст венную аттестацию выпускников по специальности «Фармация». Занятия прово дятся на пятом – шестом курсах обучения в течение трёх семестров (9-11). Фор мами промежуточного контроля являются: экзамен в 10 семестре, зачет в 9, семестрах и контрольная работа, выполняемая в 10 семестре.



Цель изучения дисциплины заключается в изучении теоретических основ медицинского и фармацевтического товароведения и фармацевтического марке тинга, ориентированного на товар, потребительские свойства лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Задачами изучения дисциплины являются:

1. Знакомство с нормативно-правовой базой РФ по обеспечению лекарствен ными средствами и изделиями медицинского назначения граждан, лечебно профилактических учреждений и аптечной сети.

2. Изучение основных видов медицинских товаров (лекарственные средства, перевязочные средства, инструментарий, медицинские приборы и т.д.).

3. Знакомство с методами анализа рынка медицинских товаров, с методами формирования ассортиментной политики аптечных учреждений и ЛПУ, что способствует оптимальной организации работы провизорской службы уч реждений здравоохранения по обеспечению необходимыми лекарственны ми средствами и изделиями медицинского назначения.

4. Формирование знаний по основам проведения товароведческого анализа медицинских и фармацевтических товаров.

5. Изучение способов обеспечения сохранности в оптимальных условиях ме дицинских и фармацевтических товаров и правил учета медицинских това ров различных видов и групп. навыки и умения.

ТЕМА 1. Стандартизация медицинских и фармацевтических товаров Основные вопросы 1. Стандартизация, её цели и задачи 2. Документы по стандартизации Основные понятия 1. Стандартизация, её цели и задачи Стандартизация – деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на дости жение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повы шение конкурентоспособности продукции, работ и услуг.

Цели стандартизации:

• Повышение уровня безопасности жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального иму щества, экологической безопасности, безопасности жизни или здоровья живот ных и растений и содействие соблюдению требований технических регламентов.

• Повышение уровня безопасности объектов с учётом риска возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.

• Обеспечение научно-технического прогресса.

• Повышение конкурентоспособности продукции, работ и услуг, рацио нального использования ресурсов, технической и информационной совместимо сти, сопоставимости результатов исследований (испытаний) и измерений, техни ческих и экономико-статистических данных, взаимозаменяемости продукции.

Стандартизацию осуществляют в соответствии со следующими принци пами:





• добровольное применение стандартов;

• максимальный учёт при разработке стандартов законных интересов заинтересо ванных лиц;

• применение международного стандарта как основы разработки национального стандарта;

• недопустимость создания препятствий производству и обращению продукции, выполнению работ и оказанию услуг в большей степени, чем это минимально не обходимо для обеспечения целей стандартизации;

• недопустимость установления стандартов, противоречащих техническим регла ментам;

• обеспечение условий для единообразного применения стандартов.

Управление стандартизацией в РФ осуществляет Комитет по стандартиза ции, метрологии и сертификации (Госстандарт России). Он формирует и реализу ет государственную политику в области стандартизации, осуществляет государст венный контроль и надзор за соблюдением обязательных требований государст венных стандартов, участвует в работах по международной (региональной) стан дартизации, организует профессиональную подготовку и переподготовку кадров в области стандартизации, а также устанавливает правила применения междуна родных (региональных) стандартов, правил, норм и рекомендаций по стандарти зации на территории РФ. Госстандарт России представляет РФ в таких между народных организациях, как Международная электротехническая комиссия (IЕС) и Международная организация по стандартизации (ISO).

2. Документы по стандартизации Документы по стандартизации устанавливают правила, принципы, нормы, ха рактеристики, касающиеся объектов стандартизации, а также различных видов их дея тельности. В документах должны содержаться обязательные требования в объёме, не превышающем требования, изложенные в соответствующих технических регламен тах.

К документам в области стандартизации, используемым на территории РФ, относят международные и национальные стандарты, правила стандартизации, нормы и рекомендации в области стандартизации;

общероссийские классификато ры технико-экономической и социальной информации, стандарты организации.

Под стандартом понимают документ, в котором в целях добровольного мно гократного использования установлены характеристики продукции, правила осущест вления и характеристики процессов производства, эксплуатации, хранения, перевоз ки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг. Стандарт также может содержать требования к терминологии, символике, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения.

В зависимости от объекта стандартизации и уровня утверждения стандарты подразделяют на следующие категории:

• Международный стандарт – стандарт, принятый международной (всемир ной) организацией по стандартизации, например ISO или IEC, и имеющий реко мендательный, добровольный статус.

• Региональный международный стандарт – стандарт, принятый международ ной межправительственной региональной организацией, например CEN или CENELEC (имеют обязательный статус для стран, входящих в эти региональные объ единения, а также экспортёров, поставляющих свои товары на региональный рынок).

• ГОСТ Р – стандарт, применяемый Госстандартом России или Государст венным комитетом РФ по жилищной и строительной политике (Госстрой РФ). К объектам ГОСТа Р относят организационно-методические и общетехнические объекты, продукцию, работы и услуги, имеющие межотраслевое, общенародное хозяйственное значение.

• Отраслевые стандарты (ОСТы) – стандарты, утверждаемые отраслевыми ми нистерствами и обязательные к исполнению для организаций данной отрасли.

• Стандарты организаций – стандарты, разрабатываемые и утверждаемые ком мерческими, общественными, научными и другими организациями самостоятельно, исходя из необходимости применения этих стандартов для стандартизации, совер шенствования производства и обеспечения качества продукции, выполнения ра бот, оказания услуг, а также для распространения и использования полученных в различных областях знаний результатов исследований, измерений и разработок.

В зависимости от назначения и специфики объекта различают следующие виды стандартов:

• Основополагающие стандарты (разрабатывают в целях обеспечения взаи мопонимания, единства подходов и взаимосвязи деятельности науки, техники и производства, например, ГОСТ Р 1.0-92 «Государственная система стандартизации.

Основные положения»).

• Стандарты на продукцию (услуги) (содержат общие требования к группам од нородной продукции (услуг) и требования к конкретной продукции (услугам)).

• Стандарты на работы (процессы) (устанавливают требования к конкретным видам работ, осуществляемых на разных стадиях жизненного цикла продукции).

• Стандарты на методы контроля.

Правила и рекомендации по стандартизации – нормативный документ, принимаемый Госстандартом или Госстроем РФ. Правила и рекомендации разраба тывают на конкретные производственные процессы и их элементы, связанные с ре шением задач организации и управления работами по стандартизации, метрологии, сертификации, аккредитации, лицензированию, государственному контролю и надзо ру за соблюдением обязательных требований технических регламентов. Рекомендации нормируют организационно-технические или общетехнические положения, правила, методы выполнения работ, подлежащие добровольному исполнению. Правила и ре комендации, прошедшие регистрацию в Министерстве юстиции РФ, – обязательные.

Технические условия разрабатываются предприятиями в том случае, когда стандарт создавать нецелесообразно. Объектом технических условий может быть пробная продукция или продукция разовой поставки, выпускаемая небольшой пар тией. Технические условия, выступая в качестве технических документов, приобре тают статус нормативных, если на них есть ссылка в контрактах или договорах на поставку продукции.

Контрольные вопросы 1. В чем значение стандартизации как фактора, влияющего на формирова ние потребительной стоимости фармацевтических товаров?

2. Каковы цели и задачи стандартизации?

3. Какими документами регулируется процесс стандартизации?

4. Виды стандартов, их классификация.

Тестовые задания для самостоятельной внеаудиторной работы 1. Обязательные требования к медицинским товарам должны быть изложены в следующих документах:

а) государственные стандарты;

б) технические условия;

в) технические регламенты;

г) приказы МЗиСР РФ;

д) сертификаты соответствия.

2. Сертификация медицинских товаров – это:

а) производство (изготовление) качественных медицинских товаров;

б) компетентный выбор продукции медицинского назначения;

в) качественное использование товаров медицинского назначения;

г) деятельность по подтверждению соответствия продукции установленным требованиям;

д) контроль эксплуатации конкретной продукции медицинского назначения.

3. Гарантированное качество, безопасность и эффективность производимых лекарствен ных средств обеспечивается:

а) системой GMP;

б) сертификацией предприятий-производителей медикаментов;

в) модернизацией оборудования;

г) лицензированием аптечных учреждений;

д) совершенствованием законодательной базы по фармацевтической деятельности.

4. Качество медицинских и фармацевтических товаров определяется прежде всего:

а) совокупностью свойств продукции, обусловливающих ее пригодность выполнять определен ные функции в лечебно-диагностическом процессе;

б) надежностью и долговечностью;

в) правилами транспортировки и хранения;

г) сертификацией продукции;

д) безопасностью использования.

ТЕМА 2. Стандарты на медицинскую технику, лекарственное сырье и лекарственные средства Основные вопросы 1. Стандарты на лекарственные средства 2. Лицензирование 3. Государственная регистрация медицинских и фармацевтических товаров 4. Подтверждение соответствия медицинских и фармацевтических товаров Основные понятия 1. Стандарты на лекарственные средства Стандарт - документ, в котором в целях добровольного многократного ис пользования установлены характеристики продукции, правила осуществления и ха рактеристики процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализа ции и утилизации, выполнения работ или оказания услуг. Стандарт также может со держать требования к терминологии, символике, упаковке, маркировке или этикет кам и правилам их нанесения.

Стандарты качества лекарственных средств, устанавливающие требования к лекарственным средствам, подразделяются на следующие категории:

- Государственные стандарты качества лекарственных средств (ГСКЛС);

- Фармакопейная статья предприятия (ФСП) на лекарственное средство конкретного предприятия.

К Государственным стандартам качества лекарственных средств относятся:

- Общая фармакопейная статья (ОФС);

- Фармакопейная статья (ФС).

Стандарты качества лекарственных средств должны обеспечивать разработ ку качественного, эффективного и безопасного лекарственного средства.

Стандарты качества лекарственных средств должны своевременно пере сматриваться с учетом новых достижений медицинской, фармацевтической и дру гих наук и требований ведущих зарубежных фармакопей (рекомендаций ведущих международных организаций в области фармацевтической науки).

Требования Государственных стандартов качества лекарственных средств являются обязательными для всех предприятий и организаций, занятых в сфере обращения лекарственных средств.

Общая фармакопейная статья включает в себя перечень нормируемых пока зателей или методов испытания для конкретной лекарственной формы, описание физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических методов анализа лекарственных средств, требования к ис пользуемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

Фармакопейная статья разрабатывается на лекарственное средство под МНН (для монокомпонентных лекарственных средств) и содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества ЛС (с учетом его лекарствен ной формы), соответствующих требованиям ведущих зарубежных фармакопей.

ОФС и ФС составляют Государственную фармакопею, которая издается Минздравом РФ и подлежит переизданию каждые пять лет.

Реализуя нормы Закона «О лекарственных средствах», с 1 марта 2000 года в России введен в действие Отраслевой стандарт «Стандарты качества лекар ственных средств. Основные положения» № 91500.05.001. Стандарт устанавли вает критерии, а также единый порядок разработки, изложения, оформления, экс пертизы, согласования, утверждения и обозначения стандартов качества лекарст венных средств. Положения стандарта являются обязательными для организаций разработчиков и предприятий-производителей лекарственных средств независимо от их ведомственной принадлежности, юридического статуса и формы собствен ности.

Стандарт не распространяется:

- на кровь и ее компоненты, используемые в трансфузиологии;

- на сырье животного происхождения, используемое только для изготовления продукции, подлежащей дальнейшей промышленной переработке для приготов ления лекарственных средств;

- на лекарственные средства зарубежного производства;

- на лекарственные средства, изготавливаемые в аптечных учреждениях.

Поскольку стандарт качества всех лекарственных средств устанавливается на государственном уровне, он содержит обязательные разделы, а по мере разра ботки новых лекарственных форм, внедрения современных методов контроля ка чества, использования новых упаковочных материалов возможно внесение до полнительных разделов.

Перечень разделов ФС и ФСП имеет отличия для лекарственных веществ (субстанций), лекарственных форм для инъекций, сухих лекарственных форм для инъекций, глазных капель, растворов для внутреннего и наружного применения, аэрозолей, таблеток и драже, капсул, суппозиториев – т.е. для всех основных ле карственных форм. Таким образом, состав разделов и их содержание определяет ся в соответствии с особенностями физико-химических свойств или природы ле карственного средства.

2. Лицензирование Лицензирование представляет собой процедуру получения и последующего подтверждения специального разрешения (лицензии) на осуществление определён ного вида деятельности, требующего соблюдения установленных законодательством требований или условий.

В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежат:

• производство медицинской техники, • техническое обслуживание медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя), • деятельность по распространению изделий медицинского назначения.

Производство медицинской техники как вид деятельности включает в себя её хра нение, техническое обслуживание и распространение. Деятельность по производству ме дицинской техники предполагает наличие производственного помещения и склада гото вой продукции. Производство может быть организовано как самостоятельное предпри ятие или входить в состав других предприятий и организаций, зарегистрированных на территории РФ.

3. Государственная регистрация медицинских и фармацевтических то варов Процедура государственной регистрации позволяет организовать и обеспечить контроль качества, эффективности, безопасности медицинской техники, эксплуати руемой в учреждениях здравоохранения.

Регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники отече ственного производства предусматривает проведение следующих работ:

• Рассмотрение вопроса о целесообразности разработки изделия медицинского на значения или медицинской техники.

• Экспертиза документов, представленных организацией – разработчиком изделия медицинского назначения или медицинской техники, в соответствии с установлен ным порядком.

• Согласование функциональных и конструктивных технических характеристик из делий медицинского назначения и медицинской техники в целях выполнения требо ваний по обеспечению их качества, эффективности, безопасности.

• Проведение санитарно-химических, токсиколого-гигиенических исследований, санитарно-гигиенической оценки изделий медицинского назначения и медицинской техники.

• Проведение приёмочных технических испытаний изделий медицинского назначе ния и медицинской техники.

• Проведение при необходимости испытаний изделий медицинской техники для це лей утверждения типа СИМН.

• Проведение медицинских испытаний изделий.

• Экспертиза заключений санитарно-гигиенической оценки, актов санитарно химических, токсиколого-гигиенических исследований, приёмочных технических испытаний, испытаний типа СИМН, медицинских испытаний.

• Принятие и оформление решения, в соответствии с которым изделие медицин ского назначения или медицинской техники рекомендуют к серийному производ ству и применению в медицинской практике.

• Рассмотрение представленных актов квалификационных испытаний установочной серии изделий медицинского назначения или медицинской техники.

• Оформление и выдача регистрационного удостоверения по результатам квалифи кационных испытаний установочной серии изделий медицинского назначения или медицинской техники.

• Внесение зарегистрированного изделия медицинского назначения или медицин ской техники в реестр.

Регистрацию медицинских товаров производят по результатам рассмотре ния представленных организацией-заявителем документов, если актами квали фикационных испытаний подтверждено, что испытанные образцы из установоч ной серии, изготовленные в условиях серийного производства, соответствуют тре бованиям государственных стандартов и нормативных документов МЗ РФ по обеспечению качества, эффективности, безопасности изделий медицинского на значения и медицинской техники.

Регистрационное удостоверение выдают на каждое зарегистрированное из делие медицинского назначения или медицинской техники. Срок действия реги страционных удостоверений: на изделия медицинского назначения – 5 лет;

на из делия медицинской техники – 10 лет с возможностью последующей перерегист рации.

4. Подтверждение соответствия медицинских и фармацевтических това ров Подтверждение соответствия заключается в документальном удостоверении соответствия продукции или иных объектов и процессов требованиям техниче ских регламентов, положениям стандартов или условиям договоров. Кроме того, оно призвано содействовать потребителям в компетентном выборе продукции (или ра бот, услуг), повышению её конкурентоспособности на российском и международ ном рынках, свободному перемещению товаров по территории России, осуществ лению международной торговли и научно-технического сотрудничества.

Подтверждение соответствия на территории РФ может носить добровольный или обязательный характер.

• Добровольное подтверждение соответствия осуществляют в форме добро вольной сертификации.

• Обязательное подтверждение соответствия осуществляют в форме приня тия декларации о соответствии или обязательной сертификации (декларация о соот ветствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу независимо от схем обязательного подтверждения соответствия и действуют на всей террито рии РФ).

Декларирование соответствия может быть осуществлено на основании только собственных доказательств заявителя или на основании собственных дока зательств, а также доказательств, полученных с участием органа по сертификации и/или аккредитованной испытательной лаборатории.

Контрольные вопросы 1. Какие стандарты используются для работы лекарственными средствами и лекарственным сырьем? Дайте им характеристику.

2. Какие стандарты используются для работы с медицинской техникой?

Дайте им характеристику.

3. В чем сходство и отличие ГОСТ на медицинские изделия и ФС на лекар ственные препараты?

4. Какова цель лицензирования медицинской и фармацевтической деятель ности?

5. Какие товары аптечного ассортимента подлежат государственной регист рации?

6. Почему сертификация оказывает влияние на потребительную стоимость лекарственных средств?

7. Какими документами регулируется подтверждение соответствия меди цинских и фармацевтических товаров?

Тестовые задания для самостоятельной внеаудиторной работы 1. Стандарт качества лекарственного средства - это:

а) нормативный документ предприятия-изготовителя;

б) нормативный документ, утверждаемый Минздравсоцразвития РФ;

в) заключение контрольно-аналитической лаборатории;

г) нормативный документ, содержащий исключительно требования к ЛП;

д) нормативный документ, содержащий перечень нормируемых показателей и методов контро ля, утверждаемый Минздравсоцразвития РФ.

2. Стандарты качества лекарственных средств должны обеспечивать:

а) качество ЛС;

б) эффективность ЛС;

в) безопасность ЛС;

г) доступность использования ЛС;

д) продолжительность хранения ЛС.

3. На каждое лекарственное средство разрабатывается документ, который содержит обя зательный перечень показателей и методов контроля качества (с учетом его лекарствен ной формы). Этот документ носит название:

а) стандарт качества;

б) патент;

в) сертификат соответствия;

г) лекарственная форма;

д) фармакопейная статья.

4. Требования отраслевого стандарта качества ЛС распространяются на ЛС:

а) отечественного производства;

б) импортного производства;

в) аптечного изготовления;

г) кровь и ее компоненты;

д) формы лекарственных средств.

5. Требования к медицинским и фармацевтическим товарам, ввозимым на территорию Российской Федерации и используемым в здравоохранении, устанавливаются:

а) федеральным законодательством;

б) таможенными органами;

в) органами госсанэпидслужбы;

г) Минздравсоцразвития РФ;

д) органами контроля качества ЛС.

ТЕМА 3. Классификация и кодирование медицинских и фармацевтиче ских товаров Основные вопросы:

Понятие классификации. Общие принципы, признаки и правила клас 1.

сификации.

Методы классификации.

2.

Кодирование.

3.

Основные понятия 1. Понятие классификации. Общие принципы, признаки и правила классификации Классификация – процедура разделения множества объектов на подмноже ства по определенному, общему для каждого из них признаку (сходству или раз личию).

Цель классификации – облегчение проведения товароведческих операций и управление ими.

Принципы классификации установить цель классификации (при этом считается, что наиболее систематичны классификации, в основе которых одна цель);

выбрать классификационные признаки (при этом число выбираемых признаков и порядок их использования определяется целью классификации);

оставить резервы, так как классификационная система должна не только охватывать всю номенклатуру товара, но и учитывать возможность появ ления новых групп товара.

Признаки классификации Признаки – критерии (свойства, характеристики, показатели, параметры), по которым производится разделение множества на подмножества.

Для медицинских товаров:

• назначение – хирургические иглы, шприцы инъекционные;

• материал – стекло, металлы, синтетические нити;

• конструкция – общим конструкционным признаком для режущих ин струментов является лезвие, для колющих – острие и т.д..

• размеры – малые, средние, большие медицинские крючки;

• сфера обращения – однократного и многократного применения.

Для лекарственных средств:

фармакологическое действие – кардиотоническое, седативное и др.;

лекарственная форма – таблетки, мази, порошки;

условия хранения – лекарственные средства, требующие защиты от света, повышенной или пониженной температуры, от повышенной влажности;

методы анализа – биологическая стандартизация, хроматография, спектрофотометрия;

количество – таблетки по 0,5 г, ампулы по 1 мл.

Основное правило классификации: на каждой стадии группировки сле дует использовать только один признак – это обеспечивает однородность групп.

2. Методы классификации Два основных применяемых метода:

Иерархический Фасетный Иерархический метод – исходное множество объектов подразделяют на классы, группы, виды по основным признакам, характеризующим эти объекты по принципу «от общего к частному». Каждую группировку в соответствии с вы бранным признаком подразделяют на несколько других, каждую из которых по другому признаку – ещё на несколько подчинённых и т.д.

Фасетный метод (от фр. facette – грань отшлифованного камня) – множе ство объектов подразделяют на независимые подмножества (классификационные группировки), обладающие определёнными заданными признаками, необходи мыми для решения конкретных задач.

В системе управления производством и распространением продукции, то варов и услуг важное место занимают классификаторы. Под классификатора ми понимают официальные нормативные документы, принятые в установленном порядке, представляющие собой систематизированный свод кодов и наименова ний объектов классификации.

В зависимости от уровня утверждения и сферы применения разрабатывают и внедряют классификаторы следующих категорий: общероссийские, отраслевые, административно-территориальных единиц, предприятий (учреждений здраво охранения), объединений, общественных организаций, ассоциаций. По статусу утверждения и области применения классификаторы приравнены соответст венно к государственным и отраслевым стандартам, стандартам административно территориальных образований, предприятий, учреждений, общественных органи заций, объединений, ассоциаций.

Общероссийский классификатор продукции (ОКП) – предназначен для обеспечения достоверности, сопоставимости и автоматизированной обработки информации и продукции в таких сферах деятельности, как стандартизация, ста тистика, экономика и др. Он представляет собой систематизированный свод ко дов и наименований группировок продукции, построенный по иерархической системе классификации.

Общероссийский классификатор видов экономической деятельности, продукции и услуг (ОКДП) – предназначен для использования в качестве единого языка профессионального общения производителей и потребителей продукции и услуг, а также для описания и регулирования национальной экономики РФ.

3. Кодирование Кодирование – образование в соответствии с определёнными правилами кодов и присвоение их объекту (или группе объектов), позволяющее заменить не сколькими знаками (символами) его наименование.

Кодирование – присвоение товару условного обозначение – кода, шифра, номенклатурного номера.

Требования к кодам:

однозначно идентифицировать объекты и/или группы объектов, т.е.

служить идентификаторами;

иметь минимальное количество знаков (минимальную длину), в то же время достаточное для кодирования всех объектов (признаков) заданного множе ства;

иметь достаточный резерв для кодирования вновь возникающих объ ектов кодируемого множества;

обеспечивать возможность автоматического контроля ошибок при вводе в компьютерные системы.

Методы кодирования в значительной степени связаны с методами разделе ния множества на подмножества:

• Последовательный;

• Параллельный.

Последовательный метод следует использовать при иерархическом методе классификации объектов. Множество подразделяют на подмножества в нужной по следовательности, и кодовое обозначение строят по заданной структуре, опреде ляющей последовательность и количественный состав признаков на каждом уровне деления.

Параллельный (независимый) метод используют при фасетной классификации объектов. Коды присваивают фасетам и признакам независимо друг от друга. Струк туру кодового обозначения определяет фасетная формула. Параллельный метод можно успешно применять и при иерархическом методе классификации, когда оди наковыми кодами кодируют одинаковые объекты (или признаки), находящиеся на одном уровне деления, но в разных подмножествах.

Кодовое обозначение характеризуется алфавитом и структурой кода, чис лом знаков (длиной кода) и методом кодирования. Одной из основных систем кодирования является цифровая. Ее разновидности:

- порядковая, когда товарам присваиваются коды в порядке их расположе ния без классификации;

- серийная, когда каждой классификационной группировке присваивается серия номеров без какого-либо ограничения;

- десятичная и сотенная, когда каждому классу выделяется по 10 или цифр;

- комбинированная, когда используются разные системы условных обозна чений.

Контрольные вопросы 1. Дайте определение классификации, охарактеризуйте её цели и задачи.

2. Назовите общие принципы, признаки и правила классификации.

3. В чем заключается отличие иерархического метода классификации от фасетного?

4. Что такое кодирование? Классификационные методы кодирования.

Опишите структуру кода.

5. Дайте определение понятию «классификаторы продукции и товаров», опишите их разновидности (ОКП, ОКДП и т.д.) Тестовые задания для самостоятельной внеаудиторной работы 1. Классификация – это:

а) анализ данных о конкретном товаре или группе товаров с точки зрения его потребительных свойств;

б) распределение множества объектов на классы, группы и другие подразделения по опреде ленному признаку;

в) присвоение наименованиям продукции и операциям условных обозначений;

г) определение значений показателей качества продукции с помощью технических средств из мерений.

2. Основной целью классификации является:

а) сохранение качества товаров;

б) защита прав потребителей в процессе товарного обращения;

в) облегчение проведения товароведческих операций и управление ими;

г) изучение рынка.

3. К методам классификации относится:

а) параллельный;

б) комплексный;

в) цифровой;

г) фасетный.

4. Классификатор – это нормативный документ, представляющий собой:

а) систематизированный свод кодов и наименований объектов классификации;

б) перечень показателей качества товаров и методик их оценки;

в) описание правил классификации определенной группы товаров;

г) перечень нормативных документов, регламентирующих качество товаров.

5. При иерархическом методе классификации используется метод кодирования:

а) параллельный;

б) буквенно-цифровой;

в) последовательный;

г) фасетный.

ТЕМА 4. Штриховое кодирование Основные вопросы 1. Понятие штрихового кодирования.

2. Методы нанесения штриховых кодов и устройства для их нанесения и считывания.

3. Виды штриховых кодов, используемых для кодирования медицинских и фармацевтических товаров. Расшифровка кодов.

Основные понятия 1. Понятие штрихового кодирования Штриховое кодирование – эффективный способ оперативного контроля за движением товаров, представляющий собой метод автоматизированного сбора данных и передачи информации в компьютер.

Принцип штриховой идентификации – кодирование алфавитно цифровых знаков в виде чередования тёмных и светлых полос различной толщи ны (штрихов и пробелов), считывание с помощью сканирующего устройства, расшифровывающего коды и передающего информацию на ЭВМ, т.е. источник информации в данном случае – штриховой машиночитаемый код.

Штриховой код – знак, предназначенный для автоматизированных иден тификации и учёта информации о товаре, закодированной в виде цифр и штрихов.

Применение штриховых кодов позволяет значительно улучшить и оптими зировать следующие процессы:

- производителям: сортировку, подсчет, контроль над запасами, подборку и отгрузку товаров;

- оптовикам: получение товаров, контроль над запасами, отгрузку, расчет за товары;

- транспортным службам: получение товаров, отбор и отгрузку;

- розничной торговле: получение товаров, отгрузку со складов и контроль над запасами;

- товароведам: идентификацию фальсифицированных товаров и определе ние страны-производителя или страны, зарегистрировавшей данный товар.

2. Методы нанесения штриховых кодов и устройства для их нанесения и считывания Для маркировки товаров машиночитаемыми штриховыми кодами исполь зуют различные полиграфические методы, которые применяют и для изготовле ния этикеток. К числу таких методов относятся: флексографская и офсетная пе чать, высокая и глубокая печать, шелкография, тиснение горячей фольгой, фото композиционная печать, а также печать с помощью принтеров.

К группе устройств для считывания штриховых кодов относятся скане ры. Сканеры условно делят на: стационарные и переносные (соединенные с ком пьютером и автономные на батарейках);

без встроенного декодера и со встроен ным декодером;

контактные и неконтактные.

3. Виды штриховых кодов, используемых для кодирования медицин ских и фармацевтических товаров. Расшифровка кодов В нашей стране применяют штриховой код European Artiecle Numbering (EAN) – сочетание штрихов и пробелов разной ширины с цифровым кодом внизу.

Каждая цифра кода EAN представляет собой сочетание двух штрихов и двух про белов.

Существует три вида штриховых кодов – ЕАN-14, EAN-13 и ЕАN-8. Пер вый разработан для крупногабаритной транспортной тары, второй для упаковок средних размеров, последний – для малогабаритных упаковок. Структура штри ховых кодов разных типов представлена в табл. 1.

Таблица Структура штриховых кодов разных типов Структура кодов Типы штриховых кодов EAN-8 EAN-13 EAN- Страна 1-2 (1-3) 1-2 (1-3) 1-2 (1-3) Код изготовителя или продавца 3-5 (4-5) 3-7 (4-7) 3-7 (4-7) Код товара 6-7 8-12 Код упаковки товара - - 8- Контрольное число 8 13 В штриховом коде первые цифры – это код страны, где находится организа ция, зарегистрировавшая изготовителя, его товар и присвоившая товару порядко вые номера. Для товаров, зарегистрированных в России, они начинаются с цифры 46 – это номера, выдаваемые Торгово-промышленной палатой РФ предприятиям, фирмам и другим организациям, регистрирующим товары.

Код изготовителя централизованно присваивается национальной ассоциа цией страны. В России это Внешнеэкономическая ассоциация автоматической идентификации, ЮНИСКАН, представляющая интересы своих членов в между народной ассоциации EAN.

Код товара содержит информацию о товаре. Эти цифры присваиваются ор ганизацией-изготовителем или продавцом самостоятельно в виде регистрацион ного номера в пределах своего предприятия. В этих цифрах изготовитель может закодировать необходимые идентификации сведения о потребительных свойствах товара: наименование, артикул, цвет, массу, размер, дозировку, форму и другие данные. Любые изменения, вносимые в товар и влияющие на его идентификацию, требуют перекодирования этой части штрихового кода. Лишь при изменении це ны на товар не надо изменять штриховой код.

Пример расшифровки штрихового кода 4600828001041 на упаковке табле ток ампициллина тригидрата по 0,25 г: первые три цифры – 460 – выделены для кодирования товаров в России международной ассоциацией EAN (они находятся в диапазоне 460-469), следующие цифры – 0828 – являются кодом изготовителя – объединения «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, цифры 00104 – уни кальный числовой номер лекарственного средства (таблеток ампициллина три гидрата по 0,25 г).

Последняя цифра кода EAN-13 – контрольное число, которое предназначено для проверки правильности считывания штрихового кода сканером (считываю щим устройством). Проверка производится автоматически по алгоритму EAN.

Подтвердить правильность составления ШК можно и без компьютера, путем рас чета контрольной цифры кода семейства EAN-13 в следующей последовательно сти:

1). Складываем цифры, стоящие на четных позициях кода.

2). Результат умножаем на 3.

3). Складываем цифры, стоящие на нечетных позициях кода.

4). Складываем результаты 2-го и 3-го действий.

5). Контрольное число представляет собой разность между окончательной суммой и ближайшим к ней высшим числом, кратным 10.

В начале и конце штрихового кода помещены удлиненные краевые штрихи, указывающие на начало (старт) и конец (стоп) сканирования. Центральные удли ненные штрихи разделяют код на две части, что облегчает визуальную проверку полноты записи кода.

Контрольные вопросы 1. Назовите преимущества и недостатки цифрового и штрихового кодиро вания.

2. С какой целью проводится штриховое кодирование в России?

3. Какие устройства применяются для нанесения и считывания штриховых кодов?

4. Какие виды штриховых кодов вы знаете и для чего они предназначены?

5. Какова формула-структура кода EAN-13?

6. Какое практическое значение имеет контрольное число в числовом коде EAN?

Тестовые задания для самостоятельной внеаудиторной работы 1. Для идентификации транспортной упаковки используют код:

а) EAN-8 б) ЕАN-13 в) EAN- 2. Штриховой код, являясь элементом маркировки, несет следующую информацию:

а) страна, где произведен товар;

б) дата производства товара;

в) предприятие-изготовитель товара;

г) вид товара;

д) сведения о качестве товара.

3. Контрольное число штрихового кода предназначено для:

а) кодирования информации о качестве товара;

б) кодирования информации о цене товара;

в) проверки правильности считывания штрихового кода сканером;

г) обозначения окончания кода для считывающего устройства.

4. Код изготовителя присваивается организации:

а) лицензирующим органом;

б) отраслевым министерством;

в) национальной ассоциацией автоматической идентификации;

г) организацией самостоятельно.

5. Сканеры (считывающие устройства) делят на:

а) стационарные и амбулаторные;

б) автономные и стационарные;

в) переносные и контактные.

ТЕМА 5. Ассортимент медицинских и фармацевтических товаров Основные вопросы 1. Основные классификации и понятия ассортимента.

2. Основные направления ассортиментной политики, способы управления ассортиментом.

3. Виды ассортимента.

4. Основные методики расчета показателей ассортимента.

Основные понятия 1. Основные классификации и понятия ассортимента Ассортимент товаров (товарный ассортимент, товарная номенклатура) – набор товаров, объединённых по одному признаку или по совокупности призна ков. Ассортимент медицинских товаров подразделяют по местонахождению и широте охвата товаров, характеру удовлетворения потребностей (спросу), спосо бу формирования.

Промышленный ассортимент – совокупность товаров, выпускаемых предприятиями различных отраслей промышленности.

Торговый ассортимент – ассортимент товаров, поступающих на оптовые и розничные торговые предприятия (в сферу обращения и реализации).

Товарная номенклатура – совокупность всех ассортиментных групп това ров и товарных единиц, предлагаемых покупателям.

Класс товаров – совокупность товаров, имеющих аналогичное функцио нальное назначение. Например, ассортимент товаров, продаваемых в аптеке, можно разделить на следующие классы: фармацевтические товары, медицинские товары и товары сопутствующего ассортимента.

Группа товаров – совокупность товаров определённого класса, обладаю щих сходным составом потребительских свойств, например перевязочные средст ва, оптика, средства для инъекций, предметы ухода и т.д.

Вид товаров – совокупность товаров определённой группы, объединённых общим названием и назначением. Например, в группе перевязочных средств мож но выделить следующие виды товаров: вата, марлевые бинты, салфетки, фикси рующие повязки и т.д.

Разновидность товаров – совокупность товаров определённого вида, вы деленных по ряду частных признаков, например, марлевые бинты различаются по размерам, стерильности, производителям.

Структура ассортимента – соотношение выделенных по определённому признаку совокупностей товара в наборе. При определении структуры ассорти мента можно использовать классификации медицинских товаров, приведённые в общероссийских классификаторах (ОКП, ОКДП, Государственном реестре ЛС и ИМН).

Свойство ассортимента – специфическая особенность ассортимента, про являющаяся при его формировании.

Показатель ассортимента – количественное выражение свойств ассорти мента.

Широта ассортимента характеризует количество ассортиментных групп товаров. Её анализируют с помощью коэффициента (показателя) широты ассор тимента (Кш), равного отношению фактической (Шф) широты ассортимента к ба зовой (Шб), исчисляют в долях единицы или в процентах.

• Широта фактическая – количество ассортиментных групп (подгрупп) то варов, имеющихся в наличии в аптеке, лечебном учреждении, на аптечном складе.

• Широта базовая – количество ассортиментных групп или подгрупп това ров, регламентированное нормативными документами (классификаторах – ОКП, ОКДП, Госреестр и т.д.) или максимально возможное в период оценивания.

Полнота ассортимента характеризует число ассортиментных позиций в каждой конкретной группе. Полноту ассортимента выражают коэффициентом полноты (Кп) в частях или процентах, вычисляют как отношение действительной полноты ассортимента (Пф) к базовому показателю (Пб). Базовую полноту опре деляют или по нормативным документам или как максимальное количество това ров группы на рынке.

Глубина ассортимента характеризует наличие разновидностей одного вида товара (или вариантов отдельных товаров). Показателем глубины ассортимента служит коэффициент глубины (Кг), определяемый отношением фактической глу бины ассортимента (Гф) к базовому показателю (Гб). Фактическая глубина ассор тимента – количество вариантов товаров одной товарной единицы (ассортимент ной группы), имеющихся в аптеке (аптечном складе, ЛПУ). Базовая глубина ас сортимента определяется как количество вариантов товаров одной товарной еди ницы (ассортиментной группы), представленных в классификаторах, справочни ках, формулярных списках.

Степень использования ассортимента – показатель использования ассор тимента товаров, имеющихся в организации, за определённый период времени.

Новизна (обновление) ассортимента – способность набора товаров удов летворять изменившимся потребностям за счёт новых товаров. Новизна характе ризуется действительным обновлением – количеством новых товаров в общем перечне (Н) – и индексом обновления (К), равным отношению количества новых товаров к общему количеству наименований товаров (В) или действительной ши роте.

Управление ассортиментом – деятельность, направленная на достижение требований рациональности ассортимента. Оно представляет собой последова тельную реализацию управленческих функций: планирования, организации, ко ординации и контроля.

Формирование ассортимента – деятельность по составлению набора това ров, позволяющего удовлетворить реальные или прогнозируемые потребности потребителя, а также достигнуть определённых коммерческих целей.

Ассортиментная политика – совокупность целей, задач и основных на правлений формирования ассортимента. Цель ассортиментной политики – фор мирование рационального ассортимента.

Пример ситуационной задачи В аптеке №1 г. Саратова из группы оральные контрацептивы присутствуют следующие низкодозированные, не вызывающие побочных действий лекарствен ные препараты: Мерсилон, Марвелон, Новинет, Регулон, Логест, Фемоден, Лин динет, Экслютон. Данные оральные контрацептивы относятся к комбинирован ным и гестогенсодержащим препаратам «мини-пили». Определите коэффициенты широты, полноты и глубины для данной фармакотерапевтической группы.

Эталон решения задачи 1 этап. Выделяем основные товарные линии (ассортиментные группы, под группы и наименования товара) в исследуемой товарной номенклатуре в аптеке №1 г. Саратова.

1.1. Выделяем основную товарную линию по ассортиментной группе – оральные контрацептивы среди контрацептивных средств и заносим в строку «наименование ассортиментной группы».

1.2. Выделяем ассортиментные подгруппы и заносим в строку «наименова ние ассортиментной подгруппы» (табл.2) 1.3. Выделяем наименования товара (вариант товарной единицы) и заносим в графы «торговое наименование товара» (табл.2) Таблица Товарные линии исследуемой товарной номенклатуры в торговом или промыш ленном ассортименте Наименование ассортиментных групп в торговом или промышленном ассорти менте 1. Оральные контрацептивы В промышленном ассортименте 8 ассортиментных групп Наименование ассортиментных подгрупп в торговом или промышленном ас сортименте 1. Комбинированные оральные контрацептивы 2. «Мини-пили»

В промышленном ассортименте 3 ассортиментные подгруппы 1. Комбинированные 2. «Мини-пили»

№ Торговое наименование товара № Торговое наименование товара п/п п/п Мерсилон Экслютон 1 Марвелон Новинет Регулон Логест Фемоден Линдинет 2 этап. Проводим анализ ассортимента в аптеке по показателям широты, полноты и глубины.

2.1. Определяем широту ассортимента 2.1.1. Устанавливаем наименование и число исследуемых товарных линий (ассортиментных групп), имеющихся в торговом ассортименте аптеки, и общее количество их в промышленном ассортименте по ОКП или Государственному реестру.

2.1.2. Рассчитываем коэффициент широты Кш по формуле Кш = Шф/ Шб =1/8=0, Заносим результаты в соответствующую графу табл. 2.1.3. Вывод: Широта ассортимента низкая.

2.2. Определить полноту ассортимента.

2.2.1. Устанавливаем количество ассортиментных подгрупп в торговом ас сортименте аптеки – Пф по ситуационной задаче и общее число ассортиментных подгрупп в промышленном ассортименте по ОКП или Государственному реестру – Пб.

2.2.2. Рассчитать коэффициент полноты по формуле Кп Кп = Пф / Пб = 2/3 = 0, Результаты заносим в соответствующую графу табл.3.

2.2.3. Вывод: полнота ассортимента удовлетворительная.

2.3. Определить глубину ассортимента.

2.3.1. Устанавливаем число товарных единиц для каждой ассортиментной подгруппы по ситуационной задаче в торговом ассортименте аптеки – Гф и общее число товарных единиц по ОКП или Государственному реестру (в данном приме ре использовали из списка рекомендованной литературы) – Гб.

2.3.2. Рассчитываем коэффициент глубины Кг для комбинированных ОК и «мини-пили» по формуле.

Для комбинированных ОК - Кг = Гф/ Гб =7/29=0, Для «мини-пили» - Кг = Гф / Гб = 1/2 = 0, 2.3.3. Вывод: по комбинированным оральным контрацептивам коэффициент глубины низкий, а по «мини-пили» - достаточный.

Таблица Результаты анализа ассортимента изучаемых товаров Наименование товарной линии Показатели ассортимента Кш Кп Кг 1 2 3 1. Оральные контрацептивы 0,13 0, 2 Комбинированные оральные 0, контрацептивы 3 «Мини-пили» 0, 3 этап. Вывод: в целях индивидуального подбора лекарственного препарата согласно фенотипа женщины необходимо ввести в ассортимент аптеки больше оральных контрацептивов различного качественного и количественного состава.

Контрольные вопросы 1. Охарактеризуйте основные понятия ассортимента.

2. В чем отличие промышленного ассортимента от торгового?

3. Основные показатели ассортимента.

4. Методики расчета показателей ассортимента.

5. В чем отличие фактической широты (полноты, глубины) от базовой?

6. Какое практическое значение имеет определение показателей ассортимента?

7. Как влияет анализ структуры ассортимента на его формирование?

Тестовые задания для самостоятельной внеаудиторной работы 1. Под термином «показатель ассортимента» понимают:

а) специфическую особенность ассортимента, проявляющуюся при его формировании;

б) количественное выражение свойств ассортимента;

в) количество ассортиментных групп товаров;

г) отношение предлагаемого товара к общему количеству товара;

д) качественное выражение свойств ассортимента.

2. Полнота ассортимента характеризует:

а) количество ассортиментных групп товаров;

б) число ассортиментных позиций в каждой ассортиментной группе;

в) наличие разновидностей одного вида товара;

г) общее число ассортиментных позиций;

д) количество ассортиментных классов товаров.

3. К какой разновидности ассортимента относят ассортиментный перечень?

а) простой;

б) развернутый;

в) рациональный;

г) обязательный;

д) свободный.

4. Управление ассортиментом – это деятельность, направленная на:

а) достижение целей компании через удовлетворение потребностей клиента путем управления потоками товаров, идущих от производителя к потребителю;

б) создание рациональности ассортимента;

в) разработку концепций ценообразования, продвижения и распределения товаров для эффек тивного удовлетворения потребностей;

г) составление набора товаров, позволяющего удовлетворить реальные и прогнозируемые по требности;

д) все вышеперечисленное верно.

5. Широта базовая – это:

а) количество ассортиментных групп товаров, имеющихся в аптеке или на аптечном складе;

б) количество ассортиментных групп или подгрупп товаров, регламентированное нормативны ми документами;

в) количество вариантов товаров одной товарной единицы, имеющихся в аптеке или на аптеч ном складе;

г) количество товарных единиц одной ассортиментной группы, представленных в классифика торах, регистрах или формулярных списках;

д) общее число товарных единиц или вариантов товара в объеме одной ассортиментной группы согласно ОКП, регистра или формулярного списка.

6. Фактические показатели широты, полноты и глубины ассортимента анализируются по наличию товара в:

а) ОКП;

б) КЛС;

в) РЛС;

г) аптеке;

д) формулярном списке.

7. Глубина фактическая – это:

а) количество товарных единиц одной ассортиментной группы, представленных в классифика торах, регистрах или формулярных списках;

б) количество ассортиментных групп товаров, имеющихся в аптеке или на аптечном складе;

в) общее число товарных единиц или вариантов товара в объеме одной ассортиментной группы согласно ОКП, регистра или формулярного списка;

г) количество ассортиментных групп или подгрупп товаров, регламентированное нормативны ми документами;

д) количество вариантов товаров одной товарной единицы, имеющихся в аптеке или на аптеч ном складе.

ТЕМА 6. Тара, упаковка, маркировка медицинских и фармацевтиче ских товаров Основные вопросы 1. Упаковка, её разновидности 2. Требования, предъявляемые к упаковке 3. Маркировка, её носители 4. Структура маркировки Основные понятия 1. Упаковка, её разновидности Упаковка – средства или комплекс средств, обеспечивающих защиту про дукции от окружающей среды, повреждений и потерь и обеспечивающих процесс обращения – транспортировки, хранения, реализации.

Функции упаковки:

- предохранение товара от воздействия внешней среды;

- удобство пользования (например, одноразовые шприцы, таблетированные и ампульные лекарственные формы и т.п.);

- защита от преднамеренного вскрытия до попадания товара потребителю;

- защита от детей;

- удобство транспортировки, хранения и продажи товара;

- носитель информации.

Основные элементы упаковки:

тара;

• укупорочные средства;

• вспомогательные средства;

• информативные материалы.

• Тара – основной элемент упаковки, представляющий собой изделие для размещения и пространственного перемещения продукции.

Виды тары - потребительская тара (первичная, вторичная, групповая);

- транспортная тара.

Первичная или индивидуальная упаковка (тара) – упаковка, которая имеет непосредственный контакт с товаром (флаконы из стекломассы, бутылки, полимерные емкости с нанесенной надписью, капсулы, тубы, аэрозольные балло ны, пакеты из полимерных материалов или бумаги, завертка брикета в этикетку бандероль и т.п.).

Вторичная или групповая упаковка (тара) – необходима для защиты первичной упаковки и рационального учета товара. Она может объединять не сколько видов первичных упаковок (картонная пачка или картонная коробка с ин струкцией и наклеенной этикеткой, упаковка из полимерной пленки и фольги, банка стеклянная, пакеты или мешки из крафт-бумаги, бумажная обертка с банде ролью и этикеткой и т.п.).

Транспортная упаковка (тара), в которой продукция доставляется от предприятия-изготовителя до мест распределения (база, склад) или потребителя – коробы из гофрокартона, деревянные ящики, контейнеры, мешки из крафт-бумаги или полимерных материалов и т.п.

Разновидности тары Стеклянная тара (ампулы, пузырьки);

• Металлическая тара (банки, тубы, пробирки, аэрозольные баллоны);

• Тара из полимерных материалов (пакеты, флаконы, шприцы-тюбики).

• Укупорочные средства – средства, применяемые для герметизации тары или готового продукта.

Вспомогательные упаковочные средства – средства, которые использу ются для улучшения потребительных свойств (капельницы, дозаторы, пилки, но жички и т.п.).

Информативные материалы – все, что входит в состав упаковки для ин формации пользователя (листы-вкладыши в лекарственных препаратах, инструк ции по применению и т.п.).

2. Требования, предъявляемые к упаковке Упаковки, прежде всего первичные, должны удовлетворять определенным требованиям по показателям чистоты, защитным свойствам, устойчивости к ок ружающей среде, внешнему виду и адгезионным свойствам:

- показатели чистоты материала – отсутствие канцерогенных и токсичных веществ и постороннего запаха, воспринимаемого лекарственными средствами (все материалы должны пройти санитарно-химические и токсикологические ис пытания и получить разрешение МЗ РФ на применение их в контакте с лекарст венными средствами).

- показатели защитных свойств материалов – проницаемость для паров во ды, паров летучих веществ, газов (атмосферных и выделяемых препаратами), жидких веществ (воды, спирта, масел, жиров, органических веществ и др.), света, микроорганизмов (в необходимых случаях), а также сорбция материалом тех ин гредиентов лекарственных средств, которые обладают свойством проникать через материал.

Тип (свойства) материала и его параметры (толщина, площадь) должны обеспечивать сохранность лекарственных средств в течение всего срока годно сти, установленного для них. Параметры материала зависят от конструкции изде лий. Кроме того, защитные функции тары, упаковки и укупорочных материалов зависят от герметичности их комплекта.

- показатели устойчивости материалов к окружающей среде – это устойчи вость: к атмосферным факторам (свет, температура, относительная влажность воздуха), механическим воздействиям (проколы, изгибание, растяжение, сжатие, удары, вибрация), растрескивающему (поверхностно-активному) воздействию ле карственных средств, набуханию (увеличению объема материала), короблению, помутнению в жидкостях или парах, к стерилизации (в необходимых случаях), воздействию плесени и микроорганизмов, химическому, адсорбционному и диф фузионному взаимодействию с упакованным ЛС.

- показатели внешнего вида – цвет и однородность окраски, гладкость по верхности и ее чистота (отсутствие жировых и механических загрязнений, плесе ни, коррозии и др.).

- адгезионные показатели характеризуют способность материалов соеди няться при помощи клеев или путем термосваривания.

Для ЛС упаковка имеет особое значение, сохраняя качество лекарственного препарата при транспортировании, хранении и применении. Особое значение уделяется созданию укупорочных средств, обеспечивающих контроль первого вскрытия и безопасность детей.

Упаковка медицинских изделий заключается в обертывании изделия бума гой, которая предохраняет защитные покрытия изделий от механических повреж дений при перемещении их относительно коробки, в которую они упакованы.

Упаковочная бумага должна быть мягкой и эластичной. Для упаковки приборов и аппаратов используют оберточную или парафинированную бумагу, для упаковки инструментов – более тонкую конденсаторную бумагу или бумагу с полиэтилено вым покрытием. Обернутые бумагой изделия укладывают в картонные пачки или коробки. Такие коробки называют потребительской тарой, их качество регламен тировано отраслевым стандартом качества «Тара потребительская для изделий медицинского назначения». Коробки укладывают в транспортную тару – ящики.


Тара должна быть маркированной. Общие и специальные требования и ука зания о маркировке и упаковке отдельных групп и видов товаров приведены в за конах, стандартах и ТУ (технических условиях) на эти товары.

При приемке изделий, упакованных в транспортную тару, прежде всего, следует обращать внимание на сохранность упаковки, т.к. при транспортировке возможно повреждение не только транспортной, но и потребительской тары.

После вскрытия транспортной тары проверяют наличие сопроводительной документации – упаковочного листа, в котором указывается, что содержится в данной транспортной таре. Вслед за тем сопоставляют наличие товаров с упако вочным листом.

При вскрытии потребительской тары в первую очередь следует проверить наличие эксплуатационных документов, по которым проверяют комплектность и осуществляют приемку изделий.

3. Маркировка, её носители Маркировка – текст, условные обозначения (знаки) или рисунок, нанесен ные на упаковку и (или) товар, а также другие вспомогательные средства, предна значенные для идентификации товара или отдельных его свойств, доведения до потребителя информации об изготовителях (исполнителях), количественных и ка чественных характеристиках товара. В зависимости от места нанесения различают производственную и торговую маркировку.

Функциями маркировки являются информационная (основная), идентифи цирующая, мотивационная, эмоциональная.

Общие требования, предъявляемые к маркировке:

- достоверность (правдивость и объективность сведений о товаре, отсутст вие дезинформации и субъективизма в их представлении, вводящих пользовате лей информации в заблуждение);

- доступность (языковая доступность, востребованность, понятность);

- достаточность (рациональная информационная насыщенность).

Специфичные требования для маркировки: четкость текста и иллюстра ций;

наглядность;

однозначность текста;

соответствие текста потребительным свойствам товара;

использование для маркировки несмываемых красителей, раз решенных к применению в медицине, достоверность каждого элемента маркиров ки.

Особенно жесткие требования предъявляются к производственной марки ровке фармацевтической продукции, которая регламентируется Федеральным за коном “Об обращении лекарственных средств”, Методическими рекомендациями Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации МР 64-03-004-2004 “Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования”. Маркировка лекарственных препаратов в соответствии с законом о лекарственных средствах должна содержать основополагающую информацию, к которой относятся: название лекарственного средства и его международное непа тентованное название;

название предприятия-производителя;

номер серии и дата изготовления;

способ применения;

доза и количество доз в упаковке;

срок годно сти;

условия отпуска;

условия хранения;

меры предосторожности при применении лекарственных средств.

Носителями маркировки могут быть этикетки, грани потребительской упа ковки, кольеретки, вкладыши, бирки, ярлыки, контрольные ленты, клейма, штам пы и др.

Этикетки – наиболее распространенный носитель информации фармацев тических и парафармацевтических товаров. Этикетки приклеиваются на упаковку или непосредственно на товар. Этикетки отличаются значительной информаци онной емкостью, содержат наиболее обширные по количеству характеризуемых признаков сведения, включая все виды информации (основополагающую, ком мерческую, потребительскую).

Кольеретки – разновидность этикеток;

имеют особую форму, наклеивают ся на горлышко бутылок (встречаются редко, в основном на упаковках парафар мацевтической продукции). Кольеретки не несут большой информационной на грузки, их назначение – эстетическое оформление бутылок.

Вкладыши – это разновидность этикеток, отличающихся направленностью информации о товаре. Вкладыши, как правило, используются при наличии двой ной потребительской упаковки (флакон + картонная пачка;

туба + картонная пач ка;

контурно-ячеистая упаковка + картонная пачка и т.п.). Роль вкладыша могут выполнять «Инструкция по применению...», «Листок-вкладыш», «Информацион ный листок».

Бирки и ярлыки – носители маркировки, которые прикладываются или подвешиваются к товару. Бирки отличаются от ярлыков меньшей информацион ностью. Используются производителями парафармацевтической продукции, баль замов.

Контрольные ленты – носители краткой дублирующей информации, вы полняемой на небольшом информационном поле. Полные носители маркировки используются в аптеках при приготовлении экстемпоральных лекарств (чтобы не выдать на руки больному чужой препарат).

Клейма и штампы – носители информации, предназначенные для нанесе ния идентифицирующих условных обозначений на тару, упаковку, этикетки с по мощью специальных приспособлений.

4. Структура маркировки Текст – наиболее распространенный элемент маркировки. Текст может вы полнять все основные функции маркировки, но в большей степени ему присущи информационная и идентифицирующая функции. На упаковках фармацевтиче ской и парафармацевтической продукции текстовая часть занимает значительное место (удельный вес от 50 до 100%). Текст может быть представлен на несколь ких языках (русский, латинский, язык страны происхождения товара).

Рисунок имеет высокую степень доступности и выполняет в основном эмо циональную и мотивационную функции, а в некоторых случаях – мотивационную и идентифицирующую функции (когда в виде рисунков дается информация по эксплуатации или использованию продукта). Удельный вес рисунков в общей массе информации колеблется от 0 до 50%. Рисунки чаще встречаются на упаков ках парафармацевтической продукции.

Информационные знаки – условные обозначения, предназначенные для идентификации отдельных или совокупных характеристик товара. Информацион ным знакам свойственны: краткость, выразительность, наглядность и быстрая уз наваемость. Их удельный вес в общей массе товарной информации составляет от 0 до 30%. В качестве информационных знаков могут выступать отдельные слова, буквы, цифры, рисунки, символы. Информационные знаки делятся на товарные;

наименование места происхождения (места назначения);

знаки соответствия или качества, технологические;

компонентные;

размерные;

манипуляционные;

экс плуатационные;

предупредительные;

экологические;

штриховые коды;

прочие.

Пример ситуационной задачи Проведите товароведческий анализ упаковки лекарственного препара та Пантогам по предложенной схеме (заполните таблицу 4).

1 этап. Определите классификационную группу упаковки и установите, из каких элементов она состоит (следует использовать сведения об основных при знаках классификации упаковки (назначении, материале, эксплутационных свой ствах и т.д.) и о компонентах упаковки).

2 этап. Определите товарный вид основных компонентов упаковки.

2.1. Описать соответствующие виды упаковки (заполнить графы 2-9).

2.2. Оценить качество упаковки и в случае несоответствия нормативно технической документации отразить в графе 15.

3 этап. Оцените и расшифруйте маркировку на упаковке.

3.1. Найдите регистрационный номер на упаковке, занесите его в таблицу (графа 10) и расшифруйте.

3.2. Определите срок годности товара по маркировке на упаковке, занесите его в таблицу (графа 11) и расшифруйте.

3.3. Найдите товарный знак завода (фирмы) изготовителя и занесите его на именование в графу 12.

3.4. Оценить качество маркировки (результаты занести в таблицу, графа 15).

4 этап. Установите факторы, влияющие на потребительские свойства и качество товара.

4.1. Найдите на упаковке условия хранения (заполните графу 13).

4.2. Установите факторы, влияющие на потребительские свойства и качест во товара (заполните графу 14).

5 этап. Расшифруйте штриховой код лекарственного препарата.

5.1. Определите страну, в которой изготовлен лекарственный препарат.

5.2. Определите завод изготовитель данного товара.

5.3. Сравните полученные результаты с маркировочными данными на упа ковке и сделайте вывод.

Эталон решения задачи 1 этап. Часть исследуемой упаковки следует отнести к первичной, и она включает основные компоненты: тару, укупорочные средства и вспомогательные упаковочные средства;

другую часть - к вторичной упаковке, состоящей из ком понентов: тары, укупорочного средства (метода укупорки).

2 этап. Товарные виды основных компонентов упаковки, найденные по гра фологической структуре, отражаем в таблице (графы 2-9).

3 этап. Находим на упаковке регистрационный номер - 79/1145/5.

Это означает: 79 - дата регистрации (1979 г);

1145 - номер приказа;

5 - пункт приказа.

Таблица Товароведческий анализ упаковки лекарственного препарата Наиме- Упаковка Маркировка Факторы, Условия Примеча нова- влияющие на хранения ния Первичная Вторичная ние качество Тара Укупо- Упако- Вспо- Тара Уку- Упако- Вспо- Регистра- Срок Завод ЛП рочные вочный мога- пороч- воч- мога- ционный годности изготови средст- мате- тель- ные ный тель- номер тель ва риал ные сред- мате- ные средст- ства риал сред ва ства 1 6 7 8 9 10 11 10 11 12 13 14 Определяем срок годности товара. Для этого находим на упаковке серию - 35620605. Что означает: 3562 - порядковый номер;

05 - год выпуска товара (2005 г.);

06 - месяц выпуска товара;

На упаковке указано, что товар годен до 06.08. Следовательно, срок год ности товара - 3 года. Результаты заносим в таблицу (графы 10-12).

4 этап. Находим в маркировке на упаковке условия хранения товара и от ражаем их в таблице (графа 13). Следовательно, основными факторами, влияющими на качество лекарственного препарата, являются свет и повышен ная температура (графа 14).

5 этап. Находим в маркировке на упаковке штриховой код с цифровыми обозначениями - 4602193000094. Это означает: 460 - страна, где изготовлен препарат (Россия);

2193 - код предприятия-изготовителя (ПИК-ФАРМА);

- код вида лекарственного препарата;

4 - контрольное число.

Согласно маркировки на упаковке и Государственному реестру лекарст венных средств Пантогам действительно выпускается компанией ПИК-ФАРМА (Россия).Вывод: исследуемая упаковка, включающая первичную и вторичную упаковки, соответствует требованиям, предъявляемым нормативной докумен тацией;

маркировка также соответствует требованиям нормативной документа ции и Государственному реестру лекарственных средств.

Контрольные вопросы 1. Что понимают под упаковкой товаров?

2. Из каких компонентов состоит упаковка?

3. Каковы особенности упаковки фармацевтических товаров?

4. Каковы особенности упаковки изделий медицинского назначения?

5. С какой целью упаковка маркируется?

6. Как осуществляется прием изделий, упакованных в транспортную та ру?

7. Какие виды первичной упаковки лекарственных средств Вы можете на звать?

8. Какие виды вторичной упаковки Вы можете назвать?

9. Какие требования предъявляются к маркировке различных видов упа ковки?

10. Какие виды современной упаковки Вы можете назвать?

Тестовые задания для самостоятельной внеаудиторной работы 1. Баллон аэрозольный относится к:

а) первичной таре;

б) вторичной таре;

в) укупорочным средствам;

г) вспомогательным упаковочным материалам.

2. На этикетке препарата Сульфокамфокаин 10%-раствор имеются следующие обозна чения: Р.74.265. 4 01 11 Укажите год выпуска данного препарата:

а) 1992 б) 1974 в) 1989 г) 1965 д) 3. Срок годности поливитаминного комплекса «Алфавит» с указанием в маркировке:

«серия 36750205» и «годен до 0207»:

а) 1 год;

б) 2 года;

в) 3 года;

г) 4 года;

д) 5 лет.

4. Установите соответствие между видом потребительской тары и методом ее укупори вания:

а) контурная тара из бумажной ленты 1) склеивание б) стеклянная ампула 2) термосклеивание в) картонная пачка 3) термосваривание г) шприц тюбик 4) пайка 5. Установите соответствие между указанными элементами маркировки:

а) 140986 1) регистрационный номер б) Р.73.1031.8 2) серия препарата в) Х 88 3) дата изготовления 4) срок годности 5) товарный знак завода-производителя 6. Инструкция для применения лекарственных средств (информация для специали стов) не включает такую обязательную информацию, как:

а) условия хранения;

б) способ применения;

в) дозировка;

г) противопоказания к применению;

д) способ изготовления 7. Признаки, по которым можно классифицировать тару:

а) материал;

б) цена;

в) назначение;

г) внешний вид;

д) конструкция.

ТЕМА 7. Товароведческий анализ медицинских и фармацевтических товаров Основные вопросы 1. Товароведческий анализ: определение, цели, задачи.

2. Этапы товароведческого анализа.

3. Органолептический метод анализа потребительных свойств и техниче ских показателей товаров.

4. Особенности товароведческого анализа медицинских и фармацевтиче ских товаров.

Основные понятия 1. Товароведческий анализ: определение, цели, задачи Товароведческий анализ – метод научного исследования товаров, со стоящий в мысленном расчленении их на составные элементы с целью всесто роннего изучения качества товара и оценки его безопасности.

Товароведческий анализ – проведение оценки потребительских свойств товара при его приобретении или непосредственно перед использованием.

Товароведческий анализ – предварительный этап выявления некачест венных или фальсифицированных товаров.

Основная функция товароведческого анализа – обеспечение защиты прав потребителя (пациента) на получение своевременной и качественной ме дицинской и фармацевтической помощи.

Цели товароведческого анализа:

1) Установление соответствия поступившего товара заказанному количеству – количественная оценка товара.

2) Установление соответствия потребительных свойств данного товара ком плексу требований и показателей, в совокупности определяющих его ка чество – качественная оценка товара.

Задачи товароведческого анализа:

1) Установление ассортиментной принадлежности товара.

2) Установление соответствие товара классу, группе, виду и разновидности товара, указанным в сопроводительных документах.

3) Установление соответствия оформления сопроводительной документации установленным требованиям.

4) Выявление соответствия количества поступившего товара, количеству указанному в сопроводительной документации.

5) Выявление соответствия действительных значений показателей качества товара требованиям, установленным стандартом качества (оценка внеш него вида, функциональных свойств и других показателей качества).

6) Идентификация фальсифицированных товаров по таким показателям как «маркировка», «упаковка», «описание».

7) Оценка безопасности товаров медицинского назначения.

8) Оформление соответствующей документации в случае несоответствия количества и качества товара.

9) Направление некачественного товара на экспертизу.

Экспертиза проводится в том случае, когда осуществляется контроль ка чества товара по всем показателям государственного стандарта или есть сомне ния в качестве товара и это необходимо обосновать для предъявления претен зии поставщику. В зависимости от целей и профессиональной деятельности различают следующие виды экспертизы – товарная, технологическая, санитар но-гигиеническая, экологическая, экономическая и т.д.

2. Этапы товароведческого анализа.

Этапы товароведческого анализа различны в зависимости от целей анали за. При проведении товароведческого анализа в учебных целях ограничиваются довольно простым планом, исходя из доступных источников информации.

План проведения товароведческого анализа лекарственных препара тов в учебных целях: название лекарственного средства (торговое и МНН);

класс и подкласс товара;

классификационная группа;

вид товара;

хими ческий состав действующего вещества;

название фармакотерапевтической группы;

основное фармакологическое действие;

применение;

виды лекарствен ных форм;

упаковка;

маркировка;

хранение;

товародвижение ЛС от поставщика к потребителю, порядок отпуска из аптеки;

виды контроля качества ЛС при приемке на аптечном складе, в аптеке, в ЛПУ (органолептические и инструмен тальные, в соответствии с ФС).

План проведения товароведческого анализа медицинской техники в учебных целях: название товара;

класс и подкласс товара;

классификационная группа;

вид товара;

назначение;

сырье (марка сплава, его коррозионная стой кость);

товарные разновидности, типоразмеры;

функциональные свойства;

кон структивные особенности;

упаковка;

маркировка;

хранение;

дезинфекция;

сте рилизация;

товародвижение от поставщика к потребителю, порядок отпуска из магазина медицинской техники или аптеки;

виды контроля качества при при емке на складе, магазине медицинской техники, в аптеке или ЛПУ (органолеп тические и инструментальные в соответствии с ГОСТ или ТУ).

Общая поэтапная схема проведения товароведческого анализа для специалистов, работающих в ЛПУ и аптечных учреждениях:

• отбор товара для анализа;

• выбор потребительных свойств и технических показателей, которые будут анализироваться;

• анализ потребительных свойств и технических показателей.

Последний вид анализа в зависимости от целей проводится одним или не сколькими методами:

а) органолептическим методом по показателям, указанным в государст венном стандарте;

б) методом экспертных оценок с помощью специалистов-экспертов;

в) методом анкетирования потребителей (пациентов, врачей, медицин ских сестер);

г) инструментальными методами в лабораториях и испытательных цен трах.

3. Органолептический метод анализа потребительных свойств и тех нических показателей товаров.

При проверке органолептическим методом анализ состоит из следующих этапов:

1 этап. Определить классификационную группу и подгруппу товаров (на основании сведений о назначении товаров, потребительных свойствах, методе изготовления, особенностях внешнего вида и др.) 2 этап. Определить и расшифровать коды товаров.

2.1. Определить и расшифровать цифровые коды по классификацион ной части ОКП.

2.2. Определить и расшифровать штриховые коды на таре или упаковке (если имеется групповая тара или упаковка).

3 этап. Определить вид товаров, торговые наименования.

3.1. Исследовать внешний вид товара:

Для медицинской техники, инструментов: количество деталей, характер соединения деталей, вид замка, характер изогнутости рабочей части: по плоско сти или вертикально, по ребру или горизонтально, по радиусу, под углом, вид насечки, вид и качество зубцов, конструкция кремальеры и др.;

Для медикаментов: фармакотерапевтическая группа, состав, лекарствен ная форма и т.п.

3.2. Определить геометрические размеры и характеристики разновидно сти товара.

Для медицинской техники, инструментов: длину, ширину, высоту, диа метр, вместимость и др.

Для медикаментов: номер, массу, дозировку, количество единиц одной лекарственной формы и т.п.

4 этап. Установить технологические характеристики товара.

4.1. Определить материал, из которого изготовлены товары или отдель ные детали.



Pages:   || 2 | 3 |
 

Похожие работы:





 
© 2013 www.libed.ru - «Бесплатная библиотека научно-практических конференций»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.