авторефераты диссертаций БЕСПЛАТНАЯ БИБЛИОТЕКА РОССИИ

КОНФЕРЕНЦИИ, КНИГИ, ПОСОБИЯ, НАУЧНЫЕ ИЗДАНИЯ

<< ГЛАВНАЯ
АГРОИНЖЕНЕРИЯ
АСТРОНОМИЯ
БЕЗОПАСНОСТЬ
БИОЛОГИЯ
ЗЕМЛЯ
ИНФОРМАТИКА
ИСКУССТВОВЕДЕНИЕ
ИСТОРИЯ
КУЛЬТУРОЛОГИЯ
МАШИНОСТРОЕНИЕ
МЕДИЦИНА
МЕТАЛЛУРГИЯ
МЕХАНИКА
ПЕДАГОГИКА
ПОЛИТИКА
ПРИБОРОСТРОЕНИЕ
ПРОДОВОЛЬСТВИЕ
ПСИХОЛОГИЯ
РАДИОТЕХНИКА
СЕЛЬСКОЕ ХОЗЯЙСТВО
СОЦИОЛОГИЯ
СТРОИТЕЛЬСТВО
ТЕХНИЧЕСКИЕ НАУКИ
ТРАНСПОРТ
ФАРМАЦЕВТИКА
ФИЗИКА
ФИЗИОЛОГИЯ
ФИЛОЛОГИЯ
ФИЛОСОФИЯ
ХИМИЯ
ЭКОНОМИКА
ЭЛЕКТРОТЕХНИКА
ЭНЕРГЕТИКА
ЮРИСПРУДЕНЦИЯ
ЯЗЫКОЗНАНИЕ
РАЗНОЕ
КОНТАКТЫ


Pages:     | 1 || 3 |

«МЕДИЦИНСКОЕ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ТОВАРОВЕДЕНИЕ Методические указания по выполнению контрольной работы Специальность «Фармация» заочная форма ...»

-- [ Страница 2 ] --

Для медицинской техники, инструментов: металл или сплав — углероди стая сталь, нержавеющая сталь, титан, латунь;

полимерный материал, резина, термостойкое или химическое стекло и др.

Для лекарственных средств: действующее вещество, и другие компонен ты, входящие в состав конкретной лекарственной формы.

4.2. Установить метод изготовления товаров.

5 этап. Осуществить приемку товаров в соответствии с требованиями нормативной документации.

5.1. Оценить внешний вид товаров путем внешнего осмотра.

Для медицинской продукции (техники, инструментов и т.п.): измерить изделие и установить наличие и расположение всех составных частей и отсут ствие недопустимых дефектов: царапин, трещин, забоин, раковин, выкрошен ных мест, заусенцев на поверхности, отслоения защитного покрытия (для това ров, имеющих защитное покрытие из металлов), следов коррозии, перекоса ра бочих частей, люфта в замке, неисправности кремальеры и пружины, механи ческих деформаций, неисправности винтового соединения составных частей, помутнения стекла и нечеткости градуировки (у шприцев).

Для лекарственных средств: цвет таблеток или растворов, отсутствие осадка, включений и примесей в растворах, отсутствие дефектов на первичной упаковке и т.п.

Для других товаров: измерить изделие и установить наличие и располо жение всех составных частей, отсутствие недопустимых дефектов и заводского брака (разрывов, проколов, признаков старения, посторонних включений и за пахов, негерметичности укупорки и др.).

5.2. Оценить комплектность путем внешнего осмотра.

Для медицинской техники, инструментов: установить соответствие ком плектующих принадлежностей (например, для электрокардиографа — электро дов;

для инструментов — съемных лезвий, ложек) и запасных частей к товару, указанному в нормативной и эксплутационной документации.

Для лекарственных средств: установить соответствие количества лекар ственных средств в первичной упаковке, во вторичной упаковке;

наличие, на пример, лезвий для вскрытия ампул, наконечников для аэрозольной упаковки и т.п.

5.3. Исследовать функциональные свойства товаров.

Для медицинской техники, инструментов:

- установить соответствие функциональных свойств, указанным в норма тивной и эксплуатационной документации (например, для прибора - работа на предусмотренных режимах;

для режущих инструментов: острота и способность ее сохранения (стойкость);



для зажимных инструментов: автоматичность и прочность удерживания тканей и т.п.);

расширяющие инструменты: упругость, прочность.

Для лекарственных средств: подлинность;

в аэрозольной упаковке: рас пыляемость.

Для других товаров:

- установить соответствие функциональных свойств указанным в норма тивной и эксплуатационной документации (например, для шприцов: термо стойкость, протекаемость;

для шовных материалов: прочность, одинаковый диаметр по всей длине;

для перевязочных материалов: поглотительную способ ность, капиллярность, реакцию среды в водной вытяжке;

для изделий санита рии и гигиены из резины: герметичность, механические показатели).

6 этап. Оценить упаковку товаров.

6.1. Установить наличие первичной, вторичной, групповой и транспорт ной упаковок.

6.2. Оценить качество упаковок внешним осмотром (поверхность не должна иметь перекосов, трещин, надрывов, складок).

6.3. Оценить защитные, потребительные и эстетические свойства упако вок.

6.4. Проверить наличие консервационного масла на товарах (только для инструментов и приборов), наличие парафинированной или ингибиторной бу маги.

7 этап. Провести анализ маркировки товаров.

7.1. Установить наличие маркировки на товарах (для приборов, медицин ских инструментов, изделий санитарии и гигиены из резины), расшифровать ее, дать оценку соответствия требованиям нормативной документации.

7.2. Оценить соответствие маркировки на упаковках всех видов требова ниям нормативной документации.

7.3. Определить пригодность товаров по сроку годности (стерильности, гарантийному сроку): установить с помощью маркировки (на товарах или упа ковках) дату изготовления товаров;

посмотреть срок годности (стерильности, гарантийный срок) по нормативной документации;

дать заключение о пригод ности товаров по этому показателю.

8 этап. Организовать или проверить правильность организации и хране ния и транспортирования товаров.

8.1. Определить группу хранения товаров по приказу МЗ РФ № 377 от 13.11.96 (для аптечных учреждений) или приказу МЗ №747 от 2.06.87 (для ЛПУ).

8.2. Проверить правильность хранения в соответствии с приказами.

8.3. В случае необходимости дать рекомендации по хранению, перекон сервации (только для инструментов общехирургических) и транспортированию исследуемых товаров.

9 этап. Выбрать или рекомендовать методы дезинфекции и стерилизации товаров (если это необходимо).

10 этап. Проверить сопроводительную документацию на правильность ее оформления.

11 этап. Оформить акт приемки товаров по количеству и качеству.

4. Особенности товароведческого анализа медицинских и фармацев тических товаров.

При оценке качества товаров важно знать наименование изделия по госу дарственному стандарту и допустимые пределы показателей, характеризующих потребительные свойства.

К потребительным относятся свойства, характеризующие какую-либо из особенностей товара в процессе потребления (эксплуатации), транспортиро вания, хранения и ухода за ними. Потребительные свойства и их показатели оп ределяют эффективность использования изделий по назначению, их социаль ную значимость, практическую полезность, удобство пользования, безвред ность и эстетическое совершенство. В совокупности с природными свойствами (материалом) они обусловливают качество товаров.





Основные требования к материалам медицинского назначения. Тре бования изложены в стандартах на материалы. В них регламентируют состав материала, его физические и химические константы (температура кипения, температура плавления, температура замерзания, показатель преломления, на личие определенных пиков при газохроматографическом анализе и т.п.), меха нические свойства (прочность, пластичность, твердость, упругость, ударная вязкость, усталость и др.), стойкость к факторам внешней среды и т.п.

Показатели специальных свойств регламентируются исходя из особых требований, предъявляемых к изделиям медицинского назначения:

• отсутствие токсичности по отношению к тканям и средам организма че ловека;

• устойчивость к воздействию факторов жизнедеятельности организма че ловека;

• устойчивость к асептической и стерильной обработке.

Контрольные вопросы 1. В каких случаях используются термины «товароведческий анализ» и «товар ная экспертиза»?

2. Дайте определение товароведческого анализа и укажите его функцию, цели и задачи.

3. Из каких этапов состоит товароведческий анализ?

4. В каких случаях прибегают к помощи специалистов-экспертов? В каких слу чаях проводятся лабораторные испытания товаров?

5. Опишите особенности товароведческого анализа медицинских и фармацев тических товаров.

6. Какие требования предъявляются к материалам медицинского назначения?

7. Какие основные свойства материалов обусловливают потребительные свой ства товаров медицинского назначения? Дайте характеристику этих свойств.

8. Какие показатели характеризуют потребительные свойства материалов и то варов медицинского назначения? Дайте их характеристику и основные методы определения.

Тестовые задания для самостоятельной внеаудиторной работы 1. Анализ потребительных свойств и технических показателей при проведении товаро ведческого анализа чаще всего проводится:

а) органолептическим методом;

б) методом экспертных оценок с помощью специалистов-экспертов;

в) методом анкетирования потребителей (пациентов, врачей, медсестер);

г) инструментальными методами в лабораториях и испытательных центрах;

д) всеми вышеперечисленными методами.

2. Основная функция товароведческого анализа – это:

а) установление соответствия поступившего товара заказанному количеству;

б) обеспечение защиты прав потребителя (пациента) на получение своевременной и качест венной медицинской и фармацевтической помощи;

в) установление соответствия потребительных свойств данного товара комплексу требований и показателей, в совокупности определяющих его качество;

г) предъявление претензии поставщику;

д) все вышеперечисленные.

3. Схема проведения товароведческого анализа для специалистов, работающих в ап течных учреждениях, включает следующие этапы:

а) отбор товара для анализа;

б) выбор потребительских свойств и показателей, которые будут анализироваться;

в) анализ потребительских свойств и показателей;

г) предъявление претензии поставщику;

д) анкетирование потребителей.

4. Органолептический метод анализа потребительских свойств и технических показа телей включает:

а) оценку упаковки и маркировки товаров;

б) определение и расшифровку кода товаров;

в) установление технологических характеристик товара;

г) проверку правильности хранения товаров;

д) определение вида товаров.

5. Приемка товаров по качеству заключается в:

а) взвешивании товаров;

б) проверке соответствия продукции сопроводительным документам;

в) обмере товаров;

г) оценке органолептических свойств.

6. Приёмку продукции, поступившей от иногороднего поставщика, по качеству и ком плектности производят на складе получателя:

а) в момент получения груза;

б) в течение 10 суток с момента поступления груза;

в) в течение 20 суток с момента поступления груза;

г) в течение 30 суток с момента поступления груза;

д) в течение 2 месяцев с момента поступления груза.

7. Товароведческий анализ – это:

а) анализ данных о конкретном товаре или группе товаров с точки зрения его потребитель ных свойств;

б) распределение множества объектов на классы, группы и другие подразделения по опреде ленному признаку;

в) присвоение наименованиям продукции и операциям условных обозначений;

г) определение значений показателей качества продукции с помощью технических средств измерений.

8. Основными товароведческими характеристиками медицинских и фармацевтических товаров являются:

а) ассортиментная, социальная, стоимостная б) социальная, эргономическая, степень новизны в) техническая, эксплуатационная, эстетическая г) ассортиментная, качественная, количественная 9. Особенность товароведческого анализа медицинских и фармацевтических товаров:

а) высокие требования по качеству;

б) высокие требования по эргономическим свойствам;

в) высокие требования по эффективности;

г) высокие требования к оформлению.

ТЕМА 8. Товароведческий анализ общехирургических инструментов Основные вопросы 1. Медицинские инструменты, классификация общехирургических инст рументов.

2. Оценка качества медицинских инструментов.

Основные понятия 1. Медицинские инструменты, классификация общехирургических инструментов.

Медицинские инструменты – изделия, предназначенные для проведения определенных манипуляций на органах и тканях с целью механического воз действия на них, а также определенных действий с материалами, применяемы ми при этих манипуляций.

Общехирургические инструменты – изделия, предназначенные для прове дения хирургических манипуляций общего назначения на органах и тканях орга низма человека с целью механического воздействия на них, а также определённых действий с материалами, применяемыми при этих манипуляциях.

Классификация общехирургических инструментов.

1) Режущие;

2) Зажимные;

3) Ранорасширяющие и оттесняющие;

4) Остальные.

Режущие инструменты – медицинские инструменты с рабочей частью из металла, включающей в себя одно или несколько лезвий, для разделения мягких тканей и обработки костных тканей, а также для обработки материалов, применяемых в медицине: скальпели, ножи, ножницы, пилы, долота, щипцы кусачки костные.

Зажимные инструменты – инструменты для захватывания и зажатия ор ганов, медицинских материалов, предметов или инструментов, путем сведения их рабочей части:

а) эластичный зажим – хирургический зажим, не вызывающий изменения структуры органов и тканей;

б) жесткий зажим – хирургический зажим, вызывающий обратимые или необратимые (при воздействии более двух часов) изменения тканей;

в) раздавливающий зажим – хирургический зажим, вызывающий необра тимые изменения структуры органов и тканей человека.

Зажимные инструменты подразделяют на зажимы кровоостанавливаю щие, жомы и зажимы желудочно-кишечные, иглодержатели, пинцеты, зажимы для операционного белья и остальные (корнцанг, щипцы для захватывания лег кого).

Расширяющие и оттесняющие инструменты – инструменты, предна значенные для расширения полостей, отодвигания тканей и органов человека без разрыва их, а также с разрывом окружающих слоев ткани.

Расширяющие и оттесняющие инструменты подразделяют на крючки, зеркала, ранорасширители, пластинки для оттеснения внутренних органов.

К остальным общехирургическим инструментам относятся:

1) зондирующие инструменты – инструмент, предназначенные для опре деления размеров и содержимого полостей организма, а также направления и протяженности каналов, ходов тела человека как естественных, так и образо ванных в результате патологических образований;

2) вспомогательные инструменты – инструменты, применяемые для под собных работ в различных областях медицины самостоятельно или в сочетании с другими инструментами.

Примерами остальных общехирургических инструментов являются инструменты для наркоза (языкодержатель, роторасширитель), распаторы, иглы лигатурные, зонды хирургические.

Хирургическая игла – прокалывающая игла для сшивания тканей орга низма при хирургических операциях и анатомических вскрытиях.

Атравматическая игла – хирургическая игла жесткозакрепленной оди нарной нитью, предназначенная для уменьшения травматизма.

Лигатурная игла – прокалывающая игла для проведения шовного мате риала под кровеносные сосуды.

2. Оценка качества медицинских инструментов.

Оценка качества режущих инструментов Ножи и скальпели:

- установите осмотром целостность скальпелей и ножей, обратите особое внимание на состояние острия и режущей части, на которой не должно быть выкрошенных мест, вмятин и зазубрин;

- убедитесь в доброкачественности покрытия, в отсутствии отслоения, пя тен, коррозии;

- проверьте функциональные свойства двумя способами:

а) сделайте разрез на замше брюшистым скальпелем или ампутационным ножом, а также резекционным или хрящевым ножом на коже или картоне сред ней плотности, во всех случаях лезвие не должно тупиться и деформироваться, а края разреза должны быть ровными;

б) возьмите тонкий лист бумаги и сделайте разрез по его ребру для про верки остроты скальпеля или ампутационного ножа, ножи при этом должны да вать ровный разрез и не мять бумагу.

Ножницы:

- установите осмотром отсутствие поломок, деформаций, дефектов по крытия (отслоений, пятен, коррозии), а также зазубрин и выкрошенных мест на режущей части;

- убедитесь в исправности замка, который должен прочно скреплять ветви и не давать люфта из-за чрезмерного зазора, движения ветвей должны быть плавными без заеданий, при наличии разъемного замка ветви должны разъеди няться лишь при разведении их под углом 90 градусов;

- проверьте режущие свойства путем разрезания 1-5 слоев марли, при этом ножницы должны рассекать марлю на всем протяжении режущей части от замка до конца ветвей, не цепляя нитки и не давая ткани проскальзывать между лезвиями, лезвия не должны тупиться при испытании (испытывать режущие свойства ножниц можно также путем разрезания мокрой папиросной бумаги, бумага при этом не должна сминаться).

Хирургические пилы:

- установите осмотром целостность пил и состояние их покрытия;

- проверьте исправность шарнирного соединения ручки рамочной пилы путем закрепления полотна в натянутом состоянии во всех трех положениях, крепление должно быть прочным;

убедитесь также в исправности винтового соединения пил, которое должно обеспечивать прочное скрепление полотна с рукояткой;

- убедитесь в качестве полотна - должны быть острыми, одинаковой вы соты и профиля и иметь равномерный развод (т.е. поочередное отклонение зуб цов вправо и влево на одинаковый угол от осевой линии);

- определите функциональные свойства пил путем распиливания бруска дерева твердых пород (дуб, бук) диаметром трубчатой кости животного, зубцы не должны выкрашиваться или деформироваться, а полотно, закрепленное в ручке, не должно давать вибрации или качки.

Долото:

- убедитесь в отсутствии деформаций, коррозии, нарушений покрытия, неисправностей режущей части, где не должно быть зазубрин вмятин, выкро шенных мест;

- произведите испытание режущих свойств путем сдалбливания стружки со свежей кости на протяжении 100мм, при этом лезвие не должно тупиться, выкрашиваться и деформироваться.

Щипцы-кусачки костные:

- установите осмотром механическую целостность изделий, состояние покрытия (нет ли отслоений, пятен, коррозии), особое внимание обратите на режущие части губок, которые должны быть острыми, без выкрошенных мест и зазубрин, а также должны иметь смыкание по всему контуру губок;

- проверьте состояние замка: ход в нем должен быть легким, плавным, без заеданий и при сомкнутом состоянии щипцов не должны быть качки;

- убедитесь в исправности пружины, которая должна обеспечивать пол ное плавное разведение инструмента и не должна мешать плотному смыканию его;

- произведите испытание режущих свойств путем перекусывания свежей костной пластинки толщиной 5-6мм, после испытания режущие кромки инст румента не должны тупиться, выкрашиваться или сминаться.

Оценка качества общехирургических зажимных инструментов Зажимы кровоостанавливающие:

- установите путем осмотра: отсутствие коррозии и дефектов покрытия (не должно быть отслоений, пятен и царапин), полноту насечки на внутренней поверхности губок (не должно быть смятых и выкрошенных мест), правиль ность смыкания губок, которые не должны давать перекоса более чем на 0,2мм, а при замыкании кремальеры обеспечивать полное смыкание их по всей рабо чей поверхности;

- проверьте исправность замка, который должен прочно скреплять обе ветви зажима и не давать качки в сомкнутом состоянии, а также обеспечивать плавный и легкий без толчков ход;

- установите прочность кремальеры, она должна легко и плавно смыкать ся и прочно фиксироваться на каждом зубце, недопустимо самопроизвольное размыкание кремальеры;

- проведите испытание зажимов на плотность смыкания губок путем за жатия листа папиросной бумаги, бумага не должна выдергиваться при замыка нии кремальеры на первый зубец;

- проверьте зажимный инструмент на отсутствие остаточной деформации:

произведите троекратное пережатие дренажной трубки диаметром 5-6мм или марли сложенной в 20 раз, закладывая материал на расстоянии одной трети от свободных концов рабочих частей и замыкая кремальеру до последнего зубца;

затем повторите проверку зажимов на плотность смыкания губок – если губки зажима смыкаются плотно, инструмент не имеет остаточной деформации.

Зажимы и жомы желудочно-кишечные:

- установите доброкачественность зажимов и жомов этой группы путем осмотра по методу, применявшемуся в отношении кровоостанавливающих за жимов;

- произведите функциональное испытание на прочность и эластичность зажимов желудочно-кишечных путем троекратного зажатия дренажной резино вой трубки диаметром 12мм, помещенной между губками на расстоянии 20 25мм от свободных концов, после замыкания на последний зубец кремальеры не должно быть следов остаточной деформации;

- проверьте плотность смыкания губок и исправность замка у жомов, плотность смыкания губок определяется путем зажатия 2 слоев марли, поме щенной между губками инструмента, марля не должна продергиваться при полном сжатии ручек;

- Проверьте состояние замка путем сжатия дренажной трубки диаметром 15-20мм, помещенной от свободного конца на расстоянии 5-6см, после замыка ния инструмента замок не должен иметь отдачи.

Иглодержатели:

- установите состояние губок иглодержателей, контуры которых должны совпадать и иметь чистую, полную и равномерную притупленную насечку;

- проверьте исправность кремальеры путем замыкания ее на первый зу бец;

губки при этом должны соприкасаться по всей рабочей поверхности, даль нейшее смыкание кремальеры должно проходить последовательно, легко и плавно, обеспечивая полное сцепление на каждом зубе (не должно быть само размыкания кремальеры);

- установите состояние замка, который должен прочно скреплять обе вет ви и не давать качки в сомкнутом состоянии, а также обеспечить легкий, плав ный ход, у винтовых замков осевой винт должен быть прочно затянут так, что бы он не отвинчивался при раскрывании инструмента;

- определите состояние пружины, качество которой оценивается по плав ному размыканию и смыканию иглодержателя, свободный конец пружины должен легко скользить по внутренней поверхности противоположной ручки, после работы иголодержателем не должно быть остаточной деформации пру жины;

- убедитесь в доброкачественности покрытия, которое должно быть пол ным, кроме зубцов кремальеры, без пятен (за исключением мест трения, где темные пятна без повреждения никеля допускаются);

- определите функциональные свойства иглодержателей путем зажатия на расстоянии одной трети от конца губок средних номеров хирургических игл как треугольного, так и круглого сечения, при полном сжатии губок иглы не долж ны перекусываться, а также смещаться или вращаться под действием незначи тельного усилия;

испытание иглодержателей для сосудистого шва производит ся путем троекратного сжатия хирургической кишечной иглы, помещенной ме жду губками иглодержателя, в результате испытания иглодержатели не должны давать остаточной деформации.

Зажимы для операционного белья:

- установите осмотром доброкачественность покрытия и исправность ин струмента по методу, применявшемуся в отношении кровоостанавливающих зажимов;

- проверьте функциональное свойство зажимов для операционного белья путем захватывания марли, сложенной в 7-8 слоев, инструмент должен прочно удерживать марлю.

Корнцанг:

- установите состояние замка, губок и кремальеры методами, указанными при описании зажимов кровоостанавливающих;

- произведите функциональное испытание корнцанга путем троекратного сжатия между губками марли, сложенной в 4 слоя, или дренажной резиновой трубки диаметром 4-5мм, в результате испытания не должно быть остаточной деформации;

- убедитесь в плотности смыкания губок путем зажатия папиросной бума ги;

последняя не должна выскальзывать.

Пинцет:

- установите состояние покрытия, которое не должно иметь пятен, цара пин, отслоения и коррозии;

- убедитесь в отсутствии острых выступов на кромках инструмента (края должны быть закруглены);

- проверьте смыкание губок, которое должно быть плотным, без перекоса, у анатомических пинцетов соприкосновение губок при смыкании должно про ходить последовательно, начиная с концов губок по всей длине насечки. При наличии поперечной насечки выступы одной губки при полном сжатии пинцета должны входить в выемки другой по всей длине насечки;

- определите эластичность инструмента на ощупь, после разжатия паль цев ветви должны возвращаться в первоначальное положение;

- убедитесь в плотности смыкания губок с помощью папиросной бумаги:

последняя не должна выскальзывать.

Оценка качества расширяющих, оттесняющих и остальных общехи рургических инструментов Крючки хирургические, зеркала, лопаточки, пластинки для оттесне ния внутренних органов:

- установите прочность зубчатых и пластинчатых крючков путем подве шивания грузов весом 5-8кг к ручке, зубцы не должны деформироваться;

- произведите испытание зеркал путем поднятия на рабочих частях груза весом 10кг, после испытания не должно быть остаточной деформации;

- определите остроту у крючков зубчатых путем прокалывания картона толщиной 2-3мм, после испытания крючки не должны давать остаточной де формации, а острие не должно затупляться.

Ранорасширитель:

- установите доброкачественность покрытия ложек-створок, поверхности которых должны быть чистыми, гладкими (не иметь волнистостей, шерохова тости, пятен, коррозии и других дефектов покрытия);

- убедитесь в исправности крепления створок у ранорасширителей с кре мальерой (фиксация последних должна быть прочной);

- проверьте состояние замка, ход которого должен быть легким и плав ным;

- проверьте исправность кремальеры, которая должна давать прочное сцепление на каждом ее зубце и не должна самопроизвольно размыкаться;

- установите качество ранорасширителей без кремальеры;

подвижные стойки и ползунок должны перемещаться по стержню без заеданий, а фикси рующее приспособление обеспечивать надежное крепление дополнительного зеркала в любом положении, резьба винта фиксирующего приспособления должна быть полной, без сорванных и смятых нитей.

Языкодержатель:

- проверьте отсутствие деформации губок путем троекратного сжатия между губками языкодержателя дренажной резиновой трубки диаметром 10 12мм, замыкая при этом кремальеру до последнего зубца, после такой нагрузки не должна появиться видимая деформация губок (перекос или неполное смыка ние).

Распатор:

- проверьте режущие свойства путем соскабливания лезвием распатора мелкой стружки с роговой пластинки или с поверхности свежей кости на участ ке в 100мм, после такого испытания режущая кромка не должна тупиться или выкрашиваться.

Костные ложки:

- проверьте режущие свойства путем соскабливания мелкой стружки с поверхности свежей кости на участке в 100мм, в результате испытания режу щие края не должны иметь следов притупления и выкрашивания Иглы лигатурные:

- проверьте остроту игл путем прокалывания тонкой кожи, натянутой на барабанчик для пробы остроты медицинских инструментов. В результате испы тания конец не должен тупиться и давать остаточную деформацию.

Зонды:

- определите гибкость зонда пуговчатого следующим образом: согните стержень зонда до угла в 90 и выпрямите вновь, зонд не должен ломаться в месте изгиба.

Щипцы для взятия участков ткани на биопсию:

- проверьте режущие свойства инструмента следующим образом: заложи те между губками тонкую кожу;

при смыкании губок кожа должна рассекаться, а на режущих кромках не должны появляться признаки затупления (смятие, выкрашивание).

Пример ситуационной задачи При проведении инвентаризации имущества в отделе медицинских инст рументов на складе медицинской технике были обнаружены инструменты без заводской упаковки. Они имели следующий внешний вид. Две ветви, соеди ненные с помощью замка, изогнутые. Кремальера с тремя зубцами. Узкие уд линенные губки на внутренней поверхности имели косую насечку, а на концах – зубчики, причем на одной стороне – один большой зубец, а на другой – два зубца. Общая длина инструмента 160мм. На внутренней поверхности ручек вы бита буква Н, на внешней - К-99.

Проведите товароведческий анализ обнаруженных инструментов, дайте заключение о возможности их использования (заполните таблицу 5).

Эталон решения задачи 1 этап. По внешнему виду и особенностям конструкции можно сделать вывод, что медицинские инструменты относятся к классификационной группи ровке – инструменты общехирургические зажимные. Результаты заносим в таб лицу (графа 2).

2 этап. По внешнему виду и особенностям конструкции зажимные инст рументы, имеющие длинные узкие губки с зубцами и насечкой, 3-х зубчатую кремальеру, являются зажимами кровоостанавливающими. В наименовании зажимов кровоостанавливающих указываются такие характеристики, как нали чие зубцов, характер изогнутости, материал, из которого изготовлен инстру мент. На основании вышеизложенного полное наименование товара – зажимы кровоостанавливающие с нарезкой и зубцом изогнутые длинной 160 мм из не ржавеющей стали. Результат заносим в таблицу (графа 1). Используя данные учебной и справочной литературы, заполняем графы 3-5.

3 этап. При внешнем осмотре инструментов обращают внимание на от сутствие трещин, раковин, забоин, царапин, заусенцев, следов коррозии на по верхности инструментов, полноту и равномерность насечки на внутренней по верхности губок (отсутствие выкрошенных мест);

отсутствие перекоса губок;

исправность кремальеры на всех зубцах;

исправность замка, отсутствие люфта.

Необходимо оценить функциональные свойства зажимных инструментов – плотность смыкания губок и отсутствие остаточной деформации. Инструменты пригодны в том случае, если они отвечают всем требованиям, предъявляемым к ним нормативной документацией. Результаты заносим в таблицу (графы 6-8).

Таблица Товароведческий анализ медицинских инструментов Вид товара, Класси- На- Ма- Эле- Качество Упаковка Маркировка Хра Методы Код торговое на- фикаци- значе тери- менты не- стерилиза Внеш Ком- Функцио- На- Ка- Свой- На На Срок По По именование онная ние ал конст- ние ции и де ний плект нальные имено- чест- ства това- упа- год- ОКП ОКДП группа рукции зинфекции вид ность свойства вание во ре ковке ности 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 4 этап. Инструменты общехирургические, изготовленные из нержавею щей стали, должны быть подвергнуты консервации одним из рекомендованных нормативной документацией способом, завернуты в парафинированную или ингибиторную бумагу, и уложены в картонную коробку по 5 штук. В нашем случае инструменты не упакованы, это отражаем в таблице (графы 9-11).

5 этап. Маркировка на инструментах обозначает: К-99 – инструменты из готовлены в 1999г. на заводе «Красногвардеец» в Санкт-Петербурге;

Н – инст румент выполнен из нержавеющей стали. В связи с тем, что нет упаковки, от сутствует и маркировка на упаковке. Результат заносим в таблицу 5 (графы 12 14).

6 этап. К условиям хранения на складе на складе металлических меди цинских инструментов предъявляются следующие требования: температура воздуха около 20°С, влажность не более 60%, не допускаются резкие перепады температуры и влажности. Все инструменты должны быть смазаны консерви рующим маслом НГ-203 марки А или Б, завернуты в вощеную бумагу и упако ваны в картонные коробки по 5 штук. Коробки должны быть разложены на стеллажах или полках шкафов по срокам переконсервации. Отсутствие заво дской упаковки является нарушением условий хранения медицинских инстру ментов в запасе. Срок переконсервации зависит от материала, из которого изго товлен инструмент, назначения инструмента. Инструменты зажимные, выпол ненные из нержавеющей стали, подвергаются переконсервации один раз в пять лет. Оформляем графу 15 таблицы 5.

7 этап. Стерилизацию металлических медицинских инструментов осуще ствляют сухим жаром при температуре 180°С в течении 60 мин. В сухожаровых шкафах. Оформляем графу 16 таблицы 5.

Вывод. В результате проведенного товароведческого анализа было уста новлено, что инструменты, обнаруженные при инвентаризации имущества, яв ляются зажимами кровоостанавливающими с нарезкой и зубцом, изогнутыми, длинной 160мм, из нержавеющей стали. Качество зажимов (внешний вид, функциональные свойства) соответствует требованиям нормативной докумен тации, однако отсутствует упаковка, инструменты не смазаны и не завернуты в бумагу. Инструменты могут быть оставлены на хранение и в дальнейшем ис пользоваться только после проведения полной проверки качества по норматив ной документации, соответствующей консервации и упаковки.

Контрольные вопросы:

1. Укажите области применения в медицине инструментов общехирургических.

Сформулируйте требования к ним.

2. Опишите классификацию общехирургических инструментов.

3. В чем заключается принципиальное отличие организации хранения общехи рургических инструментов при эксплуатации в медицинском учреждении от хранения на складе в запасе?

4. Обоснуйте основные требования, предъявляемые к зажимным инструментам.

5. С какой целью применяются зажимные инструменты?

6. Поясните назначение зондирующих и бужирующих инструментов.

7. Укажите, на какие подгруппы можно разделить оттесняющие инструменты.

Тестовые задания для самостоятельной внеаудиторной работы 1. Режущие свойства ножниц проверяют:

а) разрезанием бумаги по ребру;

б) разрезанием мокрой папиросной бумаги;

в) срезанием окрашенного слоя кожи;

г) разрезанием марли;

д) разрезанием эластичного бинта.

2. Оптимальным методом стерилизации медицинских металлических инструментов является:

а) прокаливание;

б) кипячение в дистиллированной воде;

в) сухой жар;

г) текучий пар;

д) химический метод в антисептическом растворе.

3. Кремальера – это элемент конструкции:

а) щипцов-кусачек костных;

б) щипцов для удаления зубов;

в) зажимов кровоостанавливающих;

г) пинцетов;

д) краниокластов.

4. Потребительские свойства легированной стали улучшают добавки:

а) хрома;

б) углерода;

в) серы;

г) фосфора;

д) серебра.

5. Щипцы-кусачки костные – это общехирургические инструменты, которые по назна чению относятся к инструментам:

а) зажимным;

б) режущим;

в) оттесняющим;

г) остальным (для биопсии);

д) остальным (для наложения кисетного шва).

6. Ножницы медицинские по конструкции подразделяют на:

а) хирургические, анатомические, вспомогательные;

б) прямые, вертикально изогнутые, горизонтально изогнутые;

в) из нержавеющей стали, из углеродистой стали;

г) тупоконечные;

с одним острым концом;

для рассечения мягких тканей в глубине, ребер ные;

д) длиной 140 мм;

длиной 160 мм;

длиной 170 мм.

7. Зажимы кровоостанавливающие - это инструменты, используемые для:

а) фиксации полых органов;

б) подачи перевязочных материалов к операционному полю для остановки кровотечения;

в) пережатия сосуда или его культи с целью остановки кровотечения;

г) наложения лигатур на сосуды во время операции с целью остановки кровотечения;

д) фиксации краев раны при наложении швов с целью остановки кровотечения.

8. Инструменты общехирургические согласно учебной классификации подразделяются по назначению на группы:

а) режущие, оттесняющие, расширяющие, зажимные, остальные;

б) колющие, режущие, оттесняющие, зажимные, зондирующие, бужирующие, изделия трав матологические (соединяющие и воздействующие на ткани организма);

в) режущие, оттесняющие, зажимные, зондирующие, бужирующие, вспомогательные;

9. Крючки общехирургические острые по назначению относят к классификационной группировке:

а) колющие;

б) режущие;

в) оттесняющие;

г) зондирующие, бужирующие;

д) зажимные.

10. Маркировка инструментов медицинских металлических должна содержать:

а) № инструмента;

б) товарный знак предприятия-изготовителя;

в) год выпуска;

г) условное обозначение материала;

д) номер сборки.

11. Расшифруйте маркировку «К-99» на хирургическом инструменте:

а) завод-изготовитель и год выпуска;

б) стерилизация кипячением;

в) номер сборки;

г) изготовлено из нержавеющей стали;

д) год выпуска.

ТЕМА 9. Товароведческий анализ парафармацевтической продукции Основные вопросы 1. Парафармацевтическая продукция: определение, классификация.

2. Государственная регистрация парафармацевтической продукции.

3. Подтверждение соответствия парафармацевтической продукции.

Основные понятия 1. Парафармацевтическая продукция: определение, классификация.

Парафармацевтическая продукция – это товары дополнительного ап течного ассортимента, сопутствующие лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения, предназначенные для профилактики, лечения забо леваний, облегчения состояния человека, ухода за частями тела, реализуемые из аптек, обслуживающих население.

Парафармацевтическая продукция может реализовываться как самостоя тельно, так и одновременно с лекарственными препаратами через аптечную сеть. Часто в понятие «парафармацевтика» входит весь нелекарственный ассор тимент аптеки. Тем не менее, в данную группу не входят изделия медицинского назначения (перевязочные материалы и средства, резиновые изделия санитарии и гигиены), а также приборы медицинского назначения (домашняя медицин ская техника – тонометры, термометры, ионизаторы воздуха, бактерицидные лампы и т.п.).

Классификация парафармацевтической продукции:

- Косметические товары, не предназначенные для декоративной цели, и лечеб ные косметические товары (кремы, лосьоны, одеколоны, дезодоранты, шампу ни, пудры, присыпки, мази, гигиеническая помада, помада с добавлением ле чебных препаратов, кремы для бритья, кремы после бритья, гели) - Санитарно-гигиенические средства (зубные пасты, зубные эликсиры, зубные щетки зубной порошок, мыла, в т.ч. лечебные, мыльницы, пастилки, таблетки, драже для очищения зубов и освежения полости рта, перчатки медицинские и хозяйственные, зубочистки, щетки для мытья рук, набор посуды для детей ран него возраста, пояса гигиенические, памперсы, чулки эластичные лечебные) - Предметы ухода за больными (дозатор для лекарств, прибор для подсчета ка лорий) - Фруктовые, овощные соки, нектары и сиропы.

- Минеральные воды, в т.ч. лечебные и столовые.

- Диетическое и детское питание.

- Очковая оптика.

- Санитарно - просветительная литература.

- Диагностикумы, химикалии, реактивы для мед-, био-, хим-, клинической ла боратории.

- Средства для защиты растений от болезней и вредителей.

- Средства санитарии для животных (шампунь инсектицидный, мыла, щетки, ножницы).

2. Государственная регистрация парафармацевтической продукции В соответствии с постановлением Правительства РФ от 21.12.2000 г.

№988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий» государственной регистрации подлежат следующие виды парафар мацевтической продукции:

1. Минеральная вода (природная столовая, лечебно-столовая и лечебная), бутилированная питьевая вода.

2. Продукты детского питания (консервы плодоовощные, в том числе го могенизированные, овощные, в том числе стерилизованные, для детского пита ния;

консервы фруктовые для детского и диетического питания;

специализиро ванные продукты для питания детей раннего возраста на молочной основе;

продукты прикорма на зерновой, плодоовощной, рыбной, мясной основе;

пло доовощные консервы;

продукты для питания дошкольников и школьников).

3. Продукты диетического (лечебного и профилактического) питания (хлеб и хлебобулочные изделия диетические и диабетические;

изделия конди терские диетические и диабетические;

безалкогольные напитки диетические;

масла животные, растительные, продукция маргариновая для диетического пи тания;

консервы плодоовощные и фруктовые диетические;

консервы обеден ные, натуральные, грибные с обогатителями).

4. Биологически активные добавки к пище (нутрицевтики, парафармацев тики, пробиотики).

5. Материалы и изделия, контактирующие с пищевыми продуктами (тех нологическое оборудование, приборы, устройства и др.;

посуда и столовые принадлежности;

материалы, применяемые для изготовления, упаковки, хране ния и транспортировки пищевых продуктов).

6. Косметическая продукция (п. 12 в ред. Постановления Правительства РФ от 26.02.2007 N 130).

7. Средства и изделия для гигиены полости рта.

Государственную регистрацию продукции проводит Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Рос потребнадзор) и ее территориальные органы.

Государственная регистрация продукции включает в себя:

а) экспертизу представляемых изготовителем (поставщиком) продукции документов, характеризующих свойства продукции и эффективность мер по предотвращению их вредного воздействия на здоровье человека, а также под тверждающих соответствие продукции и условий ее изготовления и оборота требованиям санитарных и ветеринарных правил и норм;

б) экспертизу результатов проведенных при необходимости токсикологи ческих, гигиенических, ветеринарных и иных видов исследований (испытаний) продукции, а в отношении российской продукции - также обследований усло вий ее опытного изготовления;

в) внесение сведений о продукции и ее изготовителе (поставщике) в госу дарственный реестр;

г) выдачу свидетельства о государственной регистрации продукции, дающего право на ее изготовление на территории Российской Федерации или ввоз на территорию Российской Федерации и оборот.

Изготовитель (поставщик, продавец) продукции обязан доводить до све дения потребителей информацию о государственной регистрации продукции посредством указания данных о номере и дате выдаче регистрационного свиде тельства на этикетке (упаковке, листке-вкладыше), в инструкции по примене нию, в техническом паспорте.

3. Подтверждение соответствия парафармацевтической продукции Подтверждение соответствия для различных групп парафармацевтиче ской продукции может быть обязательным (в форме сертификации или декла рирования соответствия) или добровольным. Перечень продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, установлен постановлением Пра вительства РФ от 01.12.2009 г. №982 «Об утверждении Единого перечня про дукции, подлежащей обязательной сертификации, и Единого перечня продук ции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии». Продукция, не упомянутая в данном документе, подлежит добровольной сертификации по желанию производителя (поставщи ка).

В соответствии с постановлением Правительства обязательной сертифи кации подлежат:

- изделия из латексов и клеев (перчатки хирургические, презервативы ре зиновые, соски латексные детские);

- изделия из бумаги бытового и санитарно-гигиенического назначения (в т.ч. салфетки, прокладки (пакеты) женские гигиенические);

- средства дезинфицирующие, дезинсекционные, дератизационные;

- линзы для коррекции зрения контактные мягкие и жесткие;

- щетки зубные для детей.

Обязательному декларированию соответствия на основании собственных доказательств качества продукции подлежат:

- вода питьевая, расфасованная в емкости;

- воды минеральные питьевые лечебные и лечебно-столовые;

- тара потребительская из бумаги и комбинированных материалов, в том числе пакеты для лекарственных средств, парфюмерно-косметической и пище вой продукции;

- мыло туалетное;

- изделия парфюмерно-косметические;

- средства гигиены полости рта (зубные пасты, зубные порошки, флоссы, ирригаторы, средства для отбеливания зубов и др.);

- продукты для детского, диетического и лечебно-профилактического пи тания;

- биологически активные добавки растительного и животного происхож дения.

Корригирующие очки массового изготовления и очковые оправы подле жат декларированию соответствия на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккре дитованной испытательной лаборатории (центра).

Сведения о подтверждении соответствия качества продукции требовани ям нормативных документов должны быть отражены на упаковке продукции в виде соответствующих информационных знаков с указанием нормативного до кумента, содержащего перечень показателей качества продукции.

Контрольные вопросы Что такое парафармацевтическая продукция?

1.

Какие товары относятся к парафармацевтической продукции?

2.

Какие сопроводительные документы следует проверять в процессе 3.

товароведческого анализа парафармацевтической продукции?

Укажите особенности маркировки парафармацевтической продук 4.

ции.

Опишите процедуру государственной регистрации парафармацев 5.

тической продукции.

Какие товары аптечного ассортимента подлежат обязательной сер 6.

тификации?

Тестовые задания для самостоятельной внеаудиторной работы 1. Парафармацевтическая продукция – это:

а) пищевые и аналогичные им товары, содержащие биологически активные вещества и обла дающие лечебно-профилактическим эффектом, подтвержденным фармакологическим за ключением (лицензия не требуется);

б) товары дополнительного аптечного ассортимента, сопутствующие лекарственным средст вам и изделиям медицинского назначения, предназначенные для профилактики, лечения за болеваний, облегчения состояния человека, ухода за частями тела, реализуемые из аптек, об служивающих население;

в) товары дополнительного околофармацевтического аптечного ассортимента, продвигаемые наряду с лекарственным средствам и изделиями медицинского назначения.

2. К парафармацевтической продукции относятся:

а) лечебно-косметические товары, не предназначенные для декоративных целей;

б) санитарно-гигиенические средства;

в) перевязочные средства;

г) минеральные воды;

д) диетическое и детское питание;

е) очковая оптика;

ж) лекарственное растительное сырье;

з) диагностикумы.

3. Потребительские свойства косметических средств в целом можно подразделить на следующие группы:

а) функциональные (эффективность действия);

эргономические;

надежность;

эстетические;

безопасность;

б) функциональные (эффективность действия);

эргономические;

в) надежность;

эстетические;

безопасность.

4. Минеральные воды классифицируются на:

а) лечебные;

б) лечебно-столовые;

в) питьевые;

г) столовые.

5. Минеральная вода «Нарзан» (минерализация равна 2,3) относится к следующей группе то варов по степени минерализации:

а) слабоминерализованные;

б) маломинерализованные;

в) среднеминерализованные;

г) высокоминерализованные.

ТЕМА 10. Лекарственные средства как товары Основные вопросы 1. Основные понятия и определения в сфере обращения лекарственных средств.

2. Классификация лекарственных средств.

Основные понятия 1. Основные понятия и определения в сфере обращения лекарствен ных средств Основные понятия и определения приведены в статье 4 ФЗ «Об обраще нии лекарственных средств» от 12.04.2010 №61-ФЗ:

Лекарственные средства – вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагно стики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с ор ганизмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических тех нологий.

К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Фармацевтические субстанции – лекарственные средства в виде дейст вующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или хи мического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.

Лекарственные препараты – лекарственные средства в виде лекарст венных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболева ния, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беремен ности.

Лекарственная форма – состояние лекарственного препарата, соответ ствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта Наркотические лекарственные средства – лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и вклю ченные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекур соров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с зако нодательством Российской Федерации, международными договорами Россий ской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года.

Психотропные лекарственные средства – лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и вклю ченные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекур соров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с зако нодательством Российской Федерации, международными договорами Россий ской Федерации, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года.

Оригинальное лекарственное средство – лекарственное средство, со держащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность ко торых подтверждены результатами доклинических исследований лекарствен ных средств и клинических исследований лекарственных препаратов.

Воспроизведенное лекарственное средство – лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и ори гинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступ ления в обращение оригинального лекарственного средства.

Качество лекарственного средства – соответствие лекарственного сред ства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия норма тивной документации или нормативного документа.

Безопасность лекарственного средства – характеристика лекарственно го средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью.

Эффективность лекарственного препарата – характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжитель ность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, пре дотвращение или прерывание беременности.

Фальсифицированное лекарственное средство – лекарственное средст во, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе.

Недоброкачественное лекарственное средство – лекарственное средст во, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного доку мента.

Контрафактное лекарственное средство – лекарственное средство, на ходящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства;

Фармакопейная статья – документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показа телей качества и методов контроля качества лекарственного средства для меди цинского применения;

Обращение лекарственных средств – разработка, доклинические иссле дования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств;

В соответствии с ОСТом «Стандарты качества лекарственных средств.

Основные положения» применяют следующие термины:

- гомеопатические лекарственные средства – одно или многокомпо нентные препараты, содержащие, как правило, микродозы активных соедине ний, производящиеся по специальной технологии и предназначенные для перо рального, инъекционного или местного применения в виде различных лекарст венных форм;

- кровь – жидкость, полученная от донора-человека, состоящая из кле точных элементов и плазмы и используемая после надлежащей проверки для получения отдельных компонентов и введения реципиенту;

- компоненты крови – клетки и форменные элементы крови, плазма кро ви, полученные из крови и предназначенные для введения реципиенту;

- препараты крови – лекарственные препараты, получаемые из крови человека, выпускаемые в жидком, сухом и замороженном виде;

- общая фармакопейная статья – Государственный стандарт качества лекарственного средства, содержащий основные требования к лекарственной форме и/или описание стандартных методов контроля лекарственных средств;

- стандарт качества лекарственного средства – нормативный документ, содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества лекарственных средств, утверждаемый Минздравом России;

- фармакопейная статья предприятия (ФСП) – стандарт качества ле карственного средства на лекарственное средство под торговым названием, со держащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства производства конкретного предприятия, учитывающий конкретную технологию данного предприятия и прошедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке.

В целях организации учета материальных ценностей медицинского на значения используется обобщенное понятие «медикаменты». Данное понятие включает лекарственные средства, сыворотки и вакцины, лекарственное расти тельное сырье, лечебные минеральные воды, дезинфекционные средства и т.п.

(п.1.1 Инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий ме дицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях здравоохра нения, состоящих на бюджете СССР;

приказ МЗ СССР от 02.06.87г. №747).

2. Классификация лекарственных средств В товароведении под лекарственным препаратом понимают лекарствен ную форму в первичной упаковке с инструкцией по медицинскому примене нию.

Различают следующие виды лекарственных средств:

• стандартные – лекарственные вещества с точно измеренными физиче скими, химическими и/или биологическими параметрами, предназначен ные для использования в сравнительных исследованиях и др.;

• галеновые – лекарственные средства на основе растительного или живот ного сырья, содержащие помимо действующих веществ и балластные вещества (настойки, отвары);

• новогаленовые – лекарственные средства на основе растительного или животного сырья, содержащие действующие вещества очищенные от балластных веществ (экстракты);

• питательные – содержащие пищевые вещества, способные усваиваться организмом без дополнительного переваривания;

• дюрантные (пролонгированного действия) – обладающие более длитель ным терапевтическим действием, чем другие препараты, содержащие те же самые лекарственные вещества;

• радиоактивные, или радиофармацевтические, – лекарственные средства, которые содержат в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов) (применяются для диагностики и лучевой терапии).

• иммунобиологические – лекарственные препараты биологического про исхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, про филактики и лечения заболеваний;

Классификацию лекарственных средств проводят, исходя из целей това роведческого анализа, по:

• алфавиту (например, в справочниках, государственных реестрах и т.п.);

• химической природе действующего вещества (например, производные имидазола – бендазол, клотримазол, метронидазол);

• фармакологическому действию (например, лекарственные средства, дей ствующие на сердечно-сосудистую систему);

• фармакотерапевтическому действию (например, средства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний);

• лекарственной форме (например, таблетки, мази, суппозитории);

• условиям хранения (например, требующие защиты от света, требующие защиты от влаги и т.д.);

• правилам отпуска в аптеке (по рецепту врача, без рецепта врача);

• правилам особого учета в аптеке или ЛПУ (наркотические и психотроп ные, сильнодействующие и ядовитые).

Лекарственные формы классифицируют в зависимости от консистенции:

• твердые (порошки, таблетки, драже, капсулы);

• мягкие (мази, пасты, суппозитории);

• жидкие (растворы, капли, настойки, отвары, экстракты, микстуры).

По способу введения различают ЛФ:

• ингаляционные – для введения через дыхательные пути в виде ин галяции пара, газа, аэрозоли;

• парентеральные – минуя пищеварительный тракт (внутривенно, подкожно, внутримышечно, на кожу, слизистые);

• энтеральные – через пищеварительный тракт.

Контрольные вопросы 1. Какой нормативный документ содержит основные понятия и определения, используемые в сфере обращения ЛС?

2. Дайте определение лекарственного средства и лекарственного препарата.

3. Дайте определение наркотического и психотропного средства.

4. Что такое оригинальное и воспроизведенное лекарственное средство?

5. Дайте определение качества, безопасности и эффективности лекарственного средства.

6. Что такое фармакопейная статья, государственная фармакопея?

7. Что такое вспомогательные вещества, гомеопатические лекарственные сред ства, медицинские иммунобиологические препараты?

8. Что такое обращение лекарственных средств?

9. Что включается в понятие «медикаменты»?

Тестовые задания для самостоятельной внеаудиторной работы 1. Лекарственные препараты – это:

а) лекарственные средства, используемые в лечебно-диагностическом процессе;

б) дозированные лекарственные средства, готовые к применению;

в) медикаменты;

г) вещества, применяемые для лечения;

д) произведенные промышленным способом лекарства.

2. Дженерики – это лекарственные средства:

а) поступившие в обращение с нарушением патентного законодательства РФ;

б) поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями;

в) поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства;

г) право на производство и продажу которых охраняется патентным законодательством РФ;

д) разработанные путем генной инженерии.

3. Срок годности лекарственного средства- это период, в течение которого ЛС:

а) должно полностью удовлетворять всем требованиям соответствующего Государственного стандарта качества ЛС;

б) возможно использовать;

в) возможно реализовать;

г) сохраняет потребительские свойства;

д) обладает максимальным терапевтическим эффектом.

4. Перечень жизненно важных и необходимых лекарственных средств формируется:

а) на уровне ЛПУ самостоятельно;

б) территориальными органами управления здравоохранением;

в) территориальными органами власти;

г) фондами обязательного медицинского страхования;

д) на федеральном уровне.

5. Наркотические лекарственные средства – это:

а) лекарственные средства, включенные в перечень, составленный и обновляемый в соответ ствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и законодательством РФ;

б) лекарственные средства, включенные в перечень, составленный и обновляемый в соответ ствии с Единой конвенцией о психотропных веществах 1971 года и законодательством РФ;

в) лекарственные средства, включенные в перечень, составленный и обновляемый в соответ ствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года;


г) лекарственные средства, включенные в перечень, составленный и обновляемый в соответ ствии с Единой конвенцией о психотропных веществах 1971 года;

д) лекарственные средства, вызывающие наркотическую зависимость.

6. Предметно-количественный учет лекарственных средств ведется в ЛПУ:

а) для установленной особым порядком номенклатуры препаратов;

б) для всех получаемых медикаментов;

в) для медикаментов, приобретаемых за счет пациента;

г) для редко используемых лекарственных средств;

д) для лекарственных средств с особыми условиями хранения.

7. Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подле жащих контролю в РФ, отражен в:

а) Постановлении Правительства от 30.06.98 № 681;

б) ФЗ от 8 января 1998 № 3;

в) Приказе МЗ РФ от 28 марта 2003 г. № 127.

ТЕМА 11. Товароведческий анализ лекарственных средств Основные вопросы 1. Проблема фальсификации товаров медицинского назначения 2. Органолептические способы выявления фальсифицированных лекарст венных препаратов 3. Товароведческий анализ лекарственных препаратов Основные понятия 1. Проблема фальсификации товаров медицинского назначения Важной задачей провизора является выявление брака товаров медицинско го назначения. Во многом этому способствуют потребители, которые обращают ся в аптеки с жалобами на недоброкачественные ЛС.

Особое место занимает брак, выявляемый у лекарственных средств кон трольно-аналитическими лабораториями. Чаще всего лекарственные средства бракуют по несоответствию таким показателям, как: описание, количественное содержание, механические включения, микробиологическая чистота, маркиров ка, посторонние примеси (осадок), цветность и прозрачность, упаковка, одно родность, адсорбционная способность, рН, подлинность, пирогенность, стериль ность и др. Из приведенного перечня показателей видно, что примерно восемь из них можно проконтролировать в процессе товароведческого анализа.

Среди лекарственных форм наибольшее количество рекламаций предъяв ляется к таблеткам, драже, капсулам и гранулам. На втором месте стоят лекарст венные формы для инъекций и инфузий. Затем идут мази, пасты, линименты, суппозитории и др.

В аптечную сеть постоянно поступают официальные письма федеральных и местных органов здравоохранения о случаях выявления брака. Эту информа цию регулярно публикуют соответствующие информационные средства («Фар мацевтический вестник», «Новая аптека» и др.), указывая наименование препа рата или лекарственной формы, номер серии, фирму-производителя, организа цию, забраковавшую данное лекарственное средство и другие данные. В этой связи задачей провизора является постоянный анализ информационных источ ников для принятия соответствующих мер.

Фальсификация (от лат. falsifico — подделывание) – действия, направ ленные на обман получателя и/или потребителя путем подделки объекта купли продажи с корыстной целью.

При фальсификации подвергается подделке одна или несколько характе ристик товара, что позволяет выделить несколько видов фальсификации:

Ассортиментная фальсификация – подделка, осуществляемая путем пол ной или частичной замены товара его заменителем другого вида наименования с сохранением сходства одного или нескольких признаков.

Качественная фальсификация – подделка товаров с помощью пищевых или непищевых добавок для улучшения органолептических свойств, при сохра нении или утрате других потребительских свойств, либо замена товаров высшей градации качества низшей. Особенно широко такого рода фальсификация ис пользуется фальсификации жидких и таблетированных лекарственных форм, БАД и др.

Пересортица – действия, направленные на обман получателя потребителя путем замены товаров высших сортов низшими.

Количественная фальсификация товаров – обман потребителя за счет зна чительных отклонений параметров товара (массы, объема, и т.п.), превышающих предельно допустимые нормы отклонений.

Стоимостная фальсификация – обман потребителя путем реализации низкокачественных товаров по ценам высококачественных товаров меньших размерных характеристик по цене больших.

Информационная фальсификация – обман потребителя с помощью неточ ной или искаженной информации о товаре в товарно-сопроводительных доку ментах, на маркировке и в рекламе.

Любой вид фальсификации в большинстве случаев дополняется фальси фикацией информации о товаре. В противном случае фальсификация легко вы является.

2. Органолептические способы выявления фальсифицированных ле карственных препаратов Из методов обнаружения наибольшие результаты дает внешний осмотр до зированных форм и их упаковки. Признаками возможной фальсификации явля ются:

ошибки в тексте этикеток, в первую очередь в названии препарата и в на именовании производителя, а также в воспроизведении торгового знака (эмбле мы);

отличие формата этикетки или формы упаковки от таковых у оригиналь ного продукта;

низкое качество печати и графики на этикетках и упаковке в сравнении с оригиналом.

Встречаются случаи, когда подделываются товарные и фирменные знаки предприятий-изготовителей, имеющих заслуженно высокую репутацию благо даря отличному качеству продукции. В этом случае материальный и моральный ущерб несет не только потребитель, но и предприятие, чей фирменный знак был подделан, так как потребитель, купивший фальсифицированный товар низкого качества с фирменным знаком известного предприятия-изготовителя, утрачивает к нему доверие.

Объектом фальсификации является привлекательная по внешнему виду упаковка, имитирующая продукт высокого качества, хотя содержимое упаковки чаще всего оказывается фальсифицированным.

Фальсификации подвергаются товарно-сопроводительные документы, причем наиболее часто подделываются накладные, сертификаты и удостовере ния о качестве.

В товарно-транспортных накладных на фальсифицированные товары все гда подделывается наименование товара, довольно часто изготовитель и количе ство товара (количественная фальсификация). Обнаружить подделку этих рекви зитов в накладной можно только идентификацией товара на ассортиментную принадлежность и происхождение, а также количественным измерением всей товарной партии (перевешиванием, пересчетом, обмериванием).

3. Товароведческий анализ лекарственных препаратов (эталон реше ния ситуационной задачи) 1 этап. Определите, какие факторы внешней среды влияют на потре бительские свойства и качество лекарственных препаратов при их хране нии.

1.1. Определите фармакотерапевтическую группу и основное фармаколо гическое действие.

1.2. Найдите по предложенному названию структурную формулу данного лекарственного препарата и выделите основные функциональные группы, обу славливающие его химические свойства.

1.3. Найдите по справочникам: международное непатентованное назва ние, все лекарственные формы на основе действующего вещества и дозировки, синонимы и фирмы-изготовители.

1.3. Заполните таблицу 6 (графы 1-5).

2 этап. Определите, к какой группе хранения относится данный пре парат.

2.1. Определите группу хранения по приказу № 377.

2.2. Опишите условия хранения (заполните графу 6 таблицы 6).

3 этап. Рекомендуйте упаковку для данного лекарственного препара та.

3.1. Выберите конкретную лекарственную форму данного лекарственного препарата.

3.2. Подберите для нее рациональную упаковку (заполните таблицу 6, графа 7).

Таблица Название лекарственного препарата 1. Структурная формула 2. Синонимы 3. МНН 4. Лекарственные формы, дозировка 5. Фирмы-изготовители 6. Условия хранения 7. Упаковка 8. Физические свойства 9. Химические реакции, протекающие при неправильном хранении 4 этап. Опишите физические свойства данного лекарственного пре парата.

4.1. Используя справочники и Ваши знания по смежным дисциплинам, опишите физические свойства лекарственного препарата и заполните таблицу (графа 8).

5 этап. Определите, какие химические превращения происходят с данным лекарственным препаратом под влиянием факторов внешней сре ды.

5.1. Установите возможные изменения лекарственного средства при хра нении.

5.2. Напишите уравнения химических реакций (графа 9).

Контрольные вопросы 1. Понятие «лекарственные средства». Классификация лекарственных средств.

2. Стандарты качества на лекарственные средства.

3. Основные показатели качества ЛС.

4. Особенности товароведческого анализа ЛС.

5. Особенности хранения лекарственных средств различных фармаколо гических групп.

6. Фальсификация ЛС.

Тестовые задания для самостоятельной внеаудиторной работы 1. Лекарственные средства – это:

а) вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвраще ния беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий;

б) дозированные лекарственные средства, готовые к применению;

в) вещества органической и неорганической природы, которые используют в процессе произ водства готовых лекарственных форм для придания им необходимых свойств.

2. Какими свойствами должно обладать лекарственное средство:

а) эффективность;

б) безопасность;

в) доступность;

г) верно А и Б;

д) все вышепепечисленное верно.

3. Фармакопейная статья – это:

а) государственный стандарт качества лекарственного средства на лекарственное средство под международным непатентованным названием (если оно имеется), содержащий обяза тельный перечень показателей и методов контроля качества с учетом его лекарственной формы;

б) стандарт качества лекарственного средства на лекарственное средство под торговым на званием, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства производства конкретного предприятия;

в) нормативный документ, содержащий перечень нормируемых показателей и методов кон троля качества лекарственных средств, утверждаемый Минздравом России.

4. Лекарственные формы классифицируются на:

а) жидкие;

б) мягкие;

в) твердые;

г) газообразные;

д) все ответы верны.

5. К жидким лекарственным формам относят:

а) растворы, порошки, настои, отвары, настойки, эмульсии, суспензии, сиропы, капли;

б) растворы, микстуры, настои, отвары, настойки, экстракты, эмульсии, сиропы, капли;

в) растворы, микстуры, кремы, экстракты, эмульсии, суспензии, сиропы, капли, эликсиры.

6. К стандартам качества лекарственных средств относятся:

а) государственные стандарты качества ЛС (ГОСТ);

б) фармакопейные статьи предприятий (ФСП);

в) отраслевые стандарты (ОСТ);

г) национальные стандарты.

7. Настойки – это:

а) жидкая лекарственная форма, полученная растворением в спирте действующих веществ из лекарственного растительного сырья;

б) жидкая лекарственная форма, представляющая собой прозрачную смесь спирто-водных извлечений из лекарственного растительного сырья с добавлением лекарственных веществ, сахаров и ароматизаторов;

в) жидкая лекарственная форма, представляющая собой спиртовые и водно-спиртовые из влечения из лекарственного растительного сырья, полученные без нагревания и удаления экстрагента;

г) концентрированные извлечения из лекарственного растительного сырья.

8. Кремы – это:

а) мази вязкой консистенции, способные сохранять форму и обладающие упругостью и пла стичностью;

б) мази мягкой консистенции, представляющие собой эмульсии типа масло в воде или вода в масле;

в) мази в виде вязкой жидкости;

г) мази плотной консистенции, содержание порошкообразных веществ в которых превышает 25%.

ТЕМА 12. Маркетинговые исследования медицинских и фармацев тических товаров Основные вопросы 1. Маркетинговые исследования, их цели и задачи 2. Виды маркетинговых исследований в фармации 3. Позиционирование медицинских и фармацевтических товаров 4. Оценка конкурентоспособности медицинских и фармацевтических то варов методом экспертных оценок Основные понятия 1. Маркетинговые исследования, их цели и задачи Маркетинговые исследования (англ. marketing research) – систематиче ское и объективное выявление, сбор, анализ, распространение и использование информации для повышения эффективности идентификации и решения марке тинговых проблем (возможностей).

При проведении маркетинговых исследований необходимо изучить мно жество факторов, оказывающих влияние на принятие управленческих решений, но, прежде всего, необходимо провести анализ факторов среды. Анализ среды направлен на выявление угроз и возможностей, которые могут возникнуть во внешней среде по отношению к организации, а также сильных и слабых сторон, возможностей и угроз, которыми обладает организация или другой изучаемый объект (товар, услуга). Анализ среды предполагает изучение таких ее состав ляющих, как макросреда и микросреда.

Макросреда (макроокружение, внешняя среда) – главные внешние фак торы, на которые не может оказывать влияние изучаемый объект или организа ция, но оказывающие влияние на микросреду в целом. Анализ макросреды включает в себя изучение влияния таких компонентов среды, как состояние экономики;

правовое регулирование и управление;

политические процессы;

природная среда и ресурсы;

социальная и культурная составляющие общества;

научно-техническое и технологическое развитие общества, инфраструктура и т.п.

Микросреда – силы, имеющие непосредственное отношение к объекту исследования (организации, товару) и его возможностям по обслуживанию по требителей. Микросреду можно анализировать исходя из непосредственного окружения и внутренней среды организации.

Цель маркетинговых исследований товара с позиции социально ориентированного маркетинга можно определить как изучение нужд и потреб ностей общества и отдельного индивида в медицинских и фармацевтических товарах с последующей разработкой стратегических программ, направленных на своевременное и наиболее полное удовлетворение этих потребностей потре бителя и общества в целом. Конечной целью маркетинговых исследований яв ляется анализ эффективности воздействия на рынок различных маркетинговых усилий компании.

Основные задачи фармацевтического маркетинга при этом следующие:

1. Изучение конкретных лекарственных препаратов.

2. Изучение потребителей и каналов распределения (развитие аптечной сети, структура заболеваемости, степень удовлетворения потребности, пред почтение, оказываемое тем или иным медикаментам, лекарственным формам, особенности торговли (оптом или в розницу)).

3. Изучение конкурента - производителя или посредника.

4. Изучение рынка и внешних факторов, определяющих его выбор (соци альные, технологические, экономические, политические, экологические, куль турные и др. факторы).

5. Изучение научной информации.

6. Разработка стратегии и тактики маркетинга.

Стратегия маркетинга – это логическая схема маркетинговых меро приятий, с помощью которой компания надеется выполнить свои маркетинго вые задачи. Она состоит из отдельных стратегий для целевых рынков, позицио нирования, маркетингового комплекса и уровней затрат на маркетинговые ме роприятия.

7. Продвижение товара на рынок (речь идет не о рекламе, а о целом ком плексе мероприятий, в том числе и информации о лекарственных средствах, предметах ухода за больными, инструментах, приборах, оборудовании, и дру гих товарах, которые используются при оказании медицинской помощи насе лению. Непосредственно рекламная деятельность возможна только для товаров, отпускаемых без рецепта врача).

2. Виды маркетинговых исследований в фармации По адресности предоставляемых услуг:

- общие;

- заказные.

По временному интервалу и периодичности:

- долговременные (длительные);

- периодические;

- разовые (уникальные).

Общие маркетинговые исследования проводятся для всех заинтересо ванных компаний, и это означает, что все пользователи получают идентичную информацию.

Заказные маркетинговые исследования проводятся для одной компа нии, которой нужна специальная информация. В этом случае данные являются конфиденциальными, и их получает только тот клиент, с которым заключен контракт.

Долговременные маркетинговые исследования проводят, как правило, с целью изучения рынка. Например, исследование закупок лекарственных средств у оптовых посредников или в аптеках, исследования розничной прода жи лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту или без рецепта врача.

Разовые исследования и обзоры проводятся в основном для получения информации о нединамических параметрах рынка или же о тех частях рынка, где не требуется ежемесячное, ежеквартальное наблюдение, а также для разре шения неожиданно возникших вопросов или для проведения начального, пред варительного анализа.

Внутрифирменные маркетинговые исследования проводит персонал аптечного упреждения или ЛПУ самостоятельно. При этом сотрудники отдела маркетинга сами собирают исходную информацию и анализируют ее или ана лизируют данные, поставляемые внешними независимыми компаниями, работы с которыми ведутся на основе контрактов по специальным проектам.

Таким образом, с точки зрения пользователя информационных систем целью маркетинговых исследований является получение точных и достоверных данных по конкретным проблемам маркетинговой деятельности, необходимых для принятия руководством предприятия обоснованных решений.

Подобные данные могут быть собраны путем проведения так называемых «кабинетных» и «полевых» исследований.

Кабинетные исследования проводится на основе анализа данных, полу чаемых из специальных официальных публикаций, справочников, статистиче ских сборников и других источников, называемых вторичными данными.

Полевые исследования опираются на первичные данные, формируемые непосредственно в местах их сбора в определенные сроки. Они получаются в процессе проведения специальных обследований, опросов, тестирования и т.п.

При этом широко используются пробные продажи, наблюдения и специальные эксперименты по «проигрыванию» рыночных ситуаций. «Полевые» исследова ния позволяют оценить поведение потребителей на рынке, выявить эффектив ность стимулирования и рекламы, исследовать отношение к потребительским параметрам товара, определить намерения поставщиков и посредников.

3. Позиционирование медицинских и фармацевтических товаров Ситуационная задача Представительство в России фирмы Gedeon Richter просит провести по зиционирование лекарственного препарата Антеовин среди российских потре бителей данного товара в связи с уменьшением на него спроса.

Эталон решения задачи 1 этап – подготовительный.

Рассматриваем возможные параметры позиционирования товара и под бираем понятные для потребителей оценочные показатели (табл. 7).

Таблица Возможные факторы позиционирования антеовина и оценочные показатели Оценочные показатели по баллам Факторы 1 2 Степень эффективности низкая средняя высокая (фармакологическое действие) Показания к применению более 1 Противопоказания много нет 2- Побочное действие много нет 2- Цена высокая средняя низкая Простота использования достаточно слож- немного очень просто но сложно Условия приема сложные средние простые сложно доступен доступен легко доступен Доступность Определяем вес каждого выбранного параметра таким образом, чтобы сумма весов факторов была равна 1.

2 этап – полевые работы.

Заполняем анкету на потребителя товара, делая пометки в соответствую щих квадратиках. Предлагаем потребителю осуществить оценку по 3-балльной шкале по выбранным параметрам. Рассчитываем среднюю оценку каждого фак тора для каждого из препаратов (Аi). Результаты отражаем в бланке (табл. 8).



Pages:     | 1 || 3 |
 

Похожие работы:





 
© 2013 www.libed.ru - «Бесплатная библиотека научно-практических конференций»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.